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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-07-18
(45)【発行日】2024-07-26
(54)【発明の名称】ゆがみ防止付きスネア装置
(51)【国際特許分類】
A61B 17/22 20060101AFI20240719BHJP
A61B 17/221 20060101ALI20240719BHJP
【ＦＩ】
A61B17/22
A61B17/221
【請求項の数】
21
(21)【出願番号】P 2022506055
(86)(22)【出願日】2020-07-31
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-10-17
(86)【国際出願番号】 US2020044469
(87)【国際公開番号】W WO2021022143
(87)【国際公開日】2021-02-04
【審査請求日】2023-07-12
(31)【優先権主張番号】16/528,814
(32)【優先日】2019-08-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】522037942
【氏名又は名称】カーネリアン メディカル エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】110000659
【氏名又は名称】弁理士法人広江アソシエイツ特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】マシュー，エリック，ディ．
【審査官】神ノ田 奈央
(56)【参考文献】
【文献】米国特許第０６５００１８５（ＵＳ，Ｂ１）
【文献】米国特許出願公開第２００６／０２２９６３８（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／２２
Ａ６１Ｂ １７／２２１
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
器具であって、（ａ）軸を画定する長手方向に延びる支持体であって、前記支持体は比較的長さの長い非圧縮状態と比較的長さの短い圧縮状態とを有し、前記支持体は可撓性遠位セクションを含み、前記可撓性遠位セクションは、丸い断面形状のコイル状フィラメントを含み、前記圧縮状態にあるときに前記軸に対して第１の経路を画定し、前記可撓性遠位セクションは、引張強度、フィラメント断面積、および破断荷重を有し、前記可撓性遠位セクションの破断荷重は、前記可撓性遠位セクションの引張強度に前記可撓性遠位セクションのフィラメント断面積を乗じた値に等しい、支持体と、
（ｂ）前記軸に沿って延び、前記支持体の前記可撓性遠位セクションに固定されたコアワイヤであって、前記コアワイヤは、比較的長さの短い弛緩状態と比較的長さの長い引張状態とを有し、前記コアワイヤは、前記コアワイヤの近位端で終端する近位部分と前記コアワイヤの遠位端で終端する遠位部分とを含み、前記コアワイヤの遠位部分は、前記弛緩状態にあるときに前記軸に対して第２の経路を画定し、前記第２の経路は、前記第１の経路とは異なり、かつループ状の形状を含み、前記コアワイヤの遠位部分は、フィラメント直径およびフィラメント断面積を有し、前記コアワイヤの遠位部分は、前記遠位部分に掛かる引張力に応答する上限プラトー応力も有し、前記コアワイヤの遠位部分のプラトー力は、前記上限プラトー応力に前記コアワイヤの遠位部分のフィラメント断面積を乗じた値に等しく、前記コアワイヤの遠位部分は長さを有し、前記コアワイヤの遠位部分のフィラメント直径が、前記弛緩状態にある前記コアワイヤの遠位部分の長さにわたって略均一である、コアワイヤと、
（ｃ）前記コアワイヤの近位端および前記支持体の近位端に固定され、前記コアワイヤに引張力および前記支持体に圧縮力の両方を選択的に掛けるアクチュエータであって、前記引張力により前記コアワイヤがその弛緩状態からその引張状態に移行し、前記圧縮力により前記支持体がその非圧縮状態からその圧縮状態に移行するアクチュエータと、
を備え、
（ｄ）前記支持体の前記可撓性遠位セクションの破断荷重が、前記コアワイヤの遠位部分のプラトー力よりも大きい、
器具。
【請求項2】
前記支持体が遠位端で遠位に終端し、前記コアワイヤの前記遠位端が前記支持体の前記遠位端に固定されている、請求項１に記載の器具。
【請求項3】
前記支持体は遠位端で遠位に終端し、前記コアワイヤの前記遠位端が、前記支持体の前記遠位端に近位の距離で前記支持体に固定されている、請求項１に記載の器具。
【請求項4】
前記ループ状の形状が略円形である、請求項１に記載の器具。
【請求項5】
前記ループ状の形状が円錐状螺旋を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項6】
前記ループ状の形状が円筒状螺旋を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項7】
前記ループ状の形状が、近位円筒状螺旋および遠位円錐状螺旋を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項8】
前記コアワイヤの近位部分が引張力に応答する第１の歪みを有し、前記コアワイヤの遠位部分が前記引張力に応答する第２の歪みを有し、前記第１の歪みが前記第２の歪みよりも小さい、請求項１に記載の器具。
【請求項9】
前記コアワイヤが超弾性材料を含み、前記第１の歪みが初期弾性領域にあり、前記第２の歪みが超弾性領域にある、請求項８に記載の器具。
【請求項10】
前記コアワイヤは、ニッケル－チタン合金を含む一体構造であり、前記コアワイヤの近位部分は、比較的大きい寸法のフィラメント直径を有し、前記コアワイヤの遠位部分は、比較的小さい寸法のフィラメント直径を有する、請求項９に記載の器具。
【請求項11】
前記コアワイヤの少なくとも一部が潤滑性コーティングでコーティングされている、請求項１に記載の器具。
【請求項12】
前記第１の経路が直線である、請求項１に記載の器具。
【請求項13】
前記支持体が近位部分をさらに備え、前記支持体の近位部分および前記支持体の遠位部分が一体構造を形成する、請求項１に記載の器具。
【請求項14】
前記支持体が、スリーブをさらに備え、前記スリーブは、前記支持体の近位部分および前記支持体の遠位部分のうちの少なくとも一方の周りに配置されている、請求項１３に記載の器具。
【請求項15】
前記アクチュエータが、ハンドルおよびスライドを備え、前記スライドは、近位および遠位に選択的に移動するように前記ハンドルに摺動可能に取り付けられ、前記コアワイヤの前記近位端は、前記ハンドルに結合され、前記支持体の近位端は、前記スライドに結合される、請求項１に記載の器具。
【請求項16】
前記アクチュエータがアンカーをさらに備え、前記コアワイヤの前記近位端が前記アンカーに固定され、前記アンカーが前記ハンドルに回転可能に取り付けられ、それにより、前記アンカーを回転させることによって前記コアワイヤに掛けられる引張力が調整される、請求項１５に記載の器具。
【請求項17】
前記器具は、前記コアワイヤの前記遠位部分の周りに、かつ前記支持体に対して内側に取り付けられたスペーサコイルをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項18】
前記アクチュエータの作動は、前記支持体を前記非圧縮状態から前記圧縮状態に移行させ、前記コアワイヤを前記弛緩状態から前記引張状態に移行させ、前記アクチュエータの作動の停止は、前記支持体を前記圧縮状態から前記非圧縮状態に移行させ、前記コアワイヤを前記引張状態から前記弛緩状態に移行させる、請求項１に記載の器具。
【請求項19】
前記支持体は巻き方向を有し、前記コアワイヤは巻き方向を有し、前記支持体の前記巻き方向は左巻と右巻の一方であり、前記コアワイヤの前記巻き方向は左巻と右巻の他方である、請求項１８に記載の器具。
【請求項20】
前記支持体が前記非圧縮状態にあるとき、前記支持体は、前記コアワイヤと前記支持体との遠位結合部のすぐ近位の領域において、互いに間隔を空けて配置されるターンを含む、請求項１９に記載の器具。
【請求項21】
前記支持体が前記非圧縮状態にあるとき、前記支持体は、前記コアワイヤと前記支持体との遠位結合部のすぐ近位の領域において、互いに間隔を空けて配置されるターンを含む、請求項１８に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年８月１日に出願された発明者Ｅｒｉｃ Ｄ．Ｍａｔｈｅｗｓの米国特許出願第１６／５２８，８１４号の一部継続出願であり、本開示は参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１９年８月１日に出願された発明者Ｅｒｉｃ Ｄ．Ｍａｔｈｅｗｓの米国特許出願第１６／５２８，８１４号の一部継続出願であり、本開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本発明は、一般に、スネア装置に関し、より詳細には、新規なスネア装置に関する。
【背景技術】
【0003】
限定された空間から物体を捕捉または回収することが望ましい場合がある多くの状況が存在する。例えば、医学の分野では、場合によっては、血管から血栓を捕捉し除去することが望ましいことがある。この目的のために、いくつかのスネア装置が考案されている。
【0004】
スネア装置の一例は、２００２年１２月３１日に発行され、参照により本明細書に組み込まれる、発明者Ｍａｔｈｅｗｓらの特許文献１に開示されている。特許文献１によれば、スネア装置は、軸を画定する長手方向に延びる支持体を有する。支持体は、可撓性の遠位セクションと剛性の近位セクションとを有する。コイル状ワイヤの形態である可撓性の遠位セクションは、軸に対して第１の経路を画定する圧縮状態を有する。軸に沿って延びるコアワイヤは、軸に対して第２の経路を画定する弛緩状態を有する。可撓性遠位セクションに配置されコアワイヤに取り付けられたアンカーにより、可撓性遠位セクションは同じ経路をたどる。コアワイヤの近位端に係合されたアクチュエータにより、外科医がそれに引張力を選択的に掛けることが可能になる。この引張力により、コアワイヤおよび可撓性遠位セクションが第１の経路と第２の経路との間を一緒に移行する。
【0005】
特許文献１によれば、スネア装置の支持体に適した全体の外径は約０．０１４インチであり、これにより装置は一般的な血管内使用に適したものになる。さらに、特許文献１によれば、コイル状ワイヤ支持体を形成するための適切な材料は、放射線不透過性の白金合金であり、それによって外科医は体内のスネア装置の位置を追跡することが可能になる。
【0006】
スネア装置の別の例は、２００６年１０月１２日に公開され、参照により本明細書に組み込まれる、発明者Ａｂｒａｍｓらの特許文献２に開示されている。特許文献２によれば、身体の管腔から異物を除去するための装置および方法が開示されている。例示的な実施形態による回収装置は、可撓性コレクタ要素と、医師によって係合されてコレクタ要素を身体の第１の位置と第２の位置との間で作動させることができるコアワイヤと、を含む細長い部材を含む。コレクタ要素は、第１の位置において実質的に直線形状を、そして第２の位置において１つまたは複数の螺旋状に配向されたループを形成する伸張形状をとるように適合された矩形断面のコイル状の平坦リボンを含むコイル状セクションを備えてもよい。特許文献２によれば、ステンレス鋼は、コレクタ要素を含む細長い部材に適した材料である。
【0007】
特許文献１および特許文献２に記載されているタイプのスネア装置で注目されている問題の１つは、「ゆがみ（傾斜、スキュー；ｓｋｅｗｉｎｇ）」と呼ばれることもある現象である。より具体的には、支持体の可撓性の遠位セクションがコイル状ワイヤの形態である場合、コイル状ワイヤが第１の経路から第２の経路に移行するとき、コイル状ワイヤのターンの一部は、内向きの半径方向の力を受ける場合がある。この力が十分に大きい場合、この力により、１つまたは複数のターンが半径方向内側に変位したり、隣接するターンに対して「ゆがむ」ことがある。このようなゆがみは、少なくともいくつかの理由で望ましくない。１つには、コイル状ワイヤのゆがんだターンは、コアワイヤがその第１の経路からその第２の経路に適切に移行する能力が阻害されるように、コアワイヤと接触する可能性がある。さらに、コイル状ワイヤのターンがゆがむと、コイル状ワイヤのターンの位置が永久にずれ、それによってコイル状ワイヤが第１の経路と第２の経路との間を適切に移行する能力が損なわれる可能性がある。
【0008】
２００３年１１月２５日に発行され、参照により本明細書に組み込まれる、発明者Ｍａｔｈｅｗｓらの特許文献３には、スネア装置における上述のゆがみの問題に対するいくつかの異なるアプローチが開示されている。特許文献３によれば、１つのアプローチは、ゆがみが発生し得る程度までコイル状ワイヤの１つまたは複数のターンが半径方向内側に移動する可能性を低減するように、コイル状ワイヤの管腔の直径をコアワイヤの外径に対して十分に小さく寸法決めすることである。同時に、スネア装置の使用時にコイル状ワイヤとコアワイヤとが互いに結合する可能性を低減するために、コイル状ワイヤの管腔の直径は、コアワイヤの外径に対して十分に大きくなるように寸法決めされる。
【0009】
特許文献３に開示されている別のアプローチは、コアワイヤの周りにスペーサコイルを配置することであり、スペーサコイルは、白金などの放射線不透過性材料で作られているか、または放射線不透過性材料で作られた部分を有している。スペーサコイルは、コアワイヤと接触しているか、または、スペーサコイルのターン自体がコアワイヤに対して半径方向に変位する可能性を減少させるのに十分に小さい隙間によってそことは隔てられているか、のいずれかである。コイル状ワイヤとスペーサコイルとの間の間隔は、コイル状ワイヤのターンが半径方向に変位してコイル状ワイヤの隣接するターンが互いに接触し、それによって介在するターンが永久的にゆがんで整列しなくなる可能性を低減するのに十分小さくなるように選択される。しかしながら、スペーサコイルとコイル状ワイヤとの間の間隔も、装置の使用時にスペーサコイルとコイル状ワイヤとが互いに結合する可能性を低減するのに十分な大きさになるように選択される。
【0010】
特許文献３に開示されているアプローチは、ゆがみの問題をある程度改善する可能性があるが、本発明者はまた、このアプローチが、多くの場合、非実用的または不十分であったりする可能性があると考えている。例えば、スペーサコイルの使用により、特に、圧縮されたとき／引張力が掛かったときに装置の遠位の剛性が増し、それによって、曲がりくねった管腔を通り捕捉が必要な閉塞物まで装置を送り込むことがより困難になる。さらに、スペーサコイルと支持コイルとの間の摩擦が増加することで、装置がその直線的な構成からその弛緩したコイル状の構成に移行することが抑制される。さらに、スペーサコイルを使用すると、装置の製造コストおよび複雑さが増加し、スペーサコイル自体のゆがみなどのいくつかの潜在的な問題も発生する。したがって、本発明者は、ゆがみの発生および影響を最小限に抑えるための代替的なアプローチが必要であると考えている。
【0011】
他の関心のある文書として、２００６年６月６日に発行された発明者Ｐｉｅｒｃｅによる特許文献４、２００３年９月１６日に発行された発明者Ｄｒｅｔｌｅｒらによる特許文献５、２００９年８月２０日に公開された発明者Ｍａｔｈｅｗｓらによる特許文献６などがあり、これらのすべては、参照により本明細書に組み込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0012】
【文献】米国特許第６，５００，１８５号明細書
【文献】米国特許出願公開第２００６／０２２９６３８号明細書
【文献】米国特許第６，６５２，５３６号明細書
【文献】米国特許第７，０５８，４５６号明細書
【文献】米国特許第６，６２０，１７２号明細書
【文献】米国特許出願公開第２００９／０２０９９８７号明細書
【発明の概要】
【0013】
本発明の目的は、新規なスネア装置または同様の器具を提供することである。
【0014】
本発明の一態様によれば、スネア装置などの器具が提供され、器具は、（ａ）軸を画定する長手方向に延びる支持体であって、支持体は比較的長さの長い非圧縮状態と比較的長さの短い圧縮状態とを有し、支持体は可撓性遠位セクションを含み、可撓性遠位セクションは、丸い断面形状のコイル状フィラメントを含み、圧縮状態にあるときに軸に対して第１の経路を画定し、可撓性遠位セクションは、引張強度、フィラメント断面積、および破断荷重を有し、可撓性遠位セクションの破断荷重は、可撓性遠位セクションの引張強度に可撓性遠位セクションのフィラメント断面積を乗じた値に等しい、支持体と、（ｂ）軸に沿って延び、支持体の可撓性遠位セクションに固定されたコアワイヤであって、コアワイヤは、比較的長さの短い弛緩状態と比較的長さの長い引張状態（緊張状態）とを有し、コアワイヤは、コアワイヤの近位端で終端する近位部分とコアワイヤの遠位端で終端する遠位部分とを含み、コアワイヤの遠位部分は、弛緩状態にあるときに軸に対して第２の経路を画定し、第２の経路は、第１の経路とは異なり、かつループ状の形状を含み、コアワイヤの遠位部分はフィラメント直径およびフィラメント断面積を有し、コアワイヤの遠位部分は、コアワイヤの遠位部分に掛かる引張力に応答する上限プラトー応力も有し、コアワイヤの遠位部分のプラトー力は、上限プラトー応力にコアワイヤの遠位部分のフィラメント断面積を乗じた値に等しく、コアワイヤの遠位部分は長さを有し、コアワイヤの遠位部分のフィラメント直径が、弛緩状態にあるコアワイヤの遠位部分の長さにわたって略均一である、コアワイヤと、（ｃ）コアワイヤの近位端および支持体の近位端に固定され、コアワイヤに引張力および支持体に圧縮力の両方を選択的に掛けるアクチュエータであって、引張力によりコアワイヤがその弛緩状態からその引張状態に移行し、圧縮力により支持体がその非圧縮状態からその圧縮状態に移行するアクチュエータと、を備え、（ｄ）支持体の可撓性遠位セクションの破断荷重が、コアワイヤの遠位部分のプラトー力よりも大きい。
【0015】
本発明のより詳細な特徴において、支持体は遠位端で遠位に終端してもよく、コアワイヤの遠位端は支持体の遠位端に固定されてもよい。
【0016】
本発明のより詳細な特徴において、支持体は遠位端で遠位に終端してもよく、コアワイヤの遠位端は、支持体の遠位端に近位の距離で支持体に固定されてもよい。
【0017】
本発明のより詳細な特徴において、ループ状の形状は略円形であってもよい。
【0018】
本発明のより詳細な特徴において、ループ状の形状は円錐状螺旋を含んでもよい。
【0019】
本発明のより詳細な特徴において、ループ状の形状は円筒状螺旋を含んでもよい。
【0020】
本発明のより詳細な特徴において、ループ状の形状は近位円筒状螺旋と遠位円錐状螺旋とを含んでもよい。
【0021】
本発明のより詳細な特徴において、コアワイヤの近位部分は引張力に応答する第１の歪みを有してもよく、コアワイヤの遠位部分は引張力に応答する第２の歪みを有してもよく、第１の歪みは第２の歪みよりも小さくてもよい。
【0022】
本発明のより詳細な特徴において、コアワイヤは超弾性材料を含んでもよく、第１の歪みは初期弾性領域にあってもよく、第２の歪みは超弾性領域にあってもよい。
【0023】
本発明のより詳細な特徴において、コアワイヤはニッケル－チタン合金を含む一体構造であってもよく、コアワイヤの近位部分は比較的大きな寸法のフィラメント直径を有してもよく、コアワイヤの遠位部分は比較的小さな寸法のフィラメント直径を有してもよい。
【0024】
本発明のより詳細な特徴において、コアワイヤの少なくとも一部は潤滑性コーティングでコーティングされていてもよい。
【0025】
本発明のより詳細な特徴において、第１の経路は直線であってもよい。
【0026】
本発明のより詳細な特徴において、支持体は近位部分をさらに備えてもよく、支持体の近位部分および支持体の遠位部分は一体構造を形成してもよい。
【0027】
本発明のより詳細な特徴において、支持体はスリーブをさらに備えてもよく、スリーブは支持体の近位部分および支持体の遠位部分の少なくとも一方の周りに配置されてもよい。
【0028】
本発明のより詳細な特徴において、アクチュエータはハンドルおよびスライドを備えていてもよく、スライドは近位および遠位に選択的に移動するようにハンドルにスライド可能に取り付けられていてもよく、コアワイヤの近位端はハンドルに結合されていてもよく、支持体の近位端はスライドに結合されていてもよい。
【0029】
本発明のより詳細な特徴において、アクチュエータはアンカーをさらに備えていてもよく、コアワイヤの近位端はアンカーに固定されていてもよく、アンカーはハンドルに回転可能に取り付けられていてもよく、それにより、アンカーを回転させることによってコアワイヤに掛かる引張力を調整することができる。
【0030】
本発明のより詳細な特徴において、器具は、コアワイヤの遠位部分の周りに、かつ支持体に対して内側に取り付けられたスペーサコイルをさらに備えてもよい。
【0031】
本発明のより詳細な特徴において、アクチュエータの作動は、支持体を、非圧縮状態から圧縮状態に移行させ、コアワイヤを、弛緩状態から引張状態に移行させることができ、アクチュエータの作動の停止は、支持体を、圧縮状態から非圧縮状態に移行させ、コアワイヤを、引張状態から弛緩状態に移行させることができる。
【0032】
本発明のより詳細な特徴において、支持体は巻き方向を有し、コアワイヤは巻き方向を有し、支持体の巻き方向は左巻と右巻の一方であり、コアワイヤの巻き方向は左巻と右巻の他方であってもよい。
【0033】
本発明のより詳細な特徴において、支持体が非圧縮状態にある場合、支持体は、コアワイヤと支持体との遠位結合部のすぐ近位の領域において、互いに間隔を空けて配置され得るターンを含んでいてもよい。
【0034】
本発明のより詳細な特徴において、支持体は巻き方向を有し、コアワイヤは巻き方向を有し、支持体の巻き方向は左巻と右巻の一方であり、コアワイヤの巻き方向は左巻と右巻の他方であってもよく、支持体が非圧縮状態にある場合、支持体は、コアワイヤと支持体との遠位結合部のすぐ近位の領域において、互いに間隔を空けて配置され得るターンを含んでいてもよい。
【0035】
本明細書および特許請求の範囲の目的のために、上記発明が所定の方向に配置されるか、または所定の方向から見られる場合、本発明を説明するために「上部」、「底部」、「近位」、「遠位」、「上方」、「下方」、「前部」、および「後部」のような様々な関係用語が使用されることがある。本発明の方向を変更することによって、特定の関係用語をそれに応じて調整する必要があり得ることを理解すべきである。
【0036】
本発明のさらなる目的、ならびに特徴および利点は、一部は以下の説明に記載され、一部は説明から明らかになるか、または本発明の実施によって習得され得る。本明細書では、その一部を形成し、本発明を実施するための様々な実施形態を例示として示す添付の図面を参照する。実施形態は、当業者が本発明を実施できるように十分に詳細に説明され、他の実施形態が利用され、本発明の範囲から逸脱することなく構造的変更がなされ得ることが理解されるであろう。したがって、以下の詳細な説明は限定的な意味で解釈されるべきではなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって最もよく定義される。
【図面の簡単な説明】
【0037】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の様々な実施形態を示し、説明と共に、本発明の原理を説明するのに役立つ。これらの図面は、必ずしも縮尺通りに描かれておらず、特定の構成要素は、説明の都合上、寸法が過小および／または過大になっている場合がある。図面において、同様の符号は同様の部分を表す。
【0038】
【図1】本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第１の実施形態の部分斜視図であり、スネア装置はそのコイル状状態で示されている。
【0039】
【0040】
【0041】
【0042】
【0043】
【0044】
【0045】
【0046】
【0047】
【0048】
【0049】
【0050】
【図13】コイル状ワイヤ支持体の永久的にゆがんだターンを有する従来のスネア装置の断面図である。
【0051】
【0052】
【図15】本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第２の実施形態の拡大部分断面図であり、スネア装置は直線状の状態で示されている。
【0053】
【図16】本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第３の実施形態の拡大部分断面図であり、スネア装置はコイル状の状態で示されている。
【0054】
【図17】本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第４の実施形態の拡大部分断面図であり、スネア装置はコイル状の状態で示されている。
【0055】
【図18】本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第５の実施形態の拡大部分断面図であり、スネア装置はコイル状の状態で示されている。
【0056】
【図19】本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第６の実施形態の拡大部分断面図であり、スネア装置はコイル状の状態で示されている。
【0057】
【図20】（ａ）および（ｂ）は、本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第７の実施形態の拡大部分断面図であり、スネア装置が、そのコイル状の状態とその直線状の状態でそれぞれ示されている。
【0058】
【図21】本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第８の実施形態の拡大部分断面図であり、スネア装置はそのコイル状の状態で示されている。
【0059】
【図22】比較例Ａのスネア装置のゆがんだ支持体の一部を示す写真である。
【発明を実施するための形態】
【0060】
ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ニッケル－チタン合金は、オーステナイト終了温度（Ａｆ）が室温または体温よりも低い超弾性状態で医療機器に多く使用されている。ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ワイヤに引張力が掛かると、材料は８％程伸び、その後、ほぼ元の長さに戻ることができる。実際、引張力が掛かってワイヤが荷重プラトー（伸び率～２％）に達すると、力が除荷されたときにワイヤに発生するヒステリシスがわずかに存在する。ワイヤの長さにヒステリシスが生じないようにするために、引張力は、荷重プラトーに達するのに必要な量よりもいくらか小さくなければならない。一方のセグメントの直径が他方のセグメントよりも小さくなるようにワイヤを加工する場合、特定の引張力を掛けると、両方の状態（すなわち、ヒステリシスが発生、およびヒステリシスが発生しない）が達成される場合がある。
【0061】
さらに、超弾性ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）は、熱を使って複雑な形状に成形することもできる。本出願では、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ワイヤの遠位セクションを、医療処置に有利な形状に成形することができる。このような形状には、円筒状螺旋、円錐状螺旋、および滑らかな移行部を有する他の丸みを帯びた形状が含まれる場合がある。形状の鋭い曲げは、一般に、本明細書に記載の実施形態には役立たない。
【0062】
超弾性ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）は、人体内の場所にアクセスするために使用されることが多い。ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）コアワイヤをコイル内に配置して遠位位置に取り付けると、コイルに圧縮力を掛けながらコアワイヤに引張力を掛けることができる。本出願では、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）コアワイヤは、遠位セクションと近位セクションとを有し、遠位セクションの直径を近位セクションの直径より小さくし得る。遠位セクションを上述のように複雑な形状に設定してもよく、コイルの遠位セクションはその複雑な形状に従ってもよく、それによってコイル間にギャップ間隔が生じることになる。コアワイヤに引張力を掛けコイルに圧縮力を掛けるために、アクチュエータを近位に配置して、コアワイヤとコイルの両方に取り付けてもよい。
【0063】
アクチュエータがコアワイヤおよびコイルにそれぞれ引張力および圧縮力を掛けると、コアワイヤがコイル内で並進し始め、遠位コイルのギャップが閉じ始め、コイルが完全に圧縮された状態で積み重なるので、遠位の複雑な形状は複雑から直線に移行することができる。遠位のコアワイヤは、圧縮コイル内に拘束され、完全ではないがほとんど直線状となることができる。掛けられた力は、遠位の小さいコアワイヤ部分にその荷重プラトーへと引張力を掛けることができ、一方、近位部分には、その荷重プラトーに到達しないが、ヒステリシスのない完全な弾性を維持することができる量の引張力を掛けることができる。
【0064】
作動中、遠位部分が圧縮されたコイルに衝撃を与える外力を受けると、コイルは半径方向に並進するか、またはゆがむ可能性がある。これが起こると、コイルの個々のターンが本来の外径の内側と外側に位置するようになり、コアワイヤを押さえてしまう（掴んでしまう）可能性がある。その場合、装置は動かなくなり、並進できなくなる可能性がある。本発明者は、コイルの極限引張強度に関する破断荷重が、遠位のコアワイヤが荷重プラトーに達するのに必要な引張力を上回る場合、ゆがみが発生しないか、または発生頻度が劇的に減少することを発見した。本発明の装置では、コイルの破断荷重が遠位のコアワイヤの荷重プラトー力よりも大きくなるように、コイルを選択し得る。このことにより、コアワイヤの形状が複雑なために荷重プラトーを超える引張力を掛ける必要がある場合（伸び率が６～８％である場合）にも、十分な余裕が与えられる。
【0065】
このような力の必要性と制限から、装置を真っ直ぐにするコイルを圧縮するのに必要な引張力／圧縮力だけが掛かるようにアクチュエータを調整し得る。直線化に必要な力よりも大きな力をアクチュエータが掛けた場合、装置の有用性を妨げる不要なコアワイヤのヒステリシスやコイルゆがみのリスクがある。
【0066】
したがって、本発明は、上述したタイプのスネア装置および同様の機器で一般的に発生するゆがみの問題に対処することを目的とする。上述したように、このような装置がコイル状の状態から真っ直ぐな状態に移行する場合、支持体がコイルを備え、コイルが十分な大きさの内向きの半径方向の力を受けると、コイルの複数のターンのうちの１つまたは複数は、その隣接するターンに対して半径方向内向きに変位するか、または「ゆがむ」可能性がある。このようなコイルのゆがみは、コイルワイヤがコアワイヤと結合し、コアワイヤがコイル状の状態から真っ直ぐな状態に適切に移行する能力を損なう可能性があるため、好ましくない。さらに、コイルワイヤのこのようなゆがみにより、コイルのターンの永久的な位置ずれがもたらされ、それによってコイルがそのコイル状の状態とその真っ直ぐな状態との間で適切に移行する能力が損なわれる可能性がある。
【0067】
上述したように、また以下でさらに論じるように、本発明によれば、予想外にも、コイルとコアワイヤの遠位部分（すなわち、コイル状の状態と真っ直ぐな状態との間で移行するコイルとコアワイヤのそれぞれの部分）を以下の関係が存在するように選択すると、上述のゆがみの問題を改善し得ることが分かった。
破断荷重（コイルの遠位部分）＞プラトー力（コアワイヤの遠位部分）
ここで、コイルの遠位部分の破断荷重は、コイルの遠位部分の引張強度に、コイルの遠位部分のフィラメント断面積を乗じた値に等しく、コアワイヤの遠位部分は、フィラメント断面積を有し、また、コアワイヤの遠位部分に掛かる引張力に応答する上限プラトー応力も有し、コアワイヤの遠位部分のプラトー力は、上限プラトー応力に、コアワイヤの遠位部分のフィラメント断面積を乗じた値に等しい。
破断荷重（コイルの遠位部分）＞プラトー力（コアワイヤの遠位部分）
ここで、コイルの遠位部分の破断荷重は、コイルの遠位部分の引張強度に、コイルの遠位部分のフィラメント断面積を乗じた値に等しく、コアワイヤの遠位部分は、フィラメント断面積を有し、また、コアワイヤの遠位部分に掛かる引張力に応答する上限プラトー応力も有し、コアワイヤの遠位部分のプラトー力は、上限プラトー応力に、コアワイヤの遠位部分のフィラメント断面積を乗じた値に等しい。
【0068】
ここで図１～図６を参照すると、スネア装置の第１の実施形態の様々な図が示されており、スネア装置は、本発明の教示に従って構成され、全体として符号１１で表されている。本出願の他の箇所で議論されている、または本発明の理解にとって重要でないスネア装置１１の詳細は、図１～図６のうちの１つまたは複数から、および／または本明細書の添付の説明から省略されてもよいし、または図１～図６のうちの１つまたは複数に示されてもよいし、および／または本明細書で簡略化されて説明されてもよい。
【0069】
スネア装置１１は、コアワイヤ１３、支持体１５、エンドキャップ１７、およびアクチュエータ１９を備え得る。
【0070】
同様に図７および図８に別々に示されているコアワイヤ１３は、閾値となる引張力または牽引力を受けたときに弛緩状態から引張状態に移行することができる細長い可撓性の不均質なフィラメント構造であり得る。本実施形態では、コアワイヤ１３は、近位部分２１および遠位部分２３を備え得る。近位部分２１は、コアワイヤ１３の近位端２５で近位に終端し得、遠位部分２３は、コアワイヤ１３の遠位端２７で遠位に終端し得る。近位部分２１および遠位部分２３は、互いに連続していてもよく、または短い中間部分２９によって相互接続されていてもよい。本実施形態では、近位部分２１は、所定の引張力に応答する第１の歪み（この第１の歪みは、近位部分２１の全長に沿って均一であり得る）を有することを特徴とすることができ、遠位部分２３は、同じ引張力に応答する第２の歪み（この第２の歪みは、遠位部分２３の全長に沿って均一であり得る）を有することを特徴とすることができ、近位部分２１の第１の歪みは、遠位部分２３の第２の歪みよりも小さい。第１の歪みと第２の歪みに差がある結果、コアワイヤ１３に引張力が作用すると、遠位部分２３は近位部分２１よりも伸びる傾向がある。本実施形態では、近位部分２１の第１の歪みは初期弾性領域（すなわち、完全に可逆的な長さ、永久的な伸びがない）にあってもよく、これに対して遠位部分２３の第２の歪みは超弾性領域（すなわち、いくらかの永久的な伸びがある）にあってもよい。
【0071】
コアワイヤ１３の近位部分２１は、全体形状が実質的に直線である弛緩状態を有し得、コアワイヤ１３の遠位部分２３は、ループ状またはコイル状の形状を含む弛緩状態を有し得る。本実施形態では、弛緩状態における遠位部分２３のループ状またはコイル状の形状は、ほぼ円形状であってもよい。以下でさらに説明する他の実施形態では、遠位部分２３のループ状またはコイル状の形状は、円錐状螺旋、円筒状螺旋、他の丸みを帯びた形状、またはこれらの組合せを含んでもよい。コアワイヤ１３がその引張状態に引っ張られると、遠位部分２３は長くなり、そのループ状またはコイル状の形状は実質的に直線化される（近位部分２１も長くなり得る範囲で、このような伸びは、遠位部分２３が経験することと比較してわずかであるか、または無視し得る）。
【0072】
本実施形態では、コアワイヤ１３は、超弾性形状記憶材料で作られた単一構造、即ち、一体構造であってもよい。このような材料は、変形されて臨界温度を超えて加熱されると、その変形状態を「記憶する」という特性を有する。冷却され、さらなる変形を受けると、このような材料は、この記憶された形状に戻る。コアワイヤ１３を製造することができる適切な超弾性材料は、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）の商品名で一般的に販売されているニッケル－チタン合金である。上述のニッケル－チタン合金の場合、臨界温度は華氏７００～１０２０度付近である。
【0073】
上述したように、コアワイヤ１３が超弾性形状記憶材料で作られた単一構造である場合、近位部分２１と遠位部分２３との間の降伏力の差は、近位部分２１の全長に沿って実質的に均一であり得る第１のフィラメント断面直径ｄ１を近位部分２１に与えることによって、および遠位部分２３の全長に沿って実質的に均一であり得る第２のフィラメント断面直径ｄ２を遠位部分２３に与えることによって実現され、ここで第２のフィラメント断面直径ｄ２は第１のフィラメント断面直径ｄ１よりも小さい（中間部分２９は、近位部分２１から遠位部分２３までフィラメント断面直径が均一に先細りになっていてもよい）。本実施形態のように、コアワイヤ１３の近位部分２１がコアワイヤ１３の遠位部分２３よりも大きいフィラメント断面直径を有する場合、コアワイヤ１３に所定の引張力が掛かると、コアワイヤ１３の近位部分２１に掛かる応力よりもコアワイヤ１３の遠位部分２３に掛かる応力の方が大きくなる。結果として、遠位部分２３は、近位部分２１よりも歪みが大きくなり、したがってより大きく伸びる。
【0074】
本実施形態では、コアワイヤ１３の近位部分２１およびコアワイヤ１３の遠位部分２３の両方は、フィラメント断面形状がほぼ円形であってもよいが、コアワイヤ１３の近位部分２１およびコアワイヤ１３の遠位部分２３は、フィラメント断面形状が円形である必要はなく、他のフィラメント断面形状を有してもよいことを理解すべきである。
【0075】
上述したように、コアワイヤ１３が１つの材料で作られた単一ワイヤである実施形態では、コアワイヤ１３の異なる長さの部分は、異なるフィラメント断面直径を有することができる。例えば、近位部分２１および遠位部分２３は、互いに異なるフィラメント断面直径を有してもよい。コアワイヤ１３の近位部分２１と遠位部分２３のフィラメント断面直径の比は、コアワイヤ１３の材料特性に依存し得る。この比は、オペレータがわずかな力を掛けるだけで適切な歪み差が得られるように選択することができる。コアワイヤ１３の近位部分２１および遠位部分２３のそれぞれのフィラメント断面直径は、オペレータが掛ける引張力がコアワイヤ１３に記憶された形状の記憶を失わせるには不十分であるようなものであり得る。一般に、これは、遠位部分２３がその弛緩した長さの８％未満、好ましくは２％～７％以内で伸長するような引張力でなければならないことを意味する。
【0076】
降伏力が異なる２つ以上の部分を有するコアワイヤ１３を製造するための様々な方法が存在する。一方法では、形状記憶金属で作られた連続ワイヤを研磨してより小さいフィラメント直径にして遠位部分２３を形成する。次いで、遠位部分２３は、所望の形状にヒートセットされる。コアワイヤ１３の作動を達成するために、近位部分２１の降伏力と遠位部分２３の降伏力とに十分な差がなければならない。これは、遠位部分２３のフィラメント直径に対する近位部分２１のフィラメント直径の比を約１．３５以上となるようにすることで実現することができる。非円形断面を有するコアワイヤ１３の場合、これは、遠位部分２３の面積に対する近位部分２１の面積の比を約１．８以上となるようにすることで実現することができる。
【0077】
ある状態から別の状態への実際の移行は、コアワイヤ１３に沿って進行する波として見ることができる。近位部分２１と遠位部分２３との間の移行部のテーパを制御することによって、この波が進む方向を制御することができる。図５および図６に示すようなテーパの場合、オペレータがコアワイヤ１３に引張力を掛けると、波は近位部分２１から遠位部分２３に進む。逆に、オペレータがコアワイヤ１３を除荷すると、波は再び近位部分２１から遠位部分２３に進む。
【0078】
代替的または追加的に、熱処理領域の降伏応力を変化させるために局所的な熱処理によって、材料の単位長さからコアワイヤ１３を形成してもよい。これは、例えば、熱を近位部分から遮断しながら、遠位部分を局所的に加熱することで行うことができる。場合によっては、遠位セクションを形成するために局所的に加熱することにより、コアワイヤ１３を研磨する必要がなくなる可能性がある。他の場合には、局所的に加熱することにより、遠位部分のフィラメント直径に対する近位部分のフィラメント直径の比が小さくなる可能性がある。本実施形態では、コアワイヤ１３は単一構造であり得るが、コアワイヤ１３に降伏強度の異なる複数の部分を設ける方法は他にも存在する。例えば、降伏強度の異なる２つの異種材料を互いに接合することによってコアワイヤ１３を作製してもよい。より具体的には、例えば、ステンレス鋼やＭＰ３５Ｎ（登録商標）ニッケル－クロム－コバルト合金（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ＬＬＣ、ペンシルバニア州ジェンキンタウン）などから作製された近位部分２１と、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ニッケル－チタン合金などから作製された遠位部分２３とを接合することにより、コアワイヤ１３を形成してもよい。上述の近位部分および遠位部分を、溶接（例えば、突合せ、シーム、ラップ、抵抗、摩擦）、はんだ付け、ろう付け、または１つもしくは複数の接着剤などのうちの１つまたは複数によって互いに接合してもよい。
【0079】
また、コアワイヤ１３が、超弾性材料からなる、または超弾性材料を含むとして説明したが、コアワイヤ１３は超弾性材料を含む必要がないことを理解すべきである。例えば、コアワイヤ１３は、高張力ステンレス鋼などの非超弾性材料からなるか、またはそれを含んでいてもよく、ここで、コアワイヤ１３の遠位部分２３のフィラメント断面直径は、コアワイヤ１３の近位部分２１のフィラメント断面直径よりも著しく小さく（例えば、近位部分２１のフィラメント断面直径と遠位部分２３のフィラメント断面直径との比は３：１より大きい）および遠位部分２３の歪み／伸びは降伏点を超えない。
【0080】
さらに、図示されていないが、コアワイヤ１３と支持体１５との間の摩擦を低減するために、コアワイヤ１３を潤滑性コーティングでコーティングしてもよい。潤滑性コーティングを形成するために使用され得る組成物または材料の一例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であり得る。潤滑性コーティングは、コアワイヤ１３の全長に沿って設けられてもよく、またはその一部のみ、例えば、近位部分２１だけに設けられてもよい。代替的および／または追加的に、コアワイヤ１３を親水性で生体適合性の複合材料などの他の種類の材料でコーティングしてもよく、その例には、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリアクリルアミド、およびヒアルロン酸がある。
【0081】
同様に図９および図１０に別々に示されている支持体１５は、近位部分３１および遠位部分３３を含むほぼ円形の全体断面を有する細長い管状構造であり得る。本実施形態では、支持体１５は、可撓性コイル状ワイヤまたはフィラメントの形態であり得る。支持体１５のコイル状ワイヤまたはフィラメントは、円形フィラメント断面形状などの丸いフィラメント断面形状を有することが好ましい。丸いフィラメント断面形状は、圧縮された場合に丸いワイヤコイルの縁部が一貫して揃いやすくなり、圧縮下に置かれた場合にコラム強度がより大きくなるため、望ましいとされる。
【0082】
以下でさらに説明するように、支持体１５は、近位部分３１がコアワイヤ１３の近位部分２１の大部分を概ね覆って配置され得るように、かつ遠位部分３３がコアワイヤ１３の遠位部分２３の大部分を概ね覆って配置され得るように、コアワイヤ１３の上に挿入され得る。
【0083】
近位部分３１は支持体１５の近位端３５で近位に終端してもよく、遠位部分３３は支持体１５の遠位端３７で遠位に終端してもよい。本実施形態では、近位部分３１および遠位部分３３は互いに連続していてもよく、支持体１５は単一構造、即ち、一体構造であってもよい（あるいは、例えば、米国特許第６，５００，１８５号および第６，６５２，５３６号に開示されているように、支持体１５は、近位部分３１がカニューレで、遠位部分３３がコイル状のワイヤである複数体構造であってもよい）。本実施形態では、支持体１５は、その全長に沿って均一なフィラメント断面直径ｄ３を有し得、その全長に沿って均一な全体断面直径ｄ４を有し得、その全長に沿って均一な引張強度を有し得る。
【0084】
上述したように、支持体１５は、コイル状のワイヤであってもよく、その複数の構成セグメントまたは複数のターン３９の間で関節運動が可能なセグメント化構造を備えてもよい。好ましくは、支持体１５は、図２に示すものに対応する直線経路を画定する平衡圧縮状態と、近位部分３１が図１に示すものに対応するほぼ直線経路を辿り、遠位部分３３が図１に示すものに対応するコイル状経路をたどる非平衡非圧縮状態とを有する。本実施形態では、支持体１５がその平衡圧縮状態にある場合、ターン３９のすべてまたは実質的にすべては、隣接するターン３９と接触し得る。対照的に、支持体１５がその非平衡非圧縮状態にある場合、（例えば、図５に見られるように、）遠位部分３３のターン３９は、内側半径３６に沿ってそれらの隣接するターン３９と接触し得るが、外側半径３８に沿って互いに離れ得る。したがって、支持体１５が圧縮されている場合、外側半径３８は、長さが比較的短くなり得（長さが内側半径３６に等しくてもよく）、支持体１５が圧縮されていない場合、外側半径３８は、長さが比較的長くなり得る（長さが内側半径３６より長くてもよい）。
【0085】
支持体１５は、ステンレス鋼、チタン合金、クロム－コバルト合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）コバルト合金、Ｌ－６０５コバルト－クロム－タングステン－ニッケル合金など）などの強力なコイル可能な材料、または任意の他の適切な強力なコイルに巻くことが可能な金属もしくは他の材料などからなっていてもよいし、または含んでいてもよい。支持体１５は、磁気共鳴処置中に使用するのに安全な１つまたは複数の材料で作られてもよい。支持体１５をポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリアクリルアミドまたはヒアルロン酸などの親水性で生体適合性の複合材料でコーティングしてもよい。一般的な血管内使用のための支持体１５の適切な全体外径は、約０．０１４インチであり得る。
【0086】
外科医が体内のスネア装置１１の位置を追跡できるように、支持体１５は、白金、タングステン、イリジウム、スズ、金、銀、またはこれらの合金などの放射線不透過性材料で作製されてもよく、または放射線不透過性材料で作製された部分を含んでもよい。代替的に、支持体１５は、放射線不透過性コーティングでコーティングされたコイル状に巻くことが可能な材料で作製されてもよい。支持体１５は、予圧の有無にかかわらず、密巻コイルを含んでもよいし、または開巻コイルを含んでもよい。
【0087】
さらに、図示されていないが、支持体１５は、近位部分３１の外側の周りに配置されたスリーブ（または他のタイプのカバー）および／または遠位部分３３の外側の周りに配置されたスリーブ（または他のタイプのカバー）をさらに備えてもよい。このようなスリーブは、例えば、近位部分３１と遠位部分３３の両方を覆う単一構造であってもよい。場合によっては、近位部分３１を覆うスリーブは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの良好な潤滑性を有する１つまたは複数の材料で作製されてもよいし、または潤滑性コーティングが設けられたポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはウレタンなどの１つまたは複数の材料で作製されてもよい。代替的および／または追加的に、スリーブをコアワイヤ１３および支持体１５に関連して上述したタイプの親水性で生体適合性の複合材料でコーティングしてもよい。場合によっては、スリーブは、支持体１５のコイル状のワイヤをレーザ放射（例えば、ＹＡＧレーザからのレーザ放射）から保護するのに役立つ特性を有することができ、これは、スネア装置１１がそのようなレーザ（例えば、結石破砕）の使用を含む治療で使用され得る場合に望ましい場合がある。場合によっては、遠位部分３３を覆うスリーブは、シリコーンまたはウレタンなどの高弾性特性および低デュロメータ硬度の両方を有する材料を含んでもよく、および／またはＰＴＦＥなどの良好な潤滑性を有する材料を含んでもよい。このようなスリーブは、スネア装置１１がコイル状の状態にある場合、支持体１５の遠位部分３３の隣接するターン３９の間の空間を充填するのに役立ち得る。このような空間を充填することにより、スネア装置１１は、コイル状の状態にある場合、所望の物質（例えば、砕石症からの石片、血栓、異物）をより良好に捕捉することができる。スリーブは、支持体１５の遠位部分３３に取り付けられてもよく、支持体１５の全体外径よりも大きい内径を有してもよく、それにより、コイル状態にあるスネア装置１１は、スリーブ内で拡張して、血流を回復するのに適したチャネルを形成することができる。スリーブは、一定の大きさであってもよく、または非常に弾性があって拡張可能性が高くまたは血液透過性が高くてもよい。この構成は、一時的なステントまたは塞栓保護デバイスとして機能することができる。
【0088】
図１１にも別個に示されているエンドキャップ１７は、ステンレス鋼などの剛性材料で作られたほぼ半球の形状の部材であり得る。場合によっては、本実施形態のように、エンドキャップ１７は中空であってもよく、開放した下端部４０－１および開放した上端部４０－２を含んでもよい。他の場合には、以下の他の実施形態に示すように、エンドキャップ１７は中実であってもよい。エンドキャップ１７を使用して、コアワイヤ１３と支持体１５とをそれぞれの遠位端で機械的に結合してもよい。例えば、本実施形態では、コアワイヤ１３の遠位端２７は、溶接、はんだ付け、ろう付け、または１つもしくは複数のエポキシもしくは接着剤によってエンドキャップ１７の上端部４０－２内に固定されてもよく、支持体１５の遠位端３７は、溶接、はんだ付け、ろう付け、または１つもしくは複数のエポキシもしくは接着剤によってエンドキャップ１７の開放下端部４０－１に固定されてもよい。
【0089】
同じく図１２に別々に示されているアクチュエータ１９は、ハンドル４１、アンカー４３、およびスライド４５を備え得る。
【0090】
ハンドル４１は、適切なポリマーまたは金属などの剛性および耐久性のある材料で作られてもよく、細長い構造であってもよい。本実施形態では、ハンドル４１は、一対の長手方向に延びる空洞、すなわち、近位空洞４７および遠位空洞４９を含むように成形され得る。近位空洞４７は、ハンドル４１の近位端５１から遠位に延び、遠位空洞４９は、ハンドル４１の遠位端５３から近位に延び得る。近位空洞４７および遠位空洞４９は、互いに軸方向に整列し、連続し、それによって、近位空洞４７の遠位端は、遠位空洞４９の近位端に開口し得る。本実施形態では、近位空洞４７および遠位空洞４９は、断面形状がほぼ円筒形であってもよく、近位空洞４７は比較的小さい直径を有し、遠位空洞４９は比較的大きい直径を有する。近位空洞４７および遠位空洞４９は、コアワイヤ１３の近位部分２１がそれらの中に自由に配置され得るように適切な寸法にされ得る。
【0091】
ハンドル４１は、空洞５５を含むようにさらに成形され得る。空洞５５は、ハンドル４１の長手方向軸に対して横断するように配置され得、ハンドル４１の側面５７から内側に延び、近位空洞４７と交差して近位空洞４７を貫通し得る。
【0092】
アンカー４３は、適切なポリマーまたは金属などの剛性および耐久性のある材料で作られてもよく、細長い樽形状の構造であってもよい。アンカー４３は、ハンドル４１の空洞５５内に、ぴったりと取り付けられるように、更に回転可能に調整可能であるように、適切な寸法にしてもよい。コアワイヤ１３の近位端２５をアンカー４３に固定することができるように（例えば、チャネル５９に挿入され、アンカー４３の周りに結び付けられることによって）、横断チャネル５９をアンカー４３に設けることができる。スロット６１が、アンカー４３の外側端部に設けられてもよく、空洞５５内のアンカー４３を回転させるために使用され得るマイナスドライバーまたは類似形状の工具（図示せず）を受け入れるように形状化されてもよい。理解できるように、アンカー４３を空洞５５内で回転させることによって、コアワイヤ１３に掛かる引張力の大きさを調整することができる。
【0093】
適切なポリマーまたは金属などの剛性および耐久性のある材料で作ることができるスライド４５は、細長い中空構造であってもよい。スライド４５は、ハンドル４１の遠位空洞４９内にスライド可能に取り付けられ、遠位空洞４９の中で近位および遠位に移動するように、適切な寸法にされてもよい。スライド４５は、近位端６５、遠位端６７、および近位端６５から遠位端６７まで延びることができる長手方向の空洞６９を含むように成形されてもよい。空洞６９は、コアワイヤ１３が空洞６９を通って自由に延びることができるように適切な寸法にされてもよい。支持体１５の近位端３５は、溶接、はんだ付け、ろう付け、接着剤または他の適切な手段によって、スライド４５の遠位端６７に強固に固定されてもよい。グリップ７０が、ハンドル４１内でスライド４５を前後に移動させる際に使用するために、スライド４５に固定的に取り付けられてもよい。ストッパ７１は、スライド４５上の開口部７２内に取り付けられてもよく、ハンドル４１に形成されたトラック７３内で移動可能であってもよい。ストッパ７１は、ハンドル４１に対してスライド４５が前後に移動する範囲を画定するために、ハンドル４１上の開口部７５内に取り付けられた止めねじ７４と接触するように配置されてもよい。
【0094】
要約すると、本実施形態では、コアワイヤ１３の近位端２５をアンカー４３に固定し、次に、アンカー４３をハンドル４１に結合し、コアワイヤ１３の遠位端２７をエンドキャップ１７に固定することができる。支持体１５の近位端３５をスライド４５に固定し、次に、スライド４５をハンドル４１にスライド可能に取り付け、支持体１５の遠位端３７をエンドキャップ１７に固定することができる。代替的に述べると、支持体１５の近位端３５は、コアワイヤ１３の近位端２５に対して近位および遠位に移動可能であってもよく、一方、コアワイヤ１３の遠位端２７は、支持体１５の遠位端３７に対して固定されてもよい。
【0095】
上記を考慮して、スライド４５がその最も近位の位置にある場合、支持体１５の近位端３５もその最も近位の位置にある。その結果、支持体１５に掛かる圧縮力は相対的に最小となり、その結果、支持体１５の遠位端３７に掛かる遠位方向の力も相対的に最小となる。さらに、エンドキャップ１７におけるコアワイヤ１３と支持体１５との結合により、コアワイヤ１３の遠位端２７に掛かる遠位方向の引張力もまた、相対的に最小となる。したがって、コアワイヤ１３の引張力が相対的に最小になると、コアワイヤ１３は弛緩状態をとり、コアワイヤ１３の遠位部分２３はループ状またはコイル状の形状を形成する。コアワイヤ１３がループ状またはコイル状の形状をとると、コアワイヤ１３の遠位部分２３の形状に追従するように拘束された支持体１５の遠位部分３３は、それに対応するループ状またはコイル状の形状をとる。このループ状またはコイル状の形状では、支持体１５の遠位部分３３は圧縮されていない。
【0096】
対照的に、スライド４５がその最も遠位の位置にある場合、支持体１５の近位端３５もその最も遠位の位置にある。結果として、支持体１５に掛かる圧縮力は相対的に最大になり、したがって、支持体１５の遠位端３７に掛かる遠位方向の力も相対的に最大になる。さらに、エンドキャップ１７でのコアワイヤ１３と支持体１５との結合により、コアワイヤ１３の遠位端２７に掛かる遠位方向の引張力もまた、相対的に最大になる。したがって、コアワイヤ１３の引張力が相対的に最大になると、コアワイヤ１３、特に、コアワイヤ１３の遠位部分２３が伸びる。コアワイヤ１３の遠位部分２３が伸びるにつれて、それは直線状になる。この真っ直ぐになった状態では、コアワイヤ１３は、もはや支持体１５を強制的にループ状またはコイル状の形状にさせることはない。結果として、支持体１５の遠位部分３３は、直線経路をたどるその平衡圧縮状態に戻ることができる。したがって、スライド４５がその近位位置からその遠位位置へ移動することは、コアワイヤ１３に引張力を掛けることと、支持体１５に圧縮力を掛けることとの両方に役立ち、引張力によりコアワイヤ１３が弛緩状態から引張状態に移行し、圧縮力により支持体１５が非圧縮状態から圧縮状態に移行する。支持体１５が圧縮状態にあり直線経路をたどる場合、コアワイヤ１３は、支持体１５内で多少のわずかな程度の湾曲またはうねりを示すにもかかわらず、支持体１５によってほぼ直線経路をたどるように大きく拘束される（図６を参照）。
【0097】
使用中、スネア装置１１は、スライド４５をその最も近位の位置からその最も遠位の位置に動かすことによって、コイル状の状態から真っ直ぐの状態に変形することができる。このようにしてスネア装置１１がその真っ直ぐの状態に変形された状態で、スネア装置１１のエンドキャップ１７が、捕捉対象の対象物をちょうど超える点に配置され得る場所など所望の場所まで、スネア装置１１を患者の中に挿入することができる。次に、スライド４５をその最も遠位の位置からその最も近位の位置に戻すことによって、スネア装置１１をその真っ直ぐの状態からコイル状の状態に戻すことができ、それによってスネア装置１１のコイル状またはループ状の部分によって対象物を捕捉することができる。そのコイル状またはループ状の形状のために、スネア装置１１は、医療器具を把持して所望の場所に誘導するのに特によく適している。例えば、埋め込み型腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステントグラフト内挿術（ＥＶＡＲ）ステントを介して第２腸骨動脈内に、そして大腿動脈に配置されたガイドワイヤに隣接して、スネア装置１１を挿入することができる。前述のガイドワイヤの周りに円形またはループ状の形状を展開してそれを固定し、次いで、スネア装置１１を引き出してガイドワイヤをＥＶＡＲステント内に誘導することができる。スネア装置１１の他の可能な用途は、米国特許第６，５００，１８５号明細書および米国特許第６，６５２，５３６号明細書に見出すことができる。
【0098】
上述したように、支持体１５がその非圧縮状態からその圧縮状態に移行すると、支持体１５のターン３９は、様々な半径方向の力を受ける可能性がある。これらの力によって、１つまたは複数のターン３９が、コアワイヤ１３に対して半径方向に変位したり、「ゆがむ」ことがある。半径方向の変位が大きすぎなければ、支持体１５はコアワイヤ１３に接触しないし、半径方向の力が除荷された時、支持体１５内の引張力は、半径方向に変位したターン３９を、その平衡整列位置に復元する。しかしながら、図１３に示すように、米国特許第６，５００，１８５号明細書のスネア装置１０のようなスネア装置の場合のように、半径方向の変位が大きすぎると、通常は隣接しないターン８５ａと８５ｃは互いに隣接するようになり、介在するターン８５ｂの位置が永久にずれることがある。永久的に位置ずれしたターン８５ｂがコアワイヤ８７に接触するほど内側に延びている場合、コアワイヤ８７の直線性が損なわれる可能性がある。
【0099】
本発明によれば、予想外にも、支持体１５の遠位部分３３とコアワイヤ１３の遠位部分２３が以下の関係によって特徴付けられる場合、上述のゆがみの問題を改善し得ることが分かった。
破断荷重（支持体１５の遠位部分３３）＞プラトー力（コアワイヤ１３の遠位部分２３）
ここで、支持体１５の遠位部分３３の破断荷重は、支持体１５の遠位部分３３の引張強度に、支持体１５の遠位部分３３のフィラメント断面積を乗じた値に等しく、コアワイヤ１３の遠位部分２３は、フィラメント断面積を有し、遠位部分２３に掛かる引張力に応答する上限プラトー応力も有し、コアワイヤ１３の遠位部分２３のプラトー力は、上限プラトー応力にコアワイヤ１３の遠位部分２３の断面積を乗じた値に等しい。ゆがみが支持体１５の遠位部分３３の長さに沿ってどこでも生じる可能性を最小限に抑えるために、前述の関係（すなわち、支持体１５の遠位部分３３の破断荷重は、コアワイヤ１３の遠位部分２３のプラトー力よりも大きい）は、支持体１５の遠位部分３３の全長に適用されるべきである。
破断荷重（支持体１５の遠位部分３３）＞プラトー力（コアワイヤ１３の遠位部分２３）
ここで、支持体１５の遠位部分３３の破断荷重は、支持体１５の遠位部分３３の引張強度に、支持体１５の遠位部分３３のフィラメント断面積を乗じた値に等しく、コアワイヤ１３の遠位部分２３は、フィラメント断面積を有し、遠位部分２３に掛かる引張力に応答する上限プラトー応力も有し、コアワイヤ１３の遠位部分２３のプラトー力は、上限プラトー応力にコアワイヤ１３の遠位部分２３の断面積を乗じた値に等しい。ゆがみが支持体１５の遠位部分３３の長さに沿ってどこでも生じる可能性を最小限に抑えるために、前述の関係（すなわち、支持体１５の遠位部分３３の破断荷重は、コアワイヤ１３の遠位部分２３のプラトー力よりも大きい）は、支持体１５の遠位部分３３の全長に適用されるべきである。
【0100】
前述の関係の一例として、支持体１５の遠位部分３３は、３２２，０００ｐｓｉの引張強度および９．６２×１０－６ｉｎ２のフィラメント断面積を有し得、コアワイヤ１３の遠位部分２３は、３．２８×１０－５ｉｎ２のフィラメント断面積および８１，０００ｐｓｉの上限プラトー応力を有し得る。その結果、支持体１５の遠位部分３３の破断荷重は３．１０（すなわち、３２２，０００ｐｓｉ×９．６２×１０－６ｉｎ２）であり、これはコアワイヤ１３の遠位部分２３のプラトー力２．６６（すなわち、８１，０００ｐｓｉ×３．２８×１０－５ｉｎ２）よりも大きい。
【0101】
上記の値は単なる例示であり、支持体１５の遠位部分３３の破断荷重がコアワイヤ１３の遠位部分２３のプラトー力よりも大きい限り、支持体１５の遠位部分３３の引張強度、支持体１５の遠位部分３３のフィラメント断面積、コアワイヤ１３の遠位部分２３のフィラメント断面積、およびコアワイヤ１３の遠位部分２３のプラトー応力は、広い数値範囲内のどこに入ってもよいと理解すべきである。例えば、限定ではないが、支持体１５の遠位部分３３の引張強度は、３００，０００～４２０，０００ｐｓｉであってもよく、支持体１５の遠位部分３３のフィラメント断面積は、４．９１×１０－６～１．０６×１０－４ｉｎ２であってもよく、コアワイヤ１３の遠位部分２３のフィラメント断面積は、１．８０×１０－５～４．１３×１０－４ｉｎ２であってもよく、コアワイヤ１３の遠位部分２３の上限プラトー応力は、７０，０００～９０，０００ｐｓｉであってもよい。これらの範囲内に入るさらなる例を以下に示す。
【0102】
比較すると、コアワイヤの遠位部分に対するプラトー力が支持コイルの遠位部分の破断荷重よりも大きい場合、支持コイルはゆがむと予想され得る。例えば、コアワイヤの遠位部分が８４，０００ｐｓｉの上限プラトー応力と２．０４×１０－５ｉｎ２のフィラメント断面積を有するとし、支持コイルが約１８０，０００ｐｓｉの最大引張強度と４．９１×１０－６ｉｎ２のフィラメント断面積を有する白金合金フィラメントからなるとすると、コアワイヤを引っ張り、かつ支持コイルを圧縮することによって、スネア装置が直線化される場合、支持コイルはゆがむと予想され得る。これは、コアワイヤの遠位部分のプラトー力が１．７２ ｌｂｓになり、支持コイルの破断力０．８８ ｌｂｓよりも大きいからである。同様に、コアワイヤの遠位部分が８４，０００ｐｓｉの上限プラトー応力と２．０４×１０－５ｉｎ２のフィラメント断面積を有するとし、支持コイルが約３４０，０００ｐｓｉの最大引張強度と４．９１×１０－６ｉｎ２のフィラメント断面積を有するステンレス鋼ワイヤフィラメントからなるとすると、コアワイヤを引っ張り、かつ支持コイルを圧縮することによって、スネア装置が直線化される場合、支持コイルがゆがむと予想され得る。これは、コアワイヤの遠位部分のプラトー力が１．７２ ｌｂｓになり、支持コイルの破断力１．６７ ｌｂｓよりも大きいからである。
【0103】
また、´６３８公開に関連して示唆されるように、支持コイルが矩形のフィラメント断面を有する場合、支持コイルはゆがむことが予想され得る。これは、本発明者が、支持コイルの断面形状が矩形であると、支持コイル縁部での位置合わせが定まらなくなる、と考えるためである。
【0104】
本発明のスネア装置の設計の別の重要な態様は、コアワイヤの遠位部分は、弛緩状態では、その全長に亘って合理的に均一なフィラメント直径を有するということである。例えば、形状記憶金属で作られた連続ワイヤをより小さいフィラメント直径に研磨してコアワイヤの遠位部分を形成する場合、コアワイヤの遠位部分のフィラメント直径は、その全長に亘って合理的に均一でなければならない。０．００３インチを超える直径の場合、一般的なバレル研磨公差は±０．０００２インチが妥当である。もし、コアワイヤの遠位部分に沿って遠位側に移動するにつれて遠位の研磨直径が大きく減少すると、より大きくより近位の直径に打ち勝つのに必要な荷重プラトーに関連する引張力は、その荷重プラトーを超え、かつ８％の回復可能な歪みを超えて伸長するより小さい直径をもたらす。その結果、より小さい直径は塑性変形して細長くなり、装置は弛緩位置でその形状を失うであろう。
【0105】
他方、コアワイヤの遠位部分に沿って遠位に移動するにつれて遠位の研磨直径が大きく増加すると、本メカニズムは弛緩状態から引張／圧縮状態に完全に移行することができないであろう。より大きな直径に打ち勝つのに必要な引張力はまた、研磨されていないコアワイヤを伸長させ、その結果、全長に沿ってヒステリシスを生じさせるであろう。さらに、コアワイヤの長さが長くなることで、支持体が完全に圧縮されることが防止され、ハンドルのストロークは、この動きに対応するには不十分であろう。
【0106】
本発明のスネア装置の設計の別の態様は、コアワイヤ１３の湾曲である。一般に、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ニッケル－チタン合金は、６～８％のほぼ回復可能なエンジニアリング歪みｅを有することが知られている。実験的には、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）コアワイヤは、式ｅ＝１／（２Ｒ／ｔ＋１）に従って９％歪みまでヒートセットされる。ここで、式中のＲは曲げ半径、ｔはワイヤ厚さである。装置の直線構成は圧縮コイルによって画定されるため、引張下に置かれた場合にコアワイヤが完全に直線である必要はなく、装置が直線であっても曲げが残留している場合がある（図６を参照）。しかしながら、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）コアワイヤに何らかの鋭い曲げが有ると、引張状態のワイヤ形状に打ち勝つための圧縮力がこれらの場所に集中するため、装置はこれらの場所でゆがむ傾向がある。鋭い曲げからのゆがみは、コイルワイヤの破断荷重対コアワイヤのプラトー力の比を大きくすることによって緩和することができる。
【0107】
ここで図１４を参照すると、コアワイヤ１３がＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ニッケル－チタン合金で作られ、近位部分２１の断面形状が円形であり、０．０１２ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有し、遠位部分２３の断面形状が円形であり、０．００７９ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有するコアワイヤ１３の実施形態の応力－歪み曲線がグラフで示されている。前述の応力－歪み曲線から分かるように、遠位部分２３は、約８２，０００～８４，０００ｐｓｉの上限プラトー応力（すなわち、応力－歪み曲線におけるほぼ一定の応力の上限領域）を示す。
【0108】
ここで図１５を参照すると、本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第２の実施形態の拡大部分断面図が示されており、スネア装置は全体として符号１１１で表されている。本出願の他の箇所で論じられている、または本発明の理解にとって重要ではないスネア装置１１１の詳細は、図１５および／または本明細書の添付の説明から省略されてもよいし、または図１５に示されてもよいし、および／または本明細書で簡略化されて説明されてもよい。
【0109】
スネア装置１１１は、ほとんどの点でスネア装置１１と同様であり得る。スネア装置１１１とスネア装置１１との違いの１つは、スネア装置１１が、遠位端２７がエンドキャップ１７に固定されているコアワイヤ１３を備え得るのに対して、スネア装置１１１が、遠位端１２７がエンドキャップ１７に固定されていないコアワイヤ１１３を備え得ることである。代わりに、コアワイヤ１１３の遠位端１２７は、コアワイヤ１１３のコイル状またはループ状の形状の遠位にあり、かつ支持体１５の遠位端３７の近位にある中間点で、支持体１５の遠位部分３３に配置されたアンカー要素１３１に固定され得る。安全ワイヤ１３３が、支持体１５がほどけるのを防止するために、アンカー要素１３１からエンドキャップ１７まで遠位方向に延びてもよい。この構成は、コアワイヤ１１３に掛けられた引張力を前述の中間点の近位の点に隔離し、柔らかく非外傷性（傷つけない）の遠位先端部を有するコイル状またはループ状の形状をもたらす。このような非外傷性先端部は、周囲の構造に孔を開けるまたは損傷を与える重大な危険を冒すことなく、狭窄領域で器具を操作することができるため、有利になり得る。
【0110】
ここで図１６を参照すると、本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第３の実施形態の拡大部分断面図が示されており、スネア装置は全体として符号２１１で表されている。本出願の他の箇所で論じられている、または本発明の理解にとって重要ではないスネア装置２１１の詳細は、図１６および／または本明細書の添付の説明から省略されてもよいし、または図１６に示されてもよいし、および／または本明細書で簡略化されて説明されてもよい。
【0111】
スネア装置２１１は、ほとんどの点でスネア装置１１と同様であり得る。スネア装置２１１とスネア装置１１との違いの１つは、スネア装置２１１がスペーサコイル２２１をさらに備え得ることである。スペーサコイル２２１は、コアワイヤ１３の中間部分２９に取り付けられた近位スペーサ２２３に取り付けられた近位端を有し得、遠位端２７に近接するコアワイヤ１３に取り付けられた遠位スペーサ２２５に取り付けられた遠位端を有し得る。スペーサコイル２２１は、白金などの放射線不透過性材料を含むか、またはそれからなってもよい。しかしながら、器具２１１の特定の用途に応じて、他の材料を使用してもよい。コアワイヤ１３を包囲するために、スペーサコイル２２１の代わりに他の管状構造を用いてもよい。例えば、バッフル、ベローズ、または以下に説明するような寸法を有する任意の可撓性および圧縮性チューブも使用することができる。スペーサコイル２２１は、コイル内に形成された単一のワイヤからなっていてもよく、またはコイル内に形成された２つ以上のワイヤを含んでもよい。
【0112】
スペーサコイル２２１は、コアワイヤ１３と接触していてもよいし、スペーサコイル２２１の関節型スペーサコイルセグメントまたはターン２２９が、それ自体、コアワイヤ１３に対して半径方向に変位する可能性を最小限に抑えるのに十分小さい隙間でコアワイヤから離されていてもよい。この隙間は、スペーサコイル２２１の寸法によって決定されるのが好ましい。一実施形態では、隙間は、スペーサコイル２２１を構成する巻線またはターンの半径よりも小さくなるように選択される。
【0113】
さらに、スペーサコイル２２１と支持体１５は、支持体１５のゆがみを最小限に抑え、さらに、使用中にスペーサコイル２２１と支持体１５とが互いに結合する可能性を最小限に抑えるように、互いに対して寸法決めされ得る。支持体１５のターンがスペーサコイル２２１のターンの間に形成された開口部内に突出する可能性を最小限に抑えるために、スペーサコイル２２１のターン２２９のピッチ角を支持体１５のターン３９のピッチ角とは異なるように選択するのが好ましい。このような差は、スペーサコイル２２１と支持体１５とを反対方向に巻くことによって実現することができる。一実施形態では、これらの２つのピッチ角は互いに直角である。しかしながら、ピッチ角に差があると貫通の可能性が低くなる。
【0114】
ここで図１７を参照すると、本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第４の実施形態の拡大部分断面図が示されており、スネア装置は全体として符号３１１で表されている。本出願の他の箇所で論じられている、または本発明の理解にとって重要ではないスネア装置３１１の詳細は、図１７および／または本明細書の添付の説明から省略されてもよいし、または図１７に示されてもよいし、および／または本明細書で簡略化されて説明されてもよい。
【0115】
スネア装置３１１は、ほとんどの点でスネア装置１１と同様であり得る。スネア装置３１１とスネア装置１１との違いの１つは、スネア装置３１１がコアワイヤ１３の代わりにコアワイヤ３１３を備え得ることである。コアワイヤ３１３は、コアワイヤ３１３がその弛緩状態にあるときに円錐状螺旋（すなわち、近位に大きなターンを有し、遠位に先細りの小さなターンを有する）を含み得る遠位部分３２３を含み得るという点で、コアワイヤ１３とは異なり得る。このような円錐状螺旋は、バスケットのように使用することができ、結石破砕（後方突進現象）中に腎臓結石断片を捕捉するなどの目的に有用であり得る。図示されていないが、装置３１１を塞栓保護装置として使用できるように、支持体１５の遠位領域３５に（米国特許出願公開第２００９／０２０９９８７Ａ１号のような）血液透過性のサックまたはソックを取り付けてもよい。
【0116】
ここで図１８を参照すると、本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第５の実施形態の拡大部分断面図が示されており、スネア装置は全体として符号４１１で表されている。本出願の他の箇所で論じられている、または本発明の理解にとって重要ではないスネア装置４１１の詳細は、図１８および／または本明細書の添付の説明から省略されてもよいし、または図１８に示されてもよいし、および／または本明細書で簡略化されて説明されてもよい。
【0117】
スネア装置４１１は、ほとんどの点でスネア装置１１と同様であり得る。スネア装置４１１とスネア装置１１との違いの１つは、スネア装置４１１がコアワイヤ１３の代わりにコアワイヤ４１３を備え得ることである。コアワイヤ４１３は、コアワイヤ４１３が弛緩状態にあるときに円筒状螺旋を含み得る遠位部分４２３を含み得るという点で、コアワイヤ１３とは異なり得る。このような円筒状螺旋は、人の体内で閉塞または収縮した管腔を開くための一時的なステントを形成するなどの目的に有用であり得る。例えば、スネア装置４１１を使用して、血管を開いて血流を回復させる、胃腸管を開いて食物、胆汁などの流れを可能にする、および尿管を開いて尿の流れを回復させることができる。
【0118】
ここで図１９を参照すると、本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第６の実施形態の拡大部分断面図が示されており、スネア装置は全体として符号５１１で表されている。本出願の他の箇所で論じられている、または本発明の理解にとって重要ではないスネア装置５１１の詳細は、図１９および／または本明細書の添付の説明から省略されてもよいし、または図１９に示されてもよいし、および／または本明細書で簡略化されて説明されてもよい。
【0119】
スネア装置５１１は、ほとんどの点でスネア装置１１と同様であり得る。スネア装置５１１とスネア装置１１との違いの１つは、スネア装置５１１がコアワイヤ１３の代わりにコアワイヤ５１３を備え得ることである。コアワイヤ５１３は、コアワイヤ５１３が弛緩状態にあるときに、近位円筒状螺旋５２５と遠位円錐５２７との組合せを含み得る遠位部分５２３を含み得るという点で、コアワイヤ１３と異なり得る。このような形状は、血栓、胆石、および他の異物などの物体を捕捉するスネアとして有用であり得る。
【0120】
上述のアプローチは、本明細書に記載のタイプの装置におけるゆがみの問題を大幅に改善するが、このような装置は、支持体が圧縮されコアワイヤが引っ張られる直線状の構成から、支持体が圧縮されておらずコアワイヤが弛緩してループ状またはコイル状の形状となるループ状またはコイル状の構成に移行する際に、時々何らかの困難に遭遇することがある。詳細に上述したように、装置が直線状の構成にある場合、装置は、治療を必要とする部位にアクセスするために使用され得る。対照的に、装置がループ状またはコイル状の構成にある場合、装置は、何らかの種類の塊を固定または回収することなどによって、部位に治療を行うために使用され得る。装置が部位にアクセスした後、直線状の構成からループ状またはコイル状の構成に適切に移行することができない場合、当該部位の治療（例えば、塊の除去）を所望する通りに完全に行うことができない。
【0121】
直線状の構成からループ状またはコイル状の構成に移行する際に、なぜ時々困難が生じるかについて、特定の理論または説明に限定されることを望むものではないが、本発明者は以下のことを提案する。装置が直線状の構成にある場合、支持体のコイルは通常圧縮され、それによって経路が画定される。しかしながら、装置を弛緩させると、支持体のコイルはもはや能動的に圧縮されなくなり、コアワイヤにもはや引張力が掛からなくなる。結果として、コアワイヤの非直線状の構成が、装置の形状を画定することになる。この移行中、戻りの動きは、通常、装置の近位端で始まり、遠位端に向かって伝播する。多くの場合、ループ状または非直線状の構成の遠位部分は、元の弛緩状態に完全には戻らず、直線状の構成とループ状の構成との間のどこかに留まっており、圧縮されたコイルは依然として形状に何らか限定を加えている。一般的には、これは主に、支持体のコイルとコアワイヤとの間の摩擦力に起因する。
【0122】
この問題をさらに理解するために、図２０（ａ）および図２０（ｂ）は、本発明に従って構成されたスネア装置の別の実施形態を示し、スネア装置は符号６１１で表されている。図２０（ａ）および図２０（ｂ）のスネア装置６１１を図５および図６のスネア装置１１と比較すれば分かるように、スネア装置６１１および１１は多くの点で類似し得る。ある程度、スネア装置１１は、本発明のスネア装置の理想的な実施形態と見なされてもよく（場合によっては、理想的な実施形態は実現または近似されてもよい）、一方、スネア装置６１１は、実際に見出され得るそのようなスネア装置の代替または変形された実施形態と見なされてもよい（場合によっては、代替実施形態は実現または近似されてもよい）。したがって、スネア装置１１の部品に対応するスネア装置６１１の部品は、スネア装置１１の部品に６００を足した符号で識別される。
【0123】
スネア装置１１と６１１との間の主な違いは、スネア装置１１では、コアワイヤ１３の遠位部分２３が支持体１５の遠位部分３３のいかなる部分にも接触しないものとして示されていることである。対照的に、スネア装置６１１では、コアワイヤ６１３の遠位部分６２３は、支持体６１５の少なくともいくつかのターン６３９に接触するものとして示されている。スネア装置６１１が（図２０（ｂ）のように）直線状の構成にある間、遠位部分６２３と支持体６１５との間のこのような接触は、遠位部分６２３を支持体６１５に摩擦係合または結合させる可能性があり、そのようなことが起こると、前記接触が、スネア装置６１１が直線状の構成からループ状の構成へと完全に移行するのを妨げるまたは防止する可能性がある。上述したように、直線状の構成からループ状の構成に完全に移行できないことは望ましくない（コアワイヤ６１３の遠位端６２７は、エンドキャップ６１７内の中心にあるように図２０（ａ）および図２０（ｂ）には示されていないが、遠位端６２７はエンドキャップ６１７内の中心にあってもよいことに留意すべきである）。
【0124】
上記の問題を改善するために、本発明者は、スネア装置に加えられ得る特定の変更点を特定した。このような変更の１つは、コアワイヤと支持体との間の接合部のすぐ近位の支持体にわずかな伸縮性を持たせることである。この変形例が達成し得ることは、コアワイヤの引張力が除荷されたときにバネ力も解放されるように、支持体の圧縮されたコイルにバネ力を与えることである。その結果、支持体のコイルが再び開くと、当該コイルはコアワイヤに沿って摺動し易くなり、スネア装置を半直線配向に保持する摩擦力に打ち勝ち易くなる。好ましくは、ギャップ長は、約１コイル幅以下であり、前述の摩擦力に打ち勝つために１／２コイル幅で十分であることが多い。ほとんどの場合、伸びの長さは、摩擦力に打ち勝つためにコイル直径の最大４倍であればよい。この遠位コイルの伸びは、装置が完全に弛緩した構成に戻るのを助けることができる。
【0125】
別の変形例は、コアワイヤループと支持体のコイルの巻き方向を反対にすることを選択することである。ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）コアワイヤを螺旋状またはループ状にヒートセットする場合、一般には、コアワイヤを加熱ゾーン内に配置する前にコアワイヤを定位置に保持するために成形ツールが使用される。この螺旋には、支持体のコイルと同様に、巻き方向がある。コアワイヤがコイル状支持体の内側に配置されている場合、コイル状支持体とコアワイヤの巻き方向が同じであれば、角度がある程度似ており、装置は静止時にループ状の構成に戻り難くなり得る。しかしながら、コアワイヤとコイル状支持体の巻き方向が反対の（例えば左対右）場合、角度がより異なり、２つの部材が互いに対してより滑り易くなるため、ループ状の構成がより完全に戻り得る。
【0126】
ここで図２１を参照すると、本発明の教示に従って構成されたスネア装置の第８の実施形態の拡大部分断面図が示されており、スネア装置は全体として符号７１１で表されている。本出願の他の箇所で論じられている、または本発明の理解にとって重要ではないスネア装置７１１の詳細は、図２１および／または本明細書の添付の説明から省略されてもよいし、または図２１に示されてもよいし、および／または本明細書で簡略化されて説明されてもよい。
【0127】
図から分かるように、スネア装置７１１は、直線状の構成からループ状の構成へのより完全な移行を促進するために、上述した変更の両方を含み得る。より具体的には、スネア装置７１１は、コアワイヤ７１３および支持体７１５を備え得る。コアワイヤ７１３は、コアワイヤ１３と同一であってもよい。支持体７１５は、多くの点で支持体１５と同様であり得るが、以下の２つの点で支持体１５と異なり得る。第一に、支持体１５は、巻き方向が右巻き（ターン３９が右から左に曲がり下方に移動する、図５を参照）のコイル状ワイヤを含み得るのに対して、支持体７１５は、巻き方向が左巻き（すなわち、ターン７３９が左から右に曲がり下方に移動する）のコイル状ワイヤを含み得る。このような左巻きの巻き方向は、コアワイヤ７１３の右巻きの巻き方向とは反対である。第二に、支持体１５のターン３９は、コアワイヤ１３と支持体１５との遠位結合部に近接する領域で密集または圧縮されているが（スネア装置１１がそのループ状の構成にある場合でも）、支持体７１５のターン７３９は、コアワイヤ７１３と支持体７１５との遠位結合部に近接する領域７４０で離隔されている（コアワイヤ７１３の遠位端は、エンドキャップ内の中心にあるものとして図２１には示されていないが、コアワイヤ７１３の遠位端はエンドキャップ内の中心にあってもよいことに注意すべきである）。
【0128】
スネア装置７１１は、上記の両方の点でスネア装置１１とは異なるものとして示されているが、スネア装置７１１は、これらの２つの点の一方または他方のみがスネア装置１１と異なっていてもよいことに注意すべきである。さらに、上述した問題およびその修正は、本発明のスネア装置のいずれにも適用することができる。
【0129】
以下の実施例は、例示のみを目的として提供されており、決して本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【0130】
実施例１
本願の図１～図６のようなスネア装置を構築した。スネア装置のコアワイヤは、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ニッケル－チタン合金で作製され、コアワイヤの近位部分は断面形状が円形であり、０．００７５ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有し、コアワイヤの遠位部分は断面形状が円形であり、０．００５１ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有していた。その結果、コアワイヤの遠位部分のフィラメント断面積は２．０４×１０－５ｉｎ２であった。コアワイヤの遠位部分の上側プラトー応力は８４，０００ｐｓｉであった。その結果、コアワイヤの遠位部分のプラトー力は１．７２ ｌｂｓであった。
本願の図１～図６のようなスネア装置を構築した。スネア装置のコアワイヤは、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ニッケル－チタン合金で作製され、コアワイヤの近位部分は断面形状が円形であり、０．００７５ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有し、コアワイヤの遠位部分は断面形状が円形であり、０．００５１ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有していた。その結果、コアワイヤの遠位部分のフィラメント断面積は２．０４×１０－５ｉｎ２であった。コアワイヤの遠位部分の上側プラトー応力は８４，０００ｐｓｉであった。その結果、コアワイヤの遠位部分のプラトー力は１．７２ ｌｂｓであった。
【0131】
本スネア装置の支持体は、市販されている（Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）最大引張強度、すなわち４２０，０００ｐｓｉを有する丸い断面のステンレス鋼ワイヤで作られたコイルの形態であった。支持体は、均一な全体外径０．０１３５ ｉｎ、および均一な全体内径０．００８５ ｉｎを有していた。その結果、支持体のフィラメント断面直径は０．００２５ ｉｎであり、支持体のフィラメント断面積は４．９１×１０－６ｉｎ２であった。上記のように、支持体の極限引張強度は４２０，０００ｐｓｉであった。その結果、支持体の破断力は２．０６ ｌｂｓであり、これは１．７２ ｌｂｓのプラトー力よりも大きい。以下の表１は、上記の値のいくつかをまとめたものである。
【0132】
【0133】
上述の実施形態について、支持コイル柱強度は、コアワイヤによって掛けられる引張力によって圧縮されても、ゆがみに耐えるのに十分であることが確認された。
【0134】
実施例２
実施例１と同様であるが、直径がより大きいスネア装置を構築した。スネア装置のコアワイヤは、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ニッケル－チタン合金で作製され、コアワイヤの近位部分は０．０１２１ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有し、コアワイヤの遠位部分は０．００８２ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有していた。その結果、コアワイヤの遠位部分のフィラメント断面積は５．２８×１０－５ｉｎ２であった。コアワイヤの遠位部分の上限プラトー応力は８５，０００ｐｓｉであった。その結果、コアワイヤの遠位部分のプラトー力は４．５ ｌｂｓであった。
実施例１と同様であるが、直径がより大きいスネア装置を構築した。スネア装置のコアワイヤは、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ニッケル－チタン合金で作製され、コアワイヤの近位部分は０．０１２１ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有し、コアワイヤの遠位部分は０．００８２ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有していた。その結果、コアワイヤの遠位部分のフィラメント断面積は５．２８×１０－５ｉｎ２であった。コアワイヤの遠位部分の上限プラトー応力は８５，０００ｐｓｉであった。その結果、コアワイヤの遠位部分のプラトー力は４．５ ｌｂｓであった。
【0135】
本スネア装置の支持体は、３４０，０００ｐｓｉの極限引張強度を有する円形断面のステンレス鋼ワイヤで作られたコイルの形態であった。支持体は、均一な全体外径０．０２２６ ｉｎおよび均一な全体内径０．０１３６ ｉｎを有していた。その結果、支持体のフィラメント断面直径は０．００４５ ｉｎであり、支持体のフィラメント断面積は１．５９×１０－５ｉｎ２であった。上記のように、支持体の極限引張強度は３４０，０００ｐｓｉであった。その結果、支持体の破断力は５．４ ｌｂｓであり、これは４．５ ｌｂｓのプラトー力よりも大きい。以下の表２は、上記の値のいくつかをまとめたものである。
【0136】
【0137】
上述の実施形態について、支持コイル柱強度は、コアワイヤによって掛けられる引張力によって圧縮されても、ゆがみに耐えるのに十分であることが確認された。
【0138】
実施例３
実施例２と同様であるが、直径がより大きいスネア装置を構築した。スネア装置のコアワイヤは、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ニッケル－チタン合金で作製され、コアワイヤの近位部分は０．０１４８ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有し、コアワイヤの遠位部分は０．００９８ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有していた。その結果、コアワイヤの遠位部分のフィラメント断面積は７．５４×１０－５ｉｎ２であった。コアワイヤの遠位部分の上限プラトー応力は７７，７００ｐｓｉであった。その結果、コアワイヤの遠位部分のプラトー力は５．９ ｌｂｓであった。
実施例２と同様であるが、直径がより大きいスネア装置を構築した。スネア装置のコアワイヤは、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ニッケル－チタン合金で作製され、コアワイヤの近位部分は０．０１４８ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有し、コアワイヤの遠位部分は０．００９８ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有していた。その結果、コアワイヤの遠位部分のフィラメント断面積は７．５４×１０－５ｉｎ２であった。コアワイヤの遠位部分の上限プラトー応力は７７，７００ｐｓｉであった。その結果、コアワイヤの遠位部分のプラトー力は５．９ ｌｂｓであった。
【0139】
本スネア装置の支持体は、３４４，０００ｐｓｉの極限引張強度を有する円形断面のステンレス鋼ワイヤで作られたコイルの形態であった。支持体は、均一な全体外径０．０２６３ ｉｎおよび均一な全体内径０．０１６３ ｉｎを有していた。その結果、支持体のフィラメント断面直径は０．００５０ ｉｎであり、支持体のフィラメント断面積は１．９６×１０－５ｉｎ２であった。上記のように、支持体の極限引張強度は３４４，０００ｐｓｉであった。その結果、支持体の破断力は６．８ ｌｂｓであり、これは５．９ ｌｂｓのプラトー力よりも大きい。以下の表３は、上記の値のいくつかをまとめたものである。
【0140】
【0141】
上述の実施形態について、支持コイル柱強度は、コアワイヤによって掛けられる引張力によって圧縮されても、ゆがみに耐えるのに十分であることが確認された。
【0142】
比較例Ａ
実施例２と同様であるが、コアワイヤの遠位部分の直径がより大きいスネア装置を構築した。スネア装置のコアワイヤは、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ニッケル－チタン合金で作製され、コアワイヤの近位部分は０．０１２１ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有し、コアワイヤの遠位部分は０．００９０ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有していた。その結果、コアワイヤの遠位部分のフィラメント断面積は６．３６×１０－５ｉｎ２であった。コアワイヤの遠位部分の上限プラトー応力は８５，０００ｐｓｉであった。その結果、コアワイヤの遠位部分のプラトー力は５．４ ｌｂｓであった。
実施例２と同様であるが、コアワイヤの遠位部分の直径がより大きいスネア装置を構築した。スネア装置のコアワイヤは、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）ニッケル－チタン合金で作製され、コアワイヤの近位部分は０．０１２１ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有し、コアワイヤの遠位部分は０．００９０ ｉｎの均一なフィラメント断面直径を有していた。その結果、コアワイヤの遠位部分のフィラメント断面積は６．３６×１０－５ｉｎ２であった。コアワイヤの遠位部分の上限プラトー応力は８５，０００ｐｓｉであった。その結果、コアワイヤの遠位部分のプラトー力は５．４ ｌｂｓであった。
【0143】
本スネア装置の支持体は、３４０，０００ｐｓｉの極限引張強度を有する円形断面のステンレス鋼ワイヤで作られたコイルの形態であった。支持体は、均一な全体外径０．０２２６ ｉｎおよび均一な全体内径０．０１３６ ｉｎを有していた。その結果、支持体のフィラメント断面直径は０．００４５ ｉｎであり、支持体のフィラメント断面積は１．５９×１０－５ｉｎ２であった。上記のように、支持体の極限引張強度は３４０，０００ｐｓｉであった。その結果、支持体の破断力は５．４ ｌｂｓであり、プラトー力の５．４ ｌｂｓと同等であった。以下の表４は、上記の値のいくつかをまとめたものである。
【0144】
【0145】
上述の装置では、何度も作動させているうちに、装置はやがてゆがんだ。図２２は、この装置のゆがんだ支持体を示す写真である。
【0146】
上述した本発明の実施形態は、単なる例示であることを意図しており、当業者は、本発明の精神から逸脱することなく、多数の変形および修正を行うことができるものとする。例えば、上述の実施形態のうちの１つまたは複数からの特徴は、様々な変形で組み合わされてもよい。このような変形および修正はすべて、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲内にあることを意図している。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20(a)】
【図20(b)】
【図21】
【図22】