特許 7523564 長尺医療器具およびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-18

(45)【発行日】2024-07-26

(54)【発明の名称】長尺医療器具およびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240719BHJP

   A61M 25/09 20060101ALI20240719BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 612

A61M25/00 500

A61M25/09 500

A61M25/09 550

【請求項の数】 16

(21)【出願番号】P 2022554158

(86)(22)【出願日】2021-10-01

(86)【国際出願番号】 JP2021036524

(87)【国際公開番号】W WO2022071600

(87)【国際公開日】2022-04-07

【審査請求日】2023-03-30

(31)【優先権主張番号】PCT/JP2020/037644

(32)【優先日】2020-10-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000279

【氏名又は名称】弁理士法人ウィルフォート国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】野口 直樹

(72)【発明者】

【氏名】小杉 知輝

(72)【発明者】

【氏名】中西 裕太

(72)【発明者】

【氏名】後藤 健太

(72)【発明者】

【氏名】高橋 広明

(72)【発明者】

【氏名】各務 直樹

(72)【発明者】

【氏名】村上 友朗

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】特開２００４－１３０１２３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特許第６７２３４８９（ＪＰ，Ｂ１）

【文献】米国特許第０５４０４８８７（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２０１４－０５０５４９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００７－２０２８４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】中国特許出願公開第１１２０２３１２５（ＣＮ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

長尺医療器具であって、
基材部と、
前記基材部の外周表面に塗布された樹脂懸濁液に基づく樹脂製の外層部と、を有し、
前記外層部の表面には、前記樹脂懸濁液の乾燥により生じた亀裂に基づいて形成された不規則に配置される凹部と、前記凹部よりも外周側に外周面が形成された凸部を有する、
長尺医療器具。

【請求項2】

長尺医療器具であって、
基材部と、
前記基材部の外周表面に設けられた樹脂製の外層部とを有し、
前記外層部の表面には不規則に配置される凹部と、前記凹部よりも外周側に外周面が形成された凸部を有し、
前記外層部は、樹脂懸濁液が前記基材部の表面に塗布された後で乾燥されることにより形成され、
前記凹部は、前記外層部に塗布された懸濁液が乾燥されることにより生じる亀裂に基づいて形成される、
長尺医療器具。

【請求項3】

前記凹部は周方向及び長軸方向に線状に不規則に配置される、
請求項１又は２のいずれかに記載の長尺医療器具。

【請求項4】

前記外層部を形成する前記樹脂懸濁液は、フッ素樹脂粒子を含む
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の長尺医療器具。

【請求項5】

前記フッ素樹脂粒子は、パーフルオロアルコキシアルカンの粒子である
請求項４に記載の長尺医療器具。

【請求項6】

前記長尺医療器具は、前記基材部と、前記基材部の周方向外周にコイル部材を配置される第１領域と、前記第１領域の基端側において、前記基材部の周方向外周に樹脂製の外層部が配置された第２領域とを有するガイドワイヤであって、
前記第２領域において前記凹部を有する、
請求項１乃至５のいずれか一項に記載の長尺医療器具。

【請求項7】

前記基材部は、管状体と、前記管状体の外周側に形成される補強体とを有し、前記外層部は前記管状体と前記補強体とを被覆する、
請求項１乃至５のいずれか一項に記載の長尺医療器具。

【請求項8】

前記補強体の外周側であって前記外層部との間に、前記補強体との接着性を高めた樹脂により形成される接着層を有する、
請求項７に記載の長尺医療器具。

【請求項9】

前記接着性を高めた樹脂は、接着性官能基を有するフッ素樹脂である
請求項８に記載の長尺医療器具。

【請求項10】

前記接着性官能基を有するフッ素樹脂は、接着性官能基を有するパーフルオロアルコキシアルカンである
請求項９に記載の長尺医療器具。

【請求項11】

前記基材部は、管状体と、前記管状体の外周側に形成される補強体と、前記管状体を被覆すると共に前記補強体を埋没するように形成される中間樹脂層と、を有し、
前記外層部は前記管状体と前記補強体とを被覆する、
請求項１乃至５のいずれか一項に記載の長尺医療器具。

【請求項12】

前記中間樹脂層と前記外層部は異なる樹脂で形成され、前記中間樹脂層との接着性を高めた樹脂により形成される接着層が前記中間樹脂層と前記外層部との間に形成される、
請求項１１に記載の長尺医療器具。

【請求項13】

前記接着層を形成する樹脂は、接着性官能基を有するフッ素樹脂である
請求項１２に記載の長尺医療器具。

【請求項14】

前記接着性官能基を有するフッ素樹脂は、接着性官能基を有するパーフルオロアルコキシアルカンである
請求項９に記載の長尺医療器具。

【請求項15】

基材部を準備する第１工程と、
前記基材部の外周に樹脂懸濁液を塗布する第２工程と、
前記基材部に塗布された前記樹脂懸濁液を乾燥させる第３工程と、
前記樹脂懸濁液の被膜を焼結させる第４工程と、を有し、
前記第３工程において、乾燥された前記樹脂懸濁液の被膜には亀裂が形成され、前記第４工程後において前記亀裂に起因する凹部が表面に形成される
長尺医療器具の製造方法。

【請求項16】

前記第１工程と前記第２工程との間に、前記基材部に対する接着性を高めた樹脂により接着層を形成する第５工程を有する、
請求項１５に記載の長尺医療器具の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、長尺医療器具に関する。

【背景技術】

【0002】

ガイドワイヤ、カテーテル等の長尺医療器具を体内へ挿入した際の低摩擦性を実現するために、長尺医療器具の表面を親水性樹脂又はフッ素樹脂で被覆し、その表面に凹凸を形成する技術は知られている（特許文献１，２）。この技術により、長尺医療器具と体内の管状組織との接触面積を低減させることができる。長尺医療器具を血管へ挿入する場合、健康な非病変部では血管自体が血圧により管状構造を保つことができ、さらに血液は相対的に粘性が低いため、その技術は有効であった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】国際公開第２００９／０８１８４４号

【文献】特開２００８－１２５５２３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

摩擦の大きな生体管組織内を通過する際の低摩擦性を向上し得る長尺医療器具について検討する。長尺医療器具を体内へ挿入する際の摩擦が高い場合がある。例えば、体内に存在する生体管組織のうち、大動脈弓又は内頚動脈等の屈曲の強い血管部位、正常な血管と比較して柔軟性の高い消化管、血液と比較して粘性の高い液体が存在する病変血管部又は消化管において、長尺医療器具を体内へ挿入した際の摩擦が高くなる。

【0005】

そこで本開示は、生体管組織内を通過する際の低摩擦性を向上できるようにした長尺医療器具およびその製造方法を提供する。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示の一態様にかかる長尺医療器具は、基材部と、基材部の外周表面に塗布された樹脂懸濁液に基づく樹脂製の外層部と、を有し、外層部の表面には、樹脂懸濁液の乾燥により生じた亀裂に基づいて形成された不規則に配置される凹部と、凹部よりも外周側に外周面が形成された凸部を有する。

【0007】

本開示において「不規則に配置される凹部」とは、単一または複数の組合せられた所定のパターンに基づいて形成された凹部ではなく、全体として所定のパターンに規制されない凹部であることを指す。即ち、長尺医療器具の樹脂製の外層部に形成される凹部は、その深さと開口幅と複数の凹部が形成される間隔とにおいて、製造において生じるばらつきよりも大きな所定のばらつきを有する。

【0008】

本開示の他の態様にかかる長尺医療器具は、基材部と、基材部の外周表面に設けられた樹脂製の外層部とを有し、外層部表面には不規則に配置される凹部と、凹部よりも外周側に外周面が形成された凸部を有し、外層部は、樹脂懸濁液が基材部の表面に塗布された後で乾燥されることにより形成され、凹部は、外層部に塗布された懸濁液が乾燥されることにより形成される。
凹部は周方向及び長軸方向に線状に不規則に配置されてもよい。
外層部を形成する樹脂懸濁液は、フッ素樹脂粒子を含んでもよい。
フッ素樹脂粒子は、パーフルオロアルコキシアルカンの粒子であってもよい。

【0009】

長尺医療器具は、基材部と、基材部の周方向外周にコイル部材を配置される第１領域と、第１領域の基端側において、基材部の周方向外周に樹脂製の外層部が配置された第２領域とを有するガイドワイヤであって、第２領域において凹部を有することもできる。

【0010】

基材部は、管状体と、管状体の外周側に形成される補強体とを有し、外層部は管状体と補強体とを被覆してもよい。

【0011】

補強体の外周側であって外層部との間に、補強体との接着性を高めた樹脂により形成される接着層を有してもよい。
接着性を高めた樹脂は、接着性官能基を有するフッ素樹脂であってもよい。

【0012】

接着性官能基を有するフッ素樹脂は、接着性官能基を有するパーフルオロアルコキシアルカンであってもよい。
基材部は、管状体と、管状体の外周側に形成される補強体と、管状体を被覆すると共に補強体を埋没するように形成される中間樹脂層と、を有し、外層部は管状体と補強体とを被覆してもよい。
中間樹脂層と外層部は異なる樹脂で形成され、中間樹脂層との接着性を高めた樹脂により形成される接着層が中間樹脂層と外層部との間に形成されてもよい。
接着層を形成する樹脂は、接着性官能基を有するフッ素樹脂であってもよい。
接着性官能基を有するフッ素樹脂は、接着性官能基を有するパーフルオロアルコキシアルカンであってもよい。

【0013】

本開示のさらに他の態様にかかる長尺医療器具の製造方法は、基材部を準備する第１工程と、基材部の外周に樹脂懸濁液を塗布する第２工程と、基材部に塗布された樹脂懸濁液を乾燥させる第３工程と、樹脂懸濁液の被膜を焼結させる第４工程と、を有し、第３工程において、乾燥された前記樹脂懸濁液の被膜には亀裂が形成され、第４工程後において亀裂に起因する凹部が表面に形成される。
樹脂懸濁液は、フッ素樹脂粒子を含んでもよい。
フッ素樹脂粒子は、パーフルオロアルコキシアルカンの粒子であってもよい。
第１工程と第２工程との間に、基材部に対する接着性を高めた樹脂により接着層を形成する第５工程を有してもよい。

【0014】

基材部に対する接着性を高めた樹脂は、接着性官能基を有するフッ素樹脂層であってもよい。

【0015】

接着性官能基を有するフッ素樹脂は、接着性官能基を有するパーフルオロアルコキシアルカンであってもよい。

【発明の効果】

【0016】

本開示によれば、体内の管状組織との接触面積を低減させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本開示の実施形態に係るガイドワイヤおよびガイドワイヤを使用するカテーテルの概略図である。

【図2】長尺医療器具の例としてのガイドワイヤの一部を示す縦断面図である。

【図3】ガイドワイヤの表面に凹部を形成する工程を示す説明図である。

【図4】ガイドワイヤの表面に亀裂が形成された状態を示す外観図である。

【図5】ガイドワイヤの一部を拡大して示す外観図である。

【図6】比較例のガイドワイヤの一部を拡大して示す外観図である。

【図7】ガイドワイヤの外径を測定する装置を示す斜視図である。

【図8】外層部に凹部を有するガイドワイヤの外径寸法を軸方向に沿って測定したデータのグラフである。

【図9】図８の測定データをＦＦＴ解析した波形図である。

【図10】図８の測定データのＦＦＴ解析結果を示すテーブルである。

【図11】外層部に凹部を有するガイドワイヤの外径寸法を測定した結果を示すテーブルである。

【図12】比較例のガイドワイヤの外径寸法を軸方向に沿って測定したデータのグラフである。

【図13】図１２の測定データをＦＦＴ解析した波形図である。

【図14】図１２の測定データのＦＦＴ解析結果を示すテーブルである。

【図15】比較例のガイドワイヤの外径寸法を測定した結果のテーブルである。

【図16】ガイドワイヤの有するテーパ部の外径寸法を測定した結果を示すテーブルである。

【図17】ガイドワイヤの表面に不規則な凹部が形成された他のケースについての解析結果テーブルである。

【図18】外形寸法を測定したグラフである。

【図19】外形寸法測定データのＦＦＴ解析結果を示すグラフである。

【図20】ガイドワイヤの表面に不規則な凹部が形成されたさらに他のケースについての解析結果テーブルである。

【図21】外径寸法を測定したグラフである。

【図22】外径寸法測定データのＦＦＴ解析結果を示すグラフである。

【図23】表面に凹部を有するガイドワイヤと表面に凹部を有さないガイドワイヤとの摺動抵抗を比較して示すグラフである。

【図24】実施例２に係る医療用チューブの縦断面図である。

【図25】医療用チューブの表面に凹部を形成する工程を示す説明図である。

【図26】実施例３に係る医療用チューブの縦断面図である。

【図27】医療用チューブの表面の凹部を形成する工程を示す説明図である。

【図28】実施例４に係るガイドワイヤの遠位側についての測定データをＦＥＴ解析したテーブルである。

【図29】ガイドワイヤの近位側についての測定データをＦＥＴ解析したテーブルである。

【図30】ガイドワイヤの測定データを示すテーブルである。

【図31】ガイドワイヤからコアワイヤを除いた外層部（外層樹脂と表記）の変動を測定したデータを示すテーブルである。

【図32】他の態様のガイドワイヤの測定データを示すテーブルである。

【図33】ガイドワイヤからコアワイヤを除いた外層部（外層樹脂と表記）の変動を測定したデータを示すテーブルである。

【図34】さらに他の態様のガイドワイヤの測定データを示すテーブルである。

【図35】ガイドワイヤからコアワイヤを除いた外層部（外層樹脂と表記）の変動を測定したデータを示すテーブルである。

【図36】図３０に対応するガイドワイヤの遠位側の測定データおよび拡大外観図である。

【図37】図３０に対応するガイドワイヤの近位側の測定データおよび拡大外観図である。

【図38】図３２に対応するガイドワイヤの測定データおよび拡大外観図である。

【図39】図３４のガイドワイヤに対応する測定データおよび拡大外観図である。

【図40】種々のガイドワイヤについて解析されたＭＰＦおよびＭＤＦの値を示すテーブルである。

【図41】図４０のテーブルをグラフにして示す説明図である。

【図42】実施例５に係るガイドワイヤについての測定データを解析したテーブルである。

【図43】直径０．７９ｍｍのガイドワイヤの拡大外観図および外径データなどを示す説明図である。

【図44】直径０．７９ｍｍの他のガイドワイヤの拡大外観図および外径データなどを示す説明図である。

【図45】直径０．７０ｍｍのガイドワイヤの拡大外観図および外径データなどを示す説明図である。

【図46】直径０．５５ｍｍのガイドワイヤの拡大外観図および外径データなどを示す説明図である。

【図47】直径０．４１５ｍｍのガイドワイヤの拡大外観図および外径データなどを示す説明図である。

【図48】直径０．４１５ｍｍの他のガイドワイヤの拡大外観図および外径データなどを示す説明図である。

【図49】直径０．４１５ｍｍのさらに他のガイドワイヤの拡大外観図および外径データなどを示す説明図である。

【図50】直径０．４１５ｍｍの他のガイドワイヤの拡大外観図および外径データなどを示す説明図である。

【図51】直径０．４１５ｍｍのさらに別のガイドワイヤの拡大外観図および外径データなどを示す説明図である。

【図52】ガイドワイヤが使用される血管の例を示す説明図である。

【図53】下肢血管モデルにガイドワイヤを使用した状態を示す説明図である。

【図54】０．４１５ｍｍのガイドワイヤに対して樹脂をコーティングする速度を変えた場合のＭＰＦを示すグラフである。

【図55】０．４１５ｍｍのガイドワイヤを、樹脂のコーティング速度別に、模擬血管が強湾曲した箇所に使用した場合の摺動抵抗値と模擬血管が緩湾曲した箇所に使用した場合の摺動抵抗値を比較して示すグラフである。

【図56】樹脂をコーティングする速度を変えて作成された複数のガイドワイヤについてのＭＰＦと、それら複数のガイドワイヤを模擬血管の強湾曲部に使用した場合の摺動抵抗値とを示すテーブルである。

【図57】樹脂をコーティングする速度を変えて作成された複数のガイドワイヤについてのＭＰＦと、それら複数のガイドワイヤを模擬血管の緩湾曲部に使用した場合の摺動抵抗値とを示すテーブルである。

【図58】図５６の測定データと図５７の測定データとを、模擬血管の湾曲の種類で対比させたグラフである。

【図59】ガイドワイヤにＰＦＡをコーティングした場合の摺動抵抗値とＰＴＦＥをコーティングした場合の摺動抵抗値とを比較して示すグラフである。

【図60】実施例６に係るカテーテルの、凹部の深さ寸法（しわの深さ）、ＭＰＦ、ＭＤＦ、膜厚、パワー値の累積値を示すテーブルである。

【図61】カテーテルの近位側（チューブ＿上と表記）の外観の拡大図である。

【図62】ＭＤＦとＭＰＦの値を示すテーブルである。

【図63】カテーテルの外径をカテーテルの長さ方向に沿って示すグラフである。

【図64】図６３の一部を拡大して示すグラフである。

【図65】カテーテルの近位側のデータを解析した結果を示すテーブルである。

【図66】カテーテルの近位側の外径データの測定結果を示すテーブルである。

【図67】カテーテルの中央付近（チューブ＿中と表記）の外観の拡大図である。

【図68】ＭＤＦとＭＰＦの値を示すテーブルである。

【図69】カテーテルの外径をカテーテルの長さ方向に沿って示すグラフである。

【図70】図６９の一部を拡大して示すグラフである。

【図71】カテーテルの中央付近のデータを解析した結果を示すテーブルである。

【図72】カテーテルの中央付近の外径データの測定結果を示すテーブルである。

【図73】カテーテルの遠位側（チューブ＿下と表記）の外観の拡大図である。

【図74】ＭＤＦとＭＰＦの値を示すテーブルである。

【図75】カテーテルの外径をカテーテルの長さ方向に沿って示すグラフである。

【図76】図７５の一部を拡大して示すグラフである。

【図77】カテーテルの遠位側のデータを解析した結果を示すテーブルである。

【図78】カテーテルの遠位側の外径データの測定結果を示すテーブルである。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本開示の一態様では、後述するように 長尺医療器具の表面に、体内の管状組織との接触面積を低減するための複数の凹部を設ける。それら複数の凹部は、周方向及び長軸方向に、線状に形成される。これにより、本開示にかかわる長尺医療器具は、摩擦の大きな生体管組織内を通過する際の摩擦抵抗が小さくなる。本開示にかかる長尺医療器具は、その表面に複数の凹部を有するため、長尺医療器具の表面と血管の内壁との接触面積を少なくすることができる。したがって、本開示にかかる長尺医療器具を、例えば、屈曲の強い血管部位内へ挿入する場合、低摩擦性を実現することができる。

【0019】

本実施形態では、基材部の外周表面に樹脂懸濁液を塗布して外層部を形成し、外層部は、樹脂懸濁液の乾燥に基づいて形成された不規則に配置される凹部と、凹部よりも外周側に外周面が形成された凸部とを有する。

【0020】

一つの態様として、長尺医療器具は、基材部と、基材部の外周表面に設けられた樹脂製の外層部とを有し、外層部表面には不規則に配置される凹部と、凹部よりも外周側に外周面が形成された凸部を有し、外層部は、樹脂懸濁液が基材部の表面に塗布された後で乾燥されることにより形成され、凹部は、外層部に塗布された懸濁液が乾燥されることにより形成される。

【0021】

凹部は線状に形成され、長尺医療器具の周方向及び長軸方向に不規則に配置されてもよい。外層部を形成する樹脂懸濁液は、フッ素樹脂粒子を含んでもよい。

【0022】

本開示の長尺医療器具は、所定の管状組織に挿入したときの摩擦抵抗を低減させることができる。所定の管状組織とは、例えば、正常な血管と比較して柔軟性の高い消化管、又は、血液と比較して粘性の高い液体が存在する病変血管部もしくは消化管である。

【0023】

本開示の他の観点では、摺動性を改善できるようにした長尺医療器具を提供する。この観点では、外層部の表面に不規則に配置された凹部により、長尺医療器具に接触する血管内壁等の生体壁との間の摺動抵抗、または長尺医療器具を挿通させる別の長尺医療器具のルーメン内壁との間の摺動抵抗を小さくすることができる。

【0024】

以下、本開示の実施形態について説明する。本実施形態に係る長尺医療器具は、ガイドワイヤ１，１Ａまたはカテーテル２のような長尺医療器具として構成される。長尺医療器具は、基材部１１，１１Ａと、基材部１１，１１Ａの表面に設けられた樹脂製の外層部１２，１２Ａとを有する。凹部１３は、後述のように、基材部１１，１１Ａに樹脂懸濁液を塗布して外層部１２，１２Ａを形成する際に、長尺医療器具の周方向および長軸方向に不規則に形成される。凹部１３は、基材部１１，１１Ａに塗布された樹脂懸濁液が乾燥する際に生じる亀裂１３０に基づいて、不規則に形成される。一つの観点では、外層部１２，１２Ａの表面には、不規則に配置される凹部と、凹部よりも外周側に外周面が形成された凸部１４とが設けられる。

【0025】

他の観点では、長尺医療器具は、基材部１１，１１Ａと、基材部１１，１１Ａの周方向外周にコイル部材２３を配置される第１領域Ａ１と、第１領域Ａ１の基端側（術者の手元側または近位側）において、基材部１１，１１Ａの周方向外周に樹脂製の外層部１２，１２Ａが配置された第２領域Ａ２とを有するガイドワイヤ１である。ガイドワイヤ１は、第２領域Ａ２において凹部を有する。

【0026】

基材部１１Ｂは、管状体１１１Ｂと、管状体１１１Ｂの外周側に形成される補強体１１３Ｂとを有し、外層部１２Ｂは管状体１１１Ｂと補強体１１３Ｂとを被覆してもよい。
さらに他の観点では、凹部１３は、外層部１２，１２Ａのうち実質的に平坦な表面１２１に、不規則に配置される。実質的に平坦な表面１２１とは、本開示に係る凹部１３を除いて、凹凸がなく、平らである面である。換言すれば、実質的に平坦な表面１２１とは、本開示に係る凹部１３が存在しない場合において、凹凸のない面である。ガイドワイヤ１またはカテーテル２などの長尺医療器具がコイル形状などの凹凸部分を有する場合、その凹凸部分に対応する表面には凹凸が現れる。

【0027】

したがって、実質的に平坦な表面１２１は、外層部１２，１２Ａの下側にコイルが配置されていない領域に対応する表面でもよい。例えば、長尺医療器具１がバルーンカテーテルの場合は、バルーンよりも基端側の領域（バルーンの形成されていない領域）が実質的に平坦な表面１２１の例である。長尺医療器具１がガイドワイヤの場合は、ガイドワイヤ先端のコイルが形成された領域よりも基端側の領域（コイルの設けられていない領域）が実質的に平坦な表面１２１の例である。

【0028】

実質的に平坦な表面１２１以外の表面に本開示に係る凹部１３が不規則に形成されている場合も、本開示の範囲に含まれる。例えば、コイル形状に対応する外層部１２の表面に、コイル形状に起因する凹凸と共に、凹部１３が形成された長尺医療器具は、本開示の長尺医療器具の一種である。

【0029】

凹部１３の形状は、不定形状の線状部でもよい。凹部１３の形状は、空間周波数３～１０（１／ｍｍ）を含んでもよい。

【0030】

不規則に配置される（形成される）不定形状の凹部１３は、外層部１２，１２Ａの表面に不規則に形成される不定形状の線状部１３と表現することもできる。または、不定形状の凹部１３は、外層部１２，１２Ａに発生した亀裂１３０に由来する不定形状の線状部１３と表現することもできる。

【0031】

したがって、本実施形態に係る長尺医療器具は、例えば、基材部１１，１１Ａと、基材部１１，１１Ａの表面に設けられた樹脂製の外層部１２，１２Ａとを有し、外層部１２，１２Ａの表面側の所定の領域１２１には、不規則に形成される複数の不定形状の線状部１３であって、基材部１１，１１Ａへ向けてくぼむ線状部１２が設けられている、と表現してもよい。

【0032】

本実施形態に係る長尺医療器具は、例えば、基材部１１，１１Ａと、基材部１１，１１Ａの表面に設けられた樹脂製の外層部１２，１２Ａとを有し、外層部１２，１２Ａの表面側の所定の領域１２１には、外層部１２，１２Ａに発生した亀裂に由来して不規則に形成される複数の不定形状の線状部１３であって、基材部１１，１１Ａへ向けてくぼむ線状部１２が設けられている、と表現してもよい。

【0033】

本実施形態として、外層部１２，１２Ａの実質的に平坦な表面１２１を基準として、それよりも外径が小さくなる方向に形成される凹部により説明をするが、例えば基材部１１の径を基準として外径が大きくなる方向に不定形上の凸部１４が形成されると把握してもよい。

【0034】

以下、長尺医療器具としてガイドワイヤ１を例に挙げて説明する。しかし、本開示はガイドワイヤ１に限らず、カテーテル２にも適用することができる。カテーテル２の表面に設けられる外層部に不定形状の凹部を不規則に形成することもできる。本開示は、ガイドワイヤまたはカテーテル２だけでなく、血管又は消化管のような管状生体組織に挿通される治療用の長尺な医療部材（例えば内視鏡）に適用可能である。

【実施例1】

【0035】

図１～図１８を用いて実施例１を説明する。図１に示すように、カテーテル２は、例えば、狭窄部又は閉塞部を診断又は治療するために用いられる。カテーテル２は、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル、心臓カテーテル、肺動脈カテーテル、血管造影用カテーテル、尿道カテーテル、消化器カテーテルなどでもよい。

【0036】

カテーテル２は、カテーテルシャフト２１と、カテーテルシャフト２１の基端側に接合されたコネクタ２２とを備える。カテーテルシャフト２１は、例えばコイル体と、コイル体の外側を被う樹脂チューブとを備えている（いずれも図示せず）。コイル体の内周側には、ガイドワイヤ１または他のカテーテルを挿通可能なルーメン（不図示）がコイル体の長手方向にわたって形成されている。

【0037】

図２は、本実施例に係るガイドワイヤ１を拡大して示す縦断面図である。ガイドワイヤ１は、「基材部」の一例としての芯材１１と、芯材１１の表面を覆うようにして密着して設けられた外層部１２とを有し、外層部１２の表面には不定形状の凹部１３が不規則に形成されている。ガイドワイヤ１は、芯材１１と外層部１２との間に図示しない異なる樹脂層等を含んでよい。なお、芯材１１の先端側には、コイル状の部分が設けられることがあるが、図示は省略する。図２は、ガイドワイヤ１のうち、コイル状の部分が存在しない領域を拡大して示している。凹部１３の深さ寸法ｈ１は、一定値ではなくばらばらである。ただし、凹部１３の深さ寸法ｈ１が外層部１２の厚さ寸法を超えることはない。符号１０は、ガイドワイヤ１の中心軸である。
不定形状の凹部１３は、図５に示すように、ガイドワイヤ１の表面に複数形成されるしわ形状の線状部であり、芯材１１側に向けて凹んでいる。

【0038】

図２の下側には、凹部１３の横断面の概略が示されている。図３には、凹部１３を形成する方法が示されている。図２および図３を参照して説明する。

【0039】

コーティング工程Ｓ１では、外層部１２の材料となるＰＦＡディスパージョンを用いて芯材１１をディップコートする。ＰＦＡディスパージョンとは、ＰＦＡの粒子（分散質）を水などの分散媒に分散させた懸濁液である。芯材１１の全長にわたって全周をディップコートしてもよいし、芯材１１のうち所定範囲の全周をディップコートしてもよい。分散質は、ＰＦＡに限らない。熱可塑性樹脂であって、摩擦抵抗の少ない樹脂であれば外層部１２の材料として用いることができる。

【0040】

仮焼成工程Ｓ２では、ディップコートされた芯材１１を、第１温度ＴＥＭＰ１で第１時間ｔ１加熱することにより、分散媒を蒸発させて乾燥させる。仮焼成工程は、乾燥工程と表現することもできる。

【0041】

第１温度ＴＥＭＰ１は、例えば、分散媒の蒸発温度以上であって、かつ、分散質の融点よりも低い温度の範囲から選択してもよい（分散媒の蒸発温度≦ＴＥＭＰ１＜分散質の融点）。第１時間ｔ１は、分散媒の蒸発に必要な所定時間に定めることができる。

【0042】

芯材１１に懸濁液を塗布し第１温度ＴＥＭＰ１で加熱することにより、懸濁液の表面から分散媒が蒸発して、分散質が膜状に固結する。その内部では、懸濁液の状態が維持される。表面の膜状となった分散質の内周側において、懸濁液中の分散媒が表面近くから順に蒸発をして懸濁液の体積が減少することにより、表面の膜状の分散質の一部が陥没する。懸濁液中の分散媒の蒸発が継続する間、表面の膜状の分散質の陥没は継続し、亀裂１３０が発生する。本焼成工程Ｓ３において、第１温度ＴＥＭＰ１よりも高い温度での加熱により分散媒が急激に蒸発する。本焼成工程Ｓ２３では、分散媒の剥離が発生しない程度に懸濁液中の分散媒が十分に蒸発することにより、仮焼成工程Ｓ２での外層部１２となる懸濁液が乾燥される。例えば分散媒としてエチレングリコールを含有する懸濁液を用いた場合、第１温度ＴＥＭＰ１として約２００℃で２分間程度加熱することにより、亀裂１３０が発生する。

【0043】

仮焼成工程Ｓ２により、ガイドワイヤ１の表面に設けられた樹脂製の外層部１２には、図２の左下に示すように亀裂１３０が発生する。図２の左下では、一つの亀裂１３０を拡大して模式的に示すが、実際には、図４の外観図に示すように、仮焼成工程Ｓ２終了後のガイドワイヤ１の表面には、複数の亀裂１３０が形成される。

【0044】

図３に戻り、本焼成工程Ｓ３では、表面に亀裂１３０の発生したガイドワイヤ１を、第２温度ＴＥＭＰ２で第２時間ｔ２加熱することにより、本焼成する。仮焼成工程を乾燥工程と呼ぶならば、本焼成工程は焼成工程と呼ぶこともできる。なお仮焼成工程と本焼成工程は、時間的に連続して行われてよい。

【0045】

第２温度ＴＥＭＰ２は、仮焼成時の第１温度ＴＥＭＰ１よりも高く設定される（ＴＥＭＰ１＜ＴＥＭＰ２）。第２温度ＴＥＭＰ２は、分散質の融点（ここではＰＦＡの融点）以上に設定される。

【0046】

第２時間ｔ２は、亀裂１３０の上側の樹脂が溶けて亀裂１３０内に流入し、かつ亀裂１３０が流入した樹脂により完全に埋没されない程度の時間に設定することができる。次に、第１時間ｔ１と第２時間ｔ２の関係を説明する。仮焼成の時間である第１時間ｔ１は、本焼成の時間である第２時間ｔ２以上に設定してもよい（ｔ１≧ｔ２）。第１時間ｔ１と第２時間ｔ２とは、同一値または近い値に設定されてもよい。

【0047】

図２の右下に示すように、亀裂１３０に外層部１２の表面側の樹脂が溶けて流れ込むことにより、凹部１３が形成される。凹部１３は、亀裂１３０に由来して形成されるため、亀裂１３と同様の不定形状の線状となる。凹部１３の横断面は、亀裂１３０の横断面に比べてなだらかとなる。

【0048】

このように、凹部１３は、仮焼成工程Ｓ２で発生する亀裂１３０に由来して形成されるため、外層部１２の表面に不規則に発生する不定形状の線状凹部１３となる。曲線または直線のいずれかまたは両方を含む凹部１３は、しわ形状と呼ぶこともできる。

【0049】

図４は、上述の通り、仮焼成工程Ｓ２が終了したときのガイドワイヤ１の表面の一部を拡大して示す。図５は、本焼成工程Ｓ３が終了したときのガイドワイヤ１の表面の一部を拡大して示す。図４と図５とは異なる場所を拡大しており、倍率も異なるため、亀裂１３０の形状と凹部１３の形状とが対応していないが、実際には、上述の通り、亀裂１３０に周辺の樹脂が溶けて流れ込むことにより凹部１３が形成されるため、亀裂１３０の平面視での形状と凹部１３の平面視での形状とはほぼ対応する。ただし、小さい亀裂１３０は流れ込んだ樹脂により埋まる可能性もある。

【0050】

図６は、比較例としてのガイドワイヤ１ＣＥの一部を拡大して示す。比較例としてのガイドワイヤ１ＣＥの表面には、不定形状の凹凸１３が形成されていない。図６に示すガイドワイヤ１ＣＥを図５の外観図の倍率よりも高い倍率で観測したならば、その表面に凹凸が現れるであろうが、それは意図的に形成されたものではない。

【0051】

図７は、ガイドワイヤ１の外径寸法を測定する測定装置３を示す。外径測定装置３は、例えば、フレーム３１と、挿通孔３３を有する平板部３２と、外径測定器３４と、リニアアクチュエータ３５と、測定制御装置３６とを備える。外径測定器３４と測定制御装置３６は、例えば株式会社キーエンスの超高速・高精度寸法測定器ＬＳ－９０００シリーズの測定ヘッドＬＳ－９００６とコントローラＬＳ－９５００を用いることができる。

【0052】

フレーム３１は、平坦な床面から上方に延びており、その上下方向の途中には平板部３２が取り付けられている。平板部３２には、ガイドワイヤ１が挿通される挿通孔３３が形成されている。挿通孔３３の周囲には、外径測定器３４が配置されている。外径測定器３４は、例えばレーザ光によって対象物の外径寸法を測定するもので、投光器と受光器とが挿通孔３３を挟んで対向して配置されている。

【0053】

平板部３２には、挿通孔３３からやや離れた位置で、リニアアクチュエータ３５が垂直に設けられている。リニアアクチュエータ３５は、ガイドワイヤ１の一方の端部（図７中ではガイドワイヤ１の上端部）を保持しながら、測定制御装置３６からの制御信号にしたがって、一定速度で上方へ垂直に移動する。

【0054】

リニアアクチュエータ３５によってガイドワイヤ１が垂直方向に一定速度で引き上げられる間に、外径測定器３４はガイドワイヤ１の外径寸法をリアルタイムで測定し、測定制御装置３６へ出力する。

【0055】

図７の測定装置３を用いて、例えば、外径測定のサンプリング周期８０００回／秒、垂直移動速度１０ｍｍ／秒、測定長３０ｍｍとして測定をすればよい。かかる測定により得られた本実施例および比較例のガイドワイヤの外形寸法データについて、以下に説明をする。

【0056】

図８は、外層部１２の表面に不規則に不定形状の凹凸１３が形成されたガイドワイヤ１の外径寸法を、図７で述べた外径測定装置３により計測した結果（生データ）を示すグラフである。縦軸は外径寸法（μｍ）を示し、横軸はガイドワイヤ１の長さ方向の位置を示している。図８のグラフから、本実施例のガイドワイヤ１の表面には、凹み方の様々な凹部１３が不規則に形成されていることがわかる。

【0057】

図９は、図８に示す測定データをＦＦＴ解析した結果を示す波形図である。縦軸はパワー値を示し、横軸は空間周波数（１／ｍｍ）を示す。図９の波形図によれば、凹凸１３を示す波形は、下限値ＳＦ１から上限値ＳＦ２までの範囲の空間周波数を含む。下限値ＳＦ１は１（１／ｍｍ）であり、上限値ＳＦ２は１０（１／ｍｍ）である。すなわち、１～１０（１／ｍｍ）の空間周波数を含む凹部１３が形成されると、摺動抵抗が低減されることが実験から求められた。さらには、３～１０（１／ｍｍ）の空間周波数を含むように、平面視の形状および横断面形状の様々な凹凸１３をガイドワイヤ１の表面に不規則に形成すれば、図１８で後述する効果を得ることができる。

【0058】

図１０は、凹部１３を有するガイドワイヤ１の外径寸法をＦＦＴ解析した結果を示すテーブルＴ１である。

【0059】

テーブルＴ１の第１行目（１）に記載の通り、本実施例のガイドワイヤ１では、ＭＰＦは５．７２３２であり、ＭＤＦは５．５４２である。テーブルＴ１の第２行目（２）に記載の通り、パワー値が０．０１よりも大きいデータが２８９個ある。

【0060】

テーブルＴ１の第３行目（３）～第７行目（７）には、ＭＰＦに対する空間周波数の範囲を変えたときのデータ分布状況を示す。第３行目（３）に示すように、全ての空間周波数範囲でのパワー値の累積値は７．８３４５０４である。第４行目（４）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス４の空間周波数の範囲では、累積値は６．２４２７２となる。その分布比率は８０％である。第５行目（５）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス３の空間周波数の範囲では、累積値は５．４０８５２となる。その分布比率は６９％である。第６行目（６）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス２の空間周波数の範囲では、累積値は３．９５９１５である。その分布比率は５１％である。第７行目（７）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス１の空間周波数の範囲では、累積値は２．１０４０６である。その分布比率は２７％であり、プラスマイナス４の空間周波数の分布比率とプラスマイナス１の空間周波数の分布比率の比率差は５３％である。

【0061】

テーブルＴ１の第８行目（８）に示すように、空間周波数が３～１０（１／ｍｍ）の範囲では、累積値は５．５４６５０８である。その分布比率は７１％である。

【0062】

図１１は、外層部１２に凹部１３を有するガイドワイヤ１の外径寸法を測定した結果を示すテーブルである。単位はμｍである。外径寸法の最大値は５７３．１、外径寸法の最小値は５５６、外径寸法の中央値は５６４．５５、外径寸法の平均値は５６７．６３７３、外径寸法の変動値は２．４５２６２１である。

【0063】

外径寸法の変動に着目すると、外径寸法の最小値に対する外径変動の最大値は１７、外径変動の最小値は０、外径変動率は３．０％である。外径寸法の平均値に対する外径変動値は５．３６２７３７から－１１．６３７３であり、外径変動率は＋０．９４から－２．０５％である。外径寸法の中央値に対する外径変動値は８．４５から－８．５５であり、外径変動率は＋１．５０から－１．５１％である。

【0064】

図１２は、比較例のガイドワイヤ１ＣＥの外径寸法を軸方向に沿って測定したデータのグラフである。縦軸は外径寸法（μｍ）を示し、横軸はガイドワイヤ１の長さ方向の位置を示す。図１２のグラフから、比較例のガイドワイヤ１ＣＥの表面は、図８に示すガイドワイヤと比較して凹凸が無く滑らかであることがわかる。

【0065】

図１３は、図１２に示す測定データをＦＦＴ解析した結果を示す波形図である。縦軸はパワー値を示し、横軸は空間周波数（１／ｍｍ）を示す。図１３の波形図によれば、比較例としてのガイドワイヤ１ＣＥの表面には凹凸が実質的に存在しないことがわかる。

【0066】

図１４は、比較例のガイドワイヤ１ＣＥの外径寸法をＦＦＴ解析した結果を示すテーブルＴ２である。

【0067】

テーブルＴ１の第１行目（１）に記載の通り、比較例のガイドワイヤ１ＣＥでは、ＭＰＦは１．０６４であり、ＭＤＦは０．２４４１である。テーブルＴ２の第２行目（２）に記載の通り、パワー値が０．０１よりも大きいデータは無い。なお、ＭＰＦの値とＭＤＦの値とに生じている乖離は、図１３の１（１／ｍｍ）以上においてパワー値が図に現れない程度の変動を有していることによる。かかる変動は、ガイドワイヤの芯材１１の加工により生じる径の変動等に起因する。

【0068】

テーブルＴ２の第３行目（３）～第７行目（７）には、ＭＰＦに対する空間周波数の範囲を変えたときのデータ分布状況を示す。第３行目（３）に示すように、全ての空間周波数範囲での累積値は１．５１７７６である。第４行目（４）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス４の空間周波数の範囲では、累積値は０．９２６１７１となる。その分布比率は６１％である。第５行目（５）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス３の空間周波数の範囲では、累積値は０．８６１７３９となる。その分布比率は５７％である。第６行目（６）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス２の空間周波数の範囲では、累積値は０．８０１２８８である。その分布比率は５３％である。第７行目（７）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス１の空間周波数の範囲では、累積値は０．６１２５１７である。その分布比率は４０％である。

【0069】

テーブルＴ２の第８行目（８）に示すように、空間周波数が３～１０（１／ｍｍ）の範囲では、累積値は０．３５７５７３である。その分布比率は２４％である。

【0070】

図１５は、ガイドワイヤ１ＣＥの外径寸法を測定した結果を示すテーブルである。単位はμｍである。外径寸法の最大値は５６１．７、外径寸法の最小値は５５９、外径寸法の中央値は５６０．３５、外径寸法の平均値は５６０．１７２４、外径寸法の変動値は０．６６２４８３である。詳細は省略するが、比較例のガイドワイヤ１ＣＥの表面は、本実施例の凹部１３を有さず、実質的に滑らかであるため、外径寸法の変動は殆どない。

【0071】

図１６を用いて、ガイドワイヤ１がテーパ部を有する場合を説明する。図１６は、ガイドワイヤ１のテーパ部の外径寸法を測定した結果を示すテーブルである。

【0072】

図示は省略するが、ガイドワイヤ１は、先端側に向かうにつれて徐々に縮径するテーパ部を有する場合がある。ガイドワイヤ１のテーパ部においては、芯材１１にテーパが形成され、さらに凹部１３がガイドワイヤ１の表面に形成されるため、テーパ部の外形寸法変化は非テーパ部の外形寸法変化より大きくなる。そのためテーパ部において凹部１３が形成されたことによる外形寸法の変化を求めるためには、芯材１１の径の変化を相殺するように補正を行った外形寸法変化の数値を求めることが必要となる。

【0073】

外形寸法変化の補正は、テーパ部の先端と基端との間の芯材１１の外径の変化を一次関数で近似し、当該一次関数の逆関数等を用い、テーパ部の先端又は基端からの距離に応じて外径値に対して加算又は減算することにより行われる。

【0074】

図１６の上側には、ガイドワイヤ１の芯材１１に長尺方向１０ｃｍ当り８μｍの縮径を生じているテーパ部上に凹部１３が不規則に形成されている場合の測定データの解析値が示されている。図１６の下側には、ガイドワイヤ１ＣＥの芯材１１に長尺方向１０ｃｍ当り８μｍの縮径を生じているテーパ部に凹部１３が形成されていない場合の測定データの解析値が示されている。単位はμｍである。

【0075】

テーブルの上側について説明する。外径寸法の最大値は５７０．２０５、外径寸法の最小値は５５０．６５５、外径寸法の中央値は５６０．４３、外径寸法の平均値は５６３．６３６８、外径寸法の変動値は３．２６９１５３である。

【0076】

外径寸法の変動に着目すると、外径寸法の最小値に対する外径変動の最大値は１９、外径変動の最小値は０、外径変動率は３．５５％である。外径寸法の平均値に対する外径変動値は＋６．３６３２３７から－１２．６３６８であり、外径変動率は＋１．１３％から－２．２４％である。外径寸法の中央値に対する外径変動値は＋９．５７から－９．４３であり、外径変動率は＋１．７１％から－１．６８％である。

【0077】

よって、テーパが存在しない場合と比較して、テーパ部での外形寸法変動は大きくなることから、テーパ部での外形寸法の補正を行うことが必要となる。

【0078】

図１７～図２２を説明する。図１７は、ガイドワイヤ１の表面に不規則な凹部１３が形成された他のケースについての解析結果テーブルＴ３である。図１８は、外形寸法の測定を測定したグラフである。図１９は、外形寸法測定データのＦＦＴ解析結果を示すグラフである。図２０は、ガイドワイヤ１の表面に不規則な凹部１３が形成されたさらに他のケースについての解析結果テーブルＴ４である。図２１は、外形寸法の測定を測定したグラフである。図２２は、外形寸法測定データのＦＦＴ解析結果を示すグラフである。解析結果テーブルＴ３と解析結果テーブルＴ４は、樹脂製の外層部１２の厚さが、図８～図１０の解析結果テーブルＴ１よりも厚く形成した例である。

【0079】

テーブルＴ１、Ｔ３、Ｔ４の第１行目（１）に記載の通り、凹部１３の形成されたガイドワイヤ１は、ＭＰＦは４～７の範囲であり、ＭＤＦも４～７の範囲である。第２行目（２）に記載の通り、パワー値が０．０１よりも大きいデータは少なくとも１００個ある。

【0080】

テーブルＴ１、Ｔ３、Ｔ４の第３行目（３）～第７行目（７）に記載の通り、空間周波数プラスマイナス４の分布比率の下限は６６％である。空間周波数プラスマイナス１の分布比率の上限は３５％である。空間周波数プラスマイナス４の分布比率の下限は、凹凸を形成しているテーブルＴ１、Ｔ３、Ｔ４の第４行目（４）の最小値（Ｔ４の７０％）と凹凸を有しないテーブルＴ２の第４行目（４）の値（６１％）との中央値としている。空間周波数プラスマイナス１の分布比率の上限は、凹凸を形成しているテーブルＴ１、Ｔ３、Ｔ４の第７行目（７）の最大値（Ｔ３の３１％）と凹凸を有しないテーブルＴ２の第７行目（７）の値（４０％）との中央値としている。凹凸を有するテーブルの空間周波数プラスマイナス４の分布比率の下限と空間周波数プラスマイナス１の分布比率の上限との比率差の下限は、３１％となる。

【0081】

テーブルＴ１、Ｔ３、Ｔ４の第８行目（８）に示すように、空間周波数が３～１０（１／ｍｍ）の範囲において、カテーテル１の表面に本実施例に係る不規則な凹部１３が形成されることがわかる。

【0082】

図２３は、表面に凹部１３を有する本実施例のガイドワイヤ１の摺動抵抗と表面に凹部を有さない比較例のガイドワイヤ１ＣＥの摺動抵抗とを比較して示すグラフである。縦軸は摺動抵抗の値を示す。図２３では内視鏡が口腔から、食道、胃を経由して十二指腸まで挿入され、当該内視鏡内にガイドワイヤを挿通させる模擬環境を使用した。当該模擬環境において内視鏡が体内へ挿入された当初の、内視鏡のガイドワイヤ挿通ルーメン内に生理食塩水が充填された環境へのガイドワイヤ導入を模擬した場合と、内視鏡内へガイドワイヤを挿入した後、内視鏡先端から胆汁が逆流入してガイドワイヤ挿通ルーメン内に胆汁が充填された環境へのガイドワイヤ導入を模擬した場合とで、ガイドワイヤ１とガイドワイヤ１ＣＥを比較する。斜線部の棒グラフは本実施例のガイドワイヤ１を示し、白抜き棒グラフは比較例のガイドワイヤ１ＣＥを示す。いずれの模擬実験においても、表面に不規則な凹部１３を有する本実施例のガイドワイヤ１の方が摺動抵抗の小さいことがわかる。

【0083】

このように構成される本実施例によれば、外層部１３のうち実質的に平坦な表面１２１に、凹部１３を不規則に配置することにより、摺動抵抗を小さくすることができる。特に、凹部の形状は、空間周波数３～１０（１／ｍｍ）の範囲に亘って現れる形状を含むことで、摺動抵抗を低減することができる。

【0084】

ＭＤＦまたはＭＰＦの少なくとも一方の値が４～７（１／ｍｍ）の場合に摺動抵抗が低減されることは、テーブルＴ１およびＴ３の第１行目（１）から明らかである。同じく、ＭＤＦまたはＭＰＦの少なくとも一方の値が５（１／ｍｍ）以上の場合に摺動抵抗が低減されることは、テーブルＴ１およびＴ３の第１行目（１）から明らかである。

【0085】

パワー値が０．０１以上の空間周波数が少なくとも１０個以上存在する場合に摺動抵抗が低減されることは、テーブルＴ１およびＴ３の第２行目（２）から明らかである。

【0086】

パワー値が０．０１以上の空間周波数が１～１０（１／ｍｍ）に分散して存在する場合に、摺動抵抗が低減されることは、図９のＦＦＴ波形図から明らかである。

【0087】

平均周波数成分値のプラスマイナス１（１／ｍｍ）の範囲における分布比率が３５％より小さい場合に摺動抵抗が低減されることは、テーブルＴ１およびＴ３の第７行目（７）から明らかである。

【0088】

平均周波数成分値のプラスマイナス４（１／ｍｍ）の範囲における分布比率が約８０％以上である場合に摺動抵抗が低減されることは、テーブルＴ１およびＴ３の第４行目（４）から明らかである。

【0089】

平均周波数成分値のプラスマイナス１（１／ｍｍ）の分布比率とプラスマイナス４（１／ｍｍ）の分布比率との差が約５０％以上である場合に摺動抵抗が低減されることは、テーブルＴ１およびＴ３の第７行目（７）の比率差から明らかである。

【0090】

空間周波数３～１０（１／ｍｍ）のパワースペクトルが５０％以上である場合に摺動抵抗が低減されることは、テーブルＴ１の第８行目（８）から明らかである。同様に、空間周波数３～１０（１／ｍｍ）のパワースペクトルが７０％以上である場合に摺動抵抗が低減されることは、テーブルＴ１の第８行目（８）から明らかである。

【0091】

最小外径値に対する外径変動率が３％以上である場合に摺動抵抗が低減されることは、図１１の外径変動率から明らかである。

【0092】

長軸方向１ＣＥｍの範囲において、幅が１ｍｍ未満で５μｍ以上の外径変化が１０箇所以上存在する場合に摺動抵抗が低減されることは、図８、図１８、図２２のグラフから明らかである。

【0093】

外層部１２がテーパ部を含む場合に、テーパ部による外径変化を除いた外径変動率が最小外径値に対して３％以上であると摺動抵抗が低減されることは、図１６の上側に示すテーパ部に凹部１３が形成された場合の測定結果から明らかである。

【実施例2】

【0094】

以下、他の実施例を説明する。本開示では、例えば、以下の観点に着目する。

【0095】

血管内であったとしても、病変部では、粘性の高い粥状血栓を生じていることがある。長尺医療器具の表面の凹部１３内に粥状血栓が侵入すると、長尺医療器具の凹部の表面と粥状血栓とが接触するため、摩擦を生じる。

【0096】

体内の他の管状組織である消化管内は、正常な血液と比較して粘性の高い消化液が充満している。長尺医療器具表面の凹部１３内に消化液が侵入すると、長尺医療器具の凹部１３の表面と消化液とが接触することにより摩擦を生じる。

【0097】

消化管壁は、柔軟性が高く、蠕動運動によって消化管の内径が減少する。このため、表面に凹部１３および凸部１４を有する長尺医療器具であっても、消化管壁との間に摩擦を生じる。長尺医療器具に形成される凸部１４間の距離（あるいは凹部１３間の距離）が長い場合、長尺医療器具が消化管へ挿入されると、柔軟な消化管の表面が凹部１３内に侵入して接触するため、摩擦を生じる。

【0098】

長尺医療器具の表面に、フッ素樹脂を含む樹脂懸濁液を用いて凹部１３を形成することができる。この場合、フッ素樹脂とその内周側に形成される構成部材との間の接着性が低下する可能性がある。フッ素樹脂の内周側に形成される構成部材とは、金属構造体、又はウレタン等の別種樹脂である。すなわち、上述のように、線状の凹部１３が不規則に配置された皺状の外層部１２を基材部１１の表面に形成すると、基材部１１と外層部１２との接着性が低下する可能性がある。

【0099】

本開示では、上述の観点に鑑みて、以下の構成を採用する。なお、以下の構成の少なくとも一部は実施例１にも記載されているか、または実質的に記載されている。

【0100】

線状の凹部１３は、上述の通り、樹脂懸濁液が乾燥することで発生する亀裂に起因して形成される。すなわち、長尺医療器具の表面に塗布される樹脂懸濁液が乾燥されると、亀裂が不規則に発生し、その亀裂に起因して凹部１３が形成される。

【0101】

線状の凹部１３は、長尺医療器具の周方向９０度以上の範囲に亘って形成され、周方向及び長軸方向に不規則に配置される。凹部１３は、長尺医療器具の全周に形成されてもよい。

【0102】

凹部１３は長尺医療器具の表面の形成される樹脂製の外層部１２に形成され、凹部１３の深さは外層部１２の平均厚さのプラスマイナス７％～プラスマイナス２５％となるように形成される。

【0103】

凹部１３の形成される外層部１２と基材部１１の間に接着層を設けることもできる。すなわち、凹部１３を形成する樹脂懸濁液の内周側であって、金属構造体又は別種樹脂との間に、接着性官能基を有するフッ素樹脂を接着層として形成し、接着層の外周側に樹脂懸濁液を塗布する。または凹部１３の形成される外層部１２を、接着性官能基を有するフッ素樹脂の樹脂懸濁液により形成してもよい。かかる構成とすることで、外層部１２と基材部１１との間の接着性を高めることが可能となる。

【0104】

本開示は、上述の構成を採用するため、以下の効果を奏する。

【0105】

正常な血管内へ長尺医療器具を挿入する場合、長尺医療器具の表面に凹部１３が形成されているため、長尺医療器具の表面が血管内壁に接触する面積が減少する。したがって、長尺医療器具を血管内へ挿入する際の低摩擦性を実現することが可能となる。

【0106】

病変血管部への到達前に通過する正常な粘性の低い血液が線状の凹部１３内に保留されるため、病変血管部において粥状血栓が凹部１３内へ進入することが抑制され、長軸医療器具表面での摩擦を低減させることができる。

【0107】

長尺医療器具を消化管などの管状組織へ挿入する際に、粘性の高い消化液等の液体成分が線状の凹部１３に進入する。この場合、凹部１３の深部（底部）には、その液体成分中の粘性の低い液体（水分）が優勢に滲出する。したがって、粘性の高い液体成分が凹部１３の深部へ進入することを抑制でき、長軸医療器具の表面と管状組織との摩擦を低減させることができる。

【0108】

凹部１３は、長尺医療器具の周方向および長軸方向にわたって形成されるため、凹部１３内に粘性の高い液体成分が進入した場合でも、その液体成分の少なくとも一部を進入箇所から長尺医療器具の周方向及び／又は長軸方向へ移動させることができる。凹部１３へ進入した粘性の高い液体成分の少なくとも一部を当該凹部１３と異なる場所へ移動させることにより、長軸医療器具の表面と管状組織との摩擦を低減させることができる。

【0109】

線状の凹部１３は、長尺医療器具の表面の周方向及び／又は長軸方向に、不規則に配置されるため、消化管等の柔軟な体組織表面の凹凸と長尺医療器具の表面に形成された凹部１３及び凸部１４とが一定の距離に亘って一致してしまう可能性を低減できる。したがって、体組織の表面と長尺医療器具の表面との接触面積を減少させることができ、長尺医療器具の表面での摩擦を低減することができる。

【0110】

外層部１２と基材部１１の間に、金属構造体又は別種樹脂と結合する接着性官能基を有するフッ素樹脂からなる接着層を設けるため、接着層のフッ素樹脂と外層部１２のフッ素樹脂とが相溶結合する。これにより、金属構造体又は別種樹脂からなる基材部１１と凹部１３が形成された外層部１２との接着性を向上させることができる。

【0111】

本開示は、長尺医療器具の製造方法への説明を含む。従来技術では、特許文献１，２で示したように、物理的加工または化学的処理の特別に用意された凹凸形成工程によって、長尺医療器具の表面に凹凸を形成している。特別に用意された凹凸形成工程とは、長尺医療器具の外層樹脂が軟質性を保持している間に、凹凸を形成するためのパターンの押し当てる工程、又は、外層樹脂が硬化した後に外層樹脂の表面を研削して凹凸を形成する工程、外層樹脂の表面を部分的に溶解させて凹凸を形成する工程である。従来技術では、長尺医療器具の表面に凹凸を作るためだけの専用工程を特別に用意するため、長尺医療器具の製造工程が複雑化している。

【0112】

これに対し、本開示にかかる長尺医療器具は、基材部に塗布された樹脂懸濁液を乾燥させる工程において、乾燥後の樹脂懸濁液の被膜に亀裂を形成させ、その後、樹脂懸濁液の被膜を焼結させることにより、亀裂に起因する凹部を形成する。すなわち、本開示にかかる長尺医療器具の製造方法では、外層部１２を形成する一連の工程の中で、凹部１３を形成する。

【0113】

樹脂懸濁液、塗布後の乾燥により亀裂を形成することが可能であれば、媒質である樹脂種別および媒体は問わない。

【0114】

長尺医療器具を体内へ挿入する際の摩擦を低減させるために、樹脂種別はフッ素樹脂又は親水性樹脂であってもよい。フッ素樹脂として、パーフルオロアルコキシアルカンを用いることもできる。

【0115】

媒体は、入手容易性と乾燥容易性および安全性の観点から、水、アルコール、若しくは水またはアルコールを主要成分とする混合液を用いることができる。

【0116】

樹脂懸濁液がフッ素樹脂を有する場合、長尺医療器具の基材部に樹脂懸濁液を塗布する前に、接着性官能基を有するフッ素樹脂からなる接着層を形成してもよい。

【0117】

本開示にかかる長尺医療器具の製造方法によれば、長尺医療器具の表面に凹凸を形成するだけのための専用工程を特別に用意する必要がないため、長尺医療器具の製造工程が複雑化するのを防止できる。本開示にかかる長尺医療器具の製造方法によれば、外層部１２と基材部１１の間に接着層を形成するため、基材部１１と樹脂懸濁液により形成されるフッ素樹脂による外層部１２との間の接着性を向上させることができる。

【0118】

図２４および図２５を用いて、実施例２を説明する。実施例２と後述の実施例３では、長尺医療器具として医療用チューブを例に挙げて説明する。この医療用チューブ１Ａは、例えば、消化器バスケットのシースとして使用することができる。医療用チューブ１Ａは、他のカテーテルにも使用することができる。

【0119】

医療用チューブ１Ａは、基材部１１Ａと外層部１２Ａを有する。基材部１１Ａは、管状体１１１Ａと、管状体１１１Ａの外周側に設けられた中間樹脂層１１２Ａとを備える。中間樹脂層１１２Ａの外周面には、外層部１２Ａの内周面との接着性を改善するための接着層１１３Ａが設けられている。接着層１１３Ａは、基材部１１Ａの一部であると考えてもよい。

【0120】

外層部１２Ａの表面には、凹部１３と凸部１４が形成されている。凹部１３と凸部１４は表裏一体の関係にあると捉えることもできる。すなわち、外層部１２Ａの平坦な表面を想像した場合に、凹部１３の存在しない箇所が凸部１４となると考えてもよい。以下、凹部１３を中心に説明する。凹部１３は、医療用チューブ１Ａの周方向および長軸方向にわたって伸びる短い線状に形成されており、不規則に配置される。実際の外観の様子は、後述する。

【0121】

図２５は、医療用チューブ１Ａの製造方法を示す。第１工程Ｓ１１では、芯金１００Ａの外周面に「管状体」としてのＰＦＡチューブ１１１Ａを押し出し成形により設ける。ＰＦＡチューブ１１１Ａには表面処理が施される。ＰＦＡチューブ１１１Ａへの表面処理は、例えばＰＦＡチューブ１１１Ａと中間樹脂層１１２Ａとの密着性を高めるための処理である。第２工程Ｓ１２では、ＰＦＡチューブ１１１Ａの外周面にＰＴＦＥ溶液をコーティングすることにより、又は、ＰＦＡチューブ１１１Ａの外周にＰＴＦＥチューブを押し出し成形で設けることにより、ＰＴＦＥ製の中間樹脂層１１２Ａを形成する。中間樹脂層１１２Ａの表面に接着層１１３Ａを設けることもできる。

【0122】

中間樹脂層１１２Ａの材質は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）に限定されない。中間樹脂層１１２Ａとして、ＰＴＦＥ、テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ナイロン、およびウレタンからなる群より選ばれた少なくとも１種であってもよい。

【0123】

中間樹脂層１１２Ａとしてナイロンまたはポリウレタン等を使用する場合、ナイロンまたはポリウレタンとＰＦＡとの接着性を改善するために、接着性官能基を有するフッ素樹脂を接着層として用いることができる。すなわち、接着性官能基を有するフッ素樹脂（接着性フッ素樹脂とも呼ぶ）を、ナイロンまたはポリウレタンとＰＦＡとの間に接着層１１３Ａとして用いることができる。

【0124】

第３工程Ｓ１３では、中間樹脂層１１２Ａの外周面に（中間樹脂層１１２Ａの外側に接着層１１３Ａを設ける場合、接着層１１３Ａの外周面に）ＰＦＡ溶液をコーティングし、実施例１で述べたと同様に、乾燥および焼成を実施する。

【0125】

第４工程Ｓ１４では、芯金１００Ａを引き抜き、医療用チューブ１Ａを形成する。

【実施例3】

【0126】

図２６および図２７を用いて、実施例３を説明する。医療用チューブ１Ｂは、基材部１１Ｂと外層部１２Ｂを有する。基材部１１Ｂは、管状体１１１Ｂと、管状体１１１Ｂの外周側に設けられた中間樹脂層１１２Ｂとを備える。中間樹脂層１１２Ｂの外周面には、外層部１２Ｂの内周面との接着性を改善するための接着層１１３Ｂが設けられている。接着層１１３Ｂは、基材部１１Ｂの一部であると考えてもよい。中間樹脂層１１２Ｂは、補強体１１４Ｂを含んでもよい。

【0127】

外層部１２Ｂの表面には、凹部１３と凸部１４が形成されている。凹部１３は、医療用チューブ１Ｂの周方向および長軸方向にわたって伸びる短い線状に形成されており、不規則に配置される。実際の外観の様子は、後述する。

【0128】

図２７は、医療用チューブ１Ｂの製造方法を示す。第１工程Ｓ２１では、芯金１００Ｂの外周面に「管状体」としてのＰＦＡチューブ１１１Ｂを押し出し成形により設ける。ＰＦＡチューブ１１１Ｂには表面処理が施される。
第２工程Ｓ２２では、ＰＦＡチューブ１１１Ｂの外周側に補強体１１４Ｂを設ける。

【0129】

第３工程Ｓ２３では、補強体１１４Ｂが埋没されるようにして、ＰＴＦＥ溶液をコーティングすることにより、ＰＴＦＥ製の中間樹脂層１１２Ｂを形成する。

【0130】

第４工程Ｓ２４では、中間樹脂層１１２Ｂの表面に接着層１１３Ｂを設ける。

【0131】

第５工程Ｓ２５では、接着層１１３Ｂの外周面にＰＦＡ溶液をコーティングし、実施例１で述べたと同様に、乾燥および焼成を実施することにより、凹部１３と凹部１４が形成される外層部１２Ｂを形成する。

【0132】

第６工程Ｓ２６では、芯金１００Ｂを引き抜き、医療用チューブ１Ｂを形成する。

【実施例4】

【0133】

図２８～図４１を用いて実施例４を説明する。実施例４および後述の実施例５では、長尺医療器具としてガイドワイヤを例に挙げて説明する。

【0134】

図２８は、実施例４に係るガイドワイヤの遠位側についての測定データをＦＥＴ解析したテーブルＴ１１である。

【0135】

テーブルＴ１１の第１行目（１）に記載の通り、ガイドワイヤの遠位側では、ＭＰＦは３．６６１３であり、ＭＤＦは３．０７６２である。テーブルＴ１１の第２行目（２）に記載の通り、パワー値が０．０１よりも大きいデータが３８個ある。

【0136】

テーブルＴ１１の第３行目（３）～第７行目（７）には、ＭＰＦに対する空間周波数の範囲を変えたときのデータ分布状況を示す。第３行目（３）に示すように、全ての空間周波数範囲でのパワー値の累積値は１．７８４３４９である。第４行目（４）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス４の空間周波数の範囲では、累積値は１．４６２８４１となる。その分布比率は８２％である。第５行目（５）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス３の空間周波数の範囲では、累積値は０．９２８６２２となる。その分布比率は５２％である。第６行目（６）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス２の空間周波数の範囲では、累積値は０．６９５９６４である。その分布比率は３９％である。第７行目（７）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス１の空間周波数の範囲では、累積値は０．４１８４２２である。その分布比率は２３％であり、プラスマイナス４の空間周波数の分布比率とプラスマイナス１の空間周波数の分布比率の比率差は５９％である。

【0137】

テーブルＴ１１の第８行目（８）に示すように、空間周波数が３～１０（１／ｍｍ）の範囲では、累積値は０．８８８０７１である。その分布比率は５０％である。

【0138】

図２９は、実施例４に係るガイドワイヤの近位側についての測定データをＦＥＴ解析したテーブルＴ１２である。

【0139】

テーブルＴ１２の第１行目（１）に記載の通り、ガイドワイヤ近位側では、ＭＰＦは１．７５２１であり、ＭＤＦは０．７５６８である。テーブルＴ１２の第２行目（２）に記載の通り、パワー値が０．０１よりも大きいデータが６４個ある。

【0140】

テーブルＴ１２の第３行目（３）～第７行目（７）には、ＭＰＦに対する空間周波数の範囲を変えたときのデータ分布状況を示す。第３行目（３）に示すように、全ての空間周波数範囲でのパワー値の累積値は２．８１９７０３である。第４行目（４）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス４の空間周波数の範囲では、累積値は２．７０１５２６となる。その分布比率は９６％である。第５行目（５）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス３の空間周波数の範囲では、累積値は２．６１６７６４となる。その分布比率は９３％である。第６行目（６）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス２の空間周波数の範囲では、累積値は２．３６１１９６である。その分布比率は８４％である。第７行目（７）に示すように、ＭＰＦのプラスマイナス１の空間周波数の範囲では、累積値は０．６８３６７５である。その分布比率は２４％であり、プラスマイナス４の空間周波数の分布比率とプラスマイナス１の空間周波数の分布比率の比率差は７２％である。

【0141】

テーブルＴ２１の第８行目（８）に示すように、空間周波数が３～１０（１／ｍｍ）の範囲では、累積値は０．６４１８１である。その分布比率は２３％である。

【0142】

図３０は、ガイドワイヤの測定データを示すテーブルＴ１３である。このガイドワイヤは、遠位側の直径は０．７０ｍｍであり、近位側の直径は０．７９ｍｍである。

【0143】

テーブルＴ１３の上側には遠位側の測定データが示されており、テーブルＴ１３の下側には近位側の測定データが示されている。測定データには、外径最大値、外径最小値、外径中央値、外径平均値（いずれも単位はμｍ）と、外径変動の最大値、外径変動の最小値、外径変動率が含まれる。

【0144】

図３１は、ガイドワイヤからコアワイヤを除いた外層部１２（外層樹脂と表記）の変動を測定したデータを示すテーブルＴ１４である。

【0145】

ガイドワイヤは、基材部１１としてのコアワイヤとコアワイヤの外側に設けられる外層部１２としての外層樹脂を備える。不規則に配置される凹部１３は、外層樹脂の表面に形成される。コアワイヤ自体は、凹部１３の形成に影響を与えない。そこで、本実施例では、凹部１３を形成し得る外層樹脂層の厚さに対する、凹部１３の深さの程度を示す。

【0146】

テーブルＴ１４の上側には遠位側の外層樹脂の測定データが示されており、テーブルＴ１４の下側には近位側の外層樹脂の測定データが示されている。測定データには、外層樹脂厚の最大値、外層樹脂厚の最小値、外層樹脂厚の中央値、外層樹脂厚の平均値（いずれも単位はμｍ）と、外層樹脂厚の変動の最大値、外層樹脂厚の変動の最小値、外層樹脂厚の変動率が含まれる。図中では、外層樹脂厚を樹脂厚と表記する。

【0147】

テーブルＴ１４から、外層樹脂厚全体に対する最大凹部の深さ（対最小値）は１７％～８５％の範囲を有することがわかる。外層樹脂厚の１００％となる深さを有する凹部がもしも形成された場合、その凹部を起点として外層樹脂の剥離を生じることになる。したがって、外層樹脂厚１００％に到らない凹部１３が形成されることになる。

【0148】

図３２は、他の態様のガイドワイヤの測定データを示すテーブルＴ１５である。このガイドワイヤの直径は０．５３ｍｍである。テーブルＴ１５に記録される測定データには、外径最大値、外径最小値、外径中央値、外径平均値（いずれも単位はμｍ）と、外径変動の最大値、外径変動の最小値、外径変動率が含まれる。

【0149】

図３３は、Ｔ１５で述べたガイドワイヤについて外層部（外層樹脂と表記）の変動だけを測定したデータを示すテーブルＴ１６である。外層樹脂厚の測定データには、外層樹脂厚の最大値、外層樹脂厚の最小値、外層樹脂厚の中央値、外層樹脂厚の平均値（いずれも単位はμｍ）と、外層樹脂厚の変動の最大値、外層樹脂厚の変動の最小値、外層樹脂厚の変動率が含まれる。

【0150】

図３４は、さらに他の態様のガイドワイヤの測定データを示すテーブルＴ１７である。このガイドワイヤの直径は０．５３ｍｍであり、遠位側、中央部、近位側のいずれも直径は同一である。テーブルＴ１７に記録される測定データには、外径最大値、外径最小値、外径中央値、外径平均値（いずれも単位はμｍ）と、外径変動の最大値、外径変動の最小値、外径変動率が含まれる。

【0151】

図３５は、Ｔ１７で述べたガイドワイヤについて外層部（外層樹脂と表記）の変動だけを測定したデータを示すテーブルＴ１８である。外層樹脂厚の測定データには、外層樹脂厚の最大値、外層樹脂厚の最小値、外層樹脂厚の中央値、外層樹脂厚の平均値（いずれも単位はμｍ）と、外層樹脂厚の変動の最大値、外層樹脂厚の変動の最小値、外層樹脂厚の変動率が含まれる。

【0152】

図３６は、図３０に対応するガイドワイヤの遠位側の測定データおよび拡大外観図である。図３６には、上から順に、外径寸法の元データ（横軸の単位はｍｍ、縦軸の単位はμｍ）と、外径寸法の元データをＦＥＴ解析した波形データ（横軸の単位はＨｚ、縦軸の単位は振幅）と、ＦＥＴ解析の波形データの振幅を拡大した波形データと、外観とが示されている。

【0153】

外観に示すように、ガイドワイヤの表面には、その周方向に９０度以上の範囲に亘って複数の凹部１３が形成されている。形状に着目すると、直線状、Ｓ字状または裏返したＳ字状、蛇行形状、湾曲形状の複数の形状の凹部１３が混在していることがわかる。

【0154】

図３７は、図３０に対応するガイドワイヤの近位側の測定データおよび拡大外観図である。多くの凹部１３は、互いに独立している。しかし、隣接する凹部同士を接続する凹部１３ｂも見られる。

【0155】

図３８は、図３２に対応するガイドワイヤの測定データおよび拡大外観図である。

【0156】

図３９は、図３４のガイドワイヤに対応する測定データおよび拡大外観図である。

【0157】

図４０は、図３６～図３９で述べた複数のガイドワイヤについて解析されたＭＰＦおよびＭＤＦの値を示すテーブルＴ１９である。図４０において、「現行品」及び「先端コート機」は、ガイドワイヤとして使用する所定の長さに切断をした芯線の全体または一部に対して、ディッピング等の手法により樹脂懸濁液を塗布され、乾燥及び焼結を行われたものである。「現行品」「先端コート機」では、芯線の一部に外層及び凹部１３の形成が可能である。例えば、ガイドワイヤの先端に外層コイルを付された後に、当該外層コイルが付されている領域を除き、ガイドワイヤの基端側にのみ外層及び凹部１３を形成することが可能となる。「連続コート機」は、ロール状に巻回された芯線に対して樹脂懸濁液を塗布され、乾燥及び焼結を行われた後、再度ロール状に巻回されたものである。「連続コート機」では、一定の径を有する芯線の全体に外層及び凹部１３の形成がされており、ガイドワイヤの製造においては所定の長さで切断し、先端部の研削等による縮径処理が行われるため、当該縮径処理が行われる範囲では外層は除去されることとなる。
ガイドワイヤの製造においてどちらの製造方法を採用したとしても、外層コイルを付されている領域よりも基端側において外層及び凹部１３の形成がされていることが示されている。

【0158】

図４１は、図４０のテーブルＴ１９をグラフにして示す説明図である。

【実施例5】

【0159】

図４２～図５９を用いて実施例５を説明する。本実施例では、今まで説明してきたガイドワイヤよりも細いガイドワイヤの表面に凹部を形成する場合について説明する。

【0160】

図４２は、実施例５に係るガイドワイヤについての測定データを解析したテーブＴ２１ルである。このテーブルＴ２１には、直径０．７９ｍｍ、直径０．７０ｍｍ、直径０．５５ｍｍのガイドワイヤの測定データに加えて、直径０．４１５ｍｍのガイドワイヤの測定データが示されている。さらに、直径０．４１５ｍｍのガイドワイヤについては、皺（凹部１３）の形成された場合と、皺の形成されなかった場合とがテーブルＴ２１に記載されている。

【0161】

実施例５では、外層部１２となる樹脂をガイドワイヤの表面にコーティングするときの速度Ｖ（コーティング速度または外層樹脂形成速度と呼ぶ）を変えて、凹部１３の発生状況を測定している。

【0162】

テーブルＴ２１の測定データには、凹部１３の深さ（「皺の深さ」と表記）、ＭＰＦ、ＭＤＦ、膜厚、パワー値の累積値が含まれている。ここで、皺の深さとは、外径データの凹凸の差の半分として定義される。
直径０．５５ｍｍのガイドワイヤの皺の深さとＭＰＦおよびＭＤＦと、直径０．４１５ｍｍであって皺の形成されたガイドワイヤの皺の深さおよびＭＰＦおよびＭＤＦを比較すると、直径０．５５ｍｍのガイドワイヤのＭＰＦおよびＭＤＦと直径０．４１５ｍｍのガイドワイヤのＭＰＦおよびＭＤＦとに大きな変化は無い。したがって、皺の深さは、ＭＰＦおよびＭＤＦに影響を与えないと考えることができる。

【0163】

各直径のガイドワイヤのパワー値の累積値を比較すると、皺の形成されなかったガイドワイヤについてのパワー値の累積値は、他のガイドワイヤのパワー値の累積値に比べてとても低い。したがって、パワー値の累積値から皺の深さをある程度推測可能であると考えることができる。

【0164】

図４３は、直径０．７９ｍｍのガイドワイヤの拡大外観図および外径データなどを示す説明図である。図４３には、上から順に、ガイドワイヤの外観、ガイドワイヤの外径データのグラフ、外径データをＸ軸方向に拡大したグラフ、周波数分布、ＭＰＦおよびＭＤＦの値を含むテーブルが示されている。ＭＰＦおよびＭＤＦの値を含むテーブルは、図２８，図２９で説明したテーブルＴ１１，Ｔ１２とほぼ同一構造を持つ。図４３の下側にテーブルを拡大して示す。

【0165】

外径データのグラフの縦軸はμｍであり、その最大目盛りは「８６０」である。外径データのグラフの横軸の単位はｍｍであり、その最大目盛りは「３０」である。Ｘ軸方向を拡大したグラフの横軸の最大目盛りは「５．０」である。このガイドワイヤのＭＰＦは５．１０、ＭＤＦは４．８１である。

【0166】

図４４は、直径０．７９ｍｍの他のガイドワイヤの拡大外観図および外径データなどを示す。このガイドワイヤのＭＰＦは６．１３、ＭＤＦは６．０３である。

【0167】

図４５は、直径０．７０ｍｍのガイドワイヤの拡大外観図およびデータである。このガイドワイヤのＭＰＦは６．９０、ＭＤＦは６．９１である。

【0168】

図４６は、直径０．５５ｍｍのガイドワイヤの拡大外観図およびデータである。このガイドワイヤのＭＰＦは４．７２、ＭＤＦは４．５２である。

【0169】

図４７は、直径０．４１５ｍｍのガイドワイヤをコーティング速度Ｖ１で樹脂コーティングした場合の拡大外観図およびデータである。このガイドワイヤのＭＰＦは４．３７、ＭＤＦは４．０８である。

【0170】

図４８は、直径０．４１５ｍｍのガイドワイヤをコーティング速度Ｖ３で樹脂コーティングした場合の拡大外観図およびデータである。このガイドワイヤのＭＰＦは３．５３、ＭＤＦは０．５１である。

【0171】

図４９は、直径０．４１５ｍｍのガイドワイヤをコーティング速度Ｖ４で樹脂コーティングした場合の拡大外観図およびデータである。このガイドワイヤのＭＰＦは３．８０、ＭＤＦは０．４９である。

【0172】

図５０は、直径０．４１５ｍｍのガイドワイヤをコーティング速度Ｖ５で樹脂コーティングした場合の拡大外観図およびデータである。このガイドワイヤのＭＰＦは２．５８、ＭＤＦは０．４４である。

【0173】

図５１は、直径０．４１５ｍｍのガイドワイヤをコーティング速度Ｖ２で樹脂コーティングした場合の拡大外観図およびデータである。このガイドワイヤのＭＰＦは１．８８、ＭＤＦは０．１２である。

【0174】

樹脂コーティング速度について説明する。樹脂コーティング速度とは、ガイドワイヤ（またはカテーテル）の表面に外層部１２となる樹脂被膜を形成するときの速度である。本実施例では、コーティング速度Ｖ１が最も速く、コーティング速度Ｖ２が最も遅い。コーティング速度Ｖ３，Ｖ４，Ｖ５は、コーティング速度Ｖ１とＶ２の間に位置し、Ｖ１＞Ｖ３＞Ｖ４＞Ｖ５＞Ｖ２の関係にある。実施例５の実験結果から、コーティング速度がＶ２以下になると、外層部１２の表面に凹部１３が形成されないことがわかる。コーティング速度がＶ２を超えて速くなるほど凹部１３が形成されやすいことがわかる。したがって、実施例５には、例えば「所定の速度以上で基材部１１の表面に樹脂懸濁液を塗布することにより、樹脂懸濁液の乾燥により生じた亀裂に基づいて形成され不規則に配置される凹部１３」を設けることが開示されている。

【0175】

図５２は、ガイドワイヤが使用される血管の例を示す説明図である。模擬血管モデルＭ１は、例えば、総腸骨動脈に屈曲病変の発生した様子を模して形成されている。ここでは、屈曲Ｒａを緩湾曲部と呼ぶ。緩湾曲部を実現する模擬血管を緩湾曲模擬Ｒａと呼ぶことができる。

【0176】

図５３には、強湾曲部Ｒｂの形成された下肢血管モデルＭ２を示す。強湾曲部Ｒｂの曲率半径は緩湾曲部Ｒａの曲率半径よりも小さい（Ｒｂ＜Ｒａ）。

【0177】

図５４は、０．４１５ｍｍのガイドワイヤに対して樹脂コーティング速度を変えた場合のＭＰＦの相違を示すグラフである。

【0178】

図５５は、０．４１５ｍｍのガイドワイヤを、樹脂のコーティング速度別に、模擬血管が強湾曲した箇所に使用した場合の摺動抵抗値と模擬血管が緩湾曲した箇所に使用した場合の摺動抵抗値とを比較して示すグラフである。

【0179】

図５４および図５５から、コーティング速度が速いほどＭＰＦの値は大きくなり、摺動抵抗値は小さくなる傾向にあることがわかる。さらに、ＭＰＦと摺動抵抗値には、負の相関があることがわかる。ＭＰＦは平均周波数のことであり、周波数を皺（凹凸）の数として検出するためである。したがって、ＭＰＦの値が大きいということは、皺が多いことを意味し、皺が多いほど摺動性が向上すると考えられる。

【0180】

図５６は、樹脂のコーティング速度を変えて作成された複数のガイドワイヤについてのＭＰＦと、それら複数のガイドワイヤを模擬血管の強湾曲部Ｒｂに使用した場合の摺動抵抗値とを示すテーブルである。

【0181】

図５７は、樹脂のコーティング速度を変えて作成された複数のガイドワイヤについてのＭＰＦと、それら複数のガイドワイヤを模擬血管の緩湾曲部Ｒａに使用した場合の摺動抵抗値とを示すテーブルである。

【0182】

図５８は、図５６の測定データと図５７の測定データとを、模擬血管の湾曲の種類Ｒａ，Ｒｂで対比させたグラフである。

【0183】

図５６～図５８から、緩湾曲部Ｒａでのガイドワイヤの摺動抵抗値の方が強湾曲部Ｒｂでのガイドワイヤの摺動抵抗値よりも小さくなることがわかる。

【0184】

図５９は、ガイドワイヤにＰＦＡをコーティングした場合の摺動抵抗値とＰＴＦＥをコーティングした場合の摺動抵抗値とを比較して示すグラフである。

【0185】

図５９では、表面に皺（凹部１３）を有するＰＦＡコーティングされたガイドワイヤと、表面に皺を有していないＰＴＦＥコーティングされたガイドワイヤとの摺動抵抗値が湾曲部の強弱ごとに対比されている。

【0186】

ＰＦＡコーティングの膜厚の平均値として、１３．３μｍのガイドワイヤと１４．８μｍのガイドワイヤとが示されている。ＰＴＦＥコーティングの膜厚の平均値として、１５．３μｍのガイドワイヤと１５．８μｍのガイドワイヤとが示されている。

【0187】

図５９から、外層部１２となる樹脂層の表面に皺（凹部１３）を形成することで、皺の形成されたＰＦＡコーティングのガイドワイヤの摺動抵抗値は、皺の形成されないＰＴＦＥコーティングのガイドワイヤの摺動抵抗値よりも小さくなることがわかる。さらに、フッ素樹脂の機械的特性としての動摩擦係数は、皺の形成されないＰＦＡコーティングのガイドワイヤの方が皺の形成されないＰＴＦＥコーティングのガイドワイヤよりも大きくなる。
なお、図５９では、ＰＦＡ樹脂層の表面に皺を形成し、比較例として皺の形成されていないＰＴＦＥ樹脂層と対比したが、本開示は、ＰＦＡ以外の樹脂層での皺の形成と摺動抵抗の低下を除外しない。それらも本開示の範囲に含まれる。

【実施例6】

【0188】

図６０～図７８を用いて実施例６を説明する。実施例６では、カテーテルの表面に凹部１３を不規則に形成した場合の結果を説明する。

【0189】

図６０は、実施例６に係るカテーテルの、凹部の深さ寸法（しわの深さ）、ＭＰＦ、ＭＤＦ、膜厚、パワー値の累積値を示すテーブルである。

【0190】

このテーブルでは、直径２ｍｍの医療用チューブ（カテーテル）の近位側、直径２ｍｍの医療用チューブ（カテーテル）の中央部、直径２ｍｍの医療用チューブ（カテーテル）の遠位側、直径０．７９ｍｍのガイドワイヤ、直径０．７０ｍｍのガイドワイヤ、直径０．５５ｍｍのガイドワイヤ、直径０．４１５ｍｍのガイドワイヤ（表面に皺あり）、直径０．４１５ｍｍのガイドワイヤ（表面に皺なし）について、皺の深さ、ＭＰＦ、ＭＤＦ、膜厚、パワー値の累積値が示されている。ガイドワイヤについてのデータは、図４２で示したものと同一である。

【0191】

図６１は、カテーテルの近位側（チューブ＿上と表記）の外観の拡大図である。凹部１３が網の目状に形成されていることがわかる。図６２は、ＭＤＦとＭＰＦの値を示すテーブルである。図６３は、カテーテルの外径をカテーテルの長さ方向に沿って示すグラフである。図６４は、図６３の一部を拡大して示すグラフである。図６５は、カテーテルの近位側のデータを解析した結果を示すテーブルである。図６６は、カテーテルの近位側の外径データの測定結果を示すテーブルである。

【0192】

図６７は、カテーテルの中央付近（チューブ＿中と表記）の外観の拡大図である。図６８は、ＭＤＦとＭＰＦの値を示すテーブルである。図６９は、カテーテルの外径をカテーテルの長さ方向に沿って示すグラフである。図７０は、図６９の一部を拡大して示すグラフである。図７１は、カテーテルの中央付近のデータを解析した結果を示すテーブルである。図７２は、カテーテルの中央付近の外径データの測定結果を示すテーブルである。

【0193】

図７３は、カテーテルの遠位側（チューブ＿下と表記）の外観の拡大図である。図７４は、ＭＤＦとＭＰＦの値を示すテーブルである。図７５は、カテーテルの外径をカテーテルの長さ方向に沿って示すグラフである。図７６は、図７５の一部を拡大して示すグラフである。図７７は、カテーテルの遠位側のデータを解析した結果を示すテーブルである。図７８は、カテーテルの遠位側の外径データの測定結果を示すテーブルである。

【0194】

以上、本開示の実施形態について述べてきたが、本開示は、これらの実施形態に限られるものではなく、種々の変形が可能である。

【0195】

上記実施形態は本発明を分かりやすく説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また、ある実施形態の構成の一部を他の実施形態の構成に置き換えることもできる。また、ある実施形態の構成に他の実施形態の構成を加えることもできる。また、各実施形態の構成の一部について、他の構成を追加・削除・置換することもできる。

【0196】

また、上述した実施形態に含まれる技術的特徴は、特許請求の範囲に明示された組み合わせに限らず、適宜組み合わせることができる。

【0197】

本開示には、以下の表現に示す構成が含まれている。
（表現１）
長尺医療器具であって、
基材部と、
前記基材部の表面に設けられた樹脂製の外層部とを有し、
前記外層部のうち実質的に平坦な表面には、不規則に配置される凹部又は凸部を有する、
長尺医療器具。

【0198】

（表現２）
表現１記載の長尺医療器具であって、
前記実質的に平坦な表面は、前記外層部の下側にコイルが配置されていない領域に対応する表面である、
長尺医療器具。

【0199】

（表現３）
表現１記載の長尺医療器具であって、
前記凹部の形状は、不定形状の線状部である、
長尺医療器具。

【0200】

（表現４）
表現３記載の長尺医療器具であって、
前記凹部又は凸部を有する外径を示す波形の形状は、空間周波数３～１０（１／ｍｍ）を含む、
長尺医療器具。

【0201】

（表現５）
長尺医療器具であって、
基材部と、
前記基材部の表面に設けられた樹脂製の外層部とを有し、
前記外層部のうち実質的に平坦な表面には不規則に配置される凹部又は凸部を有し、
前記外層部の長軸方向に沿った外径寸法の測定結果をＦＥＴ（Ｆａｓｔ Ｆｏｕｒｉｅｒ Ｔｒａｎｓｆｏｒｍ）解析した場合に、以下の（条件１）～（条件９）の少なくともいずれか一つを満たす、長尺医療器具。
（条件１）中央パワー周波数（ＭｅＤｉａｎ Ｐｏｗｅｒ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ：ＭＤＦ。以下ＭＤＦ）または平均周波数（Ｍｅａｎ Ｐｏｗｅｒ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ：ＭＰＦ。以下ＭＰＦ）の少なくとも一方の値が４～７（１／ｍｍ）である
（条件２）ＭＤＦまたはＭＰＦの少なくとも一方の値が５（１／ｍｍ）以上である
（条件３）パワー値が０．０１以上の空間周波数が少なくとも１００個以上存在する
（条件４）パワー値が０．０１以上の空間周波数が１～１０（１／ｍｍ）に分散して存在する
（条件５）平均周波数成分値のプラスマイナス１（１／ｍｍ）の範囲における分布比率が３５％より小さい
（条件６）平均周波数成分値のプラスマイナス４（１／ｍｍ）の範囲における分布比率が約７０％以上である
（条件７）平均周波数成分値のプラスマイナス１（１／ｍｍ）の分布比率とプラスマイナス４（１／ｍｍ）の分布比率との差が約４０％以上である
（条件８）空間周波数３～１０（１／ｍｍ）のパワースペクトルが５０％以上である
（条件９）空間周波数３～１０（１／ｍｍ）のパワースペクトルが６５％以上である

【0202】

（表現６）
長尺医療器具であって、
基材部と、
前記基材部の表面に設けられた樹脂製の外層部とを有し、
前記外層部のうち実質的に平坦な表面には不規則に配置される凹部又は凸部を有し、
前記外層部の長軸方向に沿った外径寸法の測定結果が、以下の（条件１０）または（条件１１）の少なくともいずれか一つを満たす、長尺医療器具。
（条件１０）最小外径値に対する外径変動率が３％以上である
（条件１１）長軸方向１ＣＥｍの範囲において、幅１ｍｍ未満で５μｍ以上の外径変化が、１０箇所以上存在する

【0203】

（表現７）
表現６記載の長尺医療器具であって、
前記条件１０では、前記外層部がテーパ部を含む場合に、前記テーパ部による外径変化を除いた外径変動率が最小外径値に対して３％以上である
長尺医療器具。

【0204】

（表現８）
表現１～７のいずれか一項に記載の長尺医療器具であって、
前記外層部は、ＰＦＡ（パーフルオロアルコキシアルカン）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）のいずれか１である、
長尺医療器具。

【0205】

（表現９）
表現１～７のいずれか一項に記載の長尺医療器具であって、
前記長尺医療器具はガイドワイヤである、
長尺医療器具。

【0206】

（表現１０）
表現９に記載の長尺医療器具であって、
前記ガイドワイヤの外径寸法は１ｍｍ以下である、
長尺医療器具。

【0207】

（表現１１）
表現９に記載の長尺医療器具であって、
前記ガイドワイヤの外径寸法は、７００μｍ以下である、
長尺医療器具。

【0208】

（表現１２）
表現９に記載の長尺医療器具であって、
前記ガイドワイヤの外径寸法の平均値は５００～６００μｍである、
長尺医療器具。

【0209】

（表現１３）
表現１～７のいずれか一項に記載の長尺医療器具であって、
前記長尺医療器具はカテーテルである、
長尺医療器具。

【符号の説明】

【0210】

１，１Ａ，１Ｂ：ガイドワイヤ、１ＣＥ：比較例としてのガイドワイヤ、２：カテーテル、１１：基材部、１２：外層部、１３：凹部、１４：凸部、１１１Ａ，１１１Ｂ：管状体、１１２Ａ，１１２Ｂ：中間樹脂層、１１３Ａ，１１３Ｂ：接着層、１３０：亀裂

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57】

【図58】

【図59】

【図60】

【図61】

【図62】

【図63】

【図64】

【図65】

【図66】

【図67】

【図68】

【図69】

【図70】

【図71】

【図72】

【図73】

【図74】

【図75】

【図76】

【図77】

【図78】