特許 7523661 電気外科用電極のための複合コーティング

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-18

(45)【発行日】2024-07-26

(54)【発明の名称】電気外科用電極のための複合コーティング

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240719BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【請求項の数】 17

(21)【出願番号】P 2023502649

(86)(22)【出願日】2020-07-16

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-10-10

(86)【国際出願番号】 CN2020102269

(87)【国際公開番号】W WO2022011627

(87)【国際公開日】2022-01-20

【審査請求日】2023-07-14

(73)【特許権者】

【識別番号】512269650

【氏名又は名称】コヴィディエン リミテッド パートナーシップ

(74)【代理人】

【識別番号】100107489

【弁理士】

【氏名又は名称】大塩 竹志

(72)【発明者】

【氏名】リウ， シンメン

(72)【発明者】

【氏名】シェン， トン

(72)【発明者】

【氏名】ジュ， リジュン

(72)【発明者】

【氏名】ジャオ， ヨンミン

(72)【発明者】

【氏名】ゲン， ファン

(72)【発明者】

【氏名】ジャ， ペン

【審査官】槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０２０／０２７３４１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００２／０１１１６２２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許第０４７８５８０７（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許第０５６９３０５０（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２０１０－２８４４３９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１２－１８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

電気外科用電極であって、前記電気外科用電極は、
遠位端部分において作動部分を有する導電性ロッドと、
前記作動部分上に配置されている複合コーティングであって、前記複合コーティングは、前記作動部分の外面上に配置されている第１のコーティングと、前記第１のコーティングを覆うように配置されている第２のコーティングとを含む、複合コーティングと
を備え、
前記作動部分の前記外面は、約０．６Ｒａ～約０．８Ｒａの粗さを有する、電気外科用電極。

【請求項2】

前記第１のコーティングは、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１に記載の電気外科用電極。

【請求項3】

前記第２のコーティングは、ペルフルオロアルコキシアルカンの粉体コーティングである、請求項１に記載の電気外科用電極。

【請求項4】

前記第１のコーティングは、約７μｍ～約９μｍの厚さを有する、請求項１に記載の電気外科用電極。

【請求項5】

前記第２のコーティングは、１２μｍ～約１５μｍの厚さを有する、請求項１に記載の電気外科用電極。

【請求項6】

前記複合コーティングは、約１９μｍ～約２４μｍの厚さを有する、請求項１に記載の電気外科用電極。

【請求項7】

前記第２のコーティングは、約０．２Ｒａ～約０．４Ｒａの粗さを有する、請求項１に記載の電気外科用電極。

【請求項8】

電気外科用電極であって、前記電気外科用電極は、
導電性ロッドであって、前記導電性ロッドは、作動部分を有する遠位端部分と、電気外科用器具に結合するように構成されている近位端部分とを含む、導電性ロッドと、
前記作動部分上に配置されている複合コーティングであって、前記複合コーティングは、前記作動部分の外面上に配置されている第１のコーティングと、前記第１のコーティングを覆うように配置されている第２のコーティングとを含み、前記第１のコーティングは、第１のポリマーから形成されており、前記第２のコーティングは、前記第１のポリマーとは異なる第２のポリマーから形成されている、複合コーティングと
を備え、
前記作動部分の前記外面は、約０．６Ｒａ～約０．８Ｒａの粗さを有する、電気外科用電極。

【請求項9】

前記第１のポリマーは、ポリテトラフルオロエチレンである、請求項８に記載の電気外科用電極。

【請求項10】

前記第２のポリマーは、ペルフルオロアルコキシアルカンを含む、請求項８に記載の電気外科用電極。

【請求項11】

前記第１のコーティングは、約７μｍ～約９μｍの厚さを有する、請求項８に記載の電気外科用電極。

【請求項12】

前記第２のコーティングは、１２μｍ～約１５μｍの厚さを有する、請求項８に記載の電気外科用電極。

【請求項13】

前記複合コーティングは、約１９μｍ～約２４μｍの厚さを有する、請求項８に記載の電気外科用電極。

【請求項14】

前記第２のコーティングは、約０．２Ｒａ～約０．４Ｒａの粗さを有する、請求項８に記載の電気外科用電極。

【請求項15】

電気外科用電極を作製するための方法であって、前記方法は、
電気外科用電極の作動部分をテクスチャリングすることであって、テクスチャリングすることは、約０．６Ｒａ～約０．８Ｒａの粗さを有するように前記作動部分をサンドブラストすることを含む、ことと、
前記作動部分の外面に第１のコーティングを塗布することであって、前記第１のコーティングは、第１のポリマーから形成されている、ことと、
前記第１のコーティング上に第２のコーティングを塗布することであって、前記第２のコーティングは、前記第１のポリマーとは異なる第２のポリマーから形成されている、ことと
を含む、方法。

【請求項16】

前記第１のコーティングを塗布することは、前記第１のコーティングについて約７μｍ～約９μｍの厚さを達成することを含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記第２のコーティングを塗布することは、前記第２のコーティングについて約１９μｍ～約２４μｍの厚さを達成することを含む、請求項１５に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、電気外科用電極に関し、より具体的には、複合コーティングを含む電気外科用電極に関する。

【背景技術】

【0002】

（関連技術の背景）
電気外科手術は、高無線周波数（ｒａｄｉｏ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ、ＲＦ）電流を手術部位に印加して、組織を切断、切除、乾燥、又は凝固させることを伴う。単極電気外科手術において、ソース電極又は活性電極は、無線周波数交流電流を電気外科用発電機から標的組織に送達する。患者戻り電極は、活性電極から離れて配置されて、電流を発電機に伝導する。

【0003】

単極電極は、ＲＦ電気エネルギーを印加して、組織を加熱して、横切開又は止血を達成する。したがって、ＲＦエネルギーの印加中に組織接着によって引き起こされる予期せぬ熱損傷及び二次的損傷を低減させることができるコーティングが必要とされている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

電極表面上に直接配設されたポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ、ＰＴＦＥ）コーティングは、ＲＦエネルギーの印加中の高温及びアーク放電に起因して分解し、電極から剥がれる場合がある。これは、組織が電極の表面に付着することに起因して、ブレード性能の低下を引き起こし得る。

【0005】

本開示は、切開手術及び腹腔鏡手術において使用される単極ブレード電極などの、複合コーティングを有する電気外科用電極を提供し、これは、手術中の熱損傷及び組織接着によって引き起こされる二次的損傷を防止するために使用される。電極は、ＰＴＦＥプライマーコーティングと、ヘキサフルオロプロピレン及びペルフルオロエーテルのコポリマーであるペルフルオロアルコキシアルカン（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏａｌｋｏｘｙ ａｌｋａｎｅ、ＰＦＡ）から形成された第２のコーティングとを有する複合コーティングを含む。従来のＰＴＦＥコーティングされた単極ブレードと比較して、複合コーティングは、より良好な表面接着性及び付着防止性能を有する。

【0006】

本開示の一実施形態によれば、電気外科用電極が開示されている。電極は、遠位端部分に作動部分を有する導電性ロッドを含む。電極はまた、作動部分上に配設された複合コーティングを含む。複合コーティングは、作動部分の外面上に配設された第１のコーティングと、第１のコーティングを覆って配設された第２のコーティングとを含む。

【0007】

本開示の別の実施形態によれば、電気外科用電極が開示されている。電極は、作動部分を有する遠位端部分と、電気外科用器具に結合するように構成された近位端部分とを含む導電性ロッドを含む。電極はまた、作動部分上に配設された複合コーティングを含む。複合コーティングは、作動部分の外側表面上に配設された第１のポリマーから形成された第１のコーティングと、第１のコーティングを覆って配設された第２のコーティングとを含み、第２のコーティングは、第１のポリマーとは異なる第２のポリマーから形成される。

【0008】

上記実施形態のいずれかの一態様によれば、作動部分の外面は、約０．６Ｒａ～約０．８Ｒａの粗さを有する。第１のコーティングは、ポリテトラフルオロエチレンを含んでもよい。第２のコーティングは、ペルフルオロアルコキシアルカンの粉体コーティングであってもよい。

【0009】

上記実施形態のいずれかの別の態様によれば、第１のコーティングは、約７μｍ～約９μｍの厚さを有する。第２のコーティングは、１２μｍ～約１５μｍの厚さを有する。複合コーティングは、約１９μｍ～約２４μｍの厚さを有する。第２のコーティングは、約０．２Ｒａ～約０．４Ｒａの粗さを有する。

【0010】

本開示の更なる実施形態によれば、電気外科用電極を作製するための方法が開示されている。本方法は、電気外科用電極の作動部分をテクスチャリングし、作動部分の外面に第１のポリマーから形成された第１のコーティングを塗布し、かつ第１のコーティング上に、第１のポリマーとは異なる第２のポリマーから形成された第２のコーティングを塗布することを含む。

【0011】

上記実施形態の一態様によれば、テクスチャリングは、約０．６Ｒａ～約０．８Ｒａの粗さを有するように作動部分をサンドブラストすることを含む。第１のコーティングを塗布することはまた、第１のコーティングについて約７μｍ～約９μｍの厚さを達成することを含み得る。第２のコーティングを塗布することはまた、第２のコーティングについて約１９μｍ～約２４μｍの厚さを達成することを含み得る。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
電気外科用電極であって、
遠位端部分に作動部分を有する導電性ロッドと、
前記作動部分上に配設された複合コーティングであって、前記複合コーティングが、前記作動部分の外面上に配設された第１のコーティング、及び前記第１のコーティングを覆って配設された第２のコーティングを含む、複合コーティングと、備える、電気外科用電極。
（項目２）
前記作動部分の前記外面が、約０．６Ｒａ～約０．８Ｒａの粗さを有する、項目１に記載の電気外科用電極。
（項目３）
前記第１のコーティングが、ポリテトラフルオロエチレンを含む、項目１に記載の電気外科用電極。
（項目４）
前記第２のコーティングが、ペルフルオロアルコキシアルカンの粉体コーティングである、項目１に記載の電気外科用電極。
（項目５）
前記第１のコーティングが、約７μｍ～約９μｍの厚さを有する、項目１に記載の電気外科用電極。
（項目６）
前記第２のコーティングが、１２μｍ～約１５μｍの厚さを有する、項目１に記載の電気外科用電極。
（項目７）
前記複合コーティングが、約１９μｍ～約２４μｍの厚さを有する、項目１に記載の電気外科用電極。
（項目８）
前記第２のコーティングが、約０．２Ｒａ～約０．４Ｒａの粗さを有する、項目１に記載の電気外科用電極。
（項目９）
電気外科用電極であって、
作動部分を有する遠位端部分、及び電気外科用器具に結合するように構成された近位端部分を含む、導電性ロッドと、
前記作動部分上に配設された複合コーティングであって、前記複合コーティングが、前記作動部分の外面上に配設された第１のポリマーから形成された第１のコーティング、及び前記第１のコーティングを覆って配設された第２のコーティングを含み、前記第２のコーティングが、前記第１のポリマーとは異なる第２のポリマーから形成されている、複合コーティングと、を備える、電気外科用電極。
（項目１０）
前記作動部分の前記外面が、約０．６Ｒａ～約０．８Ｒａの粗さを有する、項目９に記載の電気外科用電極。
（項目１１）
前記第１のポリマーが、ポリテトラフルオロエチレンである、項目９に記載の電気外科用電極。
（項目１２）
前記第２のポリマーが、ペルフルオロアルコキシアルカンを含む、項目９に記載の電気外科用電極。
（項目１３）
前記第１のコーティングが、約７μｍ～約９μｍの厚さを有する、項目９に記載の電気外科用電極。
（項目１４）
前記第２のコーティングが、１２μｍ～約１５μｍの厚さを有する、項目９に記載の電気外科用電極。
（項目１５）
前記複合コーティングが、約１９μｍ～約２４μｍの厚さを有する、項目９に記載の電気外科用電極。
（項目１６）
前記第２のコーティングが、約０．２Ｒａ～約０．４Ｒａの粗さを有する、項目９に記載の電気外科用電極。
（項目１７）
電気外科用電極を作製するための方法であって、前記方法が、
電気外科用電極の作動部分をテクスチャリングし、
前記作動部分の外面に第１のポリマーから形成された第１のコーティングを塗布し、かつ
前記第１のコーティング上に、前記第１のポリマーとは異なる第２のポリマーから形成された第２のコーティングを塗布することを含む、方法。
（項目１８）
テクスチャリングが、約０．６Ｒａ～約０．８Ｒａの粗さを有するように前記作動部分をサンドブラストすることを含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記第１のコーティングを塗布することが、前記第１のコーティングについて約７μｍ～約９μｍの厚さを達成することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２０）
前記第２のコーティングを塗布することが、前記第２のコーティングについて約１９μｍ～約２４μｍの厚さを達成することを含む、項目１７に記載の方法。

【図面の簡単な説明】

【0012】

本開示は、この後の詳細説明と併せて考えると、添付の図面を参照することにより理解することができる。

【図1】本開示の実施形態による、電気外科システムの斜視図である。

【図2】本開示の実施形態による、電極の斜視図である。

【図3】断面線２－２に沿って取られた図２の電極の側面断面図である。

【図4】本開示の実施形態による、図２の電極の電極コーティングの写真である。

【図5】図２の電極、コーティングされていない電極、ＰＴＦＥコーティングされた電極、及びシリコーンコーティングされた電極で切断されたブタ肝臓組織の写真である。

【図6】図２の電極、コーティングされていない電極、ＰＴＦＥコーティングされた電極、及びシリコーンコーティングされた電極で切断されたブタ肝臓組織の写真である。

【図7】図２の電極、コーティングされていない電極、ＰＴＦＥコーティングされた電極、及びシリコーンコーティングされた電極で切断されたブタ肝臓組織の写真である。

【図8】図２の電極、コーティングされていない電極、ＰＴＦＥコーティングされた電極、及びシリコーンコーティングされた電極で切断されたブタ肝臓組織の写真である。

【図9】図２の電極、コーティングされていない電極、ＰＴＦＥコーティングされた電極、及びシリコーンコーティングされた電極で切断されたブタ肝臓組織の写真である。

【図10】図５～図９の写真の観察結果をまとめた表である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

本開示の電気外科システムの実施形態は、図面を参照して詳細に説明され、図面において、同様の参照番号は、いくつかの図の各々において同一又は対応する要素を示す。本明細書で使用されるとき、用語「遠位」は、患者により近い外科用器具に結合された外科用器具の部分を指し、用語「近位」は、患者からより遠い部分を指す。

【0014】

以下の説明では、不必要に詳述することで本開示が曖昧になってしまうことがないように、周知の機能又は構成は、詳細には説明されない。当業者は、本開示が、内視鏡器具、腹腔鏡器具、又は開放器具のいずれかで使用するために適合され得ることを理解するであろう。異なる電気的及び機械的接続並びに他の考慮事項が、各特定のタイプの器具に適用され得ることも理解されるべきである。

【0015】

図１を参照すると、単極電気外科用器具２０などの、本開示による電極を有する電気外科用器具で使用するための電気外科システム１０。単極電気外科用器具２０は、患者の組織を治療するための活性電極３０（例えば、電気外科用切断ブレードなど）を含む。システム１０は、使用時に、患者との全体的な接触面積を最大化することによって組織損傷の可能性を最小限に抑えるために患者上に配設される複数の戻り電極パッド２６を含み得る。電気外科用交流ＲＦ電流は、供給ライン２４を介して発電機１００によって単極電気外科用器具２０に供給される。交流ＲＦ電流は、戻りライン２８を介して戻り電極パッド２６を通って発電機１００に戻される。

【0016】

図２を参照すると、電極３０は、ステンレス鋼などの導電性タイプの材料から形成される。電極３０は、器具２０に結合するように構成された近位端３４を有する長手方向ロッド３２として成形され得る。電極３０は絶縁部分３６を有し、絶縁部分３６は、近位端部分３４及び遠位端部分３５を露出させたまま、長手方向ロッド３２の中央部分を覆って配設されたコーティング又は絶縁スリーブであってもよい。電極３０はまた、その遠位端部分３５に作動部分３８を含む。作動部分３８は、ブレード、又はヘら、フック、針などの任意の他の好適な構造のように成形され得る。

【0017】

作動部分３８は、その外面に配設された複合コーティング４０を含む。図３を参照すると、第１の（例えば、底部、内側）のコーティング４２及び第２の（例えば、上部、外側の）コーティング４４を有する複合コーティング４０を備えた作動部分３８の断面図。作動部分３８は、第１のコーティング４２のより良好な接着性を提供するために粗いテクスチャを有する。粗面化されたテクスチャは、作動部分３８のサンドブラスト又はエッチングなどの任意の他の好適な技術によって達成され得る。作動部分３８の表面は、約０．６Ｒａ～約０．８Ｒａの粗さを有し得る。

【0018】

作動部分３８が粗面化された後、第１のコーティング４２が、所望の厚さを達成するように塗布される。第１のコーティング４２は、約７μｍ～約９μｍの厚さを有することができる。第１のコーティング４２は、ＰＴＦＥなどのポリマーから形成され、これは、高圧空気供給を使用してＰＴＦＥ溶液を霧化又はエアロゾル化し、作動部分３８の表面上にＰＴＦＥ溶液を噴霧することによって塗布され得る。その後、第１の被膜４２は、乾燥され焼結される。

【0019】

第１のコーティング４２が固化すると、第２のコーティング４４が第１のコーティング４２に塗布される。第２のコーティング４４は、第１のコーティング４２の第１のポリマーとは異なる第２のポリマーから形成されてもよい。第２のコーティング４４は、ＰＦＡ粒子から形成された粉体コーティングであってもよく、所望の厚さが達成されるまで第１のコーティング４２上に噴霧することによって形成されてもよい。第２のコーティング４４は、約１２μｍ～約１５μｍの厚さを有することができる。複合コーティング４０は、約１９μｍ～約２４μｍの組み合わせた厚さを有することができる。

【0020】

図４を参照すると、コーティング４０の拡大写真が示されており、コーティング４０の表面粗さ及びその均一性を示している。第２のコーティング４４の粗さは、約０．２Ｒａ～約０．４Ｒａであり得る。したがって、コーティング４０は、作動部分３８の基材よりも滑らかである。二重層コーティング４０の比較的薄い厚さは、電極３０の所望の電気的性能を可能にする一方で、組織付着を低減させる。加えて、コーティング４０を有する電極３０は、約２６０℃～約２９０℃の温度で連続的に使用され得る。

【0021】

以下の実施例は、本開示の実施形態を例示する。これらの実施例は、例示のみを意図しており、本開示の範囲を限定することを意図していない。また、割合及び百分率は、他に示されない限り重量による。本明細書で使用される場合、「室温」又は「周囲温度」は、約２０℃～約２５℃の温度を指す。

【0022】

実施例
実施例１
この実施例は、本開示による二重層ＰＴＦＥ／ＰＦＡコーティングの有効性を、コーティングされていない、シリコーンコーティングされた、及び単層ＰＴＦＥコーティングされた電極と比較して説明する。

【0023】

本開示のコーティングの有効性を決定するために、コーティングされていない電極、シリコーンコーティングされた電極、ＰＴＦＥコーティングされた電極、及び本開示による複合コーティングされた電極を含む４つの電極を使用した。電極の各々は、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮのＭｅｄｔｒｏｎｉｃから入手可能なＶＡＬＬＥＹＬＡＢ（商標）ＦＴ１０（登録商標）発電機を用いて、１０ワット設定の手動切断モードで使用された。電極を使用してブタ肝臓組織に切開を行い、図５に示されている。複合コーティングを有する電極のブレード切断跡は、他の電極によって行われた切断と比較してより狭かった。また、切断性能の熱拡散も他の電極のものよりも小さかった。

【0024】

疲労試験もまた、４つの電極について実行されて、複数の切断後のそれらの有効性を判定した。コーティングされていない電極を、別のＰＴＦＥコーティングされた電極（ＰＴＦＥ２）と置き換えた。疲労試験については、２０回の切断が各電極を用いて行われ、コーティングが破損するまで電極を試験して、コーティングの耐久性を評価した。電極をガントリシステムに取り付けて、切断の長さ、深さ、及び速度を制御した。具体的には、電極を使用して、約１０ｍｍ／ｓの速度で、ほぼ２ｍｍの深さを有する４０ｍｍの切断を行った。切断中、発電機は、１５ワット設定の手動切断モードであった。図６～図９は、５回の切断のグループで電極の各々によってブタ肝臓組織に行われた切断を示す。したがって、図６～図９の各々は、５回の切断各々の４つのラウンドを示す。

【0025】

最初の１～１５回の切断では、複合コーティングされた電極を用いて行われた切断の幅は、他のコーティングを有する電極を用いて行われたものよりも狭かった。更に、第１のＰＴＦＥコーティングされた電極（ＰＴＦＥ１）は、１０回の切断後に故障した。２０回の切断後、シリコーンコーティングされた電極は完全に切断するのに失敗し、途切れのない切断跡を形成することができなかったのに対して、複合コーティングされた電極は滑らかにかつ平坦に切断した。加えて、電極の各々の付着性及び洗浄性を評価し、結果を図１０の表に含めた。複合コーティングされた電極はまた、他の３つのコーティングされた電極よりも性能が優れていた。

【0026】

本開示のいくつかの実施形態を図面で示し、及び／又は本明細書に説明してきたが、それによって本開示が限定されることを意図するものではなく、本開示が当該技術分野で可能な限り広い範囲を対象とすること、及び本明細書も同様に解釈されることが意図されている。したがって、上記の説明は、限定として解釈されるべきではなく、特定の実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。当業者であれば、本明細書に添付される特許請求の範囲内での他の修正を想定するであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】