特許 7523751 針先プロテクタとそれを用いた針組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-19

(45)【発行日】2024-07-29

(54)【発明の名称】針先プロテクタとそれを用いた針組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/158 20060101AFI20240722BHJP

【ＦＩ】

A61M5/158 500Z

A61M5/158 500H

【請求項の数】 18

(21)【出願番号】P 2021539289

(86)(22)【出願日】2020-08-07

(86)【国際出願番号】 JP2020030480

(87)【国際公開番号】W WO2021029393

(87)【国際公開日】2021-02-18

【審査請求日】2023-06-20

(31)【優先権主張番号】P 2019147724

(32)【優先日】2019-08-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(31)【優先権主張番号】P 2019160609

(32)【優先日】2019-09-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(31)【優先権主張番号】P 2019195623

(32)【優先日】2019-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(31)【優先権主張番号】P 2020007050

(32)【優先日】2020-01-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(31)【優先権主張番号】P 2020041999

(32)【優先日】2020-03-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001966

【氏名又は名称】弁理士法人笠井中根国際特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100103252

【弁理士】

【氏名又は名称】笠井 美孝

(74)【代理人】

【識別番号】100147717

【弁理士】

【氏名又は名称】中根 美枝

(72)【発明者】

【氏名】中神 裕之

(72)【発明者】

【氏名】石倉 弘三

【審査官】竹下 晋司

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１７／２０９３０４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０００－３３５１７７（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１５／０４０７１８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００３／００２８１５４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／１５８

Ａ６１Ｍ ５／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

穿刺針に対して針軸方向に移動することで該穿刺針の針先を覆う周壁を備えた樹脂製の針先プロテクタであって、
前記周壁は先端側に筒状部を有し、
該周壁には該筒状部の基端側に該筒状部よりも肉厚寸法が大きな部分を有する厚肉部が設けられて、成形時における樹脂材料の注入ゲート跡が該厚肉部に設けられており、
該厚肉部の外面に凹所が設けられており、
前記注入ゲート跡が該凹所の内面に設けられている針先プロテクタ。

【請求項2】

前記凹所の深さ寸法が前記周壁の先端側に向かって次第に小さくなっている請求項１に記載の針先プロテクタ。

【請求項3】

前記凹所の開口端縁部が角のない湾曲断面形状とされている請求項１又は２に記載の針先プロテクタ。

【請求項4】

前記凹所の底壁は、筒状部より厚肉とされている請求項１～３の何れか１項に記載の針先プロテクタ。

【請求項5】

穿刺針に対して針軸方向に移動することで該穿刺針の針先を覆う周壁を備えた樹脂製の針先プロテクタであって、
前記周壁は先端側に筒状部を有し、
該周壁には該筒状部の基端側に該筒状部よりも肉厚寸法が大きな部分を有する厚肉部が設けられて、成形時における樹脂材料の注入ゲート跡が該厚肉部に設けられており、
該周壁が光の透過を許容する透明乃至は半透明とされていると共に、前記注入ゲート跡における該周壁の透光性が該周壁の他の部分よりも低くなっている針先プロテクタ。

【請求項6】

前記周壁には前記筒状部の基端側に該筒状部よりも肉厚が大きな部分を含み且つ外寸が大きくされた拡開部があり、前記注入ゲート跡が該拡開部の外面に設けられている請求項１～５の何れか１項に記載の針先プロテクタ。

【請求項7】

前記注入ゲート跡が、前記穿刺針の基端側に設けられた針ハブに係合される係合部を外れた位置に設けられている請求項１～６の何れか１項に記載の針先プロテクタ。

【請求項8】

前記周壁が前記穿刺針の前記針先を覆った状態において該穿刺針の基端側に設けられた針ハブに係止されて該針先の再露出を阻止する係止片が設けられており、前記注入ゲート跡が該係止片を外れた位置に設けられている請求項１～７の何れか１項に記載の針先プロテクタ。

【請求項9】

前記周壁の外面は、軸直角方向の割型によって成形されて軸方向に延びるパーティングラインを有している請求項１～８の何れか１項に記載の針先プロテクタ。

【請求項10】

前記周壁の外面は、軸方向の抜型によって成形されて軸方向に延びるパーティングラインを有していない請求項１～８の何れか１項に記載の針先プロテクタ。

【請求項11】

前記注入ゲート跡が前記周壁の周方向で複数設けられている請求項１～１０の何れか１項に記載の針先プロテクタ。

【請求項12】

前記周壁の少なくとも基端部における軸直角方向の外寸が周方向において異ならされており、
外寸が大きい幅広部において、前記穿刺針の基端部に固定される針ハブに係合される係合部と、該針ハブに係止されて前記針先の再突出を阻止する係止片との少なくとも一方が設けられていると共に、
外寸が小さい幅狭部に前記注入ゲート跡が設けられている請求項１～１１の何れか１項に記載の針先プロテクタ。

【請求項13】

穿刺針を備える穿刺用針体に対して針軸方向に移動することで該穿刺針の針先を覆う針先プロテクタを備えた針組立体であって、
前記針先プロテクタが該穿刺針に対して針軸方向に移動することで該穿刺針の針先を覆う周壁を備えた樹脂製の針先プロテクタであって、
該周壁は先端側に筒状部を有し、
該周壁には該筒状部の基端側に該筒状部よりも肉厚寸法が大きな部分を有する厚肉部が設けられて、成形時における樹脂材料の注入ゲート跡が該厚肉部に設けられており、
該厚肉部の外面に凹所が設けられている針先プロテクタとされており、
該針先プロテクタの該厚肉部の外面の少なくとも一部が患者の皮膚と接触する接触部とされて、該接触部には該凹所が開口している針組立体。

【請求項14】

前記接触部が前記穿刺用針体の留置に際して患者の皮膚と接触する請求項１３に記載の針組立体。

【請求項15】

前記注入ゲート跡が前記接触部を外れた位置に設けられている請求項１３又は１４に記載の針組立体。

【請求項16】

前記針先プロテクタの前記厚肉部の外面には、前記接触部と該接触部に対して径方向の反対側に位置する部分との何れか一方に突出ピン跡が設けられている請求項１３～１５の何れか１項に記載の針組立体。

【請求項17】

穿刺針を備える穿刺用針体に対して針軸方向に移動することで穿刺針の針先を覆う針先プロテクタを備えた針組立体であって、
前記針先プロテクタが請求項６に記載の針先プロテクタとされており、
前記拡開部は幅狭部と該幅狭部よりも外寸が大きい幅広部とを備え、前記注入ゲート跡が該幅広部側に設けられていると共に、
該針先プロテクタは、前記穿刺針の基端に固定された針ハブに設けられた係合腕と着脱可能に係合される係合部を該幅広部に備えている針組立体。

【請求項18】

前記注入ゲート跡は前記係合部の基端側に設けられている請求項１７に記載の針組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明（発明Ａ）は、抜去された穿刺針の針先を覆う針先プロテクタと、針先プロテクタを備える針組立体に関するものである。

【背景技術】

【0002】

従来から、輸液や採血、血液透析などを行う際に用いられる留置針などの穿刺用針体の使用後の誤穿刺や頻回使用の防止、或いは、廃棄処理の容易化などの目的で、体内管腔から抜去された穿刺針の針先を保護する針先プロテクタが採用されている。針先プロテクタ及びそれを備える針組立体としては、例えば、特開２０１７－１９６０６０号公報（特許文献１）に開示されている。即ち、特許文献１のプロテクタ付き医療用針によれば、針管を血管等から引き抜く際に、プロテクタが針管に対して針先側へ移動し、患者から抜去された針管がプロテクタの内周へ収容されて、針管の針先が外部に露出しないようにされる。

【0003】

ところで、針先プロテクタは、樹脂によって形成される場合があり、この場合には、例えば射出成形などの型成形によって製造される。即ち、針先プロテクタの形状に対応する金型のキャビティに樹脂材料を充填して硬化させることにより、所定形状の針先プロテクタが製造される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２０１７－１９６０６０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ところが、針先プロテクタは、穿刺針の周囲を囲んで覆う比較的に薄肉の周壁を有しており、針先プロテクタを型成形によって形成しようとすると、圧力損失による樹脂材料の充填不良などが問題になる場合があった。また、医療従事者の使用方法や使用される患者側の視点に立つと、改良の余地があった。

【0006】

発明Ａの解決課題は、安全性が高く、射出成形などの樹脂の型成形によって安定して製造することが可能な、新規な針先プロテクタを提供することにある。

【0007】

また、発明Ａは、穿刺用針体を構成する穿刺針の針先を保護する針先プロテクタとして上記の針先プロテクタを備える針組立体を提供することも、目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

以下、発明Ａを把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、発明Ａでは、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

【0009】

発明Ａの第１の態様は、穿刺針に対して針軸方向に移動することで該穿刺針の針先を覆う周壁を備えた樹脂製の針先プロテクタであって、前記周壁は先端側に筒状部を有し、該周壁には該筒状部の基端側に該筒状部よりも肉厚寸法が大きな部分を有する厚肉部が設けられて、成形時における樹脂材料の注入ゲート跡が該厚肉部に設けられており、該厚肉部の外面に凹所が設けられており、前記注入ゲート跡が該凹所の内面に設けられているものである。

【0010】

本態様の針先プロテクタには、成形に際して、周壁の厚肉部を成形する部分に樹脂材料の注入ゲートが設定されて、金型のキャビティにおいて断面積の大きい部分から小さい部分へ向かって樹脂材料が充填される。それ故、キャビティに樹脂材料を充填する際に、キャビティの断面積の変化による圧力損失が生じ難く、樹脂材料の充填不良を回避することができて、所定形状の針先プロテクタを安定して得ることができる。また、厚肉部が過度に厚肉になるのを防ぐことができる。その結果、厚肉部に気泡が混入する、ヒケやボイドが発生するなどの不具合を回避することができる。例えば、厚肉部の内面と外面の形状が異なっているなどして、厚肉部の厚さが一定ではない場合には、厚肉部において特に厚肉となる部分の外面に凹所を設けることができる。その結果、厚肉部が部分的に著しく厚肉となるのを防ぐことができる。

【0011】

【0012】

【0013】

【0014】

さらに、例えば注入ゲート跡が突起状となる場合などに、注入ゲート跡が凹所の内面に設けられることによって厚肉部の外面よりも外側へ突出し難くなる。これにより、厚肉部が患者の皮膚などに接する場合に、注入ゲート跡が引っ掛かって痛みを与えるなどの問題が生じ難い。

【0015】

なお、凹所の形成部分では周壁の厚さが減少するが、厚さ寸法が大きな部分を含む厚肉部に凹所を形成すれば、凹所の形成部分において周壁が過度に薄肉となるのを防ぐことができる。それ故、凹所の内面に注入ゲート跡を設けて、注入ゲート跡の患者などへの接触を回避する効果を得る場合にも、成形時には樹脂材料の充填不良を有効に防いで、所定形状の針先プロテクタを安定して製造することが可能となる。

【0016】

発明Ａの第２の態様は、発明Ａの第１の態様に記載された針先プロテクタにおいて、前記凹所の深さ寸法が前記周壁の先端側に向かって次第に小さくなっているものである。

【0017】

本態様の針先プロテクタによれば、例えば凹所の内面に注入ゲート跡が設けられるように注入ゲートの位置が設定されている場合に、成形時の樹脂材料の充填圧力ひいては成形時の樹脂密度の急変を避けて、針先プロテクタの強度の確保とヒケ等の成形不良の防止が図られ得る。

【0018】

発明Ａの第３の態様は、発明Ａの第１又は第２の態様に記載された針先プロテクタにおいて、前記凹所の開口端縁部が角のない湾曲断面形状とされているものである。

【0019】

本態様の針先プロテクタによれば、凹所の開口端縁部が患者の皮膚に触れる場合に、患者に痛みや違和感を与え難い。また、凹所の開口端縁部が角のない形状とされることによって、凹所の開口端縁部が欠けるなどの不具合も生じ難い。
発明Ａの第４の態様は、発明Ａの第１～第３の何れか１つの態様に記載された針先プロテクタにおいて、前記凹所の底壁は、筒状部より厚肉とされているものである。
発明Ａの第５の態様は、穿刺針に対して針軸方向に移動することで該穿刺針の針先を覆う周壁を備えた樹脂製の針先プロテクタであって、前記周壁は先端側に筒状部を有し、該周壁には該筒状部の基端側に該筒状部よりも肉厚寸法が大きな部分を有する厚肉部が設けられて、成形時における樹脂材料の注入ゲート跡が該厚肉部に設けられており、該周壁が光の透過を許容する透明乃至は半透明とされていると共に、前記注入ゲート跡における該周壁の透光性が該周壁の他の部分よりも低くなっているものである。
本態様の針先プロテクタには、成形に際して、周壁の厚肉部を成形する部分に樹脂材料の注入ゲートが設定されて、金型のキャビティにおいて断面積の大きい部分から小さい部分へ向かって樹脂材料が充填される。それ故、キャビティに樹脂材料を充填する際に、キャビティの断面積の変化による圧力損失が生じ難く、樹脂材料の充填不良を回避することができて、所定形状の針先プロテクタを安定して得ることができる。また、透光性の違いによって注入ゲート跡を目視で容易に確認できることから、注入ゲート跡を目印として針先プロテクタの向きなどを簡単に把握することができる。

【0020】

発明Ａの第６の態様は、発明Ａの第１～第５の何れか１つの態様に記載された針先プロテクタにおいて、前記周壁には前記筒状部の基端側に該筒状部よりも肉厚が大きな部分を含み且つ外寸が大きくされた拡開部があり、前記注入ゲート跡が該拡開部の外面に設けられているものである。

【0021】

本態様の針先プロテクタによれば、外径が大きくされた拡開部において注入ゲート跡が設定される厚肉部が設けられることにより、拡開部を含む周壁の内径が厚肉部において著しく小さくなるのを防ぐことが可能となる。

【0022】

【0023】

【0024】

発明Ａの第７の態様は、発明Ａの第１～第６の何れか１つの態様に記載された針先プロテクタにおいて、前記注入ゲート跡が、前記穿刺針の基端側に設けられた針ハブに係合される係合部を外れた位置に設けられているものである。

【0025】

本態様の針先プロテクタによれば、係合部の形成によって形状が複雑になったり、断面積が小さくなったりする部分を外れた位置に注入ゲートが設定されることにより、成形不良をより有利に回避することができる。

【0026】

発明Ａの第８の態様は、発明Ａの第１～第７の何れか１つの態様に記載された針先プロテクタにおいて、前記周壁が前記穿刺針の前記針先を覆った状態において該穿刺針の基端側に設けられた針ハブに係止されて該針先の再露出を阻止する係止片が設けられており、前記注入ゲート跡が該係止片を外れた位置に設けられているものである。

【0027】

本態様の針先プロテクタによれば、周壁において係止片を外れた部分を厚肉部とすれば、周壁において係止片が設けられた部分を比較的に薄肉とすることができる。その結果、係止片に気泡が混入したり、ヒケやボイドが発生することを抑止できる。また、係止片の形成によって形状が複雑になったり、断面積が小さくなったりする部分を外れた位置に注入ゲートが設定されることにより、成形不良をより有利に回避することができる。

【0028】

発明Ａの第９の態様は、発明Ａの第１～第８の何れか１つの態様に記載された針先プロテクタにおいて、前記周壁の外面は、軸直角方向の割型によって成形されて軸方向に延びるパーティングラインを有しているものである。

【0029】

本態様の針先プロテクタによれば、周壁の外面において大きな形状自由度を実現することができる。注入ゲート跡が周壁の外面に形成されるように樹脂材料の注入ゲート位置を設定すれば、軸直角方向で割型を取り外す際にランナーが引張切断されるピンゲートを採用することができて、複数の針先プロテクタを省スペースで同時に成形し易くなり、針先プロテクタの量産性の向上が図られ得る。

【0030】

発明Ａの第１０の態様は、発明Ａの第１～第８の何れか１つの態様に記載された針先プロテクタにおいて、前記周壁の外面は、軸方向の抜型によって成形されて軸方向に延びるパーティングラインを有していないものである。

【0031】

本態様の針先プロテクタは、注入ゲート跡が周壁の外面に形成されるように樹脂材料の注入ゲート位置を設定すれば、軸方向で抜型を取り外す際にランナーが抜き型によって切断されるトンネルゲートを採用することができる。それ故、比較的少ない形成材料によって針先プロテクタを製造することができる。

【0032】

発明Ａの第１１の態様は、発明Ａの第１～第１０の何れか１つの態様に記載された針先プロテクタにおいて、前記注入ゲート跡が前記周壁の周方向で複数設けられているものである。

【0033】

本態様の針先プロテクタによれば、成形時に金型のキャビティに対して周方向の複数箇所から樹脂材料を充填することにより、樹脂材料の充填不良がより生じ難くなる。

【0034】

発明Ａの第１２の態様は、発明Ａの第１～第１１の何れか１つの態様に記載された針先プロテクタにおいて、前記周壁の少なくとも基端部における軸直角方向の外寸が周方向において異ならされており、外寸が大きい幅広部において、前記穿刺針の基端部に固定される針ハブに係合される係合部と、該針ハブに係止されて前記針先の再突出を阻止する係止片との少なくとも一方が設けられていると共に、外寸が小さい幅狭部に前記注入ゲート跡が設けられているものである。

【0035】

本態様の針先プロテクタによれば、軸直角方向の外寸が大きい幅広部では、係合部と係止部の少なくとも一方を配するスペースが確保し易い。軸直角方向の外寸が小さい幅狭部は、係合部と係止部の少なくとも一方が配される幅広部よりも厚肉とし易く、成形時に樹脂材料の充填を効率的に実現することができる。

【0036】

【0037】

【0038】

発明Ａの第１３の態様は、穿刺針を備える穿刺用針体に対して針軸方向に移動することで該穿刺針の針先を覆う針先プロテクタを備えた針組立体であって、前記針先プロテクタが該穿刺針に対して針軸方向に移動することで該穿刺針の針先を覆う周壁を備えた樹脂製の針先プロテクタであって、該周壁は先端側に筒状部を有し、該周壁には該筒状部の基端側に該筒状部よりも肉厚寸法が大きな部分を有する厚肉部が設けられて、成形時における樹脂材料の注入ゲート跡が該厚肉部に設けられており、該厚肉部の外面に凹所が設けられている針先プロテクタとされており、該針先プロテクタの該厚肉部の外面の少なくとも一部が患者の皮膚と接触する接触部とされて、該接触部には該凹所が開口しているものである。

【0039】

本態様の針組立体によれば、針先プロテクタの接触部に凹所が設けられることにより、患者の体表面と接する接触部の面積が小さくされて、接触部の接触による痛みや違和感が低減される。

【0040】

発明Ａの第１４の態様は、発明Ａの第１３の態様に記載された針組立体において、前記接触部が前記穿刺用針体の留置に際して患者の皮膚と接触するものである。

【0041】

本態様の針組立体によれば、穿刺用針体としての留置針を留置する際に患者と接触する接触部に凹所が設けられて、接触部の患者への接触面積が小さくされることにより、留置時に接触部の接触によって患者に与える痛みや違和感が低減される。

【0042】

発明Ａの第１５の態様は、発明Ａの第１３又は第１４の態様に記載された針組立体において、前記注入ゲート跡が前記接触部を外れた位置に設けられているものである。

【0043】

本態様の針組立体によれば、注入ゲート跡の患者への接触が回避されることで、針先プロテクタが患者に接触しても患者に痛みや違和感を与え難い。

【0044】

発明Ａの第１６の態様は、発明Ａの第１３～第１５の何れか１つの態様に記載された針組立体において、前記針先プロテクタの前記厚肉部の外面には、前記接触部と該接触部に対して径方向の反対側に位置する部分との何れか一方に突出ピン跡が設けられているものである。

【0045】

本態様の針組立体によれば、成形品を金型から取り外すために用いられる金型の突出ピンによって形成される突出ピン跡が、針先プロテクタの厚肉部の外面における接触部又は接触部と径方向反対側の何れか一方に位置して設定される。これにより、針先プロテクタにおける接触部の向きを、突出ピン跡を目印として把握することができる。

【0046】

発明Ａの第１７の態様は、穿刺針を備える穿刺用針体に対して針軸方向に移動することで穿刺針の針先を覆う針先プロテクタを備えた針組立体であって、前記針先プロテクタが第６の態様に記載の針先プロテクタとされており、前記拡開部は幅狭部と該幅狭部よりも外寸が大きい幅広部とを備え、前記注入ゲート跡が該幅広部側に設けられていると共に、該針先プロテクタは、前記穿刺針の基端に固定された針ハブに設けられた係合腕と着脱可能に係合される係合部を該幅広部に備えているものである。

【0047】

本態様の針組立体によれば、注入ゲート（注入ゲート跡）が幅広部に設けられることで、係合部にウェルドラインを発生させ難くすることができる。その結果、針先プロテクタの係合部の強度が高くなり、針ハブの係合腕を針先プロテクタに対してより強固に係合させることができる。それ故、針ハブと針先プロテクタの意図しない分離等が回避されて、針先保護機構の誤作動が防止され得る。また、例えば係合部が外力によって破壊されて、針先保護機構が正常に機能しなくなる等の不具合等も防止され得る。

【0048】

第１７の態様において、注入ゲート跡は係合部の基端側に設けられていることが好ましい。係合部は針先プロテクタの基端部に設けられることが多く、針先プロテクタの基端部の強度が低下しやすいため、より強度が求められる。したがって、このように構成することで係合部の基端側にウェルドラインを発生しにくくすることができる。その結果、係合部の強度が高くなり、安全性がより向上する。

【発明の効果】

【0049】

発明Ａによれば、安全性が高く、射出成形などの樹脂の型成形によって針先プロテクタを安定して形成することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0050】

【図1】発明Ａの第１の実施形態としての針組立体を示す平面図

【図2】図１に示す針組立体の底面図

【図3】図１に示す針組立体の正面図

【図4】図３のＩＶ－ＩＶ断面図

【図5】図１のＶ－Ｖ断面図

【図6】図１に示す針組立体を構成する針先プロテクタの斜視図

【図7】図６に示す針先プロテクタの右側面図

【図8】図６に示す針先プロテクタの製造工程を説明する縦断面図

【図9】図１に示す針組立体において針先プロテクタによる針先の保護状態を示す縦断面図

【図10】発明Ａの第２の実施形態としての針組立体の要部を示す縦断面図

【図11】発明Ａの別の１実施形態としての針先プロテクタの製造工程を説明する縦断面図

【図12】発明Ａの別の１実施形態としての針先プロテクタの斜視図

【図13】発明Ａの別の１実施形態としての針先プロテクタの斜視図

【図14】発明Ａの別の１実施形態としての針先プロテクタの斜視図

【図15】発明Ｂの第１の実施形態としての穿刺用針体を備えた針組立体の平面図

【図16】図１５に示す針組立体の正面図

【図17】図１６のＸＶＩＩ－ＸＶＩＩ断面図

【図18】図１５のＸＶＩＩＩ－ＸＶＩＩＩ断面図

【図19】図１５に示す針組立体において針先プロテクタによる針先の保護状態を示す縦断面図

【図20】発明Ｂの第２の実施形態としての穿刺用針体の縦断面図

【図21】発明Ｃの第１の実施形態としての針組立体を示す平面図

【図22】図２１に示す針組立体の正面図

【図23】図２２のＸＸＩＩＩ－ＸＸＩＩＩ断面図

【図24】図２３の要部を拡大して示す図

【図25】図２１のＸＸＶ－ＸＸＶ断面図

【図26】図２１に示す針組立体を構成する針先プロテクタの斜視図

【図27】図２６に示す針先プロテクタの右側面図

【図28】図２５に示す針組立体において、針ハブを針先プロテクタに対して基端側へ引き抜く途中の状態を示す断面図であって、留置針の傾動が当接部で制限されている状態を示す図

【図29】図２５に示す針組立体において、穿刺針の針先が針先プロテクタの先端と一致する位置まで針ハブを基端側へ引き抜いた状態を示す断面図であって、留置針の傾動が当接部で制限されている状態を示す図

【図30】図２１に示された針組立体を針先の保護状態で示す断面図であって、図３４に対応する図

【図31】図３０の要部を拡大して示す断面図

【図32】発明Ｃの別の一実施形態としての針先プロテクタを備える針組立体の要部を、針先の保護状態で示す断面図であって、図３１に対応する図

【図33】発明Ｄの第１の実施形態としての針先プロテクタ付きの針組立体を示す平面図

【図34】図３３に示す針先プロテクタ付きの針組立体の正面図

【図35】図３３のＸＸＸＶ－ＸＸＸＶ断面図

【図36】図３５のＸＸＸＶＩ－ＸＸＸＶＩ断面図

【図37】図３３に示す針先プロテクタ付きの針組立体を構成する針ハブの第２部品の斜視図

【発明を実施するための形態】

【0051】

以下、発明Ａの実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

【0052】

図１～５には、発明Ａの第１の実施形態としての針先プロテクタＡ－１０を備える針組立体Ａ－１２が示されている。針組立体Ａ－１２は、針先プロテクタＡ－１０に対して穿刺用針体Ａ－１４が針軸方向で移動可能に挿通された構造を有している。以下の説明において、特に説明がない限り、先端側とは穿刺用針体Ａ－１４の後述する針先Ａ－２０側である図１中の左方を、基端側とは穿刺用針体Ａ－１４の穿刺方向後方となる図１中の右方を、それぞれ言う。また、原則として、上下方向とは縦方向である図３中の上下方向を、左右方向とは横方向である図１中の上下方向を、それぞれ言う。なお、発明Ａに係る図１～図１４では、見易さのために、各符号「Ａ－○○」（○○は部位に対応する数字）において、「Ａ－」の記載を省略した。また、図１～図１４が発明Ａに係る図面であることを分かり易くするために、図１～図１４中に［発明Ａ］と記載した。

【0053】

より詳細には、穿刺用針体Ａ－１４は、穿刺針Ａ－１６と針ハブＡ－１８を備えている。穿刺針Ａ－１６は、例えばステンレス鋼などの金属で形成されており、一端が鋭利な先細形状を有する針先Ａ－２０とされている。穿刺針Ａ－１６の先端部分には貫通孔Ａ－２２が形成されており、血液が穿刺針Ａ－１６の内腔に流入し易くなっている。

【0054】

針ハブＡ－１８は、全体として略円筒形状とされており、先端部分に穿刺針Ａ－１６の基端部分が挿入状態で固定されている。これにより、針ハブＡ－１８の内腔と穿刺針Ａ－１６の内腔が針軸方向で連通されている。針ハブＡ－１８は、先端部分を構成する針支持部Ａ－２４と、基端部分を構成するプロテクタ連結部Ａ－２６とを備えている。

【0055】

針支持部Ａ－２４は、略円筒形状とされており、例えば硬質の樹脂により形成されている。針支持部Ａ－２４の先端部分における内径寸法は、穿刺針Ａ－１６の外径寸法と略同じとされている。針支持部Ａ－２４の先端部分の内周面には、内周側へ向けて突出する環状の位置決め突部Ａ－２８が設けられている。そして、針支持部Ａ－２４の先端側の開口から穿刺針Ａ－１６の基端部分が挿入されて、穿刺針Ａ－１６の基端と位置決め突部Ａ－２８とが相互に当接することによって、穿刺針Ａ－１６が針ハブＡ－１８に対して針軸方向（図１中の左右方向）で位置決めされている。なお、穿刺針Ａ－１６と針支持部Ａ－２４は、必要に応じて接着等されていても良い。

【0056】

針支持部Ａ－２４は、針軸方向の中間部分の外周面が、先端側に向かって次第に大径となるテーパ状面Ａ－３０とされている。これにより、針支持部Ａ－２４は、テーパ状面Ａ－３０を有する針軸方向の中間部分が、先端部分及び基端部分よりも小径とされた小径筒部Ａ－３２とされている。

【0057】

針支持部Ａ－２４におけるテーパ状面Ａ－３０よりも先端部分には、外周面に開口する係止凹部Ａ－３４が形成されている。係止凹部Ａ－３４は、全周に亘って略一定の断面形状で連続する環状とされている。係止凹部Ａ－３４の形成箇所における針支持部Ａ－２４の最小外径寸法は、小径筒部Ａ－３２の最小外径寸法である基端の外径寸法と略同じとされている。

【0058】

針支持部Ａ－２４における係止凹部Ａ－３４よりも先端側には、環状の大径支点部Ａ－３６が外周面に突出している。大径支点部Ａ－３６は、針支持部Ａ－２４の先端乃至は先端に近い位置に設けられており、本実施形態では針支持部Ａ－２４の先端部を構成している。大径支点部Ａ－３６の形成部分における針支持部Ａ－２４の外径寸法は、小径筒部Ａ－３２の最大外径寸法である先端の外径寸法よりも大きくされている。

【0059】

係止凹部Ａ－３４の内面を構成する基端側面は、軸直角方向に広がる環状の基端側規制面Ａ－３８とされており、係止凹部Ａ－３４の底面とテーパ状面Ａ－３０とが基端側規制面Ａ－３８を介して段差状に連続している。係止凹部Ａ－３４の内面を構成する先端側面は、軸直角方向に広がる環状の先端側規制面Ａ－４０とされており、係止凹部Ａ－３４の底面と大径支点部Ａ－３６の外周面とが先端側規制面Ａ－４０を介して段差状に連続している。係止凹部Ａ－３４の基端側内面によって構成された基端側規制面Ａ－３８における軸直角方向の寸法は、先端側規制面Ａ－４０における軸直角方向の寸法に比べて、僅かに大きくされている。

【0060】

プロテクタ連結部Ａ－２６は、例えば針支持部Ａ－２４と同様に、硬質の樹脂によって形成されている。プロテクタ連結部Ａ－２６は、全体として段付きの略円筒形状とされており、先端側が小径の連結筒部Ａ－４２とされていると共に、基端側が大径の接続筒部Ａ－４４とされている。そして、プロテクタ連結部Ａ－２６は、連結筒部Ａ－４２に針支持部Ａ－２４の基端部分が挿入されて、必要に応じて接着や溶着が施されることにより、針支持部Ａ－２４に固定されている。プロテクタ連結部Ａ－２６の縦方向（図３中の上下方向）の表面には、略矩形の凹部Ａ－４６が形成されている。本実施形態の凹部Ａ－４６は、図１に示すように、連結筒部Ａ－４２の表面に設けられているが、接続筒部Ａ－４４の表面に設けられていても良いし、連結筒部Ａ－４２と接続筒部Ａ－４４に跨って設けられていても良い。

【0061】

プロテクタ連結部Ａ－２６は、接続筒部Ａ－４４に外部管路Ａ－４７の先端が挿入されて、必要に応じて接着や溶着が施されることにより、外部管路Ａ－４７に固定されている。プロテクタ連結部Ａ－２６の両側に針ハブＡ－１８の基端部（針支持部Ａ－２４）と外部管路Ａ－４７が接続されることにより、穿刺針Ａ－１６の内腔と針ハブＡ－１８の内腔とが外部管路Ａ－４７に連通されており、穿刺針Ａ－１６の先端開口から外部管路Ａ－４７に至る流体流路Ａ－４８が穿刺用針体Ａ－１４に設けられている。

【0062】

接続筒部Ａ－４４には、先端側へ向かって延び出す一対の係合腕Ａ－５０，５０が設けられている。係合腕Ａ－５０，５０は、径方向に対向して配置されており、連結筒部Ａ－４２の外周を連結筒部Ａ－４２よりも先端側まで延び出している。係合腕Ａ－５０，５０は、連結筒部Ａ－４２に対して外周に離れて配置されていると共に、接続筒部Ａ－４４との接続部分が薄肉且つ幅狭とされており、外力の作用によって相互に接近する方向への弾性変形が許容されている。

【0063】

係合腕Ａ－５０，５０の先端部分には、それぞれフックＡ－５２が形成されている。フックＡ－５２は、各係合腕Ａ－５０において係合腕Ａ－５０，５０の対向方向外側へ向けて突出している。一対のフックＡ－５２，５２は、係合腕Ａ－５０，５０が接近方向へ弾性変形することによって、相互に接近する方向へ移動するようになっている。

【0064】

針先プロテクタＡ－１０は、図６にも示すように、全体として針軸方向に延びる略筒形状とされており、例えばポリプロピレンやポリカーボネート、グリコール変性ポリエチレンテレフタレートやＡＢＳ樹脂などの硬質の合成樹脂により一体成形されている。針先プロテクタＡ－１０は、好適には、可視光の透過を許容する透明乃至は半透明とされている。針先プロテクタＡ－１０は、筒状の周壁Ａ－５４を備えており、周壁Ａ－５４の内周には針軸方向に貫通する内孔Ａ－５６が形成されている。針先プロテクタＡ－１０は周壁Ａ－５４内に気泡、ヒケ、ボイド等を有しない。針先プロテクタＡ－１０は、針軸方向の基端に開口する基端側開口部Ａ－５７を有する。

【0065】

周壁Ａ－５４は、先端側が略真円環形状の断面を有する筒状部としての円筒状部Ａ－５８とされていると共に、基端側が円筒状部Ａ－５８よりも大きな外寸を有して外周に広がる拡開部Ａ－６０とされており、針軸方向で形状が異ならされている。拡開部Ａ－６０は、円筒状部Ａ－５８よりも外寸が大きいことから、周方向の長さが円筒状部Ａ－５８よりも長くされている。

【0066】

拡開部Ａ－６０は、図７に示すように、略楕円筒形状とされており、小径方向である図７中の上下方向（縦方向）における外周面の幅寸法（外寸）に比べて、大径方向である図７中の左右方向（横方向）における外周面の幅寸法（外寸）の方が大きくされている。拡開部Ａ－６０を構成する壁部のうち、縦方向の壁部を構成する部分が外寸が小さい幅狭部Ａ－６２，６２とされている一方、横方向の壁部を構成する部分が外寸が大きい幅広部Ａ－６４，６４とされている。そして、幅狭部Ａ－６２，６２の対向方向と、幅広部Ａ－６４，６４の対向方向とが、互いに略直交している。なお、本実施形態では、拡開部Ａ－６０が縦方向と横方向で異なる寸法を有する態様について説明するが、この態様に限定されるものではなく、例えば、拡開部の縦方向と横方向の寸法は略同一であってもよい。また、針先プロテクタの先端側および基端側の拡開部Ａ－６０における断面形状は、それぞれ、円形（楕円、長円などを含む）や多角形状など各種形状が採用され得る。尤も、針先プロテクタの基端側に設けられる拡開部は必須なものではなく、針先プロテクタは、単なるストレートの筒形状であってもよい。

【0067】

幅広部Ａ－６４，６４の外周面は、図４～６に示すように、先端側から基端側に向かって外径寸法が次第に大きくされている。円筒状部Ａ－５８の外周面と幅広部Ａ－６４，６４の外周面は、滑らかに接続されている。円筒状部Ａ－５８から幅広部Ａ－６４，６４にかけての肉厚寸法は、針軸方向で略一定とされている。幅広部Ａ－６４，６４は、外周面と内周面が相互に対応する略楕円弧断面とされており、厚さ寸法が周方向で略一定とされている。そして、拡開部Ａ－６０の内周には、縦方向寸法より横方向寸法の方が大きい扁平形状の断面を有する内部空間Ａ－６６が、針先プロテクタＡ－１０を貫通する内孔Ａ－５６の基端部分に形成されている。内部空間Ａ－６６は、横方向の内法寸法が基端側に向かって次第に大きくなっている。

【0068】

幅広部Ａ－６４，６４には、板厚方向で貫通する係合部としての貫通窓Ａ－６８，６８が形成されている。貫通窓Ａ－６８，６８の周方向寸法は、フックＡ－５２，５２の周方向寸法よりも大きくされている。本実施形態では、針先プロテクタＡ－１０の成形に際して、外周面の成形用金型が縦方向に型割されることから、貫通窓Ａ－６８，６８は、縦方向の脱型に際してアンダーカットの生じない形状とされている。

【0069】

幅狭部Ａ－６２，６２は、外周面が略楕円形断面とされていると共に、内周面が幅狭部Ａ－６２，６２の対向方向と直交する略平面とされている。これにより、幅狭部Ａ－６２，６２は、周方向の中央に向かって次第に厚肉とされており、周方向の中央部分が厚肉部Ａ－７０，７０とされている。換言すれば、針先プロテクタＡ－１０は、先端部の厚さ寸法よりも厚さ寸法が大きくされている部分を含む厚肉部Ａ－７０，７０を含んでいる。

【0070】

図７に示すように、幅狭部Ａ－６２，６２の厚肉部Ａ－７０，７０における厚さ寸法は、円筒状部Ａ－５８及び幅広部Ａ－６４，６４の厚さ寸法よりも大きくされている部分を含んでいる。幅広部Ａ－６４，６４よりも小径とされた幅狭部Ａ－６２，６２が、少なくとも厚肉部Ａ－７０，７０において幅広部Ａ－６４，６４よりも厚肉とされていることにより、拡開部Ａ－６０の内部空間Ａ－６６は、周壁Ａ－５４の軸方向視において拡開部Ａ－６０の外周面よりも扁平率が大きい横長の扁平形状とされている。また、基端側開口部Ａ－５７の周壁部分は、幅狭部Ａ－６２，６２側の厚肉部Ａ－７０，７０と、幅広部Ａ－６４，６４側のブリッジ部Ａ－７１，７１とを含んで構成されている。ブリッジ部Ａ－７１は、幅広部Ａ－６４において貫通窓Ａ－６８よりも基端側を周方向に延びる部分であり、内側の形状が略円弧形状とされている。針先プロテクタＡ－１０の基端における周壁Ａ－５４と、ブリッジ部Ａ－７１，７１の内側の形状は対応する形状となっている。このように構成することで、ブリッジ部Ａ－７１，７１と厚肉部Ａ－７０，７０の接続箇所が薄肉となることを回避し、強度を確保しやすくできる。

【0071】

上下両側の厚肉部Ａ－７０，７０の外面には、図１，５に示すように、それぞれ凹所Ａ－７２が開口している。凹所Ａ－７２，７２は、略矩形の開口形状を有している。凹所Ａ－７２，７２は、厚肉部Ａ－７０，７０の先端部分に設けられており、厚肉部Ａ－７０，７０の外面を構成する外周面と先端面にそれぞれ開口する切欠き状の凹所とされている。凹所Ａ－７２，７２は、開口端縁部が角のない湾曲断面形状とされていることが望ましい。凹所Ａ－７２，７２は、底面が縦方向と略直交して広がる平面とされており、先端側に向かって深さ寸法が次第に小さくなっている。

【0072】

上側の厚肉部Ａ－７０の外面には、凹所としての凹みＡ－７４が開口している。凹みＡ－７４は、略矩形の開口形状を有している。凹みＡ－７４は、厚肉部Ａ－７０の外面を構成する外周面と基端面にそれぞれ開口する切欠き状の凹所とされている。凹みＡ－７４は、開口端縁部が角のない湾曲断面形状とされていることが望ましい。凹みＡ－７４は、貫通窓Ａ－６８，６８に対して周方向で離れた周方向間の中央部分に配されている。厚肉部Ａ－７０における凹みＡ－７４の形成部分において、凹みＡ－７４の底壁部は、好適には円筒状部Ａ－５８よりも厚肉であることが望ましいが、円筒状部Ａ－５８よりも薄肉であっても良い。凹みＡ－７４の深さ寸法は、凹所Ａ－７２の最大深さ寸法よりも小さくされている。これによれば、拡開部Ａ－６０が凹みＡ－７４の形成によって過剰に肉薄となり難く、拡開部Ａ－６０において針先プロテクタＡ－１０に必要な強度を確保することができる。針先プロテクタＡ－１０の拡開部Ａ－６０は、後述する係止片Ａ－７８，７８（可撓片）が配置される箇所であり、針先プロテクタＡ－１０の安全性を高める上で、拡開部Ａ－６０に必要な強度を備えさせることは重要である。また、凹みＡ－７４の深さ寸法は、凹所Ａ－７２の最大深さ寸法よりも大きくされていてもよい。これによれば、周壁Ａ－５４において、凹みＡ－７４の形成部分よりも凹所Ａ－７２の形成部分において強度を高めて、凹みＡ－７４よりも先端側で必要な強度を確保することが可能となる。

【0073】

周壁Ａ－５４の内周面には、図４に示すように、拡開部Ａ－６０の前端部分において軸直角方向に広がる環状の段差状面Ａ－７６が形成されている。周壁Ａ－５４の内周面は、段差状面Ａ－７６よりも先端側が基端側よりも大径とされている。なお、段差状面Ａ－７６の軸直角方向の寸法は、係止凹部Ａ－３４における先端側規制面Ａ－４０の軸直角方向の寸法よりも小さくされている。

【0074】

また、周壁Ａ－５４には、拡開部Ａ－６０の内周面から内部空間Ａ－６６へ突出する一対の係止片Ａ－７８，７８（可撓片）が設けられている。係止片Ａ－７８，７８は、図４に示すように、周壁Ａ－５４の拡開部Ａ－６０における幅広部Ａ－６４，６４に一体形成されている。係止片Ａ－７８，７８は、幅広部Ａ－６４，６４の内周側において、幅広部Ａ－６４，６４に対応する位置に配置されている。係止片Ａ－７８，７８は、横方向で対向して設けられており、周方向で相互に離隔している。係止片Ａ－７８，７８は、段差状面Ａ－７６よりも基端側において周壁Ａ－５４の基端側に向かって突出している。係止片Ａ－７８，７８は、段差状面Ａ－７６から基端側に向かって針軸方向と略平行に延びており、少なくとも突出先端部分が周壁Ａ－５４の幅広部Ａ－６４，６４から内周側に離れて配されている。係止片Ａ－７８，７８は、それぞれ周方向に湾曲している。係止片Ａ－７８，７８は、可撓性を有する板状の部材である。なお、係止片Ａ－７８，７８は一対に限定されるものではなく、少なくとも１つが設けられていればよい。

【0075】

係止片Ａ－７８，７８の突出先端（針軸方向基端）には、内周側へ屈曲して突出する一対の係止爪Ａ－８０，８０が形成されている。係止爪Ａ－８０，８０の内周面は、図７に示すように、それぞれ周方向に湾曲しており、係止爪Ａ－８０，８０の突出先端における内周面の曲率半径は、針支持部Ａ－２４における小径筒部Ａ－３２の外周面の曲率半径と略等しくされている。また、係止爪Ａ－８０，８０の突出先端における径方向での対向面間距離は、小径筒部Ａ－３２の外径寸法と略等しくされている一方、テーパ状面Ａ－３０における先端部分の最大外径寸法よりも小さくされている。尤も、係止爪Ａ－８０，８０の突出先端における径方向での対向面間距離は、小径筒部Ａ－３２の外径寸法よりも僅かに小さくされていても良いし、僅かに大きくされていても良い。

【0076】

係止爪Ａ－８０，８０の基端側端面Ａ－８２，８２は、図４に示すように、内周部分が軸直角方向に広がる小壁部Ａ－８２ａ，８２ａとされていると共に、外周部分が外周側に向かって針軸方向の先端側に傾斜する傾斜面Ａ－８２ｂ，８２ｂとされている。本実施形態では、小壁部Ａ－８２ａ，８２ａにおける軸直角方向の寸法が、係止凹部Ａ－３４の基端側規制面Ａ－３８における軸直角方向の寸法と略同じか或いは僅かに大きくされている。これにより、後述するように係止爪Ａ－８０，８０が基端側規制面Ａ－３８に当接する際には、基端側規制面Ａ－３８の全面が小壁部Ａ－８２ａ，８２ａに当接して、十分に大きな当接面積が確保され得る。更にまた、小壁部Ａ－８２ａ，８２ａの外周側に位置する傾斜面Ａ－８２ｂ，８２ｂが、外周側になるにつれて針軸方向の先端側に傾斜していることから、小壁部Ａ－８２ａ，８２ａと基端側規制面Ａ－３８とが傾斜面Ａ－８２ｂ，８２ｂに干渉されることなく当接する。

【0077】

また、係止爪Ａ－８０，８０の突出先端（針軸方向の基端）は、拡開部Ａ－６０の基端よりも針軸方向で先端側に位置している。従って、係止片Ａ－７８，７８の全体が、拡開部Ａ－６０の内部空間Ａ－６６に収容されている。

【0078】

針先プロテクタＡ－１０は、例えば、図８に示すように、軸直角方向に組み合わされる割型Ａ－８４，８６を含んで構成された金型Ａ－８８によって外周形状が成形される。針先プロテクタＡ－１０の外周面が縦方向に組み合わされた割型Ａ－８４，８６によって成形されることにより、割型Ａ－８４，８６のパーティング面Ａ－９０に突出するパーティングラインＡ－９２が、図３に示すように、針先プロテクタＡ－１０の横方向の外面において軸方向に延びて形成されている。これにより、パーティングラインＡ－９２が患者に触れ難くなっており、パーティングラインＡ－９２の接触による痛みなどが回避される。なお、針先プロテクタＡ－１０がパーティングラインＡ－９２を有しないように構成することで、パーティングラインＡ－９２の接触による痛みなどを回避することができる。

【0079】

針先プロテクタＡ－１０の成形に際して、樹脂材料を金型Ａ－８８のキャビティＡ－９４に充填する注入ゲートＡ－９６の痕跡である注入ゲート跡Ａ－９８は、図１，５に示すように、一方の幅狭部Ａ－６２の周方向中央部分である厚肉部Ａ－７０の外面に設けられている。本実施形態では、注入ゲートＡ－９６が周方向の１箇所に設けられており、注入ゲート跡Ａ－９８が、上側の厚肉部Ａ－７０の外面に開口する凹みＡ－７４の内面に設けられている。注入ゲートＡ－９６が幅狭部Ａ－６２に１箇所設けられることで、注入ゲートＡ－９６側の幅狭部Ａ－６２にウェルドラインが発生することを防ぎつつ、薄肉となりやすいブリッジ部Ａ－７１，７１にウェルドラインが発生することを防止できる。その結果、ブリッジ部Ａ－７１，７１の強度を向上させることができる。注入ゲート跡Ａ－９８は、幅狭部Ａ－６２に設けられていることから、幅広部Ａ－６４，６４側に設けられた貫通窓Ａ－６８，６８及び係止片Ａ－７８，７８を周方向に外れた位置に設けられている。

【0080】

注入ゲートＡ－９６から注入される樹脂材料は、図８からも理解されるように、キャビティＡ－９４に対して、厚肉部Ａ－７０を成形する部分から注入（射出）される。これにより、樹脂材料は、キャビティＡ－９４において断面積が大きい広い部分から断面積が小さい狭い部分へ向かって充填される。それ故、樹脂材料のキャビティへの充填に際して、圧力損失による樹脂材料の充填不良などが生じ難く、針先プロテクタＡ－１０を安定した品質で製造することができる。

【0081】

針先プロテクタＡ－１０の軸方向又は軸交差方向の断面積は、注入ゲート跡Ａ－９８よりも基端側が注入ゲート跡Ａ－９８における断面積以下とされていることが好ましく、また注入ゲート跡Ａ－９８よりも先端側が注入ゲート跡Ａ－９８における断面積以下とされていることが好ましい。しかしながら、このような態様に限定されたものではなく、注入ゲート跡Ａ－９８と、針先プロテクタＡ－１０の先端又は基端との間に、断面積が注入ゲート跡Ａ－９８における断面積より大きい箇所が設けられていてもよい。また、当該断面積（体積）の変化量は徐々に変化することが好ましい。しかしながら、このような態様に限定されたものではなく、ボイドやヒケ等が発生しない程度であれば、断面積（体積）が段階的に変化する等、断面積（体積）が徐々に変化していない部分があってもよい。

【0082】

また、注入ゲート跡Ａ－９８が凹みＡ－７４内に収容された状態とされることにより、患者等の注入ゲート跡Ａ－９８への接触を防ぎつつ、注入ゲートＡ－９６の位置を厚肉大径とされる針先プロテクタＡ－１０の基端部分に設定して、針先プロテクタＡ－１０を効率的に製造することができる。

【0083】

注入ゲートＡ－９６は、割型Ａ－８４，８６の脱型に際して引き切られるピンゲートとされている。これにより、注入ゲート跡Ａ－９８は、凹みＡ－７４の底面から突出して形成されやすく、針組立体Ａ－１２を皮膚に留置した際の違和感や痛みが発生しやすい。注入ゲート跡Ａ－９８の突出高さは、凹みＡ－７４の深さよりも小さくされており、凹みＡ－７４の底面から突出する注入ゲート跡Ａ－９８が、凹みＡ－７４の開口端面よりも底部側に位置して、凹みＡ－７４に収容されている。

【0084】

注入ゲート跡Ａ－９８は、引き切られる際に周壁Ａ－５４の他の部分よりも透光性が低下している。即ち、注入ゲート跡Ａ－９８は、周壁Ａ－５４の他の部分よりも通過する可視光の吸収度合いが大きくなっており、透明性が低下している。これにより、注入ゲート跡Ａ－９８は、目視によって簡単に確認することが可能とされている。従って、例えば、穿刺用針体Ａ－１４に対する針先プロテクタＡ－１０の周方向の向きなどを外観上で把握するための目印として、注入ゲート跡Ａ－９８の位置を利用することができる。

【0085】

注入ゲート跡Ａ－９８は、拡開部Ａ－６０の外周面に設けられる場合に、拡開部Ａ－６０の横断面における外周面の接線方向に対して、略直交する方向に設けられることが望ましい。より好適には、注入ゲート跡Ａ－９８は、拡開部Ａ－６０の外周面に設けられる場合に、楕円筒状とされた拡開部Ａ－６０の短軸と長軸との少なくとも一方の軸上に設けられる。これによれば、注入ゲートＡ－９６から金型Ａ－８８のキャビティＡ－９４へ注入される樹脂が、キャビティＡ－９４内で均一に行きわたり易くなり、引け巣などの成形不良が発生し難くなる。

【0086】

また、拡開部Ａ－６０の内周面における注入ゲート跡Ａ－９８と対応する部分は、注入ゲート跡Ａ－９８に向かって凸となるように凹んだ形状とされていてもよい。これによれば、注入ゲートＡ－９６からキャビティＡ－９４へ注入された樹脂が、当該凹んだ形状を成形する金型Ａ－８８の凸部によって周方向両側へ案内されて、樹脂材料がキャビティＡ－９４の周方向両側へ行きわたり易くなり、成形不良が生じ難くなる。

【0087】

針先プロテクタＡ－１０の成形用金型は、割型Ａ－８４，８６に加えて、脱型用の突出ピンＡ－１００，１００を備えている。突出ピンＡ－１００は、割型Ａ－８４，８６の脱型方向である上下方向に延びており、突出先端面がキャビティＡ－９４の壁内面の一部を構成している。そして、樹脂成形品の成形完了後に、割型Ａ－８４，８６を開き、突出ピンＡ－１００，１００で樹脂成形品を押し出すことにより、樹脂成形品（針先プロテクタＡ－１０）が割型Ａ－８４から取り外される。このように、キャビティＡ－９４の壁内面が部分的に突出ピンＡ－１００，１００の先端面で構成されることにより、針先プロテクタＡ－１０の外周面には、図２に示すように、２つの突出ピン跡Ａ－１０２，１０２が形成されている。突出ピン跡Ａ－１０２，１０２は、浅底の円形凹状とされている。突出ピン跡Ａ－１０２，１０２は、針先プロテクタＡ－１０の下面に形成されており、一方が円筒状部Ａ－５８の下面に設けられていると共に、他方が拡開部Ａ－６０における下側の厚肉部Ａ－７０の外周面に設けられている。このような突出ピン跡Ａ－１０２，１０２が周方向の一部に設けられていることにより、突出ピン跡Ａ－１０２，１０２を針先プロテクタＡ－１０の周方向の向きを特定するための目印として利用することもできる。なお、突出ピン跡Ａ－１０２の形成位置は特に限定されないし、突出ピン跡Ａ－１０２は、１つ或いは３つ以上が設けられていても良い。

【0088】

針先プロテクタＡ－１０の先端部分には、図１に示すように、翼状部Ａ－１０４が設けられている。翼状部Ａ－１０４は、例えば軟質の樹脂により形成されている。翼状部Ａ－１０４は、筒状の嵌合筒部Ａ－１０６に対して、板状の連結部Ａ－１０８，１０８が嵌合筒部Ａ－１０６の接線方向に突出して一体形成されていると共に、連結部Ａ－１０８，１０８の嵌合筒部Ａ－１０６からの突出先端側にそれぞれ翼本体Ａ－１１０が一体形成されている。翼状部Ａ－１０４は、嵌合筒部Ａ－１０６が円筒状部Ａ－５８の先端部分に外嵌されることによって、針先プロテクタＡ－１０の周壁Ａ－５４に取り付けられている。なお、図７では、翼状部Ａ－１０４が装着される前の針先プロテクタＡ－１０の樹脂成形品が示されており、図７の針先プロテクタＡ－１０に対して別部品とされた翼状部Ａ－１０４が外挿状態で取り付けられる。

【0089】

針先プロテクタＡ－１０の内孔Ａ－５６に対して穿刺用針体Ａ－１４が基端側の開口部から挿通されることにより、針先プロテクタＡ－１０が穿刺用針体Ａ－１４に外挿装着されて、針組立体Ａ－１２が構成されている。図１などに示す針組立体Ａ－１２の使用前の初期状態では、穿刺用針体Ａ－１４の針先Ａ－２０が針先プロテクタＡ－１０よりも先端側に位置しており、針先Ａ－２０が露出している。この初期状態では、図４に示すように、針先プロテクタＡ－１０の拡開部Ａ－６０に設けられた貫通窓Ａ－６８，６８に対して、穿刺用針体Ａ－１４の針ハブＡ－１８に設けられたフックＡ－５２，５２が入り込んで係止されている。これにより、針先プロテクタＡ－１０と針ハブＡ－１８が連結状態とされて、針先Ａ－２０の突出状態が維持されると共に、例えば翼状部Ａ－１０４を持って穿刺を行う際に、穿刺時の抵抗等による穿刺針Ａ－１６の針軸方向基端側への移動が規制される。

【0090】

針組立体Ａ－１２の初期状態では、針先プロテクタＡ－１０の係止爪Ａ－８０，８０が針支持部Ａ－２４の小径筒部Ａ－３２の外周面に当接している。なお、これら係止爪Ａ－８０，８０は、小径筒部Ａ－３２の外周面に当接することで僅かに外周側に押されていても良いし、小径筒部Ａ－３２の外周面に対して僅かに離隔していても良い。

【0091】

針組立体Ａ－１２は、穿刺針Ａ－１６を患者の血管に穿刺して穿刺用針体（留置針）１４を留置することにより、流体流路Ａ－４８を通じての輸液や採血、血液透析に供される。なお、本実施形態の針組立体Ａ－１２では翼状部Ａ－１０４が設けられていることから、例えば翼状部Ａ－１０４を摘まみつつ、穿刺用針体Ａ－１４の穿刺針Ａ－１６を穿刺することが可能となる。穿刺用針体Ａ－１４を穿刺状態で留置する際には、翼状部Ａ－１０４の位置でテープ固定することにより、皮膚に対して広い接触面積をもって固定することができる。

【0092】

穿刺用針体Ａ－１４が留置された状態では、針先プロテクタＡ－１０の下側（図７中の下側）の厚肉部Ａ－７０の周方向中央部分が患者の皮膚に接触する。従って、下側の厚肉部Ａ－７０の下面における周方向中央部分が、本実施形態の接触部Ａ－１１２とされている。接触部Ａ－１１２には、凹所Ａ－７２が開口している。凹所Ａ－７２は、内面の少なくとも一部が患者に接触しないようになっており、接触部Ａ－１１２の患者への接触面積が小さくされている。これにより、接触部Ａ－１１２が患者に接触する際の痛みや違和感が低減され得る。特に、凹所Ａ－７２の開口端縁部が角のない湾曲断面形状とされていれば、凹所Ａ－７２の開口端縁部が患者の皮膚に引っ掛かり難くなって、凹所Ａ－７２の開口端縁部の接触に起因する痛みや違和感が低減される。また、注入ゲート跡Ａ－９８は、患者への接触部Ａ－１１２とは反対側となる上側（図７中の上側）の厚肉部Ａ－７０に設けられており、接触部Ａ－１１２を外れた位置に配されていることから、患者の皮膚には接触しない。なお、図５では、穿刺用針体Ａ－１４が患者に穿刺されて留置された状態における患者の体表面が、二点鎖線で仮想的に図示されている。

【0093】

また、穿刺用針体Ａ－１４の穿刺や後述する抜去の作業に際して、医療従事者が針先プロテクタＡ－１０の厚肉部Ａ－７０，７０に触れる場合に、厚肉部Ａ－７０の外面に開口する凹みＡ－７４の開口面積が十分に小さくされており、指先が凹みＡ－７４の奥側までは挿入され難くなっている。これにより、凹みＡ－７４の底面に突出する注入ゲート跡Ａ－９８に医療従事者が触れ難く、注入ゲート跡Ａ－９８の接触による痛みや違和感を医療従事者に与え難い。特に、凹みＡ－７４の開口端縁部が角のない湾曲断面形状とされていれば、凹みＡ－７４の開口端縁部が医療従事者の指先などに引っ掛かり難くなって、凹みＡ－７４の開口端縁部の接触に起因する痛みや違和感が低減される。

【0094】

穿刺用針体Ａ－１４を抜去する場合には、翼状部Ａ－１０４において針先プロテクタＡ－１０がテープ固定された状態のまま、針ハブＡ－１８における係合腕Ａ－５０，５０が手指で内側へ押圧される。これにより、フックＡ－５２，５２と貫通窓Ａ－６８，６８との係止が解除されて、穿刺用針体Ａ－１４を針先プロテクタＡ－１０に対して基端側へ移動させることが可能となる。穿刺用針体Ａ－１４を針先プロテクタＡ－１０に対して基端側へ移動させて穿刺針Ａ－１６を皮膚から抜去することで、針先プロテクタＡ－１０が穿刺用針体Ａ－１４に対して針先Ａ－２０側に移動する。

【0095】

フックＡ－５２，５２と貫通窓Ａ－６８，６８が解除された状態において、針先プロテクタＡ－１０に対して基端側へ移動させる外力を穿刺用針体Ａ－１４に加えない限り、穿刺用針体Ａ－１４が針先プロテクタＡ－１０に対して基端側へ移動しないようになっている。即ち、係止爪Ａ－８０，８０が先端側に向かって大径となるテーパ状面Ａ－３０に当接していることにより、穿刺用針体Ａ－１４が針先プロテクタＡ－１０に対する基端側への移動を防止されている。これにより、意図せず穿刺用針体Ａ－１４の針先Ａ－２０が針先プロテクタＡ－１０で保護されてしまう不具合が防止され得る。

【0096】

穿刺用針体Ａ－１４を針先プロテクタＡ－１０に対して基端側へ移動させることにより、係止爪Ａ－８０，８０がテーパ状面Ａ－３０に対して摺接し、係止片Ａ－７８，７８の弾性復元力が係止爪Ａ－８０，８０をテーパ状面Ａ－３０へ押し付ける付勢力として作用する。それ故、使用者は、係止爪Ａ－８０，８０とテーパ状面Ａ－３０の接触による抵抗力によって、針先プロテクタＡ－１０から穿刺用針体Ａ－１４を引き抜いている感触を確認しつつ、穿刺用針体Ａ－１４を移動させることができる。

【0097】

図９に示すように、穿刺用針体Ａ－１４を針先プロテクタＡ－１０に対して所定の位置まで後退移動させる（穿刺用針体Ａ－１４の針先Ａ－２０側へ針先プロテクタＡ－１０を前進移動させる）ことにより、穿刺針Ａ－１６の針先Ａ－２０が針先プロテクタＡ－１０で覆われる。更に、係止片Ａ－７８，７８の自由端側に設けられた係止爪Ａ－８０，８０が係止凹部Ａ－３４の開口上に移動することで、弾性的に形状復元した係止爪Ａ－８０，８０が係止凹部Ａ－３４内に入り込む。これにより、係止爪Ａ－８０，８０の小壁部Ａ－８２ａ，８２ａと係止凹部Ａ－３４の基端側規制面Ａ－３８とが当接して係止される。そして、穿刺用針体Ａ－１４の針先プロテクタＡ－１０に対する先端側への移動が制限されて、穿刺用針体Ａ－１４の針先Ａ－２０の再露出が阻止される。

【0098】

係止片Ａ－７８，７８の前端部分に設けられた段差状面Ａ－７６と、係止凹部Ａ－３４の先端側規制面Ａ－４０とが当接して係止されることにより、穿刺用針体Ａ－１４の基端側への移動が制限される。これにより、穿刺用針体Ａ－１４の針先プロテクタＡ－１０に対する基端側への抜出しが阻止される。それ故、針先プロテクタＡ－１０に対する穿刺用針体Ａ－１４の軸方向両側への移動が阻止されて、針先プロテクタＡ－１０による針先Ａ－２０の保護状態が維持される。

【0099】

本実施形態では一対の係止片Ａ－７８，７８が設けられており、係止片Ａ－７８，７８が針先プロテクタＡ－１０の周壁Ａ－５４に一体成形されていることとも相俟って、係止爪Ａ－８０，８０と基端側規制面Ａ－３８を係止させた際に、針先プロテクタＡ－１０が穿刺用針体Ａ－１４に対してがたつく等の不具合が効果的に防止され得る。このように、係止片Ａ－７８を２つ、又は３つ以上設けることで、針先プロテクタＡ－１０における穿刺用針体Ａ－１４に対する基端側への後退がより確実に阻止されて、針先Ａ－２０の再露出防止効果が一層安定して発揮され得る。この場合、複数の係止片Ａ－７８は、針先プロテクタＡ－１０の中心軸に対して略対称に配置されることが好ましい。

【0100】

穿刺用針体Ａ－１４の針先Ａ－２０が針先プロテクタＡ－１０で保護された状態において、翼状部Ａ－１０４のテープ固定を解除して、針組立体Ａ－１２を患者から取り外す。尤も、針先Ａ－２０の保護の手順は上記の手順に限定されるものではない。具体的には、例えば、翼状部Ａ－１０４におけるテープ固定を解除し、針組立体Ａ－１２の全体を後退移動させて穿刺針Ａ－１６を血管から抜去した後、穿刺用針体Ａ－１４を針先プロテクタＡ－１０に対して後退移動させることで、穿刺針Ａ－１６の針先Ａ－２０が保護されるようにしても良い。

【0101】

なお、係止爪Ａ－８０，８０が係止凹部Ａ－３４に入り込んだ際に、係止爪Ａ－８０，８０の先端が係止凹部Ａ－３４の底面に当接することで、その当接の衝撃や音を使用者が確認することができる。それ故、例えば、使用者が穿刺用針体Ａ－１４の引抜操作を途中で中断してしまうなどのおそれが回避されて、針先プロテクタＡ－１０による針先Ａ－２０の保護がより確実に実現され得る。

【0102】

上記の如き構造とされた針先プロテクタＡ－１０及び針組立体Ａ－１２では、穿刺用針体Ａ－１４の針先Ａ－２０の再露出を防止する係止片Ａ－７８，７８の全体が、筒状の周壁Ａ－５４の内部に収容されて設けられている。それ故、意図せず外部から係止片Ａ－７８，７８に接触することが略不可能とされている。従って、針先プロテクタＡ－１０による穿刺用針体Ａ－１４の針先Ａ－２０の保護状態において、係止片Ａ－７８，７８と係止凹部Ａ－３４との係止を意図せず解除して針先Ａ－２０を針先プロテクタＡ－１０から再露出させることが効果的に防止され得る。

【0103】

係止片Ａ－７８，７８が針ハブＡ－１８に係止された状態において、例えば、針先プロテクタＡ－１０及び／又は針ハブＡ－１８に曲げ方向などの外力が及ぼされた場合に、係止片Ａ－７８，７８が外周側に離れて位置する幅広部Ａ－６４，６４に当接し得る。これにより、係止片Ａ－７８，７８の外周側への変形が制限されて、係止片Ａ－７８，７８の針ハブＡ－１８に対する係止が解除されるおそれが低減されることから、穿刺用針体Ａ－１４の針先Ａ－２０の保護状態が安定して維持され得る。

【0104】

係止片Ａ－７８，７８は、針先プロテクタＡ－１０の基端側において拡開された拡開部Ａ－６０に設けられている。これにより、係止片Ａ－７８，７８の大きさを十分に確保しつつ、係止片Ａ－７８，７８間に挿通される針ハブＡ－１８の針支持部Ａ－２４の外径寸法も十分に大きくされ得る。更にまた、本実施形態では、拡開部Ａ－６０が扁平な略楕円形状とされており、その外周面が円筒状部Ａ－５８の外周面から滑らかに連続していることから、拡開部Ａ－６０などが患者に接触して、患者が痛みを感じるおそれが低減されている。

【0105】

さらに、拡開部Ａ－６０は軸交差方向の断面視において、係止片Ａ－７８，７８と対応する方向の湾曲の曲率よりも、凹所Ａ－７２又は凹みＡ－７４に対応する方向の湾曲の曲率の方が緩やかに構成されている。換言すれば、凹所Ａ－７２又は凹みＡ－７４は、拡開部Ａ－６０の曲率が係止片Ａ－７８，７８と対応する方向の湾曲の曲率よりも緩やかな部分に構成されている。当該部分は、留置時に患者と接触し得る部分であり、接触による患者の痛みや不快感等に影響しやすいが、このように構成されることで、凹所Ａ－７２又は凹みＡ－７４によって患者との接触面積が低減され、留置時の痛みや不快感等をより低減できる。

【0106】

また、注入ゲート跡Ａ－９８は針先プロテクタＡ－１０において翼状部Ａ－１０４の翼本体Ａ－１１０が位置する側の面と反対側の面に設けられている。このように構成されることにより、患者と接触することで患者に痛みを与えやすい注入ゲート跡Ａ－９８が、患者と接触し難い位置に設けられて、留置時の痛みや不快感等を低減できる。さらに、翼本体Ａ－１１０が位置する側の面と反対側の面に設けられた凹所Ａ－７２又は凹みＡ－７４に注入ゲート跡Ａ－９８が設けられることによって、留置時の痛みや不快感等をより低減できる。

【0107】

係止片Ａ－７８，７８が、拡開部Ａ－６０を構成する幅広部Ａ－６４，６４の内側に設けられていることから、幅広部Ａ－６４，６４が厚肉となることが回避されて、成形時の部材内への気泡の混入や、ボイドやヒケの発生などによる寸法誤差の発生や品質の低下が抑えられる。また、係止部（係止片Ａ－７８，７８）は、幅広部Ａ－６４，６４と同じ方向（軸方向の基端側）に延びるように設けられることが好ましい。これによれば、拡開部Ａ－６０が必要以上に大きくなり難く、幅広部Ａ－６４，６４の内側のスペースを巧く利用することができると共に、幅広部Ａ－６４，６４が厚肉となることも回避される。

【0108】

係止片Ａ－７８，７８は、基端側に向かって延びていることから、針先プロテクタＡ－１０に対する穿刺用針体Ａ－１４の引抜きに際して引っ掛かったりすることがなく、スムーズな引抜きが実現され得る。

【0109】

相互に係止される係止爪Ａ－８０，８０の小壁部Ａ－８２ａ，８２ａ（第１係止部）と係止凹部Ａ－３４の基端側規制面Ａ－３８（第３係止部）とが、何れも軸直角方向に広がっている。更に、相互に係止される段差状面Ａ－７６（第２係止部）と係止凹部Ａ－３４の先端側規制面Ａ－４０（第４係止部）とが、何れも軸直角方向に広がっている。それ故、小壁部Ａ－８２ａ，８２ａ及び段差状面Ａ－７６を備える針先プロテクタＡ－１０と、基端側規制面Ａ－３８及び先端側規制面Ａ－４０を備える針ハブＡ－１８は、アンダーカット形状がなく成形が容易である。しかも、小壁部Ａ－８２ａ，８２ａと基端側規制面Ａ－３８の当接による当接力及び当接反力が、軸方向に対して傾斜することなく作用する。同様に、段差状面Ａ－７６と先端側規制面Ａ－４０の当接による当接力及び当接反力が、軸方向に対して傾斜することなく作用する。また、それぞれの当接面積も十分に確保することができて、穿刺用針体Ａ－１４に対する針先プロテクタＡ－１０の先端側及び基端側への移動が、より確実に阻止され得る。

【0110】

針先プロテクタＡ－１０の周壁Ａ－５４の基端部に拡開部Ａ－６０が設けられており、拡開部Ａ－６０において外径寸法の大きい幅広部Ａ－６４，６４に貫通窓Ａ－６８，６８と係止片Ａ－７８，７８が設けられていると共に、拡開部Ａ－６０において外径寸法の小さい幅狭部Ａ－６２に注入ゲート跡Ａ－９８が設けられている。これにより、幅広部Ａ－６４，６４において貫通窓Ａ－６８，６８と係止片Ａ－７８，７８を設けるためのスペースが確保され易くなる。幅狭部Ａ－６２，６２では、貫通窓Ａ－６８，６８と係止片Ａ－７８，７８を設けるために形状に制限がある幅広部Ａ－６４，６４に比して、形状の自由度が大きく、厚肉部Ａ－７０を設け易い。

【0111】

図１０には、発明Ａの第２の実施形態としての針先プロテクタＡ－１２０を備える針組立体Ａ－１２２が示されている。以下の説明において、発明Ａの第１の実施形態と実質的に同一の部材及び部位については、図中に同一の符号を付すことにより説明を省略する。

【0112】

針先プロテクタＡ－１２０は、上下両側の厚肉部Ａ－７０，７０に凹みＡ－７４，７４が形成されており、各凹みＡ－７４の底面にそれぞれ注入ゲート跡Ａ－９８が形成されている。要するに、針先プロテクタＡ－１２０は、注入ゲート跡Ａ－９８が複数設けられていると共に、それら複数の注入ゲート跡Ａ－９８，９８がそれぞれ凹みＡ－７４，７４内に設けられている。

【0113】

従って、針先プロテクタＡ－１２０は、成形時の図示しないキャビティに対して周方向の２箇所から樹脂材料を充填される。これにより、針先プロテクタＡ－１２０の成形に際して樹脂材料の充填不良がより生じ難く、所定形状の針先プロテクタＡ－１２０を安定して得ることができる。

【0114】

下側の厚肉部Ａ－７０の下面に設けられて、患者の皮膚に接触し得る接触部Ａ－１１２には、凹所Ａ－７２に加えて、凹みＡ－７４が開口している。この凹みＡ－７４の内面は、少なくとも底部が患者の皮膚に接することがなく、凹みＡ－７４の底面が接触部Ａ－１１２を外れた部分とされている。従って、接触部Ａ－１１２に開口する凹みＡ－７４の底面に突出する注入ゲート跡Ａ－９８は、接触部Ａ－１１２を外れて設けられている。これにより、接触部Ａ－１１２側に注入ゲート跡Ａ－９８が形成されていても、注入ゲート跡Ａ－９８の患者への接触が防止されて、注入ゲート跡Ａ－９８の接触に起因する痛みや不快感などが回避される。

【0115】

なお、注入ゲート跡Ａ－９８は、３つ以上であっても良い。また、複数の注入ゲート跡Ａ－９８が形成される場合に、少なくとも１つの注入ゲート跡Ａ－９８が凹みＡ－７４を外れた位置で厚肉部Ａ－７０の外面に形成されていても良い。

【0116】

以上、発明Ａの実施形態について詳述してきたが、発明Ａはその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態では、凹所としての凹所Ａ－７２，７２と凹みＡ－７４が厚肉部Ａ－７０，７０の外周面に開口して設けられていたが、凹所は、厚肉部Ａ－７０の軸方向端面に開口するように設けることもできる。具体的には、周壁Ａ－５４の基端部に設けられる厚肉部Ａ－７０の基端面において軸方向に開口するように凹所を設けても良い。

【0117】

前記実施形態の凹所は、注入ゲート跡Ａ－９８が設けられない凹所Ａ－７２と、注入ゲート跡Ａ－９８が設けられた凹みＡ－７４との両方によって構成されていたが、凹所は何れか一方だけで構成され得る。また、凹所Ａ－７２と凹みＡ－７４の形成数や配置は、適宜に変更され得る。具体的には、例えば、凹所Ａ－７２が１つだけであっても良いし、凹みＡ－７４が２つ以上の複数であっても良い。なお、凹所は、設けられていなくても良い。また、注入ゲート跡Ａ－９８が凹所Ａ－７２に設けられていてもよい。

【0118】

前記実施形態では、針先プロテクタＡ－１０の周壁Ａ－５４の外周面が割型Ａ－８４，８６によって成形される例を示したが、図１１に示すような抜型を用いて針先プロテクタの周壁の外周面を成形することもできる。図１１に示す針先プロテクタの外周面を成形する金型Ａ－１３０は、筒状のキャビティ壁内面を有して軸方向に脱型される抜型とされていることから、成形品である針先プロテクタの周壁の外周面は、軸方向に延びるパーティングラインを有していない。それ故、パーティングラインを軸方向で患者や医療従事者等に触れ難い部分に設定することが可能であり、患者や医療従事者等に触れ易い部分の表面形状をより滑らかにすることができる。従って、患者や医療従事者等が針先プロテクタに触れる際に、バリ状のパーティングラインに触れ難くなって、痛みや違和感をより低減することができる。

【0119】

また、図１１の金型Ａ－１３０のキャビティＡ－１３２に樹脂材料を注入する注入ゲートＡ－１３４は、金型Ａ－１３０を成形品（針先プロテクタ）から取り外す際に、ランナーが金型Ａ－１３０によってせん断方向に切断されるトンネルゲートとされている。トンネルゲートを採用すれば、ランナーの長さを短くできることから、少ない樹脂材料によって効率的に成形品を得ることができる。

【0120】

注入ゲート跡Ａ－９８は、凹所の内面に形成されることが望ましいが、凹所に収容されることなく、凹所を外れた位置で厚肉部Ａ－７０の外面に形成されていても良い。

【0121】

注入ゲート跡Ａ－９８は、厚肉部Ａ－７０の外周面に設けられる他、厚肉部Ａ－７０の軸方向端面に設けられ得る。要するに、厚肉部Ａ－７０の外面とは、外周面だけを言うものではなく、外周面と軸方向端面を何れも含む。

【0122】

具体的には、例えば、図１２に示す針先プロテクタＡ－１４０のように、拡開部Ａ－６０の軸方向の基端面に開口する凹所Ａ－１４２を形成し、凹所Ａ－１４２の底面に注入ゲート跡Ａ－９８が形成されていてもよい。針先プロテクタＡ－１４０において、注入ゲート跡Ａ－９８は、拡開部Ａ－６０の幅狭部Ａ－６２，６２の軸方向端面にそれぞれ設けられている。もっとも、図１３に示す針先プロテクタＡ－１５０のように、拡開部Ａ－６０の幅広部Ａ－６４，６４の基端面に凹所Ａ－１４２および注入ゲート跡Ａ－９８を設けることもできる。なお、図１３に示す針先プロテクタＡ－１５０は、幅広部Ａ－６４，６４の周方向の中央部分が、両端部分よりも厚肉の厚肉部Ａ－７０とされている。

【0123】

図１３に示すように注入ゲートＡ－９６（注入ゲート跡Ａ－９８）が幅広部Ａ－６４，６４側に設けられることにより、貫通窓Ａ－６８，６８を有する係合部としての幅広部Ａ－６４，６４にウェルドラインを発生させ難くすることができる。幅広部Ａ－６４，６４の強度が高くなることにより、針ハブＡ－１８の係合腕Ａ－５０を針先プロテクタＡ－１０に対してより強固に固定させることができる。それ故、針先プロテクタＡ－１５０と針ハブＡ－１８の意図しない分離が防止されて、針先保護機構の誤作動が防止され得る。また、例えば幅広部Ａ－６４，６４が外力によって破壊される等して、針先保護機構が正常に機能しなくなるといった不具合も防止され得る。 注入ゲートＡ－９６（注入ゲート跡Ａ－９８）は係合部の基端側に設けられていることが好ましい。係合部は針先プロテクタＡ－１５０の基端部に設けられることが多く、針先プロテクタＡ－１５０の基端部の強度が低下しやすいため、より強度が求められる。したがって、このように構成することで係合部の基端側にウェルドラインを発生しにくくすることができる。その結果、係合部の強度が高くなり、安全性がより向上する。

【0124】

図１２，１３の針先プロテクタＡ－１４０，１５０では、上下一対または左右一対の注入ゲート跡Ａ－９８が設けられた例を示したが、注入ゲート跡Ａ－９８の数や軸方向端面における配置等は限定されない。例えば、図１２に示した上下一対の注入ゲート跡Ａ－９８，９８に加えて、図１３に示した左右一対の注入ゲート跡Ａ－９８，９８を備えていてもよく、その場合には４つの注入ゲート跡Ａ－９８を有する構造とされる。

【0125】

また、拡開部Ａ－６０の基端面は、患者の皮膚に触れ難い非接触部分であることから、凹所Ａ－１４２を設けることなく、注入ゲート跡Ａ－９８を針先プロテクタの基端面から突出するように設けてもよい。しかしながら、針先プロテクタＡ－１４０，１５０が図示しない針ハブに連結された針組立体の使用前の状態において、拡開部Ａ－６０の基端面は針ハブの先端面に重ね合わされる。それ故、注入ゲート跡Ａ－９８は、拡開部Ａ－６０の基端面から突出することなく、凹所Ａ－１４２内に収容された状態で設けられることが望ましく、それによって、針先プロテクタＡ－１４０，１５０と針ハブのがたつきなどを防ぐことができる。

【0126】

なお、注入ゲート跡Ａ－９８が拡開部Ａ－６０の基端面に形成されるように注入ゲートの位置が設定される場合には、注入ゲート跡Ａ－９８が筒状とされた針先プロテクタＡ－１４０，１５０の軸方向と略平行に設けられることが望ましい。これによれば、針先プロテクタＡ－１４０，１５０を成形する金型のキャビティへ注入ゲートから注入される樹脂が、キャビティ内で均一に行きわたり易くなり、成形不良が発生し難くなる。

【0127】

前記実施形態では、幅狭部Ａ－６２，６２の外周面に注入ゲート跡Ａ－９８が設けられた例を示したが、拡開部Ａ－６０の外周面に注入ゲート跡Ａ－９８を設ける場合には、図１４に示す針先プロテクタＡ－１６０のように、幅広部Ａ－６４の外周面に注入ゲート跡Ａ－９８を設けることもできる。幅広部Ａ－６４は患者に接し難い側方（左右方向）に位置していることから、針先プロテクタＡ－１６０では、注入ゲート跡Ａ－９８が凹所に収容されることなく突出して設けられている。もっとも、幅広部Ａ－６４に注入ゲート跡Ａ－９８が設けられる場合にも、幅広部Ａ－６４に開口する凹所が形成されて、注入ゲート跡Ａ－９８が凹所内に設けられるようにすれば、注入ゲート跡Ａ－９８の突出が抑えられる。針先プロテクタＡ－１６０のように左右方向の側面を構成する幅広部Ａ－６４に注入ゲート跡Ａ－９８が形成される場合に、注入ゲート跡Ａ－９８は、一対の幅広部Ａ－６４，６４にそれぞれ設けられていてもよいし、何れか一方の幅広部Ａ－６４だけに設けられていてもよい。

【0128】

図１４に示すように注入ゲートＡ－９６（注入ゲート跡Ａ－９８）が幅広部Ａ－６４，６４側に設けられることにより、貫通窓Ａ－６８，６８を有する係合部としての幅広部Ａ－６４，６４にウェルドラインを発生させ難くすることができる。幅広部Ａ－６４，６４の強度が高くなることにより、針ハブＡ－１８の係合腕Ａ－５０を針先プロテクタＡ－１６０に対してより強固に固定させることができる。それ故、針先プロテクタＡ－１６０と針ハブＡ－１８の意図しない分離が防止されて、針先保護機構の誤作動が防止され得る。また、例えば幅広部Ａ－６４，６４が外力によって破壊される等して、針先保護機構が正常に機能しなくなるといった不具合も防止され得る。 注入ゲートＡ－９６（注入ゲート跡Ａ－９８）は係合部の基端側に設けられていることが好ましい。係合部は針先プロテクタＡ－１６０の基端部に設けられることが多く、針先プロテクタＡ－１６０の基端部の強度が低下しやすいため、より強度が求められる。したがって、このように構成することで係合部の基端側にウェルドラインを発生しにくくすることができる。その結果、係合部の強度が高くなり、安全性がより向上する。

【0129】

針先プロテクタＡ－１０に示した幅狭部Ａ－６２の厚肉部Ａ－７０の外周面に設けられる注入ゲート跡Ａ－９８と、針先プロテクタＡ－１４０，１５０に示した拡開部Ａ－６０の軸方向基端面に設けられる注入ゲート跡Ａ－９８と、針先プロテクタＡ－１６０に示した幅広部Ａ－６４の外周面に設けられる注入ゲート跡Ａ－９８とを、適宜に組み合わせて採用することもできる。

【0130】

注入ゲート跡Ａ－９８の形成数や配置は、特に限定されるものではなく、例えば、注入ゲート跡Ａ－９８が複数設けられる場合には、軸方向で相互にずれた位置に配置され得る。

【0131】

拡開部Ａ－６０は必須ではなく、例えば、周壁Ａ－５４の外径寸法が軸方向で略一定とされて、内径寸法の変化によって厚肉部Ａ－７０が形成されていても良い。また、厚肉部Ａ－７０が設けられる周壁Ａ－５４の基端部分は、先端部分より小径であっても良い。

【0132】

係止片Ａ－７８は周壁Ａ－５４で覆われた内部に形成されている例を示したが、このような態様に限定されたものではなく、拡開部Ａ－６０が切り欠きを有し、係止片Ａ－７８が外側から見えるように構成されていてもよい。また、係止片Ａ－７８は凹所Ａ－７２又は凹みＡ－７４に設けられていてもよい。
なお、本発明は、もともと以下（ｉ）～（ｘｘ）に記載の各発明を何れも含むものであり、その構成および作用効果に関して、付記しておく。
本発明は、
（ｉ） 穿刺針に対して針軸方向に移動することで該穿刺針の針先を覆う周壁を備えた樹脂製の針先プロテクタであって、前記周壁は先端側に筒状部を有し、該周壁には該筒状部の基端側に該筒状部よりも肉厚寸法が大きな部分を有する厚肉部が設けられて、成形時における樹脂材料の注入ゲート跡が該厚肉部に設けられている針先プロテクタ、
（ｉｉ） 前記厚肉部の外面に凹所が設けられている（ｉ）に記載の針先プロテクタ、
（ｉｉｉ） 前記注入ゲート跡が前記凹所の内面に設けられている（ｉｉ）に記載の針先プロテクタ、
（ｉｖ） 前記凹所の深さ寸法が前記周壁の先端側に向かって次第に小さくなっている（ｉｉ）又は（ｉｉｉ）に記載の針先プロテクタ、
（ｖ） 前記凹所の開口端縁部が角のない湾曲断面形状とされている（ｉｉ）～（ｉｖ）の何れか１項に記載の針先プロテクタ、
（ｖｉ） 前記周壁には前記筒状部の基端側に該筒状部よりも肉厚が大きな部分を含み且つ外寸が大きくされた拡開部があり、前記注入ゲート跡が該拡開部の外面に設けられている（ｉ）～（ｖ）の何れか１項に記載の針先プロテクタ、
（ｖｉｉ） 穿刺針に対して針軸方向に移動することで該穿刺針の針先を覆う周壁を備えた樹脂製の針先プロテクタであって、前記周壁は、筒状部と、該筒状部よりも外寸が大きい拡開部とを備え、成形時における樹脂材料の注入ゲート跡が該拡開部に設けられている針先プロテクタ、
（ｖｉｉｉ） 前記注入ゲート跡が、前記穿刺針の基端側に設けられた針ハブに係合される係合部を外れた位置に設けられている（ｉ）～（ｖｉｉ）の何れか１項に記載の針先プロテクタ、
（ｉｘ） 前記周壁が前記穿刺針の前記針先を覆った状態において該穿刺針の基端側に設けられた針ハブに係止されて該針先の再露出を阻止する係止片が設けられており、前記注入ゲート跡が該係止片を外れた位置に設けられている（ｉ）～（ｖｉｉｉ）の何れか１項に記載の針先プロテクタ、
（ｘ） 前記周壁の外面は、軸直角方向の割型によって成形されて軸方向に延びるパーティングラインを有している（ｉ）～（ｉｘ）の何れか１項に記載の針先プロテクタ、
（ｘｉ） 前記周壁の外面は、軸方向の抜型によって成形されて軸方向に延びるパーティングラインを有していない（ｉ）～（ｉｘ）の何れか１項に記載の針先プロテクタ、
（ｘｉｉ） 前記注入ゲート跡が前記周壁の周方向で複数設けられている（ｉ）～（ｘｉ）の何れか１項に記載の針先プロテクタ、
（ｘｉｉｉ） 前記周壁の少なくとも基端部における軸直角方向の外寸が周方向において異ならされており、外寸が大きい幅広部において、前記穿刺針の基端部に固定される針ハブに係合される係合部と、該針ハブに係止されて前記針先の再突出を阻止する係止片との少なくとも一方が設けられていると共に、外寸が小さい幅狭部に前記注入ゲート跡が設けられている（ｉ）～（ｘｉｉ）の何れか１項に記載の針先プロテクタ、
（ｘｉｖ） 前記周壁が光の透過を許容する透明乃至は半透明とされていると共に、前記注入ゲート跡における該周壁の透光性が該周壁の他の部分よりも低くなっている（ｉ）～（ｘｉｉｉ）の何れか１項に記載の針先プロテクタ、
（ｘｖ） 穿刺針を備える穿刺用針体に対して針軸方向に移動することで該穿刺針の針先を覆う針先プロテクタを備えた針組立体であって、前記針先プロテクタが（ｉ）～（ｘｉｖ）の何れか１項に記載の針先プロテクタとされており、該針先プロテクタの前記厚肉部の外面の少なくとも一部が患者の皮膚と接触する接触部とされて、該接触部には（ｉｉ）に記載の凹所が開口している針組立体、
（ｘｖｉ） 前記接触部が前記穿刺用針体の留置に際して患者の皮膚と接触する（ｘｖ）に記載の針組立体、
（ｘｖｉｉ） 前記注入ゲート跡が前記接触部を外れた位置に設けられている（ｘｖ）又は（ｘｖｉ）に記載の針組立体、
（ｘｖｉｉｉ） 前記針先プロテクタの前記厚肉部の外面には、前記接触部と該接触部に対して径方向の反対側に位置する部分との何れか一方に突出ピン跡が設けられている（ｘｖ）～（ｘｖｉｉ）の何れか１項に記載の針組立体、
（ｘｉｘ） 穿刺針を備える穿刺用針体に対して針軸方向に移動することで穿刺針の針先を覆う針先プロテクタを備えた針組立体であって、前記針先プロテクタが（ｖｉ）又は（ｖｉｉ）に記載の針先プロテクタとされており、前記拡開部は幅狭部と該幅狭部よりも外寸が大きい幅広部とを備え、前記注入ゲート跡が該幅広部側に設けられていると共に、該針先プロテクタは、前記穿刺針の基端に固定された針ハブに設けられた係合腕と着脱可能に係合される係合部を該幅広部に備えている針組立体、
（ｘｘ） 前記注入ゲート跡は前記係合部の基端側に設けられている（ｘｉｘ）に記載の針組立体、
に関する発明を含む。
上記（ｉ）に記載の発明では、成形に際して、周壁の厚肉部を成形する部分に樹脂材料の注入ゲートが設定されて、金型のキャビティにおいて断面積の大きい部分から小さい部分へ向かって樹脂材料が充填される。それ故、キャビティに樹脂材料を充填する際に、キャビティの断面積の変化による圧力損失が生じ難く、樹脂材料の充填不良を回避することができて、所定形状の針先プロテクタを安定して得ることができる。
上記（ｉｉ）に記載の発明では、厚肉部が過度に厚肉になるのを防ぐことができる。その結果、厚肉部に気泡が混入する、ヒケやボイドが発生するなどの不具合を回避することができる。例えば、厚肉部の内面と外面の形状が異なっているなどして、厚肉部の厚さが一定ではない場合には、厚肉部において特に厚肉となる部分の外面に凹所を設けることができる。その結果、厚肉部が部分的に著しく厚肉となるのを防ぐことができる。
上記（ｉｉｉ）に記載の発明では、例えば注入ゲート跡が突起状となる場合などに、注入ゲート跡が凹所の内面に設けられることによって厚肉部の外面よりも外側へ突出し難くなる。これにより、厚肉部が患者の皮膚などに接する場合に、注入ゲート跡が引っ掛かって痛みを与えるなどの問題が生じ難い。なお、凹所の形成部分では周壁の厚さが減少するが、厚さ寸法が大きな部分を含む厚肉部に凹所を形成すれば、凹所の形成部分において周壁が過度に薄肉となるのを防ぐことができる。それ故、凹所の内面に注入ゲート跡を設けて、注入ゲート跡の患者などへの接触を回避する効果を得る場合にも、成形時には樹脂材料の充填不良を有効に防いで、所定形状の針先プロテクタを安定して製造することが可能となる。
上記（ｉｖ）に記載の発明では、例えば凹所の内面に注入ゲート跡が設けられるように注入ゲートの位置が設定されている場合に、成形時の樹脂材料の充填圧力ひいては成形時の樹脂密度の急変を避けて、針先プロテクタの強度の確保とヒケ等の成形不良の防止が図られ得る。
上記（ｖ）に記載の発明では、凹所の開口端縁部が患者の皮膚に触れる場合に、患者に痛みや違和感を与え難い。また、凹所の開口端縁部が角のない形状とされることによって、凹所の開口端縁部が欠けるなどの不具合も生じ難い。
上記（ｖｉ）に記載の発明では、外径が大きくされた拡開部において注入ゲート跡が設定される厚肉部が設けられることにより、拡開部を含む周壁の内径が厚肉部において著しく小さくなるのを防ぐことが可能となる。
上記（ｖｉｉ）に記載の発明では、成形に際して、筒状部よりも外寸が大きく外周面の周方向長さが長い拡開部を成形する部分に、樹脂材料の注入ゲートが設定される。これにより、成形用金型のキャビティにおける周方向長さが長い部分に、十分な圧力で樹脂材料を充填することができて、樹脂材料の充填不良を回避することができる。
上記（ｖｉｉｉ）に記載の発明では、係合部の形成によって形状が複雑になったり、断面積が小さくなったりする部分を外れた位置に注入ゲートが設定されることにより、成形不良をより有利に回避することができる。
上記（ｉｘ）に記載の発明では、周壁において係止片を外れた部分を厚肉部とすれば、周壁において係止片が設けられた部分を比較的に薄肉とすることができる。その結果、係止片に気泡が混入したり、ヒケやボイドが発生することを抑止できる。また、係止片の形成によって形状が複雑になったり、断面積が小さくなったりする部分を外れた位置に注入ゲートが設定されることにより、成形不良をより有利に回避することができる。
上記（ｘ）に記載の発明では、周壁の外面において大きな形状自由度を実現することができる。注入ゲート跡が周壁の外面に形成されるように樹脂材料の注入ゲート位置を設定すれば、軸直角方向で割型を取り外す際にランナーが引張切断されるピンゲートを採用することができて、複数の針先プロテクタを省スペースで同時に成形し易くなり、針先プロテクタの量産性の向上が図られ得る。
上記（ｘｉ）に記載の発明では、注入ゲート跡が周壁の外面に形成されるように樹脂材料の注入ゲート位置を設定すれば、軸方向で抜型を取り外す際にランナーが抜き型によって切断されるトンネルゲートを採用することができる。それ故、比較的少ない形成材料によって針先プロテクタを製造することができる。
上記（ｘｉｉ）に記載の発明では、成形時に金型のキャビティに対して周方向の複数箇所から樹脂材料を充填することにより、樹脂材料の充填不良がより生じ難くなる。
上記（ｘｉｉｉ）に記載の発明では、軸直角方向の外寸が大きい幅広部では、係合部と係止部の少なくとも一方を配するスペースが確保し易い。軸直角方向の外寸が小さい幅狭部は、係合部と係止部の少なくとも一方が配される幅広部よりも厚肉とし易く、成形時に樹脂材料の充填を効率的に実現することができる。
上記（ｘｉｖ）に記載の発明では、透光性の違いによって注入ゲート跡を目視で容易に確認できることから、注入ゲート跡を目印として針先プロテクタの向きなどを簡単に把握することができる。
上記（ｘｖ）に記載の発明では、針先プロテクタの接触部に凹所が設けられることにより、患者の体表面と接する接触部の面積が小さくされて、接触部の接触による痛みや違和感が低減される。
上記（ｘｖｉ）に記載の発明では、穿刺用針体としての留置針を留置する際に患者と接触する接触部に凹所が設けられて、接触部の患者への接触面積が小さくされることにより、留置時に接触部の接触によって患者に与える痛みや違和感が低減される。
上記（ｘｖｉｉ）に記載の発明では、注入ゲート跡の患者への接触が回避されることで、針先プロテクタが患者に接触しても患者に痛みや違和感を与え難い。
上記（ｘｖｉｉｉ）に記載の発明では、成形品を金型から取り外すために用いられる金型の突出ピンによって形成される突出ピン跡が、針先プロテクタの厚肉部の外面における接触部又は接触部と径方向反対側の何れか一方に位置して設定される。これにより、針先プロテクタにおける接触部の向きを、突出ピン跡を目印として把握することができる。
上記（ｘｉｘ）に記載の発明では、注入ゲート（注入ゲート跡）が幅広部に設けられることで、係合部にウェルドラインを発生させ難くすることができる。その結果、針先プロテクタの係合部の強度が高くなり、針ハブの係合腕を針先プロテクタに対してより強固に係合させることができる。それ故、針ハブと針先プロテクタの意図しない分離等が回避されて、針先保護機構の誤作動が防止され得る。また、例えば係合部が外力によって破壊されて、針先保護機構が正常に機能しなくなる等の不具合等も防止され得る。
上記（ｘｉｘ）の態様において、注入ゲート跡は係合部の基端側に設けられていることが好ましい。係合部は針先プロテクタの基端部に設けられることが多く、針先プロテクタの基端部の強度が低下しやすいため、より強度が求められる。したがって、このように構成することで係合部の基端側にウェルドラインを発生しにくくすることができる。その結果、係合部の強度が高くなり、安全性がより向上する。

【0133】

［発明Ｂ］
ところで、図１５～２０には、発明Ａとは異なる課題を解決し得る独立した発明Ｂとして認識され得る針組立体が示されている。発明Ｂは、穿刺針の基端側に針ハブが設けられた穿刺用針体とそれを用いた穿刺用の針組立体に関するものである。

【0134】

従来から、輸液や採血、血液透析などを行う際に用いられる留置針などの穿刺用針体が知られている。留置針は、鋭利な針先を有する穿刺針の基端側に針ハブが固定された構造を有している。そして、留置針が患者の血管などの体内管腔に穿刺されて留置され、針ハブに外部管路が接続されることにより、留置針の内腔と外部管路とを通じて輸液や採血、血液透析などが実施される。

【0135】

ところで、留置針は、例えば、特開２０１７－１９６０６０号公報（特許文献１）に開示されているように、外部管路が針ハブに設けられた接続穴に挿入されて、接続穴の内面に対して接着や溶着などの手段で固定されることにより、外部管路が接続されている。

【0136】

しかし、発明者が詳細に検討したところ、例えば外部管路が大きな変形を生じる際に、外部管路が接続穴の開口端で過度に折れ曲がって損傷したり、外部管路が接続穴から抜けてしまうおそれがあった。

【0137】

発明Ｂの解決課題は、外部管路の変形を抑えて、外部管路の損傷や抜けを防ぐことができる、新規な穿刺用針体を提供することにある。

【0138】

また、発明Ｂは、上記の穿刺用針体を備える針組立体を提供することも目的とする。

【0139】

以下、発明Ｂを把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、発明Ｂでは、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

【0140】

発明Ｂの第１の態様は、穿刺針の基端側に針ハブが設けられた穿刺用針体であって、前記針ハブの基端側には接続穴が形成されていると共に、外部管路が外挿装着される接続ポートが該接続穴の壁部から該針ハブの基端側に向かって突設されているものである。

【0141】

本態様の穿刺用針体によれば、外部管路が接続穴に挿入されると共に、外部管路が接続ポートに外挿装着されることから、外部管路が接続ポートから分離し難い。

【0142】

発明Ｂの第２の態様は、発明Ｂの第１の態様に記載された穿刺用針体において、前記接続ポートが前記接続穴の開口端よりも内方に位置しているものである。

【0143】

本態様の穿刺用針体によれば、接続ポートに外挿状態で装着された外部管路が、接続ポートの突出先端よりも外方において接続穴の内面に当接することで変形量を制限されており、外部管路が過度に折り曲げられるなどして損傷するのを防ぐことができる。

【0144】

発明Ｂの第３の態様は、発明Ｂの第１又は第２の態様に記載された穿刺用針体において、前記接続穴は、基端側の内寸が先端側の内寸よりも大きくされているものである。

【0145】

本態様の穿刺用針体によれば、外部管路を接続穴に挿入する作業が容易になる。

【0146】

発明Ｂの第４の態様は、発明Ｂの第３の態様に記載された穿刺用針体において、前記接続穴が前記針ハブの基端側に向かって大径となるテーパ形状を有しているものである。

【0147】

本態様の穿刺用針体によれば、接続穴の内周面の面積を大きく得ることができることから、例えば外部管路を接続穴の内周面に接着する際に接着面積が大きくなって、接着強度を大きく得ることができる。なお、本態様は、接続穴の全体が開口端に向かって大径となるテーパ形状とされている場合だけでなく、接続穴が軸方向で部分的に開口端に向かって大径となるテーパ形状とされている場合も含む。

【0148】

発明Ｂの第５の態様は、発明Ｂの第１～第４の何れか１つの態様に記載された穿刺用針体において、前記接続穴の開口縁部の断面が湾曲形状を有しているものである。

【0149】

本態様の穿刺用針体によれば、外部管路を接続穴へ挿入する際に、湾曲断面形状とされた接続穴の開口縁部が外部管路を接続穴へ案内するガイドとして機能することから、外部管路を接続穴へ挿入し易くなる。また、例えば、接続穴の開口縁部の断面が接続穴の内周へ向かって凸となる湾曲形状とされていれば、接続穴の開口縁部を滑らかな形状とすることによって、接続ポートに接続された外部管路が変形して接続穴の開口縁部に接触する場合に、接続穴の開口縁部への接触による外部管路の損傷が防止される。

【0150】

発明Ｂの第６の態様は、発明Ｂの第１～第５の何れか１つの態様に記載された穿刺用針体において、前記接続ポートが先細のテーパ状外周面を有しているものである。

【0151】

本態様の穿刺用針体によれば、外部管路を接続ポートに外挿する作業が容易になる。接続ポートの外周面を外部管路に固着する場合には、接続ポートと外部管路の固着面積が大きく確保されて、固着強度の向上が図られ得る。なお、本態様は、接続ポートの外周面の全体がテーパ状外周面とされている場合だけでなく、接続ポートの外周面が軸方向で部分的にテーパ状外周面を備えている場合を含む。

【0152】

発明Ｂの第７の態様は、発明Ｂの第１～第６の何れか１つの態様に記載された穿刺用針体であって、前記接続ポートの先端外周縁部の断面が角のないＲ形状とされているものである。

【0153】

本態様の穿刺用針体によれば、接続ポートの先端外周縁部の断面が角のないＲ形状を有していることから、外部管路が折れ曲がった場合であっても、接続ポートが外部管路を突き破ることを防止できる。

【0154】

発明Ｂの第８の態様は、発明Ｂの第１～第７の何れか１つの態様に記載された穿刺用針体と、該穿刺用針体に対して針軸方向に移動することで前記穿刺針の針先を覆う針先プロテクタとを備えた針組立体であって、前記針ハブの基端側には前記針先プロテクタに係合される一対の腕部が設けられており、該一対の腕部の対向方向と平行な軸方向縦断面において、該腕部の最小厚さ寸法が前記接続穴の周壁の最小厚さ寸法よりも大きく設定されているものである。

【0155】

本態様の針組立体によれば、針ハブと針先プロテクタの分離に際して外力が作用して変形等する腕部の強度を確保することができる。

【0156】

発明Ｂの第９の態様は、発明Ｂの第８の態様に記載された針組立体において、前記接続穴の周壁よりも厚肉とされた補強部が、前記接続穴よりも先端側に設けられているものである。

【0157】

例えば、外部管路が針ハブに接着される場合に、接着剤の可塑剤が付着することで接続穴よりも先端側にクラックが生じるなどして、針ハブが損傷するおそれがある。本態様の針組立体によれば、損傷のおそれがある部分に厚肉の補強部が設けられることにより、針ハブの損傷による外部管路の接着不良などが防止される。

【0158】

発明Ｂによれば、穿刺用針体において、外部管路の変形を抑えて、外部管路の損傷や抜けを防ぐことができる。

【0159】

以下、発明Ｂの実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

【0160】

図１５～１８には、発明Ｂの第１の実施形態としての穿刺用針体Ｂ－１０を備える針組立体Ｂ－１２が示されている。針組立体Ｂ－１２は、穿刺用針体Ｂ－１０が針先プロテクタＢ－１４に対して針軸方向で移動可能に挿通された構造を有している。以下の説明において、特に説明がない限り、先端側とは穿刺用針体Ｂ－１０の後述する針先Ｂ－２０側である図１５中の左方を、基端側とは穿刺用針体Ｂ－１０の穿刺方向後方となる図１５中の右方を、それぞれ言う。また、原則として、上下方向とは縦方向である図１６中の上下方向を、左右方向とは横方向である図２６中の上下方向を、それぞれ言う。なお、発明Ｂに係る図１５～図２０では、見易さのために、各符号「Ｂ－○○」（○○は部位に対応する数字）において、「Ｂ－」の記載を省略した。また、図１５～図２０が発明Ｂに係る図面であることを分かり易くするために、図１５～図２０中に［発明Ｂ］と記載した。

【0161】

より詳細には、穿刺用針体Ｂ－１０は、穿刺針Ｂ－１６と、穿刺針Ｂ－１６の基端側に設けられた針ハブＢ－１８とを備えている。穿刺針Ｂ－１６は、例えばステンレス鋼などの金属で形成されており、一端が鋭利な先細形状を有する針先Ｂ－２０とされている。穿刺針Ｂ－１６の先端部分には貫通孔Ｂ－２２が形成されており、血液が穿刺針Ｂ－１６の内腔に流入し易くなっている。

【0162】

針ハブＢ－１８は、全体として略円筒形状とされており、先端部分に穿刺針Ｂ－１６の基端部分が挿入状態で固定されている。これにより、針ハブＢ－１８の内腔と穿刺針Ｂ－１６の内腔が針軸方向で連通されている。針ハブＢ－１８は、先端部分を構成する針支持部Ｂ－２４と、基端部分を構成するプロテクタ連結部Ｂ－２６とを備えている。

【0163】

針支持部Ｂ－２４は、略円筒形状とされており、例えば硬質の合成樹脂により形成されている。針支持部Ｂ－２４の先端部分における内径寸法は、穿刺針Ｂ－１６の外径寸法と略同じとされており、針支持部Ｂ－２４の先端側の開口から穿刺針Ｂ－１６の基端部分が挿入されて固定されている。なお、穿刺針Ｂ－１６と針支持部Ｂ－２４は、必要に応じて接着等されていても良い。

【0164】

針支持部Ｂ－２４は、針軸方向の中間部分の外周面が、先端側に向かって次第に大径となるテーパ状面Ｂ－３０とされている。これにより、針支持部Ｂ－２４は、テーパ状面Ｂ－３０を有する針軸方向の中間部分が、先端部分及び基端部分よりも小径とされた小径筒部Ｂ－３２とされている。針支持部Ｂ－２４の外周面は、外寸が軸方向で変化するテーパ状面Ｂ－３０に限定されたものではなく、後述する凹部Ｂ－３４及び凸部Ｂ－３６以外が軸方向で略一定の外寸とされていても良い。

【0165】

針支持部Ｂ－２４におけるテーパ状面Ｂ－３０よりも先端部分には、外周面に開口する凹部Ｂ－３４が形成されている。凹部Ｂ－３４は、全周に亘って略一定の断面形状で連続する環状とされている。凹部Ｂ－３４の形成箇所における針支持部Ｂ－２４の最小外径寸法は、小径筒部Ｂ－３２の最小外径寸法である基端の外径寸法と略同じとされている。

【0166】

針支持部Ｂ－２４における凹部Ｂ－３４よりも先端側には、環状の凸部Ｂ－３６が外周面に突出している。凸部Ｂ－３６は、針支持部Ｂ－２４の先端乃至は先端に近い位置に設けられており、本実施形態では針支持部Ｂ－２４の先端部を構成している。凸部Ｂ－３６の形成部分における針支持部Ｂ－２４の外径寸法は、小径筒部Ｂ－３２の最大外径寸法である先端の外径寸法よりも大きくされている。

【0167】

凹部Ｂ－３４の内面を構成する基端側面は、軸直角方向に広がる環状の基端側規制面Ｂ－３８とされており、凹部Ｂ－３４の底面とテーパ状面Ｂ－３０とが基端側規制面Ｂ－３８を介して段差状に連続している。凹部Ｂ－３４の内面を構成する先端側面は、軸直角方向に広がる環状の先端側規制面Ｂ－４０とされており、凹部Ｂ－３４の底面と凸部Ｂ－３６の外周面とが先端側規制面Ｂ－４０を介して段差状に連続している。凹部Ｂ－３４の基端側内面によって構成された基端側規制面Ｂ－３８における軸直角方向の寸法は、先端側規制面Ｂ－４０における軸直角方向の寸法に比べて、僅かに大きくされている。

【0168】

プロテクタ連結部Ｂ－２６は、例えば針支持部Ｂ－２４と同様に、硬質の合成樹脂によって形成されている。プロテクタ連結部Ｂ－２６は、全体として段付きの略円筒形状とされており、先端側が小径の連結筒部Ｂ－４２とされていると共に、基端側が大径の接続筒部Ｂ－４４とされている。そして、プロテクタ連結部Ｂ－２６は、連結筒部Ｂ－４２に針支持部Ｂ－２４の基端部分が挿入されて、必要に応じて接着や溶着が施されることにより、針支持部Ｂ－２４に固定されている。プロテクタ連結部Ｂ－２６の縦方向（図１６中の上下方向）の表面には、略矩形の凹所Ｂ－４６が形成されている。本実施形態の凹所Ｂ－４６は、図１５に示すように、連結筒部Ｂ－４２の表面に設けられているが、接続筒部Ｂ－４４の表面に設けられていても良いし、連結筒部Ｂ－４２と接続筒部Ｂ－４４に跨って設けられていても良い。針支持部Ｂ－２４とプロテクタ連結部Ｂ－２６は、一体成形されていても良い。

【0169】

針ハブＢ－１８の接続筒部Ｂ－４４は、図１７，１８に示すように、接続穴Ｂ－４８を有している。接続穴Ｂ－４８は、略円形断面を有している。接続穴Ｂ－４８は、開口と反対側である先端側に底部Ｂ－５０を有している。接続筒部Ｂ－４４の内孔が底部Ｂ－５０を軸方向に貫通しており、底部Ｂ－５０が環状に設けられている。接続穴Ｂ－４８は、開口側である基端側が、底部Ｂ－５０側である先端側よりも大径とされている。接続穴Ｂ－４８は、基端側である開口端に向かって次第に大径となっており、接続穴Ｂ－４８の周壁内面がテーパ筒形状とされている。接続穴Ｂ－４８の開口縁部は、その断面が周壁内面の傾斜角度が部分的に大きくされた湾曲断面形状の開口拡開部Ｂ－５２を備えている。

【0170】

接続穴Ｂ－４８よりも先端側には、接続穴Ｂ－４８の周壁よりも軸直角方向で厚肉とされた補強部Ｂ－５４が設けられている。本実施形態の補強部Ｂ－５４は、接続穴Ｂ－４８の底部Ｂ－５０を含んで構成されている。補強部Ｂ－５４は、開口拡開部Ｂ－５２よりも厚肉となっている。補強部Ｂ－５４の内周面及び外周面は、接続穴Ｂ－４８の周壁の外周面及び後述する接続ポートＢ－５６の内周面と連続して設けられているが、例えば、補強部Ｂ－５４において外周と内周の少なくとも一方へ突出する突部を設けて、補強部Ｂ－５４をより厚肉とすることもできる。

【0171】

接続穴Ｂ－４８の底部Ｂ－５０には、接続ポートＢ－５６が突設されている。接続ポートＢ－５６は、筒状とされている。接続ポートＢ－５６は、接続穴Ｂ－４８の周壁に対して内周側に設けられている。接続ポートＢ－５６は、接続穴Ｂ－４８の壁部を構成する底部Ｂ－５０から接続穴Ｂ－４８の開口に向かって基端側へ突出しており、これによって、針ハブＢ－１８における外部管路Ｂ－６０の接続部分を比較的に小径とすることが可能とされている。接続ポートＢ－５６の内周面は、軸方向で略一定の径寸法を有する円筒面とされている。接続ポートＢ－５６の外周面は、径寸法が軸方向で基端側へ向かって次第に小さくなっており、先細のテーパ状外周面Ｂ－５８とされている。接続ポートＢ－５６は、図１７に拡大して示すように、先端外周縁部の断面が角のないＲ形状とされている。接続ポートＢ－５６は、接続筒部Ｂ－４４と別体でも良いが、本実施形態では接続筒部Ｂ－４４と一体形成されている。

【0172】

プロテクタ連結部Ｂ－２６は、接続筒部Ｂ－４４の接続穴Ｂ－４８に外部管路Ｂ－６０の先端が挿入されて、外部管路Ｂ－６０の先端が接続ポートＢ－５６に外挿状態で取り付けられる。外部管路Ｂ－６０は、接続穴Ｂ－４８の内周面及び接続ポートＢ－５６に対して、必要に応じて接着や溶着が施される。外部管路Ｂ－６０が接続筒部Ｂ－４４に接続されることにより、プロテクタ連結部Ｂ－２６の両側に針支持部Ｂ－２４と外部管路Ｂ－６０が接続されて、穿刺針Ｂ－１６の内腔と針ハブＢ－１８の内腔とが外部管路Ｂ－６０に連通されている。これにより、穿刺針Ｂ－１６の先端開口から外部管路Ｂ－６０に至る流体流路Ｂ－６２が穿刺用針体Ｂ－１０に設けられている。

【0173】

外部管路Ｂ－６０の先端が接続穴Ｂ－４８に挿入されるだけでなく、接続ポートＢ－５６に対して外挿されることにより、外部管路Ｂ－６０が針ハブＢ－１８に対してより強固に接続されて、外部管路Ｂ－６０の針ハブＢ－１８からの抜けが防止される。

【0174】

接続穴Ｂ－４８の内周面がテーパ形状とされていることにより、接続穴Ｂ－４８の内周面に外部管路Ｂ－６０の外周面が固着される場合に、固着面積が大きく確保される。同様に、接続ポートＢ－５６の外周面がテーパ形状とされていることにより、接続ポートＢ－５６の外周面に外部管路Ｂ－６０の内周面が固着される場合に、固着面積が大きく確保される。これらにより、針ハブＢ－１８に対する外部管路Ｂ－６０の固着強度を大きく得ることが可能とされている。

【0175】

接続筒部Ｂ－４４には、先端側へ向かって延び出す一対の腕部Ｂ－６４，６４が設けられている。腕部Ｂ－６４，６４は、径方向に対向して配置されており、連結筒部Ｂ－４２の外周を連結筒部Ｂ－４２よりも先端側まで延び出している。腕部Ｂ－６４，６４は、連結筒部Ｂ－４２に対して外周に離れて配置されていると共に、接続筒部Ｂ－４４との接続部分が薄肉且つ幅狭とされており、外力の作用によって相互に接近する方向への弾性変形が許容されている。

【0176】

腕部Ｂ－６４，６４の先端部分には、それぞれフックＢ－６６が形成されている。フックＢ－６６は、各腕部Ｂ－６４において腕部Ｂ－６４，６４の対向方向の外側へ向けて突出している。一対のフックＢ－６６，６６は、腕部Ｂ－６４，６４が接近方向へ弾性変形することによって、相互に接近する方向へ移動するようになっている。

【0177】

針先プロテクタＢ－１４は、図１５～１８に示すように、全体として針軸方向に延びる略筒形状とされており、例えばポリプロピレンやポリカーボネート、グリコール変性ポリエチレンテレフタレートやＡＢＳ樹脂やＭＢＳ樹脂などの硬質の合成樹脂により一体成形されている。針先プロテクタＢ－１４は、好適には、可視光の透過を許容する透明乃至は半透明とされている。針先プロテクタＢ－１４は、筒状の周壁Ｂ－６８を備えており、周壁Ｂ－６８の内周には針軸方向に貫通する内孔Ｂ－７０が形成されている。

【0178】

周壁Ｂ－６８は、先端側が略真円環形状の断面を有する先端筒状部としての円筒状部Ｂ－７２とされていると共に、基端側が円筒状部Ｂ－７２よりも大径とされた大径筒状部としての拡開部Ｂ－７４とされている。拡開部Ｂ－７４は、針軸方向で形状が異なる。

【0179】

拡開部Ｂ－７４は、略楕円筒形状とされており、小径方向である縦方向における外周面の幅寸法に比べて、大径方向である横方向における外周面の幅寸法の方が大きくされている。拡開部Ｂ－７４を構成する壁部のうち、縦方向の壁部を構成する部分が幅狭部Ｂ－７６，７６とされている一方、横方向の壁部を構成する部分が幅狭部Ｂ－７６，７６よりも大きな寸法を有する幅広部Ｂ－７８，７８とされている。そして、幅狭部Ｂ－７６，７６の対向方向と、幅広部Ｂ－７８，７８の対向方向とが、互いに略直交している。幅狭部Ｂ－７６，７６と幅広部Ｂ－７８，７８は、同じ寸法であっても良い。

【0180】

幅広部Ｂ－７８，７８の外周面は、先端側から基端側に向かって外径寸法が次第に大きくされている。円筒状部Ｂ－７２の外周面と幅広部Ｂ－７８，７８の外周面は、滑らかに接続されている。円筒状部Ｂ－７２から幅広部Ｂ－７８，７８にかけての肉厚寸法は、針軸方向で略一定とされている。幅広部Ｂ－７８，７８は、外周面と内周面が相互に対応する略楕円弧断面とされており、厚さ寸法が周方向で略一定とされている。そして、拡開部Ｂ－７４の内周には、縦方向寸法より横方向寸法の方が大きい扁平形状の断面を有する内部空間Ｂ－８０が、針先プロテクタＢ－１４を貫通する内孔Ｂ－７０の基端部分に形成されている。内部空間Ｂ－８０は、横方向の内法寸法が基端側に向かって次第に大きくなっている。

【0181】

幅広部Ｂ－７８，７８には、板厚方向で貫通する係合部としての貫通窓Ｂ－８２，８２が形成されている。貫通窓Ｂ－８２，８２の周方向寸法は、フックＢ－６６，６６の周方向寸法よりも大きくされている。本実施形態では、針先プロテクタＢ－１４の成形に際して、外周面の成形用金型が縦方向に型割されることから、貫通窓Ｂ－８２，８２は、縦方向の脱型に際してアンダーカットの生じない形状とされている。

【0182】

周壁Ｂ－６８の内周面には、拡開部Ｂ－７４の前端部分において軸直角方向に広がる環状の段差状面Ｂ－８４が形成されている（図１９参照）。周壁Ｂ－６８の内周面は、段差状面Ｂ－８４よりも先端側が基端側よりも大径とされている。なお、段差状面Ｂ－８４の軸直角方向の寸法は、凹部Ｂ－３４における先端側規制面Ｂ－４０の軸直角方向の寸法よりも小さくされている。

【0183】

また、周壁Ｂ－６８には、拡開部Ｂ－７４の内周面から内部空間Ｂ－８０へ突出する一対の突片Ｂ－８６，８６が設けられている。突片Ｂ－８６，８６は、図１７に示すように、周壁Ｂ－６８の拡開部Ｂ－７４における幅広部Ｂ－７８，７８に一体形成されている。突片Ｂ－８６，８６は、幅広部Ｂ－７８，７８の内周側において、幅広部Ｂ－７８，７８に対応する位置に配置されている。突片Ｂ－８６，８６は、横方向で対向して設けられており、周方向で相互に離隔している。突片Ｂ－８６，８６は、段差状面Ｂ－８４よりも基端側において周壁Ｂ－６８の基端側に向かって突出している。突片Ｂ－８６，８６は、段差状面Ｂ－８４から基端側に向かって針軸方向と略平行に延びており、少なくとも突出先端部分が周壁Ｂ－６８の幅広部Ｂ－７８，７８から内周側に離れて配されている。突片Ｂ－８６，８６は、それぞれ周方向に湾曲している。突片Ｂ－８６は、凹部Ｂ－３４及び凸部Ｂ－３６以外の針支持部Ｂ－２４の外周面と接触しないように設けられていても良い。拡開部Ｂ－７４が切欠きを有し、突片Ｂ－８６，８６が切欠きから距離をおいて設けられていても良い。

【0184】

突片Ｂ－８６，８６の突出先端（針軸方向基端）には、内周側へ屈曲して突出する一対の爪部Ｂ－８８，８８が形成されている。爪部Ｂ－８８，８８の内周面は、それぞれ周方向に湾曲しており、爪部Ｂ－８８，８８の突出先端における内周面の曲率半径は、針支持部Ｂ－２４における小径筒部Ｂ－３２の外周面の曲率半径と略等しくされている。また、爪部Ｂ－８８，８８の突出先端における径方向での対向面間距離は、小径筒部Ｂ－３２の外径寸法と略等しくされている一方、テーパ状面Ｂ－３０における先端部分の最大外径寸法よりも小さくされている。尤も、爪部Ｂ－８８，８８の突出先端における径方向での対向面間距離は、小径筒部Ｂ－３２の外径寸法よりも僅かに小さくされていても良いし、僅かに大きくされていても良い。なお、凸部Ｂ－３６及び凹部Ｂ－３４以外の針支持部Ｂ－２４の外周面が一定径である場合、爪部Ｂ－８８，８８の突出先端における径方向での対向面間距離は、当該外周面の外径寸法に対して、僅かに小さくされていても良いし、僅かに大きくされていても良いし、略同じとされていても良い。

【0185】

爪部Ｂ－８８，８８の基端側端面Ｂ－９０，９０は、内周部分が軸直角方向に広がる垂直面Ｂ－９０ａ，９０ａとされていると共に、外周部分が外周側に向かって針軸方向の先端側に傾斜する傾斜面Ｂ－９０ｂ，９０ｂとされている（図１９参照）。本実施形態では、垂直面Ｂ－９０ａ，９０ａにおける軸直角方向の寸法が、凹部Ｂ－３４の基端側規制面Ｂ－３８における軸直角方向の寸法と略同じか或いは僅かに大きくされている。これにより、後述するように爪部Ｂ－８８，８８が基端側規制面Ｂ－３８に当接する際には、基端側規制面Ｂ－３８の全面が垂直面Ｂ－９０ａ，９０ａに当接して、十分に大きな当接面積が確保され得る。更にまた、垂直面Ｂ－９０ａ，９０ａの外周側に位置する傾斜面Ｂ－９０ｂ，９０ｂが、外周側になるにつれて針軸方向の先端側に傾斜していることから、垂直面Ｂ－９０ａ，９０ａと基端側規制面Ｂ－３８とが傾斜面Ｂ－９０ｂ，９０ｂに干渉されることなく当接する。

【0186】

また、爪部Ｂ－８８，８８の突出先端（針軸方向の基端）は、拡開部Ｂ－７４の基端よりも針軸方向で先端側に位置している。従って、突片Ｂ－８６，８６の全体が、拡開部Ｂ－７４の内部空間Ｂ－８０に収容されている。

【0187】

針先プロテクタＢ－１４の先端部分には、図１５に示すように、翼状部Ｂ－９２が設けられている。翼状部Ｂ－９２は、例えば軟質の合成樹脂により形成されている。翼状部Ｂ－９２は、筒状の嵌合筒部Ｂ－９４に対して、板状の連結部Ｂ－９６，９６が嵌合筒部Ｂ－９４の接線方向に突出して一体形成されていると共に、連結部Ｂ－９６，９６の嵌合筒部Ｂ－９４からの突出先端側にそれぞれ翼本体Ｂ－９８が一体形成されている。翼状部Ｂ－９２は、嵌合筒部Ｂ－９４が円筒状部Ｂ－７２の先端部分に外嵌されることによって、針先プロテクタＢ－１４の周壁Ｂ－６８に取り付けられている。

【0188】

針先プロテクタＢ－１４の内孔Ｂ－７０に対して穿刺用針体Ｂ－１０が基端側の開口部から挿通されることにより、針先プロテクタＢ－１４が穿刺用針体Ｂ－１０に外挿装着されて、針組立体Ｂ－１２が構成されている。図１５などに示す針組立体Ｂ－１２の使用前の初期状態では、穿刺用針体Ｂ－１０の針先Ｂ－２０が針先プロテクタＢ－１４よりも先端側に位置しており、針先Ｂ－２０が露出している。この初期状態では、図１７に示すように、針先プロテクタＢ－１４の拡開部Ｂ－７４に設けられた貫通窓Ｂ－８２，８２に対して、穿刺用針体Ｂ－１０の針ハブＢ－１８に設けられたフックＢ－６６，６６が入り込んで係合されている。これにより、針先プロテクタＢ－１４と針ハブＢ－１８が連結状態とされて、針先Ｂ－２０の突出状態が維持されると共に、例えば翼状部Ｂ－９２を持って穿刺を行う際に、穿刺時の抵抗等による穿刺針Ｂ－１６の針軸方向基端側への移動が規制される。

【0189】

針組立体Ｂ－１２の初期状態では、針先プロテクタＢ－１４の爪部Ｂ－８８，８８が針支持部Ｂ－２４の小径筒部Ｂ－３２の外周面に当接している。なお、これら爪部Ｂ－８８，８８は、小径筒部Ｂ－３２の外周面に当接することで僅かに外周側に押されていても良いし、小径筒部Ｂ－３２の外周面に対して僅かに離隔していても良い。

【0190】

針組立体Ｂ－１２は、穿刺針Ｂ－１６を患者の血管に穿刺して留置針としての穿刺用針体Ｂ－１０を留置することにより、流体流路Ｂ－６２を通じての輸液や採血、血液透析等に用いられる。なお、本実施形態の針組立体Ｂ－１２では翼状部Ｂ－９２が設けられていることから、例えば翼状部Ｂ－９２を摘まみつつ、穿刺用針体Ｂ－１０の穿刺針Ｂ－１６を穿刺することが可能となる。穿刺用針体Ｂ－１０を穿刺状態で留置する際には、翼状部Ｂ－９２の位置でテープ固定することにより、皮膚に対して広い接触面積をもって固定することができる。

【0191】

穿刺用針体Ｂ－１０を抜去する場合には、翼状部Ｂ－９２において針先プロテクタＢ－１４がテープ固定された状態のまま、針ハブＢ－１８における腕部Ｂ－６４，６４が手指で内側へ押圧される。これにより、フックＢ－６６，６６と貫通窓Ｂ－８２，８２との係止が解除されて、穿刺用針体Ｂ－１０を針先プロテクタＢ－１４に対して基端側へ移動させることが可能となる。穿刺用針体Ｂ－１０を針先プロテクタＢ－１４に対して基端側へ移動させて穿刺針Ｂ－１６を皮膚から抜去することで、針先プロテクタＢ－１４が穿刺用針体Ｂ－１０に対して針先Ｂ－２０側に移動する。

【0192】

フックＢ－６６，６６と貫通窓Ｂ－８２，８２が解除された状態において、針先プロテクタＢ－１４に対して基端側へ移動させる外力を穿刺用針体Ｂ－１０に加えない限り、穿刺用針体Ｂ－１０が針先プロテクタＢ－１４に対して基端側へ移動しないようになっている。即ち、爪部Ｂ－８８，８８が先端側に向かって大径となるテーパ状面Ｂ－３０に当接していることにより、穿刺用針体Ｂ－１０が針先プロテクタＢ－１４に対する基端側への移動を防止されている。これにより、意図せず穿刺用針体Ｂ－１０の針先Ｂ－２０が針先プロテクタＢ－１４で保護されてしまう不具合が防止され得る。

【0193】

穿刺用針体Ｂ－１０を針先プロテクタＢ－１４に対して基端側へ移動させることにより、爪部Ｂ－８８，８８がテーパ状面Ｂ－３０に対して摺接し、突片Ｂ－８６，８６の弾性復元力が爪部Ｂ－８８，８８をテーパ状面Ｂ－３０へ押し付ける付勢力として作用する。それ故、使用者は、爪部Ｂ－８８，８８とテーパ状面Ｂ－３０の接触による抵抗力によって、針先プロテクタＢ－１４から穿刺用針体Ｂ－１０を引き抜いている感触を確認しつつ、穿刺用針体Ｂ－１０を移動させることができる。

【0194】

図１９に示すように、穿刺用針体Ｂ－１０を針先プロテクタＢ－１４に対して所定の位置まで後退移動させる（穿刺用針体Ｂ－１０の針先Ｂ－２０側へ針先プロテクタＢ－１４を前進移動させる）ことにより、穿刺針Ｂ－１６の針先Ｂ－２０が針先プロテクタＢ－１４で覆われる。更に、突片Ｂ－８６，８６の自由端側に設けられた爪部Ｂ－８８，８８が凹部Ｂ－３４の開口上に移動することで、弾性的に形状復元した爪部Ｂ－８８，８８が凹部Ｂ－３４内に入り込む。これにより、爪部Ｂ－８８，８８の垂直面Ｂ－９０ａ，９０ａと凹部Ｂ－３４の基端側規制面Ｂ－３８とが当接して係止される。そして、穿刺用針体Ｂ－１０の針先プロテクタＢ－１４に対する先端側への移動が制限されて、穿刺用針体Ｂ－１０の針先Ｂ－２０の再露出が阻止される。

【0195】

突片Ｂ－８６，８６の前端部分に設けられた段差状面Ｂ－８４と、凹部Ｂ－３４の先端側規制面Ｂ－４０とが当接して係止されることにより、穿刺用針体Ｂ－１０の基端側への移動が制限される。これにより、穿刺用針体Ｂ－１０の針先プロテクタＢ－１４に対する基端側への抜出しが阻止される。それ故、針先プロテクタＢ－１４に対する穿刺用針体Ｂ－１０の軸方向両側への移動が阻止されて、針先プロテクタＢ－１４による針先Ｂ－２０の保護状態が維持される。

【0196】

本実施形態では一対の突片Ｂ－８６，８６が設けられており、突片Ｂ－８６，８６が針先プロテクタＢ－１４の周壁Ｂ－６８に一体成形されていることとも相俟って、爪部Ｂ－８８，８８と基端側規制面Ｂ－３８を係止させた際に、針先プロテクタＢ－１４が穿刺用針体Ｂ－１０に対してがたつく等の不具合が効果的に防止され得る。このように、突片Ｂ－８６を２つ、又は３つ以上設けることで、針先プロテクタＢ－１４における穿刺用針体Ｂ－１０に対する基端側への後退がより確実に阻止されて、針先Ｂ－２０の再露出防止効果が一層安定して発揮され得る。この場合、複数の突片Ｂ－８６は、針先プロテクタＢ－１４の中心軸に対して略対称に配置されることが好ましい。

【0197】

穿刺用針体Ｂ－１０の針先Ｂ－２０が針先プロテクタＢ－１４で保護された状態において、翼状部Ｂ－９２のテープ固定を解除して、針組立体Ｂ－１２を患者から取り外す。尤も、針先Ｂ－２０の保護の手順は上記の手順に限定されるものではない。具体的には、例えば、翼状部Ｂ－９２におけるテープ固定を解除し、針組立体Ｂ－１２の全体を後退移動させて穿刺針Ｂ－１６を血管から抜去した後、穿刺用針体Ｂ－１０を針先プロテクタＢ－１４に対して後退移動させることで、穿刺針Ｂ－１６の針先Ｂ－２０が保護されるようにしても良い。

【0198】

なお、爪部Ｂ－８８，８８が凹部Ｂ－３４に入り込んだ際に、爪部Ｂ－８８，８８の先端が凹部Ｂ－３４の底面に当接することで、その当接の衝撃や音を使用者が確認することができる。それ故、例えば、使用者が穿刺用針体Ｂ－１０の引抜操作を途中で中断してしまうなどのおそれが回避されて、針先プロテクタＢ－１４による針先Ｂ－２０の保護がより確実に実現され得る。

【0199】

上記の如き構造とされた針先プロテクタＢ－１４及び針組立体Ｂ－１２では、穿刺用針体Ｂ－１０の針先Ｂ－２０の再露出を防止する突片Ｂ－８６，８６の全体が、筒状の周壁Ｂ－６８の内部に収容されて設けられている。それ故、意図せず外部から突片Ｂ－８６，８６に接触することが略不可能とされている。従って、針先プロテクタＢ－１４による穿刺用針体Ｂ－１０の針先Ｂ－２０の保護状態において、突片Ｂ－８６，８６と凹部Ｂ－３４との係止を意図せず解除して針先Ｂ－２０を針先プロテクタＢ－１４から再露出させることが効果的に防止され得る。

【0200】

突片Ｂ－８６，８６が針ハブＢ－１８に係止された状態において、例えば、針先プロテクタＢ－１４及び／又は針ハブＢ－１８に曲げ方向などの外力が及ぼされた場合に、突片Ｂ－８６，８６が外周側に離れて位置する幅広部Ｂ－７８，７８に当接し得る。これにより、突片Ｂ－８６，８６の外周側への変形が制限されて、突片Ｂ－８６，８６の針ハブＢ－１８に対する係止が解除されるおそれが低減されることから、穿刺用針体Ｂ－１０の針先Ｂ－２０の保護状態が安定して維持され得る。

【0201】

突片Ｂ－８６，８６は、針先プロテクタＢ－１４の基端側において拡開された拡開部Ｂ－７４に設けられている。これにより、突片Ｂ－８６，８６の大きさを十分に確保しつつ、突片Ｂ－８６，８６間に挿通される針ハブＢ－１８の針支持部Ｂ－２４の外径寸法も十分に大きくされ得る。更にまた、本実施形態では、拡開部Ｂ－７４が略楕円形状とされており、その外周面が円筒状部Ｂ－７２の外周面から滑らかに連続していることから、拡開部Ｂ－７４などが患者に接触して、患者が痛みを感じるおそれが低減されている。

【0202】

突片Ｂ－８６，８６が、拡開部Ｂ－７４を構成する幅広部Ｂ－７８，７８の内側に設けられていることから、幅広部Ｂ－７８，７８が厚肉となることが回避されて、成形時の部材内への気泡の混入、ヒケやボイドの発生などによる寸法誤差の発生や品質の低下が抑えられる。また、係止部（突片Ｂ－８６，８６）は、幅広部Ｂ－７８，７８と同じ方向（軸方向の基端側）に延びるように設けられることが好ましい。これによれば、拡開部Ｂ－７４が必要以上に大きくなり難く、幅広部Ｂ－７８，７８の内側のスペースを巧く利用することができると共に、幅広部Ｂ－７８，７８が厚肉となることも回避される。

【0203】

突片Ｂ－８６，８６は、基端側に向かって延びていることから、針先プロテクタＢ－１４に対する穿刺用針体Ｂ－１０の引抜きに際して引っ掛かったりすることがなく、スムーズな引抜きが実現され得る。

【0204】

相互に係止される爪部Ｂ－８８，８８の垂直面Ｂ－９０ａ，９０ａと凹部Ｂ－３４の基端側規制面Ｂ－３８とが、何れも軸直角方向に広がっている。更に、相互に係止される段差状面Ｂ－８４と凹部Ｂ－３４の先端側規制面Ｂ－４０とが、何れも軸直角方向に広がっている。それ故、垂直面Ｂ－９０ａ，９０ａ及び段差状面Ｂ－８４を備える針先プロテクタＢ－１４と、基端側規制面Ｂ－３８及び先端側規制面Ｂ－４０を備える針ハブＢ－１８は、アンダーカット形状がなく成形が容易である。しかも、垂直面Ｂ－９０ａ，９０ａと基端側規制面Ｂ－３８の当接による当接力及び当接反力が、軸方向に対して傾斜することなく作用する。同様に、段差状面Ｂ－８４と先端側規制面Ｂ－４０の当接による当接力及び当接反力が、軸方向に対して傾斜することなく作用する。また、それぞれの当接面積も十分に確保することができて、穿刺用針体Ｂ－１０に対する針先プロテクタＢ－１４の先端側及び基端側への移動が、より確実に阻止され得る。

【0205】

接続ポートＢ－５６が接続穴Ｂ－４８の開口端面よりも底部Ｂ－５０側に位置しており、接続ポートＢ－５６が接続穴Ｂ－４８に対して収容状態で配されていることから、針ハブＢ－１８に接続される外部管路Ｂ－６０の先端部が接続ポートＢ－５６の先端を起点として折れ曲がる際に、外部管路Ｂ－６０の変形量が接続穴Ｂ－４８の周壁内面への当接によって制限される。それ故、外部管路Ｂ－６０の過大な変形による損傷が回避されて、外部管路Ｂ－６０の耐久性の向上が図られる。

【0206】

接続ポートＢ－５６の先端外周縁部の断面が角のないＲ形状とされていることによって、外部管路Ｂ－６０の内周面が接続ポートＢ－５６の先端外周縁部に押し当てられたとしても、外部管路Ｂ－６０の損傷が生じ難い。

【0207】

接続ポートＢ－５６が接続穴Ｂ－４８に対して収容された状態で設けられていることにより、例えば、外部管路Ｂ－６０が取り付けられる前の接続ポートＢ－５６が、別部材などに干渉して引っ掛かるのを防ぐことができる。また、接続ポートＢ－５６が接続穴Ｂ－４８の周壁によって周囲を保護されることから、接続ポートＢ－５６の損傷も生じ難い。

【0208】

接続穴Ｂ－４８の内周面がテーパ形状とされており、接続穴Ｂ－４８が開口端に向かって大径とされていることから、外部管路Ｂ－６０を接続穴Ｂ－４８に挿入し易い。特に、接続ポートＢ－５６の外周面が先細のテーパ状外周面Ｂ－５８とされていることにより、接続穴Ｂ－４８の開口側において接続穴Ｂ－４８の内周面と接続ポートＢ－５６の外周面との間隔が大きくなっており、外部管路Ｂ－６０を接続穴Ｂ－４８と接続ポートＢ－５６の間に差し入れ易くなっている。

【0209】

さらに、接続穴Ｂ－４８の開口部分に大径で湾曲断面形状を有する開口拡開部Ｂ－５２が設けられていることにより、接続穴Ｂ－４８に外部管路Ｂ－６０を挿入する際に、外部管路Ｂ－６０の先端が開口拡開部Ｂ－５２に当接することで案内されて、外部管路Ｂ－６０の接続穴Ｂ－４８への挿入が容易になる。

【0210】

接続穴Ｂ－４８の開口部分が大径とされた開口拡開部Ｂ－５２を備えていることにより、外部管路Ｂ－６０の変形が接続穴Ｂ－４８の開口部分に触れることなくある程度まで許容されて、外部管路Ｂ－６０の接続穴Ｂ－４８の周壁に対する過度の押し付けが防止される。また、外部管路Ｂ－６０が開口拡開部Ｂ－５２に当接する際に、開口拡開部Ｂ－５２が湾曲断面形状を有していることにより、外部管路Ｂ－６０において開口拡開部Ｂ－５２への当接による応力集中が生じ難い。

【0211】

接続穴Ｂ－４８よりも先端側に厚肉の補強部Ｂ－５４が設けられており、例えば外部管路Ｂ－６０が針ハブＢ－１８に接着される場合に針ハブＢ－１８において接着剤の可塑剤によって損傷し易い部分が、補強部Ｂ－５４とされている。これにより、針ハブＢ－１８の損傷が防止されて、外部管路Ｂ－６０と針ハブＢ－１８の接着不良などが回避される。

【0212】

図２０には、発明Ｂの第２の実施形態としての穿刺用針体Ｂ－１００が示されている。穿刺用針体Ｂ－１００は、穿刺針Ｂ－１６の基端部が針ハブＢ－１０２によって支持された構造を有している。以下の説明において、発明Ｂの第１の実施形態と実質的に同一の部材及び部位については、図中に同一の符号を付すことにより説明を省略する。

【0213】

針ハブＢ－１０２は、先端部分が小径筒状の針支持部Ｂ－１０３とされていると共に、基端部分が針支持部Ｂ－１０３よりも大径のプロテクタ連結部Ｂ－１０４とされている。プロテクタ連結部Ｂ－１０４は、針支持部Ｂ－１０３と一体形成されており、基端面に開口する接続穴Ｂ－１０６を有している。

【0214】

接続穴Ｂ－１０６は、有底の円形穴とされており、針ハブＢ－１０２の内孔が底部Ｂ－１０８の中央を軸方向に貫通している。接続穴Ｂ－１０６の周壁内面は、底部Ｂ－１０８に近い部分が開口側に向かって次第に大径となるテーパ形状とされていると共に、開口に近い部分が略一定の径寸法で軸方向に延びる円筒状面とされている。このように、接続穴は、必ずしも全体がテーパ形状である必要はなく、部分的にテーパ形状の部分を有していても良い。接続穴Ｂ－１０６の開口端縁部は、その断面が角のない湾曲断面形状を有する開口拡開部Ｂ－１１０とされている。

【0215】

プロテクタ連結部Ｂ－１０４における接続穴Ｂ－１０６よりも先端側には、補強部Ｂ－１１２が設けられている。補強部Ｂ－１１２は、接続穴Ｂ－１０６の周壁よりも径方向の厚さ寸法が大きくされている。補強部Ｂ－１１２は、接続穴Ｂ－１０６の底部Ｂ－１０８を含んで構成されている。補強部Ｂ－１１２における先端側（針支持部Ｂ－１０３側）の端部は、先端側に向かって次第に小径となるテーパ形状とされている。

【0216】

接続穴Ｂ－１０６の底部Ｂ－１０８には、軸方向で接続穴Ｂ－１０６の開口側へ向かって突出する接続ポートＢ－１１４が設けられている。接続ポートＢ－１１４は、接続穴Ｂ－１０６の開口端面よりも底部Ｂ－１０８側に位置して、接続穴Ｂ－１０６に収容された状態で設けられている。

【0217】

接続穴Ｂ－１０６の周壁には、一対の腕部Ｂ－１１６，１１６が一体形成されている。腕部Ｂ－１１６，１１６は、軸直角方向に対向して配置されており、プロテクタ連結部Ｂ－１０４の外側に配されて、基端部においてプロテクタ連結部Ｂ－１０４の基端部に一体的につながっている。腕部Ｂ－１１６，１１６は、プロテクタ連結部Ｂ－１０４に対して離れて配置されていると共に、プロテクタ連結部Ｂ－１０４との接続部分が薄肉とされており、外力の作用によって相互に接近する軸直角方向への弾性変形が許容されている。

【0218】

一対の腕部Ｂ－１１６，１１６の対向方向と平行な軸方向縦断面を示す図２０において、一対の腕部Ｂ－１１６，１１６の最小厚さ寸法Ｔが、接続穴Ｂ－１０６の周壁の最小厚さ寸法ｔよりも大きく設定されている。これにより、針ハブＢ－１０２と図示しない針先プロテクタとを分離させる際に外力が及ぼされて変形する腕部Ｂ－１１６，１１６の強度が、十分に確保される。更に、腕部Ｂ－１１６，１１６に対する外力の作用時に、接続穴Ｂ－１０６において腕部Ｂ－１１６，１１６の最小厚さよりも薄肉とされた部分に必要に応じて応力を分散させることによって、腕部Ｂ－１１６，１１６への応力集中が緩和されて、腕部Ｂ－１１６，１１６の耐久性の向上が図られる。

【0219】

なお、本実施形態において、針ハブＢ－１０２から腕部Ｂ－１１６，１１６が外周側へ突出して且つ前方に延びるように設けられている。そして、腕部Ｂ－１１６，１１６の突出部位よりも先端側にまで達して接続穴Ｂ－１０６が設けられている態様において、針ハブＢ－１０２における腕部Ｂ－１１６，１１６の突出部位よりも先端側に位置する接続穴Ｂ－１０６の周壁の最小厚さ寸法よりも腕部Ｂ－１１６，１１６の最小厚さ寸法が大きく設定される。それ故、針ハブＢ－１０２において腕部Ｂ－１１６，１１６の突出部位よりも後端側に比して要求強度が大きい先端側に対して、それよりも更に大きな厚さ寸法を腕部Ｂ－１１６，１１６に設定することで、腕部Ｂ－１１６，１１６の強度を一層有利に確保することが可能になる。

【0220】

以上、発明Ｂの実施形態について詳述してきたが、発明Ｂはその具体的な記載によって限定されない。例えば、接続穴の具体的な形状は特に限定されず、軸方向で略一定の径寸法とされていても良い。また、接続穴Ｂ－４８の内周面は、例えば、全体が縦断面において湾曲する湾曲断面形状であっても良い。

【0221】

前記実施形態の接続ポートＢ－５６は、外周面の全体がテーパ状外周面Ｂ－５８で構成されているが、例えば、接続ポートＢ－５６の基端側の外周面がテーパ状外周面Ｂ－５８とされていると共に、接続ポートＢ－５６の先端側の外周面が略一定の外径寸法を有する非傾斜の筒状面とされていても良い。また、接続ポートＢ－５６のテーパ状外周面Ｂ－５８は、傾斜角度が軸方向で変化する湾曲断面形状や屈折断面形状などであっても良い。また、テーパ状外周面Ｂ－５８は必須ではなく、例えば、接続ポートＢ－５６の外径寸法が軸方向で略一定であっても良い。また、例えば、接続ポートＢ－５６の内径が軸方向で突出先端に向かって大きく或いは小さくなっていても良い。

【0222】

接続ポートＢ－５６は、例えば接続穴Ｂ－４８の壁部を構成する接続穴Ｂ－４８の周壁から突出して設けられていても良く、接続穴Ｂ－４８において底部Ｂ－５０は必須ではない。

【0223】

［発明Ｃ］
また、図２１～３２には、発明Ａ，Ｂとは異なる課題を解決し得る独立した発明Ｃとして認識され得る針組立体が示されている。発明Ｃは、血管などに穿刺されて留置される穿刺針の使用後に、抜去された穿刺針の針先を保護する針組立体に関するものである。

【0224】

従来から、輸液や採血、血液透析などを行う際に用いられる留置針が知られている。留置針は、鋭利な針先を有する穿刺針の基端部に針ハブが固定された構造を有している。そして、穿刺針が患者の血管などの体内管腔に穿刺されて留置され、針ハブに外部管路が接続されることにより、穿刺針の内腔と外部管路とを通じて輸液や採血、血液透析などが実施される。

【0225】

ところで、穿刺針は、使用後の誤穿刺や頻回使用の防止、或いは、廃棄処理の容易化などの目的で、体内管腔から抜去された穿刺針の針先を保護する針先プロテクタを備えるものがある。針先プロテクタ及びそれを備える針組立体としては、例えば、特開２０１７－１９６０６０号公報（特許文献１）に開示されている。即ち、特許文献１のプロテクタ付き医療用針によれば、針管を血管等から引き抜く際に、プロテクタが針管に対して針先側へ移動し、患者から抜去された針管がプロテクタの内周へ収容されて、針管の針先が外部に露出しないようにされる。

【0226】

しかし、発明者が特許文献１について詳細に検討したところ、針先プロテクタを穿刺針に対して針先側へ移動させる際に、穿刺針が針先プロテクタに対して相対的に大きく傾動し得るという、新規な課題が明らかとなった。そして、穿刺針が針先プロテクタに対して傾動すると、例えば、患者から抜去された穿刺針の針先が傾動によって患者の皮膚に接触し、患者に痛みを与えてしまうなどのおそれがあった。

【0227】

発明Ｃの解決課題は、穿刺針の針先プロテクタに対する傾動を抑えることができる、新規な構造の針組立体を提供することにある。

【0228】

以下、発明Ｃを把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、発明Ｃでは、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

【0229】

発明Ｃの第１の態様は、基端側に針ハブが設けられた穿刺針と、該針ハブに装着されて該穿刺針に対し相対移動することで該穿刺針の針先を覆う周壁を備えた針先プロテクタとを、含む針組立体であって、前記針先プロテクタにおいて前記針ハブに当接して該針先プロテクタの該針ハブに対する傾動を制限する当接部が、該周壁の基端側の開口部分に設けられているものである。

【0230】

本態様の針組立体によれば、針ハブが周壁の基端側の開口部分に設けられた当接部に当接することで、穿刺針の針先プロテクタに対する相対傾動を制限することができる。これにより、例えば、針先プロテクタを持ちながら穿刺針を引き抜く際に、穿刺針の針先の傾動を抑えることができる。それ故、患者から抜去された針先が、針先プロテクタに収容される前に患者の皮膚に触れてしまうなどの不具合を回避することができる。

【0231】

発明Ｃの第２の態様は、発明Ｃの第１の態様に記載された針組立体において、前記周壁の基端側の開口部は縦方向が横方向よりも小さくされた扁平形状とされており、該周壁の基端側の開口部分における縦方向の両側に前記当接部が設けられているものである。

【0232】

本態様の針組立体によれば、周壁の基端側の開口部分において開口幅が小さい縦方向の両側に当接部を設けることで、針ハブの当接部への当接によって穿刺針の針先プロテクタに対する傾動を効果的に制限することができる。

【0233】

発明Ｃの第３の態様は、発明Ｃの第２の態様に記載された針組立体において、前記周壁の内周における横方向には、前記針先側へ向けた前記周壁の移動位置において前記針ハブに係止されて基端側へ向かう該周壁の後退を阻止することで該針先の再露出を防止する係止部が設けられているものである。

【0234】

本態様の針組立体によれば、開口幅が大きい横方向では周壁の内周スペースが比較的に大きく確保され易い。そこで、周壁の横方向の内周スペースを利用して、針先プロテクタが穿刺針の基端側へ移動するのを防ぐ係止部を設けることによって、針先プロテクタの大径化を特に縦方向において抑えながら、針先の再露出を防ぐ機構を設けることができる。

【0235】

発明Ｃの第４の態様は、発明Ｃの第１～第３の何れか１つの態様に記載された針組立体において、前記穿刺針の前記針先と前記周壁の該針先側の先端とが針軸方向で略同じ位置にある状態において、該穿刺針の該周壁に対する傾動が、前記当接部によって該針先が該周壁に接触しない大きさに制限されるものである。

【0236】

穿刺針の針先が周壁から露出した状態では、針先と周壁の先端との位置が一致する直前において穿刺針の傾動が最大となる。そこで、本態様の針先プロテクタによれば、針先と周壁の先端との位置が一致する状態において、針先が周壁内面よりも内周側に位置するように穿刺針の傾動が制限される。これにより、穿刺針の針先プロテクタに対する相対的な傾動が十分に抑えられて、例えば針先の患者への接触などが防止される。

【0237】

発明Ｃの第５の態様は、発明Ｃの第１～第４の何れか１つの態様に記載された針組立体において、前記針ハブの前記針先側の端部に大径支点部が設けられており、前記穿刺針の前記周壁に対する傾動に際して該大径支点部が該周壁へ当接されるものである。

【0238】

本態様の針組立体によれば、穿刺針の針先プロテクタに対する相対的な傾動の中心が針ハブの先端部に設定されて、穿刺針の傾動中心から針先までの距離が短くなると共に、傾動中心から当接部までの距離が長くなる。これにより、穿刺針の傾動に際して、針先の動きが当接部によってより一層抑えられる。

【0239】

発明Ｃの第６の態様は、発明Ｃの第１～５の何れか１つの態様に記載された針組立体において、前記穿刺針の傾動が前記針ハブの前記周壁への当接によって制限されて、前記当接部が該周壁の基端側の開口部分を含んで構成されるものである。

【0240】

本態様の針組立体によれば、針ハブが直接的又は間接的に周壁に当接することで、針ハブの周壁に対する相対的な傾動が制限される。これにより、当接部を構成するために特別な部材や部位を設ける必要がなく、周壁を利用した簡単な構造によって当接部が実現される。

【0241】

発明Ｃによれば、穿刺針の針先プロテクタに対する相対的な傾動を抑えることができる。

【0242】

以下、発明Ｃの実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

【0243】

図２１～２５には、発明Ｃの第１の実施形態としての針先プロテクタＣ－１０を備える針組立体Ｃ－１２が示されている。この針組立体Ｃ－１２は、針先プロテクタＣ－１０に対して留置針Ｃ－１４が針軸方向で移動可能に挿通された構造を有している。以下の説明において、特に説明がない限り、先端側とは後述する穿刺針Ｃ－１６の針先Ｃ－２０側である図２１中の左方を、基端側とは留置針Ｃ－１４の穿刺方向後方となる図２１中の右方を、それぞれ言う。また、原則として、上下方向とは縦方向である図２２中の上下方向を、左右方向とは横方向である図２１中の上下方向を、それぞれ言う。なお、発明Ｃに係る図２１～図３２では、見易さのために、各符号「Ｃ－○○」（○○は部位に対応する数字）において、「Ｃ－」の記載を省略した。また、図２１～図３２が発明Ｃに係る図面であることを分かり易くするために、図２１～図３２中に［発明Ｃ］と記載した。

【0244】

より詳細には、留置針Ｃ－１４は、穿刺針Ｃ－１６と針ハブＣ－１８を備えている。穿刺針Ｃ－１６は、例えばステンレス鋼などの金属で形成されており、一端が鋭利な先細形状を有する針先Ｃ－２０とされている。穿刺針Ｃ－１６の先端部分には貫通孔Ｃ－２２が形成されており、血液が穿刺針Ｃ－１６の内腔に流入し易くなっている。

【0245】

針ハブＣ－１８は、全体として略円筒形状とされており、先端部分に穿刺針Ｃ－１６の基端部分が挿入状態で固定されている。これにより、針ハブＣ－１８の内腔と穿刺針Ｃ－１６の内腔が針軸方向で連通されている。針ハブＣ－１８は、先端部分を構成する針支持部Ｃ－２４と、基端部分を構成するプロテクタ連結部Ｃ－２６とを備えている。

【0246】

針支持部Ｃ－２４は、略円筒形状とされており、例えば硬質の合成樹脂により形成されている。針支持部Ｃ－２４の先端部分における内径寸法は、穿刺針Ｃ－１６の外径寸法と略同じとされている。針支持部Ｃ－２４の先端部分の内周面には、内周側へ向けて突出する環状の位置決め突部Ｃ－２８が設けられている。そして、針支持部Ｃ－２４の先端側の開口から穿刺針Ｃ－１６の基端部分が挿入されて、穿刺針Ｃ－１６の基端と位置決め突部Ｃ－２８とが相互に当接することによって、穿刺針Ｃ－１６が針ハブＣ－１８に対して針軸方向（図２１中の左右方向）で位置決めされている。なお、穿刺針Ｃ－１６と針支持部Ｃ－２４は、必要に応じて接着等されていても良い。

【0247】

針支持部Ｃ－２４は、針軸方向の中間部分の外周面が、先端側に向かって次第に大径となるテーパ状面Ｃ－３０とされている。これにより、針支持部Ｃ－２４は、テーパ状面Ｃ－３０を有する針軸方向の中間部分が、先端部分及び基端部分よりも小径とされた小径筒部Ｃ－３２とされている。

【0248】

針支持部Ｃ－２４におけるテーパ状面Ｃ－３０よりも先端部分には、外周面に開口する係止凹部Ｃ－３４が形成されている。係止凹部Ｃ－３４は、全周に亘って略一定の断面形状で連続する環状とされている。係止凹部Ｃ－３４の形成箇所における針支持部Ｃ－２４の最小外径寸法は、小径筒部Ｃ－３２の最小外径寸法である基端の外径寸法と略同じとされている。

【0249】

針支持部Ｃ－２４における係止凹部Ｃ－３４よりも先端側には、環状の大径支点部Ｃ－３６が外周面に突出している。大径支点部Ｃ－３６は、針支持部Ｃ－２４の先端乃至は先端に近い位置に設けられており、本実施形態では針支持部Ｃ－２４の先端部を構成している。大径支点部Ｃ－３６の形成部分における針支持部Ｃ－２４の外径寸法は、小径筒部Ｃ－３２の最大外径寸法である先端の外径寸法よりも大きくされている。

【0250】

係止凹部Ｃ－３４の内面を構成する基端側面は、軸直角方向に広がる環状の基端側規制面Ｃ－３８とされており、係止凹部Ｃ－３４の底面とテーパ状面Ｃ－３０とが基端側規制面Ｃ－３８を介して段差状に連続している。係止凹部Ｃ－３４の内面を構成する先端側面は、軸直角方向に広がる環状の先端側規制面Ｃ－４０とされており、係止凹部Ｃ－３４の底面と大径支点部Ｃ－３６の外周面とが先端側規制面Ｃ－４０を介して段差状に連続している。係止凹部Ｃ－３４の基端側内面によって構成された基端側規制面Ｃ－３８における軸直角方向の寸法は、先端側規制面Ｃ－４０における軸直角方向の寸法に比べて、僅かに大きくされている。

【0251】

プロテクタ連結部Ｃ－２６は、例えば針支持部Ｃ－２４と同様に、硬質の合成樹脂によって形成されている。プロテクタ連結部Ｃ－２６は、全体として段付きの略円筒形状とされており、先端側が小径の連結筒部Ｃ－４２とされていると共に、基端側が大径の接続筒部Ｃ－４４とされている。そして、プロテクタ連結部Ｃ－２６は、連結筒部Ｃ－４２に針支持部Ｃ－２４の基端部分が挿入されて、必要に応じて接着や溶着が施されることにより、針支持部Ｃ－２４に固定されている。プロテクタ連結部Ｃ－２６の縦方向（図２２中の上下方向）の表面には、略矩形の凹部Ｃ－４６が形成されている。本実施形態の凹部Ｃ－４６は、図２１に示すように、連結筒部Ｃ－４２の表面に設けられているが、接続筒部Ｃ－４４の表面に設けられていても良いし、連結筒部Ｃ－４２と接続筒部Ｃ－４４に跨って設けられていても良い。

【0252】

プロテクタ連結部Ｃ－２６は、接続筒部Ｃ－４４に外部管路Ｃ－４７の先端が挿入されて、必要に応じて接着や溶着が施されることにより、外部管路Ｃ－４７に固定されている。プロテクタ連結部Ｃ－２６の両側に針支持部Ｃ－２４と外部管路Ｃ－４７が接続されることにより、穿刺針Ｃ－１６の内腔と針ハブＣ－１８の内腔とが外部管路Ｃ－４７に連通されており、穿刺針Ｃ－１６の先端開口から外部管路Ｃ－４７に至る流体流路Ｃ－４８が留置針Ｃ－１４に設けられている。

【0253】

接続筒部Ｃ－４４には、先端側へ向かって延び出す一対の係合腕Ｃ－５０，５０が設けられている。係合腕Ｃ－５０，５０は、径方向に対向して配置されており、連結筒部Ｃ－４２の外周を連結筒部Ｃ－４２よりも先端側まで延び出している。係合腕Ｃ－５０，５０は、連結筒部Ｃ－４２に対して外周に離れて配置されていると共に、接続筒部Ｃ－４４との接続部分が薄肉且つ幅狭とされており、外力の作用によって相互に接近する方向への弾性変形が許容されている。

【0254】

係合腕Ｃ－５０，５０の先端部分には、それぞれフックＣ－５２が形成されている。フックＣ－５２は、各係合腕Ｃ－５０において係合腕Ｃ－５０，５０の対向方向外側へ向けて突出している。一対のフックＣ－５２，５２は、係合腕Ｃ－５０，５０が接近方向へ弾性変形することによって、相互に接近する方向へ移動するようになっている。

【0255】

針先プロテクタＣ－１０は、図２６に示すように、全体として針軸方向に延びる略筒形状とされており、例えばポリプロピレンやポリカーボネート、グリコール変性ポリエチレンテレフタレートやＡＢＳ樹脂などの硬質の合成樹脂により一体成形されている。針先プロテクタＣ－１０は、筒状の周壁Ｃ－５４を備えており、周壁Ｃ－５４の内周には針軸方向に貫通する内孔Ｃ－５６が形成されている。

【0256】

周壁Ｃ－５４は、先端側が略真円環形状の断面を有する円筒状部Ｃ－５８とされていると共に、基端側が円筒状部Ｃ－５８よりも大径で外周に広がる拡開部Ｃ－６０とされており、針軸方向で形状が異ならされている。

【0257】

拡開部Ｃ－６０は、図２７にも示すように、略楕円筒形状とされており、小径方向である図２６中の上下方向（縦方向）における外周面の幅寸法に比べて、大径方向である図２６中の左右方向（横方向）における外周面の幅寸法の方が大きくされている。拡開部Ｃ－６０を構成する壁部のうち、縦方向の壁部を構成する部分が幅狭部Ｃ－６２，６２とされている一方、横方向の壁部を構成する部分が幅広部Ｃ－６４，６４とされており、幅狭部Ｃ－６２，６２の対向方向と幅広部Ｃ－６４，６４の対向方向とが互いに直交している。なお、拡開部Ｃ－６０は、上下方向及び左右方向が略同寸法であってもよい。また、拡開部Ｃ－６０の外周面の断面形状は、円形や矩形等であってもよい。

【0258】

幅広部Ｃ－６４，６４の外周面は、先端側から基端側に向かって外径寸法が次第に大きくされている。円筒状部Ｃ－５８の外周面と幅広部Ｃ－６４，６４の外周面は、滑らかに接続されている。円筒状部Ｃ－５８から幅広部Ｃ－６４，６４にかけての肉厚寸法は、針軸方向で略一定とされていると共に、幅狭部Ｃ－６２，６２の肉厚寸法より小さくされている。換言すれば、幅狭部Ｃ－６２，６２は、円筒状部Ｃ－５８や幅広部Ｃ－６４，６４よりも肉厚寸法が大きい厚肉部とされている。そして、拡開部Ｃ－６０の内周には、縦方向寸法より横方向寸法の方が大きい扁平形状の断面を有する内部空間Ｃ－６６が、針先プロテクタＣ－１０を貫通する内孔Ｃ－５６の基端部分に形成されている。内部空間Ｃ－６６は、横方向の内法寸法が基端側に向かって次第に大きくなっている。

【0259】

幅広部Ｃ－６４，６４には、板厚方向で貫通する針ハブ係合部としての貫通窓Ｃ－６８，６８が形成されている。貫通窓Ｃ－６８，６８の周方向寸法は、フックＣ－５２，５２の周方向寸法よりも大きくされている。本実施形態では、針先プロテクタＣ－１０の成形に際して、外周面の成形用金型が縦方向に型割されることから、貫通窓Ｃ－６８，６８は、縦方向の脱型に際してアンダーカットの生じない形状とされている。

【0260】

幅狭部Ｃ－６２，６２の外周面には、周方向の中央部分に凹部Ｃ－７０が形成されている。凹部Ｃ－７０は、略矩形の開口形状で縦方向の外表面に開口を有しており、貫通窓Ｃ－６８，６８に対して周方向で離れて配されている。

【0261】

周壁Ｃ－５４の内周面には、図２４に示すように、拡開部Ｃ－６０の前端部分において軸直角方向に広がる環状の段差状面Ｃ－７４が形成されている。周壁Ｃ－５４の内周面は、段差状面Ｃ－７４よりも先端側が基端側よりも大径とされている。なお、段差状面Ｃ－７４の軸直角方向の寸法は、係止凹部Ｃ－３４における先端側規制面Ｃ－４０の軸直角方向の寸法よりも小さくされている。

【0262】

また、内部空間Ｃ－６６内には、周壁Ｃ－５４の拡開部Ｃ－６０の内周面から内部空間Ｃ－６６へ突出する係止部としての一対の係止片Ｃ－７６，７６が設けられている。係止片Ｃ－７６，７６は、図２４，２７に示すように、周壁Ｃ－５４の拡開部Ｃ－６０における幅広部Ｃ－６４，６４に一体形成されている。係止片Ｃ－７６，７６は、幅広部Ｃ－６４，６４の内周側において、幅広部Ｃ－６４，６４に対応する位置に配置されている。係止片Ｃ－７６，７６は、横方向で対向して設けられており、周方向で相互に離隔している。係止片Ｃ－７６，７６は、段差状面Ｃ－７４よりも基端側において周壁Ｃ－５４の基端側に向かって突出している。係止片Ｃ－７６，７６は、段差状面Ｃ－７４から基端側に向かって針軸方向と略平行に延びていると共に、それぞれ周方向に湾曲している。

【0263】

係止片Ｃ－７６，７６の突出先端（針軸方向基端）には、内周側へ屈曲して突出する一対の係止爪Ｃ－７８，７８が形成されている。係止爪Ｃ－７８，７８の内周面は、図２７に示すように、それぞれ周方向に湾曲しており、係止爪Ｃ－７８，７８の突出先端における内周面の曲率半径は、針支持部Ｃ－２４における小径筒部Ｃ－３２の外周面の曲率半径と略等しくされている。また、係止爪Ｃ－７８，７８の突出先端における径方向での対向面間距離は、小径筒部Ｃ－３２の外径寸法と略等しくされている一方、テーパ状面Ｃ－３０における先端部分の最大外径寸法よりも小さくされている。尤も、係止爪Ｃ－７８，７８の突出先端における径方向での対向面間距離は、小径筒部Ｃ－３２の外径寸法よりも僅かに小さくされていても良いし、僅かに大きくされていても良い。

【0264】

さらに、係止爪Ｃ－７８，７８の基端側端面Ｃ－８０，８０は、内周部分が軸直角方向に広がる垂直面Ｃ－８０ａ，８０ａとされていると共に、外周部分が外周側に向かって針軸方向の先端側に傾斜する傾斜面Ｃ－８０ｂ，８０ｂとされている。本実施形態では、垂直面Ｃ－８０ａ，８０ａにおける軸直角方向の寸法が、係止凹部Ｃ－３４の基端側規制面Ｃ－３８における軸直角方向の寸法と略同じか或いは僅かに大きくされている。これにより、後述するように係止爪Ｃ－７８，７８が基端側規制面Ｃ－３８に当接する際には、基端側規制面Ｃ－３８の全面が垂直面Ｃ－８０ａ，８０ａに当接して、十分に大きな当接面積が確保され得る。更にまた、垂直面Ｃ－８０ａ，８０ａの外周側に位置する傾斜面Ｃ－８０ｂ，８０ｂが、外周側になるにつれて針軸方向の先端側に傾斜していることから、垂直面Ｃ－８０ａ，８０ａと基端側規制面Ｃ－３８とが傾斜面Ｃ－８０ｂ，８０ｂに干渉されることなく当接する。

【0265】

また、係止爪Ｃ－７８，７８の突出先端（針軸方向の基端）は、拡開部Ｃ－６０の基端よりも針軸方向で先端側に位置している。従って、係止片Ｃ－７６，７６の全体が、拡開部Ｃ－６０の内部空間Ｃ－６６に収容されている。

【0266】

針先プロテクタＣ－１０の先端部分には、翼状部Ｃ－８２が設けられている。翼状部Ｃ－８２は、例えば軟質の合成樹脂により形成されている。翼状部Ｃ－８２は、筒状の嵌合筒部Ｃ－８４に対して、板状の連結部Ｃ－８６，８６が嵌合筒部Ｃ－８４の接線方向に突出して一体形成されていると共に、連結部Ｃ－８６，８６の嵌合筒部Ｃ－８４からの突出先端側にそれぞれ翼本体Ｃ－８８が一体形成されている。翼状部Ｃ－８２は、嵌合筒部Ｃ－８４が円筒状部Ｃ－５８の先端部分に外嵌されることによって、針先プロテクタＣ－１０の周壁Ｃ－５４に取り付けられている。

【0267】

針先プロテクタＣ－１０の内孔Ｃ－５６に対して留置針Ｃ－１４が挿通されることにより、針先プロテクタＣ－１０が留置針Ｃ－１４に外挿装着されて、針組立体Ｃ－１２が構成されている。図２１などに示す針組立体Ｃ－１２の使用前の初期状態では、留置針Ｃ－１４の針先Ｃ－２０が針先プロテクタＣ－１０よりも先端側に位置しており、針先Ｃ－２０が露出している。この初期状態では、針先プロテクタＣ－１０の拡開部Ｃ－６０に設けられた貫通窓Ｃ－６８，６８に対して、留置針Ｃ－１４の針ハブＣ－１８に設けられたフックＣ－５２，５２が入り込んで係止されている。これにより、針先プロテクタＣ－１０と針ハブＣ－１８が連結状態とされて、針先Ｃ－２０の突出状態が維持されると共に、例えば翼状部Ｃ－８２を持って穿刺を行う際に、穿刺時の抵抗等による穿刺針Ｃ－１６の針軸方向基端側への移動が規制される。

【0268】

針組立体Ｃ－１２の初期状態では、針先プロテクタＣ－１０の係止爪Ｃ－７８，７８が針支持部Ｃ－２４の小径筒部Ｃ－３２の外周面に当接している。なお、これら係止爪Ｃ－７８，７８は、小径筒部Ｃ－３２の外周面に当接することで僅かに外周側に押されていても良いし、小径筒部Ｃ－３２の外周面に対して僅かに離隔していても良い。

【0269】

針組立体Ｃ－１２は、穿刺針Ｃ－１６を患者の血管に穿刺して留置針Ｃ－１４を留置することにより、流体流路Ｃ－４８を通じての輸液や採血、血液透析に供される。なお、本実施形態の針組立体Ｃ－１２では翼状部Ｃ－８２が設けられていることから、例えば翼状部Ｃ－８２を摘まみつつ、留置針Ｃ－１４の穿刺針Ｃ－１６を穿刺することが可能となる。留置針Ｃ－１４を穿刺状態で留置する際には、翼状部Ｃ－８２の位置でテープ固定することにより、皮膚に対して広い接触面積をもって固定することができる。

【0270】

留置針Ｃ－１４を抜去する場合には、翼状部Ｃ－８２において針先プロテクタＣ－１０がテープ固定された状態のまま、針ハブＣ－１８における係合腕Ｃ－５０，５０が手指で内側へ押圧される。これにより、フックＣ－５２，５２と貫通窓Ｃ－６８，６８との係止が解除されて、留置針Ｃ－１４を針先プロテクタＣ－１０に対して基端側へ移動させることが可能となる。留置針Ｃ－１４を針先プロテクタＣ－１０に対して基端側へ移動させて穿刺針Ｃ－１６を皮膚から抜去することで、針先プロテクタＣ－１０が留置針Ｃ－１４に対して針先Ｃ－２０側に移動する。

【0271】

フックＣ－５２，５２と貫通窓Ｃ－６８，６８との係止が解除された状態において、針先プロテクタＣ－１０に対して基端側へ移動させる外力を留置針Ｃ－１４に加えない限り、留置針Ｃ－１４が針先プロテクタＣ－１０に対して基端側へ移動しないようになっている。即ち、係止爪Ｃ－７８，７８が先端側に向かって大径となるテーパ状面Ｃ－３０に当接していることにより、留置針Ｃ－１４が針先プロテクタＣ－１０に対する基端側への移動を防止されている。これにより、意図せず留置針Ｃ－１４の針先Ｃ－２０が針先プロテクタＣ－１０で保護されてしまう不具合が防止され得る。

【0272】

留置針Ｃ－１４を針先プロテクタＣ－１０に対して基端側へ移動させることにより、係止爪Ｃ－７８，７８がテーパ状面Ｃ－３０に対して摺接し、係止片Ｃ－７６，７６の弾性復元力が係止爪Ｃ－７８，７８をテーパ状面Ｃ－３０へ押し付ける付勢力として作用する。それ故、使用者は、係止爪Ｃ－７８，７８とテーパ状面Ｃ－３０の接触による抵抗力によって、針先プロテクタＣ－１０から留置針Ｃ－１４を引き抜いている感触を確認しつつ、留置針Ｃ－１４を移動させることができる。

【0273】

留置針Ｃ－１４を針先プロテクタＣ－１０に対して基端側へ移動させる際に、留置針Ｃ－１４は、針先プロテクタＣ－１０に対する傾動を生じ得る。即ち、係止爪Ｃ－７８，７８がテーパ状面Ｃ－３０に摺接している他は、留置針Ｃ－１４の針支持部Ｃ－２４と針先プロテクタＣ－１０の周壁Ｃ－５４との間には隙間が設けられている。それ故、フックＣ－５２，５２と貫通窓Ｃ－６８，６８の係止が解除されて、留置針Ｃ－１４が針先プロテクタＣ－１０に対して基端側へ移動すると、留置針Ｃ－１４の中心軸である針軸に対して、針先プロテクタＣ－１０の中心軸が相対的に傾斜し得る。留置針Ｃ－１４の針先プロテクタＣ－１０に対する縦方向の傾動に際して、留置針Ｃ－１４が針ハブＣ－１８の先端部分に設けられた大径支点部Ｃ－３６において、針先プロテクタＣ－１０の周壁Ｃ－５４と当接する。それ故、留置針Ｃ－１４の針先プロテクタＣ－１０に対する縦方向の傾動は、図２８に示すように、大径支点部Ｃ－３６と周壁Ｃ－５４との当接部分を中心として生じる。

【0274】

そして、傾動中心となる大径支点部Ｃ－３６と周壁Ｃ－５４との当接部分から基端側へ十分に離れた位置で、針ハブＣ－１８が拡開部Ｃ－６０の幅狭部Ｃ－６２に直接的に当接することによって、留置針Ｃ－１４の針先プロテクタＣ－１０に対する縦方向の傾動が制限される。このように、針ハブＣ－１８に当接することで留置針Ｃ－１４の傾動を制限する傾動制限部としての機能を発揮する縦方向の当接部Ｃ－９０が、針先プロテクタＣ－１０の周壁Ｃ－５４の基端側の開口部分に設けられている。本実施形態の当接部Ｃ－９０は、周壁Ｃ－５４の基端側の開口部分を構成する幅狭部Ｃ－６２，６２の内周部分によって構成されており、当接部Ｃ－９０が縦方向の両側に設けられている。

【0275】

このような当接部Ｃ－９０による留置針Ｃ－１４の傾動制限によって、留置針Ｃ－１４を針先プロテクタＣ－１０に対して基端側へ引き抜く際に、穿刺針Ｃ－１６の傾動が制限されて針先Ｃ－２０の軸直角方向の動きが抑えられる。それ故、例えば、血管などから抜去された穿刺針Ｃ－１６の針先Ｃ－２０が、留置針Ｃ－１４の縦方向の傾動によって患者の皮膚に接触して患者を傷付けるなどの不具合が回避される。

【0276】

好適には、図２９に示す針先Ｃ－２０が針先プロテクタＣ－１０の周壁Ｃ－５４の先端に対して針軸方向で同じ位置にある状態において、留置針Ｃ－１４の傾動によって針先Ｃ－２０が周壁Ｃ－５４に接触しないように、留置針Ｃ－１４の傾動が当接部Ｃ－９０によって制限される。これにより、針先Ｃ－２０が針先プロテクタＣ－１０の周壁Ｃ－５４よりも先端に露出している状態では、針先Ｃ－２０が周壁Ｃ－５４よりも外周側に位置することがなく、針先Ｃ－２０が患者の皮膚などに接するのを有効に防止できる。

【0277】

針先Ｃ－２０が針先プロテクタＣ－１０の周壁Ｃ－５４の先端に対して針軸方向で同じ位置にある状態において、留置針Ｃ－１４の針先プロテクタＣ－１０に対する傾動の中心となる大径支点部Ｃ－３６は、針先プロテクタＣ－１０の軸方向中央よりも基端側に位置していることが望ましい。換言すれば、上記の状態において、針先Ｃ－２０から大径支点部Ｃ－３６までの距離が、針先プロテクタＣ－１０の軸方向長さの１／２よりも長くされることが望ましい。より好適には、針先Ｃ－２０から大径支点部Ｃ－３６までの距離が、針先プロテクタＣ－１０の軸方向長さの２／３よりも長くされる。

【0278】

周壁Ｃ－５４の基端部分を構成する拡開部Ｃ－６０は、縦方向寸法が横方向寸法よりも小さくされた扁平形状とされており、縦方向の内法寸法が横方向の内法寸法よりも小さくされている。これにより、留置針Ｃ－１４が針先プロテクタＣ－１０に対して縦方向で傾動する際に、針ハブＣ－１８が当接部Ｃ－９０に対して比較的に傾動が小さい段階で速やかに当接して、留置針Ｃ－１４の傾動が小さく制限される。また、針先プロテクタＣ－１０の基端部分は、縦方向の内法寸法が小さくされながら、横方向の内法寸法が十分に確保されることから、留置針Ｃ－１４の傾動を縦方向で効果的に制限しながら、係止片Ｃ－７６，７６などを配するスペースを横方向において確保することができる。

【0279】

なお、留置針Ｃ－１４の針先プロテクタＣ－１０に対する横方向の傾動は、針ハブＣ－１８の大径支点部Ｃ－３６が周壁Ｃ－５４の内周面に当接すると共に、係止片Ｃ－７６，７６が針ハブＣ－１８の外周面に当接することによって、ある程度制限される。これにより、本実施形態の針先プロテクタＣ－１０は、横方向の当接部が係止片Ｃ－７６，７６に設けられており、係止片Ｃ－７６，７６によって横方向の傾動制限部が構成されている。

【0280】

図３０，３１に示すように、留置針Ｃ－１４を針先プロテクタＣ－１０に対して所定の位置まで後退移動させる（留置針Ｃ－１４の針先Ｃ－２０側へ針先プロテクタＣ－１０を前進移動させる）ことにより、穿刺針Ｃ－１６の針先Ｃ－２０が針先プロテクタＣ－１０で覆われる。更に、係止片Ｃ－７６，７６の自由端側に設けられた係止爪Ｃ－７８，７８が係止凹部Ｃ－３４の開口上に移動することで、弾性的に形状復元した係止爪Ｃ－７８，７８が係止凹部Ｃ－３４内に入り込む。そして、係止爪Ｃ－７８，７８の垂直面Ｃ－８０ａ，８０ａと係止凹部Ｃ－３４の基端側規制面Ｃ－３８とが当接して係止されることにより、留置針Ｃ－１４の針先プロテクタＣ－１０に対する先端側への移動が制限されて、留置針Ｃ－１４の針先Ｃ－２０の再露出が阻止される。

【0281】

係止片Ｃ－７６，７６の前端部分に設けられた段差状面Ｃ－７４と、係止凹部Ｃ－３４の先端側規制面Ｃ－４０とが当接して係止されることにより、留置針Ｃ－１４の基端側への移動が制限される。これにより、留置針Ｃ－１４の針先プロテクタＣ－１０に対する基端側への抜出しが阻止される。それ故、針先プロテクタＣ－１０に対する留置針Ｃ－１４の軸方向両側への移動が制限されて、針先プロテクタＣ－１０による針先Ｃ－２０の保護状態が維持される。

【0282】

本実施形態では一対の係止片Ｃ－７６，７６が設けられており、係止片Ｃ－７６，７６が針先プロテクタＣ－１０の周壁Ｃ－５４に一体成形されていることとも相俟って、係止爪Ｃ－７８，７８と基端側規制面Ｃ－３８を係止させた際に、針先プロテクタＣ－１０が留置針Ｃ－１４に対してがたつく等の不具合が効果的に防止され得る。このように、係止片Ｃ－７６を２つ、又は３つ以上設けることで、針先プロテクタＣ－１０における留置針Ｃ－１４に対する基端側への後退がより確実に阻止されて、針先Ｃ－２０の再露出防止効果が一層安定して発揮され得る。この場合、複数の係止片Ｃ－７６は、針先プロテクタＣ－１０の中心軸に対して略対称に配置されることが好ましい。

【0283】

また、針先Ｃ－２０が針先プロテクタＣ－１０の周壁Ｃ－５４に収容された状態において、留置針Ｃ－１４の周壁Ｃ－５４に対する傾動は、針先Ｃ－２０が周壁Ｃ－５４の内周面に接触しない大きさに制限されることが望ましい。

【0284】

留置針Ｃ－１４の針先Ｃ－２０が針先プロテクタＣ－１０で保護された状態において、翼状部Ｃ－８２のテープ固定を解除して、針組立体Ｃ－１２を患者から取り外す。尤も、針先Ｃ－２０の保護の手順は上記の手順に限定されるものではない。具体的には、例えば、翼状部Ｃ－８２におけるテープ固定を解除し、針組立体Ｃ－１２の全体を後退移動させて穿刺針Ｃ－１６を血管から抜去した後、留置針Ｃ－１４を針先プロテクタＣ－１０に対して後退移動させて、穿刺針Ｃ－１６の針先Ｃ－２０を保護するようにしても良い。

【0285】

なお、係止爪Ｃ－７８，７８が係止凹部Ｃ－３４に入り込んだ際に、係止爪Ｃ－７８，７８の先端が係止凹部Ｃ－３４の底面に当接することで、その当接の衝撃や音を使用者が確認することができる。それ故、例えば、使用者が留置針Ｃ－１４の引抜操作を途中で中断してしまうなどのおそれが回避されて、針先プロテクタＣ－１０による針先Ｃ－２０の保護がより確実に実現され得る。

【0286】

上記の如き構造とされた針先プロテクタＣ－１０及び針組立体Ｃ－１２では、留置針Ｃ－１４の針先Ｃ－２０の再露出を防止する係止片Ｃ－７６，７６の全体が、筒状の周壁Ｃ－５４の内部に収容されて設けられている。それ故、意図せず外部から係止片Ｃ－７６，７６に接触することが略不可能とされている。従って、針先プロテクタＣ－１０による留置針Ｃ－１４の針先Ｃ－２０の保護状態において、係止片Ｃ－７６，７６と係止凹部Ｃ－３４との係止を意図せず解除して針先Ｃ－２０を針先プロテクタＣ－１０から再露出させることが効果的に防止され得る。

【0287】

係止片Ｃ－７６，７６が針ハブＣ－１８に係止された状態において、例えば、留置針用針先プロテクタＣ－１０及び／又は針ハブＣ－１８に曲げ方向などの外力が及ぼされた場合に、係止片Ｃ－７６，７６が外周側に離れて位置する幅広部Ｃ－６４，６４に当接し得る。これにより、係止片Ｃ－７６，７６の外周側への変形が制限されて、係止片Ｃ－７６，７６の針ハブＣ－１８に対する係止が解除されるおそれが低減されることから、留置針Ｃ－１４の針先Ｃ－２０の保護状態が安定して維持され得る。

【0288】

係止片Ｃ－７６，７６は、針先プロテクタＣ－１０の基端側において拡開された拡開部Ｃ－６０に設けられている。これにより、係止片Ｃ－７６，７６の大きさを十分に確保しつつ、係止片Ｃ－７６，７６間に挿通される針ハブＣ－１８の針支持部Ｃ－２４の外径寸法も十分に大きくされ得る。更にまた、本実施形態では、拡開部Ｃ－６０が略楕円形状、即ち患者に接触する部分が折れ点や角などを有しない滑らかな曲面形状とされており、その外周面が円筒状部Ｃ－５８の外周面から滑らかに連続していることから、拡開部Ｃ－６０などが患者に接触して、患者が痛みを感じるおそれが低減されている。

【0289】

係止片Ｃ－７６，７６が、拡開部Ｃ－６０を構成する幅広部Ｃ－６４，６４の内側に設けられていることから、幅広部Ｃ－６４，６４が厚肉となることが回避されて、成形時の部材内への気泡の混入、ヒケやボイドの発生などによる寸法誤差の発生や品質の低下が抑えられる。また、係止部（係止片Ｃ－７６，７６）は、幅広部Ｃ－６４，６４と同じ方向（軸方向の基端側）に延びるように設けられることが好ましい。これによれば、拡開部Ｃ－６０が必要以上に大きくなり難く、幅広部Ｃ－６４，６４の内側のスペースを巧く利用することができると共に、幅広部Ｃ－６４，６４が厚肉となることも回避される。

【0290】

係止片Ｃ－７６，７６は、基端側に向かって延びていることから、針先プロテクタＣ－１０に対する留置針Ｃ－１４の引抜きに際して引っ掛かったりすることがなく、スムーズな引抜きが実現され得る。

【0291】

係止片Ｃ－７６，７６は径方向で対向して一対が設けられていることから、針先プロテクタＣ－１０による針先Ｃ－２０の保護状態、即ち係止片Ｃ－７６，７６が係止凹部Ｃ－３４に入り込んだ係止状態において、嵌合筒部Ｃ－８４が係止片Ｃ－７６，７６の径方向間に挟持される。それ故、針先プロテクタＣ－１０と留置針Ｃ－１４（針支持部Ｃ－２４）とが径方向間でぐらついたりすることがなく、針先プロテクタＣ－１０による留置針Ｃ－１４の針先Ｃ－２０の保護状態が安定して維持され得る。

【0292】

相互に係止される係止爪Ｃ－７８，７８の垂直面Ｃ－８０ａ，８０ａと係止凹部Ｃ－３４の基端側規制面Ｃ－３８とが、何れも軸直角方向に広がっている。更に、相互に係止される段差状面Ｃ－７４と係止凹部Ｃ－３４の先端側規制面Ｃ－４０とが、何れも軸直角方向に広がっている。それ故、垂直面Ｃ－８０ａ，８０ａ及び段差状面Ｃ－７４を備える針先プロテクタＣ－１０と、基端側規制面Ｃ－３８及び先端側規制面Ｃ－４０を備える針ハブＣ－１８は、アンダーカット形状がなく成形が容易である。しかも、垂直面Ｃ－８０ａ，８０ａと基端側規制面Ｃ－３８の当接による当接力及び当接反力が、軸方向に対して傾斜することなく作用する。同様に、段差状面Ｃ－７４と先端側規制面Ｃ－４０の当接による当接力及び当接反力が、軸方向に対して傾斜することなく作用する。また、それぞれの当接面積も十分に確保することができて、留置針Ｃ－１４に対する針先プロテクタＣ－１０の先端側及び基端側への移動が、より確実に阻止され得る。

【0293】

係止片Ｃ－７６，７６を周壁Ｃ－５４の内周空間に突出するように設けたことで、例えば針先プロテクタＣ－１０を型成形により製造する際に、針先プロテクタＣ－１０の内周側を成形する金型を針先プロテクタＣ－１０の針軸方向で脱型させることができる。それ故、金型の種類数を少なく抑えることができて、針先プロテクタＣ－１０の製造効率の向上も図られ得る。

【0294】

針先プロテクタＣ－１０は、例えば、軸方向に組み合わされる金型によって内周形状が成形されると共に、縦方向に組み合わされる金型によって外周形状が成形される。針先プロテクタＣ－１０の外周面が縦方向に組み合わされた金型によって成形されることから、図２２に示すように、金型のパーティング面に突出するパーティングラインＣ－９２が、針先プロテクタＣ－１０の横方向の外面に軸方向に延びて形成されている。これにより、パーティングラインＣ－９２が患者に触れ難くなっており、パーティングラインＣ－９２の接触による痛みなどが回避される。

【0295】

針先プロテクタＣ－１０の成形に際して樹脂材料を金型のキャビティに充填するゲートの痕跡であるゲート跡Ｃ－９４が、針先プロテクタＣ－１０の凹部Ｃ－７０内に設けられている（図２１参照）。それ故、ゲート跡Ｃ－９４が針先プロテクタＣ－１０の縦方向の表面に突出して形成されていても、凹部Ｃ－７０内に収容されることから、ゲート跡Ｃ－９４が患者などに触れ難くなっている。しかも、凹部Ｃ－７０の開口面積が指先の大きさに対して小さくされていることから、指先が凹部Ｃ－７０に入り難く、針先プロテクタＣ－１０を指先で持って操作する医療従事者も凹部Ｃ－７０内のゲート跡Ｃ－９４に触れ難い。従って、例えば、ゲートが金型の脱型に際して引き切られるピンゲートとされて、ゲート跡Ｃ－９４が突出して残る場合にも、ゲート跡Ｃ－９４への接触が問題になり難い。

【0296】

なお、金型のキャビティが広い部分から樹脂材料を充填することで、樹脂材料の充填不良などが生じ難くなるが、大径とされた拡開部Ｃ－６０から樹脂材料を充填しようとすると、ゲート跡Ｃ－９４が小径の針支持部Ｃ－２４よりも外周側に形成されて患者等に触れ易くなる。しかしながら、ゲート跡Ｃ－９４が凹部Ｃ－７０内に収容された状態となっていることにより、患者等のゲート跡Ｃ－９４への接触を防ぎつつ、ゲートの位置を大径とされる針先プロテクタＣ－１０の基端部分に設定して、針先プロテクタＣ－１０を効率的に製造することができる。

【0297】

同様に、針ハブＣ－１８のプロテクタ連結部Ｃ－２６も上下に分割された金型によって形成されており、パーティングラインＣ－９６が横方向の表面に突出していることから、プロテクタ連結部Ｃ－２６のパーティングラインＣ－９６が患者に接触し難い。また、プロテクタ連結部Ｃ－２６のゲート跡Ｃ－９８は、プロテクタ連結部Ｃ－２６の縦方向の表面に形成された凹部Ｃ－４６の底面に突出しており、ゲート跡Ｃ－９８が凹部Ｃ－４６に収容されている。それ故、ゲート跡Ｃ－９８がプロテクタ連結部Ｃ－２６の縦方向の表面に形成されていても、ゲート跡Ｃ－９８が患者に接触し難い。凹部Ｃ－４６の開口面積が指先の大きさに対して小さくされており、針ハブＣ－１８を指先で持って操作する医療従事者も凹部Ｃ－４６内のゲート跡Ｃ－９８に接触し難い。なお、ゲート跡Ｃ－９８は、幅広部Ｃ－６４，６４側に設けられていてもよい。これによれば、針先プロテクタＣ－１０の中でも薄肉となりやすい貫通窓Ｃ－６８，６８を備える係合部としての幅広部Ｃ－６４，６４にウェルドラインが発生し難くなる。その結果、幅広部Ｃ－６４，６４の強度が高くなり、針ハブＣ－１８の係合腕Ｃ－５０，５０を針先プロテクタＣ－１０に対してより強固に係合させることができる。それ故、針ハブＣ－１８と針先プロテクタＣ－１０の意図しない分離等が回避されて、針先保護機構の誤作動が防止され得る。また、例えば幅広部Ｃ－６４，６４が外力によって破壊されて、針先保護機構が正常に機能しなくなる等の不具合等も防止され得る。

【0298】

以上、発明Ｃの実施形態について詳述してきたが、発明Ｃはその具体的な記載によって限定されない。前記実施形態では、留置針Ｃ－１４の針先プロテクタＣ－１０に対する縦方向の傾動を制限する当接部Ｃ－９０と、横方向の傾動を制限する当接部（係止片Ｃ－７６，７６）との両方が設けられているが、縦方向の当接部だけを設けることもできる。

【0299】

前記実施形態では、留置針Ｃ－１４の針先プロテクタＣ－１０に対する横方向の傾動を制限する当接部が、係止片Ｃ－７６，７６によって構成される構造を例示したが、例えば、留置針Ｃ－１４の針ハブＣ－１８と針先プロテクタＣ－１０の周壁Ｃ－５４（幅広部Ｃ－６４，６４）との当接によって、横方向の当接部を構成することもできる。

【0300】

当接部Ｃ－９０は、例えば、幅狭部Ｃ－６２，６２を内周側へ厚肉としたり、幅狭部Ｃ－６２，６２から内周へ突出する凸部を設けるなどして、留置針Ｃ－１４の針ハブＣ－１８に対する縦方向のクリアランスを調節することもできる。これにより、留置針Ｃ－１４の針先プロテクタＣ－１０に対する傾動の許容範囲を調節することができる。なお、幅狭部Ｃ－６２，６２の内周面に凹所を形成したり、幅狭部Ｃ－６２，６２を内周側において薄肉とすれば、留置針Ｃ－１４の針先プロテクタＣ－１０に対する傾動がより大きく許容される。

【0301】

例えば、図３２に示すように、拡開部Ｃ－６０の内部空間Ｃ－６６において、係止片Ｃ－７６，７６の外周側への変形量を制限する変形量制限部Ｃ－１４０，１４０を設けることもできる。変形量制限部Ｃ－１４０は、拡開部Ｃ－６０の内周面から基端側に突出する突部Ｃ－１４２によって構成されている。突部Ｃ－１４２は、例えば、複数が幅狭部Ｃ－６２，６２の間において周方向で相互に離隔して並んで設けられていても良い。突部Ｃ－１４２は、係止片Ｃ－７６に対して横方向（図３２中の上下方向）で所定の距離を隔てて設けられており、係止片Ｃ－７６の横方向外側への弾性変形が許容されている。

【0302】

このような変形量制限部Ｃ－１４０，１４０を設けることにより、係止片Ｃ－７６，７６の横方向外側への移動が、変形量制限部Ｃ－１４０，１４０によって制限されて、係止片Ｃ－７６，７６と基端側規制面Ｃ－３８，３８との係止が解除され難くなる。更に、係止片Ｃ－７６，７６の横方向外側への変形量が制限されることにより、留置針Ｃ－１４と針先プロテクタＣ－１０の横方向の傾動が、係止片Ｃ－７６，７６によって効果的に制限される。図３２の構造では、留置針Ｃ－１４の針ハブＣ－１８が係止片Ｃ－７６，７６を介して変形量制限部Ｃ－１４０，１４０に当接することで、留置針Ｃ－１４の横方向の傾動が制限されている。従って、図３２の構造では、針ハブＣ－１８に当接する当接部が係止片Ｃ－７６，７６によって構成されており、針ハブＣ－１８の横方向の傾動を制限する傾動制限部が、係止片Ｃ－７６，７６と、変形量制限部Ｃ－１４０，１４０を備えた周壁Ｃ－５４の幅広部Ｃ－６４，６４とによって構成されている。

【0303】

前記実施形態における周壁Ｃ－５４の基端側の開口部分は、幅狭部Ｃ－６２，６２と幅広部Ｃ－６４，６４とを有する拡開部Ｃ－６０とされており、縦方向寸法が横方向寸法よりも小さくされた扁平形状とされているが、周壁Ｃ－５４の基端側の開口部分は、例えば真円形断面とされていても良い。また、周壁Ｃ－５４の基端側の開口部分は、先端部分である円筒状部Ｃ－５８よりも大径とされているが、周壁Ｃ－５４は、軸方向の全体が略一定の径寸法であっても良いし、基端部分が先端部分よりも径寸法が小さくなっていても良い。周壁Ｃ－５４の断面形状は、角のない円形乃至は楕円形であることが望ましいが、例えば、多角形や異形とすることもできる。

【0304】

留置針Ｃ－１４と針先プロテクタＣ－１０の傾動の中心となる大径支点部Ｃ－３６は、針ハブＣ－１８の先端部分に設けられることが望ましいが、例えば針ハブＣ－１８における針支持部Ｃ－２４の軸方向中間部分に設けることもできる。大径支点部は、針先Ｃ－２０が針先プロテクタＣ－１０に収容される状態において、針先プロテクタＣ－１０の基端側の開口部分に設けられる当接部よりも先端側に位置していれば良い。

【0305】

［発明Ｄ］
また、図３３～３７には、発明Ａ～Ｃとは異なる課題を解決し得る独立した発明Ｄとして認識され得る針組立体が示されている。発明Ｄは、例えば、血管に穿刺されて留置される留置針などとして用いられる針組立体に関するものである。

【0306】

従来から、輸液や投薬、人工透析などにおいて用いられる針組立体が知られている。針組立体は、例えば、特開２０１７－１９６０６０号公報（特許文献１）に示されているように、中空針の基端側に針ハブが設けられた構造を有している。

【0307】

ところで、特許文献１にも示されているように、針ハブには可撓性のチューブが接続されている場合がある。特許文献１では、針ハブの基端側に接続管部が設けられており、接続管部の内周へ可撓性チューブが挿入されることで、針ハブに可撓性チューブが接続されている。また、針ハブの接続管部と可撓性チューブは、例えば、接着剤を用いた接着によって相互に固定される場合がある。

【0308】

ところが、発明者が検討した結果、特許文献１に記載の構造において、針ハブと可撓性チューブを接着しようとする場合に、針ハブと可撓性チューブの間の適切な領域を接着剤によって接着することが難しいという、新規な課題が明らかになった。具体的には、例えば、接着剤が接着すべき領域の全体に行きわたらなかったり、接着剤が可撓性チューブの先端側にまで入り込んで、可撓性チューブの内腔を塞いでしまう等の不適切な接着態様になるおそれがあり、針ハブと可撓性チューブのより適切な接着を実現し得る構造が求められていた。

【0309】

発明Ｄの解決課題は、針ハブと可撓性のチューブとを適切に接着することができる、新規な構造の針組立体を提供することにある。

【0310】

以下、発明Ｄを把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、発明Ｄでは、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

【0311】

発明Ｄの第１の態様は、穿刺針の基端側に針ハブが設けられた構造を有する針組立体であって、前記針ハブの基端側に向けて開口する接続穴が設けられて、該接続穴に可撓性のチューブの端部が挿入されており、該チューブの外径寸法以下の内径寸法をもって該接続穴に設けられた嵌合部に該チューブが嵌め入れられていると共に、該接続穴における該嵌合部よりも基端側には拡径された接着部が設けられて該チューブの外周面が接着されているものである。

【0312】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、例えば、接着部よりも先端側においてチューブが嵌合部に嵌め入れられた状態で、接着部の内周面とチューブの外周面との間に接着剤が注入される際に、注入された接着剤が接着部とチューブの間に保持される。これにより、接着剤がチューブの先端側まで回り込み難く、針ハブの内腔やチューブの内腔が接着剤によって狭窄または閉塞されるのを防ぐことができる。

【0313】

また、チューブの外周面と接着部の内周面との少なくとも一方に接着剤が塗布された後でチューブの端部を接続穴に挿入する場合に、接着剤が嵌合部よりも先端側に入り難い。即ち、例えば、チューブの端部が接着部の内周を通過する際にチューブの端部の外周面に接着剤が付着したとしても、付着した接着剤がチューブの嵌合部への嵌め入れによって削ぎ取られて、接着剤がチューブと嵌合部の間に入り難く、チューブと接着部の間に保持される。その結果、接着剤がチューブの先端側において針ハブの内腔に入るのを防いで、針ハブの内腔やチューブの内腔が接着剤によって狭窄乃至閉塞されるのを防ぐことができる。

【0314】

また、チューブが嵌合部に嵌め入れられることから、チューブの端部が接着部に接着される前に針ハブに対して位置決めされている。それ故、チューブの針ハブに対する接着が容易になり、製造し易くなると共に、接着部分の品質の安定化も図られ得る。

【0315】

発明Ｄの第２の態様は、発明Ｄの第１の態様に記載された針組立体において、前記接着部の内周領域を該接着部の基端から先端側へ離れた位置において外部空間に連通する連通路が設けられているものである。

【0316】

接着剤の注入に際して接着部の内周領域に存在する空気が外部に排出される必要があるが、例えば接着部とチューブの間へ基端側から接着剤が注入されると、接着剤よりも先端側に空気が密封されてしまって、接着剤の先端側への浸入が空気によって阻害されるおそれがある。本態様に従う構造とされた針組立体によれば、接着部の内周領域が先端側において連通路を通じて外部空間に連通されることから、接着剤が基端側から注入される際に空気が連通路を通じて外部空間に排出される。それ故、接着剤が空気によって阻まれることなくより先端側まで導入されて、接着態様の安定化が図られると共に、接着部がチューブに対して広い範囲にわたって接着されて、接着強度を大きく得ることができる。

【0317】

また、例えば、連通路を通じて接着部とチューブの間に接着剤を注入することもできる。これによれば、接着剤が先端側から注入されることから、接着部とチューブの間の空気が接続穴の基端開口から外部に排出されて、接着剤が基端側まで導入され、接着部とチューブの接着面積を大きく確保することができる。

【0318】

発明Ｄの第３の態様は、発明Ｄの第２の態様に記載された針組立体において、前記連通路が前記針ハブの周方向の複数箇所に配されているものである。

【0319】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、可撓性のチューブが変形するなどして連通路の開口を塞いだとしても、複数の連通路が周方向の複数箇所に配されていることによって、チューブによって塞がれていない他の連通路を通じて空気の排出、或いは接着剤の注入が実現される。

【0320】

発明Ｄの第４の態様は、穿刺針の基端側に針ハブが設けられた構造を有する針組立体であって、前記針ハブの基端側に向けて開口する接続穴が設けられて、該接続穴に可撓性のチューブの端部が挿入されており、該チューブの外径寸法以上の内径寸法をもって該接続穴に設けられた接着部において該チューブの外周面が接着されていると共に、該接着部の基端から先端側へ離れた位置において該接着部の内周領域を外部空間に連通する連通路が、該針ハブの周方向の複数箇所に設けられているものである。

【0321】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、接着部の内周領域が先端側において連通路を通じて外部空間に連通されることから、接着剤が基端側から注入される際に空気が連通路を通じて外部空間に排出される。それ故、接着剤が空気によって阻まれることなくより先端側まで導入されて、接着態様の安定化が図られると共に、接着部がチューブに対して広い範囲にわたって接着されて、接着強度を大きく得ることができる。

【0322】

また、例えば、接着剤が連通路を通じて接着部とチューブの間に先端側から注入されるようにしてもよい。これによれば、接着部とチューブの間の空気が接続穴の基端開口から外部に排出されて、接着剤が基端側まで導入され、接着部とチューブの接着面積を大きく確保することができる。

【0323】

可撓性のチューブが変形するなどして連通路の開口を塞いだとしても、複数の連通路が周方向の複数箇所に配されていることによって、チューブによって塞がれていない他の連通路を通じて空気の排出または接着剤の注入が実現される。

【0324】

発明Ｄの第５の態様は、発明Ｄの第２～第４の何れか１つの態様に記載された針組立体において、前記接続穴の先端部分の壁内面に凹溝が形成されており、該凹溝の開口が前記チューブで覆われることによって前記連通路が構成されているものである。

【0325】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、接続穴の壁内面に凹溝が形成された簡単な構造によって連通路を得ることができて、針ハブの製造が容易になる。また、凹溝の開口をチューブで覆う構造によって、より通路断面積の小さな連通路を形成し易く、例えば、空気の通過が許容され且つ接着剤の通過が阻止される連通路を、通路断面積を小さくして流通抵抗を十分に大きく設定することによって実現できる。

【0326】

発明Ｄの第６の態様は、発明Ｄの第２～第５の何れか１つの態様に記載された針組立体において、前記連通路が前記接続穴の前記周壁部を前記接着部において貫通して設けられているものである。

【0327】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、接着部を貫通する孔によって連通路を簡単に設けることができる。また、連通路の通路断面形状の変化が生じ難く、連通路において意図しない狭窄や閉塞が生じるのを防ぐことができる。

【0328】

発明Ｄの第７の態様は、発明Ｄの第２～第６の何れか１つの態様に記載された針組立体において、前記連通路は、空気の通過が許容され、且つ接着剤の通過が阻止されているものである。

【0329】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、接着剤が連通路を通じて外部に漏れ出したり、連通路を通じて針ハブの内腔へ入った接着剤によって針ハブの内腔やチューブの内腔が狭窄乃至閉塞されたりするのを防ぐことができる。

【0330】

発明Ｄの第８の態様は、発明Ｄの第１～第７の何れか１つの態様に記載された針組立体において、前記針ハブの内周には、前記チューブの先端面に重ね合わされる段差面が設けられているものである。

【0331】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、チューブの先端面が段差面に重ね合わされることによって、チューブが針ハブに対して軸方向で位置決めされる。それ故、チューブが針ハブの接続穴に対して適切な位置まで挿入されて、チューブと針ハブの適切な接着が容易になる。

【0332】

発明Ｄによれば、針組立体において、針ハブと可撓性のチューブとを適切に接着することができる。

【0333】

以下、発明Ｄの実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

【0334】

図３３～３６には、発明Ｄの第１の実施形態としての針先プロテクタ付針組立体Ｄ－１０が示されている。針先プロテクタ付針組立体Ｄ－１０は、穿刺針Ｄ－１２の基端側に設けられた針ハブＤ－１４に針先プロテクタＤ－１６が装着された構造を有している。以下の説明において、特に説明がない限り、先端側とは穿刺針Ｄ－１２の後述する針先Ｄ－２０側である図３３中の左方を、基端側とは針先プロテクタ付針組立体Ｄ－１０の穿刺方向後方となる図３３中の右方を、それぞれ言う。また、原則として、上下方向とは縦方向である図３４中の上下方向を、左右方向とは横方向である図３３中の上下方向を、それぞれ言う。なお、発明Ｄに係る図３３～図３７では、見易さのために、各符号「Ｄ－○○」（○○は部位に対応する数字）において、「Ｄ－」の記載を省略した。また、図３３～図３７が発明Ｄに係る図面であることを分かり易くするために、図３３～図３７中に［発明Ｄ］と記載した。

【0335】

より詳細には、穿刺針Ｄ－１２は、例えばステンレス鋼などの金属で形成されており、一端が鋭利な先細形状を有する針先Ｄ－２０とされている。穿刺針Ｄ－１２の先端部分には貫通孔Ｄ－２２が形成されており、血液が穿刺針Ｄ－１２の内腔に流入し易くなっている。

【0336】

針ハブＤ－１４は、全体として筒状とされており、図３５に示すように、軸方向に貫通する内腔Ｄ－２４を備えている。針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４の先端部分には、穿刺針Ｄ－１２の基端部分が挿入状態で固定されている。これにより、穿刺針Ｄ－１２の内腔が針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４に連通されている。針ハブＤ－１４は、先端部分を構成する第１部品Ｄ－２６と、基端部分を構成する第２部品Ｄ－２８とを備えている。本実施形態の第１部品Ｄ－２６と第２部品Ｄ－２８は別部品とされているが、第１部品Ｄ－２６と第２部品Ｄ－２８は一体成形されていてもよい。

【0337】

第１部品Ｄ－２６は、略円筒形状とされており、例えば硬質の合成樹脂により形成されている。第１部品Ｄ－２６の先端部分における内径寸法は、穿刺針Ｄ－１２の外径寸法と略同じとされている。そして、第１部品Ｄ－２６の先端側の開口から穿刺針Ｄ－１２の基端部分が挿入されて、穿刺針Ｄ－１２が針ハブＤ－１４に対して固定されている。なお、穿刺針Ｄ－１２は、針ハブＤ－１４の第１部品Ｄ－２６に対して、圧入等の手段によって非接着で固定されていてもよいし、接着剤を用いて接着されていてもよい。

【0338】

第１部品Ｄ－２６は、針軸方向の中間部分の外周面が、先端側に向かって次第に大径となるテーパ状面Ｄ－３２とされている。これにより、第１部品Ｄ－２６は、テーパ状面Ｄ－３２を有する針軸方向の中間部分が、先端部分および基端部分よりも小径とされている。

【0339】

第１部品Ｄ－２６におけるテーパ状面Ｄ－３２よりも先端部分には、外周面に開口する係止凹部Ｄ－３６が形成されている。係止凹部Ｄ－３６は、全周にわたって略一定の断面形状で連続する環状とされている。係止凹部Ｄ－３６の形成箇所における第１部品Ｄ－２６の最小外径寸法は、テーパ状面Ｄ－３２の最小外径寸法と略同じとされている。

【0340】

第２部品Ｄ－２８は、例えば第１部品Ｄ－２６と同様に、硬質の合成樹脂によって形成されている。第２部品Ｄ－２８は、全体として段付きの略円筒形状とされている。第２部品Ｄ－２８の先端部分には、先端に向けて開口する連結穴Ｄ－３８を備えた連結筒部Ｄ－４０が設けられている。そして、第１部品Ｄ－２６の基端部分が連結筒部Ｄ－４０の連結穴Ｄ－３８に挿入されて、必要に応じて接着や溶着によって固定されることにより、第２部品Ｄ－２８が第１部品Ｄ－２６に固定されている。

【0341】

第２部品Ｄ－２８の基端部分には、基端に向けて開口する接続穴Ｄ－４２を備えた接続筒部Ｄ－４４が設けられている。接続筒部Ｄ－４４は、図３５～３７に示すように、略円筒形状とされている。接続筒部Ｄ－４４が接続穴Ｄ－４２の周壁部とされて、接続筒部Ｄ－４４の内腔が接続穴Ｄ－４２とされており、針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４の基端部分が接続穴Ｄ－４２によって構成されている。

【0342】

接続筒部Ｄ－４４は、図３５に示すように、基端部分の内周面が基端に向けて外周へ傾斜するテーパ内面Ｄ－４６とされており、基端に向けて次第に薄肉となっている。従って、接続筒部Ｄ－４４の内腔である接続穴Ｄ－４２は、開口側の端部である基端部が先端部よりも大径とされている。接続筒部Ｄ－４４において、テーパ内面Ｄ－４６を周壁内面とする基端部分が接着部Ｄ－４８とされていると共に、テーパ内面Ｄ－４６よりも先端側が接着部Ｄ－４８に比して小径の嵌合部Ｄ－５０とされている。接着部Ｄ－４８は、接続筒部Ｄ－４４において、嵌合部Ｄ－５０よりも基端側に設けられている。接着部Ｄ－４８の最大内径寸法は、後述するチューブＤ－８４の外径寸法以上とされており、好適にはチューブＤ－８４の外径寸法よりも大きくされている。また、嵌合部Ｄ－５０の最小内径寸法は、チューブＤ－８４の外径寸法以下とされており、好適にはチューブＤ－８４の外径寸法よりも小さくされている。

【0343】

接続穴Ｄ－４２の先端側には、段差面Ｄ－５２が設けられている。即ち、針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４は、接続穴Ｄ－４２において大径とされており、針ハブＤ－１４の内周面において接続穴Ｄ－４２よりも先端側と接続穴Ｄ－４２との境界に段差面Ｄ－５２が形成されている。段差面Ｄ－５２は、周方向に延びる略円環状の平面とされており、軸直角方向に広がっている。

【0344】

接続筒部Ｄ－４４は、図３５，３７に示すように、径方向に貫通する連通路としての第１連通路Ｄ－５４を備えている。第１連通路Ｄ－５４は、接着部Ｄ－４８を貫通してテーパ内面Ｄ－４６に開口しており、接着部Ｄ－４８の基端よりも先端側において接続穴Ｄ－４２に連通されている。この第１連通路Ｄ－５４によって、接着部Ｄ－４８の内周領域Ｄ－５５が、接着部Ｄ－４８の基端よりも先端側において外部空間に連通されて開放されている。本実施形態では、接続筒部Ｄ－４４の上下両側に一対の第１連通路Ｄ－５４，５４が上下方向に延びて設けられている。また、本実施形態の第１連通路Ｄ－５４は、円形断面を有する孔とされているが、断面形状は限定されるものではない。また、第１連通路Ｄ－５４の断面積は、好適には、後述する第２連通路Ｄ－８８の断面積よりも大きくされている。

【0345】

接続筒部Ｄ－４４には、図３５～３７に示すように、凹溝Ｄ－５６が形成されている。凹溝Ｄ－５６は、略半円形の断面形状を有している。凹溝Ｄ－５６は、接続筒部Ｄ－４４の先端部分に形成されており、基端部がテーパ内面Ｄ－４６上に位置している。凹溝Ｄ－５６は、周方向の複数箇所に形成されており、本実施形態では４つの凹溝Ｄ－５６，５６，５６，５６が設けられて、周方向で略均等に配されている。凹溝Ｄ－５６は、接続筒部Ｄ－４４の内周面に開口して軸方向に延びる第１溝部Ｄ－５８と、段差面Ｄ－５２に開口して第１溝部Ｄ－５８の先端から内周へ向けて径方向に延びる第２溝部Ｄ－６０とを、一体的に連続して備えている。

【0346】

第２部品Ｄ－２８には、連結筒部Ｄ－４０の左右両側に位置する一対の係合腕Ｄ－６２，６２が設けられている。係合腕Ｄ－６２は、接続筒部Ｄ－４４から先端に向けて突出して設けられており、連結筒部Ｄ－４０よりも先端側まで達している。係合腕Ｄ－６２，６２は、連結筒部Ｄ－４０に対して左右方向の外側へ離れて配されていると共に、接続筒部Ｄ－４４との接続部分が薄肉且つ幅狭とされており、外力の作用によって相互に接近する方向への弾性変形が許容されている。

【0347】

係合腕Ｄ－６２の先端部分には、フックＤ－６４が形成されている。フックＤ－６４は、係合腕Ｄ－６２において左右方向の外側へ向けて突出している。一対の係合腕Ｄ－６２，６２に設けられたフックＤ－６４，６４は、係合腕Ｄ－６２，６２が接近方向へ弾性変形することによって、相互に接近する方向へ移動するようになっている。

【0348】

針ハブＤ－１４には、針先プロテクタＤ－１６が装着されている。針先プロテクタＤ－１６は、使用済みの穿刺針Ｄ－１２の針先Ｄ－２０を覆うことにより、穿刺針Ｄ－１２の頻回使用や穿刺針Ｄ－１２の誤穿刺を防止する部材であって、従来から公知の各種構造が採用され得る。本実施形態の針先プロテクタＤ－１６は、図３３～３５に示すように、全体として針軸方向に延びる略筒形状とされており、例えばポリプロピレンやポリカーボネート、グリコール変性ポリエチレンテレフタレートやＡＢＳ樹脂などの硬質の合成樹脂により一体成形されている。

【0349】

針先プロテクタＤ－１６は、筒状の周壁Ｄ－６６を備えている。周壁Ｄ－６６の先端側は、略真円環形状の断面を有する円筒部Ｄ－６８とされている。円筒部Ｄ－６８の先端部分には、翼状部Ｄ－７０が取り付けられている。翼状部Ｄ－７０は、例えば軟質の合成樹脂により形成されている。翼状部Ｄ－７０は、板状の翼本体Ｄ－７２が筒状の嵌合筒部Ｄ－７４から接線方向に突出した構造を有している。翼状部Ｄ－７０は、嵌合筒部Ｄ－７４が円筒部Ｄ－６８の先端部分に外嵌されることによって、針先プロテクタＤ－１６の周壁Ｄ－６６に取り付けられている。

【0350】

周壁Ｄ－６６の基端側は、円筒部Ｄ－６８よりも大径で外周に広がる拡開部Ｄ－７６とされており、針軸方向で形状が異ならされている。拡開部Ｄ－７６は、略楕円筒形状とされており、小径方向である上下方向（図３４中の上下方向）における外周面の幅寸法に比べて、大径方向である左右方向（図３３中の上下方向）における外周面の幅寸法の方が大きくされている。拡開部Ｄ－７６の左右方向の外寸は、先端側から基端側に向かって次第に大きくなっており、拡開部Ｄ－７６の外周面の先端が円筒部Ｄ－６８の外周面に段差や凹凸をなすことなく滑らかにつながっている。なお、拡開部Ｄ－７６は、上下方向の外寸と左右方向の外寸が略同じであってもよい。また、拡開部Ｄ－７６の外周面の断面形状は、円形や矩形等であってもよい。

【0351】

拡開部Ｄ－７６の左右方向の両側には、左右方向に貫通する貫通窓Ｄ－７８がそれぞれ形成されている。貫通窓Ｄ－７８は、図３３，３４に示すように、周方向に所定の長さを有するスリット状とされている。貫通窓Ｄ－７８の周方向の長さ寸法は、フックＤ－６４の周方向の幅寸法よりも大きくされている。

【0352】

拡開部Ｄ－７６における左右方向の中央部分には、係止部Ｄ－８０が設けられている。係止部Ｄ－８０は、図３３，３５に示すように、拡開部Ｄ－７６の上下両側の基端部分にそれぞれ一体形成されており、左右両側にスリット状の切込みが形成されることによって、拡開部Ｄ－７６の壁部から周方向で独立している。これにより、係止部Ｄ－８０は、拡開部Ｄ－７６の先端部分から基端へ向けて突出する板状とされており、板厚方向である上下方向において弾性的な曲げ変形が許容されている。

【0353】

また、係止部Ｄ－８０には、上下方向の内側に向けて突出する係止爪Ｄ－８２が設けられている。係止爪Ｄ－８２は、針先プロテクタＤ－１６の単体状態において、内周面が基端側へ向けて内傾する傾斜形状とされており、上下一対の係止爪Ｄ－８２，８２の上下方向の対向間距離が基端に向けて小さくなっている。また、上下一対の係止爪Ｄ－８２，８２の対向間距離の最小寸法は、針ハブＤ－１４の第１部品Ｄ－２６の外径寸法よりも小さくされている。

【0354】

針先プロテクタＤ－１６は、図３５に示すように、針ハブＤ－１４に外挿状態で装着される。そして、針ハブＤ－１４のフックＤ－６４，６４が針先プロテクタＤ－１６の貫通窓Ｄ－７８，７８に差し入れられて、フックＤ－６４，６４が貫通窓Ｄ－７８，７８の基端縁部に係止されることにより、針先プロテクタＤ－１６が針ハブＤ－１４に対して先端側への移動を制限された状態で連結されている。針先プロテクタＤ－１６の係止爪Ｄ－８２は、針ハブＤ－１４の第１部品Ｄ－２６の外周面に弾性的に押し当てられている。

【0355】

針先プロテクタＤ－１６は、使用済みの穿刺針Ｄ－１２の針先Ｄ－２０を覆うものである。即ち、穿刺針Ｄ－１２が血管等へ穿刺された後で血管等から抜去されると、係合腕Ｄ－６２，６２は、使用者の指先によって摘ままれるなどして、左右方向で相互に接近する方向へ押し込まれる。これにより、フックＤ－６４，６４が貫通窓Ｄ－７８，７８よりも内周側へ移動して、フックＤ－６４，６４と貫通窓Ｄ－７８，７８の基端側縁部との係止が解除される。その結果、針先プロテクタＤ－１６の針ハブＤ－１４に対する先端側への移動が許容される。そして、使用者が針先プロテクタＤ－１６を針ハブＤ－１４に対して先端側へ押し込んで移動させる、換言すれば、針ハブＤ－１４を針先プロテクタＤ－１６に対して基端側へ引いて移動させることにより、穿刺針Ｄ－１２の針先Ｄ－２０が針先プロテクタＤ－１６の内周へ収容される。

【0356】

針先Ｄ－２０を覆う位置まで移動した針先プロテクタＤ－１６は、係止爪Ｄ－８２，８２が針ハブＤ－１４の係止凹部Ｄ－３６に入り込んで、係止爪Ｄ－８２，８２が係止凹部Ｄ－３６の先端側内面と基端側内面とに係止されることにより、針ハブＤ－１４に対する先端側および基端側への移動が制限される。これにより、穿刺針Ｄ－１２の針先Ｄ－２０は、針先プロテクタＤ－１６から再露出することなく、針先プロテクタＤ－１６の内周に収容された状態とされる。

【0357】

ところで、針ハブＤ－１４には、医療用のチューブＤ－８４が接続されている。チューブＤ－８４は、合成樹脂材料などによって形成されて、可撓性を有しており、柔軟に変形可能とされている。チューブＤ－８４は、一方の端部が針ハブＤ－１４に固定されている。即ち、チューブＤ－８４の一方の端部は、針ハブＤ－１４の基端側に向けて開口する接続穴Ｄ－４２に挿入されている。そして、チューブＤ－８４の一方の端部が、嵌合部Ｄ－５０に嵌め入れられていると共に、チューブＤ－８４の外周面と接着部Ｄ－４８の内周面とが接着剤Ｄ－８６によって相互に接着されている。また、チューブＤ－８４の先端面は、針ハブＤ－１４の内周面に設けられた段差面Ｄ－５２に軸方向で重ね合わされる。これにより、チューブＤ－８４の接続穴Ｄ－４２への挿入端の位置が、段差面Ｄ－５２への当接によって軸方向において規定される。なお、嵌合部Ｄ－５０に嵌め入れられたチューブＤ－８４の先端部分は、嵌合部Ｄ－５０への当接反力によって径方向で内向きに押し込まれて変形した状態とされており、チューブＤ－８４の弾性に基づいて嵌合部Ｄ－５０に嵌め合わされている。

【0358】

チューブＤ－８４が接続穴Ｄ－４２の嵌合部Ｄ－５０に嵌合されることにより、凹溝Ｄ－５６の内側開口がチューブＤ－８４によって覆われる。これにより、針ハブＤ－１４の接続筒部Ｄ－４４とチューブＤ－８４の重ね合わせ面間を延びる連通路としての第２連通路Ｄ－８８が、凹溝Ｄ－５６によって構成されている。本実施形態では、凹溝Ｄ－５６が周方向の４箇所に配されていることから、各凹溝Ｄ－５６の内側開口がチューブＤ－８４によって覆われることによって、第２連通路Ｄ－８８が周方向の４箇所に配されている。

【0359】

第２連通路Ｄ－８８は、基端開口がテーパ内面Ｄ－４６に開口して、接着部Ｄ－４８の内周領域Ｄ－５５に連通されていると共に、先端開口がチューブＤ－８４よりも先端側において内周へ開口して、針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４に連通されている。そして、接着部Ｄ－４８の内周領域Ｄ－５５と外部空間が、第２連通路Ｄ－８８と針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４を通じて相互に連通されており、接着部Ｄ－４８の内周領域Ｄ－５５が、第２連通路Ｄ－８８を通じて外部空間に開放されている。

【0360】

接着剤Ｄ－８６は、医療器具である針ハブＤ－１４とチューブＤ－８４の接着に使用可能な硬化型接着剤であって、例えば、紫外線の照射によって硬化する紫外線硬化型接着剤の他、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤、ホットメルト型接着剤、アクリル系接着剤などが好適に用いられる。

【0361】

接着剤Ｄ－８６は、チューブＤ－８４の端部が差し入れられた針ハブＤ－１４の接続穴Ｄ－４２に対して注入される。接着剤Ｄ－８６は、接続穴Ｄ－４２の基端開口から針ハブＤ－１４の接続筒部Ｄ－４４とチューブＤ－８４の間に注入されてもよいが、本実施形態では、第１連通路Ｄ－５４を通じて針ハブＤ－１４の接続筒部Ｄ－４４とチューブＤ－８４の間に注入される。接続穴Ｄ－４２の基端側の開口部分である接着部Ｄ－４８は、内径寸法が先端部分である嵌合部Ｄ－５０よりも大きくされており、接着部Ｄ－４８において接続筒部Ｄ－４４の内周面とチューブＤ－８４の外周面との隙間がより大きくされている。これにより、接続筒部Ｄ－４４とチューブＤ－８４の間に接着剤Ｄ－８６が所定の量だけ溜まって保持される。なお、接着剤Ｄ－８６を注入する際には、針ハブＤ－１４を針先Ｄ－２０側である先端側が鉛直下方向を向くように保持したり、接続穴Ｄ－４２の基端開口を適切な蓋部材等で覆うことが望ましい。これにより、第１連通路Ｄ－５４から接続穴Ｄ－４２内へ注入された接着剤Ｄ－８６が接続穴Ｄ－４２の基端開口からこぼれ難くなる。

【0362】

接着剤Ｄ－８６が第１連通路Ｄ－５４を通じて第１連通路Ｄ－５４よりも先端側へ注入される際に、接続穴Ｄ－４２内の空気は、第１連通路Ｄ－５４よりも先端側に配された第２連通路Ｄ－８８を通じて、針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４へ排出される。これにより、接着剤Ｄ－８６の先端側への進行が接続穴Ｄ－４２内の空気によって阻害されず、針ハブＤ－１４とチューブＤ－８４がより広い範囲で接着される。

【0363】

第２連通路Ｄ－８８は、周方向で部分的に設けられて通路断面積が十分に小さくされていることにより、空気の通過が許容されていると共に、接着剤Ｄ－８６の通過が阻止されている。それ故、接続穴Ｄ－４２に注入される接着剤Ｄ－８６は、第２連通路Ｄ－８８を通じて針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４に入り込むことがなく、針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４やチューブＤ－８４の先端開口が接着剤Ｄ－８６によって全体的に或いは部分的に塞がれることがない。なお、第２連通路Ｄ－８８は、接着剤Ｄ－８６が途中まで浸入しても問題はないが、接着剤Ｄ－８６が第２連通路Ｄ－８８を通過して針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４まで到達しないことが望ましい。

【0364】

第２連通路Ｄ－８８は、針ハブＤ－１４の内面に形成された凹溝Ｄ－５６の開口をチューブＤ－８４で覆うことによって形成されていることから、硬質の針ハブＤ－１４を貫通する孔で構成された第１連通路Ｄ－５４に比して、通路断面積をより小さくし易い。それ故、第２連通路Ｄ－８８の基端側への開口面積を十分に小さくすることによって、接着剤Ｄ－８６の第２連通路Ｄ－８８の通過を阻止可能な程度に第２連通路Ｄ－８８の流通抵抗を大きく設定することもできる。

【0365】

以上により、針ハブＤ－１４における接続穴Ｄ－４２の内面とチューブＤ－８４との接着剤Ｄ－８６による接着領域が適切に制御されて設けられる。それ故、針ハブＤ－１４とチューブＤ－８４の接着による固定強度が十分に大きく得られると共に、接着剤Ｄ－８６の回り込みによる針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４やチューブＤ－８４の内腔の狭窄乃至閉塞が回避される。

【0366】

可撓性のチューブＤ－８４は、針ハブＤ－１４に対して図３５のようなまっすぐな状態で挿入されない場合もある。例えば、チューブＤ－８４が基端側へ向けて上方向に湾曲していると、上側の第２連通路Ｄ－８８がチューブＤ－８４によって覆われて遮断される場合もあり得る。しかしながら、針ハブＤ－１４では、複数の第２連通路Ｄ－８８が周方向の異なる位置に配されていることから、１つの第２連通路Ｄ－８８が遮断されたとしても、他の第２連通路Ｄ－８８が連通状態とされて、第２連通路Ｄ－８８を通じた空気抜きが実現される。同様に、第１連通路Ｄ－５４についても、複数が周方向の異なる位置に配されていることから、全ての第１連通路Ｄ－５４が同時に遮断されるのが防止されて、接着剤Ｄ－８６のスムーズな注入が可能とされる。

【0367】

接着剤Ｄ－８６は、例えば、チューブＤ－８４の端部が針ハブＤ－１４の接続穴Ｄ－４２に挿入された状態で接続穴Ｄ－４２に注入されるが、チューブＤ－８４の外周面と接続穴Ｄ－４２（接着部Ｄ－４８）の内周面との少なくとも一方に接着剤Ｄ－８６が塗布された後で、チューブＤ－８４が接続穴Ｄ－４２に挿入されてもよい。この場合、チューブＤ－８４の先端部分が接続穴Ｄ－４２の嵌合部Ｄ－５０に嵌め入れられる際に、チューブＤ－８４の外周面が嵌合部Ｄ－５０の内周面に押し付けられた状態で嵌め入れられることから、チューブＤ－８４の外周面に付着した接着剤Ｄ－８６が嵌合部Ｄ－５０によって削ぎ取られる。それ故、例えば、チューブＤ－８４の先端部分が接着部Ｄ－４８の内周を通過する際に接着剤Ｄ－８６がチューブＤ－８４の先端部分の外周面に付着したとしても、接着剤Ｄ－８６がチューブＤ－８４と嵌合部Ｄ－５０の間に入り込み難い。従って、接着剤Ｄ－８６がチューブＤ－８４の先端側で針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４に入るのを防ぐことができて、針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４やチューブＤ－８４の内腔が接着剤Ｄ－８６によって狭窄乃至閉塞されるのを防ぐことができる。

【0368】

以上、発明Ｄの実施形態について詳述してきたが、発明Ｄはその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態では、接続筒部Ｄ－４４の基端側に孔状の第１連通路Ｄ－５４が設けられると共に、接続筒部Ｄ－４４の先端側に凹溝Ｄ－５６による第２連通路Ｄ－８８が設けられた例を示したが、連通路は、第１連通路Ｄ－５４と第２連通路Ｄ－８８の何れか一方だけによって構成することもできる。また、孔状の連通路を接着部Ｄ－４８の先端部分に設けてもよい。

【0369】

前記実施形態では、第２連通路Ｄ－８８において空気の通過を許容し且つ接着剤Ｄ－８６の通過を阻止する構成として、第２連通路Ｄ－８８の通路断面積を小さくして流通抵抗を大きく設定することが例示されている。しかしながら、空気の通過を許容し且つ接着剤Ｄ－８６の通過を阻止する構成は、例えば、空気の通過を許容し且つ接着剤Ｄ－８６の通過を阻止するフィルタが、第２連通路Ｄ－８８に設けられることによっても、実現され得る。

【0370】

前記実施形態の第２連通路Ｄ－８８は、先端側の開口が針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４を介して外部空間に連通されていたが、針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４を介することなく外部空間に直接連通されていてもよい。具体的には、例えば、第１溝部Ｄ－５８の先端部から径方向内側へ延びる第２溝部Ｄ－６０に代えて、第１溝部Ｄ－５８の先端部から径方向外側へ延びる孔が設けられることにより、第２連通路を外部空間に直接的に連通することができる。

【0371】

前記実施形態では、接着剤Ｄ－８６が第１連通路Ｄ－５４を通じて接続穴Ｄ－４２へ導入されると共に、接続穴Ｄ－４２内の空気が第２連通路Ｄ－８８を通じて排出される例を示した。しかしながら、例えば、接着剤Ｄ－８６が第２連通路Ｄ－８８を通じて接続穴Ｄ－４２へ導入されると共に、第１連通路Ｄ－５４と接続穴Ｄ－４２の基端開口が、空気を排出するための通気口とされていてもよい。第１連通路Ｄ－５４が接続穴Ｄ－４２内の空気を排出する通気口として用いられる場合に、第１連通路Ｄ－５４は、前記実施形態の第２連通路Ｄ－８８と同様に、空気の通過が許容されると共に、接着剤Ｄ－８６の通過が阻止されることが望ましい。

【0372】

また、接着剤Ｄ－８６が接続穴Ｄ－４２の基端開口から接続穴Ｄ－４２内へ導入されて、第１連通路Ｄ－５４と第２連通路Ｄ－８８の両方が、接続穴Ｄ－４２内の空気を排出するための通気口とされてもよい。この場合、接着剤Ｄ－８６が接続穴Ｄ－４２の基端開口から注入される際に、接続穴Ｄ－４２内の空気は、先ず、第１連通路Ｄ－５４と第２連通路Ｄ－８８の両方を通じて外部に排出される。これにより、接着剤Ｄ－８６が接続穴Ｄ－４２の開口に留まることなく内部まで入り込んで、接続筒部Ｄ－４４の内周面とチューブＤ－８４の外周面が広い範囲で接着される。次に、接着剤Ｄ－８６が第１連通路Ｄ－５４の内側開口を塞ぐ位置まで充填されると、接続穴Ｄ－４２内の空気は第１連通路Ｄ－５４を通じて外部に排出されなくなる。ここにおいて、第２連通路Ｄ－８８が第１連通路Ｄ－５４よりも先端側に配されていることから、第２連通路Ｄ－８８を通じた針ハブＤ－１４の内腔Ｄ－２４への空気の排出が継続される。それ故、第１連通路Ｄ－５４が接着剤Ｄ－８６によって塞がれたとしても、接続穴Ｄ－４２内の空気によって接着剤Ｄ－８６の先端側への進行が阻害されず、針ハブＤ－１４とチューブＤ－８４がより広い範囲で接着される。

【0373】

連通路の数、配置、形状、大きさなどは、何れも特に限定されない。例えば、連通路が接着剤Ｄ－８６の導入に用いられる場合には、前記実施形態の第１連通路Ｄ－５４のように、通路断面積が比較的に大きくされて、接着剤Ｄ－８６がスムーズに導入されることが望ましい。また、連通路が空気の排出に用いられる場合には、前記実施形態の第２連通路Ｄ－８８のように、断面積が比較的に小さくされて、接着剤Ｄ－８６が浸入し難くされることが望ましい。

【0374】

前記実施形態では、接着部Ｄ－４８の内周面がテーパ内面Ｄ－４６とされており、それによって接着部Ｄ－４８とチューブＤ－８４の間に接着剤Ｄ－８６を保持するスペースが形成されているが、接着部Ｄ－４８とチューブＤ－８４の間にスペースを形成する構造は、テーパ内面Ｄ－４６に限定されない。具体的には、例えば、接続筒部Ｄ－４４の内周面に段差が設けられて、接着部Ｄ－４８の内径寸法がチューブＤ－８４の外径寸法よりも大きくされることにより、接着部Ｄ－４８とチューブＤ－８４の間に接着剤Ｄ－８６を保持するスペースが形成されるようにもできる。

【0375】

針先プロテクタＤ－１６は、必須ではなく省略することもできる。また、前記実施形態の針先プロテクタＤ－１６とは構造や材質が異なる針先プロテクタを採用してもよい。

【符号の説明】

【0376】

Ａ－１０ 針先プロテクタ
Ａ－１２ 針組立体
Ａ－１４ 穿刺用針体
Ａ－１６ 穿刺針
Ａ－１８ 針ハブ
Ａ－２０ 針先
Ａ－２２ 貫通孔
Ａ－２４ 針支持部
Ａ－２６ プロテクタ連結部
Ａ－２８ 位置決め突部
Ａ－３０ テーパ状面
Ａ－３２ 小径筒部
Ａ－３４ 係止凹部
Ａ－３６ 大径支点部
Ａ－３８ 基端側規制面
Ａ－４０ 先端側規制面
Ａ－４２ 連結筒部
Ａ－４４ 接続筒部
Ａ－４６ 凹部
Ａ－４７ 外部管路
Ａ－４８ 流体流路
Ａ－５０ 係合腕
Ａ－５２ フック
Ａ－５４ 周壁
Ａ－５６ 内孔
Ａ－５７ 基端側開口部
Ａ－５８ 円筒状部
Ａ－６０ 拡開部
Ａ－６２ 幅狭部
Ａ－６４ 幅広部
Ａ－６６ 内部空間
Ａ－６８ 貫通窓
Ａ－７０ 厚肉部
Ａ－７１ ブリッジ部
Ａ－７２ 凹所
Ａ－７４ 凹み
Ａ－７６ 段差状面
Ａ－７８ 係止片（可撓片）
Ａ－８０ 係止爪
Ａ－８２ 基端側端面
Ａ－８２ａ 小壁部
Ａ－８２ｂ 傾斜面
Ａ－８４ 割型
Ａ－８６ 割型
Ａ－８８ 金型
Ａ－９０ パーティング面
Ａ－９２ パーティングライン
Ａ－９４ キャビティ
Ａ－９６ 注入ゲート
Ａ－９８ 注入ゲート跡
Ａ－１００ 突出ピン
Ａ－１０２ 突出ピン跡
Ａ－１０４ 翼状部
Ａ－１０６ 嵌合筒部
Ａ－１０８ 連結部
Ａ－１１０ 翼本体
Ａ－１１２ 接触部
Ａ－１２０ 針先プロテクタ
Ａ－１２２ 針組立体
Ａ－１３０ 金型
Ａ－１３２ キャビティ
Ａ－１３４ 注入ゲート
Ａ－１４０ 針先プロテクタ
Ａ－１４２ 凹所
Ａ－１５０ 針先プロテクタ
Ａ－１６０ 針先プロテクタ
Ｂ－１０ 穿刺用針体
Ｂ－１２ 針組立体
Ｂ－１４ 針先プロテクタ
Ｂ－１６ 穿刺針
Ｂ－１８ 針ハブ
Ｂ－２０ 針先
Ｂ－２２ 貫通孔
Ｂ－２４ 針支持部
Ｂ－２６ プロテクタ連結部
Ｂ－３０ テーパ状面
Ｂ－３２ 小径筒部
Ｂ－３４ 凹部
Ｂ－３６ 凸部
Ｂ－３８ 基端側規制面
Ｂ－４０ 先端側規制面
Ｂ－４２ 連結筒部
Ｂ－４４ 接続筒部
Ｂ－４６ 凹所
Ｂ－４８ 接続穴
Ｂ－５０ 底部
Ｂ－５２ 開口拡開部
Ｂ－５４ 補強部
Ｂ－５６ 接続ポート
Ｂ－５８ テーパ状外周面
Ｂ－６０ 外部管路
Ｂ－６２ 流体流路
Ｂ－６４ 腕部
Ｂ－６６ フック
Ｂ－６８ 周壁
Ｂ－７０ 内孔
Ｂ－７２ 円筒状部
Ｂ－７４ 拡開部
Ｂ－７６ 幅狭部
Ｂ－７８ 幅広部
Ｂ－８０ 内部空間
Ｂ－８２ 貫通窓
Ｂ－８４ 段差状面
Ｂ－８６ 突片
Ｂ－８８ 爪部
Ｂ－９０ 基端側端面
Ｂ－９０ａ 垂直面
Ｂ－９０ｂ 傾斜面
Ｂ－９２ 翼状部
Ｂ－９４ 嵌合筒部
Ｂ－９６ 連結部
Ｂ－９８ 翼本体
Ｂ－１００ 穿刺用針体
Ｂ－１０２ 針ハブ
Ｂ－１０３ 針支持部
Ｂ－１０４ プロテクタ連結部
Ｂ－１０６ 接続穴
Ｂ－１０８ 底部
Ｂ－１１０ 開口拡開部
Ｂ－１１２ 補強部
Ｂ－１１４ 接続ポート
Ｂ－１１６ 腕部
Ｃ－１０ 針先プロテクタ
Ｃ－１２ 針組立体
Ｃ－１４ 留置針
Ｃ－１６ 穿刺針
Ｃ－１８ 針ハブ
Ｃ－２０ 針先
Ｃ－２２ 貫通孔
Ｃ－２４ 針支持部
Ｃ－２６ プロテクタ連結部
Ｃ－２８ 位置決め突部
Ｃ－３０ テーパ状面
Ｃ－３２ 小径筒部
Ｃ－３４ 係止凹部
Ｃ－３６ 大径支点部
Ｃ－３８ 基端側規制面
Ｃ－４０ 先端側規制面
Ｃ－４２ 連結筒部
Ｃ－４４ 接続筒部
Ｃ－４６ 凹部
Ｃ－４７ 外部管路
Ｃ－４８ 流体流路
Ｃ－５０ 係合腕
Ｃ－５２ フック
Ｃ－５４ 周壁
Ｃ－５６ 内孔
Ｃ－５８ 円筒状部
Ｃ－６０ 拡開部
Ｃ－６２ 幅狭部
Ｃ－６４ 幅広部
Ｃ－６６ 内部空間
Ｃ－６８ 貫通窓
Ｃ－７０ 凹部
Ｃ－７４ 段差状面
Ｃ－７６ 係止片
Ｃ－７８ 係止爪
Ｃ－８０ 基端側端面
Ｃ－８０ａ 垂直面
Ｃ－８０ｂ 傾斜面
Ｃ－８２ 翼状部
Ｃ－８４ 嵌合筒部
Ｃ－８６ 連結部
Ｃ－８８ 翼本体
Ｃ－９０ 当接部
Ｃ－９２ パーティングライン
Ｃ－９４ ゲート跡
Ｃ－９６ パーティングライン
Ｃ－９８ ゲート跡
Ｃ－１４０ 変形量制限部
Ｃ－１４２ 突部
Ｄ－１０ 針先プロテクタ付針組立体（針組立体）
Ｄ－１２ 穿刺針
Ｄ－１４ 針ハブ
Ｄ－１６ 針先プロテクタ
Ｄ－２０ 針先
Ｄ－２２ 貫通孔
Ｄ－２４ 内腔
Ｄ－２６ 第１部品
Ｄ－２８ 第２部品
Ｄ－３２ テーパ状面
Ｄ－３６ 係止凹部
Ｄ－３８ 連結穴
Ｄ－４０ 連結筒部
Ｄ－４２ 接続穴
Ｄ－４４ 接続筒部
Ｄ－４６ テーパ内面
Ｄ－４８ 接着部
Ｄ－５０ 嵌合部
Ｄ－５２ 段差面
Ｄ－５４ 第１連通路（連通路）
Ｄ－５５ 内周領域
Ｄ－５６ 凹溝
Ｄ－５８ 第１溝部
Ｄ－６０ 第２溝部
Ｄ－６２ 係合腕
Ｄ－６４ フック
Ｄ－６６ 周壁
Ｄ－６８ 円筒部
Ｄ－７０ 翼状部
Ｄ－７２ 翼本体
Ｄ－７４ 嵌合筒部
Ｄ－７６ 拡開部
Ｄ－７８ 貫通窓
Ｄ－８０ 係止部
Ｄ－８２ 係止爪
Ｄ－８４ チューブ
Ｄ－８６ 接着剤
Ｄ－８８ 第２連通路（連通路）

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】