特許 7523972 バルーンカテーテルを誘導及び支持するための感知及びマッピングカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-19

(45)【発行日】2024-07-29

(54)【発明の名称】バルーンカテーテルを誘導及び支持するための感知及びマッピングカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/287 20210101AFI20240722BHJP

【ＦＩ】

A61B5/287 300

【請求項の数】 17

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2020114726

(22)【出願日】2020-07-02

(65)【公開番号】P2021010731

(43)【公開日】2021-02-04

【審査請求日】2023-05-24

(31)【優先権主張番号】16/503,338

(32)【優先日】2019-07-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】デビー・エスター・ハイスミス

(72)【発明者】

【氏名】エリカ・イブリン・ラブジョイ

(72)【発明者】

【氏名】アリエル・ガルシア

(72)【発明者】

【氏名】ハミド・マサウド

【審査官】下村 一石

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１３－０１３７２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００４－２７５７６７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００９－１４２６４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１８－１１４２７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－１３９５０２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１８－１０８３７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００４－５１１２７１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／０５－５／０５３８

Ａ６１Ｂ ５／２４－５／３９８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーンと管腔を有するバルーンカテーテルと共に使用する電気生理学的カテーテルであって、
前記電気生理学的カテーテルの長手方向軸を画定する細長いシャフトであって、前記細長いシャフトは、第１の可撓性を有する近位部分と、前記第１の可撓性よりも大きい第２の可撓性を含む遠位部分と、を含み、前記細長いシャフトは、前記バルーンカテーテルの前記管腔を通過し、肺静脈内で前記バルーンカテーテルの前記バルーンを支持するように構成されている、細長いシャフトと、
曲がり管部分と、前記長手方向軸に垂直な面と概ね平行に位置付けられた概ね円形の部分と、を含む遠位アセンブリであって、前記概ね円形の部分は、前記第２の可撓性よりも大きい第３の可撓性を含む、遠位アセンブリと、
前記概ね円形の部分内に位置する単軸センサと、
前記概ね円形の部分上に位置するリング電極と、を備えており、
前記電気生理学的カテーテルが、形状記憶を有する細長い支持部材を更に備え、前記細長い支持部材は、前記細長いシャフトの前記遠位部分及び前記遠位アセンブリと同一の広がりを持っており、
前記遠位アセンブリの前記曲がり管部分と同一の広がりを持つ前記細長い支持部材が、より小さい直径を有する遠位端と、より大きい直径を有する近位端と、を有する移行部分を含み、
前記移行部分が、前記より大きい直径を有する前記近位端から、前記より小さい直径を有する前記遠位端へと先細になっている、電気生理学的カテーテル。

【請求項2】

前記細長いシャフトが、管腔を有するハイポチューブを含む、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項3】

前記ハイポチューブが、前記細長いシャフトの前記近位部分と同一の広がりを持っている、請求項２に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項4】

前記細長い支持部材の遠位端は、前記ハイポチューブの前記管腔内に受容されている、請求項３に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項5】

前記細長い支持部材が、少なくとも前記遠位アセンブリを通って延在する、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項6】

前記細長い支持部材が、前記細長いシャフトを通って延在する近位部分を含む、請求項５に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項7】

前記細長い支持部材の近位にあり、前記細長いシャフトを通って延在する第２の支持部材を更に含み、前記第２の支持部材は、前記細長い支持部材の近位端に連結された遠位端を含む、請求項５に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項8】

前記細長いシャフトの前記近位部分が第１の直径Ｄ１を含み、前記細長いシャフトの前記遠位部分が第２の直径Ｄ２を含み、前記遠位アセンブリの前記概ね円形の部分が第３の直径Ｄ３を含み、Ｄ１＞Ｄ２＞Ｄ３である、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項9】

前記遠位アセンブリの前記曲がり管部分が、近位端は前記直径Ｄ２で構成され、遠位端は前記直径Ｄ３で構成されている移行部分を含む、請求項８に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項10】

Ｄ１は０．７６２ｍｍ～１．０１６ｍｍ（０．０３０インチ～０．０４０インチ）の範囲であり、Ｄ２は０．４５７２ｍｍ～０．２７９４ｍｍ（０．０１８～０．０１１インチ）の範囲であり、Ｄ３は０．２７９４ｍｍ（０．０１１インチ）である、請求項８に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項11】

バルーンと管腔を有するバルーンカテーテルと共に使用する電気生理学的カテーテルであって、
前記電気生理学的カテーテルの長手方向軸を画定する細長いシャフトであって、前記細長いシャフトは、第１の可撓性を有する近位部分と、前記第１の可撓性よりも大きい第２の可撓性を含む遠位部分と、を含み、前記細長いシャフトは、前記バルーンカテーテルの前記管腔を通過し、肺静脈内で前記バルーンカテーテルの前記バルーンを支持するように構成されている、細長いシャフトと、
曲がり管部分と、前記長手方向軸に垂直な面と概ね平行に位置付けられた概ね円形の部分と、を含む遠位アセンブリであって、前記概ね円形の部分は、前記第２の可撓性よりも大きい第３の可撓性を含む、遠位アセンブリと、
前記概ね円形の部分内に位置する複数の単軸センサと、
前記概ね円形の部分上に位置する複数のリング電極と、を備えており、
前記電気生理学的カテーテルが、形状記憶を有する細長い支持部材を更に備え、前記細長い支持部材は、前記細長いシャフトの前記遠位部分及び前記遠位アセンブリと同一の広がりを持っており、
前記遠位アセンブリの前記曲がり管部分と同一の広がりを持つ前記細長い支持部材が、より小さい直径を有する遠位端と、より大きい直径を有する近位端と、を有する移行部分を含み、
前記移行部分が、前記より大きい直径を有する前記近位端から、前記より小さい直径を有する前記遠位端へと先細になっている、電気生理学的カテーテル。

【請求項12】

前記細長いシャフトの前記近位部分と同一の広がりを持つ第２の支持部材を更に備える、請求項１１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項13】

前記細長いシャフトの前記近位部分と同一の広がりを持つハイポチューブを更に備える、請求項１１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項14】

前記細長いシャフトの前記近位部分が第１の長さを有し、前記細長いシャフトの前記遠位部分が前記第１の長さよりも短い第２の長さを有する、請求項１１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項15】

前記概ね円形の部分が、管状領域内の組織と円周方向に接触するように構成されている、請求項１１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項16】

前記細長い支持部材が、肺静脈の口と接触するための前記バルーンカテーテルの前記バルーンを支持するように構成された、前記概ね円形の部分の近位の線形部分を含む、請求項１１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項17】

前記細長い支持部材が、前記概ね円形の部分の近位の概ね線形の部分を含み、前記概ね円形の部分が、肺静脈内の組織と円周方向に接触している間、前記概ね線形の部分は、前記肺静脈の口と接触するための前記バルーンカテーテルの前記バルーンを支持するように構成されている、請求項１１に記載の電気生理学的カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル、特に、位置センサ及び電気センサを有する電気生理学的カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。心房細動は、一般的な持続性心不整脈であり、脳卒中の主な原因である。この病状は、異常な心房組織基質内で伝播するリエントラント型ウェーブレットによって恒久される。ウェーブレットを遮断するために、様々な方法が開発されており、外科的又はカテーテル媒介心房切開が含まれる。病状を治療する前に、まず、ウェーブレットの位置を判定しなければならない。そのような判定を行うために、様々な技術が提案されており、構造の内周周囲の肺静脈、環状静脈洞、又は他の管状構造内の活性を測定するように適合されたマッピングアセンブリを備えるカテーテルの使用が含まれる。そのようなマッピングアセンブリの１つは、カテーテル本体に対して概ね横断及び遠位の概ね円形の主要領域を含む遠位「ラッソー」構造を有し、管状構造は、マッピングアセンブリの少なくとも主要領域上に非導電性のカバーを含む。形状記憶を含む支持部材は、マッピングアセンブリの少なくとも円形の主要領域内に配設される。複数の電極対（それぞれ２つの環電極を含む）は、マッピングアセンブリの略円形の主要領域によって担持される。

【0003】

より最近では、バルーンカテーテルは、肺静脈口をアブレーションするために実際に使用されてきた。その外側表面上に電極を有するバルーンを左心房内に前進させ、そこでバルーンを膨張させ、口周りの円周組織に同時接触するために口内に入れ子になるように位置付けられる。しかしながら、バルーン及び口のサイズによって、アブレーション処置中にバルーンが口から外れる場合がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

出願人らは、ガイドワイヤとして機能し、口内で入れ子になるバルーンを支持し得ると同時に、口の管状領域の組織から電気信号を感知することもできる、遠位「ラッソー」アセンブリを有するカテーテルを提供し、かつ３Ｄマッピングのための位置信号を提供する必要性があることを認識した。

【課題を解決するための手段】

【0005】

いくつかの実施形態では、電気生理学カテーテルは、カテーテルの長手方向軸を画定する細長いシャフトであって、シャフトは、第１の可撓性を有する近位部分と、第１の可撓性よりも大きい第２の可撓性を含む遠位部分と、を含む、シャフトと、曲がり管部分、及び長手方向軸を概ね横断する概ね円形の部分を含む遠位アセンブリであって、概ね円形の部分は、第２の可撓性よりも大きい第３の可撓性を含む、遠位アセンブリと、概ね円形の部分に位置する単軸センサと、概ね円形の部分上に位置するリング電極と、を含む。

【0006】

いくつかの実施形態では、細長いシャフトは、管腔を有するハイポチューブを含む。

【0007】

いくつかの実施形態では、ハイポチューブは、シャフトの近位部分と同一の広がりを持つ。

【0008】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、少なくとも遠位アセンブリを通って延在する、形状記憶を有する予備形成された支持部材を含み、予備形成された支持部材の遠位端は、ハイポチューブの管腔内に受容される。

【0009】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、少なくとも遠位アセンブリを通って延在する、形状記憶を有する予備形成された支持部材を含む。

【0010】

いくつかの実施形態では、予備形成された支持部材は、シャフトを通って延在する近位部分を含む。

【0011】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、予備形成された支持部材の近位にあり、シャフトを通って延在する第２の支持部材を含み、第２の支持部材は、予備形成された支持部材の近位端に連結された遠位端を含む。

【0012】

いくつかの実施形態では、シャフトの近位部分は第１の直径Ｄ１を含み、シャフトの遠位部分は第２の直径Ｄ２を含み、遠位アセンブリの概ね円形の部分は、第３の直径Ｄ３を含み、Ｄ１＞Ｄ２＞Ｄ３である。

【0013】

いくつかの実施形態では、遠位アセンブリの曲がり管部分は、近位端が直径Ｄ２で構成され、遠位端が直径Ｄ３で構成されている移行部分を含む。

【0014】

いくつかの実施形態では、Ｄ１は、約０．０３０インチ～約０．０４０インチの範囲であり、Ｄ２は約０．０１８～０．０１１インチの範囲であり、Ｄ３は約０．０１１インチである。

【0015】

いくつかの実施形態では、電気生理学カテーテルは、カテーテルの長手方向軸を画定する細長いシャフトであって、シャフトは、第１の可撓性を有する近位部分と、第１の可撓性よりも大きい第２の可撓性を含む遠位部分と、を含む、シャフトと、曲がり管部分、及び長手方向軸を概ね横断する概ね円形の部分を含む遠位アセンブリであって、概ね円形の部分は、第２の可撓性よりも大きい第３の可撓性を含む、遠位アセンブリと、概ね円形の部分内に位置する複数の単軸センサと、概ね円形の部分上に位置する複数のリング電極と、を含む。

【0016】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、形状記憶を有する細長い支持部材を含み、細長い支持部材は、シャフトの遠位部分及び遠位アセンブリと同一の広がりを持つ。

【0017】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、シャフトの近位部分と同一の広がりを持つ第２の支持部材を含む。

【0018】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、シャフトの近位部分と同一の広がりを持つハイポチューブを含む。

【0019】

いくつかの実施形態では、遠位アセンブリの曲がり管部分と同一の広がりを持つ細長い支持部材は、より小さい直径の遠位端と、より大きい直径の近位端と、を有する移行部分を含む。

【0020】

いくつかの実施形態では、移行部分は、より大きい直径の近位端から、より小さい直径の遠位端へと先細になる。

【0021】

いくつかの実施形態では、シャフトの近位部分は第１の長さを有し、シャフトの遠位部分は第１の長さよりも短い第２の長さを有する。

【0022】

いくつかの実施形態では、概ね円形の部分は、管状領域内の組織と円周方向に接触するように構成される。

【0023】

いくつかの実施形態では、支持部材は、肺静脈の口と接触するための第２のカテーテルのバルーンを支持するように構成された概ね円形の部分の近位の線形部分を含む。

【0024】

いくつかの実施形態では、支持部材は、概ね円形の部分の近位の概ね線形の部分を含み、概ね円形の部分が、肺静脈内の組織と円周方向に接触している間、概ね線形の部分は、肺静脈の口と接触するための第２のカテーテルのバルーンを支持するように構成されている。

【図面の簡単な説明】

【0025】

本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択された構造及び機構が、残りの構造及び機構を見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。

【図1】一実施形態による、バルーンカテーテルを支持する本開示のカテーテルの斜視図である。

【図2】一実施形態による、遠位「ラッソー」アセンブリの組み立てられた予備形成された支持部材の端部斜視図である。

【図3】肺静脈の口内に入れ子になったバルーンを支持しながら肺静脈内に位置する、遠位「ラッソー」アセンブリの側面斜視図である。

【図4】一実施形態による、曲がり管区分を含む、遠位アセンブリの側面断面図である。

【図5A】線Ａ－Ａに沿って取った図４の遠位アセンブリの端部断面図である。

【図5B】線Ｂ－Ｂに沿って取った図４の遠位アセンブリの端部断面図である。

【図6】一実施形態による、概ね円形の区分を含む、遠位アセンブリの側面断面図である。

【図7】一実施形態による、第２の支持部材を含む、シャフトの側面断面図である。

【図8】別の実施形態による、ハイポチューブを含むシャフト、及び遠位アセンブリの側面断面図である。

【図9】別の実施形態による、ハイポチューブの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0026】

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同じような番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作製し使用することが明確に可能になり、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形例、代替例、及び使用が説明される。

【0027】

本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指し得る。更に、本明細書で使用するとき、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。

【0028】

図１及び図２を参照すると、本明細書に開示される実施形態は、細長い支持シャフト１２と、３Ｄ遠位又は「ラッソー」アセンブリ１５と、を含む、バルーンカテーテル１００と共に使用するように構成されたカテーテル１０を含む。遠位アセンブリ１５は、遠位アセンブリ１５の位置を表す信号を生成するための外部磁場発生器（図示せず）に応答するように構成された１つ以上の単軸センサ（「ＳＡＳ」）１３、並びに組織からの電気信号を感知するように構成された１つ以上のリング電極１１を担持する。遠位アセンブリ１５は、例えば、遠位アセンブリ１５の３Ｄ又はループ構成を提供する、ニチノールワイヤなどの形状記憶を有する予備形成された支持部材１６を含む。その点に関し、遠位アセンブリ１５の説明において、形状記憶の細長い支持部材１６は、遠位アセンブリ１５の湾曲区分１５Ｃに対応する湾曲部分１６Ｃと、遠位アセンブリ１５の曲がり管区分１５Ｅに対応する湾曲部分１６Ｃの近位の曲がり管部分１６Ｅと、を含む、遠位アセンブリ１５の対応する区分に形状を付与する部分を含むことが理解される。いくつかの実施形態では、支持部材１６の湾曲（例えば、円形、螺旋、又はループ、本明細書で互換的に使用される全ての用語）部分１６Ｃは、カテーテルの長手方向軸Ｌを画定するシャフト１２を概ね横断し、湾曲部分１６Ｃは、遠位重複テール部分１６Ｔを伴う約４５０度でないとしても、少なくとも３６０度にわたる湾曲した弧又は長さを有する。更に、湾曲部分１６Ｃは、シャフト１２によって画定される長手方向軸Ｌが、湾曲部分１６Ｃと交差し、湾曲部分１６Ｃによって概ね画定される円の中心からオフセットされるように、シャフト１２に対して構成されている。

【0029】

カテーテルの細長い支持シャフト１２は、より可撓性小さい近位区分１２Ｐと、より可撓性の大きい遠位区分１２Ｄと、を有する。シャフト１２は、図３に示されるように、バルーンカテーテル１４の管腔を通過し、肺静脈１３０の口１１０内でバルーン１４０を適切に支持するように構成され、肺静脈の管状組織と円周方向に接触するように肺静脈内に延在する遠位ラッソーアセンブリ１５を有する。有利には、シャフトの近位区分１２Ｐは、例えば、シャフト１２の近位端のコネクタハンドル２７（図１）と、近位区分１２Ｐに装着されたトルカ１７（図１）と、を操作するユーザによって付与される軸押し込み性及びトルクを伝達するのに十分な剛性を有するように構成され、一方、シャフトの遠位区分１２Ｄは、遠位ラッソーアセンブリ１５と指示されるバルーン１４０が位置する口１１０との間の間接的なアプローチ角度に適応するのに十分な可撓性を有するように構成されている。

【0030】

いくつかの実施形態では、図１及び図２に示すように、遠位アセンブリ１５の形状記憶支持部材１６は、組み合わされた遠位アセンブリ１５及びシャフト１２の全体を通って延在するのに十分な長さを有する細長い形態を有する。したがって、細長い支持部材１６は、以下、
（ｉ）シャフト１２の近位区分１２Ｐの長さにわたる、第１の直径Ｄ１を有する、より長い概ね線形の近位部分１６Ｐと、
（ｉｉ）シャフト１２の遠位区分１２Ｄの長さにわたる、第２の直径Ｄ２を有する、より短い概ね線形の遠位部分１６Ｄと、
（ｉｉｉ）遠位アセンブリ１５の湾曲した遠位区分１５Ｃにわたる、第３の直径Ｄ３を有する、遠位湾曲部分１６Ｃと、
（ｉｖ）支持部材１６の概ね線形の遠位部分１６Ｄと遠位湾曲区分１６Ｃとの間に延在する、曲がり管区間１５Ｅにわたる、Ｄ２～Ｄ３の範囲の緩やかな移行直径ＤＴを有する、比較的短い曲がり管部分１６Ｅと、を含み、
近位部分１６Ｐが最も小さい可撓性を有し、遠位部分１６Ｄがより大きい可撓性を有し、遠位湾曲部分１６Ｃが最も大きい可撓性を有するように、直径Ｄ１＞直径Ｄ２＞直径Ｄ３となっている。いくつかの実施形態では、直径Ｄ１は約０．０３０インチであり、直径Ｄ２は約０．０１４インチ～０．０１８インチの範囲であり、直径Ｄ３は約０．０１１インチである。近位部分１６Ｐと遠位部分１６Ｄとの間では、ワイヤ１６の直径は、必要に応じて又は適宜、直径Ｄ１とＤ２との間の段差移行又は緩やかな移行を有してもよい。遠位部分１６Ｄと湾曲部分１６Ｃとの間では、曲がり管部分１６Ｅは、直径Ｄ２とＤ３との間の緩やかな移行を伴って構成される。いくつかの実施形態では、直径Ｄ２とＤ３との間の緩やかな移行は、曲がり管部分１６Ｅにおいて約２ｍｍのスパンで生じる。支持部材１６の近位部分１６Ｐの長さは重要ではない。しかしながら、いくつかの実施形態では、遠位部分１６Ｄの長さは、バルーンを支持しているときにバルーンを収容できるように、少なくともバルーン１４０の長手方向長さである。いくつかの実施形態では、シャフト１２の長さは約２メートルであり、遠位部分１２Ｄ（近位部分１２Ｐに対してより大きい可撓性を有する）は、約６ｃｍ～８ｃｍの範囲の長さを有する。

【0031】

図２及び図４を参照すると、形状記憶支持部材１６の遠位湾曲部分１６Ｃは、１つ以上のＳＡＳを担持する。それぞれのＳＡＳ１３は、対応のワイヤコイルセンサ５０及びケーブル２０を有し、ワイヤコイルセンサ５０は、遠位湾曲部分１６Ｃ上の選択された位置に巻き付けられ、ケーブル２０は、専用の対のワイヤ２１、２１’を含み、ワイヤ対２１、２１’は、それらと概ね同一の広がりを持つ絶縁シース２２内に遮蔽繊維２３と共に入れられることが理解される。本明細書で提供される説明の簡略化のために、遠位アセンブリ１５上に担持される全てのＳＡＳ１３のワイヤ２１、２１’は、全てのＳＡＳ１３のための単一ケーブル２０の形成において、共有される遮蔽繊維２３を有する１つの共通の絶縁シース２２を通過するものとして本明細書に例示されている。

【0032】

図２の例示の実施形態では、遠位アセンブリ１５は、３つのＳＡＳ、すなわち、本明細書でそれぞれ近位コイル、中間コイル、及び遠位コイルと称される３つのワイヤコイル５０Ａ、５０Ｂ、及び５０Ｃを含む、近位ＳＡＳ１３Ａ、中間ＳＡＳ１３Ｂ、及び遠位ＳＡＳ１３Ｃを担持し、それぞれ湾曲部分１６Ｃを中心に、約０度、１２０度、及び２４０度などの等角度位置に配置される。それぞれのＳＡＳのワイヤコイル５０は、専用のワイヤ対２１及び２１’に接続され、ワイヤ２１は、ワイヤコイル５０の遠位端に接続され、ワイヤ２１’は、ワイヤコイル５０の近位端に接続される。このように、例示の実施形態では、遠位コイル５０Ｃ（図６に最も良く示されている）は、ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’に接続され、中間コイル５０Ｂは、ワイヤ対２１Ｂ及び２１Ｂ’に接続され、近位コイル５０Ａは、ワイヤ対２１Ａ及び２１Ａ’に接続される。予備形成された支持部材１６の湾曲部分１６Ｃ上のＳＡＳ１３Ａ、１３Ｂ、及び１３Ｃを組み立てるために、いくつかの実施形態では、予備形成された支持部材をＳＡＳと共に作製する又は組み立てる方法は、（ｉ）予備形成された支持部材１６上のワイヤコイル５０Ｃを２４０度の位置に巻き付けて、ＳＡＳ１３Ｃを形成することと、（ｉｉ）ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’をワイヤコイル５０Ｃの遠位端及び近位端にそれぞれ接続することと、（ｉｉｉ）ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’を湾曲部分１６Ｃに近位方向へ巻き付けることと、を含む。カテーテルの使用中のワイヤ破断に備えた歪み緩和を提供するために、異なる巻き付けパターンが用いられてもよい。

【0033】

組み立て方法はまた、（ｉｖ）ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’を１２０度の位置に巻き付けることと、（ｖ）巻き付けられたワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’の上にワイヤコイル５０Ｂを巻き付けて、ＳＡＳ１３Ｂを形成することと、（ｖｉ）ワイヤ対２１Ｂ及び２１Ｂ’をワイヤコイル５０Ｂの遠位端及び近位端にそれぞれ接続することと、（ｖｉ）ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’並びに２１Ｂ及び２１Ｂ’を湾曲部分１６Ｄに近位方向へ巻き付けることと、を含む。

【0034】

組み立て方法は、（ｖｉｉ）ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’並びに２１Ｂ及び２１Ｂ’を０度の位置に巻き付けることと、（ｖｉｉｉ）巻き付けられたワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’及び２１Ｂ及び２１Ｂ’の上にワイヤコイル５０Ａを巻き付けて、ＳＡＳ１３Ａを形成することと、（ｉｘ）ワイヤ対２１Ａ及び２１Ａ’をワイヤコイル５０Ａの遠位端及び近位端にそれぞれ接続することと、（ｘ）ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’、２１Ｂ及び２１Ｂ’、並びに２１Ａ及び２１Ａ’を湾曲部分１６Ｃに近位方向へ巻き付けることと、を更に含む。１つ以上の熱収縮スリーブは、形成されたＳＡＳ、及び隣接するＳＡＳの間に巻き付けられたワイヤ対を覆っていてもよいことが理解される。

【0035】

上記の動作の順序、又は巻き付けの方向（例えば、遠位から近位又は近位から遠位）は、所望に応じて又は適宜変化させてもよく、熱収縮スリーブは、所望に応じて又は適宜それぞれのＳＡＳ、ワイヤコイル、又はワイヤコイルの下に巻き付けられたワイヤ対（複数可）の上に配置され得ることも理解される。いずれの場合も、遠位ＳＡＳ１３Ｃは、その遠位端がワイヤ２１Ｃに接続され、その近位端がワイヤ２１Ｃ’に接続されているワイヤコイル５０Ｃを含み、中間ＳＡＳ１３Ｂは、その遠位端がワイヤ２１Ｂに接続され、その近位端がワイヤ２１Ｂ’に接続されているワイヤコイル５０Ｂであって、ワイヤコイル５０Ｂはワイヤ２１Ｃ及び２１Ｃ’の上に巻かれている、ワイヤ５０Ｂを含み、近位ＳＡＳ１３Ａは、その遠位端がワイヤ２１Ａに接続され、その近位端がワイヤ２１Ａ’に接続されているワイヤコイル５０Ａであって、ワイヤコイル５０Ａは、ワイヤ２１Ｃ及び２１Ｃ’並びに２１Ｂ及び２１Ｂ’の上に巻かれている、ワイヤコイル５０Ａを含む。

【0036】

曲がり管部分１６Ｅでは、ワイヤ対２１（例えば、２１Ａ、２１Ａ’、２１Ｂ、２１Ｂ’、２１Ｃ及び２１’）を収容するケーブル２０は、図４、図５Ａ及び図５Ｂにより良く示されているように、その領域内の遠位アセンブリ１５の外径を最小化するにあたり、有利には、曲がり管部分１６Ｅの内側表面５２（曲率に向かって内側に面する）上に位置する。その点で、ケーブル２０の絶縁シース２２の遠位端及びその中の遮蔽繊維２３は、様々なワイヤ対２１を露出させるために、曲がり管部分１６Ｅの近位で切断されるか、ないしは別の方法で終端される。更に、ワイヤ２１の全ては、広がるか又は扇状になり、内側表面５２に接して配置され、接着剤３７によって固着されて（図５Ｂ）、遠位アセンブリ１５の円周サイズ及び外形がその曲がり管部分１５Ｅにおいて最小化される。遮蔽繊維２３の遠位端部分は、予備形成された支持部材１６の周囲の外形をより緊密にするため、ワイヤ２１及び予備形成された支持部材１６（図４）を取り囲むように巻き付けられてもよい。熱収縮スリーブ３８は、曲がり管部分１６Ｅの近位のケーブル２０及び遮蔽繊維２３、並びに曲がり管部分１６Ｅ内の露出したワイヤ２１及び安全繊維２５の上に延在してもよい。熱収縮スリーブの近位端及び末端は、必要に応じて又は適宜、支持部材１６に沿った任意の位置にあってもよい。

【0037】

したがって、ＳＡＳを用いて予備形成された支持部材１６を組み立てる方法は、（ｉ）曲がり管部分１６Ｅに固着させるようにケーブル２０を調製することと、（ｉｉ）調製されたケーブルを曲がり管部分に固着させることと、を含み、ケーブルを調製することは、（ａ）曲がり管部分の概ね近位の外側絶縁シース２２の遠位端を切断するか又は終端させることと、（ｂ）ケーブル内のワイヤ２１を露出させることと、（ｃ）露出したワイヤ２１を広げるか又は扇状にすることと、を含み、調製されたケーブルを固着させることは、（ａ）扇状の露出したワイヤを曲がり管部分の内側表面５２上に配置することと、（ｂ）曲がり管部分の内側表面上の扇状の露出したワイヤ２１に接着剤を塗布することと、（ｃ）固着させた露出したワイヤ及び絶縁シース２２の少なくとも遠位部分を熱収縮スリーブで覆うことと、を含む。ケーブルを調製することはまた、遮蔽繊維２３の遠位端を切断するか又は終端させることと、露出したワイヤ２１及び予備形成された支持部材１６に遠位端を巻き付けることと、を含んでもよい。調製されたケーブルを固着させることはまた、その近位端がシャフト１２に固定され、その長さが熱収縮スリーブ３８の下のワイヤ２１と同一の広がりを有する複数の安全ストランド２５（例えば、ＶＥＣＴＲＡＮストランド）を覆って、遠位アセンブリ１５の脱落に備えた安全対策として遠位アセンブリ１５をシャフト１２に繋留することを含んでもよい。安全ストランド２５の遠位端は、予備形成された支持部材１６の遠位端に固定されてもよい。好適なＳＡＳの説明は、米国特許第８，７９２，９６２号に記載され、その全ての内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0038】

前述したように、遠位アセンブリ１５は、１つ以上のＳＡＳ１３を担持するだけでなく、１つ以上のリング電極１１も担持する。図６に示すように、遠位アセンブリ１５は、リング電極１１及び導電性リードワイヤ４１を有する外側編組管材４０を含む。管材４０は管腔３９を有するが、導電性ワイヤ４１は、当業者に理解されるように、管材４０の押出製造プロセスの一環として側壁４２に埋め込まれる。いくつかの実施形態では、外側編組管材４０は、近位部分１６Ｐ、遠位部分１６Ｄ、曲がり管部分１６Ｅ、及び湾曲部分１６Ｃを含む予備形成された支持構造１６の全長を覆う。湾曲部分１６Ｃを覆う編組管材４０の部分のうち、その上に担持されたリング電極１１は、選択された個々のワイヤ４１を露出させるように所定の位置に凹部４４を形成するため、外側側壁４２の選択的除去、例えば、レーザー切断によって形成される。次いで、導電性エポキシ４３、例えば、白金導電性エポキシ又は金導電性エポキシが、凹部４４を充填するために、また、側壁４２の外部周りの凹部における円周に沿って、所定の位置のそれぞれに対応のリング電極１１を形成するために適用される。このように、リング電極１１及び埋め込まれたリードワイヤ４１を有する外側管材４０を構築する方法は、（ｉ）側壁４２に埋め込まれたワイヤ４１と共に管材４０を押し出すことであって、管材は、部表面と、管腔を画定する内部表面と、を有する、ことと、（ｉｉ）側壁の一部分を外部表面から除去して、凹部内にワイヤ４１を露出させることと、（ｉｉｉ）凹部及び凹部周りの対応する円周バンドを充填するように導電性エポキシを適用して、リング電極１１を形成することと、を含む。ワイヤ４１と共に管材４０を押し出すことは、従来のワイヤ押出機で達成され得る。管材４０の側壁４２に埋め込まれた編組ワイヤ４１は、リング電極の機能に悪影響を及ぼすことなく、それらの対応のリング電極の遠位に延在し得る。

【0039】

外側管材４０がリング電極１１及び埋め込まれたワイヤ４１と共に構築された後、外側管材４０は、組み立てられた遠位アセンブリ１５の上で摺動し得る。いくつかの実施形態では、組み立て方法は、（ｉ）リング電極１１及び埋め込まれたワイヤ４１と共に外側管材４０を作製又は構築する上述の方法と、（ｉｉ）予備形成された支持部材１６をＳＡＳ１３と共に組み立てる上述の方法と、（ｉｉｉ）構築された外側管材４０を、ＳＡＳ１３を有する予備形成された支持部材１６上に装着することと、を含む。装着することは、組み立てられた予備形成された支持部材１６を構築された外側管材４０の管腔３９内に挿入することによって達成されてもよい。このように、カテーテル１０の構築は、リング電極を提供する外側管材４０の構築と、下になるＳＡＳ担持支持部材１６の構築に区分することよって簡略化される。外側管材４０及び支持構造１６の遠位端は、ポリウレタンなどの封止剤のボールと一緒に差し込まれ、封止されて、カテーテル１０の非外力性球状遠位端を形成してもよい。

【0040】

当該技術分野において既知であるように、コネクタハンドル２７付近又はその中で終端する外側管材４０の近位端において、ワイヤ４１の近位部分は、感知された電気信号を処理するために電気生理学的ワークステーションに伝送するにあたり、コネクタハンドル２７内の好適な電気端子に接続するため、側壁４２を選択的に除去することによって管材４０から露出されてもよい。当該技術分野において既知であるように、ケーブル２０（遠位アセンブリ１５上に担持されたそれぞれのＳＡＳのワイヤ対２１、２１’を含む）は、位置信号を処理するために電気生理学的ワークステーションへ伝送するにあたり、カテーテルのシャフト１２を通過してコネクタハンドル２７に入る際に、支持部材１６の遠位部分１６Ｄ及び近位部分１６Ｐと同一の広がりを持って、外側管材４０の管腔３９を通って延在する。

【0041】

代替実施形態では、より短い支持部材１６は、近位部分１６Ｐを有さず、遠位部分１６Ｄ及び曲がり管部分１６Ｅの近位の好適な位置で終端する近位端を有する。図７に示すように、より短い支持部材１６は、例えば、曲がり管部分１６Ｅの近位に約８．０ｃｍの近位端１６ＰＥを有し、有腔カプラ３１を介して、コネクタハンドル１２に向かって近位方向に延在する第２の支持部材３０、例えば、金属又はステンレス鋼ワイヤなどに接続され、この８．０ｃｍは、遠位アセンブリ１５が、バルーンの遠位表面が留まる口１１０の管状領域１２０内にあるときに、シャフト１２の遠位線形部分１２Ｄ上で支持されるバルーン１４０の長手方向長さに基づいて選択される（図３）。リング電極１１及び埋め込まれたワイヤ４１を有する外側管材４０は、遠位アセンブリ１５及びシャフト１２の全体を覆うように、支持部材１６及び第２の支持部材３０の上に延在する。ＳＡＳケーブル２０は、遠位シャフト部分１２Ｄ内の支持部材１６及び近位シャフト部分１２Ｐ内の第２の支持部材３０と同一の広がりを持って管材４０の管腔３９内に延在し、カプラ３１の外側にあってもよい。シャフト１２及び遠位アセンブリ１５において異なる可撓性を提供するために、第２の支持部材３０は直径Ｄ１を有し、支持部材１６の遠位部分１６Ｄは直径Ｄ２を有し、支持部材１６の湾曲部分１６Ｃは直径Ｄ３を有し、第２の支持部材３０が最も小さい可撓性を有し、遠位部分１６Ｄがより大きい可撓性を有し、湾曲部分１６Ｃが最も大きい可撓性を有するように、Ｄ１＞Ｄ２＞Ｄ３となる。前述のとおり、曲がり管部分１６Ｅは、Ｄ２からＤ３への直径の緩やかな移行を提供するが、カプラ３１における第２の支持部材３０の直径Ｄ１と遠位部分１６ＤのＤ２との間は段差移行が存在してもよい。

【0042】

他の代替実施形態では、図８に示すように、より短い支持部材１６（近位部分１６Ｐなし）は、コネクタハンドル２７に向かって近位方向に延在する、有腔構造、例えば、管腔２８を有するハイポチューブ１６の遠位端に受容される近位端を有する。より短い支持部材１６は、管腔３６がＳＡＳ担持湾曲部分１６Ｃ及び遠位部分１６Ｄを受容し、近位端３２Ｐがハイポチューブ１８の遠位端１８Ｄに当接している、例えばＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥからなる外側カバー３２を通って延在する。当業者には理解されるように、導電性バンド３３は、外側カバー３２の上に装着されて、遠位アセンブリ１５上にリング電極１１を形成する。対応の導電性バンド３３に接続されたリードワイヤ４８は、外側カバー３２の側壁３５に形成された貫通孔３４を介して管腔３６に入る。管腔３６の内側で、リードワイヤ４８は、遠位アセンブリ１５内のＳＡＳのためのケーブル２０と共に近位方向に延在し、コネクタハンドル２７に向かってハイポチューブ１８の管腔２８を通過する。いくつかの実施形態では、ハイポチューブ１８は、約０．０３０インチ～０．０４０インチの範囲の外径を有する。図９に示すように、ハイポチューブ１８の遠位部分は、可撓性を増加させるために１つ以上のらせん状カット４５で構成されてもよい。

【0043】

使用中、カテーテル１０は、バルーンカテーテル１００の管腔１２０内に供給され、管腔１２０は、バルーンカテーテルのシャフト１３０及びバルーン１４０自体を通って延在する。遠位アセンブリ１５を供給するために、湾曲部分１５Ｃが最初に管腔１２０に入り、続いて曲がり管１５Ｅ入る、というように直線化される。遠位アセンブリ１５は、遠位アセンブリ１５がバルーンカテーテルの遠位端を通過するまでバルーンカテーテルに対して前進させられ、その際、遠位アセンブリ１５は、その下にある予備形成された形状記憶支持部材１６に従って、患者の左心房の３Ｄ形状を自由に帯びることができる。次いで、カテーテル１０は、遠位アセンブリ１５を肺静脈内に挿入するように操作され、リング電極１１は、肺静脈の管状領域の内周に沿って組織と接触する。次いで、シャフト１２、特に遠位区分１２Ｄをガイドワイヤとして使用して、バルーンの遠位表面が肺静脈の口と接触するまで、バルーンカテーテル１００を口に向かって前進させる。カテーテル１０のシャフト１２は、バルーンカテーテル１００のガイドワイヤとして機能するように、より可撓性の小さい近位区分１２Ｐと、遠位アセンブリ１５のアプローチ角度が口の中心にそろわない場合でも、バルーンを適切に支持するのに十分な剛性を有する撓みを可能にするように、より可撓性の高い遠位区分１２Ｄと、を有する。遠位アセンブリ１５内の１つ以上のＳＡＳ１３は、典型的には患者のベッドの下に位置する外部磁場発生器に応答して位置信号を提供し、遠位アセンブリ１５上に担持されたリング電極１１は、ＰＶ隔離が口の組織又は口に隣接する組織のアブレーションによって達成されたかどうかを評価するための電気信号を含む、肺静脈の組織からの電気信号を感知する。

【0044】

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。１つの実施形態に開示される任意の特徴又は構成は、必要に応じて又は適宜、他の任意の実施形態の他の特徴に代えて、又はそれに加えて組み込むことができる。本発明の特徴は、開示される電気生理学カテーテルを含めた医療デバイス内部で、挿入、除去、若しくは張力を必要とする、引張りワイヤ、収縮ワイヤ、又は任意の他の対象物の直線運動を増大させるために適用可能であることが理解されよう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺どおりではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。

【0045】

〔実施の態様〕
（１） 電気生理学的カテーテルであって、
前記カテーテルの長手方向軸を画定する細長いシャフトであって、前記シャフトは、第１の可撓性を有する近位部分と、前記第１の可撓性よりも大きい第２の可撓性を含む遠位部分と、を含む、細長いシャフトと、
曲がり管部分と、前記長手方向軸を概ね横断する概ね円形の部分と、を含む遠位アセンブリであって、前記概ね円形の部分は、前記第２の可撓性よりも大きい第３の可撓性を含む、遠位アセンブリと、
前記概ね円形の部分内に位置する単軸センサと、
前記概ね円形の部分上に位置するリング電極と、を備える、電気生理学的カテーテル。
（２） 前記細長いシャフトが、管腔を有するハイポチューブを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記ハイポチューブが、前記シャフトの前記近位部分と同一の広がりを持っている、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 少なくとも前記遠位アセンブリを通って延在する、形状記憶を有する予備形成された支持部材を更に含み、前記予備形成された支持部材の遠位端は、前記ハイポチューブの前記管腔内に受容されている、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 少なくとも前記遠位アセンブリを通って延在する、形状記憶を有する予備形成された支持部材を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。

【0046】

（６） 前記予備形成された支持部材が、前記シャフトを通って延在する近位部分を含む、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 前記予備形成された支持部材の近位にあり、前記シャフトを通って延在する第２の支持部材を更に含み、前記第２の支持部材は、前記予備形成された支持部材の近位端に連結された遠位端を含む、実施態様５に記載のカテーテル。
（８） 前記シャフトの前記近位部分が第１の直径Ｄ１を含み、前記シャフトの前記遠位部分が第２の直径Ｄ２を含み、前記遠位アセンブリの前記概ね円形の部分が第３の直径Ｄ３を含み、Ｄ１＞Ｄ２＞Ｄ３である、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記遠位アセンブリの前記曲がり管部分が、近位端は前記直径Ｄ２で構成され、遠位端は前記直径Ｄ３で構成されている移行部分を含む、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） Ｄ１は約０．７６２ｍｍ～約１．０１６ｍｍ（約０．０３０インチ～約０．０４０インチ）の範囲であり、Ｄ２は約０．４５７ｍｍ～０．２７９ｍｍ（約０．０１８～０．０１１インチ）の範囲であり、Ｄ３は約０．２７９ｍｍ（約０．０１１インチ）である、実施態様８に記載のカテーテル。

【0047】

（１１） 電気生理学的カテーテルであって、
前記カテーテルの長手方向軸を画定する細長いシャフトであって、前記シャフトは、第１の可撓性を有する近位部分と、前記第１の可撓性よりも大きい第２の可撓性を含む遠位部分と、を含む、細長いシャフトと、
曲がり管部分と、前記長手方向軸を概ね横断する概ね円形の部分と、を含む遠位アセンブリであって、前記概ね円形の部分は、前記第２の可撓性よりも大きい第３の可撓性を含む、遠位アセンブリと、
前記概ね円形の部分内に位置する複数の単軸センサと、
前記概ね円形の部分上に位置する複数のリング電極と、を備える、電気生理学的カテーテル。
（１２） 形状記憶を有する細長い支持部材を更に備え、前記細長い支持部材は、前記シャフトの前記遠位部分及び前記遠位アセンブリと同一の広がりを持っている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記シャフトの前記近位部分と同一の広がりを持つ第２の支持部材を更に備える、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４） 前記シャフトの前記近位部分と同一の広がりを持つハイポチューブを更に備える、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１５） 前記遠位アセンブリの前記曲がり管部分と同一の広がりを持つ前記細長い支持部材が、より小さい直径を有する遠位端と、より大きい直径を有する近位端と、を有する移行部分を含む、実施態様１２に記載のカテーテル。

【0048】

（１６） 前記移行部分が、前記より大きい直径を有する前記近位端から、前記より小さい直径を有する前記遠位端へと先細になっている、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７） 前記シャフトの前記近位部分が第１の長さを有し、前記シャフトの前記遠位部分が前記第１の長さよりも短い第２の長さを有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１８） 前記概ね円形の部分が、管状領域内の組織と円周方向に接触するように構成されている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１９） 前記支持部材が、肺静脈の口と接触するための第２のカテーテルのバルーンを支持するように構成された、前記概ね円形の部分の近位の線形部分を含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（２０） 前記支持部材が、前記概ね円形の部分の近位の概ね線形の部分を含み、前記概ね円形の部分が、肺静脈内の組織と円周方向に接触している間、前記概ね線形の部分は、前記肺静脈の口と接触するための第２のカテーテルのバルーンを支持するように構成されている、実施態様１１に記載のカテーテル。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】