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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-07-19
(45)【発行日】2024-07-29
(54)【発明の名称】バイアルアダプター
(51)【国際特許分類】
A61J 1/20 20060101AFI20240722BHJP
【ＦＩ】
A61J1/20 314B
【請求項の数】
16
(21)【出願番号】P 2023102722
(22)【出願日】2023-06-22
(62)【分割の表示】P 2020570868の分割
【原出願日】2019-06-17
(65)【公開番号】P2023120377
(43)【公開日】2023-08-29
【審査請求日】2023-07-13
(31)【優先権主張番号】62/686,144
(32)【優先日】2018-06-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】514221366
【氏名又は名称】ベクトン ディキンソン アンド カンパニー リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ポール パイア マリシ
(72)【発明者】
【氏名】ウェストン エフ．ハーディング
【審査官】山田 裕介
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３６７９３１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１６－５３１６０７（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／００６５４８６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１６－０９６８４６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１１－１６７２３０（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２００５／０３２６２３（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｊ １／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
シール部材を有するバイアルに、および／またはバイアルから流体を移送するためのバイアルアダプターであって、コンポーネント接続インターフェースおよびバイアル接続インターフェースを有する本体における、嵌合コンポーネントの接続インターフェースと係合するように構成された前記コンポーネント接続インターフェースと、
第１の容積から前記第１の容積よりも大きい第２の容積に拡張するように構成されたチャンバーを含む圧力均等化アセンブリと、
前記本体に接続された第１の端部と、前記第１の端部の反対側に配置された第２の端部とを有するピアシング部材であって、前記ピアシング部材および前記本体が流体通路および圧力均等化通路を規定し、前記流体通路は前記コンポーネント接続インターフェースと流体連絡し、前記圧力均等化通路は前記圧力均等化アセンブリの前記チャンバーと流体連絡し、前記ピアシング部材が前記流体通路と流体連絡する第１および第２の流体ポートと、前記圧力均等化通路と流体連絡する圧力均等化ポートとを規定し、
前記ピアシング部材の前記第２の端部はバイアルの閉鎖部を貫通するように構成されたピアシングポイントを含み、前記バイアル接続インターフェースは、前記ピアシング部材がバイアルのシール部材を通して押されたときに前記バイアルの縁に係合する突起を含み、
前記第１および第２の流体ポートは、前記ピアシング部材の長手方向軸の実質的に反対側に配置され、
前記第１の流体ポートおよび第２の流体ポート、ならびに前記ピアシング部材の一部を組み合わせて、前記第１の流体ポートおよび第２の流体ポートに流体を向ける前記ピアシング部材の前記第２の端部のＶ字形プロファイルを規定する、バイアルアダプター。
【請求項2】
前記第１および第２の流体ポートは、前記ピアシング部材の前記第１および第２の端部の中間の位置から前記ピアシング部材の前記第２の端部まで延びている、請求項１に記載のバイアルアダプター。
【請求項3】
前記Ｖ字形プロファイルの底部が、前記ピアシング部材の前記ピアシングポイントと交差する、請求項１に記載のバイアルアダプター。
【請求項4】
前記第１および第２の流体ポートは、前記第１および第２の流体ポートの最大寸法が、前記ピアシング部材の第１の端部から前記ピアシング部材の第２の端部までの方向に延びる、請求項１に記載のバイアルアダプター。
【請求項5】
前記第１の流体ポートは第１の軸に沿って延在し、前記第２の流体ポートは第２の軸に沿って延在し、前記第１の軸は前記第２の軸と交差するように構成され、前記バイアルから引き出される前記流体の量を最大にするために、前記第１の流体ポートおよび前記第２の流体ポートは半径方向内側に先細になる、請求項１に記載のバイアルアダプター。
【請求項6】
前記ピアシング部材は、前記第１の流体ポートから前記ピアシングポイントまで延びる第１の刃先と、前記第２の流体ポートから前記ピアシングポイントまで延びる第２の刃先とを規定する、請求項１に記載のバイアルアダプター。
【請求項7】
前記第１の流体ポートは、前記ピアシング部材の第２の端部に配置された仕切り壁によって前記第２の流体ポートから分離され、前記第１および第２の刃先は、前記仕切り壁から離間している、請求項６に記載のバイアルアダプター。
【請求項8】
前記第１の刃先は、第１の平面部分によって前記仕切り壁から離間され、前記第２の刃先は、第２の平面部分によって前記仕切り壁から離間される、請求項７に記載のバイアルアダプター。
【請求項9】
コンポーネント接続インターフェースおよびバイアル接続インターフェースを有する本体における、嵌合コンポーネントの接続インターフェースと係合するように構成された前記コンポーネント接続インターフェースと、第１の容積から前記第１の容積よりも大きい第２の容積に拡張するように構成されたチャンバーを含む圧力均等化アセンブリと、
前記本体に接続された第１の端部と、前記第１の端部の反対側に配置された第２の端部とを有するピアシング部材であって、前記ピアシング部材および前記本体が流体通路および圧力均等化通路を規定し、前記流体通路は前記コンポーネント接続インターフェースと流体連絡し、前記圧力均等化通路は前記圧力均等化アセンブリの前記チャンバーと流体連絡し、前記ピアシング部材が前記流体通路と流体連絡する第１および第２の流体ポートと、前記圧力均等化通路と流体連絡する圧力均等化ポートとを規定し、前記ピアシング部材の前記第２の端部はバイアルの閉鎖部を貫通するように構成されたピアシングポイントを含み、前記第１および第２の流体ポートは前記ピアシング部材の前記第１および第２の端部の中間の位置から前記ピアシング部材の前記第２の端部まで延びる、前記ピアシング部材と、を含み、
前記第１の流体ポートおよび第２の流体ポート、ならびに前記ピアシング部材の一部を組み合わせて、前記第１の流体ポートおよび第２の流体ポートに流体を向ける前記ピアシング部材の前記第２の端部のＶ字形プロファイルを規定し、
前記ピアシング部材は、前記第１の流体ポートから前記ピアシングポイントまで延びる第１の刃先と、前記第２の流体ポートから前記ピアシングポイントまで延びる第２の刃先とを規定する、バイアルアダプター。
【請求項10】
前記第１の流体ポートは、前記ピアシング部材の第２の端部に配置された仕切り壁によって前記第２の流体ポートから分離されている、請求項９に記載のバイアルアダプター。
【請求項11】
前記第１および第２の刃先は、前記仕切り壁から離間している、請求項１０に記載のバイアルアダプター。
【請求項12】
前記仕切り壁の一部が、前記ピアシング部材の外面に対して半径方向内側に凹んでいる、請求項１０に記載のバイアルアダプター。
【請求項13】
前記Ｖ字形プロファイルの開放端が、前記ピアシング部材に対して半径方向外向きの方向を向いている、請求項９に記載のバイアルアダプター。
【請求項14】
前記Ｖ字形プロファイルの底部が、前記ピアシング部材の前記ピアシングポイントと交差する、請求項９に記載のバイアルアダプター。
【請求項15】
前記第１および第２の流体ポートは、前記第１および第２の流体ポートの最大寸法が、前記ピアシング部材の第１の端部から前記ピアシング部材の第２の端部までの方向に延びる、請求項９に記載のバイアルアダプター。
【請求項16】
前記第１の流体ポートは第１の軸に沿って延在し、前記第２の流体ポートは第２の軸に沿って延在し、前記第１の軸は前記第２の軸と交差するように構成され、前記バイアルから引き出される前記流体の量を最大にするために、前記第１の流体ポートおよび前記第２の流体ポートは半径方向内側に先細になる、請求項９に記載のバイアルアダプター。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、シール部材を有する流体容器との間で流体を移送するためのバイアルアダプターに関する。
【背景技術】
【0002】
本出願は、２０１８年６月１８日に出願された「バイアルアダプターのピアスメンバー」と題された米国仮出願シリアル番号６２／６８６，１４４の優先権を主張し、その開示全体は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0003】
医薬品や溶剤は、多くの場合、ガラス製またはプラスチック製の容器（バイアル（vial）、ボトル、バッグなど）で提供され、ゴム、プラスチック、またはエラストマーの栓、ストッパー、メンブレン（membrane）、または穿刺（piercing）可能なキャップで密封されている。このようなシール部材は、薬剤の劣化や汚染を防ぎ、振とうによる容器の内容物の混合を可能にし、容器の内容物が漏れて周囲を汚染するのを防ぐ。フローチャネルおよびフローチャネルと連絡する開口部を規定するカニューレまたは中空スパイクは、通常、そのようなシーリング部材を通して挿入されて、流体を容器に供給し、そこから流体を引き出す。
【0004】
容器にアクセスするために使用される従来の装置は、容器の密封部材を貫通し、ピアシング部材の遠位端に開口部を設けるピアシング部材を利用する。典型的には、ピアシング部材がバイアルにアクセスした後、バイアルを逆さにして、薬剤を容器から引き出す。流体容器の内容物が、ピアシング（piercing）部材の開口部の最も外側の縁のすぐ下のレベルまで排出されると、ピアシング部材がわずかに引き出されない限り、それ以上の流体は流体容器から排出することができない。したがって、多くの場合、薬剤の最後の数滴（非常に高価および／または有毒である可能性がある）が容器から完全に除去されないため、廃棄物が発生し、容器の洗浄／廃棄が必要になる。ピアシング部材が容器の密封部材を通して引っ込められて容器内の残りの薬剤を除去する場合、有毒な薬剤または薬剤がそのような手順中に漏れ出して周囲の環境を汚染し、花粉、細菌、または粉塵などの望ましくない粒子を含む濾過されていない空気がピアシング部材に引き込まれ、その中の薬剤を汚染する可能性がある。したがって、多くの従来の装置は、ピアシング部材が完全にバイアルに入った後、容器またはバイアルにロックされるであろう。場合によっては、容器には、すべての薬剤が容器から取り出されるわけではないという事実を考慮して、取り出される余分な量の薬剤が提供される。その後、ユーザーは容器から推奨用量数を引き出すことができるが、そうすると、医療用液体の各容器のコストが増加し、廃棄物が増加し、容器の洗浄または廃棄がより複雑になる。シーリング部材は多種多様な構成、サイズ、および厚さで利用可能であるため、安全かつ便利な方法でバイアル内の薬物の使用を最適化しながら、複数の異なるシーリング部材での使用に適したスパイク（spike）を設計することは困難である。
【発明の概要】
【0005】
一態様では、バイタルアダプターは、コンポーネント接続インターフェースおよびバイアル接続インターフェースを有する本体における、嵌合コンポーネントの接続インターフェースと係合するように構成されたコンポーネント接続インターフェースと、第１の容積から第１の容積よりも大きい第２の容積に拡張するように構成されたチャンバーを含む圧力均等化アセンブリと、前記本体に接続された第１の端部と、前記第１の端部の反対側に配置された第２の端部とを有するピアシング部材と、を含んでいる。前記ピアシング部材および前記本体が流体通路および圧力均等化通路を規定する。前記流体通路は、前記コンポーネント接続インターフェースと流体連絡通信し、前記圧力均等化通路は、前記圧力均等化アセンブリの前記チャンバーと流体連絡し、前記ピアシング部材が前記流体通路と流体連絡する第１および第２の流体ポートと、前記圧力均等化通路と流体連絡する圧力均等化ポートとを規定する。前記ピアシング部材の前記第２の端部は、バイアルの閉鎖部を貫通するように構成されたピアシングポイントを含み、前記第１および第２の流体ポートは、前記ピアシング部材の前記第１および第２の端部の中間の位置から前記ピアシング部材の前記第２の端部まで延びる。前記第１および第２の流体ポート、ならびに前記ピアシング部材の一部が前記ピアシング部材の前記第２の端部のＶ字形のプロファイルを規定する。
【0006】
Ｖ字形プロファイルの開放端は、ピアシング部材に対して半径方向外向きの方向を向いていてもよい。Ｖ字形プロファイルの底部は、ピアシング部材のピアシングポイントと交差する場合がある。前記第１の流体ポートは、前記ピアシング部材の第２の端部に配置された仕切り壁によって前記第２の流体ポートから分離されていてもよい。前記仕切り壁の一部が、前記ピアシング部材の外面に対して半径方向内側に凹んでいてもよい。前記第１および第２の流体ポートは、前記ピアシング部材に対して半径方向外向きに流体を向けるように構成されてもよい。前記第１および第２の流体ポートは、前記第１および第２の流体ポートの最大寸法が、前記ピアシング部材の第１の端部から前記ピアシング部材の第２の端部までの方向に延びてもよい。前記第１および第２の流体ポートは、バイアルから流体の少なくとも９８％を引き出すように構成されてもよい。前記第１および第２の流体ポートは、バイアルから９８％から９９．２％の流体を引き出すように構成されてもよい。
【0007】
一態様では、バイタルアダプターは、コンポーネント接続インターフェースおよびバイアル接続インターフェースを有する本体における、嵌合コンポーネントの接続インターフェースと係合するように構成されたコンポーネント接続インターフェースと、第１の容積から第１の容積よりも大きい第２の容積に拡張するように構成されたチャンバーを含む圧力均等化アセンブリと、本体に接続された第１の端部と、第１の端部の反対側に配置された第２の端部とを有するピアシング部材とを含み、前記ピアシング部材および前記本体が流体通路および圧力均等化通路を規定する。前記流体通路は前記コンポーネント接続インターフェースと流体連絡し、前記圧力均等化通路は前記圧力均等化アセンブリの前記チャンバーと流体連絡する。前記ピアシング部材が前記流体通路と流体連絡する第１および第２の流体ポートと、前記圧力均等化通路と流体連絡する圧力均等化ポートとを規定する。前記ピアシング部材の前記第２の端部はバイアルの閉鎖部を貫通するように構成されたピアシングポイントを含み、前記第１および第２の流体ポートは前記ピアシング部材の前記第１および第２の端部の中間の位置から前記ピアシング部材の前記第２の端部まで延びる。前記第１および第２の流体ポートは、バイアルから少なくとも９８％の流体を引き出すように構成されている。
【0008】
前記第１および第２の流体ポートは、バイアルから９８％から９９．２％の流体を引き出すように構成されてもよい。前記第１および第２の流体ポートならびに前記ピアシング部材の一部が、前記ピアシング部材の第２の端部にＶ字形のプロファイルを規定してもよい。前記Ｖ字形プロファイルの開放端が、前記ピアシング部材に対して半径方向外向きの方向を向いていてもよい。前記Ｖ字形プロファイルの底部が、前記ピアシング部材の前記ピアシングポイントと交差する場合がある。前記第１の流体ポートは、前記ピアシング部材の第２の端部に配置された仕切り壁によって前記第２の流体ポートから分離されていてもよい。前記仕切り壁の一部が、前記ピアシング部材の外面に対して半径方向内側に凹んでいてもよい。前記第１および第２の流体ポートは、前記ピアシング部材に対して半径方向外向きに流体を向けるように構成されてもよい。前記第１および第２の流体ポートは、前記第１および第２の流体ポートの最大寸法が、前記ピアシング部材の第１の端部から前記ピアシング部材の第２の端部までの方向に延びてもよい。前記バイアルアダプターは、前記ピアシング部材の少なくとも一部を受け入れる格納式スリーブをさらに含み得る。前記格納式スリーブが、前記ピアシング部材の第１の端部から前記ピアシング部材の第２の端部まで延びてもよい。
【0009】
さらなる一態様では、バイタルアダプターは、コンポーネント接続インターフェースおよびバイアル接続インターフェースを有する本体における、嵌合コンポーネントの接続インターフェースと係合するように構成されたコンポーネント接続インターフェースと、第１の容積から第１の容積よりも大きい第２の容積に拡張するように構成されたチャンバーを含む圧力均等化アセンブリと、本体に接続された第１の端部と、第１の端部の反対側に配置された第２の端部とを有するピアシング部材とを含んで、前記ピアシング部材および前記本体が流体通路および圧力均等化通路を規定する。前記流体通路は前記コンポーネント接続インターフェースと流体連絡し、前記圧力均等化通路は前記圧力均等化アセンブリの前記チャンバーと流体連絡する。前記ピアシング部材が前記流体通路と流体連絡する第１および第２の流体ポートと、前記圧力均等化通路と流体連絡する圧力均等化ポートとを規定する。前記ピアシング部材の前記第２の端部はバイアルの閉鎖部を貫通するように構成されたピアシングポイントを含み、前記第１および第２の流体ポートは前記ピアシング部材の前記第１および第２の端部の中間の位置から前記ピアシング部材の前記第２の端部まで延びる。前記第１および第２の流体ポートは、バイアルアダプターおよび前記バイアルアダプターに接続されたバイアルから少なくとも９８％の流体を引き出すように構成されている。
【0010】
別の一態様では、バイタルアダプターは、コンポーネント接続インターフェースおよびバイアル接続インターフェースを有する本体における、嵌合コンポーネントの接続インターフェースと係合するように構成されたコンポーネント接続インターフェースと、第１の容積から第１の容積よりも大きい第２の容積に拡張するように構成されたチャンバーを含む圧力均等化アセンブリと、本体に接続された第１の端部と、第１の端部の反対側に配置された第２の端部とを有するピアシング部材とを含み、前記ピアシング部材および前記本体が流体通路および圧力均等化通路を規定する。前記流体通路は前記コンポーネント接続インターフェースと流体連絡し、前記圧力均等化通路は前記圧力均等化アセンブリの前記チャンバーと流体連絡し、前記ピアシング部材が前記流体通路と流体連絡する第１および第２の流体ポートと、前記圧力均等化通路と流体連絡する圧力均等化ポートとを規定する。前記ピアシング部材の前記第２の端部はバイアルの閉鎖部を貫通するように構成されたピアシングポイントを含み、前記第１および第２の流体ポートは前記ピアシング部材の前記第１および第２の端部の中間の位置から前記ピアシング部材の前記第２の端部まで延びる。前記第１の流体ポートは、前記ピアシング部材の前記第２の端部に配置された仕切り壁によって前記第２の流体ポートから分離され、前記ピアシング部材は、前記第１の流体ポートから前記ピアシングポイントまで延びる第１の刃先と、前記第２の流体ポートから前記ピアシングポイントまで延びる第２の刃先とを規定する。前記第１および第２の刃先は前記仕切り壁から離間している。
【0011】
前記第１の刃先は、第１の平面部分によって前記仕切り壁から離間され得、前記第２の刃先は、第２の平面部分によって前記仕切り壁から離間され得る。前記第１および第２の平面部分がＶ字形のプロファイルを形成し得る。前記仕切り壁が、前記ピアシング部材の長手方向軸に沿って延びる方向に前記ピアシングポイントと整列した尖った端部を含む。前記尖った端部に隣接する前記仕切り壁が丸みを帯びている場合がある。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【発明を実施するための形態】
【0013】
以下、説明の目的のために、用語「上部（upper）」、「下部（lower）」、「右（right）」、「左（left）」、「垂直の（vertical）」、（水平の（horizontal）」、「上（top）」、「下（bottom）」、「横の（lateral）」、「縦の（longitudinal）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および以下の明細書に記載される具体的なデバイスおよびプロセスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、制限的であるとしてみなされるべきではない。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。
【0014】
図１～９を参照すると、バイアルアダプター１０は、コンポーネント接続インターフェース１４およびバイアル接続インターフェース１６を有する本体１２を含み、第１の容積からその第１の容積より大きな第２の容積に拡張するように構成されたチャンバー２０を含む圧力均等化アセンブリ１８と、本体１２に接続された第１の端部２４、および、第１の端部２４の反対側に配置された第２の端部２６を有するピアシング部材２２とを含んでいる。バイアルアダプター１０は、シール部材を有する流体容器（図示せず）から流体を移送するように構成される。流体容器は、バイアル（vial）、ボトル、および注入バッグなどのバッグを含み得るが、これらに限定されない。
【0015】
一態様では、バイアルアダプター１０は、ピアシング部材２２を取り囲む格納式（retractable）スリーブ２８を含む。格納式スリーブ２８は、ピアシング部材２２の第１の端部２４からピアシング部材２２の第２の端部２６まで延びることができる。格納式スリーブ２８は、格納式スリーブ２８がバイアルと係合すると収縮し、バイアルアダプター１０をバイアルに取り付けている間に流体または蒸気が漏れるのを防ぐように構成される。格納式スリーブ２８は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第９，９１９，８２６号に示され、記載されている格納式スリーブ２８と同じであり得る。しかしながら、バイアルアダプター１０は、他の任意の適切なスリーブ配置を利用することができる。格納式スリーブ２８は、ピアシング部材２２に関する明確さのために、図４～９には示されていない。
【0016】
図３～９および１１を参照すると、ピアシング部材２２および本体１２は、流体通路３０および圧力均等化通路３２を規定し、流体通路３０は、コンポーネント接続インターフェース１４と流体連絡し、圧力均等化通路３２は、圧力均等化アセンブリ１８のチャンバー２０と流体連絡する。ピアシング部材２２は、流体通路３０と流体連絡する第１および第２の流体ポート３４、３６と、圧力均等化通路３２と流体連絡する圧力均等化ポート３８とを規定する。ピアシング部材２２の第２の端部２６は、バイアルの閉鎖部を貫通するように構成されたピアシングポイント（貫通点）４０を含む。第１および第２の流体ポート３４、３６は、ピアシング部材２２の第１および第２の端部２４、２６の中間の位置から、ピアシング部材２２の第２の端部２６まで延びる。以下でより詳細に論じられるように、第１および第２の流体ポート３４、３６、およびピアシング部材２２の一部は、ピアシング部材２２の第２の端部２６にＶ字形のプロファイル４２を規定する。図１１に示すように、従来のバイアルアダプターでは、流体ポートとベント／圧力均等化ポートの間で気泡がブリッジする可能性があり、圧力均等化ボリュームを介してシリンジに空気のみが吸引されるため、バイアルから流体を引き出すことができなくなる可能性がある。対照的に、バイアルアダプター１０では、圧力均等化ポート３８の少なくとも一部は、第１および第２の流体ポート３４、３６の任意の部分よりもピアシングポイント４０の近くに配置され、流体通路３０と圧力均等化通路３２との間の気泡架橋の可能性を最小限に抑える。
【0017】
再び図１～６を参照すると、コンポーネント接続インターフェース１４は、注射器アダプターなどの嵌合構成要素の接続インターフェースと係合するように構成される。コンポーネント接続インターフェース１４は、２０１８年１月１５日に出願された米国特許出願第１５／８７１，３３０号に示され、記載されている接続インターフェースと同じであり得る。しかしながら、バイアルアダプター１０は、他の任意の適切な接続インターフェースを利用することができる。上で論じた流体通路３０は、コンポーネント接続インターフェース１４を通って延びる。コンポーネント接続インターフェース１４は、流体通路３０を密封し、バイアルアダプター１０を利用する流体の閉じた移送を容易にするための膜４４を含む。
【0018】
図１～５を参照すると、圧力均等化アセンブリ１８は、圧力均等化ポート３８、圧力均等化通路３２、および圧力均等化アセンブリ１８のチャンバー２０を使用することにより、流体移送中にバイアル内の圧力を均等化するように構成される。圧力均等化通路３２は、バイアルアダプター１０を使用してバイアルに導入された空気または流体がバイアル内の空気を置換し、チャンバー２０を第１の容積から第２の容積に拡張するように、チャンバー２０と流体連絡している。特に、バイアルアダプター１０の使用中、圧力均等化アセンブリ１８は、バイアル内の圧力を調節するために利用され、バイアルアダプター１０内およびバイアル内に薬剤およびその蒸気を含む。圧力均等化アセンブリ１８は、米国特許第８，５２３，８３８号に示されるバルーンまたは膜の配置（membrane arrangement）であり得、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるが、濾過されたベント出口などのこれに限定されない他の適切な圧力均等化構成が利用され得る。さらに、圧力均等化アセンブリ１８は、チャンバー２０と圧力均等化通路３２との間に配置された、疎水性フィルタなどのフィルタ４６を含み得る。流体通路３０および圧力均等化通路３２は、円形、楕円形、楕円形、半円形、および正方形を含むがこれらに限定されない任意の適切な断面を有することができる。
【0019】
図１～９を参照すると、バイアル接続インターフェース１６は、バイアルアダプター１０をバイアルなどの容器に固定するように構成される。バイアル接続インターフェース１６は、ピアシング部材２２が流体容器のシール部材を通して押されたときに流体容器の縁に係合する突起５０を有する複数の弾性アーム４８を含むが、バイアル接続インターフェース１６の他の適切な構成は利用することができる。バイアルアダプター１０およびバイアル接続インターフェース１６のサイズは、バイアルのサイズに応じて変化する。一態様では、バイアルアダプター１０は、１３ｍｍバイアル、２０ｍｍバイアル、２８ｍｍバイアル、３２ｍｍなどのように、各バイアルサイズに対して特定のサイズおよび寸法を有する。弾性アーム４８は、バイアルアダプター１０が流体容器に取り付けられる過程にあるときに半径方向外向きに偏向し、容器に完全に固定された後、元の位置に戻る。
【0020】
図４～９を参照すると、ピアシング部材２２のＶ字形プロファイル４２は、開放端５２および底部５４を含む。Ｖ字形のプロファイル４２は、容器のシール部材の貫通を容易にするために、第１および第２の刃先５６、５８を規定する。Ｖ字形のプロファイル５２および刃先５６、５８は、ピアシング部材２２がシーリング部材を貫通するときのシーリング部材のコアリングおよび断片化を最小限に抑える。Ｖ字形プロファイル４２の開放端５２は、ピアシング部材２２に対して半径方向外向きの方向を向いている。Ｖ字形プロファイル４２の底部５４は、ピアシング部材２２のピアシングポイント４０と交差している。Ｖ字形プロファイル４２の底部５４はフィレットを定義（明確に）するが、他の適切な構成を利用することもできる。ピアシング部材２２のＶ字形プロファイル４２は、バイアルの密封部材の穿刺を支援し、流体を第１および第２の流体ポート３４、３６に向けて、バイアルから引き出すことができる流体の量を最大化するのを支援するように構成される。第１の流体ポート３４は、ピアシング部材２２の第２の端部２６に配置された仕切り壁６０によって第２の流体ポート３６から分離されている。仕切り壁６０は平面であるが、他の適切な形状および構成を利用することができる。仕切り壁６０の一部は、ピアシング部材２２の外面６２に対して半径方向内側に凹んでいる。仕切り壁６０の一部は、ピアシング部材２２の第２の端部２６に隣接するピアシング部材２２の外面６２と同一平面上にある。Ｖ字形プロファイル４２と仕切り壁６０との間の遷移はフィレット（filleted）されているが、他の適切な遷移が利用され得る。ピアシング部材２２は、断面が円形であり得るが、他の適切な形状および構成が利用され得る。第１および第２の刃先５６、５８は、ピアシングポイント４０まで延在し、第１および第２の刃先５６、５８は、仕切り壁６０から離間している。第１の刃先５６は、第１の平面部分６４によって仕切り壁６０から離間されている。第２の刃先５８は、第２の平面部分６６によって仕切り壁６０から離間されている。第１および第２の平面部分は、Ｖ字形プロファイル４２の少なくとも一部を形成する。仕切り壁６０は、ピアシング部材２２の長手方向軸に沿って延びる方向にピアシングポイント４０と位置合わせされた尖った端部６８を含む。先の尖った端部に隣接する仕切り壁６０の一部は丸みを帯びている。
【0021】
第１および第２の流体ポート３４、３６は、流体をピアシング部材２２に対して半径方向外向きに向けるように構成される。特に、注射器アダプター（図示せず）を介してコンポーネント接続インターフェース１４に接続された注射器（図示せず）からの流体は、流体通路３０を通過し、第１および第２の流体ポート３４、３６を通って半径方向外向き、そして容器（container）の壁に通過する。図１０Ａに示されるように、従来のバイアルアダプターでは、流体は下向きに向けられ、流体の乱流作用のために泡立ちおよび気泡を形成し、それによりバイアル内容物をさらに使用する前に待機期間を必要とする。図１０Ｂに示されるように、第１および第２の流体ポート３４、３６は、流体が容器の底部に向かって流れ落ちるのではなく、容器の壁に流体を向けるように構成される。そのような構成は、液体が粉末薬剤に強制的に当たって、アダプター１０をさらに使用する前に消散するために追加の時間を必要とし得る乱れた気泡を生成することを防ぐ。
【0022】
再び図４～９を参照すると、第１および第２の流体ポート３４、３６は細長く、第１および第２の流体ポート３４、３６の最大寸法は、ピアシング部材２２の第１の端部２４からピアシング部材２２の第２の端部２６までの方向に延びる。第１および第２の流体ポート３４、３６は、他の適切な構成が利用され得るが、ピアシング部材２２の長さの約５０％にわたって延びることができる。第１の流体ポート３４は第１の軸に沿って延在し、第２の流体ポート３６は第２の軸に沿って延在し、第１の軸は第２の軸と交差するように構成される。言い換えれば、第１および第２の流体ポート３４、３６はそれぞれ、ピアシング部材２２がピアシング部材２２の第１の端部２４からピアシング部材２２の第２の端部２６に向かって延びる方向に先細になるにつれて、半径方向内側に先細になる。第１および第２の流体ポート３４、３６の上部からバイアル接続インターフェース１６の突起５０の上部までの距離Ｈは、バイアルアダプター１０を利用する引き抜き中のバイアル内の薬物損失を最小にするように選択される。特に、ピアシング部材２２および第１および第２の流体ポート３４、３６の形状および構成、ならびに距離Ｈにより、バイアルアダプター１０は、容器内のほぼすべての流体を抜き取り、それによって薬物の損失および無題を最小限に抑えるように構成される。一態様では、第１および第２の流体ポート３４、３６は、バイアルから流体の少なくとも９８％を引き出すように構成される。さらなる態様では、第１および第２の流体ポート３４、３６は、バイアルから流体の９８％から９９．２％の間を引き出すように構成される。別の態様では、第１および第２の流体ポート３４、３６は、バイアルから９７．４％から９９．１６％の間の流体を引き出すように構成される。一態様では、第１および第２の流体ポート３４、３６は、バイアルから流体の少なくとも９８．３％を引き出すように構成される。
【0023】
一例では、バイアルアダプター１０を試験して、バイアルから流体を引き出すための注射器および注射器アダプターに関連してバイアルアダプター１０を利用して、残留薬物損失を決定した。２０ｍｌのガラス製薬剤バイアルに１０ｍｌの脱イオン水を入れた。充填されたバイアル、バイアルアダプター１０、およびシリンジ／シリンジアダプターの重量を記録した。バイアルを逆さにし、バイアルアダプター１０、シリンジアダプター、およびシリンジを使用して、バイアル内の水を抜き取った。液体を抜いた後、すべての成分を秤量して、バイアルに残っている残留水を計算した。残留流体損失を決定するために、１０個のサンプルがテストされた。サンプルサイズ（Ｎ＝１０）の場合、バイアルアダプター１０を使用して流体を引き出すと、バイアル内の平均残留流体損失は０．１７０１ｍｌ、バイアル内の最大流体損失は０．２５２４、バイアル内の最小流体損失は０．０８３８となった。同じテストで、バイアルアダプター１０およびシステムとしてのバイアルの平均残留流体損失は合わせて０．１８７０ｍｌであり、バイアルアダプター１０およびバイアルの最大流体損失は０．２６６２ｍｌであり、バイアルアダプター１０およびバイアルの最小流体損失は０．０９８７ｍｌのバイアルであった。
【0024】
本発明の特定の例示的な実施形態は、その特定の好ましい実施形態を参照して本明細書に示され、説明されており、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細の様々な変更を行うことができることが当業者によって理解される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図11】