特許 7524454 心膜穿刺のためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-19

(45)【発行日】2024-07-29

(54)【発明の名称】心膜穿刺のためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240722BHJP

   A61N 1/362 20060101ALI20240722BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61N1/362

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2023503098

(86)(22)【出願日】2021-07-14

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-08-04

(86)【国際出願番号】 IB2021056368

(87)【国際公開番号】W WO2022013791

(87)【国際公開日】2022-01-20

【審査請求日】2023-02-20

(31)【優先権主張番号】63/052,999

(32)【優先日】2020-07-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】522368684

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック メディカル デバイス リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】バルコベック、クリスチャン

(72)【発明者】

【氏名】デイビス、ガレス

(72)【発明者】

【氏名】ディチッコ、マシュー

(72)【発明者】

【氏名】モリヤマ、エドゥアルド

【審査官】宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０３０３５４３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２２８８４１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１５－５３２６０４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／３４

Ａ６１Ｂ １８／１２ － Ａ６１Ｂ １８／１４

Ａ６１Ｎ １／３２ － Ａ６１Ｎ １／３６８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療装置のシステムであって、
刺激信号を送達するためのパルス発生器と、
ＲＦエネルギーを送達するための高周波（ＲＦ）発生器であって、前記刺激信号の送達と前記ＲＦエネルギーの送達との連携のために前記パルス発生器と通信し、前記刺激信号の送達に基づいて自動的にＲＦエネルギーを送達するように構成される、ＲＦ発生器と、
細長いシャフトと、前記シャフトの遠位端にある電極とを備える医療装置と、
を備え、
前記電極は、前記パルス発生器から刺激信号を受信し、心臓に前記刺激信号を送達して前記心臓を収縮させ、一時的に停止させるために前記パルス発生器に電気的に接続されており、かつ、前記電極は、前記ＲＦ発生器からＲＦエネルギーを受け取り、前記ＲＦエネルギーを前記心臓の組織に送達して前記組織を穿刺するために前記ＲＦ発生器に電気的に接続されている、
システム。

【請求項2】

前記ＲＦ発生器は、前記刺激信号の送達後に一定期間が経過した後に自動的にＲＦエネルギーを送達するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記細長いシャフトは、ワイヤと、前記ワイヤ上に電気絶縁性の層とを備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記電極は、前記ワイヤの電気的に露出した端部を備える、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記細長いシャフトには、可撓性がある、請求項３に記載のシステム。

【請求項6】

前記細長いシャフトには、剛性がある、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

イントロデューサを更に備え、前記イントロデューサを通して前記医療装置を進めることができる、請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書は、医療処置を実施する方法に関する。より具体的には、本明細書は、心膜穿刺の方法及び関連するシステムに関する。

【発明の概要】

【0002】

以下の概要は、詳細な説明の様々な態様を読者に紹介することを意図したものであり、いかなる発明を定義するものでもその範囲を定めるものでもない。
心膜穿刺の方法が開示される。いくつかの態様によれば、心膜穿刺の方法は、ａ．患者の心臓の心膜を医療装置の電極と接触させることと、ｂ．心臓が収縮した状態にある間に、電極から高周波エネルギーを送達して心膜を穿刺することとを含む。

【0003】

本方法は、工程ｂの前に、心臓を収縮させて収縮した状態で一時的に停止させるために心臓に刺激信号を送達することを更に含み得る。
刺激信号は、パルス発生器から医療装置の電極に送達され得る。高周波エネルギーは、高周波発生器から電極に送達され得る。高周波発生器からの高周波エネルギーの送達は、刺激信号の送達に基づいて自動的に行われ得、刺激信号の送達後に自動的に生じ得る。パルス発生器は、高周波発生器と通信して、刺激信号の送達と高周波エネルギーの送達とを連携させることができる。

【0004】

いくつかの例では、刺激信号は、医療装置の電極から送達される。
いくつかの例では、刺激信号は、第２の医療装置から送達される。刺激信号の送達中、第２の医療装置は、心臓から間隔をおいて配置され得る。本方法は、工程ａの前に、イントロデューサを介して電極を心臓に向けて進めることを更に含むことができ、刺激信号は、イントロデューサから心臓に送達され得る。

【0005】

いくつかの例では、工程ａは、電極を用いて心臓に力を加えることを含み得る。心臓に刺激信号を送達することは、電極を用いて心臓に加えられる力の量を減少させるように心臓を電極から遠ざけることができる。

【0006】

いくつかの例では、本方法は、工程ｂの前に、いつ心臓が収縮した状態にあるかを判定するために心電図モニタリングを使用することを更に含む。
いくつかの例では、本方法は、工程ｂの前に、いつ心臓が収縮した状態にあるかを判定するために医用画像を使用することを更に含む。

【0007】

医療装置のシステムも開示される。いくつかの態様によれば、医療装置のシステムは、刺激信号を送達するためのパルス発生器と、ＲＦエネルギーを送達するための高周波（ＲＦ）発生器と、医療装置とを含む。医療装置は、細長いシャフトと、シャフトの遠位端にある電極とを含む。電極は、パルス発生器から刺激信号を受信し、心臓に刺激信号を送達して心臓を収縮させ、一時的に停止させるためにパルス発生器に電気的に接続されている。電極は、ＲＦ発生器からＲＦエネルギーを受け取り、ＲＦエネルギーを心臓の組織に送達して組織を穿刺するためにＲＦ発生器に電気的に接続されている。

【0008】

いくつかの例では、ＲＦ発生器は、刺激信号の送達とＲＦエネルギーの送達との連携のためにパルス発生器と通信する。
いくつかの例では、細長いシャフトは、ワイヤと、ワイヤ上に電気絶縁性の層とを含む。電極は、ワイヤの電気的に露出した端部を含み得る。細長いシャフトは、可撓性又は剛性であり得る。

【0009】

いくつかの例では、システムは、イントロデューサを更に含み、イントロデューサを通して医療装置を進めることができる。
添付の図面は、本開示の物品、方法、及び装置を例示するためのものであり、限定することを意図するものではない。図面は以下のとおりである。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】心膜穿刺用のシステムの斜視図。

【図2】図１の線２－２に沿った断面図。

【図3】心膜穿刺の方法の工程を示す概略図。

【図4】図３の工程の次の工程を示す概略図。

【図5】図４の工程の次の工程を示す概略図。

【発明を実施するための形態】

【0011】

特許請求される主題の実施形態の例を提供するために、様々な装置又はプロセス又は構成を以下に記載する。以下に記載する例は、いずれの請求項も限定せず、いずれの請求項も、以下に記載するものとは異なるプロセス、装置、又は構成を包含し得る。特許請求の範囲は、以下に記載するいずれか１つの装置、プロセス、若しくは構成の特徴の全て、又は以下に記載する装置プロセス、若しくは構成の複数若しくは全てに共通の特徴を有する装置、プロセス、若しくは構成に限定されない。以下に記載する装置、プロセス、又は構成は、本特許出願の発行によって付与される任意の排他的権利の実施形態ではない可能性がある。以下に記載され、本特許出願の発行によって排他的権利が付与されない主題は、別の保護文書、例えば、継続特許出願の主題であり得、本出願人、本発明者、又は特許権者は、本明細書におけるその開示によってそのような主題を破棄、放棄、又は公衆に解放することを意図するものではない。

【0012】

一般に、心臓が収縮した状態にある間に（すなわち収縮期中に）穿刺が生じる心膜穿刺の方法が、本明細書で開示される。例えば、刺激信号を心臓に送達して心臓を収縮させ、収縮した状態で一時的に停止させることができる。その後、心臓が収縮した状態にある間に、高周波（ＲＦ）エネルギーを送達して心膜を穿刺することができる。あるいは、ＥＣＧ（ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ、心電図）モニタリングを使用して、いつ心臓が自然に収縮した状態にあるかを判定することができ、心臓が自然に収縮した状態にある間に、高周波（ＲＦ）エネルギーを送達して心膜を穿刺することができる。心臓が収縮した状態にある間に心膜を穿刺することで、心臓内のより深い組織（例えば心筋）を穿刺するリスクを軽減することができ、従って、患者の安全性を高めることができる。より具体的には、ＲＦ穿刺装置を使用して心膜を穿刺する場合、装置により心臓に加えられる力は、心臓の拍動中に変化する。すなわち、拡張期中には、心臓はＲＦ穿刺装置に近づき、装置により心臓に加えられる力が増加する。これに対し、収縮期中には、心臓はＲＦ穿刺装置から遠ざかり、装置により心臓に加えられる力は減少する。心臓が収縮期中にＲＦ穿刺装置から離れ、ＲＦ穿刺装置により心臓に加えられる力が収縮期中に減少するため、収縮期中に心膜を穿刺することで、（拡張期中に穿刺するのと比較して）ＲＦ穿刺装置が心臓に貫入する深さを最小限にすることができる。

【0013】

ここで図１を参照すると、医療装置の例示的なシステム１００が示されている。システム１００は、一般的に、ＲＦ穿刺及び刺激信号送達の両方のために使用することができ、ガイドワイヤとしても使用することができる医療装置１０２を含む。より具体的には、医療装置１０２は、近位端１０６と遠位端１０８とを有する細長いシャフト１０４を含む。電極１１０は、遠位端１０８にある。図２を参照すると、図示の例では、シャフト１０４は、ワイヤ１１２と、ワイヤ１１２上に電気絶縁性の層１１４とを含み、電極１１０は、ワイヤ１１２の電気的に露出した端部に具体化される。以下に説明するように、電極１１０は、組織に刺激信号を送達することができ、ＲＦエネルギーを送達して組織を穿刺することができる。

【0014】

図示の例では、シャフト１０４は、弾性的な可撓性を有する。すなわち、シャフト１０４は略直線構成へと付勢されているが、力を加えることによって湾曲又は屈曲させることができる。力が除去されると、シャフト１０４は直線構成へと戻る。

【0015】

別の例では、シャフトは、比較的剛性であり得る（例えば、シャフトは針と同様の剛性であり得る）。
図１を再度参照すると、システム１００は、パルス発生器１１６及びＲＦ発生器１１８を更に含み、電極１１０は、ワイヤ１１２（図１には図示せず）を介してパルス発生器１１６とＲＦ発生器１１８とに電気的に接続されている。

【0016】

パルス発生器１１６は、刺激信号を生成することができ、電極１１０は、刺激信号を受信し、電極１１０が接触している組織（例えば心膜）に刺激信号を送達することができる。心臓に送達されると、刺激信号は、心臓を収縮させ、収縮した状態で一時的に停止させることができる（例えば、刺激信号は高頻度ペーシング信号であり得る）。パルス発生器１１６は、例えば、Ｍｉｃｒｏｐａｃｅという商品名でＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅにより販売されているパルス発生器であり得る。

【0017】

ＲＦ発生器１１８は、ＲＦエネルギーを発生させることができ、電極１１０は、ＲＦ発生器１１８からＲＦエネルギーを受け取り、電極１１０が接触している組織（例えば心膜）にＲＦエネルギーを送達することができる。ＲＦエネルギーは、組織に送達されると、組織の穿刺を引き起こすことができる。ＲＦ発生器１１８は、例えば、Ｂａｙｌｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ Ｉｎｃ．（Ｍｏｎｔｒｅａｌ、Ｃａｎａｄａ）により販売されているＲＦ発生器であり得る。ＲＦ発生器１１８は、１つ以上の接地パッド（図示せず）に接続され得る。

【0018】

更に図１を参照すると、図示の例では、医療装置１０２がシャフト１０４の近位端１０６においてＲＦ発生器１１８に直接電気的に接続され、ＲＦ発生器１１８がケーブル１２０によってパルス発生器１１６に電気的に接続されることにより、医療装置１０２は、ＲＦ発生器１１８を介してパルス発生器１１６に間接的に電気的に接続されている。以下に説明するように、ＲＦ発生器１１８とパルス発生器１１６とを電気的に接続することにより、ＲＦ発生器１１８とパルス発生器１１６との間の通信が可能になり、それによって、刺激信号の送達とＲＦエネルギーの送達とを連携させることができる。別の例では、医療装置１０２は、ＲＦ発生器１１８及びパルス発生器１１６の両方に直接電気的に接続され得、又はＲＦ発生器１１８及びパルス発生器１１６の両方に（例えば、付属装置を介して）間接的に電気的に接続され得、又はパルス発生器１１６に直接電気的に接続され、パルス発生器１１６を介してＲＦ発生器１１８に間接的に電気的に接続され得る。

【0019】

ここで図３～図５を参照して、心膜を穿刺する方法を説明する。本方法は、図１及び図２のシステム１００及び医療装置１０２を参照して説明する。しかしながら、本方法は、システム１００及び／又は医療装置１０２に限定されず、システム１００及び医療装置１０２は、本方法による動作に限定されない。図３～図５において、心臓は、参照番号３００で全般的に示され、心膜は、参照番号３０２で全般的に示され、心膜腔は、参照番号３０４で全般的に示され、心筋は、参照番号３０６で全般的に示されている。

【0020】

最初に図３を参照すると、医療装置１０２を、使用中、心膜３０２の標的位置に向けて進めることができる。医療装置１０２は、任意選択的に、イントロデューサ１２２を介して心膜に向けて進めることができる。例えば、イントロデューサ１２２は、スタイレット（図示せず）がイントロデューサ１２２内に受け入れられた状態で、剣状突起下アプローチにより標的位置に向けて経皮的に進めることができる。その後、スタイレットは取り除くことができ、電極１１０を心膜と接触させるために、医療装置１０２を、イントロデューサ１２２を通して標的位置に向けて進めることができる。図３では、拡張期の心臓が示されており、医療装置１０２は、心臓３００が拡張期にあるときに心膜３０２に接触するのに必要な最小距離をわずかに超えて進められており、その結果、心膜３０２との接触により、シャフト１０４が直線構成から曲げられている。図３に示される構成にあるときには、シャフト１０４の弾性的な可撓性の性質及びシャフト１０４の直線構成への付勢により、シャフト１０４は心膜３０２に力を加えることになる。

【0021】

電極１１０が心膜３０２と接触し、図３に示される位置になると、刺激信号がパルス発生器１１６（図３～図５には図示せず）から電極１１０に送達され、電極１１０から心臓３００に送達され得る。刺激信号は、図４に示されるように、心臓３００を収縮させ、収縮した状態（すなわち収縮期）で一時的に停止させるように調整され得る。例えば、刺激信号は、高頻度ペーシング信号であり得る。シャフト１０４の弾性的な可撓性の性質によって、シャフト１０４は、心臓３００が収縮し、シャフト１０４がわずかにまっすぐになる間に、心臓３００と接触したままになる。しかしながら、心臓３００の収縮によって、心臓３００は、医療装置１０２から遠ざかり、図４に示される構成にあるときの医療装置１０２により心膜３０２に加えられる力は、図３に示される構成にあるときの医療装置１０２により心膜３０２に加えられる力よりも小さくなる。図４では、心膜３０２及び医療装置１０２の以前の位置が点線で示されている。

【0022】

心臓３００及び医療装置１０２が図４に示される構成にある間（すなわち、心臓３００が収縮した状態にあり、電極１１０が心臓３００と接触している間）、ＲＦエネルギーがＲＦ発生器１１８（図３～図５には図示せず）から電極１１０に送達され、電極１１０から心膜３０２に送達されて心膜３０２を穿刺し得る。上述のように、心臓３００及び医療装置１０２が図４に示される構成にある間にＲＦエネルギーが送達されることを確実にするために、パルス発生器１１６とＲＦ発生器１１８とが通信し、刺激信号の送達とＲＦエネルギーの送達とを連携させる。例えば、ＲＦエネルギーの送達は、刺激信号の送達に基づいて自動的に行われ得る。より具体的には、心臓３００を収縮した状態で一時的に停止させたときにのみＲＦエネルギーが送達されることを確実にするために、ＲＦ発生器１１８は、刺激信号の送達の直後、又は刺激信号の送達後に一定期間が経過した後のいずれかにＲＦエネルギーを自動的に送達するように構成され得る。心臓３００及び医療装置１０２が図４に示される構成にあるときの心臓３００へのＲＦエネルギーの送達により、図５に示されるように、電極１１０に心膜３０２を穿刺させることができる。ＲＦエネルギーの送達は、短時間（例えば、１秒未満続く）であり得、穿刺が生じるとすぐに停止させることができる。心臓３００が収縮した状態にあるときに穿刺が生じるため、医療装置１０２は、心膜腔３０４にわずかしか貫入せず、心筋３０６を穿刺する、又は損傷させることはない。

【0023】

心膜３０２が穿刺された後、かつＲＦエネルギーの送達が停止された後、医療装置１０２を心膜腔３０４内に更に進めることができ、医療処置の更なる工程においてガイドワイヤとして使用することができる。

【0024】

上述の例では、パルス発生器１１６は、医療装置１０２に電気的に接続されており、刺激信号は、パルス発生器から電極１１０に送達され、電極１１０から心臓３００に送達される。別の例では、第２の医療装置を、パルス発生器１１６に電気的に接続することができ、刺激信号は、第２の医療装置から心臓３００に送達され得る。更に、刺激信号の送達中、第２の医療装置は、心臓３００から間隔をおいて配置されてもよい（すなわち、第２の医療装置は、心臓３００と接触している必要はない）。例えば、イントロデューサ１２２は、刺激電極を含むことができ、パルス発生器１１６に電気的に接続することができ、刺激信号は、イントロデューサ１２２の刺激電極から心臓３００に送達され得る。

【0025】

上述の例では、心臓３００が収縮した状態にあるときにＲＦエネルギーの送達を確実又は容易にするために、刺激信号の送達によって心臓３００を収縮した状態にさせる。別の例では、刺激信号の送達は省略することができ、ＲＦエネルギーの送達を心臓の自然な調律と連携させることができる。例えば、医用画像（例えば、蛍光透視法、超音波、及び／又は心エコー）及び／又は心電図（ＥＣＧ）モニタリングを使用して、いつ心臓３００が収縮した状態にあるかを判定することができ、及び／又はいつ心臓３００が収縮した状態になるかを予測することができる。ＥＣＧモニタリングの場合、ＥＣＧモニタリングは、医療装置１０２によって任意選択的に行うことができる。すなわち、電極１１０は、ＥＣＧ電極としても機能することができ、心臓３００からＥＣＧ信号を受信し、ＥＣＧ信号をＥＣＧモニタリングシステム（図示せず）に送達することができる。ＥＣＧモニタリングシステムは、ＲＦエネルギーの送達をＥＣＧモニタリングと連携させるために、任意選択的に、ＲＦ発生器１１８と通信することができ、ＲＦエネルギーの送達は、心臓３００から受信したＥＣＧ信号に基づいて自動的に行われ得る。より具体的には、ＲＦエネルギーの送達は、心臓３００が収縮しているとＥＣＧモニタリングシステムが判定したときに、任意選択で、自動的に生じ得る。例えば、ＥＣＧモニタリングシステムは、心臓３００のＲＲ間隔の開始を検出することができ、ＲＦ発生器１１８は、ＲＲ間隔の開始時にＲＦエネルギーを（例えば、最大０．４秒間、又は０．１～０．４秒間）自動的に送達することができる。あるいは、ユーザがＥＣＧモニタリングシステムを読み取り、心臓３００が収縮していると判定し、ＲＦエネルギーの送達を手動で開始することができる。

【0026】

ＥＣＧモニタリングを使用していつ心臓３００が収縮した状態にあるかを判定又は予測する例では、ＥＣＧモニタリングシステムは、等容性収縮期、駆出期、等容性弛緩期、急速流入期、心拍静止期、及び心房収縮期を区別するように構成され得る。

【0027】

上記の説明は、１つ以上のプロセス、装置、又は構成の例を提供するが、他のプロセス、装置、又は構成も添付の特許請求の範囲内であり得ることは理解されるであろう。
先行技術又は他の技術に関して以前に行われた補正、特徴付け、又は他の主張（本特許又は任意の親、兄弟、若しくは子を含む関連特許出願若しくは特許において）が、本出願の本開示によってサポートされる主題の放棄と解釈できる限りにおいて、本出願人は、そのような放棄を取り消し、撤回する。本出願人はまた、任意の親、兄弟、若しくは子を含む任意の関連特許出願又は特許において以前に検討された任意の先行技術を再検討する必要があり得ることを謹んで提示する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】