特許 7524528 医療用拡張器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-22

(45)【発行日】2024-07-30

(54)【発明の名称】医療用拡張器具

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240723BHJP

   A61F 2/958 20130101ALI20240723BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 510

A61F2/958

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2019189288

(22)【出願日】2019-10-16

(65)【公開番号】P2021062111

(43)【公開日】2021-04-22

【審査請求日】2022-09-12

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】000002141

【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100137589

【弁理士】

【氏名又は名称】右田 俊介

(72)【発明者】

【氏名】坂口 幸彦

【審査官】豊田 直希

(56)【参考文献】

【文献】特開２００３－３２５６７２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－１９６２９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１３－１９２５６６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００１－５１８３２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５３７１７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－１８３３６６（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１３／１１８３６２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１７－１９５９１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－０７３４０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０２５８４７６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２９／００

Ａ６１Ｆ ２／８２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内にある管体、または前記管体内に挿入される留置型医療機器を拡張する医療用拡張器具であって、
軸方向に延在する軸体と、
前記軸体の先端の側に設けられ、前記軸方向と交差する交差方向に拡張、収縮可能な拡径部と、
前記軸体の基端の側に設けられ、機構的動作によって前記拡径部を径方向に拡張して拡径状態とする、または縮小させて縮径状態とする操作機構と、を備え、
前記拡径部は、前記管体または前記留置型医療機器の内側に対し、前記交差方向に向かう力を加える加圧部を有し、前記管体を流れる液体が前記拡径部を通過して流動可能に構成されており、
前記拡径部は、前記軸体が挿通された被挿通部であって、自然状態で略球形に賦形されて自己弾性力により前記縮径状態から拡径して前記自然状態に復元し、
前記被挿通部は、周面に前記軸方向に沿う切込みを有し、
前記軸方向に沿う複数の直線に沿って前記切込みと前記切込みが形成されていない非切込み部とが交互に形成され、
前記軸方向において前記切込みの長さは、当該切込みと同一の前記直線上にある前記非切込み部より長く、
複数の前記直線のうちの第一の直線の上にある前記非切込み部、および前記軸方向の両側において当該非切込み部にそれぞれ隣り合う二つの前記切込みは、前記被挿通部の周回方向において前記第一の直線の両側に隣接する第二の直線および第三の直線の上にそれぞれある一の前記切込みと前記周回方向に重なって形成されていることにより、前記非切込み部を中心に前記軸方向および前記周回方向の両側に隣接する四つの前記切込みが開口して前記拡径部が前記略球形になることを特徴とする、医療用拡張器具。

【請求項2】

前記軸体は、前記拡径部を前記軸方向に圧縮または伸張させる作用部を備え、
前記拡径部は、前記操作機構における操作によって前記作用部により前記軸方向に圧縮されて拡径し、または伸張されて縮径する、請求項１に記載の医療用拡張器具。

【請求項3】

前記拡径部は、前記軸体に一端が固定されて、かつ前記作用部に他端が固定されている弾性部材であって、前記作用部が前記軸方向に移動することによって前記軸方向に圧縮または伸張される、請求項２に記載の医療用拡張器具。

【請求項4】

前記拡径部は、前記作用部を前記先端の側に移動させることによって縮径し、自己の弾性力によって拡径する、請求項３に記載の医療用拡張器具。

【請求項5】

前記拡径部は、縮径状態から前記作用部を前記基端の側に移動させることによって拡径する、請求項３に記載の医療用拡張器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、管体、または前記管体内に挿入されるステントを拡張する医療用拡張器具に関する。

【背景技術】

【0002】

医療用拡張器具は、疾病により狭窄、あるいは閉塞している血管等の管体を拡張することに使用される器具である。例えば動脈硬化により狭窄した箇所を押し広げる場合、狭窄箇所にバルーンカテーテルが挿入される。挿入されたバルーンは、血管の拡張後に血管から取り除かれる。また、拡張力を持続的に得るためには、ステントと呼ばれる網目状の筒状体を血管内に留置する場合もある。

【0003】

ところで、バルーンカテーテルを血管内に挿入している間には、バルーンによって血管の血流が滞り、体内の臓器への影響が懸念される。このため、バルーンを使った施術には時間の制限が設けられる。この点を解消するため、血管を拡張しながらも血管内で血液を通過させる機能を有するバルーンが提案されている。

【0004】

血液が流動可能なバルーンは、例えば、特許文献１に記載されている。特許文献１に記載の還流カテーテルは、個々に膨張可能なバルーンの筒状アレイを用いたチャンネル環流カテーテルである。この環流カテーテルによれば、狭窄部を処置するとき、バルーンのアレイは狭窄部の壁に均一な半径方向の圧力を加えるようになる。バルーンの筒状アレイは、中空軸の周りに配置され、バルーンに膨張用流体を供給するため少なくとも１つのルーメンが軸内に形成される。軸内のルーメンに流体を流すよう接続された個々のチャンネルを介してバルーンが個々に膨張する。チャンネルはウエブによって互いに分離されていて、バルーンの膨張によってウエブに設けた開口が広がり、血液が開口及びアレイ内を流れるようになる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】国際公開第１９９４／０１９０４９号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、上記の還流カテーテルは、バルーンを膨張用の流体によって膨張させるので、バルーンカテーテルの出荷前や使用前にバルーンの拡張状態を検査する、あるいは拡張したバルーンを収縮させて元の状態に戻す作業が必要になる。また、血管内使用においてはバルーン内の空気を吸引除去して真空に近い状態にする、あるいはバルーン内及びバルーン内に連通する流路内を生理食塩液で満たすプライミング操作も必要になる。複数のバルーンを備える上記還流カテーテルでは、このような処理が特に煩雑になる。
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、体内で血液等の液体の流通が可能であって、使用前の動作確認が容易な医療用拡張器具に関する。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の医療用拡張器具は、管体、または前記管体内に挿入される留置型医療機器を拡張する医療用拡張器具であって、軸方向に延在する軸体と、前記軸体の先端の側に取り付けられて、前記軸方向と交差する交差方向に拡張、収縮可能な拡径部と、前記軸体の基端の側に設けられ、機構的動作によって前記拡径部を径方向に拡張または縮小させる操作機構と、を備え、前記拡径部は、前記管体または前記留置型医療機器の内側に対し、前記交差方向に向かう力を加える加圧部を有し、前記管体を流れる液体が前記拡径部を通過して流動可能に構成されており、前記拡径部は、前記軸体が挿通された被挿通部であって、自然状態で略球形に賦形されており、前記被挿通部は、周面に前記軸方向に沿う切込みを有し、前記軸方向に沿う複数の直線に沿って前記切込みと前記切込みが形成されていない非切込み部とが交互に形成され、前記軸方向において前記切込みの長さは、当該切込みと同一の前記直線上にある前記非切込み部より長く、複数の前記直線のうちの第一の直線の上にある前記非切込み部、および前記軸方向の両側において当該非切込み部にそれぞれ隣り合う二つの前記切込みは、前記被挿通部の周回方向において前記第一の直線の両側に隣接する第二の直線および第三の直線の上にそれぞれある一の前記切込みと前記周回方向に重なって形成されていることにより、前記非切込み部を中心に前記軸方向および前記周回方向の両側に隣接する四つの前記切込みが開口して前記拡径部が前記略球形になることを特徴とする。

【0008】

上記医療用拡張器具は、軸方向に延在する軸体の先端の側に設けられ、軸方向と交差する交差方向に拡張、収縮可能な拡径部を備えているため、血管等の内部から外方に向かって力を加えることができる。また、軸体の基端の側に設けられ、機構的動作によって拡径部を径方向に拡張または縮小させる操作機構を備えているため、拡径部の核縮を液体や気体といった流動体によらず機械的に行うことができる。このため、拡径部に流動体を送って動作確認する必要がなく、また血管内使用でも前述のプライミングの必要もなく、医療用拡張器具の使用を簡易にすることができる。さらに、拡径部が管体または留置型医療機器の内側を加圧しながら管体を流れる液体を流動可能に構成されているため、施術中にも体内の臓器に血液等の液体を供給することができる。

【発明の効果】

【0009】

体内で血液等の液体の流通が可能であって、使用前の動作確認が容易な医療用拡張器具を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本発明の実施形態の医療用拡張器具を説明するための図であって、（ａ）は拡径部が拡張した状態を示し、（ｂ）は拡径部が縮小した状態を示している。

【図2】第一実施形態の他の拡径部を説明するための模式図である。

【図3】図２に示した拡径部の構成を説明するための図である。

【図4】図３に示す切込みと図２に示す拡径部との関係を説明するための図である。

【図5】第一実施形態の医療用拡張器具の操作機構を説明するための図であって、（ａ）は拡径状態、（ｂ）は初期状態、（ｃ）は縮径状態を示している。

【図6】第二実施形態の医療用拡張器具を説明するための図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、本発明の第一実施形態、第二実施形態について説明する。なお、本実施形態で用いる図面は、本発明の医療用拡張器具の構成、形状、医療用拡張器具を構成する各部材の配置を例示するものであり、本発明を限定するものではない。また、図面は、医療用拡張器具の長さ、幅、高さといった寸法比を必ずしも正確に表すものではない。
第一実施形態、第二実施形態では、医療用拡張器具を血管に適用する例を挙げて説明する。

【0012】

［概要］
第一実施形態の説明に先立って、先ず、本発明の概要について説明する。本発明は、管体、または管体内に挿入される留置型医療機器を拡張する医療用拡張器具である。このような医療用拡張器具は、バルーンカテーテルとも呼ばれることがある。
図１（ａ）、図１（ｂ）は、第一実施形態の医療用拡張器具１を説明するための図である。医療用拡張器具１は、軸方向に延在する軸体１００と、軸体１００の先端の側に設けられ、軸ａｘの方向と交差する交差方向に拡張、収縮可能な拡径部１０と、軸体１００の基端の側に設けられ、機構的動作によって拡径部１０を径方向に拡張または縮小させる操作機構３（図５（ａ）等）と、を備え、拡径部１０は、体内の管体または図示しない留置型医療機器の内側に対し、交差方向に向かう力を加える加圧領域Ｐ_１（図１）を有し、加圧領域Ｐ_１内の管体または留置型医療機器の内側と接する部分が加圧部となる。このような医療用拡張器具１は、管体を流れる液体が拡径部１０を通過して流動可能に構成されている。図１（ａ）は拡径部１０が拡張した状態を示し、図１（ｂ）は拡径部１０が縮小した状態を示している。

【0013】

ここで、「管体」は、体内に存在する管状の組織をいい、例えば血管や消化管等を指す。「軸方向に延在する軸体」は、中心軸が一方向に伸びた棒状の部材であり、軸体に他の形状を有する部材が取り付けられていてもよい。
「基端」は、軸体１００において、この軸体１００が固定されている部材の側の端部であって、第一実施形態においては軸体１００が固定されている操作機構３（図５（ａ）等）の側の端部を指す。「先端」は、基端と異なる他方の端部である。不図示の留置型医療機器は、管体内に留置される医療機器であればよく、例えばステントやステントグラフトが考えられる。
「機構的動作」とは、機械等の複数の部分が互いに関連して働く仕組みをいう。仕組みとしては、例えば部材を少なくとも一方向に移動させるもの、あるいは部材を互いに係合させるもの、歯車、アクチュエータ、モータ等がある。「操作機構」とは、機構的動作によって拡径部を拡大、縮小するための操作を行う部分を指す。

【0014】

本発明の医療用拡張器具は、管体の内部で拡径部を径方向に拡大させ、管体の内壁を押し広げる。あるいは、医療用拡張器具は、拡張後の管体内に留置されるステントやステントグラフトを内部から拡張して管体内に留置する。このとき、本発明の医療用器具は、管体を流れる液体が拡径部を通過して流動可能に構成されているため、管体における拡張処理、または医療用留置機器の設置処理中にも臓器に血液を供給することができる。

【0015】

［第一実施形態］
（軸体）
医療用拡張器具１は、軸ａｘ方向に延在する軸体を供えている。軸体は、第一パイプ１１と、第一パイプ１１よりも小径の第二パイプ１２とによって構成されている。内パイプ１４は、第二パイプ１２のうちの拡径部１０内にある部分を指す。ここで、パイプは、一方向に延在する中空の部材をいい、第一パイプ１１、第二パイプ１２はいずれも空洞部を有している。第二パイプ１２は、第一パイプ１１の空洞内に挿通されて、空洞内を摺動するように移動する。軸ａｘは、この空洞の中心軸になっている。第二パイプ１２の空洞１３ａａには医療用拡張器具１を血管に挿入する際の図示しないガイドワイヤが挿通されて、第二パイプ１２はガイドワイヤに合わせて曲がる弾性を有している。また、第一パイプ１１は、不図示の操作線が管壁に埋め込まれていて、この操作線を使って内パイプ１４を手元で屈曲、偏向操作をすることができるものであってもよい。

【0016】

上記の第一パイプ１１、第二パイプ１２及び内パイプ１４は、金属やセラミックス、プラスチック等によって形成される。このような材料のうち、金属としては、ステンレス鋼やコバルト、チタン及びそれらの合金を含むものが好ましい。特にニッケルとチタンとの合金は、その生体適合性、弾性及び形状記憶性等から医療用拡張器具１に適用することが好ましい。
第一パイプ１１の径は例えば、３mmφ以上、５mmφ以下、第二パイプ１２の径は例えば１mmφ以上、２mmφ以下が好ましい。
第一パイプ１１の先端部であって固定部１３ｂと第二パイプ１２との間には、血液等が入り込むことを防ぐためにパッキングを設けることが好ましい。また、パッキングは、固定部１３ｂと第一パイプ１１との間にさらに設けてもよい。なお、パッキングは、第二パイプ１２の第一パイプ１１内における摺動を妨げない位置に設けられる。

【0017】

内パイプ１４は、拡径部１０を軸ａｘに沿って貫通するパイプである。第二パイプ１２は、内パイプ１４と一続きに構成されている。第二パイプ１２と内パイプ１４とは、一体的なものであってもよいし、任意の箇所で接続されるものであってもよい。図１（ａ）において、内パイプ１４の先端は固定部１３ａにおいて拡径部１０に固定されている。固定部１３ａは、例えば、細片１５の先端側の端部を束ねて内パイプ１４に固定するものであってもよい。第二パイプ１２と内パイプ１４との関係は、第二パイプ１２が固定部１３ａの方向に移動することによって内パイプ１４も固定部１３ａの方向に移動するものであればどのようなものであってもよい。

【0018】

第一パイプ１１は、先端側の端部が固定部１３ｂにおいて拡径部１０に固定されている。固定部１３ｂは、例えば第一パイプ１１の内壁に挿入された環状の部材であってもよい。第二パイプ１２は、固定部１３ｂの環状の部分に挿通されて摺動し、拡径部１０の基端側には非固定である。また、細片１５の基端側の端部は固定部１３ｂで束ねられていて、固定部１３ｂが第一パイプ１１の先端側に接合されている。このようにすれば、固定部１３ｂを介して拡径部１０を第一パイプ１１に固定することができる。
このような構成により、第一実施形態では、第一パイプ１１を固定しながら第二パイプ１２を固定部１３ａの側に向かって押し込むことによって拡径部１０内に位置する内パイプ１４の長さが図中に示す長さｄ分だけ長くなる。このような動作により、第一パイプ１１及び第二パイプ１２は、拡径部１０を軸ａｘ方向に伸張させる力を加えることができる。また、第一パイプ１１の空洞に第二パイプ１２を押し込む力を解除、あるいは弱めると、内パイプ１４が固定部１３ｂの側に移動（後退）して、拡径部１０は軸ａｘと直交または略直交する方向に拡張する。

【0019】

また、上記動作において、第二パイプ１２が第一パイプ１１の空洞の内部を摺動するので、第二パイプ１２が軸ａｘに沿って直線上を移動する。このため、第一実施形態は、拡径部１０に対して高い精度で軸ａｘに沿う力を加えることができる。

【0020】

（拡径部）
拡径部１０は、固定部１３ａと固定部１３ｂとの間に固定されている。図１に示す拡径部１０は、端部が固定部１３ａまたは固定部１３ｂに固定された複数の細片１５を有している。細片１５は、固定部１３ａと固定部１３ｂとの間に形成される接続点１５１において細片部１５２、１５３に分岐され、他の接続点１５１で再度接続される。この結果、細片部１５２と細片部１５３との間には開口１５ａが形成される。また、細片１５は互いに離間していて、複数の細片１５同士の間は開口１５ｂになる。このような拡径部１０は、全体が細片１５により形成された網（メッシュ）状になっている。

【0021】

上記構成により、拡径部１０は、血管または留置型医療機器の内側に対し、交差方向に向かう力を加える加圧部を有するようになる。図１（ａ）にあっては、拡径部１０において血管の内径よりも大径の部分が加圧領域になる。図１（ａ）において、拡径部１０の加圧領域Ｐ_１の範囲を示す。加圧領域Ｐ_１内に含まれる細片１５、接続点１５１、細片部１５２、１５３が第一実施形態の加圧部となる。
このような拡径部１０は、開口１５ａ、１５ｂを有しているので、血管を流れる血液が拡径部１０を通過して流動可能である。図１（ａ）に示すように、第一実施形態では細片１５が占める面積よりも開口１５ａ、１５ｂが占める範囲が大きいので血管が充分に流通可能である。

【0022】

なお、加圧領域Ｐ_１は、医療用拡張器具１に固有の領域ではなく、拡径部１０が血管等に挿入される過程で変化する。つまり、図１（ａ）に示すように、拡径部１０は、拡径した状態で血管等の狭くなっている箇所にある場合には広い範囲で血管等に接する。また、図１（ｂ）に示すように、拡径部１０は、縮径した状態で狭窄のない血管等の内部にある場合には血管等に接する領域が小さくなって血管に加わる圧力を極力小さくすることができる。

【0023】

なお、細片１５上に開口１５ａを備える拡径部１０は、細片１５において幅方向の中心を通り、かつ長さ方向に沿うスリットを形成し、内パイプ１４の周回上に互いに離間させて配置することによって形成できる。このとき、細片１５は、固定部１３ａ、１３ｂの両端で固定される。このような拡径部１０は、長さ方向の中央部分で剛性が低くなって撓みやすくなり、第二パイプ１２を第一パイプ１１に出し入れすることによって容易に伸張、圧縮されるようになる。
また、拡径部１０は、上記のようにして形成されることに限定されず、ワイヤを編んでバルーン状のメッシュを作成することによっても形成できる。

【0024】

さらに、第一実施形態では、拡径部１０にカバー膜２を設けてもよい。カバー膜２は、例えばシリコン等の伸縮性を有する樹脂製の薄膜であって、拡径、縮径の状態によらず拡径部１０に圧力を加えている。圧力は、拡径部１０の最大径に応じて変化する。カバー膜２によれば、拡径部１０が血管、ステントまたはステントグラフト（以下、「血管等」と記す）の内部で拡径した際に血管等が傷つくことを確実に防ぐことができる。
カバー膜２は、拡径部２０の外側、または外側及び内側を覆うものであってもよい。図１（ａ）、図１（ｂ）にあっては、カバー膜２が拡径部１０の外側を覆うものとし、破線で模式的に示している。

【0025】

拡径部１０は、上記のように、操作機構（図５（ａ）等）における操作によって作用部である固定部１３ａにより軸ａｘ方向に圧縮されて拡径（図１（ａ））し、または伸張されて縮径する（図１（ｂ））。拡張または収縮は、軸ａｘの方向と交差する交差方向に行われる。交差方向は、内パイプ１４と略直交する方向をいい、拡径部１０は、その外郭が略球形になるように拡張する。

【0026】

ただし、拡径部１０の拡径及び縮径は、拡径部１０を伸張または縮小することによって行うものに限定されるものではない。縮径は、例えば、拡張可能な弾性部材に弾性力を規制する規制部材を取り付けることによって行うことができる。拡径は、例えば、このような規制部材を弾性部材から取り外すことによって行うことができる。このように構成は、規制部材をパイプとし、弾性部材をパイプの一方の端部から挿入して他方の端部から出して拡張させるように構成するものであってもよい。

【0027】

拡径部１０は、軸体１００の固定部１３ｂに一端が固定されて、かつ固定部１３ａに他端が固定されている弾性部材であって、固定部１３ａが軸ａｘの方向に移動することによって軸方向に圧縮または伸張される。拡径部１０の基端は、軸体１００のうち、第一パイプ１１の先端部に設けられた固定部１３ｂに固定されている。拡径部１０の先端部は、第二パイプ１２（内パイプ１４）の先端部に設けられた固定部１３ａに固定されている。つまり、拡径部１０は、前述の第二パイプ１２を押し込むことによって内パイプ１４が挿入されている部分が長くなり、固定部１３ａ、１３ｂの間で伸張する。伸張することによって拡径部１０の径は小さくなり、血管の内部に挿入し易い状態になる。

【0028】

また、第一実施形態では、拡径部１０が固定部１３ａを先端の側に移動させることによって縮径し、自己の弾性力によって拡径するようにしている。このため、拡径部１０は、第二パイプ１２の押し込みを解除または緩めることによって拡張する。さらに、第二パイプ１２を操作機構３（図５（ａ）等）の側に引き出すことによって拡径部１０の最大径がさらに大きくなるようにしてもよい。
自己弾性力により拡径する拡径部１０は、例えば、メッシュ状の細片１５を球体または略球体の治具に被せ、約５００℃で加熱、冷却することによって実現することができる。

【0029】

ただし、第一実施形態は、拡径部１０が自己弾性力によって拡径する構成に限定されるものでなく、拡径部１０が自然状態で縮径しており、縮径状態から固定部１３ａを基端の側に移動させることによって拡径するように構成するものであってもよい。このような拡径部では、医療用拡張器具１の挿入前に拡径部１０を縮径させておき、拡径部１０が血管内の拡張すべき患部に達したタイミングで第二パイプ１２を引き戻し、固定部１３ａを基端の側に移動させる。このような動作により、拡径部１０は、患部において拡径し、血管の内壁を押し広げる。

【0030】

第一実施形態では、前述のように、比較的大きな領域の開口１５ａ、１５ｃを通じて血液が充分に拡径部１０を挟んで流動し、施術の間にも被験者の臓器に血液が供給され続ける。このような構成によれば、施術に許される時間が長くなってより安全に毛血管を拡張する施術を行うことができる。なお、このような効果は、拡径部１０にカバー膜２を設けても損なわれるものではない。

【0031】

ただし、第一実施形態は、拡径部のメッシュ形状が上記に限定されるものではない。以下、他の形状の拡径部２０を説明する。
図２は、第一実施形態の他の拡径部２０を説明するための模式図である。拡径部２０は、内パイプ１４の周囲に配置されたメッシュ状の細片１５を備えている。拡径部２０は、拡径部１０の細片１５の開口１５ａが内パイプ１４の周回方向に配置されているのに対し、内パイプ１４の周回方向と共に長さ方向にも開口１５ｃが配置されている。拡径部２０の細片１５は、接続点１５１により間欠的に接続されていて、接続点１５１を中心にして四つの開口１５ｃが形成される。

【0032】

拡径部２０においても、血管の内径よりも大径の部分が加圧領域になる。図２において、拡径部２０の加圧領域Ｐ_２の範囲を示す。加圧領域Ｐ_２内に含まれる細片１５、接続点１５１の部分が加圧部となる。このような拡径部２０は、細片１５や接続点１５１が拡径部１０よりも密に配置されていて、拡径部１０よりも血管等を内部から均一に加圧して押し広げることができる。

【0033】

図３は、拡径部２０の構成を説明するための模式図である。図３に示すように、拡径部２０は、例えば、内パイプ１４が挿通された被挿通部１５５である。被挿通部１５５は、内部に空洞を有する環状のものであればよく、その周面は曲面であってもよい。被挿通部１５５は、周面に軸方向に沿う切込みｓ１１、ｓ１２、ｓ１３、ｓ２１、ｓ２２を有するように構成される。
なお、図３は、拡径部２０に対応したものでなく、拡径部２０の構造を説明するために簡略したものである。図３にあっては、切込みｓ１１等を二つの直線上に形成された例を示しているが、図２に示す拡径部２０を製造する場合、さらに多数の直線上に切込みを形成することが好ましい。直線の数としては、例えば、８から３０の間が好ましい。

【0034】

切込みｓ１１、ｓ１２、ｓ１３は、被挿通部１５５の周面上の直線Ｌ１上に形成されていて、切込みｓ１１等の間の切込みがない部分を非切込み部と記す。直線Ｌ１上であって、切込みｓ１１と切込みｓ１２との間を非切込み部ｎｓ１１，１２、切込みｓ１２と切込みｓ１３との間を非切込み部ｎｓ１２，１３と記す。また、直線Ｌ２上であって、切込みｓ２１と切込みｓ２２との間を非切込み部ｎｓ２１，２２、切込みｓ２２と切込みｓ２３との間を非切込み部ｎｓ２２，２３と記す。このような被挿通部１５５に圧縮方向の力を加えると、切込みｓ１１等が内パイプ１４の周回方向に開口して開口１５ｃになる。

【0035】

特に、拡径部２０では、軸ａｘの方向に沿う複数の直線Ｌ１、Ｌ２に沿って切込みと非切込み部とが交互に形成されている。切込みｓ１１から切込みｓ２３の長さは非切込み部ｎｓ１１，１２から非切込み部ｎｓ２２，２３より長く、複数の直線のうちの直線Ｌ１（第一の直線）の上にある非切込み部ｎｓ１１，１２は、直線Ｌ１と隣接する直線Ｌ２（第二の直線）の上にある切込みｓ２１、ｓ２２、ｓ２３と被挿通部１５５の周回方向に重なって形成されている。

【0036】

上記のように切込みｓ１１等を形成することにより、切込みｓ１１から切込みｓ２３が所謂「千鳥」状に配置される。千鳥状の切込みｓ１１等を有する被挿通部１５５に圧縮方向の力が加わると、図２に示す拡径部２０のように、複数の非切込み部ｎｓ１１，１２等の各々を中心にして四つずつの開口１５ｃが形成される。

【0037】

図４は、図３に示す切込みと図２に示す拡径部２０との関係を説明するための図であって、被挿通部１５５に形成される複数の切込みｓを平面上に展開して示した図である。図４に示すように、切込みｓは、平行な複数の直線上に複数形成されていて、切込みｓの間の非切込み部ｎｓが図２に示す接続点１５１に相当する。千鳥状に切込みｓが形成されている被挿通部１５５に対して図中に示す軸ａｘと交差する方向の力が加わると、接続点１５１を中心にする四つの切込みｓが開口する。図４に示す例では、接続点１５１の左右に開口１５ｃ_１、開口１５ｃ_３が形成され、接続点１５１の上下に開口１５ｃ_２、開口１５ｃ_４が形成される。
拡径部２０を拡径あるいは縮小することに必要な力は、被挿通部１５５の厚みと共に切込みｓの幅や長さに応じて決定される。第一実施形態では、切込みｓの軸ａｘ方向及び軸ａｘと直交する方向の間隔を、拡径部２０の強度及び操作を考慮して決定している。

【0038】

切込みｓの形成は、例えば、レーザー加工によって行うことができる。レーザー加工によれば、被挿通部１５５においてレーザー光が照射された箇所が溶融し、溶融物がアシストガスによって吹き飛ばされる。このため、形成された切込みｓは、細溝の孔部になる。

【0039】

第一実施形態では、切込みｓを有する被挿通部１５５を球形または略球形の治具に被せて拡径し、その状態で加熱処理をすることによって球形状に賦形する。これにより、拡径部２０は自然状態で略球形になり、自己弾性力により拡径するようになる。このような拡径部２０は、血管の内部で確実に、かつ設計の通りに拡径し、血管拡張の施術の信頼性を高めることができる。

【0040】

（操作機構）
図５（ａ）、図５（ｂ）及び図５（ｃ）は、医療用拡張器具１の操作機構３を説明するための模式図である。操作機構３は、軸体１００の基端の側に設けられ、機構的動作によって拡径部２０を径方向に拡張または縮小させている。図５（ａ）は、拡径部２０の径が最大である状態を示している。図５（ｃ）は拡径部２０の径が最小の状態を示し、図５（ｂ）は拡径部２０に伸張、圧縮のいずれの方向の力もかかっていない初期状態を示している。初期状態における拡径部２０の径は例えば１６ｍｍであって、レバー３３をラチェット溝３２に沿って後退させることによって拡径部２０は３２ｍｍまで拡径する。また、拡径部２０は、レバー３３をラチェット溝３２に沿って前方に移動させることによって３ｍｍにまで縮径する。血管挿入時、拡径部２０は図５（ｃ）に示す最小径の状態になっている。

【0041】

図５（ａ）、図５（ｂ）及び図５（ｃ）に示すように、軸体１００は、操作機構３のグリップ３１に固定されている。より詳細には、拡径部２０の基端部が固定部１３ｂを介して第一パイプ１１の先端部に接続され、第一パイプ１１の基端部は、グリップ３１の先端部にまで延び、かつグリップ３１の先端部（拡径部２０に向かう側）に接続されている。グリップ３１の後方には第二パイプ１２と連通する後軸３４が突出している。グリップ３１の内部には第二パイプ１２が摺動可能に保持された保持溝（図示せず）が設けられている。後軸３４と保持溝とは同軸かつ互いに連通しており、レバー３３の操作によって第二パイプ１２が前進、後退しても第二パイプ１２と後軸３４とは保持溝を介して液密に連通している。管体に挿入されたガイドワイヤの後端を、空洞１３ａａに挿通させると内パイプ１４、保持溝を介して後軸３４から突出させることができる。

【0042】

グリップ３１には第二パイプ１２を移動させて固定部１３ａを先端または基端の側に移動させるためのラチェット機構が設けられている。ラチェット機構は、ラチェット溝３２と、ラチェット溝３２に沿って移動可能なレバー３３とによって構成されている。ラチェット溝３２には三角波形状の凹凸係合部３５が形成されていて、レバー３３の側には凹凸係合部３５と係り合う三角突起３６が形成されている。また、グリップ３１には、拡径部２０の拡径の程度を示す目盛りがラチェット溝３２に沿って記されている。

【0043】

このような構成において、医療用拡張器具１の操作者がグリップ３１を把持し、レバー３３を操作して第二パイプ１２及び内パイプ１４が前進、または後退するように移動させる。第一実施形態の医療用拡張器具１では、血管への挿入時、操作者は、初期状態からレバー３３を前方に移動させて「Ｓ」に対応する凹凸係合部３５に三角突起３６を係合させる（図５（ｃ）参照）。凹凸係合部３５と三角突起３６とを係合させることによって固定部１３ａの位置が固定され、拡径部２０が自己弾性によって拡径することを防ぐことができる。このような操作により、拡径部２０が初期状態から縮径し、拡径部２０を血管内に挿入する際の抵抗を小さくすることができる。

【0044】

第一実施形態では、例えば、固定部１３ａに放射線を透過しないマーカーが付されている。操作者は、放射線照射下でマーカーを視認しながら拡径部２０を患部にまで到達させる。そして、レバー３３を操作して拡径部２０の径を所望の大きさまで拡径する。拡径部２０の径は、血管の種別（太さ）や患部の状態等によって決定される。第一実施形態では、血管の太さや狭窄の状態に応じて操作者が予め拡径部２０の径の大きさを決定するものとする。操作者は、決定されている径に対応する目盛の凹凸係合部３５と三角突起３６とを係合させ、拡径部２０の径を所望の大きさに固定する。

【0045】

上記動作によれば、拡径部２０の径が患部において所望の径に固定され、血管を好適に拡張する、あるいは拡張した血管内にステントやステントグラフトを留置して拡張した血管を維持することができる。
第一実施形態の医療用拡張器具１は、拡径部１０、２０が血管等の内側を加圧しながら血液を流動可能に構成されているため、血管拡張の施術中にも血液を体内の臓器に供給し、施術時間の制限を解消して施術の信頼性を高めることができる。

【0046】

ただし、第一実施形態は、固定部１３ａの移動をラチェット機構によって行うものに限定されず、他の方式によって行うものであってもよい。他の方式としては、例えば、ダイヤル式や後軸３４の突出量をネジによって調整するものであってもよい。さらに、固定部の移動は、操作機構３に小型のモータを取り付けて第二パイプ１２を前進、後退させるものであってもよいし、制御信号により動作するアクチュエータを使って第二パイプ１２を駆動するものであってもよい。

【0047】

また、第一実施形態は、拡径部１０、拡径部２０が初期状態において拡径するものに限定されるものではない。拡径部は、例えば、初期状態において図５（ｃ）のように縮径していて、固定部１３ａを基端側に移動させることによって任意の径に拡径するものであってもよい。このような拡径部を有する医療用拡張器具によれば、操作者が拡径部に力を加えることなく医療用拡張器具を血管等に挿入し、患部に到達したタイミングで固定部１３ａを基端側に引き戻して拡径部を拡径する。

【0048】

［第二実施形態］
図６（ａ）、図６（ｂ）は、本発明の第二実施形態の医療用拡張器具５を説明するための図である。図６（ａ）は、医療用拡張器具５における拡径部２０の縮径状態を示し、図６（ｂ）は拡径状態を示している。医療用拡張器具５は、医療用拡張器具１と同様に、軸体１１０、拡径部２０及び操作機構（図示せず）を備えている。ただし、第二実施形態の軸体１１０は、第一パイプ１１に代えてカバー膜２が拡径部２０及び第二パイプ１２を覆っている点で第一実施形態と相違する。カバー膜２は、拡径部１０の先端部までを覆い、かつ操作機構３まで延在している。
第二実施形態の操作機構は、軸体１００の基端側に設けられていて、拡径部２０を覆って伸張させるカバー膜２と、このカバー膜２を巻き取って拡径部２０から取り外す機構とによって構成される。つまり、第二実施形態は、自己弾性によって拡径する拡径部２０を、挿入時にはカバー膜２の圧力によって縮径しておき、患部に達したタイミングで取り外して拡径させるものである。

【0049】

カバー膜２の取り外しは、例えば、カバー膜２の一部を牽引する機構によって行うことができる。カバー膜２の牽引は、例えば、カバー膜２の先端の側の一部を拡径部２０及び第二パイプ１２から引き剥がす機構、あるいはカバー膜２を全体的に基端の側に後退させる機構によって行われる。カバー膜２を引き剥がす、あるいは後退させることにより、カバー膜２の圧力によって縮径状態にあった拡径部２０が初期状態にまで拡径する。なお、図６（ｂ）に示す状態は、カバー膜２が図示した範囲外にまで後退した状態を示している。このような拡径部２０は使い捨てであるので、挿入時の弾性力の変化がない。第二実施形態によれば、拡径部２０を挿入対象の血管等に応じて所望の径に設計し、患部において拡径部２０の径を確実に所望の大きさにすることができる。

【0050】

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）体内にある管体、または前記管体内に挿入される留置型医療機器を拡張する医療用拡張器具であって、軸方向に延在する軸体と、前記軸体の先端の側に設けられ、前記軸方向と交差する交差方向に拡張、収縮可能な拡径部と、前記軸体の基端の側に設けられ、機構的動作によって前記拡径部を径方向に拡張または縮小させる操作機構と、を備え、前記拡径部は、前記管体または前記留置型医療機器の内側に対し、前記交差方向に向かう力を加える加圧部を有し、前記管体を流れる液体が前記拡径部を通過して流動可能に構成されている、医療用拡張器具。
（２）前記軸体は、前記拡径部を前記軸方向に圧縮または伸張させる作用部を備え、
前記拡径部は、前記操作機構における操作によって前記作用部により前記軸方向に圧縮されて拡径し、または伸張されて縮径する、（１）の医療用拡張器具。
（３）前記拡径部は、前記軸体に一端が固定されて、かつ前記作用部に他端が固定されている弾性部材であって、前記作用部が前記軸方向に移動することによって前記軸方向に圧縮または伸張される、（２）の医療用拡張器具。
（４）前記拡径部は、前記作用部を前記先端の側に移動させることによって縮径し、自己の弾性力によって拡径する、（３）の医療用拡張器具。
（５）前記拡径部は、縮径状態から前記作用部を前記基端の側に移動させることによって拡径する、（３）の医療用拡張器具。
（６）前記拡径部は、前記軸体が挿通された被挿通部であって、前記被挿通部は、周面に前記軸方向に沿う切込みを有する、（１）から（５）のいずれか一つの医療用拡張器具。
（７）前記軸方向に沿う複数の直線に沿って前記切込みと前記切込みが形成されていない非切込み部とが交互に形成され、
前記切込みの長さは前記非切込み部より長く、複数の前記直線のうちの第一の直線の上にある前記非切込み部は、前記第一の直線と隣接する第二の直線の上にある前記切込みと前記被挿通部の周回方向に重なって形成される、（６）の医療用拡張器具。

【符号の説明】

【0051】

１、５・・・医療用拡張器具
２・・・カバー膜
３・・・操作機構
１０、２０・・・拡径部
１１・・・第一パイプ
１２・・・第二パイプ
ｎｓ１１，１２、ｎｓ１２，１３、ｎｓ２１，２２、ｎｓ２２，２３・・・非切込み部
１３ａ、１３ｂ・・・固定部
１３ａａ・・・空洞
１４・・・内パイプ
１５・・・細片
１５ａ、１５ｂ、１５ｃ・・・開口
３１・・・グリップ
３２・・・ラチェット溝
３３・・・レバー
３４・・・後軸
３５・・・凹凸係合部
３６・・・三角突起
１００、１１０・・・軸体
１５１・・・接続点
１５２、１５３・・・細片部
１５５・・・被挿通部
Ｌ１、Ｌ２・・・直線
Ｐ１、Ｐ２・・・加圧領域
ａｘ・・・軸
ｓ１１、ｓ１２、ｓ１３、ｓ２１、ｓ２２、ｓ２３・・・切込み

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】