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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-07-22
(45)【発行日】2024-07-30
(54)【発明の名称】オストミー装具のためのセンサパッチ
(51)【国際特許分類】
   A61F 5/445 20060101AFI20240723BHJP
【FI】
A61F5/445
【請求項の数】 19
(21)【出願番号】P 2021544235
(86)(22)【出願日】2020-01-30
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-03-18
(86)【国際出願番号】 DK2020050028
(87)【国際公開番号】W WO2020156626
(87)【国際公開日】2020-08-06
【審査請求日】2023-01-30
(31)【優先権主張番号】PA201970071
(32)【優先日】2019-01-31
(33)【優先権主張国・地域又は機関】DK
(73)【特許権者】
【識別番号】500085884
【氏名又は名称】コロプラスト アクティーゼルスカブ
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100123593
【弁理士】
【氏名又は名称】関根 宣夫
(74)【代理人】
【識別番号】100208225
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 修二郎
(74)【代理人】
【識別番号】100217179
【弁理士】
【氏名又は名称】村上 智史
(72)【発明者】
【氏名】ラース ステンデバズ ビンデバレ
(72)【発明者】
【氏名】スティーファニ ノーズラ
【審査官】望月 寛
(56)【参考文献】
【文献】特表2009-528519(JP,A)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61F 5/445
A61F 5/448
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
オストミー装具のベースプレートに取り付けるためのセンサパッチであって、遠位面、近位面及び外輪郭を含み、前記遠位面は、前記ベースプレートの接着面に取り付けるように適合されており、及び前記近位面は、使用者の皮膚表面に取り付けるように適合されており、前記センサパッチは、
- 空間レイアウトを含む1つ以上の電極と、
- 近位側及び遠位側を有し、且つ第1の空間的形状を含む平面的な接着層と
をさらに含み、
前記1つ以上の電極は、前記接着層の前記遠位側に配置され、前記接着層の前記第1の空間的形状と前記空間レイアウトとは、一致するか又は同一の幾何学的特性及び/又は特徴を有する
センサパッチ。
【請求項2】
前記1つ以上の電極の前記空間レイアウトは、実質的に平面的である、請求項1に記載のセンサパッチ。
【請求項3】
前記接着層は、前記センサパッチの前記外輪郭を画定する外周を含む、請求項1又は2に記載のセンサパッチ。
【請求項4】
前記接着層の前記近位側は、前記センサパッチの前記外輪郭によって画定される第2の区域よりも小さい第1の区域を有する近位面を含む、請求項1~3のいずれか一項に記載のセンサパッチ。
【請求項5】
前記接着層の前記近位面は、前記センサパッチの前記近位面である、請求項4に記載のセンサパッチ。
【請求項6】
前記接着層は、ストーマ開口部を画定する内周を含む、請求項1~5のいずれか一項に記載のセンサパッチ。
【請求項7】
前記接着層の前記外周及び前記内周は、同心円である、請求項3に従属する請求項6に記載のセンサパッチ。
【請求項8】
前記内周から前記外周まで測定されるときの前記接着層の幅は、25mm未満である、請求項7に記載のセンサパッチ。
【請求項9】
前記1つ以上の電極の少なくとも1つの電極から前記接着層の周縁までの最小距離は、4mmである、請求項1~8のいずれか一項に記載のセンサパッチ。
【請求項10】
前記1つ以上の電極の少なくとも1つの電極から前記接着層の周縁までの最大距離は、10mmである、請求項1~9のいずれか一項に記載のセンサパッチ。
【請求項11】
前記1つ以上の電極は、支持層を含むセンサアセンブリに設けられる、請求項1~10のいずれか一項に記載のセンサパッチ。
【請求項12】
前記支持層は、前記接着層の前記第1の空間的形状と同一の第2の空間的形状を含む、請求項11に記載のセンサパッチ。
【請求項13】
前記接着層は、前記接着層の前記近位側から前記接着層の前記遠位側まで延在する2つ以上の貫通開口部を含む、請求項1~12のいずれか一項に記載のセンサパッチ。
【請求項14】
第1のセンサを形成するための、第1の電極及び第2の電極を含む2つ以上の電極を含む、請求項1~13のいずれか一項に記載のセンサパッチ。
【請求項15】
前記1つ以上の電極の前記空間レイアウトは、40mm以下の内径を有するリングである、請求項1~14のいずれか一項に記載のセンサパッチ。
【請求項16】
前記1つ以上の電極の前記空間レイアウトは、少なくとも40mmの内径を有するリングである、請求項1~14のいずれか一項に記載のセンサパッチ。
【請求項17】
前記2つ以上の電極の前記空間レイアウトは、1つ以上の電極の外側リングと、1つ以上の電極の内側リングとを含み、前記外側リングは、前記内側リングを囲む、請求項14に記載のセンサパッチ。
【請求項18】
前記センサパッチの前記近位面に配置された剥離ライナーをさらに含む、請求項1~17のいずれか一項に記載のセンサパッチ。
【請求項19】
前記ストーマ開口部の直径は、少なくとも40mmである、請求項6に記載のセンサパッチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、オストミー装具のベースプレートに取り付けるためのセンサパッチに関する。特に、本開示は、そのようなセンサパッチの幾何学的な構築に関する。
【背景技術】
【0002】
ストーマ排泄物は、体液及び内臓内容物を含むことが多く、これらは、使用者の皮膚及びオストミー装置の両方に対して攻撃的であり、これらは、オストミー装置を使用者の皮膚表面に取り付けるために用いられる接着材料の効率及び完全性に有害な影響を及ぼす。一般に、使用者にとって、安全であり、信頼性が高く、且つ効率的なオストミー装置が非常に望ましい。
【0003】
しかしながら、大規模なオストミスト集団は、オストミー装具を使用者の皮膚表面に取り付けるベースプレート接着剤の不良に対して特に大きく且つ根強い懸念を抱き続けている。なぜなら、そのような不良は、ほぼ間違いなく、恥ずかしい思いをさせて汚名を着せる漏出事故を引き起こすためである。さらに、そのような事故は、数人の使用者のインタビューから、生活の質が低下したという感覚を引き起こすことが分かっている。ベースプレート接着剤の接着不良は、様々な理由に起因し得る。ほとんどの場合、漏出事故は、ベースプレートの近位面と使用者の皮膚との間に入るストーマ排泄物によって引き起こされ、これは、例えば、凸凹した皮膚表面又は皮膚のしわから生じる、例えば皮膚へのベースプレートの最適ではない取り付けに起因する。このストーマ排泄物が接着剤の「真下」に望ましくなく進入することは、オストミー装具の重量を支え、且つそのシールをもたらす接着材料の劣化及び/又は弱化につながる。そのような不良は、驚くほど急速に起こることが多く、漏れが起こるほど不良が既に深刻になっていると、オストミー装具及び場合により使用者の衣服も迅速に交換が必要であることが使用者のみに分かる。
【0004】
他の例では、接着不良の主な要因は、単に、オストミー装具のベースプレートが最初に使用者の皮膚表面に貼られてからどの程度の時間が経過したかという問題である。ストーマ自体からの排泄物に加えて、ストーマ周囲皮膚表面は、ある程度の水分(例えば、汗)を持続的に分泌している。これを減らすために、ほとんどの場合、オストミー装置のためのベースプレートの接着剤は、高レベルで水分を吸収できる親水コロイド材料を含み、それにより接着材料のポリマーマトリックスを安定させ、且つベースプレートの寿命(「装着時間」)を延ばす。しかしながら、最終的に、ベースプレートの接着性は、排泄物収集袋の荷重からベースプレートに加えられる力をもはや支えることができなくなり、装具を交換する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
接着不良及び起こり得る漏れの発生の深刻さ及び/又はその速度にはかなりの違いがあり得るが、そのような違いは、少なくともある程度、上述したものを含む様々な要因に相関し、不良若しくは漏れが差し迫っていること又はそれが既に発生していることの単なる表示は、オストミー装具における突然の恥ずかしい思いをさせて汚名を着せる漏出事故を回避するという問題に対する、信頼性が高く且つ満足のいく解決策の提示に失敗している。換言すると、オストミー装具の使用者は、装具のベースプレートの接着剤の不良又は漏れの始まりにどのように及び - 特に - どの程度迅速に反応するかに関して、使用者により良い助言及び選択肢を与える装具の解決策から多大な恩恵を受け得る。より一般的には、オストミスト及びヘルスケアの専門家も、突然の漏出事故の発生を減少させるか又はなくすオストミー装置の改良を歓迎する。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本開示は、添付の請求項1及びそれに従属する請求項に記載のオストミー装具のためのセンサパッチに関する。
【0007】
添付図面は、実施形態のさらなる理解をもたらすために含まれ、及び本明細書に組み込まれ且つその一部である。図面は、実施形態を示し、且つ説明とともに実施形態の原理を説明する役割を果たす。他の実施形態及び実施形態の意図した利点の多くは、以下の詳細な説明を参照することにより、より良好に理解されることが容易に理解される。図面の要素は、必ずしも互いに縮尺通りではない。同様の参照符号は、対応する同様の部分を指す。
【図面の簡単な説明】
【0008】
図1A】ある実施形態のセンサパッチの上面図を示す。
図1B】ある実施形態のセンサパッチのあるセクションを強調している。
図1C】ある実施形態のセンサパッチの上面図を示す。
図1D】ある実施形態のセンサパッチのあるセクションを強調している。
図2】ある実施形態のあるセクションのセンサパッチの断面図を示す。
図3A】ある実施形態のセンサパッチの上面図を示す。
図3B】ある実施形態のセンサパッチの上面図を示す。
図4】凸状ベースプレート及びある実施形態のセンサパッチの断面図を示す。
図5】ある実施形態のセンサパッチが取り付けられている凸状ベースプレートの斜視図を示す。
図6A】ある実施形態のセンサパッチの上面図を示す。
図6B】ある実施形態のセンサパッチの上面図を示す。
図7】ある実施形態のセンサパッチの上面図を示す。
図8】ある実施形態のセンサパッチの上面図を示す。
図9】ある実施形態のセンサパッチの上面図を示す。
図10】ある実施形態のセンサパッチの上面図を示す。
図11】ある実施形態のセンサパッチの上面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0009】
様々な例示的な実施形態及び詳細について、関係がある場合には図面を参照して以下で説明する。図面は、縮尺通りでも又はそうでなくてもよいことと、同様の構造又は機能の要素は、図面を通して同様の参照符号によって表されることとに留意すべきである。図面は、実施形態の説明を容易にするためのものにすぎないことにも留意すべきである。図面は、本発明の徹底的な説明又は本発明の範囲の限定を意図するものではない。さらに、説明される実施形態は、図示の態様又は利点を全て有する必要はない。
【0010】
本開示を通して、単語「ストーマ」及び「オストミー」は、人の腸又は尿路系を迂回する、外科的に形成された開口部を示すために使用される。これらの単語は、交換可能に使用され、差別化した意味を意図するものではない。同じことは、これらから派生するいずれの単語又は表現、例えば「ストーマの」、「オストミー」などにも当てはまる。また、ストーマから出る固形老廃物及び液状老廃物は、いずれもストーマの「排泄物」、「老廃物」及び「流体」と交換可能に呼ばれ得る。オストミー手術を受けた対象者は、「オストミスト」又は「オストメイト」 - さらに「患者」又は「使用者」とも呼ばれ得る。しかしながら、場合により、「使用者」は、ヘルスケアの専門家(HCP)、例えば外科医又はオストミーケア看護師などにも関連し得るか又はそれらを指し得る。
【0011】
下記では、層、要素、装置又は装置の一部の近位側若しくは近位面に言及する場合には常に、使用者がオストミー装具を装着しているときの、皮膚に対面する側面又は面に言及している。同様に、層、要素、装置又は装置の一部の遠位側又は遠位面に言及する場合には常に、使用者がオストミー装具を装着しているときの、皮膚から見て外方に向いている側面又は面に言及している。換言すると、近位側又は近位面は、装具が使用者に取り付けられているときの、使用者に最も近い側面又は面であり、及び遠位側は、反対側の側面又は面 - 使用中、使用者から最も離れている側面又は面に言及している。
【0012】
軸方向は、使用者が装具を装着しているときのストーマの方向と定義される。従って、軸方向は、使用者の皮膚又は腹部表面に対してほぼ垂直である。
【0013】
半径方向は、軸方向に対して垂直と定義される。一部の文章では、単語「内側」及び「外側」が使用され得る。これらの修飾語は、一般的に、半径方向を参照して理解され、「外側」要素への言及は、この要素が、「内側」と言及される要素よりもオストミー装具の中心部分から離れていることを意味する。さらに、「最も内側」は、構成要素の中心を形成し、且つ/又は構成要素の中心に隣接している構成要素の部分であると解釈されるべきである。同様に、「最も外側」は、構成要素の外縁若しくは外輪郭を形成し、且つ/又は外縁若しくは外輪郭に隣接している構成要素の部分であると解釈されるべきである。
【0014】
本開示におけるいくつかの特徴又は効果に対する、修飾語としての単語「実質的に」の使用は、単に、いずれの逸脱も、当業者によって通常予期されるであろう許容範囲内にあることを意味することを意図する。
【0015】
本開示におけるいくつかの特徴又は効果に対する、修飾語としての単語「一般的に」の使用は、少なくとも - 構造上の特徴では、そのような特徴の大部分又は主要な部分がその特性を示し、及び機能的特徴又は効果では、その特性を含む結果の大部分が効果をもたらすが、例外的に複数の結果が効果をもたらさないことを意味することを意図する。
【0016】
本発明の第1の態様では、オストミー装具のベースプレートに取り付けるためのセンサパッチが開示される。センサパッチは、遠位面、近位面及び外輪郭を含み、遠位面は、ベースプレートの接着面に取り付けるように適合されており、及び近位面は、使用者の皮膚表面に取り付けるように適合されている。センサパッチは、空間レイアウトを含む1つ以上の電極と、近位側及び遠位側を有し、且つ第1の空間的形状を含む平面的な接着層とをさらに含む。接着層の第1の空間的形状は、1つ以上の電極の空間レイアウトに全体的に対応する。
【0017】
複数の実施形態では、接着層は、接着層の近位側に近位面及び接着層の遠位側に遠位面を含む。複数の実施形態では、接着層の近位面は、センサパッチの近位面である。
【0018】
センサパッチにより、1つ以上のセンサを含むパッチを意味し、センサパッチが、特にセンサパッチの接着剤に吸収される水分及び/又はセンサパッチの近位面上の液体の存在を感知するための感知能力をもたらし得るようにする。本発明の第1の態様によれば、センサは、1つ以上の電極を提供することによって得られ得る。1つ以上の電極にモニター装置が結合可能であり、それにより、モニター装置は、- 印加電圧によって - いくつかの電気量、例えば抵抗の変化を監視でき、電極の近傍にあるセンサパッチの状態又は「健全性」、特にセンサパッチの接着層の状態又は「健全性」を判断できる。
【0019】
複数の実施形態では、センサパッチは、一般的なベースプレートの接着面、すなわち使用者の皮膚への取り付けを対象とするベースプレートの表面への取り付けに適合されている。一般的なベースプレートにより、オストミー装具の分野における任意のタイプの一般的に入手可能なベースプレートを意味する。下記では、ベースプレートに言及するとき、この分野における、本発明によるセンサパッチに取り付けられるのに好適な一般的なベースプレートに言及している。複数の実施形態では、センサパッチの遠位面は、ベースプレートの接着面へのそのような取り付けに適合されている。一般に、ベースプレートの接着面は、使用者の皮膚の近位にある。従って、使用中、センサパッチは、使用者の皮膚とベースプレートの接着面との間で層状にされるように構成されている。センサパッチの近位面は、近位面に接着層を設けることにより、使用者の皮膚表面への取り付けに適合され得、例えば、センサパッチの近位面は、センサパッチの接着層の近位面であり得る。従って、センサパッチは、そのような使用に適応させるために、平面的又は平らであるとみなされ得る。複数の実施形態では、1つ以上の電極は、接着層の遠位側、例えば接着層の遠位面に設けられる/配置される。
【0020】
複数の実施形態では、センサパッチは、1つ以上の電極、例えば複数の電極、例えば2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ又はそれよりも多い電極を含む。1つ以上の電極は、支持層の近位側に形成、例えば印刷され得る。支持膜とも呼ばれる支持層は、ポリマー材料(例えば、ポリウレタン、PTFE、PVDF)及び/又はセラミック材料(例えば、アルミナ、シリカ)を含み得る。1つ以上の例示的なセンサパッチでは、支持層は、熱可塑性ポリウレタン(TPU)製である。支持層材料は、ポリエステル、熱可塑性エラストマー(TPE)、ポリアミド、ポリイミド、エチレン酢酸ビニル(EVA)、ポリウレア及びシリコーンの1種以上で作製され得るか又はそれを含み得る。支持層の例示的な熱可塑性エラストマーは、スチレンブロックコポリマー(TPS、TPE-s)、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー(TPO、TPE-o)、熱可塑性加硫物(TPV、TPE-v)、熱可塑性ポリウレタン(TPU)、熱可塑性コポリエステル(TPC、TPE-E)及び熱可塑性ポリアミド(TPA、TPE-A)である。1つ以上の電極は、支持層の遠位側に形成、例えば印刷され得る。1つ以上の電極は、導電性であり、且つ金属材料(例えば、銀、銅、金、チタニウム、アルミニウム、ステンレス鋼など)、セラミック材料(例えば、ITOなど)、ポリマー材料(例えば、PEDOT、PANI、PPyなど)及び炭素質材料(例えば、カーボンブラック、カーボンナノチューブ、炭素繊維、グラフェン、グラファイトなど)の1種以上を含み得る。複数の実施形態では、電極は、ストリング又は金属線に類似したワイヤ電極又は1次元電極であり得る。複数の実施形態では、電極は、それらの長さよりもかなり短い幅を有し得る。複数の実施形態では、電極の幅は、電極の長さの50分の1までであり得る。複数の実施形態では、電極は、幅3mm未満及び長さ100mm超であり得る。複数の実施形態では、1つ以上の電極は、支持層に印刷される。
【0021】
複数の実施形態では、センサパッチの接着層は、センサパッチの近位面を使用者の皮膚表面に取り付けるのに好適な接着剤をもたらす。
【0022】
複数の実施形態では、接着層は、第1の組成物で作製される。第1の組成物は、1種以上のポリイソブテン及び/又はスチレン-イソプレン-スチレンを含み得る。第1の組成物は、1種以上の親水コロイドを含み得る。第1の組成物は、1種以上の水溶性又は水膨潤性の親水コロイドを含み得る。第1の組成物は、ゴム状エラストマーベース及び1種以上の水溶性又は水膨潤性の親水コロイドを含む、医療目的に好適な感圧接着剤組成物であり得る。第1の組成物は、1種以上のポリブテン、1種以上のスチレンコポリマー、1種以上の親水コロイド又はそれらの任意の組み合わせを含み得る。ポリブテンの接着特性と親水コロイドの吸収特性との組み合わせにより、第1の組成物をオストミー装具での使用に好適にする。スチレンコポリマーは、例えば、スチレン-ブタジエン-スチレンブロックコポリマー又はスチレン-イソプレン-スチレンブロックコポリマーであり得る。好ましくは、1種以上のスチレン-イソプレン-スチレン(SIS)ブロック型コポリマーが用いられる。スチレンブロックコポリマーの量は、全接着剤組成の5%~20%であり得る。ブテン成分は、好適には、ポリブタジエン、ポリイソプレンから選択される共役ブタジエンポリマーである。ポリブテンは、好ましくは、全接着剤組成の35~50%の量で存在する。好ましくは、ポリブテンは、ポリイソブチレン(PIB)である。第1の組成物に混入するための好適な親水コロイドは、天然に存在する親水コロイド、半合成の親水コロイド及び合成の親水コロイドから選択される。複数の実施形態では、第1の組成物は、20~60%の親水コロイドを含み得る。好ましい親水コロイドは、カルボキシメチルセルロース(CMC)である。第1の組成物は、任意選択的に、他の成分、例えば充填剤、粘着付与剤、可塑剤及び他の添加剤を含有し得る。
【0023】
複数の実施形態では、センサパッチは、第1の幾何学的平面に延在し、且つ前記第1の幾何学的平面に垂直の方向に延在する厚さを有する。従って、センサパッチは、全体的に平面的(又は平ら、すなわち2次元)であり、且つセンサパッチが広がっている平面に対して垂直な方向に測定されるような厚さを有するとみなされ得る。接着層は、平面的であり、且つ第2の幾何学的平面、例えば第1の幾何学的平面と一致し且つ/又はそれと平行な平面に延在し得る。接着層の周縁は、接着層の縁と呼ばれ得る。複数の実施形態では、接着層の周縁は、接着層の広がりを画定する。複数の実施形態では、接着層は、1つ以上の周縁を含む。複数の実施形態では、接着層は、内周及び外周を含む。複数の実施形態では、接着層は、内周、外周及び1つ以上の中周を含む。複数の実施形態では、1つ以上の中周は、1つ以上の貫通アパーチャを画定する。複数の実施形態では、接着層は、ストーマ開口部を含む。複数の実施形態では、内周は、ストーマ開口部を画定し、及び外周は、センサパッチの半径方向の広がりを画定する。接着層の取り得る形状に関する上記の説明は、本発明の第1の態様によれば、1つ以上の電極の空間レイアウトによって画定される。換言すると、接着層の形状は、1つ以上の電極の形状/レイアウトを反映する/それに依存する。接着層は、第2の幾何学的平面に対して垂直な方向に延在する厚さを有する。複数の実施形態では、接着層は、実質的に均一な厚さを有する。複数の実施形態では、接着層の厚さは、0.1mm~1.5mmの範囲、例えば0.2mm~1.2mmの範囲である。
【0024】
空間レイアウトを含む1つ以上の電極は、特定の空間的配置構成に1つ又は複数の電極が設けられることを意味する。複数の実施形態では、空間レイアウトは、2次元及び/又は3次元のベースプレート形状を対象に含むことを可能にする1つ以上の電極の幾何学的設計である。複数の実施形態では、空間レイアウトは、2次元及び/又は3次元に延在する1つ以上の電極の幾何学的設計である。従って、空間レイアウトは、電極のレイアウトを意味する。従って、空間レイアウトを説明するとき、どのように1つ以上の電極をセンサパッチ上/内に互いに対して且つ/又はセンサパッチの他の構成要素に対して空間的に設けるかを意味する。空間レイアウトは、2次元又は3次元での1つ以上の電極の空間的配置構成である。複数の実施形態では、2つ以上の電極が設けられる場合、2つ以上の電極は、異なる方向に延在し得、且つ/又は異なる形状を有し得、そのため、電極間に相当な間隙が形成され得る。例えば、第1の電極と第2の電極との間の垂直距離として見られる間隙が4mm超又は8mm超である場合、間隙は、相当であるとみなされ得る。これとは反対に、2つ以上の電極は、それら電極が4mm未満又は8mm未満で分離されている場合、直近に延在するとみなされ得る。複数の実施形態では、2つ以上の電極は平行に延在する。複数の実施形態では、空間レイアウトの第1の組の電極(例えば、2つ以上の電極)は、直近に延在し、及び同じ空間レイアウトの第2の組の電極(例えば、2つ以上の電極)は、第1の組の電極から相当な間隙によって分離されている。
【0025】
複数の実施形態では、空間レイアウトは、使用者のストーマを囲むように構成されたリングを含む/リングに類似している。複数の実施形態では、空間レイアウトは、使用者のストーマを囲むように構成されたリングを構成する。リングは、円環、すなわち2つの同心円で境界を付けられたリング状の物体とも呼ばれる。本発明の第1の態様によれば、リングに1つ以上の電極を設けることにより、接着層の空間的形状が同様にリング/円環となるように促す/もたらす - 接着層の空間的形状は、1つ以上の電極の空間レイアウト(ここではリング/円環)を反映する。リング状のセンサパッチは、ストーマの円周全体を監視することを容易にする。複数の実施形態では、空間レイアウトは、リングセグメント、すなわち円周全体を形成していないリングである。複数の実施形態では、空間レイアウトは、2つ以上のリングセグメントを含む。複数の実施形態では、空間レイアウトは、0度~360度未満にわたって延在し得るため、有限の角度空間にわたるスリット、すなわち0超の角度を有するスリットを残す。本発明の第1の態様によれば、リングセグメントに1つ以上の電極を設けることにより、接着層の空間的形状が同様にリングセグメントとなるように促す/もたらす。リングセグメント状のセンサパッチは、形成されたスリットによってセンサパッチの操作性を高めることができるため、ベースプレートに対してセンサパッチを簡単に調整できるようにする。複数の実施形態では、空間レイアウトは、第1のリング及び第2のリングを含み、第1のリングは、第2のリングを囲む。複数の実施形態では、第1のリング及び第2のリングは、4mm超又は8mm超、例えば少なくとも20mmの間隙によって分離されている。2つのリング/円環を有するセンサパッチを提供することにより、皮膚表面とセンサパッチとの間の境界面における液体及び/又は水分の吸収の半径方向の進行を監視できるようにし、且つ凸状/凹状ベースプレートなどのベースプレートの異なる区域を監視できるようにする。
【0026】
複数の実施形態では、空間レイアウトは、実質的に2次元、すなわち平面的レイアウトである。複数の実施形態では、空間レイアウトは、条片又はリボンであるため、準1次元である。1つ以上の電極の空間レイアウトが条片又はリボンである、本発明の第1の態様によれば、センサパッチの接着層も条片又はリボンである - 1つ以上の電極の空間レイアウトは、接着層の空間的形状を画定する。
【0027】
複数の実施形態では、空間レイアウトは、実質的に3次元レイアウトである。複数の実施形態では、センサパッチの1つ以上の電極の特定の空間レイアウトは、使用者又は使用者のストーマ、その形状若しくはストーマ周囲部位の特性又は他の物理的特性若しくは要件によって望まれる対象範囲に依存する。本開示の1つ以上の電極の空間レイアウトを提供する1つの目的は、ストーマ周囲皮膚部位に感知能力を提供及び/又は改善することである。
【0028】
第1の空間的形状を含む接着層は、接着層が特定の形状を有することを意味する。複数の実施形態では、形状は、実質的に2次元/平面的である。複数の実施形態では、形状は、実質的に2次元/平面的であるが、準1次元、例えば条片又はリボンとみなされ得る。複数の実施形態では、形状は、3次元である。
【0029】
複数の実施形態では、接着層の第1の空間的形状は、1つ以上の電極の空間レイアウトに依存する。1つ以上の電極の空間レイアウトが準1次元である複数の実施形態では、接着層の第1の空間的形状は、対応して準1次元である。1つ以上の電極の空間レイアウトが実質的に2次元である複数の実施形態では、接着層の第1の空間的形状は、対応して実質的に2次元である。1つ以上の電極の空間レイアウトが3次元である複数の実施形態では、接着層の第1の空間的形状は、対応して3次元である。複数の実施形態では、接着層の空間的形状の次元は、1つ以上の電極の空間レイアウトの次元に対応する。
【0030】
1つ以上の電極の空間レイアウトに全体的に対応する接着層の第1の空間的形状は、接着層の形状が1つ以上の電極のレイアウトに全体的に一致することを意味する。換言すると、接着層の形状は、1つ以上の電極の空間レイアウトの形状と同様である。さらに換言すると、1つ以上の電極の空間レイアウトは、接着層の空間的形状を画定する。従って、1つ以上の電極の空間レイアウトの選択は、接着層の空間的形状に影響を及ぼす。例えば、1つ以上の電極の延在方向のいずれの変化も、接着層の延在方向の対応する変化に反映される。従って、複数の実施形態では、接着層の第1の空間的形状は、1つ以上の電極の空間レイアウトに依存する。複数の実施形態では、接着層は、電極に直接隣接する領域において1つ以上の電極を支持する。複数の実施形態では、接着層は、電極の直近に1つ以上の電極を支持する。全体的には、接着層の形状が、例えばジグザグの電極の場合のように、1つ以上の電極の広がりにおける小規模な変化に必ずしも対応/適合するわけではないことを意味し、方向におけるそのような変化は、0~5mmの規模であり得る。換言すると、接着層の第1の空間的形状は、1つ以上の電極の大規模な空間レイアウトに対応する。大規模は、小規模な変化、例えばジグザグ電極ではなく、方向/広がりにおける全体的な変化、例えば1つ以上の電極が、オストミー又は何らかのそのような大きい規模な形状を囲む閉リングを形成できるようにする変化を説明することを意味する。
【0031】
複数の実施形態では、接着層は、電極が存在する領域においてのみ、1つ以上の電極を被覆及び/又は支持する。複数の実施形態では、接着層は、電極に接着特性及び支持、例えば構造支持を与える。1つ以上の電極の空間レイアウトは、オストミー装具の状態又は「健全性」 - 特にセンサパッチのベースプレート又は接着層の接着特性 - を監視するために望まれるニーズを含む複数の要因及び使用されるベースプレートのタイプ、例えば平らな/平面的な凸状又は凹状に依存し得、且つ/又はストーマ周囲部位における皮膚の3次元形状に依存し得る。従って、1つ以上の電極の空間レイアウトに全体的に対応する接着層の第1の空間的形状により、一般的なベースプレートに接着するセンサパッチの区域は、接着層の区域に減少される。
【0032】
1つ以上の電極の空間レイアウトに全体的に対応する接着層の第1の空間的形状により、電極の領域のみが接着層を備える、一般的なベースプレートに取り付け可能な多用途のセンサパッチが提供される。これにより、最小限のセンサパッチを提供し、一般的なベースプレートの広い区域が皮膚に触れる一方、センサパッチは、1つ以上の電極の近傍に感知手段を提供する。それにより、一般的なベースプレートの固有特性、その汗を吸収する能力、その接着特性及びそのオストミーバッグを取り付ける手段などは、依然として有効に用いられ得る。換言すると、センサパッチは、使用者の皮膚表面と一般的なベースプレートとの間の境界面に感知手段を提供する。特に、1つ以上の電極の空間レイアウトに形状が、対応する接着層を有するセンサパッチを提供することにより、これらの電極の領域のみがセンサパッチの接着剤によって被覆される。それにより、センサパッチは、必ずしも一般的なベースプレートの近位面全体を被覆せず、電極の複数の領域、監視が望まれる領域のみを被覆する。従って、ベースプレートの固有特性は、保たれるため、センサパッチによって被覆されていない領域において使用されている間、有効に用いられ得る。さらに、センサパッチの接着層は、1つ以上の電極の領域でも、ベースプレートが使用者の皮膚表面に確実に接着されるようにすること及び液体/水分が吸収され得ることを容易にする。
【0033】
本発明の第1の態様によるセンサパッチは、センサパッチの接着層の接着特性の監視を提供し、この接着特性は、水分の吸収又は皮膚表面と接着剤/ベースプレートとの間の境界面に伝わる液体に起因して変化し得る。センサパッチの条件/状態は、そのようなセンサパッチの健全性とも呼ばれ得る。条件又は健全性は、センサパッチ、特にセンサパッチの接着剤が経験している腐食の度合いを説明するために使用される。腐食は、例えば、汗又はストーマ排泄物に起因する水分の吸収から生じ得る。一般的に、ベースプレート/センサパッチの条件/健全性は、水分の吸収に起因して、時間が経つにつれて、排泄物の漏れ及び/又は皮膚への損傷がほぼ確実である点まで悪化し得る。
【0034】
凹状、凸状及び平面的/平らなベースプレートを含む、広範囲の異なる一般的なベースプレートに適応できるようにするために、本発明の実施形態は、多用途のセンサパッチを提供して、使用者が、本発明の第1の態様によるセンサパッチを任意のタイプの又は様々な一般的なベースプレートに容易に貼ることができるようにする。特に、本発明の第1の態様によるセンサパッチは、電極が存在する箇所にのみ接着層が存在するため、その接着層に折り目を形成するリスクを低下させ、そのため、センサパッチは、過度の接着材料を含まない、すなわち電極が存在しない箇所に接着材料を含まない。折り目は、ひだ又はしわとも呼ばれ得る。例えば、折り目は、傾斜面にある接着層の過度の材料に起因して発生する。
【0035】
本発明の第1の態様によるセンサパッチを提供することにより、センサパッチにベースプレートを取り付けている間に折り目を形成するリスクが低下される。複数の実施形態では、センサパッチの区域、その近位面の区域は、接着層によって画定される区域(例えば、接着層の近位面の区域)まで減少され、これは、同様に、1つ以上の電極の空間レイアウトによって画定される。従って、折り目を形成するリスクが著しく低下される - 折り目を形成する過度の接着材料がない。複数の実施形態では、本発明の第1の態様の1つの利点は、接着層の近位面の区域など、接着層によって画定される区域は、接着層の広がりを1つ以上の電極の直近に限定することによって減少される。従って、センサパッチの比較的狭い区域のみが一般的なベースプレートの接着面に貼られるように構成されている。それにより、- 使用者に貼られる接着剤に折り目を導入する可能性の点及び一般的なベースプレートの接着剤の有益な特性の点の両方において - 一般的なベースプレートの品質、特性を損なわずに又は他の特徴を変更せずに、感知手段を備える任意の一般的なベースプレートを提供することが可能である。従って、一般的なベースプレートの接着面の比較的広い区域が使用者の皮膚に取り付け可能な状態を維持し得、及び電極が存在するセンサパッチの区域のみが一般的なベースプレートに貼られる。さらに、1つ以上の電極の広範囲の異なる空間レイアウトを可能にすることにより、本発明の複数の実施形態は、異なる望み、ニーズ又はタイプのベースプレートに対して感知能力を最適にすることができる。例えば、凸状ベースプレートに好適なセンサパッチが1つ以上の電極の空間レイアウトを備え得、1つ以上の電極の内側リングがストーマの近くに配置され得るようにし、且つ外側リングが凸状ベースプレートのリム部分に配置され得るようにする。それにより、傾斜されている凸状ベースプレートの領域(凸状プロファイルを提供する部分)は、ここには電極が設けられていないため、センサパッチがない、すなわち前記センサパッチの接着層がなくてもよい。凸状ベースプレートの傾斜領域に電極が設けられていないため、対応して、ここには接着層が設けられていない。従って、センサパッチは、傾斜部分の領域に貫通アパーチャを含み、それによりセンサパッチの接着層に折り目を形成するリスクを低下させる。
【0036】
複数の実施形態では、1つ以上の電極の実質的に2次元の(平面的な)空間レイアウトを提供することにより、一般的なベースプレートと使用者の皮膚表面との間で層状にされるのに好適である、実質的に平面的/平らであり、従ってコンパクトなセンサパッチを提供できる。さらに、実質的に2次元である空間レイアウトによって大きい感知区域が提供され、それにより、ストーマ周囲皮膚部位の広い区域が、1つ以上の電極のそのような実質的に2次元/平面的な空間レイアウトを含むセンサパッチによって監視され得る。接着層の第1の空間的形状と1つ以上の電極の空間レイアウトとの間の対応性により、接着層の形状を同様に2次元にすることができる。それにより、接着層の第1の空間的形状の次元は、1つ以上の電極の空間レイアウトの次元に従う。
【0037】
ある実施形態では、接着層は、センサパッチの外輪郭を画定する外周を含む。
【0038】
複数の実施形態では、接着層は、電極が広がる幾何学的平面に対して平行な平面において、1つ以上の電極とわずかに重なり合う。それにより、電極の構造的安定性の増大がもたらされる。複数の実施形態では、接着層は、空間レイアウトによってもたらされる1つ以上の電極の幅よりもわずかに広く、幅は、電極にわたって、すなわち電極の全体的な延在方向に対して垂直に測定される。複数の実施形態では、接着層の外周は、接着層の縁又はリムとみなされ得る。従って、接着層が実質的に2次元/平面的であると考えられる場合、接着層は、外周を含み得る。従って、複数の実施形態では、この外周は、センサパッチの外輪郭を画定する。複数の実施形態では、センサパッチの空間的形状は、接着層の空間的形状に対応する。複数の実施形態では、センサパッチの外輪郭は、接着層の外周によって限定される。複数の実施形態では、1つ以上の電極の空間レイアウトは、特定の寸法を有するリング/円環であり得る。そのような実施形態では、接着層の第1の空間的形状は、同様に、空間レイアウトの特定の寸法を有するリング/円環である。複数の実施形態では、リングのアパーチャは、1つ以上の電極の空間レイアウトがこれを提供する場合(すなわちこの領域に電極がない場合)、接着材料がなくてもよい。複数の実施形態では、接着層は、リングのアパーチャを画定する内周及びその最大の空間の広がりを画定する外周を有し得る。それにより、センサパッチの外輪郭は、接着層の外周によって画定/限定される。複数の実施形態では、接着層の外周は、特定の区域を画定し、従って、これは、センサパッチの外輪郭によって画定される区域とサイズが等しい。
【0039】
ある実施形態では、接着層の近位側は、センサパッチの外輪郭によって画定される第2の区域よりも小さい第1の区域を有する近位面を含む。
【0040】
複数の実施形態では、接着層は、電極のない中心領域がある1つ以上の電極の空間レイアウトを提供することにより、センサパッチの外輪郭によって画定される第2の区域よりも小さい第1の区域を備える。換言すると、1つ以上の電極の空間レイアウトがセンサパッチにアパーチャを提供する場合、接着層は、同様に、そのようなアパーチャを含む。従って、接着層の近位面の区域(第1の区域)は、そのようにセンサパッチの外輪郭によって画定される区域(第2の区域)よりも小さい。なぜなら、後者は、第1の区域には含まれないアパーチャの区域を含むためである。それにより、その外輪郭によって制約される第2の区域によって画定されるような、より大きい対象領域を有するが、接着層の小さい第1の区域を有するセンサパッチが提供される。それにより、センサパッチが一般的なベースプレートに取り付けるとき、センサパッチは、一般的なベースプレートの大きい接触区域を露出したままにし、それにより、そうでなければ物体をベースプレートの接着面に取り付ける効果を損なう可能性を低下させる。
【0041】
ある実施形態では、第1の幾何学的平面に対して平行な方向に測定されるものなど、1つ以上の電極の少なくとも1つの電極から接着層の周縁までの最小距離は、4mmである。
【0042】
最小距離は、1つ以上の電極のある電極上のいずれかの点から接着層の周縁上の最も近い点まで測定された距離を意味する。複数の実施形態では、距離に最低4mmの下限を提供することにより、接着層は、1つ以上の電極に、電極の延在方向に対して垂直な方向に少なくとも8mm(2×4mm)だけ重なる。従って、接着層の幅、例えば接着層の1つの周縁/縁から別の周縁/縁(例えば、対向する縁)までの垂直距離は、単一の電極が設けられることを条件として、少なくとも4mmの2倍である。2つ以上の電極が設けられる場合、そのような電極間の分離に起因して、接着層の幅は、より大きいことができる。電極によって被覆されていないが、そのような電極から少なくとも4mm以内にある接着層の領域は、リムゾーンとみなされ得る/表され得る。それにより、接着層は、接着層が1つ以上の電極の近傍に配置されるが、センサパッチに対して一定の構造的安定性をもたらすように、1つ以上の電極に重なることができる。
【0043】
複数の実施形態では、2つ以上の電極は、互いに平行に且つ/又は直近に延在し得、接着層が電極間で連続的である/一体であるようにする。直近とは、4mm未満、又は5mm未満、又は7.5mm未満、又は10mm未満の分離と定義され得る。従って、2つ以上の電極が空間レイアウトに設けられ、及び電極が互いに直近にある場合、電極は、連続的な/一体型接着層(すなわち接着層に電極間で貫通アパーチャが設けられていない)によって支持され得る。複数の実施形態では、少なくとも4mmのリムゾーンが2つ以上の電極の広がりに沿って配置され、且つ2つ以上の電極間及び/又は接着層の周縁と1つ以上の電極との間に配置され得る。複数の実施形態では、接着層の区域(例えば、接着層の近位面又は遠位面の区域)は、1つ以上の電極の区域よりも大きい。
【0044】
それにより、接着層は、電極を支持し、さらに前記電極のリムゾーンを被覆し、リムゾーンは、実施形態によれば少なくとも4mmである。それにより、接着層は、1つ以上の電極に構造支持をもたらす。さらに、電極間の接着層がより硬質なセンサパッチを提供するため、接着層及びそのためセンサパッチ自体の取り扱いが簡単にされる。1つ以上の電極の構造支持は、より幅広の接着層を提供することによって高められ得るが、より幅の狭い接着層は、センサパッチが取り付けられるように適合されている一般的なベースプレートを被覆する区域を減少させる。
【0045】
複数の実施形態では、電極間の最小距離は、0.5mm、又は1mm、又は2mm、又は3mm、又は4mm、又は5mm、又は6mm、又は7mm、又は8mm、又は9mm、又は10mmであり得る。複数の実施形態では、最小距離は、最小垂直距離である。
【0046】
複数の実施形態では、1つ以上の電極の1つの電極から接着層の周縁までの最小距離、すなわちリムゾーンの幅は、0.5mm、1mm、又は2mm、又は3mm、又は4mm、又は5mm、又は6mm、又は7mm、又は8mm、又は9mm、又は10mmであり得る。複数の実施形態では、リムゾーンの幅は、第1の幾何学的平面に対して平行な方向に測定される。複数の実施形態では、リムゾーンの幅は、1つ以上の電極の最も外側の電極から接着層の周縁までの垂直距離である。
【0047】
ある実施形態では、第1の幾何学的平面に対して平行な方向に測定されるものなど、1つ以上の電極の少なくとも1つの電極から接着層の周縁までの最大距離は、10mmである。
【0048】
最大距離は、1つ以上の電極の少なくとも1つの電極のいずれかの点から接着層の周縁の最も近い点まで最大限許容される距離を意味する。複数の実施形態では、最大距離は、10mmである。複数の実施形態では、リムゾーンの幅(接着層の周縁から最も近い電極までの距離)は、最大10mmである。それにより、接着層が電極の直近にあるとみなされ得るように設けられるのみであることが保証される。
【0049】
他の実施形態では、最大距離は、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、18mm、20mm、22mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm又は50mmであり得る。最大距離が短いと、構造的に柔軟な接着層を提供するが、最大距離が長いと、構造的に硬質な接着層を提供する。さらに、最大距離が短いと、接着層の区域を小さくするが、最大距離が長いと、接着層の区域を広くする。従って、複数の実施形態では、最大距離は、センサパッチが取り付けられるベースプレートのタイプ又は他の要因に依存する。例えば、凸状/凹状ベースプレートは、小さい区域の接着層から恩恵を受ける。なぜなら、そのような小さい区域は、折り目のリスクを低下させるためである。同様に、平らな/平面的なベースプレートは、広い区域の接着層から恩恵を受け得る。それにより、センサパッチの接着層は、ベースプレートの元々の接着剤の機能性/特性の代わりとなるように構成され得、それにより接着剤間の境界面の広がり及び/又は数が減少される。
【0050】
複数の実施形態では、単一の電極が設けられ、及び電極を支持する接着層の幅は、最大20mmである(各側10mmのリムゾーン、すなわち2×10mmであり、ここでは、そのため電極の幅を無視している)。2つ以上の電極が空間レイアウトに設けられ、且つ2つ以上の電極が20mmを上回って分離される複数の実施形態では、2つ以上の電極を分離する領域に貫通アパーチャが設けられる。それにより、接着層のリムゾーンは、電極が存在しない領域まで遠くに延在しない。同様に、電極が存在しない区域に貫通アパーチャを設けることは、接着層、そのためセンサパッチの可撓性を高める。
【0051】
複数の実施形態では、1つ以上の電極は、支持層をさらに含むセンサアセンブリに設けられる。複数の実施形態では、1つ以上の電極は、支持層に印刷される。複数の実施形態では、センサアセンブリは、接着層の遠位面に取り付けられるように構成されている。複数の実施形態では、センサアセンブリは、接着層の第1の空間的形状に形状が対応する。複数の実施形態では、支持層は、近位面及び遠位面を含む。複数の実施形態では、1つ以上の電極が支持層の近位面に設けられる。それにより、1つ以上の電極は、接着層と支持層との間に層状にされる/挟まれる。それにより、1つ以上の電極が保護され、且つ接着層における水分の吸収を感知するように適合される。複数の実施形態では、支持層の遠位面は、ベースプレートの接着面に取り付けるように適合されている。それにより、複数の実施形態では、1つ以上の電極のための追加的な構造支持がもたらされる。追加的な支持は、製造及び組み立て手順において特に有益であり得る。複数の実施形態では、支持層は、接着層の第1の空間的形状と同一の第2の空間的形状を含む。それにより、支持層は、正確に接着層の遠位側を被覆し得る。支持層の区域は、接着層の区域とサイズが等しいことができる。
【0052】
複数の実施形態では、1つ以上の電極がセンサアセンブリに設けられる。複数の実施形態では、接着層の遠位面は、1つ以上の電極を含むセンサアセンブリに取り付けるように適合されている。複数の実施形態では、センサアセンブリは、支持層を含み、それにより、支持層は、接着層の遠位面を保護する上部膜であるとみなされ得る。複数の実施形態では、センサパッチは、接着層、1つ以上の電極及び支持層で構成され、1つ以上の電極は、接着層と支持層との間に挟まれる。
【0053】
ある実施形態では、接着層は、ストーマ開口部を画定する内周を含む。
【0054】
複数の実施形態では、接着層の内周が提供され、1つ以上の電極の空間レイアウトは、そのような形状をもたらす。複数の実施形態では、1つ以上の電極は、中心点の周りに実質的に円形に配置される。それにより、1つ以上の電極の空間レイアウトに対応する接着層の第1の空間的形状に起因して、接着層は、そのような中心点の周りで同様に円形である。1つ以上の電極の近傍にのみ設けられる接着層に起因して、中心点を被覆する貫通中心アパーチャが設けられる。貫通中心アパーチャは、接着層の内周によって画定され、及び貫通中心アパーチャは、オストミーを取り囲むための中心点のあるストーマ開口部とみなされ得る。ある実施形態では、ストーマ開口部の直径は、少なくとも40mm、例えば少なくとも50mmである。それにより、センサパッチは、ストーマの直近にある一般的なベースプレートの固有特性を妨害しないか又はそれに影響を及ぼさず、ここで、ベースプレートは、ストーマ周囲皮膚表面に直接接着する。他の空間レイアウトは、同様の中心貫通アパーチャ、例えば上述の空間レイアウトを提供し得る。
【0055】
それにより、1つ以上の電極と、オストミーを囲む/取り囲むことができる接着層とを含むセンサパッチが提供される。それにより、センサパッチは、ストーマ周囲皮膚部位に対してセンサ能力を提供できる、すなわちセンサパッチは、接着層の状態若しくは健全性及び/又はセンサパッチとストーマ周囲皮膚部位における使用者の皮膚表面との間の境界面に発生する可能性のある漏れを感知する手段を提供できる。
【0056】
複数の実施形態では、接着層の内周及び/又は外周は、1つ以上の電極の少なくとも1つに対して平行に延在する。
【0057】
複数の実施形態では、少なくとも1つ又は1つ以上の電極から内周及び/又は外周までの距離は、一定である。従って、接着層の少なくとも1つのリム部分の幅は、一定である。それにより、接着層の少なくとも1つの周縁は、1つ以上の電極の少なくとも1つの広がりを正確に辿る/追う。上記の実施形態によれば、接着層の周縁の一部分は、1つ以上の電極までの距離において、最小距離及び最大距離によって設定された限界内で変化し得る。
【0058】
ある実施形態では、接着層の外周及び内周は、(実質的に)同心円である。
【0059】
接着層の第1の空間的形状と1つ以上の電極の空間レイアウトとの対応性に起因して、両方の周縁は、1つ以上の電極の空間レイアウトがこれを提供する場合、すなわちアパーチャを画定するリングを1つ以上の電極が形成する場合に提供され得る。しかしながら、リムゾーンの幅を上記で開示した限界内で変更できるようにすることにより、1つ以上の電極は、対応する接着層の全体的な空間的形状に影響を及ぼすことなく(これは、空間レイアウトの大規模な変化に対応する)、小規模な方向変化、例えばジグザグを含むことができる。複数の実施形態では、大規模な変更は、空間レイアウトの湾曲を含む。
【0060】
複数の実施形態では、接着層の外周及び内周は、同心円であり、それにより接着層のリング又は円環が提供され、そこに1つ以上の電極が設けられる。リング形状は、ストーマを囲むのに有用である。複数の実施形態では、内周の内径は、10mm超、又は20mm超、又は30mm超、又は40mm超、又は50mm超、又は60mm超である。複数の実施形態では、リングの幅、すなわち内周と外周との間の垂直距離は、1つ以上の電極の空間レイアウトに依存する。複数の実施形態では、リングの幅は、電極の数及びそれらの相互の分離に依存する。複数の実施形態では、リングの幅は、電極の数、それらの相互の分離及びリムゾーンの幅に依存する。ある実施形態では、内周から外周まで測定されるときの接着層の幅は、25mm未満、例えば20mm未満である。複数の実施形態では、接着層の幅は、30mm未満である。複数の実施形態では、接着層の幅は、40mm未満である。
【0061】
ある実施形態では、接着層は、接着層の近位側から接着層の遠位側まで延在する2つ以上の貫通開口部を含む。複数の実施形態では、2つ以上の貫通開口部は、1つ以上の電極のそれぞれの少なくとも一部分と位置合わせされる。複数の実施形態では、2つ以上の貫通開口部のそれぞれは、直径が5mm未満であり、この直径は、開口部内の最大直径である。
【0062】
それにより、使用者のストーマから生じる液体、例えば排泄物は、貫通開口部を通して伝わり、且つ1つ以上の電極、特に1つ以上の電極の複数の部分に接触し得る。液体が、第1の電極の第1の部分と位置合わせされた第1の貫通開口部を通して、且つ第2の電極の第2の部分と位置合わせされた第2の貫通開口部を通して伝わる場合、液体は、短絡事象を引き起こして、使用者の皮膚とセンサパッチとの間の境界面に液体が存在することを示し得る。境界面での液体の存在は、使用者のストーマからの排泄物の差し迫った漏れを示し得る。従って、そのような短絡事象を感知する能力は、適切な手段によって使用者に警告する可能性を提供する。
【0063】
ある実施形態では、センサパッチは、第1のセンサを形成するための、第1の電極及び第2の電極を含む2つ以上の電極を含む。
【0064】
それにより、接着層の抵抗又はいずれかの同等の量が、接着層を通る第1及び第2の電極にわたって測定され得る。従って、第1及び第2の電極を提供することにより、支持している一体型接着層を通して電流が流れることができるようにし、それにより接着層の特性を評価できる。抵抗は、センサパッチの健全性を示し得、そのため、第1及び第2の電極はセンサを形成する。例えば、電極に電圧を印加するモニター装置により、第1の電極に電気が通じ得、及び第2の電極が接地され得る。電気が通じるとは、接地電極と、電気が通じた電極との間で電流の測定が行われていることを意味する。複数の実施形態では、モニター装置により、電気が通じた電極と接地電極とにわたって電位差/電圧が印加される。複数の実施形態では、抵抗は、電流を評価して、電気が通じた電極と接地電極との間の電位差/電圧が分かることによって計算される。複数の実施形態では、センサパッチは、共通接地電極及び2つ以上の電極を含む。複数の実施形態では、センサは、2つ以上の電極のいずれかと共通アースとの間に形成される。複数の実施形態では、2つ以上の電極に結合可能であるモニター装置によって電位差/電圧が印加される。
【0065】
ある実施形態では、1つ以上の電極の空間レイアウトは、40mm以下の内径を有するリングである。
【0066】
1つ以上の電極のリングの内径は、1つ以上の電極の最も内側の電極から測定され得る。接着層の形状は、空間レイアウトに対応するため、接着層は、同様に、40mm以下の内径を有する内周を含む。複数の実施形態では、接着層にリムゾーンが存在することにより、接着層の内周の直径を、リングとして設けられる空間レイアウトの内径未満にする。一例として、接着層が4mmのリムゾーンを備える場合、内周の直径は、32mm(40mm-(2×4mm))以下である。
【0067】
それにより、使用者のストーマを取り囲み、且つストーマから近い距離内に感知手段を提供するように特に適合されるセンサパッチが提供される。複数の実施形態では、リングの直径は、50mm未満、又は45mm未満、又は35mm未満、又は30mm未満、又は25mm未満である。それにより、センサパッチは、接着層の接着特性の低下及び/又は使用者の皮膚とセンサパッチとの間の境界面の液体の存在に関する早期警告を出し得る。使用者のストーマの近くにセンサパッチを設けることは、限定されるものではないが、使用者が凸状又は凹状ベースプレートを装着している場合、特に有用であり得る。凸状/凹状ベースプレートでは、最も内側の領域(使用者のストーマに最も近い領域)は、一般に平面的であり、これによりセンサパッチを簡単に取り付けることができる。複数の実施形態では、接着層に設けられた最も内側リムゾーンは、使用者のストーマの形状に適応するように接着剤を切断することによって調整可能である。
【0068】
ある実施形態では、1つ以上の電極の空間レイアウトは、少なくとも40mmの内径を有するリングであり得る。
【0069】
1つ以上の電極のリングの内径は、1つ以上の電極の最も内側の電極から測定され得る。接着層の形状が空間レイアウトに対応するため、接着層は、同様に、少なくとも40mmの内径を有する内周を含む。複数の実施形態では、接着層にリムゾーンが存在することにより、接着層の内周の直径を、リングとして設けられた空間レイアウトの内径未満にできる。複数の実施形態では、接着層は、4mmのリムゾーンを備え、それにより、内周の直径は、少なくとも32mmである。
【0070】
それにより、使用者のベースプレートのリムを被覆するように特に適合されるセンサパッチが提供される。ベースプレートのリムは、直径40mm超に配置されているベースプレートの部分と定義され得る。複数の実施形態では、リングの直径は、少なくとも45mm、又は少なくとも50mm、又は少なくとも55mm、又は少なくとも60mm、又は少なくとも65mmである。それにより、センサパッチは、接着層の接着特性の低下及び/又は使用者の皮膚とセンサパッチとの間の境界面の液体の存在に関する最終警告を出し得る。使用者のベースプレートのリム、すなわち使用者のストーマから離れた箇所にセンサパッチを設けることは、限定されるものではないが、使用者が凸状又は凹状ベースプレートを装着している場合、特に有用であり得る。凸状/凹状ベースプレートでは、最も外側の領域は、一般に平面的であり、これは、センサパッチの簡単に取り付けることができるようにする。
【0071】
ある実施形態では、1つ以上の電極の空間レイアウトは、1つ以上の電極の外側リングと、1つ以上の電極の内側リングとを含み、外側リングは、内側リングを囲む。
【0072】
複数の実施形態では、外側リング及び内側リングは、外側リングのあるセクションから内側リングのあるセクションまで延在するブリッジによって接続されている。複数の実施形態では、接着層の第1の空間的形状と1つ以上の電極の空間レイアウトとの対応性は、内側リングの1つ以上の電極と外側リングの1つ以上の電極との間の分離が接着層のリムゾーンを上回ることを条件として、接着層が同様に内側リング及び外側リングを含むことを意味する。複数の実施形態では、接着層の内側リングと接着層の外側リングとの間の空間/領域は、貫通アパーチャである。従って、内側リングは、外側リングに蝶番で取り付けられ、内側リングが外側リングの幾何学的平面から変位可能となるようにするとみなされ得る。
【0073】
それにより、凹状/凸状ベースプレートに感知能力を提供するのに特に好適なセンサパッチが提供され、ここで、内側リングは、使用者のストーマに最も近いベースプレートの部分に取り付け可能であり、及び外側リングは、ベースプレートのリムに取り付け可能である。それにより、内側リングと外側リングとを接続するブリッジのみがベースプレートの傾斜部分に取り付けられる。それにより、接着層には、センサパッチが取り付けられるベースプレートの傾斜領域の大部分が欠如しているため、折り目を形成するリスクが低下される。さらに、電極が存在しない領域においてベースプレートに取り付けられる接着層を提供することなく、空間レイアウトが、ストーマの近くに並びにベースプレートのリムに沿って(ストーマから離れて)センサ(電極)を提供するため、センサパッチは、平面的/平らなベースプレートに有用であり得る。
【0074】
ある実施形態では、センサパッチは、センサパッチの近位面に配置された剥離ライナーをさらに含む。
【0075】
剥離ライナーは、輸送及び保管中、1つ又は複数の接着層及び/又はセンサパッチ自体を保護する保護層であり、且つセンサパッチの接着層の使用前に使用者によって剥がされるように構成されている。剥離ライナーは、ストーマ開口部、例えば中心点のある剥離ライナーストーマ開口部を有し得る。剥離ライナーは、接着層の近位面に取り付けられ得る。複数の実施形態では、剥離ライナーは、センサパッチの外輪郭によって画定される区域を被覆する。
【0076】
図1Aは、第1の電極102a及び第2の電極102bが空間レイアウト101に配置されているセンサパッチ100の上面図を示す。電極102a、102bは、接着層110の遠位側110bに設けられる。遠位側110bは、ベースプレートの接着面(図1Aには示さず)に取り付けるように適合されている。空間レイアウト101は、リングの大部分に類似しているように示されており、且つモニターインターフェース103を含む(及びそこで終わる/そこから始まる)。モニターインターフェース103は、電極102a、102bと、両方の電極中を流れる電流を制御及び評価できる/両方の電極間に電圧を印加できるモニター装置との間に電気的接続を確立するための接点を含む。モニターインターフェース103は、センサパッチ100の中心点1から半径方向に離れるように延在するネック部分104に設けられる。ネック部分104は、センサパッチが取り付けられるベースプレートの延在部を越えて延在するのに十分な長さで構成される。
【0077】
電極102a、102bは、組み合わせてセンサを形成する。例えば、電極に結合され且つ電圧を印加するモニター装置により、第1の電極102aに電気が通じ得、及び第2の電極102bが接地され得、それにより関連する電気量、例えば抵抗の変化が監視され得る。それにより、センサパッチ100は、感知能力を含む。例えば、センサパッチは、使用者の皮膚表面とベースプレートとの間の境界面における液体の存在を監視するためにベースプレートに取り付けるように適合されている。さらに、センサパッチは、接着層110に吸収される水分量を評価するように適合され得、それによりセンサパッチの接着剤の状態又は健全性が評価され得る。センサパッチの接着剤の状態又は健全性は、腐食を表し得、且つ漏れ及び/又はベースプレート自体の剥離の差し迫ったリスクの予測に使用され得る。
【0078】
センサパッチ110は、第1の幾何学的平面 - 図1Aで説明される実施形態では、座標系によって示されるようなx-y平面に延在する。センサパッチ100の厚さは、同様に座標系に示されるz方向に延在する。センサパッチ110は、平面的であるとみなされ得る。
【0079】
接着層110は、第1の空間的形状110’を含む。第1の空間的形状110’は、全体的に空間レイアウト101に対応する。従って、リング/円環に類似し且つその形態を取る空間レイアウト101に起因して、接着層110の空間的形状110’は、同様に、リング/円環に類似し且つその形状を取る。ネック部分104では、接着層110の形状110’は、電極102a、102bがここで終端するとき、同様に、同じ電極によって形成されたリングに対して垂直な空間レイアウト101に全体的に対応する。
【0080】
接着層110は、外周112及び内周113を含む。接着層110の外周112は、センサパッチ100の外輪郭122を構成する。図1Aの実施形態では、内周113及び外周112は、空間レイアウト101がモニターインターフェース103、従ってセンサパッチ100のネック部分104を形成している外周112のセクションを除いて、センサパッチ100の大部分に関して同心円である。内周113の直径は、外周112の直径よりも小さく、それにより接着層110の幅Wが確立される。幅Wは、空間レイアウト101の幅、すなわち電極102a及び102b間の分離よりも広い。半径方向に空間レイアウト101を越えて延在する接着層110の部分は、リムゾーンとして示される。外側リムゾーン114a及び内側リムゾーン114bが示されている。リムゾーン114a、114bは、電極102a、102bを支持する接着層110に構造的安定性をもたらす。従って、接着層110の幅Wは、電極102a及び102bの分離部分と、リムゾーン114a、114bの幅との和である。例えば、各リムゾーン114a、114bは、電極から少なくとも0.5mm~最大10mm離れて延在し得る。従って、接着層110の形状110’は、電極102a、102bの空間レイアウト101に対応し、且つ追加的な構造支持及び構造的安定性をもたらすためにリムゾーン114a、114bを含む。
【0081】
センサパッチ100の中心領域は、内周113によって画定される。図1Aの実施形態では、中心領域は、接着層110が存在しない貫通アパーチャ2を形成する。貫通アパーチャ2は、センサパッチ100がストーマを囲むことができるようにするストーマ開口部を構成し得る。内周113によって画定された中心領域には、材料が存在しない。それにより、接着層110の区域は、外周112によって画定された区域よりも小さい。これは、後者が、接着層110が存在しない貫通アパーチャ2の区域を含むためである。それにより、センサパッチ100は、使用中、使用者のストーマ周囲皮膚部位のかなりの部分を被覆するように構成されているが、同時に、一般的なベースプレートに貼られるときに折り目を形成することを回避するように構成されている。材料(接着層)の量の減少(すなわち中心領域における)により、折り目を形成する傾向を低下させる。従って、センサパッチ100は、接着層110の腐食の監視及び潜在的に皮膚表面とセンサパッチ100との間の境界面に存在する排泄物の検出を容易にする。さらに、センサパッチ100のみが電極102a、102bの近傍に接着剤を含み、それにより、センサパッチ100は、必ずしも、それが取り付けられているベースプレートの特性を損なわない。従って、センサパッチ100は、最小限に構築され、それにより接着層110に折り目を形成する(皮膚表面とベースプレートとの間の境界面に排泄物が伝わるリスクを増加させ得る)リスクが低下され、且つそれにより一般的なベースプレートの表面の大部分が皮膚に触れたままとなり、ベースプレートの特性が依然として利用され得るようにする。
【0082】
図1Bは、図1Aの実施形態に示すセンサパッチ100のあるセクションを強調している。第1の電極102a及び第2の電極102bは、空間レイアウト101、すなわち互いに対して特定の空間的形状を含む。特に、図1Bの空間レイアウト101は、2次元/平面的であるとみなされる。第1の電極102a(破線)及び第2の電極102b(一点鎖線)は、互いに対して平行に延在し、且つ間隙Sだけ分離されている。例えば、間隙Sは、10mm未満、例えば2mm未満であり得る。複数の実施形態では、電極に結合され且つ電圧を印加するモニター装置により、第1の電極102aに電気が通じ、及び第2の電極102bが接地される。接着層110の空間的形状110’は、空間レイアウト101の湾曲と接着層110の外周112及び内周113の湾曲との相似及び/又は一致によって示されるように、電極の空間レイアウト101の形状に対応する。従って、接着層110の空間的形状110’及び空間レイアウト101は、湾曲を含め、一致するか又はさらに同一の幾何学的特性及び/又は特徴を有する。
【0083】
接着層110の第1の(外側)リムゾーン114a及び第2の(内側)リムゾーン114bが示されている。リムゾーン114a、114bは、電極102a、102bを越えて延在する接着層110の部分であり、接着層110の幅Wが第1の電極102aと第2の電極102bとの間の分離/間隙Sよりも大きくなるようにしている。本明細書で言及される距離は、第1の幾何学的平面、すなわち図1Aに示されているようなx-y平面に対して平行な方向に測定される。第1のリムゾーン114aの幅W1は、空間レイアウト101における1つ以上の電極の最も外側の電極(ここでは第1の電極102a)上の点と外周112との間の最短距離であると定義され得る。複数の実施形態では、この距離は、図示のような垂直距離である。同様に、第2のリムゾーン114bの幅W2は、空間レイアウト101における1つ以上の電極の最も内側の電極(ここでは第2の電極102b)上の点と内周113との間の最短距離であると定義され得る。従って、接着層110の幅Wは、第1のリムゾーン114の幅W1、第2のリムゾーン114bの幅W2及び第1の電極102aと第2の電極102bとの間の間隙Sの和である。より多くの電極が設けられる複数の実施形態では、第1の電極102a及び第2の電極102bは、空間レイアウト101の2つの最も外側の電極と呼ばれ得る。リムゾーン114a、114bの幅W1、W2は、等しいことができ、接着層110は、第1の幾何学的平面において、空間レイアウト101の周りに対称に配置される。
【0084】
複数の実施形態では、リムゾーン114a、114bの幅W1、W2は、接着層110に構造的安定性をもたらすために、それぞれ少なくとも0.5mmである。さらに、複数の実施形態では、リムゾーン114a、114bの幅W1、W2は、最大20mm又は最大5mmである。従って、複数の実施形態では、幅W1、W2は、0.5mm~20mmで選択される。複数の実施形態では、幅W1、W2は、図1Bに示す実施形態に対応するように同一である。ほとんどの場合、垂直距離は、同様に図1Bの実施形態に示すように最短距離である。複数の実施形態では、接着層110の全幅Wは、5mm~40mmである。複数の実施形態では、接着層110の全幅Wは、15mm~30mmである。指示範囲内の接着層110の全幅Wを提供することにより、十分な構造的安定性をもたらすが、依然として、一般的なベースプレートに用いている間など、使用中に折り目を形成する傾向を低下させ、且つ依然として、使用される一般的なベースプレートの接着特性のかなりの区域を利用できるようにする。
【0085】
図1Bの実施形態では、内周113、外周112及び空間レイアウト101は、全体的に平行に延在するとして示されている。しかしながら、空間レイアウト101における電極の方向の小規模な変化は、ジグザグ状の電極120によって示されるように、接着層110の全体的な形状110’に影響を与えない。第1及び第2の電極(それぞれ)を表す破線及び一点鎖線は、ジグザグ状の線と一緒に示されて、ジグザグによって導入された方向の小規模な変化による影響を電極の湾曲がどのように受けないかを示す。方向の小規模な変化は、空間レイアウト101で生じる5mm未満(例えば、そのようなジグザグ/波の波長)、例えば3mm未満の距離での方向の変化であり得る。従って、空間レイアウト101の方向の大規模な変化のみが接着層110の空間的形状110’の同様の変化によって対応されるか又はそれと一致する。方向の大規模な変化の例は、小規模な変化とみなされ得るジグザグ状の電極120による影響を受けない電極の湾曲である。
【0086】
図1Cは、図1Aに関連して説明したものに対応する特徴を有するセンサパッチ1100を示す。しかしながら、図1Cでは、空間レイアウト1101は、3つの電極;第1の電極1102a、第2の電極1102b及び接地電極1102gを含む。複数の実施形態では、電極に結合され且つ電圧を印加するモニター装置により、第1の電極1102a及び第2の電極1102bに電気が通じる。電極1102a、1102b、1102gは、モニターインターフェース1103にあるモニター装置への接続を形成する接続部を含む。接地電極1102gは、電気が通じた第1の電極1102a及び第2の電極1102bのためのアースを形成する。それにより、2つのセンサが形成される。第1の電極1102aと接地電極1102gとの間に第1のセンサが形成され得、及び第2の電極1102bと接地電極1102gとの間に第2のセンサが形成され得る。ここでも、図1A~1Bに関連して説明したように、接着層の空間的形状は、電極の空間レイアウト1101に対応し、それにより説明の実施形態ではリング状のセンサパッチ1100が形成される。
【0087】
図1Dは、図1Cの空間レイアウトを含む図1Bの対応物を示す。従って、今後言及されない図1Dの特徴は、図1Bの特徴に対応する。図1Dは、空間レイアウト1101に3つ以上の電極が設けられるとき、どのようにリムゾーンの幅W1、W2が測定されるかを示す。第1の幅W1は、第1の電極1102a、接地電極1102g及び第2の電極1102bを含む電極の組からの最も外側の電極(ここでは第1の電極1102a)から接着層110の外周112までの垂直距離として測定される。同様に、第2の幅W2は、電極の組からの最も内側の電極(ここでは第2の電極1102b)から接着層110の内周113までの垂直距離として測定される。複数の実施形態では、第1の幅W1は、0.5mm~20mmである。複数の実施形態では、第2の幅W2は、0.5mm~20mmである。複数の実施形態では、接着層110の全幅Wは、10mm~40mmである。複数の実施形態では、接着層110の全幅Wは、15mm~30mmである。
【0088】
図2は、センサパッチ100のあるセクションの断面図を示す。断面図は、例えば、図1Bの幅Wにわたって取られ得る。
【0089】
センサパッチ100は、接着層110と、空間レイアウトに設けられた2つの電極102a、102bと、支持層130とを含む。電極の空間レイアウトは、支持層130に印刷されて、支持層130が電極を支持するようにする。接着層110は、近位面110a及び遠位面110bを含む。センサパッチ100は、接着層110の近位面110aと一致する近位面100aと、遠位面100bとを含む。遠位面100bは、支持層130の遠位面130bと一致する。電極102a、102bは、支持層130と接着層110との間に挟まれる。電極102a、102bは、支持層130の近位面130aに印刷され得る。換言すると、電極102a、102bは、支持層130の近位面130aと接着層110の遠位面110bとの間に挟まれる。それにより、電極102a、102bは、接着層110によって吸収される水分を感知するように適合される。接着層110の近位面110aから遠位面110bまで延在する貫通開口部(図示せず)が接着層110に設けられ得る。外周112及び内周113を強調している。支持層130は、接着層110の遠位面110b全体を被覆する。従って、複数の実施形態では、支持層130は、上部膜とみなされ得る。
【0090】
第1のリムゾーン114a及び第2のリムゾーン114bが示されている。第1のリムゾーン114a及び第2のリムゾーン114bは、それぞれ電極102a、102bを越えてそれぞれ外周112及び内周113の方に延在する。第1のリムゾーン114a及び第2のリムゾーン114bは、それぞれ第1の幅W1及び第2の幅W2を有する。従って、接着層110は、説明の断面図では、電極の空間レイアウトに重なる/それを越えて延在する。従って、接着層の全幅Wは、リムゾーンW1、W2の幅と、第1の電極102aの外縁と第2の電極102bの外縁との間の間隙Sとの和である。電極の幅は、図面ではかなり誇張されており、そのため、複数の実施形態では、電極の幅は、ごくわずかである。リムゾーン114a、114bは、接着層110に追加的な構造的安定性をもたらす。リムゾーン114a、114bは、外周112及び内周113によってそれぞれ終端する。従って、リムゾーン114a、114bを設けることは、接着層110の全体的な空間的形状に影響を及ぼさない。
【0091】
図3Aは、本発明によるセンサパッチ200の実施形態の上面図を示す。センサパッチ200は、空間レイアウト201を含む/それに配置される4つの電極202a、202b、202c、202dを含む。空間レイアウト201は、第3の電極202c及び第4の電極202dを含む第2の(内側)リング201bを囲む、第1の電極202a及び第2の電極202bを含む第1の(外側)リング201aを含む。第1のリング201aの電極202a、202bは、電極202c、202dから、図1Bに関連して説明したようなリムゾーンの幅を上回る距離だけ分離される。
【0092】
接着層210の形状は、空間レイアウト201に全体的に形状が対応する/一致する。従って、接着層210は、同様に、空間レイアウト201の外側リング201aに対応する第1の(外側)リング210’と、内側リング201bに対応する第2の(内側)リング210’’とを含む。第2のリング201bの電極からの第1のリング201aの電極の分離に起因して、接着層210が存在しない貫通アパーチャ2は、リングに接続する空間レイアウト201の部分を含むブリッジ215を除いてリングを分離する。貫通アパーチャ2に起因して、中周219が形成される。従って、接着層210は、センサパッチ200の外輪郭222を画定する外周212と、ストーマを受け入れるためのストーマ開口部を画定する内周213と、貫通アパーチャ2及びブリッジ215を画定する中周219とを含む。空間レイアウト201は、モニターインターフェース203内に延在して、接着層210が同様にネック部分204を形成するようにする。複数の実施形態では、接着層210の第1のリング及び接着層210の第2のリングの幅Wは、同一である。複数の実施形態では、リムゾーンの幅は、同一である。複数の実施形態では、リムゾーンの幅に上限が適用され、それにより、接着層210は、接着層210の内側リング210’’と接着層210の外側リング210’とを接続できない。従って、接着層210の空間的形状は、全体的に空間レイアウト201に対応する。空間レイアウト201が、リムゾーンに選択された幅の2倍を上回る距離だけ分離される2つ以上の電極を提供する場合に限り、接着層が存在しない貫通アパーチャは、電極を分離するためのものである。2つの要因が、リムゾーンの隣にある2つの電極のそれぞれから生じ、前記リムゾーンのそれぞれは、限界値内で一定の幅を有する。例えば、1つ以上の電極を含む第1の組は、第1の連続的な(切れ目のない)接着層上で互いに平行に延在し得るが、1つ以上の電極を含む第2の組は、第2の連続的な接着層上で互いに平行に延在し得る。2つの接着層は、リムゾーンに選択された幅の2倍を上回る距離だけ2つの組の電極が分離されるとき、貫通アパーチャによって分離され得る。それにより、第1の組の電極は、第1の接着層の状態又は健全性を評価できる第1のセンサを形成し得、及び第2の組の電極は、第2の接着層の状態又は健全性を評価できる第2のセンサを形成し得る。複数の実施形態では、第1及び第2の接着層は、いくつかのセグメントをブリッジによって接合して、一体型のセンサパッチを提供するように構成されており、及び接着層は、それ自体が一体型であるとみなされ得る。それにより、接着層は、電極が存在する箇所にのみ存在する。リムゾーンを設けることにより、接着層の一体部分上に2つ以上の電極を設けることができるようにし、それにより接着層の状態又は健全性が評価され得る。リムゾーンに選択された幅は、いつ接着層が分離される(例えば、貫通アパーチャによって分離される)べきであるかを決定する - 従って、電極が、リムゾーンのそのような幅を下回る距離だけ分離される場合、電極は、一体部分の接着層に配置される。
【0093】
例示的な例として、センサパッチにおけるリムゾーンの幅は、4mmに設定される。特定のセンサパッチは、第1の組の電極及び第2の組の電極を含み得る。第1の組の電極を構成する2つの電極は、例えば、3mmだけ相互に分離される。従って、第1の組の2つの電極は、一体型接着層に設けられる。それにより、第1の組の2つの電極は、接着層を通る電気量、例えば抵抗を評価できるセンサを形成する。第2の組の電極は、同様に、例えば3mmだけ分離される2つの電極を含み、そのため、一体型接着層に設けられる。しかしながら、第1の組の電極と第2の組の電極との間の分離距離が2×4mm、すなわち8mmを上回る場合、2つの組の電極は、貫通アパーチャ/スリットによって相互に分離される。これにより、2つの組の電極間に相互に柔軟性をもたらし、2つの組の電極が特にz方向、すなわち面外方向(図1Aを参照されたい)に相互に変位できるようにする。さらに、センサパッチにおける接着層の量の減少が得られる。
【0094】
図3Bは、図3Aに関連して説明したものに対応する特徴を有するセンサパッチ2200を示す。しかしながら、図3Bでは、空間レイアウト2201は、3つの電極;第1の電極2202a、第2の電極2202b及び接地電極2202gを含む。複数の実施形態では、電極に結合され且つ電圧を印加するモニター装置により、第1の電極2202a及び第2の電極2202bに電気が通じる。電極2202a、2202b、2202gは、モニターインターフェース2203にあるモニター装置への接続を形成する接続部を含む。接地電極2202gは、電気が通じた第1の電極2202a及び第2の電極2202bのためのアースを形成する。それにより、2つのセンサが形成される。第1の電極2202aと接地電極2202gとの間に第1のセンサが形成され得、及び第2の電極2202bと接地電極2202gとの間に第2のセンサが形成され得る。接地電極2202gは、空間レイアウト2201の第1の(外側)リング2201a及び第2の(内側)リング2201bの両方内に延在する。接地電極2202gは、ブリッジ2215とモニターインターフェース2203との間に配置された分岐点2202g’によって第1のリング2201a及び第2のリング2201bに分かれる。従って、接地電極2202gは、第1の電極2202a及び第2の電極2202bのための共通アースである。
【0095】
図4は、図3Aの実施形態の凸状ベースプレート3及びセンサパッチ200の断面の概略図を示す。ベースプレート3は、ストーマ開口部5及び例えばオストミーバッグ(図示せず)に取り付けるための結合機構の第1の半体として当技術分野で別名で知られているような手段4を含む。ベースプレート3は、外側部分6、内側部分7及び傾斜部分8を含む。外側部分6及び内側部分7は、本質的に平面的であり、及び2つの本質的に平行であるが、相互に変位された幾何学的平面内に延在する。センサパッチ200は、ベースプレート3の接着面9に取り付けられるように適合され、センサパッチ200が使用者の皮膚表面とベースプレート3との間に挟まれるようにする。従って、複数の領域において、ベースプレート3は、ベースプレート3の一般的な接着面9によって使用者の皮膚表面に取り付けられるが、他の複数の領域では、センサパッチ200の接着層210が皮膚表面への取り付けをもたらす。
【0096】
センサパッチ200は、第1の(外側)リング201a及び第2の(内側)リング201bを形成する空間レイアウトを含む2つ以上の電極を含む。従って、電極が、第1のリング201a及び第2のリング201bのそれぞれに提供され得る。センサパッチ200は、空間レイアウトに形状が対応し且つ一致する接着層210をさらに含む。接着層210のリムゾーンに選択された幅の2倍超の距離だけリング201a、201bが分離されていることに起因して、リング201a及び201b間に貫通アパーチャ2(すなわち接着層が存在しない)が形成される。貫通アパーチャ2は、破線で示されている。ストーマ開口部は、センサパッチ200の中心領域に設けられ、且つ第2の(内側)リング201bに形状が対応する接着層210の内周によって画定される。
【0097】
貫通アパーチャ2を設けることに起因して、センサパッチ200は、凸状ベースプレート3に対してその平面的な領域(すなわち外側部分6及び内側部分7)において取り付けられ得る。それにより、ベースプレート3の傾斜部分8に接着層が存在しないため、センサパッチ200に折り目を形成するいずれのリスクも低下されるか又はなくされる。従って、説明のセンサパッチ200を凸状ベースプレート3に貼ることにより、平面的な領域が監視される。換言すると、ベースプレートの内側部分7及び外側部分6は、センサパッチの接着剤の状態又は健全性及び/又は排泄物の漏れの発生又は皮膚表面とセンサパッチとの間の境界面に伝わる排泄物に関して監視される。2つのリング201a、201bは、ブリッジ(図示せず)によって接続され得る。
【0098】
図5は、その接着面9(使用者の皮膚表面に取り付けるように適合されているベースプレートの面)に取り付けられたセンサパッチ200の一実施形態を有する凸状ベースプレート3の斜視図を示す。センサパッチ200は、センサパッチ200に設けられた空間レイアウト201を含む電極に形状が対応する接着層210を含む。従って、電極は、第2のリング201bを囲む第1の(外側)リング201aを含む。接着層210の空間的形状201と電極の空間レイアウトとの対応性に起因して、センサパッチ200は、同様に、接着層の第2のリング210’’を囲む接着層の第1のリング210’を含む。接着層の第2のリング210’’は、凸状ベースプレート3の内側部分7の接着面に取り付けるように適合されている一方、接着層の第1のリング210’は、凸状ベースプレート3の外側部分6の接着面に取り付けるように適合されている。傾斜部分8に隣接して接着層が存在しないため、センサパッチ200は、ベースプレート3の接着面9に取り付けている間、折り目を形成する傾向が少ない。
【0099】
第1のリング210’及び第2のリング210’’は、接着層210と電極の空間レイアウト201の一部分とを含むブリッジ215によって接続される。ブリッジ215は、ベースプレート3の傾斜部分8に折り目を形成する傾向を低下させるように十分に狭い。ネック部分204は、モニターインターフェース(図示せず)を含む。空間レイアウト201は、そのようなブリッジ215及びモニターインターフェースを提供する。ネック部分204は、ベースプレート3の延在部を越えて延在して、皮膚表面へのベースプレート3の接着性(接着特性)を損なうことなく、モニター装置が取り付けられ得るようにする。
【0100】
図6Aは、空間レイアウト301を含む2つの組の電極302’、302’’と接着層310とを有するセンサパッチ300の実施形態の上面図を示す。リムゾーン314a、314b、314cは、幅が変化し得る。従って、第1及び第3のリムゾーン314a、314cは、第2のリムゾーン314bよりも狭い。それにより、貫通アパーチャは、2つの組の電極302’及び302’’間の接着層に設けられていない。第3のリムゾーン314cは、幅が第1のリムゾーン314aと同一であるとして示されている。リムゾーンが変化するにもかかわらず、接着層210は、電極の組及び接着層のそれぞれが全体的に円形であるため、空間レイアウト301に全体的に対応し且つ一致する。モニターインターフェース303及びネック部分304は、接着層310の外周312のあるセグメントに設けられる。
【0101】
図6Bは、図6Aに関連して説明したものに対応する特徴を有するセンサパッチ3300を示す。しかしながら、図6Bでは、空間レイアウト3301は、3つの電極;第1の電極3302a、第2の電極3302b及び接地電極3302gを含む。複数の実施形態では、電極に結合され且つ電圧を印加するモニター装置により、第1の電極3302a及び第2の電極3302bに電気が通じる。電極3302a、3302b、3302gは、モニターインターフェース3303にあるモニター装置への接続を形成するための接続部を含む。接地電極3302gは、電気が通じた第1の電極3302a及び第2の電極3302bのためのアースを形成する。それにより、2つのセンサが形成される。第1の電極3302aと接地電極3302gとの間に第1のセンサが形成され得、及び第2の電極3302bと接地電極3302gとの間に第2のセンサが形成され得る。従って、接地電極3202gは、第1の電極3202a及び第2の電極3202bのための共通アースである。
【0102】
図7は、空間レイアウト401を含む2つの電極と、接着層410とを有するセンサパッチ400の上面図を示す。空間レイアウトは、半径方向に延在する複数の舌部431を含み、舌部間に凹状部分432があり、舌部及び凹状部分は、センサパッチの幾何学的平面内に延在する。空間レイアウトの形状は、花のような形状又は花弁のような形状とみなされ得る。空間レイアウト401と接着層410の空間的形状との対応性に起因して、接着層410の形状は、半径方向に延在する複数の舌部のようなものを含み、舌部間に凹状部分がある。接着層410の外周412及び内周413は、平行に延在し、且つ等距離である。内周413は、接着層が存在しない貫通アパーチャ2を画定する。貫通アパーチャ2は、ストーマを受け入れるためのストーマ開口部とみなされ得る。花のような形状のセンサパッチ400を提供することにより、取り付けている間に折り目を形成するリスクを増大させる大きい面積の接着層410を導入することなく、センサパッチ400が取り付けられるベースプレートの内側部分、中間部分及び外側部分をいずれも監視する能力が得られる。モニターインターフェースを含むネック部分(図示せず)は、外周のいずれかのセグメントに沿って配置され得る。
【0103】
図8は、空間レイアウトを含む第1の組の電極502’及び第2の組の電極502’’を有するセンサパッチ500の実施形態の上面図を示す。第1の組の電極502’は、半径方向に延在する複数の舌部531を含み、舌部間に凹状部分532があり、舌部及び凹状部分は、センサパッチの幾何学的平面内に延在する。第2の組の電極502’’は、円形である。第1の組の電極502’は、第2の組の電極502’’を囲んでいる。接着層510の外周512は、第1の組の電極502’に対して平行に延在する。接着層510の内周513は、第2の組の電極502’’に対して平行に延在する。第1の組の電極502’と第2の組の電極502’’との間に配置される中間リムゾーン514bは、幅が変化するため、接着層410が電極の組間に存在した状態を保つ。内周513は、貫通アパーチャ2を画定する。センサパッチ500を設けることにより、ベースプレートの内側部分(第2の組の電極502’’と、第1の組の電極502’の複数の部分とによって提供されるような)の、すなわちストーマの近傍における監視を強化/改善することができる一方、ベースプレートの外側部分(第1の組の電極502’の複数の部分によって提供されるような)のいくつかの区域における監視能力を有する。センサパッチ500は、舌部を設けることにより、凸状/凹状ベースプレートに貼られるとき、折り目を形成する傾向を低下させる。モニターインターフェースを含むネック部分(図示せず)は、外周のいずれかのセグメントに沿って配置され得る。
【0104】
図9は、空間レイアウトを含む第1の組の電極602’を有するセンサパッチ600の実施形態の上面図を示す。接着層610の外周612は、円形であり、且つ第1の組の電極602’と平行に延在するように示されている。接着層の内周613は、半径方向に延在する複数の舌部631を含み、舌部間に凹状部分632があり、舌部及び凹状部分は、センサパッチの幾何学的平面内に延在する。内周613は、接着層が存在しない貫通アパーチャ2を画定する。内側リムゾーン614bの幅は、変化し得るが、外側リムゾーン614aの幅は、一定である。実施形態によるセンサパッチ600を提供することにより、ベースプレートの外側部分、すなわちストーマから離れている部分の監視を強化/改善できるが、内周613を有することにより、凸状/凹状ベースプレートに貼られるときに折り目を形成する傾向を低下させる。モニターインターフェースを含むネック部分(図示せず)は、外周のいずれかのセグメントに沿って配置され得る。
【0105】
図10は、空間レイアウト701を含む第1の組の電極702’を有するセンサパッチ700の上面図を示す。空間レイアウト701は、リングの一部分、すなわち360度未満にわたって延在するものとして成形される。従って、電極702’が第1の端部707で終端する箇所にスリット709が形成される。接着層710は、形状において、空間レイアウト701の両側にリムゾーンを含み、且つ電極702’がスリット709によって第1の端部707で終端する箇所を含む空間レイアウト701に対応する。スリット709は、周囲から、部分的に封じ込められた貫通アパーチャ2’内への通路を形成する。この実施形態では、センサパッチ700の外輪郭は、あたかもスリットが存在しなかったかのように形成されたような輪郭とみなされ得る。接着層710の外周712のあるセグメントにモニターインターフェース703及びネック部分704が設けられる。センサパッチ700にスリット709を設けることは、接着層710の柔軟性により、例えば凸状ベースプレートの突出部の周りで操作/変位できるようにするため、取り付け手順を簡単にする。
【0106】
図11は、空間レイアウト801を含む第1の組の電極802’と、接着層810とを有するセンサパッチ800の上面図を示す。空間レイアウト801は、鎌のような形状であり、電極802’の空間レイアウト801の2つの終端部807a、807b間に大きいスリット/通路808が形成されている。大きいスリット808は、周囲から、部分的に封じ込められた貫通アパーチャ2内への通路を形成する。従って、鎌の形状は、限定された角度空間、すなわち0~360度未満、例えば270度未満の角度のリングの湾曲を含み得る。空間レイアウト801は、三日月の形状を有しているとみなされ得る。例えば、空間レイアウト801は、0~270度、又は0~180度、又は0~135度、又は0~90度にわたって延在し得る。接着層810は、形状において、空間レイアウト801の両側にリムゾーンを含み、且つ電極802’が端部807a、807bで終端する箇所を含む空間レイアウト801に対応する。接着層810の外周812のあるセグメントにモニターインターフェース803及びネック部分804が設けられる。外周812に対するネック部分804の位置は、変わり得る。例えば、ネック部分804は、端部807a、807bの一方と同一平面となり得るか、又は図示の通り、2つの端部807a、807bのそれぞれと等距離に配置され得る。センサパッチ800に大きいスリット/通路808を設けることにより、一般的なベースプレートに簡単に取り付けることができるようにする。センサパッチ800は、空間レイアウト801の複数の領域に感知能力を提供する。従って、センサパッチ800の対象範囲は、空間レイアウト801の複数の領域に限定される。しかしながら、そのように限定された対象範囲は、ストーマ周囲皮膚部位のいくつかの領域において漏れる傾向を経験している使用者に十分であり得る。従って、使用者が、漏れ及び/又は剥離が発生する傾向が増大する領域に対して、使用者の一般的なベースプレート上でセンサパッチ800の方向を合わせることができる場合、使用者は、鎌の形状のセンサパッチ800を考慮し得る。
【0107】
1つ以上の電極のいくつかの空間レイアウトを様々な実施形態で説明したが、本発明は、これらの空間レイアウトに限定されると考えられるべきではない。代わりに、いくつかの空間レイアウトは、どのように接着層の形状が1つ以上の電極の所与の空間レイアウトに対応するかを説明することを意味する。例えば、共通アース(図1C図3B及び図6Bで説明した)を設けることは、空間レイアウトの全ての実施形態に応用され得、1つ以上の電気が通じた電極とアースとの間に1つ又は複数のセンサが形成される。同様に、モニターインターフェースを設けることは、本発明を限定するものではない。代わりに、いくつかの実施形態では、モニターインターフェースは、どのように接着層の形状が1つ以上の電極の空間レイアウトに対応するかを説明するために含まれる。他の実施形態では、モニターインターフェースは、省略されており、これらの複数の実施形態では、電極は、接着層の外周のいずれかの点に配置されたそのようなモニターインターフェースで終端し得ることが想定される。
【0108】
特定の特徴を図示及び説明したが、それらは、特許請求される本発明の限定を意図するものではないことが理解され、及び特許請求される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、様々な変更形態及び修正形態がなされ得ることが当業者に明らかにされる。従って、本明細書及び図面は、限定ではなく、説明であるとみなされる。特許請求される本発明は、全ての代替形態、修正形態及び均等物を網羅するものとする。
本開示は更に以下の態様を含んでいる:
《態様1》
オストミー装具のベースプレートに取り付けるためのセンサパッチであって、遠位面、近位面及び外輪郭を含み、前記遠位面は、前記ベースプレートの接着面に取り付けるように適合されており、及び前記近位面は、使用者の皮膚表面に取り付けるように適合されており、前記センサパッチは、
- 空間レイアウトを含む1つ以上の電極と、
- 近位側及び遠位側を有し、且つ第1の空間的形状を含む平面的な接着層と
をさらに含み、
前記1つ以上の電極は、前記接着層の前記遠位側に配置され、前記接着層の前記第1の空間的形状は、前記1つ以上の電極の前記空間レイアウトに全体的に対応する、センサパッチ。
《態様2》
前記1つ以上の電極の前記空間レイアウトは、実質的に平面的である、態様1に記載のセンサパッチ。
《態様3》
前記接着層は、前記センサパッチの前記外輪郭を画定する外周を含む、態様1又は2に記載のセンサパッチ。
《態様4》
前記接着層の前記近位側は、前記センサパッチの前記外輪郭によって画定される第2の区域よりも小さい第1の区域を有する近位面を含む、態様1~3のいずれか一つに記載のセンサパッチ。
《態様5》
前記接着層の前記近位面は、前記センサパッチの前記近位面である、態様4に記載のセンサパッチ。
《態様6》
前記1つ以上の電極の少なくとも1つの電極から前記接着層の周縁までの最小距離は、4mmである、態様1~5のいずれか一つに記載のセンサパッチ。
《態様7》
前記1つ以上の電極の少なくとも1つの電極から前記接着層の周縁までの最大距離は、10mmである、態様1~6のいずれか一つに記載のセンサパッチ。
《態様8》
前記1つ以上の電極は、支持層を含むセンサアセンブリに設けられる、態様1~7のいずれか一つに記載のセンサパッチ。
《態様9》
前記支持層は、前記接着層の前記第1の空間的形状と同一の第2の空間的形状を含む、態様8に記載のセンサパッチ。
《態様10》
前記接着層は、ストーマ開口部を画定する内周を含む、態様1~9のいずれか一つに記載のセンサパッチ。
《態様11》
前記ストーマ開口部の直径は、少なくとも40mmである、態様10に記載のセンサパッチ。
《態様12》
前記接着層の前記外周及び前記内周は、同心円である、態様10又は11に記載のセンサパッチ。
《態様13》
前記内周から前記外周まで測定されるときの前記接着層の幅は、25mm未満である、態様12に記載のセンサパッチ。
《態様14》
前記接着層は、前記接着層の前記近位側から前記接着層の前記遠位側まで延在する2つ以上の貫通開口部を含む、態様1~13のいずれか一つに記載のセンサパッチ。
《態様15》
第1のセンサを形成するための、第1の電極及び第2の電極を含む2つ以上の電極を含む、態様1~14のいずれか一つに記載のセンサパッチ。
《態様16》
前記1つ以上の電極の前記空間レイアウトは、40mm以下の内径を有するリングである、態様1~15のいずれか一つに記載のセンサパッチ。
《態様17》
前記1つ以上の電極の前記空間レイアウトは、少なくとも40mmの内径を有するリングである、態様1~15のいずれか一つに記載のセンサパッチ。
《態様18》
前記2つ以上の電極の前記空間レイアウトは、1つ以上の電極の外側リングと、1つ以上の電極の内側リングとを含み、前記外側リングは、前記内側リングを囲む、態様15に記載のセンサパッチ。
《態様19》
前記センサパッチの前記近位面に配置された剥離ライナーをさらに含む、態様1~18のいずれか一つに記載のセンサパッチ。
図1A
図1B
図1C
図1D
図2
図3A
図3B
図4
図5
図6A
図6B
図7
図8
図9
図10
図11