特許 7526198 装着可能な生理学的監視システム、監視システムの作動方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-23

(45)【発行日】2024-07-31

(54)【発明の名称】装着可能な生理学的監視システム、監視システムの作動方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/08 20060101AFI20240724BHJP

   A61B 5/113 20060101ALI20240724BHJP

   A61B 5/11 20060101ALI20240724BHJP

【ＦＩ】

A61B5/08

A61B5/113

A61B5/11 100

【請求項の数】 16

(21)【出願番号】P 2021557317

(86)(22)【出願日】2020-03-20

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-05-30

(86)【国際出願番号】 US2020023787

(87)【国際公開番号】W WO2020197978

(87)【国際公開日】2020-10-01

【審査請求日】2023-03-20

(31)【優先権主張番号】16/419,358

(32)【優先日】2019-05-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/363,404

(32)【優先日】2019-03-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】515269730

【氏名又は名称】メディカル・デザイン・ソリューションズ・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｓｉｇｎ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ， Ｉｎｃ．

【住所又は居所原語表記】１５２５ ＭｃＣａｒｔｈｙ Ｂｌｖｄ．， Ｓｕｉｔｅ １０８９， Ｍｉｌｐｉｔａｓ， ＣＡ ９５０３５， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ

(74)【代理人】

【識別番号】110002572

【氏名又は名称】弁理士法人平木国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ストーン，ロバート，ティー

【審査官】磯野 光司

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１１－１２０８７１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／００－５／０１

Ａ６１Ｂ ５／０６－５／２２

Ａ６１Ｂ １０／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

装着可能な監視システムであって、
被検体に着脱可能に配置されるように構成される装着可能な衣類であって、前記被検体は、胸部および腹部領域、脊柱、臍、および胸骨の剣状突起を有し、前記装着可能な衣類が被検体に配置される場合、前記装着可能な衣類は、前記被検体の少なくとも前記胸部および腹部領域を覆う、装着可能な衣類を備え、
前記装着可能な衣類は、呼吸パラメータ監視サブシステム、前記呼吸パラメータ監視サブシステムと通信する電子モジュール、を備え、
前記呼吸パラメータ監視サブシステムは、送信器コイル、第１、第２および第３受信器コイル、を備え、
前記送信器コイルおよび前記第１、第２および第３受信器コイルは前記装着可能な衣類上に配置され、それによって、前記装着可能な衣類が前記被検体上に配置されたとき、前記送信器コイルは前記被検体の剣状突起に近接して配置され、前記第１受信器コイルは前記送信器コイルから第１受信器コイル距離において前記被検体の臍に近接する前記被検体の第１解剖学的領域に配置され、前記第２受信器コイルは前記送信器コイルから第２受信器コイル距離において前記被検体の剣状突起に対向する前記被検体の脊椎に近接する前記被検体の第２解剖学的領域に配置され、前記第３受信器コイルは前記送信器コイルから第３受信器コイル距離において前記被検体の臍に対向する前記被検体の脊椎に近接する前記被検体の第３解剖学的領域に配置され、
前記送信器コイルは、第１、第２および第３磁場次元において第１交流（ＡＣ）磁場を生成し、第４、第５および第６磁場次元において第２ＡＣ磁場を生成し、および第７、第８および第９磁場次元において第３ＡＣ磁場を生成するように構成され、
前記第１ＡＣ磁場の前記第１、第２および第３磁場次元は第１磁場周波数を有し、前記第２ＡＣ磁場の前記第４、第５および第６磁場次元は第２磁場周波数を有し、前記第３ＡＣ磁場の前記第７、第８および第９磁場次元は第３磁場周波数を有し、
前記第１ＡＣ磁場の前記第１磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第１受信器コイルの第１距離の関数として第１可変磁場強度を有し、前記第１ＡＣ磁場の前記第２磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第１受信器コイルの第２距離の関数として第２可変磁場強度を有し、前記第１ＡＣ磁場の前記第３磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第１受信器コイルの第３距離の関数として第３可変磁場強度を有し、
前記第２ＡＣ磁場の前記第４磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第２受信器コイルの第４距離の関数として第４可変磁場強度を有し、前記第２ＡＣ磁場の前記第５磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第２受信器コイルの第５距離の関数として第５可変磁場強度を有し、前記第２ＡＣ磁場の前記第６磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第２受信器コイルの第６距離の関数として第６可変磁場強度を有し、
前記第３ＡＣ磁場の前記第７磁場次元は、前記送信器コイルから前記第３受信器コイルまでの第７距離の関数として第７可変磁場強度を有し、前記第３ＡＣ磁場の前記第８磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第３受信器コイルの第８距離の関数として第８可変磁場強度を有し、前記第３ＡＣ磁場の前記第９磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第３受信器コイルの第９距離の関数として第９可変磁場強度を有し、
前記第１受信器コイルは、前記第１ＡＣ磁場の前記第１、第２、および第３磁場次元における第１、第２、および第３可変磁場強度を検出および測定するように構成され、前記第１受信器コイルはさらに、前記第１ＡＣ磁場の前記第１磁場次元における前記第１可変磁場強度を表す第１ＡＣ磁場強度信号、前記第１ＡＣ磁場の前記第２磁場次元における前記第２可変磁場強度を表す第２ＡＣ磁場強度信号、および前記第１ＡＣ磁場の前記第３磁場次元における前記第３可変磁場強度を表す第３ＡＣ磁場強度信号、を生成するように構成されるとともに、前記第１、第２、および第３ＡＣ磁場強度信号を前記電子モジュールに対して送信するように構成され、
前記第２受信器コイルは、前記第２ＡＣ磁場の前記第４、第５、および第６磁場次元における第４、第５、および第６可変磁場強度を検出および測定するように構成され、前記第２受信器コイルはさらに、前記第２ＡＣ磁場の前記第４磁場次元における前記第４可変磁場強度を表す第４ＡＣ磁場強度信号、前記第２ＡＣ磁場の前記第５磁場次元における前記第５可変磁場強度を表す第５ＡＣ磁場強度信号、および前記第２ＡＣ磁場の前記第６磁場次元における前記第６可変磁場強度を表す第６ＡＣ磁場強度信号、を生成するように構成されるとともに、前記第４、第５、および第６ＡＣ磁場強度信号を前記電子モジュールに対して送信するように構成され、
前記第３受信器コイルは、前記第３ＡＣ磁場の前記第７、第８、および第９磁場次元における第７、第８、および第９可変磁場強度を検出および測定するように構成され、前記第３受信器コイルはさらに、前記第３ＡＣ磁場の前記第７磁場次元における前記第７可変磁場強度を表す第７ＡＣ磁場強度信号、前記第３ＡＣ磁場の前記第８磁場次元における前記第８可変磁場強度を表す第８ＡＣ磁場強度信号、および前記第３ＡＣ磁場の前記第９磁場次元における前記第９可変磁場強度を表す第９ＡＣ磁場強度信号、を生成するように構成されるとともに、前記第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号を前記電子モジュールに対して送信するように構成され、
前記電子モジュールは、前記第１受信器コイルによって送信された前記第１、第２および第３ＡＣ磁場強度信号を受信するように構成され、前記第２受信器コイルによって送信された前記第４、第５および第６ＡＣ磁場強度信号を受信するように構成され、前記第３受信器コイルによって送信された前記第７、第８および第９ＡＣ磁場強度信号を受信するように構成され、
前記電子モジュールは、前記被検体の少なくとも１つの呼吸パラメータを、前記第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号の関数として決定するようにプログラムおよび構成された処理システムを備え、
前記処理システムは、前記第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号の関数として、前記被検体の前記少なくとも１つの呼吸パラメータの値を決定するようにさらにプログラムおよび構成され、
前記処理システムは、前記決定された少なくとも１つの呼吸パラメータおよび前記決定された値の関数として、前記被検体の呼吸障害を判定するようにさらにプログラムおよび構成される
ことを特徴とする監視システム。

【請求項2】

前記送信器コイルおよび前記第１受信器コイルは第１軸方向に整列しており、前記送信器コイルおよび前記第２受信器コイルは第２軸方向に整列しており、前記送信器コイルおよび前記第３受信器コイルは第３軸方向に整列している、
請求項１記載の監視システム。

【請求項3】

前記第１ＡＣ磁場の前記第１、第２、および第３磁場次元の前記第１、第２、および第３可変磁場強度は、前記被検体の剣状突起に対する前記被検体の第１解剖学的領域の変位を表す、
請求項２記載の監視システム。

【請求項4】

前記第２ＡＣ磁場の前記第４、第５、および第６磁場次元の前記第４、第５、および第６可変磁場強度は、前記被検体の剣状突起に対する前記被検体の第２解剖学的領域の変位を表す、
請求項２記載の監視システム。

【請求項5】

前記第３ＡＣ磁場の前記第７、第８、および第９磁場次元の前記第７、第８、および第９可変磁場強度は、前記被検体の剣状突起に対する前記被検体の第３解剖学的領域の変位を表す、
請求項２記載の監視システム。

【請求項6】

前記装着可能な衣類は、生理学的パラメータ監視サブシステムをさらに備える、
請求項１記載の監視システム。

【請求項7】

前記生理学的パラメータ監視サブシステムは、前記被検体の生理学的パラメータを測定し、前記生理学的パラメータおよびその値を表す生理学的パラメータ信号を送信するように構成された、少なくとも１つの生理学的パラメータセンサを備える、
請求項６記載の監視システム。

【請求項8】

前記電子モジュールは、前記生理学的パラメータセンサによって送信された前記生理学的パラメータ信号を受信するようにさらに構成され、
前記電子モジュールは、前記決定された少なくとも１つの呼吸パラメータおよびその決定された値、ならびに前記生理学的パラメータの値の関数として、前記被検体の前記呼吸障害を判定するようにさらにプログラムされる、
請求項７記載の監視システム。

【請求項9】

前記装着可能な衣類は、生理学的パラメータ監視サブシステムをさらに備え、
前記生理学的パラメータ監視サブシステムは、前記被検体の生理学的パラメータを測定し、前記生理学的パラメータおよびその値を表す生理学的パラメータ信号を送信するように構成された、少なくとも１つの生理学的パラメータセンサを備え、
前記生理学的パラメータ監視サブシステムは、前記被検体の解剖学的変位を表す加速度計データを測定し、前記測定された加速度計データを表す加速度計パラメータ信号を生成および送信するように構成された少なくとも１つの加速度計を備える、
請求項１記載の監視システム。

【請求項10】

前記電子モジュールは、前記生理学的パラメータセンサによって送信された前記生理学的パラメータ信号および前記加速度計によって送信された前記加速度計パラメータ信号を受信するようにさらに適合され、
前記電子モジュールは、前記決定された少なくとも１つの呼吸パラメータおよびその前記決定された値、前記生理学的パラメータの値、および前記加速度計データの関数として、前記被検体の前記呼吸障害を判定するようにさらにプログラムされる、
請求項９記載の監視システム。

【請求項11】

前記呼吸障害は無呼吸を含む、請求項１記載の監視システム。

【請求項12】

被験者の呼吸障害および解剖学的位置を決定する監視システムを作動させる方法であって、
（ｉ）前記監視システムは、被検体に対して取り外し可能に配置されるように構成される装着可能な生理学的モニタリングシステムを備え、前記被検体は、胸部および腹部領域、脊柱、臍、および胸骨の剣状突起を有し、前記生理学的モニタリングシステムが被験者に配置されるとき、前記生理学的モニタリングシステムは、前記被検体の少なくとも前記胸部および腹部領域をカバーし、
前記生理学的モニタリングシステムは、呼吸パラメータ監視サブシステムと、生理学的パラメータサブシステムと、前記生理学的パラメータサブシステムと通信する電子モジュールとを備え、
前記生理学的パラメータサブシステムは、前記被検体の解剖学的位置および動きを検出し、それを表す加速度計信号を生成および送信するように構成された加速度計を備え、
前記呼吸パラメータ監視サブシステムは、送信器コイルと、第１、第２および第３受信器コイルとを備え、
前記送信器コイルおよび前記第１、第２および第３受信器コイルは前記装着可能な衣類上に配置され、それによって、前記装着可能な衣類上に配置され、それによって、前記装着可能な衣類が前記被検体上に配置されたとき、前記送信器コイルは前記被検体の剣状突起に近接して配置され、前記第１受信器コイルは前記送信器コイルから第１受信器コイル距離において前記被検体の臍に近接する前記被検体の第１解剖学的領域に配置され、前記第２受信器コイルは前記送信器コイルから第２受信器コイル距離において前記被検体の剣状突起に対向する前記被検体の脊椎に近接する前記被検体の第２解剖学的領域に配置され、前記第３受信器コイルは前記送信器コイルから第３受信器コイル距離において前記被検体の臍に対向する前記被検体の脊椎に近接する前記被検体の第３解剖学的領域に配置され、
前記送信器コイルは、第１、第２および第３磁場次元において第１交流（ＡＣ）磁場を生成し、第４、第５および第６磁場次元において第２ＡＣ磁場を生成し、および第７、第８および第９磁場次元において第３ＡＣ磁場を生成するように構成され、
前記第１ＡＣ磁場の前記第１、第２および第３磁場次元は第１磁場周波数を有し、前記第２ＡＣ磁場の前記第４、第５および第６磁場次元は第２磁場周波数を有し、前記第３ＡＣ磁場の前記第７、第８および第９磁場次元は第３磁場周波数を有し、
前記第１ＡＣ磁場の前記第１磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第１受信器コイルの第１距離の関数として第１可変磁場強度を有し、前記第１ＡＣ磁場の前記第２磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第１受信器コイルの第２距離の関数として第２可変磁場強度を有し、前記第１ＡＣ磁場の前記第３磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第１受信器コイルの第３距離の関数として第３可変磁場強度を有し、
前記第２ＡＣ磁場の前記第４磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第２受信器コイルの第４距離の関数として第４可変磁場強度を有し、前記第２ＡＣ磁場の前記第５磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第２受信器コイルの第５距離の関数として第５可変磁場強度を有し、前記第２ＡＣ磁場の前記第６磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第２受信器コイルの第６距離の関数として第６可変磁場強度を有し、
前記第３ＡＣ磁場の前記第７磁場次元は、前記送信器コイルから前記第３受信器コイルまでの第７距離の関数として第７可変磁場強度を有し、前記第３ＡＣ磁場の前記第８磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第３受信器コイルの第８距離の関数として第８可変磁場強度を有し、前記第３ＡＣ磁場の前記第９磁場次元は、前記送信器コイルからの前記第３受信器コイルの第９距離の関数として第９可変磁場強度を有し、
前記第１受信器コイルは、前記第１ＡＣ磁場の前記第１、第２、および第３磁場次元における第１、第２、および第３可変磁場強度を検出および測定するように構成され、前記第１受信器コイルはさらに、前記第１ＡＣ磁場の前記第１磁場次元における前記第１可変磁場強度を表す第１ＡＣ磁場強度信号、前記第１ＡＣ磁場の前記第２磁場次元における前記第２可変磁場強度を表す第２ＡＣ磁場強度信号、および前記第１ＡＣ磁場の前記第３磁場次元における前記第３可変磁場強度を表す第３ＡＣ磁場強度信号、を生成するように構成されるとともに、前記第１、第２、および第３ＡＣ磁場強度信号を前記電子モジュールに対して送信するように構成され、
前記第２受信器コイルは、前記第２ＡＣ磁場の前記第４、第５、および第６磁場次元における第４、第５、および第６可変磁場強度を検出および測定するように構成され、前記第２受信器コイルはさらに、前記第２ＡＣ磁場の前記第４磁場次元における前記第４可変磁場強度を表す第４ＡＣ磁場強度信号、前記第２ＡＣ磁場の前記第５磁場次元における前記第５可変磁場強度を表す第５ＡＣ磁場強度信号、および前記第２ＡＣ磁場の前記第６磁場次元における前記第６可変磁場強度を表す第６ＡＣ磁場強度信号、を生成するように構成されるとともに、前記第４、第５、および第６ＡＣ磁場強度信号を前記電子モジュールに対して送信するように構成され、
前記第３受信器コイルは、前記第３ＡＣ磁場の前記第７、第８、および第９磁場次元における第７、第８、および第９可変磁場強度を検出および測定するように構成され、前記第３受信器コイルはさらに、前記第３ＡＣ磁場の前記第７磁場次元における前記第７可変磁場強度を表す第７ＡＣ磁場強度信号、前記第３ＡＣ磁場の前記第８磁場次元における前記第８可変磁場強度を表す第８ＡＣ磁場強度信号、および前記第３ＡＣ磁場の前記第９磁場次元における前記第９可変磁場強度を表す第９ＡＣ磁場強度信号、を生成するように構成されるとともに、前記第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号を前記電子モジュールに対して送信するように構成され、
前記電子モジュールは、前記第１受信器コイルによって送信された前記第１、第２および第３ＡＣ磁場強度信号を受信するように構成され、前記第２受信器コイルによって送信された前記第４、第５および第６ＡＣ磁場強度信号を受信するように構成され、前記第３受信器コイルによって送信された前記第７、第８および第９ＡＣ磁場強度信号を受信するように構成され、
前記電子モジュールは、前記被検体の少なくとも１つの呼吸パラメータを、前記第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号の関数として決定するようにプログラムおよび構成された処理システムを備え、
前記処理システムは、前記第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号の関数として、前記被検体の前記少なくとも１つの呼吸パラメータの値を決定するようにさらにプログラムおよび構成され、
前記処理システムは、前記決定された少なくとも１つの呼吸パラメータおよび前記決定された値の関数として、前記被検体の呼吸障害を判定するようにさらにプログラムおよび構成され、
前記処理システムはさらに、前記加速度計信号の関数として、前記被検体の解剖学的位置を決定するようにプログラムおよび構成され、
前記方法は、前記モニタリングシステムが第１被験者上に位置決めされているとき、
（ｉｉｉ）前記モニタリングシステムが起動したとき、前記送信器コイルが、前記第１、第２、および第３磁場次元を含む前記第１、第２、および第３ＡＣ磁場を生成および送信するステップ；
（ｉｖ）前記第１受信器コイルが、前記第１ＡＣ磁場の前記第１、第２、および第３磁場次元における前記第１、第２、および第３可変磁場強度を検出および測定するステップ；
（ｖ）前記第２受信器コイルが、前記第２ＡＣ磁場の前記第４、第５、および第６磁場次元における前記第４、第５、および第６可変磁場強度を検出および測定するステップ；
（ｖｉ）前記第３受信器コイルが、前記第３ＡＣ磁場の前記第７、第８、および第９磁場次元における前記第７、第８、および第９可変磁場強度を検出および測定するステップ；
（ｖｉｉ）前記第１受信器コイルが、前記第１、第２、および第３ＡＣ磁場強度信号を生成するステップ；
（ｖｉｉｉ）前記第２受信器コイルが、前記第４、第５、および第６ＡＣ磁場強度信号を生成するステップ；
（ｉｘ）前記第３受信器コイルが、前記第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号を生成するステップ；
（ｘ）前記加速度計が、加速度計データを測定し、前記加速度計データを表す前記加速度計信号を生成するステップ；
（ｘｉ）前記第１受信器コイルが、前記第１、第２、および第３ＡＣ磁場強度信号を前記電子モジュールに対して送信するステップ；
（ｘｉｉ）前記第２受信器コイルが、前記第４、第５および第６ＡＣ磁場強度信号を前記電子モジュールに対して送信するステップ；
（ｘｉｉｉ）前記第３受信器コイルが、前記第７、第８および第９ＡＣ磁場強度信号を前記電子モジュールに対して送信するステップ；
（ｘｉｖ）前記加速度計が、前記加速度計信号を前記電子モジュールに対して送信するステップ；
（ｘｖ）前記電子モジュールが、前記第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８および第９ＡＣ磁場強度信号の関数として、前記第１被験者の少なくとも１つの解剖学的変位を決定するステップ；
（ｘｖｉ）前記電子モジュールが、前記少なくとも１つの解剖学的変位の関数として、少なくとも１つの呼吸パラメータを決定するステップ；
（ｘｖｉｉ）前記電子モジュールが、前記第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８および第９ＡＣ磁場強度信号の関数として、前記呼吸パラメータの呼吸パラメータ値を決定するステップ；
（ｘｖｉｉｉ）前記電子モジュールが、前記第１被験者の第１呼吸障害を、前記決定された少なくとも１つの呼吸パラメータおよびその前記決定された値の関数として決定するステップ；
（ｘｉｘ）前記電子モジュールが、前記加速度計信号の関数として、前記第１被験者の第１解剖学的位置を決定するステップ；
を有する方法。

【請求項13】

前記第１被験者の前記第１呼吸障害は無呼吸を含む、請求項１２記載の方法。

【請求項14】

前記方法は、前記装着可能な衣類を提供する前記ステップの前に、前記第１被験者の第１ベースライン呼吸パラメータを事前測定して、前記第１被験者の第１ベースライン呼吸パラメータ値を決定するステップを有する、
請求項１２記載の方法。

【請求項15】

前記第１被験者の前記第１呼吸障害は、前記第１ベースライン呼吸パラメータ値および前記決定された少なくとも１つの呼吸パラメータおよびその前記決定された値の関数として決定される、
請求項１４記載の方法。

【請求項16】

前記処理システムはさらに、前記第１被験者の所定の解剖学的ポイントで測定される前記第１被験者の毎分換気値および解剖学的変位のアレイを含む診断データセットを生成し、前記診断データセットの関数として少なくとも１つの無呼吸イベントを決定し、前記少なくとも１つの無呼吸イベントの関数として前記呼吸障害を判定するように、プログラムおよび構成される、
請求項１２記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、被験者の生理学的特性を監視するためのシステムおよび方法に関する。より詳細には、本発明は複数の生理学的特性、特に、被験者の呼吸特性およびそれによって示される呼吸障害、ならびに被験者の解剖学的位置および運動を決定するための装置、システム、および方法に関する。

【背景技術】

【0002】

成人の約１０％が呼吸障害に罹患していることは、当技術分野において周知である。ほとんどの呼吸器疾患は心血管系に対して長期的な影響を及ぼす可能性があり、実際にしばしば影響を及ぼすことから、重篤な危険因子とみなされている。実際、交感神経修飾は、有害な心拍変動、例えば、心不整脈と密接に関係することが見出されている。

【0003】

成人に最もよくみられる呼吸器疾患は、睡眠時無呼吸と低呼吸である。

【0004】

当技術分野において周知のように、睡眠時無呼吸は一般に、呼吸機能に基づいて３つのタイプに分類される。無呼吸の第１タイプは閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）であり、これは、被験体または患者が上気道の閉塞により呼吸を継続的に停止したときに起こる。

【0005】

第２タイプの無呼吸は中枢性睡眠時無呼吸（ＣＥＮ）であり、これは被験者または患者が呼吸を正しく調節することができないために、持続的に呼吸を停止したときに起こる。すなわち、脳が呼吸を制御する筋肉に対して適切な神経学的信号を一時的に伝達することができない場合である。機械的な問題と考えられる閉塞性睡眠時無呼吸とは異なり、中枢性睡眠時無呼吸は伝達の問題がより大きい。

【0006】

第３タイプの無呼吸は一般に混合型無呼吸と呼ばれ、これは閉塞性および中枢性睡眠時無呼吸の組み合わせである。混合性無呼吸は一般に、上気道閉塞に起因する、空気交換を伴わない呼吸努力の欠如を特徴とする。

【0007】

低呼吸は、呼吸が非常に浅くなったり、呼吸数が異常に低下したりすることが特徴の呼吸障害である。すなわち、肺への空気の移動量が減少することであり、これにより血液中の酸素濃度が低下することがよくある。

【0008】

当技術分野でよく知られているように、様々な異常な重要呼吸パラメータおよび／または特性、例えば呼吸頻度（例えば、１分間当たりの呼吸）、１回換気量（Ｖ_Ｔ）、吸気量、呼気量、毎分換気量（例えば、１分間当たりの吸気量または１分間当たりの呼気量）、および／または最大呼気流量、ならびに生理学的パラメータおよび／または特性、例えばオキシヘモグロビン飽和および酸素不飽和指数などは、睡眠時無呼吸および／または呼吸低下を示す。

【0009】

したがって、１つまたは複数の呼吸パラメータを検出し、そこから睡眠時無呼吸などの呼吸障害を判定するために、様々なシステムおよび方法が開発されている。システムおよび方法の大部分は、解剖学的変位、および、これと上記で参照した呼吸パラメータおよび特性のうちの１つ以上（例えば、呼吸頻度、Ｖ_Ｔ 、および吸気量など）との関係に基づいている。

【0010】

呼吸パラメータを決定するためのシステムおよび方法が、米国特許８，７９０，２７３ （以下「ＭｃＣｏｏｌ特許」）に記載されている。ＭｃＣｏｏｌ特許に開示されたシステムは一般に、少なくとも２つの同調された対の電磁（ＥＭ）コイル（本明細書では「磁力計」とも呼ばれる）を含み、ＥＭコイルの各対は、単一の特定の高周波ＡＣ電磁場（すなわち、トランスデューサ）を送信するように適合された単一チャネル送信器ＥＭコイルと、送信器ＥＭコイルによって送信されたＡＣ電磁場を受信するように適合されたＥＭコイル（すなわち、受信器）とを備える。

【0011】

ＭｃＣｏｏｌシステムの送信器ＥＭコイルは被験者の前面に配置され、受信器ＥＭコイルは被験者の背面に配置される。

【0012】

ＭｃＣｏｏｌの特許に開示されたシステムは、少なくとも１つの呼吸パラメータまたは特性、特に、一回換気量（Ｖ_Ｔ）を、複数の解剖学的距離、例えば、胸郭－前後距離および腹部－前後距離の関数として決定するように構成され、これらは、同調された対の電磁コイルおよび複数の所定の体積運動係数によって検出される。

【0013】

ＭｃＣｏｏｌシステムおよび付随する方法に関連する主な欠点および不都合な点は、単一チャネル送信器ＥＭコイルを使用することであり、これは、（ｉ）１つの特定のＡＣ電磁場周波数に制限される、および（ｉｉ）ＥＭコイルの電圧出力に対してマイナスの影響を与える外部からの電磁場からの干渉の影響を受けやすく、したがってＡＣ電磁場周波数の一貫性が影響を受ける。

【0014】

ＭｃＣｏｏｌシステムに関連するさらなる欠点および不都合な点は、ＭｃＣｏｏｌシステムおよび関連する方法が複雑なアルゴリズムの使用に依存することであり、これは個々の被験体間の生理学的差異を定量的に説明することができない。結果として、ＭｃＣｏｏｌシステムは、一回換気量（Ｖ_Ｔ）および毎分換気量（Ｖドット）などの重要生理学的パラメータおよび／または特性を一貫して正確に決定することができない。

【0015】

ＭｃＣｏｏｌシステムに関連する別の欠点および不都合な点は、ＭｃＣｏｏｌシステムが動作するために必要とされる配線の大量さが面倒なことである。

【0016】

呼吸パラメータおよびそれに関連する呼吸障害を判定するためのさらなるシステムおよび方法は、出願人の発行した米国特許：１０，０６４，５７０および１０，３１４，５１７に開示されている。

【0017】

ＭｃＣｏｏｌシステムとは対照的に、米国特許１０，０６４，５７０ および１０、３１４、５１７に開示されているシステムは、永久磁石によって生成されるＡＣ電磁場を受信するように構成される少なくとも１つの磁力計と結合される少なくとも１つの永久磁石を備える。磁力計は被験者の前部に、剣状突起に近接して配置され、永久磁石は被験者の背中に、脊柱に近接して、被験者の剣状突起を横切って配置される。

【0018】

上述のシステムの磁力計は、永久磁石によって放射されるＡＣ磁場の強度変動を検出するようになっており、これは磁力計と永久磁石との間の変位、すなわち、磁力計と永久磁石との間の距離の変化、したがって、被験者の胸壁の軸方向変位を反映する。次いで、システムは、被験者の胸壁の軸方向変位の関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸パラメータを決定するようにプログラムされ、構成される。

【0019】

米国特許１０，０６４，５７０ および１０，３１４，５１７に開示されているシステムの重要な利点は、従来の磁場トランスデューサと比較して、単位質量あたりの磁場強度が実質的に高いＡＣ磁場を生成することができる永久希土類磁石の使用である。

【0020】

永久希土類磁石によって提供されるさらなる利点は、永久磁石が（ｉ）従来の磁場トランスデューサと比較して、経時的に大きな磁場安定性を有するＡＣ磁場を提供することができ、（ｉｉ）従来の磁場トランスデューサと比較して、外部電磁場からの干渉による影響を最小限に抑えることができることである。この米国特許１０，０６４，５７０および１０，３１４，５１７に開示されているシステムは、したがって、ユーザまたは着用者に関連する複数の呼吸パラメータを高精度で測定するとともに、電磁放射などの外部源からの干渉を最小限に抑えることができる。

【0021】

さらに、永久希土類磁石は、ＡＣ磁場を生成するために外部電源または制御モジュールを必要としないので、米国特許１０，０６４，５７０ および１０，３１４，５１７に開示されるシステムは、ＭｃＣｏｏｌによって開示されたシステムなどの従来のシステムと比較して、動作するために必要な配線および電力が実質的に少ない。

【0022】

米国特許１０，０６４，５７０ および１０，３１４，５１７に開示されているシステムは、リアルタイムで複数の呼吸パラメータを正確に決定し、呼吸障害を判定するために容易に使用することができ、特に、無呼吸およびそこからの呼吸低下を容易に判定できる。しかし、呼吸および生理的パラメータ検出精度を高め、それによって呼吸障害を判定する、改良されたシステムを提供することが望ましい。

【0023】

睡眠中の被験者の解剖学的位置は、被験者による有害作用、例えば胃腸逆流を誘発するか、または被験者の既存の状態、例えば睡眠時無呼吸を悪化させる場合があり、多くの場合はそうなることも当技術分野で周知である。

【0024】

現在、睡眠中の被験者の解剖学的位置および動きを正確に監視するように構成された、利用可能な装置および／またはシステムは、ほとんどない。

【0025】

したがって、監視対象の解剖学的変位に基づいてリアルタイムで呼吸パラメータおよび／または特性を正確に検出および測定する、改善された生理学的監視システムを提供するニーズがある。

【0026】

また、睡眠中の被験者の解剖学的位置および運動を正確に検出および監視することができる装置およびシステムを提供するニーズがある。

【0027】

したがって、本発明の目的は、監視対象の解剖学的変位に基づいてリアルタイムで呼吸パラメータおよび／または特性を正確に検出および測定する装着可能な生理学的監視システムを提供することである。

【0028】

本発明の別の目的は、監視対象の解剖学的変位に基づいてリアルタイムで呼吸および生理学的パラメータおよび特性を正確に検出および測定する装着可能な生理学的監視システムを提供することである。

【0029】

本発明の別の目的は、被験者の解剖学的位置を正確に決定する装着可能な生理学的モニタリングシステムを提供することである。

【0030】

本発明の別の目的は、検出された呼吸および／または生理学的パラメータおよび／または特性に基づいて、呼吸障害を判定するための改善された方法を提供することである。

【0031】

本発明の別の目的は、検出された異常な呼吸および／または生理学的パラメータおよび／または特性に基づいて、睡眠時無呼吸および／または呼吸低下を決定するための改善された方法を提供することである。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0032】

本発明は、（ｉ）測定された解剖学的変位および測定された生理学的パラメータおよび／または特性に基づいて呼吸障害および／または睡眠障害を判定し、（ｉｉ）被験者の解剖学的位置および運動を判定するための、装着可能な生理学的モニタリングシステムおよび改善された方法を対象とする。

【0033】

本発明の好ましい実施形態において、装着可能な生理学的モニタリングシステムは、被験者（またはユーザ）の少なくとも胸部および背中上部を覆うように構成された装着可能な衣類を有する。

【0034】

装着可能な生理学的モニタリングシステムは、呼吸パラメータ監視サブシステムと、電子部品、すなわち制御処理モジュールと、それに関連する統合シグナル伝達手段とを有する。

【0035】

本発明のいくつかの実施形態において、装着可能な生理学的モニタリングシステムは、生理学的パラメータ監視サブシステムをさらに備える。

【0036】

本発明の好ましい実施形態において、呼吸パラメータ監視サブシステムは、少なくとも１つの送信器コイルおよび複数の受信器コイルを備える。

【0037】

本発明のいくつかの実施形態において、生理学的パラメータ監視サブシステムは、被験者の少なくとも１つの解剖学的位置を確定し、被験者の身体運動を監視するように構成され配置される加速度計をさらに備える。

【0038】

本発明の好ましい実施形態において、電子モジュールは、生理学的監視システムを制御するようにプログラムされ構成された（すなわち、プログラム、パラメータ、命令、および少なくとも１つのアルゴリズムを備える）マルチチャネルモジュールを備える。

【0039】

本発明のいくつかの実施形態において、電子モジュールは好ましくは以下のようにプログラムされ、構成される：（ｉ）受信器コイルによって生成され、送信されるＡＣ磁場強度信号を受信する、（ｉｉ）関連するＡＣ磁場ＡＣ磁場強度信号のそれぞれの周波数を識別する、（ｉｉｉ）ＡＣ磁場強度信号の周波数に基づいて受信器コイルのＩＤを決定する、（ｉｖ）ＡＣ磁場強度信号の関数として、監視対象に関連する少なくとも１つの呼吸パラメータ、より好ましくは複数の呼吸パラメータを決定する、（ｖ）ＡＣ磁場強度信号の関数として少なくとも１つの呼吸パラメータ値を決定する、（ｖｉ）決定された呼吸パラメータおよび決定された値の関数として少なくとも１つの呼吸障害を判定する。

【0040】

本発明のいくつかの実施形態において、電子部品モジュールは、以下のようにさらにプログラムされ、構成される：（ｉ）事前に測定されたベースライン呼吸パラメータ値を表す少なくとも１つの呼吸パラメータ信号を受信する、（ｉｉ）事前に測定されたベースライン呼吸パラメータ値およびＡＣ磁場強度信号の関数として決定された呼吸パラメータとその値の関数として、少なくとも１つの呼吸障害を判定する。

【0041】

いくつかの実施形態において、電子部品モジュールは、生理学的パラメータ監視サブシステム（すなわちその生理学的パラメータセンサ）によって生成され送信される被験者の生理学的パラメータ値を表す生理学的パラメータ信号を受信し、処理するようにさらにプログラムされ、構成される。

【0042】

本発明のいくつかの実施形態において、電子モジュールは好ましくは以下のようにプログラムおよび構成される：（ｉ）受信器コイルによって送信されるＡＣ磁場強度信号および生理学的パラメータセンサによって送信される生理学的パラメータ信号を受信する、（ｉｉ）ＡＣ磁場強度信号のそれぞれの周波数を識別する、（ｉｉｉ）ＡＣ磁場強度信号の周波数に基づいて受信器コイルのＩＤを決定する、（ｉｖ）ＡＣ磁場強度信号の関数として、監視対象に関連する少なくとも１つの呼吸パラメータ、より好ましくは複数の呼吸パラメータを決定する、（ｖ）ＡＣ磁場強度信号の関数として少なくとも１つの呼吸パラメータ値を決定する、（ｖｉ）生理学的パラメータ値、ＡＣ磁場強度信号の関数として決定された呼吸パラメータおよびその値の関数として、少なくとも１つの呼吸障害を判定する。

【0043】

いくつかの実施形態において、電子モジュールは以下のようにさらにプログラムされ、構成される：（ｉ）加速度計によって生成され、送信される、監視対象の解剖学的位置および運動データを表す加速度計信号を受信する、（ｉｉ）ＡＣ磁場強度信号の関数として決定される、事前に測定されたベースライン呼吸パラメータ値、生理学的パラメータ値、加速度計データ、および呼吸パラメータとその値の関数として、少なくとも１つの呼吸障害を判定する。

【0044】

いくつかの実施形態において、電子部品モジュールはさらに、加速度計データの関数として、監視対象の少なくとも１つの解剖学的位置を決定するようにプログラムされ、構成される。

【0045】

本発明のいくつかの実施形態において、電子部品モジュールはまた、被験者の決定された解剖学的位置および事前決定した解剖学的位置（例えば、直立、半直立、左横臥、右横臥、仰臥、または腹臥位置）の関数として（またはそれに応答して）、少なくとも１つの解剖学的位置警告信号を生成し、送信するようにプログラムされ、構成される。

【0046】

好ましい実施形態において、解剖学的位置警告信号は、被験者の既存の呼吸障害または睡眠障害（例えば、閉塞性睡眠時無呼吸または胃食道逆流症）の症状を悪化および／または誘発する可能性が低い代替位置へ移行することを被験者に促すように構成された、励起または警告イベントを誘発する。

【0047】

本発明のいくつかの実施形態において、生理学的監視システムはさらに、解剖学的位置警告信号を受信し、解剖学的位置警告信号に応答して所定の周波数で振動を生成するように構成された振動デバイスを備える。

【0048】

本発明のいくつかの実施形態において、生理学的監視システムはさらに、解剖学的位置警告信号を受信し、解剖学的位置警告信号に応答して所定の振幅で可聴信号を生成するように構成された、一体型オーディオデバイスを備える。

【0049】

本発明のいくつかの実施形態において、生理学的モニタリングシステムはさらに、解剖学的位置警告信号を受信し、解剖学的位置警告信号に応答して所定の振幅で可聴信号を生成するように構成された、リモートオーディオデバイスを備える。

【0050】

本発明のいくつかの実施形態において、被験者の呼吸障害および解剖学的位置を決定するための方法は一般に、以下を含む：
（ｉ）本発明の装着可能な生理学的モニタリングシステムを提供するステップ；
（ｉｉ）前記装着可能な生理学的モニタリングシステムを被験者へ配置するステップ；
（ｉｉｉ）前記装着可能な生理的監視システムを開始するステップであって、所定の周波数を含むＡＣ磁場が送信器コイルによって生成および送信される、ステップ；
（ｉｖ）受信器コイルによってＡＣ磁場の強度を検出および測定するステップ；
（ｖ）受信器コイルで測定されたＡＣ磁場強度を表すＡＣ磁場強度信号を生成するステップ；
（ｖｉ）システム加速度計によって加速度計データを測定し、加速度計データを表す加速度計信号を生成するステップ；
（ｖｉｉ）ＡＣ磁場強度信号および加速度計信号を電子モジュールに対して送信するステップ；
（ｖｉｉｉ）ＡＣ磁場強度信号の関数として被験者の少なくとも１つの解剖学的変位を決定するステップ；
（ｉｘ）決定された解剖学的変位の関数として被験者の少なくとも１つの呼吸パラメータを決定するステップ；
（ｘ）ＡＣ磁場強度信号の関数として呼吸パラメータ量を決定するステップ；
（ｘｉ）決定された呼吸パラメータおよびその値の関数として少なくとも１つの呼吸障害を判定するステップ；
（ｘｉｉ）加速度計信号の関数として被験者の少なくとも１つの解剖学的位置を決定するステップ。

【図面の簡単な説明】

【0051】

さらなる特徴および利点は、添付の図面に示される、本発明の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになる。図面において、同様の参照符号は一般に、図面全体を通して同じ部分または要素を指す：

【0052】

【図1】本発明による生理学的モニタリングシステムの１実施形態の概略図である；

【0053】

【図2】本発明による生理学的モニタリングシステムの別実施形態の概略図である；

【0054】

【図3】本発明による生理学的モニタリングシステムのさらに別の実施形態の概略図である；

【0055】

【図4】本発明による、被験体上に配置された装着可能な生理学的モニタリングシステムの１実施形態の斜視図であり、剣状突起に近接する送信器コイルおよび臍に近接する１つの受信器コイルの位置を示す；

【0056】

【図5】本発明の１実施形態による、装着可能な生理学的監視システムにおける送信器コイルおよび３つの受信器コイルの位置、ならびに被験体上の位置を示す、被験体の側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0057】

本発明を詳細に説明する前に、本発明は特に例示された装置、システム、構造、または方法に限定されず、そのようなものはもちろん、変更することができることを理解されたい。したがって、本明細書に記載されたものと類似または同等の多くの装置、システム、および方法を本発明の実施に使用することができるが、好ましい装置、システム、構造、および方法を本明細書に記載する。

【0058】

また、本明細書で使用される用語は、本発明の特定の実施形態を説明するためのものにすぎず、限定することを意図するものではないことを理解されたい。

【0059】

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が関係する技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。

【0060】

さらに、本明細書中で引用される全ての刊行物、特許および特許出願は、上記または下記のいずれであっても、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0061】

本明細書および特許請求の範囲において、単数形は、内容が明確に異なる場合を除き、複数形を含むものである。例えば、「交流磁場強度信号」には、２つ以上の同様の信号が含まれる。

【0062】

さらに、範囲は本明細書では「約」または「およそ」のある特定の値から、および／または「約」または「およそ」の別の特定の値までと表現することができる。このような範囲が表現される場合、別の実施形態は１つの特定の値から、および／または他の特定の値までを含む。同様に、値が近似として表現される場合、先行する「約」または「およそ」の使用によって、特定の値が別の実施形態を形成することが理解される。範囲の始点および終点はそれぞれ他方の点（終点および始点）との関連において重要な意味を持ち、かつ、当該他方の点とは独立した意味を有している。

【0063】

また、本明細書に開示される値は複数あり、各値は値自体に加えて、特定の値の「約」または「およそ」としても開示されることが理解される。例えば、値「１０」が開示される場合、「およそ１０」も開示される。また、当業者には適切に理解されるように、値が「値より小さいか等しい」と開示される場合、「値より大きいか等しい」および値間の可能な範囲も開示されることが理解される。例えば、値「１０」が開示される場合、「１０より小さいか等しい」ならびに「１０より大きいか等しい」も開示される。

【0064】

＜定義＞
用語「呼吸器パラメータ」、「呼吸特性」、および「呼吸パラメータ」は本明細書では交換可能に使用され、呼吸システムおよびその機能に関連する特性を意味するとともに包含し、呼吸頻度、１回換気量、吸気量、呼気量、毎分換気量、吸気呼吸時間、呼気呼吸時間、および流量（例えば、胸壁容積の変化率）を含むが、これらに限定されない。

【0065】

用語「呼吸器パラメータ」、「呼吸特性」、および「呼吸パラメータ」はさらに、胸壁区画の同期または非同期運動からの換気機構に関連するパラメータを意味し、包含する。

【0066】

本明細書で使用される「生理学的パラメータ」および「生理学的特性」という用語は、心臓の電気的活動、他の筋肉の電気的活動、脳の電気的活動、脈拍数、血圧、血中酸素飽和レベル、皮膚温度、および中核温度を意味するが、これらに限定されない。

【0067】

本明細書で使用される「無呼吸」という語は、少なくとも１つの呼吸パラメータおよび／または生理学的特徴を特徴とする、被験者の、本明細書で定義される異常呼吸を意味し、包含する。

【0068】

したがって、「無呼吸」という語は、以下によって特徴付けられる異常呼吸を意味するとともに包含するが、これらに限定されない：呼吸頻度または呼吸数（ｆ）（例えば、１分間当たりの呼吸）、１回換気量（Ｖ_Ｔ）、吸気量、呼気量、呼吸毎分換気量（例えば、１分間当たりの吸気量または１分間当たりの呼気量）、および／または最大呼気流量。

【0069】

このように「無呼吸」という言葉は、被験体が呼吸を正しく調節することができないことを意味し、包含する。

【0070】

「無呼吸」という言葉はまた、被験体の上気道の閉塞を意味するとともに包含するが、それに限定されるものではない。

【0071】

「無呼吸」という語は、以下によって特徴付けられる異常呼吸を意味するとともに包含するが、これらに限定されない：重要血液酸素パラメータおよび／または血液酸素特性、例えば、被験者のオキシヘモグロビン飽和および酸素不飽和指数、例えば１時間当たりのオキシヘモグロビン不飽和イベント。

【0072】

したがって、「無呼吸」という語は、被験者の正常なオキシヘモグロビン飽和レベルの５％以上、被験者のオキシヘモグロビン飽和レベルが減少することを意味するが、これに限定されない。

【0073】

用語「無呼吸」はまた、少なくとも１つの呼吸周期の間における被験体の胸部および腹部領域の反相関する収縮および膨張、すなわち被験体の胸腔および腹腔の膨張および収縮が～１８０°位相不一致であることを意味するとともに包含するが、これに限らない。

【0074】

「無呼吸」という言葉は、中枢性睡眠時無呼吸および閉塞性睡眠時無呼吸を意味するとともに包含する。

【0075】

「無呼吸」という言葉は、複雑な睡眠時無呼吸または混合型睡眠時無呼吸、すなわち、中枢性および閉塞性睡眠時無呼吸の組み合わせを意味するとともに包含するが、これに限定されない。

【0076】

本明細書で使用される「無呼吸イベント」という語は、被験者の正常毎分換気量の３０％以上の被験者の毎分換気量の減少、および／または、オキシヘモグロビン飽和が減少することを伴う、被験者の呼吸の１０秒以上の停止を意味するとともに包含するが、これに限定されない。

【0077】

「無呼吸」関連して本明細書で使用される「正常な呼吸」という語は、「正常である」または「健康である」無呼吸／低呼吸指数（ＡＨＩ）、すなわち、被験者の睡眠の１時間あたりのＡＨＩスコア≦５無呼吸イベントであることを意味するとともに包含するが、これらに限定されない。無呼吸イベントは、（ｉ）被験者の平均正常毎分換気の３０％以上、被験者の毎分換気が減少すること、および／または、（ｉｉ）オキシヘモグロビン飽和の減少を伴う被験者の呼吸の１０秒以上の停止、として定義される。

【0078】

本明細書で使用される「異常呼吸」という語は、オキシヘモグロビン飽和度（または酸素飽和度）の低下を伴う、１０秒以上の間の被験者の呼吸の停止を意味するとともに包含するが、これに限定されない。

【0079】

「異常呼吸」という用語はさらに、被験者の平均正常換気量の≧３０％の換気量の減少を意味するとともに包含するが、これに限定されない。

【0080】

「異常呼吸」という用語はさらに、被験者の毎分換気量（Ｖ－ｄｏｔ）が被験者の平均正常毎分換気量の３０％以上減少することを意味するとともに包含するが、これに限定されない。

【0081】

用語「異常呼吸」はさらに、被験者の睡眠の１時間あたり５～１５回の無呼吸イベントの範囲における「軽度」無呼吸／低呼吸指数（ＡＨＩ）スコアを意味するとともに包含するが、これに限らない。無呼吸イベントは、（ｉ）被験者の毎分換気量が平均正常毎分換気量の≧３０％減少すること、および／または、（ｉｉ）オキシヘモグロビン飽和度の減少を伴う、被験者の呼吸が≧１０秒停止すること、と定義される。

【0082】

用語「異常呼吸」はさらに、被験者の睡眠の１時間あたり１５～３０イベントの範囲における「中等度」無呼吸／低呼吸指数（ＡＨＩ）スコアを意味するとともに包含するが、これに限らない。無呼吸イベントは、（ｉ）被験者の毎分換気量が平均正常毎分換気量の≧３０％減少すること、および／または、（ｉｉ）オキシヘモグロビン飽和度の減少を伴う、被験者の呼吸が≧１０秒停止すること、と定義される。

【0083】

用語「異常呼吸」はさらに、被験者の睡眠の１時間当たりの「重度」無呼吸／低呼吸指数（ＡＨＩ）≧３０イベントを意味するとともに包含するが、これに限らない。無呼吸イベントは、（ｉ）被験者の正常毎分換気の３０％以上、被験者の毎分換気が減少すること、および／または、（ｉｉ）オキシヘモグロビン飽和の付随する減少を伴う少なくとも１０秒間の被験者の呼吸の停止、として定義される。

【0084】

「異常呼気」という言葉はさらに、被検者の平均正常Ｖ_Ｔの約５～３０％の範囲で被検者の呼気量（Ｖ_T）が減少することを意味するとともに包含するが、これに限らない。

【0085】

「睡眠障害」および「呼吸障害」という用語は本明細書では互換的に使用され、無呼吸、睡眠時無呼吸、呼吸低下、および異常呼吸を意味し、これらに限定されない。

【0086】

「無呼吸」および「睡眠時無呼吸」に関連して本明細書で使用される「休止位置」という語は、通常の呼吸に関連する運動を除いて、身体活動または運動が最小であること、および／または、身体活動または運動の欠如を意味するとともに包含する。

【0087】

用語「患者」および「被験体」は本明細書中で互換的に使用され、温血哺乳類、ヒトおよび霊長類；鳥類；ペットまたは家畜、例えばネコ、イヌ、ヒツジ、ヤギ、ウシ、ウマおよびブタ；実験動物、例えばマウス、ラットおよびモルモット；魚類；爬虫類；動物園および野生動物などを含む。

【0088】

用語「被験者」および「患者」はまた、本発明の呼吸パラメータ監視システムまたは呼吸－生理学的パラメータ監視システムの着用者または使用者を意味し、それらを含む。

【0089】

用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」およびその変形「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」などは、「含むがこれに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」ことを意味し、例えば、他の添加剤、成分、整数またはステップを排除することを意図しない。

【0090】

以下の開示は、本発明の１つまたは複数の実施形態を実行する最良の形態を可能にする態様でさらに説明するために提供される。本開示は、本発明を何らかの方法で限定するのではなく、本発明の原理およびその利点についての理解を高めるためにさらに提供される。本発明は、本出願の係属中になされた補正および特許されたクレームのすべての同等物を含む添付のクレームによってのみ定義される。

【0091】

呼吸および生理学的パラメータ、それに基づく呼吸障害ならびに被験者の解剖学的位置および動きを決定するための生理学的モニタリングシステムおよび関連する方法は、本明細書では呼吸および生理学的パラメータ、ならびにそれに基づく呼吸および睡眠障害、ならびにヒト被験者の解剖学的位置および動きを決定することに関連して記載されるが、本発明はそのような使用に限定されないことが理解される。実際に、生理学的モニタリングシステムおよび関連する方法は、呼吸および生理学的パラメータ、ならびにそれに基づく呼吸および睡眠障害、ならびに他の哺乳動物体の解剖学的位置および運動を決定するために容易に使用することができる。

【0092】

本発明の生理学的モニタリングシステムおよび関連する方法は、液体および／または気体を収容するために使用される伸長可能な嚢の体積および／または体積変化を決定するなどのように、非医学的状況において使用することができる。

【0093】

上述のように、本発明は以下を判定する生理学的監視システムおよび改善された方法を対象とする：（ｉ）各受信器コイルと少なくとも１つの磁場源、すなわち送信器コイルとの間の距離の関数として複数の受信器コイルによって検出および測定されるＡＣ磁場強度の測定された変動に基づく被験者の呼吸障害および睡眠障害、それに基づく解剖学的変位、および、いくつかの実施形態において、生理学的パラメータおよび／または特性、ならびに加速度計データ、および／または、（ｉｉ）被験者の解剖学的位置および運動。

【0094】

以下で詳細に論じるように、好ましい実施形態において、本発明の監視システムは、着用者（またはユーザ）の少なくとも胸部および背中上部を覆うように構成された装着可能な衣類を備える。

【0095】

いくつかの実施形態において、監視システムは、呼吸パラメータ監視サブシステムと、電子部品（すなわち、制御およびプロセッシング）モジュールと、それに関連する統合シグナル伝達手段とを備える。

【0096】

いくつかの実施形態において、監視システムは同様に、呼吸パラメータ監視サブシステムと、生理学的パラメータ監視サブシステムと、電子部品モジュールと、それに関連する統合シグナル伝達手段とを含む。

【0097】

本発明のいくつかの実施形態において、呼吸パラメータ監視サブシステムは、本出願人の同時係属中の米国特許出願１６／３６３，２９０に開示されているように、少なくとも１つの永久磁石および少なくとも１つの磁力計を備える。同文献の全体は参照により本明細書に組み込まれる。

【0098】

本発明の好ましい実施形態において、呼吸パラメータ監視サブシステムは、本出願人の同時係属中の米国特許出願１６／３６３，４０４に開示されているように、少なくとも１つの送信器コイルおよび複数の受信器コイルを備える。同文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0099】

本発明によれば、呼吸パラメータ監視サブシステムは、２つの送信器コイルを備えることができる。以下に詳述するように、当該実施形態において、１つの送信器コイルが剣状突起の近くに配置され、別の送信器コイルが臍の近くに配置される。

【0100】

本発明の好ましい実施形態において、呼吸パラメータ監視サブシステムは３つの受信器コイルを備える。しかしながら、本発明によれば、呼吸パラメータ監視サブシステムは、３つより多いまたは少ない受信器コイルを含むこともできる。

【0101】

本発明の好ましい実施形態において、送信器コイルは例えばＡＣ磁場などの電磁放射を複数の非高調波周波数で３次元的に生成および送信するように構成される。

【0102】

好ましい実施形態において、非高調波周波数は１０ＫＨｚ未満である。

【0103】

いくつかの実施形態において、非高調波周波数は５ＫＨｚ未満である。

【0104】

いくつかの実施態様において、非高調波周波数は、約５～１０ＫＨｚの範囲である。

【0105】

本発明によれば、送信器コイルは、複数の周波数で電磁放射を生成および送信するように構成された任意の装置またはシステムを備えることができる。

【0106】

好ましい実施形態において、受信器コイルは、少なくとも１つのＡＣ磁場の少なくとも１つの場次元における磁場強度を、規定された周波数で検出および測定し、ＡＣ磁場の検出された場次元における磁場強度を表す少なくとも１つのＡＣ磁場の強度信号を生成し、それによって、監視対象者の解剖学的変位を生成するように、構成および位置決めされる。

【0107】

より好ましくは、受信器コイルは、少なくとも１つのＡＣ磁場の複数の磁場次元における磁場強度を、規定された周波数で検出および測定し、ＡＣ磁場の磁場次元における磁場強度を表す複数のＡＣ磁場の強度信号を生成し、それによって、監視対象者の解剖学的変位を生成するように、構成および位置決めされる。

【0108】

本発明によれば、受信器コイルは定義された周波数でＡＣ磁場内の磁場強度を検出および測定し、ＡＣ磁場内の測定された磁場強度を表す少なくとも１つのＡＣ磁場強度信号を生成するように構成された、磁力計またはホール効果センサなどの任意の装置またはシステムを備えることができる。

【0109】

本発明の好ましい実施形態において、送信器コイルは、被験者の剣状突起に近接する第１解剖学的位置に配置され、第１受信器コイルは臍に近接する第２解剖学的位置に配置され、第２受信器コイルは送信器コイルに対向する被験者の脊椎に近接する第３解剖学的位置に配置され、第３受信器コイルは臍に対向する被験者の脊椎に近接する第４解剖学的位置に配置される。

【0110】

本発明によれば、被験体上の他の受信器コイル配置構成を採用することができる。

【0111】

１例として、本発明のいくつかの実施形態において、送信器コイルは被験者の臍に近接して配置され、第１受信器コイルは送信器コイルの反対側の被験者の脊椎に近接して配置され、第２受信器コイルは被験者の剣状突起に近接して配置され、第３受信器コイルは剣状突起の反対側の被験者の脊椎に近接して配置される。

【0112】

本発明のいくつかの実施形態において、送信器コイルは、被験者の脊椎に近接して剣状突起に対向して配置され、第１受信器コイルは剣状突起に近接して配置され、第２受信器コイルは被験者の臍に近接して配置され、第３受信器コイルは被験者の脊椎に近接して臍に対向して配置される。

【0113】

本発明の好ましい実施形態において、生理学的パラメータ監視サブシステムは以下のように構成された少なくとも１つの生理学的パラメータセンサを備える：（ｉ）生理学的パラメータおよび好ましくはその値を検出および測定し、（ｉｉ）測定された生理学的パラメータおよび好ましくはその値を表す生理学的パラメータ信号を生成する。

【0114】

いくつかの実施形態において、生理学的パラメータ監視センサはＳｐＯ_２センサを含む。

【0115】

いくつかの実施形態において、生理学的パラメータ監視センサは体温センサを含む。

【0116】

本発明のいくつかの実施形態において、生理学的パラメータ監視サブシステムはさらに、ように構成され、配置される少なくとも１つの加速度計を備える：（ｉ）監視対象の解剖学的位置を検出し、（ｉｉ）被験者の身体運動を監視する。

【0117】

いくつかの実施形態において、加速度計は、Ｘ、Ｙおよび／またはＺ方向の少なくとも１つの加速度計パラメータを検出するように構成された従来の３軸加速度計を含む。

【0118】

本発明によれば、加速度計は、加速度計データを表す少なくとも１つの加速度計信号を生成し、送信するように構成されており、これは、被験者の解剖学的位置を表す少なくとも１つの加速度計パラメータを含んでいる。

【0119】

好ましい実施形態において、加速度計は、被験者の少なくとも１つの解剖学的位置、すなわち、被験者が直立、半直立、左横臥、右横臥、仰臥、または腹臥位置にあるかどうかを決定するために処理され、使用される複数の加速度計信号を生成するように構成され、配置される。

【0120】

上述のように、好ましい実施形態において、電子モジュールは、本発明の監視システムを制御するようにプログラムされ構成された（すなわち、プログラム、パラメータ、命令、および少なくとも１つのアルゴリズムを備える）マルチチャネルモジュールを備える。

【0121】

本発明のいくつかの実施形態において、電子モジュールは、好ましくは以下のようにプログラムされ、構成される：（ｉ）受信器コイルによって生成され、送信されるＡＣ磁場強度信号を受信し、（ｉｉ）関連するＡＣ磁場ＡＣ磁場強度信号のそれぞれの周波数を識別し、（ｉｉｉ）ＡＣ磁場強度信号の周波数に基づいて受信器コイルのＩＤを決定し、それによって受信器コイルの位置を決定し、（ｉｖ）ＡＣ磁場強度信号の関数として監視対象に関連する少なくとも１つの呼吸パラメータ、より好ましくは複数の呼吸パラメータを決定し、（ｖ）ＡＣ磁場強度信号の関数として少なくとも１つの呼吸パラメータ値を決定し、（ｖｉ）決定された呼吸パラメータおよび決定された値の関数として少なくとも１つの呼吸障害を判定する。

【0122】

本発明のいくつかの実施形態において、電子部品モジュールは、以下のようにさらにプログラムされ、構成される：（ｉ）事前に測定されたベースライン呼吸パラメータ値を表す少なくとも１つの呼吸パラメータ信号を受信し、（ｉｉ）事前に測定されたベースライン呼吸パラメータ値、およびＡＣ磁場強度信号の関数として決定された呼吸パラメータとその値の関数として、少なくとも１つの呼吸障害を判定する。

【0123】

本発明のいくつかの実施形態において、電子モジュールは、生理学的パラメータ監視サブシステム（すなわちその生理学的パラメータセンサ）によって生成され、送信される被験者の生理学的パラメータ値を表す生理学的パラメータ信号を受信し、処理するようにさらにプログラムされ、構成される。

【0124】

したがって、いくつかの実施形態において、電子モジュールは好ましくは以下のようにプログラムおよび構成される：（ｉ）受信器コイルによって送信されるＡＣ磁場強度信号および生理学的パラメータセンサによって送信される生理学的パラメータ信号を受信し、（ｉｉ）ＡＣ磁場強度信号のそれぞれの周波数を識別し、（ｉｉｉ）ＡＣ磁場強度信号の周波数に基づいて受信器コイルのＩＤを決定し、（ｉｖ）ＡＣ磁場強度信号の関数として監視対象に関連する少なくとも１つの呼吸パラメータ、より好ましくは複数の呼吸パラメータを決定し、（ｖ）ＡＣ磁場強度信号の関数として少なくとも１つの呼吸パラメータ値を決定し、（ｖｉ）生理学的パラメータ値の関数として、およびＡＣ磁場強度信号の関数として決定された呼吸パラメータおよびその値の関数として、少なくとも１つの呼吸障害を判定する。

【0125】

いくつかの実施形態において、電子モジュールは、以下のようにさらにプログラムされ、構成される：（ｉ）加速度計によって生成され、送信される、監視対象の解剖学的位置および運動データを表す加速度計信号を受信し、（ｉｉ）ＡＣ磁場強度信号の関数として決定される、事前に測定されたベースライン呼吸パラメータ値、生理学的パラメータ値、加速度計データ、ならびに呼吸パラメータおよびその値の関数として、少なくとも１つの呼吸障害を判定する。

【0126】

本発明のいくつかの実施形態において、電子モジュールはまた、生理学的パラメータ信号の関数として生理学的パラメータ値を決定するようにプログラムされる。

【0127】

本発明のいくつかの実施形態において、電子部品モジュールはまた、所定の呼吸パラメータ閾値および／または生理学的パラメータ閾値の関数として（またはそれに応答して）、少なくとも１つの呼吸障害警告信号を生成し、送信するようにプログラムされ、構成される。

【0128】

いくつかの実施形態において、電子部品モジュールは、決定された被験者の解剖学的位置および被験者の所定の解剖学的位置の関数として（またはそれに応答して）、少なくとも１つの解剖学的位置警告信号を生成し、送信するようにさらにプログラムされ、構成される。

【0129】

本発明の好ましい実施形態において、監視システムは、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号に応答して、少なくとも１つの励起イベント（例えば振動）を生成または提供する、振動、オーディオ、または照明デバイスなどの少なくとも１つの励起デバイスをさらに備える。

【0130】

したがって、本発明のいくつかの実施形態において、監視システムは、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号を受信し、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号に応答して、１つまたは複数の所定の周波数で振動を生成するように構成された振動デバイスをさらに備える。

【0131】

本発明によれば、振動装置は、圧電振動子、偏心カムモータ、および電磁（ＥＭ）振動子を含む種々の従来の振動装置を含むが、これに限定されない。

【0132】

本発明の好ましい実施形態において、振動装置は、約５～５０Ｈｚの範囲の周波数を有する振動を発生することができる。

【0133】

いくつかの実施形態において、振動装置は、１～３０秒の範囲の間隔、より好ましくは１～３秒の範囲の間隔で、一連のランダムパルスまたは連続パルスで複数の振動を生成するように構成される。

【0134】

本発明のいくつかの実施形態において、監視システムは、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号を受信し、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号に応答して上記で参照した振動を生成するように構成された遠隔振動デバイスをさらに備える。

【0135】

本発明によれば、遠隔振動装置は、圧電振動子、偏心カムモータ、および電磁（ＥＭ）振動子を含む種々の従来の振動装置を備えることができるが、これに限定されない。

【0136】

本発明の好ましい実施形態において、遠隔振動装置は、約５～５０サイクル／秒（Ｈｚ）の範囲の周波数で振動することができる。

【0137】

いくつかの実施形態において、遠隔振動装置は、１～３０秒の範囲の間隔、より好ましくは１～３秒の範囲の間隔で、一連のランダムパルスまたは連続パルスで複数の振動を生成するように同様に構成される。

【0138】

本発明によれば、監視システムは、同じまたは異なる振動を生成し伝達するように構成された複数の振動装置を備えることができる。

【0139】

いくつかの実施形態において、監視システムは、ベッドフレームまたはマットレス、または椅子など、被験者のベッドと接続した振動デバイスを備える。

【0140】

本発明のいくつかの実施形態において、監視システムは、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号を受信し、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号に応答して所定の振幅で可聴信号を生成するように構成された一体型オーディオデバイスをさらに備える。

【0141】

本発明によれば、一体型オーディオ装置は、圧電オーディオ装置および電磁オーディオ装置（例えばスピーカ）を含む種々の従来型オーディオ装置を備えることができるが、これに限定されない。

【0142】

本発明の好ましい実施形態において、オーディオ装置は、約７０～９０ｄＢの範囲の振幅を有する可聴信号を提供することができる。

【0143】

本発明の好ましい実施形態において、オーディオ装置は、約３００～１２００Ｈｚの範囲の周波数を有する音響信号を生成することができる。

【0144】

本発明のいくつかの実施形態において、監視システムは、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号を受信し、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号に応答して所定の振幅で可聴信号を生成するように構成された遠隔オーディオデバイスをさらに備える。

【0145】

本発明によれば、遠隔オーディオ装置は同様に、圧電オーディオ装置および電磁オーディオ装置（例えばスピーカ）を含む種々の従来のオーディオ装置を備えることができるが、これに限定されない。

【0146】

本発明の好ましい実施形態において、遠隔オーディオ装置は、約７０～１１０ｄＢの範囲の振幅を有する可聴信号を生成し、送信することができる。

【0147】

本発明の好ましい実施形態において、遠隔オーディオ装置は、約３００～１２００Ｈｚの範囲の周波数を有する音響信号を生成し、送信することができる。

【0148】

本発明のいくつかの実施形態において、監視システムは、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号を受信し、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号に応答して発光信号を生成するように構成された遠隔照明装置をさらに備える。

【0149】

本発明によれば、遠隔照明装置は、ランプまたは任意の局所光源のような光を発生するように構成された任意の従来の装置を備えることができる。

【0150】

本発明のいくつかの実施形態において、監視システムの電子モジュールはまた、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号に応答して、事前にプログラムされた言語通知または警告を送信するようにプログラムされ、構成される。

【0151】

本発明のいくつかの実施形態において、電子部品モジュールは、無線リンクを介して、事前にプログラムされた呼吸障害言語警告を緊急連絡先またはエンティティに対して送信するようにプログラムされ、構成される。

【0152】

１例として、いくつかの実施形態において、電子部品モジュールは、事前にプログラムされた呼吸障害言語警告を、事前にプログラムされた電話番号を介して緊急連絡先に対して送信するようにプログラムされる。

【0153】

いくつかの実施形態において、電子部品モジュールは、事前にプログラムされた呼吸障害言語警告を、事前にプログラムされた緊急サービス電話番号（例えば、「９１１」）を介して、緊急サービス（例えば、警察または消防署）に対して送信するようにプログラムされる。

【0154】

本発明の好ましい実施形態において、電子部品モジュールは、複数の呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号を提供するようにプログラムおよび構成される。これらの信号は、複数レベルの励起または警告イベント（すなわち、異なる周波数における振動デバイスの信号、異なる振幅における可聴信号、緊急連絡先および／またはサービスに対する口頭警告、これらの組み合わせ）を、呼吸障害警告信号および／または解剖学的位置警告信号の関数として（またはこれに応答して）誘起する。

【0155】

表１を参照する。本発明の単一レベル睡眠障害警告システムの１実施形態が示されている。表１に示すように、単一レベル呼吸障害警告システムは、好ましくは少なくとも１つの呼吸－生理学的パラメータ閾値と、それに関連する少なくとも１つの励起イベントとを含む。

【表1】

【0156】

表２を参照する。２レベル呼吸器障害警告システムの１実施形態が示されている。表２に示すように、２レベル呼吸障害警告システムは、好ましくは複数の呼吸－生理学的パラメータ閾値と、それに関連する少なくとも１つの励起イベントとを含む。

【表2】

【0157】

表３を参照すると、３レベル呼吸器障害警告システムの１実施形態が示されている。表３に示すように、３レベル睡眠障害警告システムは同様に、複数の呼吸－生理学的パラメータ閾値と、それに関連する少なくとも１つの励起イベントとを含むことが好ましい。

【表3】

【0158】

上述のように、好ましい実施形態において、加速度計は以下のように構成および配置される：（ｉ）監視される被験者の解剖学的位置および動きを検出および監視し、（ｉｉ）電子モジュールによって処理および使用される複数の加速度計信号を生成して、被験者の解剖学的位置を決定する。

【0159】

また、上述のように、いくつかの実施形態において、電子モジュールはまた、被験者の決定された解剖学的位置および所定の解剖学的位置の関数として（またはそれに応答して）、少なくとも１つの解剖学的位置警告信号を生成し、送信するようにプログラムされ、構成される。

【0160】

本発明の好ましい実施形態において、所定のおよび決定された解剖学的位置は、少なくとも半直立、左横臥、右横臥、仰臥、および腹臥を含む。

【0161】

好ましい実施形態において、解剖学的位置警告信号は、被験者の既存の呼吸障害または睡眠障害（例えば、閉塞性睡眠時無呼吸または胃食道逆流症）の症状を悪化および／または誘発する可能性が低い別の解剖学的位置へ移行することを被験者に促すように構成された、励起または警告イベントを誘起する。

【0162】

表４を参照する。本発明の単一レベル解剖学的位置警告システムの１実施形態が示されている。表４に示すように、単一レベル解剖学的位置警告システムは、好ましくは少なくとも１つの望ましくない解剖学的位置または状態と、それに関連する少なくとも１つの励起イベントとを含む。

【表4】

【0163】

表５を参照する。本発明の単一レベル解剖学的位置警告システムの別の実施形態が示されている。図示の実施形態は同様に、少なくとも１つの望ましくない解剖学的位置または状態と、それに関連する少なくとも１つの励起イベントとを含む。

【表5】

【0164】

表６を参照する。本発明の単一レベル解剖学的位置警告システムの別の実施形態が示されている。

【表6】

【0165】

したがって、本発明の好ましい実施形態において、解剖学的位置警告システムは、睡眠中に、被験者の既存の呼吸障害または睡眠障害の症状を悪化および／または誘発しにくい解剖学的位置を維持するように被験者を訓練するように構成される。

【0166】

本発明のいくつかの実施形態において、解剖学的位置警告システムは特に、閉塞性睡眠時無呼吸に罹患した被験者を連続的に訓練して、睡眠中に左側または右側臥位解剖学的位置を維持するように構成される。

【0167】

いくつかの実施形態において、解剖学的位置警告システムは特に、睡眠中に左横臥解剖学的位置を維持するために、胃食道逆流症に罹患した被験体を連続的に訓練するように構成される。

【0168】

本発明によれば、解剖学的位置警告システムは、睡眠中に被験者の任意の既存の障害または疾患の症状を悪化および／または誘発する可能性が少ない解剖学的位置を維持するように被験者を訓練するように構成することができる。

【0169】

本発明のいくつかの実施形態において、電子モジュールは、被験者の解剖学的位置遷移イベントの頻度を連続的に監視するようにさらにプログラムされ、構成される。

【0170】

いくつかの実施形態において、電子部品モジュールはまた、取得された加速度計データおよび決定された呼吸パラメータ値の関数として、睡眠パラメータ（例えば、総睡眠時間（ＴＳＴ）、睡眠効率（ＳＥ）、および睡眠後覚醒（ＷＡＳＯ））を決定するようにプログラムおよび構成される。

【0171】

したがって、優先米国特許出願第１６／３６３，４０４号に詳細に記載されているように、本発明の１実施形態において監視システムは一般に、被験体に対して取り外し可能に配置されるように構成された装着可能な衣類を含み、被験体は、胸部および腹部領域、脊柱、臍、および胸骨の剣状突起を含み、装着可能な衣類が被験体に配置されると、装着可能な衣類は被験体の少なくとも胸部および腹部領域を覆い、
装着可能な衣類は、呼吸パラメータ監視サブシステムと、それと通信する電子モジュールとを備え、
前記呼吸パラメータ監視サブシステムは、送信器コイルと、第１、第２、および第３受信器コイルとを備え、
送信器コイルと第１、第２、および第３受信器コイルは、装着可能な衣服上に配置され、それによって、装着可能衣服が被験者上に配置されると、送信器コイルは被験者の剣状突起に近接して配置され、第１受信器コイルは送信器コイルからの第１受信器コイル距離において被験者の臍に近接する被験者の第１解剖学的領域に配置され、第２受信器コイルは送信器コイルからの第２受信器コイル距離において被験者の背骨に近接する被験者の剣状突起に対向する第２解剖学的領域に配置され、第３磁力計は送信器コイルからの第３受信器コイル距離において被験者の臍に近接する被験者の第３解剖学的領域に配置され、
送信器コイルは、第１、第２および第３磁場次元において第１交流磁場を生成し、第４、第５および第６磁場次元において第２交流磁場を生成し、および第７、第８および第９磁場次元において第３交流磁場を生成するように構成され、
第１ＡＣ磁場の第１、第２および第３磁場次元は第１磁場周波数を有し、第２ＡＣ磁場の第４、第５および第６磁場次元は第２磁場周波数を有し、第３ＡＣ磁場の第７、第８および第９磁場次元は第３磁場周波数を有し、
第１ＡＣ磁場の第１磁場次元は、送信器コイルからの第１受信器コイルの第１距離の関数として第１可変強度を有し、第１ＡＣ磁場の第２磁場次元は、送信器コイルからの第１受信器コイルの第２距離の関数として第２可変強度を有し、第１ＡＣ磁場の第３磁場次元は、送信器コイルからの第１受信器コイルの第３距離の関数として第３可変強度を有し、
第２ＡＣ磁場の第４磁場次元は、送信器コイルからの第２受信器コイルの第４距離の関数として第４可変磁場強度を有し、第２ＡＣ磁場の第５磁場次元は、送信器コイルからの第２受信器コイルの第５距離の関数として第５可変磁場強度を有し、第２ＡＣ磁場の第６磁場次元は、送信器コイルからの第２受信器コイルの第６距離の関数として第６可変磁場強度を有し、
第３ＡＣ磁場の第７磁場次元は、送信器コイルからの第７距離の関数として第７可変磁場強度を有し、第３ＡＣ磁場の第８磁場次元は、送信器コイルからの第３受信器コイルの第８距離の関数として第８可変磁場強度を有し、第３ＡＣ磁場の第９磁場次元は、送信器コイルからの第３受信器コイルの第９距離の関数として第９可変磁場強度を有し、
第１受信器コイルは、第１ＡＣ磁場の第１、第２、および第３磁場次元の第１、第２、および第３可変磁場強度を検出および測定するように構成され、第１受信器コイルはさらに、第１ＡＣ磁場の第１磁場次元の第１可変磁場強度を表す第１ＡＣ磁場強度信号、第１ＡＣ磁場の第２磁場次元の第２可変磁場強度を表す第２ＡＣ磁場強度信号、および、第１ＡＣ磁場の第３磁場次元の第３可変磁場強度を表す第３ＡＣ磁場強度信号を生成するように構成されるとともに、第１、第２、および第３ＡＣ磁場強度信号を電子モジュールに対して送信するように構成され、
第２受信器コイルは、第２ＡＣ磁場の第４、第５、および第６磁場次元の第４、第５、および第６可変磁場強度を検出および測定するように構成され、第２受信器コイルはさらに、第２ＡＣ磁場の第４磁場次元の第４可変磁場強度を表す第４ＡＣ磁場強度信号、第２ＡＣ磁場の第５磁場次元の第５可変磁場強度を表す第５ＡＣ磁場強度信号、および、第２ＡＣ磁場の第６磁場次元の第６可変磁場強度を表す第６ＡＣ磁場強度信号を生成するように構成されるとともに、第４、第５、および第６ＡＣ磁場強度信号を電子モジュールに対して送信するように構成され、
第３受信器コイルは、第３ＡＣ磁場の第７、第８、および第９磁場次元の第７、第８、および第９可変磁場強度を検出および測定するように構成され、第３受信器コイルはさらに、第３ＡＣ磁場の第７磁場次元の第７可変磁場強度を表す第７ＡＣ磁場強度信号、第３ＡＣ磁場の第８磁場次元の第８可変磁場強度を表す第８ＡＣ磁場強度信号、および、第３ＡＣ磁場の第９磁場次元の第９可変磁場強度を表す第９ＡＣ磁場強度信号を生成するように構成されるとともに、第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号を電子モジュールに対して送信するように構成され、
電子部品モジュールは、第１受信器コイルによって送信された第１、第２および第３ＡＣ磁場強度信号を受信するように構成され、第２受信器コイルによって送信された第４、第５および第６ＡＣ磁場強度信号を受信するように構成され、第３受信器コイルによって送信された第７、第８および第９ＡＣ磁場強度信号を受信するように構成され、
電子モジュールは、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号の関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸パラメータを決定するようにプログラムおよび構成された処理システムを備え、
処理システムは、前記第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号の関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸パラメータの値を決定するようにさらにプログラムおよび構成され、
処理システムは、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号の関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸パラメータの値を決定するようにさらにプログラムおよび構成され、
処理システムは、決定された少なくとも１つの呼吸パラメータおよびその決定された値の関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸障害を判定するようにさらにプログラムされ、構成される。

【0172】

ベースライン呼吸パラメータ値が事前測定される本発明のいくつかの実施形態において、処理システムは、事前測定されたベースライン呼吸パラメータ値と、決定された少なくとも１つの呼吸パラメータおよびその値との関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸障害または睡眠障害を判定するようにさらにプログラムされ、構成される。

【0173】

本発明の好ましい実施形態において、送信器コイルおよび第１受信器コイルは第１軸方向整列状態にあり、送信器コイルおよび第２受信器コイルは第２軸方向整列状態にあり、送信器コイルおよび第３受信器コイルは第３軸方向整列状態にある。

【0174】

優先米国特許出願第１６／３６３，４０４号に詳細に記載されているように、本発明の別の実施形態において、監視システムは同様に、被験体に対して取り外し可能に配置されるように構成された装着可能な衣類を含み、被験体は脊柱、臍、および胸骨の剣状突起を有し、装着可能な衣類が被験体に配置されると、装着可能な衣類は被験体の少なくとも胸部および腹部領域を覆い、
装着可能な衣類は、呼吸パラメータ監視サブシステムと、生理学的パラメータサブシステムと、電子モジュールとを備え、
呼吸パラメータ監視サブシステムは、送信器コイルと、第１、第２、および第３受信器コイルとを備え、
生理学的パラメータサブシステムは、少なくとも１つの生理学的パラメータセンサを備え、
送信器コイルおよび第１、第２、および第３受信器コイルは装着可能な衣服上に配置され、それによって、装着可能衣服が被験者上に配置されると、送信器コイルは被験者の剣状突起に近接して配置され、第１受信器コイルは送信器コイルからの第１受信器コイル距離において被験者の臍に近接する被験者の第１解剖学的領域に配置され、第２受信器コイルは送信器コイルからの第２受信器コイル距離において被験者の背骨に近接する被験者の剣状突起に対向する第２解剖学的領域に配置され、第３磁力計は送信器コイルからの第３受信器コイル距離において被験者の臍に近接する被験者の第３解剖学的領域に配置され、
送信器コイルは、第１、第２および第３磁場次元において第１交流磁場を生成し、第４、第５および第６磁場次元において第２交流磁場を生成し、第７、第８および第９磁場次元において第３交流磁場を生成するように構成され、
第１ＡＣ磁場の第１、第２および第３磁場次元は第１磁場周波数を有し、第２ＡＣ磁場の第４、第５および第６磁場次元は第２磁場周波数を有し、第３ＡＣ磁場の第７、第８および第９磁場次元は第３磁場周波数を有し、
第１ＡＣ磁場の第１磁場次元は、送信器コイルからの第１受信器コイルの第１距離の関数として第１可変強度を有し、第１ＡＣ磁場の第２磁場次元は、送信器コイルからの第１受信器コイルの第２距離の関数として第２可変強度を有し、第１ＡＣ磁場の第１磁場次元は、送信器コイルからの第１受信器コイルの第３距離の関数として第３可変強度を有し、
第２ＡＣ磁場の第４磁場次元は、送信器コイルからの第２受信器コイルの第４距離の関数として第４可変磁場強度を有し、第２ＡＣ磁場の第５磁場次元は、送信器コイルからの第２受信器コイルの第５距離の関数として第５可変磁場強度を有し、第２ＡＣ磁場の第６磁場次元は、送信器コイルからの第２受信器コイルの第６距離の関数として第６可変磁場強度を有し、
第３ＡＣ磁場の第７磁場次元は、送信器コイルからの第７距離の関数として第７可変磁場強度を有し、第３ＡＣ磁場の第８磁場次元は、送信器コイルからの第３受信器コイルの第８距離の関数として第８可変磁場強度を有し、第３ＡＣ磁場の第９磁場次元は、送信器コイルからの第３受信器コイルの第９距離の関数として第９可変磁場強度を有し、
第１受信器コイルは、第１ＡＣ磁場の第１、第２、第３磁場次元の第１、第２、および第３可変磁場強度を検出および測定するように構成され、第１受信器コイルはさらに、第１ＡＣ磁場の第１磁場次元の第１可変磁場強度を表す第１ＡＣ磁場強度信号、第１ＡＣ磁場の第２磁場次元の第２可変磁場強度を表す第２ＡＣ磁場強度信号、第１ＡＣ磁場の第３磁場次元の第３可変磁場強度を表す第３ＡＣ磁場強度信号、を生成するように構成されるとともに、第１、第２、第３ＡＣ磁場強度信号を電子モジュールに対して送信するように構成され、
第２受信器コイルは、第２ＡＣ磁場の第４、第５、および第６磁場次元の第４、第５、および第６可変磁場強度を検出および測定するように構成され、第２受信器コイルはさらに、第２ＡＣ磁場の第４磁場次元の第４可変磁場強度を表す第４ＡＣ磁場強度信号、第２ＡＣ磁場の第５磁場次元の第５可変磁場強度を表す第５ＡＣ磁場強度信号、第２ＡＣ磁場の第６磁場次元の第６可変磁場強度を表す第６ＡＣ磁場強度信号、を生成するように構成されるとともに、第４、第５、第６ＡＣ磁場強度信号を電子モジュールに対して送信するように構成され、
第３受信器コイルは、第３ＡＣ磁場の第７、第８、および第９磁場次元の第７、第８、および第９可変磁場強度を検出および測定するように構成され、第３受信器コイルはさらに、第３ＡＣ磁場の第７磁場次元の第７可変磁場強度を表す第７ＡＣ磁場強度信号、第３ＡＣ磁場の第８磁場次元の第８可変磁場強度を表す第８ＡＣ磁場強度信号、第３ＡＣ磁場の第９磁場次元の第９可変磁場強度を表す第９ＡＣ磁場強度信号、を生成するように構成されるとともに、第７、第８、第９ＡＣ磁場強度信号を電子モジュールに対して送信するように構成され、
電子部品モジュールは、第１受信器コイルによって送信された第１、第２および第３交流磁場強度信号を受信するように構成され、第２受信器コイルによって送信された第４、第５および第６交流磁場強度信号を受信するように構成され、第３受信器コイルによって送信された第７、第８および第９交流磁場強度信号を受信するように構成され、
電子モジュールは、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号の関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸パラメータを決定するようにプログラムおよび構成された処理システムを備え、
処理システムは、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号の関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸パラメータの値を決定するようにさらにプログラムおよび構成され、
処理システムは、第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、および第９ＡＣ磁場強度信号の関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸パラメータの値を決定するようにさらにプログラムおよび構成され、
処理システムは、生理学的パラメータ値と、決定された少なくとも１つの呼吸パラメータと、決定された値との関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸障害を判定するようにさらにプログラムおよび構成される。

【0175】

本発明の好ましい実施形態において、送信器コイルおよび第１受信器コイルは同様に第１軸方向整列され、送信器コイルおよび第２受信器コイルは第２軸方向整列され、送信器コイルおよび第３受信器コイルは第３軸方向整列される。

【0176】

ベースライン呼吸パラメータ値が事前測定される本発明のいくつかの実施形態において、処理システムは、事前測定されたベースライン呼吸パラメータ値、生理学的パラメータ値、ならびに決定された少なくとも１つの呼吸パラメータおよびその値の関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸障害を判定するようにさらにプログラムされ、構成される。

【0177】

優先米国特許出願第１６／３６３，４０４号に記載され、上記で詳細に論じられているように、本発明のモニタリングシステムのいくつかの実施形態において、本発明のモニタリングシステムの生理学的パラメータサブシステムは、被験者の解剖学的位置および物理的移動を検出およびモニタし、被験者の少なくとも１つの解剖学的位置を表す加速度計データを含む、加速度計信号を生成および送信するように構成された加速度計をさらに備える。

【0178】

したがって、本発明のいくつかの実施形態において、処理システムは、あらかじめ測定されたベースライン呼吸パラメータ値、生理学的パラメータ値、加速度計データ、および決定された少なくとも１つの呼吸パラメータおよびその値の関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸障害を判定するようにさらにプログラムされ、構成される。

【0179】

本発明のいくつかの実施形態において、処理システムはまた、加速度計信号（したがって、それに組み込まれた加速度計データ）の関数として、被験者の少なくとも１つの解剖学的位置を決定するようにプログラムされ、構成される。

【0180】

本発明のいくつかの実施形態において、処理システムはさらに、生理学的パラメータ値と、決定された少なくとも１つの呼吸パラメータおよびその値の関数として、被験者の少なくとも１つの呼吸障害を選択的に決定し、または、加速度計信号（したがって、それに組み込まれた加速度計データ）の関数として、被験者の少なくとも１つの解剖学的位置を選択的に決定するようにプログラムされ、構成される。

【0181】

優先米国特許出願第１６／３６３，４０４号にも記載されているように、本発明のいくつかの実施形態において、本発明の監視システムを用いて呼吸障害を判定する方法は一般に、以下を含む：
（ｉ）呼吸パラメータ監視サブシステムと、生理学的パラメータ監視サブシステムと、電子制御処理モジュールとを備える装着可能な監視システムを提供するステップであって、呼吸パラメータ監視サブシステムは、１つの送信器コイルと、３つの（すなわち第１、第２、および第３）受信器コイルとを備え、生理学的パラメータ監視サブシステムは少なくとも１つの生理学的パラメータ監視センサを備える、ステップ；
（ｉｉ）被験体上にモニタリングシステムを位置決めするステップであって、送信器コイルは被験体の剣状突起に近接して位置決めされ、第１受信器コイルは臍に近接して位置決めされ、第２受信器コイルは送信器コイルに対向する被験体の背骨に近接して位置決めされ、第３受信器コイルは臍に対向する被験体の背骨に近接して位置決めされ、生理的パラメータモニタリングセンサは標的物理構造、例えば、被験体の皮膚に近接して位置決めされる、ステップ；
（ｉｉｉ）監視システムを開始するステップであって、送信器コイルによってＡＣ磁場が生成および送信され、ＡＣ磁場は所定の周波数を含む、ステップ；
（ｉｖ）所定の周波数を含むＡＣ磁場を送信器コイルによって生成および送信するステップ；
（ｖ）受信器コイルによって交流磁場の強度を検出および測定するステップ；
（ｖｉ）受信器コイルで測定されたＡＣ磁場強度を表すＡＣ磁場強度信号を生成するステップ；
（ｖｉｉ）生理学的パラメータ監視サブシステムを用いて少なくとも１つの生理学的パラメータおよびその値を測定し、生理学的パラメータおよびその値を表す生理学的パラメータ信号を生成するステップ；
（ｖｉｉｉ）ＡＣ磁場強度信号および生理学的信号を電子モジュールに対して送信するステップ；
（ｉｘ）電子モジュールによってＡＣ磁場強度信号の関数として被験者の少なくとも１つの解剖学的変位を決定するステップ；
（ｘ）電子モジュールを用いて決定された解剖学的変位の関数として被験者の少なくとも１つの呼吸パラメータを決定するステップ；
（ｘｉ）電子モジュールを用いてＡＣ磁場強度信号の関数として呼吸パラメータ値を決定するステップ；
（ｘｉｉ）生理学的パラメータ値、決定された呼吸パラメータおよびその値の関数として少なくとも１つの呼吸障害を電子モジュールによって判定するステップ。

【0182】

本発明のいくつかの実施形態において、被験者の呼吸障害および解剖学的位置を決定するための方法は一般に、以下を含む：
（ｉ）呼吸パラメータ監視サブシステムと電子部品制御－処理モジュールとを備える装着可能な監視システムを提供するステップであって、前記呼吸パラメータ監視サブシステムは、１つの送信器コイルと、第１、第２、第３受信器コイルとを備え、前記呼吸パラメータ監視サブシステムは少なくとも１つの生理的パラメータ監視センサと加速度計とを備える、ステップ；
（ｉｉ）被験体上にモニタリングシステムを位置決めするステップであって、送信器コイルが被験体の剣状突起に近接して位置決めされ、第１受信器コイルが臍に近接して位置決めされ、第２受信器コイルが送信器コイルに対向する被験体の背骨に近接して位置決めされ、第３受信器コイルが臍に対向する被験体の背骨に近接して位置決めされ、生理的パラメータモニタリングセンサが標的物理構造、例えば、被験体の皮膚に近接して位置決めされるステップ；
（ｉｉｉ）監視システムを開始するステップであって、送信器コイルによってＡＣ磁場が生成および送信され、ＡＣ磁場は所定の周波数を含む、ステップ；
（ｉｖ）受信器コイルによって交流磁場の強度を検出および測定するステップ；
（ｖ）受信器コイルによって測定されたＡＣ磁場強度を表すＡＣ磁場強度信号を生成するステップ；
（ｖｉ）加速度計によって加速度計データを取得し、加速度計データを表す加速度計信号を生成するステップであって、加速度計データは、被験者の解剖学的位置および動きを表す加速度計パラメータを含む、ステップ；
（ｖｉｉ）ＡＣ磁場強度信号および加速度計信号を電子モジュールに対して送信するステップ；
（ｖｉｉｉ）電子モジュールによってＡＣ磁場強度信号の関数として被験者の少なくとも１つの解剖学的変位を決定するステップ；
（ｉｘ）電子モジュールによって決定された解剖学的変位の関数として被験者の少なくとも１つの呼吸パラメータを決定するステップ；
（ｘ）電子モジュールによってＡＣ磁場強度信号の関数として呼吸パラメータ値を決定するステップ；
（ｘｉ）取得されたベースライン加速度計データと、電子モジュールを用いた決定された呼吸パラメータとその値との関数として、少なくとも１つの呼吸障害を判定するステップ；
（ｘｉｉ）電子モジュールを用いて加速度計信号の関数として被験者の少なくとも１つの解剖学的位置を決定するステップ。

【0183】

図１を参照する。本発明の監視システムの１実施形態の概略図が示されている。図１に示すように、監視システム１００は、好ましくは本発明の呼吸パラメータ監視サブシステム２と、電子モジュール６と、信号伝送導体８とを備える。

【0184】

図１にも示されるように、呼吸パラメータ監視サブシステム２は、送信器コイル１５、第１、第２および第３受信器コイル１６ａ、１６ｂ、１６ｃを備える。

【0185】

図１にさらに示すように、呼吸パラメータ監視システム１００は、電源１０をさらに備える。本発明によれば、電源１０は、バッテリなどの電気エネルギーを提供（または生成）するように構成された任意の装置またはシステムを備えることができる。

【0186】

本発明の好ましい実施形態において、監視システム１００は、好ましくは被験者の胴体の少なくとも一部、すなわち胸部および腹部領域を覆うように構成された装着可能な衣類を備える。

【0187】

次に図２を参照する。本発明の監視システムの別の実施形態の概略図が示されている。図２に示すように、監視システム１０２は同様に、呼吸パラメータ監視サブシステム２と、電子モジュール６と、信号伝送導体８とを含むことが好ましい。

【0188】

図２に示されるように、呼吸パラメータ監視サブシステム２は同様に、送信器コイル１５、第１、第２および第３受信器コイル１６ａ、１６ｂ、１６ｃを備える。

【0189】

図２にさらに示すように、監視システム１０２は、本発明の生理学的パラメータ監視サブシステム４ａをさらに備える。

【0190】

本発明の好ましい実施形態において、監視システム１０２は同様に、被験者の胴体の少なくとも一部、すなわち胸部および腹部領域を覆うように構成された装着可能な衣類を含むことが好ましい。

【0191】

上述したように、本発明の好ましい実施形態において、送信器コイル１５は、複数の高調波周波数で、例えばＡＣ磁場などの電磁放射を複数の場、すなわち３次元場で生成し、送信するように構成されている。

【0192】

上述のように、好ましくは、非高調波周波数は１０ＫＨｚ未満である。

【0193】

また、上述したように、好ましい実施形態において、第１、第２、および第３受信器コイル１６ａ、１６ｂ、および１６ｃは、ＡＣ磁場の磁場次元のうちの少なくとも１つにおける場の強度を検出および測定し、ＡＣ磁場内の場の強度を表すＡＣ磁場強度信号を生成し、それによって、監視対象の解剖学的変位を生成するように、構成および位置決めされる。

【0194】

少なくとも１つの実施形態において、第１および第２送信器コイルは被験体上に構成および配置される。ＡＣ磁場の極性は、互いに垂直に、すなわち互いに対して９０°角度に配向された送信器コイルによって生成される。ＡＣ磁場の少なくともＸおよびＹベクトル（または方向）を含むネットベクトル場が提供される。

【0195】

本発明の好ましい実施形態において、少なくとも１つの受信器コイルはＸ方向の少なくとも１つのＡＣ磁場ベクトルを検出するように構成され、少なくとも１つの受信器コイルはＹ方向の少なくとも１つのＡＣ磁場ベクトルを検出するように構成される。

【0196】

本発明の上述の実施形態において、２つの送信器コイルが採用され、ＸおよびＹ方向のＡＣ磁場ベクトルが受信器コイルによって検出されるとき、ＸおよびＹのＡＣ磁場ベクトルとそれに基づくネットＡＣ磁場ベクトルとの間の角度は、電子部品モジュールの処理システムによって決定される。次いで、ＸおよびＹ交流磁場ベクトルとネット交流磁場ベクトルとの間の角度を使用して、少なくとも１つのネット交流磁場強度ベクトルを決定する。

【0197】

上述および図２に示すように、本発明の好ましい実施形態において、呼吸－生理学的パラメータ監視システム１０２の生理学的パラメータ監視サブシステム４ａは、少なくとも１つの生理学的パラメータ監視センサを備える。

【0198】

図２にさらに示されるように、いくつかの実施形態において、生理学的パラメータ監視センサ４ａは、好ましくはＳｐＯ_２センサ１８を備える。

【0199】

本発明のいくつかの実施形態において、生理学的パラメータ監視サブシステム４ａは、温度センサ（仮想線で示され、１９で示される）などの少なくとも１つの追加の生理学的パラメータ監視センサを備える。

【0200】

本発明の好ましい実施形態において、電子モジュール６は好ましくは、呼吸－生理学的パラメータ監視システム２およびその機能を制御するようにプログラムされ構成された処理システムまたはモジュールと、呼吸パラメータ監視サブシステム２および生理学的パラメータ監視サブシステム４ａとの間の信号の送受信を制御するようにプログラムされ構成されたデータ送信モジュールとを備える。

【0201】

上述のように、本発明の好ましい実施形態において、処理システムは、ＡＣ磁場強度信号を分離および処理し、ＡＣ磁場強度信号の関数として被験者の少なくとも１つの呼吸パラメータ（または特性）を決定するようにプログラムされ構成された、少なくとも１つのアルゴリズムを備える。

【0202】

優先米国特許出願第１６／３６３，４０４号に記載されているように、ＡＣ磁場強度信号の関数として呼吸パラメータ（または特性）を決定するための処理システムアルゴリズムは、以下のような従来のアルゴリズムを含むが、これらに限らない：２自由度アルゴリズムおよび３自由度アルゴリズムを含む、従来のおよび／または修正された多自由度アルゴリズム、非パラメトリック方法を使用するスペクトル密度推定アルゴリズム、例えば特異スペクトル解析、短時間フーリエ変換、クロスパワー法、伝達関数推定および振幅二乗コヒーレンス、フーリエ級数アルゴリズム、フーリエ変換アルゴリズム、ラプラス変換アルゴリズム、Ｚ変換アルゴリズムおよびウェーブレット変換アルゴリズムを含む周波数領域アルゴリズム。

【0203】

また、優先米国特許出願第１６／３６３，４０４号に記載されているように、処理システムは好ましくは少なくとも１つの診断データセットを生成し、連続的に更新するようにプログラムされ、構成される。好ましくは、診断データセットは、測定または決定された呼吸パラメータの少なくとも１つのアレイを、被験者の測定または決定された解剖学的変位パラメータの少なくとも１つのアレイと相関させる。

【0204】

表７を参照する。被験者の診断データセットの１実施形態の図が示されている。表７に示されるように、診断データセットは好ましくは、本発明の呼吸パラメータまたは呼吸－生理学的パラメータ監視システムでの監視中に、被験体上の定義された点で測定された、測定または決定された毎分換気値および解剖学的変位のアレイを少なくとも含む。

【表7】

【0205】

本発明によれば、表７に示される診断データセットはグラフィカルに、すなわち、ｙ軸上の毎分換気量およびｘ軸上の解剖学的変位として提示することができ、以下に示される式１などの従来の式を使用して線形補間することができる。

【数1】

【0206】

好ましい実施形態において、処理システムは、表７に示される診断データセットなどの診断データセットを線形補間し、所定の期間にわたって被験者によって示される少なくとも１つの無呼吸イベントの存在を決定し、それによって睡眠障害を判定するようにプログラムされ、構成される。

【0207】

本発明によれば、診断データセットは、任意の適用可能な方法および／または式を使用して補間することができる。いくつかの実施形態において、処理システムは２次多項式補間を使用して診断データセットを補間し、所定の期間にわたって被験者によって示される少なくとも１つの無呼吸イベントの存在を決定し、それによって睡眠障害を判定するようにプログラムされ、構成される。

【0208】

いくつかの実施形態において、被験者の一回換気量（Ｖ_Ｔ）および呼吸数（ｆ）は、肺活量測定によって決定される。次いで、以下に示す式を用いて毎分換気量（Ｖドット）を求めることができる。

【数2】

【0209】

本発明の好ましい実施形態において、処理システムは、睡眠障害の徴候、すなわち睡眠障害を示す呼吸および／または生理学的パラメータと、咳、くしゃみ、くしゃみなどのような外来性呼吸イベントとを、例えば、休止位置にある被験者のあらかじめ測定されたベースライン呼吸およびあらかじめ測定されたベースライン生理学的パラメータと、呼吸障害を反映するあらかじめ決定された呼吸および生理学的パラメータ閾値とを比較することによって、区別するようにさらにプログラムされる。

【0210】

本発明の好ましい実施形態において、処理システムは、監視対象の検出された解剖学的変位に基づいて、睡眠時無呼吸のタイプ、すなわち閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、および複合睡眠時無呼吸を決定するようにさらにプログラムされる。

【0211】

いくつかの実施形態において、処理システムは、少なくとも１つの呼吸サイクル中における被験者の胸部および腹部領域（または胸壁および腹壁）の拡張および収縮の間の相関または同期性に基づいて、被験者の睡眠時無呼吸のタイプを決定する。

【0212】

十分に確立されているように、被験体が閉塞性睡眠時無呼吸に罹患した場合、被験体は少なくとも１呼吸周期の間に、胸部および腹部領域の逆相関の膨張および収縮を示す。すなわち、胸部および腹部領域の膨張および収縮は、～１８０°位相不一致である。

【0213】

また十分に確立されているように、被験体が中枢性睡眠時無呼吸に罹患した場合、被験体は、胸部および腹部領域の拡大および収縮の完全な欠如を提示する。

【0214】

したがって、本発明によれば、ＡＣ磁場強度信号が、少なくとも１つの呼吸サイクル中において被験者の胸部および腹部領域の逆相関の拡張および収縮を反映する場合、閉塞性睡眠時無呼吸と判定される。

【0215】

ＡＣ磁場強度信号が胸部および腹部領域の拡張および収縮の欠如を反映する場合、中枢性睡眠時無呼吸が判定される。

【0216】

本発明の好ましい実施形態において、電子モジュール６はさらに、呼吸パラメータ監視サブシステム２および生理学的パラメータ監視サブシステム４ａからの信号の送信を制御するようにプログラムおよび構成されたデータ送信サブシステムを備える。

【0217】

いくつかの実施形態においてデータ送信サブシステムはまた、呼吸パラメータ信号を遠隔信号受信デバイス、例えば、ベースモジュール、またはスマートフォン、タブレット、コンピュータなどのハンドヘルド電子デバイスに対して送信するようにプログラムされ、構成される。いくつかの実施形態において、遠隔信号受信デバイスは、受信および／または処理された信号、例えば、呼吸パラメータ信号、生理学的パラメータ信号、および電子モジュール６から受信した加速度計データを表示するように、プログラムおよび構成される。

【0218】

図２にさらに示されるように、呼吸－生理学的パラメータ監視システム１０２は同様に、接続を容易にし、それによって、呼吸パラメータ監視サブシステム２、生理学的パラメータ監視サブシステム４ａ、および電子部品モジュール６による、およびそれらの間の信号通信を容易にする信号伝送導体８を含む。

【0219】

図３を参照する。本発明の呼吸－生理学的パラメータ監視システムの別の実施形態の概略図が示されている。図３に示されるように、呼吸－生理学的パラメータ監視システム１０４は同様に、好ましくは、呼吸パラメータ監視サブシステム２と、生理学的パラメータ監視サブシステムとを備える。生理学的パラメータ監視サブシステムは、少なくとも１つの生理学的パラメータ監視センサと、電子モジュール６と、信号送信導体８と、上述の呼吸－生理学的パラメータ監視システム１０２に実装されるような電源１０とを備える。

【0220】

図３にさらに示されるように、この実施形態において、生理学的パラメータ監視サブシステム（ここでは「４ｂ」と示される）は、被験者の解剖学的位置および物理的移動を検出および監視し、それを表す加速度計信号（被験者の少なくとも１つの解剖学的位置を表す加速度計データを含む）を生成および送信するように構成される、加速度計２０をさらに備える。

【0221】

この実施形態において、電子モジュール６の処理システムはまた、測定された呼吸および生理学的パラメータ、ならびに被験者の加速度計データの関数として呼吸障害を判定し、加速度計データの関数として被験者の少なくとも１つの解剖学的位置を決定するようにプログラムされる。

【0222】

図４を参照する。図１－３に示す監視システム１００および１０２を含む、本発明の監視システムを組み込むことができる装着可能な衣服２２０の実施形態が示されている。

【0223】

上述および図４に示されるように、装着可能な衣類２２０は、好ましくは被験者２００の少なくとも上部胴体２１０、すなわち胸部および腹部領域を覆うように構成される。

【0224】

しかしながら、本発明によれば、装着可能な衣類２２０は、、被験体２００の他の領域を覆うように構成することもできる。他の領域は下腹部領域を含むがこれに限定されない。

【0225】

図５に図示されるように、好ましい実施形態において、装着可能な衣類２２０が本発明の監視システムを組み込んでおり（従って、装着可能な監視システムを形成している）、かつ被験者の上半身２１０上に配置されている場合、送信器コイル１５は被験者の剣状突起の近くに配置されることが好ましく、第１受信器コイル１６ａは臍の近くに配置され、第２受信器コイル１６ｂは送信器コイル１５の反対側の被験者の背骨に近接して配置され、第３受信器コイル１６ｃは臍の反対側の被験者の背骨に近接して配置される。

【0226】

本発明によれば、上述の装着可能な監視システムは、被験者２００の上胴体２１０に近接して配置され、監視システムが開始されると、被験者２００の呼吸障害および解剖学的位置を正確に決定することができる。

【0227】

当業者には容易に理解されるように、本発明は、呼吸特性およびそれからの呼吸障害、ならびに被験者の解剖学的位置および運動を決定するための従来技術の方法およびシステムと比較して、多くの利点を提供する。

【0228】

利点の中には、以下のものがある：
・監視対象の解剖学的変位に基づいてリアルタイムで呼吸パラメータおよび／または特性を正確に検出および測定する装着可能な生理学的監視システムを提供する。
・被験者の解剖学的位置を正確に決定する装着可能な生理学的モニタリングシステムを提供する。
・被験体の既存の呼吸または睡眠障害の症状を悪化および／または誘発しにくい睡眠中の解剖学的位置を維持するように被験体を訓練する装着可能な生理学的モニタリングシステムを提供する。
・検出された呼吸および／または生理学的パラメータおよび／または特性に基づいて呼吸障害を判定するための改善された方法を提供する。
・検出された異常な呼吸および／または生理学的パラメータおよび／または特徴に基づいて睡眠時無呼吸および／または低呼吸を決定するための改良された方法を提供する。
・被験体の既存の呼吸障害または睡眠障害の症状を悪化および／または誘発しにくい睡眠中の解剖学的位置を維持するように被験体を訓練するための方法を提供する。

【0229】

本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者は本発明を様々な用途および条件に適合させるために、本発明に様々な変更および修正を加えることができる。したがって、これらの変更および修正は適切に、公平に、および以下の特許請求範囲の均等物の全範囲内にあることが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】