▶ ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-07-24
(45)【発行日】2024-08-01
(54)【発明の名称】大動脈弁置換のための医療用インプラントシステム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20240725BHJP
A61F 2/966 20130101ALI20240725BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
A61F2/966
【請求項の数】
11
(21)【出願番号】P 2023524692
(86)(22)【出願日】2021-10-22
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-11-14
(86)【国際出願番号】 US2021056235
(87)【国際公開番号】W WO2022087398
(87)【国際公開日】2022-04-28
【審査請求日】2023-06-15
(31)【優先権主張番号】63/104,694
(32)【優先日】2020-10-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】ホウ、ドンミン
(72)【発明者】
【氏名】オコナー、ティム
(72)【発明者】
【氏名】オサリバン、リチャード
(72)【発明者】
【氏名】フラナガン、アイデン
【審査官】白土 博之
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１８／００７１０８５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特許第６５５４０９４（ＪＰ，Ｂ２）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／００７１７３３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０２０／０２６８５１４（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／００－２／９７
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用インプラントシステムであって、前記医療用インプラントシステムは：送達システムと；
前記送達システムに解放可能に連結される医療用インプラントであって、長尺状かつ低プロファイルの送達構成から半径方向に拡張された展開構成に移動可能であるとともに、
管状のアンカー部材と、
前記管状のアンカー部材に固定される複数の弁尖と、
を含む、医療用インプラントと；
前記医療用インプラントを組織に固定するように構成された第１の固定機構と；
前記第１の固定機構を展開するように構成された送達針を含む固定機構送達システムと、
を備え、
前記送達針は天然の弁尖を貫通するように構成された鋭い先端部を含む、医療用インプラントシステム。
【請求項2】
前記第１の固定機構は、送達構成から展開構成に半径方向に拡張可能である、請求項１に記載の医療用インプラントシステム。
【請求項3】
前記第１の固定機構の第１の部分は前記医療用インプラントの内面に隣接して配置されるように構成され、前記第１の固定機構の第２の部分は、天然の組織に隣接して配置されるように構成される、請求項１または請求項２に記載の医療用インプラントシステム。
【請求項4】
前記第１の固定機構が、第１の拡張可能バスケットと、第２の拡張可能バスケットと、それらの間に延在する長尺状の連結部材とを備える、請求項１または請求項２に記載の医療用インプラントシステム。
【請求項5】
前記第１の固定機構が螺旋巻きを含む、請求項１または請求項２に記載の医療用インプラントシステム。
【請求項6】
前記第１の固定機構が、第１の保持特徴部と、第２の保持特徴部と、前記第１の保持特徴部と前記第２の保持特徴部との間に延在する弾性コイルとを備える、請求項１または請求項２に記載の医療用インプラントシステム。
【請求項7】
前記第１の固定機構が、リングによって相互接続された１つ以上の湾曲した歯を備える、請求項１または請求項２に記載の医療用インプラントシステム。
【請求項8】
前記固定機構送達システムは、ピッグテールカテーテルをさらに備え、前記送達針は前記ピッグテールカテーテルの管腔を通って前進するように構成されている、請求項１に記載の医療用インプラントシステム。
【請求項9】
前記ピッグテールカテーテルが、その半径方向外側表面を通って延びる開口部を備え、前記送達針が前記開口部から出るように構成される、請求項８に記載の医療用インプラントシステム。
【請求項10】
前記医療用インプラントを組織に固定するように構成された第２の固定機構および前記医療用インプラントを組織に固定するように構成された第３の固定機構をさらに含む、請求項１または請求項２に記載の医療用インプラントシステム。
【請求項11】
前記第１の固定機構は、第１の天然の弁尖に係合するように構成され、前記第２の固定機構は、第２の天然の弁尖に係合するように構成され、前記第３の固定機構は、第３の天然の弁尖に係合するように構成される、請求項１０に記載の医療用インプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、医療デバイス、ならびに医療デバイスを製造および／または使用するための方法に関する。より詳細には、本開示は、置換心臓弁のための取付機構に関する。
【背景技術】
【0002】
医療用途、例えば血管内用途のために、多種多様な体内医療デバイスが開発されてきた。これらのデバイスのうちのいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテル、医療デバイス送達システム（例えば、ステント、グラフト、置換弁等）等を含む。これらのデバイスは、様々な異なる製造方法のいずれか１つによって製造され、様々な方法のいずれか１つに従って使用されてもよい。既知の医療デバイスおよび方法の各々は、特定の利点および欠点を有する。代替的な医療デバイス、ならびに医療デバイスを製造および使用するための代替的な方法を提供することが常に求められている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0003】
本開示は、医療デバイスのための設計、材料、製造方法、および使用代替物を提供する。
第１の例において、医療用インプラントを弁にて固定するための方法は、血管系を通って送達システムを標的位置まで前進させるステップと、送達システムを近位に後退させて、送達システムの管腔内に担持される医療用インプラントを露出させるステップと、医療用インプラントを折り畳まれた送達構成から拡張された展開構成まで半径方向に拡張させるステップと、血管系を通って固定機構送達システムを標的位置まで前進させるステップと、固定機構送達システムから第１の固定機構を展開させるステップであって、第１の固定機構は、天然の組織および医療用インプラントの一部に係合するように構成される、展開させるステップと、第１の固定機構を展開した後に、医療用インプラントを送達システムから解放するステップと、を備え得る。
第１の例において、医療用インプラントを弁にて固定するための方法は、血管系を通って送達システムを標的位置まで前進させるステップと、送達システムを近位に後退させて、送達システムの管腔内に担持される医療用インプラントを露出させるステップと、医療用インプラントを折り畳まれた送達構成から拡張された展開構成まで半径方向に拡張させるステップと、血管系を通って固定機構送達システムを標的位置まで前進させるステップと、固定機構送達システムから第１の固定機構を展開させるステップであって、第１の固定機構は、天然の組織および医療用インプラントの一部に係合するように構成される、展開させるステップと、第１の固定機構を展開した後に、医療用インプラントを送達システムから解放するステップと、を備え得る。
【0004】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、第１固定機構はクリップアセンブリであってもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、クリップアセンブリは、一対のクリップアームの間に天然の組織および医療用インプラントの一部を受け入れるように構成されてもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、クリップアセンブリは、一対のクリップアームの間に天然の組織および医療用インプラントの一部を受け入れるように構成されてもよい。
【0005】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、固定機構送達システムは、交連クランプカテーテルを備えてもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、第１の固定機構は、送達構成から展開構成へと半径方向に拡張可能であってもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、第１の固定機構は、送達構成から展開構成へと半径方向に拡張可能であってもよい。
【0006】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、第１の固定機構の第１の部分は、医療用インプラントの内面に隣接して配置されるように構成されてもよく、第１の固定機構の第２の部分は、天然の組織に隣接して配置されるように構成されてもよい。
【0007】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、第１の固定機構は、第１の拡張可能バスケットと、第２の拡張可能バスケットと、それらの間に延在する長尺状の連結部材とを備えてもよい。
【0008】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、第１の固定機構は、螺旋巻き（ｈｅｌｉｃａｌ ｗｉｎｄｉｎｇ）を備えてもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、第１の固定機構は、第１の保持特徴部と、第２の保持特徴部と、第１の保持特徴部と第２の保持特徴部との間に延在する弾性コイルとを備える。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、第１の固定機構は、第１の保持特徴部と、第２の保持特徴部と、第１の保持特徴部と第２の保持特徴部との間に延在する弾性コイルとを備える。
【0009】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、第１の固定機構は、リングによって相互接続された１つ以上の湾曲した歯（ｔｉｎｅｓ）を備えてもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、固定機構送達システムは、送達針を備えてもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、固定機構送達システムは、送達針を備えてもよい。
【0010】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、固定機構送達システムは、ピッグテールカテーテルをさらに備えてもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、ピッグテールカテーテルは、その半径方向外側表面を通って延びる開口部を備えてもよく、送達針は、開口部から出るように構成されてもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、ピッグテールカテーテルは、その半径方向外側表面を通って延びる開口部を備えてもよく、送達針は、開口部から出るように構成されてもよい。
【0011】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、方法は、第２の固定機構および第３の固定機構を展開することをさらに含んでもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、第１の固定機構は、第１の天然弁尖に係合するように構成されてもよく、第２の固定機構は、第２の天然弁尖に係合するように構成されてもよく、第３の固定機構は、第３の天然弁尖に係合するように構成されてもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、第１の固定機構は、第１の天然弁尖に係合するように構成されてもよく、第２の固定機構は、第２の天然弁尖に係合するように構成されてもよく、第３の固定機構は、第３の天然弁尖に係合するように構成されてもよい。
【0012】
別の例において、弁にて医療用インプラントを固定するための方法は、血管系を通って送達システムを標的位置まで前進させるステップと、送達システムを近位に後退させて、送達システムの管腔内に担持される医療用インプラントを露出させるステップと、医療用インプラントを折り畳まれた送達構成から拡張された展開構成まで半径方向に拡張させるステップと、血管系を通って交連クランプカテーテルを標的位置まで前進させるステップと、第１のクリップアセンブリを交連クランプカテーテルから展開するステップであって、第１のクリップアセンブリは、天然の組織および医療用インプラントの一部を一対のクリップアーム間に受け入れるように構成される、展開するステップと、第１のクリップアセンブリを展開した後に、医療用インプラントを送達システムから解放するステップと、を備え得る。
【0013】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、方法は、第２のクリップアセンブリおよび第３のクリップアセンブリを展開することをさらに備えてもよい。
【0014】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、第１のクリップアセンブリは、第１の天然弁尖に係合するように構成されてもよく、第２のクリップアセンブリは、第２の天然弁尖に係合するように構成されてもよく、第３のクリップアセンブリは、第３の天然弁尖に係合するように構成されてもよい。
【0015】
別の例において、医療用インプラントを弁にて固定するための方法は、血管系を通って送達システムを標的位置まで前進させるステップと、送達システムを近位に後退させて、送達システムの管腔内に担持されるドッキングリングを半径方向に拡張するステップであって、ドッキングリングは、複数の開口部と、その外面から半径方向に延在する１つ以上の固定棘とを含む管状部材を備える、ステップと、送達システムを前進させて、送達システムの管腔内に担持される医療用インプラントをドッキングリングに隣接して位置付けるステップと、医療用インプラントを折り畳まれた送達構成から拡張された展開構成に半径方向に拡張するステップと、医療用インプラントを送達システムから解放するステップとを備え得る。医療用インプラントの外面は、ドッキングリングの内面に接触し、かつ摩擦係合するように構成されてもよい。
【0016】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、ドッキングリングは、その内側および／または外側表面上に配置されたコーティングをさらに備えてもよい。
【0017】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、医療用インプラントは、その一部の上に配置されたシールを備えてもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、医療用インプラントのシールは、ドッキングリングのコーティングに摩擦係合してもよい。
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、医療用インプラントのシールは、ドッキングリングのコーティングに摩擦係合してもよい。
【0018】
上記の例のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、別の例では、１つ以上の固定棘は、天然の組織を貫通するように構成されてもよい。
いくつかの実施形態、態様、および／または例の上記の概要は、本開示の各開示された実施形態またはすべての実装を説明することを意図していない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
いくつかの実施形態、態様、および／または例の上記の概要は、本開示の各開示された実施形態またはすべての実装を説明することを意図していない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
【0019】
本開示は、添付の図面に関連して様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮することで、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【0020】
【図1】展開構成にある例示的なインプラントの一部の斜視図である。
【図3】例示的な交連クランプカテーテルの部分断面図である。
【図6】例示的なピッグカテーテルである。
【図7】別の例示的なピッグカテーテルである。
【図8】例示的な送達針の遠位端領域の部分断面図であり、移植可能な固定部材がその管腔内に装填されている。
【図13A】拡張形態にある別の例示的な移植可能な固定部材の概略側面図である。
【図14】拡張形態にある別の例示的な移植可能な固定部材の概略側面図である。
【図15A】拡張形態にある別の例示的な移植可能な固定部材の概略側面図である。
【図17】例示的な送達システムの部分断面図である。
【図18】体内で展開構成にある例示的なドッキングリングの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0021】
本開示の態様は、様々な修正形態および代替形態を受け入れることができるが、それらの詳細は、例として図面に示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、本開示の態様を説明される特定の実施形態に限定することではないことを理解されたい。逆に、本発明は、本開示の精神および範囲内に入るすべての修正形態、均等物、および代替形態を包含するものである。
【0022】
以下の説明は、必ずしも縮尺通りではない図面を参照して読まれるべきであり、同様の参照番号は、いくつかの図を通して同様の要素を示す。詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載された発明を例示することを意図したものであり、限定することを意図していない。当業者は、説明されるおよび／または示される様々な要素が、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な組合せおよび構成で配置され得ることを認識するであろう。詳細な説明および図面は、特許請求される発明の例示的な実施形態を示す。
【0023】
以下に定義される用語については、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所において異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
全ての数値は、本明細書において、明示的に示されているか否かにかかわらず、用語「約」によって修飾されると想定される。数値の文脈における「約」という用語は、一般に、当業者が引用された値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と考えるであろう数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数を含み得る。「約」という用語の他の使用（すなわち、数値以外の文脈における）は、別段の指定がない限り、本明細書の文脈から理解され、それと一致するように、それらの通常の慣習的な定義（複数可）を有すると仮定され得る。
全ての数値は、本明細書において、明示的に示されているか否かにかかわらず、用語「約」によって修飾されると想定される。数値の文脈における「約」という用語は、一般に、当業者が引用された値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と考えるであろう数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数を含み得る。「約」という用語の他の使用（すなわち、数値以外の文脈における）は、別段の指定がない限り、本明細書の文脈から理解され、それと一致するように、それらの通常の慣習的な定義（複数可）を有すると仮定され得る。
【0024】
端点による数値範囲の記載は、端点を含むその範囲内の全ての数を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
様々な構成要素、特徴および／または仕様に関するいくつかの適切な寸法、範囲および／または値が開示されているが、本開示によって引用された当業者は、所望の寸法、範囲および／または値が明示的に開示されたものから逸脱し得ることを理解するであろう。
様々な構成要素、特徴および／または仕様に関するいくつかの適切な寸法、範囲および／または値が開示されているが、本開示によって引用された当業者は、所望の寸法、範囲および／または値が明示的に開示されたものから逸脱し得ることを理解するであろう。
【0025】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかに他のことを示さない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、「または」という用語は、内容が明らかに別のことを指示しない限り、「および／または」を含む意味で一般に使用される。
【0026】
「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」、それらの変形などの相対的な用語は、概して、デバイスのユーザ／オペレータ／マニピュレータに対する様々な要素の位置決め、方向、および／または動作に関して考慮されてもよく、「近位」および「後退」は、ユーザにより近いまたはユーザに向かうことを示し、または参照し、「遠位」および「前進」は、ユーザからより遠いまたはユーザから離れることを示し、または参照する。
【0027】
本明細書における「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、説明される実施形態が特定の特徴、構造、または特性を含み得るが、すべての実施形態が必ずしも特定の特徴、構造、または特性を含まなくてもよいことを示すことに留意されたい。さらに、そのような語句は、必ずしも同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性が実施形態に関連して説明されている場合、明示的に説明されているか否かにかかわらず、明確に反対のことが述べられていない限り、そのような特徴、構造、または特性を他の実施形態に関連してもたらすことは、当業者の知識の範囲内であろう。すなわち、以下で説明される様々な個々の要素は、特定の組合せで明示的に示されていなくても、当業者によって理解されるように、他の追加の実施形態を形成するために、または説明される実施形態（複数可）を補完および／または強化するために、互いに組合せ可能または配置可能であると考えられる。
【0028】
明確にするために、説明および／または特許請求の範囲の全体にわたって、ある特定の識別する数値命名法（例えば、第１、第２、第３、第４など）を使用して、様々な説明および／または特許請求の範囲の特徴を命名および／または区別する場合がある。数値命名法は限定を意図するものではなく、単なる例示であることを理解されたい。いくつかの実施形態において、簡潔さおよび明確さのために、以前に使用された数値命名法の変更およびそれからの逸脱が行われ得る。すなわち、「第１の」要素として識別された特徴は、後に「第２の」要素、「第３の」要素などと称されてもよく、または完全に省略されてもよく、および／または異なる特徴が「第１の」要素と称されてもよい。各例における意味および／または名称は、当業者には明らかであろう。
【0029】
経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）は、大動脈弁狭窄症を治療するためにますます多くの患者において使用されている。一般に、純粋な大動脈弁逆流症（ＰＡＲ）は、ＴＡＶＲに対する相対的禁忌と考えられる。大動脈弁逆流症（ＡＲ）は、心血管罹患率および死亡率の比較的一般的な原因であり得、アメリカ人男性および女性のそれぞれ最大１３．０％および８．５％に見出され得る。ＡＲは、ＴＡＶＲを受けている患者にとって、塞栓形成、弁移動、および術後逆流のリスクの増加に起因する合併症の増加と関連付けられ得る。このリスクは、大動脈弁狭窄症のＴＡＶＲ患者とは対照的に、ＡＲ患者には石灰化がないため、ＴＡＶＲ弁が天然の弁の石灰化によって定位置に固定されるため、デバイスの設置が困難になることで強調されると考えられる。本開示は、石灰化に依存しない固定機構を利用することによって生来のＡＲ（ｎａｔｉｖｅ ＡＲ）の管理に使用するための人工弁に関する。本開示は、大動脈弁置換に関して説明されるが、本明細書に説明されるデバイスおよび方法は、所望に応じて、他の解剖場所において使用されてもよいことが企図される。
【0030】
図１は、例示的な医療用インプラントシステム１０の一部の斜視図である。医療用インプラントシステム１０のいくつかの特徴は、簡略化のために図１に示されていないか、または概略的に示されていることに留意されたい。医療用インプラントシステム１０は、様々な医療用デバイスを解剖学的構造内のいくつかの場所に送達および／または展開するために使用され得る。少なくともいくつかの実施形態において、医療用インプラントシステム１０は、置換心臓弁の経皮的送達のために使用され得る置換心臓弁システム（例えば、置換大動脈弁システム）であってもよい。しかしながら、医療用インプラントシステム１０は、僧帽弁置換、弁修復、弁形成術などを含む他の介入、または他の同様の介入に使用することもできるため、これに限定することを意図していない。
【0031】
医療用インプラントシステム１０は、概して、送達システム１２と、医療用インプラント１４の送達中に送達システム１２に結合され、送達システム１２の管腔内に配置され得る医療用インプラント１４（弁置換インプラント等であるが、これに限定されない）とを含むカテーテルシステムとして説明され得る。いくつかの実施形態において、ハンドルまたはアクチュエータが、送達システム１２の近位端に配置されてもよい。概して、ハンドルは、送達システム１２の位置を操作するように、ならびに医療用インプラント１４の展開を補助するように構成されてもよい。
【0032】
医療用インプラントシステム１０の使用に先立って、患者は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンおよび／または心エコー図を使用してスクリーニングされてもよい。使用時、医療用インプラントシステム１０は、大腿動脈または橈骨動脈等であるがこれらに限定されない動脈アクセスを介して、血管系を通って対象領域に隣接する位置まで経皮的に前進させられてもよい。例えば、医療用インプラントシステム１０は、欠陥のある大動脈弁（または他の心臓弁）に隣接する位置まで、血管系を通って、大動脈弓を横断して前進させられてもよい。送達時、医療用インプラント１４は、概して、送達システム１２内に長尺状かつ低プロファイルの（ｌｏｗ ｐｒｏｆｉｌｅ）「送達」構成で配置されてもよい。一旦配置されると、送達システム１２は、医療用インプラント１４を露出させるために後退させられてもよい。医療用インプラント１４は、（例えば、図１に示されるように）解剖学的構造内への移植に好適である概して短縮されたより大きな断面プロファイルを有する「展開」構成へと同医療用インプラント１４を半径方向に拡張するために作動されてもよい。医療用インプラント１４が解剖学的構造内で好適に展開されると、送達システム１２は、血管系から除去され、医療用インプラント１４を「解放」構成でその位置に残して、例えば、天然の（ｎａｔｉｖｅ）大動脈弁の好適な置換体として機能することができる。少なくともいくつかの介入において、医療用インプラント１４は、天然の弁の内部に展開されてもよい（例えば、天然の弁はその位置に残されて、切除されない）。代替的に、天然の弁が除去されてもよく、医療用インプラント１４が置換体としてその位置に配置されてもよい。
【0033】
いくつかの実施形態において、送達システム１２は、それを貫通して延在する１つ以上の管腔を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、送達システム１２は、第１の管腔、第２の管腔、第３の管腔、および第４の管腔を含んでもよい。概して、１つ以上の管腔は、送達システム１２の全長に沿って延在する。しかしながら、１つ以上の管腔のうちの１つ以上が送達システム１２の全長の一部のみに沿って延在する、他の実施形態が想定される。例えば、いくつかの実施形態において、第４の管腔は、送達システム１２の遠位端のすぐ手前で停止してもよく、および／またはその遠位端で充填されて、送達システム１２の遠位端の近位で第４の管腔を効果的に終端させてもよい。
【0034】
送達システム１２の第１の管腔内には、例えばアクチュエータ部材５０などの少なくとも１つのアクチュエータ部材が配置されてもよく、アクチュエータ部材５０は、医療用インプラント１４を送達構成と展開構成との間で作動させる（すなわち、拡張および／または伸長させる）ために使用されてもよい。場合によっては、アクチュエータ部材（複数可）５０は、本明細書では、「アクチュエータ要素」という用語と呼ばれるか、または互換的に使用され得る。換言すれば、医療用インプラントシステム１０は、少なくとも１つのアクチュエータ部材５０を含むことができる。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのアクチュエータ部材５０は、２つのアクチュエータ部材５０、３つのアクチュエータ部材５０、４つのアクチュエータ部材５０、または別の適切なもしくは所望の数のアクチュエータ部材５０を含んでもよい。説明のみを目的として、医療用インプラントシステム１０および／または医療用インプラント１４は、３つのアクチュエータ部材５０を備えて示されている。
【0035】
少なくともいくつかの実施形態において、第１の管腔は、低摩擦ライナ（例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）ライナ）で裏打ちされてもよい。ピン解放マンドレル２０が、第２の管腔内に配置されてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、第２の管腔は、ハイポチューブライナで裏打ちされてもよい。第３の管腔はガイドワイヤ管腔であってもよく、いくつかの実施形態において、第３の管腔はまた、ハイポチューブライナで裏打ちされてもよい。いくつかの実施形態において、第４の管腔は、非伸縮性ワイヤまたは他の補強部材を収容するために使用されてもよい。非伸縮性ワイヤまたは他の補強部材の形態は様々であってもよい。いくつかの実施形態において、非伸縮性ワイヤは、ステンレス鋼編組の形態をとってもよい。非伸縮性ワイヤは、編組の両側に配置された一対の長手方向に延在するアラミドおよび／またはパラアラミドストランド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））を任意選択で含んでもよい。一般に、非伸縮性ワイヤは、第４の管腔「内に配置される（ｄｉｓｐｏｓｅｄ ｗｉｔｈｉｎ）」のではなく、第４の管腔内に埋め込まれてもよい。加えて、非伸縮性ワイヤは、遠位端領域に隣接する位置まで延在してもよいが、送達システム１２の遠位端まで完全に延在しなくてもよい。例えば、第４の管腔の短い遠位部分は、送達システム１２の遠位端に隣接してポリマー材料で充填されてもよい。
【0036】
送達システム１２はまた、遠位端領域から遠位に延在するガイドワイヤチューブ延長部を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ノーズコーン（ｎｏｓｅ ｃｏｎｅ）がガイドワイヤチューブ延長部に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態において、ノーズコーンは、概して、非外傷性形状を有するように設計される。いくつかの実施形態において、ノーズコーンはまた、医療用インプラント１４の送達中に送達システム１２の遠位先端部に当接するように構成されたリッジ（ｒｉｄｇｅ）またはレッジ（ｌｅｄｇｅ）を含んでもよい。
【0037】
図１は、医療用インプラントシステム１０および／または医療用インプラント１４のいくつかの選択された構成要素を示す。例えば、ここでは、医療用インプラント１４が、「送達」構成と「展開」構成との間で可逆的に作動可能である管状アンカー部材または編組４０に固定され得る複数の弁尖１６（ｖａｌｖｅ ｌｅａｆｌｅｔ）（例えば、ウシ心膜）を含み得ることが分かる。いくつかの実施形態において、アンカー部材または編組４０は、形状または構成が実質的に円筒形であってもよい。アンカー部材または編組４０のためのいくつかの好適であるが非限定的な材料、例えば、金属材料またはポリマー材料が、以下に説明され得る。いくつかの実施形態において、医療用インプラント１４は、アンカー部材または編組４０を「展開」構成で固定するように構成された複数の係止機構を含んでもよい。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのアクチュエータ部材５０は、複数の係止機構と係合し、アンカー部材または編組４０を「送達」構成と「展開」構成との間で作動させるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、１つのアクチュエータ部材５０は、１つの係止機構に対応し、それと係合し、および／またはそれを作動させてもよい。いくつかの実施形態において、１つのアクチュエータ部材５０は、２つ以上の係止機構に対応し、それと係合し、および／またはそれを作動させてもよい。他の構成も企図される。
【0038】
複数のアクチュエータ部材５０および／または対応する係止機構が、医療用インプラント１４に含まれてもよいが、明確かつ簡潔にするために、以下の説明の多くは、これらの要素の単一の例に限定される。当業者であれば、以下に説明する実施例の特徴および動作が、複数の係止機構および／または複数のアクチュエータ部材５０の全ての例に等しく適用され得ることを容易に認識するであろう。複数の係止機構および／または複数のアクチュエータ部材５０のためのいくつかの好適であるが非限定的な材料、例えば、金属材料またはポリマー材料が、以下に説明され得る。
【0039】
いくつかの実施形態において、複数の係止機構はそれぞれ、例えば、弁尖１６の交連部分において、軸方向に移動可能な支柱部材７６（支柱部材７６は、「交連支柱（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ ｐｏｓｔ）」と称されることもある）と、アンカー部材または編組４０に固定して取り付けられるバックル部材５８とを備えてもよい。換言すれば、少なくともいくつかの実施形態において、医療用インプラント１４は、複数の支柱部材７６および対応する複数のバックル部材５８を含むことができる。他の構成および対応も企図される。いくつかの実施形態において、支柱部材７６は、「展開」構成においてバックル部材５８に係合してもよい。いくつかの実施形態において、支柱部材７６は、「送達」構成においてバックル部材５８から軸方向または長手方向に離間されてもよい。支柱部材７６および／またはバックル部材５８のためのいくつかの好適であるが非限定的な材料、例えば、金属材料またはポリマー材料が、以下に説明され得る。
【0040】
いくつかの実施形態において、軸方向に移動可能な支柱部材７６の遠位端は、縫合糸、テザー、接着剤、または他の好適な要素９６等によって、アンカー部材または編組４０の遠位部分に固定および／または取り付けられてもよい（すなわち、固定して取り付けられる、移動可能に取り付けられる、取り外し可能に取り付けられる等）。いくつかの実施形態において、支柱部材７６は、アンカー部材または編組４０に対して軸方向または長手方向に移動可能であってもよく、および／またはバックル部材５８は、アンカー部材または編組４０に固定して取り付けられてもよい。バックル部材５８がアンカー部材または編組４０に移動可能または取外し可能に取り付けられ得る他の実施形態が企図される。いくつかの実施形態において、支柱部材７６は、アンカー部材または編組４０に固定して取り付けられてもよく、バックル部材５８は、アンカー部材または編組４０に固定して取り付けられてもよい。いくつかの実施形態において、支柱部材７６およびバックル部材５８のうちの一方は、アンカー部材または編組４０に固定して取り付けられてもよく、他方は、アンカー部材または編組４０に移動可能または取外し可能に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態において、支柱部材７６は、アンカー部材または編組４０に移動可能または取外し可能に取り付けられてもよく、バックル部材５８は、アンカー部材または編組４０に移動可能または取外し可能に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態において、支柱部材７６は、アンカー部材または編組４０の遠位端に固着または取り付けられてもよい（すなわち、固定して取り付けられる、移動可能に取り付けられる、取り外し可能に取り付けられる等）。いくつかの実施形態において、バックル部材５８は、アンカー部材または編組４０の近位部分に固定または取り付けられてもよい。いくつかの実施形態において、バックル部材５８は、アンカー部材または編組４０の近位端に、またはそれに固定または取り付けられてもよい。
【0041】
いくつかの実施形態において、医療用インプラント１４は、個々の対応する支柱部材７６において、それに隣接して、および／またはそれを（少なくとも部分的に）使用して、アンカー部材または編組４０に固定された複数の弁尖１６のうちの１つ以上を含んでもよい。弁尖１６はまた、アンカー部材または編組４０の基部または遠位端に固定されてもよい。複数の支柱部材７６に隣接して（例えば、整列して）配置されるのは、対応する複数のバックル部材５８である。図示された例において、１つのバックル部材５８が、３つの支柱部材７６の各々に隣接してアンカー部材または編組４０に取り付けられている。したがって、アンカー部材または編組４０は、合計して、３つのバックル部材５８と、それに取り付けられた３つの支柱部材７６とを有する。同様に、１つのアクチュエータ部材５０が、各支柱部材７６およびバックル部材５８と動作可能に関連付けられてもよく、図示された例では合計３つのアクチュエータ部材５０である。より少ないまたはより多いバックル部材５８、支柱部材７６、およびアクチュエータ部材５０が利用され得る他の実施形態が企図される。いくつかの実施形態において、シール４４は、アンカー部材または編組４０の周囲に配置されてもよく、用語が示唆するように、展開時に対象の標的部位または領域内および／または標的部位または領域に対して医療用インプラント１４を封止するのに役立ち得る。
【0042】
いくつかの実施形態において、医療用インプラント１４と送達システム１２との間の取り付けは、カプラ３２の使用によって行われてもよい。いくつかの実施形態において、カプラ３２は、概して、送達システム１２の周囲に配置され得る、および／またはそれに取り付けられ得る、円筒形基部（図示せず）を含んでもよい。バックル部材５８のうちの１つの近位端で医療用インプラント１４と係合するようにそれぞれ構成された複数のフィンガ３４（例えば、２つ、３つ、４つなど）が、基部から遠位に突出している。フィンガ３４とバックル部材５８とを一緒に保持するのをさらに助けるために、カプラ３２のフィンガ３４の周りにカラー３６を配置することができる。ガイド３８は、カラー３６の近位のフィンガ３４の各々を覆って（ｏｖｅｒ）配置されてもよく、カプラ３２のフィンガ３４に隣接して延在する（かつそれに対して軸方向に摺動可能である）複数のアクチュエータ部材５０と関連付けられたカプラ３２のフィンガ３４を維持するように機能してもよい。最後に、ピン解放アセンブリ１８は、支柱部材７６、バックル部材５８、およびアクチュエータ部材５０を互いに関連付けた状態に保つ連結構造であってもよい。いくつかの実施形態において、ピン解放アセンブリ１８は、コイル状接続部２４を介して互いに接合され、フェルール２２によってピン解放マンドレル２０に保持され得る複数の個々のピン部材２６を含んでもよい。カプラ３２、複数のフィンガ３４、カラー３６、ガイド３８、ピン解放アセンブリ１８、複数の個々のピン部材２６、ピン解放マンドレル２０、および／またはフェルール２２のためのいくつかの好適であるが非限定的な材料、例えば、金属材料またはポリマー材料が、以下に説明され得る。
【0043】
送達時、医療用インプラント１４は、バックル部材５８の突出近位端と結合されているカプラ３２のフィンガ３４（および連結部を覆って配置されたカラー３６によってその位置に保持されている）の結合によって、かつ複数のアクチュエータ部材５０および支柱部材７６を一緒に固定するピン部材２６によって、送達システム１２の遠位端に固定され得る。医療用インプラント１４が目的の標的部位または領域に前進させられるとき、送達システム１２は、医療用インプラント１４を露出させるために引き抜かれるか、または後退させられてもよい（または医療用インプラント１４は、送達システム１２に対して遠位に前進させられてもよい）。次いで、複数のアクチュエータ部材５０を使用して、複数のアクチュエータ部材５０を近位方向に後退させて支柱部材７６を引っ張ってバックル部材５８と係合させることによって、医療用インプラント１４および／またはアンカー部材または編組４０を軸方向に短縮および／または半径方向に拡張し、「送達」構成から拡張または「展開」構成（例えば、図１に示すような）に「係止」することができる。最後に、ピン部材２６を取り外すことができ、それによって複数のアクチュエータ部材５０を支柱部材７６から分離し、それによって複数のアクチュエータ部材５０およびカプラ３２のフィンガ３４を医療用インプラント１４から引き抜くこと（ｗｉｔｈｄｒａｗｎ）ができ、それによって医療用インプラント１４（および／またはアンカー部材または編組４０）を標的部位または対象領域において「解放」構成で展開する。換言すれば、「展開」構成と「解放」構成との間の１つの違いは、ピン部材２６が支柱部材７６に取り付けられているか否かである。「展開」構成では、ピン部材２６は、依然として支柱部材７６に取り付けられており、したがって、例えば、医療用インプラント１４を再配置するために、医療用インプラント１４（および／またはアンカー部材もしくは編組４０）が、複数のアクチュエータ部材５０の遠位前進を介して係止解除されることを可能にする。いくつかの実施形態において、複数の弁尖１６の少なくとも一部は、アンカー部材または編組４０の中心長手方向軸に沿った共通位置でバックル部材５８の少なくとも一部と軸方向または長手方向に重なってもよく、これにより、いくつかの実施形態において、医療用インプラント１４の全長または高さをより短くすることができる。
【0044】
図２は、大動脈弁８２において展開された構成にある、少なくとも送達システム１２および医療用インプラント１４を含む例示的な医療用インプラントシステム１０の概略図を示す。上述したように、医療用インプラントシステム１０の使用前に、患者は、ＣＴスキャンおよび／または心エコー図を用いてスクリーニングされてもよい。動脈アクセスは、血管系を通ってシステムを送達するために使用されてもよい。概して、送達システム１２は、血管系を通って前進させられ、医療用インプラント１４が送達システム１２内で折り畳まれた送達構成にある状態で、大腿動脈を介して大動脈弓８０の中へまたはそれに向かって操向されてもよい。場合によっては、送達システム１２は、ガイドワイヤ伝いに前進させられてもよいが、これは必須ではない。いくつかの実装では、ガイドワイヤおよび送達システム１２、ピッグテールカテーテル（明示的に図示せず）ならびに／または他のデバイスは、ガイドワイヤが送達システム１２を先導する状態で、一緒に追跡されてもよい（例えば、ガイドワイヤをある距離前進させ、次いで、送達システム１２をガイドワイヤ伝いにほぼ同じ距離前進させる）。場合によってはガイドワイヤが柔軟であるか、または剛性を欠く場合、ガイドワイヤは、送達システム１２の内側に導入され、次いで、血管系内の他のデバイスよりも先に前進させられてもよい。
【0045】
送達システム１２は、大動脈弓８０の下降部分の中へ前進させられてもよい。そのように提供されるとき、ピッグテールカテーテルは、次いで、送達システム１２を通って前進させられてもよい（それが送達システム１２とともにまたは送達システム１２より前に前進させられなかった場合）。いくつかの実施形態において、ピッグテールカテーテルは、大動脈アーチ８０の上昇部分の中へ前進させられてもよく、そこで、放射線不透過性液または造影剤を送達し、手技の可視化を促進してもよい。他の実施形態において、ピッグテールカテーテルは、大動脈弁８２の尖または弁尖８４に、またはそれに対して位置付けられてもよい。例えば、１つ以上のピッグテールカテーテルは、非冠状動脈尖（ＮＣＣ）および／または右冠状動脈尖（ＲＣＣ）に位置付けられてもよい。送達システム１２の追跡は、例えば、放射線不透過性マーカ（例えば、送達システム１２の遠位端にある）および／または放射線不透過性液もしくは造影剤を使用して、蛍光透視鏡下で行われてもよい。放射線不透過性液または造影剤は、ピッグテールカテーテルおよび／または送達システム１２を介して提供されてもよい。場合によっては、ガイドワイヤまたはＴＡＶＲワイヤを挿入し、次いで医療用インプラント１４を前進させる前に、放射線不透過性液または造影剤を使用して大動脈造影を行ってもよい。
【0046】
医療用インプラント１４が標的位置にあるか、または標的位置に隣接すると、送達システム１２は、医療用インプラント１４を露出させるために引き抜かれるか、または後退させられてもよい（または医療用インプラント１４は、送達システム１２に対して遠位に前進させられてもよい）。次いで、複数のアクチュエータ部材５０を使用して、上述したように、複数のアクチュエータ部材５０を近位方向に後退させて支柱部材７６を引っ張ってバックル部材５８と係合させることによって、医療用インプラント１４および／またはアンカー部材もしくは編組４０を軸方向に短縮および／または半径方向に拡張して、送達構成から拡張または展開構成（例えば、図２に示すような）に係止することができる。医療用インプラント１４は、天然の弁８２の弁尖８４と置換させてもよく、または弁尖８４が切除されてもよいことが企図される。医療用インプラント１４が完全に係止されると、医療用インプラント１４は、依然として送達システム１２に連結されながら、血行動態安定性を維持することが可能な完全に機能的な弁であり得る。
【0047】
医療用インプラント１４を展開構成から解放構成に移動させる前に、同医療用インプラント１４を隣接する組織に固定することが望ましい場合があることが企図される。場合によっては、１つまたは複数の固定機構またはクリップアセンブリ１０４ａ、１０４ｂ（集合的に１０４）を使用して、医療用インプラント１４を隣接する組織に固定することができる。いくつかの事例では、固定機構は、限定するものではないが、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＲｅｓｏｌｕｔｉｏｎ（商標）ＣｌｉｐまたはＲｅｓｏｌｕｔｉｏｎ ３６０（商標）等の止血クリップであってもよい。固定機構１０４はクリップとして記載されているが、天然の組織への医療用インプラント１４の取り付けを可能にする任意の構造が使用され得ることが企図される。
【0048】
クリップアセンブリ１０４を展開するために、交連クランプカテーテル、または固定機構送達システム１３０が、血管系を通って医療用インプラント１４の移植位置まで前進させられてもよい。場合によっては、交連クランプカテーテル１３０は、図２に示されるように、送達システム１２の外側にある血管系を通って前進させられてもよい。他の場合には、交連クランプカテーテル１３０は、送達システム１２の管腔を通って前進させられてもよい。交連クランプカテーテル１３０は、１つ以上のクリップアセンブリ１０４を送達して、医療用インプラント１４を天然の組織に固定するために使用され得る。クリップアセンブリ１０４は、天然の組織（限定されるものではないが、例えば天然の弁尖８４等）および医療用インプラント１４の一部の両方を把持するように構成されてもよい。
【0049】
概して、クリップアセンブリ１０４は、交連クランプカテーテル１３０の遠位端に装填または結合されてもよい。次いで、交連クランプカテーテル１３０は、クリップアセンブリ１０４が標的位置に隣接するように、（例えば、血管系を通って、または送達システム１２の管腔を通って）前進させられてもよい。次に、クリップアセンブリ１０４を展開することができる。場合によっては、クリップを展開することは、交連クランプカテーテル１３０の一部を回転させてクリップアセンブリ１０４を解放することを含んでもよい。他の場合には、軸方向に変位された機構が、クリップアセンブリ１０４を解放するために利用され得る。これらはいくつかの例にすぎない。必要に応じて、他の解放機構を使用してもよい。
【0050】
場合によっては、クリップアセンブリ１０４は、医療用インプラント１４の１つ以上の交連（例えば、医療用インプラント１４の弁尖１６が当接する場所）に、またはその付近に位置付けられてもよい。同一の交連クランプカテーテル１３０が、複数のクリップアセンブリ１０４を送達するために使用され得る。例えば、第１のクリップアセンブリ１０４ａは、医療用インプラント１４および天然の組織に展開または固定されてもよく、交連クランプカテーテル１３０は、身体から除去され、第２のクリップアセンブリ１０４ｂは、交連クランプカテーテル１３０内に装填される。次いで、交連クランプカテーテル１３０は、血管系または送達システム１２を通って標的場所に前進させられ、第２のクリップアセンブリ１０４ｂを展開してもよい。これは、所望の数のクリップアセンブリ１０４に対して繰り返され得る。例示的なクリップ送達システムは、同一出願人による発明の名称が「ＨＥＭＯＳＴＡＳＩＳ ＲＥＬＯＡＤＡＢＬＥ ＣＬＩＰ ＲＥＬＥＡＳＥ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ」である米国特許第１０，６２４，６４２号明細書に記載されており、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【0051】
図３は、例示的なクリップアセンブリ１０４および例示的な交連クランプカテーテル１３０の遠位端領域の断面図を示す。クリップアセンブリ１０４は、交連クランプカテーテル１３０の遠位部分上に装填可能であり得る。交連クランプカテーテル１３０は、標的領域（例えば、大動脈弁または他の治療領域）におけるクリップアセンブリ１０４の展開後に、新しいクリップアセンブリ１０４が交連クランプカテーテル１３０上に装填され、それにより同じ交連クランプカテーテル１３０が、新しいクリップアセンブリ１０４を標的領域の第２の部分に送達するために使用され得るように構成され得る。クリップアセンブリ１０４は、一対のクリップアーム１０６を含んでもよく、その近位端１０８は、本実施形態において、カプセル１１２内に摺動可能に受容されるヨーク１１０に連結される。クリップアーム１０６は、その遠位端１１４がカプセル１１２内に引き込まれていないときに互いから離れて組織受承構成に移動するように付勢されてもよい。カプセル１１２内に引き込まれると、カプセル１１２の内面は、クリップアーム１０６を拘束し、その遠位端１１４を組織クリッピング構成で一緒に保持することができる。ヨーク１１０は、クリップアーム１０６を組織受承構成と組織クリッピング構成との間で移動させるために、カプセル１１２内で長手方向に摺動可能であってもよい。
【0052】
クリップアーム１０６の各々は、近位端１０８から遠位端１１４まで延在し得る。クリップアーム１０６の各々の遠位端１１４は、クリップアーム１０６の他方の遠位端１１４に向かって横方向内側に突出して、それらの間の標的組織の把持を容易にすることができる。しかしながら、これは必須ではない。遠位端１１４は、例えば、歯および／または突起等の他の把持特徴部をさらに含んでもよい。クリップアーム１０６は、クリップアーム１０６を組織把持構成でカプセル１１２内に係止するための特徴部を含んでもよい。例えば、クリップアーム１０６の近位端１０８の各々は、そこから横方向外向きに延在する係止タブ１１６を含んでもよい。クリップアーム１０６は、クリップアーム１０６が組織クリッピング構成に係止されているときに、クリップアーム１０６の各々の係止タブ１１６が外向きに跳ねてカプセル１１２の一部分に係止係合するように付勢される。係止タブ１１６のカプセル１１２との係合は、クリップアセンブリ１０４を組織クリッピング構成に係止し、クリップアーム１０６の遠位端１１４間に受承される任意の組織および／または医療デバイス（限定されるものではないが、医療用インプラント１４等）を確実に把持し、クリップアーム１０６がカプセル１１２から近位に移動されることを防止する。ヨーク１１０をカプセル１１２に対して移動させると、それに応じてクリップアーム１０６をカプセル１１２に対して移動させることとなり、その結果、クリップアーム１０６は、ヨーク１１０の移動を介して組織受承構成と組織クリッピング構成との間で移動され得る。
【0053】
ヨーク１１０は、交連クランプカテーテル１３０の制御部材１３２の拡大端部１３４を受容するように構成され得る。例示的な一実施形態において、拡大端部１３４は、ヨーク１１０の対応するサイズおよび形状のソケット内に受承されるボールとして構成されてもよい。カプセル１１２に対する制御部材１３２の長手方向の移動は、組織受承構成と組織クリッピング構成との間のクリップアーム１０６の移動を制御し得る。
【0054】
カプセル１１２は、近位端１１８から遠位端１２０まで長手方向に延在し、それを貫通して長手方向に延在するチャネル１２２を含む。チャネル１２２は、ヨーク１１０およびクリップアーム１０６の少なくとも近位部分をその中に受容するようなサイズおよび形状にされ得る。クリップアーム１０６の近位端１０８は、係止タブ１１６が直径増大部分１２４の内部に係合し、それによってクリップアセンブリ１０４を組織クリッピング構成に係止するまで、少なくとも部分的に外向きに跳ね返ることを可能にしてもよい。直径増大部分１２４は、係止タブ１１６が直径増大部分１２４に係合するように制御ワイヤ拡大端部１３４をさらに近位に動かすことによってクリップアセンブリ１０４を組織クリッピング構成で係止することが望まれるまで、クリップアーム１０６を組織受承構成とクリッピング構成の間で繰り返し動かすことができるようにカプセル１１２に沿って位置決めされている。交連クランプカテーテル１３０からクリップアセンブリ１０４を解放するために、制御部材１３２は、拡大された遠位端部１３４がヨーク１１０を係合解除するまで近位に後退させられ得る。制御部材１３２をさらに近位に作動すると、カプセル１１２をヨーク１１０（したがって、クリップアセンブリ１０４）から係合解除できる。
【0055】
図２に戻ると、場合によっては、少なくとも１つのクリップアセンブリ１０４が、医療用インプラント１４の各交連に位置付けられてもよい。そのような事例では、３つの交連を有する医療用デバイス１４は、３つのクリップアセンブリ１０４を有し得る。他の場合では、交連のうちの１つ以上は、それに隣接して固定される２つ以上のクリップアセンブリ１０４を有してもよい。いくつかの交連は、クリップアセンブリ１０４を備えていなくてもよいことがさらに企図される。例えば、医療用インプラント１４を身体の組織に固定するために、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上のクリップアセンブリ１０４が使用されてもよい。クリップアセンブリ１０４は、交連支柱７６、編組４０、交連支柱７６を編組４０に固定するために使用される１つまたは複数の縫合糸９６（例えば、図１参照）などに結合され得ることが企図される。医療用インプラント１４の他の部分を所望に応じて使用してもよい。
【0056】
クリップアセンブリ１０４が展開される（例えば、医療用インプラント１４および天然の組織に固定される）と、臨床医は、医療用インプラント１４の安定性を試験してもよい。医療用インプラント１４が安定していないか、または脱落の危険性があると考えられる場合、臨床医は、追加のクリップアセンブリ１０４を医療用インプラント１４および天然の組織に固定してもよい。医療用インプラント１４が安定すると、臨床医は、図４に示されるように、医療用インプラント１４を「展開」構成から「解放」構成に移動させてもよい。医療用インプラント１４が解放された後、送達システム１２および任意の他の構成要素（交連クランプカテーテル１３０、ピッグテールカテーテル、ガイドワイヤ等を含むが、それらに限定されない）は、それらがまだ除去されていない場合、除去されてもよい。
【0057】
図５～１２は、大動脈弁８２に、またはその付近に医療用インプラント１４を固定するための代替的な方法およびシステムを示す。図５～１２は、大動脈弁８２に関して記載されているが、方法およびシステムは、必要に応じて、他の解剖学的位置において使用され得ることが企図される。送達システム１２および医療用インプラント１４は、上記と同様の様式で送達されてもよい。概して、送達システム１２は、医療用インプラント１４が送達システム１２内で折り畳まれた送達構成にある状態で、大腿動脈を介して大動脈弓８０の中へ、または大動脈弓８０に向かって操縦され得る。場合によっては、送達システム１２は、ガイドワイヤ伝いに前進させられてもよいが、これは必須ではない。いくつかの実装では、ガイドワイヤおよび送達システム１２、ピッグテールカテーテル２００、および／または他のデバイスは、ガイドワイヤが送達システム１２を先導する状態で、一緒に追跡されてもよい（例えば、ガイドワイヤをある距離前進させ、次いで、送達システム１２をガイドワイヤ伝いにほぼ同じ距離前進させる）。場合によってはガイドワイヤが柔軟であるか、または剛性を欠く場合、ガイドワイヤは、送達システム１２の内側に導入され、次いで、血管系内の他のデバイスよりも先に前進させられてもよい。
【0058】
送達システム１２は、大動脈弓８０の下降部分の中へ前進させられてもよい。そのように提供されるとき、ピッグテールカテーテル２００は、次いで、送達システム１２を通って前進させられてもよい（それが送達システム１２とともに前進させられなかった場合）。場合によっては、ピッグテールカテーテル２００は、送達システム１２の外部の血管系を通って、または送達システム１２に沿って前進させられてもよい。いくつかの実施形態において、ピッグテールカテーテル２００は、大動脈アーチ８０の上昇部分の中へ前進させられてもよく、そこで、放射線不透過性液または造影剤を送達し、手技の可視化を促進してもよい。ピッグテールカテーテル２００の遠位端領域２０２は、ほぼ弓形形状（これは必須ではないが）を有してもよく、その中に１つ以上の開口２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ（集合的に２０４）を含んでもよい。１つ以上の開口２０４は、ピッグテールカテーテル２００の管腔と流体連通してもよく、放射線不透過性液または造影剤を送達するように構成されてもよい。他の実施形態において、ピッグテールカテーテル２００は、大動脈弁８２の尖または弁尖８４に、またはそれに対して位置付けられてもよい。いくつかの実施形態において、ピッグテールカテーテル２００は、本明細書でより詳細に説明されるように、放射線不透過性液または造影剤の送達のための第１の場所、およびアンカーデバイスの送達のための第２の場所に送達されてもよい。送達システム１２の追跡は、例えば、放射線不透過性マーカ（例えば、送達システム１２の遠位端にある）および／または放射線不透過性液もしくは造影剤を使用して、蛍光透視鏡下で行われてもよい。放射線不透過性液または造影剤は、ピッグテールカテーテル２００および／または送達システム１２を介して提供されてもよい。
【0059】
医療用インプラント１４が標的位置にある、または標的位置に隣接すると、送達システム１２は、医療用インプラント１４を露出させるために引き抜かれるか、または後退させられてもよい（または医療用インプラント１４は、送達システム１２に対して遠位に前進させられてもよい）。図５は、大動脈弁８２に隣接するピッグテールカテーテル２００を示すが、医療用インプラントの展開中、ピッグテールカテーテル２００は、所望に応じて、大動脈弓８０または別の位置に位置付けられてもよい。複数のアクチュエータ部材５０を使用して、上述したように、複数のアクチュエータ部材５０を近位方向に後退させて支柱部材７６を引っ張ってバックル部材５８と係合させることによって、医療用インプラント１４および／またはアンカー部材もしくは編組４０を軸方向に短縮および／または半径方向に拡張して、送達構成から拡張または展開構成（例えば、図５に示すような）に係止することができる。医療用インプラント１４は、天然の弁８２の弁尖８４と置き換えてもよく、または弁尖８４が切除されてもよいことが企図される。医療用インプラント１４が完全に係止されると、医療用インプラント１４は、依然として送達システム１２に連結されながら、血行動態安定性を維持することが可能な完全に機能的な弁であってもよい。
【0060】
医療用インプラント１４を展開構成から解放構成に移動させる前に、同医療用インプラント１４を隣接する組織に固定することが望ましい場合があることが企図される。場合によっては、ピッグテールカテーテル２００は、医療用インプラント１４を天然の弁尖８４のうちの１つ以上に固定するために使用され得るアンカーを送達するために使用されてもよい。図６は、例示的なピッグテールカテーテル２００の遠位端領域２０２の拡大斜視図である。ピッグテールカテーテル２００は、体外に留まるように構成された近位端から遠位端領域２０２まで延びる管状の長尺状シャフト２０６を含む。長尺状シャフト２０６は、その近位端から遠位端領域２０２まで延在する第１の管腔２０８を含む。ある場合には、管腔２０８は、長尺状シャフト２０６の遠位端２１０の近位で終端してもよく、他の場合には、管腔２０８は、遠位開口部２１４を画定するように遠位端２１０まで延在してもよい。いくつかの実施形態において、長尺状シャフト２０６は、第２の管腔２１６を含んでもよい。場合によっては、第２の管腔２１６は、長尺状シャフト２０６の遠位端２１０の近位で終端してもよく、他の場合には、管腔２０８は、遠位開口部２１８を画定するように遠位端２１０まで延在してもよい。そのように提供される場合、２つ以上の管腔２０８、２１６は、並んでもしくは同一線上の配置で、管配置内の同軸もしくは管内で、またはそれらの組み合わせで配置されてもよい。そのように提供される場合、２つ以上の管腔２０８、２１６は、互いから流体的に隔離されてもよいことがさらに企図される。
【0061】
外部付勢力がない場合、または展開構成では、遠位端領域２０２は、湾曲したピッグテールまたはＪ字形状をとるように構成される。遠位端領域２０２は、所望に応じて、３６０度未満または３６０度超を含む所望の任意の程度の湾曲を有し得ることが企図される。遠位端領域２０２は、例えば、管腔２０８、２１６のうちの１つ以上の中に摺動可能に配置されるガイドワイヤもしくは補剛部材、またはピッグテールカテーテル２００の外側表面を覆って配置されるより剛性の管（外側シース１０２等であるが、これに限定されない）によって、ほぼ直線状または送達構成に付勢されてもよい。これらは単なる例であり、ピッグテールカテーテル２００を特定の構成に限定することを意図するものではない。
【0062】
ピッグテールカテーテル２００は、サイドポート２１２を含む。単一のサイドポート２１２のみが図示されているが、ピッグテールカテーテル２００は、必要に応じて、２つ以上のサイドポート２１２を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１の組の開口２０４は、放射線不透過性液源および／または造影剤源と流体連通してもよく、サイドポート２１２は、移植可能なアンカー部材または固定部材をピッグテールカテーテル２００の第２の管腔２１６から患者内に展開するように構成されてもよい。例えば、移植可能なアンカー部材は、本明細書でより詳細に説明されるように、剛性ガイドワイヤまたは他の押圧要素を使用して、サイドポート２１２から大動脈弁８２の天然の弁尖８４および医療用インプラント１４の中に押し出されてもよい。サイドポート２１２は、押圧要素がピッグテールカテーテル２００に対して垂直に出るように配置されてもよい。
【0063】
場合によっては、第１の組の開口部２０４は、ピッグテールカテーテル２００の遠位端領域２０２が展開構成にあるときに、第１の組の開口部２０４が遠位端領域２０２（またはその凹面上）の湾曲に対して半径方向内向きに位置付けられる、または向けられるように、長尺状シャフト２０６上に位置付けられてもよい。しかしながら、これは必須ではない。場合によっては、第１の組の開口部２０４は、ピッグテールカテーテル２００の遠位端領域２０２が展開構成にあるときに、第１の組の開口部２０４が遠位端領域２０２（またはその凸面上）の湾曲に対して半径方向外向きに配置または方向付けられる（明示されていない）ように、長尺状シャフト２０６上に配置されてもよい。第１の組の開口部２０４の位置は、遠位端領域２０２の半径方向内側または外側表面に限定されないことが企図される。第１の組の開口２０４は、所望に応じて、長尺状シャフト２０６の周りの任意の円周方向位置、または円周方向位置の組み合わせに位置付けられてもよいことが企図される。
【0064】
場合によっては、サイドポート２１２は、ピッグテールカテーテル２００の遠位端領域２０２が展開構成にあるときに、サイドポート２１２が遠位端領域２０２（またはその凸面上）の湾曲に対して半径方向外向きに配置または方向付けられるように、長尺状シャフト２０６上に配置されてもよい。しかしながら、これは必須ではない。場合によっては、サイドポート２１２は、ピッグテールカテーテル２００の遠位端領域２０２が展開構成にあるときに、サイドポート２１２が遠位端領域２０２（またはその凹面上）の湾曲に対して半径方向内向き（明示されていない）に配置または方向付けられるように、長尺状シャフト２０６上に配置されてもよい。サイドポート２１２の位置は、遠位端領域２０２の半径方向内側または外側表面に限定されないことが企図される。サイドポート２１２は、長尺状シャフト２０６の周りの任意の円周方向位置、または円周方向位置の組み合わせに位置付けられてもよいことが企図される。
【0065】
図７は、別の例示的なピッグテールカテーテル３００の拡大部分側面図である。ピッグテールカテーテル３００は、体外に留まるように構成された近位端から遠位端領域３０２まで延びる管状の長尺状シャフト３０６を含む。長尺状シャフト３０６は、少なくとも、放射線不透過性液および／または造影剤を送達するように構成される第１の管腔３０８と、移植可能な放射線不透過性マーカを送達するように構成される第２の管腔３１８とを含む。２つ以上の管腔３０８、３１８は、並んでもしくは同一線上の配置で、管配置内の同軸もしくは管内で、またはそれらの組み合わせで配置されてもよい。２つ以上の管腔３０８、３１８は、別の管腔から流体的に隔離されてもよい。
【0066】
長尺状シャフト３０６は、第１の管腔３０８を画定する第１の部分３１４と、第２の管腔３１８を画定する第２の部分３１６とを含んでもよい。第１の部分３１４および第２の部分３１６は、互いに同じ長さを有する必要はないことが企図される。いくつかの実施形態において、長尺状シャフト３０６は、並列した管腔３０８、３１８を形成するように、単一モノリシック構造として押出成形されてもよい。他の実施形態において、長尺状シャフト３０６は、並列して配置され、接着剤などによって接続される第１および第２の別個の押出チューブなどの他の適切な手段によって形成されてもよい。
【0067】
第１の管腔３０８は、第１の部分３１４の近位端からその遠位端３１０に向かって延在してもよい。場合によっては、第１の管腔３０８は、第１の部分３１４の遠位端３１０の近位で終端してもよく、他の場合には、第１の管腔３０８は、遠位開口部（明示せず）を画定するように、遠位端３１０まで延在してもよい。第２の管腔３１８は、第２の部分３１６の近位端からその遠位端３２０に向かって延在してもよい。第２の管腔３１８は、遠位開口部３２２（例えば、遠位に面する）を画定するように、遠位端３２０まで延在してもよい。しかしながら、これは必須ではない。場合によっては、第２の管腔３１８は、遠位端３２０の近位で終端してもよい。そのような例では、移植可能な固定部材が第２の管腔３１８を通って前進し、そこから出ることを可能にするためにサイドポートが設けられてもよい。
【0068】
外部付勢力がない場合、または展開構成では、遠位端領域３０２は、湾曲したピッグテールまたはＪ字形状をとるように構成される。遠位端領域３０２は、所望に応じて、３６０度未満または３６０度超を含む所望の任意の程度の湾曲を有し得ることが企図される。遠位端領域３０２は、例えば、管腔３０８内に摺動可能に配置されたガイドワイヤもしくは補剛部材、またはピッグテールカテーテル３００の外面を覆って配置されたより剛性の管（例えば、外側シースであるが、これに限定されない）によって、ほぼ直線状または送達構成に付勢されてもよい。これらは単なる例であり、ピッグテールカテーテル３００を特定の構成に限定することを意図するものではない。
【0069】
第１の部分３１４は、一組の穴または開口３０４ａ、３０４ｂ、３０４ｃ、３０４ｄ（集合的に３０４）を含む。一組の開口部３０４は、必要に応じて、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の開口部を含んでもよい。一組の開口部３０４は、放射線不透過性液源および／または造影剤源と流体連通してもよい。これは、そのように所望される場合、別個の管腔３０８、３１８を通る放射線不透過性液および移植可能な固定部材の送達を可能にし得る。本明細書で説明されるように、第２の部分３１６は、遠位開口部３２２を含んでもよく、それを通って、移植可能な固定部材が展開可能である。例えば、移植可能な固定部材は、本明細書でより詳細に説明されるように、剛性ガイドワイヤまたは他の押圧要素を使用して、遠位開口部３２２から大動脈弁８２の天然の弁尖８４および医療用インプラント１４内に押し出されてもよい。
【0070】
場合によっては、一組の開口部３０４は、ピッグテールカテーテル３００の遠位端領域３０２が展開構成にあるときに、一組の開口部３０４が遠位端領域２０２（またはその凹面上）の湾曲に対して半径方向内向きに位置付けられる、または向けられるように、長尺状シャフト３１４上に位置付けられてもよい。しかしながら、これは必須ではない。場合によっては、第１の組の開口部３０４は、ピッグテールカテーテル３００の遠位端領域３０２が展開構成にあるときに、第１の組の開口部３０４が遠位端領域３０２（またはその凸面上）の湾曲に対して半径方向外向きに配置または方向付けられる（明示されていない）ように、長尺状シャフト３０６上に配置されてもよい。一組の開口部３０４の位置は、遠位端領域３０２の半径方向内側または外側の表面に限定されないことが企図される。一組の開口部３０４は、所望に応じて、部分３１４の周りの任意の円周方向位置、または円周方向位置の組み合わせに位置付けられてもよいことが企図される。
【0071】
図５に戻って、移植可能なアンカーまたは固定部材を展開するために、送達針２５０は、ピッグテールカテーテル２００の管腔２０８を通って前進させられ得る。移植可能な固定部材の送達は、図６に示されるピッグテールカテーテル２００に関して説明されるが、限定されるものではないが、ピッグテールカテーテル３００等の他のピッグテールカテーテル、または他の送達デバイスもしくはシステムが、所望に応じて使用されてもよいことに留意されたい。送達針２５０は、遠位端２５２から、体外に留まるように構成された近位端まで延在し得る。送達針２５０の遠位端２５２は、角度が付けられてもよく、またはそうでなければ、身体組織を貫通するように構成される鋭い先端部を画定してもよい。移植可能な固定部材およびプッシュワイヤを取り囲むように構成された管腔２５４は、送達針２５０の遠位端２５２から近位端まで延在してもよい。
【0072】
例示的な送達針２５０の遠位端領域２５６の部分断面図を示す図８を簡単に参照すると、移植可能な固定部材２７０は、その管腔２５４内に装填され得る。移植可能な固定部材２７０は、折り畳まれた送達構成（図８に示されるような）から拡張された展開構成（例えば、図１１を参照）に拡張可能であってもよい。移植可能な固定部材２７０は、所望に応じて、遠位開口部２５８または近位開口部（明示的に図示せず）を通って送達針２５０の管腔２５４内に装填されてもよい。プッシュワイヤ２９０もまた、送達針２５０の管腔２５４内に装填されてもよい。移植可能な固定部材２７０が近位開口部を介して送達針２５０内に装填される場合、プッシュワイヤ２９０は、移植可能な固定部材２７０を、管腔２５４を通って同移植可能な固定部材２７０の遠位端２５２に隣接する位置まで押すために使用され得ることが企図される。移植可能な固定部材２７０が遠位開口部２５８を介して装填される場合、プッシュワイヤ２９０は、（移植可能な固定部材２７０の前または後に）近位開口部を介して、または移植可能な固定部材２７０の前に遠位開口部２５８を介して装填されてもよい。場合によっては、移植可能な固定部材２７０およびプッシュワイヤ２９０は、ピッグテールカテーテル２００を通って送達針２５０を前進させる前に、送達針２５０内に装填されてもよい。他の場合には、移植可能な固定部材２７０およびプッシュワイヤ２９０は、送達針２５０がピッグテールカテーテルを通って前進した後に、送達針２５０内に装填されてもよい。
【0073】
移植可能な固定部材２７０は、第１の拡張可能バスケットまたは遠位拡張可能バスケット２７２と、第２の拡張可能バスケットまたは近位拡張可能バスケット２７４とを含むことができる。バスケット２７２、２７４は、形状記憶材料または超弾性材料（例えば、ニチノールであるが、これに限定されない）から形成され得、その結果、バスケット２７２、２７４は、展開の際に自己拡張することが企図される。他の場合において、バスケット２７２、２７４は、バスケット２７２、２７４を折り畳まれた送達構成から拡張された展開構成に移動させるために、作動機構に連結され得る。バスケット２７２、２７４は、長尺状の連結部材２７６によって連結することができる。バスケット２７２、２７４は、半径方向に圧縮する力（例えば、送達針２５０の内側表面）がない場合、直径が拡張し得る。バスケット２７２、２７４は、ステントと同様の織られたまたは編まれた構造を有してもよい。しかしながら、これは必須ではない。いくつかの場合において、バスケット２７２、２７４は、レーザ切断されてもよく、または任意の他の折り畳み可能な構造であってもよい。拡張形態において、バスケット２７２、２７４は、送達針２５０の外径２６０よりも大きい断面寸法を有し得る。本明細書でより詳細に説明されるように、これは、移植可能な固定部材２７０を所望の位置に固定するのに役立ち得る。
【0074】
図５に戻ると、医療用インプラント１４が「展開」構成になると、ピッグテールカテーテル２００の遠位端領域２０２は、天然の弁尖８４のうちの少なくとも１つの近くに、またはそれに隣接して位置付けられ得る。ピッグテールカテーテル２００は、サイドポート２１２が天然の弁尖８４に隣接するように配向される。送達針２５０は、事前に位置付けられていない場合、ピッグテールカテーテル２００の管腔２０８を通って前進させられてもよい。送達針２５０は、サイドポート２１２を出るように、遠位に前進させられてもよい。場合によっては、送達針２５０は、ニチノール等であるが、それに限定されない、形状記憶材料または超弾性材料から形成されてもよい。送達針２５０は、送達針２５０の遠位端領域２５６の「記憶された」形状が、送達針の近位端領域の長手方向軸に対して湾曲するように、熱処理または硬化されてもよい。送達針２５０の遠位端領域２５６は、ピッグテールカテーテル２００の管腔２０８内でほぼ直線状の構成に付勢され、それを貫通する前進を促進してもよい。送達針２５０の遠位端領域２５６がピッグテールカテーテル２００を出ると、遠位端領域２５６は湾曲した「記憶された」形状に戻ることができる。これは、送達針２５０を天然の弁尖８４に向かって方向付けるのに役立ち得る。他の実施形態において、送達針２５０は、その近位端から遠位端２５２までほぼ直線状であってもよい。
【0075】
移植可能な固定部材２７０の展開は、図９～図１１に関して説明される。図９～図１１は、図５の領域Ａの拡大図を示しており、移植可能な固定部材２７０が様々な展開段階にある。送達針２５０の遠位端２５２は、天然の弁尖８４を通って、ならびに医療用インプラント１４のアンカー部材４０および／またはシール４４を通って押し込まれ得る。遠位端２５２が医療用インプラント１４の管腔内に配置されると、図９に示すように、遠位バスケット２７２が送達針２５０から展開されるまで、プッシュワイヤ２９０を遠位に作動させて、移植可能な固定部材２７０を送達針２５０の管腔２５４から押し出すことができる。移植可能な固定部材２７０の送達は、移植可能な固定部材２７０の正確な展開を可能にするように、蛍光透視鏡下で行われてもよい。場合によっては、移植可能な固定部材２７０、送達針２５０、および／またはプッシュワイヤ２９０は、移植可能な固定部材２７０の展開を容易にするために、１つまたは複数の放射線不透過性マーカを含んでもよい。遠位バスケット２７２が管腔２５４を出ると、遠位バスケット２７２は、その拡張構成を回復し得る。遠位バスケット２７２の拡張形状は、遠位バスケット２７２が、貫通する送達針２５０によって形成された医療用インプラント１４のアンカー部材４０および／またはシール４４の開口部を通過することができないように、送達針２５０の外径より大きくてもよい。
【0076】
遠位バスケット２７２が展開されると、送達針２５０は、図１０に示されるように、遠位端２５２が天然の弁尖８４の第１の側面８６に隣接するまで、医療用インプラント１４のアンカー部材４０および／またはシール４４の側壁の厚さならびに天然の弁尖８４の厚さを貫通して近位に後退させられてもよい。本明細書で使用される場合、天然の弁尖８４の第１の側８６は、医療用インプラント１４と接触していない弁尖８４の側である。近位バスケット２７４と送達針２５０の内面との間の摩擦係合は、送達針２５０が近位に後退させられるとき、近位バスケット２７４を管腔２５４内に維持してもよい。場合によっては、送達針２５０の近位後退は、遠位バスケット２７２を、医療用インプラント１４のアンカー部材４０および／またはシール４４の内面と係合させ得る。
【0077】
遠位端２５２が天然の弁尖８４の第１の側８６に配置されると、図１１に示すように、近位バスケット２７４が送達針２５０から展開されるまで、プッシュワイヤ２９０を遠位に作動させて、移植可能な固定部材２７０を送達針２５０の管腔２５４から押し出すことができる。近位バスケット２７４が管腔２５４を出ると、近位バスケット２７４は、その拡張構成を回復し得る。近位バスケット２７４の拡張形状は、近位バスケット２７４が、貫通する送達針２５０によって形成された天然の弁尖８４内の開口部を通過することを妨げられるように、送達針２５０の外径より大きくてもよい。長尺状の連結部材２７６は、医療用インプラント１４のアンカー部材４０および／またはシール４４の側壁と天然の弁尖８４とを組み合わせた厚さにほぼ等しい長さを有し得ることが企図される。他の場合には、長尺状の連結部材２７６は、医療用インプラント１４のアンカー部材４０および／またはシール４４の側壁と天然の弁尖８４とを組み合わせた厚さ未満の長さを有してもよい。これにより、移植可能な固定部材２７０は、医療用インプラント１４のアンカー部材４０および／またはシール４４ならびに天然の弁尖８４に圧縮力を加えることができる。さらに他の場合には、長尺状の連結部材２７６は、医療用インプラント１４のアンカー部材４０および／またはシール４４の側壁と天然の弁尖８４とを組み合わせた厚さよりも大きい長さを有してもよい。これにより、移植可能な固定部材２７０と医療用インプラント１４のアンカー部材４０および／またはシール４４と天然の弁尖８４との間のいくらかの相対移動が可能になり得る。
【0078】
移植可能な固定部材２７０を送達する方法は、医療用インプラント１４を体内に固定するために所望の回数だけ繰り返されてもよい。移植可能な固定部材２７０は、天然の弁尖８４の各々を通って固定され得ることが企図される。しかしながら、これは必須ではない。医療用インプラント１４は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上を含むがこれらに限定されない、所望の任意の数の移植可能な固定部材２７０で固定されてもよい。場合によっては、複数の移植可能な固定部材２７０を送達針２５０の管腔２５４内に装填して、２つ以上の移植可能な固定部材を送達するために送達針２５０を身体から除去する必要がないようにすることができる。他の場合には、送達針２５０は、各移植可能な固定部材２７０の送達後に除去され、追加の移植可能な固定部材２７０が再装填されてもよい。
【0079】
移植可能な固定部材２７０が展開される（例えば、医療用インプラント１４および天然の組織に固定される）と、臨床医は、医療用インプラント１４の安定性を試験することができる。医療用インプラント１４が安定していないか、または脱落の危険性があると考えられる場合、臨床医は、医療用インプラント１４と天然の組織（例えば、弁尖８４）との間に１つ以上の追加の移植可能な固定部材２７０を送達および展開してもよい。医療用インプラント１４が安定すると、臨床医は、図１２に示されるように、医療用インプラント１４を「展開」構成から「解放」構成に移動させてもよい。医療用インプラント１４が解放された後、送達システム１２および任意の他の構成要素（ピッグテールカテーテル２００、ガイドワイヤ等を含むが、それらに限定されない）は、それらがまだ除去されていない場合、除去されてもよい。
【0080】
図１３Ａは、展開または拡張構成において、医療用インプラント１４を身体の組織（例えば、天然の弁尖８４）に固定するための別の例示的な移植可能なアンカーまたは固定部材４００の概略側面図である。図１３Ｂは、第２の、すなわち半径方向に折り畳まれた送達構成にある移植可能な固定部材４００を示す。場合によっては、移植可能な固定部材４００は、拡張展開構成よりも送達構成において細長く（例えば、より長く）てもよいが、これは必須ではない。拡張構成において、移植可能な固定部材４００は、螺旋巻きであってもよく、または近位端４０４から遠位端４０２まで延在する略ばね様形状を有してもよい。ピッチ（例えば、１つのコイルの中心から隣接するコイルの中心までの距離）、巻きの角度、および／または隣接する巻きの間隔は、所望の効果を達成するために変更され得る。例えば、拡張構成において互いに接触する隣接する巻きを有する移植可能な固定部材４００は、隣接する巻きの間にある程度の空間を有する移植可能な固定部材４００よりも、移植可能な固定部材４００が展開されたときに医療用インプラントおよび天然の組織に大きな圧縮力を及ぼすことがある。
【0081】
移植可能な固定部材４００は、ニチノールなどであるがこれに限定されない形状記憶材料または超弾性材料から形成され得ることが企図される。移植可能な固定部材４００は、移植可能な固定部材４００の「記憶された」形状が図１３Ａのコイル状拡張構成になるように、熱処理または硬化されてもよい。移植可能な固定部材４００は、移植可能な固定部材４００の送達を容易にするために、送達針（例えば、送達針２５０）の管腔内で、図１３Ｂに示すように、ほぼ直線構成に付勢されてもよい。移植可能な固定部材４００が送達針から出ると、移植可能な固定部材４００は、コイル状の「記憶された」形状に戻ることができる。移植可能な固定部材４００は、その遠位端４０２および近位端４０４に配置された１つまたは複数の保持特徴部４０８、４１０を含むことができる。場合によっては、図示された保持特徴部４０８、４１０のうちの１つのみが存在してもよく、または保持特徴部のいずれも存在しなくてもよい。場合によっては、保持特徴部４０８、４１０は、非外傷性であってもよい。保持特徴部４０８、４１０は、フィラメント４０６の断面寸法よりも大きい断面寸法を有する、ほぼ球状または球根状の形状を有してもよい。保持特徴部４０８、４１０は、移植可能な固定部材４００が展開されると、移植可能な固定部材４００を所望の位置に維持するのを助けることができる。保持特徴部４０８、４１０は、所望に応じて他の形状をとってもよいことが企図される。
【0082】
移植可能な固定部材４００は、本明細書に記載の移植可能な固定部材２７０と同様の方法で展開されてもよい。例えば、移植可能な固定部材４００は、本明細書に記載の送達針２５０などであるがこれに限定されない送達針内に装填されてもよく、送達針は、本明細書に記載のピッグテールカテーテル２００、３００などであるがこれに限定されないピッグテールカテーテルを通って前進される。送達針の遠位端は、天然の弁尖を通って、ならびに医療用インプラントの側壁、アンカー部材、および／またはシールを通って押動されてもよい。遠位端が医療用インプラントの管腔内に配置されると、本明細書に記載のプッシュワイヤ２９０などであるがこれに限定されないプッシュワイヤを遠位に作動させて、移植可能な固定部材４００の一部が送達針から展開されるまで、移植可能な固定部材４００の遠位端領域を送達針の管腔から押し出すことができる。移植可能な固定部材４００の送達は、移植可能な固定部材４００の正確な展開を可能にするために蛍光透視鏡下で行われてもよい。場合によっては、移植可能な固定部材４００、送達針、および／またはプッシュワイヤは、移植可能な固定部材４００の展開を容易にするために、１つ以上の放射線不透過性マーカを含んでもよい。移植可能な固定部材４００の遠位端４０２が管腔から出ると、移植可能な固定部材４００の展開された部分は、その拡張構成を回復することができる。移植可能な固定部材４００の拡張形状は、移植可能な固定部材４００が貫通する送達針によって形成された開口部を通過することができないように、送達針の外径より大きくてもよい。場合によっては、移植可能な固定部材４００は、少なくとも１つの巻回が展開されるまで遠位に前進されてもよい。しかしながら、これは必須ではない。それが所望されるのであれば、１つの完全な巻回未満のものが、医療デバイス（ｍｅｄｉａｌ ｄｅｖｉｃｅ）の管腔内に展開され得ることが企図される。
【0083】
移植可能な固定部材４００の遠位端領域が少なくとも部分的に展開（または拡張）されると、送達針は、送達針の遠位端が天然の弁尖の第１の側に隣接するまで、医療用インプラントのアンカー部材および／またはシールの側壁の厚さならびに天然の弁尖の厚さを通って近位に後退され得る。本明細書で使用される場合、天然の弁尖の第１の側は、医療用インプラントと接触していない弁尖の側である。移植可能な固定部材４００の近位端領域と送達針の内面との間の摩擦係合は、送達針が近位に後退させられるときに、移植可能な固定部材４００の近位端領域を管腔内に維持することができる。場合によっては、送達針の近位後退は、移植可能な固定部材４００の遠位端領域をアンカー部材の内側表面および／または医療用インプラントのシールと係合させてもよい。
【0084】
送達針の遠位端が天然の弁尖の第１の側に配置されると、プッシュワイヤを遠位に作動させて、移植可能な固定部材４００の残りの部分が送達針から展開されるまで、移植可能な固定部材４００を送達針の管腔から押し出すことができる。移植可能な固定部材４００の近位端領域が管腔から出ると、移植可能な固定部材４００の近位端領域は、その拡張構成を回復することができる。移植可能な固定部材４００の近位端領域の拡張形状は、移植可能な固定部材４００の近位端領域が、貫通する送達針によって形成された天然の弁尖内の開口を通過することができないように、送達針の外径よりも大きくてよい。医療用インプラントのアンカー部材および／またはシールの側壁の厚さ並びに天然の弁尖を通過する移植可能な固定部材４００の部分は、ほぼ直線状の構成を有してもよく、または図１３Ａの拡張構成および図１３Ｂの送達構成の中間である湾曲した構成を有してもよいことが企図される。
【0085】
移植可能な固定部材４００を送達する方法は、医療用インプラントを体内に固定するために所望の回数だけ繰り返されてもよい。移植可能な固定部材４００は、天然の弁尖のそれぞれを通って固定され得ることが企図される。しかしながら、これは必須ではない。医療用インプラント１４は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上を含むがこれらに限定されない、所望の任意の数の移植可能な固定部材４００で固定されてもよい。場合によっては、複数の移植可能な固定部材４００は、送達針が、２つ以上の移植可能な固定部材４００を送達するために身体から取り外される必要がないように、送達針の管腔内に装填されてもよい。他の場合には、送達針は、各移植可能な固定部材４００の送達後に除去され、追加の移植可能な固定部材４００が再装填されてもよい。
【0086】
移植可能な固定部材４００が展開されると（例えば、医療用インプラントおよび天然の組織に固定されると）、臨床医は、医療用インプラントの安定性を試験することができる。医療用インプラントが安定していないか、または脱落の危険性があると考えられる場合、臨床医は、医療用インプラントと天然の組織（例えば、弁尖）との間に１つ以上の追加の移植可能な固定部材４００を送達および展開してもよい。医療用インプラント１４が安定すると、臨床医は、医療用インプラント１４を「展開」構成から「解放」構成に移動させてもよい。医療用インプラントが解放された後、送達システムおよび任意の他の構成要素（ピッグテールカテーテル、ガイドワイヤ等を含むが、それらに限定されない）は、それらがまだ除去されていない場合、除去されてもよい。
【0087】
図１４は、展開または拡張構成において、医療用インプラントを身体の組織（例えば、天然の弁尖）に固定するための別の例示的な移植可能なアンカーまたは固定部材４５０の概略側面図である。明示的に示されていないが、移植可能な固定部材４５０は、送達構成に半径方向に折り畳まれてもよい。場合によっては、移植可能な固定部材４５０は、拡張展開構成よりも送達構成において細長く（例えば、より長く）てもよいが、これは必須ではない。拡張構成では、移植可能な固定部材４５０は、近位端４５４から遠位端４５２まで延在するほぼスプール状または「Ｉ」形状を有してもよい。移植可能な固定部材４５０は、その遠位端４５２および近位端４５４に位置付けられた保持特徴部４５８、４６０を含んでもよい。近位端４５４および遠位端４５２は、それらの間に延在する弾性コイル４５６と相互接続されてもよい。場合によっては、図示される保持特徴部４５８、４６０のうちの１つのみが存在してもよく、または保持特徴部４５８、４６０のうちのいずれも存在しなくてもよい。場合によっては、保持特徴部４５８、４６０は、非外傷性であってもよい。保持特徴部４５８、４６０は、その高さ４６４に対して狭い厚さ４６２を有するほぼ平面の三次元形状を有してもよい。保持特徴部４５８、４６０のいくつかの例示的断面は、長方形、円形、多角形、卵形等を含んでもよいが、それらに限定されない。保持特徴部４５８、４６０は、弾性コイル４５６の断面寸法より大きい高さ４６４または別の断面寸法を有してもよい。保持特徴部４５８、４６０は、移植可能な固定部材４５０が展開されると、移植可能な固定部材４５０を所望の位置に維持するのを助けることができる。保持特徴部４５８、４６０は、所望に応じて他の形状をとってもよいことが企図される。相互接続弾性コイル４５６は、天然の弁尖および医療用インプラント側壁の組み合わされた厚さに及ぶように伸張され得る弾性材料から形成され得る。
【0088】
移植可能な固定部材４５０は、少なくとも部分的に、ニチノールなどであるがこれに限定されない形状記憶材料または超弾性材料から形成され得ることが企図される。移植可能な固定部材４５０は、移植可能な固定部材４５０の「記憶された」形状が図１４の拡張構成であるように、熱処理または硬化されてもよい。移植可能な固定部材４５０は、移植可能な固定部材４５０の送達を容易にするために、送達針（例えば、送達針２５０）の管腔内で半径方向に圧縮された構成に付勢され得る。移植可能な固定部材４５０が送達針から出ると、移植可能な固定部材４５０は、拡張された「記憶された」形状に戻ることができる。
【0089】
移植可能な固定部材４５０は、本明細書に記載の移植可能な固定部材２７０と同様の方法で展開されてもよい。例えば、移植可能な固定部材４５０は、本明細書に記載の送達針２５０などであるがこれに限定されない送達針内に装填されてもよく、送達針は、本明細書に記載のピッグテールカテーテル２００、３００などであるがこれに限定されないピッグテールカテーテルを通って前進される。送達針の遠位端は、天然の弁尖を通って、ならびに医療用インプラントのアンカー部材および／またはシールの側壁を通って押動されてもよい。遠位端が医療用インプラントの管腔内に配置されると、本明細書に記載のプッシュワイヤ２９０などであるがこれに限定されないプッシュワイヤを遠位に作動させて、移植可能な固定部材４５０の遠位保持特徴部４５８が送達針から展開されるまで、移植可能な固定部材４５０を送達針の管腔から押し出すことができる。移植可能な固定部材４５０の送達は、移植可能な固定部材４５０の正確な展開を可能にするために蛍光透視鏡下で行われてもよい。場合によっては、移植可能な固定部材４５０、送達針、および／またはプッシュワイヤは、移植可能な固定部材４５０の展開を容易にするために、１つ以上の放射線不透過性マーカを含んでもよい。移植可能な固定部材４５０の遠位保持特徴部４５８が管腔から出ると、移植可能な固定部材４５０の展開された部分は、その拡張構成を回復することができる。移植可能な固定部材４５０の拡張形状は、移植可能な固定部材４５０が貫通する送達針によって形成された開口部を通過することができないように、送達針の外径より大きくてもよい。
【0090】
移植可能な固定部材４５０の遠位保持特徴部４５８が展開（または拡張）されると、送達針は、送達針の遠位端が天然の弁尖の第１の側に隣接するまで、医療用インプラントのアンカー部材および／またはシールの厚さならびに天然の弁尖の厚さを通って近位に後退され得る。本明細書で使用される場合、天然の弁尖の第１の側は、医療用インプラントと接触していない弁尖の側である。移植可能な固定部材４５０の近位保持特徴部４６０と送達針の内面との間の摩擦係合は、送達針が近位に後退させられるときに、移植可能な固定部材４５０の近位端領域を管腔内に維持することができる。場合によっては、送達針の近位後退は、移植可能な固定部材４５０の遠位保持特徴部４５８を、アンカー部材の内面および／または医療用インプラントのシールと係合させ得る。
【0091】
送達針の遠位端が天然の弁尖の第１の側に配置されると、プッシュワイヤを遠位に作動させて、移植可能な固定部材４５０の残りの部分が送達針から展開されるまで、移植可能な固定部材４５０を送達針の管腔から押し出すことができる。移植可能な固定部材４５０の近位保持特徴部４６０が管腔から出ると、移植可能な固定部材４５０の近位保持特徴部４６０は、その拡張構成を回復することができる。移植可能な固定部材４５０の近位保持特徴部４６０の拡張形状は、移植可能な固定部材４５０の近位端領域が、貫通する送達針によって形成された天然の弁尖内の開口部を通過することができないように、送達針の外径より大きくてもよい。相互接続弾性コイル４５６は、医療用インプラントのアンカー部材の側壁および／またはシールと天然の弁尖とを合わせた厚さにほぼ等しい長さを有し得ることが企図される。他の場合には、相互接続弾性コイル４５６は、医療用インプラント１４のアンカー部材および／またはシールの側壁と天然の弁尖とを組み合わせた厚さよりも短い長さを有してもよい。これにより、移植可能な固定部材４５０は、医療用インプラントのアンカー部材および／またはシールならびに天然の弁尖に圧縮力を及ぼすことができる。さらに他の場合には、相互接続弾性コイル４５６は、医療用インプラントのアンカー部材の側壁および／またはシールと天然の弁尖とを組み合わせた厚さよりも大きい長さを有してもよい。これにより、移植可能な固定部材４５０と医療用インプラントのアンカー部材および／またはシールと天然の弁尖との間のいくらかの相対移動が可能になり得る。
【0092】
移植可能な固定部材４５０を送達する方法は、医療用インプラントを体内に固定するために所望の回数だけ繰り返されてもよい。移植可能な固定部材４５０は、天然の弁尖のそれぞれを通って固定され得ることが企図される。しかしながら、これは必須ではない。医療用インプラント１４は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上を含むがこれらに限定されない、所望の任意の数の移植可能な固定部材４５０で固定されてもよい。場合によっては、複数の移植可能な固定部材４５０は、送達針が、２つ以上の移植可能な固定部材４５０を送達するために身体から取り外される必要がないように、送達針の管腔内に装填されてもよい。他の場合には、送達針は、各移植可能な固定部材４５０の送達後に除去され、追加の移植可能な固定部材４５０が再装填されてもよい。
【0093】
移植可能な固定部材４５０が展開されると（例えば、医療用インプラントおよび天然の組織に固定されると）、臨床医は、医療用インプラントの安定性を試験することができる。医療用インプラントが安定していないか、または脱落の危険性があると考えられる場合、臨床医は、医療用インプラントと天然の組織（例えば、弁尖）との間に１つ以上の追加の移植可能な固定部材４５０を送達および展開してもよい。医療用インプラント１４が安定すると、臨床医は、医療用インプラント１４を「展開」構成から「解放」構成に移動させてもよい。医療用インプラントが解放された後、送達システムおよび任意の他の構成要素（ピッグテールカテーテル、ガイドワイヤ等を含むが、それらに限定されない）は、それらがまだ除去されていない場合、除去されてもよい。
【0094】
図１５Ａは、展開または拡張構成において、医療用インプラントを身体の組織（例えば、天然の弁尖）に固定するための別の例示的な移植可能なアンカーまたは固定部材５００の概略斜視図である。図１５Ｂは、第２の、すなわち半径方向に折り畳まれた送達構成にある移植可能な固定部材５００の概略側面図を示す。場合によっては、移植可能な固定部材５００は、拡張展開構成よりも送達構成において細長く（例えば、より長く）てもよいが、これは必須ではない。移植可能な固定部材５００は、医療用インプラントに固定するように構成された１つ以上のフックまたは歯（ｔｉｎｅｓ）５０２を含んでもよい。場合によっては、移植されると、歯５０２は、医療用インプラントを貫通し、天然の弁尖内に延在してもよいが、これは必須ではない。移植可能な固定部材５００は、４つの歯５０２を含むものとして示されているが、移植可能な固定部材５００は、限定はしないが、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上など、任意の数の歯５０２を含み得ることが企図される。歯５０２は、リング５０４によって相互接続されてもよい。
【0095】
移植可能な固定部材５００は、同移植可能な固定部材５００を移植場所に前進させるために、歯５０２を（図１５Ｂに図示されるように）まっすぐになった構成に偏らせることができるニチノールまたは他の形状記憶材料から形成されてもよい。歯５０２は、例えば、送達針を使用して、前進の間、直線構成に維持されてもよく、移植可能な固定部材５００が所望の場所にあるとき、図１５Ａに示される湾曲形状をとることを可能にされてもよい。換言すれば、歯５０２は、直線状構成で天然の弁尖および／または医療用インプラントの中に前進させることができ、移植場所が確認されると、送達針は、歯５０２が屈曲し、移植可能な固定部材５００を医療用インプラントおよび／または組織壁に取り付けることを可能にするように除去されてもよい。
【0096】
場合によっては、移植可能な固定部材５００は、非外傷性の（ａｔｒａｕｍａｔｉｃ）近位端バンパー５０６をさらに含んでもよい。バンパー５０６は、必要に応じて、リング５０４および／または歯５０２と同じ材料または異なる材料から形成されてもよい。バンパー５０６は、プッシュワイヤが遠位押圧力を及ぼすための表面を提供するように、概して中実の断面を有してもよい。バンパー５０６は、ほぼ半球形状を有するものとして示されているが、バンパー５０６は、任意の所望の形状をとることができる。いくつかの実施形態において、移植可能な固定部材５００は、図１５Ｃに示すように、バンパー５０６を含まなくてもよい。
【0097】
移植可能な固定部材５００は、本明細書に記載の移植可能な固定部材２７０と同様の方法で展開されてもよい。例えば、移植可能な固定部材５００は、本明細書に記載の送達針２５０などであるがこれに限定されない送達針内に装填されてもよく、送達針は、本明細書に記載のピッグテールカテーテル２００、３００などであるがこれに限定されないピッグテールカテーテルを通って前進される。移植可能な固定部材２７０の送達とは対照的に、移植可能な固定部材５００を送達するために、送達針は、天然の弁尖または医療用インプラントを通って送達されなくてもよい。
【0098】
例えば、送達針は、天然弁尖の第１の側に前進させられてもよい。本明細書で使用される場合、天然の弁尖の第１の側は、医療用インプラントと接触していない弁尖の側である。送達針の遠位端が天然の弁尖の第１の側に隣接すると、本明細書に記載のプッシュワイヤ２９０などであるがこれに限定されないプッシュワイヤを遠位に作動させて、移植可能な固定部材５００を送達針の管腔から押し出すことができる。移植可能な固定部材５００が遠位方向に前進すると、歯５０２は、最初に天然の弁尖を貫通して通過し、次に医療用インプラントのアンカー部材および／またはシールを貫通して通過することができる。歯５０２は、所定の屈曲部分５０８が送達針の管腔を出るまで、および／または組織／インプラント壁を通って延在するまで、それらのほぼ直線状の構成に維持されてもよい。拘束力が所定の屈曲部５０８から解放されると、移植可能な固定部材５００は、その拡張した展開構成をとることができる。移植可能な固定部材５００は、図１６に示されているように、リング５０４が弁尖８４の第１の側８６に接触するような大きさであってもよく、図１６は、移植可能な固定部材５００を展開構成で、かつ弁尖８４および医療用インプラント１４と係合している状態を示している。歯５０２の先端または端部５１０は、屈曲して後方に反り、医療用インプラント１４のアンカー部材４０および／またはシール４４の内面に接触してもよい。これは、移植可能な固定部材５００が医療用インプラントおよび／または天然の弁尖８４から係合解除されるのを防止し得る。
【0099】
移植可能な固定部材５００の送達は、同移植可能な固定部材５００の正確な展開を可能にするために蛍光透視鏡下で行われてもよい。場合によっては、移植可能な固定部材５００、送達針、および／またはプッシュワイヤは、移植可能な固定部材５００の展開を容易にするために、１つ以上の放射線不透過性マーカを含んでもよい。
【0100】
移植可能な固定部材５００を送達する方法は、医療用インプラントを体内に固定するために所望の回数だけ繰り返されてもよい。移植可能な固定部材５００は、天然の弁尖のそれぞれを通って固定され得ることが企図される。しかしながら、これは必須ではない。医療用インプラント１４は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上を含むがこれらに限定されない、所望の任意の数の移植可能な固定部材５００で固定されてもよい。場合によっては、複数の移植可能な固定部材５００は、送達針が、２つ以上の移植可能な固定部材５００を送達するために身体から取り外される必要がないように、送達針の管腔内に装填されてもよい。他の場合には、送達針は、各移植可能な固定部材５００の送達後に除去され、追加の移植可能な固定部材５００が再装填されてもよい。
【0101】
移植可能な固定部材５００が展開されると（例えば、医療用インプラントおよび天然の組織に固定されると）、臨床医は、医療用インプラントの安定性を試験することができる。医療用インプラントが安定していないか、または脱落の危険性があると考えられる場合、臨床医は、医療用インプラントと天然の組織（例えば、弁尖）との間に１つ以上の追加の移植可能な固定部材５００を送達および展開してもよい。医療用インプラント１４が安定すると、臨床医は、医療用インプラント１４を「展開」構成から「解放」構成に移動させてもよい。医療用インプラントが解放された後、送達システムおよび任意の他の構成要素（ピッグテールカテーテル、ガイドワイヤ等を含むが、それらに限定されない）は、それらがまだ除去されていない場合、除去されてもよい。
【0102】
図１７～図１９は、大動脈弁８２またはその付近に医療用インプラント１４を固定するための別の代替的な方法およびシステムを示す。図１７～１９は、大動脈弁８２に関して記載されているが、この方法およびシステムは、必要に応じて、他の解剖学的位置において使用され得ることが企図される。概して、システム６００は、最初に、天然の弁尖８４と係合する固定棘（ｓｅｃｕｒｅｍｅｎｔ ｂａｒｂｓ）６１２を伴うドッキングリング６１０を送達するように構成されてもよい。次いで、医療用インプラント１４は、ドッキング部材６１０の管腔内に送達され得る。ドッキングリング６１０の内側表面と医療用インプラント１４の外側表面との間の摩擦係合は、医療用インプラント１４の近位および／または遠位の移動を低減または防止し得る。
【0103】
送達システム６００は、医療用インプラント１４およびドッキングリング６１０の両方を半径方向に折り畳まれた送達構成に拘束するように構成された外側シース６０２を含んでもよい。医療用インプラント１４は、内側管状部材６０４を覆って（ｏｖｅｒ）配置されてもよい。内側長尺シャフト６０６は、内側管状部材６０４内に摺動可能に配置されてもよい。場合によっては、ドッキングリング６１０は、必要に応じて、内側管状部材６０４または内側長尺シャフト６０６を覆って配置されてもよい。ノーズコーン６０８は、内側長尺シャフト６０６に連結され得る。
【0104】
概して、送達システム６００は、本明細書に記載される送達システム１２と同様の様式で、大動脈弓８０に前進させられてもよい。遠位端領域６１４が大動脈弁８２に隣接して位置付けられると、外側シース６０２は、ドッキングリング６１０を露出させるように近位に後退させられてもよい（またはドッキングリング６１０は、外側シース６０２に対して遠位に前進させられてもよい）。ドッキングリング６１０は、形状記憶材料または超弾性材料（例えば、ニチノールであるが、これに限定されない）から形成されてもよく、その結果、ドッキングリング６１０は、展開の際に自己拡張する。必要に応じて、他の適切な材料を使用することもできる。
【0105】
大動脈弁８２内に展開されたドッキングリング６１０の概略図である図１８をさらに参照すると、ドッキングリング６１０は、天然の弁尖８４に係合し得る。ドッキングリング６１０は、複数の開口を含む管状部材であってもよく、例えば、ステント状構造を有するレーザ切断管状部材または編組フィラメント６１５であるが、これらに限定されない。ドッキングリング６１０は、「送達」構成（例えば、図１７に示されるような）と「解放」構成との間で作動可能である。いくつかの実施形態において、ドッキングリング６１０は、形状または構成が実質的に円筒形であってもよい。ドッキングリング６１０は、その外側表面から半径方向に延在する１つ以上の固定棘６１２を含み得る。固定棘６１２は、天然の弁尖８４を貫通するか、またはそうでなければ係合するように構成された湾曲したフック状構造であってもよい。場合によっては、固定棘６１２は、血流に沿った移動に抵抗するように構成された湾曲形状を有し得る。例えば、固定棘６１２は、血液の流れがドッキングリング６１０の固定を補助するように成形され得る。ドッキングリング６１０は、外側および／または内側カバーまたはシール６１６をさらに含んでもよい。シール６１６は、ドッキングリング６１０と医療用インプラント１４との間の摩擦係合を促進し得る。
【0106】
ドッキングリング６１０が解放構成に作動されると、送達システム６００は、医療用インプラント１４がドッキングリング６１０に隣接するように、ドッキングリング６１０の管腔６１８を通って遠位に前進させられてもよい。送達システム６００は、医療用インプラント１４を露出させるために引き抜かれるかまたは後退させられてもよい（または医療用インプラント１４は、送達システム６００に対して遠位に前進させられてもよい）。次いで、医療用インプラント１４は、図１９に示されるように、送達構成から拡張または展開構成に軸方向に短縮および／または半径方向に拡張される。医療用インプラント１４が完全に係止されると、医療用インプラント１４は、依然として送達システム６００に連結されながら、血行動態安定性を維持することが可能な完全に機能的な弁であってもよい。
【0107】
拡張されると、医療用インプラント１４の外面は、ドッキングリング６１０の内面に接触し、摩擦係合し得る。例えば、医療用インプラント１４のシール４４は、ドッキングリング６１０のシール６１６に係合してもよい。医療用インプラント１４と固定されたドッキングリング６１０との間の摩擦係合は、医療用インプラントを所望の位置に固定する。場合によっては、医療用インプラントのシール４４および／またはドッキングリング６１０のシール６１６は、それらの間の摩擦を増加させるための特徴部を含んでもよい。例えば、シール４４、６１６は、その表面を粘着性にし、相対運動に抵抗するようにコーティングで処理されてもよい。他の例では、シール４４、６１６のうちの１つまたは複数は、その表面積を増加させ、したがって摩擦係合を増加させるために、限定されるものではないが、溝、くぼみ、隆起などの特徴部を付与するための粗面化処理を含むことができる。
【0108】
ドッキングリング６１０および医療用インプラント１４が展開されると、臨床医は、医療用インプラント１４の安定性を試験してもよい。医療用インプラント１４が安定していないか、または脱落の危険性があると考えられる場合、臨床医は、医療用インプラントを再捕捉し、より望ましい位置に再配置する。医療用インプラント１４が安定すると、臨床医は、図１９に示されるように、医療用インプラント１４を「展開」構成から「解放」構成に移動させてもよい。医療用インプラント１４が解放された後、送達システム６００および任意の他の構成要素（ピッグテールカテーテル、ガイドワイヤ等を含むが、それらに限定されない）は、それらがまだ除去されていない場合、除去されてもよい。
【0109】
いくつかの実施形態において、送達システム１２、６００および／または医療用インプラント１４、固定機構１０４、２７０、４００、４５０、５００、および／またはドッキングリング６１０および／またはそれらの構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例が以下に開示される）、金属－ポリマー複合材料、セラミック、それらの組み合わせなど、または他の好適な材料から作製され得る。適切な金属および合金のいくつかの例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケル－チタン合金；ニッケル－クロム－モリブデン合金などの他のニッケル合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ－２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル－銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル－モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル－クロム合金、その他のニッケル－モリブデン合金、その他のニッケル－コバルト合金、その他のニッケル－鉄合金、その他のニッケル－銅合金、その他のニッケル－タングステンまたはタングステン合金など；コバルト－クロム合金、コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、白金富化ステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせなど、または他の適切な材料が挙げられる。
【0110】
本明細書で言及されるように、市販のニッケル－チタンまたはニチノール合金のファミリー内には、「線形弾性（ｌｉｎｅａｒ ｅｌａｓｔｉｃ）」または「非超弾性」と称されるカテゴリーがあり、これは、従来の形状記憶および超弾性の種類と化学的に類似し得るが、別個の有用な機械的特性を示し得る。線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが、その応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと区別され得る。代わりに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能なひずみが増加するにつれて、応力は、塑性変形が始まるまで、実質的に線形、またはいくらかであるが必ずしも完全に線形ではない関係で、あるいは少なくとも、超弾性ニチノールで見られ得る超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域より線形である関係で、増加し続ける。したがって、本開示の目的のために、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチノールと称されてもよい。
【0111】
場合によっては、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが、実質的に弾性のままでありながら（例えば、塑性変形前に）、最大約２～５％の歪みを受け入れることができ、一方、超弾性ニチノールは、塑性変形前に最大約８％の歪みを受け入れることができるという点で、超弾性ニチノールと区別することができる。これらの材料は両方とも、塑性変形前に約０．２～０．４４パーセントの歪みしか許容できないステンレス鋼（その組成に基づいて区別することもできる）などの他の線形弾性材料と区別することができる。
【0112】
いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル－チタン合金は、広い温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル－チタン合金において、摂氏約－６０度（℃）～約１２０℃の範囲で、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化がなくてもよい。したがって、そのような材料の機械的曲げ特性は、一般に、この非常に広い温度範囲にわたる温度の影響に対して不活性であり得る。いくつかの実施形態において、周囲温度または室温での線形弾性および／または非超弾性ニッケル－チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば、それらが超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域を示さないという点で、体温での機械的特性と実質的に同じである。換言すれば、広い温度範囲にわたって、線形弾性および／または非超弾性ニッケル－チタン合金は、その線形弾性および／または非超弾性の特徴および／または特性を維持する。
【0113】
いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル－チタン合金は、約５０～約６０重量パーセントのニッケルの範囲であってもよく、残りは本質的にチタンである。いくつかの実施形態において、組成は、約５４～約５７重量パーセントのニッケルの範囲である。好適なニッケル－チタン合金の一例は、日本国神奈川県所在の古河テクノマテリアル社（Ｆｕｒｕｋａｗａ Ｔｅｃｈｎｏ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｃｏ．）から市販されているＦＨＰ－ＮＴ合金である。他の適切な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（Ｎｅｏ－Ｍｅｔｒｉｃｓから入手可能）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（Ｔｏｙｏｔａから入手可能）を含むことができる。いくつかの他の実施形態において、所望の特性を達成するために、超弾性合金、例えば、超弾性ニチノールを使用することができる。
【0114】
少なくともいくつかの実施形態において、送達システム１２、６００および／または医療用インプラント１４、固定機構１０４、２７０、４００、４５０、５００、および／またはドッキングリング６１０および／またはその構成要素の一部または全てはまた、放射線不透過性材料でドープされてもよく、放射線不透過性材料から作製されてもよく、あるいはそうでなければ放射線不透過性材料を含んでもよい。放射線不透過性材料は、医療処置中に蛍光透視スクリーンまたは別の撮像技術で比較的明るい画像を生成することができる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、医療用インプラントシステム１０のユーザがその位置を決定するのを助ける。放射線不透過性材料のいくつかの例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたポリマー材料などが挙げられるが、これらに限定されない。加えて、他の放射線不透過性マーカーバンドおよび／またはコイルもまた、同じ結果を達成するために、医療用インプラントシステム１０の設計に組み込まれ得る。
【0115】
いくつかの実施形態において、ある程度の磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）適合性が、医療用インプラントシステム１０に付与される。例えば、送達システム１２、６００および／または医療用インプラント１４、固定機構１０４、２７０、４００、４５０、５００、および／またはドッキングリング６１０および／またはそれらの構成要素もしくは部分は、画像を実質的に歪めず実質的なアーチファクト（すなわち、画像内のギャップ）を作らない材料で作製されてもよい。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像にアーチファクトを生成する可能性があるので、適切でない場合がある。送達システム１２、６００および／または医療用インプラント１４、固定機構１０４、２７０、４００、４５０、５００、および／またはドッキングリング６１０および／またはその構成要素もしくは部分はまた、ＭＲＩ装置が撮像することができる材料から作製されてもよい。これらの特性を示すいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、およびその他を含む。
【0116】
シースまたは被覆部（図示せず）は、送達システム１２の一部または全体を覆って配置されてもよく、医療用インプラントシステム１０のためのほぼ平滑な外側表面を画定し得る。しかしながら、他の実施形態において、そのようなシースまたは被覆部は、送達システム１２が外側表面を形成し得るように、医療用インプラントシステム１０の一部または全部に存在しなくてもよい。シースは、ポリマーまたは他の好適な材料から作製されてもよい。好適なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル－エステル（例えば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはＤｕＰｏｎｔから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、ＭＡＲＬＥＸ（登録商標）高密度ポリエチレン、ＭＡＲＬＥＸ（登録商標）低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン－１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、その他の適切な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、そのコポリマー、ポリマー／金属複合体などが挙げられる。いくつかの実施形態において、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合することができる。例えば、混合物は約６％までのＬＣＰを含有することができる。
【0117】
いくつかの実施形態において、医療用インプラントシステム１０の外面（例えば、送達システム１２の外面を含む）は、サンドブラスト、ビードブラスト、重炭酸ナトリウムブラスト、電解研磨等が施されてもよい。これらの実施形態ならびにいくつかの他の実施形態において、コーティング、例えば、潤滑性、親水性、保護、または他のタイプのコーティングが、シースの一部または全体にわたって適用されてもよく、あるいはシースを伴わない実施形態において、送達システム１２の一部または医療用インプラントシステム１０の他の部分にわたって適用されてもよい。代替として、シースは、潤滑性、親水性、保護、または他のタイプのコーティングを備えてもよい。フルオロポリマーなどの疎水性コーティングは、デバイスの取り扱いおよびデバイスの交換を改善する乾燥潤滑性を提供する。潤滑性コーティングは、操縦性を改善し、病変横断能力を改善する。好適な潤滑性ポリマーは、当該技術分野において周知であり、シリコーン等、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマー、ならびにそれらの混合物および組み合わせを含んでもよい。親水性ポリマーは、適切な潤滑性、結合性、および溶解性を有するコーティングを生成するために、それら自体の間で、または処方された量の水不溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）とブレンドされてもよい。
【0118】
コーティングおよび／またはシースは、例えば、コーティング、押出、共押出、断続層共押出（ＩＬＣ）、またはいくつかのセグメントの端と端との融合によって形成されてもよい。層は、その近位端から遠位端にかけて均一な剛性または剛性の漸減を有してもよい。剛性の漸減は、ＩＬＣによるように連続的であってもよく、または別個の押出管状セグメントを一緒に融合することによるように段階的であってもよい。外層に放射線不透過性充填材料を含浸させて、Ｘ線撮影による可視化を容易にすることができる。当業者は、これらの材料が本発明の範囲から逸脱することなく広く変更できることを認識するであろう。
【0119】
本開示は、多くの点で例示的なものにすぎないことを理解されたい。本発明の範囲を超えることなく、詳細に、特に形状、サイズ、およびステップの配置に関して変更を行うことができる。これは、適切である範囲で、他の実施形態で使用される１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかの使用を含むことができる。本発明の範囲は、言うまでもなく、添付の特許請求の範囲が表現される言語で定義される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】