特許 7527174 体腔液処理システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-25

(45)【発行日】2024-08-02

(54)【発明の名称】体腔液処理システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/00 20060101AFI20240726BHJP

【ＦＩ】

A61M1/00 190

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2020171473

(22)【出願日】2020-10-09

(65)【公開番号】P2022063108

(43)【公開日】2022-04-21

【審査請求日】2023-08-09

(73)【特許権者】

【識別番号】507365204

【氏名又は名称】旭化成メディカル株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】横山 翔太

【審査官】白土 博之

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１９－０１３４９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０２０－０８１３０２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１９－１３４９８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０２０－０２５８６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０３７８８４７４（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２０１９－０１３４８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１９－０１３４９１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／００－１／３８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体腔液を濾過器で濾過し、当該濾過器によって濾過された体腔液を、濃縮膜を有する濃縮器で濃縮し、当該濃縮器で濃縮された濃縮体腔液を濃縮体腔液バッグに収容する濾過・濃縮工程を行う濾過・濃縮部と、
濃縮体腔液バッグに収容された濃縮体腔液を前記濃縮器で再度濃縮し濃縮体腔液バッグに戻すように循環させる再濃縮工程を行う再濃縮部と、
前記濾過・濃縮部により濾過・濃縮工程を実行させ、前記濾過・濃縮工程において濃縮体腔液バッグの濃縮体腔液の液量が第１の所定量に到達したら、続いて前記再濃縮部により再濃縮工程を実行させ、前記再濃縮工程において濃縮器の膜間差圧に対応する圧力が所定の閾値に到達したら、前記濾過・濃縮部による前記濾過・濃縮工程に戻す制御部と、を備える、体腔液処理システム。

【請求項2】

前記制御部は、前記再濃縮工程において濃縮体腔液バッグの濃縮体腔液の液量の減少量が所定の値に満たない場合には、前記濾過・濃縮工程に戻さない、請求項１に記載の体腔液処理システム。

【請求項3】

前記制御部は、前記濾過・濃縮工程において濃縮体腔液バッグの濃縮体腔液の液量が第１の所定量に到達したら、体腔液処理システムにおける処理を一旦停止させる、請求項１又は２に記載の体腔液処理システム。

【請求項4】

前記制御部は、濃縮体腔液バッグが交換された場合において、交換後の濃縮体腔液バッグの重量が所定の閾値を超えている場合には、体腔液処理システムの操作ボタンを操作不能にする、請求項１～３のいずれか一項に記載の体腔液処理システム。

【請求項5】

濾過器、濃縮器、又は濾過・濃縮工程及び再濃縮工程において体腔液が流れるラインの少なくともいずれかに残留した体腔液を濃縮器を通じて濃縮体腔液バッグに回収する回収工程を行う回収部を、さらに備え、
前記制御部は、濾過・濃縮工程及び再濃縮工程の終了後、前記回収部により前記回収工程を実行させる、請求項１～４のいずれか一項に記載の体腔液処理システム。

【請求項6】

前記制御部は、前記回収工程の途中に、前記再濃縮部により再濃縮工程を実行させる、請求項５に記載の体腔液処理システム。

【請求項7】

前記制御部は、濃縮器の膜間差圧に対応する圧力が所定の閾値に到達した場合に、体腔液を送液するポンプの流量を制御して前記圧力を調整する、請求項１～６のいずれか一項に記載の体腔液処理システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体腔液処理システムに関する。

【背景技術】

【0002】

体腔液の１つである腹水における治療法として、患者から腹水を取り出し、当該腹水から細菌やがん細胞などの病因物質を除去し、アルブミンなどの有用成分を残した状態で濃縮し、当該濃縮腹水を体内に戻す腹水ろ過濃縮再静注法（Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy）がある。

【0003】

かかる治療法には、一般的に腹水処理システムが用いられている。この腹水処理システムには、腹水バッグと、濾過器と、濃縮器と、濃縮腹水バッグがこの順番で接続され、ポンプ或いは落差により腹水を流して腹水を濾過・濃縮処理するものが用いられている。濾過器と濃縮器には、中空糸膜などの分離膜が用いられている。

【0004】

また、上述のような腹水処理システムには、濃縮腹水バッグに回収された濃縮腹水を濃縮器で再濃縮して濃縮腹水バッグ戻すように循環させる再濃縮処理を行う機能を有したものがある（例えば特許文献１参照）。そして、当該腹水処理システムでは、上述の濾過・濃縮処理と再濃縮を組み合わせることで、生成される濃縮腹水の濃度と液量を調整することができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特開２０１９－８０９７５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

ところで、上記のような腹水処理システムでは、濃縮器にかかる圧力が高くなると、濃縮器において廃液される量が多くなり、その結果有用物質が多く排出されてしまう。

【0007】

よって、上述の腹水処理システムでは、生成される濃縮腹水の液量を調整することはできるが、例えば再循環処理において濾過器にかかる圧力が高くなることがあるため、腹水からの有用物質の損失が大きくなる恐れがある。

【0008】

本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、腹水などの体腔液からの有用物質の損失を抑えながらも、生成される濃縮体腔液を所望の液量に近づけることができる体腔液処理システムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明者らは、鋭意検討した結果、再濃縮工程において濃縮器の膜間差圧に対応する圧力が所定の閾値を超えたら、濾過・濃縮工程に戻す制御を行うことにより上記問題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。

【0010】

すなわち、本発明は以下の態様を含む。
（１）体腔液を濾過器で濾過し、当該濾過器によって濾過された体腔液を、濃縮膜を有する濃縮器で濃縮し、当該濃縮器で濃縮された濃縮体腔液を濃縮体腔液バッグに収容する濾過・濃縮工程を行う濾過・濃縮部と、濃縮体腔液バッグに収容された濃縮体腔液を前記濃縮器で再度濃縮し濃縮体腔液バッグに戻すように循環させる再濃縮工程を行う再濃縮部と、前記濾過・濃縮部により濾過・濃縮工程を実行させ、前記濾過・濃縮工程において濃縮体腔液バッグの濃縮体腔液の液量が第１の所定量に到達したら、続いて前記再濃縮部により再濃縮工程を実行させ、前記再濃縮工程において濃縮器の膜間差圧に対応する圧力が所定の閾値に到達したら、前記濾過・濃縮部による前記濾過・濃縮工程に戻す制御部と、を備える、体腔液処理システム。
（２）体腔液を濾過器で濾過し、当該濾過器によって濾過された体腔液を、濃縮膜を有する濃縮器で濃縮し、当該濃縮器で濃縮された濃縮体腔液を濃縮体腔液バッグに収容する濾過・濃縮工程を行う濾過・濃縮部と、濃縮体腔液バッグに収容された濃縮体腔液を前記濃縮器で再度濃縮し濃縮体腔液バッグに戻すように循環させる再濃縮工程を行う再濃縮部と、前記濾過・濃縮部により濾過・濃縮工程を実行させ、前記濾過・濃縮工程において濃縮体腔液バッグの濃縮体腔液の液量が第１の所定量に到達したら、続いて前記再濃縮部により再濃縮工程を実行させ、前記再濃縮工程において、濃縮器の膜間差圧に対応する圧力が所定の閾値に到達するか、又は、濃縮体腔液バッグの濃縮体腔液の液量が前記第１の所定量よりも少ない第２の所定量になったら、前記濾過・濃縮部による前記濾過・濃縮工程に戻す制御部と、を備える、体腔液処理システム。
（３）前記制御部は、前記再濃縮工程において濃縮体腔液バッグの濃縮体腔液の液量の減少量が所定の値に満たない場合には、前記濾過・濃縮工程に戻さない、（１）又は（２）に記載の体腔液処理システム。
（４）前記制御部は、前記濾過・濃縮工程において濃縮体腔液バッグの濃縮体腔液の液量が第１の所定量に到達したら、体腔液処理システムにおける処理を一旦停止させる、（１）～（３）のいずれか一項に記載の体腔液処理システム。
（５）前記制御部は、濃縮体腔液バッグが交換された場合において、交換後の濃縮体腔液バッグの重量が所定の閾値を超えている場合には、体腔液処理システムの操作ボタンを操作不能にする、（１）～（４）のいずれか一項に記載の体腔液処理システム。
（６）濾過器、濃縮器、又は濾過・濃縮工程及び再濃縮工程において体腔液が流れるラインの少なくともいずれかに残留した体腔液を濃縮器を通じて濃縮体腔液バッグに回収する回収工程を行う回収部を、さらに備え、前記制御部は、濾過・濃縮工程及び再濃縮工程の終了後、前記回収部により前記回収工程を実行させる、（１）～（５）のいずれか一項に記載の体腔液処理システム。
（７）前記制御部は、前記回収工程の途中に、前記再濃縮部により再濃縮工程を実行させる、（６）に記載の体腔液処理システム。
（８）前記制御部は、濃縮器の膜間差圧に対応する圧力が所定の閾値に到達した場合に、体腔液を送液するポンプの流量を制御して前記圧力を調整する、（１）～（７）のいずれか一項に記載の体腔液処理システム。

【発明の効果】

【0011】

本発明によれば、体腔液からの有用物質の損失を抑えながらも、生成される濃縮体腔液を所望の液量に近づけることができる体腔液処理システムを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】第１の実施の形態における腹水処理装置の構成の概略を示す説明図である。

【図2】腹水処理の制御フローの一例を示すフローチャートである。

【図3】腹水処理における濃縮腹水バッグの濃縮腹水の液量の変動と、濃縮器における膜間差圧の変動の一例を示すグラフである。

【図4】再濃縮工程の腹水処理装置の様子を示す説明図である。

【図5】回収工程の腹水処理装置の様子を示す説明図である。

【図6】膜洗浄の腹水処理装置の様子を示す説明図である。

【図7】第２の実施の形態における腹水処理の制御フローの一例を示すフローチャートである。

【図8】第２の実施の形態における腹水処理における濃縮腹水バッグの濃縮腹水の液量の変動と、濃縮器における膜間差圧の変動の一例を示すグラフである。

【図9】再濃縮工程における濃縮腹水バッグの濃縮腹水の液量の減少量が所定値Ｈに満たない場合に濾過・濃縮工程に戻さない例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態の一例について説明する。なお、本明細書における上下左右等の位置関係は、特に断らない限り、図面に示す位置関係に基づくものとする。

【0014】

図１は、本実施の形態に係る体腔液処理システムとしての腹水処理システム１の構成の概略を示す説明図である。

【0015】

腹水処理システム１は、濾過・濃縮工程を行う濾過・濃縮部２と、再濃縮工程を行う再濃縮部３と、回収工程と行う回収部４と、濾過・濃縮部２、再濃縮部３及び回収部４を制御する制御部５等を備えている。腹水処理システム１は、濾過・濃縮部２、再濃縮部３及び回収部４の機能を実現するため、例えば以下の構成を有している。

【0016】

腹水処理システム１は、腹水バッグ１０と、濾過器１１と、濃縮器１２と、濃縮腹水バッグ１３と、第１の送液ライン１４と、第２の送液ライン１５と、第３の送液ライン１６と、第４の送液ライン１７と、第５の送液ライン１８と、第６の送液ライン１９と、洗浄液の供給手段２０と、重量計２１等を備えている。

【0017】

腹水バッグ１０は、例えば軟質性のバッグであり、患者から採取された腹水を収容することができる。

【0018】

濾過器１１は、例えば円筒形状の筐体を有している。濾過器１１は、長手方向（上下方向）の両端部に通液口１１ａ、１１ｂを有し、側面に２つの通液口１１ｃ、１１ｄを有している。なお、本明細書において腹水処理システム１における上下は、通常使用時の姿勢に基づくものとする。

【0019】

濾過器１１は、例えば細菌やがん細胞などの所定の病因物質を除去し、アルブミンなどの所定の有用成分を通過させる濾過膜３０を備えている。濾過膜３０は、例えば多数本の中空糸膜から構成されている。濾過膜３０の一次側の空間（中空糸膜の内部空間）３０ａは、通液口１１ａ、１１ｂに通じ、濾過膜３０の二次側の空間（中空糸膜の外部空間）３０ｂは、通液口１１ｃ、１１ｄに通じている。

【0020】

濃縮器１２は、例えば円筒形状の筐体を有している。濃縮器１２は、長手方向（上下方向）の両端部に通液口１２ａ、１２ｂを有し、側面に２つの通液口１２ｃ、１２ｄを有している。

【0021】

濃縮器１２は、例えば腹水から水分を除去して濃縮する濃縮膜４０を備えている。濃縮膜４０は、例えば多数本の中空糸膜から構成されている。濃縮膜４０の一次側の空間（中空糸膜の内側空間）４０ａは、通液口１２ａ、１２ｂに通じ、濃縮膜４０の二次側の空間（中空糸膜の外側空間）４０ｂは、通液口１２ｃ、１２ｄに通じている。

【0022】

濃縮腹水バッグ１３は、例えば軟質性のバッグであり、濃縮器１２で濃縮された濃縮腹水を収容することができる。

【0023】

第１の送液ライン１４は、腹水バッグ１０と濾過器１１を接続している。第１の送液ライン１４の上流側の端部は、腹水バッグ１０に接続され、第１の送液ライン１４の下流側の端部は、濾過器１１の通液口１１ａに接続されている。すなわち、濾過器１１の通液口１１ａは、腹水が流入する濾過器１１の入口となっている。なお、本明細書において、「上流側」とは、腹水が、濾過器１１、濃縮器１２の順に流れる通常の腹水処理時に上流側になる方向を示し、「下流側」とは、通常の腹水処理時の下流側になる方向を示す。

【0024】

第１の送液ライン１４には、第１の圧力測定装置５０が設けられている。第１の圧力測定装置５０は、濾過器１１の一次側の空間３０ａに通じており、この空間３０ａの圧力を測定することができる。

【0025】

第６の送液ライン１９の上流側の端部は、濾過器１１の通液口１１ｂに接続されている。第６の送液ライン１９の下流側の端部は、例えば濾過器１１で腹水から除去された排液を収容する廃液部（図示せず）に接続されている。

【0026】

濾過器１１の通液口１１ｃには、大気開放された気体導入ライン７０が接続されている。気体導入ライン７０には、濾過器１１の二次側の空間３０ｂの圧力を測定可能な第２の圧力測定装置７１が接続されている。

【0027】

第２の送液ライン１５は、濾過器１１と濃縮器１２を接続している。第２の送液ライン１５の上流側の端部は、濾過器１１の通液口１１ｄに接続され、第２の送液ライン１５の下流側の端部は、濃縮器１２の上端部の通液口１２ａに接続されている。すなわち、濾過器１１の通液口１１ｄは、濾過器１１の出口となり、濃縮器１２の通液口１２ａは、濃縮器１２の入口となっている。

【0028】

第２の送液ライン１５には、例えばバルブ８０と、第１のポンプ８１及びドリップチャンバー８２が上流側から下流側に向けてこの順番で設けられている。バルブ８０は、第２の送液ライン１５を開閉する。第１のポンプ８１は、第２の送液ライン１５のチューブを扱いて送液するチューブポンプである。第１のポンプ８１は、停止時にチューブを閉塞するため閉塞手段としての機能も備えている。

【0029】

ドリップチャンバー８２には、第３の圧力測定装置８３が接続されている。第３の圧力測定装置８３は、濃縮器１２の一次側の空間４０ａに通じており、この空間４０ａの圧力を測定することができる。

【0030】

第３の送液ライン１６は、濃縮器１２と濃縮腹水バッグ１３を接続している。第３の送液ライン１６の上流側の端部は、濃縮器１２の下端部の通液口１２ｂに接続され、第３の送液ライン１６の下流側の端部は、濃縮腹水バッグ１３に接続されている。すなわち、濃縮器１２の通液口１２ｂは、濃縮器１２の第１の出口となっている。

【0031】

第３の送液ライン１６には、第２のポンプ９０が設けられている。第２のポンプ９０は、第３の送液ライン１６のチューブを扱いて送液するチューブポンプである。第２のポンプ９０は、停止時にチューブを閉塞するため閉塞手段としての機能も備えている。

【0032】

第４の送液ライン１７の上流側の端部は、例えば濃縮器１２の通液口１２ｃ、１２ｄに接続されている。すなわち、濃縮器１２の通液口１２ｃ、１２ｄは、濃縮器１２の第２の出口となっている。なお、第４の送液ライン１７の上流側の端部は、通液口１２ｃ、１２ｄのいずれか一方にのみ接続されていてもよい。第４の送液ライン１７の下流側の端部は、濃縮器１２で腹水から除去された排液（主に水分）を収容する廃液部（図示せず）に接続されている。

【0033】

第４の送液ライン１７には、バルブ１００と第４の圧力測定装置１０１が設けられている。バルブ１００は、第４の送液ライン１７を開閉する。第４の圧力測定装置１０１は、濃縮器１２の二次側の空間４０ｂに通じており、この空間４０ｂの圧力を測定することができる。

【0034】

第５の送液ライン１８は、濃縮腹水バッグ１３と第２の送液ライン１５を接続している。第５の送液ライン１８の一端部（上流側の端部）は、濃縮腹水バッグ１３に接続されている。第５の送液ライン１８の他端部（下流側の端部）は、第２の送液ライン１５における第１のポンプ８１よりも上流側に接続されている。第５の送液ライン１８には、第５の送液ライン１８を開閉するバルブ１１０が設けられている。なお、第１～第６の送液ライン１４～１９には、例えば軟質性のチューブが用いられている。

【0035】

洗浄液の供給手段２０は、第２の送液ライン１５に洗浄液を供給するものである。供給手段２０は、例えば洗浄液を収容する収容部１２０と、収容部１２０と第２の送液ライン１５を接続する供給ライン１２１と、供給ライン１２１を開閉する開閉手段としてのバルブ１２２を備えている。供給ライン１２１は、第２の送液ライン１５における第１のポンプ８１よりも下流側に接続されている。なお、開閉手段は、バルブでなく、ポンプであってもよい。洗浄液は、例えば生理食塩水である。

【0036】

第１～第４の圧力測定装置５０、７１、８３、１０１の圧力測定結果は、制御部５に出される。第１の圧力測定装置５０により測定された圧力Ｐ１と第２の圧力測定装置７１により測定された圧力Ｐ２から、濾過器１１における膜間差圧（一次側の空間３０ａと二次側の空間３０ｂの圧力差Ｐ３（Ｐ１－Ｐ２））を測定することができる。また第３の圧力測定装置８３により測定された圧力Ｐ４と第４の圧力測定装置１０１により測定された圧力Ｐ５から、濃縮器１２における膜間差圧（一次側の空間４０ａと二次側の空間４０ｂの圧力差Ｐ６（Ｐ４－Ｐ５））を測定することができる。

【0037】

重量計２１は、濃縮腹水バッグ１３の重量を計測することができる。重量計２１の計測結果は、制御部５に出力される。重量計２１の計測結果により、濃縮腹水バッグ１３の重量や、濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量を測定することができる。なお、濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量は、例えば濃縮腹水の入った濃縮腹水バッグ１３の重量から、空の状態の濃縮腹水バッグ１３の重量を引き算したものとなる。

【0038】

制御部５は、例えばＣＰＵ、メモリ等を有するコンピュータである。制御部５は、第１のポンプ８１、第２のポンプ９０、バルブ８０、１００、１１０、１２２、圧力測定装置５０、７１、８３、１０１、重量計２１等の各装置の動作を制御して腹水処理を実行することができる。制御部５は、例えばメモリに記憶されたプログラムをＣＰＵで実行することにより腹水処理を実現することができる。

【0039】

例えば制御部５は、メモリに記憶された所定のプログラムを実行することで、濾過・濃縮部２により濾過・濃縮工程を実行させ、濾過・濃縮工程において濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量が、予め設定された第１の所定量に到達したら、続いて再濃縮部３により再濃縮工程を実行させ、再濃縮工程において濃縮器１２の膜間差圧Ｐ６に対応する圧力が所定の閾値に到達したら、濾過・濃縮部２による濾過・濃縮工程に戻す。また制御部５は、濾過・濃縮工程と再濃縮工程を繰り返し実行させ、最後に濾過・濃縮工程を実行させる。さらに、制御部５は、濾過・濃縮工程及び再濃縮工程の終了後、回収部４により回収工程を実行させる。

【0040】

なお、本実施の形態において濾過・濃縮部２は、例えば腹水バッグ１０と、濾過器１１と、濃縮器１２と、濃縮腹水バッグ１３と、第１の送液ライン１４と、第２の送液ライン１５と、第３の送液ライン１６と、第４の送液ライン１７と、第６の送液ライン１９と、バルブ８０、１００と、第１のポンプ８１及び第２のポンプ９０等により構成される。再濃縮部３は、例えば濃縮器１２と、濃縮腹水バッグ１３と、第５の送液ライン１８と、第２の送液ライン１５と、第３の送液ライン１６と、第４の送液ライン１７と、バルブ１００、１１０と、第１のポンプ８１及び第２のポンプ９０等により構成される。回収部４は、例えば濾過器１１と、濃縮器１２と、濃縮腹水バッグ１３と、気体導入ライン７０と、第２の送液ライン１５と、第３の送液ライン１６、第４の送液ライン１７と、バルブ８０、１００と、第１のポンプ８１及び第２のポンプ９０等により構成される。

【0041】

次に、上述の腹水処理システム１を用いて行われる腹水処理について説明する。図２は、腹水処理の制御フローの一例を示す図である。また図３は、腹水処理における濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量の変動と、濃縮器１２における膜間差圧Ｐ６の変動の一例を示すグラフである。

【0042】

腹水処理が開始されると、先ず濾過・濃縮工程（フェーズ１）が行われる（図２のＳ１）。濾過・濃縮工程（フェーズ１）では、図１に示すようにバルブ１１０及びバルブ１２２が閉鎖され、バルブ８０及びバルブ１００が開放され、第１のポンプ８１及び第２のポンプ９０が作動する。このとき第１のポンプ８１の設定流量Ｑ１は、第２のポンプ９０の設定流量Ｑ２よりも大きく設定されている。

【0043】

腹水バッグ１０の腹水は、第１の送液ライン１４を通じて濾過器１１に送られる。腹水は、濾過器１１の通液口１１ａから濾過膜３０の一次側の空間３０ａに流入し、濾過膜３０を通過して、濾過膜３０の二次側の空間３０ｂに流出する。このとき、腹水から所定の病因物質が除去される。濾過膜３０の一次側の空間３０ａにおいて濾過膜３０を通過しない排液は、第６の送液ライン１９を通って図示しない廃液部に排出される。

【0044】

濾過膜３０の二次側の空間３０ｂに流出した腹水は、濾過器１１の通液口１１ｄから第２の送液ライン１５に流出し、第２の送液ライン１５を通って濃縮器１２に送られる。腹水は、濃縮器１２の入口１２ａから濃縮膜４０の一次側の空間４０ａに流入し、第１の出口１２ｂから排出される。このとき、第１のポンプ８１の設定流量Ｑ１が、第２のポンプ９０の設定流量Ｑ２よりも大きいため、腹水の一部の水分が、濃縮膜４０を通過して濃縮膜４０の二次側の空間４０ｂに流出する。これにより腹水から主に水分が除去されて腹水が濃縮される。濃縮器１２で濃縮された濃縮腹水は、第３の送液ライン１６を通って濃縮腹水バッグ１３に収容される。濃縮器１２で除去された排液は、第４の送液ライン１７を通って図示しない排液部に排出される。濾過・濃縮工程（フェーズ１）では、図３に示すように濃縮腹水バッグ１３の液量が次第に増加していく。

【0045】

このとき、重量計２１により濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量がモニタリングされている（図２のＳ３）。濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量が第１の所定量Ｂ１に到達すると、次の再濃縮工程（フェーズ２）が開始される（図２のＳ４）。なお、濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量は、必ずしも重量計２１によりモニタリングされる必要はなく、第２のポンプ９０の設定流量Ｑ２と濾過・濃縮工程の経過時間から計算して求めてもよい。第１の所定量Ｂ１は、任意に設定可能であるが、例えば濃縮腹水バッグ１３の最大許容量が１０００ｃｃの場合、第１の所定量Ｂ１は濃縮腹水バッグ１３の製造ばらつきを考慮し、最大許容量よりも少ない９００ｃｃ等に設定することができる。また、第１の所定量Ｂ１は、必ずしもユーザが設定できる必要はなく、システムにおいてユーザに関係なく決定されてもよい。

【0046】

再濃縮工程（フェーズ２）では、図４に示すようにバルブ８０及びバルブ１２２が閉鎖され、バルブ１１０及びバルブ１００が開放される。引き続き第１のポンプ８１及び第２のポンプ９０が作動し、濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水が、第５の送液ライン１８を通って第２の送液ライン１５に供給され、第２の送液ライン１５を通じて濃縮器１２に供給され、濃縮器１２で再濃縮される。その後濃縮腹水は、第３の送液ライン１６を通って濃縮腹水バッグ１３に戻される。こうして、濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水が、濃縮腹水バッグ１３→濃縮器１２→濃縮腹水バッグ１３の順に循環する。再濃縮工程（フェーズ２）では、濃縮器１２で排液が除去されるため、図３に示すように濃縮腹水バッグ１３の液量は次第に減少し、濃縮腹水の蛋白質濃度が高くなる。

【0047】

再濃縮工程（フェーズ２）では、第３の圧力測定装置８３と第４の圧力測定装置１０１により、濃縮器１２における膜間差圧Ｐ６（一次側の空間４０ａと二次側の空間４０ｂの圧力差）がモニタリングされている。膜間差圧Ｐ６が、所定の閾値Ａに到達したら、再濃縮工程（フェーズ２）が停止され、濾過・濃縮工程（フェーズ１）に戻される（図２のＳ５）。所定の閾値Ａは、例えば濃縮膜４０において一次側の空間４０ａから二次側の空間４０ｂへの有用物質の損失が多くなるような値や、濃縮膜４０が目詰まりを起こすような値に予め設定される。

【0048】

濾過・濃縮工程（フェーズ１）に戻されると、再度腹水が、濾過器１１、濃縮器１２を通じて濃縮腹水バッグ１３に供給され、腹水の濾過・濃縮が行われる。そして、濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量が第１の所定量Ｂ１となると、再び再濃縮工程（フェーズ２）が開始される。そして、また、再濃縮工程（フェーズ２）において、濃縮器１２の膜間差圧Ｐ６が再び所定の閾値Ａに到達すると、濾過・濃縮工程（フェーズ１）に戻される。こうして例えば複数回、濾過・濃縮工程（フェーズ１）と再濃縮工程（フェーズ２）が繰り返される。

【0049】

そして、濾過・濃縮工程（フェーズ１）において、腹水バッグ１０の腹水が全て処理される（腹水バッグ１０の腹水の処理量が目標量に到達する）（図２のＳ２）と、濾過・濃縮工程（フェーズ１）が終了し、次に回収工程が開始される（図２のＳ６）。なお、必ずしも腹水を全て処理しなくとも、ユーザが任意のタイミングで濾過・濃縮工程（フェーズ１）を終了し、回収工程に移行してもよい。

【0050】

回収工程では、例えば図５に示すようにバルブ８０、バルブ１００が開放され、バルブ１１０及びバルブ１２２が閉鎖され、第１のポンプ８１及び第２のポンプ９０が作動する。これにより、気体導入ライン７０から大気が流入し、濾過器１１の二次側の空間３０ｂと、第２の送液ライン１５と、濃縮器１２の一次側の空間４０ａ及び第３の送液ライン１６に残存している腹水及び濃縮腹水が、濃縮腹水バッグ１３に向かって流れ、濃縮腹水バッグ１３に回収される。このとき濃縮器１２では、通過する腹水から水分が除去され腹水が濃縮される。

【0051】

例えば回収工程を所定時間行った後、第１のポンプ８１と第２のポンプ９０が停止され、一連の腹水処理が終了する。

【0052】

なお、上記濾過・濃縮工程と再濃縮工程において、濾過器１１の濾過膜３０を洗浄する膜洗浄を適宜行ってもよい。

【0053】

この場合、例えば図６に示すように例えば第２のポンプ９０が停止し、バルブ８０及びバルブ１２２が開放され、バルブ１１０、１００が閉鎖された状態で、第１のポンプ８１が逆方向に作動し、収容部１２０の洗浄液が、供給ライン１２１及び第２の送液ライン１５を通じて濾過器１１に供給され、洗浄液が濾過膜３０の二次側の空間３０ｂから一次側の空間３０ａに流出して、濾過膜３０が洗浄される。濾過膜３０の一次側の空間３０ａに流出した洗浄液は、第６の送液ライン１９を通じて排出される。

【0054】

本実施の形態によれば、再濃縮工程において濃縮器１２の膜間差圧Ｐ６が所定の閾値Ａに到達すると、再び濾過・濃縮工程に戻すようにしたので、濃縮器１２の膜間差圧Ｐ６を低く維持して濃縮膜４０の一次側から二次側への有用物質の損失を抑えながらも、生成される濃縮腹水を所望の液量及び濃度に近づけることができる。

【0055】

制御部５が、濾過・濃縮工程と再濃縮工程を繰り返し実行させ、最後に濾過・濃縮工程を実行させるので、濃縮器１２の膜間差圧Ｐ６が所定の閾値Ａを超えずに、濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量が次第に第１の所定量Ｂ１に近づくので、高濃度の濃縮腹水を所望の液量にさらに近づけることができる。

【0056】

（第２の実施の形態）
上記実施の形態において、制御部５は、再濃縮工程（フェーズ２）において、濃縮器１２の膜間差圧Ｐ６が所定の閾値Ａに到達したら、濾過・濃縮工程（フェーズ１）に戻す制御を行っていたが、再濃縮工程（フェーズ２）において、濃縮器１２の膜間差圧Ｐ６が所定の閾値Ａに到達するか、又は、濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量が第１の所定量Ｂ１よりも少ない第２の所定量Ｂ２になったら、濾過・濃縮部２による濾過・濃縮工程（フェーズ１）に戻す制御を行うようにしてもよい。かかる場合の一例を本発明の第２の実施の形態として説明する。なお、第２の実施の形態において特に言及しないことについては、上記第１の実施の形態と同様であり、説明を省略している。図７は、第２の実施の形態における腹水処理の制御フローの一例を示す図である。また図８は、第２の実施の形態における腹水処理における濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量の変動と、濃縮器１２における膜間差圧Ｐ６の変動の一例を示すグラフである。

【0057】

かかる場合、濾過・濃縮工程（フェーズ１）が開始され（図７のＳ１）、濾過・濃縮工程（フェーズ１）において濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量が第１の所定量に到達したら（図７のＳ３）、続いて再濃縮工程が開始される（図７のＳ４）。この再濃縮工程（フェーズ２）においては、第３の圧力測定装置８３と第４の圧力測定装置１０１により濃縮器１２における膜間差圧Ｐ６（一次側の空間４０ａと二次側の空間４０ｂの圧力差）がモニタリングされるとともに、重量計２１により濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量がモニタリングされている。そして、再濃縮工程（フェーズ２）において、濃縮器１２の膜間差圧Ｐ６が所定の閾値Ａに到達するか、又は濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量が第２の所定量Ｂ２になったら、再濃縮工程（フェーズ２）が停止され、濾過・濃縮工程（フェーズ１）に戻される（図７のＳ５）。第２の所定量Ｂ２は、任意に設定可能であり、必ずしもユーザが設定できる必要はなく、システムにおいてユーザに関係なく決定されてもよい。

【0058】

濾過・濃縮工程（フェーズ１）に戻されると、再度腹水が、濾過器１１、濃縮器１２を通じて濃縮腹水バッグ１３に供給され、腹水の濾過・濃縮が行われる。そして、濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量が第１の所定量Ｂ１となり、腹水バッグ１０の全ての腹水が処理されていない場合（腹水バッグ１０の腹水の処理量が目標量に達していない場合）（図７のＳ２）には、その後再び再濃縮工程（フェーズ２）が開始される。そして、また、再濃縮工程（フェーズ２）において、濃縮器１２の膜間差圧Ｐ１が再び所定の閾値Ａに到達か、又は、濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量が第２の所定量Ｂ２になったら、濾過・濃縮工程（フェーズ１）に戻される。こうして複数回、濾過・濃縮工程（フェーズ１）と再濃縮工程（フェーズ２）が繰り返される。

【0059】

そして、濾過・濃縮工程（フェーズ１）において、腹水バッグ１０の腹水が全て処理されると、濾過・濃縮工程（フェーズ１）が終了し、次に回収工程が行われ（図７のＳ６）、回収工程を所定時間行った後一連の腹水処理が終了する。

【0060】

本実施の形態によれば、濃縮器１２の膜間差圧Ｐ６を低く維持して濃縮膜４０の一次側から二次側への有用物質の損失を抑えながらも、生成される濃縮腹水を所望の液量及び濃度に近づけることができる。また濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量が下がりすぎることがないので、濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量がより早く第１の所定量Ｂ１に収束していく。この結果、腹水処理に要する時間を短縮することができる。

【0061】

以上の実施の形態において、制御部５は、再濃縮工程（フェーズ２）において濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量の減少量が所定の値Ｈに満たない場合には、濾過・濃縮工程（フェーズ１）に戻さないようにしてもよい。濾過・濃縮工程（フェーズ１）と再濃縮工程（フェーズ２）を複数回にわたって繰り返す場合、図２及び図７で示したように濃縮膜４０の処理能力が低下し、再濃縮工程（フェーズ２）において減少する濃縮腹水の液量は次第に少なくなり、濃縮膜４０の膜間差圧Ｐ６が相対的に高くなる。この場合、濃縮膜４０の膜間差圧Ｐ６が閾値Ａに到達しやすくなり、濾過・濃縮工程（フェーズ１）と再濃縮工程が頻繁に切り替わることがあるため、図９に示すように濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量の減少量が所定の値Ｈに満たない場合には、濾過・濃縮工程（フェーズ１）に戻らず、再濃縮工程（フェーズ２）を停止し、例えばその停止状態を継続したり、回収工程に移行してもよい。濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量の減少量の所定の値Ｈは、例えば第１の所定値Ｂ１と第２の所定値Ｂ２の差より小さく、例えば５０ｍＬ以下の値であってもよい。

【0062】

以上の実施の形態において、制御部５は、回収工程の途中に、再濃縮部３により再濃縮工程を実行させるようにしてもよい。例えば図５において、濾過器１１の二次側の空間３０ｂと、第２の送液ライン１５と、濃縮器１２の一次側の空間４０ａ及び第３の送液ライン１６に残存している腹水及び濃縮腹水の一部が、濃縮腹水バッグ１３に回収され、濃縮器１２に濃縮腹水が残存している状態の回収工程の途中で、再濃縮工程が行われ、その後濃縮器１２等に残存している濃縮腹水が回収されるようにしてもよい。こうすることにより、濾過・濃縮工程と再濃縮工程において生成された濃縮腹水と回収工程で回収した濃縮腹水を含む濃縮腹水が、再濃縮され、濃縮腹水バッグ１３に最終的に収容される濃縮腹水の液量と濃度を調整することができる。

【0063】

さらに制御部５は、回収工程において、濃縮器１２の膜間差圧Ｐ６が所定の閾値Ａに到達した場合に、腹水を送液するポンプ８１、９０の流量を調整して濃縮器１２の膜間差圧Ｐ６を調整してもよい。この場合、回収工程においても濃縮器１２の膜間差圧Ｐ６を低く維持して、濃縮膜４０の一次側から二次側への有用物質の損失を抑えることができる。

【0064】

また、制御部５は、濾過・濃縮工程において濃縮腹水バッグ１３の濃縮腹水の液量が第１の所定量Ｂ１に到達したら、腹水処理システム１における処理を一旦停止させるようにしてもよい。かかる場合、処理を一旦停止し、ユーザがその後の動作（例えば処理を継続するか、処理を終了するのか）を選択できるようにしてもよい。これにより、この段階で、濃縮腹水バッグ１３を新しいものに交換し、再び腹水処理を実施することをユーザが選択することも可能になる。また、濾過・濃縮工程から再濃縮工程に切り替わるタイミングで、腹水バッグ１０の腹水の量が少ない場合には、ここで回収工程に移行することをユーザが選択することも可能になる。

【0065】

制御部５は、濃縮腹水バッグ１３が交換された場合において、交換後の濃縮腹水バッグ１３の重量が所定の閾値を超えている場合には、腹水処理システム１のユーザの操作ボタンを操作不能にしてもよい。この場合、濃縮腹水バッグ１３の重量は、例えば重量計２１により測定される。かかる場合、例えば操作ボタンが、例えば表示装置において非表示になったり、無効化されて操作不能になることで、濃縮腹水バッグ１３に既に腹水が入っているにも関わらず、ユーザが間違って操作ボタンを押して腹水処理を開始することができなくなる。このときの濃縮腹水バッグ１３の重量の所定の閾値は、特になにかに限定される値ではなく、任意に設定可能であるが、空の濃縮腹水バッグ１３と、腹水が大量に入っている濃縮腹水バッグ１３とを区別できる重量値であることが望ましい。

【0066】

以上の実施の形態において、濾過・濃縮工程、再濃縮工程及び回収工程の全ての工程において、濃縮膜４０の膜間差圧Ｐ６が所定の閾値Ａに到達する場合、所定の閾値Ａを超えた状態を継続しないように第１のポンプ８１と第２のポンプ９０を調整したり、他の処理を移行したりすることで、全ての処理を通して所定の閾値Ａを超えずに腹水処理を行うようにしてもよい。

【0067】

なお、以上の実施の形態において、閾値Ａは処理工程毎に変動させてもよく、また、一連の腹水処理の途中で変更してもよい。

【0068】

腹水処理システム１の構成は、以上の実施の形態のものに限られない。例えば第１のポンプ８１及び第２のポンプ９０の位置は、適宜変更することができる。特に第１のポンプ８１は、第１の送液ライン１４にあってもよい。

【0069】

以上の実施の形態において、第２の送液ライン１５及び第３の送液ライン１６が濃縮器１２の濃縮膜４０の内側領域に接続され、第４の送液ライン１７が濃縮器１２の濃縮膜４０の外側領域に接続されていたが、その逆、すなわち第２の送液ライン１５及び第３の送液ライン１６が濃縮器１２の濃縮膜４０の外側領域に接続され、第２の送液ライン１５が濃縮器１２の濃縮膜４０の内側領域に接続されていてもよい。また、第１の送液ライン１４及び第６の送液ライン１９が濾過器１１の濾過膜３０の内側領域に接続され、第２の送液ライン１５が濾過膜３０の外側領域に接続されていたが、その逆、すなわち第１の送液ライン１４及び第６の送液ライン１９が濾過器１１の濾過膜３０の外側領域に接続され、第２の送液ライン１５が濾過膜３０の内側領域に接続されていてもよい。また、濾過器１１及び濃縮器１２は、上下逆に設置されていてもよい。すなわち濾過器１１は、入口１１ａが下で出口１１ｂが上に向き、濃縮器１２は、入口１２ａが下で出口１２ｂが上に向くように設置されていてもよい。

【0070】

以上の実施の形態において、腹水処理システム１は、腹水バッグ１０に収容された腹水を濾過し、濃縮して濃縮腹水バッグ１３に収容するものであったが、患者から直接第１の送液ライン１４に腹水を取り出し、濾過、濃縮するものであってもよい。

【0071】

以上の実施の形態は、腹水を処理する腹水処理システム１に本発明を適用した好適な一例であったが、本発明は、胸水などの他の体腔液を処理する体腔液処理システムにも適用できる。

【産業上の利用可能性】

【0072】

本発明は、体腔液からの有用物質の損失を抑えながらも、生成される濃縮体腔液を所望の液量に近づけることができる体腔液処理システムを提供する際に有用である。

【符号の説明】

【0073】

１ 腹水処理システム
２ 濾過・濃縮部
３ 再濃縮部
４ 回収部
５ 制御部
１０ 腹水バッグ
１１ 濾過器
１２ 濃縮器
１３ 濃縮腹水バッグ
１４ 第１の送液ライン
１５ 第２の送液ライン
１６ 第３の送液ライン
１７ 第４の送液ライン
１８ 第５の送液ライン
１９ 第６の送液ライン
４０ 濃縮膜

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】