特許 7527219 バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-25

(45)【発行日】2024-08-02

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240726BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 510

A61M25/10 550

【請求項の数】 14

(21)【出願番号】P 2021021412

(22)【出願日】2021-02-15

(65)【公開番号】P2022123938

(43)【公開日】2022-08-25

【審査請求日】2023-08-22

(73)【特許権者】

【識別番号】393015324

【氏名又は名称】株式会社グッドマン

(74)【代理人】

【識別番号】100104178

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 尚

(74)【代理人】

【識別番号】100152515

【弁理士】

【氏名又は名称】稲山 朋宏

(72)【発明者】

【氏名】山本 修平

【審査官】竹下 晋司

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００７／００７３３２８（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

拡張状態と収縮状態との間で拡縮可能なバルーンと、
前記拡張状態における前記バルーンの径である拡張径を制御する為の径制御部材であって、
周方向において前記バルーンの異なる位置に夫々固定された複数の制御要素を有し、
前記複数の制御要素の夫々が前記周方向に互いに離隔した離隔状態と、１組以上の少なくとも２つの制御要素間の距離が前記離隔状態よりも小さい接近状態とが、前記少なくとも２つの制御要素間に作用する外部力の変化に応じて切り替わり、
前記離隔状態の時、前記バルーンを、前記拡張径が最大径となる最大径状態とし、
前記接近状態の時、前記バルーンを、前記拡張径が前記最大径よりも小さい中間径となる中間径状態とする
前記径制御部材と
を備え、
前記外部力が、前記バルーンの拡張力であり、
前記径制御部材は、摩擦力により前記バルーンの前記拡張径を制御し、
前記少なくとも２つの制御要素は、
凹部を含む第１制御要素と、
前記凹部に嵌合可能な凸部を有する第２制御要素と
を少なくとも含むことを特徴とするバルーンカテーテル。

【請求項2】

拡張状態と収縮状態との間で拡縮可能なバルーンと、
前記拡張状態における前記バルーンの径である拡張径を制御する為の径制御部材であって、
周方向において前記バルーンの異なる位置に夫々固定された複数の制御要素を有し、
前記複数の制御要素の夫々が前記周方向に互いに離隔した離隔状態と、１組以上の少なくとも２つの制御要素間の距離が前記離隔状態よりも小さい接近状態とが、前記少なくとも２つの制御要素間に作用する外部力の変化に応じて切り替わり、
前記離隔状態の時、前記バルーンを、前記拡張径が最大径となる最大径状態とし、
前記接近状態の時、前記バルーンを、前記拡張径が前記最大径よりも小さい中間径となる中間径状態とする
前記径制御部材と
を備え、
前記外部力が、外部磁場であり、
前記径制御部材は、磁力により前記バルーンの前記拡張径を制御することを特徴とするバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記複数の制御要素は磁性体により形成されたことを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

拡張状態と収縮状態との間で拡縮可能なバルーンと、
前記拡張状態における前記バルーンの径である拡張径を制御する為の径制御部材であって、
周方向において前記バルーンの異なる位置に夫々固定された複数の制御要素を有し、
前記複数の制御要素の夫々が前記周方向に互いに離隔した離隔状態と、１組以上の少なくとも２つの制御要素間の距離が前記離隔状態よりも小さい接近状態とが、前記少なくとも２つの制御要素間に作用する外部力の変化に応じて切り替わり、
前記離隔状態の時、前記バルーンを、前記拡張径が最大径となる最大径状態とし、
前記接近状態の時、前記バルーンを、前記拡張径が前記最大径よりも小さい中間径となる中間径状態とする
前記径制御部材と
を備え、
前記外部力は、前記複数の制御要素に対する通電であり、
前記径制御部材は、静電力により前記バルーンの前記拡張径を制御することを特徴とするバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記複数の制御要素は導電体又は帯電体により形成されたことを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

前記複数の制御要素は、
軸心と平行に延びる平面により一部が切り欠かれた円柱形を有し、
前記軸心と直交する断面において、前記軸心から、前記平面に対応する弦の両端部に向けて延びる２つの直線の間の角度が、９０°～１８０°の範囲内である
ことを特徴とする請求項２から５の何れかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

前記複数の制御要素は、４つ以上の制御要素を含み、
前記接近状態において、２組以上の２つの制御要素間の距離が前記離隔状態よりも小さくなる
ことを特徴とする請求項１から６の何れかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項8】

前記複数の制御要素は、
前記離隔状態において、前記周方向に等間隔で配置されることを特徴とする請求項１から７の何れかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項9】

前記少なくとも２つの制御要素は、
前記接近状態において互いに接触することを特徴とする請求項１から８の何れかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項10】

前記バルーンの少なくとも一部に薬剤が塗布されたことを特徴とする請求項１から９の何れかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項11】

前記バルーンは、
前記中間径状態において露出する第１露出部分と、
前記中間径状態において露出せず、且つ、前記最大径状態において露出する第２露出部分と
を有し、
前記第１露出部分と前記第２露出部分とで異なる前記薬剤が塗布されたことを特徴とする請求項１０に記載のバルーンカテーテル。

【請求項12】

前記複数の制御要素は、前記バルーンよりも硬いことを特徴とする請求項１から１１の何れかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項13】

前記複数の制御要素は、前記バルーンよりも硬く、
前記複数の制御要素に、前記バルーンに塗布された前記薬剤と同じ前記薬剤が塗布されたことを特徴とする請求項１０に記載のバルーンカテーテル。

【請求項14】

前記複数の制御要素は、前記バルーンよりも硬く、
前記複数の制御要素に、前記バルーンに塗布された前記薬剤と異なる薬剤が塗布されたことを特徴とする請求項１０に記載のバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明はバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

脈管内の狭窄部をバルーンカテーテルにより拡張する場合の拡張能力は、拡張された状態のバルーンの径（以下、「拡張径」という。）に依存する。このため、脈管内の狭窄部の種類や大きさに応じた適切な拡張径のバルーンを含むバルーンカテーテルを選択して使用することが要求される。しかし、狭窄部の内径は長手方向に亘って一定でない場合が多いこと、及び、内径の異なる複数の狭窄部が同時に存在する場合が多いこと等から、１回の施術を行うときに用いられるバルーンの適切な拡張径が一定でない場合がある。この場合、１回の施術が行われる場合でも、バルーンの拡張径が夫々異なる複数のバルーンカテーテルの使用が必要となる。この場合、施術時間が長くなることで患者、医療従事者、施術者等の負担が増大する可能性がある。

【0003】

特許文献１は、選択的に展開可能なカッティング又はスコアリング要素（以下、単に「要素」という。）を有する血管形成術バルーンを開示する。血管形成術バルーンにおいて、要素はバルーンの周囲にらせん状に巻かれている。血管形成術バルーンでは、要素に接続した引張部材の引っ張る度合を調整することにより、バルーンが完全に膨張した状態と部分的に膨張した状態とに切り替えることができる。これにより、バルーンの拡張径を施術中に変化させることができるので、複数のバルーンカテーテルを用いずに済む。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特表２０１６－５２０３６９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかし上記の血管形成術バルーンでは、バルーンが適切な拡張径となるように引張部材の引っ張る度合を調整する必要がある。このため、バルーンを所望の拡張径とするための操作は、操作に熟練した使用者でも困難な場合が多いという問題点がある。

【0006】

本発明の目的は、夫々異なる複数の拡張径となるようにバルーンを容易に調整できるバルーンカテーテルを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係るバルーンカテーテルは、拡張状態と収縮状態との間で拡縮可能なバルーンと、前記拡張状態における前記バルーンの径である拡張径を制御する為の径制御部材であって、周方向において前記バルーンの異なる位置に夫々固定された複数の制御要素を有し、前記複数の制御要素の夫々が前記周方向に互いに離隔した離隔状態と、１組以上の少なくとも２つの制御要素間の距離が前記離隔状態よりも小さい接近状態とが、前記少なくとも２つの制御要素間に作用する外部力の変化に応じて切り替わり、前記離隔状態の時、前記バルーンを、前記拡張径が最大径となる最大径状態とし、前記接近状態の時、前記バルーンを、前記拡張径が前記最大径よりも小さい中間径となる中間径状態とする前記径制御部材とを備えたことを特徴とする。

【0008】

バルーンカテーテルは、径制御部材によってバルーンの拡張径を制御する。径制御部材は、複数の制御要素が離隔状態の時にバルーンの拡張径を最大径とし、複数の制御要素が接近状態の時にバルーンの拡張径を中間径とする。ここで径制御部材は、夫々に作用する外部力に応じて、複数の制御要素を離隔状態と接近状態とに切り替わる。このため、ユーザは、複数の制御要素に作用する外部力を調整することにより、バルーンの拡張径を切り替えることができる。従ってユーザは、夫々異なる複数の拡張径となるようにバルーンを容易に調整できる。

【0009】

本発明において、前記複数の制御要素は、４つ以上の制御要素を含み、前記接近状態において、２組以上の２つの制御要素間の距離が前記離隔状態よりも小さくなってもよい。この場合、バルーンカテーテルは、複数の制御要素の接近状態を安定化できるので、バルーンを中間径状態で安定的に維持できる。

【0010】

本発明において、前記複数の制御要素は、前記離隔状態において、前記周方向に等間隔で配置されてもよい。この場合、バルーンカテーテルは、中間径状態としたバルーンの断面形状を円形に近づけることができるので、狭窄部を、バルーンの周方向において均一に拡張できる。

【0011】

本発明において、前記少なくとも２つの制御要素は、前記接近状態において互いに接触してもよい。この場合、バルーンカテーテルは、複数の制御要素間に誘引力を適切に作用させることができるので、複数の制御要素を離隔状態と接近状態とに確実に切り替え、バルーンの拡張径を適切に調整できる。

【0012】

本発明において、前記外部力が、前記バルーンの拡張力であり、前記径制御部材は、摩擦力により前記バルーンの前記拡張径を制御してもよい。この場合、バルーンカテーテルは、複数の制御要素を接近状態で安定的に維持できる。

【0013】

本発明において、前記少なくとも２つの制御要素は、凹部を含む第１制御要素と、前記凹部に嵌合可能な凸部を有する第２制御要素とを少なくとも含んでもよい。この場合、バルーンカテーテルは、少なくとも２つの制御要素間に摩擦力を効率よく作用させることができる。

【0014】

本発明において、前記外部力が外部磁場であり、前記径制御部材は、磁力により前記バルーンの前記拡張径を制御してもよい。この場合、バルーンカテーテルは、磁力を利用して複数の制御要素を離隔状態と接近状態とに切り替えることができる。

【0015】

本発明において、前記複数の制御要素は磁性体により形成されてもよい。この場合、バルーンカテーテルは、磁力を利用して複数の制御要素を離隔状態と接近状態とに切り替えることが可能な径制御部材を、磁性体により実現できる。

【0016】

本発明において、前記外部力は、前記複数の制御要素に対する通電であり、前記径制御部材は、静電力により前記バルーンの前記拡張径を制御してもよい。この場合、バルーンカテーテルは、静電力を利用して複数の制御要素を離隔状態と接近状態とに切り替えることができる。

【0017】

本発明において、前記複数の制御要素は導電体又は帯電体により形成されてもよい。この場合、バルーンカテーテルは、静電力を利用して複数の制御要素を離隔状態と接近状態とに切り替えることが可能な径制御部材を、導電体又は帯電体により実現できる。

【0018】

本発明において、前記複数の制御要素は、軸心と平行に延びる平面により一部が切り欠かれた円柱形を有し、前記軸心と直交する断面において、前記軸心から、前記平面に対応する弦の両端部に向けて延びる２つの直線の間の角度が、９０°～１８０°の範囲内であってもよい。この場合、バルーンカテーテルは、２つの制御要素の間に強い誘引力を作用させることができる。従って、バルーンカテーテルは、複数の制御要素を接近状態で安定的に維持できる。

【0019】

本発明において、前記バルーンの少なくとも一部に薬剤が塗布されてもよい。バルーンカテーテルは、バルーンに塗布された薬剤を狭窄部に作用させ、狭窄部を治療できる。

【0020】

本発明において、前記バルーンは、前記中間径状態において露出する第１露出部分と、前記中間径状態において露出せず、且つ、前記最大径状態において露出する第２露出部分とを有し、前記第１露出部分と前記第２露出部分とで異なる前記薬剤が塗布されてもよい。バルーンカテーテルは、バルーンを中間径状態と最大径状態とに切り替えることにより、夫々異なる薬剤を狭窄部に作用させることができる。

【0021】

本発明において、前記複数の制御要素は、前記バルーンよりも硬くてもよい。バルーンカテーテルは、例えば狭窄部を切開する機能を、複数の制御要素により実現できる。

【0022】

本発明において、前記複数の制御要素は、前記バルーンよりも硬く、前記複数の制御要素に、前記バルーンに塗布された前記薬剤と同じ前記薬剤が塗布されてもよい。バルーンカテーテルは、例えば複数の制御要素により狭窄部を切開した場合、切開された場所に、バルーンに塗布された薬剤と同じ薬剤を作用させることができる。

【0023】

本発明において、前記複数の制御要素は、前記バルーンよりも硬く、前記複数の制御要素に、前記バルーンに塗布された前記薬剤と異なる薬剤が塗布されてもよい。バルーンカテーテルは、例えば複数の制御要素により狭窄部を切開した場合、切開された場所に、バルーンに塗布された薬剤と異なる薬剤を作用させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】バルーン３が収縮状態である場合のバルーンカテーテル１Ａを示す図である。

【図2】バルーン３が中間径状態である場合のバルーンカテーテル１Ａを示す図である。

【図3】バルーン３が最大径状態である場合のバルーンカテーテル１Ａを示す図である。

【図4】バルーンカテーテル１Ａの使用態様を説明するための図である。

【図5】バルーンカテーテル１Ａの使用態様を説明するための図である。

【図6】第１変形例におけるバルーンカテーテル１Ａを説明するための図である。

【図7】第２変形例における複数の制御要素６Ｄ、及び、第３変形例における複数の制御要素６Ｅ、６Ｆを説明するための図である。

【図8】第４変形例におけるバルーンカテーテル１Ｂ、１Ｃを説明するための図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

＜バルーンカテーテル１Ａの概要＞
本発明に係るバルーンカテーテル１Ａの一実施形態について、図面を参照して説明する。参照する図面は、本発明が採用しうる技術的特徴を説明するために用いられるものであり、記載されている装置の構成等は、それのみに限定する趣旨ではなく、単なる説明例である。

【0026】

バルーンカテーテル１Ａは、血管、精管、ファロピーオ管、リンパ管等の脈管に形成された狭窄性の病変（以下、「狭窄病変」という。）を拡張し、脈管を再灌流化するために使用される。ここで、狭窄病変の内径が長手方向に亘って一定でない場合や、内腔径の異なる複数の狭窄病変が同時に存在する場合には、狭窄病変を拡張するために必要となる適切なバルーンの拡張時の径（以下、「拡張径」という。）が一定とはならない可能性がある。

【0027】

これに対してバルーンカテーテル１Ａは、後述のカテーテルシャフト２、バルーン３及び径制御部材６（図１～図３参照）を有する。バルーンカテーテル１Ａは、径制御部材６を用いることにより、複数の異なる拡張径に膨張することが可能である。このため、狭窄病変に応じた適切な拡張径となるようにバルーン３を制御することによって、共通のバルーンカテーテル１Ａを用いて施術を行うことが可能となる。

【0028】

図１～図３に示すように、バルーン３は、カテーテルシャフト２の一方側の端部に接続される。径制御部材６はバルーン３に設けられる。バルーンカテーテル１Ａは、カテーテルシャフト２の他方側の端部に非図示のハブが接続された状態で使用される。ハブは、カテーテルシャフト２を介してバルーン３に圧縮流体を供給可能である。以下、カテーテルシャフト２の両端のうち一方側の端を、「先端」という。カテーテルシャフト２の両端のうち他方側の端を、「基端」という。カテーテルシャフト２に沿って延びる方向を、「延伸方向」という。延伸方向と直交する平面上において、カテーテルシャフト２の断面中心を基準とする半径方向のうち、カテーテルシャフト２の断面中心に近接する側を「内側」といい、カテーテルシャフト２の断面中心から離隔する側を「外側」という。

【0029】

＜カテーテルシャフト２＞
カテーテルシャフト２は、外側チューブ２１及び内側チューブ２２を有する。外側チューブ２１及び内側チューブ２２は、それぞれ、可撓性を有する管状の部材である。外側チューブ２１の内径は、内側チューブ２２の外径よりも大きい。内側チューブ２２は、先端側の所定部分を除き、外側チューブ２１の内腔に配置される。内側チューブ２２の先端側の所定部分は、外側チューブ２１の先端側の端（以下、「先端２１１」という。）から先端側に向けて突出する。内側チューブ２２の先端側の端（以下、「先端２２１」という。）は、外側チューブ２１の先端２１１よりも先端側に配置される。以下、内側チューブ２２の先端側の所定部分を、「突出部分２２５」という。外側チューブ２１及び内側チューブ２２の材料は特に限定されないが、一例としてポリアミド系樹脂が用いられる。

【0030】

外側チューブ２１の内腔のうち、内側チューブ２２の内腔以外の空間には、ハブから供給される圧縮流体が通流する。バルーン３は、圧縮流体の供給に応じて膨張する。内側チューブ２２の内腔には、非図示のガイドワイヤが挿通される。

【0031】

＜バルーン３＞
バルーン３は、収縮状態（図１参照）と拡張状態（図２、図３参照）とに拡縮可能である。収縮状態は、圧縮流体が供給されないバルーン３の状態を示す。拡張状態は、圧縮流体が供給されたバルーン３の状態を示す。バルーン３のうち延伸方向の一方側の端部（以下、「先端３Ｄ」という。）は、内側チューブ２２の突出部分２２５のうち先端２２１の近傍に、熱溶着によって接続される。バルーン３のうち延伸方向の他方側の端部（以下、「基端３Ｐ」という。）は、外側チューブ２１の先端２１１の近傍に、熱溶着によって接続される。バルーン３は、内側チューブ２２の突出部分２２５を外側から覆う。バルーン３の材料は特に限定されないが、一例としてポリアミド系樹脂が用いられる。

【0032】

図１に示すように、バルーン３は、収縮状態で３枚の羽根（羽３１、３２、３３）が形成される、３枚羽式のバルーンである。羽３１、３２、３３のそれぞれは折り畳まれ、内側チューブ２２の突出部分２２５の周囲に巻きつく。羽３１、３２、３３は、「フラップ」「ウイング」とも呼ばれる。収縮状態におけるバルーン３の径を、「最小径Ｒｍｉｎ」という。なお図１では、後述する径制御部材６（図２、図３参照）は省略されている。

【0033】

図２、図３に示すように、拡張状態におけるバルーン３の径は、収縮状態におけるバルーン３の径である最小径Ｒｍｉｎよりも大きくなる。以下、バルーン３の先端側コーン領域３Ａ、膨張領域３Ｂ、及び基端側コーン領域３Ｃを定義する。先端側コーン領域３Ａは、拡張状態のバルーン３において先端３Ｄから基端３Ｐに向けて拡径しながら延びる領域である。基端側コーン領域３Ｃは、拡張状態のバルーン３において基端３Ｐから先端３Ｄに向けて拡径しながら延びる領域である。膨張領域３Ｂは、拡張状態のバルーン３において先端側コーン領域３Ａと基端側コーン領域３Ｃとの間に挟まれた領域であり、延伸方向に亘って径が略同一となる。バルーン３の膨張領域３Ｂの側面を、「側面３０」という。なお詳細は後述するが、拡張状態におけるバルーン３の拡張径は、後述する径制御部材６により多段階に制御される（図２、図３参照）。

【0034】

バルーン３の側面３０には、薬剤が塗布される。薬剤の種類としては特に限定されないが、例えば、狭窄病変に付着させて治療を行うことが可能な周知の薬剤を用いることができる。

【0035】

＜径制御部材６＞
図２、図３に示す径制御部材６は、拡張状態におけるバルーン３の拡張径を制御する。径制御部材６は、制御要素６１Ａ、６１Ｂ、６２Ａ、６２Ｂ、６３Ａ、６３Ｂ（以下、総称して「複数の制御要素６Ｃ」ともいう。）を有する。複数の制御要素６Ｃの各々は柱状を有し、バルーン３の外周面に沿って延伸方向に延びる。複数の制御要素６Ｃは、バルーン３の膨張領域３Ｂに配置され、固定される。複数の制御要素６Ｃの各々の延伸方向の長さは、バルーン３の膨張領域３Ｂの延伸方向の長さと略等しい。複数の制御要素６Ｃの各々の材料として、後述する様々な材料を取り得るが、少なくともバルーン３よりも硬い材料が用いられる。以下、制御要素６１Ａ、６１Ｂを総称して「一対の制御要素６１」ともいう。制御要素６２Ａ、６２Ｂを総称して「一対の制御要素６２」ともいう。制御要素６３Ａ、６３Ｂを総称して「一対の制御要素６３」ともいう。一対の制御要素６１、６２、６３を総称して「一対の制御要素６０」という。制御要素６１Ａ、６２Ａ、６３Ａを総称して「制御要素６０Ａ」といい、制御要素６１Ｂ、６２Ｂ、６３Ｂを総称して「制御要素６０Ｂ」という。

【0036】

径制御部材６は、後述する外部力（外部磁場、非図示の外部導線に対する通電等）に応じて、制御要素６０Ａ、６０Ｂが互いに接触した状態と離隔した状態とに切り替わる。より詳細には、外部力が作用した状態で、制御要素６０Ａ、６０Ｂ間には誘引力が作用する。この誘引力により、制御要素６０Ａ、６０Ｂは互いに接触した状態となる。この状態は、バルーン３に圧縮流体が供給された状態でも維持される。一方、外部力が作用しない場合、制御要素６０Ａ、６０Ｂ間の誘引力は解消される。この場合、制御要素６０Ａ、６０Ｂは、バルーン３に圧縮流体が供給されたことに応じて互いに離隔した状態となる。

【0037】

図２に示すように、一対の制御要素６１、６２、６３の夫々の制御要素６０Ａ、６０Ｂが互いに接触した複数の制御要素６Ｃの状態を、「接近状態」という。複数の制御要素６Ｃが接近状態であるバルーン３の拡張径を、「中間径Ｒｍｉｄ」という。複数の制御要素６Ｃが接近状態であるバルーン３の拡張状態を、「中間径状態」という。

【0038】

中間径状態のバルーン３において、羽３１の先端部は、側面３０のうち羽３２の一部に近接する。羽３２の先端部は、側面３０のうち羽３３の一部に近接する。羽３３の先端部は、側面３０のうち羽３１の一部に近接する。制御要素６１Ａは羽３１の先端部に配置される。制御要素６１Ｂは、バルーン３の側面３０のうち羽３１の先端部と近接する羽３２の一部に配置される。制御要素６１Ａ、６１Ｂは接触する。制御要素６２Ａは羽３２の先端部に配置される。制御要素６２Ｂは、バルーン３の側面３０のうち羽３２の先端部と近接する羽３３の一部に配置される。制御要素６２Ａ、６２Ｂは接触する。制御要素６３Ａは羽３３の先端部に配置される。制御要素６３Ｂは、バルーン３の側面３０のうち羽３３の先端部と近接する羽３１の一部に配置される。制御要素６３Ａ、６３Ｂは接触する。なお、制御要素６１Ａ、６２Ａ、６３Ａが配置される部位は、羽３１、３２、３３の各々の先端部に限定されず、他の任意の部位（例えば、羽３１、３２、３３の各々の中腹部）に配置されてもよい。

【0039】

バルーン３の側面３０のうち、中間径状態でも露出する部分を、「第１露出部分３０Ａ」という。又、バルーン３の側面３０のうち、中間径状態において羽３１、３２、３３によって覆われることで露出しなくなる部分を、「第２露出部分３０Ｂ」という。なお、第１露出部分３０Ａと第２露出部分３０Ｂとでは、異なる薬剤が塗布される。以下、第１露出部分３０Ａに塗布される薬剤を、「第１薬剤」という。第２露出部分３０Ｂに塗布される薬剤を、「第２薬剤」という。

【0040】

中間径状態におけるバルーン３の側面３０のうち、周方向における制御要素６１Ａ、６３Ｂ間の部分は、収縮状態でも露出する第１露出部分３１Ａに対応し、周方向における制御要素６１Ａ、６１Ｂの間の部分は、収縮状態において露出しない第２露出部分３１Ｂに対応する。中間径状態におけるバルーン３の側面３０のうち、周方向における制御要素６２Ａ、６１Ｂの間の部分は、収縮状態でも露出する第１露出部分３２Ａに対応し、周方向における制御要素６２Ａ、６２Ｂの間の部分は、収縮状態において露出しない第２露出部分３２Ｂに対応する。中間径状態におけるバルーン３の側面３０のうち、周方向における制御要素６３Ａ、６２Ｂの間の部分は、収縮状態でも露出する第１露出部分３３Ａに対応し、周方向における制御要素６３Ａ、６３Ｂの間の部分は、収縮状態において露出しない第２露出部分３３Ｂに対応する。

【0041】

一方、図３に示すように、拡張状態のバルーン３において各々が全て互いに離隔した複数の制御要素６Ｃの状態を、「離隔状態」という。複数の制御要素６Ｃが離隔状態であるバルーン３の拡張径を、「最大径Ｒｍａｘ」という。複数の制御要素６Ｃが離隔状態であるバルーン３の拡張状態を、「最大径状態」という。バルーン３が最大径状態の場合、複数の制御要素６Ｃの各々が固定される位置は、バルーン３の周方向において異なる。複数の制御要素６Ｃの各々は、バルーン３に対して周方向に等間隔に配置される。制御要素６１Ａ、６１Ｂ、６２Ａ、６２Ｂ、６３Ａ、６３Ｂは、この順で周方向に順番に並ぶ。複数の制御要素６Ｃの各々は、周方向に互いに離隔する。なお、バルーン３の羽３１～３３は、バルーン３が最大径状態となることにより解消される。この場合、バルーン３の第１露出部分３０Ａだけでなく、第２露出部分３０Ｂも露出した状態となる。

【0042】

なお、複数の制御要素６Ｃには薬剤が塗布される。薬剤の種類としては特に限定されないが、例えば、狭窄病変に付着させて治療を行うことが可能な周知の薬剤を用いることができる。又、薬剤は、バルーン３の側面３０に塗布される薬剤（第１薬剤又は第２薬剤）と同じ薬剤でもよいし、異なる薬剤でもよい。

【0043】

＜外部力＞
制御要素６０Ａ、６０Ｂ間に作用する誘引力は特段限定されないが、一例として、磁力又は静電力が好適に用いられる。

【0044】

誘引力として磁力が用いられる場合、複数の制御要素６Ｃは、磁化された磁性体により形成される。磁性体の材料は特段限定されないが、好適には、電磁ステンレス、ケイ素鉄、ネオジム磁石等が用いられる。又、制御要素６０Ａ、６０Ｂが互いに接触した状態と離隔した状態とを切り替えるための外部力として、外部磁場が用いられる。

【0045】

例えば、複数の制御要素６Ｃに外部磁場が作用した状態で、全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂ間には磁力が誘引力として作用する。この場合、制御要素６１Ａ、６１Ｂ、制御要素６２Ａ、６２Ｂ、制御要素６３Ａ、６３Ｂが互いに近接しようとする向きに磁力が働くことになるので、バルーン３に圧縮流体が供給されて膨張状態となった場合、図２に示すようにバルーン３の拡張径は、収縮状態の最小径Ｒｍｉｎよりも大きく且つ最大径状態の最大径Ｒｍａｘよりも小さい中間径Ｒｍｉｄとなる。

【0046】

一方、例えば複数の制御要素６Ｃに外部磁場が作用しない状態で全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂ間の磁力は無効となる。制御要素６０Ａ、６０Ｂ間に磁力は働かなくなる。バルーン３に圧縮流体が供給されて膨張状態となった場合、全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂ間が離隔する。結果、図３に示すように、バルーン３の拡張径は、収縮状態の最小径Ｒｍｉｎ及び中間径状態の中間径Ｒｍｉｄよりも大きい最大径Ｒｍａｘとなる。従って、複数の制御要素６Ｃに作用する外部磁場の大きさを制御することにより、膨張状態におけるバルーン３を、中間径状態と最大径状態とに切り替えることが可能となる。

【0047】

誘引力として静電力が用いられる場合、複数の制御要素６Ｃは帯電した導電体又は帯電体により形成される。導電体又は帯電体の材料は特段限定されないが、好適には、銅、アルミニウム、銀等が用いられる。又、複数の制御要素６Ｃに対する通電状態が切り替えられることにより、制御要素６０Ａ、６０Ｂが互いに接触した状態と離隔した状態とに切り替えられる。つまり、制御要素６０Ａ、６０Ｂが互いに接触した状態と離隔した状態とに切り替えるための外部力として、複数の制御要素６Ｃに対する通電が用いられる。

【0048】

例えば、非図示の外部導線を介して複数の制御要素６Ｃへの通電がされた状態で、全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂの間には静電力が誘引力として作用する。この場合、制御要素６１Ａ、６１Ｂ、制御要素６２Ａ、６２Ｂ、制御要素６３Ａ、６３Ｂが互いに近接しようとする向きに静電力が働くことになるので、バルーン３に圧縮流体が供給されて膨張状態となった場合、図２に示すようにバルーン３の拡張径は、収縮状態の最小径Ｒｍｉｎよりも大きく且つ最大径状態の最大径Ｒｍａｘよりも小さい中間径Ｒｍｉｄとなる。

【0049】

一方、例えば複数の制御要素６Ｃに対する通電が停止された状態で、制御要素６１Ａ、６１Ｂ間、制御要素６２Ａ、６２Ｂ間、及び制御要素６３Ａ、６３Ｂ間の静電力はすべて無効となる。制御要素６０Ａ、６０Ｂ間に静電力は働かなくなる。バルーン３に圧縮流体が供給されて膨張状態となった場合、全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂ間が離隔する。結果、図３に示すように、バルーン３の拡張径は、収縮状態の最小径Ｒｍｉｎ及び中間径状態の中間径Ｒｍｉｄよりも大きい最大径Ｒｍａｘとなる。従って、複数の制御要素６Ｃに通電する電流の大きさを制御することにより、バルーン３を中間径状態と最大径状態とに切り替えることが可能となる。

【0050】

以上のように、複数の制御要素６Ｃは、制御要素６０Ａ、６０Ｂが互いに接触した状態と離隔した状態とを外部力に応じて切り替えることにより、拡張状態のバルーン３の拡張径を制御する。

【0051】

＜使用例＞
図４、図５を参照し、バルーンカテーテル１Ａの使用例について説明する。脈管９の内壁の一部に発生した狭窄病変９０Ａ、９０Ｂを拡張する為にバルーンカテーテル１Ａが使用される場合を例示する。狭窄病変９０Ａの内腔の内径よりも、狭窄病変９０Ｂの内腔の内径の方が大きい。

【0052】

脈管９内にガイドワイヤＧが挿通される。図４（Ａ）に示すように、バルーン３を収縮状態としたバルーンカテーテル１Ａが準備される。例えば複数の制御要素６Ｃとして磁性体が用いられる場合、複数の制御要素６Ｃに外部磁場が作用しない状態とされる。又、例えば複数の制御要素６Ｃとして導電体又は帯電体が用いられる場合、複数の制御要素６Ｃに対する通電は停止される。次に、バルーンカテーテル１Ａのうちバルーン３を少なくとも含む部分が脈管９内に配置される。バルーンカテーテル１Ａの内側チューブ２２にガイドワイヤＧが挿通される。

【0053】

次に、バルーンカテーテル１Ａの基端が操作されることにより、バルーンカテーテル１ＡはガイドワイヤＧに沿って脈管９内に押し込まれる。図４（Ｂ）に示すように、バルーンカテーテル１Ａは、バルーン３が移動方向の先頭に配置された状態で、狭窄病変９０Ａに向けて脈管９内を遠位側に移動する。バルーン３が狭窄病変９０Ａに到達した場合、バルーンカテーテル１Ａの移動は停止される。

【0054】

次に、例えば複数の制御要素６Ｃとして磁性体が用いられる場合、外部磁場が複数の制御要素６Ｃに印加される。又、例えば複数の制御要素６Ｃとして導電体又は帯電体が用いられる場合、外部導線を介して電流が複数の制御要素６Ｃに通電される。これらの場合、全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂ間に磁力又は静電力が作用し、全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂ間は磁力又は静電力により互いに接触した状態となる。この状態で、バルーン３への圧縮流体の供給が開始され、バルーン３は拡張状態となる。しかし、全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂは互いに接触した状態となっているため、バルーン３の径は収縮状態の最小径Ｒｍｉｎから中間径Ｒｍｉｄまで増加する。これにより、図４（Ｃ）に示すように、バルーン３は狭窄病変９０Ａを拡張する。

【0055】

次に、供給された圧縮流体がバルーン３から除去され、バルーン３は収縮状態となる。これにより、又、バルーン３の径は、中間径Ｒｍｉｄから最小径Ｒｍｉｎまで減少する（図４（Ｄ）参照）。又、外部力の付加が停止され、全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂ間に磁力又は静電力が働かなくなる。

【0056】

次に、バルーンカテーテル１Ａの基端が操作され、狭窄病変９０Ｂに向けてバルーン３が脈管９内を遠位側に移動する。図５（Ａ）に示すように、バルーン３が狭窄病変９０Ｂに到達した場合、バルーンカテーテル１Ａの移動は停止される。

【0057】

次に、バルーン３への圧縮流体の供給が開始される。なお、バルーン３により狭窄病変９０Ａが拡張される場合（図４（Ｃ）参照）と異なり、複数の制御要素６Ｃに対して外部力が印加されない。このため、全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂ間の磁力又は静電力が働かない状態は維持される。バルーン３の拡張径は、最小径Ｒｍｉｎから最大径Ｒｍａｘまで増加する。これにより、図５（Ｂ）に示すように、バルーン３は狭窄病変９０Ｂを拡張する。

【0058】

次に、バルーン３から圧縮流体が除去される。この場合、図５（Ｃ）に示すように、バルーン３は収縮状態となり、径は最小径Ｒｍｉｎまで減少する。

【0059】

狭窄病変９０Ａ、９０Ｂの拡張が完了した後、バルーンカテーテル１Ａの基端部が操作されることにより、図５（Ｄ）に示すように、バルーンカテーテル１Ａは近位側に移動する。バルーンカテーテル１Ａが脈管９から外部に引き抜かれることにより、施術は完了する。

【0060】

＜本実施形態の作用、効果＞
バルーンカテーテル１Ａは、径制御部材６によってバルーン３の拡張径を制御する。径制御部材６は、複数の制御要素６Ｃが離隔状態の時にバルーン３の拡張径を最大径Ｒｍａｘとする。一方、径制御部材６は、複数の制御要素６Ｃが接近状態の時にバルーン３の拡張径を中間径Ｒｍｉｄとする。ここで径制御部材６は、夫々に作用する外部力に応じて、複数の制御要素６Ｃを離隔状態と接近状態とに切り替える。このためユーザは、複数の制御要素６Ｃに作用する外部力を調整することにより、バルーン３の拡張径を切り替えることができる。従ってユーザは、夫々異なる複数の拡張径となるようにバルーン３を容易に調整できる。

【0061】

なお、バルーンを所望の拡張径で拡張させることができるように、適切なバルーンカテーテルが選択されることが好ましい。しかし、所望の拡張径の特定が困難である場合、例えば、拡張径が中程度のバルーンを使用して施術が行われ、狭窄病変の拡張が不十分な場合に、拡張径の大きいバルーンを使用して施術が行われる場合も発生する可能性がある。このような問題に対しても、バルーンカテーテル１Ａは有効である。何故ならば、共通のバルーンカテーテル１Ａを用い、バルーン３の拡張径を複数に切り替えて使用することができるためである。

【0062】

制御要素６０Ａ、６０Ｂは、接近状態において互いに接触する。このためバルーンカテーテル１Ａは、制御要素６０Ａ、６０Ｂ間に誘引力を適切に作用させることができるので、複数の制御要素６Ｃを離隔状態と接近状態とに確実に切り替え、バルーン３の拡張径を適切に調整できる。

【0063】

径制御部材６は、一対の制御要素６１、６２、６３を有する。複数の制御要素６Ｃが接近状態のとき、図２に示すように、制御要素６０Ａ、６０Ｂは互いに接触する。この場合、バルーンカテーテル１Ａは、複数の制御要素６Ｃの接近状態を安定化できるので、バルーン３を中間径状態で安定的に維持できる。

【0064】

複数の制御要素６Ｃは、離隔状態において周方向に等間隔で配置される（図３参照）。この場合、バルーンカテーテル１Ａは、中間径状態としたバルーン３の断面形状を円形に近づけることができる。このため、バルーンカテーテル１Ａは、狭窄病変を、バルーン３の周方向において均一に拡張できる。

【0065】

外部力として外部磁場が用いられる場合、径制御部材６は、磁力によりバルーン３の拡張径を制御する。又、複数の制御要素６Ｃは磁性体により形成される。この場合、バルーンカテーテル１Ａは、磁力を利用して複数の制御要素６Ｃを離隔状態と接近状態とに切り替えることができる。

【0066】

外部力として、複数の制御要素６Ｃに対する通電が用いられる場合、径制御部材６は、静電力によりバルーン３の拡張径を制御する。又、複数の制御要素６Ｃは導電体又は帯電体により形成される。この場合、バルーンカテーテル１Ａは、静電力を利用して複数の制御要素６Ｃを離隔状態と接近状態とに切り替えることができる。

【0067】

バルーン３の側面３０には薬剤が塗布される。この場合、バルーンカテーテル１Ａは、バルーン３に塗布された薬剤を狭窄病変に作用させ、狭窄病変を治療できる。又、バルーン３の側面３０のうち中間径状態において露出する第１露出部分３０Ａと、中間径状態において露出せず且つ最大径状態において露出する第２露出部分３０Ｂとで、異なる薬剤が塗布される。この場合、バルーンカテーテル１Ａは、バルーン３を中間径状態と最大径状態とに切り替えることにより、夫々異なる薬剤を狭窄病変に作用させることができる。

【0068】

複数の制御要素６Ｃはバルーン３よりも硬いので、バルーンカテーテル１Ａは、例えば狭窄病変を切開する機能を、複数の制御要素６Ｃにより実現できる。又、例えば、複数の制御要素６Ｃに対してバルーン３に塗布された薬剤と同じ前記薬剤が塗布された場合、バルーンカテーテル１Ａは、複数の制御要素６Ｃにより切開した狭窄病変に、バルーン３に塗布された薬剤と同じ薬剤を作用させることができる。一方、例えば複数の制御要素６Ｃに対してバルーン３に塗布された薬剤と異なる前記薬剤が塗布された場合、バルーンカテーテル１Ａは、複数の制御要素６Ｃにより切開した狭窄病変に、バルーン３に塗布された薬剤と異なる薬剤を作用させることができる。

【0069】

＜第１変形例＞
制御要素６０Ａ、６０Ｂに外部力が作用したときの誘引力の変化の傾向が、一対の制御要素６１、６２、６３の夫々で相違してもよい。この場合、例えば、外部力の大きさを調整することによって、一対の制御要素６１、６２、６３の夫々について、制御要素６０Ａ、６０Ｂが互いに接触した状態と離隔した状態とを個別に切り替えることができる。

【0070】

例えば、所定の第１強さＦ１の外部力がバルーン３に対して作用した場合、制御要素６１Ａ、６１Ｂ間には磁力又は静電力が作用しなくなり、互いに離隔してもよい。一方、制御要素６２Ａ、６２Ｂ間、及び、制御要素６３Ａ、６３Ｂ間には、磁力又は静電力が誘引力として作用し、互いに接触してもよい。この場合、図６に示すように、制御要素６１Ａ、６１Ｂは互いに離隔して羽３１（図１参照）が解消されてもよい。一方、制御要素６２Ａ、６２Ｂが互いに接触し、且つ、制御要素６３Ａ、６３Ｂが互いに接触した状態は維持され、羽３２、３３も維持されてもよい。この状態におけるバルーン３の拡張径は、中間径Ｒｍｉｄ（図２参照）よりも大きく、且つ、最大径Ｒｍａｘ（図３参照）よりも小さくなる。以下、この状態におけるバルーン３の拡張径を、「中間径Ｒｍｉｄ（１）」という。

【0071】

又、例えば、第１強さＦ１よりも小さい所定の第２強さＦ２の外部力がバルーン３に対して作用した場合、制御要素６１Ａ、６１Ｂ間だけでなく、制御要素６２Ａ、６２Ｂ間にも磁力又は静電力が作用しなくなり、互いに離隔してもよい。この場合、バルーン３は、図６に示す状態から更に拡張し、制御要素６２Ａ、６２Ｂが更に互いに離隔して羽３２（図２参照）が解消されてもよい。なお、制御要素６３Ａ、６３Ｂが互いに接触した状態は維持されるので、羽３３は維持される。この状態におけるバルーン３の拡張径は、中間径Ｒｍｉｄ（１）よりも大きく、且つ、最大径Ｒｍａｘよりも小さくなる。以下、この状態におけるバルーン３の拡張径を、「中間径Ｒｍｉｄ（２）」という。

【0072】

又、例えば、第２強さＦ２よりも小さい所定の第３強さＦ３の外部力がバルーン３に対して作用した場合、全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂが互いに離隔してもよい。この場合、バルーン３は最大径状態となり、拡張径は最大径Ｒｍａｘとなる。

【0073】

以上のように、バルーン３は、第３強さＦ３よりも大きい第１強Ｆ１さ又は第２強さＦ２の外部力を作用させることに応じ、最大径状態のバルーン３（図２参照）に対して一部のみが折り畳んだ状態とすることが可能となる。この場合、バルーンカテーテル１Ａは、バルーン３の拡張径を、中間径Ｒｍｉｄ、Ｒｍｉｄ（１）、Ｒｍｉｄ（２）、及び、最大径Ｒｍａｘの何れかに切り替えることができる。

【0074】

なお、上記において、バルーン３の拡張径は、中間径Ｒｍｉｄ（０）、Ｒｍｉｄ（１）、Ｒｍｉｄ（２）、及び最大径Ｒｍａｘの間で可逆的に制御されてもよい。例えば、バルーン３の拡張径は、Ｒｍｉｄ、Ｒｍｉｄ（１）、Ｒｍａｘ、Ｒｍｉｄ（２）、Ｒｍａｘのように順番に制御されることで、複数の狭窄病変を拡張してもよい。

【0075】

＜第２変形例＞
バルーンカテーテル１Ａの第２変形例について説明する。図７（Ａ）に示す第２変形例では、径制御部材６における複数の制御要素６Ｃに代えて、複数の制御要素６Ｄが用いられる。複数の制御要素６Ｃを除く他の構成は、上記実施形態に記載のバルーンカテーテル１Ａと同一である。図７（Ａ）に示すように、複数の制御要素６Ｄには、一対の制御要素６５が複数含まれ、且つ、各々の一対の制御要素６５は、制御要素６５Ａ、６５Ｂにより構成される。

【0076】

制御要素６５Ａ、６５Ｂは、各々、一部が切り欠かれた円柱状を有し、延伸方向に延びる。より詳細には、制御要素６５Ａ、６５Ｂは、円柱の軸心Ｃ１と平行に延びる平面によって、円柱の一部が切り欠かれた形状を有する。制御要素６５Ａ、６５Ｂを軸心Ｃ１と直交する平面にて切断した断面は、円弧６５１と、円弧６５１の両端部の間に延びる弦６５２とを含む。又、軸心Ｃ１の延びる方向から視た場合において、軸心Ｃ１から弦６５２の両端部Ｑに向けて延びる２つの直線の間の角度θは特段限定されないが、好適には９０°～１８０°の範囲内である。

【0077】

制御要素６５Ａ、６５Ｂ間に作用する誘引力として、例えば磁力が好適に用いられる。例えば、複数の制御要素６Ｄに外部磁場が作用した状態で、制御要素６５Ａ、６５Ｂ間には磁力が誘引力として作用する。又、弦６５２の両端部Ｑが磁極となるため、制御要素６５Ａ、６５Ｂ間には、互いに近接しようとする向きの磁力が強く働く。結果、制御要素６５Ａ、６５Ｂは、夫々の弦６５２が対向した状態で接触する。一方、例えば複数の制御要素６Ｄに外部磁場が作用しない場合、制御要素６５Ａ、６５Ｂ間の磁力は無効となる。この場合、制御要素６５Ａ、６５Ｂ間は離隔する。

【0078】

以上のように、各々の一対の制御要素６５は、制御要素６５Ａ、６５Ｂの間に強い磁力を作用させることができる。従って、バルーンカテーテル１Ａは、制御要素６５Ａ、６５Ｂが接触した状態を安定的に維持できる。

【0079】

＜第３変形例＞
バルーンカテーテル１Ａの第３変形例について説明する。図７（Ｂ）（Ｃ）に示す第３変形例では、径制御部材６における複数の制御要素６Ｃに代えて、複数の制御要素６Ｅ（図７（Ｂ）参照）、６Ｆ（図７（Ｃ）参照）が用いられる。複数の制御要素６Ｃを除く他の構成は、上記実施形態に記載のバルーンカテーテル１Ａと同一である。

【0080】

図７（Ｂ）に示すように、複数の制御要素６Ｅには、一対の制御要素６６が複数含まれ、且つ、各々の一対の制御要素６６は、制御要素６６Ａ、６６Ｂにより構成される。又、図７（Ｃ）に示すように、複数の制御要素６Ｆには、一対の制御要素６７が複数含まれ、且つ、各々の一対の制御要素６７は、制御要素６７Ａ、６７Ｂにより構成される。又、制御要素６６Ａ、６６Ｂ間、及び制御要素６７Ａ、６７Ｂ間に作用する誘引力として、摩擦力が好適に用いられる。更に、制御要素６６Ａ、６６Ｂ、及び制御要素６７Ａ、６７Ｂが互いに接触した状態と離隔した状態とを切り替えるための外部力として、拡張時においてバルーン３の側面３０に作用する周方向の力（以下、「拡張力」という。）が用いられる。

【0081】

図７（Ｂ）に示すように、制御要素６６Ａ、６６Ｂは角柱状を有し、延伸方向に延びる。制御要素６６Ａの１つの面Ｓａには、面Ｓａと対向する面Ｕａに向けて凹んだ凹部６６１が形成される。凹部６６１の断面形状は円形であり、深さに関わらず径は一定である。制御要素６６Ｂの１つの面Ｓｂには、面Ｓｂと対向する面Ｕｂと反対方向に突出する凸部６６２を有する。凸部６６２の形状は円柱状であり、高さに関わらず径は一定である。制御要素６６Ｂの凸部６６２は、制御要素６６Ａの凹部６６１に嵌合可能である。凸部６６２が凹部６６１に嵌合した状態で、制御要素６６Ａ、６６Ｂは接触する。又、制御要素６６Ａ、６６Ｂは、互いに接触する接触面に作用する摩擦力により、離隔し難くなる。

【0082】

図７（Ｃ）に示すように、制御要素６７Ａ、６７Ｂは角柱状を有し、延伸方向に延びる。制御要素６７Ａの1つの面Ｆａには、面Ｆａと対向する面Ｅａに向けて凹んだ複数の凹部６７１を有する。複数の凹部６７１の各々の断面形状は円形であり、深くなる程径は小さくなる。制御要素６７Ｂの１つの面Ｆｂには、面Ｆｂと対向する面Ｅｂと反対方向に突出する複数の凸部６７２を有する。複数の凸部６７２の各々の形状は円錐状であり、高さが大きくなる程径は小さくなる。制御要素６７Ｂの複数の凸部６７２は、制御要素６７Ａの複数の凹部６７１に嵌合可能である。複数の凸部６７２が複数の凹部６７１に嵌合した状態で、制御要素６７Ａ、６７Ｂは接触する。又、制御要素６７Ａ、６７Ｂは、互いに接触する接触面に作用する摩擦力により、離隔し難くなる。

【0083】

複数の制御要素６Ｅ、６Ｆの使用例について、複数の制御要素６Ｅを例に挙げて説明する。収縮した状態のバルーン３において、凸部６６２は凹部６６１に嵌合し、制御要素６６Ａ、６６Ｂは互いに接触した状態となる。この状態で、バルーン３への圧縮流体の供給が開始され、バルーン３は拡張状態となる。しかし、制御要素６６Ａ、６６Ｂは互いに接触した状態となっており、且つ、互いの接触面に作用する摩擦力によって離隔し難くなっている。このため、バルーン３は中間径状態となり、拡張径は中間径Ｒｍｉｄ（図２参照）となる。

【0084】

次に、制御要素６６Ａ、６６Ｂを離隔させるために、更に多くの圧縮流体がバルーン３に供給される。この場合、バルーン３は膨張し、側面３０には周方向の力（拡張力）が作用する。この拡張力が、制御要素６６Ａ、６６Ｂ間の摩擦力よりも大きくなった場合、制御要素６６Ａ、６６Ｂは離隔する。この場合、バルーン３は最大径状態となり、拡張径は最大径Ｒｍａｘとなる。

【0085】

以上のように、複数の制御要素６Ｅは、制御要素６６Ａ、６６Ｂ間の摩擦力を利用することにより、接近状態の複数の制御要素６Ｅを安定的に維持できる。又、凹部６６１と凸部６６２とを嵌合させることにより、制御要素６６Ａ、６６Ｂ間に摩擦力を効率よく作用させることができる。

【0086】

なお、制御要素６６Ａ、６６Ｂ間に摩擦力を効率よく作用させるために、互いの接触面は平滑でなくてもよく、例えば僅かな凹凸が形成されていることが好ましい。

【0087】

＜第４変形例＞
第４変形例に係るバルーンカテーテル１Ｂ、１Ｃについて、図８を参照して説明する。バルーンカテーテル１Ｂ、１Ｃは、各々、制御要素の形状が上記実施形態と相違する。

【0088】

図８（Ａ）に示すバルーンカテーテル１Ｂにおいて、複数の制御要素７１は円柱状を有し、延伸方向に延びる。複数の制御要素７１の延伸方向の長さは、バルーン３の膨張領域３Ｂの延伸方向の長さよりも短い。複数の制御要素７１は、バルーン３の周方向だけでなく、延伸方向にも配列される。つまり、複数の制御要素７１は、上記実施形態に記載の複数の制御要素６Ｃの各々が、延伸方向において複数に分断された形状を有する。更に、バルーンカテーテル１Ｂでは、バルーン３の膨張領域３Ｂだけでなく、先端側コーン領域３Ａ及び基端側コーン領域３Ｃにも設けられる。図８（Ｂ）に示すバルーンカテーテル１Ｃにおいて、複数の制御要素７２は球状を有する。複数の制御要素７２は、バルーン３の側面３０にランダムに固定される。

【0089】

図８（Ａ）に示す複数の制御要素７１を有するバルーンカテーテル１Ｂは、脈管９に対する追従性がバルーンカテーテル１Ａより良好となる。又、図８（Ｂ）に示す複数の制御要素７２を有するバルーンカテーテル１Ｃは、脈管９に対する追従性がバルーンカテーテル１Ｂより更に良好となる。

【0090】

＜その他の変形例＞
本発明は上記実施形態に限定されず、種々の変更が可能である。以下、バルーンカテーテル１Ａを前提として変形例を説明するが、適宜、バルーンカテーテル１Ｂ、１Ｃ等に適用可能であることは言うまでもない。

【0091】

バルーンカテーテル１Ａは、外側チューブ２１及び内側チューブ２２を有さなくてもよい。この場合、バルーンカテーテル１Ａは、バルーン３及び径制御部材６を少なくとも有していればよい。複数の制御要素６Ｃの合計数は６つに限定されず、２以上の何れかの数であってもよい。但し、中間径状態を安定化させる為、複数の制御要素６Ｃの合計数は４つ以上１０以下であることが好ましい。更には、複数の制御要素６Ｃの数は６つであることが最も好ましい。複数の制御要素６Ｃは、バルーン３の側面３０に固定される場合に限定されず、例えば、バルーン３の内面に固定されてもよいし、バルーン３の内部に組み込まれていてもよい。複数の制御要素６Ｃの先端側の端部は、内側チューブ２２の先端２２１の近傍に接続してもよい。複数の制御要素６Ｃの基端側の端部は、外側チューブ２１の先端２１１の近傍に接続してもよい。

【0092】

複数の制御要素６Ｃの材料としては、バルーン３の拡張時における拡張径を中間径Ｒｍｉｄで安定的に維持できるよう、剛性がある金属や樹脂等であることが好ましい。又、脈管９に対するバルーン３の追従性を考慮し、ニッケルチタン合金等の形状記憶合金や硬質樹脂等であることが好ましい。

【0093】

複数の制御要素６Ｃは、放射線不透過性を有していてもよい。この場合、施術中における体内でのバルーン３の位置を容易に把握できるので、目的とする狭窄病変に対して適切な位置にバルーン３を配置させることが可能となる。又、施術中におけるバルーン３の拡張径を容易に把握できるので、目的とする拡張径となるように、複数の制御要素６Ｃに対して外部力を作用させることができる。

【0094】

複数の制御要素６Ｃは、硬化した狭窄病変を粉砕又は切開する機能を有していてもよい。この場合、複数の制御要素６Ｃは硬質な材料により形成され、且つ、先端が尖った形状であることが好ましい。

【0095】

複数の制御要素６Ｃの形状は円柱状に限定されず、角柱状（例えば三角柱）でもよい。複数の制御要素６Ｃの内部に、延伸方向に沿って延びる中空が形成されてもよい。即ち、複数の制御要素６Ｃは、中空形状を有していてもよい。

【0096】

複数の制御要素６Ｃが接近状態である場合において、制御要素６０Ａ、６０Ｂは互いに接触していなくてもよく、間に隙間が形成されていてもよい。この場合、接近状態における制御要素６０Ａ、６０Ｂ間の距離よりも、離隔状態における制御要素６０Ａ、６０Ｂ間の距離の方が大きければよい。

【0097】

複数の制御要素６Ｃは、離隔状態において周方向に等間隔で配置されなくてもよい。例えば、一対の制御要素６１、６２、６３間の距離が、他の制御要素との間の距離より短くてもよいし、長くてもよい。

【0098】

複数の制御要素６Ｃは、バルーン３の膨張領域３Ｂのうち延伸方向の一部にのみ設けられてもよい。この場合、複数の制御要素６Ｃは、バルーン３の拡張径を、延伸方向の部位毎に異ならせることが可能となる。

【0099】

バルーン３には、側面３０の一部にのみ薬剤が塗布されてもよい。バルーン３の第２露出部分３１Ｂ、３２Ｂ、３３Ｂに夫々異なる薬剤が塗布されてもよい。バルーン３の側面３０に薬剤は塗布されなくてもよい。複数の制御要素６Ｃの硬さは、バルーン３と同一でもよいし、バルーン３より柔らかくてもよい。

【0100】

バルーンカテーテル１Ａは、複数の制御要素６Ｃに外部磁場が作用しない状態で、全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂ間には磁力又は静電力が誘引力として作用してもよい。この状態でバルーン３に圧縮流体が供給されて膨張状態となった場合、バルーン３は中間径状態となってもよい。一方、バルーンカテーテル１Ａは、複数の制御要素６Ｃに外部磁場が作用した状態で、全ての制御要素６０Ａ、６０Ｂ間の磁力又は静電力がすべて無効となってもよい。この状態でバルーン３に圧縮流体が供給された膨張状態となった場合、バルーン３は最大径状態となってもよい。

【符号の説明】

【0101】

１Ａ、１Ｂ、１Ｃ ：バルーンカテーテル
３ ：バルーン
６ ：径制御部材
６Ｃ、６Ｄ、６Ｅ、６Ｆ ：制御要素
３０Ａ、３１Ａ、３２Ａ、３３Ａ ：第１露出部分
３０Ｂ、３１Ｂ、３２Ｂ、３３Ｂ ：第２露出部分
６６１、６７１ ：凹部
６６２、６７２ ：凸部
Ｇ ：ガイドワイヤ
Ｑ ：両端部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】