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特許7527300拡張可能なスリーブを含む流入カニューレ、及びそれを植え込むための方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-07-25
(45)【発行日】2024-08-02
(54)【発明の名称】拡張可能なスリーブを含む流入カニューレ、及びそれを植え込むための方法
(51)【国際特許分類】
A61M 60/178 20210101AFI20240726BHJP
A61M 60/237 20210101ALI20240726BHJP
A61M 60/232 20210101ALI20240726BHJP
A61M 60/863 20210101ALI20240726BHJP
A61M 60/857 20210101ALI20240726BHJP
A61M 60/546 20210101ALI20240726BHJP
【ＦＩ】
A61M60/178
A61M60/237
A61M60/232
A61M60/863
A61M60/857
A61M60/546
【請求項の数】
12
(21)【出願番号】P 2021550023
(86)(22)【出願日】2020-01-16
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-04-25
(86)【国際出願番号】 US2020013803
(87)【国際公開番号】W WO2020176170
(87)【国際公開日】2020-09-03
【審査請求日】2023-01-05
(31)【優先権主張番号】62/811,814
(32)【優先日】2019-02-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】518145695
【氏名又は名称】ティーシーワン エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】110001379
【氏名又は名称】弁理士法人大島特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】キーン、レイチェル
(72)【発明者】
【氏名】フランクリン、スティーヴ
(72)【発明者】
【氏名】アイデンシンク、トレイシー
(72)【発明者】
【氏名】デイル、テッド
(72)【発明者】
【氏名】エルツベルガー、ゲイリー
(72)【発明者】
【氏名】ビエットメアー、クリストファー
(72)【発明者】
【氏名】デュアメル、ジュリアン
(72)【発明者】
【氏名】トーレス、フランチェスカ
【審査官】沼田 規好
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２１４６１９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１４３１４１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００２／００８２４６７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００７／０２９９２９７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開昭５７－１７７７６０（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ６０／１７８
Ａ６１Ｍ ６０／２３７
Ａ６１Ｍ ６０／２３２
Ａ６１Ｍ ６０／８６３
Ａ６１Ｍ ６０／８５７
Ａ６１Ｍ ６０／５４６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
植え込み可能な血液ポンプアセンブリ用の流入カニューレであって、ポンプハウジングに接続された近位部、及び心臓に形成された開口内に配置された遠位部を含み、近位端から遠位端に延びる管状本体部と、
前記管状本体部の前記遠位部に結合された第１部、及び前記管状本体部の前記遠位端から延びる第２部を含む、前記遠位部の外表面に結合された拡張可能なスリーブであって、前記スリーブは、外層と内層とを含む管状のメッシュを含み、前記第２部が、収納位置をなす第１の位置から、前記心臓の心内膜表面と係合及び適合するために前記第２部が径方向に拡張した、展開位置をなす第２の位置に展開可能である、該スリーブ、とを含む流入カニューレ。
【請求項2】
請求項１に記載の流入カニューレであって、前記スリーブが前記展開位置にあるとき、前記スリーブの前記第１部と前記管状本体部の前記遠位部との係合が維持されるように、かつ、前記スリーブが前記収納位置から前記展開位置に展開されるとき、前記スリーブの前記第２部が前記管状本体部の前記遠位部において径方向外側に拡げられて展開されるように、前記スリーブの前記第１部が、前記管状本体部の前記遠位部に固定された流入カニューレ。
【請求項3】
請求項１に記載の流入カニューレであって、前記スリーブの前記内層が、前記スリーブの前記遠位部において前記外層に接合された流入カニューレ。
【請求項4】
請求項３に記載の流入カニューレであって、前記スリーブが前記収納位置から前記展開位置に展開されるとき、前記内層と前記外層との間の距離が増大可能である流入カニューレ。
【請求項5】
請求項１に記載の流入カニューレであって、前記スリーブが、前記管状本体部に結合された前記近位端から、遊端をなす前記遠位端に延び、
該流入カニューレが、前記スリーブの前記遠位端に結合された保持部を更に含み、
前記保持部が、前記スリーブを前記収納位置に維持する流入カニューレ。
【請求項6】
請求項５に記載の流入カニューレであって、前記保持部に結合され、かつ、前記保持部を前記スリーブの前記遠位端から解放することにより、前記スリーブの前記第２部を前記収納位置から前記展開位置に展開させるように動作可能な解放機構を更に含む流入カニューレ。
【請求項7】
請求項６に記載の流入カニューレであって、前記解放機構が、前記スリーブの前記遠位端から、前記管状本体部により画定される流路を通り、前記管状本体部の前記近位端の外側に延びる流入カニューレ。
【請求項8】
請求項６に記載の流入カニューレであって、前記保持部が、保持リングを含み、
前記解放機構が、解放線を含み、
前記保持リングが、前記解放線と一体的に形成される流入カニューレ。
【請求項9】
請求項１に記載の流入カニューレであって、前記スリーブの前記第１部が、１以上のクリンプリングによって前記管状本体部の前記遠位部に結合された流入カニューレ。
【請求項10】
請求項１に記載の流入カニューレであって、前記スリーブが、ニッケル・チタン合金の編組を含む流入カニューレ。
【請求項11】
植え込み可能な血液ポンプアセンブリであって、入口、出口、及び前記入口から前記出口に延びる流路を画定するハウジングと、
前記流路内に配置され、かつ、血液を前記入口から前記出口に送血するように動作可能なロータと、
前記ハウジング内に配置され、かつ、前記ロータを駆動するように動作可能なステータと、
前記ハウジングの前記入口に結合された近位部、及び前記近位部の反対側に位置する遠位部を有する流入カニューレと、
前記流入カニューレの前記遠位部に結合された第１部、及び前記流入カニューレの遠位端から延びる第２部を含む、前記遠位部の外表面に結合された拡張可能なスリーブであって、前記スリーブは、外層と内層とを含む管状のメッシュを含み、前記第２部が、収納位置をなす第１の位置から、心臓の心内膜表面と係合及び適合するために前記第２部が径方向に拡張した、展開位置をなす第２の位置に展開可能である、該スリーブ、とを含む血液ポンプアセンブリ。
【請求項12】
請求項１１に記載の血液ポンプアセンブリであって、前記スリーブが、ニッケル・チタン合金の編組を含み、
前記スリーブが、前記流入カニューレに結合された近位端から、遊端をなす前記遠位端に延び、
保持部が、前記スリーブの前記遠位端に結合され、かつ、前記スリーブを前記収納位置に維持し、
前記スリーブが前記展開位置にあるとき、前記スリーブの前記第１部と前記流入カニューレの前記遠位部との係合が維持されるように、かつ、前記スリーブが前記収納位置から前記展開位置に展開されるとき、前記スリーブの前記第２部が前記流入カニューレの前記遠位部において径方向外側に拡げられて展開されるように、前記スリーブの前記第１部が、前記流入カニューレの前記遠位部に固定された血液ポンプアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年２月２８日出願の米国仮特許出願第６２／８１１，８１４号明細書に対する優先権を主張するものであり、その開示内容は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１９年２月２８日出願の米国仮特許出願第６２／８１１，８１４号明細書に対する優先権を主張するものであり、その開示内容は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、概して機械的循環補助システムに関し、より詳細には、血液ポンプアセンブリの流入カニューレであって、該流入カニューレの周囲の低血流領域又はうっ血に関連するリスクを低減するように構成された拡張可能なスリーブを含む、該流入カニューレに関する。
【背景技術】
【0003】
ＶＡＤ（Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅｓ）と呼ばれる補助人工心臓は、一般に心不全又はうっ血性心不全と呼ばれる、患者の心臓が適切に血液を循環できない場合において、短期間（すなわち、数日間又は数ヶ月間）及び長期間（すなわち、数年間又は一生間）のいずれの用途においても使用される植え込み可能な血液ポンプである。心不全を患う患者は、心臓移植を待つ間、又は長期的なデスティネーション治療としてＶＡＤを使用する場合がある。別の例では、患者は心臓手術からの回復中にＶＡＤを使用する場合もある。このように、ＶＡＤは、機能が低下した心臓を補助することができる（すなわち部分補助）、又は心臓の本来の機能を実質的に代替することができる。ＶＡＤは、患者の体内に植え込まれ、患者の体内又は体外の電力源から電力が供給されてもよい。
【0004】
特定の用途では、心室内の血液をＶＡＤのポンプに供給するために、ＶＡＤの流入カニューレは患者の心臓の左心室内に植え込まれる。いくつかの例では、流入カニューレの周囲において血流が弱まり、これにより低血流領域又はうっ血領域を生じることがある。これらの低血流領域又はうっ血領域は、患者の心臓に形成された穴の周囲の血栓形成促進性心筋組織と組み合わさって、心室内に血栓を形成する可能性のある領域である。
【0005】
したがって、流入カニューレの周囲の低血流領域又はうっ血領域を低減又は排除する、改良されたＶＡＤ用の流入カニューレが必要とされている。
【発明の概要】
【0006】
本開示は、植え込み可能な血液ポンプアセンブリ用の流入カニューレに関する。流入カニューレは、近位端から遠位端に延びる管状本体部を含む。管状本体部は、ポンプハウジングに接続された近位部、及び心臓に形成された開口内に配置された遠位部を含む。流入カニューレは、遠位部の外表面に結合された拡張可能なスリーブを更に含む。スリーブは、管状本体部の遠位部に結合された第１部、及び管状本体部の遠位端から延びる第２部を含む。第２部は、収納位置をなす第１の位置から、心臓の心内膜表面と係合及び適合するために前記第２部が径方向に拡張した、展開位置をなす第２の位置に展開可能である。
【0007】
本開示は、更に、ハウジング、ロータ、ステータ、及び流入カニューレを含む植え込み可能な血液ポンプアセンブリに関する。ハウジングは、入口と、出口と、入口から出口に延びる流路と、を画定している。ロータは、流路内に配置され、かつ、血液を入口から出口に送血するように動作可能である。ステータは、ハウジング内に配置され、かつ、ロータを駆動するように動作可能である。流入カニューレは、ハウジングの入口に結合された近位部、及び近位部の反対側に位置する遠位部を有する。植え込み可能な血液ポンプアセンブリは、流入カニューレの遠位部の外表面に結合された拡張可能なスリーブを更に含む。スリーブは、管状本体部の遠位部に結合された第１部、及び管状本体部の遠位端から延びる第２部を含む。第２部は、収納位置をなす第１の位置から、心臓の心内膜表面と係合及び適合するために第２部が径方向に拡張した、展開位置をなす第２の位置に展開可能である。
【0008】
本開示は、更に、患者の体内に流入カニューレを植え込む方法に関する。この方法は、流入カニューレの遠位部を心臓に形成された穴内に配置するステップを含む。流入カニューレは、流入カニューレの遠位部に結合された第１部、及び流入カニューレの遠位端から延びる第２部を含む拡張可能なスリーブを含む。この方法は、流入カニューレを心臓に固定するステップと、スリーブの第２部を、収納位置をなす第１の位置から、心臓の心内膜表面と係合及び適合するために第２部が径方向に拡張した、展開位置をなす第２の位置に展開するステップと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【発明を実施するための形態】
【0010】
本開示は、植え込み可能な血液ポンプアセンブリに関し、より詳細には、血液ポンプアセンブリの植え込み後に、心臓内における血栓形成の可能性がある領域を低減させるように構成された、植え込み可能な血液ポンプアセンブリの流入カニューレに関する。特に、本明細書に開示される流入カニューレの実施形態は、心臓の心室内に配置された流入カニューレの遠位端の周囲の空間を占有又は充填するように構成された、拡張可能なスリーブを含む。拡張可能なスリーブによって占有される領域は、さもなければ低血流領域又はうっ血領域に関連し得る領域である。この空間を占有することにより、拡張可能なスリーブが該スリーブの下方の心内膜組織に形成された血栓を捕捉又はトラップすべく配置され、これにより、血栓が剥離して患者の血流中に放流されることを抑制することができる。更に、本明細書に開示される拡張可能なスリーブの実施形態は、心臓の心内膜表面に沿ったスムースな輪郭を提供し、流入カニューレの遠位端と心内膜表面との間のギャップ又は空間を充填する。これにより、さもなければ低血流領域又はうっ血領域を生じ得る流入カニューレと心内膜壁との間の界面において、鋭利な角又は曲線を回避することができる。これにより、本開示の流入カニューレは、流入カニューレの遠位端に沿った低血流領域又はうっ血領域の低減を促進する。更に、拡張可能なスリーブの実施形態は、心内膜表面に沿って組織の再内皮化を促進する材料から構成され、これにより、植え込み術後の患者における、より高速な治癒が促進されている。
【0011】
更に、本明細書に開示される拡張可能なスリーブの実施形態は、スリーブが展開されたときに、スリーブが心臓の心内膜表面に対して外側に偏っているか、又は強制されるような、柔軟でありながらも弾力性のある構造を有する。これにより、拡張可能なスリーブは、流入カニューレの遠位端における流路開口部を組織が閉塞すること、又は該流路開口部上における組織の成長を抑制し、流入カニューレを通る流路が、開口した状態に維持されることを促進する。更に、組織が過剰に成長する可能性を低減することにより、本開示の拡張可能なスリーブは、心室内に突出する流入カニューレの長さを低減又は最小化することを促進する。
【0012】
次に図面を参照すると、図１は、患者の体１２内に植え込まれた機械的循環補助システム１０を示す図である。機械的循環補助システム１０は、血液ポンプアセンブリ１４であって、血液ポンプ１６、心室カフ１８、及び流出カニューレ２０を含む、該アセンブリ、を含む。機械的循環補助システム１０は、更に、外部システムコントローラ２２及び１以上の電源２４を含む。
【0013】
血液ポンプアセンブリ１４は、心臓２６の左心室（図示）、右心室、又は両心室の先端部に取り付けられる心室補助装置（ＶＡＤ）として実施されてもよいし、又は該心室補助装置を含んでもよい。更に図２を参照すると、血液ポンプアセンブリ１４の一方の端部は、本明細書で後に説明するように、心臓２６に縫い付けられて血液ポンプアセンブリ１４に結合された心室カフ１８を介して、心臓２６に取り付けられる。血液ポンプアセンブリ１４の他方の端部は、流出カニューレ２０を介して上行大動脈又は下行大動脈に接続される。これにより、血液ポンプアセンブリ１４は、機能が低下した心室からの血流を効率的に迂回させ、患者の血管系の残りの部分に循環させるために、大動脈へと導くことができる。本明細書で更に詳細に説明するように、ＶＡＤは、肺循環から左心室に送出される出力の全体（すなわち、最大毎分１０Ｌ）をポンピング可能な遠心式ポンプ（図示）又は軸流ポンプを含んでもよい。
【0014】
図１は、バッテリ駆動中の機械的循環補助システム１０を示す図である。通信線２８は、植え込まれた血液ポンプアセンブリ１４を、システム１０の動作を監視する外部システムコントローラ２２に接続している。図示の実施形態では、通信線２８は患者の腹部３０を通って出るドライブラインとして示されているが、血液ポンプアセンブリ１４は、有線通信及び／又は無線通信を含む、任意の適切な通信線を介して外部システムコントローラ２２に接続されてもよいことを理解されたい。該システムは、１つ、２つ、又はそれ以上の電池２４によって電力供給されてもよい。システムコントローラ２２及び電源２４は、患者の体の外側／外部に図示されているが、通信線２８、システムコントローラ２２、及び／又は電源２４は、それぞれ個別の構成要素として、又は血液ポンプアセンブリ１４と一体化して、患者の体内に部分的又は完全に植え込まれてもよいことが理解されよう。
【0015】
図３は、図１の循環補助システム１０における使用に適した植え込み可能な血液ポンプアセンブリ１００を示す図であり、図３では、患者の体内に植え込まれた動作位置にある血液ポンプアセンブリ１００が示されている。図４は、図３の血液ポンプアセンブリ１００の模式的な断面図である。図示の実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００は、心臓Ｈの左心室ＬＶに接続された左心補助型の血液ポンプアセンブリである。
【0016】
血液ポンプアセンブリ１００は、第１の外面又は第１の外壁１０６及び第２の外面又は第２の外壁１０８を有する円形状のハウジング１０４を含む血液ポンプ１０２を含む。血液ポンプアセンブリ１００は、更に、図示の実施形態ではポンプのハウジング１０４の第１の外壁１０６から延びる流入カニューレ１１０（一般に流入導管）を含む。血液ポンプアセンブリ１００が患者の体内に植え込まれたとき、図３に示すように、ハウジング１０４の第１の外壁１０６が患者の心臓Ｈを向いた状態に配置され、ハウジング１０４の第２の外壁１０８が心臓Ｈから離れる方向を向く。流入カニューレ１１０は、血液ポンプアセンブリ１００を心臓Ｈに接続するために、心臓Ｈの左心室ＬＶ内に延びている。ハウジング１０４の第２の外壁１０８は、例えば患者の横隔膜などの、血液ポンプアセンブリ１００と接触し得る他の組織を刺激しないように、面取りされた端部１０９を有する。
【0017】
血液ポンプアセンブリ１００は、更に、ステータ１１２、ロータ１１４、及びオンボードコントローラ１１６を含み、これらはすべてポンプハウジング１０４内に収容されている。図示の実施形態では、ステータ１１２及びオンボードコントローラ１１６は、第１の外壁１０６側を向くポンプハウジング１０４の流入側に配置され、ロータ１１４は、第２の外壁１０８に沿って配置されている。他の実施形態として、ステータ１１２、ロータ１１４、及びオンボードコントローラ１１６は、血液ポンプアセンブリ１００が本明細書に記載されているように機能できることとなる、ポンプハウジング１０４内の任意の適切な位置に配置されてもよい。電力は、電源ケーブル１２０を介して、遠隔電源から血液ポンプアセンブリ１００の動作可能な構成要素（例えば、ステータ１１２及びオンボードコントローラ１１６）に供給される。
【0018】
図４を更に参照すると、ポンプハウジング１０４は、心臓の心室（例えば、左心室ＬＶ）から血液を受け入れるための入口１２２と、血液を循環系に戻すための出口１２４と、入口１２２から出口１２４に延びる流路１２６と、を画定している。ポンプハウジング１０４は、更に、例えば１以上の仕切り壁１３０によって流路１２６から隔てられた内部コンパートメント１２８を画定している。また、ポンプハウジング１０４は、第１の外壁１０６と第２の外壁１０８との間に配置された中間壁１３２と、第１の外壁１０６と中間壁１３２との間を延びる周壁１３４と、を更に含む。第１の外壁１０６、仕切り壁１３０、中間壁１３２、及び周壁１３４が協働して、ステータ１１２及びオンボードコントローラ１１６が収容された内部コンパートメント１２８を画定している。
【0019】
また、図示の実施形態では、ポンプハウジング１０４は、中間壁１３２に沿ってポンプハウジング１０４に対して取り外し可能に取り付けられたキャップ１３６を更に含む。図示の実施形態では、キャップ１３６はポンプハウジング１０４に螺合されているが、他の実施形態として、キャップ１３６が、血液ポンプアセンブリ１００が本明細書に記載されているように機能できることとなる、任意の適切な接続手段を用いてポンプハウジング１０４に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、キャップ１３６は、例えば溶接によって、ポンプハウジング１０４に対して取り外し不可能に接続される。取り外し可能なキャップ１３６は、第２の外壁１０８及び面取りされた端部１０９を含み、出口１２４を画定している。キャップ１３６は、更に、出口１２４に対して流体連通された渦巻部１３８と、ロータ１１４が配置されるロータチャンバ１４０と、を画定している。キャップ１３６は、任意の適切な接続構造を用いてポンプハウジング１０４に取り付けされてもよい。例えば、ねじ山を介してキャップ１３６を周壁１３４に係合させることにより、周壁１３４と係合したキャップ１３６が封止されてもよい。
【0020】
ロータ１１４は、血液流路１２６内、詳細にはロータチャンバ１４０内に配置される。ロータ１１４は、血液を入口１２２から出口１２４に送血するために、ステータ１１２によって生成された電磁場に応答して回転するように動作できる。ロータ１１４は、血液ポンプ１０２の動作中に血液が流れる中央開口部１４２を画定している。ロータ１１４は、血液流路１２６の渦巻部１３８内に配置されたインペラブレード１４４と、渦巻部１３８内への血流の誘導を補助するための、第２の外壁１０８を向くインペラブレード１４４の端部を覆うシュラウド１４６と、を含む。
【0021】
図示の実施形態では、ロータ１１４は、中央開口部１４２を画定する永久磁石１４８を含む。永久磁石１４８は、ロータ１１４の回転、並びに、能動的な磁気浮上及び受動的な磁気浮上が組み合わされたロータ１１４の磁気浮上に使用される永久Ｎ磁極Ｎ及び永久Ｓ磁極Ｓを有する。動作時には、ステータ１１２は、永久磁石１４８の永久磁極Ｓ及び永久磁極Ｎと相互作用する電磁場を発生させることにより、ロータ１１４を駆動し（すなわち回転させ）、かつ、径方向に浮上させるように制御される。
【0022】
ロータ１１４を回転させるために、任意の適切なステータ１１２が採用されてもよい。ステータ１１２は、一般に、ロータ１１４を回転及び浮上させるべくロータ１１４と相互作用する適切な電磁場を発生させる複数の巻線構造を含む。図示の実施形態では、ステータ１１２は、仕切り壁１３０の周りに周方向に間隔をおいて配置された複数のポールピース１５０を含む。例示の血液ポンプアセンブリ１００は６つのポールピース１５０を含み、図４にはそのうちの２つが示されている。他の実施形態として、血液ポンプアセンブリ１００は、例えば、４つのポールピース、８つのポールピース、又は血液ポンプアセンブリ１００が本明細書に記載されているように機能できることとなる、他の適切な任意の数のポールピースなどの、６つよりも多い又は少ないポールピースを含んでもよい。図示の実施形態では、各ポールピース１５０は、ロータ１１４を回転させる電磁場を発生させるための駆動コイル１５２と、ロータ１１４の径方向位置を制御する電磁場を発生させるための浮上コイル１５４と、を含む。
【0023】
駆動コイル１５２及び浮上コイル１５４は、それぞれ、ポールピース１５０に巻かれた導体の、複数の巻線を含む。ステータ１１２の駆動コイル１５２及び浮上コイル１５４は、互いに対向するペアで配置され、かつ、永久磁石１４８の永久磁極Ｓ及び永久磁極Ｎと相互作用する電磁場を発生させることにより、ロータ１１４を駆動し、かつ、径方向に浮上させるように制御される。ロータ１１４を回転させ、かつ、径方向に浮上させる電磁場を、ステータ１１２を制御することにより発生させるための適切な方法は、例えば、参照によりその内容全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる米国特許第９，８４９，２２４号明細書に記載されている。駆動コイル１５２及び浮上コイル１５４は、図示の実施形態では別個のコイルとして示されているが、駆動コイル１５２及び浮上コイル１５４は、ロータ１１４を回転し、かつ径方向に浮上させる電磁場を発生させるように構成された単一のコイルとして実施されてもよいことを理解されたい。
【0024】
流入カニューレ１１０は、入口１２２において、ポンプハウジング１０４に取り付けられている。ポンプハウジング１０４は、入口１２２において、流入カニューレ１１０をポンプハウジング１０４に接続するための適切な接続構造を含む。いくつかの実施形態では、ポンプハウジング１０４は、例えば、流入カニューレ１１０をポンプハウジング１０４に接続するための、流入カニューレ１１０の下流又は近位端に設けられたねじ山と螺合するねじ山付きのスリーブを含む。
【0025】
オンボードコントローラ１１６は、ステータ１１２に動作可能に接続され、かつ、ステータ１１２への電流供給を制御することでポンプ１０２の動作を制御することにより、ロータ１１４の回転を制御するように構成されている。いくつかの実施形態では、オンボードコントローラ１１６は、血液ポンプアセンブリ１００に含まれる１つ又は複数のセンサ（例えば、圧力センサや、流量センサや、加速度計など）から受信したフィードバックに基づいてロータ１１４の閉ループ速度制御を行うように構成されている。オンボードコントローラ１１６は、連続的な流量動作及び／又は脈動的な流量動作でロータ１１４を制御するように構成されてもよい。
【0026】
オンボードコントローラ１１６は、ポンプハウジング１０４内に収容された１以上のモジュール又はデバイスを含んでもよい。オンボードコントローラ１１６は、一般に、オンボードコントローラ１１６は、一般に、コンピュータ、処理装置、及び／又は互いに通信可能に結合される同様の装置の任意の好適な組み合わせを含む、任意の好適なコンピュータ及び／又は他の処理装置を含む（例えば、オンボードコントローラ１１６は、コントローラネットワークの全て又は一部を形成することができる）。したがって、オンボードコントローラ１１６は、種々のコンピュータ実装機能（例えば、本明細書に開示されている方法、ステップ、計算、及び／又はこれらと同様のもの）を実行するように構成された、１以上のプロセッサ及び関連するメモリデバイスを含んでもよい。本明細書における「プロセッサ」という用語は、コンピュータに含まれるものとして当技術分野で言及される集積回路だけでなく、コントローラ、マイクロコントローラ、マイクロコンピュータ、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、及びその他のプログラマブル回路も含む。更に、オンボードコントローラ１１６のメモリデバイスは、一般に、非一過性のコンピュータ可読媒体（例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ））、コンピュータ可読不揮発性媒体（例えば、フラッシュメモリ）、フロッピーディスク、コンパクトディスク・リードオンリーメモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、光磁気ディスク（ＭＯＤ）、デジタルバーサタイルディスク（ＤＶＤ）、及び／又は他の適切なメモリ素子を含むが、これらに限定されるものではない。一般に、そのようなメモリ装置は、プロセッサによって実装された場合に、ステータ１１２への電流供給の制御、ロータ１１４の速度調整、及び他の様々な適切なコンピュータ実装機能を含むがこれらに限定されない様々な機能を実行するようにオンボードコントローラ１１６を構成する、適切なコンピュータ読み取り可能な命令を収納するように構成されている。
【0027】
図示の実施形態では、オンボードコントローラ１１６は、ステータ１１２への電気供給の制御によってポンプ１０２の動作を制御するための、１以上の回路基板１５６及び該回路基板上に担持された様々な構成要素（例えば、プロセッサ及びメモリデバイス）として実装されている。
【0028】
通信線（例えば、通信線２８）は、血液ポンプアセンブリ１００及びオンボードコントローラ１１６を、種々のソフトウェアアプリケーションを介してシステム動作を監視する外部システムコントローラ２２に接続する。また、血液ポンプアセンブリ１００自体が、例えば、動作中にポンプアセンブリ１００のロータ１１４の径方向浮上及び／又は駆動を制御するなどの種々の機能のために、オンボードコントローラ１１６によって実行可能ないくつかのソフトウェアアプリケーションを含んでもよい。次に、外部システムコントローラ２２は、電池２４又はＡＣ電気コンセントに接続する電源モジュール（図示せず）に結合されてもよい。外部システムコントローラ２２はまた、（例えば、電池２４が消耗したときに）システムに電力を供給するための緊急バックアップ電池（ＥＢＢ）、及び無線データ通信用のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）機能を有するメンブレンオーバーレイを含んでもよい。更に、外部システムコントローラ２２、植え込まれたポンプアセンブリ１００、及び／又は患者固有のパラメータを構成するために、外部システムコントローラ２２及び／又は植え込まれたポンプアセンブリ１００のソフトウェアを更新するために、システム動作を監視するために、並びに／若しくはシステム入力用又はシステム出力用の導管として、循環補助システム１０に、例えば臨床医又は患者などのオペレータによって構成可能な外部コンピュータが結合されてもよい。
【0029】
図５は、図３の血液ポンプアセンブリ１００及び図１の循環補助システム１０における使用に適した流入カニューレ２００の例示的な一実施形態を示す斜視図である。図６は、患者の心臓Ｈに植え込まれた流入カニューレ２００を示す断面図である。流入カニューレ２００は、近位端２０４から遠位端２０６に延びる管状本体部２０２と、管状本体部２０２に結合された拡張可能な管状のスリーブ２０８と、を含む。本明細書で後述して説明するように、スリーブ２０８は、流入カニューレ２００の周囲の低血流又はうっ血の可能性がある領域を占有するように構成されており、それにより、血液ポンプアセンブリ１００が植え込まれた後、心臓Ｈの血栓形成性領域に関連する問題を低減又は緩和することができる。
【0030】
図６に示すように、本体部２０２は、例えばポンプハウジング１０４などのポンプハウジングに接続するように適合された近位部２１０と、心臓Ｈに形成された開口内又は穴内に配置されるように適合された遠位部２１２と、を含む。すなわち、遠位部２１２は、心臓Ｈに形成された中空穴（cored hole）内に受容されるようなサイズ及び形状を有する。流入カニューレ２００が患者に植え込まれたとき、遠位部２１２は心臓Ｈに形成された開口を通過する。例えば図１及び図３に示すように、血液ポンプアセンブリが患者内に完全に植え込まれたとき、近位部２１０は、ポンプハウジング１０４に結合される、及び／又はポンプハウジング１０４内に収容される。
【0031】
図示の実施形態では、近位部２１０の外径は、遠位部２１２の外径よりも小さい。更に、図示の実施形態では、近位部２１０及び遠位部２１２はそれぞれ円筒形状を有するが、他の実施形態として、近位部２１０及び遠位部２１２のうちの一方又は両方が、円筒形状でない形状を有してもよい。
【0032】
図６に示すように、流入カニューレ２００は、心臓Ｈの心室（図６では左心室ＬＶとして示されている）内からポンプハウジング１０４の入口１２２（いずれも図４に示す）に血液を供給するための流路２１４を画定している。図示の実施形態では、流路２１４は、カニューレ本体部２０２の遠位端２０６からカニューレ本体部２０２の近位端２０４にかけて径方向内側にテーパされていることにより、その断面積が近位部２１０に沿って減少している。
【0033】
カニューレ本体部２０２の近位部２１０は、流路２１４を画定する内面２１６と、外面２２０と、を含み、カニューレ本体部２０２の遠位部２１２は、流路２１４を画定する内面２１８と、外面２２２と、を含む。
【0034】
近位部２１０は、ポンプハウジング１０４に結合するために適切なカプラ２２４を含む。これらに限定されるものではないが、適切なカプラとしては、例えば、ねじ山、スナップフィットカプラ、クイックコネクトカプラ、及びカフロック機構などが挙げられる。図示の実施形態では、カプラ２２４は、流入カニューレ２００の近位部２１０に沿った外部のねじ山として示されている。
【0035】
いくつかの実施形態では、流入カニューレ２００は、図６に示す心室カフ２２６によって、心臓Ｈに結合されるか、さもなければ固定される。カフ２２６は、その内部において、流入カニューレ２００を受容する開口部２２８を画定している。カフ２２６は、カフ２２６を流入カニューレ２００に結合する適切なカプラ（例えばクランプ（図６には図示せず））を含む。カフ２２６はまた、カプラを閉位置に固定するロック機構（例えばカム（図６には図示せず））を含むことにより、カフ２２６と流入カニューレ２００との結合が誤って解除される可能性が制限されていてもよい。いくつかの実施形態では、カフ２２６は、カフ２２６をポンプハウジング１０４に結合するための別個のカプラを含む。
【0036】
いくつかの実施形態では、患者の心臓Ｈに穴を形成するコア形成プロセスの後、心室カフ２２６が（例えば、縫合糸を用いて）心臓Ｈに結合される。更に、いくつかの実施形態では、カフ２２６が心臓Ｈに結合された後、流入カニューレ２００が心臓Ｈ内に配置され、かつ、（例えば、心室カフ２２６を介して）心臓Ｈに結合される。
【0037】
流入カニューレ２００及び心室カフ２２６は、本開示の態様から逸脱しない範囲の他の適切な構成を有してもよいことを理解されたい。本開示の特定の態様と共に使用するのに適した、流入カニューレ及び心室カフの他の構成、並びに流入カニューレ及び心室カフを患者の心臓に結合するための技術は、例えば、米国特許第９，９８１，０７６号に記載されており、その内容全体がすべての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【0038】
スリーブ２０８は、遠位部２１２の外面２２２に結合されている。また、スリーブ２０８は、収納位置をなす第１の位置（図７に示す）から、展開位置をなす第２の位置（図５及び図６に示す）へと展開することにより、カニューレ本体部２０２の遠位部２１２の周囲（すなわち径方向外側）の空間を占有し、それによりカニューレ本体部２０２の遠位部２１２の周囲の、うっ血の可能性がある領域を充填又は占有するように構成されている。より具体的には、図示の実施形態では、スリーブ２０８は、カニューレ本体部２０２に結合された近位端２３０から遠位端（遊端）２３２に延び、かつ、カニューレ本体部２０２の遠位部２１２に結合された第１部２３４と、カニューレ本体部２０２の遠位端２０６から延びる第２部２３６と、を含む。第２部２３６は、収納位置から、心臓Ｈの心内膜表面と係合及び適合するために第２部２３６が径方向に拡張した展開位置に展開可能である。図示の実施形態では、例えば、スリーブ２０８の第２部２３６は、カニューレ本体部２０２に直接固定されておらず、スリーブ２０８の第１部２３４を介してカニューレ本体部２０２に固定されているに過ぎない。したがって、一度展開されると、スリーブ２０８の第２部２３６は自由に拡張され、カニューレ本体部２０２の遠位部２１２を取り囲む表面、例えば心臓Ｈの心内膜表面などに適合することができる。
【0039】
図示の実施形態では、スリーブ２０８の第１部２３４は、複数のクリンプリング２３８によって、カニューレ本体部２０２の遠位部２１２に結合されている。図５には２つのクリンプリング２３８が示されているが、スリーブ２０８は、２より多い又は２より少ない数を含む、任意の適切な数のクリンプリングを用いてカニューレ本体部２０２に結合されてもよい。更に、図示の実施形態では、スリーブ２０８が展開位置にあるときにスリーブ２０８の第１部２３４とカニューレ本体部２０２の遠位部２１２との間の係合が維持されるように、スリーブ２０８は、スリーブ２０８の第１部２３４に沿ってカニューレ本体部２０２の遠位先端部２４０に固定されている。更に、スリーブ２０８がスリーブ２０８の第１部２３４に沿ってカニューレ本体部２０２の遠位先端部２４０に固定されているため、スリーブ２０８が収納位置から展開位置に展開されるとき、スリーブ２０８の第２部２３６は、図７～図９に示すように、カニューレ本体部２０２の遠位先端部２４０に対して展開される。他の実施形態として、スリーブ２０８は、スリーブ２０８が本明細書に記載されているように機能できることとなる、任意の適切なカプラ又はファスナを用いてカニューレ本体部２０２に結合されてもよい。
【0040】
図７に示す収納位置では、スリーブ２０８の第２部２３６の直径は、スリーブ２０８の第１部２３４及びカニューレ本体部２０２の遠位部２１２の直径よりも小さい。また、収納位置におけるスリーブ２０８の第２部２３６の直径は、展開位置における第２部２３６の直径よりも小さい。流入カニューレ２００を心臓Ｈへと送達して植え込む前に、心臓Ｈに形成された穴を介する流入カニューレ２００の挿入を容易にするために、スリーブ２０８の第２部２３６が収納位置に維持されてもよい。一度穴を介して流入カニューレ２００が挿入され、心臓Ｈに固定又は結合されると、スリーブ２０８の第２部が展開位置に展開することができる。
【0041】
図７を参照すると、スリーブ２０８の遠位端２３２には、スリーブ２０８を収納位置に維持するための保持部２４２が結合されている。図示の実施形態では、保持部２４２は、スリーブ２０８の遠位端２３２の周りに延在する保持リングである。他の実施形態として、保持部２４２は、概して、スリーブ２０８が本明細書に記載されているように機能できることとなる、任意の適切な保持機構を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、流入カニューレ２００は、スリーブ２０８の遠位端２３２の周りに嵌められたキャップを含んでもよい。
【0042】
更に、図示の実施形態では、解放機構２４４が保持部２４２に結合されている。また、解放機構２４４は、保持部２４２をスリーブ２０８の遠位端２３２から解放することにより、スリーブ２０８の第２部２３６を収納位置から展開位置に展開させるように動作することができる。図示の実施形態では、解放機構２４４は、カニューレ本体部２０２及びスリーブ２０８の外側に配置されて示されているが、他の実施形態として、解放機構２４４は、スリーブ２０８及び／又はカニューレ本体部２０２内に配置されてもよい。例えば、一実施形態では、解放機構２４４は、スリーブ２０８の遠位端２３２から、カニューレ本体部２０２により画定される流路２１４を通り、カニューレ本体部２０２の近位端２０４の外側に延びている。図示の実施形態では、解放機構２４４は、例えば縫合糸などの材料からなる糸又はワイヤにより構成される解放線である。更に、図示の実施形態では、解放線は保持部２４２と一体的に形成されている。すなわち、図示の実施形態では、保持部２４２及び解放機構２４４は、例えば縫合糸などの材料からなる、連続したワイヤ又は糸により構成されている。例えば保持キャップを含む実施形態などの他の実施形態では、解放機構２４４は、保持部２４２をスリーブ２０８から押し上げ、スリーブ２０８が展開された後、保持部２４２をカニューレ本体部２０２によって画定された流路２１４を通って引き戻すために、流路２１４及びスリーブ２０８を通って延びる細長の物体又はツールを含んでもよい。
【0043】
植え込まれる前の状態では、拡張可能なスリーブ２０８が心臓Ｈの心筋に形成された中空穴内にフィットできるように、スリーブ２０８は、保持部２４２（例えば縫合リング）と共に纏められ収納位置に維持されている。流入カニューレ２００を植え込むために、流入カニューレ２００は中空穴を通って挿入され、例えば心室カフ２２６を介して心臓Ｈに固定される。いくつかの実施形態では、心室カフ２２６及び流入カニューレ２００は、予め組み立てられた状態で一緒に、すなわち単一のユニットとして植え込まれる。他の実施形態では、心室カフ及び流入カニューレ２００は、別々に、すなわち順番に植え込まれる。心室カフ２２６は、適切な取り付け手段（例えば縫合糸）を用いて心臓に取り付けられる。一度流入カニューレ２００が心臓に固定されると（例えば、心室カフ２２６が心臓に縫合された後は）、スリーブ２０８を収納位置から展開位置に展開するように解放機構２４４が作動され、これにより、スリーブが拡張及び弛緩し、心臓Ｈの心室壁に適合できるようになる。一度スリーブ２０８が展開されると、ポンプハウジング１０４は、流入カニューレ２００（詳細には、カニューレ本体部２０２の近位部２１０）及び／又は心室カフ２２６に接続できる。ポンプ１０２が作動して心室に血液が再充填されると、スリーブ２０８はスリーブ２０８と心筋壁との間から流入する血流を遮断し、これにより、最終的に再内皮化した組織により覆われ血流中に放流されることのない静止的な血栓が形成される。組織の再内皮化は、植え込み手術後３０日以内に起こり得る。
【0044】
更に図１０を参照すると、スリーブ２０８は、外層２４８及び内層２５０を含む側壁２４６を含む。本実施形態では、側壁２４６は、メッシュ材料を自身に向けて折り返すことにより形成される。したがって、側壁２４６は、外側メッシュ層２４８と、スリーブ２０８の遠位先端部２５２において外側メッシュ層２４８に接合された内側メッシュ層２５０と、を含む。他の実施形態として、側壁２４６は、スリーブ２０８が本明細書に記載されているように機能できることとなる、任意の他の適切な方法を用いて形成されてもよい。
【0045】
図１０に示すように、内層２５０は、外層２４８から間隔２５４だけ離間されている。図１０の間隔２５４は、説明のために誇張されて示されている。実際には、スリーブ２０８が収納位置にあるとき、間隔２５４は、図１０に示す間隔より大幅に狭くてもよいし、更にはゼロであってもよい（すなわち、内層２５０が外層２４８と接触していてもよい）。内層２５０及び外層２４８は、遠位先端部２５２を除き、スリーブ２０８の第２部２３６に沿って互いに接合又は固定されていない。したがって、スリーブ２０８が収納位置から展開位置に展開されるとき、カニューレ本体部２０２の遠位部２１２の周りの低血流又はうっ血の可能性がある領域を充填することを容易にするために、内層２５０と外層２４８との間の間隔２５４は、増加又は拡大することができる。別の言い方をすれば、外層２４８から内層２５０として測定される側壁２４６の厚さは、スリーブ２０８の第２部２３６が収納位置から展開位置に展開されるときに増加し得る。
【0046】
いくつかの実施形態では、内層２５０と外層２４８との間の側壁の厚さ又は間隔２５４は、スリーブ２０８が展開されるときに大幅に変化しない。図６に示すように、例えば、心臓組織がカニューレ本体部２０２の遠位先端部２４０の上に配置されている場合、スリーブ２０８が心臓組織に接触したときにスリーブ２０８の第２部２３６の拡張が止まり、かつ、外層２４８及び内層２５０は互いに接触した状態に維持される。他の実施形態、例えば、カニューレ本体部２０２の遠位部２１２が心臓Ｈの心室内に距離をもって突出し、遠位先端部２４０が心臓組織から離間している実施形態では、スリーブ２０８の第２部２３６は、カニューレ本体部２０２の遠位先端部２４０上に折り重ねられ、その背面へと折り返されてもよい。このような実施形態では、低血流又はうっ血の可能性がある領域の充填を容易にするために、外層２４８と内層２５０との間の側壁の厚さ又は間隔２５４が増加してもよい。
【0047】
スリーブ２０８は、スリーブ２０８（詳細には、スリーブ２０８の第２部２３６）を収納位置から展開し、かつ、流入カニューレ２００の遠位部２１２を取り囲む心臓Ｈの心内表面に実質的に適合及び係合可能な、適切に柔軟な構造を有する。更に、スリーブ２０８は、展開時（例えば、保持部２４２がスリーブ２０８の遠位端２３２から解放された時）にスリーブ（詳細には、スリーブ２０８の第２部２３６）の大部分が展開位置に戻るように拡張されることを確実にする、十分な弾力性を有する。
【0048】
図示の実施形態では、スリーブ２０８は、絡み合ったワイヤ又は糸のネットワークから形成されたメッシュ構造を有することにより、適切な柔軟性及び弾力性が提供されている。すなわち、スリーブ２０８は管状のメッシュからなる。より詳細には、図示の実施形態では、スリーブ２０８は編組ワイヤにより構成されているが、他の実施形態では、スリーブ２０８が編組ワイヤ以外の構成を有してもよい。更に、いくつかの実施形態では、スリーブ２０８は、１以上の超弾性材料及び／又は形状記憶材料からなる。超弾性材料は、変形応力又は変形力が印加及び除去されるに伴って、複数回、ある形状から別の形状への擬似弾性回復又は「記憶」を呈する。小さい応力又は力によって相当量の変形が発生し得るが、そのような材料、又はそのような材料を含む構成要素は、変形応力又は変形力が除去されると元の形状へと回復する。形状記憶材料とは、例えば応力や熱などの刺激を受けた場合に、以前の、又は初期の形状又は位置を「記憶」又は保持する機能を有する材料である。したがって、いくつかの実施形態では、スリーブ２０８は、活性化された場合にスリーブ２０８を展開位置に向けて偏らせる、又は強制する形状記憶特性を有する。そのような実施形態では、形状記憶材料は、熱（例えば、患者の心臓又は他の熱源から）によって活性化され、スリーブ２０８の完全な展開を容易にするために、スリーブ２０８を元の位置又は展開位置に又は偏らせて戻すことができる。
【0049】
スリーブ２０８を構成できる適切な超弾性材料及び形状記憶材料として、例えば、これに限定されるものではないが、ニッケル・チタン合金（すなわちニチノール）及びポリマーが挙げられる。特定の一実施形態では、スリーブ２０８は、互いに絡み合った複数のニチノールワイヤ又は編組スリーブを形成すべく自身と絡み合った単一のニチノール製ワイヤを含む編組ニチノールからなる。編組ニチノールは、血液の通過を阻止し、再内皮化を促進する能力が実証されており、これにより、領域を不動態化し、ポンプ－組織界面においてより血液適合性の高い環境を生み出すことが容易になる。
【0050】
スリーブ２０８を構成するために使用されるワイヤの厚さ又は直径は、スリーブ２０８の所望の剛性に応じて変化させてもよい。例えば、スリーブ２０８のより硬い構造を提供するために、より太いワイヤを使用してもよく、一方、スリーブ２０８のより柔軟な構造を提供するために、より細いワイヤを使用してもよい。いくつかの特定の実施形態では、スリーブ２０８は、編組ニチノール製ワイヤで構成され、このワイヤは、０．０１～０．５０ｍｍの範囲の厚さ又は直径を有する。他の実施形態として、ワイヤは、スリーブ２０８が本明細書に記載されているように機能できることとなる、任意の適切な厚さ又は直径を有してもよい。
【0051】
更に、いくつかの実施形態では、スリーブ２０８は、近位端２３０から遠位端２３２にかけて、その剛性が可変的であってもよい。例えば、より硬い領域及びより柔軟な領域を提供するために、ワイヤの厚さは、スリーブ２０８の長さに沿って、スリーブ２０８の長さに沿って変化してもよい。追加として又は代替として、スリーブ２０８は、スリーブ２０８の長さに沿った所望の構成でスリーブ２０８の剛性を選択的に高めるために、１つ又は複数の構造的補強部材を含んでもよい。特定の一実施態様では、スリーブ２０８の第１部２３４は、スリーブ２０８の第２部２３６よりも硬い構造を有する。
【0052】
いくつかの実施形態では、スリーブ２０８は、再内皮化及び／又は血流の減少を促進する１つ以上の層を含んでもよい。例として、外層２４８及び／又は内層２５０は、それぞれの層に隣接する領域における再内皮化及び／又は血流の減少を促進する材料（例えば、コーティング、パッチなど）で形成されてもよく、及び／又はそれを含んでもよい。いくつかの実施形態では、例えば、外層２４８及び内層２５０の一方又は両方は、それぞれの層に隣接する領域での再内皮化及び血流の減少を促進するポリエステルパッチを含む。
【0053】
図１１は、患者の心臓に流入カニューレ２００を植え込む方法１１００の一実施形態を示すフロー図である。図示の実施形態では、方法１１００は、流入カニューレの遠位部を心臓に形成された穴の中に配置するステップ１１０２を含む。流入カニューレは、流入カニューレの遠位部に結合された第１部、及び流入カニューレの遠位端から延びる第２部を含む拡張可能なスリーブ（例えば拡張可能なスリーブ２０８）を含む。この方法１１００は、流入カニューレを心臓に固定するステップ１１０４と、スリーブの第２部を、収納位置をなす第１の位置から、心臓の心内膜表面と係合及び適合するために第２部が径方向に拡張した、展開位置をなす第２の位置に展開するステップ１１０６と、を含む。
【0054】
いくつかの実施形態では、スリーブを展開するステップ１１０６は、流入カニューレが心臓に固定された後にスリーブを展開するステップを含む。すなわち、スリーブは、流入カニューレが心臓に固定された後にのみ展開される。更に、いくつかの実施形態では、スリーブを展開するステップ１１０６は、例えば保持部２４２などの、スリーブの遠位端に結合された保持部を解放するステップを含む。いくつかの実施形態では、保持部は保持リングである。そのような実施形態では、保持部を解放するステップは、保持リングに結合され、スリーブの遠位端から、流入カニューレによって画定される流路を通って、カニューレの近位端から延びる解放線に張力を印加するステップを含んでもよい。
【0055】
いくつかの実施形態では、方法１１００は、心臓に心室カフを取り付けるステップを更に含む。このような実施形態では、流入カニューレが心室カフによって心臓に固定される。いくつかの実施形態では、心室カフは中央開口部を画定し、心臓に形成された穴内に流入カニューレの遠位部を配置するステップ１１０２は、心室カフによって画定された中央開口部を介して流入カニューレの遠位部を挿入するステップを含む。更に、そのような実施形態では、流入カニューレを心臓に固定するステップは、流入カニューレを心室カフに結合するステップを含む。
【0056】
いくつかの実施形態では、方法１１００は、流入カニューレを、血液ポンプアセンブリ（例えば血液ポンプアセンブリ１００）に接続するステップを更に含む。いくつかの実施形態では、例えば、方法１１００は、流入カニューレの近位部を、血液ポンプアセンブリのポンプハウジングに結合するステップを含む。更に、方法１１００は、ポンプハウジングを、心臓に取り付けられた心室カフに結合するステップを含んでもよい。
【0057】
例示された方法の特定のステップには番号が付けられているが、そのような番号付けは、そのステップが記載された順序で実行されなければならないことを示すものではない。したがって、特定のステップは、その説明が特にそのような順序を必要としない限り、提示された正確な順序で実行する必要はない。各ステップは、記載されている順序で実行してもよいし、別の適切な順序で実行してもよい。
【0058】
本明細書で開示した実施形態及び例は、特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態及び例は、本開示の原理及び応用を例示するものに過ぎないことを理解されたい。したがって、特許請求の範囲によって定義される本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態及び実施例に多数の変更を加えることができ、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。したがって、本願は、これらの実施形態及びその等価物の改変及び変形をカバーすることを意図している。
【0059】
本明細書は、最良の実施形態を含めて本発明を開示するために、また当業者が、任意の装置又はシステムを製造及び使用し、任意の組み込まれた方法を実行することを含めて、本発明を実施できるようにするために、様々な例を使用した。本発明の特許請求可能な範囲は、特許請求の範囲によって規定され、当業者には想到される他の例を含むことができる。そのような他の例は、特許請求の範囲における文字通りの言葉と同様の構造要素を有する場合、又は特許請求の範囲における文字通りの言葉と僅かに異なる同等な構造要素を有する場合、特許請求の範囲の範囲内にあるものとして意図される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】