特許 7527614 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-26

(45)【発行日】2024-08-05

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240729BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 632

A61M25/00 620

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2020011913

(22)【出願日】2020-01-28

(65)【公開番号】P2021115325

(43)【公開日】2021-08-10

【審査請求日】2022-12-14

(73)【特許権者】

【識別番号】591245624

【氏名又は名称】株式会社東海メディカルプロダクツ

(74)【代理人】

【識別番号】100129676

【弁理士】

【氏名又は名称】▲高▼荒 新一

(74)【代理人】

【識別番号】100158067

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 基

(72)【発明者】

【氏名】堀 政重

(72)【発明者】

【氏名】西 絵里子

【審査官】村上 勝見

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１６－１６８１５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１７－５３３０１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００４－３２９２５４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－０３４８０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５１１２３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０３０６８０６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

メインルーメンと、サブルーメンとを有し、円筒形のパイプ形状部と、パイプ状の一部が切り取られた形状を有するハーフパイプ形状部と、前記ハーフパイプ形状部に連結されたワイヤー部と、前記パイプ形状部の先端に設けられたバルーンと、前記ワイヤ部の近位側に設けられるハブと、を備えたカテーテルにおいて、
前記メインルーメンの外周又は外周近傍に配置され、金属製又はプラスチック製のパイプから作製されており、前記パイプの湾曲性を確保するために少なくとも一部を除去する加工を施した加工部と、前記加工部以外の部位であって前記サブルーメンが形成されるサブルーメン形成部と、を有する内部補強材と、
前記サブルーメン形成部に形成されたサブルーメンと、
を備え、
前記サブルーメンは、前記ハブ、前記パイプ形状部、前記ハーフパイプ形状部、前記ワイヤ部及び前記バルーンに連通するように設けられていることを特徴とするカテーテル。

【請求項2】

メインルーメンと、サブルーメンとを有するカテーテルにおいて、
前記メインルーメンの外周又は外周近傍に配置され、金属製又はプラスチック製のパイプから作製されており、前記パイプの湾曲性を確保するために少なくとも一部を除去する加工を施した加工部と、前記加工部以外の部位であって前記サブルーメンが形成されるサブルーメン形成部と、を有する内部補強材と、
前記サブルーメン形成部に形成されたサブルーメンと、
を有し、
前記サブルーメンは、前記加工部以外の部位をスリット状に切除したサブルーメン用スリットに接合されていることを特徴とするカテーテル。

【請求項3】

前記内部補強材の加工部は、切込加工されたものであることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記内部補強材は、前記加工部がスリット状に形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記内部補強材は、前記加工部が網状又はメッシュ状に形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記サブルーメンは、前記加工部以外の部位を長手方向に貫通する貫通孔で形成されていることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテルには、バルーンカテーテルに使用されるカテーテルのように、カテーテル内部に複数のルーメンを有するものがある。複数のルーメンを有するカテーテルには、同心円状の二重管構造を有するカテーテルと、ルーメンが並列に配置されている並列管構造を有するカテーテルがある（特許文献１参照）。

【0003】

こうした並列管構造のカテーテルの場合、サブルーメンを通す領域を有するため、メインルーメンの断面積が小さくなってしまうという問題がある。特に、近年、狭心症や心筋梗塞などの虚血性心疾患に使用される経皮的冠動脈インターベンション術や、末梢動脈疾患に対するカテーテル治療におけるバルーン拡張術においては、心臓や末梢動脈といった複雑な血管系を通す必要があることから、ガイディングカテーテルが病変まで挿入することができず、ガイディングカテーテルよりさらに細いマイクロカテーテルやハーフパイプカテーテルを使用して、バルーン、ステント、ＩＶＵＳ、ＯＣＴを挿入することが行われている。しかしながら、マイクロカテーテルやハーフパイプカテーテルは、その直径が短いことから、メインルーメンがさらに狭くなってしまうという問題点があった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２０１９－５０８６１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

そこで、本発明は、かかる問題点を解決するためになされたものであり、並列管構造を有するカテーテルにおいて、従来の並列管構造のカテーテルと比較してメインルーメンの断面積を大きくすることができるカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

【0007】

本発明のカテーテルは、
メインルーメンと、サブルーメンとを有するカテーテルにおいて、
前記メインルーメンの外周又は外周近傍に配置され、金属製又はプラスチック製のパイプから作製されており、前記パイプの湾曲性を確保するために少なくとも一部を除去する加工を施した加工部と、前記加工部以外の部位であって前記サブルーメンが形成されるサブルーメン形成部とを、有する内部補強材と、
前記サブルーメン形成部に形成されたサブルーメンと、
を有することを特徴とする。

【0008】

本発明にかかるカテーテルは、メインルーメンを補強するためにメインルーメンの外周又は外周側近傍に配置される内部補強材に直接サブルーメンを設けることによって、メインルーメンの領域を広く確保したものである。一般的に内部補強材は、コイルや編組で作製されるが、コイルや編組の内部補強材の場合、サブルーメンを設置するためにスリットや切れ込みをいれると、解けたり、バラけたりしてしまうことからコイルや編組にスリットや切れ込みをいれることができない。しかしながら、本発明では、内部補強材に金属製又はプラスチック製のあらかじめパイプに加工された基材を使用して作製することで、スリットや切れ込みをいれても形状を維持することができる。そのため、スリットや切れ込みの部位にサブルーメンを形成可能にしたものである。

【0009】

また、本発明にかかるカテーテルにおいて、前記内部補強材の加工部は、切込加工されたものであることを特徴とするものであってもよい。

【0010】

内部補強材は、湾曲性を確保するために、切込加工したものである。湾曲性を確保することができれば、その形態は、特に限定するものではない。

【0011】

また、本発明にかかるカテーテルにおいて、前記内部補強材は、前記加工部がスリット状に形成されていることを特徴とするものであってもよい。

【0012】

加工部をスリット状に形成することによって、スリット状に加工された部位が開くようにして湾曲させたり、閉じるようにして湾曲させたりすることができる。そのため、柔軟性の高いカテーテルとすることができる。

【0013】

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、前記内部補強材は、前記加工部が網状又はメッシュ状に形成されていることを特徴とするものであってもよい。

【0014】

かかる構成を採用することによって、網状又はメッシュ状に形成された部分が変形することにより、湾曲しやすくなり、柔軟性の高いカテーテルとすることができる。

【0015】

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記サブルーメンは、前記加工部以外の部位をスリット状に切除したサブルーメン用スリットに接合されていることを特徴とするものであってもよい。

【0016】

サブルーメンを形成するにあたって、内部補強材の加工部以外の部分を長手方向に切除してサブルーメン用スリットを形成し、このサブルーメン用スリットにサブルーメンを取り付けることとしたものである。かかる構成を採用することによって、従来のように内部補強材の外周側にサブルーメンを設ける場合と比較して、より断面の大きいメインルーメンを設けることができる。

【0017】

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記サブルーメンは、前記加工部以外の部位を長手方向に貫通する貫通孔で形成されていることを特徴とするものであってもよい。

【0018】

かかる構成を採用することによって、サブルーメンを改めて取り付ける工程を省くことができ、容易にサブルーメンを形成することができる。また、サブルーメンと内部補強材の接合が切断されることが防止されるので、より安定したカテーテルとすることができる。

【0019】

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、遠位端又は遠位端近傍には、バルーンが設けられていることを特徴とするものであってもよい。

【0020】

遠位端又は遠位端近傍にバルーンを有するバルーンカテーテルとしたものである。バルーンカテーテルとすることによって、サブルーメンを拡張用流体用のルーメンとして活用することができる。

【0021】

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記カテーテルは、パイプ形状部とハーフパイプ形状部とを有するハーフパイプカテーテルであって、
前記パイプ形状部には、前記加工部と、前記サブルーメン形成部と、を有する前記内部補強材と、前記サブルーメン形成部に形成された前記サブルーメンと、を有し、
前記ハーフパイプ形状部には、前記サブルーメン形成部及びサブルーメンが前記パイプ形状部から延設されていることを特徴とする。

【0022】

本発明は、カテーテルにハーフパイプカテーテルを使用したものである。ハーフパイプカテーテルを使用した場合には、パイプ形状部には、加工部と、サブルーメン形成部と、を有する内部補強材と、サブルーメン形成部に形成されたサブルーメンと、を設けてメインルーメンの領域を確保するとともに、ハーフパイプ形状部にはサブルーメンのみをパイプ形状部から延設するように設けたものである。

【発明の効果】

【0023】

本発明にかかるカテーテルによれば、従来の並列管構造のカテーテルと比較してメインルーメンの断面積を大きくすることができるカテーテルを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】図１は、第１実施形態にかかるカテーテル１００の構成の概略を示す図である。

【図2】図２は、図１のＡ－Ａ断面図である。

【図3】図３は、第１実施形態にかかるカテーテル１００の内部補強材１３を示す斜視図である。

【図4】図４は、第１実施形態にかかるカテーテル１００の内部補強材１３の別実施形態を示す側面図である。

【図5】図５は、第１実施形態にかかるカテーテル１００の内部補強材１３の加工部の別実施形態を示す模式図である。

【図6】図６は、第１実施形態にかかるカテーテル１００の内部補強材１３にサブルーメン１５を取り付ける状態を示す斜視図である。

【図7】図７は、図１のＢ－Ｂ断面図である。

【図8】図８は、第１実施形態にかかるカテーテル１００の内部補強材１３のサブルーメン１５の別実施形態を示す断面図である。

【図9】図９は、第２実施形態にかかるカテーテル１００の構成の概略を示す図である。

【図10】図１０は、第２実施形態にかかるカテーテル１００の使用方法を説明する図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

次に、本発明にかかるカテーテル１００の実施形態について、図を参照しつつ詳細に説明する。なお、以下に説明する実施の形態及び図面は、本発明の実施形態の一部を例示するものであり、これらの構成に限定する目的に使用されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において適宜変更することができる。なお、本実施形態においては、カテーテル１００としてハーフパイプカテーテルを例として説明するが、通常のカテーテルの場合は、実施形態におけるパイプ形状部１０の形態と同様になるので説明を省略する。

【0026】

（第１実施形態）
第１実施形態にかかるカテーテル１００が図１に示されている。第１実施形態にかかるカテーテル１００は、図１に示すように、遠位端側から順に円筒形のパイプ形状部１０、パイプ状の一部が切り取られた形状を有するハーフパイプ形状部３０、ワイヤ部５０及び把持部７０を備えている。

【0027】

パイプ形状部１０は、図２に示すように、断面視で略中央に大きく形成された空洞からなるメインルーメン１１と、メインルーメン１１の外周又は外周近傍に設けられた内部補強材１３と、内部補強材１３の一部に設けられたサブルーメン１５と、が設けられている。パイプ形状部１０においては、メインルーメン１１、内部補強材１３及びサブルーメン１５は、全長に亘って形成されている。

【0028】

メインルーメン１１は、カテーテル１００の断面に対して略中央又はわずかに偏心された位置に設けられており、カテーテル１００の断面で最も大きな面積を占める部分である。好ましくは、断面積の８０％以上、より好ましくは９０％以上の面積を占めるように形成するとよい。メインルーメン１１は、カテーテル１００を治療領域まで挿入する際に使用するガイドワイヤを通したり、又は狭窄部等の治療に使用するバルーン、ステント、ＩＶＵＳ又はＯＣＴのセンサ等の治療用挿入器具（図示しない。）を通したりするのに使用される。

【0029】

メインルーメン１１の外周には、内部補強材１３が設けられている。内部補強材１３は、カテーテル１００を湾曲させた場合に、メインルーメン１１が潰れたり、カテーテル１００を引き抜く場合に分断されたりすることを防止するために設けられるものである。内部補強材１３は、図３に示すように、金属製又はプラスチック製のパイプを基材として、かかるパイプを切削、レーザー加工、エッチング等によって加工して形成される。パイプの素材としては、金属の場合は、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケルチタン）合金、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｃｏ（ニッケルチタンコバルト）合金等が使用される。プラスチックの場合は、例えば、ポリアミド、ポリエチレン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン又はポリプロピレン等を挙げることができる。内部補強材１３は、内部補強材１３の湾曲性を確保するために一部を除去する加工がされた加工部１３ａを有する。加工部１３ａは、パイプを切削、切り込み、レーザー加工、エッチング等によって加工して形成される。加工部１３ａは、少なくとも、パイプ外周の６０％以上の範囲に形成される。より好ましくは８０％以上である。加工形態としては、図３に示すように、スリット状に形成してもよいし、図４に示すように、網状やメッシュ状に形成してもよい。要するに、加工部１３ａは、内部補強材１３の湾曲性が担保可能な形態であれば、どのような形態であってもよく、複雑な形態のものであってもよい。図５Ａに示すように、直線状に切り欠いている必要はなく、複雑な曲線を有するように切り欠いても良いし、図５Ｂに示すように、曲線による加工部１３ａａとスリット１３ａｂとの異なる形態の切り欠きを含みあわせて形成してもよい。加工部１３ａ以外の部位は、図３に示すように、長手方向に連続して形成された非加工部１３ｂを有しており、この部位の一部にサブルーメン１５を取付け又は形成することになる。

【0030】

サブルーメン１５は、例えば、薬液を注入したり、その他の治療器具を挿入したりするのに使用される。サブルーメン１５は、少なくとも内部補強材１３の加工部１３ａ以外の部分のサブルーメン形成部に配置される。例えば、図６に示すように、加工部１３ａ以外の部分（非加工部）１３ｂに長手方向に沿ってサブルーメン形成部として非加工部を切除してサブルーメン用スリット１３ｃを形成し、このサブルーメン用スリット１３ｃにサブルーメン１５を接合することで内部補強材１３の一部にサブルーメン１５を作製することができる。一般に内部補強材１３は、コイルや編組が用いられるため、サブルーメン用スリット１５ｃを加工すると、解けたり、ばらけたりしてしまうが、本発明にかかる内部補強材１３は、パイプを基材に使用しているので、サブルーメン用スリット１３ｃを形成しても形態を維持しているので問題なく加工することができる。この際に、サブルーメン１５の内周面１５ａは、図２に示すように、メインルーメン１１の中まで位置するように形成してもよいが、あまりメインルーメン１１の内周面１１ａから出っ張りすぎると、ガイドワイヤや治療用挿入器具等を挿入する際に、邪魔になる可能性があるので、メインルーメン１１の内周面１１ａと同一又は内周面１１ａより外側に位置するように設けても良い。

【0031】

こうして作製された内部補強材１３は、外周側を保護用樹脂１８で被覆してカテーテル１００のパイプ形状部１０が作製される。ここで使用される樹脂としては、例えば、ポリアミド、ポリエチレン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン又はポリプロピレン等を挙げることができる。なお、内部補強材１３の内周面を保護用樹脂で被覆してもよい。

【0032】

ハーフパイプ形状部３０は、図１又は図７に示すように、断面円形の一部が欠けた断面円弧状に形成されている。ハーフパイプ形状部３０は、前述したメインルーメン１１に対して狭窄部等の治療に使用するバルーン、ステント、ＩＶＵＳ又はＯＣＴのセンサ等の治療用挿入器具を挿入する際のガイドとして使用される部位であり、このハーフパイプ形状部３０に治療用挿入器具を滑らせて挿入することによって、容易に治療用挿入器具をパイプ形状部１０のメインルーメン１１に挿入することができる。ハーフパイプ形状部３０に配置される内部補強材１３は、図３のαに示すように、加工部１３ａが存在せず、ハーフパイプ形状部３０の断面に合わせて弧状に形成されている。すなわち、パイプ形状部１０から加工部１３ａ以外の部分が延設されて形成されている。サブルーメン１５はパイプ形状部１０から連続して形成されている。なお、ハーフパイプ形状部３０は、内部補強材１３を設けることなく、サブルーメン１５のみで形成してもよい。

【0033】

ワイヤ部５０は、パイプ形状部１０及びハーフパイプ形状部３０に対して手元側の操作のプッシュ力を伝えるものであり、別途作製されたワイヤを取付けてもよいし、内部補強材１３をワイヤ状に加工してもよい。ワイヤの内部には、サブルーメンが形成されている。

【0034】

把持部７０は、特に限定するものではなく、把持しつつパイプ形状部１０及びハーフパイプ形状部３０及びワイヤ部５０を操作可能な形態に作製されていればよい。

【0035】

以上のようにして作製されたカテーテル１００は、従来と比較してサブルーメン１５がメインルーメン１１のより近い位置に設けられているので、メインルーメン１１の断面をより大きく設けることができる。また、サブルーメン１５と内部補強材１３が一体に形成されているので、湾曲に対して指向性をもたせることができ、より扱いやすいカテーテル１００とすることができる。

【0036】

なお、第１実施形態において、サブルーメン１５を内部補強材１３に対して、後加工により取り付けるものとしたが、図８に示すように、あらかじめ内部補強材１３の加工部１３ａ以外の部分を長手方向に貫通する貫通孔を設けたパイプを使用してもよい。すなわち、サブルーメン形成部がパイプ自体に形成されていることになる。このように作製することで、サブルーメン１５を後加工する必要がなく、より容易にカテーテル１００を作製することができる。

【0037】

（第２実施形態）
第２実施形態にかかるカテーテル１００が図９に示されている。第２実施形態にかかるカテーテル１００は、遠位端又は遠位端近傍にバルーン９０が設けられているバルーンカテーテルである。パイプ形状部１０、ハーフパイプ形状部３０及びワイヤ部５０は第１実施形態と同様であるので、説明を省略する。

【0038】

第２実施形態では、カテーテル１００の遠位端にバルーン９０が設けられている点、及び手元側にハブ９５が設けられている点が異なる。

【0039】

第２実施形態にかかるカテーテル１００は、先端側にバルーン９０が設けられており、バルーン９０内にサブルーメン１５から連通する開口穴１７が設けられている。また、手元側には、把持部７０の代わりに、サブルーメン１５に拡張用流体を挿入するための加圧器（図示しない。）と接続するハブ９５が設けられている。

【0040】

以上のように作製されたカテーテル１００は、通常のバルーンカテーテルとして使用することができる他、マイクロカテーテルとして、ガイドワイヤ又はバルーン、ステント、ＩＶＵＳ又はＯＣＴのセンサ等の治療用挿入器具を挿入する際のバックアップとして有効に使用することができる。すなわち、図１０に示すように、狭窄部等に治療用挿入器具９６を挿入する際に、ガイディングカテーテル９７が冠動脈から外れてしまい、デバイスに力が伝わらず、治療用挿入器具９６を狭窄部に通すことができなくなることがある。こうした場合に、実施形態にかかるカテーテル１００を挿入し、所定の位置でバルーン９０を膨らますことによって、より病変に近い位置でカテーテル１００の先端を固定することができる。そして、先端で固定された状態で、治療用挿入器具９６を挿入することで、治療用挿入器具９６に力が伝達され、容易に病変まで到達させることができる。このように、第２実施形態にかかるカテーテル１００によれば、バックアップ機能を有するカテーテル１００としても使用することができる。

【産業上の利用可能性】

【0041】

上述した実施の形態で示すように、特に、病変治療用のカテーテルとして産業上利用することができる。

【符号の説明】

【0042】

１０…パイプ形状部、１１…メインルーメン、１３…内部補強材、１３ａ…加工部、１３ｂ…非加工部、１３ｃ…サブルーメン用スリット、１５…サブルーメン、１５ａ…内周面、１７…開口穴、１８…保護用樹脂、３０…ハーフパイプ形状部、５０…ワイヤ部、７０…把持部、９０…バルーン、９５…ハブ、９６…治療用挿入器具、９７…ガイディングカテーテル、１００…カテーテル

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】