特許 7527640 経皮デバイスにおける配向表示および位置合わせに関する装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-26

(45)【発行日】2024-08-05

(54)【発明の名称】経皮デバイスにおける配向表示および位置合わせに関する装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 34/20 20160101AFI20240729BHJP

   A61B 17/34 20060101ALI20240729BHJP

【ＦＩ】

A61B34/20

A61B17/34

【請求項の数】 18

(21)【出願番号】P 2020557923

(86)(22)【出願日】2019-04-23

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-08-30

(86)【国際出願番号】 GB2019051132

(87)【国際公開番号】W WO2019202339

(87)【国際公開日】2019-10-24

【審査請求日】2022-03-17

(31)【優先権主張番号】1806457.6

(32)【優先日】2018-04-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB

(31)【優先権主張番号】1806644.9

(32)【優先日】2018-04-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB

(31)【優先権主張番号】1806642.3

(32)【優先日】2018-04-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】517317428

【氏名又は名称】ステント・テック・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＳＴＥＮＴ ＴＥＫ ＬＩＭＩＴＥＤ

【住所又は居所原語表記】１ ＳＱＵＡＲＥ ＲＩＧＧＥＲ ＲＯＷ， ＬＯＮＤＯＮ ＳＷ１１ ３ＴＺ， ＵＮＩＴＥＤ ＫＩＮＧＤＯＭ

(74)【代理人】

【識別番号】110001818

【氏名又は名称】弁理士法人Ｒ＆Ｃ

(72)【発明者】

【氏名】ポーパ，ソリン

(72)【発明者】

【氏名】ディキンソン，ロバート

【審査官】豊田 直希

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１１／０９２６１３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１８－５０８３３３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ３４／２０

Ａ６１Ｂ １７／３４

Ａ６１Ｂ １７／１１

Ａ６１Ｂ ５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／０９５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ソースデバイスとターゲットデバイスとの間の角度の位置合わせを判定するための装置
であって、前記装置が、ソースデバイス、ターゲットデバイス、および処理システムを備
え、前記ソースデバイスが、第１の空間的に変化する電場を発生させるための第１の空間
的に変化する電場発生器、および第２の空間的に変化する電場を発生させるための第２の
空間的に変化する電場発生器を備え、前記第２の空間的に変化する電場が、前記第１の空
間的に変化する電場に関して共有軸または共通軸の周囲で角度的にオフセットされており
、前記ターゲットデバイスが、前記第１の空間的に変化する電場からの第１の信号、およ
び前記第２の空間的に変化する電場からの第２の信号を検出するように構成されている少
なくとも１つのセンサを備え、前記処理システムが、前記ターゲットデバイスによって検
出された前記第１の空間的に変化する電場および前記第２の空間的に変化する電場からの
前記第１の信号および前記第２の信号に基づいて、前記ソースデバイスと前記ターゲット
デバイスとの間の角度の位置合わせを判定し、
前記処理システムが、前記ソースデバイスを少なくとも第１のモードおよび第２のモードで動作させることができ、前記第１のモードにおいて、前記第１の空間的に変化する電
場発生器が、前記第１の空間的に変化する電場を発生させ、前記第２のモードにおいて、
前記第２の空間的に変化する電場発生器が、前記第２の空間的に変化する電場を発生させ、
前記処理システムが、前記ソースデバイス上の前記第１の空間的に変化する電場発生器
および前記第２の空間的に変化する電場発生器に接続されている、第１のスイッチングシ
ステムをさらに備え、前記第１のスイッチングシステムが、前記ソースデバイスを、前記
第１のモードと前記第２のモードとの間で切り替えるように構成されている、装置。

【請求項2】

前記第１の空間的に変化する電場および前記第２の空間的に変化する電場の各々が、共
有軸または共通軸の周囲で既知の角度依存性を有する、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記第１の空間的に変化する電場が、前記第２の空間的に変化する電場から、共有軸ま
たは共通軸の周囲で所定の角度だけ角度的にオフセットされている、請求項１又は２に記
載の装置。

【請求項4】

前記所定の角度が、９０°である、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記第１の空間的に変化する電場発生器および前記第２の空間的に変化する電場発生器
が、各々少なくとも１つの電極である、請求項１～４のいずれか一項に記載の装置。

【請求項6】

前記第１の空間的に変化する電場発生器の前記少なくとも１つの電極が、角度依存性お
よび／または空間依存性を有する前記第１の空間的に変化する電場を生成するように配置
されており、前記第２の空間的に変化する電場発生器の前記少なくとも１つの電極が、角
度依存性および／または空間依存性を有する前記第２の空間的に変化する電場を生成する
ように配置されている、請求項５に記載の装置。

【請求項7】

角度依存性および／または空間依存性を有する、前記第１の空間的に変化する電場およ
び前記第２の空間的に変化する電場が、双極子、四極子、および八極子を含む群から独立
して選択された場である、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記第１の空間的に変化する電場発生器の前記少なくとも１つの電極および前記第２の
空間的に変化する電場発生器の前記少なくとも１つの電極が、各々別個に配置されて、双
極子場を生成する、請求項５～７のいずれか一項に記載の装置。

【請求項9】

前記第１のスイッチングシステムが、前記ソースデバイスを前記第１のモードおよび前
記第２のモードで連続的に動作させる、請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。

【請求項10】

前記ソースデバイスは、粗い角度の位置合わせが実現されるまで前記第１のモードで動
作し、次いで、前記ソースデバイスが、前記第２のモードで動作して、精細な角度の位置
合わせを実現し、粗い角度の位置合わせが、精細な角度の位置合わせと比較して、前記ソ
ースデバイスの角度の位置合わせの角度においてより低い精度を有する、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

前記第１のスイッチングシステムが、前記第１のモードと前記第２のモードとの間でト
グルし、その結果、信号を、前記第１の空間的に変化する電場および前記第２の空間的に
変化する電場の両方から同時に検出することができる、請求項１～１０のいずれか一項に記載の装置。

【請求項12】

前記第１のスイッチングシステムが、前記ソースデバイスを前記第１のモードおよび前
記第２のモードで同時に動作させる、請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。

【請求項13】

前記第１の空間的に変化する電場および前記第２の空間的に変化する電場が、前記ター
ゲットデバイス上の前記センサによって区別可能である、請求項１２に記載の装置。

【請求項14】

前記第１の空間的に変化する電場および前記第２の空間的に変化する電場が、異なる搬
送周波数を有する前記第１の空間的に変化する電場および前記第２の空間的に変化する電
場に起因して、前記ターゲットデバイス上の前記センサによって区別可能である、請求項
１３に記載の装置。

【請求項15】

前記ターゲットデバイス上の前記センサが、第２のスイッチングシステムを介して前記
処理システムに接続されており、前記第２のスイッチングシステムが、前記センサで検出
された、前記検出された空間的に変化する信号を２つのメモリ場所のうちの一方に流用し
、前記第２のスイッチングシステムは、前記第１のスイッチングシステムが前記第１のモ
ードで動作しているとき、検出された信号を前記２つのメモリ場所の第１のメモリ場所に
流用し、前記第２のスイッチングシステムは、前記第１のスイッチングシステムが前記第
２のモードで動作しているとき、前記検出された信号を、前記２つのメモリ場所の第２の
メモリ場所に流用する、請求項１～１４のいずれか一項に記載の装置。

【請求項16】

前記第２のスイッチングシステムが、ハードウェアおよびソフトウェアからなる群から
選択されるタイプのものである、請求項１５に記載の装置。

【請求項17】

請求項１～１６のいずれか一項に記載の装置で使用するための処理システム。

【請求項18】

ディスプレイをさらに備える、請求項１～１６のいずれか一項に記載の装置、または請求項１７に記載の処理システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、隣接する体腔間の導管、開口部、または瘻孔の低侵襲性の作成（吻合）に使用される装置および方法に関する。特に、本発明は、吻合の低侵襲性の作成に使用される装置および方法、より具体的には、カテーテルおよび位置合わせ技法を使用する吻合の作成に関する。

【背景技術】

【0002】

低侵襲性手術は、様々な心血管および内視鏡処置を実行するための一般的な方法である。これは典型的には、皮膚の小さな切開を通して、体内の様々な管腔または他の空洞に挿入されるカテーテルを使用して実行される。導管、開口部、または瘻孔（吻合）の作成への経皮的アプローチは、処置を簡素化すること、および開存性に悪影響を与える空洞または血管への外科的外傷を低減させることを含む、いくつかの臨床的利点を有する。

【0003】

経皮的に吻合を作成する目的でいくつかの技術が開発されるが、臨床使用が承認されたものはない。以下の技術はすべて、隣接する２つの血管の間に吻合を作成するために、１つまたは２つのカテーテルを用いる。米国特許第８５２３８００号明細書は、ＣＯＰＤ患者および高血圧症の患者を治療することを目的とした瘻孔を形成するための技術について説明する。米国特許第５８３０２２２号明細書は、動脈血を静脈系に流用するために２つの血管を経皮的に接続するための技術について説明し、米国特許第６４７５２２６号明細書は、冠状動脈バイパス手術の代替法について説明する。米国特許出願公開第２０１３／０２８１９９８号明細書および米国特許出願公開第２０１２／０３０２９３５号明細書は、透析使用のための瘻孔を経皮的に作成するための技術について説明する。

【0004】

吻合を作成するために血管内または内視鏡カテーテルを使用する１つのアプローチは、接続を形成するために、２つの体腔（すなわち、２つの管腔）の間にチューブまたはステントグラフトを配置することを含む。蛍光透視法は角度の位置合わせには不十分であるため、これには２つのカテーテルを位置合わせするための能動的な手段が必要である。

【0005】

上記のような低侵襲的かつ経皮的介入では、ある介入デバイスを別の介入デバイスに対して位置合わせする必要がある。

【0006】

方向性位置合わせは、ビームのようなエネルギー源、すなわち、回転する灯台ビーコン（すなわち、ほとんどのソースデバイスの回転に対して信号がないか最小限であり、正しい方向を指すと明るいピークとなる）のように機能するレーザを使用して実現できることが既知である。このアプローチで測定された信号は、インパルス関数のガウス近似に似ている。

【0007】

代替的に、ソースデバイスのターゲットデバイスへの位置合わせは、ソースデバイスから方向性または非対称の信号もしくは電場を送信し、隣接するターゲットデバイスで信号を受信することによって実現することができる。受信された信号が位置合わせを示すように、ソースデバイスを回転または別様に移動させる。この技術は、電場を含む多くの異なる技術（国際公開第２０１６／１４５２０２号）を参照して説明される。位置合わせは、例えば、ある空洞から別の空洞へのチャネルを作るためにステントグラフトを挿入する前兆として、あるデバイスから別のデバイスへの針などの貫通デバイスの前進を案内するために使用することができる（国際公開第９７／１３４６３号）。

【0008】

最大信号が得られるまで回転するプロセスには、いくつかの欠点を有する。場合によっては、最大値が浅くなり、角度の変化に位置合わせが敏感にならず、位置合わせが不正確になり得る。最大値を見つけるには、最大値に達してから通過するまで、ソースデバイスを回転させる必要があるため、信号が、最大値から減少し始め、つまり、最大値を位置付けるプロセスは、オペレータが最大信号にたどり着くまで、両方向に何度も反復移動を必要とすることを意味する。さらに第１の信号が得られるとき、ソースデバイスをどの方向に回転させるかが明確ではなく、これにより、信号を最大化しようとする前に信号を見つけるために大幅な回転をもたらす場合がある。

【0009】

さらに、ターゲットデバイスに対してソースデバイスを回転的に位置合わせさせる目的は、針などの貫通部材（すなわち、交差部材）を、空洞または血管の管腔内のソースカテーテルから、ターゲットカテーテルが位置付けられる空洞または血管の管腔に正確に方向付けることである。ターゲットカテーテルが、それが存在する管腔内で適切に中心に置かれていない場合、交差部材が最初にターゲットカテーテルに位置合わせされたとしても、交差部材が管腔を完全に失うリスクが高まる。加えて、それがターゲット体腔に到達した後、貫通部材を感知および／または捕捉する手段が望ましいであろう。

【0010】

付加的に、針の配置と位置合わせされる非対称電場の発生には、ソースデバイス上の電極の正確な位置決めが必要である。現在の製造方法は、直径の小さいカテーテルに限定されており、典型的には、再現性と精度が制限される、導電性フォイルの手動の組み立て／配置を必要とする。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0011】

【文献】米国特許第８５２３８００号明細書

【文献】米国特許第５８３０２２２号明細書

【文献】米国特許第６４７５２２６号明細書

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２８１９９８号明細書

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０３０２９３５号明細書

【文献】国際公開第２０１６／１４５２０２号

【文献】国際公開第９７／１３４６３号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0012】

本発明の目的は、先行技術と関連付けられた不利な点の少なくともいくつかに対処することである。

【課題を解決するための手段】

【0013】

発明の概要
本出願の範囲内で、前の段落、特許請求の範囲、および／または以下の説明ならびに図面、特にその個々の特徴において記載されている様々な態様、実施形態、実施例および代替例が、独立して、または任意の組み合わせで、取られ得ることが明確に意図される。すなわち、すべての実施形態および／または任意の実施形態の特徴は、かかる特徴が不適合な場合を除いて、任意の方法および／または組み合わせで組み合わせることができる。出願人は、最初に出願された請求項を変更する権利、またはそれに応じて新しい請求項を出願する権利を留保し、これには、その様式で最初になされた請求でなくとも、最初に出願されたいずれの請求項を修正して、任意の他の請求項の任意の特徴に従属し、および／または任意の特徴を組み込むための権利を含む。

【0014】

本発明の第１の態様によれば、ソースデバイスとターゲットデバイスとの間の位置合わせを判定するための装置が提供される。この装置は、ソースデバイス、ターゲットデバイス、および処理システムを備える。ソースデバイスは、第１の空間的に変化する電場を発生させるための第１の空間的に変化する電場発生器、および第２の空間的に変化する電場を発生させるための第２の空間的に変化する電場発生器を備え、第２の空間的に変化する電場は、第１の空間的に変化する電場に関して、角度的にオフセットされる。ターゲットデバイスは、第１の空間的に変化する電場からの第１の信号および第２の空間的に変化する電場からの第２の信号を検出するように構成された少なくとも１つのセンサを備える。

【0015】

処理システムは、ターゲットデバイスによって検出された第１および第２の空間的に変化する電場からの第１および第２の信号に基づいて、第１のソースデバイスとターゲットデバイスとの間の位置合わせを判定するように構成される。

【0016】

一実施形態では、第１の空間的に変化する場および第２の空間的に変化する場の各々は、既知の角度依存性を有し得る。別の実施形態では、第１の空間的に変化する電場は、所定の角度、または既知の角度によって、第２の空間的に変化する電場から角度的にオフセットされ得る。好適には、所定の角度は、９０°であり得る。

【0017】

さらなる実施形態では、第１の空間的に変化する電場発生器および第２の空間的に変化する電場発生器は、各々少なくとも１つの電極であり得る。好適には、第１の空間的に変化する電場発生器および第２の空間的に変化する電場発生器は、各々少なくとも２つの電極であり得る。

【0018】

好適には、第１の空間的に変化する電場発生器の少なくとも１つの電極は、角度依存性および／または空間依存性を有する第１の空間的に変化する電場を生成するように配置されており、第２の空間的に変化する電場発生器の少なくとも１つの電極が、角度依存性および／または空間依存性を有する第２の空間的に変化する電場を生成するように配置される。

【0019】

一実施形態では、角度依存性および／または空間依存性を有する、第１の空間的に変化する電場および第２の空間的に変化する電場が、双極子、四極子、および八極子を含む群から独立して選択された場である。

【0020】

好適には、第１の空間的に変化する電場発生器の少なくとも１つの電極および第２の空間的に変化する電場発生器の少なくとも１つの電極が、各々別個に配置されて、双極子場を生成し得る。

【0021】

一実施形態では、処理システムは、ソースデバイスを少なくとも第１のモードおよび第２のモードで動作させることができる可能性があり、第１のモードにおいて、第１の空間的に変化する電場発生器が、第１の空間的に変化する電場を発生させ、第２のモードにおいて、第２の空間的に変化する電場発生器が、第２の空間的に変化する場を発生させる。

【0022】

一実施形態では、処理システムは、ソースデバイス上の第１の空間的に変化する電場発生器および第２の空間的に変化する電場発生器に接続されている、第１のスイッチングシステムをさらに備え得、第１のスイッチングシステムが、ソースデバイスを、第１のモードと第２のモードとの間で動作させるように構成される。

【0023】

一実施形態では、スイッチングシステムは、ソースデバイスを第１のモードおよび第２のモードで連続的に動作させ得る。

【0024】

一実施形態では、ソースデバイスは、粗い位置合わせが実現されるまで第１のモードで動作し得、次いで、ソースデバイスが、第２のモードで動作して、精細な位置合わせを実現し、粗い位置合わせが、精細な位置合わせと比較して、ソースデバイスの位置合わせの角度においてより低い精度を有する。

【0025】

一実施形態では、第１のスイッチングシステムは、第１のモードと第２のモードとの間でトグルし、それにより、信号を、第１の空間的に変化する場および第２の空間的に変化する場の両方から同時に検出することができる。

【0026】

代替的な実施形態では、第１のスイッチングシステムは、ソースデバイスを第１のモードおよび第２のモードで同時に動作させてもよい。この実施形態では、好適には、第１の空間的に変化する電場および第２の空間的に変化する電場は、ターゲットデバイス上のセンサによって区別可能であり得る。より好適には、第１の空間的に変化する電場および第２の空間的に変化する電場は、異なる搬送周波数を有する、第１の空間的に変化する電場および第２の空間的に変化する電場に起因して、ターゲットデバイス上のセンサによって区別可能であり得る。

【0027】

実施形態では、ターゲットデバイス上のセンサは、第２のスイッチングシステムを介して処理システムに接続され得、第２のスイッチングシステムが、センサで検出され、または感知された、検出された空間的に変化する信号を２つのメモリ場所のうちの一方に流用し、第２のスイッチングシステムは、第１のスイッチングシステムが第１のモードで動作しているとき、検出された信号を２つのメモリ場所の第１のメモリ場所に流用するように制御され、第２のスイッチングシステムは、第１のスイッチングシステムが第２のモードで動作しているとき、検出された信号を、２つのメモリ場所の第２のメモリ場所に流用する。

【0028】

好適には、第２のスイッチングシステムは、ハードウェアおよびソフトウェアからなる群から選択されたタイプのものであり得る。

【0029】

本発明の別の態様によれば、ソースデバイスとターゲットデバイスとの間の位置合わせの角度を判定するための方法が提供され、ソースデバイスが、第１の空間的に変化する電場を発生させるための第１の空間的に変化する電場発生器と、第２の空間的に変化する電場を発生させるための第２の空間的に変化する電場発生器と、を備え、第２の空間的に変化する電場が、第１の空間的に変化する電場に関して角度的にオフセットされており、ターゲットデバイスが、第１の空間的に変化する電場からの第１の信号および第２の空間的に変化する電場からの第２の信号を検出するように構成された少なくとも１つのセンサを備える。本方法は、
ａ）ソースデバイス上の第１の空間的に変化する電場発生器から第１の空間的に変化する電場を発生させることと、
ｂ）第１の空間的に変化する信号を提供するために、ターゲットデバイス上のセンサを使用して、第１の空間的に変化する電場の信号を検出することと、
ｃ）ソースデバイス上の第２の空間的に変化する電場発生器から第２の空間的に変化する場を発生させることと、
ｄ）第２の空間的に変化する信号を提供するために、ターゲットデバイス上のセンサを使用して、第２の空間的に変化する電場の信号を検出することと、
続いて、
ｅ）第１の空間的に変化する電場および第２の空間的に変化する電場に関して、検出された信号の関数として、ソースデバイスとターゲットデバイスとの間の位置合わせ角度を判定することと、を含む。

【0030】

実施形態では、ステップ（ａ）は、ステップ（ｂ）に先行し、ステップ（ｃ）は、ステップ（ｄ）に先行する。ステップ（ａ）および（ｂ）、ならびにステップ（ｃ）および（ｄ）は、順に実行されても（すなわち、ステップ（ａ）、ステップ（ｂ）が続き、その後にステップ（ｃ）が続き、その後にステップ（ｄ）が続く）、逆順に実行されても（すなわち、ステップ（ｃ）の後に工程（ｄ）が続き、その後にステップ（ａ）が続き、その後にステップ（ｂ）が続く）、または同時に実行されてもよい（すなわち、ステップ（ａ）～（ｄ）はすべて、同時に実行される）。好適には、ステップ（ａ）～（ｄ）のすべては、一度実行されるか繰り返されるかにかかわらず、ステップ（ｅ）に先行する。

【0031】

好適には、ステップ（ａ）～（ｄ）は、同時に実行される。代替的に、ステップ（ａ）～（ｅ）が順に実行されるとき、ステップ（ｂ）の後、第１の空間的に変化する電場は、信号が、第２の空間的に変化する電場によって発生させられる前に、オフに切り替えられる。

【0032】

別の実施形態では、ステップ（ａ）～（ｄ）は、繰り返されてもよい。

【0033】

一実施形態では、位置合わせ角度は、式：位置合わせ角度＝関数（第１の空間的に変化する信号、第２の空間的に変化する信号）を使用して、ステップ（ｂ）および（ｄ）における検出された信号の関数として計算され得る。

【0034】

別の実施形態では、第１の空間的に変化する電場が、第２の空間的に変化する電場から約９０^ｏ だけ角度的にオフセットされる場合、位置合わせ角度は、式：位置合わせ角度＝ａｒｃｔａｎ（第１の空間的に変化する信号、第２の空間的に変化する信号２）を使用して、ステップ（ｂ）および（ｄ）における検出された信号の関数として計算される。

【0035】

さらなる実施形態では、第１の空間的に変化する場および第２の空間的に変化する場の角度依存性は、同じであり、ならびに／または第１の空間的に変化する場および第２の空間的に変化する場の角度依存性は、正弦波である。

【0036】

一実施形態では、所望の位置合わせ角度は、第１の空間的に変化する電場および第２の空間的に変化する電場によって示される角度から、オフセット角度によって定義される角度だけオフセットされ、位置合わせ角度は、式：位置合わせ角度＝オフセット角度＋ａｒｃｔａｎ（第１の空間的に変化する信号、第２の空間的に変化する信号）を使用して、ステップ（ｂ）および（ｄ）における検出された信号の関数として計算される。

【0037】

一実施形態では、位置合わせ角度は、ディスプレイ上に表示される。

【0038】

本発明の第３の態様によれば、上記の装置で使用するための、および／または上記の方法を実行するように構成された処理システムが提供される。

【0039】

本発明の第１の態様または本発明の第３の態様の一実施形態では、装置または処理システムは、ディスプレイをさらに備えてもよい。

【0040】

また、本明細書に記載されるのは、ターゲットデバイスの位置合わせ中心を、それが位置付けされるターゲット管腔に向かって、またはその中心に位置決めするためのセルフセンタリング機構（ＳＣＭ）を備えるターゲットデバイスである。好適には、ＳＣＭは、半径方向に拡張可能な部材を含み得る。好適には、ＳＣＭは、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０またはそれ以上の半径方向に拡張可能な部材を含み得る。好適には、半径方向に拡張可能な部材は、実質的に等しい剛性のものである。実施例では、半径方向に拡張可能な部材は、中心の長手方向軸の周りに実質的に回転対称の配向で配置される。好適には、ＳＣＭの半径方向に拡張可能な部材の各々は、展開されるとき、一方の端部の固定近位点から他方の端部の固定遠位点まで延在する弧状である。

【0041】

実施例では、ＳＣＭは、ターゲットデバイス、好適にはカテーテルの細長いシャフトの遠位端に位置付けられる。ターゲットデバイスは、細長いシャフトの長さに沿って延在する管腔を有し得る。実施例では、ＳＣＭは、第１の格納位置または構成および第２の展開位置または構成を有し、実施例では、ＳＣＭは、第１の格納位置から第２の展開位置まで半径方向に拡張可能であり、カテーテルの細長いシャフトの端部を、血管またはそれが位置付けられる管腔もしくは空洞の中心に位置決めする。第１の格納位置は、ターゲットデバイス上の管腔内で完全にまたは実質的に格納されているＳＣＭを備え得る。拡張構成を実現するために、ＳＣＭは、ターゲットデバイスの管腔から遠位に前進させて、１つ以上の半径方向に拡張可能な部材を、好適には細長いシャフトの長手方向軸から半径方向に拡張させることができる。好適には、拡張は、少なくとも１つ、好適には少なくとも２つ、好適には少なくとも３つ、好適には４つ以上、好適には半径方向に拡張可能な部材の各々が、ターゲットデバイスが位置付けられる血管または空洞の内壁に接触する程度までである。好適には、半径方向に拡張可能な部材は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）などの形状記憶金属で形成され、その結果、格納構成と拡張構成との間の移動は、ターゲットデバイスからのＳＣＭの展開時に自動的に行われる。第１の格納位置は、比較的狭い血管を通って体内のターゲット領域へのＳＣＭの通過を可能にし得、次いで、ＳＣＭは、ターゲット領域に到達すると、第２の展開位置に展開され得る。

【0042】

実施例では、セルフセンタリング機構は、導電性部材を含み得るか、代替的に、半径方向に拡張可能な部材またはその一部が導電性である。好適には、導電性部材または導電性の半径方向に拡張可能な部材、またはその一部は、中心点または軸の周囲に円周方向に配置されて、中心点または軸に単一の感知電極を模倣または提供し、好適には、ＳＣＭの中心点または軸は、拡張可能な部材の各々から実質的に、またはほぼ等距離にある。

【0043】

実施例では、導電性部材または導電性の半径方向に拡張可能な部材、またはその一部は、ターゲットデバイスが位置付けられる血管または空洞に入った貫通部材などのデバイスとの接触を検出するためのセンサとして機能するように構成される。好適には、ＳＣＭ導電性部材または導電性の半径方向に拡張可能な部材もまた、または代替的に、ターゲットデバイスが位置付けられる管腔を離れる際にデバイス貫通部材を検出するように構成される。

【0044】

実施例では、ＳＣＭは、ターゲットデバイス内に存在するか、またはターゲットデバイスに運ばれるガイドワイヤもしくは他の好適な物体を、捕捉またはスネアするように構成される。捕捉は、ガイドワイヤまたは他の好適な物体が少なくとも２つの半径方向に拡張可能な部材の間を通過すると、ＳＣＭをターゲットデバイスの管腔に格納することによって好適に行うことができる。

【0045】

この説明はまた、貫通部材の存在および／または位置を検出し、ガイドワイヤを捕捉するためのＳＣＭを備えるターゲットデバイスの使用方法に関する。この説明はまた、ＳＣＭおよびＳＣＭを備えるターゲットデバイスの製造方法に関する。

【0046】

また、本明細書に記載されるのは、カテーテルのものなどの、小径の曲面上に電極を作成するための方法である。好適には、本方法は、カテーテル上での電極の作成において十分な精度を提供し、それらが２つの血管または空洞の間の導管の作成（吻合）を案内することができる。好適には、配置の精度は、１０ミクロンの解像度よりも優れており、基点上の公称位置に対して１度以内に回転方向に位置合わせされている必要がある。

【0047】

別の実施例では、印刷方法は、連続的な流体押し出しを含むことができる。印刷方法は、米国特許出願公開第２０１０／０２０９３１８号明細書に記載されているものと同様であり得、内部に記載されている印刷方法の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0048】

一実施例では、要素およびトラックは、ベースとして銀ベースのインクで作られ、その上に金ベースのインクが印刷されている。好適には、ポリウレタンなどの絶縁材料が、導電性トラックの上部に選択的に印刷されて、特定の要素のみを露出させることができる。

【0049】

別の実施例では、プライマが、カテーテルチューブ上に印刷され、その後、無電解めっき溶液に浸漬することにより、電極パターンを堆積させることができる

【0050】

別の実施例では、プライマが、カテーテルチューブ上に印刷され、次いで、レーザで活性化され、その後、無電解めっき溶液に浸漬することにより、電極パターンを堆積させることができる

【0051】

別の実施例では、電極パターンのネガを含有するマスクを使用することができ、それを通して、金または銀などの金属を、スパッタ堆積（物理蒸着（ＰＶＤ）の形態）を使用してポリマー基板に適用することができる。

【0052】

別の実施例では、金または銀などの金属を、スパッタ堆積を使用してポリマー基板に適用することができ、その後、レーザビームを使用して、金属化コーティングを選択的にアブレーションして、電極パターンを作成することができる。

【0053】

この方法は、カテーテルを回転させること、および回転中に電極をカテーテルの表面上に印刷することを含み得る。印刷プロセスは、好適な導電性材料のインクジェット印刷プロセスを含み得る。

【0054】

好適には、インクは、銀粒子または金粒子、もしくは他の導電性材料を含む。インクはまた、硬化したときに可撓性を維持するポリマー媒体を含むことができる。

【図面の簡単な説明】

【0055】

ここで、本発明の１つ以上の実施形態を、単に例として、添付の図面を参照して説明する。

【図1】ソースカテーテル（図１ａ）、感知／ターゲットカテーテル（図１ｂ）、ならびにデバイスのハンドルおよびユーザインターフェースを備える装置の一実施形態の表現である。

【図2a】図１のソースカテーテルのより詳細な表現である。

【図2b】線ＢＢに沿った図２ａのソースカテーテルの断面表現である。

【図2c】図２ａの円Ｅ内のソースカテーテルの遠位端の拡大図である。

【図3a】信号源電極が貫通部材上に配置された装置、および感知カテーテルの一実施形態の表現である。

【図3b】２対の信号源電極が貫通部材上に直径方向に対向する様式で配置された装置、および感知カテーテルの一実施形態の表現である。

【図3c】図３ｂに示される貫通部材の断面図を示す。

【図3d】貫通部材の先端を形成する単一のソース電極を備えた装置の一実施形態の表現である。

【図3e】貫通部材の全長からなる単一のソース電極を備えた装置の一実施形態の表現である。

【図4a】一実施形態による感知カテーテルの特定の実施形態の表現である。

【図4b】線ＡＡに沿った図４ａの感知カテーテルの断面表現である。

【図5】図１、図２、図４ａ、図４ｂに示される装置で使用される位置合わせ処理システムの特定の実施形態を示すブロック図である。

【図6】図３に示される位置合わせ処理システムで使用するための装置の一実施形態の表現である。

【図7a】処理システムが第１のモードに切り替えられたときの、ソースカテーテルの切り替えられた電極配置の代替表現である。

【図7b】処理システムが第１のモードに切り替えられたときの、ソースカテーテルの切り替えられた電極配置の代替表現である。

【図8】図７ａまたは図７ｂのいずれかに示されるシステムが第１のモードに切り替えられたときの、ソースカテーテルの信号出力対感知カテーテルに対するソースカテーテルの回転角を示す図である。

【図9a】処理システムが第２のモードに切り替えられたときの、ソースカテーテルの切り替えられた電極配置の代替表現である。

【図9b】処理システムが第２のモードに切り替えられたときの、ソースカテーテルの切り替えられた電極配置の代替表現である。

【図10】図９ａまたは図９ｂに示されるシステムが第２のモードに切り替えられたときの、感知カテーテルの信号出力対感知カテーテルに対するソースカテーテルの角度を示す図である。

【図11】図８および図１０の図を重ね合わせた図であり、システムが第１のモードと第２のモードとの間で切り替えられたときの、感知カテーテルの信号出力対感知カテーテルに対するソースカテーテルの角度を示す。

【図12】ターゲット管腔内のターゲットカテーテルと位置合わせされた、発射管腔内の発射またはソースカテーテルを示す表現であり、発射カテーテルが、ターゲット管腔の中心に位置合わせされている。

【図13】セルフセンタリング機構を備えたターゲットカテーテルの一実施形態を示す表現であり、セルフセンタリング機構が、ターゲット管腔内の低い半径方向プロファイルの格納位置にある。

【図14】半径方向に拡張可能な要素がターゲット管腔内に展開された、拡張構成にあるセルフセンタリング機構を備えたターゲットカテーテルの一実施形態を示す表現である。

【図15】発射管腔およびターゲット管腔内にそれぞれ位置付けられた発射カテーテルおよびターゲットカテーテルの一実施形態を示す表現であり、セルフセンタリング機構は、拡張構成にあり、ターゲット管腔の中心に位置付けられたターゲットポイントソースを作成する。

【図16】発射管腔およびターゲット管腔内それぞれの発射カテーテルおよびターゲットカテーテルを示す表現であり、ターゲットカテーテルが、本発明に従っていないか、または半径方向に拡張可能な要素が、展開されていない。ターゲットカテーテルによって形成されたターゲットポイントソースは、ターゲット管腔の中心に固定されていない。

【図17a】ターゲット管腔への貫通部材の進行を示す本発明の一実施形態の表現であり、ターゲットカテーテルが、拡張構成でセルフセンタリング機構を備えて配設され、ターゲットポイントソースがその中心またはその近位で形成される。

【図17b】ターゲット管腔への貫通部材の進行を示す本発明の一実施形態の表現であり、ターゲットカテーテルが、拡張構成でセルフセンタリング機構を備えて配設され、ターゲットポイントソースがその中心またはその近位で形成される。

【図17c】ターゲット管腔への貫通部材の進行を示す本発明の一実施形態の表現であり、ターゲットカテーテルが、拡張構成でセルフセンタリング機構を備えて配設され、ターゲットポイントソースがその中心またはその近位で形成される。

【図18a】本発明のセルフセンタリング機構の一実施形態の側面図と、ターゲット管腔内にガイドワイヤを展開および捕捉（スネアリング）する本発明の処理システムと、を示す一連の表現である。

【図18b】本発明のセルフセンタリング機構の一実施形態の側面図と、ターゲット管腔内にガイドワイヤを展開および捕捉（スネアリング）する本発明の処理システムと、を示す一連の表現である。

【図18c】本発明のセルフセンタリング機構の一実施形態の側面図と、ターゲット管腔内にガイドワイヤを展開および捕捉（スネアリング）する本発明の処理システムと、を示す一連の表現である。

【図18d】本発明のセルフセンタリング機構の一実施形態の側面図と、ターゲット管腔内にガイドワイヤを展開および捕捉（スネアリング）する本発明の処理システムと、を示す一連の表現である。

【図18e】本発明のセルフセンタリング機構の一実施形態の側面図と、ターゲット管腔内にガイドワイヤを展開および捕捉（スネアリング）する本発明の処理システムと、を示す一連の表現である。

【図18f】本発明のセルフセンタリング機構の一実施形態の側面図と、ターゲット管腔内にガイドワイヤを展開および捕捉（スネアリング）する本発明の処理システムと、を示す一連の表現である。

【図18g】本発明のセルフセンタリング機構の一実施形態の側面図と、ターゲット管腔内にガイドワイヤを展開および捕捉（スネアリング）する本発明の処理システムと、を示す一連の表現である。

【図19】本発明の一実施形態による、印刷された電極を有するカテーテルの表現である。

【図20】図１９の印刷された電極を有するカテーテルの遠位部分の拡大表現である。

【図21】インクジェットプロセスを使用して、図１９のカテーテル上で電極を製造する方法の表現である。

【発明を実施するための形態】

【0056】

本明細書で引用される全ての参考文献は、参照によりその全体が組み込まれる。別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。

【0057】

本発明は、典型的には遠位部分に機能要素を備え、近位末端にユーザまたはオペレータインターフェースを含む、カテーテルの状況において、医療機器の形態の装置の改善を提供する。本発明の改善は、概して、位置合わせの微調整および最適な位置合わせを識別する改善された方法、ターゲット管腔におけるターゲットデバイスのセンタリング、ターゲット管腔の成功した貫通を感知し、成功した交差後にターゲット管腔に通過した貫通部材または材料を捕捉もしくはスネアリングする手段を改善するための装置、ならびに湾曲したカテーテル表面に電極および／または追加の導電性支持回路を正確に適用するための改善されたプロセスに関する。

【0058】

本発明を説明する前に、本発明の理解を助ける多くの定義が提供される。

【0059】

本明細書で使用される「含む」という用語は、規定される要素のうちのいずれかが必ず含まれ、他の要素も同様に任意選択的に含まれ得ることを意味する。「から本質的になる」は、任意の規定される要素が必ず含まれ、列挙される要素の基本的および新規の特性に実質的に影響を及ぼす要素が除外され、他の要素が任意選択的に含まれ得ることを意味する。「からなる」は、列挙される要素以外の全ての要素が除外されることを意味する。これらの用語の各々によって定義される実施形態は、本発明の範囲内である。

【0060】

本明細書において使用される際、遠位および近位という用語は、装置の長手方向軸に沿った配向を指すために使用される。本発明のデバイスは、本質的に細長く、一次元に一致するので、使用中、遠位方向は、オペレータから最も遠いデバイスの端部を指し、近位方向は、オペレータに最も近いデバイスの端部を指す。近位という用語は、「近く」という従来の意味を採用する「近接」という用語と混同しないように注意すべきである。

【0061】

本明細書において使用される際、「カテーテル」という用語は、細長いシャフトを備えるデバイスを指す。シャフトは、典型的には、その全長に沿って延在する中央管腔を備える。本発明の実施形態の細長いシャフトは、典型的には、直径約０．１５ｍｍから最大約１２ｍｍ以上（フランスのサイズ０．５～３４に対応する）の範囲の様々なサイズのカテーテルとして好適に構築される。好適には、カテーテルの直径の上限は、約４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、またはそれ以上（フランスのサイズ０．５、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、２０、３１、３２、３３、３４またはそれ以上に対応する）であり得る。細長いシャフトは、シリコーンゴムなどのポリマー材料、または熱可塑性エラストマ、ＰＥＥＫ、ポリイミド、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、Ｐｅｂａｘ、および／またはナイロンを含むポリマー、またはその複合材料から好適に構築される。シャフトの全てまたは一部分はまた、例えば、ＰＴＦＥまたはパリレンなどのフルオロポリマーを含み得る、低摩擦または潤滑性コーティングを含み得る。シャフトの全てまたは一部はまた、金属フィラメントの様々な配置を使用して補強することもできる。シャフトの全てまたは一部はまた、ニッケルチタン合金、ステンレス鋼、または他の生体適合性金属合金などのレーザカットされた金属管に置き換えることもできる。

【0062】

本明細書において使用される際、「中心（ｃｅｎｔｒｅ）」または「中心の（ｃｅｎｔｒｅｄ）」または「中心化（ｃｅｎｔｒｉｎｇ）」は、空洞または血管の管腔の側面から離れて位置決めすることを指す。それは、管腔の中心に（すなわち、管腔の各側面から等距離に）、または実質的に管腔の中心（すなわち、管腔の正確な中心に近く、好適には正確な中心からの管腔の半径の５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、または５０％以内に、より好適には、正確な中心からの管腔の半径の２５％以内、さらに好適には、正確な中心から管腔の半径の１０％以内）に、正確に位置決めすることを意味し得る。不規則な形状の管腔では、本用語は、管腔の重心または幾何学的中心、もしくはその一部を指す場合がある。

【0063】

本明細書において使用される際、「非対称信号」、「非対称電場」、「方向性信号」、「方向性電場」、「空間的に変化する信号」、「空間的に変化する電場」、「空間的に変化する電場」、又は「空間的な変化を伴う電場」という用語は、交換可能に使用されることを意図しており、測定されたものが、空間的な変化を有するとき（すなわち、非対称であるか、または、測定可能な信号に関して、少なくとも１つの所与の平面内もしくは電場の少なくとも１つの回転軸上の１つ以上の非対称を有する）、少なくとも１つの特性を有する信号または電場を意味する。空間的な変化または非対称は、例えば、電場の電圧の振幅および／または極性内にあり得る。例えば、カテーテル上の２つの電極間に形成された双極子場は、各電極から等距離に形成される平面のいずれかの側の測定可能な電圧の極性が非対称であるため、非対称の場である。好適には、電場の振幅は、その位置がセンサに対して変化するときに正弦波的に変化してもよい（すなわち、電場は、電極のうちの１つに対する角度に対して「正弦波依存性」を有する可能性がある）。非対称または空間的に変化する場は、電場の振幅または極性などの特性を有し得、例えば、その値が電場として変化する所与の点での電圧、および／もしくは電場を発生させる電極が、角度的または長手方向にそのポイントに対して変位される。かかる状況では、非対称電場は、「角度依存性」または「空間依存性」、例えば「長手方向依存性」を有すると説明され得る。場が特定の依存性を有するすべての場合において、電場は、その配向または位置の態様に応じて測定されたときに、それを作成する電極に対して、非対称または不均一に変化する。すべての場合において、非対称性または空間的変化は、ソースカテーテル上の信号発生器が、またはソースカテーテル上の信号発生電極が、所与の軸の周りを移動し、および／または感知カテーテル内で受信電極（複数可）に対して空間内で移送するとき、場または信号が、均一でないことを意味する。

【0064】

「非対称電場」または「空間的に変化する電場」もしくは「空間的に変化する場」は、上記で定義された非対称または空間的に変化する信号を有する電場の特性を有する非対称場である。これは、２つの対向するプレート間で発生させられた電場とは対照的となるはずであり、そのサイズは、分離と比較して大きく、場内のセンサの移動は、選択されたパラメータ内における変化を経験しない。

【0065】

本明細書において使用される際、「正弦波」は、振幅が所与の時点でのその変位角の正弦（ｓｉｎ）または余弦（ｃｏｓ）に常に比例する、滑らかな反復振動を表す波形を意味する。「正弦波形」という用語は、単一の正弦波または余弦波、もしくはこれらの波の組み合わせに関してもよい。最も基本的な形式では、時間（ｔ）の関数としての正弦波形は、
Ｙ（ｔ）＝Ａｓｉｎ（２πｆｔ＋φ）＝Ａｓｉｎ（ωｔ＋φ）である。

【0066】

式中、Ａは振幅、ｆは周波数、ω＝２πｆは角周波数、φは位相である。

【0067】

ゼロ値、ヌル値、最小値、最大値、またはその他の値への言及は、特に明記されていない限り、電圧振幅または電場の他の特性の値として想定される。非対称電場または同様のものの検出への言及はまた、非対称電場のパラメータまたは特性の検出、およびその振幅の測定を意味することを意図する。
本明細書において使用される際、「表示（ｄｉｓｐｌａｙ）」または「表示する（ｔｏ ｄｉｓｐｌａｙ）」という用語は、好適なアナログまたはデジタルの様式で位置合わせ角度をユーザに提示するデバイスまたはアクションを意味する。位置合わせ角度は、数値表現またはグラフ表現として示されてもよい。かかる表示はまた、色の変化、点滅、音、グラフィック表現などの最適な／不十分な位置合わせが実現されたときの視覚的表示を含み得る。表示は、スクリーンまたは他の好適な視覚的および／もしくは聴覚的表示機器の形態であり得る。

【0068】

外科用デバイスおよび使用方法
本発明は、ＷＯ２０１６／１４５２０２に記載されている装置および方法の進歩に関するものであり、その開示は、その全体が本明細書に組み込まれている。

【0069】

一例では、従来技術の装置は、３つの主要な構成要素：ソースカテーテル、感知カテーテル、および電子位置合わせモニタシステムを備える。一例では、ソースカテーテルは、第１の体腔（または管腔もしくは血管）内に位置付けられ得、感知カテーテルは、隣接する第２の体腔（または管腔もしくは血管）内に位置付けられ得る。

【0070】

図１ａは、従来技術のソースカテーテル１０を示す。ソースカテーテル１０は、近位端および遠位端を有する細長い本体１２を備える。本体１２の近位端に向かって、本体１２と連通する第１のルアーコネクタ１４、および貫通部材２０の管腔と連通する第２のルアーコネクタ１６が位置決めされる。

【0071】

ソースカテーテル１０は、ガイドワイヤ１８をさらに備えてもよく、これはガイドワイヤ１８が管腔内に保持される格納位置と、ガイドワイヤ１８が管腔の遠位端および貫通部材２０から外向きに延在する伸長位置との間で動作可能である。ガイドワイヤ１８は、カテーテル１０の全長にわたって、貫通部材２０内で同軸に走る。貫通部材２０は、カテーテル１０の内側に拘束されて、カテーテル１０の軸に沿って位置する。貫通部材２０は、その遠位端に予め形成された曲線を有し、その結果、貫通部材がカテーテル１０を出るとき、カテーテル１０の軸に対して半径方向に湾曲する形状を採用する。図１ａに示される実施例では、貫通部材２０は、カテーテル１０の側壁内の開口部または開口１９を通して排出される。開口１９は、貫通部材２０が排出されるときに引き抜くことができるチューブまたはスリーブ（図示せず）などのスライドカバー２１で覆われてもよい。さらに、ガイドワイヤ１８が、格納位置にあるときのみ、貫通部材２０をカテーテル１０から排出することができる。

【0072】

貫通部材２０は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、炭素繊維を充填した液晶ポリマー、炭化タングステンポリイミド、ステンレス鋼、金、プラチナ、形状記憶合金（ＮｉＴｉｎｏｌ（登録商標）を含む）、または他の好適な外科的に適合性のある金属合金を含む、好適な材料から形成された格納可能な中空針または探り針であり得る。貫通部材２０は、その遠位端に鋭い先端を備えてもよく、これは、治療部位で組織を穿刺し、貫通するために使用される。貫通部材２０の管腔は、ある血管から別の血管への標準的なガイドワイヤ１８の送達を可能にする。

【0073】

図２ａおよび図２ｃに最もよく示されるように、本体１２の遠位端に向かって、本体１２の円周の周囲に、実質的に直径方向に対向するように、空間的に分離された一対の電極２２、２４が位置決めされる。一対の電極２２、２４は、それがソースカテーテルから外向きに延在されるとき、貫通部材の展開方向と実質的に位置合わせされる軸に沿って配置される。図２ａに最もよく見られるように、電極ワイヤ２６、２８（図示せず）は、それらが剛性クリップオンセクション３２上のパッド３４および３６に接続するまで、管腔に沿って電極から近位に延在する。

【0074】

図１ａの実施例に示されるように、ハンドル３０は、カテーテル１０との第１のユーザインターフェースを提供する。ハンドル３０は、剛性のクリップオンセクションを介して本体１２に取り外し可能に取り付けられる。ハンドル３０は、カテーテル１０の本体への挿入を妨げないように本体１２上に配置され、好適には、ハンドル３０は、本体１２の近位端に向かって位置決めされる。いくつかの実施例では、カテーテル１０は、ハンドル３０を含まないように配置され得る。

【0075】

図１ｂ、図４ａ、および図４ｂは、従来技術の感知カテーテル１００の一実施例を示す。感知カテーテル１００は、近位端および遠位端を有する細長い管腔１０２を備える。管腔１０２の近位端に向かって、ルアーコネクタ１０４が位置決めされる。

【0076】

感知カテーテル１００は、中空ガイドワイヤ１０６および２つのリング電極１０８、１１０を備える。各々がそれぞれのリング電極に接続されている、電極ワイヤ１１２、１１４は、管腔１０２の内部で近位に延在し、ルアーコネクタ１０４を通って近位端で管腔を出る。

【0077】

図２ａは、ハンドル３０が取り外された状態のソースカテーテル１０を側面図で示す。カテーテル１０の本体には、２つのリング電極３４、３６を備える、本体１２よりも大きな直径のセクション３２上に剛性クリップがある。このセクションは、ハンドル３０と嵌合し、３６０度の電気接続を通して、ハンドルが自由に回転できるように形成される。

【0078】

カテーテル１０の一例では、２つの電極２２、２４は、各々が本体１２の円周の半分未満を占めて、直径方向に対向している。一実施例では、１つの電極２２が、正極として機能し、第２の電極２４が、負極として機能し、それによって双極子構成を形成する。本体１２の周囲に配置された３つ以上の電極の等間隔のアレイなど、他のいくつかの配置もまた可能であり、このタイプの例は、電極の四極子または八極子構成を好適に含んでもよい。電極２２、２４は、排出されたとき、貫通部材２０の端部と位置合わせされるために、ソースカテーテル１０の本体に沿って貫通部材２０に遠位に位置決めされる。これは、貫通部材２０が静脈に穿刺する点が、電極によって発生させられるピーク場強度の位置に対応し、かつ位置合わせされることを確実にする。代替的な実施例では、電極２２、２４は、貫通部材２０の近位に位置決めることができる。

【0079】

電極ワイヤ２６、２８は、各電極２２、２４から、カテーテル１０の近位端に向かって位置決めされたセクション３２上の剛性クリップ内のそれぞれのリング電極３４、３６への電気的接続を提供する。この実施例では、リング電極３４、３６は、セクション３２上の剛性クリップに取り付けられたとき、ハンドル３０との便利な回転接続を形成し、それにより、ハンドル３０とソースカテーテル１０との間の電気接続を、カテーテル１０の軸の周囲の任意の回転の程度を通じて維持する。電気プラグまたは従来のハブを使用する他の実施例もまた好適である。

【0080】

ソースカテーテル１０の遠位端の拡大図が、図２ｃに示される。２つの電極２２、２４の典型的な空間配置が、示される。この実施例では、電極２２、２４は、カテーテル本体１２のいずれかの側面で位置合わせされ、直径方向に対向している。別の実施例では、電極、または各対の電極は、直径方向に対向しているが、位置合わせされておらず、一方の電極は、本体１２に沿って他方の電極から軸方向にオフセットされる。

【0081】

図３ａ～図３ｅでは、電場における１つ以上の非対称性または空間的変化を介して位置合わせさせることができる、従来技術の貫通部材２０の実施例が示される。この実施例では、ソースデバイスの角回転は、必ずしも位置合わせに使用されるとは限らず、代わりに、配向が、感知カテーテル１００に対する貫通部材の空間的移動中に測定された信号内の変化に基づく。貫通部材２０上の電極の配置および位置決めは、本発明の方法によって適用され得るもののさらなる実施例である。

【0082】

図３ａ～図３ｅに最もよく示されるように、１つ以上のさらなる電極が、貫通部材２０の遠位端上に取り付けられる。この実施例では、貫通部材全体が、その近位端で貫通部材２０への電気的接続を形成する遠位端のセクションを除いて、絶縁されている。１つ以上のさらなる電極は、貫通部材が格納されたとき、活性化されず、貫通部材がカテーテルを出たときにのみ活性化される。一度活性化されると、これらの１つ以上のさらなる電極は、非対称電場を形成する。これにより、貫通部材が交差するときに、貫通部材の位置合わせを微調整して、ターゲット上に留まることを確実とすることができる。さらに、この構成では、感知カテーテル１００は、振幅およびコンダクタンスを含む、いくつかの異なる測定に基づいて、貫通部材が静脈に正常に貫通したことを検出するはずである。

【0083】

図３ａにおいて、その遠位先端に正のリング電極３９および負のリング電極４１を有する貫通部材２０が示される。電極３９、４１は、共に空間的に変化する、または非対称の電場を発生させる。感知カテーテル１００上の感知電極１０８、１１０は、２つのソース電極３９、４１によって作成された双極子電場を測定する。貫通部材２０が感知カテーテル１００に近づくと、貫通部材２０の先端が感知電極１００に最も近いときに、測定された信号が最大に達するはずである。貫通部材２０が感知カテーテル１００を超えて前進する（すなわち、オーバーシュートする）場合、信号は減少し始める。代替として、感知電極１０８、１１０は、貫通部材２０上に位置付けることができ、ソース電極３９、４１は、感知カテーテル１００上にある。この機能は、電子的に、またはソフトウェアを使用して実現して、それに従って装置を構成することができる。

【0084】

図３ｂは、図３ａに示される貫通部材２０の代替的な実施例を示し、この実施例は、その遠位端に２対のソース電極３９、４１を有する。各対のソース電極３９、４１は、貫通部材２０の円周上に直径方向に対向した様式で配置され、電極３９、４１の第１の対は、電極の他方の対から約９０^°だけ角度的に変位される。これは、図３ｃに最もよく示されており、電極対の位置での貫通部材２０の断面図である。

【0085】

各対の電極は、電極が活性化されたとき、それらの間で等距離にある平面に沿ってゼロ値の双極子電場を作成する。この配置では、感知カテーテル１００上の電極１０８、１１０によって測定された信号は、ｘｙ平面内の貫通部材２０の移動とともに（すなわち、図３ｃに示されるように感知カテーテル１００の長手方向軸Ｌに沿ってまたは横切って）変化するはずである。電極の両方の対が活性化されるときの０Ｖの測定値は、貫通部材２０が正の感知カテーテル電極１０８と位置合わせしていることを示す。０Ｖより大きい値は、位置合わせずれの程度を示す。信号の振幅は、ヌル（０Ｖ）により近い値がより大きな位置合わせを示して、位置合わせを示す。

【0086】

この実施例は、２対の電極を有することに限定される必要はない。同様の機能は、３つ以上の対の電極、例えば、４対または８対（すなわち、四極子または八極子）、または貫通部材２０上のより多くの対の電極で実現され得る。

【0087】

図３ｄは、１つ以上の電極を有する貫通部材２０の別の実施例を示す。この実施例では、貫通部材２０は、貫通部材２０の先端を形成する単一のリングソース電極４５を有する。貫通部材が金属などの導電性材料で形成されているとき、この構成は、貫通部材２０の先端を形成する電極４５と貫通部材２０の残りの部分とを分離するための絶縁材料４７を必要とする。ワイヤ４９は、電極４５を電源に接続する。使用中、電流がソース電極４５に印加され、電圧が、感知カテーテル１００上の接地電極１１０から測定された接地信号に対して感知電極１０８上で測定される。別の実施例では、電極４５は、電圧源として作動し、電流は、電極１０８で測定される。感知カテーテル１００上の電極１０８によって測定された電流または電圧は、貫通部材２０の先端が感知電極１０８に最も近いときに増加し、貫通部材２０が感知電極１０８に接触する場合に最大になるはずである。高信号または最大信号を使用して、貫通部材が正常に血管に入ったことを示すことができる。図３ｅは、貫通部材２０全体がソース電極４５として作動し、上記のように機能する代替的な実施例を示す。

【0088】

さらなる実施例では、その遠位端に電極３９、４１、または４５を有する貫通部材２０は、それ自体が半径方向の位置合わせ電極を備えないカテーテルの一部を形成する。この実施例では、貫通部材２０上の電極は、貫通部材２０の展開前に、半径方向の位置合わせに使用することができる。代替的に、貫通部材２０の展開前に、カテーテルの半径方向の位置合わせがない場合がある。この実施例では、貫通部材２０の方向は、貫通部材２０上の電極３９、４１、または４５によって作成された電場によって、感知カテーテル１００内で発生させられた信号によって監視される。

【0089】

２つのカテーテル１０、１００を含む従来技術の装置では、電子位置合わせモニタシステム２００に接続される。電子位置合わせモニタシステム２００は、ソースカテーテル１０の遠位電極２２、２４に電圧を印加する。一実施例では、電圧は、空間的に反対の電極に印加される。印加される電圧は、好ましくはＡＣ電圧である。好適には、電圧は、１０Ｈｚ～１ＭＨｚの周波数で交流することができ、より好適には、電圧は、１ｋＨｚ～１００ｋＨｚの周波数で交流することができる。典型的に、電圧の振幅は、１ｍＶ～１０Ｖであり得る。好適には、電流は、ＥＮ６０６０１－１で設定された制限内にある必要がある。電子位置合わせシステム２００はまた、位置合わせ信号を表示し得る。

【0090】

カテーテル１０、１００の位置合わせは、ソースカテーテル１０によって発生させられた非対称電場の感知カテーテル１００による測定に基づくことができることが既知である。感知電極１０８によって測定される電位場は、ソースカテーテル上の正極２２が感知電極１０８の中心と完全に位置合わせされるときに最大になるはずである。最小電圧測定は、負極２４が感知電極１０８の中心と位置合わせされたときに行われるはずである。感知電極１０８は、リングの形態であるため、その測定値は、感知カテーテル１００のいずれの回転から独立している。本質的に、感知電極１０８は、ソースカテーテル１０によって発生させられた電気信号（または信号の欠如）の全空間的に変化する受信機である。したがって、開口部１９が正のソース電極２２と一直線上にある場合、ピーク電圧が感知電極１０８によって検出されるまで、ソースカテーテル１０を回転させることによって、貫通する必要のあるターゲット血管または空洞とその軌道を位置合わせさせることが可能である。代替的に、最小信号またはヌル信号が、位置合わせに使用することができる。

【0091】

位置合わせ処理システム
第１の態様では、本発明は、ソースデバイスとターゲットデバイスとの間の位置合わせを判定するための装置を提供する。この装置は、ソースデバイス、ターゲットデバイス、および処理システムを備える。
本発明による位置合わせ処理システム５０１を含む装置５００の実施形態が、図５に示される。特定の用途に限定されるものではないが、処理システム５０１は、上記の従来技術の装置の電子位置合わせモニタシステム２００で使用することができる。図５に示される位置合わせ処理システム５０１を含む装置５００の実施形態では、ソースカテーテル５０２、ターゲットカテーテル５０４、およびディスプレイ５０６も示されている。

【0092】

図５の実施形態では、第１の空間的に変化する（または方向性もしくは非対称性）電場発生器５０８および第２の空間的に変化する（または方向性もしくは非対称性）電場発生器５１０が、ソースカテーテル５０２上に取り付けられる。他の実施形態では、３つ以上の空間的に変化する（または方向性もしくは非対称性）電場発生器を、ソースカテーテル５０２上に提供することができる。

【0093】

空間的に変化する電場発生器は、例えば、電極間に双極子、四極子、八極子などを作成するように構成された１つ以上の対の電極である。本明細書で提供される定義内に入る空間的に変化する（または方向性もしくは非対称性の電場）を作成する他の発生器もまた、使用され得る。

【0094】

各電場発生器５０８、５１０は、空間的に変化する電場または信号を生成する。好適には、この電場は、既知の角度依存性を有する。第１の空間的に変化する電場および第２の空間的に変化する電場の各々の角度依存性は、共有軸または共通軸もしくはその他の周囲で角度的にオフセットされる。

【0095】

処理システム５０１は、位置合わせ信号発生器５１２を備える。位置合わせ信号発生器５１２は、ソースカテーテル５０２に接続される。接続は、適切な配線または無線通信を介して行うことができる。処理システム５０１は、位置合わせ信号を、第１の空間的に変化する電場発生器５０８またはソースカテーテル５０２上に取り付けられた第２の空間的に変化する電場発生器５１０のいずれかに方向付ける。信号の方向は、第１のスイッチ配置５１４を介することができる。各空間的に変化する電場発生器５０８、５１０は、既知の角度依存性を有する空間的に変化する電場または信号を生成する。２つの角度依存性は、同じであっても異なっていてもよく、好適にはそれらは同一である。第１の空間的に変化する電場および第２の空間的に変化する電場は、互いに角度的にオフセットされる。

【0096】

一実施形態では、空間的に変化する電場発生器５０８、５１０は、同じまたは類似の角度依存性を有するが、一方は他方から角度的に変位し、例えば、空間的に変化する電場発生器は、共通の軸、例えば、ソースカテーテル５０２の長手方向軸の周囲で、発生器５０８、５１０が、直交して取り付けられるように、９０度変位される。換言すると、空間的に変化する電場発生器５０８、５１０は、同じまたは類似のタイプの電場、例えば、双極子または四極子を生成するように構成され得るが、発生させられた電場は、異なって配置され、その結果、センサに対するソースカテーテル５０２の回転移動は、それが切り替えられるとき、各電場の信号振幅および／または極性に関して、ターゲットカテーテル５０４で異なる読み取りをもたらす。

【0097】

上記は、概して、正弦波（ｓｉｎまたはｃｏｓ）波形に従って、空間的に変化する一組の双極子場を説明する。

【0098】

代替的に、処理システム５０１は、異なるキャリア周波数を使用して、両方または２つ以上の対の電極を同時に活性化することができ、または両方の測定値を同時に取得するために、各電極対を迅速に切り替えることができる。

【0099】

電場は、任意の好適な電場であり得る。典型的に、電場は、供給された直流（ＤＣ）または交流（ＡＣ）を使用して発生させられる。好適には、電極に供給される信号は、ＡＣ信号である。これらの実施形態では、電圧振幅のピークツーピーク値は、ＡＣ信号について測定され得る。感知された信号の位相もまた測定され、ソースカテーテルの正極に印加された電圧の位相と比較される。このようにして、ピークツーピーク値に符号を付けることができ、位置合わせに使用可能な値が、実現され得る。信号が同相の場合、符号は正であり、信号の位相が１８０度ずれている場合、符号は負である。このようにして、ソースデバイスが最適に位置合わせされたとき（検出器において同相で、正の符号が提供された）と、最適な位置合わせから１８０度回転したとき（検出器で位相がずれており、負の符号が提供された）に検出された、他の点では同一の、ピークツーピーク振幅を区別することができる。

【0100】

ターゲットカテーテル５０４上に取り付けられたセンサ５１６は、ソースカテーテル５０２によって発生させられた空間的に変化する電場または信号を検出する。センサ５１６は、第１のスイッチ配置５１４および位置合わせ信号発生器５１２によって判定される際、どの空間的に変化する電場発生器５０８、５１０が駆動されているかに応じて、第１の空間的に変化する信号または第２の空間的に変化する信号を検出する。センサ５１６は、第２のスイッチ配置５２０およびアナログデジタル変換器（ＡＤＣ）５２２を介してプロセッサ（角度計算機）５１８に接続される。第２のスイッチ配置５２０は、ハードウェアまたはソフトウェアスイッチ配置であり得る。第２のスイッチ配置５２０は、センサ５１６で感知された、検出された空間的に変化する信号を、２つのメモリ場所（図示せず）のうちの１つに流用する。プロセッサ５１８は、受信された空間的に変化する信号および空間的に変化する信号のタイプに基づいて、位置合わせ角度を計算する。第２のスイッチ５２０は、第１のスイッチ配置５１４が、第１の空間的に変化する信号発生器５０８に第１の空間的に変化する信号を発生させる場合、受信された空間的に変化する信号を、２つのメモリ場所の第１のメモリ場所に流用するように制御され、第１のスイッチ配置５１４が、第２の空間的に変化する信号発生器５１０に第２の空間的に変化する信号を発生させる場合、２つのメモリ場所の第２のメモリ場所に流用するように制御される。したがって、第１のスイッチ配置５１４および第２のスイッチ配置５２０は、いくつかの点でリンクされ、その結果、第１のスイッチ配置５１４のスイッチングは、第２のスイッチ配置５２０にコピーされ、そのため正しいメモリ場所が、発生させられている空間的に変化する信号に対して選択される。

【0101】

上記のスイッチング配置５１４の代わりに、または同様に、各空間的に変化する電場発生器５０８、５１０は、別個の搬送周波数を有する信号を供給され得る。換言すると、第１の空間的に変化する電場発生器５０８は、第１の周波数を有する第１の空間的に変化する信号を備え得、同時に、または別様に、第２の空間的に変化する電場発生器５１０は、第２の周波数を有する第２の空間的に変化する信号を備え得る。この実施形態では、センサ５１６は、両方の信号を検出するように構成され、プロセッサ５１８は、周波数に基づいて、信号を互いに分離するように構成されたハードウェアおよび／またはソフトウェアを組み込む。例えば、バンドパスフィルタまたは複数のフィルタを使用して、信号を分離してもよい。代替的または付加的に、マルチプレクサ配置を使用して、各電極に送信するための時間依存信号を発生させてもよい。同様に、位置合わせ角度を計算するために、プロセッサ５１８は、どの空間的に変化する信号がどれであるかを示す、いくつかのリンクを有する。

【0102】

一実施形態では、位置合わせ角度は、２つの方向信号の関数として計算され、
位置合わせ角度＝関数（第１の空間的に変化する信号、第２の空間的に変化する信号）である。

【0103】

換言すると、位置合わせ角度は、空間的に変化する信号が入力される関数を使用して計算される。実施形態では、入力値としての空間的に変化する信号によって、空間的に変化する信号の振幅または値が、使用されることを意味する。

【0104】

この関数に従ってプロセッサ５１８によって位置合わせ角度が計算されると、続いて、それがディスプレイ５０６に表示され得る。位置合わせ角度は、任意の好適な様式で表示され得る。例えば、位置合わせ角度は、時計の文字盤または同様の円形インジケータ上に矢印として表示され得、矢印は、基準マークから離れた位置合わせ角度で表示される。基準マークは、ソースカテーテルとターゲットカテーテルが相互に予め画定された望ましい配向にある方向を画定するために配置される。所望の配向は、針／貫通部材の排出が、ソースカテーテルからターゲットカテーテルに向かって、または直接向けられるように、カテーテルが位置合わせされるようなものであり得る。矢印は、位置合わせ角度の計算によって与えられた、測定された配向を表示し得る。

【0105】

図５に示される実施例では、基準マーク５２４は垂直線であるため、方向は、垂直から離れた角度で矢印５２６として表示されている。使用中、オペレータは、典型的には、このディスプレイ５０６を使用して、位置合わせ矢印５２６が基準マーク５２４と位置合わせされるまでソースカテーテル５０２を回転させ、これは、カテーテル５０２の配向が、ソースカテーテル５０２から排出された針などの貫通部材が、ターゲットカテーテル５０４に向かって方向付けられるはずであることを意味する。

【0106】

位置合わせ角度のこの計算および表示の利点は、位置合わせを達成するためにソースカテーテル５０２を回転させる方向が、オペレータに明らかであり、位置合わせ角度が所望の配向になると、さらなる回転は必要とされず、最大信号が求められる状況とは異なる。

【0107】

一実施形態では、空間的に変化する信号発生器５０８、５１０は、互いに９０°変位している。各空間的に変化する信号発生器５０８、５１０は、正弦波の角度依存性を有する空間的に変化する信号を生成する。この実施形態では、位置合わせの計算は、次の式で行われ、
位置合わせ角度＝オフセット＋ａｒｃｔａｎ（第１の空間的に変化する信号、第２の空間的に変化する信号）である。

【0108】

換言すると、位置合わせ角度は、逆正接関数に追加されたオフセット角度であり、第１の空間的に変化する信号と第２の空間的に変化する信号が、入力値である。表記ａｒｃｔａｎ（ｘ、ｙ）は、２つの入力引数ｘおよびｙを備える逆正接関数を指し、この場合、これらはそれぞれ、第１の空間的に変化する信号および第２の空間的に変化する信号の測定値である。ここでも、実施形態では、第１の空間的に変化する信号および第２の空間的に変化する信号の電圧振幅が、入力引数として使用される。

【0109】

この式では、「オフセット」という用語は、例えば、貫通部材が空間的に変化する電場の直線状のソースデバイスから出ていない場合、最適な信号の角度が、デバイスに必要な位置合わせからオフセットされる場所を指す。これにより、特定のデバイスの任意の要件に対して検出された信号によって示されるように、位置合わせが効果的に正規化される。

【0110】

このアプローチの一実施形態では、ソースカテーテル（または送信カテーテル）は、２つの別個の円形非対称電場を生成することができ、ターゲットカテーテル（または受信カテーテル）は、電場を検出することができる。この実施形態によるソースカテーテル６０２およびターゲットカテーテル６０４を示す、図６に示されるように、２つのリング電極６０６、６０８が、ターゲットカテーテル６０４上に取り付けられる。２つのリング電極６０８のうちの一方は、参照電極として作動し、位置合わせ平面からいくらかの距離を離れて位置決めされ、２つのリング電極６０６のうちの他方は、ターゲットカテーテル６０４の遠位端６１０に位置決めされる信号電極であり、ソースカテーテル６０２の送信電極６１２に隣接して位置決めされるように配置される。

【0111】

図６では、４つのストリップ電極６１２は、図６では２つだけが見えるが、ソースカテーテル６０２上に取り付けられ、各電極６１２がその２つの隣接する電極６１２に直交するように、ソースカテーテル６０２の円周の周囲に直径方向に対向する対で配置される。

【0112】

図７ａおよび図９ａから見ることができるように、ここでは６１２ａ～６１２ｄと呼ばれ、６１２ａおよび６１２ｄが、描かれるように位置合わせ方向６２０の左側の上部および下部電極であり、６１２ｂおよび６１２ｃが、描かれるように位置合わせ方向６２０の右側の上部および下部電極である、電極６１２は、ここでは第１のスイッチ配置５１４を形成しているプログラム可能なスイッチ（図示せず）を介して、位置合わせ信号発生器５１２の２つの極６１６、６１８に接続され、ここでは矢印６２０によって示される、針／貫通部材の出口方向に対して位置合わせされる。

【0113】

本実施形態によれば、ソースカテーテル６０２の、送信電極とも呼ばれる、電極６１２は、２つの空間的に変化する電場を発生させるために２つのモードで動作可能である。図７ａおよび図７ｂに示される実施形態では、２つのモードの第１のモード、すなわちモード１において、電極６１２は、矢印によって示される位置合わせ方向に対して、前面および背面モードで共に接続される。図７ａの実施形態では、これは、上部電極６１２ａおよび６１２ｂが、一方の極６１６に接続され、下部電極６１２ｄおよび６１２ｃが他方の極６１８に接続されることを意味する。これは、ソースカテーテル６０２上の（位置合わせ方向として既知である）針／貫通部材の出口方向６２０が、ターゲットカテーテル６０４の方を向いているときに最大の信号を与える。図８に示される信号振幅対角度のプロットでは、正の値は、測定されたＡＣ信号が、同相のときであり、負の値は、測定されたＡＣ信号が電極（複数可）に適用されたＡＣ信号に対して位相がずれているときである。

【0114】

このモードでは、位置合わせのために明確な信号の最大値が得られるが、信号は、軸外の小さなたわみにあまり敏感ではない。角度感度を改善するために、２つのモードの第２のモード、つまりモード２が、実装され、図９ａに示されるように、電極が、側面－側面構成で接続される。図９ａの配置では、これは、左側の電極６１２ａ、６１２ｄが、一方の極６１６に接続され、右側の電極６１２ｂ、６１２ｃが、他方の極６１８に接続されることを意味する。

【0115】

この第２のモードでは、図１０に見られ得るように、信号がゼロのときに、ソースカテーテル６０２は、ターゲットカテーテル６０４と位置合わせされる。ただし、１８０°にもゼロがあるというあいまいさが存在する。このため、両方のモードが必要とされ、図１１に要約されるように、モード１で位置合わせし、モード２で微調整する。このようにして、処理システム５０１は、モード２の１８０°のゼロを、この位置合わせのモード１で測定された負の値から、ソースカテーテル６０２が逆位置合わせされたときであるとして区別することができる。

【0116】

２つの信号は、式：位置合わせ角度＝ａｒｃｔａｎ（モード１、モード２）を使用して、位置合わせ角度を計算するために使用し得る。

【0117】

この実施形態では、オフセットは、ゼロであるため、式には含まれない。実施形態では、ソースカテーテル６０２が所与のモードで操作されるときに測定される電圧振幅が、対応する入力値として使用される。例えば、図１１で見ることができるように、モード１で測定された電圧振幅が、１のとき、およびモード２の電圧振幅が０のとき、位置合わせ角度は、０である。Ａｒｃｔａｎ（１、０）は、０度であるため、カテーテル６０２、６０４が位置合わせされる。

【0118】

図５に関連して説明される一般的な実施形態に関して、この実施形態を考慮すると、ソースカテーテル６０２の４つのストリップ電極６１２は、第１の空間的に変化するおよび第２の空間的に変化する（または方向性もしくは非対称性）電場発生器５０８、５１０の両方として動作する。単一の空間的に変化する（または方向性もしくは非対称性）電場発生器は、第１のスイッチ配置５１４によって異なる構成で駆動されるとき、異なる時間で第１の空間的に変化する（または方向性もしくは非対称性）電場および第２の空間的に変化する（または方向性もしくは非対称性）電場を発生させることができるという事実から、第１の空間的に変化する（または方向性もしくは非対称性）電場発生器５０８および第２の空間的に変化する（または方向性もしくは非対称性）電場発生器５１０であると見なすことができる。

【0119】

上記の実施形態の一般的な動作では、第１のスイッチ配置５１４が、第１の空間的に変化する電場発生器５０８および第２の空間的に変化する電場発生器５１０を一定の間隔で切り替えるようにプログラムされ、その結果、位置合わせ角度が、説明されるように、２つのモードの関数として計算することができると想定される。

【0120】

一実施形態では、第１のモードは、おおよその位置合わせが実現されるまで実施され得、おおよその位置合わせが実現されると、第２のモードは、続いて、位置合わせを効果的に「微調整」するために使用され得る。ピークが位置合わせに使用される第１のモードは、ピークが信号の他の部分よりも広い範囲をカバーすることに起因して、信号が軸外の小さなたわみの影響を受けないため、位置合わせに近づけることに役立つ。ゼロが位置合わせに使用される、第２のモードは、信号のゼロが最も高い勾配を有するポイントにあるため、微調整に役立ち、そのため小さな変更によってゼロからの変動が発生し、信号は小さなたわみに敏感になる。

【0121】

代替的な実施形態では、システムは、異なるキャリア周波数を使用して、同時に、２つ以上の組の電極またはすべての電極を活性化することができ、または上記で説明したように、両方またはすべての測定値を同時に取得するために、各電極対間で迅速に切り替えることができる。

【0122】

このアプローチの別の実施形態では、ソースカテーテルは、交流電流源に接続されたとき、各々が磁場を発生させる２つの直交コイルを収容する。１つ以上の受信コイルが、ターゲットカテーテルに取り付けられており、各々が、ソースカテーテルによって発生させられた磁場の振幅に比例した信号を生成する。磁場の振幅は、位置合わせ角度に依存するため、位置合わせ角度は、前述のように計算することができる。

【0123】

カテーテルのセルフセンタリング
本発明のさらなる態様では、ターゲットデバイスは、ターゲットデバイスの位置合わせ中心を、それが位置付けされるターゲット管腔に向かって、またはその中心に位置決めするためのセルフセンタリング機構（ＳＣＭ）を備えて、提供される。

【0124】

最初に図１２を参照すると、一実施形態では、発射管またはソース管腔１２０６内に位置付けられた発射カテーテル（すなわち、ソースカテーテル）１２０２は、ターゲット管腔１２０８内に位置付けられたターゲットカテーテル１２０４に回転方向に位置合わせされる。ターゲットカテーテル１２０４は、複数の特性／用途を有することができる。その主な目的は、発射カテーテル１２０２によって発生させられた非対称電場を測定する１つ以上の感知電極のためのプラットフォームとして機能することであり、これにより、処理システム（図示せず）が発射カテーテル１２０２とターゲットカテーテル１２０４との間の位置合わせの角度を計算することができる。図１２に示されるように、ターゲットカテーテル１２０４がターゲット管腔１２０８内の中心にあるという仮定の下で、発射カテーテル１２０２がターゲットカテーテル１２０４に位置合わせされるとき、発射カテーテル１２０２もまた、ターゲット管腔１２０８の中心に位置合わせされる。

【0125】

ターゲット管腔１２０８内のターゲットカテーテル１２０４の自由な通過を確実とするために、ターゲットカテーテル１２０４は、それが位置付けられている管腔１２０８よりも小さい直径を有することが有利である。しかしながら、これは、ターゲットカテーテル１２０４の遠位端が、管腔１２０８の中心に位置決めされない可能性があることを意味する。位置合わせは、ターゲットカテーテル１２０４に対してであるため、次いで、ソースカテーテル１２０２がターゲット管腔１２０８の端部または側面に位置合わせされ、ターゲット管腔１２０８を見逃す可能性が高まるか、またはターゲット管腔１２０８の側に近い側に貫通する可能性が高まり、ターゲット管腔１２０８または反対側のターゲット管腔１２０８を出る貫通部材を切開するリスクを増加させる。したがって、ターゲットカテーテル１２０４の位置合わせの中心を、ターゲット管腔１２０８の中または中心に向かって位置決めすることが望ましい。

【0126】

したがって、ターゲットカテーテル１２０４は、ターゲットカテーテル１２０４の位置合わせ中心を、ターゲット管腔１２０８に向かって、またはターゲット管腔１２０８の中心に位置決めする、セルフセンタリング機構（ＳＣＭ）を好適に備え得る。ターゲットカテーテル１２０４の位置合わせの中心をターゲット管腔１２０８に向かって、またはターゲット管腔１２０８の中心に効果的に位置決めするＳＣＭの任意の構成は、本発明に含まれる。好適には、ＳＣＭは、１つ以上の半径方向に拡張する部材を備える。ＳＣＭは、図１３～図１８ｇに示され、以下に説明されるように、弧状に半径方向に延在するリブ状の拡張可能な部材を用いることができる。ＳＣＭは、代替的に、または組み合わせて、既知のステントまたは閉塞デバイスと同様の編組または織りパターンを含み得る。

【0127】

図１３～図１８ｇに示される、本発明のこの態様の一実施形態では、ＳＣＭ１２１０は、１つ以上の半径方向に拡張可能な部材１２１２を備える。好適には、ＳＣＭ１２１０は、２つ以上の半径方向に拡張可能な部材１２１２を備える。好適には、半径方向に拡張可能な部材は、実質的に等しい剛性のものである。好適には、半径方向に拡張可能な部材は、実質的に回転対称の配向で配置され、これは、管腔１２０８または血管もしくは空洞内に展開されるとき、ターゲットカテーテル１２０４を中心に置くのに役立つ。一実施形態では、ＳＣＭ１２１０は、血管内または尿のスネア、血塊捕捉バスケット、血管閉塞プラグ、もしくは自己拡張型ステントに実質的に類似している。

【0128】

ＳＣＭ１２１０は、格納構成および拡張構成で構成可能である。格納構成では、ＳＣＭ１２１０は、低い半径方向プロファイルを有し、低い放射状プロファイルの格納構成で血管を下って送達され得る。好適には、格納構成では、ＳＣＭ１２１０は、ターゲットカテーテル１２０４上の管腔を用いて、少なくとも部分的に、好ましくは完全に格納される。ターゲットカテーテル１２０４が正しく位置付けられると、ＳＣＭ１２１０は、血管壁の内周に圧力をかける位置で拡張構成に展開される。好適な展開は、ターゲットカテーテルの開いた遠位端から長手方向にＳＣＭ１２１０を移動させることによるものであり得る。図１３および図１４は、それぞれ、格納構成および拡張構成のターゲット管腔１２０８内のＳＣＭ１２１０を示す。好適には、ＳＣＭ１２１０は、１つ以上の拡張可能要素１２１２を含み得、これは拡張構成をとるために好適な位置において、ターゲットカテーテル１２０４の端部から展開される低半径プロファイル構成でターゲットカテーテル１２０４の管腔内に格納される。

【0129】

ＳＣＭ１２１０は、任意の好適な材料から作ることができる。好適には、ＳＣＭ１２１０は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）などの形状記憶合金から作られる。ＳＣＭ１２１０が導電性であり、機械的および電気的に処理システムに接続されている実施形態では、機構の部材は、機構の中心に位置付けられた単一の感知電極（ターゲットポイントソース１２１４、図１５）として扱うことができる。これは、球の中心にある点電荷からの電場と同等である、球の周囲の電荷の対称分布からの電場に関するガウスの法則に準拠する（ｈｔｔｐ：／／ｐｈｙｓｉｃｓ．ｂｕ．ｅｄｕ／～ｄｕｆｆｙ／ｓｅｍｅｓｔｅｒ２／ｄ０６＿ｐｏｔｅｎｔｉａｌ＿ｓｐｈｅｒｅｓ．ｈｔｍｌ、２０１９年４月１７日にアクセス）。

【0130】

電子位置合わせまたは処理システムの使用中、ＳＣＭ１２１０は、ターゲット管腔１２０８を横切って延在するように開放される。位置合わせ電極としてＳＣＭ１２１０を使用することの利点は、それがターゲット管腔１２０８の中心またはその近くにあることが確実とされることである。これは順に、発射管腔１２０６からターゲット管腔１２０８に交差する貫通部材（ＰＭ）１２１６の潜在的な精度を増加させる。

【0131】

ＳＣＭ１２１０無しでは、図１６に示されるように、ターゲット管腔１２０８内でターゲットカテーテル１２０４の位置合わせずれのリスクがある。ターゲットカテーテル１２０４の位置合わせずれはまた、ターゲットカテーテル１２０４が管腔１２０８内に集中せず、位置合わせがターゲットカテーテル１２０４に対して実現されるため、ＰＭ１２１６のターゲット管腔１２０８への位置合わせずれのリスクがある。

【0132】

付加的に、図１７ａ～図１７ｃに示されるように、本発明の一実施形態では、ＰＭ１２１６の全体または一部は、導電性であり得る。好適には、ＰＭ１２１６の先端１２１８のみが導電性である。ＳＣＭ１２１０またはＳＣＭ１２１０の一部分もまた導電性であり、ＳＣＭ１２１０の部材が、共に十分に接近し、そのためＰＭ１２１６（Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）メッシュまたは織りなど）と接触するとき、次いでＰＭ１２１６が、ターゲット管腔１２０８を貫通するとき、ＰＭ１２１６の先端１２１８がターゲット管腔１２０８に入ったとき、さらに、それが管腔１２０８から再び通過したか、または穿刺したかどうかを検出することが可能である。これは、管腔１２０８を完全に貫通して過度の出血／損傷を引き起こすリスクを低減するので、オペレータにとって非常に有益である。電子位置合わせシステムは、ＰＭ１２１６とＳＣＭ１２１０との間の導電率、抵抗率、または連続性などの様々な電気的測定を行うことによって、または発射カテーテル１２０２によって発生させられる電場の変化を検出することによって、ＰＭ１２１６からＳＣＭ１２１０に対して行われる接触を検出することができる。

【0133】

使用中、オペレータは、ＰＭ１２１６が最初に管腔１２０８に入るときにＰＭ１２１６とＳＣＭ１２１０との間の第１の接触を検出し、これは、図１７ａにあるように、電子位置合わせシステムによって登録されるはずである。図１７ｂにあるように、オペレータは、ＰＭ１２１６が管腔１２０８内に安全にあり、ＰＭ１２１６の先端１２１８とＳＣＭ１２１０との間に電気的接触がないことを検出することができる。続いて、オペレータは、図１７ｃに示されるように、ＰＭ１２１６が管腔１２０８を出る可能性がある直前、再びＳＣＭ１２１０と接触するため、ＰＭ１２１６とＳＣＭ１２１０との間の接触を示すさらなる測定に基づいて、ＰＭ１２１６の先端１２１８が、管腔１２０８の壁に再び近づくことを検出することができる。

【0134】

ＳＣＭ１２１０を使用する別の利点は、ターゲット管腔壁上に半径方向の力を加えると、壁に張力が生じ、ＰＭ１２１６がターゲット管腔１２０８に入るときに壁が押されたときの壁の潜在的なたわみが減少することである。一実施形態では、ＳＣＭ１２１０は、自己拡張型金属ステントと同様に、血管壁上に半径方向の力を及ぼすＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）部材から構成される。この実施形態では、半径方向の力は、ＰＭ１２１６によって貫通しやすい緊張した管腔壁を確実とすることに役立つ。

【0135】

図１８ａ～図１８ｇに最もよく示されるように、ガイドワイヤ１２２０が、発射管腔１２０６からターゲット管腔１２０８に通される本発明の別の実施形態では、ＳＣＭ１２１０のさらなる利点は、ガイドワイヤ１２２０が、図１８ａ～図１８ｇに示されるように、部分的にターゲット管腔１２０８に前進するときに格納されるその能力である。ガイドワイヤ１２２０が部分的にターゲット管腔１２０８に前進したとき、ＳＣＭ１２１０をターゲットカテーテル１２０４の内部管腔内に格納することにより、ＳＣＭ１２１０は、スネアとして作動し、ガイドワイヤ１２２０の端部を捕捉して保持する。これは、ガイドワイヤ１２２０を適切な位置に固定し、ガイドワイヤ１２２０に沿ってターゲット管腔１２０８への介入デバイスの安全な展開を容易にするか、またはガイドワイヤ１２２０を血管の下にさらに引き下げるために使用することができる。図１８ａでは、ガイドワイヤ１２２０が、発射管腔１２０６内に位置決めされる。図１８ｂでは、発射カテーテル１２０２は、ガイドワイヤ１２２０を介して発射管腔１２０６に沿って通過され、ターゲットカテーテル１２０４は、ＳＣＭ１２１０が拡張された状態でターゲット管腔１２０８内に位置決めされる。図１８ｃでは、発射カテーテル１２０２およびターゲットカテーテル１２０４は、この文書で前述した方法を使用して位置合わせされる。２つのカテーテル１２０２、１２０４を位置合わせさせた後、貫通部材１２１６を使用して、図１８ｄの位置合わせ方向で、ソース管腔１２０６からターゲット管腔１２０８に通過させる。図１８ｅでは、ガイドワイヤ１２２０は、針である貫通部材１２１６を通って、ターゲット管腔１２０８内に前進する。ガイドワイヤ１２２０は、貫通部材１２１６を通って、ＳＣＭ１２１０の部材間に画定された体積に前進する。図１８ｆでは、ＳＣＭ１２１０は、その拡張された構成から格納され、ガイドワイヤ１２２０をスネアリングし、それを固定している。図１８ｇでは、ターゲットカテーテル１２０４が取り外され、ガイドワイヤ１２２０がターゲット管腔１２０８を通って前進する。ソースカテーテル１２０２もまた取り外される。

【0136】

電極の製造
本発明のさらなる態様では、２つの血管または空洞の間の導管の作成（吻合）を案内するのに十分な精度で小径カテーテル上に電極を作成する方法が、説明される。

【0137】

一実施形態では、本発明のこの態様は、各々が、細長いシャフトアセンブリを備える医療デバイスの形態の装置を提供し、典型的には、遠位部分に機能要素を備え、近位末端にユーザまたはオペレータインターフェースを備えるカテーテルの形態である。ユーザインターフェースは、ハンドル、ハンドルアセンブリまたはハブを備え得る。

【0138】

本発明の一実施形態を、図１９に示す。

【0139】

電極１９０２、１９０４は、空間的に変化する（または方向性もしくは非対称性の）電場を発生させる。任意の好適な数の電極が想定されるが、示される構成では、４つの電極は、カテーテルの遠位端で円周の周囲に等間隔に配置され、これらは、遠位端１９１２から近位端１９１４まで、カテーテル１９１０上のトラック１９０６、１９０８を介して発電機に接続される。これらのトラック１９０６、１９０８は、交差針がカテーテルから出る開口１９２０を回避する必要があり得る。近位端１９１４において、トラック１９０６、１９０８は、多芯導体ケーブル１９１８を接続することができる接続パッド１９１６を形成する。図２０は、カテーテル１９１０の遠位部分１９１２の拡大画像を示す。

【0140】

正確な位置合わせを提供するために、電極を正確に、典型的には、２０ミクロンより良い解像度、好適には１０ミクロンより良い解像度、好適には５ミクロンより良い解像度、好適には２ミクロンより良い解像度に配置し、基点上の公称位置に対して５度、好適には５度、４度、３度、２度、または１度以内（すなわち、直径方向に対向する対、各対が他方に対して９０度）に回転的に位置合わせされることが必要不可欠である。

【0141】

電極の正確な配置を実現するために、それらは、印刷プロセスによってカテーテルに追加することができる。一実施形態では、導電性インクは、カテーテル１９１０（図２１）を回転させながら、インクジェットディスペンサ１９２２を平面内で移動させるプログラム可能な印刷機を使用して、インクジェットプロセスによって堆積させることができる。

【0142】

カテーテルチューブは、任意の好適な材料から作られ、好適には、カテーテルチューブは、ポリイミド、ナイロン、または他のポリマーから作られる。インクは、任意の好適な材料に基づくことができ、好適には、インクは、銀粒子、金粒子、または他の導電性材料に基づく。インクはまた、硬化したときに可撓性を維持するポリマー媒体を含むことができる。

【0143】

別の実施形態では、印刷方法は、連続的な流体押し出しを含むことができる。印刷方法は、米国特許出願公開第２０１０／０２０９３１８号明細書に記載されているものと同様であり得る。好ましい実施形態では、要素およびトラックは、ベースとして銀ベースのインクで作られ、その上に金ベースのインクが印刷される。付加的に、ポリウレタンなどの絶縁材料を、導電性トラックの上部に選択的に印刷して、特定の要素のみを露出させることができる。

【0144】

別の実施形態では、プライマが、カテーテルチューブに印刷され、その後、無電解めっき溶液に浸漬することにより、電極パターンを堆積させることができる。

【0145】

別の実施形態では、プライマがカテーテルチューブに印刷され、次いで、レーザで活性化され、その後、無電解めっき溶液に浸漬することにより、電極パターンを堆積させることができる。

【0146】

別の実施形態では、電極パターンのネガを含有するマスクを使用することができ、それを通して、金または銀などの金属を、スパッタ堆積（物理蒸着（ＰＶＤ）の形態）を使用してポリマー基板に適用することができる。

【0147】

別の実施形態では、金または銀などの金属を、スパッタ堆積を使用してポリマー基板に適用することができ、その後、レーザビームを使用して、金属化コーティングを選択的にアブレーションして、電極パターンを作成することができる。

【0148】

本発明の特定の実施形態を本明細書において詳細に開示してきたが、これは例として、かつ例示のみを目的として行われたものである。前述の実施形態は、添付の特許請求の範囲の範疇を制限することを意図するものではない。本発明者によって、特許請求の範囲によって定義される本発明の主旨および範囲から逸脱することなく、本発明に対して様々な置換、変更、および修正が行われてもよいことが企図される。

【0149】

本出願の範囲から逸脱することなく、本発明に対して様々な変更および修正を行うことができることが理解されよう。上記の本発明の態様および実施形態を組み合わせて、新しい態様および実施形態を形成することができる。例えば、本発明の実施形態は、これらの特徴のいずれかが互いに互換性がないと明示的に示されない限り、外科用デバイス、処理システム、セルフセンタリング機構、および／または印刷電極の特徴の任意の組み合わせを含み得る。

【図1a】

【図1b】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図3a】

【図3b】

【図3c】

【図3d】

【図3e】

【図4a】

【図4b】

【図5】

【図6】

【図7a】

【図7b】

【図8】

【図9a】

【図9b】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17a】

【図17b】

【図17c】

【図18a】

【図18b】

【図18c】

【図18d】

【図18e】

【図18f】

【図18g】

【図19】

【図20】

【図21】