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▶ ティーブイエー メディカル， インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-07-26
(45)【発行日】2024-08-05
(54)【発明の名称】瘻孔を形成するためのシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/11 20060101AFI20240729BHJP
【ＦＩ】
A61B17/11
【請求項の数】
20
(21)【出願番号】P 2022539673
(86)(22)【出願日】2019-12-30
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-03-08
(86)【国際出願番号】 US2019068965
(87)【国際公開番号】W WO2021137851
(87)【国際公開日】2021-07-08
【審査請求日】2022-10-31
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】513114032
【氏名又は名称】ティーブイエー メディカル， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】カシラロ， マット
【審査官】滝沢 和雄
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１７－５０９３６６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１８－５１５２２１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０７－０５１２７３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００２－１１３０１８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１９－５０３２２９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１６－５１２７５６（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／１１
Ａ６１Ｂ １７／００
Ａ６１Ｍ ２５／００
Ａ６１Ｍ １／３６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
瘻孔を形成するためのシステムであって、前記システムは、第１の脈管を通して前進させられるように構成された第１のカテーテルであって、前記第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、第１のカテーテルと、
第２の脈管を通して前進させられるように構成された第２のカテーテルであって、前記第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備え、前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素とは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとを一緒に引き寄せるように構成されている、第２のカテーテルと、
前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間で生成された磁場の大きさを示す磁場信号を出力するように構成された１つ以上の磁場センサと、
準備完了信号を出力するように構成されたユーザ出力デバイスと、
前記１つ以上の磁場センサおよび前記ユーザ出力デバイスに通信可能に結合されたコントローラと
を備え、
前記コントローラは、
前記１つ以上の磁場センサから前記磁場信号を受信することと、
前記１つ以上の磁場センサからの前記磁場信号に基づいて、前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの分離の距離を決定することと、
前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの前記分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、前記ユーザ出力デバイスを用いて、前記準備完了信号を出力することと
を行うように構成され、
前記準備完了信号は、前記瘻孔形成要素を用いて前記瘻孔を形成するための前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、システム。
【請求項2】
前記瘻孔形成要素は、前記第１のカテーテルの先端に対して近位に位置付けられ、前記第１のカテーテルの側壁から延長可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記１つ以上の磁場センサは、前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルのうちの少なくとも一方に結合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記１つ以上の磁場センサは、前記第１のカテーテルに結合された第１の磁場センサと、前記第２のカテーテルに結合された第２の磁場センサとを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記ユーザ出力デバイスは、インジケータライトを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記コントローラは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、前記瘻孔形成要素の動作を防止するようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記瘻孔形成要素は、電源に結合された電極を備え、前記電源は、前記電極に通電し、前記コントローラは、前記電源に通信可能結合され、前記コントローラは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、前記電極の通電を防止するように前記電源を動作させるように構成されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
前記１つ以上の磁場センサは、ホール効果センサ、磁気抵抗センサ、微小電気機械システムセンサ、および／または超伝導量子干渉デバイスセンサのうちの少なくとも１つを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項9】
瘻孔を形成するためのシステムであって、前記システムは、第１の脈管を通して前進させられるように構成された第１のカテーテルであって、前記第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、第１のカテーテルと、
第２の脈管を通して前進させられるように構成された第２のカテーテルであって、前記第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備え、前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素とは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとを一緒に引き寄せるように構成されている、第２のカテーテルと、
治療部位の外部に位置付けられるように構成されたプローブであって、前記プローブは、前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間で生成された磁場の大きさを示す磁場信号を出力するように構成された１つ以上の磁場センサを備えている、プローブと、
準備完了信号を出力するように構成されたユーザ出力デバイスと、
前記１つ以上の磁場センサおよび前記ユーザ出力デバイスに通信可能に結合されたコントローラと
を備え、
前記コントローラは、
前記１つ以上の磁場センサから前記磁場信号を受信することと、
前記１つ以上の磁場センサからの前記磁場信号に基づいて、前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの分離の距離を決定することと、
前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの前記分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、前記ユーザ出力デバイスを用いて準備完了信号を出力することと
を行うように構成され、
前記準備完了信号は、前記瘻孔形成要素を用いて前記瘻孔を形成するための前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、システム。
【請求項10】
前記瘻孔形成要素は、前記第１のカテーテルの先端に対して近位に位置付けられ、前記第１のカテーテルの側壁から延長可能である、請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
前記ユーザ出力デバイスは、前記プローブに結合されたインジケータライトを含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項12】
前記コントローラは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、前記瘻孔形成要素の動作を防止するようにさらに構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項13】
前記瘻孔形成要素は、電源に結合された電極を備え、前記電源は、前記電極に通電し、前記コントローラは、前記電源に通信可能結合され、前記コントローラは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、前記電極の通電を防止するように前記電源を動作させるように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項14】
前記１つ以上の磁場センサは、ホール効果センサ、磁気抵抗センサ、微小電気機械システムセンサ、および超伝導量子干渉デバイスセンサのうちの少なくとも１つを備えている、請求項９に記載のシステム。
【請求項15】
瘻孔を形成するためのシステムであって、前記システムは、第１の脈管を通して前進させられるように構成された第１のカテーテルであって、前記第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、第１のカテーテルと、
第２の脈管を通して前進させられるように構成された第２のカテーテルであって、前記第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備え、前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素は、前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素と整列させられている、第２のカテーテルと、
前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間に生成された磁場を検出するように構成された１つ以上の磁場センサであって、前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの分離の距離が、前記１つ以上の磁場センサからの磁場信号に基づいて決定される、１つ以上の磁場センサと、
前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの前記分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して準備完了信号を発生させるように構成されたユーザ出力デバイスであって、前記準備完了信号は、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、ユーザ出力デバイスと
を備え、
前記瘻孔は、前記準備完了信号に応答して、前記瘻孔形成要素を用いて形成される、システム。
【請求項16】
前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が所定の距離より大きいことが決定されると、前記瘻孔形成要素の動作が防止される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項17】
前記瘻孔形成要素は、電源に結合された電極を備え、前記電源の動作は、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、防止される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項18】
前記１つ以上の磁場センサは、前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルのうちの少なくとも一方に結合されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項19】
前記１つ以上の磁場センサは、前記第１のカテーテルに結合された第１の磁場センサと、前記第２のカテーテルに結合された第２の磁場センサとを備えている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項20】
前記１つ以上の磁場センサは、治療部位の外部に位置付けられたプローブに結合されている、請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書は、概して、瘻孔を形成するためのシステムおよび方法に関し、より具体的に、磁場センサが瘻孔形成のためのカテーテルの適切な位置の決定を可能にする第１および第２のカテーテルを使用して瘻孔を形成するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0002】
瘻孔（ｆｉｓｔｕｌａ）は、概して、２つの内臓間に形成された通路である。２つの血管の間に瘻孔を形成することは、１つ以上の有益な機能を有し得る。例えば、動脈と静脈との間の瘻孔の形成は、血液透析患者のための血管系へのアクセスを提供し得る。具体的に、動脈と静脈との間に瘻孔を形成することは、血液が、毛細血管を迂回しながら、脈管間で急速に流動することを可能にする。針、カテーテル、または他のカニューレが、次いで、瘻孔の近傍の血管の中に挿入され、循環器系から血液を引き込み、これを透析機に通し、これを身体に戻し得る。瘻孔によって提供される、速められた流動は、効果的な血液透析を提供し得る。概して、瘻孔形成は、動脈への外科手術的吻合のために静脈を横切開し、移動させる、標的静脈の外科手術的切開を要求する。これらの瘻孔は、典型的に、約３０～６０％の一次不全率（患者が透析を受ける前の不全）を有し、瘻孔が透析のために使用可能になる前に１～１２ヶ月（例えば、４～８週間）を要する。２つの血管間に瘻孔を形成するための改善された方法を見出すことが、有用であり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0003】
本明細書に説明される実施形態によって提供されるこれらの追加の特徴は、図面と併せて以下の詳細な説明に照らして、より完全に理解されるであろう。
【0004】
一実施形態では、瘻孔を形成するためのシステムは、第１の脈管を通して前進させられるように構成された第１のカテーテルと、第２の脈管を通して前進させられるように構成された第２のカテーテルと、１つ以上の磁場センサと、準備完了信号を出力するように構成されたユーザ出力デバイスと、１つ以上の磁場センサおよびユーザ出力デバイスに通信可能に結合された制御ユニットとを含む。第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを含む。第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を含む。１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と１つ以上の第２のカテーテル磁気要素とは、第１のカテーテルと第２のカテーテルとを一緒に引き寄せるように構成されている。１つ以上の磁場センサは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間に生成される磁場の大きさを示す磁場信号を出力するように構成されている。制御ユニットは、１つ以上の磁場センサから磁場信号を受信し、１つ以上の磁場センサからの磁場信号に基づいて、第２のカテーテルからの第１のカテーテルの分離の距離を決定し、第２のカテーテルからの第１のカテーテルの分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、ユーザ出力デバイスを用いて準備完了信号を出力するように構成され、準備完了信号は、瘻孔形成要素を用いて瘻孔を形成するための第１のカテーテルと第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す。
【0005】
別の実施形態では、瘻孔を形成するためのシステムは、第１の脈管を通して前進させられるように構成された第１のカテーテルと、第２の脈管を通して前進させられるように構成された第２のカテーテルと、治療部位の外部に位置付けられるように構成されたプローブと、準備完了信号を出力するように構成されたユーザ出力デバイスと、１つ以上の磁場センサおよびユーザ出力デバイスに通信可能に結合された制御ユニットとを含む。第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを含む。第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を含む。１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と１つ以上の第２のカテーテル磁気要素とは、第１のカテーテルと第２のカテーテルとを一緒に引き寄せるように構成されている。プローブは、治療部位の外部に位置付けられるように構成され、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間で生成された磁場の大きさを示す磁場信号を出力するように構成された１つ以上の磁場センサを含む。制御ユニットは、１つ以上の磁場センサから磁場信号を受信し、１つ以上の磁場センサからの磁場信号に基づいて、第２のカテーテルからの第１のカテーテルの分離の距離を決定し、第２のカテーテルからの第１のカテーテルの分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、ユーザ出力デバイスを用いて準備完了信号を出力するように構成され、準備完了信号は、瘻孔形成要素を用いて瘻孔を形成するための第１のカテーテルと第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す。
【0006】
さらに別の実施形態では、瘻孔を形成する方法は、第１の脈管を通して第１のカテーテルを前進させることであって、第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、ことと、第２の脈管を通して第２のカテーテルを前進させることであって、第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備えている、ことと、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を整列させることと、１つ以上の磁場センサを用いて、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間に生成された磁場を検出することと、１つ以上の磁場センサからの磁場信号に基づいて、第２のカテーテルからの第１のカテーテルの分離の距離を決定することと、第２のカテーテルからの第１のカテーテルの分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、ユーザ出力デバイスを用いて準備完了信号を発生させることであって、準備完了信号は、第１のカテーテルと第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、ことと、準備完了信号に応答して、瘻孔形成要素を用いて瘻孔を形成することとを含む。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
瘻孔を形成するためのシステムであって、前記システムは、
第１の脈管を通して前進させられるように構成された第１のカテーテルであって、前記第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、第１のカテーテルと、
第２の脈管を通して前進させられるように構成された第２のカテーテルであって、前記第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備え、前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素とは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとを一緒に引き寄せるように構成されている、第２のカテーテルと、
前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間で生成された磁場の大きさを示す磁場信号を出力するように構成された１つ以上の磁場センサと、
準備完了信号を出力するように構成されたユーザ出力デバイスと、
前記１つ以上の磁場センサおよび前記ユーザ出力デバイスに通信可能に結合されたコントローラと
を備え、
前記コントローラは、
前記１つ以上の磁場センサから前記磁場信号を受信することと、
前記１つ以上の磁場センサからの前記磁場信号に基づいて、前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの分離の距離を決定することと、
前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの前記分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、前記ユーザ出力デバイスを用いて、前記準備完了信号を出力することと
を行うように構成され、
前記準備完了信号は、前記瘻孔形成要素を用いて前記瘻孔を形成するための前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、システム。
（項目２）
前記瘻孔形成要素は、前記第１のカテーテルの先端の近位に位置付けられ、前記第１のカテーテルの側壁から延長可能である、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記１つ以上の磁場センサは、前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルのうちの少なくとも一方に結合されている、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記１つ以上の磁場センサは、前記第１のカテーテルに結合された第１の磁場センサと、前記第２のカテーテルに結合された第２の磁場センサとを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記ユーザ出力デバイスは、インジケータライトを含む、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記コントローラは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、前記瘻孔形成要素の動作を防止するようにさらに構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記瘻孔形成要素は、電源に結合された電極を備え、前記電源は、前記電極に通電し、前記コントローラは、前記電源に通信可能結合され、前記コントローラは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、前記電極の通電を防止するように前記電源を動作させるように構成されている、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記１つ以上の磁場センサは、ホール効果センサ、磁気抵抗センサ、微小電気機械システムセンサ、および／または超伝導量子干渉デバイスセンサのうちの少なくとも１つを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目９）
瘻孔を形成するためのシステムであって、前記システムは、
第１の脈管を通して前進させられるように構成された第１のカテーテルであって、前記第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、第１のカテーテルと、
第２の脈管を通して前進させられるように構成された第２のカテーテルであって、前記第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備え、前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素とは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとを一緒に引き寄せるように構成されている、第２のカテーテルと、
治療部位の外部に位置付けられるように構成されたプローブであって、前記プローブは、前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間で生成された磁場の大きさを示す磁場信号を出力するように構成された１つ以上の磁場センサを備えている、プローブと、
準備完了信号を出力するように構成されたユーザ出力デバイスと、
前記１つ以上の磁場センサおよび前記ユーザ出力デバイスに通信可能に結合されたコントローラと
を備え、
前記コントローラは、
前記１つ以上の磁場センサから前記磁場信号を受信することと、
前記１つ以上の磁場センサからの前記磁場信号に基づいて、前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの分離の距離を決定することと、
前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの前記分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、前記ユーザ出力デバイスを用いて準備完了信号を出力することと
を行うように構成され、
前記準備完了信号は、前記瘻孔形成要素を用いて前記瘻孔を形成するための前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、システム。
（項目１０）
前記瘻孔形成要素は、前記第１のカテーテルの先端の近位に位置付けられ、前記第１のカテーテルの側壁から延長可能である、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記ユーザ出力デバイスは、前記プローブに結合されたインジケータライトを含む、項目９に記載のシステム。
（項目１２）
前記コントローラは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、前記瘻孔形成要素の動作を防止するようにさらに構成されている、項目９に記載のシステム。
（項目１３）
前記瘻孔形成要素は、電源に結合された電極を備え、前記電源は、前記電極に通電し、前記コントローラは、前記電源に通信可能結合され、前記コントローラは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、前記電極の通電を防止するように前記電源を動作させるように構成されている、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記１つ以上の磁場センサは、ホール効果センサ、磁気抵抗センサ、微小電気機械システムセンサ、および超伝導量子干渉デバイスセンサのうちの少なくとも１つを備えている、項目９に記載のシステム。
（項目１５）
瘻孔を形成する方法であって、前記方法は、
第１の脈管を通して第１のカテーテルを前進させることであって、前記第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、ことと、
第２の脈管を通して第２のカテーテルを前進させることであって、前記第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備えている、ことと、
前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を整列させることと、
１つ以上の磁場センサを用いて、前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間に生成された磁場を検出することと、
前記１つ以上の磁場センサからの磁場信号に基づいて、前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの分離の距離を決定することと、
前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの前記分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、ユーザ出力デバイスを用いて準備完了信号を発生させることであって、前記準備完了信号は、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、ことと、
前記準備完了信号に応答して、前記瘻孔形成要素を用いて瘻孔を形成することと
を含む、方法。
（項目１６）
前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が所定の距離より大きいことが決定されると、前記瘻孔形成要素の動作を防止することをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記瘻孔形成要素は、電源に結合された電極を備え、前記電源の動作は、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、防止される、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記１つ以上の磁場センサは、前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルのうちの少なくとも一方に結合されている、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記１つ以上の磁場センサは、前記第１のカテーテルに結合された第１の磁場センサと、前記第２のカテーテルに結合された第２の磁場センサとを備えている、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記１つ以上の磁場センサは、治療部位の外部に位置付けられたプローブに結合されている、項目１５に記載の方法。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
瘻孔を形成するためのシステムであって、前記システムは、
第１の脈管を通して前進させられるように構成された第１のカテーテルであって、前記第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、第１のカテーテルと、
第２の脈管を通して前進させられるように構成された第２のカテーテルであって、前記第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備え、前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素とは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとを一緒に引き寄せるように構成されている、第２のカテーテルと、
前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間で生成された磁場の大きさを示す磁場信号を出力するように構成された１つ以上の磁場センサと、
準備完了信号を出力するように構成されたユーザ出力デバイスと、
前記１つ以上の磁場センサおよび前記ユーザ出力デバイスに通信可能に結合されたコントローラと
を備え、
前記コントローラは、
前記１つ以上の磁場センサから前記磁場信号を受信することと、
前記１つ以上の磁場センサからの前記磁場信号に基づいて、前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの分離の距離を決定することと、
前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの前記分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、前記ユーザ出力デバイスを用いて、前記準備完了信号を出力することと
を行うように構成され、
前記準備完了信号は、前記瘻孔形成要素を用いて前記瘻孔を形成するための前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、システム。
（項目２）
前記瘻孔形成要素は、前記第１のカテーテルの先端の近位に位置付けられ、前記第１のカテーテルの側壁から延長可能である、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記１つ以上の磁場センサは、前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルのうちの少なくとも一方に結合されている、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記１つ以上の磁場センサは、前記第１のカテーテルに結合された第１の磁場センサと、前記第２のカテーテルに結合された第２の磁場センサとを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記ユーザ出力デバイスは、インジケータライトを含む、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記コントローラは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、前記瘻孔形成要素の動作を防止するようにさらに構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記瘻孔形成要素は、電源に結合された電極を備え、前記電源は、前記電極に通電し、前記コントローラは、前記電源に通信可能結合され、前記コントローラは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、前記電極の通電を防止するように前記電源を動作させるように構成されている、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記１つ以上の磁場センサは、ホール効果センサ、磁気抵抗センサ、微小電気機械システムセンサ、および／または超伝導量子干渉デバイスセンサのうちの少なくとも１つを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目９）
瘻孔を形成するためのシステムであって、前記システムは、
第１の脈管を通して前進させられるように構成された第１のカテーテルであって、前記第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、第１のカテーテルと、
第２の脈管を通して前進させられるように構成された第２のカテーテルであって、前記第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備え、前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素とは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとを一緒に引き寄せるように構成されている、第２のカテーテルと、
治療部位の外部に位置付けられるように構成されたプローブであって、前記プローブは、前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間で生成された磁場の大きさを示す磁場信号を出力するように構成された１つ以上の磁場センサを備えている、プローブと、
準備完了信号を出力するように構成されたユーザ出力デバイスと、
前記１つ以上の磁場センサおよび前記ユーザ出力デバイスに通信可能に結合されたコントローラと
を備え、
前記コントローラは、
前記１つ以上の磁場センサから前記磁場信号を受信することと、
前記１つ以上の磁場センサからの前記磁場信号に基づいて、前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの分離の距離を決定することと、
前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの前記分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、前記ユーザ出力デバイスを用いて準備完了信号を出力することと
を行うように構成され、
前記準備完了信号は、前記瘻孔形成要素を用いて前記瘻孔を形成するための前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、システム。
（項目１０）
前記瘻孔形成要素は、前記第１のカテーテルの先端の近位に位置付けられ、前記第１のカテーテルの側壁から延長可能である、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記ユーザ出力デバイスは、前記プローブに結合されたインジケータライトを含む、項目９に記載のシステム。
（項目１２）
前記コントローラは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、前記瘻孔形成要素の動作を防止するようにさらに構成されている、項目９に記載のシステム。
（項目１３）
前記瘻孔形成要素は、電源に結合された電極を備え、前記電源は、前記電極に通電し、前記コントローラは、前記電源に通信可能結合され、前記コントローラは、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、前記電極の通電を防止するように前記電源を動作させるように構成されている、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記１つ以上の磁場センサは、ホール効果センサ、磁気抵抗センサ、微小電気機械システムセンサ、および超伝導量子干渉デバイスセンサのうちの少なくとも１つを備えている、項目９に記載のシステム。
（項目１５）
瘻孔を形成する方法であって、前記方法は、
第１の脈管を通して第１のカテーテルを前進させることであって、前記第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、ことと、
第２の脈管を通して第２のカテーテルを前進させることであって、前記第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備えている、ことと、
前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を整列させることと、
１つ以上の磁場センサを用いて、前記１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と前記１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間に生成された磁場を検出することと、
前記１つ以上の磁場センサからの磁場信号に基づいて、前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの分離の距離を決定することと、
前記第２のカテーテルからの前記第１のカテーテルの前記分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、ユーザ出力デバイスを用いて準備完了信号を発生させることであって、前記準備完了信号は、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、ことと、
前記準備完了信号に応答して、前記瘻孔形成要素を用いて瘻孔を形成することと
を含む、方法。
（項目１６）
前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が所定の距離より大きいことが決定されると、前記瘻孔形成要素の動作を防止することをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記瘻孔形成要素は、電源に結合された電極を備え、前記電源の動作は、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間の前記分離の距離が前記所定の距離より大きいことが決定されると、防止される、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記１つ以上の磁場センサは、前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルのうちの少なくとも一方に結合されている、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記１つ以上の磁場センサは、前記第１のカテーテルに結合された第１の磁場センサと、前記第２のカテーテルに結合された第２の磁場センサとを備えている、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記１つ以上の磁場センサは、治療部位の外部に位置付けられたプローブに結合されている、項目１５に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0007】
図面に記載される実施形態は、本質的に例証的かつ例示的であり、請求項によって定義される主題を限定することを意図していない。例証的実施形態の以下の詳細な説明は、同様の構造が、同様の参照番号を用いて示される以下の図面と併せて熟読されたとき、理解されることができる。
【0008】
【0009】
【0010】
【0011】
【0012】
【発明を実施するための形態】
【0013】
本明細書に提供される実施形態は、瘻孔を形成するためのシステムおよび方法を対象とする。本開示によるシステムは、概して、第１の脈管を通して前進させられるように構成された第１のカテーテルと、第２の脈管を通して前進させられるように構成された第２のカテーテルとを含む。第１のカテーテルおよび第２のカテーテルのうちの少なくとも一方は、電極等の瘻孔形成要素を含む。加えて、第１および第２のカテーテルは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを互いに向かって引き寄せるように構成された１つ以上の磁気要素を含む。第１および第２のカテーテルを一緒に引き寄せることによって、第１および第２の脈管の組織が、それらの間で衝突させられた状態になり得、瘻孔形成要素の動作が、第１の脈管と第２の脈管との間に開口部（すなわち、瘻孔）を形成するために使用され得る。しかしながら、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルの互いに対する適切な整列および距離を確実にすることは、厄介であり得る。例えば、蛍光透視が、第１および第２のカテーテルの位置を示すために使用され得る。しかしながら、蛍光透視は、２次元平面における視覚フィードバックを提供し、それは、適切な３次元整列を確実にすることを困難にし得る。
【0014】
本概念は、第１および第２のカテーテルの磁気要素間に生成される磁場を検出する１つ以上の磁場センサを使用することを対象とする。検出された磁場に基づいて、制御ユニットは、第１および第２のカテーテルの距離および／または整列を決定し得る。適切な距離および整列が到達されると、第１および第２のカテーテルが瘻孔形成のために正確に位置付けられたことをオペレータに警告する信号が、制御ユニットによって出力され得る。いくつかの実施形態では、制御ユニットは、制御ユニットが、第１および第２のカテーテルが互いに適切な距離内に位置付けられていないこと、または別様に不適切に整列させられていることを決定すると、瘻孔形成要素の動作および／またはアクティブ化を防止するように動作可能であり得る。試験デバイスの種々の実施形態および試験デバイスの動作が、本明細書により詳細に説明されるであろう。
【0015】
任意の好適なカテーテルまたはカテーテルが、ここに説明される方法および／またはシステムを使用して、瘻孔を形成するために使用され得る。本明細書に説明されるシステムおよび方法は、２０１１年１１月１６日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＦＯＲＭＩＮＧ Ａ ＦＩＳＴＵＬＡ」と題された米国特許出願第１３／２９８，１６９号、２０１９年１１月８日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＦＯＲＭＩＮＧ Ａ ＦＩＳＴＵＬＡ」と題された米国特許出願第１４／０５２，４７７号、２０１４年３月１４日に出願され、「ＦＩＳＴＵＬＡ ＦＯＲＭＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＴＨＥＲＥＦＯＲ」と題された米国特許出願第１４／２１４，５０３号、２０１５年９月１７日に出願され、「Ｆｉｓｔｕｌａ Ｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｓｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｈｅｒｅｆｏｒ」と題された米国特許出願第１４／６５７，９９７号、２０１７年７月２０日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＦＯＲＭＩＮＧ Ａ ＦＩＳＴＵＬＡ」と題された米国特許出願第１５／４０６，７５５号、２０１８年６月２９日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＡＤＨＥＲＩＮＧ ＶＥＳＳＥＬＳ」と題された米国特許出願第１６／０２４，２４１号（それらの各々は、参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるようなデバイスのうちの１つ以上のものを使用し得る。
【0016】
いくつかの変形例では、瘻孔が、第１の脈管（例えば、動脈）内に設置された第１のカテーテルと、第２の脈管（例えば、静脈）内に設置された第２のカテーテルとを使用して形成され得る。図１は、第１の脈管と第２の脈管との間に瘻孔を形成するために使用され得るシステム１００の一変形例を図示する。そこに示されるように、システム１００は、第１のカテーテル１１０と、第２のカテーテル１１２とを含み得る。第１のカテーテル１１０は、カテーテル本体１１４と、瘻孔形成要素１３２とを含み得る。瘻孔形成要素１３２は、カテーテル本体１１４内の開口部１３０から外に前進させられ、または付勢され得る。例えば、瘻孔形成要素１３２は、第１のカテーテル１１０の先端１１３の近位に位置付けられ得、カテーテル本体１１４の第１のカテーテル１１０の側壁１１５から延長可能であり得る。他の実施形態では、瘻孔形成要素１３２は、カテーテル本体１１４に対して移動可能ではないこともある。
【0017】
瘻孔形成要素１３２は、第１の脈管（例えば、静脈）と第２の脈管（例えば、動脈）との間に開口部を形成するように動作可能な任意のデバイスであり得る。例えば、瘻孔形成要素１３２は、ナイフ、針、および／または電極等の任意の切断、穿刺、および／またはアブレートデバイスであり得る。図示される実施形態では、瘻孔形成要素１３２は、電極１３４を含む。電流が、電極１３４に通され、電極１３４によって触れられた組織をアブレートするか、または別様にそれを除去し得る。いくつかの変形例では、第１のカテーテル１１０は、カテーテル本体１１４内に、組織除去／アブレーション中に電極１３４によって発生させられ得る熱から第１のカテーテル１１０の他の構成要素を保護することに役立ち得る断熱筐体１３１（例えば、セラミック筐体または同等物）を有し得る。実施形態では、電極１３４は、カテーテル本体１１４内の電極１３４が保持された（または、別様に保たれた）位置から、電極１３４が（図２に示されるもの等の）カテーテル本体１１４の側壁１１５から離れるように延びている位置まで選択的に移動させられ得る。電極１３４は、組織のアブレーションに続いて、後退／低姿勢位置（直前の後退位置と同じ位置または異なる位置のいずれか）まで戻るようにも選択的に移動させられ得る。いくつかの変形例では、電極１３４は、カテーテル本体１１４によって別様に拘束されていないとき、伸ばされた位置に向かって付勢され得る。
【0018】
電極１３４を含む瘻孔形成要素１３２が、図１に示されているが、実施形態が、米国特許出願第１３／２９８，１６９号、米国特許出願第１４／０５２，４７７号、米国特許出願第１４／２１４，５０３号、米国特許出願第１４／６５７，９９７号、米国特許出願第１５／４０６，７５５号、および米国特許出願第１６／０２４，２４１号（参照することによって、それらの全体として以前に組み込まれた）においてより詳細に説明されるもの等、任意の好適な瘻孔形成要素１３２（例えば、１つ以上の電極／電気焼灼機構、ブレード、ランセット、針等の１つ以上の機械的切断機構、１つ以上の化学デバイス、低温焼灼デバイス、レーザアブレーションデバイス、それらの組み合わせ等）を有するカテーテルを含み得、その中で説明されるような任意の様式において動作させられ得ることを理解されたい。
【0019】
第２のカテーテル１１２は、それと第１のカテーテル１１０との間に瘻孔を形成することを補助するような、任意の好適な要素または要素の組み合わせを有し得る。例えば、第２のカテーテル１１２は、カテーテル本体１１４を備え得、カテーテル本体１１４は、その中に延びている陥凹１３６を有する。陥凹１３６は、断熱材（図示せず）によってコーティングされ得、断熱材は、第２のカテーテル１１２の１つ以上の構成要素を損傷させることなく、第１のカテーテル１１０の電極１３４（または他の瘻孔形成要素１３２）を受け取り、それに接触するための守りとしての機能を果たし得る。加えて、または代替として、第２のカテーテル１１２は、第１のカテーテル１１０の瘻孔形成要素と同じであり得るか、または、それと異なり得る１つ以上の瘻孔形成要素を含み得る。
【0020】
第１および第２のカテーテル１１０、１１２の各々は、血管系内にカテーテルを位置付けることに役立ち得る１つ以上の整列要素を含む。１つ以上の整列要素は、瘻孔が関連付けられる血管間に形成され得るように、２つのカテーテル（それらとともに、関連付けられる血管）をより近接させることに役立つ。加えて、または代替として、１つ以上の整列要素は、１つ以上のカテーテルを血管および／または他のカテーテルに対して特定の回転構成に位置付けるために使用され得る。加えて、または代替として、１つ以上の整列要素は、１つ以上のカテーテルを血管または複数の血管内に軸方向に位置付けるために使用され得る。例えば、１つ以上の整列要素は、瘻孔形成要素１３２のアクティブ化が、２つの脈管の間の瘻孔形成を対象とするように、カテーテルの瘻孔形成要素１３２を第１の脈管および第２の脈管に対して位置付けるように構成され得る。
【0021】
１つ以上の整列要素は、１つ以上の磁気要素（例えば、磁気要素１２０および／または１２２）を含み得る。ここに説明されるカテーテルとの使用のための磁石配置の例が、米国特許出願第１３／２９８，１６９号、米国特許出願第１４／０５２，４７７号、米国特許出願第１４／２１４，５０３号、米国特許出願第１４／６５７，９９７号、米国特許出願第１５／４０６，７５５号、および米国特許出願第１６／０２４，２４１号（参照することによってそれらの全体として以前に組み込まれた）に見出され得る。これらの磁気整列要素は、１つ以上の追加の要素（例えば、第２のカテーテル１１２の１つ以上の部分、身体から外部に設置された１つ以上の磁石または他の構成要素）に引きつけられ、脈管内にカテーテルを位置付けること、または整列させることに役立ち得る。例えば、身体の外側において設置された１つ以上の磁石が、カテーテルの磁気整列構成要素と相互作用し、血管系を通したカテーテルの前進を促進することに役立ち得る。加えて、または代替として、第１のカテーテル１１０の１つ以上の磁気要素が、第２のカテーテル１１２の１つ以上の磁気要素と相互作用し、第１および第２のカテーテル１１０、１１２を互いに向かって引きつけ、および／または、第１および第２のカテーテル１１０、１１２を具体的な回転および／または軸方向整列に向かって付勢し得る。
【0022】
例えば、図１に示されるシステム１００の変形例では、第１のカテーテル１１０は、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素１２０を含み得、第２のカテーテル１１２は、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素１２２を含み得る。これらの磁気要素１２０、１２２は、第１のカテーテル１１０の開口部１３０が第２のカテーテル１１２の陥凹１３６と軸方向に整列するように、第１および第２のカテーテル１１０、１１２の軸方向の位置付けを付勢するように構成され得る。磁気要素１２０、１２２は、第１のカテーテル１１０の開口部１３０が第２のカテーテル１１２の陥凹１３６に向かって面するように、第１および第２のカテーテル１１０、１１２の回転的位置付けを付勢するようにも構成され得る。故に、１つ以上の磁気要素１２０、１２２は、電極１３４が、瘻孔形成中、開口部１３０から第２のカテーテル１１２の陥凹１３６に向かって延び得るように、第１および第２のカテーテル１１０、１１２をそれぞれの脈管（例えば、動脈／静脈）内に位置付けることに役立つように使用され得る。
【0023】
１つ以上の第１のカテーテル磁気要素１２０は、瘻孔形成要素１３２の遠位および／または近位に位置付けられた１つ以上の磁石または磁気アレイを含み得る。例えば、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素１２０は、瘻孔形成要素１３２の両側に位置付けられた１つ以上の磁石または磁気アレイが存在するように、瘻孔形成要素１３２の近位および遠位の両方に位置付けられ得る。同様に、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素１２２は、陥凹１３６の遠位および／または近位に位置付けられた１つ以上の磁石または磁気アレイを含み得る。例えば、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素１２２は、陥凹１３６の近位および遠位の両方に位置付けられ、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素１２０に対応し得る。１つ以上の第１のカテーテル磁気要素１２０および１つ以上の第２のカテーテル磁気要素１２２は、一時磁石、永久磁石、および／または電磁石を含み得る。
【0024】
いくつかの実施形態では、第１および／または第２のカテーテル１１０、１１２は、それらの前進および位置決めを可視化するための１つ以上のマーカ１１７を含み得る。いくつかの変形例では、マーカ１１７は、直接可視化され得る。他の変形例では、マーカは、（例えば、超音波、蛍光透視、および／またはＸ線可視化を介して）間接的に可視化され得る。マーカ１１７は、カテーテル、例えば、カテーテルの１つ以上の表面、カテーテルの内側に対して任意の場所に位置し得る。いくつかの変形例では、カテーテルの１つ以上の部分が、エコー源性材料または放射線材料から作製され得る。マーカは、任意の好適な方法によって、例えば、機械的取り付け（例えば、カテーテルの一部の中への埋め込み、円周の取り囲み等）、接着剤接合、溶接、はんだ付け、それらの組み合わせ等によってカテーテルに取り付けられ得る。例えば、図１における、上記に示されるシステム１００の変形例では、第１および第２のカテーテル１１０、１１２の各々は、１つ以上のマーカ１１７を含み得る。これらのマーカ１１７は、第１および第２のカテーテル１１０、１１２の前進および／または位置付け中、カテーテルが血管内に適切に位置付けられていることを確認するために可視化され得る。例えば、第１のカテーテル１１０の開口部１３０が第２のカテーテル１１２の陥凹１３６と軸方向に整列させられる変形例、および／または、第１のカテーテル１１０の開口部１３０が第２のカテーテル１１２の陥凹１３６に対して回転的に整列させられる変形例では、瘻孔の形成に先立って、１つ以上のマーカ１１７が、１つ以上の可視化技法（例えば、超音波、蛍光透視、および／またはＸ線）を通して、第１および第２の脈管との第１および第２のカテーテル１１０、１１２のこの位置付けを確認するために使用され得る。
【0025】
しかしながら、上で言及されたように、そのような可視化技法は、エラーにさらされ得る。例えば、第１および第２のカテーテル１１０、１１２が、２次元蛍光透視下では、整列させられた状態に見え得るが、第１および第２のカテーテル１１０、１１２は、３次元空間では整列させられていないこともある。下記により詳細に説明されるであろうように、１つ以上のマーカ１１７の代わりに、および／または１つ以上のマーカ１１７に加えて、システム１００は、第１および第２のカテーテル１１０、１１２の互いに対する整列および／または位置付けを決定するために使用され得る１つ以上の磁場センサ１１６を含み得る。
【0026】
図２は、通信経路１０２を経由して互いに通信可能に結合され得るシステム１００のモジュールを図式的に図示する。システム１００は、概して、制御ユニット１０４と、１つ以上の磁場センサ１１６と、ユーザ出力デバイス１４０とを含む。なおさらなる実施形態では、システム１００は、電源１６０、および／または、係止機構１５０等の安全デバイスをさらに含み得る。
【0027】
システム１００の種々の電子構成要素が、通信経路１０２を経由して互いに通信可能に結合される。通信経路１０２は、システム１００の種々の構成要素を接続する、バスであり得る。通信経路１０２は、例えば、伝導性ワイヤ、伝導性トレース、光導波路等、信号を伝送することが可能である任意の媒体から形成され得る。さらに、通信経路１０２は、信号を伝送することが可能な媒体の組み合わせから形成され得る。いくつかの実施形態では、通信経路１０２は、プロセッサ、メモリ、センサ、入力デバイス、出力デバイス、および通信デバイス等の構成要素の種々の構成要素間での電気データ信号の伝送を可能にするように協働する、伝導性トレース、伝導性ワイヤ、コネクタ、およびバスの組み合わせを含む。加えて、用語「信号」が、媒体を通して進行することが可能であるＤＣ、ＡＣ、正弦波、三角波、方形波、振動等の（例えば、電気、光、磁気、機械、または電磁）波形を意味することに留意されたい。
【0028】
制御ユニット１０４は、任意のタイプのコンピューティングデバイスであることができ、１つ以上のプロセッサと、１つ以上のメモリモジュールとを含む。１つ以上のプロセッサは、１つ以上のメモリモジュール上に記憶されるもの等、非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体上に記憶される機械読み取り可能な命令を実行することが可能な任意のデバイスを含み得る。故に、１つ以上のプロセッサの各々は、コントローラ、集積回路、マイクロチップ、コンピュータ、および／または任意の他のコンピューティングデバイスを含み得る。
【0029】
制御ユニット１０４の１つ以上のメモリモジュールは、１つ以上のプロセッサに通信可能に結合される。１つ以上のメモリモジュールは、揮発性メモリおよび／または不揮発性メモリとして構成され得、したがって、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ、ＤＲＡＭ、および／または他のタイプのＲＡＭを含む）、フラッシュメモリ、セキュアデジタル（ＳＤ）メモリ、レジスタ、コンパクトディスク（ＣＤ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、および／または他のタイプの非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体を含み得る。特定の実施形態に応じて、これらの非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体は、制御ユニット１０４内に常駐し、および／または制御ユニット１０４の外部にあり得る。１つ以上のメモリモジュールは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、制御ユニット１０４が、例えば、第２のカテーテル１１２から第１のカテーテル１１０の分離の距離および／または第１のカテーテル１１０および第２のカテーテル１１２の整列を決定し、第２のカテーテル１１２から第１のカテーテル１１０の分離の距離が所定の閾値内であることを決定することに応答して、（例えば、ユーザ出力デバイス１４０を用いて）ユーザ出力デバイス１４０を出力することを可能にする論理（すなわち、機械読み取り可能な命令）を記憶するように構成され得る。分離の距離が所定の閾値（例えば、約２ｍｍ超、約１．５ｍｍ超、約１ｍｍ超、または他の所定の閾値距離）より大きいと決定される、または制御ユニット１０４が、第１および第２のカテーテル１１０、１１２が別様に整列させられていないことを決定する、いくつかの実施形態では、１つ以上のプロセッサによって実行される論理が、瘻孔形成要素１３２の動作を防止し得る。
【0030】
上で言及されたように、システム１００は、１つ以上の磁場センサ１１６を含む。１つ以上の磁場センサ１１６は、第１のカテーテル１１０および第２のカテーテル１１２の互いに対する整列情報を提供する。磁場センサ１１６は、磁場の大きさ、例えば、磁場の力を示す磁場信号を出力するように構成された任意のデバイスを含み得る。そのような磁場センサ１１６は、限定ではないが、ホール効果センサ、磁気抵抗センサ、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）磁場センサ１１６、超伝導量子干渉デバイス（ＳＱＵＩＤ）センサ等を含み得る。図３は、第１のカテーテル磁気要素１２０と第２のカテーテル磁気要素１２２との間の磁力線を図式的に図示する。第１のカテーテル磁気要素１２０が、第２のカテーテル磁気要素１２２のより近くに移動するにつれて、第１のカテーテル磁気要素１２０と第２のカテーテル磁気要素１２２との間の磁気引きつけ力が、増大する。図４は、クーロンの法則によって教示されるような、ｘ軸上の距離１７２とｙ軸上の力１７１との間の対数関係：
をグラフで図示する。式中Ｆは、引きつけ力であり、ｒは、磁気要素１２０と１２２との間の距離である。すなわち、引きつけ力は、分離の距離の２乗値に反比例する。１つ以上の磁場センサ１１６によって出力される磁場信号は、磁気要素１２０と１２２との間の磁気引きつけ力を示す測定値を提供する。動作時、制御ユニット１０４は、１つ以上の磁場センサ１１６から磁場信号を受信し、上記のクーロンの法則を使用して、第２のカテーテル１１２から第１のカテーテル１１０の分離の距離を決定するための論理を実行する。所定の分離の距離Ａに到達されると、制御ユニット１０４は、第１および第２のカテーテル１１０、１１２が、適切に位置付けられているという通知をオペレータに提供し得る。
【数1】
【0031】
加えて、増大した引きつけ力および整列を提供するために、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素１２０および１つ以上の第２のカテーテル磁気要素１２２は、両極が互いに面している状態で配置され得る。すなわち、例えば、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素１２０は、Ｎ極が瘻孔形成要素１３２を伴うカテーテル本体１１４の側面に整列させられるように配置され得、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素１２０は、Ｓ極が瘻孔形成要素１３２を受け取るための陥凹１３６を伴うカテーテル本体１１４の側面に整列させられるように配置され得、逆もまた同様である。故に、極が引きつけ力に関して適切には整列させられていない場合、いかなる磁場も、生成されないか、またはより弱い磁場が、生成されるであろう。故に、磁場信号に基づいて感知される磁場のサイズは、第２のカテーテル１１２から第１のカテーテル１１０の距離および第１のカテーテル１１０および第２のカテーテル１１２の整列の両方を示し得る。
【0032】
瘻孔形成中、第１のカテーテル１１０と第２のカテーテル１１２との間の分離の距離は、瘻孔形成のための所定の閾値内であるべきである。例えば、所定の閾値は、約１．５ｍｍ以下、１ｍｍ以下等、約２ｍｍ以下であり得る。所定の閾値または距離は、瘻孔形成要素１３２を用いて瘻孔を形成することが可能であること、またはそうであることが示されている任意の距離である。例えば、そのような所定の距離は、瘻孔形成要素１３２が、第２のカテーテル１１２の陥凹１３６に接触するように、第１の脈管の壁を通して、かつ第２の脈管の壁を通して十分に延び、それによって、第１の脈管と第２の脈管との間に開口部を形成することを可能にし得る。故に、下記により詳細に解説されるであろうように、制御ユニット１０４が、第１のカテーテル１１０と第２のカテーテル１１２との間の分離の距離が１ｍｍ以下である（例えば、瘻孔形成要素１３２を含む第１のカテーテル１１０の一部と、陥凹１３６を含む第２のカテーテル１１０の一部との間で）と決定すると、制御ユニット１０４は、適切な距離および整列が第１のカテーテル１１０と第２のカテーテル１１２との間に達成されていると決定する。
【0033】
１つ以上の磁場センサ１１６は、図１に図示されるように、第１のカテーテル１１０、第２のカテーテル１１２、または両方のカテーテル本体１１４に、および／またはその中に搭載され得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の磁場センサ１１６は、代わりに、図５に図示されるように、外部プローブ１１８上に搭載され得る。
【0034】
図１に図示される実施形態では、１つ以上の磁場センサ１１６は、第１および／または第２のカテーテル１１０、１１２の中に統合され得る。すなわち、１つ以上の磁場センサ１１６は、第１および／または第２のカテーテル１１０、１１２と共に１つ以上の脈管を通して前進させられる。１つ以上の磁場センサ１１６は、第１および／または第２のカテーテル１１０、１１２の１つ以上の磁気要素１２０、１２２の近位および／または遠位に位置付けられ得る。例えば、磁場センサ１１６は、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素１２０および／または瘻孔形成要素１３２の遠位の（例えば、その先端１１３により近接する）第１のカテーテル１１０に搭載され得る。いくつかの実施形態では、磁場センサ１１６は、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素１２０および瘻孔形成要素１３２の近位に位置し得る。いくつかの実施形態では、第１の磁場センサは、第１のカテーテル１１０の第１の磁気要素に関連付けられ得、第２の磁場センサは、瘻孔形成要素１３２のいずれかの側における第１のカテーテル１１０の第２の磁気要素に関連付けられ得る。
【0035】
いくつかの実施形態では、磁場センサ１１６は、第１のカテーテル１１０および第２のカテーテル１１２のうちの一方にのみ組み込まれ得る。例えば、第２のカテーテル１１２は、第２のカテーテル１１２の１つ以上の磁気要素１２０および陥凹１３６の遠位および／または近位の第２のカテーテル１１２のカテーテル本体１１４に搭載された磁場センサ１１６を含み得る。いくつかの実施形態では、第１のカテーテル１１０および第２のカテーテル１１２の各々が、１つ以上の磁場センサ１１６を含む。追加の磁場センサが、整列および分離距離に対するより優れた感度を提供し得ることに留意されたい。１つ以上の磁場センサ１１６は、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素１２０および／または１つ以上の第２のカテーテル磁気要素１２２に接近して据え付けられ（例えば、１つ以上の磁気要素から約１０ｍｍ以下間隔を置かれ）得る。
【0036】
上で言及されたように、図５を参照すると、１つ以上の磁場センサ１１６は、任意のカテーテル搭載磁場センサ１１６に加えて、および／またはその代わりに、外部プローブ１１８に搭載され得る。外部プローブ１１８は、ハンドヘルド式プローブであり得るか、または、患者の治療部分に近接してプローブを保持するように構成されたロボットアームまたは他の固定具に搭載され得る。例えば、図５は、第１の脈管２０２（例えば、静脈）内に位置付けられた第１のカテーテル１１０と、第２の脈管２０４（例えば、動脈）内に位置付けられた第２のカテーテル１１２とを伴う患者の腕２００を図示する。第１および第２のカテーテル１１０、１１２は、実質的に、図１に関して上記に説明されるものに類似する。第１および第２のカテーテル１１０、１１２は、第１および第２の脈管を通して（例えば、瘻孔が形成されるべき）治療部位まで前進させられる。第１および第２のカテーテル１１０、１１２が、治療部位、または、ほぼ治療部位に位置付けられると、外部プローブ１１８が、治療部位に向かって前進させられ、第１のカテーテル１１０の１つ以上の第１のカテーテル磁気要素１２０と第２のカテーテル１１２の１つ以上の第２のカテーテル磁気要素１２０との間の磁場の強度を検出し得る。例えば、外部プローブ１１８は、外部プローブ１１８の１つ以上の磁場センサ１１６の感知範囲内（例えば、約０．５メートル以内、約０．４メートル以内、約０．３メートル以内等）にあるように前進させられ得る。１つ以上の磁場センサ１１６は、内部にあるか、外部にあるかにかかわらず、第１のカテーテル磁気要素１２０および第２のカテーテル磁気要素１２２が互いに引きつけ始めると、第１のカテーテル１１０と第２のカテーテル１１２との間の磁気引きつけ力を自動的に検出し始め得る。
【0037】
いくつかの実施形態では、第１および第２のカテーテル１１０、１１２の１つ以上の磁気要素１２０は、電磁石を含み得る。そのような実施形態では、外部磁場発生器（図示せず）が、電磁石を励起するために使用され得る。加えて、第１および第２のカテーテル１１０、１１２の電磁石は、制御ユニット１０４に通信可能に結合され、磁場発生器によって生成される、それらの磁場内の３次元空間における場所を示す電気信号を制御ユニットに出力し得る。例えば、電気信号の各々は、磁場発生器に対する電磁石の場所を示し得る。本情報に基づいて、制御ユニット１０４は、第１および第２のカテーテル１１０、１１２の互いに対する場所を決定するための論理を実行し得る。故に、第１および第２のカテーテル１１０、１１２の１つ以上の磁気要素１２０は、位置特定センサまたは磁場センサ１１６としての機能を果たし得る。
【0038】
再び図２を参照すると、システム１００は、通信経路１０２を経由して制御ユニット１０４に通信可能に結合されたユーザ出力デバイス１４０をさらに含む。ユーザ出力デバイス１４０は、制御ユニット１０４が、１つ以上の磁場センサ１１６からの磁場信号に基づいて、第１および第２のカテーテル１１０、１１２が瘻孔形成のための適切な距離内にあること、および／または、適切な整列を有することを決定すると、準備完了信号を出力するように構成された任意の視覚、触覚、または可聴フィードバックデバイスを含み得る。例えば、ユーザ出力デバイス１４０は、外部プローブ１１８または第１のカテーテル１１０および／または第２のカテーテル１１２のハンドルに搭載されたライトインジケータ（例えば、蛍光灯、ＬＥＤライト等）を含み得る。ライトインジケータは、第１および第２のカテーテル１１０、１１２が互いに対して適切に位置付けられたことを検出したことに応答して、制御ユニット１０４によってオンにされ得る。いくつかの実施形態では、ライトインジケータは、第１および第２のカテーテル１１０、１１２が適切に位置付けられたことが決定されたとき、緑色のライトであり得る。いくつかの実施形態では、ライトインジケータまたは別個のインジケータライトは、第１および第２のカテーテル１１０、１１２が適切に整列させられていないことが決定されたとき、赤色ライトであり得る。いくつかの実施形態では、可聴音が、適切な整列を達成することに応答して、スピーカから発せられ得る。
【0039】
いくつかの実施形態では、システム１００は、第１および第２のカテーテル１１０、１１２が不適切に整列させられている（例えば、所定の分離範囲内にない）ことが決定されたとき、瘻孔形成要素１３２のアクティブ化を防止する係止機構１５０を含み得る。例えば、係止機構１５０は、制御ユニット１０４によって動作可能であるように、通信経路１０２を経由して制御ユニット１０４に通信可能に結合され得る。例えば、係止機構１５０は、瘻孔形成要素１３２を電源１６０に電気的に結合するスイッチであり得る。係止機構１５０が、第１および第２のカテーテル１１０、１１２が不適切に整列させられていることを決定することに応答して、電源１６０から瘻孔形成要素１３２（例えば、電極１３４）へのエネルギーの流動を防止するように位置付けられることもある。いくつかの実施形態では、係止機構１５０は、制御ユニット１０４が、第１および第２のカテーテル１１０、１１２が適切に整列させられていることを決定するまで、電源１６０から瘻孔形成要素１３２へのエネルギーの流動を防止するように位置付けられ得る。他の考えられる係止機構は、限定ではないが、磁気係止機構、中継器、ソレノイド、相互係止アクチュエータ等を含み得る。
【0040】
いくつかの実施形態では、電源１６０は、制御ユニット１０４が電源１６０（例えば、バッテリ、ＲＦ発生器、コンセント等）を選択的に動作させ得るように、制御ユニット１０４に通信可能に結合され得る。そのような実施形態では、制御ユニット１０４は、第１および第２のカテーテル１１０、１１２が適切に整列させられていないことが決定されると、電源１６０の動作を瘻孔形成要素１３２に通電することを防止するように構成され得る。
【0041】
第１の脈管２０２と第２の脈管２０４との間に瘻孔を形成する方法が、ここで説明されるであろう。図５を参照すると、方法は、第１のカテーテル１１０を第１の脈管２０２を通して治療部位まで前進させることと、第２のカテーテル１１２を第２の脈管２０４を通して治療部位まで前進させることとを含む。第１および第２のカテーテル１１０、１１２の１つ以上の磁気要素１２０が、互いに整列させられるように互いに接近すると、１つ以上の磁場センサ１１６（例えば、内部磁場センサまたは外部磁場センサ１１６のうちのいずれか）は、第１のカテーテル１１０の１つ以上の第１のカテーテル磁気要素１２０と第２のカテーテル１１２の１つ以上の第２のカテーテル磁気要素１２２との間に生成される磁場を自動的に検出し始め得る。制御ユニット１０４は、１つ以上の磁場センサ１１６から信号を受信し、第２のカテーテル１１２からの第１のカテーテル１１０の分離の距離（例えば、第２のカテーテル１１２の１つ以上の磁気要素１２０から第１のカテーテル１１０の１つ以上の磁気要素１２０の軸方向オフセット距離Ｄ）を決定するための論理を実行し得る。第２のカテーテル１１２から第１のカテーテル１１０の分離の距離が、所定の範囲（例えば、１ｍｍ以下）内にあること、および／または適切な回転整列が達成されていることが決定されると、制御ユニット１０４は、ユーザ出力デバイス１４０を用いて準備完了信号を発生させ得る。その時点において、システム１００のオペレータは、瘻孔形成要素１３２を用いて、第１の脈管と第２の脈管との間に瘻孔を形成し得る。例えば、オペレータは、電極１３４を前進させ得るか、または、エネルギーに電極１３４を通して流動させ、第１のカテーテル１１０と第２のカテーテル１１２との間で衝突させられる第１の脈管２０２および第２の脈管２０４の組織をアブレートさせ得る。上で言及されたように、適切な整列および距離が達成されていないことが決定された場合、制御ユニット１０４は、適切な整列が達成されるまで、瘻孔形成を防止するように係止機構１５０または電源１６０を動作させ得る。
【0042】
いくつかの実施形態では、蛍光透視、超音波等を用いた追加の視覚確認が、使用され得る。
【0043】
実施形態は、以下の付番された付記を参照して説明されることができ、好ましい特徴は、従属付記において展開される。
【0044】
１．瘻孔を形成するためのシステムであって、システムは、第１の脈管を通して前進させられるように構成された第１のカテーテルであって、第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、第１のカテーテルと、第２の脈管を通して前進させられるように構成された第２のカテーテルであって、第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備え、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素および１つ以上の第２のカテーテル磁気要素は、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを一緒に引き寄せるように構成されている、第２のカテーテルと、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間で生成された磁場の大きさを示す磁場信号を出力するように構成された１つ以上の磁場センサと、準備完了信号を出力するように構成されたユーザ出力デバイスと、１つ以上の磁場センサおよびユーザ出力デバイスに通信可能に結合されたコントローラとを備え、コントローラは、１つ以上の磁場センサから磁場信号を受信することと、１つ以上の磁場センサからの磁場信号に基づいて、第２のカテーテルからの第１のカテーテルの分離の距離を決定することと、第２のカテーテルからの第１のカテーテルの分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、ユーザ出力デバイスを用いて、準備完了信号を出力することとを行うように構成され、準備完了信号は、瘻孔形成要素を用いて瘻孔を形成するための第１のカテーテルと第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、システム。
【0045】
２．瘻孔形成要素は、第１のカテーテルの先端の近位に位置付けられ、第１のカテーテルの側壁から延長可能である、付記１に記載のシステム。
【0046】
３．１つ以上の磁場センサは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルのうちの少なくとも一方に結合されている、付記１に記載のシステム。
【0047】
４．１つ以上の磁場センサは、第１のカテーテルに結合された第１の磁場センサと、第２のカテーテルに結合された第２の磁場センサとを備えている、任意の先行付記に記載のシステム。
【0048】
５．ユーザ出力デバイスは、インジケータライトを含む、任意の先行付記に記載のシステム。
【0049】
６．コントローラは、第１のカテーテルと第２のカテーテルとの間の分離の距離が所定の距離より大きいことが決定されると、瘻孔形成要素の動作を防止するようにさらに構成されている、任意の先行付記に記載のシステム。
【0050】
７．瘻孔形成要素は、電源に結合された電極を備え、電極は、電極に通電し、コントローラは、電源に通信可能結合され、コントローラは、第１のカテーテルと第２のカテーテルとの間の分離の距離が所定の距離より大きいことが決定されると、電極の通電を防止するように電源を動作させるように構成されている、付記６に記載のシステム。
【0051】
８．１つ以上の磁場センサは、ホール効果センサ、磁気抵抗センサ、微小電気機械システムセンサ、および／または超伝導量子干渉デバイスセンサのうちの少なくとも１つを備えている、任意の先行付記に記載のシステム。
【0052】
９．瘻孔を形成するためのシステムであって、システムは、第１の脈管を通して前進させられるように構成された第１のカテーテルであって、第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、第１のカテーテルと、第２の脈管を通して前進させられるように構成された第２のカテーテルであって、第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備え、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素および１つ以上の第２のカテーテル磁気要素は、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを一緒に引き寄せるように構成されている、第２のカテーテルと、治療部位の外部に位置付けられるように構成されたプローブであって、プローブは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間で生成された磁場の大きさを示す磁場信号を出力するように構成された１つ以上の磁場センサを備えている、プローブと、準備完了信号を出力するように構成されたユーザ出力デバイスと、１つ以上の磁場センサおよびユーザ出力デバイスに通信可能に結合されたコントローラとを備え、コントローラは、１つ以上の磁場センサから磁場信号を受信することと、１つ以上の磁場センサからの磁場信号に基づいて、第２のカテーテルからの第１のカテーテルの分離の距離を決定することと、第２のカテーテルからの第１のカテーテルの分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、ユーザ出力デバイスを用いて、準備完了信号を出力することとを行うように構成され、準備完了信号は、瘻孔形成要素を用いて瘻孔を形成するための第１のカテーテルと第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、システム。
【0053】
１０．瘻孔形成要素は、第１のカテーテルの先端の近位に位置付けられ、第１のカテーテルの側壁から延長可能である、付記９に記載のシステム。
【0054】
１１．ユーザ出力デバイスは、プローブに結合されたインジケータライトを含む、付記９または１０に記載のシステム。
【0055】
１２．コントローラはさらに、第１のカテーテルと第２のカテーテルとの間の分離の距離が所定の距離より大きいことが決定されると、瘻孔形成要素の動作を防止するように構成されている、付記９－１１のいずれかに記載のシステム。
【0056】
１３．瘻孔形成要素は、電源に結合された電極を備え、電源は、電極に通電し、コントローラは、電源に通信可能結合され、コントローラは、第１のカテーテルと第２のカテーテルとの間の分離の距離が所定の距離より大きいことが決定されると、電極の通電を防止するように電源を動作させるように構成されている、付記１２に記載のシステム。
【0057】
１４．１つ以上の磁場センサは、ホール効果センサ、磁気抵抗センサ、微小電気機械システムセンサ、および超伝導量子干渉デバイスセンサのうちの少なくとも１つを備えている、付記９－１２のいずれかに記載のシステム。
【0058】
１５．瘻孔を形成する方法であって、方法は、第１の脈管を通して第１のカテーテルを前進させることであって、第１のカテーテルは、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と、瘻孔形成要素とを備えている、ことと、第２の脈管を通して第２のカテーテルを前進させることであって、第２のカテーテルは、１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を備えている、ことと、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と１つ以上の第２のカテーテル磁気要素を整列させることと、１つ以上の磁場センサを用いて、１つ以上の第１のカテーテル磁気要素と１つ以上の第２のカテーテル磁気要素との間に生成された磁場を検出することと、１つ以上の磁場センサからの磁場信号に基づいて、第２のカテーテルからの第１のカテーテルの分離の距離を決定することと、第２のカテーテルからの第１のカテーテルの分離の距離が所定の距離以下であることを決定することに応答して、ユーザ出力デバイスを用いて準備完了信号を発生させることであって、準備完了信号は、第１のカテーテルと第２のカテーテルとの適切な整列および位置を示す、ことと、準備完了信号に応答して、瘻孔形成要素を用いて瘻孔を形成することとを含む、方法。
【0059】
１６．第１のカテーテルと第２のカテーテルとの間の分離の距離が所定の距離より大きいことが決定されると、瘻孔形成要素の動作を防止することをさらに含む、付記１５に記載のシステム。
【0060】
１７．瘻孔形成要素は、電源に結合された電極を備え、電源の動作は、第１のカテーテルと第２のカテーテルとの間の分離の距離が所定の距離より大きいことが決定されると、防止される、付記１６に記載のシステム。
【0061】
１８．１つ以上の磁場センサは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルのうちの少なくとも一方に結合されている、付記１５－１７のいずれかに記載のシステム。
【0062】
１９．１つ以上の磁場センサは、第１のカテーテルに結合された第１の磁場センサと、第２のカテーテルに結合された第２の磁場センサとを備えている、付記１５－１８のいずれかに記載のシステム。
【0063】
２０．１つ以上の磁場センサは、治療部位の外部に位置付けられるプローブに結合されている、付記１５－１９のいずれかに記載のシステム。
【0064】
ここで、本明細書に説明される実施形態が、第１および第２のカテーテルの磁気要素間に生成される磁場を検出する１つ以上の磁場センサを使用することを対象とすることを理解されたい。検出された磁場に基づいて、制御ユニットは、第１および第２のカテーテルの距離および／または整列を決定し得る。適切な距離および整列が到達されると、第１および第２のカテーテルが瘻孔形成のために正確に位置付けられていることをオペレータに警告する信号が、制御ユニットによって出力され得る。いくつかの実施形態では、制御ユニットは、制御ユニットが第１および第２のカテーテルが相互から適切な距離内に位置付けられていないこと、または別様に不適切に整列させられていることを決定した場合、瘻孔形成要素のアクティブ化を防止するように動作可能であり得る。そのようなシステムは、磁気感知が分離距離および回転整列の両方に対する確認を提供し得るので、蛍光透視を殆どまたは全く使用しないことを含むいくつかの臨床的恩恵を提供した。システムは、蛍光透視他の２次元画像を読み取るとき、オペレータの主観を最小化する。
【0065】
用語「ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ（実質的に）」および「ａｂｏｕｔ（約）」が、本明細書では、任意の定量的な比較、値、測定値、または他の表現に起因し得る不確実性の固有の程度を表すために利用され得ることに留意されたい。これらの用語は、本明細書では、それによって定量的表現が、論点となっている本主題の基本機能の変化をもたらすことなく、記載された基準から変動し得る程度を表すためにも利用される。
【0066】
特定の実施形態が、本明細書に例証され、説明されているが、種々の他の変更および修正が、請求される主題の精神および範囲から逸脱することなく成され得ることを理解されたい。さらに、請求される主題の種々の側面が本明細書に説明されているが、そのような側面は、組み合わせにおいて利用される必要はない。したがって、添付の請求項が請求される主題の範囲内にある全てのそのような変更および修正を網羅することが、意図される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】