特許 7529196 医療用デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-29

(45)【発行日】2024-08-06

(54)【発明の名称】医療用デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/12 20060101AFI20240730BHJP

【ＦＩ】

A61B8/12

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2020127909

(22)【出願日】2020-07-29

(65)【公開番号】P2022025222

(43)【公開日】2022-02-10

【審査請求日】2023-04-21

(73)【特許権者】

【識別番号】598121341

【氏名又は名称】慶應義塾

(73)【特許権者】

【識別番号】516182203

【氏名又は名称】Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100160691

【弁理士】

【氏名又は名称】田邊 淳也

(74)【代理人】

【識別番号】100157277

【弁理士】

【氏名又は名称】板倉 幸恵

(72)【発明者】

【氏名】福田 恵一

(72)【発明者】

【氏名】金澤 英明

(72)【発明者】

【氏名】木村 雄弘

(72)【発明者】

【氏名】久保 佑太

(72)【発明者】

【氏名】大島 史義

(72)【発明者】

【氏名】浪間 聡志

【審査官】冨永 昌彦

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１０－５３１７１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００９／００８８６３１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１７／０９４２５７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１２－５２１８１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２４９５１２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１０／００５６９２６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ８／００ － ８／１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内に挿入して使用される医療用デバイスであって、
内側にルーメンを有する長尺状の本体部と、
前記本体部の先端に設けられ、前記ルーメンと連通する開口部と、
イメージセンサを備えたヘッド部であって、前記ヘッド部の基端側が、前記本体部のうち、前記開口部よりも基端側に接続され、前記ヘッド部の先端側が前記本体部から離間可能となるように構成されたヘッド部と、
前記ヘッド部の向きを変更可能な操作線であって、前記本体部の内側に配置され、先端部が前記ヘッド部に接続されている操作線と、を備え、
前記ヘッド部の先端側を前記本体部に近接させた状態において、前記本体部の先端と、前記ヘッド部の先端は、前記本体部の軸方向における位置が揃っており、前記ヘッド部の先端の先端側に前記本体部が位置しておらず、
前記ヘッド部の先端側を前記本体部に近接させた状態の前記医療用デバイスを前記本体部の先端側から基端側に向かう方向から見たとき、前記ヘッド部の先端と前記本体部の先端の両方が視認可能な、
医療用デバイス。

【請求項2】

請求項１に記載の医療用デバイスは、さらに、
前記ルーメンの内側に配置され、先端を前記開口部から突出させることが可能な穿刺用デバイスを備える、
医療用デバイス。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載の医療用デバイスであって、
前記ヘッド部は、前記操作線の操作によって、前記イメージセンサを前記本体部よりも先端側に向けることが可能な、
医療用デバイス。

【請求項4】

請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載の医療用デバイスであって、
前記イメージセンサは、超音波振動子である、
医療用デバイス。

【請求項5】

請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の医療用デバイスは、さらに、
前記ルーメンの内側に配置され、先端を前記開口部から突出させることが可能な焼灼用デバイスを備える、
を備える、
医療用デバイス。

【請求項6】

請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載の医療用デバイスであって、
前記ヘッド部は、基端部に相対的に剛性の低い接合部が形成されている、
医療用デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体内に挿入して使用される医療用デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、不整脈治療で使用されるＩＣＥカテーテル（心腔内超音波カテーテル）のように、先端に超音波振動子を備えたカテーテルが知られている。例えば、特許文献１には、先端の偏向部材に超音波振動子が配置されたカテーテルが開示されている。特許文献２には、回転可能な先端に変換器アレイが配置されたカテーテルが開示されている。特許文献３には、コンベックスアレイ型の超音波振動子を先端に備える硬性鏡が開示されている。特許文献４には、振動子アレイを備える超音波画像診断装置が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特表２０１０－５３１７１８号公報

【文献】特表２００９－５３２１８８号公報

【文献】国際公開第２０１６／０２７５０２号

【文献】特開２００５－１６８７６６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

不整脈治療等において、生体管腔内に挿入され、先端に超音波振動子等のセンサを備えた医療用デバイスの利便性の向上が望まれている。しかしながら、上述した先行技術によっても、これらの医療用デバイスの利便性には、なお、改善の余地があった。

【0005】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内に挿入され、先端にセンサを備える医療用デバイスの利便性の向上を図るための技術の提供を目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

【0007】

（１）本発明の一形態によれば、体内に挿入して使用される医療用デバイスが提供される。この医療用デバイスは、内側にルーメンを有する長尺状の本体部と、前記本体部の先端に設けられ、前記ルーメンと連通する開口部と、イメージセンサを備えたヘッド部であって、前記ヘッド部の基端側が、前記本体部のうち、前記開口部よりも基端側に接続され、前記ヘッド部の先端側が前記本体部から離間可能となるように構成されたヘッド部と、前記ヘッド部の向きを変更可能な操作線であって、前記本体部の内側に配置され、先端部が前記ヘッド部に接続されている操作線と、を備える。

【0008】

この構成によれば、ヘッド部の基端側が、開口部よりも基端側に接続されているため、開口部から突出されるデバイスの先端と、治療が必要な部分との位置関係をイメージセンサによって容易に特定することができる。これにより、治療時における利便性の向上を図ることができる。

【0009】

（２）上記形態の医療用デバイスは、さらに、前記ルーメンの内側に配置され、先端を前記開口部から突出させることが可能な穿刺用デバイスを備えてもよい。この構成によれば、生体管腔内において、開口部から突出される穿刺用デバイスの先端と、治療が必要な部分との位置関係をイメージセンサによって容易に特定することができる。これにより、穿刺用デバイスの先端を生体内壁の目標位置に穿刺する精度の向上を図ることができる。

【0010】

（３）上記形態の医療用デバイスにおいて、前記ヘッド部は、前記操作線の操作によって、前記イメージセンサを前記本体部よりも先端側に向けることが可能であってもよい。この構成によれば、生体管腔内において、治療が必要な部分の位置をより容易に特定することができる。これにより、治療時における利便性のさらなる向上を図ることができる。

【0011】

（４）上記形態の医療用デバイスにおいて、前記イメージセンサは、超音波振動子であってもよい。この構成によれば、超音波振動子によって、開口部から突出されるデバイスの先端と、治療が必要な部分の位置を容易に特定することができるため、治療時における利便性のさらなる向上を図ることができる。

【0012】

（５）上記形態の医療用デバイスは、さらに、前記ルーメンの内側に配置され、先端を前記開口部から突出させることが可能な焼灼用デバイスを備えてもよい。この構成によれば、生体管腔内において、開口部から突出される焼灼用デバイスの先端と、治療が必要な部分との位置関係をイメージセンサによって容易に特定することができる。これにより、焼灼用デバイスの先端からの高周波によって、生体内壁の目標位置を焼灼する精度の向上を図ることができる。

【0013】

（６）上記形態の医療用デバイスにおいて、前記ヘッド部は、基端部に相対的に剛性の低い接合部が形成されていてもよい。この構成によれば、接合部によってヘッド部の向きをより容易に変更させることができる。

【0014】

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、カテーテル、内視鏡、画像生成装置、検査装置、治療システム、医療用デバイスの製造方法などの形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】第１実施形態における医療用デバイスの概略構成を例示した図である。

【図2】医療用デバイスの先端部付近を例示した説明図である。

【図3】医療用デバイスを先端側から見た状態を例示した説明図である。

【図4】ヘッド部の首振り移動を説明するための図である。

【図5】イメージセンサの超音波発生範囲を説明するための図である。

【図6】穿刺用デバイスを含む医療用デバイスの使用状態を例示した図である。

【図7】焼灼用デバイスを含む医療用デバイスの使用状態を例示した図である。

【図8】比較例の医療用デバイスの使用状態を例示した第１の図である。

【図9】比較例の医療用デバイスの使用状態を例示した第２の図である。

【図10】第２実施形態における医療用デバイスの概略構成を例示した図である。

【図11】第３実施形態における医療用デバイスの概略構成を例示した図である。

【図12】第４実施形態における医療用デバイスの概略構成を例示した図である。

【図13】第５実施形態における医療用デバイスの概略構成を例示した図である。

【図14】第５実施形態の医療用デバイスを先端側から見た状態を示す図である。

【図15】第６実施形態における医療用デバイスの概略構成を例示した図である。

【図16】第６実施形態の医療用デバイスを先端側から見た状態を示す図である。

【図17】第７実施形態における医療用デバイスの概略構成を例示した図である。

【図18】第７実施形態の医療用デバイスの首振り移動を説明するための図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態における医療用デバイス１の構成を概略的に示す。医療用デバイス１は、例えば、不整脈や心不全などの心臓病の治療に用いられる装置であり、カテーテル２と、焼灼用デバイス６と、穿刺用デバイス７と、を備えている。焼灼用デバイス６と穿刺用デバイス７は、適宜、カテーテル２に挿通されて使用される。以下では、図１の左側を医療用デバイス１および各構成部材（カテーテル２、焼灼用デバイス６、および、穿刺用デバイス７）の「先端側」と呼び、図１の右側を医療用デバイス１および各構成部材の「基端側」と呼ぶ。医療用デバイス１および各構成部材の先端側は、体内に挿入される側（遠位側）であり、基端側は、医師等の手技者によって操作される側（近位側）である。

【0017】

カテーテル２は、治療時に血管や臓器などの生体管腔内に挿入される長尺形状の医療器具であり、本体部１０と、ヘッド部２０と、イメージセンサ３０と、コネクタ５０とを備えている。本体部１０は、例えば樹脂によって形成される略管形状の部材であり、内側に複数のルーメン（第１ルーメン１１および第２ルーメン１２（図２））が形成されている。第１ルーメン１１（図２）は、本体部１０の先端１３と基端１５のそれぞれに設けられた開口部と連通しており、焼灼用デバイス６や穿刺用デバイス７を挿通させることができる。

【0018】

ヘッド部２０は、基端側が本体部１０の先端付近に接続され、先端側が揺動（首振り移動）可能に構成されている。ヘッド部２０は、例えば樹脂によって形成され、先端側の側面には、イメージセンサ３０が設けられている。イメージセンサ３０は、体内の対象物（例えば臓器）の形状を特定するための情報（形状特定情報）を取得・出力する装置や素子であり、ここでは、超音波によって形状特定情報を取得する超音波素子を備えている。本実施例のイメージセンサ３０は、超音波素子が複数並んで配置された超音波素子アレイを備え、フェイズドアレイ方式によって形状特定情報を取得する。なお、イメージセンサ３０は、形状特定情報を取得・出力する装置や素子であれば、超音波素子に限定されず、例えば、ＯＣＴ素子やＣＭＯＳカメラなどによって構成されていてもよい。

【0019】

コネクタ５０は、本体部１０の基端１５に固定された筒形状の部材であり、先端側と基端側にそれぞれ開口部５２、５３が形成されている。コネクタ５０の先端側の開口部５２は、本体部１０の基端１５に設けられた図示しない開口部と連通している。手技者は、コネクタ５０の基端側の開口部５３から、焼灼用デバイス６や穿刺用デバイス７を本体部１０の第１ルーメンに挿入することができ、また、治療中に、カテーテル２に挿入されるデバイスを交換することができる。コネクタ５０の外側には、略環形状の操作部５１が取り付けられている。操作部５１は、コネクタ５０の外側を前後方向に摺動移動可能に構成されており、操作部５１のコネクタ５０に対する相対位置によって、ヘッド部２０の姿勢（向き）を変更可能に構成されている。この機構の詳細については後述する。

【0020】

コネクタ５０からは導線４０が延びており、導線４０のコネクタ５０の反対側の端部は、コンピュータ９１に接続されている。この導線４０は、カテーテル２の内側において、コネクタ５０から本体部１０を経由して、イメージセンサ３０と電気的に接続されている。コンピュータ９１は、モニタ９２とも接続されており、イメージセンサ３０から出力された形状特定情報を用いて、対象物の形状を表す画像（例えばエコー画像）をモニタ９２に表示させる。コンピュータ９１は、図示しないＣＰＵ、ＲＯＭ、および、ＲＡＭを含んで構成されており、ＲＯＭに記憶されているプログラムをＣＰＵが実行することにより、形状特定情報から画像データ（例えばエコー画像データ）を生成する画像情報処理部の機能を実現する。

【0021】

焼灼用デバイス６は、生体管腔内(例えば、心臓内)において、先端からＲＦ（高周波）を発生させる長尺状の器具であり、ここでは、いわゆるアブレーション（焼灼）カテーテルとして構成されている。なお、焼灼用デバイス６は、高周波ガイドワイヤとして構成されていてもよい。焼灼用デバイス６は、焼灼用デバイス本体部６０と、先端チップ６１と、コネクタ６２と、を備えている。焼灼用デバイス本体部６０は、金属製のシャフトの外側に樹脂層が形成された長尺形状の部材であり、先端に先端チップ６１が固定され、基端側にコネクタ６２が固定されている。

【0022】

先端チップ６１は、導電性の金属部材によって形成されており、ＲＦ電極としての機能を有している。先端チップ６１は、例えば、クロムモリブデン鋼、ニッケルクロムモリブデン鋼、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金等で形成することができる。先端チップ６１の形状は、球形状であってもよいし、やじり形状であってもよい。コネクタ６２は、配線を介して高周波発生器６３に接続されている。この配線は、コネクタ６２から焼灼用デバイス本体部６０を経由して、先端チップ６１と電気的に接続されている。高周波発生器６３は、高周波電流を供給する装置であり、先端チップ６１に高周波電流を供給することで、先端チップ６１と通電用対極板６４との間でＲＦ（高周波）またはプラズマを発生させる。このＲＦ（高周波）またはプラズマによって、例えば、心臓の不整脈が生じている部分を焼灼することができる。

【0023】

穿刺用デバイス７は、生体管腔内(例えば、心臓内)において、生体内壁（例えば、心臓中隔壁）に薬液等を注入するための器具である。薬液は、例えば化合物、蛋白質、細胞、核酸等の溶液を意味する。穿刺用デバイス７は、穿刺用デバイス本体部７０と、針部７１と、シリンジ７２とを備えている。穿刺用デバイス本体部７０は、樹脂によって形成された管状部材であり、先端に針部７１が接続され、基端側にシリンジ７２が接続されている。針部７１は、金属または樹脂によって形成された中空の針であり、先端側が生体内壁に穿刺される穿刺針として構成されている。シリンジ７２はシリンダとピストンを含んで構成され、ピストンを押圧することによってシリンダ内の薬液等が穿刺用デバイス本体部７０を経由して針部７１に供給される。

【0024】

図２は、医療用デバイス１の先端部付近を示す。図３は、医療用デバイス１を先端側から見た状態を示す。カテーテル２の本体部１０は、内側に、第１ルーメン１１と、第２ルーメン１２とを備え、先端１３に開口部１４を備えている。第１ルーメン１１と第２ルーメン１２は、それぞれ、本体部１０の長軸方向に沿って延設されている。第１ルーメン１１の先端側の端部は、開口部１４と連通しており、基端側の端部は、コネクタ５０の先端側の開口部５２（図１）と連通している。手技者は、コネクタ５０の基端側の開口部５３（図１）から、焼灼用デバイス６や穿刺用デバイス７を第１ルーメンに挿入することができ、デバイスの先端を開口部１４から突出させることができる。

【0025】

第２ルーメン１２の先端側の端部は、ヘッド側ルーメン２２と連通しており、基端側の端部は、コネクタ５０の先端側の開口部５２（図１）と連通している。第２ルーメン１２の内側には、導線４０とプルワイヤ４１とが配設されている。導線４０は、導電性材料によって形成され、一方の端部がヘッド側ルーメン２２を経由してイメージセンサ３０に接続されており、他方の端部がコネクタ５０（図１）を経由してコンピュータ９１に電気的に接続されている。すなわち、本実施例では、導線４０は、イメージセンサ３０とコンピュータ９１との間の情報のやりとりをおこなうための配線として機能している。プルワイヤ４１は、ヘッド部２０の姿勢（向き）を変更するためのワイヤ部材（操作線）であり、一方の端部がヘッド側ルーメン２２を経由してヘッド側ルーメン２２の先端に固定され、他方の端部が第２ルーメン１２を経由して操作部５１に固定されている。導線４０とプルワイヤ４１は、第２ルーメン１２およびヘッド側ルーメン２２のそれぞれの内側において並行して配設されている。

【0026】

図２および図３に示すように、カテーテル２の本体部１０は、先端部１０Ｓと、接続面１０ｔとを備えている。先端部１０Ｓは、本体部１０の先端側に形成された相対的に細くなった部位であり、先端１３から基端側に向かって所定の長さ（例えば、１０ｍｍ～３０ｍｍ程度）を有している。先端部１０Ｓは、半円柱状の外形を有しており、内側に第１ルーメン１１が形成されている。本体部１０は、先端部１０Ｓよりも基端側が円柱状の外形を有している。そのため、言い換えると、先端部１０Ｓは、本体部１０のうちの先端部１０Ｓよりも基端側の部分に対して半分欠いた形状を有している。この欠かれた部分にヘッド部２０が配置されている。接続面１０ｔは、半円形状の面であり、ヘッド部２０の基端側が接続されている。

【0027】

図２および図３に示すように、ヘッド部２０は、接合部２１と、ヘッド側ルーメン２２とを備えている。ヘッド部２０は、本体部１０の先端部１０Ｓと同様に、略半円柱状の外形を有しており、本体部１０の先端部１０Ｓと接することで全体が略円柱形状となる。これにより、カテーテル２は、ヘッド部２０が寝た状態のとき、先端から基端にかけて外径をほぼ一定にすることができる。これにより、生体管腔内にカテーテル２を進入させているときに、引っ掛かりなどを低減できる。また、ヘッド部２０が寝た状態のとき、本体部１０の先端部１０Ｓがヘッド部２０を支持する。これにより、生体管腔内にカテーテル２を進入させているときに、ヘッド部２０が折れ曲がることを抑制できる。

【0028】

本実施形態のヘッド部２０は、長手方向の長さが、本体部１０の先端部１０Ｓの長さと同程度になっている。よって、ヘッド部２０の先端２３と、本体部１０の先端１３は、カテーテル２の長手方向の位置が揃っている。ヘッド部２０の長さＬ１は、例えば、１０ｍｍ～３０ｍｍ程度を例示することができる。イメージセンサ３０は、ヘッド部２０の先端側の側面うち、本体部１０の先端部１０Ｓと対向する側に配置されている。このように、カテーテル２は、先端側がヘッド部２０と先端部１０Ｓとに枝分かれした構成を有しているといえる。また、言い換えれば、カテーテル２は、先端側が２つに枝分かれしており、一方の枝にイメージセンサ３０が設けられ、他方の枝に、第１ルーメン１１と開口部１４が形成されているともいえる。

【0029】

接合部２１は、ヘッド部２０の基端側に設けられた部位であり、ヘッド部２０の他の部分と比較して相対的に剛性が弱くなっている。この接合部２１は、本体部１０の接続面１０ｔに接続されている。言い換えると、ヘッド部２０の基端側は、本体部１０のうち、開口部１４や先端１３よりも基端側に接続されている。本実施形態では、接合部２１を含むヘッド部２０は、カテーテル２の本体部１０とは別部材として形成されているが、カテーテル２の本体部１０と同じ材料で一体的に形成されてもよい。本実施形態では、接合部２１は、ヘッド部２０の他の部分と同じ材料（樹脂）で一体的に形成されているが、別部材として形成され、互いに接合されていてもよい。例えば、接合部２１は、ヒンジ等の可動部材であってもよい。

【0030】

ヘッド側ルーメン２２は、接合部２１を含むヘッド部２０の内側に形成されており、一方の端部がヘッド部２０の内側に配置されており、他方の端部が本体部１０の第２ルーメン１２と連通している。ヘッド側ルーメン２２は、ヘッド部２０の長手方向に沿って略直線状に形成されている。

【0031】

図４は、ヘッド部２０の首振り移動を示す。ヘッド部２０は、接合部２１を回転軸にして、接合部２１よりも先端側が揺動（首振り移動）可能に構成されている。言い換えれば、ヘッド部２０は、接合部２１を回転軸にして、ヘッド部２０の向きを変更可能に構成されている。ここでは、図２に示すヘッド部２０の状態を「ヘッド部２０が寝た状態」とも呼び、図４に示すヘッド部２０の状態を「ヘッド部２０が起きた状態」とも呼ぶ。プルワイヤ４１が（図４の矢印方向に）引っ張られると、ヘッド部２０が首振り移動によって、寝た状態から起きた状態になる。手技者は、操作部５１を操作する（基端方向に移動させる）ことによって、プルワイヤ４１を（図４の矢印方向に）引っ張ることができる。反対に、手技者は、操作部５１を先端方向に移動させることによって、プルワイヤ４１を引っ張った状態から元の状態に戻すことができ、ヘッド部２０が起きた状態から寝た状態になる。このように、カテーテル２は、手技者による操作部５１の操作によって、プルワイヤ４１を経由してヘッド部２０の向きを変更可能に構成されている。

【0032】

ヘッド部２０は、首振り移動によって、寝た状態から起きた状態になると、先端側が本体部１０から離間する（離れる）方向に移動する。ヘッド部２０は、起こした状態のとき、イメージセンサ３０を本体部１０よりも先端側（前方側）に向けることができる。言い換えれば、イメージセンサ３０を構成する各素子の法線が本体部１０と交差せずに、本体部１０の先端側を通過することができる。なお、ここでは、ヘッド部２０は、寝た状態から９０°程度起きた状態にすることができる。また、ヘッド部２０は、起きた状態から寝た状体になると、先端側が本体部１０に近接する（近づく）方向に移動し、寝た状態になると、イメージセンサ３０が本体部１０と対向する。

【0033】

図５は、イメージセンサ３０の超音波発生範囲を示す。図５では、イメージセンサ３０から放出される超音波の範囲(超音波発生範囲Ｒｕ)を模式的に示している。イメージセンサ３０は、この超音波発生範囲Ｒｕに含まれる対象物の形状特定情報をコンピュータ９１（図１）に出力し、コンピュータ９１は、超音波発生範囲Ｒｕに含まれる対象物の形状を表す画像をモニタ９２に表示させる。超音波発生範囲は、造影範囲とも呼ぶ。

【0034】

図５に示すように、医療用デバイス１によれば、ヘッド部２０が起きた状態の時に、超音波発生範囲Ｒｕに本体部１０の先端１３や、開口部１４から突出した開口部１４近傍のデバイス（ここでは、穿刺用デバイス７）の先端（ここでは、針部７１）を含むことができる。これにより、治療が必要な部分が存在する位置(目標位置)付近で、開口部１４からデバイスを突出させたときに、目標位置と、本体部１０の先端１３と、開口部１４近傍のデバイス先端とをモニタ９２に表示させることができる。よって、デバイスの先端と治療が必要な部分との位置関係を素早くまた容易に特定することができる。本実施形態の医療用デバイス１は、ヘッド部２０の基端側が、本体部１０のうち、先端１３および開口部１４よりも基端側の接続面１０ｔに接続されている。これにより、イメージセンサ３０は、本体部１０の先端１３および開口部１４の後方側からこれらに向けて超音波を放出することができる。よって、超音波発生範囲Ｒｕに、治療が必要な部分と、本体部１０の先端１３と、開口部１４から突出した開口部１４近傍のデバイス（ここでは、穿刺用デバイス７）の先端（ここでは針部７１）とを同時に含むことができる。

【0035】

図６は、穿刺用デバイス７を備える医療用デバイス１を心臓内に挿入した状態を示す。図６では、医療用デバイス１は、ヘッド部２０が起きた状態で、心臓中隔壁ＨＳに超音波を照射し、超音波発生範囲Ｒｕに心臓中隔壁ＨＳが含まれる状態となっている。この状態で、医療用デバイス１は、開口部１４から穿刺用デバイス７を突出させ、針部７１を心臓中隔壁ＨＳに穿刺させる。本実施形態の医療用デバイス１によれば、超音波発生範囲Ｒｕに、心臓中隔壁ＨＳにおける治療が必要な部分（薬液等の注入が必要な部分）と、本体部１０の先端１３と、開口部１４から突出した開口部１４近傍の穿刺用デバイス７の針部７１と、を含むことができる。これにより、心臓内において、開口部１４から穿刺用デバイス７を突出させたときに、心臓中隔壁ＨＳにおける治療が必要な部分と、本体部１０の先端１３と、穿刺用デバイス７の針部７１と、の位置関係を素早くまた容易に特定することができる。よって、穿刺用デバイス７の先端を生体内壁の目標位置に穿刺する精度の向上を図ることができる。

【0036】

図７は、焼灼用デバイス６を備える医療用デバイス１を心臓内に挿入した状態を示す。図７では、医療用デバイス１は、図６と同様に、ヘッド部２０が起きた状態で、心臓中隔壁ＨＳに超音波を照射し、超音波発生範囲Ｒｕに心臓中隔壁ＨＳが含まれる状態となっている。この状態で、医療用デバイス１は、開口部１４から焼灼用デバイス６を突出させ、先端チップ６１を心臓中隔壁ＨＳに近接させる。本実施形態の医療用デバイス１によれば、超音波発生範囲Ｒｕに、心臓中隔壁ＨＳにおける治療が必要な部分（焼灼が必要な部分）と、本体部１０の先端１３と、開口部１４から突出した開口部１４近傍の焼灼用デバイス６の先端チップ６１と、を含むことができる。これにより、心臓内において、開口部１４から焼灼用デバイス６を突出させたときに、心臓中隔壁ＨＳにおける治療が必要な部分と、本体部１０の先端１３と、焼灼用デバイス６の先端チップ６１と、の位置関係を素早くまた容易に特定することができる。よって、焼灼用デバイス６の先端からの高周波によって、生体内壁の目標位置を焼灼する精度の向上を図ることができる。

【0037】

図８および図９は、比較例の医療用デバイス１Ａを生体管腔内に挿入した状態を示す。比較例の医療用デバイス１Ａは、本実施形態の医療用デバイス１と比較すると、ヘッド部２０の後端側が、本体部１０ａのうち、開口部１４ａよりも基端側ではなく、開口部１４ａと同じ位置に接続されている。すなわち、比較例の医療用デバイス１Ａは、本実施形態の医療用デバイス１の先端部１０Ｓ（図６）に相当する部分を備えいていない。それ以外の構成は、本実施形態の医療用デバイス１と同様である。ここでは、比較例の医療用デバイス１Ａの第１ルーメン１１ａには、穿刺用デバイス７が挿入されている。

【0038】

図８では、医療用デバイス１Ａは、ヘッド部２０が起きた状態で、心臓中隔壁ＨＳに超音波を照射し、超音波発生範囲Ｒｕに、心臓中隔壁ＨＳと、穿刺用デバイス７の針部７１と、が含まれている。しかし、超音波発生範囲Ｒｕに、穿刺用デバイス７の針部７１を含めるために、針部７１を開口部１４ａから離れた位置まで移動（進出）させる必要がある。針部７１から開口部１４ａまでの距離が大きくなると、カテーテル２ａによるバックアップがなくなるため、穿刺用デバイス７が途中で撓んだり曲がったりして、目標位置からずれるおそれがあった。図８のように、針部７１を心臓中隔壁ＨＳに直交に近い角度で穿刺させる場合、ヘッド部２０をより起きた状態にする必要があるため、このような問題がより顕著になる。

【0039】

一方、図９に示すように、開口部１４ａを心臓中隔壁ＨＳに近づけた場合、開口部１４ａから針部７１までの距離が小さくなるが、超音波発生範囲Ｒｕに、穿刺用デバイス７の針部７１が含まれなくなるため、針部７１と超音波発生範囲Ｒｕとの位置関係が容易には特定できなくなり、針部７１が目標位置からずれるおそれがあった。

【0040】

さらに、比較例の医療用デバイス１Ａは、実施形態の医療用デバイス１と異なり、先端部１０Ｓ（図２）を備えていないため、ヘッド部２０が寝た状態のとき、先端から基端にかけて外径が一定にならない。そのため、生体管腔内に医療用デバイス１Ａを進入させているときに、引っ掛かるおそれがあった。また、比較例の医療用デバイス１Ａは、ヘッド部２０が寝た状態のとき、ヘッド部２０を支持する部位が存在しない。そのため、生体管腔内に医療用デバイス１Ａを進入させているときに、ヘッド部２０が折れ曲がるおそれがあった。

【0041】

＜本実施形態の効果例＞
以上説明した、本実施形態の医療用デバイス１によれば、図５に示すように、ヘッド部２０の基端側が、本体部１０のうち、開口部１４よりも基端側の接続面１０ｔに接続されている。これにより、イメージセンサ３０は、本体部１０の先端１３および開口部１４の後方側から超音波を放出することができる。よって、超音波発生範囲Ｒｕに、治療が必要な部分と、本体部１０の先端１３と、開口部１４から突出した開口部１４近傍のデバイスの先端とを同時に含むことができる。よって、デバイスの先端と治療が必要な部分との位置関係を素早くまた容易に特定することができる。

【0042】

また、本実施形態の医療用デバイス１によれば、図２および図３に示すように、本体部１０は、先端部１０Ｓを備えており、ヘッド部２０を寝かせて先端部１０Ｓと近接させると全体が略円柱形状となる。これにより、医療用デバイス１は、先端から基端にかけて外径をほぼ一定にすることができ、生体管腔内に医療用デバイス１を進入させているときの引っ掛かり等を低減できる。また、ヘッド部２０を寝かせた状態のとき、先端部１０Ｓがヘッド部２０を支持するため、生体管腔内に医療用デバイス１を進入させているときに、ヘッド部２０が折れ曲がることを抑制できる。

【0043】

また、本実施形態の医療用デバイス１によれば、図６および図７に示すような治療中に、カテーテル２に挿入される治療デバイス（例えば、焼灼用デバイス６や穿刺用デバイス７）を交換することができる。これにより、交換した後の治療デバイスを交換する前の治療デバイスと同じ位置に誘導することができる。すなわち、本実施形態の医療用デバイス１によれば、従来の超音波を発生させるための超音波用カテーテルと、治療デバイスをデリバリするためのデバイス用カテーテルの２つのカテーテルを一体化した状態で使用できるため、治療デバイスが移動したときに治療デバイスが超音波発生範囲Ｒｕから外れることを抑制できる。

【0044】

＜用途＞
上述したように、本実施形態の医療用デバイス１は、カテーテル、内視鏡、画像生成装置、検査装置、治療システムなどの用途で実現することができる。例えば、人口多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）を用いた再生医療において、移植用細胞を臓器へ注入するための移植用デバイスに適用することができる。より具体的には、心筋梗塞や狭心症など虚血性心疾患や、虚血性心疾患、拡張型心筋症、拡張相肥大型心筋症などによる心不全の治療において、ｉＰＳ細胞由来の移植細胞を心臓へ移植するための心筋内移植用デバイスに適用することができる。

【0045】

＜第２実施形態＞
図１０は、第２実施形態における医療用デバイス１Ｂの構成を概略的に示す。第２実施形態の医療用デバイス１Ｂは、第１実施形態の医療用デバイス１（図２）と比較すると、カテーテル２の本体部１０の形状が異なる。それ以外の構成は、第１実施形態の医療用デバイス１と同様であるため説明を省略する。ここでは、第２実施形態の医療用デバイス１Ｂの第１ルーメン１１ｂには、穿刺用デバイス７が挿入されている。第２実施形態のカテーテル２ｂの本体部１０ｂは、先端部１０Ｓｂを備えている。先端部１０Ｓｂは、第１実施形態の先端部１０Ｓ（図２）と比較すると、長軸方向の長さが異なり、第１実施形態の先端部１０Ｓよりも短い。そのため、先端部１０Ｓｂの長さは、ヘッド部２０の長さよりも短く、本体部１０の先端１３ｂが、ヘッド部２０の先端２３よりも基端側に位置している。先端部１０Ｓｂの形状を含むその他の構成は第１実施形態の先端部１０Ｓと同様である。

【0046】

上記のような、本実施形態の医療用デバイス１Ｂであっても、ヘッド部２０の基端側が、本体部１０ｂのうち、開口部１４ｂよりも基端側の接続面１０ｔに接続されている。これにより、イメージセンサ３０は、本体部１０ｂの先端１３ｂおよび開口部１４ｂの後方側から超音波を放出することができる。よって、超音波発生範囲Ｒｕに、治療が必要な部分と、本体部１０ｂの先端１３ｂと、開口部１４ｂから突出したデバイスの先端とを同時に含むことができる。よって、デバイスの先端と治療が必要な部分との位置関係を素早くまた容易に特定することができる。

【0047】

また、本実施形態の医療用デバイス１Ｂであっても、本体部１０ｂは、先端部１０Ｓｂを備えており、ヘッド部２０を寝かせて先端部１０Ｓｂと近接させるとその部分が略円柱形状となる。これにより、医療用デバイス１Ｂは、外径をより一定に近づけることができ、生体管腔内に医療用デバイス１Ｂを進入させているときの引っ掛かり等を低減できる。また、ヘッド部２０を寝かせた状態のとき、先端部１０Ｓｂがヘッド部２０を支持するため、生体管腔内に医療用デバイス１Ｂを進入させているときに、ヘッド部２０が折れ曲がることを抑制できる。

【0048】

＜第３実施形態＞
図１１は、第３実施形態における医療用デバイス１Ｃの構成を概略的に示す。第３実施形態の医療用デバイス１Ｃは、第１実施形態の医療用デバイス１（図２）と比較すると、カテーテル２の本体部１０の形状が異なる。それ以外の構成は、第１実施形態の医療用デバイス１と同様であるため説明を省略する。第３実施形態の医療用デバイス１Ｃでは、第１ルーメン１１ｃに、穿刺用デバイス７が挿入されている。第３実施形態のカテーテル２ｃの本体部１０ｃは、先端部１０Ｓｃを備えている。先端部１０Ｓｃは、第１実施形態の先端部１０Ｓ（図２）と比較すると、長軸方向の長さが異なり、第１実施形態の先端部１０Ｓよりも長い。そのため、先端部１０Ｓｃの長さは、ヘッド部２０の長さよりも長く、本体部１０の先端１３ｃが、ヘッド部２０の先端２３よりも先端側に位置している。先端部１０Ｓｃの形状を含むその他の構成は第１実施形態の先端部１０Ｓと同様である。

【0049】

上記のような、本実施形態の医療用デバイス１Ｃであっても、ヘッド部２０の基端側が、本体部１０ｃのうち、開口部１４ｃよりも基端側の接続面１０ｔに接続されている。これにより、デバイスの先端と治療が必要な部分との位置関係を素早くまた容易に特定することができる。また、本実施形態の医療用デバイス１Ｃであっても、本体部１０ｃは、先端部１０Ｓｃを備えており、ヘッド部２０を寝かせて先端部１０Ｓｃと近接させるとその部分が略円柱形状となる。これにより、医療用デバイス１Ｃの外径をより一定に近づけることができ、生体管腔内に医療用デバイス１Ｃを進入させているときの引っ掛かり等を低減できる。また、ヘッド部２０を寝かせた状態のとき、先端部１０Ｓｃがヘッド部２０を支持するため、生体管腔内に医療用デバイス１Ｃを進入させているときに、ヘッド部２０が折れ曲がることを抑制できる。

【0050】

＜第４実施形態＞
図１２は、第４実施形態における医療用デバイス１Ｄの構成を概略的に示す。第４実施形態の医療用デバイス１Ｄは、第１実施形態の医療用デバイス１（図２）と比較すると、ヘッド部２０の構成が異なる。それ以外の構成は、第１実施形態の医療用デバイス１と同様であるため説明を省略する。第４実施形態のカテーテル２ｄは、ヘッド部２０ｄが、本体部１０ｄと別部材ではなく、本体部１０ｄと同じ材料で一体に形成されている。また、ヘッド部２０ｄは、第１実施形態の接合部２１（図２）に対応する構成を備えておらず、長軸方向における剛性がほぼ一定となっている。第４実施形態のカテーテル２ｄは、先端側がヘッド部２０ｄと先端部１０Ｓｄの２つに枝分かれした構成を有している。言い換えれば、カテーテル２ｄは、先端側に長軸方向に延びるスリットが形成されており、スリットによって、先端側が枝分かれしている。

【0051】

上記のような、本実施形態の医療用デバイス１Ｄであっても、手技者による操作部５１（図１）の操作によって、プルワイヤ４１を経由してヘッド部２０ｄの向きを変更することができる。また、ヘッド部２０ｄの基端側が、本体部１０ｄのうち、開口部１４ｄよりも基端側に接続されているため、デバイスの先端と治療が必要な部分との位置関係を素早くまた容易に特定することができる。

【0052】

＜第５実施形態＞
図１３は、第５実施形態における医療用デバイス１Ｅの構成を概略的に示す。図１４は、医療用デバイス１Ｅを先端側から見た状態を示す。第５実施形態の医療用デバイス１Ｅは、第１実施形態の医療用デバイス１（図２および図３）と比較すると、ヘッド部２０と本体部１０の形状が異なる。それ以外の構成は、第１実施形態の医療用デバイス１と同様であるため説明を省略する。第５実施形態のカテーテル２ｅは、ヘッド部２０ｅと先端部１０Ｓｅが、それぞれ円柱形状であり、それぞれ、本体部１０ｅの接続面１０ｔから先端側に突出している。ヘッド部２０ｅと本体部１０ｅｄは、同じ材料で一体的に形成されているが、別部材によって形成されていてもよい。ヘッド部２０ｅは、第１実施形態の接合部２１（図２）に対応する構成を備えておらず、長軸方向における剛性がほぼ一定となっている。イメージセンサ３０ｅは、ヘッド部２０ｅの側面に配置され、一部が本先端部１０Ｓｅと対向している。

【0053】

上記のような、本実施形態の医療用デバイス１Ｅであっても、ヘッド部２０ｅの基端側が、本体部１０ｅのうち、開口部１４ｅよりも基端側の接続面１０ｔに接続されている。これにより、デバイスの先端と治療が必要な部分との位置関係を素早くまた容易に特定することができる。また、本実施形態の医療用デバイス１Ｅであっても、本体部１０ｅは、先端部１０Ｓｅを備えており、先端部１０Ｓｅが無い場合に比べて、本体部１０ｅの基端側との段差が低減される。これにより、生体管腔内に医療用デバイス１Ｅを進入させているときの引っ掛かり等を低減できる。また、ヘッド部２０ｅを寝かせた状態のとき、先端部１０Ｓｅがヘッド部２０ｅを支持するため、生体管腔内に医療用デバイス１Ｅを進入させているときに、ヘッド部２０ｅが折れ曲がることを抑制できる。このように、第１実施形態で示したヘッド部２０の形状と、本体部１０の先端部１０Ｓの形状は、その一例であり、これらは本実施形態のように任意の形状とすることができる。

【0054】

＜第６実施形態＞
図１５は、第６実施形態における医療用デバイス１Ｆの構成を概略的に示す。図１６は、医療用デバイス１Ｆを先端側から見た状態を示す。第６実施形態の医療用デバイス１Ｆは、第１実施形態の医療用デバイス１（図２）と比較すると、ヘッド部２０とカテーテル２の本体部１０の形状が異なる。それ以外の構成は、第１実施形態の医療用デバイス１と同様であるため説明を省略する。第６実施形態のカテーテル２ｆは、本体部１０ｆの先端部１０Ｓｆが、本体部１０ｆのうちの先端部１０Ｓｆよりも基端側の部分と同じ断面形状を有している。言い換えれば、本体部１０ｆは、先端部１０Ｓｆを含む全体が円柱形状となっており、先端から基端まで外径が一定である。ヘッド部２０ｆは、矩形断面の長尺形状を有しており、基端側に接合部２１ｆを備えている。ヘッド部２０ｆは、接合部２１ｆが本体部１０ｆに接続されており、接合部２１ｆを軸にして揺動（首振り移動）可能である。接合部２１ｆは、ヘッド部２０ｆの他の部分と比較して相対的に剛性が弱くなっている。イメージセンサ３０ｆは、ヘッド部２０ｆのうち、本体部１０ｆの先端部１０Ｓｆと対向する側面に配置されている。

【0055】

上記のような、本実施形態の医療用デバイス１Ｆであっても、ヘッド部２０ｆの基端側が、本体部１０ｆのうち、開口部１４ｆよりも基端側に接続されている。これにより、デバイスの先端と治療が必要な部分との位置関係を素早くまた容易に特定することができる。また、本実施形態の医療用デバイス１Ｆであっても、ヘッド部２０ｆを寝かせた状態のとき、先端部１０Ｓｆがヘッド部２０ｆを支持するため、生体管腔内に医療用デバイス１Ｆを進入させているときに、ヘッド部２０ｆが折れ曲がることを抑制できる。

【0056】

＜第７実施形態＞
図１７は、第７実施形態における医療用デバイス１Ｇの構成を概略的に示す。図１８は、第７実施形態の医療用デバイス１Ｇの首振り移動を示す。第７実施形態の医療用デバイス１Ｇは、第１実施形態の医療用デバイス１（図２）と比較すると、プルワイヤ４１を備えていない点が異なる。それ以外の構成は、第１実施形態の医療用デバイス１と同様であるため説明を省略する。第７実施形態の医療用デバイス１Ｇは、導線４０がヘッド部２０ｇの姿勢（向き）を変更するためのプルワイヤ（操作線）として機能する。第７実施形態のヘッド側ルーメン２２ｇは、接合部２１ｇを含むヘッド部２０ｇの内側に形成されており、一方の端部がイメージセンサ３０と連通しており、他方の端部が本体部１０ｇの第２ルーメン１２ｇと連通している。ヘッド側ルーメン２２ｇは、途中で折れ曲がることによって、ヘッド側ルーメン２２ｇの内側に配設されている導線４０の延伸方向が変化する。

【0057】

導線４０は、導電性材料によって形成されたワイヤ部材であり、一方の端部がヘッド側ルーメン２２ｇを経由してイメージセンサ３０に接続されており、他方の端部がコネクタ５０の先端側の開口部５２（図１）を経由して操作部５１（図１）に固定されている。さらに、操作部５１に固定された導線４０の端部は、コンピュータ９１から延びる配線と電気的に接続されている。これにより、導線４０は、第１実施形態と同様、イメージセンサ３０とコンピュータ９１との間の情報のやりとりをおこなうための配線としても機能する。

【0058】

図１８に示すように、導線４０が矢印方向（基端方向）に引っ張られると、ヘッド部２０ｇが首振り移動によって、寝た状態から起きた状態になる。手技者は、操作部５１を操作する（基端方向に移動させる）ことによって、導線４０を引っ張ることができる。反対に、手技者は、操作部５１を先端方向に移動させることによって、導線４０を引っ張った状態から元の状態に戻すことができ、ヘッド部２０ｇが起きた状態から寝た状態になる。このように、カテーテル２ｇは、手技者による操作部５１の操作によって、導線４０を経由してヘッド部２０ｇの向きを変更可能に構成されている。上記のように、イメージセンサ３０とコンピュータ９１との情報のやりとりをおこなう配線をプルワイヤとして利用しても、操作部５１の操作によってヘッド部２０ｇの向きを変更させることができる。

【0059】

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

【0060】

［変形例１］
第１～７実施形態の医療用デバイス１、１Ｂ～１Ｇは、第１ルーメンに焼灼用デバイス６と穿刺用デバイス７の両方を挿通させることを可能とした。しかし、医療用デバイス１、１Ｂ～１Ｇは、焼灼用デバイス６と穿刺用デバイス７のうちの一方が挿通できない構成であってもよい。または、医療用デバイス１、１Ｂ～１Ｇは、焼灼用デバイス６と穿刺用デバイス７とは異なるデバイスを挿通させることが可能に構成され、焼灼用デバイス６と穿刺用デバイス７の両方が挿通できない構成であってもよい。

【0061】

［変形例２］
第１実施形態の医療用デバイス１は、ヘッド部が９０°程度起き上がるものとした。しかし、医療用デバイス１は、超音波発生範囲Ｒｕに、本体部１０の先端１３と、開口部１４から突出したデバイスの先端とを同時に含むことができれば、起き上がる角度は９０°よりも小さくてもよい。

【0062】

［変形例３］
第１～７実施形態で例示した医療用デバイス１、１Ｂ～１Ｇの各構成は、その一部を適宜組み合わせてもよいし、各構成の一部を取り除いてもよい。例えば、第５実施形態のカテーテル２ｅ（図１３）の先端部１０Ｓｅの長さを、第２実施形態のカテーテル２ｂ（図１０）や第３実施形態のカテーテル２ｃ（図１１）のように、変更してもよい。また例えば、第１実施形態のカテーテル２（図２）において、ヘッド部２０を、第５実施形態のヘッド部２０ｅ（図１３）に変更してもよい。

【0063】

［変形例４］
本実施形態の構成は、内視鏡、画像生成装置、治療システム、デバイスの製造方法等に対しても適用することができる。例えば、第１実施形態のカテーテル２は、内視鏡として構成されていてもよい。また、例えば、第１実施形態の医療用デバイス１と、コンピュータ９１と、モニタ９２とを含んで画像生成装置として構成されてもよい。

【0064】

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

【符号の説明】

【0065】

１、１Ａ～１Ｆ…医療用デバイス
２、２ａ～２ｆ…カテーテル
６…焼灼用デバイス
７…穿刺用デバイス
１０、１０ａ～１０ｆ…本体部
１０Ｓ、１０Ｓｂ～…先端部
１０ｔ…接続面
１１、１１ａ～１１ｆ…第１ルーメン
１２…第２ルーメン
１３、１３ａ～１３ｆ…先端
１４、１４ａ～１４ｆ…開口部
１５…基端
２０、２０ｄ～２０ｆ…ヘッド部
２１、２１ｄ～２１ｆ…接合部
２２…ヘッド側ルーメン
２２ｋ…屈曲部
２３、２３ｄ～２３ｆ…先端
３０、３０ｅ、３０ｆ…イメージセンサ
４０…導線
５０…コネクタ
５１…操作部
５２、５３…開口部
６０…焼灼用デバイス本体部
６１…先端チップ
６２…コネクタ
６３…高周波発生器
６４…通電用対極板
７０…穿刺用デバイス本体部
７１…針部
７２…シリンジ
９１…コンピュータ
９２…モニタ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】