特許 7529262 人工骨成形方法および人工骨成形キット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-29

(45)【発行日】2024-08-06

(54)【発明の名称】人工骨成形方法および人工骨成形キット

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/28 20060101AFI20240730BHJP

   A61L 27/16 20060101ALI20240730BHJP

   A61L 27/18 20060101ALI20240730BHJP

   A61L 27/14 20060101ALI20240730BHJP

【ＦＩ】

A61F2/28

A61L27/16

A61L27/18

A61L27/14

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2020203744

(22)【出願日】2020-12-08

(65)【公開番号】P2022091047

(43)【公開日】2022-06-20

【審査請求日】2023-12-07

(73)【特許権者】

【識別番号】391036552

【氏名又は名称】株式会社ニッケン

(74)【代理人】

【識別番号】100091292

【弁理士】

【氏名又は名称】増田 達哉

(74)【代理人】

【識別番号】100173428

【弁理士】

【氏名又は名称】藤谷 泰之

(72)【発明者】

【氏名】瀧澤 岳明

(72)【発明者】

【氏名】上田 誠二

(72)【発明者】

【氏名】海老沼 隆

【審査官】黒田 正法

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２００８／０２３４６２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００７－５３０２０２（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００８／０２４３４５８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開昭５８－１７７６４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開昭４９－２２４６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１９－５０６２１７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／２８

Ａ６１Ｌ ２７／１６

Ａ６１Ｌ ２７／１８

Ａ６１Ｌ ２７／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

頭蓋骨から前記頭蓋骨の一部である骨片を欠損させることにより前記頭蓋骨に形成された開口を塞ぐ人工骨を成形する人工骨成形方法であって、
前記骨片の湾曲凸面に、可撓性を有する第１シートを密着させる第１密着工程と、
前記骨片に密着した前記第１シート上に、硬化後に型となる第１材料を、前記湾曲凸面の形状を前記第１材料に転写するように、前記第１シートに密着させて前記第１材料に湾曲凹面を形成する第１転写工程と、
硬化後の前記第１材料の前記湾曲凹面上に、可撓性を有する第２シートを密着させる第２密着工程と、
前記第１材料を型として、前記第１材料に密着した前記第２シート上に、硬化後に前記人工骨となる第２材料を、前記湾曲凹面の形状を前記第２材料に転写するように、前記第２シートに密着させる第２転写工程と、を有することを特徴とする人工骨成形方法。

【請求項2】

前記第１シートは、袋状をなし、
前記第１密着工程は、前記第１シート内の空気を吸引することにより行われる請求項１に記載の人工骨成形方法。

【請求項3】

前記第１密着工程では、前記骨片の前記湾曲凹面と前記第１シートとの間に、通気性を有するスペーサーを介挿した状態で吸引を行う請求項１または２に記載の人工骨成形方法。

【請求項4】

前記第２シートは、袋状をなし、
前記第２密着工程は、前記第２シート内の空気を吸引することにより行われる請求項１ないし３のいずれか１項に記載の人工骨成形方法。

【請求項5】

前記第２シートを覆う袋状をなす第３シートを有し、
前記第１転写工程で形成された前記第１材料は、前記第２密着工程までは、前記第３シートに収容された前記第２シート内に収容される請求項４に記載の人工骨成形方法。

【請求項6】

頭蓋骨から前記頭蓋骨の一部である骨片を欠損させることにより前記頭蓋骨に形成された開口を塞ぐ人工骨を成形する人工骨成形キットであって、
前記骨片の湾曲凸面に密着させて用いられる第１シートと、
前記骨片に密着した前記第１シートを介して前記湾曲凸面が転写された型の湾曲凹面上に密着させて用いられる第２シートと、を備え、
前記第２シートは、前記型の前記湾曲凹面に密着した状態で、硬化後に前記人工骨となる第２材料を押し付けられるように用いられることを特徴とする人工骨成形キット。

【請求項7】

前記第１シートと前記骨片の前記湾曲凸面との間の空気、および、前記第２シートと前記型の前記湾曲凹面との間の空気を吸引する吸引具をさらに備える請求項６に記載の人工骨成形キット。

【請求項8】

通気性を有し、前記骨片の前記湾曲凹面と前記第１シートとの間に介挿された状態で用いられるスペーサーをさらに備える請求項６または７に記載の人工骨成形キット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、人工骨成形方法および人工骨成形キットに関する。

【背景技術】

【0002】

脳神経外科手術においては、頭蓋骨に開口を形成し、この開口を介して、例えば、髄液の排出等の治療を行う開頭手術が知られている。開頭手術後は、頭蓋骨に形成した開口に、人工骨（頭蓋骨代替具）を埋設して開口を塞ぐ（例えば、特許文献１参照）。

【0003】

特許文献１に記載されている頭蓋骨代替具は、頭蓋骨の開口に合わせて形成された網状部と、網状部を頭蓋骨の開口の縁部に固定する固定部と、を有する。また、頭蓋骨代替具は、生体適合性を有し、かつ、十分な強度を有するという観点からチタンで構成されるのが一般的である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】実用新案登録第３１７４２４２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、特許文献１に記載されている頭蓋骨代替具は、製造するのに時間がかかるとともに、比較的高価なものである。

【0006】

本発明の目的は、容易に製造することができ、かつ、比較的安価に整美性の高い人工骨を製造することができる人工骨成形方法および人工骨成形キットを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

このような目的は、下記に記載の本発明により達成される。
（１） 頭蓋骨から前記頭蓋骨の一部である骨片を欠損させることにより前記頭蓋骨に形成された開口を塞ぐ人工骨を成形する人工骨成形方法であって、
前記骨片の湾曲凸面に、可撓性を有する第１シートを密着させる第１密着工程と、
前記骨片に密着した前記第１シート上に、硬化後に型となる第１材料を、前記湾曲凸面の形状を前記第１材料に転写するように、前記第１シートに密着させて前記第１材料に湾曲凹面を形成する第１転写工程と、
硬化後の前記第１材料の前記湾曲凹面上に、可撓性を有する第２シートを密着させる第２密着工程と、
前記第１材料を型として、前記第１材料に密着した前記第２シート上に、硬化後に前記人工骨となる第２材料を、前記湾曲凹面の形状を前記第２材料に転写するように前記第２シートに密着させる第２転写工程と、を有することを特徴とする人工骨成形方法。

【0008】

（２） 前記第１シートは、袋状をなし、
前記第１密着工程は、前記第１シート内の空気を吸引することにより行われる上記（１）に記載の人工骨成形方法。

【0009】

（３） 前記第１密着工程では、前記骨片の前記湾曲凹面と前記第１シートとの間に、通気性を有するスペーサーを介挿した状態で吸引を行う上記（１）または（２）に記載の人工骨成形方法。

【0010】

（４） 前記第２シートは、袋状をなし、
前記第２密着工程は、前記第２シート内の空気を吸引することにより行われる上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の人工骨成形方法。

【0011】

（５） 前記第２シートを覆う袋状をなす第３シートを有し、
前記第１転写工程で形成された前記第１材料は、前記第２密着工程までは、前記第３シートに収容された前記第２シート内に収容される上記（４）に記載の人工骨成形方法。

【0012】

（６） 頭蓋骨から前記頭蓋骨の一部である骨片を欠損させることにより前記頭蓋骨に形成された開口を塞ぐ人工骨を成形する人工骨成形キットであって、
前記骨片の湾曲凸面に密着させて用いられる第１シートと、
前記骨片に密着した前記第１シートを介して前記湾曲凸面が転写された型の湾曲凹面上に密着させて用いられる第２シートと、を備え、
前記第２シートは、前記型の前記湾曲凹面に密着した状態で、硬化後に前記人工骨となる第２材料を押し付けられるように用いられることを特徴とする人工骨成形キット。

【0013】

（７） 前記第１シートと前記骨片の前記湾曲凸面との間の空気、および、前記第２シートと前記型の前記湾曲凹面との間の空気を吸引する吸引具をさらに備える上記（６）に記載の人工骨成形キット。

【0014】

（８） 通気性を有し、前記骨片の前記湾曲凹面と前記第１シートとの間に介挿された状態で用いられるスペーサーをさらに備える上記（６）または（７）に記載の人工骨成形キット。

【発明の効果】

【0015】

本発明によれば、容易かつ正確に人工骨を製造することができ、さらに、比較的安価に人工骨を製造することができる人工骨成形方法および人工骨成形キットを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】図１は、本発明の人工骨成形キットの実施形態にかかる斜視図である。

【図2】図２は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための断面図である。

【図3】図３は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための断面図である。

【図4】図４は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための断面図である。

【図5】図５は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための断面図である。

【図6】図６は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための断面図である。

【図7】図７は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための平面図である。

【図8】図８は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための断面図である。

【図9】図９は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための断面図である。

【図10】図１０は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための断面図である。

【図11】図１１は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための断面図である。

【図12】図１２は、頭蓋骨を模式的に示した斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、本発明の好適な実施形態について詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の人工骨成形キットの実施形態にかかる斜視図である。図２～図６は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための断面図である。図７は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための平面図である。図８～図１１は、図１に示す人工骨成形キットの使用方法（本発明の人工骨成形方法）の手順の一例を説明するための断面図である。図１２は、頭蓋骨を模式的に示した斜視図である。

【0018】

なお、以下の説明において、「上側」「下側」は、それぞれ図中における「上側」「下側」を意味し、同様に、「右側」「左側」は、それぞれ図中における「右側」「左側」を意味する。

【0019】

図１に示すように、人工骨成形キット１は、例えば、開頭手術において頭蓋骨に形成された開口を埋める人工骨を成形するための器具であり、第１袋１１と、第２袋１２と、第３袋１３と、スペーサー１４と、吸引キット１５と、攪拌容器１６と、型形成材料１０Ａと、型形成材料１０Ｂと、人工骨形成材料１０Ｃと、人工骨形成材料１０Ｄと、を備える。そして、これらを用いて、本発明の人工骨成形方法を実行することができる。

【0020】

人工骨成形方法は、人工骨を成形するための型を成形する型成形工程と、型成形工程で成形した型を用いて人工骨を成形する人工骨成形工程と、を有する。型成形工程では、第１袋１１と、スペーサー１４と、吸引キット１５と、型形成材料１０Ａと、型形成材料１０Ｂと、が使用される。一方、人工骨成形工程では、第２袋１２と、第３袋１３と、吸引キット１５と、攪拌容器１６と、人工骨形成材料１０Ｃと、人工骨形成材料１０Ｄと、が使用される。

【0021】

まず、人工骨成形キット１の各要素について説明する。
（第１袋１１）
第１袋１１は、図１に示すように、骨片１００が挿入される袋であり、２枚のシート１１Ａ（第１シート）で構成され、これらが重ねられた状態で縁部が接合されて袋状に形成されたものである。接合方法としては、特に限定されず、接着、融着、圧着等が挙げられる。また、シート１１Ａは、３辺が接合されており、接合されていない辺に対応する部分が、骨片１００を挿入する挿入口１１１として機能する。なお、この構成に限定されず、例えば、筒状のシート１１Ａの一方の開口側を接合して塞ぐことにより形成されたものであってもよい。

【0022】

骨片１００は、図２、図３、図１２に示すように、一方が湾曲凸面１００Ａ、他方が湾曲凹面１００Ｂで構成される板状をなしている。この骨片１００は、例えば、頭蓋骨に開口を形成するにあたって頭蓋骨を欠損させた欠損片である。

【0023】

また、挿入口１１１には、内部を気密的に密閉する密閉手段１１２が設けられている。密閉手段１１２は、例えば、ジップロック（登録商標）等が挙げられる。この密閉手段１１２により、第１袋１１に骨片１００を挿入し、収納した状態を維持することができる（図１参照）。

【0024】

なお、密閉手段１１２に関しては、特に限定されず、例えば、２本の長尺体により挟持して密閉するグリップであってもよく、挿入口１１１付近のシート１１Ａ同士を、再度破断可能に融着を行うことにより形成された融着部であってもよい。グリップの場合、２本の長尺体の間に挿入口１１１付近のシート１１Ａを挟持し、その状態を保持する構成であれば特に限定されず、例えば、マグネットにより保持する構成や、嵌合により保持する構成や、圧着により保持する構成であってもよい。

【0025】

また、第１袋１１には、吸引孔１１３が設けられている。吸引孔１１３は、貫通孔で構成され、図示しない自己封止弁が設けられている。吸引孔１１３には、吸引キット１５が接続され、吸引キット１５が吸引を行うと、吸引孔１１３を介して第１袋１１内の空気が排出され、第１袋１１内を減圧することができる。また、吸引キット１５を外すと、自己封止弁の作用により、第１袋１１内の減圧状態が維持される。

【0026】

シート１１Ａの構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー等の各種熱融着性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ等）が挙げられる。

【0027】

また、シート１１Ａは、光透過性を有することが好ましい。これにより、骨片１００を挿入する操作や、骨片１００とスペーサー１４との位置合わせ等の操作を容易かつ正確に行うことができる。

【0028】

（スペーサー１４）
スペーサー１４は、可撓性を有するメッシュシートにより構成される。スペーサー１４は、第１袋１１内で、かつ、シート１１Ａと骨片１００の湾曲凹面１００Ｂとの間に介挿されて用いられる。第１袋１１内に骨片１００を挿入した状態で内部を吸引する際、スペーサー１４がシート１１Ａの過剰な変形を防ぎつつ、スペーサー１４自体がシート１１Ａの変形に合わせて安定的に変形する。これにより、シート１１Ａを安定して変形させて骨片１００の湾曲凹面１００Ｂに効果的に密着させることができる。さらに、図３に示すように、吸引を行った際、骨片１００の側面１００Ｃ（湾曲凸面１００Ａおよび湾曲凹面１００Ｂの間の面）にシート１１Ａを側面１００Ｃの形状に追従して密着させることができる。

【0029】

また、スペーサー１４は、円形の本体１４１と、平面視において、円形の本体１４１から突出して設けられた把持部１４２と、を有する。把持部１４２を有することにより、スペーサー１４を第１袋１１内に挿入する際、その操作性を高めることができる。ただし、スペーサー１４の平面での形状は特に限定されず、例えば、三角形、四角形、それ以上の多角形、楕円形等、如何なる形状であってもよい。

【0030】

また、本体１４１は、平面視で、骨片１００を十分に包含する大きさを有することが好ましい。これにより、第１袋１１内の吸引を行った際、骨片１００の側面１００Ｃの全周にわたって、シート１１Ａを側面１００Ｃの形状に追従して密着させることができる。
。

【0031】

また、スペーサー１４は、可撓性を有していることが好ましい。これにより、第１袋１１内の吸引を行ってスペーサー１４が変形する際、より柔軟に変形して湾曲凹面１００Ｂに効果的に追従することができる。

【0032】

スペーサー１４の構成材料としては、天然ゴム、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、フッ素ゴム、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレン等が挙げられる。

【0033】

（第２袋１２）
第２袋１２は、図８に示すように、後述する型２００が挿入される袋であり、シート１２Ａ（第２シート）により構成される。第２袋１２は、挿入口１２１と、密閉手段１２２と、吸引孔１２３と、切り取り部分１２４と、を有する。第２袋１２の構成は、第１袋１１と略同様の構成であるため、相違点のみを説明する。

【0034】

切り取り部分１２４は、第２袋１２を第３袋１３に挿入した状態において、第３袋１３から外側に露出する部分である。切り取り部分１２４を有することにより、第２袋１２に型２００を挿入する際に、その操作を容易かつ迅速に行うことができる。さらに、滅菌状態ではない型２００が、第３袋１３の内側や、第２袋１２の外側のうち、第３袋１３内に位置する部分等と接触してしまうのを防止することができる。

【0035】

そして、第２袋１２に対して型２００の挿入が完了すると、切り取り部分１２４は、図１中破線で示す切り取り位置１２５で離脱され、破棄される。なお、切り取り位置１２５には、例えば、ミシン目、薄肉部等の易判断部が形成されていることが好ましい。

【0036】

なお、上記では、切り取り部分１２４が第２袋１２の一部である場合について説明したが、切り取り部分１２４が予め別体で構成されていてもよい。

【0037】

このような第２袋１２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、第１袋１１の構成材料として列挙した材料を用いることができる。ただし、第１袋１１および第２袋１２の構成材料は、同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、第１袋１１は、伸縮性を有する材料で構成されているのが好ましく、第２袋１２は、生体適合性に優れる材料で構成されているのが好ましい。

【0038】

（第３袋１３）
第３袋１３は、図１および図７に示すように、第２袋１２が挿入される袋であり、シート１３Ａ（第３シート）により構成される。第３袋１３は、挿入口１３１と、密閉手段１３２と、を有する。すなわち、第３袋１３は、吸引孔１１３が省略されていること、および、寸法が異なること以外は、第１袋１１と略同様の構成であることとして説明する。

【0039】

（吸引キット１５）
吸引キット１５（吸引具）は、吸引器１５１と、可撓性を有するチューブ１５２と、を有する。吸引器１５１は、吸引口１５３を有し、チューブ１５２が接続される。吸引器１５１は、図示しないモーターが内蔵され、モーターの作動により減圧状態を作ることができ、吸引口１５３から空気を吸引することができる。なお、モーターの作動のＯＮ／ＯＦＦの制御は、図示しない電源スイッチを操作することによりなされる。

【0040】

吸引キット１５は、後述する第１密着工程および第２密着工程で用いられる。第１密着工程では、シート１１Ａと骨片１００の湾曲凸面１００Ａとの間の空気を吸引する。第２密着工程では、シート１２Ａと型２００の湾曲凹面２００Ｂとの間の空気を吸引する。

【0041】

また、チューブ１５２は、一端部が吸引器１５１の吸引口１５３に接続され、他端が第２密着工程において第２袋１２の吸引孔１２３に接続される。

【0042】

なお、吸引器１５１は、上記構成に限定されず、例えば、シリンジの押し子を手動で操作することにより吸引を行う構成であってもよい。
また、チューブ１５２を省略してもよい。すなわち、チューブ１５２は、人工骨成形キット１の構成要件でなくてもよい。チューブ１５２が省略されている場合、吸引器１５１の吸引口１５３が、吸引孔１１３または吸引孔１２３に直接接続される。

【0043】

（攪拌容器１６）
攪拌容器１６は、後述する人工骨形成材料１０Ｃおよび人工骨形成材料１０Ｄを混合する際に使用される。この攪拌容器１６は、滅菌処理が行われたものであるのが好ましい。

【0044】

滅菌処理としては、特に限定されず、例えば、高温高圧の水蒸気による水蒸気滅菌（高圧蒸気滅菌）や、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）、過酸化水素系消毒液を用いた滅菌等が挙げられる。

【0045】

なお、攪拌容器１６は、人工骨成形キット１の構成要件でなくてもよい。この場合、人工骨成形キット１の使用者が別の容器を用意する。

【0046】

（型形成材料１０Ａおよび型形成材料１０Ｂ）
型形成材料１０Ａおよび型形成材料１０Ｂは、混合し、硬化させることにより、型２００となる第１材料である。型形成材料１０Ｂは、硬化促進材として機能する。型形成材料１０Ａとしては、各種シリコン等を用いることができ、型形成材料１０Ｂとしては、各種硬化促進剤等を用いることができる。また、型形成材料１０Ａおよび型形成材料１０Ｂの形態は、特に限定されず、液状、粉末状、ペースト状等、如何なる形態であってもよい。なお、型形成材料１０Ａおよび型形成材料１０Ｂとしては、上記に限定されず、石膏を構成する材料、各種樹脂材料を構成する材料であってもよい。

【0047】

（人工骨形成材料１０Ｃおよび人工骨形成材料１０Ｄ）
人工骨形成材料１０Ｃおよび人工骨形成材料１０Ｄは、混合し、硬化させることにより、人工骨３００となる第２材料である。人工骨形成材料１０Ｃは、粉末であり、人工骨形成材料１０Ｄは、液状をなしている。これらを混合することにより、重合反応が起こり、樹脂(レジン)を形成する。そして、混合を始めてから徐々に硬化し始め、数分（例えば、２分～１０分程度）で硬化が完了する。

【0048】

人工骨形成材料１０Ｃとしては、特に限定されず、例えば、ポリメチルメタクリレートを主成分とする粉末を用いることができる。人工骨形成材料１０Ｄとしては、特に限定されず、例えば、メタクリル酸メチルを主成分とする液体を用いることができる。

【0049】

次に、本発明の人工骨成形方法について、図２～図１２を参照しつつ説明する。
まず、本発明の人工骨成形方法を行うのに先立って、開頭手術を行う。この開頭手術としては、外傷性頭蓋内血腫（硬膜外血腫・硬膜下血腫・脳内血腫）に対する血腫除去術、脳内血腫に対する血腫除去術、脳動脈瘤に対する動脈瘤頚部クリッピング手術、もやもや病や主幹動脈閉塞症に対するバイパス手術、脳腫瘍に対する腫瘍摘出術、脳ヘルニアに対する減圧開頭手術、神経血管圧迫症候群（三叉神経痛・顔面けいれん）に対する微小血管減圧術等が挙げられる。これらの開頭手術の際に、頭蓋骨にその一部を欠損させて開口を形成した際に生じた骨片１００を採取する。

【0050】

本発明の人工骨成形方法は、第１密着工程と、第１転写工程と、保管工程と、第２密着工程と、第２転写工程と、を有する。

【0051】

［第１密着工程］
図２および図３に示すように、第１密着工程は、骨片１００の湾曲凸面１００Ａに、可撓性を有するシート１１Ａを密着させる工程である。

【0052】

まず、図２に示すように、第１袋１１内に骨片１００およびスペーサー１４を挿入する。この際、骨片１００の湾曲凹面１００Ｂ側にスペーサー１４を配置する。そして、吸引キット１５を用いて第１袋１１内の空気を吸引する。すなわち、吸引キット１５のチューブ１５２を第１袋１１の吸引孔１１３に接続し、吸引器１５１を作動させる。これにより、図３に示すように、第１袋１１のシート１１Ａが、骨片１００の湾曲凸面１００Ａの湾曲形状に倣って追従し、シート１１Ａを湾曲凸面１００Ａに密着させることができる。

【0053】

また、この際、スペーサー１４がシート１１Ａの過剰な変形を防ぎつつ、スペーサー１４自体がシート１１Ａの変形に合わせて安定的に変形する。これにより、シート１１Ａを安定して変形させて骨片１００の湾曲凹面１００Ｂに効果的に密着させることができる。さらに、図３に示すように、吸引を行った際、骨片１００の側面１００Ｃ（湾曲凸面１００Ａおよび湾曲凹面１００Ｂの間の面）に、シート１１Ａを側面１００Ｃの形状に追従して密着させることができる。

【0054】

［第１転写工程］
図４に示すように、第１転写工程は、硬化後に型２００となる型形成材料１０Ａおよび型形成材料１０Ｂの混合物Ｍ１を、骨片１００の湾曲凸面１００Ａに密着したシート１１Ａ上に形成する工程である。

【0055】

まず、型形成材料１０Ａおよび型形成材料１０Ｂを所望の混合比となるように混合して混合物Ｍ１を得る。次いで、図４に示すように、混合物Ｍ１を練り、混合物Ｍ１を骨片１００の湾曲凸面１００Ａに密着したシート１１Ａに対して万遍なく広げて押しつける。この際、骨片１００の側面１００Ｃにも万遍なく押し付ける。

【0056】

この際の混合物Ｍ１の厚さは、特に限定されないが、５ｍｍ以上２０ｍｍ以下程度であるのが好ましい。

【0057】

そして、図５に示すように、混合物Ｍ１をシート１１Ａから離脱させ、その後、硬化させる。これにより、骨片１００の湾曲凸面１００Ａの形状が転写された型２００を得ることができる。

【0058】

より詳細には、得られた型２００は、図５に示すように、湾曲凸面１００Ａの形状が転写された湾曲凹面２００Ｂと、骨片１００の側面１００Ｃの形状が転写された側面２００Ｃと、を有する。

【0059】

なお、図４に示す状態において混合物Ｍ１を硬化させてから型２００をシート１１Ａから離脱させてもよい。

【0060】

［保管工程］
次いで、図６および図７に示すように、型２００を第２袋１２に挿入して保管する。
なお、型２００を第２袋１２に挿入する以前に、第２袋１２および第３袋１３を滅菌状態としておく。滅菌状態とする処理としては、特に限定されないが、上述したような、攪拌容器１６の滅菌処理で列挙したような方法が挙げられる。

【0061】

第２袋１２は、第３袋１３内に挿入されており、第２袋１２の切り取り部分１２４が第３袋１３から露出した状態となっている。型２００を第２袋１２に挿入する際、第２袋１２には、切り取り部分１２４が設けられているため、挿入操作を容易かつ迅速に行うことができる。さらに、この挿入操作の際、使用者は、主に、切り取り部分１２４を把持して挿入操作を行うことができるため、第２袋１２および第３袋１３の滅菌状態を効果的に維持することができる。

【0062】

上記のように保管した状態は、開頭手術を行ってから、人工骨３００を埋め込む手術を行う当日まで維持される。また、以下の工程は、滅菌環境下で行われる。

【0063】

［第２密着工程］
第２密着工程は、手術の直前に行われる。まず、図７に示す状態において、第３袋１３から第２袋１２を取り出して、図８に示す状態とする。次いで、図９に示すように、吸引キット１５を用いて第２袋１２内の空気を吸引する。すなわち、吸引キット１５のチューブ１５２を第２袋１２の吸引孔１２３に接続し、吸引器１５１を作動させる。これにより、図９に示すように、第２袋１２のシート１２Ａが、型２００の湾曲凹面２００Ｂの湾曲形状に追従し、シート１２Ａを湾曲凹面２００Ｂに密着させることができる。

【0064】

［第２転写工程］
図１０に示すように、第２転写工程は、型２００を用いて、硬化後に人工骨３００となる人工骨形成材料１０Ｃおよび人工骨形成材料１０Ｄの混合物Ｍ２を、型２００の湾曲凹面２００Ｂに密着したシート１２Ａ上に形成する工程である。

【0065】

まず、人工骨形成材料１０Ｃおよび人工骨形成材料１０Ｄを所望の混合比となるように攪拌容器１６内で混合して混合物Ｍ２を得る。

【0066】

次いで、混合物Ｍ２を練り、図１０に示すように、混合物Ｍ２を型２００の湾曲凹面２００Ｂに密着したシート１２Ａに対して万遍なく広げて押しつける。この際、型２００の側面２００Ｃにも万遍なく押し付ける。

【0067】

この際の混合物Ｍ２の厚さは、特に限定されないが、２ｍｍ以上１０ｍｍ以下程度であるのが好ましい。

【0068】

そして、図１１に示すように、混合物Ｍ２の構成材料にもよるが、混合物Ｍ２の温度によっては、混合物Ｍ２が常温になるまで冷却された後にシート１２Ａから離脱させ、その後、硬化させる。これにより、型２００の湾曲凹面２００Ｂの形状が転写された人工骨３００を得ることができる。

【0069】

なお、図１０に示す状態において混合物Ｍ２を硬化させてから人工骨３００をシート１２Ａから離脱させてもよい。

【0070】

そして、図１２に示すように、頭蓋骨に形成された開口を塞ぐように人工骨３００を頭部に埋設する手技を実行することによって、欠損させたことが一目でわからない程度に頭蓋骨を修復させることができる。

【0071】

このように、本発明の人工骨成形方法は、頭蓋骨から頭蓋骨の一部である骨片１００を欠損させることにより頭蓋骨に形成された開口を塞ぐ人工骨を成形する人工骨成形方法であって、骨片１００の湾曲凸面１００Ａに、可撓性を有するシート１１Ａ（第１シート）を密着させる第１密着工程と、骨片１００に密着したシート１１Ａ上に、硬化後に型２００となる型形成材料１０Ａおよび型形成材料１０Ｂ（第１材料）を、湾曲凸面１００Ａの形状を型形成材料１０Ａおよび型形成材料１０Ｂの混合物Ｍ１に転写するように、シート１１Ａに密着させて混合物Ｍ１に湾曲凹面２００Ｂを形成する第１転写工程と、硬化後の混合物Ｍ１、すなわち、型２００の湾曲凹面２００Ｂ上に、可撓性を有する第２シート（シート１２Ａ）を密着させる第２密着工程と、型２００を型として、型２００に密着したシート１２Ａ上に、硬化後に人工骨３００となる第２材料（人工骨形成材料１０Ｃおよび人工骨形成材料１０Ｄ）を、湾曲凹面２００Ｂの形状を人工骨形成材料１０Ｃおよび人工骨形成材料１０Ｄの混合物Ｍ２に転写するようにシート１２Ａに密着させる第２転写工程と、を有する。型２００の湾曲凹面２００Ｂは、骨片１００の湾曲凸面１００Ａが転写された形状であるため、このような方法で得られた人工骨３００は、骨片１００の形状の再現性が高く、人工骨３００を正確に製造することができる。また、従来のようなチタン製の人工骨は、比較的高価であり、また、骨片に対する人工骨の再現性を高めるのには熟練の技が必要である。これに対し、本発明では、比較的安価な混合物Ｍ２を型２００に対して万遍なく押し広げるという簡単な方法によって人工骨３００を製造することができる。また、混合物Ｍ２を押し広げる際、外表面の形状を所望の形状にしやすいため、見た目が美しい人工骨３００を得ることができる、すなわち、整美性が高い人工骨３００を得ることができる。以上より、本発明によれば、容易かつ正確に人工骨３００を製造することができ、さらに、比較的安価に整美性の高い人工骨３００を製造することができる。

【0072】

また、シート１１Ａ（第１シート）は、袋状をなし、第１密着工程は、シート１１Ａ内の空気を吸引することにより行われる。これにより、第１密着工程において、骨片１００の湾曲凸面１００Ａにシート１１Ａをより効果的に密着させることができる。

【0073】

また、第１密着工程では、骨片１００の湾曲凹面１００Ｂとシート１１Ａ（第１シート）との間に、通気性を有するスペーサー１４を介挿した状態で吸引を行う。これにより、シート１１Ａを安定して変形させて骨片１００の湾曲凹面１００Ｂに効果的に密着させることができる。さらに、図３に示すように、吸引を行った際、骨片１００の側面１００Ｃ（湾曲凸面１００Ａおよび湾曲凹面１００Ｂの間の面）に、シート１１Ａを側面１００Ｃの形状に追従して密着させることができる。

【0074】

また、シート１２Ａ（第２シート）は、袋状をなし、第２密着工程は、シート１２Ａ内の空気を吸引することにより行われる。これにより、第２密着工程において、型２００の湾曲凹面２００Ｂにシート１２Ａをより効果的に密着させることができる。

【0075】

また、シート１２Ａ（第２シート）を覆う袋状をなす第３シートを有し、第１転写工程で形成された型２００は、第２密着工程までは、シート１３Ａ（第３シート）に収容されたシート１２Ａ（第２シート）内に収容される。これにより、型２００に密着したシート１２Ａの無菌状態を効果的に維持することができる。

【0076】

また、本発明の人工骨成形キット１は、頭蓋骨から頭蓋骨の一部である骨片１００を欠損させることにより頭蓋骨に形成された開口を塞ぐ人工骨を成形するものであって、骨片１００の湾曲凸面１００Ａに密着させて用いられるシート１１Ａ（第１シート）と、骨片１００に密着したシート１１Ａを介して湾曲凸面１００Ａが転写された型２００の湾曲凹面２００Ｂ上に密着させて用いられるシート１２Ａ（第２シート）と、を備える。また、シート１２Ａは、型２００の湾曲凹面２００Ｂに密着した状態で、硬化後に人工骨３００となる人工骨形成材料１０Ｃおよび人工骨形成材料１０Ｄの混合物Ｍ２（第２材料）を押し付けられるように用いられる。これにより、前述したように、容易かつ正確に人工骨３００を製造することができ、さらに、比較的安価に人工骨３００を製造することができる。

【0077】

また、前述したように、人工骨成形キット１は、シート１１Ａ（第１シート）と骨片１００の湾曲凸面１００Ａとの間の空気、および、シート１２Ａ（第２シート）と型２００の湾曲凹面２００Ｂとの間の空気を吸引する吸引具である吸引キット１５をさらに備える。これにより、第１密着工程において、骨片１００の湾曲凸面１００Ａにシート１１Ａをより効果的に密着させることができるとともに、第２密着工程において、型２００の湾曲凹面２００Ｂにシート１２Ａをより効果的に密着させることができる。

【0078】

また、前述したように、人工骨成形キット１は、通気性を有し、骨片１００の湾曲凹面１００Ｂとシート１１Ａ（第１シート）との間に介挿された状態で用いられるスペーサー１４をさらに備える。これにより、シート１１Ａを安定して変形させて骨片１００の湾曲凹面１００Ｂに効果的に密着させることができる。さらに、図３に示すように、吸引を行った際、骨片１００の側面１００Ｃ（湾曲凸面１００Ａおよび湾曲凹面１００Ｂの間の面）に、シート１１Ａを側面１００Ｃの形状に追従して密着させることができる。

【0079】

以上、本発明の人工骨成形方法および人工骨成形キットを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、人工骨成形方法および人工骨成形キットを構成する各部、工程は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のもの、工程と置換することができる。また、任意の構成物、工程が付加されていてもよい。

【符号の説明】

【0080】

１ 人工骨成形キット
１０Ａ 型形成材料
１０Ｂ 型形成材料
１０Ｃ 人工骨形成材料
１０Ｄ 人工骨形成材料
１１ 第１袋
１１Ａ シート
１２ 第２袋
１２Ａ シート
１３ 第３袋
１３Ａ シート
１４ スペーサー
１５ 吸引キット
１６ 攪拌容器
１００ 骨片
１００Ａ 湾曲凸面
１００Ｂ 湾曲凹面
１００Ｃ 側面
１１１ 挿入口
１１２ 密閉手段
１１３ 吸引孔
１２１ 挿入口
１２２ 密閉手段
１２３ 吸引孔
１２４ 切り取り部分
１２５ 切り取り位置
１３１ 挿入口
１３２ 密閉手段
１４１ 本体
１４２ 把持部
１５１ 吸引器
１５２ チューブ
１５３ 吸引口
２００ 型
２００Ａ 湾曲凸面
２００Ｂ 湾曲凹面
２００Ｃ 側面
３００ 人工骨
Ｍ１ 混合物
Ｍ２ 混合物

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】