特許 7530514 アッセイ装置およびアッセイ装置と共に使用するための手持ち式の１回使用のアッセイデバイスを有するアッセイシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-30

(45)【発行日】2024-08-07

(54)【発明の名称】アッセイ装置およびアッセイ装置と共に使用するための手持ち式の１回使用のアッセイデバイスを有するアッセイシステム

(51)【国際特許分類】

   G01N 1/28 20060101AFI20240731BHJP

   G01N 35/00 20060101ALI20240731BHJP

   G01N 1/04 20060101ALI20240731BHJP

【ＦＩ】

G01N1/28 W

G01N35/00 Z

G01N1/04 G

【請求項の数】 21

(21)【出願番号】P 2023518151

(86)(22)【出願日】2020-10-27

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-09-07

(86)【国際出願番号】 IL2020051116

(87)【国際公開番号】W WO2021084528

(87)【国際公開日】2021-05-06

【審査請求日】2023-10-16

(73)【特許権者】

【識別番号】519454899

【氏名又は名称】ジンツールズ・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100172041

【弁理士】

【氏名又は名称】小畑 統照

(72)【発明者】

【氏名】レブ，ニムロド

(72)【発明者】

【氏名】レブ－サジー，メナケム

(72)【発明者】

【氏名】シュロモビツ，タル

(72)【発明者】

【氏名】ホロウィツ・リモル，ゾハル

【審査官】森口 正治

(56)【参考文献】

【文献】特表２０２０－５２４８１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５２４２３０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平１－１０５１６７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０１Ｎ １／００－３７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

シャンク、ハンドル、および身体標本を担持するための標本収集先端部を有する手持ち式の標本収集ツールと共に使用するための手持ち式のアッセイデバイスであって、前記アッセイデバイスは、前記身体標本の電磁放射線（ＥＭＲ）検査を少なくとも１つの所定のＥＭＲ波長で可能にし、前記アッセイデバイスは、長手方向のアッセイデバイスセンターラインを有し、前記アッセイデバイスは、
（ａ）カートリッジハウジング頂面、前記カートリッジハウジング頂面の反対側にあるカートリッジハウジング底面、および、カートリッジハウジング内部を画定するための、前記カートリッジハウジング頂面と前記カートリッジハウジング底面との間にあるカートリッジハウジング周囲面を含むカートリッジハウジングであって、
前記カートリッジハウジング底面が、前記カートリッジハウジング内部へのアクセスを提供するための少なくとも１つの貫通アパーチャを含み、
前記カートリッジハウジング周囲面が、前記長手方向のアッセイデバイスセンターラインと同じ方向である対向する対の主側面、および、前記長手方向のアッセイデバイスセンターラインに対して横向きである対向する対の副端面を含み、前記対向する対の副端面が、前縁側副端面および後縁側副端面を含み、
前記カートリッジハウジング周囲面が、前記標本収集先端部につながる前記カートリッジハウジング内部へのアクセスを提供するための標本収集先端部貫通アパーチャを含む、
カートリッジハウジングと、
（ｂ）前記カートリッジハウジング内部にぴったり合うように受け入れられて、未使用のアッセイデバイス内の最も下側の初期標本導入位置から使用済みのアッセイデバイス内の最も上側の最終標本検査位置まで摺動的に配備可能である、標本スライドであって、対応して、前記最も下側の初期標本導入位置が前記カートリッジハウジング頂面から遠隔の位置にあり、前記最も上側の最終標本検査位置が前記カートリッジハウジング頂面に隣接し、
前記カートリッジハウジング頂面および前記標本スライドが、対応して、前記アッセイデバイスを通る検査ラインを画定するために位置合わせされた、少なくとも１つのカートリッジハウジング頂面パネルおよび少なくとも１つの標本スライドパネルを有し、前記少なくとも１つのカートリッジハウジング頂面パネルおよび前記少なくとも１つの標本スライドパネルが、前記少なくとも１つの所定のＥＭＲ波長のＥＭＲ波長において透過性であり、
前記標本スライドが、前記アッセイデバイスの前記作動状態において前記カートリッジハウジング頂面パネルに対して密接に並置される、
標本スライドと、
（ｃ）前記少なくとも１つの標本スライドパネルの上に液体試薬を計量分配するための内蔵式の液体試薬計量分配構成であって、前記内蔵式の液体試薬計量分配構成が、前記長手方向のアッセイデバイスセンターラインの横に位置する少なくとも１つの長手方向を向くバレルを含み、
各前記バレルが、前記前縁側副端面の方を向く露出する前縁側シール、および、前記後縁側副端面の方を向くように配設された後縁側シール部材を含み、
各前記バレルが、前記前縁側シールと前記後縁側シール部材との間に液体試薬を含み、
各前記バレルが、前記少なくとも１つの標本スライドパネルの対応する標本スライドの上に液体試薬を計量分配するための液体試薬計量分配ポートを有し、
前記前縁側シールおよび前記後縁側シール部材が、未使用のアッセイデバイス内の初期の液体試薬計量分配前の位置、および、液体試薬計量分配位置を有し、
前記前縁側シールが、前記バレルに沿って、前記初期の液体試薬計量分配前の位置から前記液体試薬計量分配位置まで付勢される、
内蔵式の液体試薬計量分配構成と、
を備え、
前記アッセイデバイスが、未使用のアッセイデバイス内の前記標本スライド上に身体標本を塗り付けるために前記標本収集先端部貫通アパーチャを通して使用者が前記標本収集先端部を操作し、その後、前記内蔵式の液体試薬計量分配構成が、前記身体標本と反応させるために前記身体標本の上に液体試薬を計量分配するために作動され、前記標本スライドが、前記カートリッジハウジング底面内の前記少なくとも１つの貫通アパーチャを介して、その最も下側の初期標本導入位置からその最も上側の最終標本検査位置まで上昇させられ、それにより、使用済のアッセイデバイスが前記身体標本の検査を行う準備が整うようになる、手持ち式のアッセイデバイス。

【請求項2】

前記標本スライドが、その上での焦点調節を可能にするための少なくとも１つの視角的に識別可能なターゲットを有する、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記標本スライドを前記最も上側の最終標本検査位置で固定するための標本スライド固定構成をさらに備え、前記標本スライド固定構成が、前記最も下側の初期標本導入位置から前記最も上側の最終標本検査位置までの不可逆的な変位を可能にする、請求項１または２のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項4】

前記後縁側シール部材が、前記バレルに沿って、前記初期の液体試薬計量分配前の位置において前記液体試薬計量分配ポートの前方から変位させられて、前記液体試薬計量分配位置において前記前縁側副端面を基準として前記液体試薬計量分配ポートを通過する、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項5】

前記前縁側シールおよび前記後縁側シールのうちの少なくとも一方が、そこに沿うその位置の決定を可能にするために前記カートリッジハウジング内で高度に視覚的に区別可能である、請求項４に記載のデバイス。

【請求項6】

前記後縁側シール部材が、前記液体試薬計量分配ポートにおいて高級的に配備され、液体試薬を計量分配するために、前記初期の液体試薬計量分配前の位置における閉位置から、前記液体試薬計量分配位置における開位置まで回転するように付勢されるストップコックである、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項7】

前記前縁側シールが、そこに沿うその位置を決定するのを可能にするために、前記カートリッジハウジング内で高度に視覚的に区別可能である、請求項６に記載のデバイス。

【請求項8】

前記アッセイデバイスが、前記手持ち式の標本収集ツールと共に予め組み立てられ、前記前縁側副端面および前記後縁側副端面の各々が、中央貫通アパーチャを含み、その結果、前記手持ち式の標本収集ツールの標本収集先端部が、前記前縁側副端面を越えて延在し、前記手持ち式の標本収集ツールのハンドルが、前記後縁側副端面を越えて延在し、前記アッセイデバイスおよび前記手持ち式の標本収集ツールが、使用前の予め組み立てられた状態において前記アッセイデバイスおよび前記手持ち式の標本収集ツールを一体に締め付け固定するための手動式のクランプ構成を含み、それにより前記アッセイデバイスに対しての前記手持ち式の標本収集ツールの相対的移動を排除する、請求項１から７のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項9】

前記カートリッジハウジング頂面が、前記標本スライド上に身体標本を塗り付けることを目的として前記手持ち式の標本収集ツールを前記手持ち式のアッセイデバイスから摺動的に後退させるのを案内するための、前記カートリッジハウジング内部の中へ下向きに吊着された案内部材を含む、請求項８に記載のデバイス。

【請求項10】

前記前縁側副端面および前記カートリッジハウジング頂面を保護するための取り外し可能な保護ホイルをさらに備え、前記保護ホイルが、前記手持ち式の標本収集ツールを前記アッセイデバイスから摺動的に後退させた後に手動で取り外される、請求項８に記載のデバイス。

【請求項11】

身体標本の診断目的のための、請求項１から１０のいずれか一項に記載の手持ち式のアッセイデバイスと共に使用するためのアッセイ装置であって、前記アッセイ装置は、
（ａ）装置ハウジングであって、
（ｉ）アッセイデバイスを交換可能にぴったり合うように受け取るためのトレイポケットを有するトレイ、および、
（ｉｉ）アッセイデバイスを交換するための前記装置ハウジングに対しての最も外側の位置と前記装置ハウジングに対しての最も内側の位置との間での前記トレイの線形往復動のための電動式の構成
を含む、装置ハウジングと、
（ｂ）身体標本の上に液体試薬を計量分配するために、アッセイデバイスのバレルの中に挿入されるためのプランジャと、
（ｃ）その最も下側の初期標本導入位置からその最も上側の最終標本検査位置までその標本スライドを付勢するために、アッセイデバイスの下側の貫通アパーチャを通して挿入されるための標本スライド昇降部材と、
（ｄ）アッセイデバイス内に収容される少なくとも１つの身体標本のデジタル画像を得るためのデジタル画像取得構成と、
（ｅ）少なくとも前記電動式の構成および前記デジタル画像取得構成を制御するための制御装置と、
を備える、アッセイ装置。

【請求項12】

前記最も外側の位置から前記最も内側の位置までの前記トレイの内側への移動が、前記トレイが前記最も内側の位置に到達する前のアッセイデバイスのバレルの中への前記プランジャの挿入を引き起こす、請求項１１に記載の装置。

【請求項13】

前記最も外側の位置から前記最も内側の位置までの前記トレイの内側への移動が、アッセイデバイスの下側の貫通アパーチャを通しての前記標本スライド昇降部材の挿入を引き起こして、前記トレイが前記最も内側の位置に到達する前にアッセイデバイスの標本スライドをその最も上側の最終標本検査位置まで付勢する、請求項１１または１２のいずれか一項に記載の装置。

【請求項14】

前記最も外側の位置から前記最も内側の位置までの前記トレイの内側への移動が、前記デジタル画像取得構成による、アッセイデバイス内に収容される少なくとも１つの身体標本のデジタル画像の取得を引き起こす、請求項１１から１０までのいずれか一項に記載の装置。

【請求項15】

前記トレイが、
ｉ）前記トレイポケットを有する外部トレイ部材と、
ｉｉ）前記最も外側の位置における前記トレイポケット内のアッセイデバイスのアッセイデバイス挿入／取り出し位置と前記トレイポケット内のアッセイデバイスのアッセイデバイス作動位置との間で長手方向に摺動的に往復動する内部トレイ部材と、
ｉｉｉ）前記外部トレイ部材に対しての前記内部トレイ部材の移動を選択的に制限するための制限機構と、
を含む、請求項１１から１３のいずれか一項に記載の装置。

【請求項16】

前記内部トレイ部材が、前記プランジャおよび貫通スリットを含み、前記外部トレイ部材が、ばね式の標本スライド昇降部材を含み、前記構成が、前記アッセイデバイス挿入／取り出し位置において、前記プランジャが前記アッセイデバイスのバレルの中に挿入されず、前記内部トレイ部材が前記ばね式の標本スライド昇降部材をブロックするようになり、前記アッセイデバイス作動位置において、前記プランジャが前記アッセイデバイスのバレルの中に挿入され、前記ばね式の標本スライド昇降部材が前記スリットを通って外に出て前記アッセイデバイスの下側の貫通アパーチャに入り、その標本スライドをその最も下側の初期標本導入位置からその最も上側の最終標本検査位置に付勢するようになる、請求項１５に記載の装置。

【請求項17】

前記デジタル画像取得構成が、身体標本の第１の光路画像を取得するための第１の光路と、身体標本の第２の光路画像を取得するための第２の光路とを有する単一のデジタル画像カメラを含み、前記デジタル画像取得構成が、前記第１の光路または前記第２の光路のいずれかに沿った画像を瞬時に取得するように動作する、請求項１１から１６のいずれか一項に記載の装置。

【請求項18】

診断目的のための前記アッセイ装置のオペレーションの前に前記トレイポケットの中に新たに挿入されたアッセイデバイスが未使用のアッセイデバイスであるかどうかを決定するための使用済みアッセイデバイス検出装置をさらに備える、請求項１１から１７のいずれか一項に記載の装置。

【請求項19】

前記使用済みアッセイデバイス検出装置が、未使用のアッセイデバイスのためのベンチマーク位置と比較して、新たに挿入されたアッセイデバイスのシールの位置を光学的に検出して、前記新たに挿入されたアッセイデバイスが未使用のアッセイデバイスであるかどうかを決定する、請求項１８に記載の装置。

【請求項20】

前記使用済みアッセイデバイス検出装置が、ベンチマークの電気モータ消費電力と比較して、アッセイデバイスの前縁側シールを初期に変位させるための電気モータ消費電力を決定して、前記新たに挿入されたアッセイデバイスが未使用のアッセイデバイスであるかどうかを決定する、請求項１８に記載の装置。

【請求項21】

前記装置ハウジングが、前記初期の液体試薬計量分配前の位置における閉位置から、液体試薬を計量分配するための前記液体試薬計量分配位置における開位置までストップコックを回転させるためのストップコックアクチュエータを含み、前記最も外側の位置から前記最も内側の位置までの前記トレイの内側への移動が、前記トレイが前記最も内側の位置に到達する前のアッセイデバイスのバレルの中への前記プランジャの挿入を引き起こす、請求項６に記載のアッセイデバイスと共に使用するための請求項１１から２０のいずれか一項に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、アッセイ装置とこのアッセイ装置と共に使用するための手持ち式のアッセイデバイスとを有するアッセイシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

ＰＣＴ国際公開第ＷＯ２０１８／２３５０７３Ａ１として公開されている、Ａｓｓａｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ａｓｓａｙ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ Ｔｈｅｒｅｗｉｔｈと題される、本出願人によるＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１８／０５０６７１は、アッセイデバイスを通る１つまたは複数の検査ラインに沿った標本のＥＭＲ検査のためのアッセイデバイスを開示している。アッセイデバイスは、身体標本をその上に配置するための標本スライドを有するハウジングを含む。標本スライドは、最も下側の標本導入位置から最も上側の標本検査位置まで付勢されるように設計され、最も上側の標本検査位置において標本スライドがハウジング頂面の下側に対して身体標本を押圧する。身体標本を、検査前に標本スライド上に配置した後、好適には、例えば塩水、水酸化カリウムなどの、１つまたは複数の液体試薬と反応させる。さらに、診断目的のためのｐＨ読み取りを実現するために、好適には、ｐＨ検出表面に身体標本が塗り付けられる。
身体標本の診断目的のためのアッセイシステムが求められる。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0003】

本発明は、身体標本の診断目的のためのアッセイシステムを対象とする。アッセイシステムは、診断目的のために各々が身体標本を用意するための１回使用の手持ち式のアッセイデバイスと、診断目的のために身体標本の診断情報を取得するための、交換可能であるアッセイデバイスと共に使用するためのアッセイ装置と、を有する。手持ち式のアッセイデバイスの各々が、ハンドル、および、身体開口部または露出する身体表面から身体標本を得るための標本収集先端部、を有する１回使用の標本ツールと共に使用されることを意図される。身体開口部には、とりわけ、顔面開口部、尿道、直腸、および膣が含まれる。露出する身体表面には、とりわけ、皮疹、皮膚発疹、開放創、唇、および目などが含まれる。手持ち式のアッセイデバイスが手持ち式の標本収集ツールと共に予め組み立てられ得るか、または別法として、手持ち式の標本収集ツールが個別に提供され得る。

【0004】

アッセイデバイスが、長手方向のアッセイデバイスセンターラインと、長手方向のアッセイデバイスセンターラインに沿って配設された好適には２つ以上の空間的に分離する作業面を備える標本スライドを有する概略箱形状のカートリッジハウジングと、を有する。好適には、アッセイデバイスを通して標本収集ツールを摺動的に後退させるときに、作業面に身体標本が塗り付けられる。作業面が、好適には、ｐＨ読み取りを実現するためのｐＨ検出表面を有する。

【0005】

アッセイデバイスは、作業面の上に塗り付けられた身体標本の上に少なくとも１つの液体試薬を計量分配するための内蔵式の液体試薬計量分配構成を有する。内蔵式の液体試薬計量分配構成は、バレルと、前縁側シールと、後縁側シール部材と、前縁側シールと後縁側シール部材との間にある液体試薬と、作業表面ごとに液体試薬を計量分配するための液体試薬計量分配ポートと、を有する。前縁側シールは、液体試薬計量分配前の位置から液体試薬計量分配位置まで、プランジャによりそのバレルに沿って変位させられる。内蔵式の液体試薬計量分配構成は、異なる後縁側シール部材を有し得る。１つの後縁側シール部材は、その液体試薬計量分配ポートの前方のその液体試薬計量分配前の位置から、その液体試薬計量分配ポートを越えて、液体試薬計量分配位置まで、バレルに沿って変位させられることを意図される。別の後縁側シール部材は、その液体試薬計量分配ポートにおいて恒久に配設されたストップコックであり、閉位置から計量分配の目的のための開位置まで回転させられることを意図される。内蔵式の液体試薬計量分配構成は、２つ以上の空間的に分離する作業面の上に塗り付けられた身体標本の上に異なる液体試薬を計量分配するように設計され得、その結果、液体試薬が交差反応することがない。内蔵式の液体試薬計量分配構成は、前縁側シール部材と後縁側シール部材との間の距離を調整するかまたはプランジャの長さを調整することにより、多様な量の液体試薬を計量分配するように設計され得る。

【0006】

アッセイデバイスは、以下のように診断目的のためのそれらの身体標本の検査の準備を整えるために、身体標本を塗り付けた後で２つの作動を受けることが必要とされる。最初に、それらの内蔵式の液体試薬計量分配構成が作動される。次いで、それらの標本スライドが、それらの最も下側の標本導入位置からそれらの最も上側の標本検査位置まで線形的に上昇させられる。標本スライドを上昇させることは、液体試薬計量分配が標本スライドの上昇の終了前に終了することを条件として、液体試薬計量分配と同時に行われてもまたは液体試薬計量分配の後に行われてもよい。

【0007】

アッセイ装置は、アッセイデバイスを交換可能に受け取るためのトレイポケットを備えるトレイを有し、ここでは、身体標本が好適にはその標本スライドの上に塗り付けられている。アッセイ装置は、手持ち式のアッセイデバイスの内蔵式の液体試薬計量分配構成を作動させるための１つまたは複数のプランジャと、そのカートリッジハウジング底面を通してその最も下側の標本導入位置からその最も上側の標本検査位置まで手持ち式のアッセイデバイスの標本スライドを上昇させるための１つまたは複数の標本スライド昇降部材と、を有する。アッセイ装置は、好適には、アッセイデバイスの内蔵式の液体試薬計量分配構成を作動させるためのおよびその標本スライドを上昇させるための機械的構成を備える単一の電気モータを有する。別法として、アッセイ装置は、アッセイデバイスの内蔵式の液体試薬計量分配構成を作動させるためのおよびその標本スライドを上昇させるための、例えば小型電気モータおよびソレノイドなどの電磁手段を有し得る。アッセイ装置は、好適には、新たに挿入されるアッセイデバイスがそのトレイポケットの中に正確に挿入されるのを保証するための１つまたは複数のマイクロスイッチを有する。アッセイ装置は、好適には、以前に使用されたアッセイデバイスを拒絶することを目的として、以前に使用されたアッセイデバイスを検出するための使用済みアッセイデバイス検出装置を有する。

【0008】

アッセイ装置は、好適には、以下のような異なる倍率を有する２つ以上の光路を有する：倍率を有さない第１の光路およびＸ１０からＸ１０００の倍率を有する第２の光路。第１の光路は、例えばターゲット画像およびｐＨ読み取り画像などの、低解像度画像を取得するのに使用され得る。第２の光路は、好適には線形である走査路に沿う、例えば身体標本の高解像度の顕微鏡画像を取得するのに使用され得る。アッセイ装置は、身体標本上に正確に焦点調節するために、第２の光路に沿う焦点調節を含む。アッセイ装置は最初に、第１の光路に沿って、次いで第２の光路に沿って、またはその逆で、画像を取得する。別法として、アッセイ装置は、第１の光路および第２の光路の両方に沿って画像を同時に取得し得る。

【0009】

アッセイ装置は、第１の光路画像および第２の光路画像を取得するための２つのデジタル画像カメラを有し得る。別法として、アッセイ装置は、好適には、第１の光路画像および第２の光路画像を取得するための単一のデジタル画像カメラを有し得る。後者の事例では、アッセイ装置は、第１の光路画像を取得するために第１の光路を選択的に開閉するためのおよび対応して第２の光路画像を取得するために第２の光路を選択的に開閉するためのシャッター構成を有する二重光路ストラクチャを必ず必要とし、その結果、単一のデジタル画像カメラは、第１の光路を開けて第２の光路を閉じるときに第１の光路画像を取得し、第１の光路を閉じて第２の光路を開けるときに第２の光路画像を取得する。

【0010】

１つまたは複数のデジタル画像カメラは、とりわけ、可視スペクトル、ＩＲスペクトル、およびＵＶスペクトルなどを含めた多様なＥＭＲスペクトルで動作し得る。したがって、アッセイ装置は、多様な所定のＥＭＲスペクトルでアッセイデバイスを照光するための多様な照明光源を有し得る。照明光源は、異なる方向からアッセイデバイスを照光し得る。照明光源は、１つまたは複数の特定の光路に関連付けられ得る。例えばｐＨ読み取りの、いくつかのデジタル画像は、必然的に、可視スペクトルのカラー画像となる。さらに、いくつかの顕微鏡画像も、好適には、可視スペクトルのカラー画像となる。身体標本の顕微鏡画像および／またはビデオスキャンは、好適には、モーション中のカメラのボケを回避するために、３０フレーム毎秒（ＦＰＳ）から６０フレーム毎秒で取得されるか、またはアッセイ装置内でアッセイデバイスが低速で移動させられる場合により低いレートで取得される。

【0011】

本発明を理解できるようにするために、および実際に本発明がいかにして実行され得るかを認識できるようにするために、次に、同様の部分に同様の符号を付している添付図面を参照して、単に非限定的な例として好適な実施形態を説明する。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】ＷＯ２０１８／２３５０７３Ａ１の図１１に対応する図である。

【図2】ＷＯ２０１８／２３５０７３Ａ１の図１２に対応する図である。

【図3】ＷＯ２０１８／２３５０７３Ａ１の図１８に対応する図である。

【図4】ＷＯ２０１８／２３５０７３Ａ１の図１９に対応する図である。

【図5】アッセイ装置と、予め組み立てられた手持ち式の標本収集ツールを備える手持ち式のアッセイデバイスとを含むアッセイシステムの透視図である。

【図6】内蔵式の液体試薬計量分配構成を備える手持ち式のアッセイデバイスの上面斜視図である。

【図7】図６のアッセイデバイスの底面斜視図である。

【図8】手持ち式の標本収集ツールを図６にアッセイデバイスに締め付け固定するための手動式のクランプ構成を示す拡大図である。

【図9】図６のアッセイデバイスの分解図である。

【図10】図６のアッセイデバイスの左側面図である。

【図11】図６のアッセイデバイスの右側面図である。

【図12】図６のアッセイデバイスのカバーの底面斜視図である。

【図13】図６のアッセイデバイスの標本スライドの底面斜視図である。

【図14】図１４Ａは、液体試薬を計量分配する前の図６のアッセイデバイスの上面平面図である。図１４Ｂは、液体試薬の計量分配中の図６のアッセイデバイスの上面平面図である。

【図15】図１５Ａは、その標本スライドが図６の線Ａ－Ａに沿ったその最も下側の初期標本導入位置にある状態の図６のアッセイデバイスの長手方向断面図である。図１５Ｂは、その標本スライドが図６の線Ａ－Ａに沿ったその最も上側の最終標本検査位置にある状態の図６のアッセイデバイスの長手方向断面図である。

【図16】図１６Ａは、ストップコックを含む内蔵式の液体試薬計量分配構成を備える手持ち式のアッセイデバイスの右上面斜視図である。図１６Ｂは、図１６のアッセイデバイスの左上面斜視図である。

【図17】図１７Ａは、そのストップコックアクチュエータによる作動前の図１６のアッセイデバイスの右側ストップコックの概略図である。図１７Ｂは、そのストップコックアクチュエータによる作動後の右側ストップコックの概略図である。

【図18】図１８Ａは、液体試薬を計量分配する前の図１６のアッセイデバイスの上面平面図である。図１８Ｂは、液体試薬を計量分配する前の図１８Ａの段差のある線Ｂ－Ｂに沿った図１６のアッセイデバイスの横方向断面図である。

【図19】図１９Ａは、液体試薬の計量分配中の図１６のアッセイデバイスの上面平面図である。図１９Ｂは、液体試薬の計量分配中の、図１９Ａの段差のある線Ｂ－Ｂに沿った図１６のアッセイデバイスの横方向断面図である。

【図20】図６のアッセイデバイスと共に使用するためのアッセイ装置の組み合わせの斜視図およびブロック図である。

【図21】図２１Ａは、その完全なトレイがその最も外側の位置にある状態の、図２０の線Ｃ－Ｃに沿ったアッセイ装置の概略長手方向断面図である。図２１Ｂは、その完全なトレイがその最も外側の位置にある状態の、図２０の線Ｄ－Ｄに沿ったアッセイ装置の概略横方向断面図である。

【図22】図２２Ａは、その完全なトレイがその最も内側の位置にある状態の、図２０の線Ｃ－Ｃに沿ったアッセイ装置の概略長手方向断面図である。図２２Ｂは、その完全なトレイがその最も内側の位置にある状態の、図２０の線Ｄ－Ｄに沿ったアッセイ装置の概略横方向断面図である。

【図23】アッセイ組立体のトレイの分解図である。

【図24】図２４Ａは、その内部トレイ部材がその外部トレイ部材に対してのその挿入／取り出し位置にある状態の、アッセイ組立体のトレイの正面斜視図である。図２４Ｂは、その内部トレイ部材がその外部トレイ部材に対してのその作動位置にある状態の、アッセイ組立体のトレイの正面斜視図である。

【図25】図２５Ａは、アッセイデバイスを中に挿入する前の、アッセイ装置の完全なトレイがその最も外側の位置にある状態の、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図２５Ｂは、アッセイデバイスを中に挿入する前の、アッセイ装置の完全なトレイがその最も外側の位置にある状態の、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図26】図２６Ａは、アッセイデバイスを中に挿入した後の、アッセイ装置の完全なトレイがその最も外側の位置にある状態の、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図２６Ｂは、アッセイデバイスを中に挿入した後の、アッセイ装置の完全なトレイがその最も外側の位置にある状態の、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図27】図２７Ａは、その静止している内部トレイ部材に対してのアッセイ装置の外部トレイ部材の初期の内側への移動を示している、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図２７Ｂは、その静止している内部トレイ部材に対してのアッセイ装置の外部トレイ部材の初期の内側への移動を示している、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図28】図２８Ａは、その静止している内部トレイ部材に対してのアッセイ装置の外部トレイ部材の連続的な内側への移動を示している、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図２８Ｂは、その静止している内部トレイ部材に対してのアッセイ装置の外部トレイ部材の連続的な内側への移動を示している、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図29】図２９Ａは、その静止している内部トレイ部材に対してのアッセイ装置の外部トレイ部材の連続的な内側への移動を示している、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図２９Ｂは、その静止している内部トレイ部材に対してのアッセイ装置の外部トレイ部材の連続的な内側への移動を示している、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図30】図３０Ａは、その最も内側の位置に向かうアッセイ装置の完全なトレイの連続的な内側への移動を示している、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図３０Ｂは、その最も内側の位置に向かうアッセイ装置の完全なトレイの連続的な内側への移動を示している、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図31】図３１Ａは、その最も内側の位置に向かうアッセイ装置の完全なトレイの連続的な内側への移動を示している、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図３１Ｂは、その最も内側の位置に向かうアッセイ装置の完全なトレイの連続的な内側への移動を示している、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図32】図３２Ａは、その最も内側の位置に向かうアッセイ装置の完全なトレイの連続的な内側への移動を示している、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図３２Ｂは、その最も内側の位置に向かうアッセイ装置の完全なトレイの連続的な内側への移動を示している、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図33】図３３Ａは、その最も内側の位置にあるアッセイ装置の完全なトレイを示している、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図３３Ｂは、その最も内側の位置にあるアッセイ装置の完全なトレイを示している、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図34】図３４Ａは、その静止している内部トレイ部材に対してのアッセイ装置の外部トレイ部材の外側への移動の開始までのアッセイ装置の完全なトレイの外側への移動を示している、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図３４Ｂは、その静止している内部トレイ部材に対してのアッセイ装置の外部トレイ部材の外側への移動の開始までのアッセイ装置の完全なトレイの外側への移動を示している、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図35】図３５Ａは、その静止している内部トレイ部材に対してのアッセイ装置の外部トレイ部材の外側への移動を示している、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図３５Ｂは、その静止している内部トレイ部材に対してのアッセイ装置の外部トレイ部材の外側への移動を示している、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図36】図３６Ａは、アッセイ装置の完全なトレイがその最も外側の位置にある状態の、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図３６Ｂは、アッセイ装置の完全なトレイがその最も外側の位置にある状態の、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図37】図３７Ａは、その完全なトレイの最も外側に位置における、アッセイ装置のトレイポケットからのアッセイデバイスの取り出しを示している、アッセイシステムの概略長手方向断面図である。図３７Ｂは、その完全なトレイの最も外側に位置における、アッセイ装置のトレイポケットからのアッセイデバイスの取り出しを示している、アッセイシステムの概略横方向断面図である。

【図38】図１６のアッセイデバイスと共に使用するためのアッセイ装置の組み合わせの斜視図およびブロック図である。

【図39】図１６の内蔵式の液体試薬計量分配構成と共に使用するための図のアッセイ組立体のトレイの分解図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

ＷＯ２０１８／２３５０７３のアッセイデバイスおよびこのアッセイデバイス共に使用するためのアッセイ装置
従来技術の図１から従来技術の図４は、本出願人によるＷＯ２０１８／２３５０７３Ａ１の図１１、図１２、図１８、および図１９に対応する。従来技術の図１から従来技術の図４は、ＷＯ２０１８／２３５０７３の参照符号を示す。

【0014】

図１および図２は、アッセイデバイス１０Ｃおよび標本取り扱いツール１００を開示する。アッセイデバイス１０Ｃは、ハウジング底面１６およびハウジング頂面１８を有する箱状ハウジング１２を有する。ハウジング底面１６は、透明ハウジング底面パネル２２を有する。ハウジング頂面１８は、透明ハウジング底面パネル２２に位置合わせされた透明ハウジング頂面パネル２３を有する。透明ハウジング頂面パネル２３は、サブパネル２３Ａおよび２３Ｂを有する。アッセイデバイス１０Ｃは、身体標本のｐＨ値を示すためのｐＨ検出表面５４を有する前縁側作業面５１、中央作業面５２、および後縁側作業面５３、である３つの作業面を有する標本スライド２１を有する。前縁側作業面５１、中央作業面５２、および後縁側作業面５３は、相互汚染を回避するために空間的に分離している。

【0015】

標本取り扱いツール１００は、前縁側標本収集端部１０１、シャンク１０２、スワブ端部１０３、および後縁側ハンドル１０４を有する。標本取り扱いツール１００が箱状ハウジング１２より長く、その結果、その前縁側スワブ端部１０３が一方向において箱状ハウジング１２を超えて延在し、そのハンドル１０４が反対方向において箱状ハウジング１２を超えて延在する。アッセイデバイス１０Ｃは、好適には、標本取り扱いツール１００と共に予め組み立てられており、その結果、その前縁側スワブ端部１０３上で身体標本を得ることに従って、アッセイデバイス１０Ｃを通して標本取り扱いツール１００を引くことにより、身体標本が３つの作業面５１、５２、および５３上に塗り付けられる。

【0016】

アッセイデバイス１０Ｃは、標本スライド２１をその最も下側の標本導入位置からその最も上側の標本検査位置まで上昇させるための手動式の標本スライド昇降構成２６を有し、標本検査位置において作業面５１、５２、および５３がハウジング頂面パネル２３の下側に対して並置する。アッセイデバイス１０Ｃは、中央液体試薬リザーバ５７および後縁側液体試薬リザーバ５９を備える一体型の液体試薬ポンプ構成５６を有する。一体型の液体試薬ポンプ構成５６は、標本スライド昇降構成２６の手動オペレーションにより、中央作業面５２の身体標本および後縁側作業面５３の身体標本に、対応して、中央液体試薬リザーバ５７および後縁側液体試薬リザーバ５９から液体試薬を自動的に計量分配する。

【0017】

透明ハウジング底面パネル２２、透明ハウジング頂面パネル２３、および標本スライド２１は、とりわけ、可視スペクトル、ＩＲスペクトル、およびＵＶスペクトルなどを含めた１つまたは複数の所定のＥＭＲスペクトルにおいて透過性である。したがって、最も上側の標本検査位置では、アッセイデバイス１０Ｃは、ｐＨ検出表面５４を検査するための検査ラインと、中央作業面５２および後縁側作業面５３上の身体標本を検査するための２つの検査ラインと、を有する。

【0018】

図３および図４は、通常はデジタル顕微鏡の形態であるアッセイ装置２００と共に使用するためのアッセイデバイス１０Ｄを開示する。アッセイデバイス１０Ｄは、長手方向のアッセイデバイスセンターライン３４および前縁側副端面３８を有する。アッセイデバイス１０Ｄは、その作業面上に液体試薬を手動で射出するための、そのハウジング頂面１８内にある液体試薬射出ポートペア６４を有する。前縁側副端面３８は、その幅に跨って離間され、その最も下側の初期標本導入位置においてその標本スライド２１の下にある、スロットペア６２を有する。

【0019】

アッセイ装置２００は、ＷＯ２０１８／２３５０７３の図１８のアッセイデバイスアクセス位置とＷＯ２０１８／２３５０７３の図２１のアッセイデバイス検査位置との間で往復動するアッセイデバイストレイ２０２を有する。アッセイデバイストレイ２０２は、液体試薬の射出後、その最も下側の標本導入位置からその最も上側の標本検査位置までその標本スライド２１を付勢するための、その長手方向のアッセイデバイスセンターライン３４に沿ってスロットペア６２を通してアッセイデバイス１０Ｄの中まで摺動的に挿入するための標本スライド昇降部材２０３を有する。標本スライド昇降部材２０３は、好適には、アッセイデバイス１０Ｄを通した検査ラインを遮らない、離間された昇降突起部２０４を備えるフォーク形状である。アッセイ装置２００は、身体標本を検査するための内蔵式の情報収集・診断能力を有する独立型のデバイスであってよい。別法として、アッセイ装置２００は、身体標本からの取得画像および他の情報を遠隔処理のために伝達し得る。

【0020】

アッセイシステム
図５は、身体標本の診断目的のためのアッセイシステム１０を示す。アッセイシステム１０は、外来診療所などに配備されるのに適するデスクトップアッセイ装置２００内で使用するための手持ち式のアッセイデバイス１００を有する。アッセイ装置２００は、幹線給電および再充電バッテリーなどによって電力供給され得る。上で言及したＷＯ２０１８／２３５０７３のアッセイ装置２００と同様に、アッセイ装置２００は、診断目的のための内蔵式の診断能力を有する独立型のデバイスであってよく、および／または、取得画像および他の情報を遠隔処理のために伝達し得る。

【0021】

アッセイデバイス１００は、使用を容易にするために、標本収集ツール５０と共に予め組み立てられている。アッセイデバイス１００および標本収集ツール５０は、好適には、移送中でのおよびさらには身体標本を得る中でのそれらの間の相対移動を防止することを目的として、初期状態において標本収集ツール５０をアッセイデバイス１００に締め付け固定するための手動式のクランプ構成１０７を有する。手動式のクランプ構成１０７は、身体標本を得た後に、および、診断目的のためのアッセイ装置２００の中へのアッセイデバイス１００の挿入前に、標本収集ツール５０をアッセイデバイス１００から摺動的に取り外すことを可能にするために、解放される。別法として、アッセイデバイス１００および標本収集ツール５０は、別個のアイテムとして提供され得る。

【0022】

アッセイ装置２００は、最も外側の位置と最も内側の位置との間で往復動するトレイ２０２を有する装置ハウジング２０１を有する。トレイ２０２は、長手方向のトレイセンターライン２０２Ａと、アッセイデバイス１００を交換可能に受け取るための、そこに沿って中央に配置された長手方向のトレイポケット２０３と、を有する。トレイ２０２は、診断情報のために処理した後でトレイポケット２０３からアッセイデバイス１００を取り出すための取り出しボタン２０４Ａを備える手動式の取り出し機構２０４を有する。トレイポケット２０３は、好適には、アッセイデバイス１００が適切に挿入されるのを保証するための１つまたは複数のマイクロスイッチ２０５を有する。トレイ２００は、後で説明されるように較正目的のためのカラーターゲット２０６を有する。アッセイ装置２００は、アッセイデバイス１００が認証されたアッセイデバイスであることを決定するためのアッセイデバイスのバーコードを読み取るためのバーコード読取装置を有し得る。

【0023】

標本収集ツールを有するアッセイデバイス
図６から図１５は、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１を有し、最も下側の初期標本導入位置から最も上側の最終標本検査位置まで摺動的に上昇する標本スライド１０４をぴったり合うように受け入れるカートリッジハウジング内部１０３を備える概略箱形状のカートリッジハウジング１０２を含む、アッセイデバイス１００を示す。カートリッジハウジング１０２は、好適には、例えばポリカーボネートなどの、透明プラスチック材料から形成される。アッセイデバイス１００は、その最も上側の最終標本検査位置で標本スライド１０４を固定するための標本スライド固定構成１０５を有する。アッセイデバイス１００は、その最も下側の初期標本導入位置で標本スライド１０４上に塗り付けられた身体標本上に液体試薬を計量分配するための内蔵式の液体試薬計量分配構成１０６を有する。

【0024】

カートリッジハウジング１０２は、カートリッジハウジング頂面１０８と、カートリッジハウジング頂面１０８の反対側にあるカートリッジハウジング底面１０９と、カートリッジハウジング周囲面１１１と、を有する。カートリッジハウジング周囲面１１１は、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１と同じ方向である対向する対の主側壁１１２および主側壁１１３と、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１に対して横向きである前縁側副端面１１４と、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１に対して横向きであって前縁側副端面１１４の反対側にある後縁側副端面１１６と、を有する。説明を目的として、前縁側副端面１１４を見る側の視点を基準として、主側壁１１２が本明細書の以下では右側主側壁と称され、主側壁１１３が本明細書の以下では左側主側壁と称される。追加の部分も同様に、本明細書の以下では、前縁側副端面１１４を見る側の視点を基準として、右側および左側と称される。

【0025】

前縁側副端面１１４が前縁側貫通アパーチャ１１７を有し、後縁側副端面１１６が後縁側貫通アパーチャ１１８を有し、これらの両方は、そこを通して標本収集ツール５０を通過させるのを可能にするために長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１に沿って配備される。カートリッジハウジング頂面１０８は、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１の両側で後縁側副端面１１６に隣接する、離間された対の切欠部１１９を有する。後縁側副端面１１６は、後縁側貫通アパーチャ１１８の両側にある離間された対の後縁側止まり穴１２１を有する。

【0026】

標本収集ツール５０は、ブラシおよびスワブなどの形態の前縁側標本収集先端部５２を有する細長いシャフト５１と、後縁側端部５３と、を有する。後縁側端部５３は、ハンドグリップ周囲部分５８に柔軟に接続された手動で押し下げ可能である解除ボタン５７を形成するための、シャフト５１と同じ方向である離間された対の長手方向スリット５６を有する半楕円形状の平坦ハンドグリップ５４を有する。解除ボタン５７は、アッセイデバイス１００および標本収集ツール５０の組み立て状態において、アッセイデバイスの離間された対の切欠部１１９にスナップ式に嵌め込まれるための離間された前縁側クリップ５９を有する。ハンドグリップ周囲部分５８は、アッセイデバイス１００および標本収集ツール５０の組み立て状態において、アッセイデバイスの離間された対の後縁側止まり穴１２１の中に挿入されるための離間された対の円形突出部６１を有する。

【0027】

図５は、アッセイデバイス１００がカートリッジハウジング頂面１０８および前縁側副端面１１４を覆う保護ホイル１２２を有する、ことを示す。保護ホイル１２２は身体サンプル（ｂｏｄｉｌｙ ｓａｍｐｌｉｎｇ）を得る間に定位置で維持され、診断目的のためにアッセイデバイス１００をアッセイ装置２００の中に挿入する前に、取り外される。保護ホイル１２２は、アッセイ装置２００による撮像を劣化させ得るカートリッジハウジング頂面１０８上の指紋を防止する。保護ホイル１２２は、それ以外の場合でアッセイデバイス１００から標本収集ツール５０を摺動的に取り外すときに残ってアッセイ装置２００の内部を汚す可能性があるいかなる身体標本も、前縁側副端面１１４により、存在させないようにするのを保証する。

【0028】

カートリッジハウジング１０２は、基部１２３および基部１２３上に設置されるためのカバー１２４である、二重構成要素構造を有する。基部１２３は、カートリッジハウジング底面１０９と、後縁側副端面１１６と、離間された対の切欠部１１９を備えるカートリッジハウジング頂面１０８の後縁側セクションと、を有する。カートリッジハウジング底面１０９は、カートリッジハウジング内部１０３へのアクセスを提供するために長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１に沿って共に配備された、前縁側貫通アパーチャ１２６および後縁側貫通アパーチャ１２７を有するように形成される。基部１２３は、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１の横に位置して対応して内蔵式の液体試薬計量分配構成１０６の右側長手方向バレル１３１および左側長手方向バレル１３２を有するように形成された、対向する対の右側主側壁１２８および左側主側壁１２９を有する。

【0029】

カバー１２４は、カートリッジハウジング頂面１０８および前縁側副端面１１４を有する。前縁側副端面１１４は、離間された対の右側長手方向バレル１３１および左側長手方向バレル１３２に位置合わせされた離間された対の前縁側貫通アパーチャ１３３および１３４を有するように形成される。カートリッジハウジング頂面１０８は、所定のＥＭＲスペクトルに対して透過性である３つのパネルの長手方向構成を有する。これらの３つのパネルは、前縁側副端面１１４に隣接する概略正方形の前縁側カートリッジハウジング頂面パネル１３６と、前縁側副端面１１４と後縁側副端面１１６との間の中間にある概略長方形の中間カートリッジハウジング頂面パネル１３７と、後縁側副端面１１６に隣接する概略長方形の後縁側カートリッジハウジング頂面パネル１３８と、を有する。中間カートリッジハウジング頂面パネル１３７は、前縁側貫通アパーチャ１２６の上に重なる。後縁側カートリッジハウジング頂面パネル１３８は、後縁側貫通アパーチャ１２７の上に重なる。別法として、前縁側カートリッジハウジング頂面パネル１３６、中間カートリッジハウジング頂面パネル１３７、および後縁側カートリッジハウジング頂面パネル１３８は、単一パネルとして形成される。

【0030】

カートリッジハウジング頂面１０８は、使用者が未使用のアッセイデバイス１００をアッセイ装置２００内に正確に配置するのを支援するための、前縁側副端面１１４の方向を指している、前縁側副端面１１４の方を向く離間された対の矢印１３９を有する。図１２は、カートリッジハウジング頂面１０８が、標本スライド１０４上に身体標本を塗り付けることを目的として手持ち式の標本収集ツール５０をアッセイデバイス１００から摺動的に後退させるのを案内するための、カートリッジハウジング内部１０３の中へ下向きに吊着（ｄｅｐｅｎｄ）された前縁側案内部材１４１および後縁側案内部材１４２を有する、ことを示す。前縁側案内部材１４１および後縁側案内部材１４２は、対応して、手持ち式の標本収集ツール５０を通過させるための、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１に沿う中央アパーチャ１４１Ａおよび１４２Ａを有する。

【0031】

標本スライド１０４は、以下のような、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１に沿う３つの空間的に分離する作業面を有する：身体標本のｐＨ値を示すｐＨ検出表面１４４を備える前縁側作業面１４３、中央作業面１４６、および後縁側作業面１４７。ｐＨ検出表面１４４は、リトマス試験紙または他のｐＨ感応材料であってよい。中央作業面１４６は、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１に沿う長手方向を向く概略長方形形状の標本スライドパネル１４８と、その前縁側端部の方を向くターゲット１４８Ａと、を有する。後縁側作業面１４７は、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１に沿う長手方向を向く概略長方形形状の標本スライドパネル１５１と、その前縁側端部の方を向くターゲット１５１Ａと、を有する。前縁側作業面１４３が前縁側カートリッジハウジング頂面パネル１３６に位置合わせされ、標本スライドパネル１４８およびターゲット１４８Ａが中間カートリッジハウジング頂面パネル１３７に位置合わせされ、標本スライドパネル１５１およびフォーカスターゲット１５１Ａが後縁側カートリッジハウジング頂面パネル１３８に位置合わせされる。標本スライドパネル１４８および標本スライドパネル１５１は、中間カートリッジハウジング頂面パネル１３７および後縁側カートリッジハウジング頂面パネル１３８と同じＥＭＲ波長に対して透過性である。

【0032】

対向する対の右側長手方向バレル１３１および左側長手方向バレル１３２は、対応して、標本スライドの中央作業面１４６および後縁側作業面１４７に関連付けられる。右側バレル１３１および左側バレル１３２は、同様の構造を有し、それらの対応する構成要素がＡおよびＢで示される。右側バレル１３１および左側バレル１３２は、前縁側副端面１１４の方を向く前縁側シール１５２Ａおよび１５２Ｂを有する。前縁側シール１５２Ａおよび１５２Ｂは、前縁側貫通アパーチャ１３３および１３４を通して露出している。右側バレル１３１および左側バレル１３２は、後縁側副端面１１６の方を向く後縁側シール部材１５３Ａおよび１５３Ｂを有する。右側バレル１３１および左側バレル１３２が液体試薬１５４Ａおよび１５４Ｂを収容する。前縁側シール１５２および後縁側シール部材１５３は、好適には、アッセイ装置２００を参照して本明細書の以下において説明されるようにアッセイデバイスが使用されているかどうかを決定するために、カートリッジハウジング１０２内で高度に視覚的に区別可能である。右側バレル１３１および左側バレル１３２は、液体試薬１５４Ａおよび１５４Ｂをその上に計量分配するための、対応して、中央作業面１４６および後縁側作業面１４７に沿って中間にある液体試薬計量分配ポート１５６Ａおよび１５６Ｂを有する。

【0033】

図１４Ａは、初期の液体試薬計量分配前の位置にあるアッセイデバイス１００を示しており、ここでは、その前縁側シール１５２Ａおよび１５２Ｂが前縁側副端面１１４に隣接して配設され、その後縁側シール部材１５３Ａおよび１５３Ｂの両方が、前縁側副端面１１４を基準として、それらのそれぞれの液体試薬計量分配ポート１５６Ａおよび１５８Ｂに隣接してそれらの前方に配設される。図１４Ａはさらに、アッセイ組立体２００のプランジャ１５７Ａおよび１５７Ｂが右側バレル１３１および左側バレル１３２の中にまだ挿入されていない、ことを示す。

【0034】

図１４Ｂは、プランジャ１５７Ａを右側バレル１３１の中に摺動的に挿入することにより、後縁側シール部材１５３Ａが液体試薬計量分配ポート１５６Ａを通過するまで、前縁側シール１５２Ａ、液体試薬１５４Ａ、および後縁側シール部材１５３Ａを右側バレル１３１に沿って付勢し、それにより液体試薬計量分配ポート１５６Ａを通して中央作業面１４６および標本スライドパネル１４８の上に液体試薬１５４Ａを計量分配するのを可能にする、ことを示す。

【0035】

図１４Ｂは、同様に、プランジャ１５７Ｂを左側バレル１３２の中に摺動的に挿入することにより、後縁側シール部材１５３Ｂが液体試薬計量分配ポート１５６Ｂを通過するまで、前縁側シール１５２Ｂ、液体試薬１５４Ｂ、および後縁側シール部材１５３Ｂを左側バレル１３２に沿って付勢し、それにより液体試薬計量分配ポート１５６Ｂを通して後縁側作業面１４７および標本スライドパネル１５１の上に液体試薬１５４Ｂを計量分配するのを可能にする、ことを示す。

【0036】

図１４Ｂは、ほぼ空である右側バレル１３１および左側バレル１３２によって明示されるように、液体試薬１５４Ａおよび１５４Ｂの計量分配の終了に向かっているアッセイデバイス１００を示す。右側バレル１３１および左側バレル１３２の中に挿入されたプランジャ１５７Ａおよび１５７Ｂの長さに応じて、前縁側シール１５２Ａおよび１５２Ｂがさらに液体試薬計量分配ポート１５６Ａおよび１５６Ｂを通過するように付勢され得る。

【0037】

標本スライド１０４は、対応して中央作業面１４６および後縁側作業面１４７から下方に吊着され、対応して前縁側貫通アパーチャ１２６および後縁側貫通アパーチャ１２７に位置合わせされた、長手方向を向く細長い中央昇降支持体１５８および長手方向を向く細長い後縁側昇降支持体１５９を有する。中央昇降支持体１５８および後縁側昇降支持体１５９は、アッセイデバイス１００を通るＥＭＲ透過を排除しないようにするために、ならびに、標本スライドパネル１４８および標本スライドパネル１５１に沿って走査を行うようにするために、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１の横に位置する。

【0038】

中央昇降支持体１５８および後縁側昇降支持体１５９は、アッセイ組立体２００の前縁側昇降部材１６１および後縁側昇降部材１６２によって上方に付勢され、標本スライド１０４をその最も下側の標本導入位置（図１５Ａを参照）からその最も上側の標本検査位置（図１５Ｂを参照）まで上昇させる。標本スライド１０４は、対応して、最も下側の初期標本導入位置ではカートリッジハウジング頂面１０８から遠隔の位置にあり、最も上側の最終標本検査位置ではカートリッジハウジング頂面１０８に隣接する。最も上側の最終標本検査位置では、中央作業面１４６上で液体試薬１５４Ａと反応した身体標本が中間カートリッジハウジング頂面パネル１３７の下側に対して圧縮され、後縁側作業面１４７上で液体試薬１５４Ｂと反応した身体標本が後縁側カートリッジハウジング頂面パネル１３８の下側に対して圧縮される。

【0039】

その最も上側の最終標本検査位置で標本スライド１０４を固定するための標本スライド固定構成１０５は、好適には、アッセイデバイス１００の再使用を防止するために、最も下側の初期標本導入位置から最も上側の最終標本検査位置までの不可逆的な１回の変位を可能にする。標本スライド固定構成１０５の実装形態は図９で最も良好に見られ得る：基部１２３の右側主側壁１２８が、離間された対の内側を向く突出部１６３（視界からは遮断されている）を有し、その左側主側壁１２９が、離間された対の内側を向く突出部１６３の反対側にある離間された対の内側を向く突出部１６４を有する。標本スライド１０４は、離間された対の内側を向く突出部１６３に位置合わせされた離間された対の外側に付勢されるクリップ１６６を有する。標本スライド１０４は、離間された対の内側を向く突出部１６４に位置合わせされた離間された対の外側に付勢されるクリップ１６７（視界からは遮断されている）を有する。標本スライド１０４がその最も下側の初期標本導入位置からその最も上側の最終標本検査位置まで上方に変位すると、離間された対の外側に付勢されるクリップ１６６が離間された対の内側を向く突出部１６３を不可逆的に通過し、離間された対の外側に付勢されるクリップ１６７が離間された対の内側を向く突出部１６４を不可逆的に通過する。

【0040】

アッセイデバイス１００は、代替の内蔵式の液体試薬計量分配構成１０６’を備えることもでき、ここでは、右側バレル１３１に右側ストップコック１６８Ａが備え付けられ、左側バレル１３２に左側ストップコック１６８Ｂが備え付けられる。右側ストップコック１６８Ａおよび左側ストップコック１６８Ｂは、後縁側シール部材として機能する。代替の内蔵式の液体試薬計量分配構成１０６’の構造は、大部分は、構成１０６に類似し、したがって同様の部分には同様の符号が付される。

【0041】

図１６Ａから１９Ｂは、右側バレル１３１および左側バレル１３２がそれらの液体試薬計量分配ポート１５６Ａおよび１５６Ｂにおいてストップコック１６８Ａおよび１６８Ｂを回転可能に受け取る、ことを示す。右側ストップコック１６８Ａおよび左側ストップコック１６８Ｂは、それらの対応する液体試薬計量分配ポート１５６Ａおよび１５６Ｂに恒久的に配備される。右側バレル１３１および左側バレル１３２は、それらの液体試薬計量分配ポート１５６Ａおよび１５６Ｂの反対側にあるストップコック溝１６９Ａおよび１６９Ｂを対応して有するように形成される。ストップコック１６８Ａおよび１６８Ｂは、ストップコック溝１６９Ａおよび１６９Ｂを通って突出するストップコック作動タブ１７１Ａおよび１７１Ｂを有する（図１８Ｂおよび１９Ｂを参照）。アッセイ組立体２００は、右側ストップコック１６８Ａおよび左側ストップコック１６８Ｂの方へのその前方への変位時に、液体試薬計量分配前の位置における初期の閉位置から、液体試薬の計量分配を目的とした開位置まで、右側ストップコック１６８Ａおよび左側ストップコック１６８Ｂを対応して回転させるための右側ストップコックアクチュエータ１９０Ａおよび左側ストップコックアクチュエータ１９０Ｂを有する。

【0042】

図１６Ａは、そのストップコック作動タブ１７１Ａの実線で示されるその閉位置から破線で示されるその開位置までの位置の変化によって明示されるように、その初期の閉位置からその開位置までの約４５°の反時計回り方向の右側ストップコック１６８Ａの回転を示す。図１６Ｂは、同様に、そのストップコック作動タブ１７１Ｂの実線で示されるその閉位置から破線で示されるその開位置までの位置の変化によって明示されるように、その初期の閉位置からその開位置までの約４５°の時計回り方向の左側ストップコック１６８Ｂの回転を示す。

【0043】

図１７Ａおよび１７Ｂは、右側ストップコック１６８Ａが、右側バレル１３１と同軸である回転軸１７３を有する円筒形ボディ１７２を有し、ここでは、前縁側ストップコック面１７４が前縁側副端面１１４の方を向いており、後縁側ストップコック面１７６が前縁側副端面１１４から離れる方を向いており、ストップコック周囲面１７７が前縁側ストップコック面１７４と後縁側ストップコック面１７６との間を延在する、ことを示す。右側ストップコック１６８Ａは、そのストップコック前面１７４Ａからそのストップコック周囲面１７７Ａまで延在するＬ形チャンネル１７８Ａを有する。Ｌ形チャンネル１７８Ａは、右側バレル１３１に流体連通された、ストップコック前面１７４Ａ内にあるＬ形チャンネル入口１７９Ａと、液体試薬計量分配ポート１５６Ａに選択的に流体連通されるための、ストップコック周囲面１７７Ａ内にあるＬ形チャンネル出口１８１Ａと、を有する。

【0044】

図１７Ａおよび１７Ｂは、右側ストップコックアクチュエータ１９０Ａが、ストップコック作動タブ１７１Ａの方を向く前縁側ストップコックアクチュエータテーパ１９１Ａを有する、ことを示す。前縁側ストップコックテーパ１９１Ａは、最も前方側かつ最も内側の先端部１９２Ａから最も後方側かつ最も外側の縁部１９３Ａまで、先細になっている。ストップコックアクチュエータ１９０Ａは、初期状態において、その最も前方側かつ最も内側の先端部１９２Ａのところでストップコック作動タブ１７１Ａに接触する。次いで、矢印Ａによって示されるようにストップコックアクチュエータ１９０Ａおよび右側ストップコック１６８Ａが接近すると、前縁側ストップコックアクチュエータテーパ１９１Ａが右側ストップコック作動タブ１７１Ａの下で移動するとき、ストップコックアクチュエータ１９０Ａが、矢印Ｂによって示されるようにその液体試薬計量分配位置まで右側ストップコック１６８Ａを反時計回り方向に段階的に回転させる。

【0045】

左側ストップコック１６８Ｂは、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１を基準とした右側ストップコック１６８Ａの鏡像である。同様に、左側ストップコックアクチュエータ１９０Ｂは、長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１を基準とした右側ストップコックアクチュエータ１９０Ａの鏡像である。

【0046】

図１８Ａおよび１８Ｂは、その初期の液体試薬計量分配前の位置にある右側ストップコック１６８Ａおよび左側ストップコック１６８Ｂを示しており、ここでは、それらのストップコック作動タブ１７１Ａおよび１７１Ｂが右側主側壁１１２および左側主側壁１１３に隣接して下方を向いており、それらのＬ形チャンネル出口１８１Ａおよび１８１Ｂがそれらの対応するバレル１３１および１３２の内部表面に対して密閉されている。アッセイ組立体２００のプランジャ１５７Ａおよび１５７Ｂは、右側バレル１３１および左側バレル１３２の中にまだ挿入されていない。右側ストップコックアクチュエータ１９０Ａおよび左側ストップコックアクチュエータ１９０Ｂは、対応して、右側ストップコック１６８Ａおよび左側ストップコック１６８Ｂの前方にある。

【0047】

図１９Ａおよび１９Ｂは、プランジャ１５７Ａおよび１５７Ｂが右側バレル１３１および左側バレル１３２の中に挿入されており、右側ストップコックアクチュエータ１９０Ａおよび左側ストップコックアクチュエータ１９０Ｂが対応して右側ストップコック１６８Ａおよび左側ストップコック１６８Ｂをそれらの液体試薬計量分配位置まで回転させた状態である（それらのそれぞれの右側主側壁１１２および左側主側壁１１３を基準として外側に突出するそれらのストップコック作動タブ１７１Ａおよび１７１Ｂによって明示されるように）ことを示す。Ｌ形チャンネル出口１８１Ａおよび１８１Ｂは、それらのそれぞれの液体試薬計量分配ポート１５６Ａおよび１５６Ｂに対して位置を合わせられる。液体試薬計量分配構成１０６’は、液体試薬１５４Ａを液体試薬計量分配ポート１５６Ａを通して標本スライドパネル１４８上に計量分配し、液体試薬１５４Ｂを液体試薬計量分配ポート１５６Ｂを通して標本スライドパネル１５１上に計量分配する。

【0048】

アッセイ装置
次いで、図２０から図２４を参照して、内蔵式の液体試薬計量分配構成１０６を有するアッセイデバイス１００と共に使用するためのアッセイ装置２００を説明する。図２１Ａおよび図２２Ａは、修正を行わない場合では長手方向断面線Ｃ－Ｃに沿う長手方向断面に示されないような構成要素を示すように修正された、アッセイ装置２００の長手方向概略断面図である。図２１Ａおよび２２Ａは、図２３に示される段差のある長手方向断面線Ｅ－Ｅに沿う構成要素を含む。図２１Ｂおよび図２２Ｂは、修正を行わない場合では横方向断面線Ｄ－Ｄに沿う横方向断面に示されないような構成要素を示すように修正された、アッセイ装置２００の横方向概略断面図である。

【0049】

図５を参照して本明細書において上で説明したように、アッセイ装置２００は、最も外側の位置（図２１Ａおよび２１Ｂを参照）と最も内側の位置（図２２Ａおよび図２２Ｂ）との間で往復動する、長手方向のトレイセンターライン２０２Ａを有するトレイ２０２を有する装置ハウジング２０１を有する。トレイ２０２は、アッセイデバイス１００を交換可能に受け取るためのトレイポケット２０３を有し、その結果、その長手方向のアッセイデバイスセンターライン１０１が長手方向のトレイセンターライン２０２と同じ方向となる。トレイ２０２は、診断情報のために処理した後でアッセイデバイス１００を取り出すための取り出しボタン２０４Ａを有する手動式の取り出し機構２０４を有する。トレイ２０２は、アッセイデバイス１００のｐＨの色読み取りを正確に決定するための較正を目的としたカラーターゲット２０６を有する。アッセイ装置２００は、アッセイデバイス１００が不正確に挿入された場合にトレイ２０２をその最も外側の位置で停止させ、使用者に警告を出すための音響警報または視覚警報を発する。

【0050】

アッセイ装置２００は、臨床手技に関する情報を入力するための同じユーザーインターフェース２０８の動作を制御するための制御装置２０７と、始動ボタン２０９と、を有する。アッセイ装置２００は、トレイ２０２をその最も外側の位置とその最も内側の位置との間で往復動させることを目的として、ねじ切りされた駆動シャフト２１３を駆動するためのモータ２１２を有する電動式の構成２１１を有する。駆動シャフト２１３が時計回り方向に回転するとトレイ２０２がその最も外側の位置からその最も内側の位置まで付勢され、逆に駆動シャフト２１３が反時計回り方向に回転するとトレイ２０２がその最も内側の位置からその最も外側の位置まで付勢される。

【0051】

アッセイ装置２００は、光学軸２１７および二重光路（トレイ２０２のカラーターゲット２０６のカラーターゲット画像およびアッセイデバイスのｐＨ検出表面１４４の色のついたｐＨ読み取り画像を取得するための第１の光路２１８（図２１Ａを参照）、ならびに、対応して液体試薬１５４Ａおよび液体試薬１５４Ｂと反応した後のアッセイデバイスの中央作業面１４６および後縁側作業面１４７から身体標本の顕微鏡画像を得るための第２の光路２１９（図２２Ａを参照）を有する単一のカラーカメラ２１６を有するデジタル式の色取得構成２１４を有する。カラーカメラ２１６は、例えば、任意の市販の４個から２５個のメガピクセルＣＭＯＳイメージセンサである。アッセイ装置２００は、好適には、トレイ２０２のその最も外側の位置からその最も内側の位置までの単一の連続的な内側への移動中に、カラーターゲット画像、色のついたｐＨ読み取り画像、およびアッセイデバイス１００のための顕微鏡画像を取得する。

【0052】

デジタル式の色取得構成２１４は、光学軸２１７に対して４５°で傾斜している、光学軸２１７に沿う２つの鏡（カラーカメラ２１６の近傍にある半反射鏡２２１およびカラーカメラ２１６の遠位側にある全反射鏡２２２）を有する。したがって、第１の光路２１８は、半反射鏡２２１および全反射鏡２２２を有する。デジタル式の色取得構成２１４は、顕微鏡画像を取得するためのＸ１０からＸ１０００の倍率のレンズシステム２２４を有する。したがって、第２の光路２１９は、半反射鏡２２２、およびＸ１０からＸ１０００レンズシステム２２４を有する。デジタル式の色取得構成２１４は、好適には、第２の光路２１９に沿う自動焦点能力をさらに有する。

【0053】

第１の光路２１８に沿う画像取得中に使用されるために、デジタル式の色取得構成２１４は、上方からアッセイデバイス１００に照光するためのトレイ２０２の上方に配設された第１の照明光源２２６と、第１の光路２１８を選択的に開閉するための第１の光路シャッター２２７と、を有する。第１の光路２１９に沿う画像取得中に使用されるために、デジタル式の色取得構成２１４は、トレイ２０２を通してアッセイデバイス１００に背後から光を当てるための、トレイ２０２の下方に配設された第２の照明光源２２８と、第２の光路２１９を選択的に開閉するための、トレイ２０２から内側に延在する第２の光路シャッター２２９と、を有する。第１の光路シャッター２２７および第２の光路シャッター２２９は、第１の光路２１８を選択的に開閉するために、および対応して第２の光路２１９を開閉するために、シャッター構成２３１を構成するように協調して機能する。したがって、デジタル式の色取得構成２１４は、照明光源２２６のみをオンに切り換えて、第１の光路２１８を開けて、第２の光路２１９を閉じることにより、カラーターゲット画像およびｐＨ読み取り画像を取得する。さらに、デジタル式の色取得構成２１４は、照明光源２２８のみをオンに切り換えて、第１の光路２１８を閉じて、第２の光路２１９を開けることにより、顕微鏡画像を取得する。

【0054】

図２３および２４は、以下の構成要素：トレイポケット２０３を備える外部トレイ部材２３２、および取り出しボタン２０４Ａ、を有する。外部トレイ部材２３２内でトレイポケット２０３内のアッセイデバイス１００のアッセイデバイス挿入／取り出し位置（図２４Ａを参照）とトレイポケット２０３内のアッセイデバイス１００のアッセイデバイス作動位置（図２４Ｂを参照）との間を長手方向に摺動的に往復動する。さらに、制限機構２３４が、外部トレイ部材２３２に対しての内部トレイ部材２３３の移動を選択的に制限する。制限機構２３４を有効にすると、内部トレイ部材２３３がそのアッセイデバイス挿入／取り出し位置とそのアッセイデバイス作動位置との間で変位可能となる。制限機構２３４を無効にすると、内部トレイ部材２３３が外部トレイ２３２に連結され、その結果、内部トレイ部材２３３が、駆動シャフト２１３によって駆動されるときに外部トレイ部材２３２と協働的に移動する。

【0055】

外部トレイ部材２３２は、長手方向のトレイセンターライン２０２Ａに対して傾斜する前縁側副カム面２３７を各々有する対向する長手方向表面２３６と、それに対して平行である後縁側主表面２３８と、を有する。制限機構２３４は、対向する長手方向表面２３６に対して作用する対向する対の制限部材２３９によって構築される。制限機構２３９は、好適には、外部トレイ部材２３３に対しての内部トレイ部材２３３の移動を制限するための、制限機構２３４の有効状態における非圧縮長さＬ１（図２１Ｂを参照）と、外部トレイ部材２３２との協調的な内部トレイ部材２３３の移動を可能にするための、制限機構２３４の無効状態における完全な圧縮長さＬ２（＜Ｌ１）（図２２Ｂを参照）と、を有する一対の圧縮ばね２４１によってばね付勢される。

【0056】

外部トレイ部材２３２は、外部トレイ部材主構成要素２４２と、外部トレイ部材主構成要素２４２上に固定的に設置された外部トレイ部材副構成要素２４３と、を有する。外部トレイ部材主構成要素２４２は、駆動シャフト２１３上に固定的に設置される。外部トレイ部材副構成要素２４３は、トレイポケット２０３を有する。内部トレイ部材２３３は、外部トレイ部材主構成要素２４２と外部トレイ部材副構成要素２４３との間で長手方向に摺動的に往復動する。

【0057】

外部トレイ部材主構成要素２４２は、アッセイデバイス１００に背後から光を当てるための空隙内部を有する。外部トレイ部材主構成要素２４２は、前縁側標本スライド昇降部材２４６を収容する長手方向の前縁側コンパートメント２４４と、後縁側標本スライド昇降部材２４８を収容する長手方向の後縁側コンパートメント２４７と、を有する。前縁側標本スライド昇降部材２４６および後縁側標本スライド昇降部材２４８は、図１５Ａおよび図１５Ｂに示される前縁側標本スライド昇降部材１６１および標本スライド昇降部材１６２として、上で説明されている。前縁側標本スライド昇降部材２４６および後縁側標本スライド昇降部材２４８は、好適には、ばね付勢されるが、別法として、例えば小型電気モータおよびソレノイドなどの電磁手段によって変位させられもよい。前縁側標本スライド昇降部材２４６は、前縁側水平面２４９Ａおよび後縁側傾斜面２４９Ｂを備える前縁側標本スライド昇降部材頂部表面２４９を有する。後縁側標本スライド昇降部材２４８は、前縁側水平面２５１Ａおよび後縁側傾斜面２５１Ｂを備える後縁側標本スライド昇降部材頂部表面２５１を有する。

【0058】

コンパートメント２４４および２４７が長手方向のトレイセンターライン２０２Ａの両側にあり、それにより長手方向のトレイセンターライン２０２Ａを、それに沿う走査において、ブロックされないようにする。前縁側標本スライド昇降部材２４６は、アッセイデバイスの中央昇降支持体１５８を付勢するように配備される。後縁側標本スライド昇降部材２４８は、アッセイデバイスの後縁側昇降支持体１５９を付勢するように配備される。前縁側標本スライド昇降部材２４６および後縁側標本スライド昇降部材２４８が一体に、アッセイデバイスの標本スライド１０４をその最も下側の初期標本導入位置からその最も上側の最終標本検査位置まで付勢する。前縁側標本スライド昇降部材２４６および後縁側標本スライド昇降部材２４８はさらに、内部トレイ部材２３３を外部トレイ部材２３２に連結し、その結果、内部トレイ部材２３３は、駆動シャフト２１３によって駆動されるとき、外部トレイ部材２３２と協働的に移動する。

【0059】

内部トレイ部材２３３は、前縁側ヘッドピース２５２および細長い後縁側プレート２５３を有する概略Ｌ形の構造を有する。前縁側ヘッドピース２５２は、カラーターゲット２０６と、第２の光路２１９の方に向かって内側に延在する第２の光路シャッター２２９と、を有する。ヘッドピース２５２は、内部トレイ部材２３３のアッセイデバイス作動位置において身体標本と反応するために液体試薬をそこから計量分配すること目的として、対応して、アッセイデバイスの右側バレル１３１および左側バレル３２の中に摺動的に挿入されるための、細長い後縁側プレート２５３の方向である右側プランジャ２５４および左側プランジャ２５６を有する。プランジャ２５４および２５６は、図１４Ａおよび１４Ｂに示されるプランジャ１５７Ａおよび１５７Ｂとして、上で説明されている。

【0060】

細長い後縁側プレート２５３は、第２の光路２１９に沿う走査目的のためにそこを通してのバックライト照光を可能にするために、長手方向のトレイセンターライン２０２Ａに沿う長手方向の細長い主スロット２５７を有する。細長い後縁側プレート２５３は、前縁側標本スライド昇降部材２４６に関連付けられた長手方向の前縁側スロット２５８と、後縁側標本スライド昇降部材２４８に関連付けられた長手方向の後縁側スロット２５９と、を有する。内部トレイ部材のアッセイデバイス挿入／取り出し位置では、前縁側標本スライド昇降部材２４６および後縁側標本スライド昇降部材２４８は、プレート２５３の下のブロック位置にある。内部トレイ部材のアッセイデバイス作動位置では、前縁側標本スライド昇降部材２４６および後縁側標本スライド昇降部材２４８は、対応して、前縁側スロット２５８および後縁側スロット２５９を通って外に出る。

【0061】

内部トレイ部材２３３が外部トレイ部材２３２に対してそのアッセイデバイス挿入／取り出し位置からそのアッセイデバイス作動位置まで摺動的に変位させられると、後縁側傾斜面２４９Ｂがプレート２５３に対して作用し、それにより前縁側スロット２５８を通して前縁側標本スライド２４６を徐々に外に出すのを可能にする。より重要なこととして、内部トレイ部材２３３が外部トレイ部材２３２に対してそのアッセイデバイス作動位置からそのアッセイデバイス挿入／取り出し位置まで摺動的に変位させられると、後縁側傾斜面２４９Ｂがプレート２５３に対して作用し、それにより前縁側標本スライド昇降部材２４６を徐々に押圧し、それによりプレート２５３の下で内部トレイ部材２３３のアッセイデバイス挿入／取り出し位置におけるそのブロック位置まで徐々に移動させるのを可能にする。

【0062】

同様に、内部トレイ部材２３３が外部トレイ部材２３２に対してそのアッセイデバイス挿入／取り出し位置からそのアッセイデバイス作動位置まで摺動的に変位させられると、後縁側傾斜面２５１Ｂがプレート２５３に対して作用し、それにより後縁側スロット２５９を通して後縁側標本スライド昇降部材２４８を徐々に外に出すのを可能にする。より重要なこととして、内部トレイ部材２３３が外部トレイ部材２３２に対してそのアッセイデバイス作動位置からそのアッセイデバイス挿入／取り出し位置まで摺動的に変位させられると、後縁側傾斜面２５１Ｂがプレート２５３に対して作用し、それにより後縁側標本スライド昇降部材２４８を徐々に押圧し、それによりプレート２５３の下で内部トレイ部材２３３のアッセイデバイス挿入／取り出し位置におけるそのブロック位置まで徐々に移動させるのを可能にする。

【0063】

アッセイ装置２００は、診断情報を取得することを目的としてアッセイ装置２００の動作前に、好適には、トレイポケット２０３の中に新たに挿入されるアッセイデバイスが未使用のアッセイデバイスであるかどうかを決定するための使用済みアッセイデバイス検出装置２６１を有する。このような検出は、好適には、新たに挿入されたアッセイデバイスの内蔵式の液体試薬計量分配構成が既に作動されたかどうかを決定することを伴う。このような検出は、好適には、未使用のアッセイデバイスのためのベンチマークパラメータに対して、新たに挿入されるアッセイデバイスの１つまたは複数のパラメータを比較する。１つのこのようなベンチマークパラメータは、アッセイデバイスの前縁側シールを最初に変位させるときの電気モータ電力消費である。その理由は、このような変位がバレルに沿ってシールを付勢するために摩擦力に打ち勝つことを必要とするからである。未使用のアッセイデバイスは、使用済みのアッセイデバイスより多い電気モータ消費電力を必要とする。別の手法は、新たに挿入されるアッセイデバイスの前縁側シールおよび／または後縁側シールの位置を光学的に検出することである。未使用のアッセイデバイスの前縁側シールおよび／または後縁側シールは、未使用のアッセイデバイスの前縁側シールおよび／または後縁側シールより長くバレルに沿う。

【0064】

アッセイ装置２００は、好適には、装置ハウジング２０１内のバクテリアを殺すためのＵＶ光源２６２を有する。

【0065】

アッセイシステムの使用
次に、図２５から図３７を参照して、アッセイデバイス１００から診断情報を取得するための、アッセイシステム１０の使用を説明する。図２５から図３７は、新しいアッセイデバイス１００の挿入から、そこから診断情報を取得した後のその取り出しまでの、アッセイ装置２００のオペレーションの完全なサイクルを示す。使用したアッセイデバイス１００を取り出した後、アッセイ装置２００は、新しいアッセイデバイス１００を挿入するために完全にリセットされる。

【0066】

図２５Ａから３７Ａは図２１Ａおよび図２２Ａと同様の概略長手方向断面図であり、修正を行わない場合では長手方向断面線Ｂ－Ｂに沿う長手方向断面に示されないような構成要素を示すように同様に修正されている。図２５Ｂから３７Ｂは図２１Ｂおよび図２２Ｂと同様の概略横方向断面図であり、修正を行わない場合では横方向断面線Ｃ－Ｃに沿う横方向断面に示されないような構成要素を示すように同様に修正されている。

【0067】

図２５Ａおよび図２５Ｂはアッセイシステム１０を示しており、アッセイ装置２００は、新しいアッセイデバイス１００をそのトレイポケット２０３の中に挿入する準備の整ったその最も外側の位置にあるそのトレイ２０２を有する。アッセイデバイス１００は、身体標本をその標本スライド１０４の上に塗り付けて次いでその保護ホイル１２２を取り外すために、そこを通してその標本収集ツール５０を最初に摺動的に後退させることにより、適切に準備を整えられる。使用者は、例えば患者の詳細などの、臨床手技に関する情報を手動でユーザーインターフェース２０８に入力する。患者の詳細には、とりわけ、名前、ＩＤ番号、および年齢が含まれる。

【0068】

トレイ２０２の最も外側の位置では、アッセイ装置２００が以下のようにセットアップされる：内部トレイ部材２３３が、外部トレイ部材２３２に対してのそのアッセイデバイス挿入／取り出し位置にある。内部トレイ部材２３３が前縁側標本スライド昇降部材２４６および後縁側標本スライド昇降部材２４８をブロックする。トレイのカラーターゲット２０６が第１の光路２１８に沿って配設される。第１の光路シャッター２２７が開けられる。トレイの第２の光路シャッター２２９が第２の光路２１９を閉じる。外部トレイ部材２３２に対しての内部トレイ部材２３３の移動を制限するためにそれらの完全な非圧縮長さＬ１にある圧縮ばねによって明示されるように、制限機構２３４が有効になっており、その結果、外部トレイ部材２３２が内側に変位させられ得、対して内部トレイ部材２３３が静止状態を維持する。

【0069】

図２６Ａおよび図２６Ｂは、トレイポケット２０３の中にぴったり合うように挿入されたアッセイデバイス１００を示しており、アッセイデバイス１００が正確に挿入されている場合にマイクロスイッチ２０５を起動する。使用者が始動ボタン２０９を押圧し、アッセイ装置２００がトレイポケット２０３の中にアッセイデバイス１００が正確に挿入されたかどうかを調べ、アッセイデバイス１００が不正確に挿入されている場合には、オペレーションを停止する。アッセイデバイス１００が不正確に挿入されている場合、アッセイ装置２００は使用者に警告を出す。使用済みアッセイデバイス検出装置２６１は、アッセイデバイス１００が未使用であるかを調べ、アッセイデバイス１００が以前に使用されたアッセイデバイスである場合に、警報を発する。制御装置２０７は、トレイのカラーターゲット２０６を照光するための照明光源２２６をオンに切り換え、デジタルカラーカメラ２１６が第１の光路２１８に沿うカラーターゲット画像を取得する。デジタルカラーカメラ２１６が色のついたｐＨ読み取り画像を取得するまで、照明光源２２６がオンに切り換えられた状態を維持する。

【0070】

図２７Ａおよび図２７Ｂは、静止している内部トレイ部材２３３に対しての外部トレイ部材２３２の初期の内側への移動を示しており、それにより以下の同時のアクションが引き起こされる：プランジャ２５４および２５６が対応してバレル１３１および１３２に入り、それにより中央作業面１４６上に液体試薬１５４Ａを計量分配し、後縁側作業面１４７上に液体試薬１５４Ｂを計量分配する。前縁側昇降部材２４６がスロット２５８に接近する。後縁側昇降部材２４８がスロット２５９に接近する。圧縮ばね２４１が圧縮され始める。

【0071】

図２８Ａおよび図２８Ｂは、静止している内部トレイ部材２３３に対しての外部トレイ部材２３２の連続的な内側への移動を示しており、それにより以下の同時のアクションが引き起こされる：プランジャ２５４および２５６が継続して液体試薬１５４Ａおよび液体試薬１５４Ｂを計量分配する。前縁側標本スライド昇降部材２４６が、前縁側スロット２５８を通って上方に向かって外に出始めてトレイポケット２０３に入る。後縁側標本スライド昇降部材２４８が、後縁側スロット２５９を通って上方に向かって外に出始めてトレイポケット２０３に入る。圧縮ばね２４１がさらに圧縮されて制限機構２３４を無効にする方に向かう。

【0072】

図２９Ａおよび２９Ｂは、その完全な圧縮長さＬ２まで圧縮ばね２４１を圧縮することによって明示されるように制限機構２３４を無効にする直前の、静止している内部トレイ部材２３３に対しての外部トレイ部材２３２の連続的な内側への移動を示している。制限機構２３４が無効にされることにより内部トレイ部材２３３が外部トレイ部材２３２に連結されることが可能となり、それにより完全なトレイ２０２を連続的に内側に移動させ、つまり外部トレイ部材２３２および内部トレイ部材２３３の両方を協働的に連続的に内側に移動させる。前縁側標本スライド昇降部材２４６が前縁側スロット２５８を通って上方に向かってさらに外に出て、後縁側標本スライド昇降部材２４８が後縁側スロット２５９を通って上方に向かってさらに外に出て、トレイポケット２０３の中に入る限りにおいて、内部トレイ部材２３３が外部トレイ部材２３３に対してのそのアッセイデバイス作動位置にあり、それにより内部トレイ部材２３３が外部トレイ部材２３２に掛合され、それによりそれらの組み合わせの連続的な内側への移動を可能にし、アッセイデバイスの標本スライド１０４をその最も上側の最終標本検査位置に向かって上方に付勢する。

【0073】

図３０Ａおよび図３０Ｂは、完全なトレイ２０２の連続的な内側への移動を示しており、それにより前縁側標本スライド昇降部材２４６が前縁側スロット２５８を通って完全に外に出て、後縁側標本スライド昇降部材２４８が後縁側スロット２５９を通って完全に外に出て、トレイポケット２０３に入り、それによりアッセイデバイスの標本スライド１０４を完全に上方に付勢してその最も上側の最終標本検査位置に入れる。

【0074】

図３１Ａおよび図３１Ｂは、アッセイデバイス１００のｐＨ検出表面１４４が第１の光路２１８に沿って配設されるまでの、完全なトレイ２０２の連続的な内側への移動を示す。デジタルカラーカメラ２１６が色のついたｐＨ読み取り画像を取得する。制御装置２０７が照明光源２２６をオフに切り換える。

【0075】

図３２Ａおよび図３２Ｂは、アッセイデバイス１００のターゲット１４８Ａが第２の光路２１９に沿って配設されるまでの、アッセイ装置の完全なトレイ２０２の連続的な内側への移動を示す。このように連続的に内側に移動することにより以下の同時のアクションが引き起こされる：制御装置２０７が、アッセイデバイス１００に背後から光を当てるために照明光源２２８をオンに切り換える。第１の光路シャッター２２７が、第１の光路２１８を介してカラーカメラ２１６に到達する照光を排除するために、第１の光路２１８を閉じる。デジタル式の色取得構成２１４が、標本スライドパネル１４８上の液体試薬１５４Ａと反応した身体標本の顕微鏡画像を取得するのを開始する準備の整った状態で、照明光源２２８により背後から光を当てられるターゲット１４８Ａに合わせるように、カラーカメラ２１６の焦点を調節する。

【0076】

図３３Ａおよび図３Ｂは、その最も内側の位置にあるトレイ２０２を示す。最も内側の位置までの完全なトレイ２０２の連続的な内側への移動中、以下のアクションが行われる：標本スライドパネル１４８が第２の光路２１９の下に沿って通過するとき、カラーカメラ２１６が、標本スライドパネル１４８上の液体試薬１５４Ａと反応した身体標本の一連の顕微鏡画像を取得する。標本スライドパネル１４８上の身体標本が、外部トレイ部材主構成要素２４２および長手方向スロット２５７を通って通過する照明光源２２８からの照光によって背後から光を当てられる。

【0077】

アッセイデバイス１００のターゲット１５１Ａが第２の光路２１９に沿って配設されることにより、デジタル式の色取得構成２１４が、標本スライドパネル１５１上の液体試薬１５４Ｂと反応した身体標本の顕微鏡画像を取得するのを開始する準備の整った状態で、ターゲット１５１Ａに合わせるように、カラーカメラ２１６の焦点を調節する。

【0078】

標本スライドパネル１５１が第２の光路２１９の下に沿って通過するとき、カラーカメラ２１６が、標本スライドパネル１５１上の液体試薬１５４Ｂと反応した身体標本の一連の顕微鏡画像を取得する。標本スライドパネル１５１上の身体標本が、外部トレイ部材主構成要素２４２および長手方向スロット２５７を通って通過する照明光源２２８からの照光によって背後から光を当てられる。
照明光源２２８がオフに切り換えられる。

【0079】

図３４Ａおよび図３４Ｂは、内部トレイ部材２３３に対しての外部トレイ部材２３２の連続的な外側への移動を可能にするための外部トレイ部材２３２からの内部トレイ部材２３３の切り離しの開始までの、完全なトレイ２０２の外側への移動を示しており、その結果、内部トレイ部材２３３は、そのアッセイデバイス挿入／取り出し位置にリセットされ得る。第１の光路シャッター２７７が開けられる。

【0080】

図３５Ａおよび図３５Ｂは、静止している内部トレイ部材２３３に対しての外部トレイ部材２３２の外側への移動を示す。制限機構２３４は、それらの完全な圧縮長さＬ２から伸び始めた圧縮ばね２４１によって明示されるように、始動して有効となる。内部トレイ部材２３３がその下にある前縁側標本スライド昇降部材２４６および後縁側標本摺動昇降部材２４８を押し下げ始める。プランジャ２５４および２５６がバレル１３１および１３２から離れ始める。アッセイデバイスの標本スライド１０４は、その標本スライド固定構成１０５によりその最も上側の最終標本検査位置に留まり、それによりその再使用を排除する。

【0081】

図３６Ａおよび図３６Ｂは、図２５Ａおよび図２５Ｂに示されるものと同じである最も外側の位置のところにあるトレイ２０２を備えるアッセイシステム１０を示し、それによりアッセイデバイス１００から診断情報を得るためのアッセイ装置２００のオペレーションの完全なサイクルを完了する。制限機構２３４は、その完全な非圧縮長さＬ１にある圧縮ばね２４１によって明示されるように、完全に有効となっている。前縁側標本スライド昇降部材２４６および後縁側標本スライド昇降部材２４８は、プレート２５３によってブロックされる。トレイの最も外側の位置では、内部トレイ部材２３３が、外部トレイ部材２３２に対してのそのアッセイデバイス挿入／取り出し位置にある。

【0082】

図３７Ａおよび図３７Ｂは、取り出しボタン２０４Ａを手動で押し下げるときのトレイポケット２０３からのアッセイデバイス１００の取り出しを示す。使用されたアッセイデバイス１００が安全に廃棄され得る。アッセイ装置２００は、そのトレイポケット２０３の中で新しいアッセイデバイス１００をぴったり合うように受け取るようにリセットされる。

【0083】

図３８および図３９は、内蔵式の液体試薬計量分配構成１０６’を有するアッセイデバイス１００と共に使用するためのアッセイ装置２００’を示す。アッセイ装置２００’は、アッセイ装置２００と同様の構造を有し、したがって同様の部分には同様の符号が付される。アッセイ装置２００’は、以下のように２つの点でアッセイ装置２００とは異なる：一つ目として、内部トレイ部材２３３が、アッセイデバイスのストップコック１６８Ａおよび１６８Ｂを作動させるための、ストップコックアクチュエータ１９０Ａおよび１９０Ｂ（図１６から図１９Ｂを参照）として本明細書の上で説明された一対のストップコックアクチュエータ２６３Ａおよび２６３Ｂを有する。二つ目として、外部トレイ部材副構成要素２４３が、ストップコック１６８Ａおよび１６８Ｂをそれらの液体試薬計量分配位置まで作動させた後に、対応して、アッセイデバイスのストップコック作動タブ１７１Ａおよび１７１Ｂを受け取るための一対の切欠部２６４Ａおよび２６４Ｂを有する。アッセイ装置２００’は、液体試薬計量分配の目的のためにそのストップコックアクチュエータ２６３Ａおよび２６３Ｂがアッセイデバイスのストップコック１６８Ａおよび１６８Ｂを開けることを除いて、アッセイ装置２００と同じオペレーションを有する。

【0084】

限定される数の実施形態に関連させて本発明を説明してきたが、添付の特許請求の範囲の範囲内で本発明の多くの変形形態、修正形態、および他の適用が作られ得ることが認識されよう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15A】

【図15B】

【図16A】

【図16B】

【図17A】

【図17B】

【図18A】

【図18B】

【図19A】

【図19B】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24A】

【図24B】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】