特許 7530919 予測表示システム及び予測表示システムの作動方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-31

(45)【発行日】2024-08-08

(54)【発明の名称】予測表示システム及び予測表示システムの作動方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/00 20060101AFI20240801BHJP

   G16H 50/20 20180101ALI20240801BHJP

【ＦＩ】

A61B5/00 G

G16H50/20

【請求項の数】 16

(21)【出願番号】P 2021570038

(86)(22)【出願日】2020-12-28

(86)【国際出願番号】 JP2020049238

(87)【国際公開番号】W WO2021140997

(87)【国際公開日】2021-07-15

【審査請求日】2023-09-13

(31)【優先権主張番号】62/958,777

(32)【優先日】2020-01-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100098796

【弁理士】

【氏名又は名称】新井 全

(74)【代理人】

【識別番号】100121647

【弁理士】

【氏名又は名称】野口 和孝

(74)【代理人】

【識別番号】100187377

【弁理士】

【氏名又は名称】芳野 理之

(72)【発明者】

【氏名】澤田 賢志

【審査官】佐々木 創太郎

(56)【参考文献】

【文献】特許第５７０２８５７（ＪＰ，Ｂ１）

【文献】特表２０１３－５２８８１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１３－０９９４９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１３－０９９５０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０３１５５０７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】ADHIKARI, Lasith et al.，Improved predictive models for acute kidney injury with IDEA: Intraoperative Data Embedded Analytics，PLos ONE，2019年04月04日，14(4): e0214904

【文献】WANG, Ying et al.，Cardiac surgery-associated acute kidney injury: risk factors, pathophysiology and treatment，Nature Reviews Nephrology，2017年09月04日，Vol. 13，pp. 697-711

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／００－ ５／３９８

Ｇ１６Ｈ １０／００－８０／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

術前および術中にとられる血液ガスのパラメータであるｐＨ（水素イオン指数）、ｐＯ２（酸素分圧）、Ｈｔ（ヘマトクリット値）、Ｈｂ（ヘモグロビン）、ＤＯ２（酸素運搬量）、ｐＣＯ２（動脈血二酸化炭素分圧）の少なくとも１つを用いて、術後に生じる合併症の発症リスクを予測し、
体外循環装置の動作中に取得されるデータのうち、血液ガスのパラメータであるｐＨ、ｐＯ２、Ｈｔ、Ｈｂ、ＤＯ２、ｐＣＯ２の少なくとも１つと、前記体外循環装置の動作条件であるポンプ流量、ポンプ回転数、温度、血液の循環時間、大動脈遮断時間の少なくとも１つを利用して、医療経済性に関わるＩＣＵ（集中治療室）滞在日数、院内死亡の有無、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）導入有無のうち少なくとも１つの指標を予測し、
「医療経済性に関する指標」や「コストに関する医療行為が将来発生する可能性の予測」の情報と、「術後合併症の発症リスクの予測」を組み合わせ、マトリックス表上で、リスクの位置を２次元的に予測可能なデータを作成し、表示することを特徴とする予測表示システム。

【請求項2】

前記「医療経済性に関する指標」には、前記ＩＣＵ滞在日数、前記院内死亡の有無、前記持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）導入の有無の情報が含まれ、
前記「コストに関する医療行為が将来発生する可能性の予測」の情報には、前記ＩＣＵ滞在日数の延長の情報が含まれ、
前記術後合併症が、急性腎障害（ＡＫＩ）で、前記マトリックス表には、前記ＡＫＩ発症リスクが高い群と低い群並びに、前記医療経済性又は浮腫が高い群と低い群がマトリックス状に表示され、患者が前記ＩＣＵ滞在中に、どの領域に移行するかを予測可能に表示することを特徴とする請求項１に記載の予測表示システム。

【請求項3】

前記合併症が、術後に発症する急性腎障害であることを特徴とする請求項１に記載の予測表示システム。

【請求項4】

バイタルデータである動脈圧、心拍数、ＥＣＧ（心電図）、尿量、末梢酸素飽和度、体の内部の温度である深部体温の少なくとも１つを利用して、術後の急性腎障害の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする請求項３に記載の予測表示システム。

【請求項5】

前記合併症の発症リスクが、術後の前記合併症である低心拍出量症候群（ＬＯＳ）、急性腎障害（ＡＫＩ）、脳梗塞、縦郭炎、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）のうち少なくとも１つの発症リスクであることを特徴とする請求項１に記載の予測表示システム。

【請求項6】

前記発症リスクを用いて予測し、術後の前記合併症の発症リスクが低減する可能性の高い前記体外循環装置の体外循環条件を解析し、表示することを特徴とする請求項５に記載の予測表示システム。

【請求項7】

前記体外循環装置の脱血ポンプおよび送血ポンプのいずれかの流量および回転数の変更を示唆することを特徴とする請求項６に記載の予測表示システム。

【請求項8】

術後の前記合併症の発症リスクに基づいて、前記体外循環装置の血液濃縮器回路の必要性の有無を判断し、表示することを特徴とする請求項６に記載の予測表示システム。

【請求項9】

前記体外循環条件を前記予測に基づいて自動的に変更することを特徴とする請求項６又は請求項７に記載の予測表示システム。

【請求項10】

前記予測に基づいて術後の前記合併症の発症リスクの低減に向けた投薬システムの制御を行うことを特徴とする請求項５に記載の予測表示システム。

【請求項11】

患者の特性として予後に影響する年齢、性別、住所、人種、家族構成、既往症、術前検査値のうち少なくとも１つを利用して、前記合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする請求項１乃至請求項１０のいずれか１項に記載の予測表示システム。

【請求項12】

手術に関する情報である術式、病変部位、手術時間、術者、麻酔科医、投薬量、薬剤の種類、麻酔導入時間、輸血有無のうち少なくとも１つを利用して、前記合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする請求項１乃至請求項１１のいずれか１項に記載の予測表示システム。

【請求項13】

前記マトリックス表は、主要の前記合併症の発症リスクと別の管理項目を縦軸横軸に取って２次元で表示し、ＩＣＵ滞在中に、前記マトリックス表のどの領域に移行するかを予測し、表示することを特徴とする請求項１に記載の予測表示システム。

【請求項14】

前記マトリックス表は、主要の前記合併症の発症リスクが高い群、低い群と前記医療経済性に関わるＩＣＵ滞在日数、前記院内死亡、前記ＣＲＲＴ導入確率の高い群、低い群を２次元で表示し、前記医療経済性に関わるＩＣＵ滞在中に、前記マトリックス表のどの領域に移行するかを予測し、表示することを特徴とする請求項１３に記載の予測表示システム。

【請求項15】

前記マトリックス表が、主要の前記合併症の発症リスクが高い群、低い群と浮腫、感染などの対処が必要な症状の発生リスクが高い群、低い群を有し、前記マトリックス表において２次元で、どの領域に移行するかを予測し、表示することを特徴とする請求項１に記載の予測表示システム。

【請求項16】

術前および術中にとられる血液ガスのパラメータであるｐＨ（水素イオン指数）、ｐＯ２（酸素分圧）、Ｈｔ（ヘマトクリット値）、Ｈｂ（ヘモグロビン）、ＤＯ２（酸素運搬量）、ｐＣＯ２（動脈血二酸化炭素分圧）の少なくとも１つを用いて、術後に生じる合併症の発症リスクを予測し、
体外循環装置の動作中に取得されるデータのうち、血液ガスのパラメータであるｐＨ、ｐＯ２、Ｈｔ、Ｈｂ、ＤＯ２、ｐＣＯ２の少なくとも１つと、前記体外循環装置の動作条件であるポンプ流量、ポンプ回転数、温度、血液の循環時間、大動脈遮断時間の少なくとも１つを利用して、医療経済性に関わるＩＣＵ（集中治療室）滞在日数、院内死亡の有無、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）導入有無のうち少なくとも１つの指標を予測し、
「医療経済性に関する指標」や「コストに関する医療行為が将来発生する可能性の予測」の情報と、「術後合併症の発症リスクの予測」を組み合わせ、マトリックス表上で、リスクの位置を２次元的に予測可能なデータを作成し、表示することを特徴とする予測表示システムの作動方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、急性腎障害等の術後合併症等の発症リスクを予測する予測表示システム及び予測表示システムの作動方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

従来、心臓外科手術等に伴い急性腎障害（ＡＫＩ）等の術後合併症が発生することが知られ、これらは医療経済性、患者ＱＯＬの面からも大きな医療課題となっていた。
そこで、予めこのような術後合併症の発生を予測するため、例えばＡＫＩでは、近年腎臓の傷害に鋭敏で血清クレアチニンよりも早期に検出が可能なバイオマーカーが複数報告されている（例えば、特許文献１等）。
日本ではＮＧＡＬ、Ｌ－ＦＡＢＰが保険収載されているほか、世界的にはＮＧＡＬ、ＩＧＦＢＰ－７／ＴＩＭＰ－２の報告が多い。いずれも数時間乃至１２時間程度での腎障害の検出が可能である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特許第４８７９９９３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

しかし、バイオマーカー等は、適用患者の選択に難しさが残っていることや比較的高額であること、また、ＡＫＩ等の術後合併症を見つけたところで処置をどう変化させるべきかが確定されていないという問題があった。
また、手術患者のおよそ３分の１が発症し、一度発症すると医療コスト、滞在日数等が大きく増加するが、透析につながる慢性腎不全リスクが９倍にまで上昇するとの報告もあり、如何にリスク段階で食い止めるかが非常に重要であるという問題もある。

【0005】

一方で、ＡＫＩを規定しているガイドラインは、ＲＩＦＬＥ、ＡＫＩＮ、ＫＤＩＧＯと変遷してきているもののいずれも尿量および血清クレアチニン（ｓＣｒ）の特定の期間における変化で定義されている。
しかし、乏尿などの尿量の変化は、腎臓の傷害に伴って、全例に生じるわけではない。また、血清クレアチニンの上昇も腎臓が障害を受けてから１日～２日経過後に上昇するというタイムラグもあり、血清クレアチニンの上昇に気づいてからでは、予防的な介入は難しい状況となっているという問題もあった。

【0006】

そこで、本発明は、術前および術中に得られる情報を活用し、特に大きな臨床課題となっている急性腎障害等の術後合併症の発症リスクを予測する予測表示システム及び予測表示システムの作動方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

前記目的は、本発明によれば、術前および術中にとられる血液ガスのパラメータであるｐＨ（水素イオン指数）、ｐＯ２（酸素分圧）、Ｈｔ（ヘマトクリット値）、Ｈｂ（ヘモグロビン）、ＤＯ２（酸素運搬量）、ｐＣＯ２（動脈血二酸化炭素分圧）の少なくとも１つを用いて、術後に生じる合併症の発症リスクを予測し、体外循環装置の動作中に取得されるデータのうち、血液ガスのパラメータであるｐＨ、ｐＯ２、Ｈｔ、Ｈｂ、ＤＯ２、ｐＣＯ２の少なくとも１つと、前記体外循環装置の動作条件であるポンプ流量、ポンプ回転数、温度、血液の循環時間、大動脈遮断時間の少なくとも１つを利用して、医療経済性に関わるＩＣＵ（集中治療室）滞在日数、院内死亡の有無、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）導入有無のうち少なくとも１つの指標を予測し、「医療経済性に関する指標」や「コストに関する医療行為が将来発生する可能性の予測」の情報と、「術後合併症の発症リスクの予測」を組み合わせ、マトリックス表上で、リスクの位置を２次元的に予測可能なデータを作成し、表示することを特徴とする予測表示システムにより達成される。

【0008】

好ましくは、前記予測表示システムは、前記「医療経済性に関する指標」には、前記ＩＣＵ滞在日数、前記院内死亡の有無、前記持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）導入の有無の情報が含まれ、前記「コストに関する医療行為が将来発生する可能性の予測」の情報には、前記ＩＣＵ滞在日数の延長の情報が含まれ、前記術後合併症が、急性腎障害（ＡＫＩ）で、前記マトリックス表には、前記ＡＫＩ発症リスクが高い群と低い群並びに、前記医療経済性又は浮腫が高い群と低い群がマトリックス状に表示され、患者が前記ＩＣＵ滞在中に、どの領域に移行するかを予測可能に表示することを特徴とする。

【0009】

好ましくは、前記予測表示システムは、前記合併症が、術後に発症する急性腎障害であることを特徴とする。

【0010】

好ましくは、前記予測表示システムは、バイタルデータである動脈圧、心拍数、ＥＣＧ（心電図）、尿量、末梢酸素飽和度、体の内部の温度である深部体温の少なくとも１つを利用して、術後の急性腎障害の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする。

【0011】

好ましくは、前記予測表示システムは、前記合併症の発症リスクが、術後の前記合併症である低心拍出量症候群（ＬＯＳ）、急性腎障害（ＡＫＩ）、脳梗塞、縦郭炎、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）のうち少なくとも１つの発症リスクであることを特徴とする。

【0012】

好ましくは、前記予測表示システムは、前記発症リスクを用いて予測し、術後の前記合併症の発症リスクが低減する可能性の高い前記体外循環装置の体外循環条件を解析し、表示することを特徴とする。

【0013】

好ましくは、前記予測表示システムは、前記体外循環装置の脱血ポンプおよび送血ポンプのいずれかの流量および回転数の変更を示唆することを特徴とする。

【0014】

好ましくは、前記予測表示システムは、術後の前記合併症の発症リスクに基づいて、前記体外循環装置の血液濃縮器回路の必要性の有無を判断し、表示することを特徴とする。

【0015】

好ましくは、前記予測表示システムは、前記体外循環条件を前記予測に基づいて自動的に変更することを特徴とする。

【0016】

好ましくは、前記予測表示システムは、前記予測に基づいて術後の前記合併症の発症リスクの低減に向けた投薬システムの制御を行うことを特徴とする。

【0017】

好ましくは、前記予測表示システムは、患者の特性として予後に影響する年齢、性別、住所、人種、家族構成、既往症、術前検査値のうち少なくとも１つを利用して、前記合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする。

【0018】

好ましくは、前記予測表示システムは、手術に関する情報である術式、病変部位、手術時間、術者、麻酔科医、投薬量、薬剤の種類、麻酔導入時間、輸血有無のうち少なくとも１つを利用して、前記合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする。

【0020】

好ましくは、前記予測表示システムは、前記マトリックス表は、主要の前記合併症の発症リスクと別の管理項目を縦軸横軸に取って２次元で表示し、ＩＣＵ滞在中に、前記マトリックス表のどの領域に移行するかを予測し、表示することを特徴とする。

【0021】

好ましくは、前記予測表示システムの前記マトリックス表が、主要の前記合併症の発症リスクが高い群、低い群と浮腫、感染などの対処が必要な症状の発生リスクが高い群、低い群を有し、前記マトリックス表において２次元で、どの領域に移行するかを予測し、表示することを特徴とする。

【0022】

好ましくは、前記予測表示システムは、前記マトリックス表が、主要の前記合併症の発症リスクが高い群、低い群と浮腫、感染などの対処が必要な症状の発生リスクが高い群、低い群を有し、前記マトリックス表において２次元で、どの領域に移行するかを予測し、表示することを特徴とする。

【0023】

前記目的は、本発明によれば、術前および術中にとられる血液ガスのパラメータであるｐＨ（水素イオン指数）、ｐＯ２（酸素分圧）、Ｈｔ（ヘマトクリット値）、Ｈｂ（ヘモグロビン）、ＤＯ２（酸素運搬量）、ｐＣＯ２（動脈血二酸化炭素分圧）の少なくとも１つを用いて、術後に生じる合併症の発症リスクを予測し、体外循環装置の動作中に取得されるデータのうち、血液ガスのパラメータであるｐＨ、ｐＯ２、Ｈｔ、Ｈｂ、ＤＯ２、ｐＣＯ２の少なくとも１つと、前記体外循環装置の動作条件であるポンプ流量、ポンプ回転数、温度、血液の循環時間、大動脈遮断時間の少なくとも１つを利用して、医療経済性に関わるＩＣＵ（集中治療室）滞在日数、院内死亡の有無、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）導入有無のうち少なくとも１つの指標を予測し、「医療経済性に関する指標」や「コストに関する医療行為が将来発生する可能性の予測」の情報と、「術後合併症の発症リスクの予測」を組み合わせ、マトリックス表上で、リスクの位置を２次元的に予測可能なデータを作成し、表示することを特徴とする予測表示システムの作動方法により達成される。

【発明の効果】

【0024】

本発明は、術前および術中に得られる情報を活用し、特に大きな臨床課題となっている急性腎障害等の術後合併症の発症リスクを予測する予測表示システム及び予測表示システムの作動方法を提供することができるという利点がある。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】本発明の実施の形態である「予測表示システム」で使用される「体外循環装置１０」の主な構成を示す概略説明図である。

【図2】図１の「コントローラ４０」等の主な構成を示す概略ブロック図である。

【図3】本実施の形態にかかる予想表示システムの動作例等を示す概略フローチャートである。

【図4】医療経済性の一例である「医療コスト」を算出した例である。

【図5】「医療コスト」の根拠データ示す図である。

【図6】術後合併症の発症リスクの一例である「ＡＫＩ発症リスク」と、医療経済性等の一例である「医療コスト（医療経済性等）」の「マトリックス表」を示したものである。

【図7】「ＡＫＩ発症リスク」と「浮腫」の「マトリックス表」を示したものである。

【発明を実施するための形態】

【0026】

以下、この発明の好適な実施の形態を添付図面等を参照しながら、詳細に説明する。
なお、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。

【0027】

（第１の実施の形態）
（体外循環装置１０について）
図１は、本発明の実施の形態である「予測表示システム」で使用される「体外循環装置１０」の主な構成を示す概略説明図である。
図１に示す、体外循環装置１０は、「体外循環動作」を実行する。この「体外循環動作」では、例えば、心臓外科手術によって一時的に心臓における血液循環が停止されるような場合に、血液と循環動作と、血液に対するガス交換動作（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）と、が体外循環装置１０により行われる。

【0028】

図１に示す体外循環装置１０は、例えば、患者Ｐの心臓Ｈの外科手術を行う場合において、体外循環装置１０の遠心ポンプである送血ポンプ２を作動させ、患者Ｐから脱血し、脱血した血液をリザーバ３に導く。
そして、このリザーバ３に貯留されていた血液を人工肺部である例えば、人工肺４へ送る。その後、人工肺４により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、酸素化が行われた血液を再び患者Ｐに戻すことにより、人工肺体外血液循環を行うことができる。
このように、体外循環装置１０は、心臓と肺の代わりを行う装置となっている。

【0029】

図１に示すように、患者Ｐには、脱血カニューレ５、送血カニューレ６、吸引カニューレ７、ベントカニューレ８及び心筋保護カニューレ９が配置される。
以下、脱血カニューレ５から送血カニューレ６へ至る循環回路、吸引カニューレ７からリザーバ３に至る回路、ベントカニューレ８からリザーバ３に至る回路及び心筋保護液バッグ２０から心筋保護カニューレ９へ至る回路等について順に説明する。

【0030】

（脱血カニューレ５から送血カニューレ６へ至る循環回路について）
図１に示すように、患者Ｐの上大静脈及び下大静脈に挿入され留置される脱血カニューレ５を介して脱血された血液が脱血チューブ２４を経てリザーバ３に導かれる。
また、脱血チューブ２４には、図１に示すように、酸素飽和度モニタ３０、血液ガスモニタ３１が形成されている。

【0031】

リザーバ３に一時的に貯留された血液は、図１の第１接続チューブ２５を介して、送血ポンプ２に導かれ、さらに、第２接続チューブ１１や熱交換器２３等を介して、人工肺４に導かれる。
人工肺４に導かれた血液は、上述のように、人工肺４により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、送液チューブ１３を介して送血カニューレ６から患者Ｐの体内に戻される。

【0032】

この送液チューブ１３には、送液チューブ１３の気泡を除去する動脈フィルタ１４や血液内の気泡を検知する気泡検出器１５等が配置されている。

【0033】

この循環回路に配置されるリザーバ３は、貯蓄空間（貯蓄室）を内部に有する容器であり、脱血カニューレ５等から脱血された血液、後述する手術中に出血し吸引カニューレ７から導かれる血液及び後述する左心室や大動脈基部等の空気を抜くベントカニューレ８等からの血液等を一時的に貯留する構成となっている。
このようにリザーバ３が血液を一時的に貯留することにより、患者Ｐから脱血された血液は過不足なく患者Ｐへ戻される構成となっている。

【0034】

また、循環回路の送血ポンプ２は図示しないモータ等により駆動し、送血ポンプ２が駆動することで、脱血カニューレ５から血液が、リザーバ３、人工肺４等を介して送血カニューレ６へ送り出される構成となっている。

【0035】

また、循環回路の人工肺４は、上述のように、血液に対するガス交換（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）を行い、人工肺４は、例えば、膜型人工肺であり、好ましくは、中空糸膜型人工肺である。この人工肺４には、図示しない酸素ガス供給部から酸素ガスが供給される。

【0036】

（吸引カニューレ７からリザーバ３に至る回路について）
手術中に出血した血液は、図１に示す吸引カニューレ７から吸引カニューレチューブ１６を介して、リザーバ３に導かれ、貯留される。
回路には、吸引ポンプ（脱血ポンプ）１７が配置され、この吸引ポンプ１７の動作により、血液がリザーバ（貯血槽）３に導かれる。

【0037】

（ベントカニューレ８からリザーバ３に至る回路について）
左心室や大動脈基部等の空気を抜くためのベントカニューレ８は、ベントカニューレチューブ１８を介して、リザーバ３に導かれる。
この回路には、ベントポンプ１９が配置され、このベントポンプ１９の動作により、空気や血液等がリザーバ３に導かれる。

【0038】

（心筋保護液バッグ２０から心筋保護カニューレ９へ至る回路について）
心筋保護液は、心筋保護液バッグ２０内に収容され、心筋保護液チューブ２１と心筋保護カニューレ９を介して、患者Ｐへ投与される。
この回路には、心筋保護液用ポンプ２２が配置され、この心筋保護液用ポンプ２２の動作により、心筋保護液が患者Ｐ側へ送液される。
この心筋保護液チューブ２１には、熱交換器２３が配置されている。

【0039】

また、図１に示すように、体外循環装置１０は、ヘモコンセントレータ３２や冷温水コントローラ３３等を有するとともに、体外循環装置１０全体を制御等するための図２に示す「コントローラ４０」も備えている。

【0040】

図２は、図１の「コントローラ４０」等の主な構成を示す概略ブロック図である。
図２に示すように、コントローラ４０は、「データ取得部４１」を有している。
データ取得部４１は、図２に示すように、病院等が有する「ＥＨＲ（Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｈｅａｌｔｈ Ｒｅｃｏｒｄ）サーバ５０」やクラウド５１から各種データを取得する。
この「ＥＨＲサーバ５０」は、電子健康記録サーバであり、患者等の医療データが記録されている。
また、このＥＨＲサーバは、データウエアハウス（ＤＷＨ）とされていても構わない。

【0041】

コントローラ４０は、図２に示すように、制御部４２を有し、データ取得部４１、集約データ記録部４３、データ入力部４４、データ記録部４５、表示部４６等を制御する構成となっている。
また、図２に示すように、コントローラ４０のデータ記録部４５は、その記録された内容を、表示部４６のみならず、外部通信・表示媒体５３等で表示しても構わない。
この外部通信・表示媒体５３としては、例えば、図１の酸素飽和度モニタ３０や血液ガスモニタ３１等が挙げられる。
通信は、有線のみならず無線であっても構わない。

【0042】

さらに、コントローラ４０のデータ取得部４１は、図２に示す「バイタルデータ生成デバイス６０」から患者データ等を取得しても構わない。
図２に示すように、バイタルデータ生成デバイス６０は、患者データ生成部６１、患者データ解析部６２及びエッジ側データ表示部６３を有している。

【0043】

なお、図１及び図２に示すコントローラ４０等の各種装置は、例えば、コンピュータ等を有し、図示しないＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）等を有し、これらは、バスを介して接続されている。
一定の処理速度が必要なデータを取り扱う際には、それに対応した装置となっていることが好ましく、例えば、ＧＰＵ（Ｇｒａｐｈｉｃｓ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）やＫＰＵ（Ｋｅｒｎｅｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）などを搭載してもよい。

【0044】

（予測表示システムの予測タイミング等について）
本発明の予測表示システムの予測のタイミングは、手術の術前、術中、術後のいずれでも可能な構成となっている。
具体的には、術前の場合は、患者Ｐのバイタルデータ等の各種データが入力されたタイミングをトリガーに予測する場合のみならず、データ入力が完了し、コントローラ４０等の予測ボタンを押したところで予測する場合も含まれる。

【0045】

また、術中の場合は、リアルタイムに変化する患者のバイタルデータに応じてリアルタイムに予測する場合や、ある一定の単位時間移動平均毎に予測する場合、またはデータが入力されたタイミングをトリガーに予測する場合等である。

【0046】

そして、術後の場合は、手術の術前、術中の患者のデータ等から「学習済みアルゴリズム」に入力が可能になる形式に処理した後の予測等が含まれる。

【0047】

（本実施の形態の予想表示システムの動作例について）
図３は、本実施の形態にかかる予想表示システムの動作例等を示す概略フローチャートである。
同フローチャートは、患者Ｐの手術の術中に、術前及び術中のデータを用いて、術後合併症の予測表示を行う例であり、かかる例で、以下、動作等を説明する。

【0048】

本実施の形態で、「術後合併症」には、急性腎障害（ＡＫＩ）、低心拍出量症候群（ＬＯＳ）、脳梗塞、縦郭炎、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）等を含み、ＡＫＩの場合は、ＩＣＵ入室後のＡＫＩステージ毎の発症確率とＡＫＩの発症確率を予測する。

【0049】

先ず、患者Ｐが例えば、心臓に関する手術を受ける際に、本システムを有する体外循環装置１０を使用する。
そして、医師等の医療情報担当者が術後の例えば、ＡＫＩ等の合併症を予測するために、本システムを用いる。
先ず、図３のステップ（以下「ＳＴ」という。）１で、システムを開始させる。

【0050】

次いで、ＳＴ２へ進む。ＳＴ２では、コントローラ４０に、情報がインプットされているか否かを判断する。
ＳＴ２で、情報がインプットされていないときは、ＳＴ３へ進む。

【0051】

ＳＴ３では、図２のコントローラ４０の「データ記録部４５」のステータスを確認する。
一方、ＳＴ２で、情報がインプットされているときは、ＳＴ４へ進む。

【0052】

ＳＴ４では、「術後合併症」の予測に必要なデータをコントローラ４０の「データ記録部４５」から抽出する。
ここで、必要なデータは、具体的には「術前データ」及び「術中データ」である。
そこで、以下、「術前データ」と「術中データ」を説明する。

【0053】

（術前データ）
術前データには、ＥＨＲサーバ５０等に記録されている「患者背景」「術前腎機能」「血液検査結果」「糖尿病有無」「既往歴情報」等が含まれる。
また、術前データには、手術に関する情報である術式、病変部位、術者、麻酔科医が含まれる。

【0054】

（術中データ）
術中データは、主に「体外循環装置１０」から取得されたデータで、例えば、「バイタル情報」「手術情報」「末梢組織酵素レベル」「血液循環状態情報」「体外循環装置の人工心肺（ＣＰＢ）循環状態情報」等が含まれる。

【0055】

以下、各情報について、具体例を挙げて説明する。
「バイタル情報」は、ＢＰ（血圧）、ＨＲ（心拍数）、ＥＣＧ（心電図）、尿量、ＳｐＯ２（酸素飽和度）、動脈圧、末梢酸素飽和度、深部体温等が含まれる。
「手術情報」には、手術時間、ＣＰＢ（人工心肺装置）駆動時間、大動脈遮断の有無、投薬量、薬剤の種類、麻酔導入時間、輸血有無等が含まれる。
「末梢組織酸素レベル」には、ｒＳＯ２（組織酸素飽和度）、ＳｐＯ２（酸素飽和度）、脈拍数等が含まれる。
「血液循環状態情報」には、ｐＨ（水素イオン指数）、ｐＯ２（酸素分圧）、Ｈｔ（水素イオン指数）、Ｈｂ（ヘモグロビン）、ＤＯ２（酸素運動量）、ｐＣＯ２（二酸化炭素分圧）、Ｔｅｍｐ（温度）等が含まれる。
「体外循環装置の人工心肺（ＣＰＢ）循環状態情報」には、Ｔｅｍｐ（温度）、ポンプの回転数、ポンプの流量、大動脈遮断時間、血液の循環時間等が含まれる。

【0056】

また、これらのデータは、Ｒａｗデータのまま使用しても良く、または、これらの全パラメータの時間推移グラフを図２のバイタルデータ生成デバイス６０のエッジ側データ表示部６３等に表示させ、その画面を取得し、画僧を入力因子としても構わない。さらに、合併症に応じた入力因子を予め設定してもよい。

【0057】

次いで、ＳＴ５へ進む。ＳＴ５では、データ解析部で解析に必要な形にし、データ記録部４５に記録する。
次いで、ＳＴ６へ進み、データ取得インターフェイスのない追加のインプット情報があるか否かを判断する。
ＳＴ６で、追加のインプット情報があると判断されたときは、ＳＴ７へ進む。

【0058】

ＳＴ７では、必要なデータを手入力する。
次いで、ＳＴ８では、データ解析部で解析に必要な形にし、データ記録部４５に記録する。
次いで、ＳＴ９へ進む。ＳＴ９では、学習済みアルゴリズムを用いて、予測を行う。

【0059】

この「学習済みアルゴリズムを用いて、予測を行う」工程では、「機械学習」が実行される。
この「機械学習」は、「教師あり学習」に分類され、「学習」と「認識・予測」の２段階に分けて実行される。

【0060】

「学習」では、「データセット」を作成し、データセットに基づいて、そのデータのルールやパターンを学習し、「学習済みアルゴリズム」を作成する。
そして、この「学習済みアルゴリズム」に基づき、「機械学習」の「認識・予測」を行う。
次いで、ＳＴ１０へ進む。ＳＴ１０では、予測結果をデータ記録部４５に記録し、表示部４６に表示する。
以上で、術後合併症の発症リスクの予測情報が、手術中の医師等の医療従事者に報知される。

【0061】

（合併症の発症リスクの予測表示について）
本実施の形態における「合併症の発症リスクの予測表示」は、例えば、合併症の発症リスクが低減される設定値を予測し、その値を表示部４６に表示する等が含まれる。
また、本発明では、この設定値を任意の指定値に変更した場合の合併症の発症リスクを併せて表示しても構わない。

【0062】

より具体的には、術中にバイタル情報であるＢＰ（血圧）が低下したとの情報を取得すると、設定値や指定値等に基づいて、学習済みアルゴリズムにより、２分後も同じＢＰ（血圧）ならば「脳梗塞リスク」が上昇したと予測し、表示する。
また、改善するための医行為として「昇圧剤投与開始」等も併せて表示する。

【0063】

また、他の例としては、術中にＨｔ（ヘマトクリット値）が低下したとの情報を取得すると、学習済みアルゴリズムにより「水分を減らした方がＡＫＩリスクは少ない」との予測を行い、表示する。
また、改善するための医行為として、「血液濃縮器回路オープン」や「利尿剤の準備」等も表示される。

【0064】

また、本実施の形態では、患者の特性として予後に影響する年齢、性別、住所、人種、家族構成、既往症、術前検査値のうち少なくとも１つを利用して、合併症の発症リスクを予測し、表示しても構わない。
さらに、手術に関する情報である術式、病変部位、手術時間、術者、麻酔科医、投薬量、薬剤の種類、麻酔導入時間、輸血有無等のうち、少なくとも１つを利用して、合併症の発症リスクを予測し、表示する構成としても構わない。

【0065】

（第１の実施の形態の変形例）
本変形例の構成の多くは、上述の第１の実施の形態と同様であるため、同一符号を付す等して説明を省略し、以下、相違点を中心に説明する。

【0066】

上述の第１の実施の形態では、術後合併症等の発症リスクを予測し、表示し、さらに、改善するための医行為を併せて表示することにとどまっていたが、本変形例では、さらに、この術後合併症等の発症リスク予測に基づいて、体外循環装置１０の循環条件（動作条件）を自動で設定し、変更する。

【0067】

例えば、ポンプと解析部がリンクされ、輸液ポンプやシリンジポンプとの連携、投薬とのフィードバック等が実行される。
また、体外循環装置１０の吸引ポンプ（脱血ポンプ）１７および送血ポンプ２のいずれかの流量および回転数を変更する構成としても良く、体外循環装置１０の血液濃縮器回路の有無を判別し、表示し、制御する構成としても構わない。

【0068】

さらに、体外循環装置１０の体外循環条件を予測に基づいて自動的に変更する構成や予測に基づいて術後の合併症の発症リスクの低減に向けた投薬システムを制御する構成としても構わない。

【0069】

具体的な例は以下のとおりである。
術中にバイタル情報であるＢＰ（血圧）が低下したとの情報を取得すると、設定値や指定値等に基づいて、学習済みアルゴリズムにより、２分後も同じＢＰ（血圧）ならば「脳梗塞リスク」が上昇したと予測し、体外循環装置１０の循環条件を変更し、「昇圧剤投与開始」等を行う。
この際、麻酔科医の意思を確認するステップが追加されてもよい。この場合、表示された指示に対し、承諾した際に昇圧剤投与を実際に開始する。

【0070】

また、他の例としては、術中にＨｔ（ヘマトクリット値）が低下したとの情報を取得すると、学習済みアルゴリズムにより「水分を減らした方がＡＫＩリスクは少ない」との予測を行い、体外循環装置の循環条件を変更し、「血液濃縮器回路オープン」や「利尿剤の準備」等を実行する。

【0071】

このように、本変形例によれば、術後の合併症の発症リスクまでを考慮してパラメータ制御する体外循環装置１０である人工心肺の自動運転を行うことができる。

【0072】

また、本実施の形態では、予測情報を表示、または、予測情報に従い体外循環装置１０を動作させる構成となっているが、本発明は、これに限らず、医師が予測情報に従い、体外循環装置１０の循環条件を最適化するといった医療行為を行うことも含まれる。

【0073】

（第２の実施の形態）
本実施の形態の構成の多くは、上述の第１の実施の形態と同様であるため、同一構成については、説明を省略し、以下、相違点を中心に説明する。
本実施の形態では、上述の第１の実施の形態と異なり、「学習済みアルゴリズム」の工程を用いて、「医療経済性に関する指標」を予測する構成となっている。

【0074】

具体的には、上述の「術前データ」や「術中データ」等に基づき「学習済みアルゴリズム」により、ＩＣＵ滞在日数の予測、死亡確率の予測、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）導入の有無の予測等を行い、これらを「医療経済性に関する指標」として記憶する。
また、同実施の形態では、ＩＣＵ滞在日数の延長やＣＲＲＴ（持続的腎代替療法）等の「コスト」に関する医療行為が将来発生するかについても上述の「術前データ」や「術中データ」等に基づき、「学習済みアルゴリズム」の工程を用いて予測する構成となっている。

【0075】

図４は医療経済性の一例である「医療コスト」を算出した例であり、図５は、その根拠データ示す図である。
本実施の形態では、図４等の「医療経済性に関する指標」や「コストに関する医療行為が将来発生する可能性の予測」の情報と、上述の第１の実施の形態の「術後合併症の発症リスクの予測」を組み合わせた「マトリックス表上でのリスクの位置を２次元的に予測」を作成し、表示部４６に表示する。

【0076】

これにより、医師等の医療従事者等は、これらの関係性を一見して把握することができる。
すなわち、このマトリックス表は、主要の合併症の発症リスクが高い群、低い群と医療経済性に関わるＩＣＵ滞在日数、院内死亡、ＣＲＲＴ導入確率の高い群、低い群を２次元で表示し、ＩＣＵ滞在中に、前記マトリックス表のどの領域に移行するかを予測し、表示することができる。

【0077】

ここで、高い群、低い群は、例えば、以下のように区分される。
例えば、合併症の発症リスクの高い群と低い群は、７日以内の合併症の発症の有無等で区分され、ＩＣＵ滞在日数の多寡は、例えば、ＩＣＵに３日以上、滞在したか否かで区分される。
また、院内死亡は、７日以内の死亡か否かで区分される。

【0078】

図６は、術後合併症の発症リスクの一例である「ＡＫＩ発症リスク」と、医療経済性等の一例である「医療コスト（医療経済性等）」の「マトリックス表」を示したものであり、図７は、「ＡＫＩ発症リスク」と「浮腫」の「マトリックス表」を示したものである。
図６及び図７に示すように、このようなマトリックス表を用いることで、主要の合併症の発症リスクが高い群、低い群と浮腫、感染等の対処が必要な症状発生リスク高い群、低い群を２次元で、どの領域に移行するかを予測し、表示することができる。

【0079】

また、図６の場合、ＡＫＩのリスクが「高」で、医療コストが「高」のとき、さらに、入院から３日、７日でかかる費用等に、さらに区切って表示することもできる。

【0080】

また、本実施の形態では、２次元の４事象のマトリックス表で表示したが、本発明は、これに限らず、例えば、院内死亡を横軸にとるときは、生存、７日、３０日以内死亡等、２×３等の事象とすることもでき、４事象に限られない。

【0081】

以上のように、上述の実施の形態によれば、手術の術中に得られるデータを用いて予め高リスク患者が層別できれ、ＡＫＩ等になりにくい予後を意識した心臓外科手術や体外循環手技が可能となる。このため、医師等が、同じ処置を施すのであっても患者ＱＯＬおよび医療経済性から有用な判断が可能となる。

【0082】

上述の実施の形態で、予測に用いられる学習済みアルゴリズムは、事前に取得したデータから構築される。また、この事前に取得したデータには、ＥＨＲサーバ５０等に記録されている電子カルテ等から取得するデータも含まれる。
構築される際には、過去の術前データ、術中データを用いて回帰分析、機械学習、ニューラルネットワーク（ＮＮ）などの手法により作製される。
術前データとしては、例えば、上述の術式等があり、術中データとして、例えば、上述のバイタル情報等があり、術後合併症のデータと紐づけたデータを用いることで、アルゴリズム構築が行える。
アルゴリズムの構築においては、一般的な線形回帰分析、ロジスティック回帰分析、ＳＶＭ（Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｖｅｃｔｏｒ Ｍａｃｈｉｎｅ）、ランダムフォレスト、決定木などのほか、複数のモデルを用いたアンサンブル学習を用いてもよい。
例えば、ＬｉｇｈｔＧＢＭ、Ｇｒａｄｉｅｎｔ Ｂｏｏｓｔｉｎｇなどがこれに該当する。
これらの手法は、常に精度の高い方法が更新されているため、より精度の出る方法を選択してもよい。
ニューラルネットワークにおいては、データの種類や得られるデータの形式により、Ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｎｅｕｒａｌ Ｎｅｔｗｏｒｋ（ＣＮＮ）、Ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ Ｎｅｕｒａｌ Ｎｅｔｗｏｒｋ（ＲＮＮ）、Ｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ Ａｄｖｅｒｓａｒｉａｌ Ｎｅｔｗｏｒｋｓ（ＧＡＮ）などの方法が用いられればよい。

【0083】

学習済みアルゴリズムは、事前に取得したデータから構築されるケースのほか、リアルタイムに得られるデータを電子カルテ等に記録し、電子カルテ等のデータを更新する構成としても構わない。
その際には、データ取得部４１と連携したアルゴリズム生成部において、アルゴリズム構築に必要な元データの更新をしつつ、予測を行うことが可能となり、現状に即し、リアルタイムにアップデートされる構成となる。
その際の精度の指標としては、感度、特異度により評価する混同行列（Ｃｏｎｆｕｓｉｏｎ Ｍａｔｒｉｘ）を行い、ＡＵＲＯＣ（Ａｒｅａ Ｕｎｄｅｒ Ｒｅｃｉｅｖｅｒ Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｃｕｒｖｅ）を用いてもよいし、正解率（Ａｃｃｕｒａｃｙ）、適合率（Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ）、再現率（Ｒｅｃａｌｌ）、Ｆ値（Ｆ１ ｓｃｏｒｅ）などを用いる。
これは、「予測システム」内において、自動で行ってもよいし、元データが更新されるたびに、どのモデルを用いるかを選択できるようになっていてもよい。
また、これらのモデルの精度は、患者の治療成績、予後に大きく関わるため、病院内等での選択のほかに、通信を介して外部から制御する構成があってもよい。

【0084】

以上、本発明の実施の形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施の形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。

【符号の説明】

【0085】

２・・・送血ポンプ、３・・・リザーバ、４・・・人工肺、５・・・脱血カニューレ、６・・・送血カニューレ、７・・・吸引カニューレ、８・・・ベントカニューレ、９・・・心筋保護カニューレ、１０・・・体外循環装置、１１・・・第２接続チューブ、１２・・・熱交換器、１３・・送液チューブ、１４・・・動脈フィルタ、１５・・・気泡検出器、１６・・・吸引カニューレチューブ、１７・・・吸引ポンプ、１８・・・ベントカニューレチューブ、１９・・・ベントポンプ、２０・・・心筋保護液バッグ、２１・・・心筋保護液チューブ、２２・・・心筋保護液用ポンプ、２３・・・熱交換器、２４・・・脱血チューブ、２５・・・第１接続チューブ、３０・・・酸素飽和度モニタ、４０・・・コントローラ、４１・・・データ取得部、４２・・・制御部、４３・・・集約データ記録部、４４・・・データ入力部、４５・・・データ記録部、４６・・・表示部、５０・・・ＥＨＲサーバ、５１・・・クラウド、５３・・・外部通信・表示媒体、６０・・・バイタルデータで生成デバイス、６１・・・患者データ生成部、６２・・・患者データ解析部、６３・・・エッジ側データ表示部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】