特許 7532221 バルーンカテーテルアブレーションタグの正確な位置決め及び形状視覚化

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-08-02

(45)【発行日】2024-08-13

(54)【発明の名称】バルーンカテーテルアブレーションタグの正確な位置決め及び形状視覚化

(51)【国際特許分類】

   A61B 34/20 20160101AFI20240805BHJP

   A61B 18/08 20060101ALI20240805BHJP

【ＦＩ】

A61B34/20

A61B18/08

【請求項の数】 8

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2020187849

(22)【出願日】2020-11-11

(65)【公開番号】P2021074549

(43)【公開日】2021-05-20

【審査請求日】2023-09-20

(31)【優先権主張番号】62/934,331

(32)【優先日】2019-11-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/081,926

(32)【優先日】2020-10-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】エイド・アダウィ

(72)【発明者】

【氏名】ツビ・デケル

【審査官】豊田 直希

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１８／００６４４９５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１９－０３４１１９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ３４／２０

Ａ６１Ｂ １７／００－１８／００

Ａ６１Ｆ ２／０１

Ａ６１Ｎ ７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
体腔内に挿入されるように構成され、遠位端部に沿って配置された複数の細長い電極を有する前記遠位端部を含む、侵襲性医療用プローブと、
前記医療用プローブと関連付けられた位置変換器と、
前記体腔の３次元（３Ｄ）モデルを記憶するように構成されたメモリと、
ディスプレイと、
プロセッサであって、
前記位置変換器から、前記体腔内の前記遠位端部の配向座標及び位置座標を示す信号を受信することと、
前記３Ｄモデル及び前記信号に基づいて、前記体腔の内側表面上の複数の部位において組織と接触している前記複数の細長い電極の長さに沿った複数のセグメントを識別することであって、識別された前記複数のセグメント以外の前記複数の細長い電極の部分は、前記体腔の前記内側表面と接触していない、ことと、
前記複数の細長い電極の前記複数のセグメントが接触する前記複数の部位に対応する前記３Ｄモデル上の複数の位置に複数の視覚的マーカを有する前記３Ｄモデルのグラフィック表現を前記ディスプレイにレンダリングすることと、を行うように構成されている、プロセッサと
を備え、
前記体腔内の前記遠位端部の配向が、前記複数の部位を含む前記体腔が延在する方向に対して所定の角度以内である場合、前記複数の視覚的マーカが互いに略同一の輪郭を有し、前記体腔内の前記遠位端部の前記配向が、前記複数の部位を含む前記体腔が延在する前記方向に対して前記所定の角度を超える場合、前記複数の視覚的マーカが互いに異なる輪郭を有する、装置。

【請求項2】

前記複数の細長い電極が、前記医療用プローブの前記遠位端部に沿って長手方向に配置されている、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記医療用プローブの前記遠位端部の内腔から延在する膨張可能なバルーンを備える、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記複数の細長い電極が、前記バルーンの表面上に長手方向に配置されている、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記複数の細長い電極にアブレーションエネルギーを送達し、それによって前記複数の細長い電極と接触している前記組織をアブレーションする、ように構成されたアブレーションモジュールを更に備える、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記プロセッサが、前記信号を受信する前に、前記体腔の３Ｄモデルデータを受信し、前記３Ｄモデルデータを使用して前記３Ｄモデルを生成する、ように更に構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記３Ｄモデルデータが、解剖学的マッピングデータ、コンピュータ断層撮影データ、磁気共鳴画像データ、及び超音波データからなるリストから選択される、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

コンピュータソフトウェア製品であって、体腔に挿入されるように構成され、遠位端部に沿って配置された複数の細長い電極を有する前記遠位端部を含む、医療用プローブと連動して操作され、前記製品は、プログラム命令が記憶される非一時的コンピュータ読み取り可能媒体を含み、前記命令は、コンピュータによって読み取られると、前記コンピュータに、
体腔の３次元（３Ｄ）モデルを生成することと、
前記医療用プローブに関連付けられた位置変換器から、前記体腔内の前記遠位端部の配向座標及び位置座標を示す信号を受信することと、
前記３Ｄモデル及び前記信号に基づいて、前記体腔の内側表面上の複数の部位において組織と接触している前記複数の細長い電極の長さに沿った複数のセグメントを識別することであって、識別された前記複数のセグメント以外の前記複数の細長い電極の部分は、前記体腔の前記内側表面と接触していない、ことと、
前記複数の細長い電極の前記複数のセグメントが接触する前記複数の部位に対応する前記３Ｄモデル上の複数の位置に、複数の視覚的マーカを有する前記３Ｄモデルのグラフィック表現をディスプレイにレンダリングすることと、を行わせ、
前記体腔内の前記遠位端部の配向が、前記複数の部位を含む前記体腔が延在する方向に対して所定の角度以内である場合、前記複数の視覚的マーカが互いに略同一の輪郭を有し、前記体腔内の前記遠位端部の前記配向が、前記複数の部位を含む前記体腔が延在する前記方向に対して前記所定の角度を超える場合、前記複数の視覚的マーカが互いに異なる輪郭を有する、コンピュータソフトウェア製品。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、医療用画像に関し、具体的には、アブレーション電極と接触している組織の領域を可視化することに関する。

【背景技術】

【0002】

不整脈とは、典型的には不規則な心拍を生じさせる心組織の小領域によって引き起こされる異常な心リズムである。心臓アブレーションは、不規則な心拍を引き起こす心組織の領域を破壊することによって不整脈を治療するために実施され得る医療処置である。

【0003】

場合によっては、心臓アブレーションは、バルーンカテーテルを使用して行うことができる。バルーンカテーテルは、その遠位端に拡張可能なバルーンを具備しており、必要な場合に、これを拡張させ、収縮させることができる。バルーンは、典型的には、電極と接触している組織にアブレーションエネルギーを送達するように構成された複数の電極を備える。バルーンは、典型的には、カテーテルを患者の体腔（例えば、心臓）に挿入する間は収縮されており、必要な手技を行うために拡張させ、手技が終了したら再び収縮させる。

【0004】

Ｍａｇｕｉｒｅらの米国特許第６，５１４，２４９号は、肺静脈口内でアブレーション要素を配向するための位置決めシステムを記載している。このシステムは、肺静脈が左心房から延在する位置において、組織の円周領域に沿って周方向アブレーション部材を位置決めするために使用され得る位置監視アセンブリを含む。

【0005】

Ｒｏｔｈｅらの米国特許出願公開第２００８／０２７５３００号は、複雑な形状の操縦可能な組織の可視化及び操作カテーテルを記載している。カテーテルは、下にある組織が可視化され得る可視化フード又は膜の位置を調節することができる操縦機構を含む。

【0006】

上記説明は、当該分野における関連技術の一般的概論として記載したものであって、この説明に含まれる何らの情報が本特許出願に対する先行技術を構成することを容認するものと解釈するべきではない。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の実施形態による、装置であって、体腔内に挿入されるように構成され、遠位端部に沿って配置された少なくとも１つの細長い電極を有する遠位端部を含む、侵襲性医療用プローブと、医療用プローブと関連付けられた位置変換器と、体腔の３次元（３Ｄ）モデルを記憶するように構成されたメモリと、ディスプレイと、プロセッサであって、位置変換器から、体腔内の遠位端部の配向座標及び位置座標を示す信号を受信することと、３Ｄモデル及び信号に基づいて、体腔の内側表面上の部位において組織と接触している所与の細長い電極の長さに沿ったセグメントを識別することであって、識別されたセグメント以外の所与の細長い電極の部分は、体腔の内側表面と接触していない、ことと、所与の細長い電極のセグメントが接触する部位に対応する３Ｄモデル上の位置に視覚的マーカを有する３Ｄモデルのグラフィック表現をディスプレイにレンダリングする、ように構成されることと、を行うプロセッサとを備える、装置が提供される。

【0008】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの細長い電極は、医療用プローブの遠位端部に沿って長手方向に配置される。

【0009】

更なる実施形態では、侵襲性医療用プローブはまた、医療用プローブの遠位端部の内腔から延在する膨張可能なバルーンを含んでもよい。一実施形態では、少なくとも１つの細長い電極は、バルーンの表面上に長手方向に配置される。

【0010】

別の実施形態では、装置はまた、少なくとも１つの細長い電極にアブレーションエネルギーを送達し、それによって少なくとも１つの電極と接触している組織をアブレーションする、ように構成されたアブレーションモジュールを更に含み得る。一実施形態では、視覚的マーカは、所与の細長い電極のセグメントによってアブレーションされる部位に対応する。

【0011】

補足的な実施形態では、プロセッサは、信号を受信する前に、体腔の３Ｄモデルデータを受信し、３Ｄモデルデータを使用して３Ｄモデルを生成する、ように更に構成され得る。いくつかの実施形態では、３Ｄモデルデータは、解剖学的マッピングデータ、コンピュータ断層撮影データ、磁気共鳴画像データ、及び超音波データからなるリストから選択され得る。

【0012】

更なる実施形態では、プロセッサは、３Ｄモデル及び信号に基づいて、組織と接触している所与の細長い電極の長さに沿ったセグメントの係合輪郭を決定するように更に構成され、プロセッサが、３Ｄモデル上の位置において、係合輪郭に対応する視覚的マーカ輪郭を提示することによって、３Ｄモデル上の位置に視覚的マーカをレンダリングするように構成され得る。

【0013】

本発明の一実施形態によれば、方法であって、体腔の３次元（３Ｄ）モデルを生成することと、体腔内に挿入されるように構成され、遠位端部に沿って配置された少なくとも１つの細長い電極を有する遠位端部を備える、医療用プローブに関連付けられた、位置変換器から、体腔内の遠位端部の配向座標及び位置座標を示す信号を受信することと、３Ｄモデル及び信号に基づいて、体腔の内側表面上の部位において組織と接触している所与の細長い電極の長さに沿ったセグメントを識別することであって、識別されたセグメント以外の所与の細長い電極の部分は、体腔の内側表面と接触していない、ことと、所与の細長い電極のセグメントが接触する部位に対応する３Ｄモデル上の位置に、視覚的マーカを有する３Ｄモデルのグラフィック表現をディスプレイにレンダリングすることとを含む、方法が提供される。

【0014】

本発明の一実施形態によれば、コンピュータソフトウェア製品であって、体腔に挿入されるように構成され、遠位端部に沿って配置された少なくとも１つの細長い電極を有する遠位端部を含む、医療用プローブと連動して操作され、製品は、プログラム命令が記憶される非一時的コンピュータ読み取り可能媒体を含み、命令は、コンピュータによって読み取られると、コンピュータに、体腔の３次元（３Ｄ）モデルを生成することと、医療用プローブに関連付けられた位置変換器から、体腔内の遠位端部の配向座標及び位置座標を示す信号を受信することと、３Ｄモデル及び信号に基づいて、体腔の内側表面上の部位において組織と接触している所与の細長い電極の長さに沿ったセグメントを識別することであって、識別されたセグメント以外の所与の細長い電極の部分は、体腔の内側表面と接触していない、ことと、所与の細長い電極のセグメントが接触する部位に対応する３Ｄモデル上の位置に、視覚的マーカを有する３Ｄモデルのグラフィック表現をディスプレイにレンダリングすることと、を行わせる、コンピュータソフトウェア製品が更に提供される。

【図面の簡単な説明】

【0015】

本明細書で、本開示をあくまで一例として添付図面を参照しつつ説明する。

【図1】本発明の一実施形態に係る、体腔の３次元（３Ｄ）モデルを生成するように構成された医療用コンソールと、遠位端部がバルーンを有している医療用プローブとを備える医療システムの模式的な図による説明である。

【図2】本発明の一実施形態に係る、バルーン上に取り付けられた複数の細長い電極を備える遠位端部の模式的な図による説明である。

【図3】本発明の一実施形態に係る医療用プローブの遠位端部の模式的な断面図である。

【図4】本発明の実施形態に係る体腔の３Ｄモデルを生成するために使用することができるボクセルの概略図である。

【図5】本発明の一実施形態に係る体腔の３Ｄモデルの例を示すブロック図である。

【図6】本発明の実施形態に係るバルーンの３Ｄモデルを生成するために使用することができるボクセルの概略図である。

【図7】本発明の一実施形態に係るバルーンの３Ｄモデルの例を示すブロック図である。

【図8】本発明の実施形態に係る、体腔の３Ｄモデル上に、細長い電極が体腔内の組織と係合する係合領域に対応する視覚的マーカを提示する方法を概略的に示すフロー図である。

【図9】本発明の一実施形態に係る、体腔内の組織と係合する細長い電極の例を示す概略絵図である。

【図10】本発明の一実施形態に係る、体腔内の組織と係合する細長い電極の例を示す概略絵図である。

【図11】本発明の一実施形態に係る、体腔内の組織と係合する細長い電極の例を示す概略絵図である。

【図12】本発明の第１の実施形態に係る、３Ｄモデルのグラフィック表現及び視覚的マーカの概略絵図である。

【図13】本発明の第２の実施形態に係る、３Ｄモデルのグラフィック表現及び視覚的マーカの概略絵図である。

【図14】本発明の第３の実施形態に係る、３Ｄモデルのグラフィック表現及び視覚的マーカの概略絵図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

概論
本発明の実施形態は、心臓アブレーションなどの医療処置中に治療される組織の領域を示す視覚的マーカを提示するためのシステム及び方法を説明する。以下に記載されるように、システムは、体腔内に挿入されるように構成され、遠位端部に沿って配置された少なくとも１つの細長い電極を有する遠位端部を含む、侵襲性医療用プローブを含む。例えば、医療用プローブは、遠位端部に取り付けられたバルーンを有する心臓内カテーテルを含んでもよく、１つ以上の細長い電極はバルーンの外側表面上に取り付けられている。

【0017】

システムはまた、医療用プローブと関連付けられた位置変換器を含む。いくつかの実施形態では、以下に記載されるように、位置変換器は、医療用プローブの遠位端部に固定された磁場センサを含んでもよい。

【0018】

システムは、ディスプレイと、体腔の３次元（３Ｄ）モデルを記憶するように構成されたメモリと、を更に備える。いくつかの実施形態では、以下に記載されるように、３Ｄモデルは、解剖学的マップ、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像データ、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）画像データ、又は超音波画像データから得られてもよい。

【0019】

システムは、位置変換器から、体腔内の遠位端部の配向座標及び位置座標を示す信号を受信し、３Ｄモデル及び信号に基づいて、体腔の内側表面上の部位において組織と接触している細長い電極の長さに沿ったセグメントを識別する、ように構成されたプロセッサを更に含み、識別されたセグメント以外の細長い電極の部分は、体腔の内側表面と接触していない。プロセッサはまた、細長い電極のセグメントが接触する部位に対応する３Ｄモデル上の位置に視覚的マーカを有する３Ｄモデルのグラフィック表現をディスプレイにレンダリングするように構成される。

【0020】

体腔の内側表面上の組織と係合する細長い電極のそれぞれのセグメントを識別することによって、本発明の実施形態を実施するシステムは、医療専門家が治療のために組織の領域を正確に標的にするのを助けることができる。例えば、細長い電極がアブレーションエネルギーを伝達するように構成されている場合、本発明の実施形態を実施するシステムは、アブレーション処置中にアブレーションエネルギーが細長い電極によって伝達されている組織内の位置を示す視覚的マーカ（例えば、アブレーションタグ）を正確に提示することができる。

【0021】

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、医療用プローブ２２（例えば、心臓内カテーテル）及び制御コンソール２４を含む医療用システム２０の概略絵図であり、図２は医療用プローブの遠位端部２６の概略絵図であり、図３は、遠位端部２６の概略断面図である。システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（３３ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８ ＵＳＡ）によって製造されたＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに基づいていてもよい。以下に述べられる実施形態では、プローブ２２は、心臓２８の心組織のアブレーションを行うなどの診断又は治療処置において使用することを想定している。また、プローブ２２は、必要な変更を加えることで心臓又は他の体内の臓器において他の治療及び／又は診断目的で使用することもできる。

【0022】

プローブ２２は、挿入管３０と、挿入管の近位端に連結されたハンドル３２と、を備える。ハンドル３２を操作することによって、医療専門家３４は、患者３６の体腔内にプローブ２２を挿入することができる。例えば、医療専門家３４は、プローブ２２の遠位端部２６が心臓２８の心室に進入し、所望の場所（単数又は複数）において心内膜組織に係合するように、プローブ２２を患者３６の血管系を通して挿入することができる。

【0023】

図１に示す構成の第１の実施形態では、システム２０は磁気位置検出を使用して、Ｘ軸４０、Ｙ軸４２及びＺ軸４４を含む座標系３８における遠位端部２６の位置及び配向を示す位置座標を決定する。磁気に基づく位置検出を実施するため、制御２４は、患者３６の体内に磁場を生成させるため、磁場発生器４８を駆動する駆動回路４６を含む。典型的には、磁場発生器４８はコイルを含み、コイルは患者胴体下方の、患者３６の外部の既知の位置に配置される。これらのコイルは、心臓２８を含む既定の作業ボリューム内に磁場を生成する。

【0024】

システム２０はまた、医療用プローブ２２と関連付けられた位置変換器５０と、医療用コンソール２４内のプロセッサ５２と、を備える。以下に記載される実施形態では、位置変換器５０は、遠位端部２６の現在位置（すなわち、位置及び配向）を示す位置信号を生成及び伝達する医療用システム２０の構成要素を含み、プロセッサ５２は、座標系３８において、遠位端部２６の配向座標及び位置座標を計算するために、伝達された位置信号を受信及び処理するように構成されている。

【0025】

図１に示される構成の第１の実施形態では、位置変換器５０は、プローブ２２の遠位端部２６内に磁場センサを含む。この実施形態では、磁場センサは、コイルからの磁場に応じて電気信号を生成し、これによりコンソール２４は、チャンバ内の遠位端部２６の位置を決定することが可能になる。

【0026】

この実施形態では、システム２０は、磁気に基づくセンサを使用して遠位端部２６の位置を測定する。電磁位置追跡技術は、例えば、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第６，７８８，９６７号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、及び同第６，１７７，７９２号に説明されている。本明細書で上述する場所感知方法は、上述のＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに実装され、上記で引用した特許に詳細に説明されている。

【0027】

駆動回路４６及びプロセッサ５２に加えて、制御コンソール２４はまた、メモリ５４、及び入力／出力（Ｉ／Ｏ）通信インタフェース５６を含む。本明細書に記載される実施形態では、メモリ５４は、マッピングカテーテルから受信した解剖学的マッピングデータ、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）データ、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）データ、及び超音波データなどの３Ｄデータに基づいて、プロセッサ５２が生成することができる心臓２８の３Ｄモデル５８を記憶する。いくつかの実施形態では、メモリ５４はまた、以下の図８を参照する説明に記載されるように、遠位端部２６の３Ｄモデル６０を記憶することができる。

【0028】

動作中、Ｉ／Ｏ通信インタフェース５６により、制御コンソール２４は位置変換器５０からの信号を受信し得る。位置変換器５０から受信した信号に基づいて、信号プロセッサ５２は、典型的には位置及び配向座標の双方を含む遠位端部２６の位置座標を決定するために、これらの信号を処理することができる。以下の図８を参照して説明するように、プロセッサ５２は、決定された位置座標に基づいて３Ｄモデル５８を更新することができる。

【0029】

処置中、プロセッサ５２は、医療専門家３４に、ディスプレイ６４上に３Ｄモデル５８のグラフィック表現６２を提示することができる。いくつかの実施形態では、医療専門家３４は、１つ以上の入力デバイス６６を使用して、グラフィック表現６２を操作することができる。代替的な実施形態では、ディスプレイ６４は、グラフィック表現６２を提示することに加えて、医療専門家３４からの入力を受け取るように構成され得るタッチスクリーンを備えてもよい。

【0030】

プロセッサ５２は、典型的にフィールドプログラマブルゲートアレイ（field programmable gate array、ＦＰＧＡ）として構成されたリアルタイムノイズ低減回路６８、後続するアナログ－デジタル（analog-to-digital、Ａ／Ｄ）信号変換集積回路７０を備え得る。プロセッサは、本明細書で開示される１つ以上のアルゴリズムを実行するようにプログラム可能であり、１つ以上のアルゴリズムはそれぞれ、以下に記載される工程を含む。このプロセッサは、１つ以上のアルゴリズムを実行するために、回路６８及び回路７０、並びに以下でより詳細に記載されるモジュールの特徴を使用する。

【0031】

メモリ５４は、ランダムアクセスメモリ、ソリッドステートドライブ、又はハードディスクドライブなどの、任意の好適な揮発性及び／又は不揮発性メモリを含んでもよい。

【0032】

医療用プローブ２２は、心臓２８などの体腔内の組織をアブレーションするために使用され得る複数の細長い電極７４を有するバルーン７２を含む。バルーン７２及び電極７４は、以下の図２を参照する説明において記載されている。

【0033】

制御コンソール２４は、バルーン７２の膨張を制御する灌注モジュール７６と、細長い電極７４へのアブレーションエネルギーの送達を制御するアブレーションモジュール７８とを更に備える。

【0034】

図１に示される構成の第２の実施形態では、医療用システム２０は、インピーダンスに基づく位置検出を使用して、座標系３８内の遠位端部２６の位置座標を決定することがある。インピーダンスに基づく位置検出を実施するために、制御コンソール２４は、一般的には患者３６に取り付けられる接着皮膚パッチ８２を備える体表面電極にケーブル８０を介して接続されている。図１に示される構成では、ケーブル８０はまた、磁場発生器４８をコンソール２４に接続する。

【0035】

制御コンソール２４はまた、プロセッサ５２が、接着皮膚パッチ８２と電極７４との間で測定されるインピーダンス及び／又は電流に基づいて、心臓２８の内側の遠位端部２６の位置座標を決定する電流追跡モジュール８４を含む。インピーダンスに基づく位置検出を使用して座標系３８内の遠位端部２６の位置座標を決定するとき、位置変換器５０は、接着パッチ８２と共に動作する選択された電極７４を含み得る。

【0036】

インピーダンスに基づく位置追跡技術及び電流に基づく位置追跡技術は、例えば、米国特許第５，９８３，１２６号、同第６，４５６，８６４号、及び同第５，９４４，０２２号に説明されている。本明細書で上述する位置感知方法は、上述のＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに実装され、上記で引用した特許に詳細に説明されている。

【0037】

動作中、灌注モジュール７６は、灌注流体を使用してバルーン７２を膨張させることができ、灌注流体がバルーンに流れる流速を制御することによって、バルーンの膨張を制御することができる。バルーン７２は、典型的には、生体適合性材料、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、ナイロン又はペバックスから作られる。いくつかの実施形態では、バルーン７２は、灌注流をバルーンから出すことができる複数の小さな孔（図示せず）を有し得る。これらの開窓は、典型的には直径０．０２５～０．５００ミリメートルである。

【0038】

アブレーションモジュール７８は、Ｉ／Ｏインタフェース５６を介して細長い電極７４に伝達されるアブレーション出力（例えば、高周波エネルギー）のレベル及び期間などのアブレーションパラメータをモニタリングし、制御するように構成されている。

【0039】

図２に示される構成では、バルーン７２は、バルーンの外部表面上に長手方向に配置された細長い電極７４を含み、バルーンは、管状シャフト９０に取り付けられる。バルーン７２は、挿入管３０の内腔９２の遠位端部から延びるように構成されており、バルーンは、内腔を通って心臓２８などの体腔に配置され得る。簡略化のために、細長い電極７４のＩ／Ｏインタフェース５６及びアブレーションモジュール７８への接続は示されていない。いくつかの実施形態において、接続は、バルーンの内側からバルーンの外側表面まで延びるワイヤ（図示せず）によって作られる。電気接続は、導電性エポキシ又は溶接を用いて形成することができる。

【0040】

細長い電極７４は、バルーンと共に製造することができ、典型的には、バルーン７２の外壁を覆う金を含む。本発明の実施形態では、細長い電極は、それぞれの幅９６の長さの少なくとも２倍であるそれぞれの長さ９４を有する。

【0041】

図３に示されるように、医療用プローブ２２はまた、管状シャフト９０内に収容され、バルーン７２の遠位端部１０２に連結された延長シャフト１００を備える。動作中、医療専門家３４は、延長シャフト１００を延長又は後退させることによって（すなわち、バルーンが内腔から展開されると）バルーン７２の長さ１０４を制御することができ、操作者は、バルーンへの灌注流の流量を灌注モジュール７６に指定することによって、バルーンの幅１０６を制御することができる。

【0042】

図３に示す構成では、延長シャフト１００に固定された磁場センサ１０８は、位置変換器として機能する。動作中、プロセッサ５２は、磁場センサ１０８から受信した信号を処理して、座標系３８において磁場センサの位置座標を決定することができる。いくつかの実施形態では、以下に記載されるように、プロセッサ５２は、バルーンの長さを示す決定された位置座標と、バルーンの現在の幅を示す灌注流流量（すなわち、バルーンの現在の長さと組み合わされた）とに基づいて、バルーン７２の現在の形状（例えば、長さ１０４及び幅１０６）を決定することができる。

【0043】

図３に示されるように、バルーン７２は、膨張時に概ね球状の形状を有する。医療処置中、医療専門家３４は、バルーン７２が患者３６の体腔（例えば、心臓２８）内の組織１１０に係合するように遠位端部２６を操作してもよい。バルーン７２は、典型的には、バルーンの内側表面１１４上の灌注流の力１１２が、バルーンの外側表面１１８上の組織１１０の力１１６以上である場合に、その概ね球状の形状を保持することができる。

【0044】

以下に記載される実施形態では、組織１１０は、識別番号に文字を付加することによって区別することができ、それにより、組織は、心臓２８内の心臓組織１１０Ａ、肺静脈口１２０内の心門組織１１０Ｂ、及び肺静脈１２２内の静脈内組織１１０Ｃを含む。

【0045】

図１～図３に提示される医療用プローブ２２の構成は、バルーン７２上に取り付けられた細長い電極７４を有するバルーンカテーテルを含む医療用プローブを示しているが、患者３６の任意の体腔内の組織と係合するように構成された任意の数の細長い電極を含む任意の他の種類の医療用プローブ２２を使用することは、本発明の精神及び範囲内であると見なされる。

【0046】

図４は、本発明の実施形態による、プロセッサ５２が心臓２８の３Ｄモデル５８を生成するために使用することができるボクセル１３０の概略図である。以下に記載される実施形態では、ボクセル１３０は、組織１１０内の３次元データ点に対応する。

【0047】

モデル５８を生成するために、プロセッサ５２は、組織１１０の３次元データを受信し、次いで、受信した３次元データをボクセル１３０のセットにセグメント化し、各所与のボクセル１３０は、座標系３８内の３Ｄ位置座標のそれぞれのセットに対応する。上記のように、３Ｄデータの例は、マッピングカテーテルから受信した解剖学的マッピングデータ、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）データ、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）データ、及び超音波データを含む。

【0048】

図５は、本発明の一実施形態による３Ｄモデル５８の例を示すブロック図である。図５に示される例では、モデル５８は、ボクセル１３０と１対１の対応を有する複数の組織座標記録１４０を含む。各所与の記録１４０は、対応するボクセル１３０に対する一組の３Ｄ座標（すなわち、座標系３８内）１４２を含む。

【0049】

図６は、本発明の実施形態による、プロセッサ５２が心臓バルーン７２の３Ｄモデル６０を生成するために使用することができるボクセル１５０の概略図である。以下に記載される実施形態では、ボクセル１５０は、バルーン７２及び細長い電極７４内の３次元データ点に対応する。

【0050】

図７は、本発明の実施形態による３Ｄモデル６０の例である。図７に示される例では、モデル６０は、電極定義１６０と、ボクセル１５０と１対１の対応を有する複数のバルーン座標記録１６２とを含む。いくつかの実施形態では、電極定義１６０は電極７４の寸法を含む。

【0051】

各所与の記録１６２は、対応するボクセル１５０に対する３Ｄ座標（すなわち、座標系３８内）１６４のセットと、電極フラグ１６６を含む。いくつかの実施形態では、電極定義１６０が、所与の記録内の座標１６４が所与の細長い電極７４の座標に対応することを示す場合、プロセッサ５２は、所与の記録１６２内の電極フラグ１６６を（例えば、「Ｔｒｕｅ」に）設定することができる。

【0052】

バルーン７２が膨張されるとき、プロセッサ５２が所与の細長い電極７４に対して計算する（すなわち、接着皮膚パッチ８２と所与の細長い電極との間のインピーダンス及び／又は電流に基づいて）位置座標は、所与の電極の重心の位置座標を含み得る。重心は、本明細書では、バルーン７２の赤道上にあると仮定される。

【0053】

上記のように、バルーン７２は、膨張時に概ね球状の形状を有する。したがって、プロセッサは、以下に記載されるように、どのボクセル１５０がバルーンに対応するかを識別するために、細長い電極の重心の位置座標を「モデル」バルーン７２に使用することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ５２は、電極の重心の位置座標及び電極定義１６０に基づいて、どのボクセル１５０が細長い電極７４に対応するかを識別することができる。

【0054】

図８は、本発明の一実施形態による、ディスプレイ６４上に、細長い電極７４が心臓２８などの体腔内の内側表面（すなわち、組織）と係合する位置座標に対応する視覚的マーカを提示する方法を概略的に示すフロー図である。第１のモデル生成工程１７０では、プロセッサ５２は３Ｄモデル５８を生成する。例えば、プロセッサ５２は、マッピングカテーテル（図示せず）によって以前に取得されたマッピングポイントに基づいて、心臓２８又は肺静脈（図９～図１１に示し、以下に記載されるように）などの体腔の３Ｄモデル５８を生成することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ５２は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナ、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）スキャナ、又は超音波スキャナなどの３Ｄイメージングシステムから受信した３Ｄ画像データを用いて、３Ｄモデル５８を増強できる（及び精度を高める）。

【0055】

挿入工程１７２では、医療専門家３４は、医療用プローブ２２の遠位端部２６を体腔に挿入する。遠位端部を体腔内に挿入すると、医療専門家は、上述した方法を使用してバルーン７２を膨張させることができる。

【0056】

位置決め工程１７４において、医療専門家は、１つ以上の細長い電極７４が体腔の内側表面上の組織（例えば、組織１１０）と係合するようにハンドル３２を操作する。例えば、医療専門家は、少なくとも１つの細長い電極７４が心臓２８内の組織１１０Ａと係合するように遠位端部２６を位置決めすることができる。

【0057】

受信工程１７６では、プロセッサ５２は、位置変換器５０から、遠位端部２６の配向１９６及び位置座標１９８を示す信号を受信し、計算工程１７８で、プロセッサは、遠位端部の配向座標及び位置座標（すなわち座標系３８内）を計算する。第１の位置計算実施形態では、磁場センサ１０８は、プロセッサ５２に、磁場発生器４８内のコイルによって生成された磁場に応答して電気信号を伝達し、プロセッサは、電気信号を受信すると、体腔内の磁場センサの位置（すなわち、位置座標及び配向）（及びそれにより遠位端部２６の位置）を計算することができる。

【0058】

第２の位置計算実施形態では、プロセッサ５２は、接着皮膚パッチ８２と細長い電極７４との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づいて、体腔内の遠位端部２６の位置座標を決定する。上述したように、細長い電極７４は、バルーン７２の外部表面上に長手方向に配置される。バルーン７２が膨張されると、プロセッサ５２は、所与の電極の重心として、所与の細長い電極７４のそれぞれについて３Ｄ位置座標を（上述のように）計算することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ５２は、電極７４の３Ｄ位置座標に基づいて遠位端部２６の配向を計算することができる。

【0059】

第２のモデル生成工程１７９では、プロセッサ５２はバルーン７２に対するモデル６０を生成する。バルーン７２は、膨張時に概ね球状の形状を有し、細長い電極７４はバルーンの外側表面上に配置され、プロセッサ５２は、細長い電極７４のそれぞれの重心に対応する位置座標の平均としてバルーン７２の中心を計算し、次いで計算された中心及び電極の位置座標に基づいてバルーンの半径を計算することができる。計算された半径及び中心を使用して、プロセッサ５２は次に、座標系３８におけるバルーン７２の３Ｄ位置座標のセットを計算することができ、３Ｄ位置座標の計算されたセットをボクセル１５０のセットにセグメント化し、それぞれの所与のボクセル１５０に対するそれぞれのバルーン座標記録１６２に、座標１６４への計算された３Ｄ位置座標を記憶することができる。

【0060】

上述のように、遠位端部はバルーン７２及び細長い電極７４を含む。細長い電極７４の重心の位置座標及び電極定義１６０に記憶された寸法情報に基づいて、プロセッサ５２は、電極に対する３Ｄ位置座標のセットを計算することができ、座標１６４が電極に対する３Ｄ位置座標の計算されたセットのいずれかと一致する、バルーン座標記録内の電極フラグを設定することができる。換言すれば、プロセッサ５２は、どのボクセル１５０が細長い電極の３Ｄ位置座標に対応するかを識別することができる。

【0061】

図９～図１１は、本発明の一実施形態による、心臓２８などの体腔の内側表面上の組織と係合する細長い電極の例を示す概略絵図である。図９及び図１０に示すように、医療専門家３４は、心臓２８の心室を介して、医療用プローブ２２の遠位端部２６を肺静脈１２２内に挿入する。バルーン７２を肺静脈１２２内に挿入し、延長シャフト１００を肺静脈内に延長するとき、医療専門家３４は（すなわち、灌注モジュール７６を介して）バルーン７２を膨張させ、１つ以上の細長い電極７４のそれぞれのセグメント１９２が、図１０に示すように、それぞれの輪郭２００を有するそれぞれの係合領域１９４（本明細書では部位とも称される）で静脈内組織１１０Ｃと係合する。

【0062】

所与の細長い電極７４が静脈内組織１１０Ｃ（又は患者３６の体腔内の任意の他の組織１１０）と係合する間、所与の細長い電極の所与のセグメント１９２は、静脈内組織上の所与の係合領域１９４において静脈内組織と係合し（すなわち、接触し）、一方、識別されたセグメント以外の所与の細長い電極の部分は、静脈内組織と接触していない。識別工程１８０では、プロセッサ５２は、静脈内組織上の係合領域１９４と係合する細長い電極のそれぞれのセグメント１９２を識別する。

【0063】

一実施形態では、プロセッサ５２は、モデル５８及び６０に基づいて係合領域１９４を検出することができる。この実施形態では、プロセッサ５２は、任意のボクセル１３０に対してどのボクセル１５０が最小距離閾値内にあるかを識別するために、座標セット１４２及び１６４上で衝突検出アルゴリズムを使用することができる。識別されたボクセルは、係合領域１９４の位置座標に対応する。

【0064】

図９及び１０に示される実施例では、医療専門家３４は、異なるそれぞれの配向１９６で遠位端部２６を肺静脈１２２内に挿入した。異なる配向１９６により、図９に示す例における、静脈内組織１１０Ｃと係合する所与の細長い電極７４のセグメントは、典型的には、図１０に示す例における、静脈内組織に係合する所与の細長い電極のセグメントとは異なる。

【0065】

いくつかの実施形態では、以下に記載されるように、医療専門家は、アブレーションエネルギーを細長い電極７４に送達し、それによって、係合領域１９４で静脈内組織をアブレーションするように、アブレーションモジュール７８に指示することができる。これらの実施形態では、全ての係合領域１９４を接続する線１９０はまた、アブレーション線１９０と称されてもよい。

【0066】

図９及び１０の実施例は、肺静脈１２２内に配置されたバルーン７２を示すが、バルーンを患者３６の他の器官内に配置し、細長い電極７４によって係合された任意の組織の位置を決定することは、本発明の趣旨及び範囲内であると考えられる。例えば、図１１は、それぞれの係合領域１９４において、心門組織１１０Ｂと係合する細長い電極７４のセグメント１９２を示す。

【0067】

フロー図に戻ると、レンダリング工程１８２において、プロセッサ５２は、静脈内組織１１０Ｃ上の係合領域に対応する３Ｄモデル内のそれぞれの位置に、視覚的マーカを有する３Ｄモデル５８のグラフィック表現６２を表示するようにレンダリングする６４。いくつかの実施形態では（図１３及び１４に示され、以下に記載されるように）、プロセッサ５２は、係合領域１９４の輪郭２００に対応する表示輪郭を使用して視覚的マーカをレンダリングすることができる。

【0068】

図１２は、本発明の第１の実施形態による、心臓２８を表す３Ｄモデル５８のグラフィック表現６２の概略図である。図１２に示される第１の実施形態では、プロセッサ５２は、円形の表示輪郭を有し、静脈内組織１１０Ｃ上の係合領域１９４に対応する視覚的マーカ２１０を有するグラフィック表現６２をレンダリングする。図１２の例は、視覚的マーカ２１０を円形の表示輪郭としてレンダリングするプロセッサ５２を示しているが、他の輪郭を使用して視覚的マーカを提示することは、本発明の趣旨及び範囲内であると考えられる。

【0069】

図１３は、本発明の第２の実施形態による、心臓２８を表す３Ｄモデル５８のグラフィック表現６２の概略図である。図１３に示される第２の実施形態では、プロセッサ５２は、対応する係合領域１９４の輪郭２００に類似する台形輪郭２２２を有する視覚的マーカ２２０を有するグラフィック表現６２をレンダリングする。

【0070】

図１２及び１３に示される例は、図９に示される遠位端部２６の配向１９６に対応し、遠位端部におけるバルーン７２の配向は肺静脈１２２と位置合わせされる。いくつかの実施形態では、遠位端部２６の配向は、配向１９６が係合領域（単数又は複数）１９４を含む肺静脈のセクションと平行な１５度以内にある場合、肺静脈１２２と整列していると見なすことができる。バルーン７２が肺静脈１２２と位置合わせされるとき、視覚的マーカ２２０は、図１３に示されるように類似の輪郭２２２を有してもよい。

【0071】

図１４は、本発明の第３の実施形態による、心臓２８を表す３Ｄモデル５８のグラフィック表現６２の概略図である。図１４に示される例は、図１０に示される遠位端部２６の配向１９６に対応し、遠位端部におけるバルーン７２の配向は、肺静脈１２２と位置合わせされていない。バルーン７２が肺静脈１２２と位置合わせされていないとき、プロセッサ５２は、第３の実施形態に示されるように、それぞれの係合領域１９４の輪郭２００に対応する異なる輪郭２３２を有する視覚的マーカ２３０を生成することができる。

【0072】

フロー図に戻ると、第１の決定工程１８４において、係合した静脈内組織がアブレーションの標的となる静脈内組織１１０Ｃを含む場合、アブレーション工程１８６において、アブレーションモジュール７８は、アブレーションエネルギーを細長い電極７４に伝達し、それにより、細長い電極によって係合された静脈内組織をアブレーションする。いくつかの実施形態では、アブレーションモジュール７８は、医療専門家３４から（例えば、入力デバイス６６を介して）受信した入力に応答して、アブレーションエネルギーを細長い電極７４に伝達することができる。

【0073】

いくつかの実施形態では、プロセッサ５２は、アブレーションエネルギーを細長い電極７４に送達するアブレーションモジュール７８に応答して、各所与の視覚的マーカ２１０、２２０又は２３０をレンダリングすることができる。これらの実施形態では、視覚的マーカは、静脈内組織１１０Ｃ上のアブレーション位置を示すアブレーションタグを含む。

【0074】

第２の決定工程１８８において、医療処置が完了していない場合には、本方法は、工程１７４へと続く。医療処置が完了した場合、本方法は終了する。

【0075】

工程１８４に戻り、係合された静脈内組織がアブレーションの標的の静脈内組織１１０Ｃを含まない場合、本方法は工程１８８へと続く。

【0076】

上記の実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し記載したものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書で上述のとおり様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を一読すると当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。

【0077】

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
体腔内に挿入されるように構成され、遠位端部に沿って配置された少なくとも１つの細長い電極を有する前記遠位端部を含む、侵襲性医療用プローブと、
前記医療用プローブと関連付けられた位置変換器と、
前記体腔の３次元（３Ｄ）モデルを記憶するように構成されたメモリと、
ディスプレイと、
プロセッサであって、
前記位置変換器から、前記体腔内の前記遠位端部の配向座標及び位置座標を示す信号を受信することと、
前記３Ｄモデル及び前記信号に基づいて、前記体腔の内側表面上の部位において組織と接触している所与の細長い電極の長さに沿ったセグメントを識別することであって、識別された前記セグメント以外の前記所与の細長い電極の部分は、前記体腔の前記内側表面と接触していない、ことと、
前記所与の細長い電極の前記セグメントが接触する前記部位に対応する前記３Ｄモデル上の位置に視覚的マーカを有する前記３Ｄモデルのグラフィック表現を前記ディスプレイにレンダリングすることと、を行うように構成されている、プロセッサと
を備える、装置。
（２） 前記少なくとも１つの細長い電極が、前記医療用プローブの前記遠位端部に沿って長手方向に配置されている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記医療用プローブの前記遠位端部の内腔から延在する膨張可能なバルーンを備える、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記少なくとも１つの細長い電極が、前記バルーンの表面上に長手方向に配置されている、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記少なくとも１つの細長い電極にアブレーションエネルギーを送達し、それによって前記少なくとも１つの電極と接触している前記組織をアブレーションする、ように構成されたアブレーションモジュールを更に備える、実施態様１に記載の装置。

【0078】

（６） 前記視覚的マーカが、前記所与の細長い電極の前記セグメントによってアブレーションされる前記部位に対応する、実施態様５に記載の装置。
（７） 前記プロセッサが、前記信号を受信する前に、前記体腔の３Ｄモデルデータを受信し、前記３Ｄモデルデータを使用して前記３Ｄモデルを生成する、ように更に構成されている、実施態様１に記載の装置。
（８） 前記３Ｄモデルデータが、解剖学的マッピングデータ、コンピュータ断層撮影データ、磁気共鳴画像データ、及び超音波データからなるリストから選択される、実施態様７に記載の装置。
（９） 前記プロセッサが、前記３Ｄモデル及び前記信号に基づいて、前記組織と接触している前記所与の細長い電極の前記長さに沿った前記セグメントの係合輪郭を決定するように更に構成され、前記プロセッサが、前記３Ｄモデル上の位置において、前記係合輪郭に対応する視覚的マーカ輪郭を提示することによって、前記３Ｄモデル上の前記位置に前記視覚的マーカをレンダリングするように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１０） 方法であって、
体腔の３次元（３Ｄ）モデルを生成することと、
前記体腔内に挿入されるように構成され、遠位端部に沿って配置された少なくとも１つの細長い電極を有する前記遠位端部を備える、医療用プローブに関連付けられた、位置変換器から、前記体腔内の前記遠位端部の配向座標及び位置座標を示す信号を受信することと、
前記３Ｄモデル及び前記信号に基づいて、前記体腔の内側表面上の部位において組織と接触している所与の細長い電極の長さに沿ったセグメントを識別することであって、識別された前記セグメント以外の前記所与の細長い電極の部分は、前記体腔の前記内側表面と接触していない、ことと、
前記所与の細長い電極の前記セグメントが接触する前記部位に対応する前記３Ｄモデル上の位置に、視覚的マーカを有する前記３Ｄモデルのグラフィック表現を前記ディスプレイにレンダリングすることと
を含む、方法。

【0079】

（１１） 前記少なくとも１つの細長い電極が、前記医療用プローブの前記遠位端部に沿って長手方向に配置されている、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記医療用プローブが、前記医療用プローブの前記遠位端部の内腔から延在する膨張可能なバルーンを備える、実施態様１０に記載の方法。
（１３） 前記少なくとも１つの細長い電極が、前記バルーンの表面上に長手方向に配置されている、実施態様１２に記載の方法。
（１４） アブレーションモジュールによって、前記少なくとも１つの細長い電極にアブレーションエネルギーを送達し、それによって前記少なくとも１つの電極と接触している前記組織をアブレーションすることを更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１５） 前記視覚的マーカが、前記所与の細長い電極の前記セグメントによってアブレーションされる前記部位に対応する、実施態様１４に記載の方法。

【0080】

（１６） 前記信号を受信する前に、前記体腔の３Ｄモデルデータを受信し、前記３Ｄモデルデータを使用して前記３Ｄモデルを生成することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１７） 前記３Ｄモデルデータが、解剖学的マッピングデータ、コンピュータ断層撮影データ、磁気共鳴画像データ、及び超音波データからなるリストから選択される、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記３Ｄモデル及び前記信号に基づいて、前記組織と接触している前記所与の細長い電極の前記長さに沿った前記セグメントの係合輪郭を決定することを含み、前記３Ｄモデル上の位置において前記視覚的マーカをレンダリングすることは、前記３Ｄモデル上の前記位置において、前記係合輪郭に対応する視覚的マーカ輪郭を提示することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１９） コンピュータソフトウェア製品であって、体腔に挿入されるように構成され、遠位端部に沿って配置された少なくとも１つの細長い電極を有する前記遠位端部を含む、医療用プローブと連動して操作され、前記製品は、プログラム命令が記憶される非一時的コンピュータ読み取り可能媒体を含み、前記命令は、コンピュータによって読み取られると、前記コンピュータに、
体腔の３次元（３Ｄ）モデルを生成することと、
前記医療用プローブに関連付けられた位置変換器から、前記体腔内の前記遠位端部の配向座標及び位置座標を示す信号を受信することと、
前記３Ｄモデル及び前記信号に基づいて、前記体腔の内側表面上の部位において組織と接触している所与の細長い電極の長さに沿ったセグメントを識別することであって、識別された前記セグメント以外の前記所与の細長い電極の部分は、前記体腔の前記内側表面と接触していない、ことと、
前記所与の細長い電極の前記セグメントが接触する前記部位に対応する前記３Ｄモデル上の位置に、視覚的マーカを有する前記３Ｄモデルのグラフィック表現を前記ディスプレイにレンダリングすることと、を行わせる、コンピュータソフトウェア製品。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】