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特許7532512カテーテルアセンブリと共に使用するためのフレア付きインサート部材
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-08-02
(45)【発行日】2024-08-13
(54)【発明の名称】カテーテルアセンブリと共に使用するためのフレア付きインサート部材
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20240805BHJP
A61B 90/00 20160101ALI20240805BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
A61B90/00
【請求項の数】
16
(21)【出願番号】P 2022523623
(86)(22)【出願日】2020-10-15
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-01-20
(86)【国際出願番号】 IB2020059670
(87)【国際公開番号】W WO2021079236
(87)【国際公開日】2021-04-29
【審査請求日】2023-08-30
(31)【優先権主張番号】62/924,443
(32)【優先日】2019-10-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/018,104
(32)【優先日】2020-09-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ロペズ・サイモン・ピー
(72)【発明者】
【氏名】フエンテス－オルテガ・セサル
(72)【発明者】
【氏名】バン・ニーキルク・ピーター・イー
(72)【発明者】
【氏名】タン・レイモンド・ユエ－シン
(72)【発明者】
【氏名】セイラー・ショーン・ディ
【審査官】宮崎 敏長
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１４－５１６６９１（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第０５９９７５６２（ＵＳ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１９／０２２４４４８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０２１７０９２（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １８／００ － Ａ６１Ｂ １８／１４
Ａ６１Ｂ ９０／００
Ａ６１Ｍ ２５／０１
Ａ６１Ｍ ２５／０６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
装置であって、（ａ）心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートの中への挿入のためにサイズ決めされている円筒状シャフトであって、
（ｉ）近位端と、
（ｉｉ）遠位端と、
（ｉｉｉ）前記近位端から前記遠位端へと延在するルーメンであって、心血管カテーテル器具のエンドエフェクタ及びカテーテルを受容するようにサイズ決めされているルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、
（ｂ）前記円筒状シャフトの前記近位端にある外向きフレア付き機構であって、前記ルーメンへとつながる角度付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を備えており、
前記装置は前記ルーメン内に配設されたシール部材を更に備え、前記シール部材は、前記ルーメン内に配設されたカテーテルに対して液密シールを形成するように構成されている、装置。
【請求項2】
前記円筒状シャフト及び前記外向きフレア付き機構は剛性材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記シール部材は、リッジで収束する一対の傾斜付き内部表面を含み、前記リッジは、前記シール部材内に配設されたカテーテルと係合するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記シール部材は、ベル曲線形状の断面形状を有する内部表面を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記シール部材は、弓形の断面形状を有する内部表面を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記シール部材は波形の構成を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項7】
装置であって、
（ａ）心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートの中への挿入のためにサイズ決めされている円筒状シャフトであって、
（ｉ）近位端と、
（ｉｉ）遠位端と、
（ｉｉｉ）前記近位端から前記遠位端へと延在するルーメンであって、心血管カテーテル器具のエンドエフェクタ及びカテーテルを受容するようにサイズ決めされているルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、
（ｂ）前記円筒状シャフトの前記近位端にある外向きフレア付き機構であって、前記ルーメンへとつながる角度付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を備えており、
前記装置は前記円筒状シャフトから外向きに延在する複数のリブを更に含む、装置。
【請求項8】
前記リブは前記円筒状シャフトに沿って長手方向に延在し、前記リブは、前記円筒状シャフトの周りで互いから角度的に離間している、請求項７に記載の装置。
【請求項9】
前記リブは前記円筒状シャフトの周りで円周方向に延在し、前記リブは、前記円筒状シャフトに沿って互いから長手方向に離間している、請求項７に記載の装置。
【請求項10】
装置であって、
（ａ）心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートの中への挿入のためにサイズ決めされている円筒状シャフトであって、
（ｉ）近位端と、
（ｉｉ）遠位端と、
（ｉｉｉ）前記近位端から前記遠位端へと延在するルーメンであって、心血管カテーテル器具のエンドエフェクタ及びカテーテルを受容するようにサイズ決めされているルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、
（ｂ）前記円筒状シャフトの前記近位端にある外向きフレア付き機構であって、前記ルーメンへとつながる角度付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を備えており、
前記装置は前記円筒状シャフトから外向きに延在する複数の外部フィンを更に含み、前記外部フィンは、前記円筒状シャフトに沿って長手方向に延在し、前記外部フィンは、前記円筒状シャフトの周りで互いから角度的に離間している、装置。
【請求項11】
装置であって、
（ａ）心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートの中への挿入のためにサイズ決めされている円筒状シャフトであって、
（ｉ）近位端と、
（ｉｉ）遠位端と、
（ｉｉｉ）前記近位端から前記遠位端へと延在するルーメンであって、心血管カテーテル器具のエンドエフェクタ及びカテーテルを受容するようにサイズ決めされているルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、
（ｂ）前記円筒状シャフトの前記近位端にある外向きフレア付き機構であって、前記ルーメンへとつながる角度付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を備えており、
前記装置は前記円筒状シャフトの前記ルーメン内で内向きに延在する複数の内部フィンを更に含み、前記内部フィンは、前記円筒状シャフトの前記ルーメンに沿って長手方向に延在し、前記内部フィンは、前記円筒状シャフトの前記ルーメンの周りで互いから角度的に離間している、装置。
【請求項12】
前記ルーメン内に配設されたカテーテルを更に備え、前記カテーテルは、心血管系の解剖学的構造内に適合するように構成され、前記カテーテルは、第１の外径を有する第１の長手方向領域と、第２の外径を有する第２の長手方向領域と、を有し、前記内部フィンは、前記円筒状シャフトが前記カテーテルの前記第１の長手方向領域に沿って摺動することを可能にするように構成され、前記内部フィンは、前記カテーテルの前記第２の長手方向領域に沿った前記円筒状シャフトの摺動に抵抗するように構成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項13】
前記円筒状シャフトの前記遠位端にある外向きフレア付き機構を更に含み、前記遠位端にある前記外向きフレア付き機構は、前記ルーメンにつながる角度付き表面を画定する、請求項１に記載の装置。
【請求項14】
装置であって、
（ａ）心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートの中への挿入のためにサイズ決めされている円筒状シャフトであって、
（ｉ）近位端と、
（ｉｉ）遠位端と、
（ｉｉｉ）前記近位端から前記遠位端へと延在するルーメンであって、心血管カテーテル器具のエンドエフェクタ及びカテーテルを受容するようにサイズ決めされているルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、
（ｂ）前記円筒状シャフトの前記近位端にある外向きフレア付き機構であって、前記ルーメンへとつながる角度付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を備えており、
前記円筒状シャフトは第１のセグメントと第２のセグメントとを含み、前記第１のセグメントは雄係合部分を有し、前記第２のセグメントは雌係合部分を有し、前記装置は、前記雄係合部分と前記雌係合部分との間に捕捉された変形可能部材を更に備え、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントは、互いに対して移動可能であり、それによって前記変形可能部材を変形させ、変形状態にある前記変形可能部材は、カテーテルに対して前記円筒状シャフトの位置を固定するように構成され、非変形状態にある前記変形可能部材は、前記円筒状シャフトが前記カテーテルに沿って摺動することを可能にするように構成されている、装置。
【請求項15】
前記ルーメン内に配設されたカテーテルを更に備え、前記カテーテルは、心血管系の解剖学的構造内に適合するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項16】
前記円筒状シャフトを受容するように構成された挿入ポートを有する心血管カテーテルガイドシースを更に備え、前記挿入ポートは開口部を画定し、シールが前記開口部内に位置付けられ、前記円筒状シャフトは、前記シールを通過するように構成され、前記挿入ポート及び前記外向きフレア付き機構は、前記外向きフレア付き機構が前記挿入ポートを通過することを防止するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（優先権）
本出願は、その開示の全体が参照によって本明細書に組み込まれる、２０１９年１０月２２日出願の米国特許仮出願第６２／９２４，４４３号、発明の名称「Ｆｌａｒｅｄ Ｉｎｓｅｒｔ Ｍｅｍｂｅｒ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｗｉｔｈ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」の優先権を主張するものである。
本出願は、その開示の全体が参照によって本明細書に組み込まれる、２０１９年１０月２２日出願の米国特許仮出願第６２／９２４，４４３号、発明の名称「Ｆｌａｒｅｄ Ｉｎｓｅｒｔ Ｍｅｍｂｅｒ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｗｉｔｈ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」の優先権を主張するものである。
【背景技術】
【0002】
心房細動などの心不整脈は、心臓組織の領域が電気信号を異常に伝導するときに発生する。不整脈を治療するための処置には、そのような信号の伝導経路を外科的に破壊することが含まれる。エネルギー（例えば、高周波（radiofrequency、ＲＦ）エネルギー）を印加することによって心臓組織を選択的に切除することにより、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は修正することが可能であり得る。アブレーションプロセスは、組織を横切る異常な電気信号の伝達を効果的に遮断する電気絶縁性病変又は瘢痕組織を形成することにより、望ましくない電気経路に対する障壁を提供することができる。
【0003】
一部の処置では、１つ以上のＲＦ電極を有するカテーテルを使用して、心臓血管系内にアブレーションを提供することができる。カテーテルを主要な静脈又は動脈（例えば、大腿動脈）に挿入し、次に前進させて、心臓内又は心臓に隣接する心臓血管構造（例えば、肺静脈）内に電極を位置決めすることができる。１つ又は２つ以上の電極を、心臓組織又は他の血管組織と接触させて配置し、次いでＲＦエネルギーで作動させることによって、接触した組織をアブレーションすることができる。場合によっては、電極は双極であってもよい。いくつかの他の場合において、患者と接触している接地パッド又は患者と接触している他の参照電極と組み合わせて単極電極を使用してもよい。潅注を使用することにより、アブレーションカテーテルのアブレーション構成要素から熱を引き込み、アブレーション部位付近の血液凝固の形成を防止することができる。
【0004】
アブレーションカテーテルの例は、米国特許出願公開第２０１３／００３０４２６号、発明の名称「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｌｕｍｅｎｓ」、２０１３年１月３１日公開（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許出願公開第２０１７／０３１２０２２号、発明の名称「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」、２０１７年１１月２日公開（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許出願公開第２０１８／００７１０１７号、発明の名称「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ａ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ」、２０１８年３月１５日公開（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、２０１８年３月１日公開（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許第１０，１３０，４２２号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」、２０１８年１１月２０日発行（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許第８，９５６，３５３号、発明の名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｍｉｃｒｏ－Ｊｅｔｓ」、２０１５年２月１７日発行（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）；及び米国特許第９，８０１，５８５号、発明の名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ Ｎｏｉｓｅ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ」、２０１７年１０月３１日発行（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。
【0005】
一部のカテーテルアブレーション処置は、アブレーションの標的とすべき組織領域を特定するために、電気生理学（electrophysiology、ＥＰ）マッピングを用いた後に実施され得る。このようなＥＰマッピングは、カテーテル（例えば、アブレーションを実施するために使用されるのと同じカテーテル又は専用のマッピングカテーテル）上の感知電極の使用を含んでもよい。このような感知電極は、導電性心内膜組織から発する電気信号を監視して、不整脈の原因となる異常な導電性組織部位の位置を特定することができる。ＥＰマッピングシステムの例は、米国特許第５，７３８，０９６号、発明の名称「Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ」、１９９８年４月１４日発行（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。ＥＰマッピングカテーテルの例は、米国特許第９，９０７，４８０号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｐｉｎｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｃｌｏｓｅｌｙ－Ｓｐａｃｅｄ Ｂｉｐｏｌｅ Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」、２０１８年３月６日発行（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許第１０，１３０，４２２号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」、２０１８年１１月２０日発行（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）；及び米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、２０１８年３月１日公開（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。
【0006】
アブレーションカテーテルを使用するとき、アブレーションカテーテルの１つ又は２つ以上の電極が標的組織に十分に接触することを確実にすることが望ましい場合がある。例えば、組織を不必要に損傷させる傾向がある程度の力を印加することがないようにしながら、ＲＦアブレーションエネルギーを組織に効果的に印加するのに十分な力で、１つ又は２つ以上の電極が標的組織に接触することを確実にすることが望ましい場合がある。その目的の達成のために、アブレーションカテーテルの１つ又は２つ以上の電極と標的組織との間の十分な接触を検出するために、１つ若しくは２つ以上の力センサ又は圧力センサを含むことが望ましい場合がある。
【0007】
力検知又はＥＰマッピングを使用することに加えて、いくつかのカテーテルアブレーション処置は、画像誘導手術（image guided surgery、ＩＧＳ）システムを使用して実行されてもよい。ＩＧＳシステムにより、医師は、患者内の解剖学的構造の画像に関連して、患者内のカテーテルの位置をリアルタイムで視覚的に追跡することができる。一部のシステムは、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＣＡＲＴＯ３（登録商標）システムを含めて、ＥＰマッピング機能とＩＧＳ機能の組み合わせを提供することができる。ＩＧＳシステムと共に使用するように構成されたカテーテルの例は、米国特許第９，４８０，４１６号、発明の名称「Ｓｉｇｎａｌ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｂｒａｉｄ Ｗｉｒｅｓ」、２０１６年１１月１日発行（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、及び本明細書に引用される様々な他の参照文献に開示されている。
【0008】
いくつかのカテーテルシステム及び方法が実施され、利用されてきたが、本発明者らよりも以前に、本明細書に記載、例示及び特許請求される本発明を実施又は利用したものは存在しないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
以下の図面及び詳細な説明は、単に例示的であることを意図しており、本発明者らによって企図される本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【図1】カテーテルアセンブリのカテーテルを患者に挿入する医療処置の概略図である。
【図9A】図１のカテーテルアセンブリのカテーテルの遠位部分上に配設された図６のインサート部材の斜視図を示し、インサート部材及びカテーテルは、図４のガイドシースの近位端に挿入するように位置付けられている。
【発明を実施するための形態】
【0010】
本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より、当業者には明らかとなろう。認識されるように、本発明は、全て本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的なものではなく、本質的に例示的なものと見なされるべきである。
【0011】
本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。
【0012】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は数値の範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指してもよい。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物被験体を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。
【0013】
Ｉ．カテーテルシステムの例の概要
図１は、上に言及した、ＥＰマッピング又は心臓アブレーションを行うために使用できる心臓カテーテルシステムの例示的な医療手技及び関連する構成要素を示す。具体的には、図１は、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドルアセンブリ（１１０）を把持する医師（ＰＨ）を示し、カテーテルアセンブリ（１００）の（図２及び図３には示されているが、図１には示されていない）カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（１４０）は、患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内若しくはその近くの組織の電位をマッピングするか、あるいは組織をアブレーションするように患者（ＰＡ）内に配設されている。図２に示すように、カテーテルアセンブリ（１００）は、ハンドルアセンブリ（１１０）と、ハンドルアセンブリ（１１０）から遠位に延在するカテーテル（１２０）と、カテーテル（１２０）の遠位端に位置するエンドエフェクタ（１４０）と、ハンドルアセンブリ（１１０）に関連付けられた偏向駆動アクチュエータ（１１４）と、を含む。
図１は、上に言及した、ＥＰマッピング又は心臓アブレーションを行うために使用できる心臓カテーテルシステムの例示的な医療手技及び関連する構成要素を示す。具体的には、図１は、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドルアセンブリ（１１０）を把持する医師（ＰＨ）を示し、カテーテルアセンブリ（１００）の（図２及び図３には示されているが、図１には示されていない）カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（１４０）は、患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内若しくはその近くの組織の電位をマッピングするか、あるいは組織をアブレーションするように患者（ＰＡ）内に配設されている。図２に示すように、カテーテルアセンブリ（１００）は、ハンドルアセンブリ（１１０）と、ハンドルアセンブリ（１１０）から遠位に延在するカテーテル（１２０）と、カテーテル（１２０）の遠位端に位置するエンドエフェクタ（１４０）と、ハンドルアセンブリ（１１０）に関連付けられた偏向駆動アクチュエータ（１１４）と、を含む。
【0014】
以下でより詳細に説明するように、エンドエフェクタ（１４０）は、ＲＦエネルギーを標的組織部位に送達し、ＥＰマッピング機能を提供し、エンドエフェクタ（１４０）に付与された外力を追跡し、エンドエフェクタ（１４０）の位置を追跡し、あるいは灌注流体を分散させるように構成された様々な構成要素を含む。偏向駆動アクチュエータ（１１４）は、ハンドルアセンブリ（１１０）のケーシング（１１２）に対して回転可能であり、それにより、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテルの遠位部分（１２０）をカテーテル（１２０）の近位部分によって規定される中心長手方向軸（ＬＡ）から離れて偏向させる。そのような機能性を提供するために、偏向駆動アクチュエータ（１１４）及びカテーテル（１２０）と結合され得る様々な好適な構成要素が、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかであろう。
【0015】
図３に示すように、カテーテル（１２０）は、細長可撓性シャフト（１２２）を含み、エンドエフェクタ（１４０）はシャフト（１２２）から遠位に延在している。カテーテルの近位端（１２０）は、ハンドルアセンブリ（１１０）のノズル部材（１１６）から遠位に延在する。いくつかの変形例では、カテーテル（１２０）の近位端とノズル部材（１１６）との接合部において、カテーテル（１２０）の周りに熱収縮ラップ（図示せず）が提供される。カテーテルの遠位端（１２０）にあるエンドエフェクタ（１４０）については、以下でより詳細に説明する。カテーテルアセンブリ（１００）は、ケーブル（３０）を介して誘導駆動システム（１０）に連結されている。カテーテルアセンブリ（１００）はまた、流体導管（４０）を介して流体源（４２）とも連結されている。一組の磁場発生器（２０）は、患者（ＰＡ）の下に位置付けられ、別のケーブル（２２）を介して誘導駆動システム（１０）と連結されている。磁場発生器（２０）は、単に任意選択である。
【0016】
本実施例の誘導駆動システム（１０）は、コンソール（１２）と、ディスプレイ（１８）と、を含む。コンソール（１２）は、第１のドライバモジュール（１４）及び第２のドライバモジュール（１６）を含む。第１のドライバモジュール（１４）は、ケーブル（３０）を介してカテーテルアセンブリ（１００）に連結されている。いくつかの変形形態では、第１のドライバモジュール（１４）は、以下でより詳細に説明するように、エンドエフェクタ（１４０）の微小電極ペア（３２０）を介して取得されたＥＰマッピング信号を受信するように動作可能である。コンソール（１２）は、そのようなＥＰマッピング信号を処理し、それによって、当該技術分野において公知のＥＰマッピングを提供するプロセッサ（図示せず）を含む。
【0017】
本実施例の第１のドライバモジュール（１４）は、以下でより詳細に説明するように、エンドエフェクタ（１４０）の遠位先端部材（１４２）にＲＦ電力を供給し、それによって組織をアブレーションするように更に動作可能である。第２のドライバモジュール（１６）は、ケーブル（２２）を介して磁場発生器（２０）に連結されている。第２のドライバモジュール（１６）は、磁場発生器（２０）を作動させて、患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）の周囲に交流磁場を発生させるように動作可能である。例えば、磁場発生器（２０）は、心臓（Ｈ）を含む所定の作業体積内に交流磁場を発生させるコイルを含んでもよい。
【0018】
第１のドライバモジュール（１４）はまた、エンドエフェクタ（１４０）付近のカテーテル（１２０）内にあるナビゲーションセンサアセンブリ（１２７）から位置指示信号を受信するように動作可能である。このような変形例では、コンソール（１２）のプロセッサはまた、ナビゲーションセンサアセンブリ（１２７）からの位置指示信号を処理し、それによって、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置を判定するように動作可能である。いくつかの変形例では、ナビゲーションセンサアセンブリ（１２７）は、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置及び配向を示す信号を生成するように動作可能な２つ以上のコイルを含む。コイルは、磁場発生器（２０）によって生成された交流電磁場の存在に応答して電気信号を生成するように構成されている。エンドエフェクタ（１４０）に関連するリアルタイム位置データを生成するために使用され得る他の構成要素及び技術には、無線三角測量、音響追跡、光学追跡、慣性追跡などが含まれ得る。ナビゲーションセンサアセンブリ（１２７）はカテーテル（１２０）の遠位端に配設されるものとして示されているが、ナビゲーションセンサアセンブリ（１２７）はそれに代わって、エンドエフェクタ（１４０）に位置付けられてもよい。それに代わって、カテーテル（１２０）及びエンドエフェクタ（１４０）は、ナビゲーションセンサアセンブリ（１２７）を欠いてもよい。
【0019】
ディスプレイ（１８）は、コンソール（１２）のプロセッサに連結されており、患者の解剖学的構造の画像をレンダリングするように動作可能である。このような画像は、手術前又は手術中に得られた１組の画像（例えば、ＣＴ又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に基づくことができる。ディスプレイ（１８）を通して提供される患者の解剖学的構造の図はまた、エンドエフェクタ（１４０）のナビゲーションセンサアセンブリ（１２７）からの信号に基づいて動的に変化してもよい。例えば、カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（１４０）が患者（ＰＡ）内で移動するにつれて、ナビゲーションセンサアセンブリ（１２７）からの対応する位置データが、コンソール（１２）のプロセッサに、ディスプレイ（１８）内の患者の解剖学的構造の図をリアルタイムで更新させ、エンドエフェクタ（１４０）が患者（ＰＡ）内で移動するにつれて、エンドエフェクタ（１４０）の周囲の患者の解剖学的構造の領域を示してもよい。更に、コンソール（１２）のプロセッサは、エンドエフェクタ（１４０）による電気生理学的（electrophysiological、ＥＰ）マッピングによって検出されるように、又は他の方法で検出される（例えば、専用のＥＰマッピングカテーテルなどを使用する）ように、異常な導電性組織部位の場所を示すようディスプレイ（１８）を駆動してもよい。単に一例として、コンソール（１２）のプロセッサは、例えば、照らされたドット、十字線、又は異常な導電性組織部位の視覚的表示のいくつかの他の形式を重ね合わせることなどによって、異常な導電性組織部位の位置を患者の解剖学的構造の画像上に重ね合わせるようにディスプレイ（１８）を駆動することができる。
【0020】
コンソール（１２）のプロセッサはまた、例えば、照らされたドット、十字線、エンドエフェクタ（１４０）のグラフィック表現、又は視覚的表示のいくつかの他の形態を重ね合わせることなどによって、エンドエフェクタ（１４０）の現在の位置を患者の解剖学的構造の画像上に重ね合わせるようにディスプレイ（１８）を駆動することができる。このような重ね合わされた視覚的表示はまた、医師が患者（ＰＡ）内でエンドエフェクタ（１４０）を移動させると、リアルタイムでディスプレイ（１８）上の患者の解剖学的構造の画像内で移動することができ、それによって、エンドエフェクタ（１４０）が患者（ＰＡ）内で移動すると、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置に関するリアルタイムの視覚的フィードバックをオペレータに提供する。したがって、ディスプレイ（１８）を介して提供される画像は、エンドエフェクタ（１４０）を観察するいかなる光学機器（即ちカメラ）を必ずしも有することなく、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置を追跡するビデオを効果的に提供することができる。同じ図で、ディスプレイ（１８）は、ＥＰマッピングによって検出された異常な導電性組織部位の場所を、同時に視覚的に示すことができる。したがって、医師（ＰＨ）は、ディスプレイ（１８）を見て、マッピングされた異常な導電性組織部位に関して、また患者（ＰＡ）内の隣接する解剖学的構造の画像に関して、エンドエフェクタ（１４０）のリアルタイムの位置を観察することができる。
【0021】
本実施例の流体源（４２）は、生理食塩水又は一部の他の適切な灌注流体を収容するバッグを含む。導管（４０）は、流体源（４２）からカテーテルアセンブリ（１００）に流体を選択的に駆動するように動作可能なポンプ（４４）に更に連結された可撓性チューブを含む。以下でより詳細に説明するように、このような灌注流体は、エンドエフェクタ（１４０）の遠位先端部材（１４２）の開口部（１５８）を通して排出されてもよい。そのような灌注は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであるような任意の好適な方式で提供されてもよい。
【0022】
ＩＩ．エンドエフェクタの例
上述したように、エンドエフェクタ（１４０）は、ＲＦエネルギーを標的組織部位に送達し、ＥＰマッピング機能を提供し、エンドエフェクタ（１４０）に付与された外力を追跡し、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置を追跡し、灌注流体を放出するように構成された様々な構成要素を含む。図３に示すように、本実施例のエンドエフェクタ（１４０）は、ドーム先端を有する円筒状本体（１５６）を更に含んだ遠位先端部材（１４２）を含む。円筒状本体（１５６）及びドーム先端部は、金属などの導電性材料で形成されてもよい。複数の開口部（１５８）は、円筒状本体（１５６）を通って形成され、遠位先端部材（１４２）の中空内部と連通している。したがって、開口部（１５８）は、灌注流体が遠位先端部材（１４２）の内部から円筒状本体（１５６）を通って連通されることを可能にする。円筒状本体（１５６）及びドーム先端部はまた、組織にＲＦ電気エネルギーを印加し、それによって組織をアブレーションするように動作可能である。そのようなＲＦ電気エネルギーは、第１のドライバモジュール（１４）から伝達され得る。遠位先端部材（１４２）はまた、温度感知能力を提供するように構成された１つ又は２つ以上の熱電対を含んでもよい。これは、遠位先端部材（１４２）又は隣接する組織の過熱を防止することになり得る。
上述したように、エンドエフェクタ（１４０）は、ＲＦエネルギーを標的組織部位に送達し、ＥＰマッピング機能を提供し、エンドエフェクタ（１４０）に付与された外力を追跡し、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置を追跡し、灌注流体を放出するように構成された様々な構成要素を含む。図３に示すように、本実施例のエンドエフェクタ（１４０）は、ドーム先端を有する円筒状本体（１５６）を更に含んだ遠位先端部材（１４２）を含む。円筒状本体（１５６）及びドーム先端部は、金属などの導電性材料で形成されてもよい。複数の開口部（１５８）は、円筒状本体（１５６）を通って形成され、遠位先端部材（１４２）の中空内部と連通している。したがって、開口部（１５８）は、灌注流体が遠位先端部材（１４２）の内部から円筒状本体（１５６）を通って連通されることを可能にする。円筒状本体（１５６）及びドーム先端部はまた、組織にＲＦ電気エネルギーを印加し、それによって組織をアブレーションするように動作可能である。そのようなＲＦ電気エネルギーは、第１のドライバモジュール（１４）から伝達され得る。遠位先端部材（１４２）はまた、温度感知能力を提供するように構成された１つ又は２つ以上の熱電対を含んでもよい。これは、遠位先端部材（１４２）又は隣接する組織の過熱を防止することになり得る。
【0023】
図３に示されるように、本実施例の遠位先端部材（１４２）はまた、円筒状本体（１５６）に取り付けられた１つ以上のＥＰマッピング微小電極（１３８）を含む。ＥＰマッピング微小電極（１３８）は、ＥＰマッピング微小電極（１３８）と接触する組織から電位をピックアップするように構成されている。したがって、ＥＰマッピング微小電極（１３８）を使用して、心臓血管解剖学的構造（例えば、肺静脈など）内の組織内の異常な電気的活動の場所を決定することができる。ＥＰマッピング微小電極（１３８）によって拾われた信号は、ケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）に通信され得る。第１のドライバモジュール（１４）は、ＥＰマッピング信号を処理し、本明細書に引用される様々な参考文献の教示に従って、異常な電気的活動の場所を示す対応するフィードバックを医師（ＰＨ）に提供することができる。
【0024】
円筒状本体（１５６）が、組織アブレーションのためのＲＦ電気エネルギーを提供する導電性材料で形成される変形形態では、円筒状本体（１５６）とＥＰマッピング微小電極（１３８）との間に電気的絶縁材料を介在させて、それによって、ＥＰマッピング微小電極（１３８）を円筒状本体（１５６）から電気的に絶縁することができる。ＥＰマッピング微小電極（１３８）は、本明細書に引用される様々な特許参考文献の教示に従って構築され、動作可能であってもよい。１つのＥＰマッピング微小電極（１３８）のみが示されているが、遠位先端部材（１４２）は、２つ又は３つ以上のＥＰマッピング微小電極（１３８）を含んでもよい。あるいは、遠位先端部材（１４２）は、ＥＰマッピング微小電極（１３８）を完全に欠いてもよい。
【0025】
いくつかの変形形態では、エンドエフェクタ（１４０）は、遠位先端部材（１４２）に衝突する外力を感知するように構成された力センサを更に含み得る。単なる例として、そのような力センサは、ひずみゲージ又は任意の他の適切な構成要素（複数可）の形態をとり得る。遠位先端（１４２）が外力に遭遇すると（例えば、遠位先端（１４２）が組織に押し付けられると）、それらの外力は遠位先端（１４２）から力センサに伝達され、それにより、力センサはその外力の大きさ及び方向に対応する好適な信号を生成し得る。力センサからの信号は、ケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）に通信され得る。第１のドライバモジュール（１４）は、本明細書の教示に鑑みれば当業者に明らかとなるように、任意の好適な方式に従って歪み信号を処理し得る。あくまで一例として、コンソール（１２）は、遠位先端部材（１４２）が所定の閾値を超える力に遭遇していることを力センサが示すときに、医師（ＰＨ）に警告するために可聴フィードバックを提供してもよく、それによって、医師（ＰＨ）が遠位先端部材（１４２）によって心血管解剖学的構造を誤って損傷することが防止される。いくつかの変形例では、力センサは省略されてもよい。
【0026】
上記に加えて、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテルアセンブリ（１００）の他の態様は、参照により本明細書に組み込まれる様々な特許文献のいずれか１つ以上の教示の少なくとも一部に従って構成されてもよく、また動作可能であってよい。それに代わって、エンドエフェクタ（１４０）は、任意の他の好適な構成要素、特徴、及び機能を有してよい。
【0027】
ＩＩＩ．ガイドシースの例
処置によっては、医師（ＰＨ）は、ガイドシースを介してカテーテル（１２０）を患者（ＰＡ）に導入することを望む場合がある。いくつかのこのような処置では、ガイドシースは、（例えば、患者（ＰＡ）の脚又は鼠径部を介して）患者（ＰＡ）に挿入され、次いで、心臓（Ｈ）の中又はその付近の位置に到達するように静脈又は動脈に沿って前進され得る。ガイドシースが患者（ＰＡ）体内に適切に位置付けられると、医師（ＰＡ）は、エンドエフェクタ（１４０）がガイドシースの遠位端を抜け出すまで、ガイドシースの中へとエンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）を前進させてもよい。次いで、医師（ＰＡ）は、ＥＰマッピング、アブレーション、又は患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内若しくはその付近での任意の他の種類の操作を行うために、カテーテルアセンブリ（１００）を操作してもよい。
処置によっては、医師（ＰＨ）は、ガイドシースを介してカテーテル（１２０）を患者（ＰＡ）に導入することを望む場合がある。いくつかのこのような処置では、ガイドシースは、（例えば、患者（ＰＡ）の脚又は鼠径部を介して）患者（ＰＡ）に挿入され、次いで、心臓（Ｈ）の中又はその付近の位置に到達するように静脈又は動脈に沿って前進され得る。ガイドシースが患者（ＰＡ）体内に適切に位置付けられると、医師（ＰＡ）は、エンドエフェクタ（１４０）がガイドシースの遠位端を抜け出すまで、ガイドシースの中へとエンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）を前進させてもよい。次いで、医師（ＰＡ）は、ＥＰマッピング、アブレーション、又は患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内若しくはその付近での任意の他の種類の操作を行うために、カテーテルアセンブリ（１００）を操作してもよい。
【0028】
図４～図５は、このような処置で使用され得るガイドシース（２００）の実施例を示す。この実施例のガイドシース（２００）は、ハンドルアセンブリ（２１０）の遠位端（２１６）から遠位に延在する中空シャフト（２２０）を備えたハンドルアセンブリ（２１０）を含む。ハンドルアセンブリ（２１０）は、ケーシング（２１２）を把持するように構成されている。中空シャフト（２２０）の開放遠位端（２４０）は、シャフトの長手方向軸（ＬＡ）から離れる方向に横方向に偏向するように動作可能である。この偏向は、ハンドルアセンブリ（２１０）の遠位端（２１６）にある回転ノブ（２１４）によって制御される。回転ノブ（２１４）は、長手方向軸（ＬＡ）を中心にケーシング（２１２）に対して回転可能であり、それによって、中空シャフト（２２０）の開放遠位端（２４０）の横方向の偏向を駆動する構成要素を作動させる。あくまで一例として、このような作動構成要素は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるように、１つ又は２つ以上のプルワイヤ、バンド、又は任意の他の好適な構造体を含み得る。
【0029】
図４に示されるように、管（２０２）は、ハンドルアセンブリ（２１０）の近位端（２１８）から横方向に延在する。この実施例の管（２０２）は、ハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された中空内部（図示せず）と流体連通し、中空内部は、中空シャフト（２２０）の内部と流体連通している。本実施例の管（２０２）は、流体源（２０４）と更に流体連通している。あくまで一例として、流体源（２０４）は、生理食塩水又は任意の他の好適な流体を含んでもよい。場合によっては、流体源（２０４）からの流体は、管（２０２）を通って、ハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された中空内部領域と、中空シャフト（２２０）の内部とを通って連通し、それによって、管（２０２）によって画定された流体経路、ハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された中空内部領域、及び中空シャフト（２２０）の内部に流体を流す。
【0030】
図４～図５に示すように、ハンドルアセンブリ（２１０）の近位端（２１８）は、挿入ポート（２５０）を更に備える。挿入ポート（２５０）は、以下で更に詳細に記述されるように、長手方向軸（ＬＡ）と位置合わせされ、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）を中空シャフト（２２０）に挿入するためのポートを提供する。この実施例の挿入ポート（２５０）は、開口部（２５４）を画定する環状突出部（２５２）を備える。突出部（２５２）は、近位端（２１８）においてケーシング（２１２）から近位に突出する。いくつかの変形例では、突出部（２５２）は省略される。
【0031】
シール（２６０）は、開口部（２５４）内に位置付けられる。あくまで一例として、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるように、シール（２６０）は、エラストマー膜又は他の種類の構成要素を含み得る。本実施例のシール（２６０）は、器具（例えば、上述のカテーテル（１２０）又はインサート部材（３００）など）をシール（２６０）を通して挿入するのを容易にするように構成されたスリット構成（２６２）を更に備える。本実施例では、スリット構成（２６２）は、「＋」記号の形態であるが、任意の他の好適な種類の構成が使用されてもよい。シール（２６０）を通して何も挿入されない場合、シール（２６０）は、挿入ポート（２５０）を介してハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された上記の流体経路の一部分から流体が逃げ出すのを防止し、挿入ポート（２５０）を介してハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された上記の流体経路に空気が進入するのを防止する液密シールを提供するように構成される。シール（２６０）を通して器具が挿入されるとき、シール（２６０）はポート（２５０）の液密シールを依然として実質的に維持し、流体が挿入ポート（２５０）を介してハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された上記の流体経路から逃げ出すのを防止し、空気が挿入ポート（２５０）を介してハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された上記の流体経路に進入するのを防止すると共に、挿入器具がシール（２６０）に対して並進することを依然として可能にする。したがって、器具が挿入ポート（２５０）内に配置されているかどうかにかかわらず、シール（２６０）は、流体が挿入ポート（２５０）を通って漏出することを防止し、また空気が挿入ポート（２５０）を介して患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内に吸引されることを防止し得る。
【0032】
ＩＶ．フレア付き端部を備えた円筒状インサート部材の例
いくつかの手順では、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）は、シャフト（２２０）に進入し、それによってシャフト（２２０）の遠位端（２４０）から抜け出すために、挿入ポート（２５０）の中へと直接挿入され得る。いくつかのそのような手順では、剛性の円筒状インサート部材が、最初に、スリット構成（２６２）にてシール（２６０）を通して挿入され、次いで、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）は、円筒状インサート部材の中空内部を通って遠位に前進される。円筒状インサートは、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）に対するシール（２６０）の初期貫通を提供するのを支援し得るが、そうでなければこの初期貫通は、比較的小さい直径のエンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）に対しては相当に困難となり得る。そのような円筒状インサート部材は、純粋な円筒形（例えば、その全長に沿って均一な内径及び外径を有する直管）として成形され得る。カテーテルアセンブリ（１００）は、ハンドルアセンブリ（１１０）のノズル部材（１１６）が円筒状インサート部材の近位端に到達する点へと遠位に前進され得る。そのような場合、円筒状インサート部材の剛性の近位端は、カテーテル（１２０）の近位端にひずみを提供し得るが、これは、ひずみがカテーテル（１２０）の構造的完全性を損ない得るため、望ましくない場合がある。同様に、円筒状インサート部材の剛性の近位端は、カテーテル（１２０）の近位端におけるキンクの形成を促進し得る。したがって、インサート部材の近位端においてカテーテル（１２０）内のひずみ又はキンクのリスクを排除するか、あるいは低減するインサート部材の変形例を提供することが望ましくなり得る。
いくつかの手順では、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）は、シャフト（２２０）に進入し、それによってシャフト（２２０）の遠位端（２４０）から抜け出すために、挿入ポート（２５０）の中へと直接挿入され得る。いくつかのそのような手順では、剛性の円筒状インサート部材が、最初に、スリット構成（２６２）にてシール（２６０）を通して挿入され、次いで、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）は、円筒状インサート部材の中空内部を通って遠位に前進される。円筒状インサートは、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）に対するシール（２６０）の初期貫通を提供するのを支援し得るが、そうでなければこの初期貫通は、比較的小さい直径のエンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）に対しては相当に困難となり得る。そのような円筒状インサート部材は、純粋な円筒形（例えば、その全長に沿って均一な内径及び外径を有する直管）として成形され得る。カテーテルアセンブリ（１００）は、ハンドルアセンブリ（１１０）のノズル部材（１１６）が円筒状インサート部材の近位端に到達する点へと遠位に前進され得る。そのような場合、円筒状インサート部材の剛性の近位端は、カテーテル（１２０）の近位端にひずみを提供し得るが、これは、ひずみがカテーテル（１２０）の構造的完全性を損ない得るため、望ましくない場合がある。同様に、円筒状インサート部材の剛性の近位端は、カテーテル（１２０）の近位端におけるキンクの形成を促進し得る。したがって、インサート部材の近位端においてカテーテル（１２０）内のひずみ又はキンクのリスクを排除するか、あるいは低減するインサート部材の変形例を提供することが望ましくなり得る。
【0033】
円筒状インサート部材が使用されるいくつかの例において、オペレータは、円筒状インサート部材の近位端がシール（２６０）を完全に通過する点へと過度に遠くへ、挿入ポート（２５０）を通じて円筒状インサート部材を誤って挿入する場合がある。このことは、ガイドシース（２００）が共に使用されるように意図されたカテーテル及び円筒状インサート部材のサイズ（例えば、１０フレンチ）よりも小さいサイズ（例えば、８フレンチ）を有するカテーテル（１２０）及び円筒状インサート部材を医師（ＰＨ）が使用する場合に、特定的なリスクとなり得る。円筒状インサート部材の近位端がシール（２６０）を越えて遠位に通過するいくつかの例では、円筒状インサート部材をハンドルアセンブリ（２１０）から取り外すことは困難又は不可能となり得る。それに加えて、あるいはそれに代わって、シール（２６０）にインサート部材を詰まらせることは、シール（２６０）が挿入ポート（２５０）に液密シールを提供することを妨げることになり得るが、それによって空気又は他の流体が挿入ポート（２５０）を通じて漏出することがある。最悪のシナリオでは、円筒状インサート部材は更に、ガイドシース（２００）のシャフト（２２０）を通過し、遠位端（２１６）を抜け出し得るが、それにより、円筒状インサート部材は患者（ＰＡ）体内に不所望に配置される。したがって、インサート部材がシール（２６０）又は挿入ポート（２５０）の他の部分を完全に通過するリスクを排除するか、あるいは低減するインサート部材の変形例を提供することが望ましくなり得る。
【0034】
図６～図７は、ガイドシース（２００）の挿入ポート（２５０）を通じてエンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）を挿入するのを支援するために使用され得るインサート部材（３００）の一例を示す。この実施例のインサート部材（３００）は、円筒状遠位部分（３０２）と、フレア付き近位部分（３０４）と、を含む。遠位部分（３０２）は、直線状の円筒シャフトの形態をなし、近位側ではフレア付き近位部分（３０４）において終端し、遠位側ではインサート部材（３００）の遠位端（３１０）において終端するルーメン（３２０）を画定する。近位部分（３０４）は、ルーメン（３２０）につながる円錐台形状を有し、インサート部材（３００）の近位端（３１２）を画定する。近位部分（３０４）はしたがって、近位から遠位の方向に、インサート部材（３００）の中心長手方向軸（ＬＡ）に向かって内側に先細になる。本実施例では、インサート部材（３００）は実質的に剛性である。
【0035】
インサート部材（３００）は、図８に示されるように、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）を受容するように構成されている。ルーメン（３２０）は、カテーテル（１２０）がインサート部材（３００）を通じて自在に摺動することを可能にしながら、カテーテル（１２０）の外径を緊密に補完するようにサイズ決定される。近位部分（３０４）の円錐台形状は、インサート部材（３００）の近位端（３１２）へのエンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）の挿入を更に補助する導入部を提供し得る。図８にも示されるように、インサート部材（３００）の長さは、カテーテル（１２０）の長さよりも実質的に短く、そのため、インサート部材（３００）がカテーテル（１２０）の周りに配設されている間、エンドエフェクタ（１４０）はインサート部材（３００）の遠位端（３１０）を越えて遠位に突出する。
【0036】
インサート部材（３００）の使用の一例では、インサート部材（３００）は最初に、図９Ａに示されるように、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）の遠位端の周りに部分的に配設され得る。インサート部材（３００）と、エンドエフェクタ（１４０）と、カテーテル（１２０）との組み合わせは、挿入ポート（２５０）への挿入のために位置付けられ得る。したがって、カテーテル（１２０）の長手方向軸（ＬＡ）は、ガイドシース（２００）の長手方向軸（ＬＡ）と整列され得る。本実施例のこの段階では、エンドエフェクタ（１４０）は、インサート部材（３００）の遠位端（３１０）とインサート部材（３００）の近位端（３１２）との間に長手方向に配設される。
【0037】
次に、医師は、インサート部材（３００）と、エンドエフェクタ（１４０）と、カテーテル（１２０）との組み合わせを挿入ポート（２５０）に向かって遠位に前進させることができ、それにより、図９Ｂに示されるように、インサート部材（３００）の遠位端（３１０）はスリット構成（２６２）をなすシール（２６０）を貫通する。この実施例では、インサート部材（３００）の遠位端（３１０）がシール（２６０）を通過した後に、エンドエフェクタ（１４０）がインサート部材（３００）の遠位端（３１０）を越えて遠位に前進される。図９Ｃに示されるように、インサート部材（３００）の遠位端（３１０）がシール（２６０）を通過すると、カテーテル（１２０）が前進され、それにより、エンドエフェクタ（１４０）がインサート部材（３００）の遠位端（３１０）を越えて遠位に前進される。カテーテル（１２０）が前進される際、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）はシャフト（２２０）の内部を遠位に通過する。エンドエフェクタ（１４０）は最終的に、シャフト（２２０）の遠位端（２４０）に対してエンドエフェクタ（１４０）が遠位にある点に到達する。処置のいくつかの変形例では、図９Ｃに示される状態に達した後、医師（ＰＡ）がカテーテル（１２０）を遠位に前進させ続けると、インサート部材（３００）はカテーテル（１２０）に対して近位に後退される。言い換えれば、インサート部材（３００）の遠位端（３１０）は、カテーテル（１２０）がガイドシース（２００）の中へと遠位に前進される処置の少なくとも一部の間に、挿入ポート（２５０）に対して近位にあり得る。
【0038】
いくつかのシナリオでは、カテーテルアセンブリ（１００）及びガイドシース（２００）の通常動作中、エンドエフェクタ（１４０）がシャフト（２２０）の遠位端（２４０）に対して遠位に位置付けられるとき、ハンドルアセンブリ（１１０）のノズル部材（１１６）とインサート部材（３００）は共に、挿入ポート（２５０）から近位に離間される。したがって、カテーテルアセンブリ（１００）、ガイドシース（２００）、及びインサート部材（３００）のいくつかの変形例は、インサート部材（３００）が挿入ポート（２５０）に接触することを必要とせずに、またノズル部材（１１６）がインサート部材（３００）に接触することを必要とせずに、エンドエフェクタ（１４０）をシャフト（２２０）から遠位に露出させ、したがって患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内で操作することを可能にするように構成され得る。そのようなシナリオでは、インサート部材（３００）は単純に、挿入ポート（２５０）とハンドルアセンブリ（１１０）のノズル部材（１１６）との間に長手方向に介挿されたカテーテル（１２０）の領域の周りに位置付けられ得る。
【0039】
医師（ＰＡ）によって、ハンドルアセンブリ（１１０）のノズル部材（１１６）がインサート部材（３００）と係合する点へと遠位に、カテーテルアセンブリ（１００）が前進させ続けられる場合、インサート部材（３００）のフレア付きの近位部分（３０４）は最終的に、図９Ｄに示されるように、挿入ポート（２５０）の環状突出部（２５２）と係合し得る。インサート部材（３００）の円筒状遠位部分（３０２）は、開口部（２５４）の直径よりも小さい外径を有しているが、インサート部材（３００）のフレア付き近位部分（３０４）は、開口部（２５４）の直径よりも大きい外径を有している。したがって、インサート部材（３００）のフレア付き近位部分（３０４）は、挿入ポート（２５０）の環状突出部（２５２）と係合することになり、インサート部材（３００）のフレア付き近位部分（３０４）と挿入ポート（２５０）の環状突出部（２５２）との間のこの相互作用は、インサート部材（３００）を拘束し、それによって、インサート部材（３００）が挿入ポート（２５０）の中へと更に遠位に前進することを防止することになる。
【0040】
上述の例においてインサート部材（３００）のフレア付き近位部分（３０４）は挿入ポート（２５０）の環状突出部（２５２）と係合するが、他の構成が、フレア付き近位部分（３０４）とシール（２６０）との間の係合を提供してもよい。そのようなシナリオでは、環状突出部（２５２）は単純に存在しないこともある。それに代わって、フレア付き近位部分（３０４）は、環状突出部（２５２）によって画定された開口部を通過するが、シール（２６０）を通過しないようにサイズ決めされた外径を有してもよい。いずれの場合も、スリット構成（２６２）は、インサート部材（３００）の円筒状遠位部分（３０２）がシール（２６０）を通過することは許可するが、インサート部材（３００）のフレア付き近位部分（３０４）がシール（２６０）を通過することは防止するように構成され得る。別の単なる例示的な代替として、挿入ポート（２５０）は、環状突出部（２５２）と係合し、それによって挿入ポート（２５０）を通じたインサート部材（３００）の挿入を阻止する他の構造体を含み得る。
【0041】
挿入ポート（２５０）へのインサート部材（３００）の遠位挿入を阻止することに加えて、インサート部材（３００）のフレア付き近位部分（３０４）は更に、インサート部材（３００）の近位端（３１２）に対して横方向に偏向するようにより大きな自由度のカテーテル（１２０）を提供することによって、さもなければインサート部材（３００）の近位端（３１２）とカテーテル（１２０）との会合部において生じ得るひずみを排除し得るか、あるいは低減し得る。
【0042】
上記の手順のいくつかの変形形態では、インサート部材（３００）は、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）がインサート部材（３００）の中へと挿入される前に、挿入ポート（２５０）の中へと挿入される。言い換えれば、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）は、インサート部材（３００）が最初に挿入ポート（２５０）の中へと挿入されるときに、インサート部材（３００）から完全に分離され得る。いくつかのそのような手技の変形形態では、インサート部材（３００）はまず、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）がインサート部材（３００）の中に挿入される前に、インサート部材（３００）のフレア付き近位部分（３０４）が挿入ポート（２５０）の環状突出部（２５２）と係合する点へと、挿入ポート（２５０）の中に挿入される。
【0043】
Ｖ．シーリング部材を有する円筒状インサート部材の例
上記のように、挿入ポート（２５０）を介して患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）に空気が進入するのを防止することが望ましくなり得る。シール（２６０）によって、空気が挿入ポート（２５０）を介して患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）に進入することが実質的に防止される限りにおいて、インサート部材（３００）が挿入ポート（２５０）内に配設され、カテーテル（１２０）がインサート部材（３００）のルーメン（３２０）内に配設され、空気がインサート部材（３００）の内径とカテーテル（１２０）の外径との間に画定された間隙を通過することが可能であるいくつかの例が存在し得る。したがって、そのような間隙を効果的に閉鎖するための機構を含んだインサート部材（３００）の修正形態を提供することが望ましくなり得る。インサート部材（３００）の修正形態の例が図１０～図１２Ｂに示されている。
上記のように、挿入ポート（２５０）を介して患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）に空気が進入するのを防止することが望ましくなり得る。シール（２６０）によって、空気が挿入ポート（２５０）を介して患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）に進入することが実質的に防止される限りにおいて、インサート部材（３００）が挿入ポート（２５０）内に配設され、カテーテル（１２０）がインサート部材（３００）のルーメン（３２０）内に配設され、空気がインサート部材（３００）の内径とカテーテル（１２０）の外径との間に画定された間隙を通過することが可能であるいくつかの例が存在し得る。したがって、そのような間隙を効果的に閉鎖するための機構を含んだインサート部材（３００）の修正形態を提供することが望ましくなり得る。インサート部材（３００）の修正形態の例が図１０～図１２Ｂに示されている。
【0044】
図１０～図１２Ｂは、インサート部材（３００）について上述されたものと同様の方式で使用され得るインサート部材（４００）を示す。この実施例のインサート部材（４００）は、円筒状遠位部分（４０２）と、フレア付き近位部分（４０４）と、を含む。遠位部分（４０２）は、近位側ではフレア付き近位部分（４０４）において終端し、遠位側ではインサート部材（４００）の遠位端（４１０）において終端するルーメン（４２０）を画定する、直線状の円筒の形態をなす。近位部分（４０４）は、ルーメン（４２０）につながる円錐台形状を有し、インサート部材（４００）の近位端（４１２）を画定する。本実施例では、インサート部材（４００）は実質的に剛性である。
【0045】
インサート部材（３００）とは異なり、本実施例のインサート部材（４００）は更に、ルーメン（４２０）内に位置付けられるシール部材（４５０）を含む。シール部材（４５０）は、生体適合性のエラストマー材料（例えば、ゴム、シリコーンなど）から形成される。いくつかの他の変形例では、シール部材（４５０）は、必ずしもエラストマーではなく、円筒状部分（４０２）のデュロメータよりも低いデュロメータを有し得る。シール部材（４５０）は、本体（４５２）から径方向外向きに延在する複数の一体型タブ（４５４）を備えた円筒状本体（４５２）を含む。タブ（４５４）は、インサート部材（４００）の円筒状遠位部分（４０２）を貫いて形成された横方向開口部（４０６）内に配設される。タブ（４５４）はしたがって、シール部材（４５０）の位置を円筒状遠位部分（４０２）内に固定する。それに代わって、シール部材（４５０）の位置を円筒状遠位部分（４０２）内に固定するために、任意の他の好適な構造又は技術が用いられてもよい。
【0046】
シール部材（４５０）は更に、シール部材（４５０）の長手方向中心にあるリッジ（４５８）において収束する一対の傾斜付き内部表面（４５６）を含む。リッジ（４５８）は、カテーテル（１２０）の外径よりも小さい内径を規定する。したがって、カテーテル（１２０）が図１２Ｂに示されるようにインサート部材（４００）を通じて挿入されるとき、シール部材（４５０）は、カテーテル（１２０）の外径に対して変形する。シール部材（４５０）はしたがって、円筒状遠位部分（４０２）の内径とカテーテル（１２０）の外径との間に液密シールを形成する。このシールは、空気が円筒状遠位部分（４０２）の内径とカテーテルの外径（１２０）との間を通過して患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）に到達することを防止する。シール部材（４５０）はカテーテル（１２０）に対する液密シールを形成するが、シール部材（４５０）はそれでもなお、カテーテル（１２０）がインサート部材（４００）を通じて並進することを可能にし得る。インサート部材（４００）はしたがって、図９Ａ～図９Ｄの文脈で上述されたように、インサート部材（３００）と同じように使用され得る。
【0047】
シール部材（４５０）は本実施例ではインサート部材（４００）の長手方向中心の付近に位置付けられるものとして示されているが、シール部材（４５０）は、それに代わって、インサート部材（４００）の長さ方向に沿った任意の他の好適な箇所に位置付けられてよい。例えば、シール部材（４５０）はそれに代わって、遠位端（４１０）の付近に位置付けられてもよい。それに代わって、シール部材（４５０）は、円筒状遠位部分（４０２）からフレア付き近位部分（４０４）への遷移部により接近して位置付けられてもよい。
【0048】
図１３は、インサート部材（３００）について上述されたものと同様の方式で使用され得るインサート部材（５００）の別の例を示す。この実施例のインサート部材（５００）は、円筒状遠位部分（５０２）と、フレア付き近位部分（５０４）と、を含む。遠位部分（５０２）は、近位側ではフレア付き近位部分（５０４）において終端し、遠位側ではインサート部材（５００）の遠位端（５１０）において終端するルーメン（５２０）を画定する、直線状の円筒の形態をなす。近位部分（５０４）は、ルーメン（５２０）につながる円錐台形状を有し、インサート部材（５００）の近位端（５１２）を画定する。本実施例では、インサート部材（５００）は実質的に剛性である。
【0049】
インサート部材（４００）と同様に、本実施例のインサート部材（５００）は、ルーメン（５２０）内に位置付けられるシール部材（５３０）を含む。シール部材（５３０）は、生体適合性のエラストマー材料（例えば、ゴム、シリコーンなど）から形成される。いくつかの他の変形例では、シール部材（５３０）は、必ずしもエラストマーではなく、円筒状部分（５０２）のデュロメータよりも低いデュロメータを有し得る。シール部材（５３０）は、円筒状遠位部分（５０２）に対して不動に固定された円筒状本体（５３２）を含む。単なる例として、円筒状本体（５３２）は、上述のようなタブ（４５４）及び開口部（４０６）と同様の構造体を介して、オーバーモールドプロセスを介して、接着剤を介して、あるいは、本明細書の教示に鑑みれば当業者に明らかとなるような任意の他の好適な形式で、円筒状遠位部分（５０２）に固定され得る。
【0050】
シール部材（５３０）は更に、シール部材（５３０）の長手方向中心において成形リッジ（５３６）を画定する曲線状内部表面（５３４）を含む。リッジ（５３６）は、カテーテル（１２０）の外径よりも小さい直径を有する開口部（５４０）を画定する。したがって、カテーテル（１２０）がインサート部材（５３０）の内部ルーメン（５２０）を通じて挿入されるとき、シール部材（５３０）は、カテーテル（１２０）の外径に対して変形する。シール部材（５３０）はしたがって、円筒状遠位部分（５０２）の内径とカテーテルの外径（１２０）との間に液密シールを形成する。このシールは、空気が円筒状遠位部分（５０２）の内径とカテーテルの外径（１２０）との間を通過して患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）に到達することを防止する。シール部材（５３０）はカテーテル（１２０）に対する液密シールを形成するが、シール部材（５３０）はそれでもなお、カテーテル（１２０）がインサート部材（５００）を通じて並進することを可能にし得る。インサート部材（５００）はしたがって、図９Ａ～図９Ｄの文脈で上述されたように、インサート部材（３００）と同じように使用され得る。
【0051】
図１３に示される例では、曲線状の内部表面（５３４）は、３次元的な環状のベル曲線の形態を有し、リッジ（５３６）はベル曲線のピークによって形成されている。曲線状の内部表面（５３４）によって画定されるこのベル曲線は、リッジ（５３６）においてシール部材（５３０）を二分する横断面に対して対称的である。いくつかの他の変形例では、曲線は対称的ではない。図１４はそのような変形例の一例を示す。図１４は、円筒状部分（５５２）内に配設されたシール部材（５６０）を含んだインサート部材（５５０）の中間領域を示す。図示されていないが、シール部材（５６０）はまた、上述のフレア付き部分（４０４、５０４）のようなフレア付き部分を含んでもよい。インサート部材（５５０）は、下記で説明する差異を除いて、インサート部材（５００）と全く同様に構成され、動作可能となり得る。
【0052】
インサート部材（５５０）のシール部材（５６０）は、シール部材（５６０）が生体適合性エラストマー材料（例えば、ゴム、シリコーンなど）から形成されるという点で、インサート部材（５００）のシール部材（５３０）と同様であり、シール部材（５６０）は、円筒状部分（５５２）に対して不動に固定された円筒状本体（５６２）を含む。インサート部材（５５０）のシール部材（５６０）はまた、シール部材（５６０）が成形リッジ（５７０）を画定する曲線状の内部表面（５６４）を含むという点で、インサート部材（５００）のシール部材（５３０）と同様である。リッジ（５７０）は、カテーテル（１２０）の外径よりも小さい直径を有する開口部（５７２）を画定し、そのため、シール部材（５６０）は、インサート部材（５５０）のルーメン（５５４）を通じて挿入されるカテーテル（１２０）の外径に対して液密シールを形成し得る。シール部材（５３０）の曲線状の内部表面（５３４）とは異なり、シール部材（５６０）の曲線状の内部表面（５６４）は、リッジ（５７０）においてシール部材（５６０）を二分する横断面に対して対称的ではない。それに代わって、曲線状の内部表面（５６４）は、リッジ（５７０）につながる比較的浅い（すなわち、凹状の曲率半径がより大きい）曲線状の近位領域（５６６）を含み、リッジ（５７０）に対して遠位側に比較的急な（すなわち、凹状の曲率半径がより小さい）曲線状の遠位領域（５６８）を備える。更に、遠位領域（５６８）の近位領域（５６６）の長手方向長さはより長い。シール部材（５６０）のこの構成は、シール部材（５６０）の開口部（５７２）を通じたカテーテル（１２０）のより平滑な挿入をもたらし得る。
【0053】
図１５は、上述のインサート部材（４００、５００、５５０）に類似したインサート部材（５８０）の別の変形形態を示す。この例のインサート部材（５８０）は、円筒状部分（５８２）内に配設されたシール部材（５９０）を含む。図示されていないが、シール部材（５８０）はまた、上述のフレア付き部分（４０４、５０４）のようなフレア付き部分を含んでもよい。インサート部材（５９０）は、下記で説明する差異を除いて、インサート部材（５００）と全く同様に構成され、動作可能となり得る。
【0054】
インサート部材（５８０）のシール部材（５９０）は、シール部材（５９０）が生体適合性エラストマー材料（例えば、ゴム、シリコーンなど）から形成されるという点で、インサート部材（５００）のシール部材（５３０）と同様であり、シール部材（５９０）は、円筒状部分（５８２）に対して不動に固定された円筒状本体（５９２）を含む。インサート部材（５８０）のシール部材（５９０）はまた、シール部材（５９０）が成形リッジ（５９６）を画定する曲線状の内部表面（５９４）を含むという点で、インサート部材（５００）のシール部材（５３０）と同様である。リッジ（５９６）は、カテーテル（１２０）の外径よりも小さい直径を有する開口部（５９８）を画定し、そのため、シール部材（５９０）は、インサート部材（５８０）のルーメン（５８４）を通じて挿入されるカテーテル（１２０）の外径に対して液密シールを形成し得る。シール部材（５３０）の曲線状の内部表面（５３４）とは異なり、シール部材（５６０）の曲線状内部表面（５６４）は、ベル曲線のように付形されていない。それに代わって、曲線状の内部表面（５６４）は、単一の一定の曲率半径によって規定される弓形である。内部表面（５６４）はしたがって、凹状の様相を持たず、単に凸状である。シール部材（５９０）はしたがって、Ｏリング又は他のトロイダル形状のシール部材によって設けられるシール界面に類似した、カテーテル（１２０）の外径に対するシール界面を提供し得る。シール部材（５９０）は、それでもなお、上述のシール部材（４０６、５３０、５６０）と実質的に同様に機能し得る。本実施例では、曲線状の内部表面（５６４）によって画定される曲線は、リッジ（５３６）においてシール部材（５３０）を二分する横断面に対して対称的である。いくつかの他の変形例では、曲線は対称的ではない。
【0055】
図１６～図１７Ｂは、インサート部材（６００）の長さの中間領域にシール部材（６３０）を有するインサート部材（６００）の更に別の例を示す。この実施例のインサート部材（６００）は、円筒状遠位部分（６０２）と、フレア付き近位部分（６０４）と、を含む。遠位部分（６０２）は、近位側ではフレア付き近位部分（６０４）において終端し、遠位側ではインサート部材（６００）の遠位端（６１０）において終端するルーメン（６２０）を画定する、直線状の円筒の形態をなす。近位部分（６０４）は、ルーメン（６２０）につながる円錐台形状を有し、インサート部材（６００）の近位端（６１２）を画定する。本実施例では、インサート部材（６００）は実質的に剛性である。
【0056】
この実施例のシール部材（６３０）は、長手方向に離間された一連の環状の頂部（６３２）及び隣接する谷部（６３４）によって画定されるアコーディオン形状又は波形の輪郭を有する。ルーメン（６２０）内において、谷部（６３４）は、カテーテル（１２０）の外径よりも小さい直径を有する通路（６３８）を共に画定する複数の内部リッジ（６３６）を形成する。図１７Ｂに示されるように、カテーテル（１２０）がルーメン（６２０）を通じて挿入されるとき、カテーテル（１２０）の外径はリッジ（６３６）を支承する。シール部材（６３０）は、変形するのに十分な柔軟性を有し、それによって通路（６３８）を通じたカテーテル（１２０）の挿入に適応するが、シール部材（６３０）はまた、カテーテル（１２０）が通路（６３８）内に配設されるときに、カテーテル（１２０）を支承するのに十分な弾性を有する。シール部材（６３０）はしたがって、カテーテル（１２０）に対して液密シールを形成する。
【0057】
いくつかの変形例では、シール部材（６３０）は、インサート部材（６００）の残りを形成する同じ材料で形成されるが、上述のようにカテーテル（１２０）によって強いられる変形に適応するために、低減された壁厚を有する。いくつかの他の変形例では、シール部材（６３０）は、任意の他の好適な様式でインサート部材（６００）の残りの部分に固定されるエラストマー材料から形成される。エラストマー材料で形成される代わりに、シール部材（６３０）は、シール部材（６３０）の内部にエラストマーコーティングを伴って、インサート部材（６００）の残りを形成する同じ材料から形成されてもよい。いくつかのそのような変形例では、エラストマーコーティングは、頂部（６３２）又は谷部（６３４）が必ずしも同様に変形することなく、通路（６３８）を通じてカテーテル（１２０）が挿入されたことに応答して変形してもよい。更に他の変形例では、シール部材（６３０）は、必ずしもエラストマーではなく、円筒状部分（６０２）のデュロメータよりも低いデュロメータを有し得る。シール部材（６３０）と円筒状部分（６０２）は、共押し出しによって、あるいは任意の他の好適なプロセスを用いて、異なる材料から同時に形成されてもよい。シール部材（６３０）が形成及び構成され得る他の好適な方式が、本明細書の教示に鑑みれば当業者に明らかとなろう。
【0058】
上述の様々な種類のシール構造を使用することに加えて、あるいはそれに代わって、シール部材は、カテーテル（１２０）の外部構造に対してシールするための任意の他の好適な種類の構造を代わりに含んでもよい。そのような代替的な構造は、環状ワイパー、それを貫いて形成された１つ以上のスリットを有する膜、又は本明細書の教示に鑑みれば当業者に明らかとなる任意の他の好適な構造（ただし、これらに限定するものではない）を含み得る。
【0059】
ＶＩ．強化された構造支持体を有する円筒状インサート部材の例
いくつかのシナリオでは、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）のようなインサート部材は、使用中にインサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）に横荷重が加えられたことに応答して（例えば、くぼむ、曲がる、など）変形する傾向を有し得る。そのような横荷重は、カテーテル（１２０）を介して、挿入ポート（２５０）の環状突出部（２５２）を介して、あるいはいくつかの他の構造を介して加えられ得る。そのような変形は、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の長手方向軸から離れる、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の横曲げを含み得る。それに加えて、あるいはそれに代わって、そのような変形は、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の長手方向軸に向かう、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の径方向内向きの曲げを含み得る。いずれの場合も、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の変形は、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の長手方向軸に配設されたカテーテル（１２０）に対してインサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）を固着することになり得る。それに加えて、あるいはそれに代わって、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の変形は、さもなければインサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）を通じたカテーテル（１２０）の並進を防止し得るか、あるいは、さもなければインサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）を通じたカテーテル（１２０）の並進をより困難にし得る。前述の観点から、使用中にインサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）が誤って変形されることを防止するために、強化された構造的特徴をインサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）に追加することが望ましくなり得る。
いくつかのシナリオでは、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）のようなインサート部材は、使用中にインサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）に横荷重が加えられたことに応答して（例えば、くぼむ、曲がる、など）変形する傾向を有し得る。そのような横荷重は、カテーテル（１２０）を介して、挿入ポート（２５０）の環状突出部（２５２）を介して、あるいはいくつかの他の構造を介して加えられ得る。そのような変形は、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の長手方向軸から離れる、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の横曲げを含み得る。それに加えて、あるいはそれに代わって、そのような変形は、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の長手方向軸に向かう、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の径方向内向きの曲げを含み得る。いずれの場合も、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の変形は、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の長手方向軸に配設されたカテーテル（１２０）に対してインサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）を固着することになり得る。それに加えて、あるいはそれに代わって、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）の変形は、さもなければインサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）を通じたカテーテル（１２０）の並進を防止し得るか、あるいは、さもなければインサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）を通じたカテーテル（１２０）の並進をより困難にし得る。前述の観点から、使用中にインサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）が誤って変形されることを防止するために、強化された構造的特徴をインサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００）に追加することが望ましくなり得る。
【0060】
図１８～図１９は、インサート部材（３００）について上述されたものと同様の方式で使用され得るインサート部材（７００）の例を示す。この実施例のインサート部材（７００）は、円筒状遠位部分（７０２）と、フレア付き近位部分（７０４）と、を含む。遠位部分（７０２）は、近位側ではフレア付き近位部分（７０４）において終端し、遠位側ではインサート部材（７００）の遠位端（７１４）において終端するルーメン（７２０）を画定する、直線状の円筒の形態をなす。近位部分（７０４）は、ルーメン（７２０）につながる円錐台形状を有し、インサート部材（７００）の近位端（７１２）を画定する。
【0061】
本実施例では、インサート部材（７００）は実質的に剛性である。この剛性は、長手方向に延在する複数のリブ（７３０）によって更に強化される。リブ（７３０）は、円筒状遠位部分（７０２）及びフレア付き近位部分（７０４）の外部から径方向外向きに突出する。リブ（７３０）は、インサート部材（７００）の長手方向中心軸を中心として、互いから角度的に等距離に離間している。８つのリブ（７３０）が示されているが、インサート部材（７００）がそれに代わって、８つより多数又は少数のリブ（７３０）を有してもよい。インサート部材（７００）はまた、限定するものではないが、本明細書に記載された様々なシール部材（４０６、５３０、５６０、５９０、６３０）を含めて、本明細書に記載された様々な他の特徴のうちのいずれかを含み得る。本実施例のリブ（７３０）は、インサート部材（７００）の剛性を構造的に強化し、それによって、インサート部材（７００）の使用中に、特にインサート部材（７００）がガイドシース（２００）の挿入ポート（２５０）に挿入され、またそれから引き抜かれるときに、インサート部材（７００）がインサート部材（７００）の中心長手方向軸から離れて、それに向かって、あるいはそれを中心として変形するリスクを低減するように構成されている。
【0062】
図２０～図２１は、インサート部材（３００）について上述されたものと同様の方式で使用され得るインサート部材（７５０）の別の例を示す。この実施例のインサート部材（７５０）は、円筒状遠位部分（７５２）と、フレア付き近位部分（７５４）と、を含む。遠位部分（７５２）は、近位側ではフレア付き近位部分（７５４）において終端し、遠位側ではインサート部材（７５０）の遠位端（７６４）において終端するルーメン（７７０）を画定する、直線状の円筒の形態をなす。近位部分（７５４）は、ルーメン（７７０）につながる円錐台形状を有し、インサート部材（７５０）の近位端（７６２）を画定する。
【0063】
本実施例では、インサート部材（７５０）は実質的に剛性である。この剛性は、角度的に延在する複数のリブ（７８０）によって更に強化される。リブ（７８０）は、円筒状遠位部分（７５２）及びフレア付き近位部分（７５４）の外部から径方向外向きに突出する。リブ（７８０）は、インサート部材（７５０）の長手方向中心軸に沿って、長手方向に互いから等距離に離間している。７つのリブ（７８０）が示されているが、インサート部材（７５０）がそれに代わって、７つより多数又は少数のリブ（７８０）を有してもよい。インサート部材（７５０）はまた、限定するものではないが、本明細書に記載された様々なシール部材（４０６、５３０、５６０、５９０、６３０）を含めて、本明細書に記載された様々な他の特徴のうちのいずれかを含み得る。いくつかの変形例では、インサート部材（７５０）は、インサート部材（７００）の長手方向延在リブ（７３０）と、インサート部材（７５０）の環状リブ（７８０）との組み合わせを含む。本実施例のリブ（７８０）は、インサート部材（７５０）の剛性を構造的に強化し、それによって、インサート部材（７５０）の使用中に、特にインサート部材（７５０）がガイドシース（２００）の挿入ポート（２５０）に挿入され、またそれから引き抜かれるときに、インサート部材（７５０）がインサート部材（７５０）の中心長手方向軸から離れて、あるいはそれに向かって変形するリスクを低減するように構成されている。
【0064】
長手方向延在リブ（７３０）及び環状リブ（７８０）は、構造的強化の特徴の例として上で説明されてきたが、インサート部材は、任意の他の好適な形態をとる構造的強化の特徴を有し得る。単なる例として、いくつかの他の構造的強化の特徴が、格子構成、螺旋構成、又は任意の他の適切な構成を有し得る。
【0065】
ＶＩＩ．トルク駆動機構を備えた円筒状インサート部材の例
カテーテルアセンブリ（１００）の使用中、一部のオペレータは、カテーテル（１２０）がガイドシース（２００）のポート（２５０）に進入する点の付近でカテーテル（１２０）を直接、把持する傾向を有し得る。いくつかのシナリオでは、血液、生理食塩水、又は他の流体がカテーテル（１２０）上に存在することにより、カテーテル（１２０）を把持することが困難になり得る。ガイドシース（２００）のポート（２５０）へのカテーテル（１２０）の挿入を容易にすることに加えて、インサート部材は、オペレータがカテーテル（１２０）を把持することを促進するように構成されてもよい。これは、カテーテル（１２０）の長手方向軸（ＬＡ）の周りでカテーテル（１２０）を回転させるためにインサート部材が使用され得るようにすることを含み得る。図２２～図２４は、オペレータがカテーテル（１２０）を把持することを多く促進して、オペレータがカテーテル（１２０）を把持する安定性を更に提供し、カテーテル（１２０）の長手方向軸（ＬＡ）の周りでのカテーテル（１２０）の回転を容易にする機構を含んだインサート部材（８００）の例を示す。
カテーテルアセンブリ（１００）の使用中、一部のオペレータは、カテーテル（１２０）がガイドシース（２００）のポート（２５０）に進入する点の付近でカテーテル（１２０）を直接、把持する傾向を有し得る。いくつかのシナリオでは、血液、生理食塩水、又は他の流体がカテーテル（１２０）上に存在することにより、カテーテル（１２０）を把持することが困難になり得る。ガイドシース（２００）のポート（２５０）へのカテーテル（１２０）の挿入を容易にすることに加えて、インサート部材は、オペレータがカテーテル（１２０）を把持することを促進するように構成されてもよい。これは、カテーテル（１２０）の長手方向軸（ＬＡ）の周りでカテーテル（１２０）を回転させるためにインサート部材が使用され得るようにすることを含み得る。図２２～図２４は、オペレータがカテーテル（１２０）を把持することを多く促進して、オペレータがカテーテル（１２０）を把持する安定性を更に提供し、カテーテル（１２０）の長手方向軸（ＬＡ）の周りでのカテーテル（１２０）の回転を容易にする機構を含んだインサート部材（８００）の例を示す。
【0066】
本実施例のインサート部材（８００）は、円筒状本体（８０２）と、フレア付き遠位部分（８１２）と、フレア付き近位部分（８１４）と、を含む。本体（８０２）は、遠位側ではフレア付き遠位部分（８１２）で終端し、近位側ではフレア付き近位部分（８１４）で終端する。遠位部分（８１２）は、ルーメン（８２０）につながる円錐台形状を有し、インサート部材（８００）の遠位端（８０４）を画定する。近位部分（８１４）は、ルーメン（８２０）につながる円錐台形状を有し、インサート部材（８００）の近位端（８０６）を画定する。遠位部分（８１２）は、本実施例ではフレア付きであるが、（例えば、インサート部材（３００、４００、５００、５５０、５８０、６００、７００、７５０）のように）インサート部材（８００）の他の変形例が直線状の遠位部分を有してもよい。いくつかの変形例では、遠位部分（８１２）のフレア付き構成は、遠位部分（８１２）がガイドシース（２００）の挿入ポート（２５０）に挿入されることを防止する。いくつかの他の変形例では、遠位部分（８１２）のフレア付き構成は、遠位部分（８１２）が挿入ポート（２５０）の環状突出部（２５２）の開口部（２５４）の中に入り込むことは可能にするが、遠位部分（８１２）がシール（２６０）を通じて挿入されることは防止する。いずれの場合でも、「インサート部材」という用語のユーザは、「インサート部材」が挿入ポート（２５０）又は他の構造の中に挿入可能であることを必ずしも求めるものとして読まれるべきではない。
【0067】
本実施例では、インサート部材（８００）は実質的に剛性である。インサート部材（８００）は更に、長手方向に、また本体（８０２）から径方向外向きに延在する複数の外部フィン（８３０）を含む。外部フィン（８３０）は、インサート部材（８００）の長手方向軸の周りで角度的に等距離に離間している。インサート部材（８００）は本実施例では３つの外部フィン（８３０）を有するが、他の変形例が、３つより多数又は少数の外部フィン（８３０）を有してもよい。図２４に最良に示されるように、各外部フィン（８３０）は、外部フィン（８３０）の近位端から外部フィン（８３０）の遠位端へと曲線に沿って延在する外側縁部（８３２）を有する。外部フィン（８３０）は、オペレータによるインサート部材（８００）の把持を容易にし得る。外部フィン（８３０）はまた、オペレータによるインサート部材（８００）の長手方向軸を中心としたインサート部材（８００）の回転を容易にし得る（またそれによって、以下に示されるように、カテーテル（１２０）の長手方向軸を中心としたカテーテル（１２０）の回転を容易にし得る）。
【0068】
図２３～図２４に最良に示されるように、インサート部材（８００）は更に、ルーメン（８２０）内で長手方向及び径方向内向きに延在する複数の内部フィン（８４０）を含む。内部フィン（８４０）は、インサート部材（８００）の長手方向軸の周りで角度的に等距離に離間している。インサート部材（８００）は本実施例では３つの内部フィン（８４０）を有するが、他の変形例が、３つより多数又は少数の内部フィン（８４０）を有してもよい。図２４に最良に示されるように、各内部フィン（８４０）は、内部フィン（８４０）の近位端から内部フィン（８４０）の遠位端へと曲線に沿って延在する縁部（８４２）を有する。
【0069】
内部フィン（８４０）は、カテーテル（１２０）の外部に係合し、インサート部材（８００）をカテーテル（１２０）に実質的に（それでいて取り外し可能に）固定するように構成されている。そのような係合は、カテーテル（１２０）が２つの異なる外径を有するように修正されているときに強化され得る。そのような修正されたカテーテル（８５０）の例が図２５～図２６Ｂに示されている。カテーテル（８５０）は、カテーテル（１２０）に代わって、カテーテルアセンブリ（１００）に容易に組み込まれ得る。本実施例では、カテーテル（８５０）は、遠位部分（８５２）と近位部分（８５４）とを含み、各部分（８５２、８５６）の間に遷移領域（８５６）がある。図２６Ａ～２６Ｂに最良に示されるように、遠位部分（８５２）は第１の外径（ＯＤ１）を有し、近位部分（８５４）は第２の外径（ＯＤ２）を有する。第２の外径（ＯＤ２）は、第１の外径（ＯＤ１）よりも大きい。遷移領域（８５６）は、第１の外径（ＯＤ１）から第２の外径（ＯＤ２）への先細り遷移部を提供する。本実施例では、近位部分（８５４）は更に、長手方向に延在する複数の凹部（８５８）を含む。凹部（８５８）は、インサート部材（８００）の内部フィン（８４０）のサイズ及び位置に対応するように寸法決め及び位置決めされる。いくつかの他の変形例では、凹部（８５８）は必ずしも必要ではないため、凹部（８５８）は省略される。
【0070】
インサート部材（８００）は、遠位位置（図２６Ａ）と近位位置（図２６Ｂ）との間でカテーテル（８５０）の長さ方向に沿って摺動され得る。第１の外径（ＯＤ１）は、インサート部材（８００）の内部フィン（８４０）によって規定される有効内径よりも小さくなるようにサイズ決定される。したがって、内部フィン（８４０）は、インサート部材（８００）が図２６Ａに示されるように遠位位置にある間に、カテーテル（８５０）の遠位部分（８５２）の外部と接触し得るが、内部フィン（８４０）は、インサート部材（８００）がカテーテル（８５０）の遠位部分（８５２）に沿って自在に摺動することを妨害しない。
【0071】
インサート部材（８００）が図２６Ｂに示されるように近位位置へと近位に摺動されるとき、内部フィン（８４０）はカテーテル（８５０）の近位部分（８５４）の外部と係合する。いくつかの変形例では、第２の外径（ＯＤ２）は、インサート部材（８００）の内部フィン（８４０）によって規定される有効内径よりも大きくなるようにサイズ決定される。いくつかのそのような変形例では、内部フィン（８４０）とカテーテル（８５０）の近位部分（８５４）の外部との間の係合が摩擦をもたらし、それにより、インサート部材（８００）は、インサート部材が図２６Ｂに示される近位位置にあるときに、カテーテル（８５０）の近位部分（８５４）の上を効果的に把持する。いくつかの他の変形例では、内部フィン（８４０）はカテーテル（８５０）よりも高いデュロメータを有し、そのため、内部フィン（８４０）は、インサート部材が図２６Ｂに示される近位位置にあるときに、カテーテル（８５０）の近位部分（８５４）に嵌まり込む、又はさもなければこれを変形させる。いくつかの変形例では、カテーテル（８５０）の近位部分（８５４）は、エラストマーコーティング、エラストマーオーバーモールド、又は内部フィン（８４０）との摩擦若しくは変形係合を促進する他の機構を含む。いずれの場合も、内部フィン（８４０）とカテーテル（８５０）の近位部分（８５４）の外部との間の係合は、インサート部材（８００）をカテーテル（８５０）の把持点として使用することを可能にし、それによって、限定するものではないが、カテーテル（８５０）の長手方向軸を中心としたカテーテル（８５０）の回転を含めて、オペレータによるカテーテル（８５０）の操作が容易となり得る。それにもかかわらず、内部フィン（８４０）とカテーテル（８５０）の近位部分（８５４）の外部との間の係合はまた、オペレータがカテーテル（８５０）とインサート部材（８００）とを同時にしっかりと把持することを可能にし、また、図２６Ａの遠位位置に向かってカテーテル（８５０）に沿って遠位にインサート部材（８００）を摺動させ、それによって、カテーテル（８５０）の近位部分（８５４）の外部から内部フィン（８４０）を係合解除することを可能にし得る。
【0072】
カテーテル（８５０）が凹部（８５８）を含むいくつかの変形例では、内部フィン（８４０）は、カテーテル（８５０）の近位部分（８５４）の外部との摩擦又は変形による適合を必ずしももたらさない。いくつかのそのような変形例では、内部フィン（８４０）は、インサート部材（８００）がカテーテル（８５０）の近位部分（８５４）に沿って自在に摺動可能な状態で、単純に凹部（８５８）に進入し、カテーテル（８５０）の長手方向軸を中心としてカテーテル（８５０）を回転させるためのインサート部材（８００）の使用を容易にするように構成される。それに代わって、内部フィン（８４０）は、内部フィン（８４０）が凹部（８５８）内に配設されているときに、カテーテル（８５０）の近位部分（８５４）の外部との摩擦又は変形による適合をもたらし得る。上記のように、凹部（８５８）は、いくつかの変形例において省略され得る。
【0073】
ＶＩＩＩ．カテーテルの選択的把持を伴うインサート部材アセンブリの例
上記のように、カテーテル（１２０）の把持及びカテーテル（１２０）の他の操作（例えば、回転など）を容易にするインサート部材を提供することが望ましい場合がある。上述のインサート部材（８００）は、インサート部材（８００）とカテーテル（８５０）の近位部分（８５４）との間の選択的なロッキングによる係合を提供するが、インサート部材とカテーテル（１２０）の他の長手方向領域との間の選択的ロッキング係合を提供することが望ましくなり得る。言い換えれば、オペレータが、カテーテル（１２０）の近位部分のみを越えて、カテーテル（１２０）の長さに沿った様々な位置にインサート部材を選択的に固定することを可能にすることが望ましくなり得る。そのような選択的な位置決め及びロックは、オペレータの選好、手近の患者の解剖学的構造、又は他の要因に基づき得る。図２７Ａ～図３０Ｂは、そのような操作が可能なインサート部材アセンブリ（９００）を示す。
上記のように、カテーテル（１２０）の把持及びカテーテル（１２０）の他の操作（例えば、回転など）を容易にするインサート部材を提供することが望ましい場合がある。上述のインサート部材（８００）は、インサート部材（８００）とカテーテル（８５０）の近位部分（８５４）との間の選択的なロッキングによる係合を提供するが、インサート部材とカテーテル（１２０）の他の長手方向領域との間の選択的ロッキング係合を提供することが望ましくなり得る。言い換えれば、オペレータが、カテーテル（１２０）の近位部分のみを越えて、カテーテル（１２０）の長さに沿った様々な位置にインサート部材を選択的に固定することを可能にすることが望ましくなり得る。そのような選択的な位置決め及びロックは、オペレータの選好、手近の患者の解剖学的構造、又は他の要因に基づき得る。図２７Ａ～図３０Ｂは、そのような操作が可能なインサート部材アセンブリ（９００）を示す。
【0074】
本実施例のインサート部材アセンブリ（９００）は、雄部材（９１０）と、変形可能部材（９５０）と、雌部材（９６０）と、を含む。以下でより詳細に説明するように、変形可能部材（９５０）は、雄部材及び雌部材（９１０、９６０）の各部分の間に捕捉され、選択的に圧縮されてインサート部材アセンブリをカテーテル（１２０）の外部に対して選択的にロックするように構成される。
【0075】
本実施例の雄部材（９１０）は、円筒状本体（９１２）と、フレア付き部分（９１６）と、ヘッド部分（９３０）と、を含む。本体（９１２）は、フレア付き部分（９１６）においては一方の端部（９１４）で終端し、ヘッド部分（９３０）においてはもう一方の端部（９３４）において終端する。ヘッド部分（９３０）は、本体（９１２）に対して拡大した直径を有し、雄ねじ（９３０）を含む。雄部材（９１０）は、カテーテル（１２０）を受容するようにサイズ決めされたルーメン（９２０）を画定し、カテーテル（１２０）が最初に雄部材（９１０）を介してインサート部材アセンブリ（９００）に挿入されるシナリオにおいて、フレア付き部分（９１６）がルーメン（９２０）への導入部を提供する。
【0076】
本実施例の変形可能部材（９５０）は、ルーメン（９５４）を画定する円筒状本体（９５２）を含む。変形可能部材（９５０）は、インサート部材アセンブリ（９００）が完全に組み立てられたとき、雄部材（９１０）の端部（９３４）に当接するように位置付けられる。変形可能部材（９５０）は、この例においては、生体適合性がありエラストマー性の変形可能材料から形成される。単なる例として、変形可能部材（９５０）はシリコーンから形成されてもよい。変形可能部材（９５０）を形成するために使用され得る他の好適な材料が、本明細書の教示に鑑みれば当業者に明らかとなろう。
【0077】
本実施例の雌部材（９５０）は、円筒状本体（９６２）と、フレア付き部分（９６６）と、ヘッド部分（９７０）と、を含む。本体（９６２）は、フレア付き部分（９６６）においては一方の端部（９６４）で終端し、ヘッド部分（９７０）においてはもう一方の端部（９８６）において終端する。図２９に最良に示されるように、ヘッド部分（９７０）は、本体（９６２）に対して拡大された直径を有し、また、雌ねじ（９８２）と内部ボス表面（９８４）とを有する凹部（９８０）を含む。雌部材（９６０）の雌ねじ（９８２）は、雄部材（９１０）の雄ねじ（９３２）を補完する。雌部材（９５０）は、カテーテル（１２０）を受容するようにサイズ決めされたルーメン（９９０）を画定し、カテーテル（１２０）が最初に雌部材（９５０）を介してインサート部材アセンブリ（９００）に挿入されるシナリオにおいて、フレア付き部分（９６６）がルーメン（９９０）への導入部を提供する。
【0078】
インサートアセンブリ（９００）が完全組立状態にあるとき、変形可能部材（９５０）は、凹部（９８０）内に位置付けられ、雄部材（９１０）の端部（９３４）と雌部材（９５０）の内部ボス表面（９８４）との間で長手方向に捕捉される。雄部材（９１０）のねじ（９３２）は、雌部材（９６０）のねじ（９３２）内に受容される。ルーメン（９２０、９５４、９９０）は互いに長手方向に整列される。インサートアセンブリ（９００）が完全に組み立てられた状態で、カテーテル（１２０）がルーメン（９２０、９５４、９９）に挿入され得る。インサートアセンブリ（９００）が図２７Ａ及び図３０Ａに示されるようにロック解除状態にあると、雌部材（９５０）は、実質的弛緩状態にあり、そのため、ルーメン（９５４）は、少なくともカテーテル（１２０）の外径と同等の大きさである第１の内径（ＩＤ１）を規定する。インサートアセンブリ（９００）はしたがって、インサートアセンブリ（９００）が図２７Ａ及び図３０Ａに示されるようにロック解除状態にあるとき、カテーテル（１２０）の外部に沿って自在に摺動し得る。
【0079】
オペレータがカテーテル（１２０）の長さに沿った選択された長手方向位置にインサートアセンブリ（９００）の位置をロックすることを望むとき、オペレータは、雌部材（９５０）に対して雄部材（９１０）を回転させることができ、あるいは、雄部材（９１０）に対して雌部材（９５０）を回転させることができる。そのような相対回転は、図２７Ｂ及び図３０Ｂに示されるように、インサートアセンブリをロック状態に遷移させ得る。図２７Ａ及び図３０Ａのロック解除状態から図２７Ｂ及び図３０Ｂのロック状態への遷移において、雄部材（９１０）のねじ（９３２）と雌部材（９６０）のねじ（９３２）との間の係合は、雌部材（９６０）に向かう雄部材（９１０）の並進をもたらし、次いでこれによって、雄部材（９１０）の端部（９３４）と雌部材（９５０）の内部ボス表面（９８４）との間の変形可能部材（９５０）の長手方向の圧縮をもたらす。変形可能部材（９５０）のこの長手方向の圧縮は、変形可能部材（９５０）を内向きに変形させることになり、次にこれによって、ルーメン（９５４）の内径（ＩＤ２）が低減される。この状態では、ルーメン（９５４）の内径（ＩＤ２）はカテーテル（１２０）の外径よりも小さく、そのため、変形可能部材（９５０）は、カテーテル（１２０）を内向きに支承する。この結果として、インサートアセンブリ（９００）がカテーテル（１２０）を摩擦によって把持することになる。
【0080】
インサートアセンブリ（９００）が図２７Ａ及び図３０Ｂに示されるロック状態でカテーテル（１２０）を摩擦によって把持している状態で、オペレータは、インサートアセンブリ（９００）を把持して（例えば、カテーテルを並進させる、カテーテル（１２０）の長手方向軸を中心としてカテーテル（１２０）を回転させるなど）カテーテル（１２０）を更に操作することができる。インサートアセンブリ（９００）は更に、オペレータの手とインサートアセンブリ（９００）との間の把持性を向上させるために、フィン、リッジ、ローレット、又は他の機構を含み得る。
【0081】
インサートアセンブリ（９００）の端部（９１４、９６４）は共に、本実施例ではフレア付きであるが、インサートアセンブリ（９００）のいくつかの変形例は、フレア付き部分（９１６）又はフレア付き部分（９６６）を欠くことがある。例えば、雄部材（９１０）は、挿入ポート（２５０）のシール（２６０）を通じて端部（９１４）を挿入することが望ましいシナリオにおいて、フレア付き部分（９１６）を欠いてもよい。同様に、雌部材（９６０）は、挿入ポート（２５０）のシール（２６０）を通じて端部（９６４）を挿入することが望ましいシナリオにおいて、フレア付き部分（９６６）を欠いてもよい。いずれかの端部（９１４、９６４）が挿入ポート（２５０）のシール（２６０）を通じて挿入可能である変形例では、圧縮された変形可能部材（９５０）は、カテーテル（１２０）に対して液密シールを形成し得るが、そのため、変形可能部材（９５０）は、本明細書に記載された様々なシール部材（４０６、５３０、５６０、５９０、６３０）と同様に機能し得る。
【0082】
インサートアセンブリ（９００）の端部（９１４、９６４）が共に、図２７Ａ～図３０Ｂに示されるようにフレア付きである変形例では、端部（９１４、９６４）のフレア付き構成は、いずれかの端部（９１４、９６４）がガイドシース（２００）の挿入ポート（２５０）の中に挿入されることを防止し得る。いくつかの他の変形例では、端部（９１４、９６４）のフレア付き構成は、いずれかの端部（９１４、９６４）が挿入ポート（２５０）の環状突出部（２５２）の開口部（２５４）の中に入り込むことは可能にするが、いずれかの端部（９１４、９６４）がシール（２６０）を通じて挿入されることは防止する。
【0083】
ＩＸ．組み合わせの例
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、種々の非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の書類提出における任意の時点で提示され得るいずれの特許請求の適用範囲をも限定することを意図したものではないことを理解されたい。一切の権利放棄を意図するものではない。以下の実施例は、あくまでも例示的な目的で与えられるものに過ぎない。本明細書の種々の教示は、その他の多くの方式で構成及び適用が可能であると考えられる。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも考えられる。したがって、本発明者らによって又は本発明者らの利益の承継者によって、後日そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとしてみなされるべきではない。いずれの特許請求が、本出願において、又は以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む本出願に関連する後の書類提出において示される場合、それらの更なる特徴は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、種々の非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の書類提出における任意の時点で提示され得るいずれの特許請求の適用範囲をも限定することを意図したものではないことを理解されたい。一切の権利放棄を意図するものではない。以下の実施例は、あくまでも例示的な目的で与えられるものに過ぎない。本明細書の種々の教示は、その他の多くの方式で構成及び適用が可能であると考えられる。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも考えられる。したがって、本発明者らによって又は本発明者らの利益の承継者によって、後日そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとしてみなされるべきではない。いずれの特許請求が、本出願において、又は以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む本出願に関連する後の書類提出において示される場合、それらの更なる特徴は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。
【実施例1】
【0084】
装置であって、（ａ）心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートの中への挿入のためにサイズ決めされている円筒状シャフトであって、（ｉ）近位端と、（ｉｉ）遠位端と、（ｉｖ）近位端から遠位端へと延在するルーメンであって、心血管カテーテル器具のエンドエフェクタ及びカテーテルを受容するようにサイズ決めされているルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、（ｂ）円筒状シャフトの近位端にある外向きフレア付き機構であって、ルーメンへとつながる角度付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を備える装置。
【実施例2】
【0085】
円筒状シャフト及び外向きフレア付き機構は剛性材料を含む、実施例１に記載の装置。
【実施例3】
【0086】
ルーメン内に配設されたシール部材を更に備え、シール部材は、ルーメン内に配設されたカテーテルに対して液密シールを形成するように構成されている、実施例１又は２に記載の装置。
【実施例4】
【0087】
シール部材はエラストマー材料を含む、実施例３に記載の装置。
【実施例5】
【0088】
シール部材は、近位端と遠位端との間の、円筒状シャフトに沿った中間位置に位置付けられる、実施例３又は４に記載の装置。
【実施例6】
【0089】
シール部材は、１つ以上の外向きに延在するタブを含み、１つ以上の外向きに延在するタブは、ルーメン内のシール部材の位置を固定するように構成されている、実施例３～５のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例7】
【0090】
円筒状シャフトは、１つ以上の外向きに延在するタブを受容するように構成された１つ以上の開口部を画定する、実施例６に記載の装置。
【実施例8】
【0091】
シール部材が、リッジで収束する一対の傾斜付き内部表面を含み、リッジは、シール部材内に配設されたカテーテルと係合するように構成されている、実施例３～７のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例9】
【0092】
ルーメン内に配設されたカテーテルを更に備え、カテーテルは、心血管系の解剖学的構造内に適合するように構成されている、実施例１～８のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例10】
【0093】
カテーテルは、エンドエフェクタを有する遠位端を含む、実施例９に記載の装置。
【実施例11】
【0094】
エンドエフェクタは、組織から電位を拾い上げるように構成された少なくとも１つのマッピング電極を含む、実施例１０に記載の装置。
【実施例12】
【0095】
エンドエフェクタは、組織をアブレーションするように構成された少なくとも１つのアブレーション電極を含む、実施例１０又は１１に記載の装置。
【実施例13】
【0096】
円筒状シャフトを受容するように構成された挿入ポートを有する心血管カテーテルガイドシースを更に備える、実施例１～１２のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例14】
【0097】
挿入ポートは開口部を画定し、シールが開口部内に位置付けられる、実施例１３に記載の装置。
【実施例15】
【0098】
円筒状シャフトは、シールを通過するように構成されている、実施例１４に記載の装置。
【実施例16】
【0099】
シールは、シャフトがシールを通過することを可能にするように構成されたスリット構成を含む、実施例１５に記載の装置。
【実施例17】
【0100】
挿入ポート及び外向きフレア付き機構は、外向きフレア付き機構が挿入ポートを通過することを防止するように構成されている、実施例１３～１６のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例18】
【0101】
外向きフレア付き機構は円錐台形状を有する、実施例１～１７のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例19】
【0102】
キットであって、（ａ）カテーテル器具であって、（ｉ）遠位端を有するカテーテルと、（ｉｉ）カテーテルの遠位端にあるエンドエフェクタであって、カテーテル及びエンドエフェクタは、心血管系の解剖学的構造に適合するようにサイズ決定されている、エンドエフェクタと、を含んだカテーテル器具と、（ｂ）インサート部材であって、（ｉ）円筒状シャフトであって、（Ａ）近位端と、（Ｂ）遠位端と、（Ｃ）近位端から遠位端まで延在するルーメンであって、エンドエフェクタ及びカテーテルを受容するようにサイズ決定されているルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、（ｉｉ）円筒状シャフトの近位端にある外向きフレア付き機構であって、ルーメンへとつながる傾斜付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を含んだインサート部材と、を含んだキット。
【実施例20】
【0103】
エンドエフェクタは少なくとも１つの電極を含む、実施例１９に記載のキット。
【実施例21】
【0104】
心血管カテーテルガイドシースを更に含み、心血管カテーテルガイドシースは、円筒状シャフト及びカテーテルを受容するように構成された挿入ポートを含む、実施例１９又は２０に記載のキット。
【実施例22】
【0105】
外向きフレア付き機構は、挿入ポートへのインサート部材の挿入を阻止するように構成されている、実施例２１に記載のキット。
【実施例23】
【0106】
外向きフレア付き機構は、挿入ポートへのカテーテルの挿入を阻止するように構成されている、実施例２１又は２２に記載のキット。
【実施例24】
【0107】
方法であって、カテーテル上にインサート部材を位置付けすることであって、インサート部材は、（ｉ）円筒状シャフトであって、（Ａ）近位端と、（Ｂ）遠位端と、（Ｃ）近位端から遠位端まで延在するルーメンであって、ルーメンはカテーテルを受容する、ルーメンと、を含む円筒状シャフトと、（ｉｉ）円筒状シャフトの近位端にある外向きフレア付き機構であって、ルーメンへとつながる傾斜付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を含み、カテーテルは、心血管系の解剖学的構造への挿入のためにサイズ決めされている、位置付けすることを含む方法。
【実施例25】
【0108】
心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートを通じて円筒状シャフトの遠位端を通過させることを更に含む、実施例２４に記載の方法。
【実施例26】
【0109】
カテーテル上にインサート部材を位置付けするステップは、心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートを通じて円筒状シャフトの遠位端を通過させるステップの前に実施される、実施例２５に記載の方法。
【実施例27】
【0110】
カテーテルは、エンドエフェクタを備えた遠位端を有し、エンドエフェクタは、心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートを通じて円筒状シャフトの遠位端を通過させるステップの間に、円筒状シャフトの近位端と円筒状シャフトの遠位端との間に位置付けられる、実施例２５又は２６に記載の方法。
【実施例28】
【0111】
心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートを通じて円筒状シャフトの遠位端を通過させるステップを実施した後に、インサート部材に対して、また心血管カテーテルガイドシースに対して遠位にカテーテルを前進させることを更に含む、実施例２５～２７のいずれか１つ以上に記載の方法。
【実施例29】
【0112】
心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートに外向きフレア付き機構を係合させることであって、係合された外向きフレア付き機構は、挿入ポートに対するインサート部材の遠位移動を阻止する、外向きフレア付き機構を係合させることを更に含む、実施例２８に記載の方法。
【実施例30】
【0113】
外向きフレア付き機構にカテーテルの近位端にあるハンドルアセンブリの一部分を係合させることであって、外向きフレア付き機構は、ハンドルアセンブリの一部分との係合を介してカテーテルの遠位移動を阻止する、ハンドルアセンブリの一部分を係合させることを更に含む、実施例２９に記載の方法。
【実施例31】
【0114】
インサート部材はルーメン内にシールを更に含み、シールは、カテーテルの外側表面に対して液密シールを形成する、実施例２４～３０のいずれか１つ以上に記載の方法。
【実施例32】
【0115】
シールは、カテーテルの外側表面に対して液密シールを形成するように弾性的に変形する、実施例３１に記載の方法。
【実施例33】
【0116】
患者の心血管系の解剖学的構造内にカテーテルの遠位部分を位置付けすることを更に含む、実施例２４～３２のいずれか１つ以上に記載の方法。
【実施例34】
【0117】
シール部材は、ベル曲線形状の断面形状を有する内部表面を含む、実施例３～７のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例35】
【0118】
シール部材は、弓形の断面形状を有する内部表面を含む、実施例３～７のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例36】
【0119】
シール部材は波形の構成を有する、実施例３～７のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例37】
【0120】
円筒状シャフトから外向きに延在する複数のリブを更に含む、実施例１～３６のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例38】
【0121】
リブは円筒状シャフトに沿って長手方向に延在し、リブは、円筒状シャフトの周りで互いから角度的に離間している、実施例３７に記載の装置。
【実施例39】
【0122】
リブは円筒状シャフトの周りで円周方向に延在し、リブは、円筒状シャフトに沿って互いから長手方向に離間している、実施例３７又は３８に記載の装置。
【実施例40】
【0123】
円筒状シャフトから外向きに延在する複数の外部フィンを更に含み、外部フィンは、円筒状シャフトに沿って長手方向に延在し、外部フィンは、円筒状シャフトの周りで互いから角度的に離間している、実施例１～３９のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例41】
【0124】
円筒状シャフトのルーメン内で内向きに延在する複数の内部フィンを更に含み、内部フィンは、円筒状シャフトのルーメンに沿って長手方向に延在し、内部フィンは、円筒状シャフトのルーメンの周りで互いから角度的に離間している、実施例１～３９のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例42】
【0125】
ルーメン内に配設されたカテーテルを更に備え、カテーテルは、心血管系の解剖学的構造内に適合するように構成され、カテーテルは、第１の外径を有する第１の長手方向領域と、第２の外径を有する第２の長手方向領域と、を有し、内部フィンは、円筒状シャフトがカテーテルの第１の長手方向領域に沿って摺動することを可能にするように構成され、内部フィンは、カテーテルの第２の長手方向領域に沿った円筒状シャフトの摺動に抵抗するように構成されている、実施例４１に記載の装置。
【実施例43】
【0126】
円筒状シャフトの遠位端にある外向きフレア付き機構を更に含み、外向きフレア付き機構は、ルーメンにつながる傾斜付き表面を画定する、実施例１～４２のいずれか１つ以上に記載の装置。
【実施例44】
【0127】
円筒状シャフトは第１のセグメントと第２のセグメントとを含み、第１のセグメントは雄係合部分を有し、第２のセグメントは雌係合部分を有し、装置は、雄係合部分と雌係合部分との間に捕捉された変形可能部材を更に備え、第１のセグメントと第２のセグメントは、互いに対して移動可能であり、それによって変形可能部材を変形させ、変形状態にある変形可能部材は、カテーテルに対して円筒状シャフトの位置を固定するように構成され、非変形状態にある変形可能部材は、円筒状シャフトがカテーテルに沿って摺動することを可能にするように構成されている、実施例１～４３のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0128】
Ｘ．その他
本明細書に記載される器具のいずれも、処置前及び／又は処置後に洗浄及び滅菌することができる。１つの滅菌技術では、装置をプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバッグなど、閉鎖及び封止された容器に入れる。次に、容器及び装置を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置いてもよい。放射線は、装置上及び容器内の細菌を死滅させ得る。次に、滅菌された装置を、後の使用のために、滅菌容器内に保管してもよい。デバイスはまた、限定されないが、ベータ線又はガンマ線、エチレンオキシド、過酸化水素、過酢酸、及びガスプラズマ又は水蒸気を伴う又は伴わない気相滅菌を含む当技術分野で公知の任意の他の技術を用いて滅菌されてもよい。
本明細書に記載される器具のいずれも、処置前及び／又は処置後に洗浄及び滅菌することができる。１つの滅菌技術では、装置をプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバッグなど、閉鎖及び封止された容器に入れる。次に、容器及び装置を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置いてもよい。放射線は、装置上及び容器内の細菌を死滅させ得る。次に、滅菌された装置を、後の使用のために、滅菌容器内に保管してもよい。デバイスはまた、限定されないが、ベータ線又はガンマ線、エチレンオキシド、過酸化水素、過酢酸、及びガスプラズマ又は水蒸気を伴う又は伴わない気相滅菌を含む当技術分野で公知の任意の他の技術を用いて滅菌されてもよい。
【0129】
本明細書に記載の実施例のいずれも、上述のものに加えて又はそれらの代わりに、様々な他の特徴部を含み得ることを理解されたい。単に一例として、本明細書に記載の実施例のいずれも、参照により本明細書に組み込まれている様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴部のうちの１つ以上を含むことができる。
【0130】
本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。
【0131】
本明細書に参照により組み込まれると言及されるあらゆる特許、公報、又はその他の開示内容は、全体的に又は部分的に、組み込まれる内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれることを理解されたい。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれると言及されているが、現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は、組み込まれた内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、組み込まれるものとする。
【0132】
本発明の種々の変形形態について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変形態により、本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。このような可能な修正のうちのいくつかについて述べたが、その他の修正が当業者には明らかとなるであろう。例えば、上述の実施例、変形例、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面に示され記載された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。
【0133】
〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
（ａ）心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートの中への挿入のためにサイズ決めされている円筒状シャフトであって、
（ｉ）近位端と、
（ｉｉ）遠位端と、
（ｉｉｉ）前記近位端から前記遠位端へと延在するルーメンであって、心血管カテーテル器具のエンドエフェクタ及びカテーテルを受容するようにサイズ決めされているルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、
（ｂ）前記円筒状シャフトの前記近位端にある外向きフレア付き機構であって、前記ルーメンへとつながる角度付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を備える装置。
（２） 前記円筒状シャフト及び前記外向きフレア付き機構は剛性材料を含む、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記ルーメン内に配設されたシール部材を更に備え、前記シール部材は、前記ルーメン内に配設されたカテーテルに対して液密シールを形成するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記シール部材は、リッジで収束する一対の傾斜付き内部表面を含み、前記リッジは、前記シール部材内に配設されたカテーテルと係合するように構成されている、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記シール部材は、ベル曲線形状の断面形状を有する内部表面を含む、実施態様３に記載の装置。
（１） 装置であって、
（ａ）心血管カテーテルガイドシースの挿入ポートの中への挿入のためにサイズ決めされている円筒状シャフトであって、
（ｉ）近位端と、
（ｉｉ）遠位端と、
（ｉｉｉ）前記近位端から前記遠位端へと延在するルーメンであって、心血管カテーテル器具のエンドエフェクタ及びカテーテルを受容するようにサイズ決めされているルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、
（ｂ）前記円筒状シャフトの前記近位端にある外向きフレア付き機構であって、前記ルーメンへとつながる角度付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を備える装置。
（２） 前記円筒状シャフト及び前記外向きフレア付き機構は剛性材料を含む、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記ルーメン内に配設されたシール部材を更に備え、前記シール部材は、前記ルーメン内に配設されたカテーテルに対して液密シールを形成するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記シール部材は、リッジで収束する一対の傾斜付き内部表面を含み、前記リッジは、前記シール部材内に配設されたカテーテルと係合するように構成されている、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記シール部材は、ベル曲線形状の断面形状を有する内部表面を含む、実施態様３に記載の装置。
【0134】
（６） 前記シール部材は、弓形の断面形状を有する内部表面を含む、実施態様３に記載の装置。
（７） 前記シール部材は波形の構成を有する、実施態様３に記載の装置。
（８） 前記円筒状シャフトから外向きに延在する複数のリブを更に含む、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記リブは前記円筒状シャフトに沿って長手方向に延在し、前記リブは、前記円筒状シャフトの周りで互いから角度的に離間している、実施態様８に記載の装置。
（１０） 前記リブは前記円筒状シャフトの周りで円周方向に延在し、前記リブは、前記円筒状シャフトに沿って互いから長手方向に離間している、実施態様８に記載の装置。
（７） 前記シール部材は波形の構成を有する、実施態様３に記載の装置。
（８） 前記円筒状シャフトから外向きに延在する複数のリブを更に含む、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記リブは前記円筒状シャフトに沿って長手方向に延在し、前記リブは、前記円筒状シャフトの周りで互いから角度的に離間している、実施態様８に記載の装置。
（１０） 前記リブは前記円筒状シャフトの周りで円周方向に延在し、前記リブは、前記円筒状シャフトに沿って互いから長手方向に離間している、実施態様８に記載の装置。
【0135】
（１１） 前記円筒状シャフトから外向きに延在する複数の外部フィンを更に含み、前記外部フィンは、前記円筒状シャフトに沿って長手方向に延在し、前記外部フィンは、前記円筒状シャフトの周りで互いから角度的に離間している、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記円筒状シャフトの前記ルーメン内で内向きに延在する複数の内部フィンを更に含み、前記内部フィンは、前記円筒状シャフトの前記ルーメンに沿って長手方向に延在し、前記内部フィンは、前記円筒状シャフトの前記ルーメンの周りで互いから角度的に離間している、実施態様１に記載の装置。
（１３） 前記ルーメン内に配設されたカテーテルを更に備え、前記カテーテルは、心血管系の解剖学的構造内に適合するように構成され、前記カテーテルは、第１の外径を有する第１の長手方向領域と、第２の外径を有する第２の長手方向領域と、を有し、前記内部フィンは、前記円筒状シャフトが前記カテーテルの前記第１の長手方向領域に沿って摺動することを可能にするように構成され、前記内部フィンは、前記カテーテルの前記第２の長手方向領域に沿った前記円筒状シャフトの摺動に抵抗するように構成されている、実施態様１２に記載の装置。
（１４） 前記円筒状シャフトの前記遠位端にある外向きフレア付き機構を更に含み、前記外向きフレア付き機構は、前記ルーメンにつながる角度付き表面を画定する、実施態様１に記載の装置。
（１５） 前記円筒状シャフトは第１のセグメントと第２のセグメントとを含み、前記第１のセグメントは雄係合部分を有し、前記第２のセグメントは雌係合部分を有し、前記装置は、前記雄係合部分と前記雌係合部分との間に捕捉された変形可能部材を更に備え、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントは、互いに対して移動可能であり、それによって前記変形可能部材を変形させ、変形状態にある前記変形可能部材は、カテーテルに対して前記円筒状シャフトの位置を固定するように構成され、非変形状態にある前記変形可能部材は、前記円筒状シャフトが前記カテーテルに沿って摺動することを可能にするように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記円筒状シャフトの前記ルーメン内で内向きに延在する複数の内部フィンを更に含み、前記内部フィンは、前記円筒状シャフトの前記ルーメンに沿って長手方向に延在し、前記内部フィンは、前記円筒状シャフトの前記ルーメンの周りで互いから角度的に離間している、実施態様１に記載の装置。
（１３） 前記ルーメン内に配設されたカテーテルを更に備え、前記カテーテルは、心血管系の解剖学的構造内に適合するように構成され、前記カテーテルは、第１の外径を有する第１の長手方向領域と、第２の外径を有する第２の長手方向領域と、を有し、前記内部フィンは、前記円筒状シャフトが前記カテーテルの前記第１の長手方向領域に沿って摺動することを可能にするように構成され、前記内部フィンは、前記カテーテルの前記第２の長手方向領域に沿った前記円筒状シャフトの摺動に抵抗するように構成されている、実施態様１２に記載の装置。
（１４） 前記円筒状シャフトの前記遠位端にある外向きフレア付き機構を更に含み、前記外向きフレア付き機構は、前記ルーメンにつながる角度付き表面を画定する、実施態様１に記載の装置。
（１５） 前記円筒状シャフトは第１のセグメントと第２のセグメントとを含み、前記第１のセグメントは雄係合部分を有し、前記第２のセグメントは雌係合部分を有し、前記装置は、前記雄係合部分と前記雌係合部分との間に捕捉された変形可能部材を更に備え、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントは、互いに対して移動可能であり、それによって前記変形可能部材を変形させ、変形状態にある前記変形可能部材は、カテーテルに対して前記円筒状シャフトの位置を固定するように構成され、非変形状態にある前記変形可能部材は、前記円筒状シャフトが前記カテーテルに沿って摺動することを可能にするように構成されている、実施態様１に記載の装置。
【0136】
（１６） 前記ルーメン内に配設されたカテーテルを更に備え、前記カテーテルは、心血管系の解剖学的構造内に適合するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１７） 前記円筒状シャフトを受容するように構成された挿入ポートを有する心血管カテーテルガイドシースを更に備え、前記挿入ポートは開口部を画定し、シールが前記開口部内に位置付けられ、前記円筒状シャフトは、前記シールを通過するように構成され、前記挿入ポート及び前記外向きフレア付き機構は、前記外向きフレア付き機構が前記挿入ポートを通過することを防止するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１８） キットであって、
（ａ）カテーテル器具であって、
（ｉ）遠位端を有するカテーテルと、
（ｉｉ）前記カテーテルの前記遠位端にあるエンドエフェクタであって、前記カテーテル及び前記エンドエフェクタは、心血管系の解剖学的構造に適合するようにサイズ決定され、前記エンドエフェクタは少なくとも１つの電極を含む、エンドエフェクタと、を含んだカテーテル器具と、
（ｂ）インサート部材であって、
（ｉ）円筒状シャフトであって、
（Ａ）近位端と、
（Ｂ）遠位端と、
（Ｃ）前記近位端から前記遠位端へと延在するルーメンであって、前記エンドエフェクタ及び前記カテーテルを受容するようにサイズ決めされているルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、
（ｉｉ）前記円筒状シャフトの前記近位端にある外向きフレア付き機構であって、前記ルーメンへとつながる角度付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を含んだインサート部材と、を含むキット。
（１９） 心血管カテーテルガイドシースを更に含み、前記心血管カテーテルガイドシースは、前記円筒状シャフト及び前記カテーテルを受容するように構成された挿入ポートを含む、実施態様１８に記載のキット。
（２０） 方法であって、
カテーテル上にインサート部材を位置付けすることであって、前記インサート部材は、
（ｉ）円筒状シャフトであって、
（Ａ）近位端と、
（Ｂ）遠位端と、
（Ｃ）前記近位端から前記遠位端へと延在するルーメンであって、前記カテーテルを受容するルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、
（ｉｉ）前記円筒状シャフトの前記近位端にある外向きフレア付き機構であって、前記ルーメンへとつながる角度付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を含み、
前記カテーテルは、心血管系の解剖学的構造への挿入のためにサイズ決めされている、インサート部材を位置付けすることを含む方法。
（１７） 前記円筒状シャフトを受容するように構成された挿入ポートを有する心血管カテーテルガイドシースを更に備え、前記挿入ポートは開口部を画定し、シールが前記開口部内に位置付けられ、前記円筒状シャフトは、前記シールを通過するように構成され、前記挿入ポート及び前記外向きフレア付き機構は、前記外向きフレア付き機構が前記挿入ポートを通過することを防止するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１８） キットであって、
（ａ）カテーテル器具であって、
（ｉ）遠位端を有するカテーテルと、
（ｉｉ）前記カテーテルの前記遠位端にあるエンドエフェクタであって、前記カテーテル及び前記エンドエフェクタは、心血管系の解剖学的構造に適合するようにサイズ決定され、前記エンドエフェクタは少なくとも１つの電極を含む、エンドエフェクタと、を含んだカテーテル器具と、
（ｂ）インサート部材であって、
（ｉ）円筒状シャフトであって、
（Ａ）近位端と、
（Ｂ）遠位端と、
（Ｃ）前記近位端から前記遠位端へと延在するルーメンであって、前記エンドエフェクタ及び前記カテーテルを受容するようにサイズ決めされているルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、
（ｉｉ）前記円筒状シャフトの前記近位端にある外向きフレア付き機構であって、前記ルーメンへとつながる角度付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を含んだインサート部材と、を含むキット。
（１９） 心血管カテーテルガイドシースを更に含み、前記心血管カテーテルガイドシースは、前記円筒状シャフト及び前記カテーテルを受容するように構成された挿入ポートを含む、実施態様１８に記載のキット。
（２０） 方法であって、
カテーテル上にインサート部材を位置付けすることであって、前記インサート部材は、
（ｉ）円筒状シャフトであって、
（Ａ）近位端と、
（Ｂ）遠位端と、
（Ｃ）前記近位端から前記遠位端へと延在するルーメンであって、前記カテーテルを受容するルーメンと、を含んだ円筒状シャフトと、
（ｉｉ）前記円筒状シャフトの前記近位端にある外向きフレア付き機構であって、前記ルーメンへとつながる角度付き表面を画定する、外向きフレア付き機構と、を含み、
前記カテーテルは、心血管系の解剖学的構造への挿入のためにサイズ決めされている、インサート部材を位置付けすることを含む方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26A】
【図26B】
【図27A】
【図27B】
【図28】
【図29】
【図30A】
【図30B】