(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-08-05
(45)【発行日】2024-08-14
(54)【発明の名称】血液浄化装置および血液浄化方法
(51)【国際特許分類】
A61M 1/16 20060101AFI20240806BHJP
【ＦＩ】
A61M1/16 117
A61M1/16 163
【請求項の数】
5
(21)【出願番号】P 2019125730
(22)【出願日】2019-07-05
(65)【公開番号】P2021010522
(43)【公開日】2021-02-04
【審査請求日】2022-06-17
(73)【特許権者】
【識別番号】000135036
【氏名又は名称】ニプロ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001195
【氏名又は名称】弁理士法人深見特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】藤井 篤
【審査官】胡谷 佳津志
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１１－２３９８６０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１２－０２４１２６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００７－１９０２３５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００３－０７０９０７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１３－１５０７６７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０５－１１５５４６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開昭５９－１１５０５１（ＪＰ，Ａ）
【文献】神山 正廣, 外7名，Cell-wash dialysis method の臨床的評価，人工透析研究会会誌，日本，1980年，Vol. 13, 4-6合併号，703
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １／００－１／３８；６０／００－６０／９０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
上流側から下流側に向けて血液が流れる血液回路に組み込まれた血液浄化器と、前記血液浄化器内に透析液を供給するための給液管路と、
前記血液浄化器から排出された排液を流す排液管路と、
前記透析液を供給する透析液供給源と、
前記給液管路に接続され、前記透析液供給源から供給された前記透析液を貯えるチャンバと、
前記透析液のＮａ濃度を調整するＮａ濃度調整部とを備え、
前記チャンバに貯液されている前記透析液を前記給液管路を通じて前記血液浄化器に第１流量で供給しつつ前記排液管路を通じて前記血液浄化器から前記第１流量より小さい第２流量で前記排液を排出する補液と、前記チャンバに貯液されている前記透析液を前記給液管路を通じて前記血液浄化器に第３流量で供給しつつ前記排液管路を通じて前記血液浄化器から前記第３流量より大きい第４流量で前記排液を排出する除水とを交互に一定周期で繰り返し行ない、
前記補液が行なわれている際に、前記除水が行なわれている間に前記血液浄化器に供給される前記透析液のＮａ濃度の最低値よりＮａ濃度が高くされた前記透析液が前記血液浄化器に供給されるように、前記Ｎａ濃度調整部が動作する、血液浄化装置。
【請求項2】
前記除水が行なわれている間において、前記血液浄化器に供給されている前記透析液のＮａ濃度は、漸次減少した後、漸次増加している、請求項１に記載の血液浄化装置。
【請求項3】
前記チャンバは、ビスカスチャンバであり、前記給液管路および前記排液管路の各々は、前記ビスカスチャンバに接続されている、請求項１または請求項２に記載の血液浄化装置。
【請求項4】
上流側から下流側に向けて血液が流れる血液回路に組み込まれた血液浄化器と、前記血液浄化器内に透析液を供給するための給液管路と、
前記血液浄化器から排出された排液を流す排液管路と、
前記透析液を供給する透析液供給源と、
前記給液管路に接続され、前記透析液供給源から供給された前記透析液を貯えるチャンバと、
前記透析液のＮａ濃度を調整するＮａ濃度調整部とを含む、血液浄化装置において行なわれる血液浄化装置の作動方法であって、
前記血液浄化装置は、
前記チャンバに貯液されている前記透析液を前記給液管路を通じて前記血液浄化器に第１流量で供給しつつ前記排液管路を通じて前記血液浄化器から前記第１流量より小さい第２流量で前記排液を排出する補液工程と、
前記チャンバに貯液されている前記透析液を前記給液管路を通じて前記血液浄化器に第３流量で供給しつつ前記排液管路を通じて前記血液浄化器から前記第３流量より大きい第４流量で前記排液を排出する除水工程とを、交互に一定周期で繰り返し行ない、
前記補液工程において、前記除水工程が行なわれている間に前記血液浄化器に供給される前記透析液のＮａ濃度の最低値よりＮａ濃度が高くされた前記透析液が前記血液浄化器に供給されるように、前記Ｎａ濃度調整部が動作する、血液浄化装置の作動方法。
【請求項5】
前記除水工程において、前記血液浄化器に供給されている前記透析液のＮａ濃度は、漸次減少した後、漸次増加している、請求項４に記載の血液浄化装置の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血液浄化装置および血液浄化方法に関する。
【背景技術】
【0002】
高Ｎａ透析について記載した先行文献として、八木祝子著、外４名、「高Ｎａ透析の血圧、ヘマトクリット、血漿浸透圧および血管作動性物質に及ぼす影響」、透析会誌２６(２)、１９９３年、ｐ．１５３－１５９(非特許文献１)がある。非特許文献１に記載された高Ｎａ透析においては、標準透析液に高濃度のＮａＣｌ液を注入して透析液のＮａ濃度を高くすることにより、透析中の血圧低下を抑制している。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【0003】
【文献】八木祝子著、外４名、「高Ｎａ透析の血圧、ヘマトクリット、血漿浸透圧および血管作動性物質に及ぼす影響」、透析会誌２６(２)、１９９３年、ｐ．１５３－１５９
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
高Ｎａ透析を行なっている間は、透析患者の血液中のＮａ濃度が高くなるため、透析患者が喉の渇きによって水分を過剰摂取して高血圧になることがある。
【0005】
本発明は上記の問題点に鑑みてなされたものであり、透析中の透析患者の血圧を安定化することができる、血液浄化装置および血液浄化方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明に基づく血液浄化装置は、血液浄化器と、給液管路と、排液管路と、透析液供給源と、チャンバと、Ｎａ濃度調整部とを備える。血液浄化器は、上流側から下流側に向けて血液が流れる血液回路に組み込まれている。給液管路は、血液浄化器内に透析液を供給するための管路である。排液管路は、血液浄化器から排出された排液を流す。透析液供給源は、上記透析液を供給する。チャンバは、給液管路に接続され、透析液供給源から供給された上記透析液を貯える。Ｎａ濃度調整部は、上記透析液のＮａ濃度を調整する。血液浄化装置においては、チャンバに貯液されている上記透析液を給液管路を通じて血液浄化器に第１流量で供給しつつ排液管路を通じて血液浄化器から第１流量より小さい第２流量で排液を排出する補液と、チャンバに貯液されている上記透析液を給液管路を通じて血液浄化器に第３流量で供給しつつ排液管路を通じて血液浄化器から第３流量より大きい第４流量で排液を排出する除水とを交互に行なう。補液が行なわれている際に、除水が行なわれている間におけるＮａ濃度の最低値よりＮａ濃度が高くされた上記透析液が血液浄化器に供給されるように、Ｎａ濃度調整部が動作する。
【0007】
本発明の一形態においては、除水が行なわれている間において、血液浄化器に供給されている上記透析液のＮａ濃度は、漸次減少した後、漸次増加している。
【0008】
本発明の一形態においては、チャンバは、ビスカスチャンバである。給液管路および排液管路の各々は、ビスカスチャンバに接続されている。
【0009】
本発明に基づく血液浄化方法は、上流側から下流側に向けて血液が流れる血液回路に組み込まれた血液浄化器と、血液浄化器内に透析液を供給するための給液管路と、血液浄化器から排出された排液を流す排液管路と、上記透析液を供給する透析液供給源と、給液管路に接続され、透析液供給源から供給された上記透析液を貯えるチャンバと、上記透析液のＮａ濃度を調整するＮａ濃度調整部とを含む、血液浄化装置において行なわれる血液浄化方法である。血液浄化方法は、補液工程と除水工程とを備える。補液工程においては、チャンバに貯液されている上記透析液を給液管路を通じて血液浄化器に第１流量で供給しつつ排液管路を通じて血液浄化器から第１流量より小さい第２流量で排液を排出する。除水工程においては、チャンバに貯液されている上記透析液を給液管路を通じて血液浄化器に第３流量で供給しつつ排液管路を通じて血液浄化器から第３流量より大きい第４流量で排液を排出する。補液工程と除水工程とは交互に行なわれる。補液工程において、除水工程が行なわれている間におけるＮａ濃度の最低値よりＮａ濃度が高くされた上記透析液が血液浄化器に供給されるように、Ｎａ濃度調整部が動作する。
【0010】
本発明の一形態においては、除水工程において、血液浄化器に供給されている上記透析液のＮａ濃度は、漸次減少した後、漸次増加している。
【発明の効果】
【0011】
本発明によれば、透析中の透析患者の血圧を安定化することができる。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【発明を実施するための形態】
【0013】
以下、本発明の一実施形態に係る血液浄化装置および血液浄化方法について図面を参照して説明する。以下の実施形態の説明においては、図中の同一または相当部分には同一符号を付して、その説明は繰り返さない。
【0014】
図１は、本発明の一実施形態に係る血液浄化装置の構成を示す図である。図１に示すように、本発明の一実施形態に係る血液浄化装置１００は、血液浄化器１１０と、給液管路１７１と、排液管路１７２と、透析液供給源１５０と、第１チャンバ１３１および第２チャンバ１３２と、Ｎａ濃度調整部１６０とを備える。
【0015】
第１チャンバ１３１および第２チャンバ１３２は、除水機構１３０に含まれている。本実施形態においては、第１チャンバ１３１および第２チャンバ１３２の各々は、ビスカスチャンバである。ビスカスチャンバは、新鮮透析液室と、排液室と、ビスカス室とを含む。除水機構１３０は、ポンプ１３３をさらに含む。ポンプ１３３は、ビスカスポンプである。ポンプ１３３にてビスカス室にシリコーンオイルを出し入れすることにより、新鮮透析液室と排液室との容量を調整することができる。なお、除水機構１３０の構成は、ビスカスコントロールシステムに限られない。
【0016】
血液浄化器１１０は、上流側から下流側に向けて血液１が流れる血液回路に組み込まれている。血液浄化器１１０には、血液回路の一部である、上流側血液管路１２１および下流側血液管路１２２の各々が接続されている。血液浄化器１１０は、たとえば中空糸膜からなる半透膜を内部に含んでいる。
【0017】
給液管路１７１は、血液浄化器１１０内に透析液５を供給するための管路である。給液管路１７１は、血液浄化器１１０と除水機構１３０とを接続している。具体的には、給液管路１７１は、血液浄化器１１０の透析液入口と、除水機構１３０の第１チャンバ１３１および第２チャンバ１３２の各々の新鮮透析液室とを互いに接続している。すなわち、給液管路１７１は、ビスカスチャンバに接続されている。
【0018】
第１チャンバ１３１および第２チャンバ１３２の各々は第１開閉弁を有しており、第１チャンバ１３１の第１開閉弁が開状態のときは、第２チャンバ１３２の第１開閉弁が閉状態となっており、第１チャンバ１３１の第１開閉弁が閉状態のときは、第２チャンバ１３２の第１開閉弁が開状態となっている。給液管路１７１は、第１チャンバ１３１において第１開閉弁を介して新鮮透析液室に接続されており、第２チャンバ１３２において第１開閉弁を介して新鮮透析液室に接続されている。これにより、給液管路１７１は、第１チャンバ１３１および第２チャンバ１３２の各々の新鮮透析液室と交互に連通する。
【0019】
排液管路１７２は、血液浄化器１１０から排出された排液７を流す。排液管路１７２は、血液浄化器１１０と除水機構１３０とを接続している。具体的には、排液管路１７２は、血液浄化器１１０の排液出口と、除水機構１３０の第１チャンバ１３１および第２チャンバ１３２の各々の排液室とを互いに接続している。すなわち、排液管路１７２は、ビスカスチャンバに接続されている。
【0020】
第１チャンバ１３１および第２チャンバ１３２の各々は第２開閉弁を有しており、第１チャンバ１３１の第２開閉弁が開状態のときは、第２チャンバ１３２の第２開閉弁が閉状態となっており、第１チャンバ１３１の第２開閉弁が閉状態のときは、第２チャンバ１３２の第２開閉弁が開状態となっている。排液管路１７２は、第１チャンバ１３１において第２開閉弁を介して排液室に接続されており、第２チャンバ１３２において第２開閉弁を介して排液室に接続されている。これにより、排液管路１７２は、第１チャンバ１３１および第２チャンバ１３２の各々の排液室と交互に連通する。
【0021】
透析液供給源１５０は、透析液５を除水機構１３０に供給する。透析液５は、透析液供給源１５０において逆浸透水２と第１原液３と第２原液４とが混合されることにより調製される。
【0022】
第１原液３は、透析液５の溶質成分の一部である、たとえば、カルシウム塩、マグネシウム塩、カリウム塩およびナトリウム塩およびブドウ糖などの少なくともいずれかを含む第１粉末が水に溶解することにより調製された液体製剤である。第１原液３は、第１粉末溶解装置１４１にて生成される。なお、第１原液３は、第１粉末溶解装置１４１にて生成される代わりに、あらかじめ生成された状態で第１原液タンクに貯留されていてもよい。
【0023】
第２原液４は、透析液５の溶質成分の他の一部である炭酸水素ナトリウムを少なくとも含む第２粉末が水に溶解することにより調製された液体製剤である。第２原液４は、第２粉末溶解装置１４２にて生成される。なお、第２原液４は、第２粉末溶解装置１４２にて生成される代わりに、あらかじめ生成された状態で第２原液タンクに貯留されていてもよい。
【0024】
透析液供給源１５０は、第１粉末溶解装置１４１および第２粉末溶解装置１４２の各々と接続されている。透析液供給源１５０は、第１粉末溶解装置１４１から第１原液３を供給される。透析液供給源１５０は、第２粉末溶解装置１４２から第２原液４を供給される。なお、第１原液３が第１原液タンクに貯留されている場合は、第１原液タンクから透析液供給源１５０に第１原液３が供給される。第２原液４が第２原液タンクに貯留されている場合は、第２原液タンクから透析液供給源１５０に第２原液４が供給される。第１チャンバ１３１および第２チャンバ１３２は、透析液供給源１５０から供給された透析液５を貯える。
【0025】
Ｎａ濃度調整部１６０は、透析液５のＮａ濃度を調整する。本実施形態においては、Ｎａ濃度調整部１６０は、第１チャンバ１３１および第２チャンバ１３２の各々の新鮮透析液室内に貯えられている透析液５にＮａＣｌ溶液６を添加する。
【0026】
なお、第１原液３が第１原液タンクに貯留されており、第２原液４が第２原液タンクに貯留されている場合は、Ｎａ濃度調整部１６０は、透析液供給源１５０で透析液５を調製する際にＮａＣｌ溶液６を添加するように構成されていてもよい。若しくは、Ｎａ濃度調整部１６０は、第１原液タンクおよび第２原液タンクの少なくとも一方で構成されていてもよい。Ｎａ濃度調整部１６０が第１原液タンクで構成されている場合、第１原液タンクから供給する第１原液３の量を調整することにより、透析液供給源１５０で調製される透析液５のＮａ濃度を調整することができる。Ｎａ濃度調整部１６０が第２原液タンクで構成されている場合、第２原液タンクから供給する第２原液４の量を調整することにより、透析液供給源１５０で調製される透析液５のＮａ濃度を調整することができる。
【0027】
図２は、本発明の一実施形態に係る血液浄化装置において行なわれる血液浄化方法を示すタイムチャートである。図２に示すように、血液浄化装置１００においては、補液工程と除水工程とを交互に行なう。すなわち、血液浄化装置１００は、間歇補充型血液透析濾過(Ｉ－ＨＤＦ:Intermittent Infusion Hemodiafiltration)を行なう。
【0028】
補液工程においては、チャンバに貯液されている透析液５を給液管路１７１を通じて血液浄化器１１０に第１流量で供給しつつ排液管路１７２を通じて血液浄化器１１０から第１流量より小さい第２流量で排液を排出する。除水工程においては、チャンバに貯液されている透析液５を給液管路１７１を通じて血液浄化器１１０に第３流量で供給しつつ排液管路１７２を通じて血液浄化器１１０から第３流量より大きい第４流量で排液を排出する。
【0029】
具体的には、ポンプ１３３が正転駆動することにより、第１チャンバ１３１のビスカス室から第２チャンバ１３２のビスカス室にシリコーンオイルが移動する。これにより、第１チャンバ１３１の新鮮透析液室および排液室の各々に負圧が生じる。一方、第２チャンバ１３２の新鮮透析液室および排液室の各々に正圧が生じる。
【0030】
その結果、第１チャンバ１３１の新鮮透析液室内に透析液供給源１５０から供給された透析液５が流入し、第１チャンバ１３１の排液室内に血液浄化器１１０から排出された排液７が排液管路１７２を通じて第２流量で流入する。第２チャンバ１３２の新鮮透析液室から血液浄化器１１０に透析液５が給液管路１７１を通じて第１流量で流入し、第２チャンバ１３２の排液室から排液７が除水機構１３０の外部に排出される。これにより、補液工程が行なわれる。たとえば、第１流量は、５００ｍＬ／ｍｉｎであり、第２流量は、３５０ｍＬ／ｍｉｎである。この場合、補液速度は、１５０ｍＬ／ｍｉｎである。
【0031】
次に、ポンプ１３３が逆転駆動することにより、第２チャンバ１３２のビスカス室から第１チャンバ１３１のビスカス室にシリコーンオイルが移動する。これにより、第２チャンバ１３２の新鮮透析液室および排液室の各々に負圧が生じる。一方、第１チャンバ１３１の新鮮透析液室および排液室の各々に正圧が生じる。
【0032】
その結果、第２チャンバ１３２の新鮮透析液室内に透析液供給源１５０から供給された透析液５が流入し、第２チャンバ１３２の排液室内に血液浄化器１１０から排出された排液７が排液管路１７２を通じて第４流量で流入する。第１チャンバ１３１の新鮮透析液室から血液浄化器１１０に透析液５が給液管路１７１を通じて第３流量で流入し、第１チャンバ１３１の排液室から排液７が除水機構１３０の外部に排出される。これにより、除水工程が行なわれる。たとえば、第３流量は、５００ｍＬ／ｍｉｎであり、第４流量は、５１７ｍＬ／ｍｉｎである。この場合、除水速度は、１．０Ｌ／ｈｒである。
【0033】
ポンプ１３３は、上記の正転駆動と逆転駆動とを交互に繰り返す。すなわち、補液工程と除水工程とが交互に繰り返される。図２に示すように、補液工程は、たとえば、３０分に１回の頻度で行なわれる。１回の補液工程が行なわれる時間は、たとえば、１分間である。
【0034】
血液浄化装置１００においては、補液工程が行なわれている際に、除水工程が行なわれている間におけるＮａ濃度の最低値よりＮａ濃度が高くされた透析液５が血液浄化器１１０に供給されるように、Ｎａ濃度調整部１６０が動作する。
【0035】
図２に示すように、除水工程が行なわれている間に血液浄化器１１０に供給されるＮａ濃度の最低値は、たとえば、１４０ｍＥｑ／Ｌである。補液工程が行なわれている際に血液浄化器１１０に供給されるＮａ濃度は、たとえば、１４３ｍＥｑ／Ｌである。
【0036】
本実施形態においては、除水工程において、血液浄化器１１０に供給されている透析液５のＮａ濃度は、漸次減少した後、漸次増加している。図２に示すように、除水工程において、補液工程の直後から、Ｎａ濃度が１４３ｍＥｑ／Ｌから１４０ｍＥｑ／Ｌまで漸次減少し、Ｎａ濃度が１４０ｍＥｑ／Ｌで一定時間保持された後、Ｎａ濃度が１４３ｍＥｑ／Ｌまで漸次増加して、補液工程に切り替わる。なお、Ｎａ濃度の推移は、上記に限られず、補液工程が行なわれている際に、除水工程が行なわれている間におけるＮａ濃度の最低値よりＮａ濃度が高くされた透析液５が血液浄化器１１０に供給されるような推移であればよい。
【0037】
なお、補液工程においてＮａ濃度の高い透析液が血液浄化器１１０に供給されるのは、透析治療中の一部の時間のみであってもよい。この場合、透析治療の前半においては、補液工程においてもＮａ濃度が高くされていない透析液が血液浄化器１１０に供給される。
【0038】
本発明の一実施形態に係る血液浄化装置１００においては、チャンバに貯液されている透析液５を給液管路１７１を通じて血液浄化器１１０に第１流量で供給しつつ排液管路１７２を通じて血液浄化器１１０から第１流量より小さい第２流量で排液を排出する補液と、チャンバに貯液されている透析液５を給液管路１７１を通じて血液浄化器１１０に第３流量で供給しつつ排液管路１７２を通じて血液浄化器１１０から第３流量より大きい第４流量で排液を排出する除水とを交互に行ない、補液が行なわれている際に、除水が行なわれている間におけるＮａ濃度の最低値よりＮａ濃度が高くされた透析液５が血液浄化器１１０に供給されるように、Ｎａ濃度調整部１６０が動作する。
【0039】
これにより、Ｎａ濃度の高い透析液を用いて補液を行なって透析患者の血圧低下を抑制することができる。また、除水が行われている間に透析液のＮａ濃度が高くなることを抑制して透析患者ののどの渇きを軽減し、透析患者が水分を過剰摂取して高血圧になることを抑制することができる。ひいては、透析中の透析患者の血圧を安定化することができる。
【0040】
本発明の一実施形態に係る血液浄化装置１００においては、除水が行なわれている間において、血液浄化器１１０に供給されている透析液５のＮａ濃度は、漸次減少した後、漸次増加している。これにより、除水開始後に、血液浄化器１１０によって血液１中のＮａが除去されて透析患者の血液中のＮａ濃度が低くなりすぎることを抑制して、血圧低下を抑制する効果を安定させることができる。
【0041】
本発明の一実施形態に係る血液浄化装置１００においては、チャンバは、ビスカスチャンバであり、給液管路および排液管路の各々は、ビスカスチャンバに接続されている。これにより、ポンプ１３３が透析液５および排液７に直接接触しないようにできるため、除水機構１３０の信頼性および耐久性を確保することができる。
【0042】
なお、今回開示した上記実施形態はすべての点で例示であって、限定的な解釈の根拠となるものではない。したがって、本発明の技術的範囲は、上記した実施形態のみによって解釈されるものではなく、特許請求の範囲の記載に基づいて画定される。また、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。
【符号の説明】
【0043】
１ 血液、２ 逆浸透水、３ 第１原液、４ 第２原液、５ 透析液、６ ＮａＣｌ溶液、７ 排液、２６ 透析会誌、１００ 血液浄化装置、１１０ 血液浄化器、１２１ 上流側血液管路、１２２ 下流側血液管路、１３０ 除水機構、１３１ 第１チャンバ、１３２ 第２チャンバ、１３３ ポンプ、１４１ 第１粉末溶解装置、１４２ 第２粉末溶解装置、１５０ 透析液供給源、１６０ Ｎａ濃度調整部、１７１ 給液管路、１７２ 排液管路。
【図1】
【図2】