(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-08-05
(45)【発行日】2024-08-14
(54)【発明の名称】留置針組立体
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20240806BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 512
【請求項の数】
9
(21)【出願番号】P 2021526885
(86)(22)【出願日】2020-06-18
(86)【国際出願番号】 JP2020024010
(87)【国際公開番号】W WO2020256071
(87)【国際公開日】2020-12-24
【審査請求日】2023-04-20
(31)【優先権主張番号】P 2019112820
(32)【優先日】2019-06-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000135036
【氏名又は名称】ニプロ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001966
【氏名又は名称】弁理士法人笠井中根国際特許事務所
(74)【代理人】
【識別番号】100103252
【弁理士】
【氏名又は名称】笠井 美孝
(74)【代理人】
【識別番号】100147717
【弁理士】
【氏名又は名称】中根 美枝
(72)【発明者】
【氏名】阪本 慎吾
【審査官】竹下 晋司
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１４／１６２３７７（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１６／０８０５２５（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１６／１３３１３８（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／０６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
外針ハブを基端側に有する外針と、該外針に対して該外針ハブの基端側から抜去可能に挿通される内針と、該内針に装着されて該内針の先端に移動して針先を覆う針先プロテクタとを、有する留置針組立体において、前記針先プロテクタを収容するプロテクタハウジングに連結部が設けられて、該連結部において内周側へ向けて突出する係止爪が、該外針ハブ側に設けられた係止部に係止されており、
前記内針を前記外針から引き抜く方向に及ぼされる引抜操作力によって、該係止爪の該係止部に対する当接反力で該連結部が外周側へ撓んで該係止爪が該係止部を乗り越えて引抜方向へ移動されるようになっており、該係止爪の該係止部への係止が解除されることにより該プロテクタハウジングが該外針ハブ側から分離される留置針組立体。
【請求項2】
前記係止爪と前記係止部の係止部分を外周側において覆う保護部が設けられている請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項3】
前記係止部が前記外針ハブに設けられていると共に、前記連結部が前記外針ハブの外周まで延び出して、前記係止爪が該係止部に係止されている請求項１又は２に記載の留置針組立体。
【請求項4】
前記係止部が前記外針ハブの基端部において外周へ向かって突出する雄ねじ部とされている請求項３に記載の留置針組立体。
【請求項5】
前記係止爪が周方向に延びており、該係止爪の周方向の長さが前記雄ねじ部における隣り合うねじ山間の周方向の距離よりも大きくされている請求項４に記載の留置針組立体。
【請求項6】
前記係止爪の針軸方向の基端面が、前記内針の前記外針に対する抜去に際して該係止爪が前記係止部を乗り越えるように案内する傾斜案内面とされている請求項１～５の何れか１項に記載の留置針組立体。
【請求項7】
前記外針ハブ側と前記プロテクタハウジングを周方向で相互に位置決めする位置決め機構が設けられている請求項１～６の何れか１項に記載の留置針組立体。
【請求項8】
前記プロテクタハウジングの前記連結部が、針軸方向に延びて相互に対向配置される一対の弾性片と、それら一対の弾性片から対向方向の内側へ向かってそれぞれ突出する前記係止爪とを備えている請求項１～７の何れか１項に記載の留置針組立体。
【請求項9】
前記プロテクタハウジングにおける前記係止爪の内周側には、前記外針ハブ側へ挿入される筒状挿入部が設けられている請求項１～８の何れか１項に記載の留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、例えば血液透析や採血などを行う際に用いられる留置針組立体に関するものである。
【背景技術】
【0002】
従来から、経皮的に血管に挿し入れられる外針の基端側に外針ハブが設けられており、外針から外針ハブに至る内部流路を、外針ハブにおいて外部流路に接続可能とした留置針が知られている。かかる留置針は、基端側に内針ハブを備えた穿刺用の内針と組み合わされて留置針組立体として医療現場へ提供されることも多い。留置針組立体は、外針に挿通された内針を患者の腕などの血管に穿刺し、内針を外針から抜去することによって、外針を血管に穿刺した状態で留置する。そして、例えば透析用の血液回路に導かれるチューブやシリンジなどの外部流路を外針ハブに接続して、血液透析や採血などの治療に使用される。
【0003】
また、留置針組立体は、内針を外針から引き抜く際に、引き抜かれた内針の針先に触れる危険を低減するために、外針から引き抜かれた内針の針先を保護する針先プロテクタを備える構造も知られている。針先プロテクタとしては、例えば、特開２００３－１９９８２２号公報（特許文献１）に開示された金属ばねを用いた構造などが知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特開２００３－１９９８２２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
ところで、針先プロテクタを収容するプロテクタハウジングは、特許文献１にも示されているように、コネクタキャップを介して外針ハブに連結されており、内針が外針に対して基端側へ引き抜かれる際に、内針の針先を保護した状態で外針ハブに螺着されたコネクタキャップから分離するようになっている。特許文献１では、針先を保護するストッパ部材に設けられた茎部が、ストッパ部材の針先保護位置への移動によって、コネクタキャップの係止孔から抜けることで、プロテクタハウジングのコネクタキャップに対する基端側への引抜きが許容される。
【0006】
しかしながら、特許文献１は、プロテクタハウジングとコネクタキャップの連結構造が複雑になる。また、例えば、コネクタキャップの基端部分は、プロテクタハウジングが差し入れられることから、器具全体が軸方向に長くなってしまい、小型化という市場のニーズに応えることが難しい。
【0007】
本発明の解決課題は、簡単な操作によってプロテクタハウジングを外針ハブ側から離脱させることができ、更に軸方向において小型化することも可能とされる、新規な構造の留置針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。
【0009】
第１の態様は、外針ハブを基端側に有する外針と、該外針に対して該外針ハブの基端側から抜去可能に挿通される内針と、該内針に装着されて該内針の先端に移動して針先を覆う針先プロテクタとを、有する留置針組立体において、前記針先プロテクタを収容するプロテクタハウジングに連結部が設けられて、該連結部において内周側へ向けて突出する係止爪が、該外針ハブ側に設けられた係止部に係止されており、前記内針を前記外針から引き抜く方向に及ぼされる引抜操作力によって、該係止爪の該係止部に対する当接反力で該連結部が外周側へ撓んで該係止爪が該係止部を乗り越えて引抜方向へ移動されるようになっており、該係止爪の該係止部への係止が解除されることにより該プロテクタハウジングが該外針ハブ側から分離されるものである。
【0010】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針の針先を保護するプロテクタハウジングが、内針を外針から引き抜く方向に及ぼされる引抜操作力によって外針ハブ側から分離する。それ故、プロテクタハウジングを外針ハブ側から簡単に分離させることができる。特に、係止爪が連結部の内周側へ向けて突出しており、係止爪の係止部に対する当接反力で連結部が外周側へ撓んで係止爪が係止部を乗り越えて引抜方向へ移動されることで係止爪の外針ハブ側への係止が解除される。それ故、連結部の変形が十分に許容されて、係止爪の外針ハブ側への係止が有効に解除されると共に、連結部の内周側には、係止を解除するための特別なスペースが不要である。
【0011】
留置針組立体の製造に際して、プロテクタハウジングを外針ハブ側に連結する作業も容易である。即ち、連結部を外周へ撓ませながら外針ハブ側をプロテクタハウジングの連結部の内周へ差し入れることによって、係止爪を外針ハブ側に係止させて、プロテクタハウジングと外針ハブ側を連結することができる。
【0012】
また、連結部の内周側へ向けて突出した係止爪が外針ハブ側の部材に係止されることから、例えば特許文献１に記載のプロテクタハウジングがコネクタキャップに差し入れられた構造に対して、軸方向に小型化することも可能になる。
【0013】
第２の態様は、第１の態様に記載された留置針組立体において、前記係止爪と前記係止部の係止部分を外周側において覆う保護部が設けられているものである。
【0014】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針を外針に対して引き抜く方向へ操作する際に、誤って連結部を外周側から押えてしまうのを防ぐことができる。それ故、連結部の外周側への撓みが誤って阻止されることなく許容されて、係止爪と係止部の係止が安定して解除される。
【0015】
第３の態様は、第１又は２の態様に記載された留置針組立体において、前記係止部が前記外針ハブの基端部に設けられていると共に、前記連結部が前記外針ハブの外周まで延び出して、前記係止爪が該係止部に係止されているものである。
【0016】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、プロテクタハウジングと外針ハブが係止によって連結されることによって、外針ハブとプロテクタハウジングを繋ぐためのコネクタキャップなどの別部品が不要になる。それ故、留置針組立体の構造の簡略化が図られると共に、コネクタキャップなどの別部品を外針ハブから取り外す手間を省くこともできる。
【0017】
第４の態様は、第３の態様に記載された留置針組立体において、前記係止部が前記外針ハブの基端部において外周へ向かって突出する雄ねじ部とされているものである。
【0018】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針を抜去した外針ハブを外部流路に接続するための雄ねじ部に対して、プロテクタハウジングの係止爪が係止されることから、外針ハブとプロテクタハウジングが簡単な構造によって有効に連結される。
【0019】
第５の態様は、第４の態様に記載された留置針組立体において、前記係止爪が周方向に延びており、該係止爪の周方向の長さが前記雄ねじ部における隣り合うねじ山間の周方向の距離よりも大きくされているものである。
【0020】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、プロテクタハウジングを外針ハブから分離させる際に、雄ねじ部を乗り越えるプロテクタハウジングの係止爪の全体が、外針ハブの雄ねじ部の溝に入り込むのを防ぐことができる。
【0021】
第６の態様は、第１～５の何れか１つの態様に記載された留置針組立体において、前記係止爪の針軸方向の基端面が、前記内針の前記外針に対する抜去に際して該係止爪が前記係止部を乗り越えるように案内する傾斜案内面とされているものである。
【0022】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、係止爪を係止部に係止させて外針ハブ側とプロテクタハウジングを組み付ける作業が容易になると共に、プロテクタハウジングを外針ハブ側から引き抜いて係止爪と係止部の係止を解除することも容易になる。
【0023】
第７の態様は、第１～第６の何れか１つの態様に記載された留置針組立体において、前記外針ハブ側と前記プロテクタハウジングを周方向で相互に位置決めする位置決め機構が設けられているものである。
【0024】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、例えば、係止部の端面が螺旋状に傾斜する傾斜面である場合に、係止爪が係止部に対して周方向で特定の位置に位置決めされることによって、係止爪と係止部の係止位置が軸方向でばらつくことなく設定される。これにより、外針ハブ側とプロテクタハウジングを軸方向で安定して相互に位置決めすることができる。
【0025】
第８の態様は、第１～第７の何れか１つの態様に記載された留置針組立体において、前記プロテクタハウジングの前記連結部が、針軸方向に延びて相互に対向配置される一対の弾性片と、それら一対の弾性片から対向方向の内側へ向かってそれぞれ突出する前記係止爪とを備えているものである。
【0026】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、一対の弾性片が対向方向の外側へ弾性変形することによって、一対の弾性片に設けられた一対の係止爪の距離が大きくなることで、一対の弾性片の間に外針ハブ側を差し入れ易くなる。また、一対の係止爪が外針ハブ側に対して軸直角方向の両側において係止されることから、外針ハブ側とプロテクタハウジングの安定した連結が実現される。
【0027】
第９の態様は、第１～第８の何れか１つの態様に記載された留置針組立体において、前記プロテクタハウジングにおける前記係止爪の内周側には、前記外針ハブ側へ挿入される筒状挿入部が設けられているものである。
【0028】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、係止爪と係止部が係止された状態において、外針ハブ側の部材が係止爪と筒状挿入部の間に差し入れられた状態となる。それ故、係止爪及び筒状挿入部が設けられたプロテクタハウジングと、係止部が設けられた外針ハブ側とのがたつきなどが低減されて、プロテクタハウジングを含む内針側と外針ハブ側とが安定して位置決めされる。
【発明の効果】
【0029】
本発明によれば、留置針組立体において、簡単な操作によって針先プロテクタを外針ハブ側から離脱させることができ、更に軸方向において小型化することも可能とされる。
【図面の簡単な説明】
【0030】
【図1】本発明の第１の実施形態としての留置針組立体を示す斜視図
【発明を実施するための形態】
【0031】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【0032】
図１～３には、本発明の第１の実施形態としての留置針組立体１０が示されている。留置針組立体１０は、外針１２に内針１４が抜去可能な態様で挿通された構造を有している。以下の説明において、軸方向とは、原則として、外針１２及び内針１４の針軸方向である図２中の左右方向を言う。
【0033】
外針１２は、合成樹脂などで形成された小径チューブ状とされている。外針１２は、図４，５に示すように、先端部分が先端に向けて次第に小径となるテーパ形状とされている。外針１２の基端側には、外針ハブ１６が設けられている。外針ハブ１６は、全体として筒状とされており、針接合部１８と流路接続部２０が軟質チューブ２２によって連結された構造を有している。
【0034】
針接合部１８は、硬質の合成樹脂によって形成されている。針接合部１８は、先端に向かって小径となるテーパ筒状とされている。外針１２の基端部分が針接合部１８の内周に挿入されて固着されている。これにより、外針１２は、基端部分に針接合部１８が固着されて、針接合部１８から先端側へ延び出している。
【0035】
流路接続部２０は、図５に示すように、筒状のハウジング２４に止血弁２６と押し子２８とフィルタ２９が収容された構造を有している。ハウジング２４は、筒状とされたカバー部材３０の基端部分に、筒状とされた押し子ガイド３２の先端部分が挿し入れられて、それらカバー部材３０と押し子ガイド３２が軸方向で連結されることによって構成されている。押し子ガイド３２は、基端部分が略一定の断面形状で軸方向に延びていると共に、基端部には外周へ向けて突出する係止部としての雄ねじ部３４が一体形成されている。雄ねじ部３４には、周方向の一部において軸方向に貫通する係止溝３６が形成されている。換言すれば、雄ねじ部３４は、周方向で一周に満たない領域に設けられており、雄ねじ部３４を周方向に外れた部分が軸方向へ直線的に延びる係止溝３６とされている。本実施形態では、係止部が後述する外部流路を接続するための雄ねじ部３４で構成されることにより、特別に係止部を設ける必要がない。しかも、外針ハブ１６の内周面には係止部による凹凸が形成されず、外部流路をルアーテーパによって接続することができる。
【0036】
止血弁２６は、全体として略円板形状とされており、樹脂エラストマやゴムなどの弾性体によって形成されている。止血弁２６は、円板形状の中央部分に放射状の切込みが形成されており、中央部分の弾性変形によって切込みが開閉されるようになっている。止血弁２６の外周部分は、カバー部材３０の内周に保持された弁支持部材３８と、押し子ガイド３２の先端との間で軸方向に挟持されている。これにより、止血弁２６がハウジング２４によって支持されて、ハウジング２４の内腔が止血弁２６によって遮断されている。
【0037】
押し子２８は、筒状とされており、押し子ガイド３２の内周に挿入されている。押し子２８は、基端部分が略一定の外径寸法とされていると共に、先端部分の外周面が先端側に向かって小径となるテーパ形状とされて、先端部分が先端に向かって薄肉とされている。先端部分の基端は、基端部分の先端よりも大径とされており、押し子２８の外周面において先端部分と基端部分の間に段差が形成されている。この段差が押し子ガイド３２の内周面に突出する突起に対して軸方向で係止されることにより、押し子２８の押し子ガイド３２から基端側への抜けが防止されている。
【0038】
針接合部１８と流路接続部２０をつなぐ軟質チューブ２２は、塩化ビニル等の軟質樹脂、エラストマやゴムなどで形成されて湾曲変形可能とされていると共に、断面形状の変化も許容されている。即ち、例えば軟質チューブ２２を曲げることができることから、針接合部１８を患者の皮膚に固定した状態で、雄ねじ部３４の位置を移動させることができる。それ故、後述する外部流路のコネクタを外針ハブ１６に接続し易く、コネクタに意図しない方向の力が加わっても、外針１２に力が及び難いことから外針１２の固定状態を保ち易い。なお、軟質チューブ２２を指やクランプによって挟んで押し潰すことにより、軟質チューブ２２の内腔を遮断することも可能である。軟質チューブ２２の先端部分は、針接合部１８と外針１２の間に差し入れられて固着されている。軟質チューブ２２の基端部分は、流路接続部２０のカバー部材３０に挿入状態で取り付けられたチューブ連結部材３９の内周へ差し入れられて固着されている。これにより、針接合部１８と流路接続部２０が軟質チューブ２２で接続されており、針接合部１８の内腔と流路接続部２０の内腔が、軟質チューブ２２の内腔を介して相互に連通されている。
【0039】
フィルタ２９は、筒状とされており、カバー部材３０と弁支持部材３８及びチューブ連結部材３９との径方向間で挟持されて、径方向に圧縮されている。フィルタ２９は、例えば、血液の通過を阻止すると共に空気の通過を許容するものであって、空気で満たされたハウジング２４の内腔に対する血液の浸入を許容しつつ、ハウジング２４の内腔から外部への血液の漏れを防止する。
【0040】
外針１２と針接合部１８と軟質チューブ２２と流路接続部２０の各内腔には、図２，３に示すように、内針１４が基端側から挿通されている。内針１４は、中空の金属針であって、先端面が傾斜面とされることで鋭角の針先が形成されている。内針１４の先端部分には、後述する内針１４の引抜きに際して収容部材５８に係止される係合部が設けられている。この係合部としては、内針１４の外周面に形成される凹凸などが採用可能であり、本実施形態では、内針１４に部分的な大径部を設けることで構成されている。
【0041】
内針１４の基端側には、内針ハブ４０が取り付けられている。内針ハブ４０は、内針１４の基端部分が挿入状態で固着される台座部４２を有しており、台座部４２の基端側に基端接続部４４が設けられていると共に、台座部４２の先端側にプロテクタ収容部４６が設けられている。
【0042】
基端接続部４４は、筒状とされており、内針キャップ４８が取外し可能に差し入れられて装着されている。内針キャップ４８は、針軸方向の中間部分に段差が設けられた略段付き円筒形状とされている。内針キャップ４８には、図示しない通気フィルタが設けられている。この通気フィルタは、気体は通過するが液体は通過しない性質を有しており、通気フィルタが内針キャップ４８の内腔に設けられることで、内針１４を通じての逆血が外部に漏れ出さないようになっている。なお、内針ハブ４０や内針キャップ４８を透明とすれば、逆血（フラッシュバック）によって血管への穿刺を容易に確認することができる。また、外針１２、軟質チューブ２２や外針ハブ１６を透明乃至は半透明として、内針１４を外針１２から少し引き抜いた際に外針１２から外針ハブ１６へ流入する血液を目視することにより、外針１２が血管へ正しく穿刺されているか否かを容易に確認することができる。
【0043】
プロテクタ収容部４６は、筒状とされており、先端側に穿刺操作部５０が一体形成されている。穿刺操作部５０は、プロテクタ収容部４６よりも大径の筒状とされており、内針１４が外針１２に挿通された状態において、外針ハブ１６の一部の外周側を囲むように配されている。即ち、穿刺操作部５０は、外針ハブ１６の流路接続部２０の基端よりも先端側まで延び出して、流路接続部２０の外周まで達している。本実施形態の穿刺操作部５０は、流路接続部２０の先端よりも先端側まで延び出しており、軟質チューブ２２の外周まで達している。穿刺操作部５０は、１０ｍｍ以上の長さを有していることが望ましい。
【0044】
図１，３に示すように、穿刺操作部５０の外面には、一対の支持面５２，５２が設けられている。支持面５２は、穿刺操作部５０の外周面において相互に対応する両側面に設けられて、軸方向に延びている。一対の支持面５２，５２は、内針１４の針先の傾斜面が上向きとなる状態において、上下方向と直交する両側方に位置するように設けられている。支持面５２には、穿刺操作部５０の周方向に延びる滑止め５４が設けられている。滑止め５４は、支持面５２に突設された突条であって、穿刺操作部５０の軸方向に所定の間隔で複数が設けられている。尤も、滑止めの態様は限定されるものでなく、また、滑止めを設けなくても良い。支持面５２は、平面状でなくても良く、例えば、内側に窪む曲面状であっても良い。
【0045】
内針ハブ４０のプロテクタ収容部４６には、プロテクタハウジング５６が内周側に配されている。プロテクタハウジング５６は、図６～８に示すように、筒状の収容部材５８と、収容部材５８の先端側に取り付けられる接続部材６０とを備えている。
【0046】
収容部材５８は、先端部分が基端部分よりも大径とされており、図７に示すように、外周面には一対の連結突起６２，６２が形成されている。大径とされた収容部材５８の先端部分には、図８に示すように、針先プロテクタ６４が収容されている。針先プロテクタ６４は、プロテクタハウジング５６に収容された固定部材６６と遮蔽部材６８によって構成されている。固定部材６６と遮蔽部材６８は、軸直角方向で内針１４を挟んで相互に離れて配置されている。固定部材６６と遮蔽部材６８は、何れか一方が磁石とされていると共に、何れか他方が磁石又は強磁性体とされており、それら固定部材６６と遮蔽部材６８の間に相互に引き合う磁気的な引力が作用している。固定部材６６は、収容部材５８の先端部に固定されている。遮蔽部材６８は、固定部材６６に対して接近方向へ変位可能とされており、図３に示すように、固定部材６６と遮蔽部材６８の間に内針１４が挿通された状態において、固定部材６６側への移動が内針１４によって阻止されている。
【0047】
接続部材６０は、合成樹脂や金属で形成されている。接続部材６０は、図７，８に示すように、円環板形状とされた底壁部７２を有していると共に、底壁部７２の基端側に突出する一対の連結片７４，７４が設けられている。一対の連結片７４，７４に設けられた係止孔７６，７６に対して、収容部材５８の一対の連結突起６２，６２が挿入されて軸方向で係止されることにより、接続部材６０が収容部材５８に連結されている。これにより、収容部材５８の先端側の開口が接続部材６０によって閉塞されており、針先プロテクタ６４がプロテクタハウジング５６に収容されている。
【0048】
プロテクタハウジング５６の接続部材６０は、筒状挿入部７７を備えている。筒状挿入部７７は、底壁部７２の内周部分から先端側へ向かって突出している。筒状挿入部７７の外周面は、押し子ガイド３２の基端部分の内周面に対応するテーパ形状とされており、先端に向かって次第に小径となっている。筒状挿入部７７は、後述する係止爪８８，８８の内周に位置している。
【0049】
プロテクタハウジング５６の接続部材６０は、連結部７８を備えている。連結部７８は、底壁部７２から先端側へ向かって突出する一対の弾性片８０，８０を備えている。弾性片８０は、周方向に半周に満たない長さで延びる板状とされている。弾性片８０は、一対が軸直角方向で相互に対向して配置されている。弾性片８０は、厚さ方向である軸直角方向の弾性的な曲げ変形を許容されている。要するに、連結部７８は、一対の弾性片８０，８０において外周側へ撓み変形可能とされている。
【0050】
本実施形態では、図６に示すように、一対の弾性片８０，８０の周方向間に一対の外挿片８２，８２が設けられている。一対の弾性片８０，８０と一対の外挿片８２，８２との周方向間には、それぞれスリット８４が形成されている。これにより、一対の弾性片８０，８０が一対の外挿片８２，８２に拘束されることなく弾性変形可能とされている。また、一方の外挿片８２には、図８に示すように、内周へ向かって突出する係止突起８６が設けられている。係止突起８６は、一方の外挿片８２の軸方向全長にわたって連続的に設けられている。
【0051】
一対の弾性片８０，８０には、図７に示すように、それぞれ係止爪８８が設けられており、連結部７８が一対の弾性片８０，８０と一対の係止爪８８，８８とを備えている。係止爪８８は、一対の弾性片８０，８０の対向方向の内側となる内周側に向かって、各弾性片８０から突出している。係止爪８８は、周方向（本実施形態では、リード角（連結部７８の中心軸に直角な平面との為す角度）が略０度の方向）に延びており、本実施形態では弾性片８０の周方向全長に亘って連続して設けられている。係止爪８８は、突出先端に向かって次第に軸方向の幅寸法が小さくなる先細断面形状とされている。係止爪８８の軸方向の両面は、突出先端から基端側に向かって針軸方向の両外側へ傾斜する挿入案内面９０ａと抜去案内面９０ｂとされており、係止爪８８が山形の断面形状を有している。
【0052】
そして、図２，３に示すように、内針１４に装着されたプロテクタハウジング５６が、連結部７８によって外針ハブ１６に連結されている。即ち、プロテクタハウジング５６を構成する接続部材６０の一対の弾性片８０，８０及び一対の外挿片８２，８２の各対向間である内周側に、外針ハブ１６の基端部分が挿入される。外針ハブ１６の基端部分が挿入される際に、一対の弾性片８０，８０の係止爪８８，８８が、一対の弾性片８０，８０の弾性変形を伴って、外針ハブ１６の基端部に設けられた雄ねじ部３４を基端側から先端側へ乗り越える。これにより、図２にも示すように、係止爪８８，８８が雄ねじ部３４に対して軸方向で係止されて、外針ハブ１６とプロテクタハウジング５６が軸方向で連結される。
【0053】
外針ハブ１６とプロテクタハウジング５６が、雄ねじ部３４と係止爪８８，８８の係止によって連結されることから、例えばプロテクタハウジング５６が外針ハブ１６に挿入状態で嵌合されて連結される場合に比して、軸方向寸法を小さくすることもできる。
【0054】
また、係止爪８８，８８は、一対の弾性片８０，８０から内周側へ向かって突出していることから、係止爪８８，８８と係止される雄ねじ部３４は、外針ハブ１６を構成する押し子ガイド３２の外周面に突出している。それ故、押し子ガイド３２の内周面形状の自由度を確保することができて、例えば、ルアーテーパを設定することもできる。
【0055】
さらに、係止爪８８，８８の内周に延び出した筒状挿入部７７が、外針ハブ１６の押し子ガイド３２の内周へ挿入されている。そして、押し子ガイド３２の基端部分が筒状挿入部７７と係止爪８８，８８の間で挟まれている。これにより、筒状挿入部７７及び係止爪８８，８８を備えるプロテクタハウジング５６が、押し子ガイド３２を含む外針ハブ１６側に対して位置決めされて、プロテクタハウジング５６の外針ハブ１６に対するがたつきなどが防止されている。本実施形態では、筒状挿入部７７の先端部分が、外針ハブ１６側である押し子２８と押し子ガイド３２の径方向間に挿入されており、プロテクタハウジング５６と外針ハブ１６側との位置決めがより効果的に実現されている。なお、筒状挿入部７７は、径方向で係止爪８８，８８よりも内周側に位置していれば良く、軸方向で係止爪８８，８８の位置まで達していなくても良い。
【0056】
このように、プロテクタハウジング５６に設けられた連結部７８によってプロテクタハウジング５６が外針ハブ１６に連結されることから、外針ハブ１６とプロテクタハウジング５６を連結するためにコネクタキャップのような他部品を設ける必要がない。それ故、留置針組立体１０を構成する部品点数を少なくして、留置針組立体１０の構造を簡略にすることができる。
【0057】
雄ねじ部３４と係止爪８８，８８は、穿刺操作部５０の内周において相互に係止されている。換言すれば、穿刺操作部５０は、雄ねじ部３４と係止爪８８，８８の係止部分を含む連結部７８を外周側において覆っており、本実施形態では、穿刺操作部５０が保護部を構成している。穿刺操作部５０は、連結部７８に対して外周に離れて設けられている。これにより、後述するように内針１４が外針１２から抜去される際に、雄ねじ部３４と係止爪８８，８８の係止部分において連結部７８が誤って把持されるなどして、連結部７８の外周への撓み変形が阻害されるのを防ぐことができる。なお、保護部は、穿刺操作部５０以外の部材に設けてもよい。
【0058】
外針ハブ１６とプロテクタハウジング５６を連結する際に、外針ハブ１６の基端部を一対の弾性片８０，８０の対向間に挿入すると、各係止爪８８の先端側の面である挿入案内面９０ａが雄ねじ部３４に押し当てられる。これにより、各弾性片８０に外周側への力が作用して、各弾性片８０は先端側が外周へ移動するように撓み変形することから、各係止爪８８が雄ねじ部３４を乗り越え易くなっている。このように、係止爪８８の先端面が挿入案内面９０ａとされていることにより、プロテクタハウジング５６を外針ハブ１６の基端側から接近させて先端側へ押し込むだけで、外針ハブ１６とプロテクタハウジング５６が簡単に連結される。
【0059】
また、図９に示すように、プロテクタハウジング５６の係止突起８６は、外針ハブ１６の係止溝３６に差し入れられている。これにより、係止溝３６の周方向両側の壁内面である雄ねじ部３４の周方向端面が、係止突起８６の周方向の両面と周方向で重ね合わされており、外針ハブ１６とプロテクタハウジング５６を周方向で相互に位置決めする位置決め機構が構成されている。その結果、プロテクタハウジング５６の係止爪８８，８８が、雄ねじ部３４の周方向の特定の位置に係止される。それ故、例えば雄ねじ部３４の係止面が螺旋状に傾斜していても、外針ハブ１６とプロテクタハウジング５６が軸方向で略一定の相対的な位置関係で連結される。なお、雄ねじ部３４の周方向端面と、係止突起８６の周方向の両面は、当接状態で重ね合わされていても良いし、所定の隙間を有する離隔状態で重ね合わされていても良い。
【0060】
このような構造とされた留置針組立体１０は、内針１４が図示しない患者の腕などの血管に穿刺される。血管への穿刺を行う医療従事者は、留置針組立体１０の穿刺操作部５０を手指で持って適切に保持した状態で、内針１４を患者の腕などに穿刺する。医療従事者は、一対の支持面５２，５２に手指を当てて穿刺操作部５０を挟むように持つ。これにより、医療従事者は、内針１４の先端の傾斜面が患者と反対側に向くように留置針組立体１０を位置決めして持って、内針１４を針先から患者に穿刺することができる。
【0061】
穿刺操作部５０において医療従事者が指先で持つ部分が、一対の支持面５２，５２とされていることにより、穿刺操作部５０が周方向において位置決めされた状態で保持され易い。また、一対の支持面５２，５２に滑止め５４がそれぞれ設けられていることにより、医療従事者は穿刺方向の力を留置針組立体１０に対して効率的に加えることができる。
【0062】
穿刺操作部５０は、内針１４の基端部に固着された内針ハブ４０に一体形成されていることから、穿刺操作部５０に対する内針１４のがたつきなどが生じ難く、穿刺操作部５０を持って穿刺を行うことによって正確な穿刺を実現し易くなる。しかも、穿刺操作部５０は、外針ハブ１６の外周まで延び出していることから、内針１４の針先により近い位置で内針１４側を持って穿刺を行うことができる。
【0063】
内針１４及び外針１２が患者の血管に穿刺された後、図１０に示すように外針１２から内針１４が抜去されることにより、外針１２及び外針ハブ１６が患者の血管に挿入された状態で留置される。具体的には、例えば、一方の手で外針１２又は外針ハブ１６を押さえ、他方の手で一対の支持面５２，５２を持って、内針１４を外針１２から引き抜く方向に移動させることで、内針１４を外針１２から抜去する。
【0064】
外針１２から引き抜かれた内針１４は、針先が針先プロテクタ６４によって覆われる。即ち、内針１４が外針１２に対して基端側に引かれると、内針１４は、外針１２に連結されたプロテクタハウジング５６に対して基端側へ相対変位する。そして、内針１４の先端が遮蔽部材６８よりも基端側まで移動することにより、遮蔽部材６８の固定部材６６への接近変位が許容されて、遮蔽部材６８が内針１４の先端側を塞ぐように配置される。これにより、内針１４は、針先プロテクタ６４に対して先端側への移動が制限されて、プロテクタハウジング５６に収容された内針１４の針先が外部に露出しなくなる。
【0065】
さらに、外針１２から引き抜かれた内針１４に設けられた図示しない係合部が、プロテクタハウジング５６の収容部材５８の基端部に対して軸方向で係止されることにより、内針１４からプロテクタハウジング５６に対して内針１４を外針１２から引き抜く方向の引抜操作力が伝達される。そして、プロテクタハウジング５６が内針１４と共に外針ハブ１６に対して基端側へ引かれて移動することにより、プロテクタハウジング５６の係止爪８８と外針ハブ１６の雄ねじ部３４との係止が解除されて、プロテクタハウジング５６が外針ハブ１６から分離される。これにより、針先プロテクタ６４が装着された内針１４が、外針１２及び外針ハブ１６から抜去可能とされる。
【0066】
このように、プロテクタハウジング５６は、内針１４を外針１２に対して基端側へ引くだけで、外針ハブ１６から分離されるようになっている。また、プロテクタハウジング５６が取り外された外針ハブ１６は、コネクタキャップなどの別部品の取外しを要することなく、雄ねじ部３４が露出した状態とされる。それ故、外針１２から内針１４を引き抜いて、外針ハブ１６からプロテクタハウジング５６を分離させるだけで、雄ねじ部３４が図示しない外部流路を構成するチューブやシリンジのコネクタを取付可能な状態とされる。
【0067】
プロテクタハウジング５６を外針ハブ１６から分離させる際に、各係止爪８８の基端側の面である傾斜案内面としての抜去案内面９０ｂが雄ねじ部３４に押し当てられる。これにより、各弾性片８０に外周側への力が作用して、各弾性片８０は先端側が外周へ移動するように撓み変形することから、各係止爪８８が雄ねじ部３４を乗り越え易くなっている。このように、係止爪８８の基端面が抜去案内面９０ｂとされていることにより、プロテクタハウジング５６を外針ハブ１６から基端側へ引くだけで、外針ハブ１６とプロテクタハウジング５６が簡単に分離される。
【0068】
係止爪８８の突出先端部分の周方向（リード角が０の周方向）の長さＬ（図９参照）は、雄ねじ部３４の隣り合うねじ山間の周方向（リード角が０の周方向）の距離Ｄ（図４参照）よりも大きくされている。これにより、係止爪８８が雄ねじ部３４を乗り越える際に、係止爪８８の先端部分の全体が雄ねじ部３４のねじ山間に入り込むのを防ぐことができる。それ故、係止爪８８がねじ溝へ嵌まり込む等して雄ねじ部３４へ引っ掛かることによって外針ハブ１６とプロテクタハウジング５６が分離困難等になることがなく、操作性や信頼性の向上が図られる。また、係止爪８８の雄ねじ部３４への係止による外針ハブ１６とプロテクタハウジング５６との連結力の向上を図りつつ、プロテクタハウジング５６を外針ハブ１６から分離させる際の作動の信頼性も両立して実現することができる。なお、係止爪８８の突出先端の軸方向の厚さ寸法を、雄ねじ部３４の隣り合うねじ山間の軸方向の距離よりも大きくすることによっても、或いは係止爪８８の周方向に延びるリード角を雄ねじ部３４のネジリード角と異ならせることによっても、係止爪８８が雄ねじ部３４を乗り越える際の引っ掛かりを軽減したり防いだりすることができる。要するに、係止爪８８の突出先端部分の全体が、雄ねじ部３４の隣り合うねじ山の間に同時に入り込まないで、ねじ山の頂部（外周面）に乗り上げたままで雄ねじ部３４を軸方向に乗り越えるように移動可能とされていることが望ましい。
【0069】
なお、留置された外針ハブ１６（図５参照）の流路接続部２０に設けられた雄ねじ部３４に対して、図示しない外部流路を構成するチューブやシリンジのコネクタが取り付けられる。これにより、外針１２及び外針ハブ１６の内腔が、外部流路に接続される。このように、外針ハブ１６の雄ねじ部３４は、プロテクタハウジング５６の外針ハブ１６への連結と、外部流路の外針ハブ１６への連結との両方に用いられる。
【0070】
外針ハブ１６に図示しない外部流路が接続されると、押し子２８が外部流路によって先端側へ押し込まれる。押し込まれた押し子２８が止血弁２６に押し当てられて止血弁２６を変形させることにより、止血弁２６の切込みが開放される。これにより、外針１２及び外針ハブ１６の内腔を通じて、患者の血管と外部流路が接続されて、血液透析や採血、薬液の投与などの治療を行うことができる。
【0071】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態の連結部７８は、プロテクタハウジング５６の接続部材６０に設けられていたが、例えば、連結部７８は、プロテクタハウジング５６の収容部材５８に設けられていても良い。
【0072】
連結部７８の具体的な構造は、適宜に設定されるものであって、一対の弾性片８０，８０にそれぞれ係止爪８８が設けられた前記実施形態の連結部７８に限定されるものではない。具体的には、例えば、連結部として、１つの弾性片８０に係止爪８８が設けられた構造や、３つ以上の弾性片８０のそれぞれに係止爪８８が設けられた構造も採用され得る。また、係止構造や材質などによっては、弾性片も必須でなく、例えば周方向に連続した筒状の連結部を採用して、連結部７８の内周面の全周に亘って連続して或いは周方向で部分的に設けられた係止爪が、引抜操作力の作用による連結部７８の径方向の弾性的な変形に基づいて、外針ハブ１６側への係止を解除されるようになっていても良い。また、連結部７８や弾性片８０の外周側への弾性的な変形に加えて、係止爪８８も変形することで、外針ハブ１６側への係止の解除が実現されるようになっていても良い。
【0073】
係止爪８８による外針ハブ１６とプロテクタハウジング５６の係止構造は、必ずしも外部流路と外針ハブ１６を接続する際に用いられる雄ねじ部３４を利用するものに限定されない。例えば、外針ハブ１６の雄ねじ部３４よりも先端側や基端側、或いは外針ハブ１６の係止溝３６に対して、係止爪８８が係止される突起や凹所を形成するなどしても良い。なお、係止爪８８が乗り越える突起や段差は、少ない方が望ましい。
【0074】
前記実施形態では、係止部としての雄ねじ部３４が外針ハブ１６に設けられているが、例えば、外針ハブとプロテクタハウジングの間にそれらを連結するコネクタキャップが設けられた構造であれば、コネクタキャップの外周面に係止部を設けても良い。そして、係止爪と係止部の係止によって、プロテクタハウジングとコネクタキャップを分離可能に連結することができる。この場合には、プロテクタハウジングとコネクタキャップを引抜操作力によって容易に分離させることができると共に、コネクタキャップの内周面に係止部を設ける必要がないことから、軸方向長さを短くすることができる。要するに、外針ハブ側とは、必ずしも外針ハブ自体に限定されず、外針ハブに螺着されるコネクタキャップなど、外針ハブに取り付けられる他の部材を含む。
【0075】
係止爪８８の挿入案内面９０ａと抜去案内面９０ｂは、必須ではない。具体的には、例えば、係止爪８８の基端側の面を軸直角方向に広がる面とすることにより、外針ハブ１６とプロテクタハウジング５６の意図しない分離が生じ難くなるようにもできる。なお、先端側の挿入案内面９０ａと基端側の抜去案内面９０ｂの傾斜角度は、互いに同じであっても良いし、互いに異なる角度とされることで、例えば、連結時に嵌め易く、分離時に抜け難いように設定することもできる。
【0076】
針先プロテクタの構造は、限定されない。例えば、針先プロテクタとして、特開２０１８－１１７８０７号公報に開示されているような、金属製の弾性材で形成された中空体を採用することもできる。
【0077】
前記実施形態に示すような外針ハブ１６の外周まで延び出す内針ハブ４０の穿刺操作部５０は、必須ではない。また、前記実施形態において示した止血弁２６や押し子２８、押し子ガイド３２などは、何れもなくても良い。
【0078】
外針ハブは、前記実施形態に示すような軟質チューブ２２を有する構造に限定されず、例えば、針接合部と流路接続部が軟質チューブを介することなく一体的に設けられた構造であっても良い。
【0079】
前記実施形態では、内針１４の係合部がプロテクタハウジング５６の収容部材５８に引っ掛かることによって、内針１４に作用する引抜操作力がプロテクタハウジング５６に伝達されて、プロテクタハウジング５６が内針１４と共に基端側へ移動するようになっている。しかしながら、内針１４に及ぼされる引抜操作力をプロテクタハウジング５６に伝達する構造は、特に限定されるものではなく、例えば、内針ハブ４０とプロテクタハウジング５６を紐状や筒状などの接続体によって相互に接続することにより、接続体を介して引抜操作力を伝達させることもできる。
【符号の説明】
【0080】
１０ 留置針組立体
１２ 外針
１４ 内針
１６ 外針ハブ
１８ 針接合部
２０ 流路接続部
２２ 軟質チューブ
２４ ハウジング
２６ 止血弁
２８ 押し子
２９ フィルタ
３０ カバー部材
３２ 押し子ガイド
３４ 雄ねじ部（係止部）
３６ 係止溝
３８ 弁支持部材
３９ チューブ連結部材
４０ 内針ハブ
４２ 台座部
４４ 基端接続部
４６ プロテクタ収容部
４８ 内針キャップ
５０ 穿刺操作部
５２ 支持面
５４ 滑止め
５６ プロテクタハウジング
５８ 収容部材
６０ 接続部材
６２ 連結突起
６４ 針先プロテクタ
６６ 固定部材
６８ 遮蔽部材
７２ 底壁部
７４ 連結片
７６ 係止孔
７７ 筒状挿入部
７８ 連結部
８０ 弾性片
８２ 外挿片
８４ スリット
８６ 係止突起
８８ 係止爪
９０ａ 挿入案内面
９０ｂ 抜去案内面（傾斜案内面）
１２ 外針
１４ 内針
１６ 外針ハブ
１８ 針接合部
２０ 流路接続部
２２ 軟質チューブ
２４ ハウジング
２６ 止血弁
２８ 押し子
２９ フィルタ
３０ カバー部材
３２ 押し子ガイド
３４ 雄ねじ部（係止部）
３６ 係止溝
３８ 弁支持部材
３９ チューブ連結部材
４０ 内針ハブ
４２ 台座部
４４ 基端接続部
４６ プロテクタ収容部
４８ 内針キャップ
５０ 穿刺操作部
５２ 支持面
５４ 滑止め
５６ プロテクタハウジング
５８ 収容部材
６０ 接続部材
６２ 連結突起
６４ 針先プロテクタ
６６ 固定部材
６８ 遮蔽部材
７２ 底壁部
７４ 連結片
７６ 係止孔
７７ 筒状挿入部
７８ 連結部
８０ 弾性片
８２ 外挿片
８４ スリット
８６ 係止突起
８８ 係止爪
９０ａ 挿入案内面
９０ｂ 抜去案内面（傾斜案内面）
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】