特許 7536100 シャント、閉塞器、開窓のためのメディカルデバイスならびに関連するシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-08-08

(45)【発行日】2024-08-19

(54)【発明の名称】シャント、閉塞器、開窓のためのメディカルデバイスならびに関連するシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/86 20130101AFI20240809BHJP

   A61F 2/95 20130101ALI20240809BHJP

   A61B 17/00 20060101ALI20240809BHJP

【ＦＩ】

A61F2/86

A61F2/95

A61B17/00 500

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2022543744

(86)(22)【出願日】2021-01-14

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-03-16

(86)【国際出願番号】 US2021013421

(87)【国際公開番号】W WO2021146412

(87)【国際公開日】2021-07-22

【審査請求日】2022-08-18

(31)【優先権主張番号】62/962,540

(32)【優先日】2020-01-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100208225

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 修二郎

(74)【代理人】

【識別番号】100144417

【弁理士】

【氏名又は名称】堂垣 泰雄

(74)【代理人】

【識別番号】100147212

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 直樹

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル エス．コール

(72)【発明者】

【氏名】トム アール．マクダニエル

(72)【発明者】

【氏名】エドワード イー．ショー

(72)【発明者】

【氏名】ベンジャミン エー．スミス

(72)【発明者】

【氏名】マッケンジー ベイス

(72)【発明者】

【氏名】フィル ハースタッド

(72)【発明者】

【氏名】ジェイコブ ジェガー

【審査官】竹下 晋司

(56)【参考文献】

【文献】特表平０７－５０２９１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００５－５２８１８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００１－５１９６９４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／０４

Ａ６１Ｆ ２／８２ － ２／９７

Ａ６１Ｂ １７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の解剖学的構造に適合するように構成された第一のフレーム構成要素、
患者の解剖学的構造に適合するように構成された第二のフレーム構成要素を含み、ここで、
前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素、そして前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは内側頂点及び外側頂点を含み、
前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記内側頂点及び前記外側頂点を有する星形を含み、前記第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、外側及び内側を含み、そして１つ以上のアイレットは、前記内側頂点のいずれかの側に配置されている、インプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項2】

前記内側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に配置されたアイレットのうちの１つを含み、前記外側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に配置されたアイレットのうちの１つを含む、請求項１記載のデバイス。

【請求項3】

前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは外側及び内側を含み、そして前記内側頂点で配置された１つ以上のアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に開いており、そして前記外側頂点で配置されたアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている、請求項１記載のデバイス。

【請求項4】

前記星形は湾曲した星形である、請求項１記載のデバイス。

【請求項5】

前記アイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている、請求項４記載のデバイス。

【請求項6】

前記１つ以上のアイレットは、前記内側頂点及び前記外側頂点のうちの少なくとも１つのいずれかの側に配置されており、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記アイレットと前記外側頂点との間に配置された線形部分を含む、請求項１記載のデバイス。

【請求項7】

前記アイレットは楕円形である、請求項１～６のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項8】

前記１つ以上のアイレットは前記外側頂点で配置され、そして前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている、請求項１記載のデバイス。

【請求項9】

前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記外側頂点と前記内側頂点の間で可変幅又は１つ以上の湾曲を有する長尺要素を有する星形を含む、請求項１記載のデバイス。

【請求項10】

前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは長尺要素を有する星形を含み、前記長尺要素は前記内側頂点の近くで相互接続ストラットによって接続されている、請求項１記載のデバイス。

【請求項11】

心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスを展開するためのデリバリーシステムであって、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第一のフレーム構成要素、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第二のフレーム構成要素を含み、ここで、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素、そして前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは内側頂点及び外側頂点を含み、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記内側頂点及び前記外側頂点を有する星形を含み、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは外側及び内側を含み、そして１つ以上のアイレットは、前記内側頂点のいずれかの側に配置されており、前記システムは、
１つ以上の係合要素、及び、
前記係合要素を通して配置され、前記１つ以上のアイレットを通過して、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つを前記デリバリーシステムに結合するように構成された１つ以上の解放ライン、
を含む、デリバリーシステム。

【請求項12】

前記１つ以上の係合要素は、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つをカテーテルに向かって崩潰するように構成されている、請求項１１記載のシステム。

【請求項13】

前記解放ラインは、前記１つ以上のアイレットから引き、前記フレーム構成要素を前記デリバリーシステムから解放するように構成されている、請求項１１～１２のいずれか１項記載のシステム。

【請求項14】

前記内側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に配置されたアイレットのうちの１つを含み、そして前記外側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に配置されたアイレットのうちの１つを含む、請求項１１記載のシステム。

【請求項15】

前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、外側及び内側を含み、前記内側頂点で配置された１つ以上のアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に開いており、前記外側頂点で配置されたアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている、請求項１１記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本出願は、２０２０年１月１７日に出願された仮出願第６２／９６２，５４０号の利益を主張し、あらゆる目的のためにその全体を参照により本明細書に組み込む。

【0002】

分野
本開示は、一般に、インプラント可能なメディカルデバイス、より具体的には、体液又は構造をシャント及び／又は閉塞するためのインプラント可能なメディカルデバイス、ならびにそれらの関連するシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

背景
心不全及び心臓の疾患は、世界中の何百万もの人々に影響を及ぼしている。心不全としては、心臓の左側、心臓の右側又はその両方のいずれかの障害が挙げられる。心不全につながる可能性のある心臓の病気としては、高血圧、肺動脈性高血圧及び心臓の先天性欠陥が挙げられる。心不全の絶えず進化する性質は、治療法にとって重要な課題を表す。したがって、心不全を治療するための新しく適応可能な方法及びデバイスが必要である。

【発明の概要】

【0004】

要旨
１つの例（「例１」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスは、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第一のフレーム構成要素、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第二のフレーム構成要素、ここで、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素は区別され、互いに分離されており、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは内側頂点及び外側頂点、ならびに、前記外側頂点及び前記内側頂点のうちの少なくとも１つで配置された１つ以上のアイレットを含む、及び、前記第一のフレーム構成要素と前記第二のフレーム構成要素との間に配置された導管部分、ここで、前記導管部分は、前記第一のフレーム構成要素と前記第二のフレーム構成要素とを接続する膜を含む、を含む。

【0005】

１つの例（「例２」）によれば、例１のデバイスに加えて、前記導管部分の少なくとも一部は、前記導管部分内で前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素によって半径方向に支持されていない。

【0006】

１つの例（「例３」）によれば、例２のデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素は、前記導管部分の展開を容易にし、前記導管部分を通る管腔を維持するように構成されている。

【0007】

１つの例（「例４」）によれば、例１～３のいずれか１つのデバイスに加えて、前記導管部分はフレーム構成要素を含まない。

【0008】

１つの例（「例５」）によれば、例１～４のいずれか１つのデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素は、長尺要素の第一のセットを含み、前記第二のフレーム構成要素は、長尺要素の第二のセットを含み、そして前記長尺要素の第一のセット及び前記長尺要素の第二のセットは互いに隣接していない。

【0009】

１つの例（「例６」）によれば、例５のデバイスに加えて、前記長尺要素の第一のセットは、第一の複数の支持ストラットを含み、前記長尺要素の第二のセットは、第二の複数の支持ストラットを含み、前記第一の複数の支持ストラット及び前記第二の複数の支持ストラットは、前記長尺要素のそれぞれの中に支持構造を形成している。

【0010】

１つの例（「例７」）によれば、例６のデバイスに加えて、前記長尺要素の第一のセットは、複数の第一のローブを形成している。

【0011】

１つの例（「例８」）によれば、例６のデバイスに加えて、前記長尺要素の第一のセットは星形を形成している。

【0012】

１つの例（「例９」）によれば、例１～８のいずれか１つのデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記内側頂点及び前記外側頂点を有する星形を含む。

【0013】

１つの例（「例１０」）によれば、例９のデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、外側及び内側を含み、そして前記１つ以上のアイレットは、前記内側頂点及び前記外側頂点のうちの少なくとも１つのいずれかの側に配置されている。

【0014】

１つの例（「例１１」）によれば、例１０のデバイスに加えて、前記内側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に配置されたアイレットのうちの１つを含み、そして前記外側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に配置されたアイレットのうちの１つを含む。

【0015】

１つの例（「例１２」）によれば、例９のデバイスに加えて、前記内側頂点で配置されたアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に開いており、そして前記外側頂点で配置されたアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている。

【0016】

１つの例（「例１３」）によれば、例９のデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、湾曲した星形を含む。

【0017】

１つの例（「例１４」）によれば、例１３のデバイスに加えて、前記アイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている。

【0018】

１つの例（「例１５」）によれば、例９のデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記アイレットと前記外側頂点との間に配置された線形部分を含む。

【0019】

１つの例（「例１６」）によれば、例９のデバイスに加えて、前記アイレットは楕円形である。

【0020】

１つの例（「例１７」）によれば、例９のデバイスに加えて、前記アイレットは、前記外側頂点で配置され、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている。

【0021】

１つの例（「例１８」）によれば、例１のデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、内側頂点及び外側頂点を有し、前記外側頂点と前記内側頂点の間に可変幅又は１つ以上の湾曲を有する長尺要素を有する星形を含む。

【0022】

１つの例（「例１９」）によれば、例１のデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、内側頂点及び外側頂点を有し、前記内側頂点の近くで相互接続ストラットによって接続された長尺要素を有する星形を含む。

【0023】

１つの例（「例２０」）によれば、例１～１９のいずれか１つのデバイスを展開するためのデリバリーシステムであって、前記デリバリーシステムは、１つ以上の係合要素、前記係合要素を通して配置され、そして前記１つ以上のアイレットを通過して前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つを前記デリバリーシステムに結合するように構成されている１つ以上の解放ラインを含む。

【0024】

１つの例（「例２１」）によれば、例２１のシステムに加えて、前記１つ以上の係合要素は、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つをカテーテルに向かって崩潰するように構成されている。

【0025】

１つの例（「例２２」）によれば、例２０～２１のいずれか１つのシステムに加えて、前記解放ラインは、前記１つ以上のアイレットから引き、前記フレーム構成要素を前記デリバリーシステムから解放するように構成されている。

【0026】

別の例（「例２３」）によれば、心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節するための方法は、インプラント可能なメディカルデバイスを患者の体内の所望の治療位置にデリバリーすること、ここで、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、心臓の中隔にまたがるように構成され、そこを通る流体流を可能にするように構成された導管部分、前記導管部分の第一の側に配置された長尺要素の第一のセットと、前記導管部分の第二の側に配置された長尺要素の第二のセットとを含むフレーム構成要素、ここで、前記長尺要素の第一のセット及び前記長尺要素の第二のセットは互いに隣接していない、を含み、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、内側頂点及び外側頂点、ならびに前記外側頂点及び前記内側頂点のうちの少なくとも１つに配置された１つ以上のアイレットを含む、前記導管部分が心臓の左心房と右心房の間の中隔にまたがるように前記デバイスを位置決めすること、及び、前記導管部分が所望の量を開いて左心房と右心房との間に流体流路を提供するように、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素を展開することを含む。

【0027】

別の例（「例２４」）によれば、例２３の方法に加えて、この方法はまた、前記導管部分の直径及びそれを通る流体流速を調整するためにデバイスに対する張力を調整することを含む。

【0028】

別の例（「例２５」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスは、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第一のフレーム構成要素、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第二のフレーム構成要素を含み、ここで、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム、そして前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは内側頂点及び外側頂点を含み、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記内側頂点及び前記外側頂点を有する星形を含み、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、外側及び内側を含み、そして１つ以上のアイレットは、前記内側頂点及び前記外側頂点のうちの少なくとも１つのいずれかの側に配置されている。

【0029】

別の例（「例２６」）によれば、例２５のデバイスに加えて、前記内側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に配置されたアイレットのうちの１つを含み、前記外側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に配置されたアイレットのうちの１つを含む。

【0030】

別の例（「例２７」）によれば、例２５のデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは外側及び内側を含み、そして前記内側頂点で配置された１つ以上のアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に開いており、そして前記外側頂点で配置されたアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている。

【0031】

別の例（「例２８」）によれば、例２５のデバイスに加えて、前記星形は湾曲した星形である。

【0032】

別の例（「例２９」）によれば、例２８のデバイスに加えて、前記アイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている。

【0033】

別の例（「例３０」）によれば、例２５のデバイスに加えて、前記１つ以上のアイレットは、前記内側頂点及び前記外側頂点のうちの少なくとも１つのいずれかの側に配置されており、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記アイレットと前記外側頂点との間に配置された線形部分を含む。

【0034】

別の例（「例３１」）によれば、例２５～３０のいずれか１つのデバイスに加えて、前記アイレットは楕円形である。

【0035】

別の例（「例３２」）によれば、例２５のデバイスに加えて、前記１つ以上のアイレットは前記外側頂点で配置され、そして前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている。

【0036】

別の例（「例３３」）によれば、例２５のデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記外側頂点と前記内側頂点の間で可変幅又は１つ以上の湾曲を有する長尺要素を有する星形を含む。

【0037】

別の例（「例３４」）によれば、例２５のデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは長尺要素を有する星形を含み、前記長尺要素は前記内側頂点の近くで相互接続ストラットによって接続されている。

【0038】

別の例（「例３５」）によれば、心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスを展開するためのデリバリーシステムであって、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第一のフレーム構成要素、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第二のフレーム構成要素を含み、ここで、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム、そして前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは内側頂点及び外側頂点を含む、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記内側頂点及び前記外側頂点を有する星形を含み、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは外側及び内側を含み、そして１つ以上のアイレットは、前記内側頂点及び前記外側頂点のうちの少なくとも１つのいずれかの側に配置されており、前記システムは、１つ以上の係合要素、及び、前記係合要素を通して配置され、前記１つ以上のアイレットを通過して、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つを前記デリバリーシステムに結合するように構成された１つ以上の解放ラインを含む。

【0039】

別の例（「例３６」）によれば、例３５のシステムに加えて、前記１つ以上の係合要素は、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つをカテーテルに向かって崩潰するように構成されている。

【0040】

別の例（「例３７」）によれば、例３５～３６のいずれか１つのシステムに加えて、前記解放ラインは、前記１つ以上のアイレットから引き、前記フレーム構成要素を前記デリバリーシステムから解放するように構成されている。

【0041】

別の例（「例３８」）によれば、例３５のシステムに加えて、前記内側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に配置されたアイレットのうちの１つを含み、そして前記外側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に配置されたアイレットのうちの１つを含む。

【0042】

別の例（「例３９」）によれば、例３５のシステムに加えて、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、外側及び内側を含み、前記内側頂点で配置された１つ以上のアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に開いており、前記外側頂点で配置されたアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている。

【0043】

別の例（「例４０」）によれば、心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節するための方法は、インプラント可能なメディカルデバイスを患者の体内の所望の治療位置にデリバリーすること、ここで、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、心臓の中隔にまたがるように構成され、そこを通る流体流を可能にするように構成された導管部分、前記導管部分の第一の側に配置された長尺要素の第一のセットと、前記導管部分の第二の側に配置された長尺要素の第二のセットとを含むフレーム構成要素、ここで、前記長尺要素の第一のセット及び前記長尺要素の第二のセットは互いに隣接していない、を含み、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、内側頂点及び外側頂点を含み、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは前記内側頂点及び前記外側頂点を有する星形を含み、そして、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、外側及び内側を含み、そして１つ以上のアイレットは、前記内側頂点及び前記外側頂点のうちの少なくとも１つのいずれかの側に配置される、前記導管部分が心臓の左心房と右心房の間の中隔にまたがるようにデバイスを位置決めすること、及び、前記導管部分が所望の量を開いて左心房と右心房との間に流体流路を提供するように、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素を展開することを含む。

【0044】

別の例（「例４１」）によれば、例４０の方法に加えて、この方法はまた、前記導管部分の直径及びそれを通る流体流速を調整するために前記デバイスに対する張力を調整することを含む。

【0045】

別の例（「例４２」）によれば、例４０の方法に加えて、前記デバイスの位置決めは、１つ以上のアイレットを前記１つ以上の係合要素と係合させること、及び、前記係合要素を通して、そして１つ以上のアイレットを通過して、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つを前記デリバリーシステムに結合するように構成されている１つ以上の解放ラインを配置することを含む。

【0046】

別の例（「例４３」）によれば、例４２の方法に加えて、前記１つ以上の係合要素は、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つをカテーテルに向かって崩潰するように構成されている。

【0047】

別の例（「例４４」）によれば、例４２の方法に加えて、前記解放ラインは、１つ以上のアイレットから引き、前記フレーム構成要素を前記デリバリーシステムから解放するように構成されている。

【0048】

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって他の方法で提供される本発明の概念のいずれかの範囲を制限又は他の方法で狭めるために読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示して説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0049】

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

【0050】

【図1】図１は、１つの実施形態による、血圧を調節するための例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。

【0051】

【図2】図２は、１つの実施形態による、血圧を調節するための例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。

【0052】

【図3A】図３Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するための別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイスの斜視図である。

【0053】

【図3B】図３Ｂは、１つの実施形態による、図３Ａに示される、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスの側面図である。

【0054】

【図4】図４は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素を示す。

【0055】

【図5】図５は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる別の例示的なフレーム構成要素を示す。

【0056】

【図6】図６は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素を示す。

【0057】

【図7】図７は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素を示す。

【0058】

【図8】図８は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素を示す。

【0059】

【図9】図９は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素を示す。

【0060】

【図10A】図１０Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素の上面図を示す。

【0061】

【図10B】図１０Ｂは、１つの実施形態による、図１０Ａに示されるフレーム構成要素の側面図を示す。

【0062】

【図11】図１１は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素を示す。

【0063】

【図12】図１２は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素を示す。

【0064】

【図13A】図１３Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素の上面図を示す。

【0065】

【図13B】図１３Ｂは、１つの実施形態による、図１３Ａに示されるフレーム構成要素の側面図を示す。

【0066】

【図14A】図１４Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素の上面図を示す。

【0067】

【図14B】図１４Ｂは、１つの実施形態による、図１４Ａに示されるフレーム構成要素の側面図を示す。

【0068】

【図14C】図１４Ｃは、１つの実施形態による、図１４Ａ～１４Ｂに示されるフレーム構成要素の斜視図を示す。

【0069】

【図15A】図１５Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素の上面図を示す。

【0070】

【図15B】図１５Ｂは、１つの実施形態による、図１５Ａに示されるフレーム構成要素の側面図を示す。

【0071】

【図15C】図１５Ｃは、１つの実施形態による、図１５Ａ～１５Ｂに示されるフレーム構成要素の斜視図を示す。

【0072】

【図16A】図１６Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素のカットパターンを示す。

【0073】

【図16B】図１６Ｂは、１つの実施形態による、図１６Ａに示されるフレーム構成要素の側面図を示す。

【0074】

【図17】図１７は、１つの実施形態による、例示的な展開システム及びフレーム構成要素を示す。

【0075】

【図18】図１８は、１つの実施形態による、例示的な展開システム及びフレーム構成要素の端部を示す。

【0076】

【図19】図１９は、１つの実施形態による、フレーム構成要素を再捕捉するための例示的な把持器を示す。

【発明を実施するための形態】

【0077】

詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的な方法で読まれることを意図されていない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰する意味の関係で広く読まれるべきである。

【0078】

不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」という用語は、交換可能に、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い測定値を含む測定値を指すために使用されうる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように、記載された測定値から合理的に少量だけ逸脱している。このような逸脱は、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人為的誤差、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われた微調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象物の不正確な調整及び／又は操作などに起因する可能性がある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断された場合には、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載された値の±１０％を意味すると理解することができる。

【0079】

様々な実施形態の説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を説明するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。

【0080】

本開示の様々な態様は、体液又は構造をシャント及び／又は閉塞するためのデバイスなどのインプラント可能なメディカルデバイスを対象とする。特定の例において、本開示の様々な態様は、圧力解放シャントを作成することによって心腔内の高血圧を低減することによって心不全を治療するための方法及びデバイスに関する。さらに、幾つかの実施形態は、圧力解放シャントの治療効果を高めるために、シャントを通る血流をカスタマイズ、調整又は操作するための方法及びデバイスに関する。

【0081】

図１は、１つの実施形態による、血圧を調節するための例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。インプラント可能なメディカルデバイス１００は、患者の心臓Ｈ内にインプラント処置されていることが示されている。デバイス１００は、患者の左心房と右心房との間に配置されて示されている。特定の例において、デバイス１００を使用して、心臓Ｈ内、例えば、左心房ＬＡと右心房ＲＡとの間の血流を調節することができる。示されるように、デバイス１００は、一般に、中隔の第一の側（例えば、右心房ＲＡ内）に配置された第一のフレーム構成要素１１０、中隔の第二の側（例えば、左心房ＬＡ内）に配置された第二のフレーム構成要素１２０、及び、中隔を通って延在している導管部分１３０を含む。中隔に開口部を作成するために針を使用することができる。

【0082】

シース１４０及び拘束及び／又は解放線（図示せず）を使用して、デバイス１００の展開を容易にすることができる。例えば、第一のフレーム構成要素１１０を含むデバイス１００の第一の側は、シース１４０が中隔を通ってＲＡに進められた後に解放されることができ、第二のフレーム構成要素１２０を含む第二のフレーム構成要素１２０は、中隔のＬＡ側で解放されることができる。導管部分１３０（例えば、図２に示される）は、開口部内に配置される。フレーム構成要素１１０、１２０及び導管部分１３０は、デバイス１００の患者内の所望の治療領域へのデリバリー中にシース１４０内で圧縮され、続いてデバイス１００の展開中に拡張されうる。

【0083】

図２は、１つの実施形態による、血圧を調節するための例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。示されるように、デバイス１００は、第一のフレーム構成要素１１０及び第二のフレーム構成要素１２０を含む。第一のフレーム構成要素１１０は、患者の解剖学的構造（すなわち、例えば、中隔の第一の側）に適合するように構成されうる。第二のフレーム構成要素１２０は、患者の解剖学的構造（すなわち、中隔の第二の側）に適合するように構成されうる。

【0084】

特定の例において、第一のフレーム構成要素１１０は、長尺要素の第一のセット１１２を含み、第二のフレーム構成要素１２０は、長尺要素の第二のセット１２２を含む。例えば、長尺要素１１２、１２２を含むフレーム構成要素１１０、１２０は、区別され、互いに分離されていることができる。例えば、第一のフレーム構成要素１１０は、デバイス１００の第一の側１００ａを形成し、第二のフレーム構成要素１２０は、デバイス１００の第二の側１００ｂを形成する。第二のフレーム構成要素１２０と区別され、分離されている第一のフレーム構成要素１１０はデバイスの第二の側１００ｂに入らず、そして、第一のフレーム構成要素１１０と区別され、分離されている第二のフレーム構成要素１２０は、デバイスの第一の側１００ａに入らない。

【0085】

特定の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、互いに隣接していない。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０が互いに隣接していないことで、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０が互いに区別され、分離されることができる。さらに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、患者の解剖学的構造の動きに応答して、互いに分離して自由に動くことができる。このようにして、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の一方に対して作用する力は、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の他方の内部に維持される。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の一方に対して作用する力は、力が作用するフレーム構成要素に対して分離されることができる。

【0086】

示されるように、導管部分１３０は、第一のフレーム構成要素と第二のフレーム構成要素との間に配置されている。導管部分１３０の少なくとも一部は、一般に、導管部分１３０内で第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０によって半径方向又は周方向に支持されていない。図２に示されるように、導管部分１３０は、約９０度の角度で第一の側１００ａ及び第二の側１００ｂに移行する（他の角度は考えられる）。導管部分１３０の境界は、導管部分１３０が第一の側１００ａ及び第二の側１００ｂに移行する場所であると考えることができる。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、導管部分１３０に対して横断（横）方向に（laterally）延在している。さらに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、導管部分１３０の境界に実質的に入ることなく、導管部分１３０を支持することができる。特定の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、導管部分１３０の境界の外側から横断方向に導管部分１３０を支持する。したがって、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、導管部分１３０を通る管腔を維持し、導管部分１３０を横断方向に強制的に開くことにより導管部分１３０の展開を容易にする。

【0087】

特定の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、導管部分１３０に張力を与えて、導管部分１３０をそれを通る管腔で展開及び維持することができる。導管部分１３０は、導管部分１３０の完全に展開された直径よりも小さい直径を有する開口部（例えば、中隔を横切る針刺し）を通して、組織表面間の隔壁内に展開されうる。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の拡張によって与えられる導管部分１３０における張力は、組織表面間の隔壁を所望のシャントサイズに拡張することもできる。

【0088】

特定の例において、導管部分１３０はフレーム構成要素を実質的に含まなくてもよい。例えば、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、上記のように互いに隣接しておらず、導管部分１３０の境界の外側に配置されているためである。導管部分１３０は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜などの膜１３２を含み、第一のフレーム構成要素１１０及び第二のフレーム構成要素１２０を接続することができる。膜１３２は、一般に、患者の体内に適合する適切な距離で第一のフレーム構成要素１１０及び第二のフレーム構成要素１２０を分離する。例えば、膜１３２は、患者の体内の所望の治療位置に応じて、０～１５ｍｍのギャップによって第一のフレーム構成要素１１０と第二のフレーム構成要素１２０とを分離することができる。さらに、導管部分は、膜１３２のみで形成することができる。組織表面間の隔壁内に展開されるように構成された導管部分１３０は、第一のフレーム構成要素１１０及び第二のフレーム構成要素１２０を含まない。導管部分１３０は、ステント要素からの隆起が流れを中断又は妨害することなく、それを通る血流を容易にする滑らかな内部を含むことができる。したがって、導管部分１３０は、血栓症の機会を減らすことができる。

【0089】

導管部分１３０を形成する膜１３２に加えて、膜１３２はまた、第一のフレーム構成要素１１０の少なくとも一部、第二のフレーム構成要素１２０の少なくとも一部、又は第一のフレーム構成要素１１０及び第二のフレーム構成要素１２０の少なくとも一部も覆うことができる。特定の例において、第一のフレーム構成要素１１０及び／又は第二のフレーム構成要素１２０の少なくとも一部に配置された膜１３２は、別個の膜フィルム（例えば、第一のフレーム構成要素１１０上に配置された第一の膜フィルム、及び、第二のフレーム構成要素１２０上に配置された第二の膜フィルム）である。これらの例において、１つ以上の膜フィルムは、導管部分１３０において膜１３２に結合されうる。膜１３２は、導管部分１３０の拡張を可能にし、第一のフレーム構成要素１１０及び／又は第二のフレーム構成要素１２０の部分の移動（例えば、長尺要素の第一のセット１１２及び／又は長尺要素の第二のセット１２２の移動）を可能にするように弾性であることができる。

【0090】

膜１３２は、長尺要素の第一のセット１１２及び／又は長尺要素の第二のセット１２２との間のギャップにまたがることができる。膜１３２は、特定の例において、少なくとも、第一のフレーム構成要素１１０の組織係合側、及び、第二のフレーム構成要素１２０の組織係合側に配置される。これらの例において、膜１３２は、第一のフレーム構成要素１１０及び／又は第二のフレーム構成要素１２０のフレーム侵食の可能性を低減するように構成されている。膜１３２及び長尺要素の第一のセット１１２及び／又は長尺要素の第二のセット１２２の配置は、隔壁を取り巻く組織表面に適合することができる。長尺要素の第一のセット１１２及び／又は長尺要素の第二のセット１２２は、組織表面に対して平らに置かれることができる。

【0091】

特定の例において、長尺要素の第一のセット１１２のそれぞれは、膜１３２を介して互いに取り付けられて、第一のフレーム構成要素１１０を形成することができる。特定の例において、第一のフレーム構成要素１１０は、示されているように、実質的に平坦又は二次元のディスク状の形状を形成することができる。追加的に又は代替的に、長尺要素の第二のセット１２２はまた、膜材料１３２を介して互いに取り付けられて、第二のフレーム構成要素１２０を形成することができる。第二のフレーム構成要素１２０はまた、デバイス１００が展開構成にあるときに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０が互いに実質的に平行であるように、実質的に平坦又は二次元のディスク状の形状を形成することができる。

【0092】

特定の例において、膜１３２は、膜１３２の少なくとも一部、又は膜１３２の少なくとも一部にわたって組織内部成長を促進するように構成されうる。特定の例において、膜１３２は、第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０の少なくとも一部を覆うように組織内部成長を促進するように構成されており、このことは、患者の体内でのデバイス１００の適合性及び安定性をさらに促進することができる。導管部分１３０内の膜１３２は、組織の内部成長を可能にせず、開存性の増加につながるように構成されうる。特定の例において、膜１３２は、導管部分１３０内の閉塞性内部成長なしに内皮化を促進するように構成されている。膜１３２は、導管部分１３０内への組織の閉塞性過成長なしに内皮化を促進することができる。

【0093】

特定の例において、デバイス１００は、患者の体内の所望の治療位置に薬物をデリバリーすることができることがある。例えば、デバイス１００は、組織応答を調節するように構成された薬物を溶出することができることがある。特定の例において、デバイス１００は、治療用コーティング、薬物溶出材料又は他の治療用材料又は親水性コーティングでコーティングされうる。１つの特定の例において、デバイス１００は、デバイス１００の血栓抵抗性及び開存性を促進するためにヘパリンでコーティングされることができる。代替的に又は追加的に、デバイス１００は、（組織／細胞応答を調節するために）パクリタキセルを含むことができる。

【0094】

図３Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するための別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイス１００の斜視図である。示されるように、長尺要素の第一のセット１１２のそれぞれは、隣接する長尺要素から区別され、分離されうる。言い換えれば、膜１３２は、長尺要素の第一のセット１１２のそれぞれを一緒に接続しない。このようにして、長尺要素の第一のセット１１２のそれぞれは、互いに独立して移動し、隔壁の第一の側のトポグラフィーに個別に適合し、したがって、高度に適合性のある第一のフレーム構成要素１１０を提供することができる。長尺要素の第二のセット１２２のそれぞれはまた、隣接する長尺要素から区別され、分離されていることができる。例えば、長尺要素の第二のセット１２２のそれぞれは、互いに独立して移動し、長尺要素の第一のセット１１２が隔壁の第一の側に適合するのと非常に同様に、隔壁の第二の側に個別に適合することができる。したがって、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は両方とも非常に適合性があり、患者の解剖学的構造に基づいて互いに独立して適合することができる。

【0095】

特定の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の長尺要素の第一のセット又は第二のセット１１２、１２２の一方は、膜１３２を介して互いに取り付けられ、長尺要素の他方のセットは取り付けられていない（例えば、それらは、隣接する長尺要素から区別され、分離されている）。他の例において、長尺要素の第一のセット又は第二のセット１１２、１２２の一部のみが互いに取り付けられることができるが、長尺要素の第一のセット及び第二のセット１１２、１２２の他の長尺要素は取り付けられない。したがって、デバイス１００は、他の要因の中でもとりわけ、患者内の所望の治療位置、及び欠損のサイズ及び／又は形状に応じて、患者に高度にカスタマイズ可能であることができる。

【0096】

デバイス１００は、一般に、デリバリー構成から展開構成へ展開可能又は拡張可能である。幾つかの例において、長尺要素の第一のセット１１２及び長尺要素の第二のセット１２２は、デバイスがデリバリー構成にあるときに、互いに入れ子になることができる。これにより、デバイス１００をより小さなサイズに圧縮することが可能になり、例えば、デバイス１００をより多種多様な治療場所に（例えば、小さい、狭い又は複雑な通路を通って）デリバリーすることができる。

【0097】

図３Ｂは、１つの実施形態による、図３Ａに示される、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスの側面図である。図３Ｂは、展開構成のデバイス１００を示している。示されるように、長尺要素の第一のセット１１２を含む第一のフレーム構成要素１１０及び長尺要素の第二のセット１２２を含む第二のフレーム構成要素１２０は、デバイス１００が展開構成にあるときに、導管部分１３０の長手方向軸Ｌに対して半径方向外向きに配置されている。例えば、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、それぞれ第一の角度及び第二の角度１１４、１２４に配置される。第一の角度及び第二の角度１１４、１２４は、デバイスが展開構成にあるときに、長手方向軸Ｌに対して約９０°の角度を形成することができる。これにより、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０を、隔壁の第一の側及び第二の側と平行に隣接して配置することができる。特定の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、長手方向軸Ｌに対して任意の角度（例えば、長手方向軸Ｌに対して約０°～９０°より大きい）で配置でき、これにより、隔壁の第一の側と第二の側の組織表面と接触することができる。

【0098】

特定の例において、第一の長尺要素及び第二の長尺要素１１２、１２２は、デバイス１００が展開構成にあるときに、互いに分離するように構成されている。図３Ｂに示されるように、長尺要素の第一のセット１１２のそれぞれは、長尺要素の第一のセット１１２のそれぞれが隣接する長尺要素から独立して移動できるように、デバイス１００が展開構成にあるときに、互いに区別され、分離されている。長尺要素の第二のセット１２２のそれぞれはまた、長尺要素の第二のセット１２２のそれぞれが、隣接する長尺要素から独立して移動するように、デバイス１００が展開構成にあるときに、互いに区別され、分離されることができる。

【0099】

第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、導管部分１３０を通る管腔を維持し、導管部分１３０を横断方向に強制的に開くことによって導管部分１３０の展開を容易にすることができる。さらに、管腔は、自由であるか、又は、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０がなくてもよい。このように、導管部分１３０は、追加手順（例えば、左心耳閉塞インプラント処置）のために中隔の再交差を容易にすることができる。さらに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は異なって構成されうる。例えば、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の一方はフレア状になることができ、一方、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の他方は平坦である。他の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の両方はフレア状であることができる。さらに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０のうちの１つは凸状であり、一方、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の他方は平坦又は凹状であるか、又は、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の両方が凸状であることができる。さらに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の一方は凹面であることができ、一方、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の他方は平坦又は凸状であるか、又は、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の両方が凹面であることができる。さらに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は異なるサイズであることができる。

【0100】

第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、例えば、患者の体内の他のパラメータの中でもとりわけ、圧力などの様々な血行動態パラメータを継続的にモニタリングするために、それぞれのフレーム構成要素に統合されたセンサを含むことができる。例えば、アンテナ又はインダクタは、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０のうちの１つの周囲に巻き付けられることができ、センサはインダクタに取り付けられることができる。センサは、例えば、温度、心臓の電気信号、血液化学、血液ｐＨレベル、血行動態、バイオマーカー、音、圧力、及び、心臓病、心不全及び/又は他の心血管疾患状態の診断、モニタリング及び/又は治療に重要であることがある電解質などの生理学的性質を検知するように構成されうる。

【0101】

特定の例において、導管部分１３０は、デリバリー後にかなり大きくなることができる。膜１３２は、導管部分１３０内に適用されて膜１３２を膨張させるバルーンによって選択的に調整可能であることができる。デバイス１００は、患者の解剖学的構造に適合するのに適した任意のサイズであることができる。特定の例において、導管部分の直径は３～１２ｍｍである。例えば、導管部分の直径は、患者の解剖学的構造及び／又は所望の治療位置に応じて、４～１０ｍｍ、又は５～８ｍｍであることができる。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、一般に、例えば、導管部分１３０の直径よりも大きい直径を有し、その結果、フレーム構成要素は、隔壁内にデバイス１００の導管部分１３０を固定することができる。

【0102】

デバイス１００は、患者の解剖学的構造に適合するのに適した任意の形状であることができる。例えば、第一のフレーム部分及び第二のフレーム部分１１０、１２０は、デバイス１００を患者の体内に固定するための様々な適切な形状のいずれかであることができる。例えば、第一のフレーム部分及び第二のフレーム部分１１０、１２０は、実質的に円形、卵形、ダイアモンド形、星形、花形、又は、所望のとおりの任意の他の適切な形状であることができる。特定の例において、例えば、長尺要素の第一のセット及び第二のセット１１２、１２２のうちの少なくとも１つは、星形を形成する。特定の例において、長尺要素の第一のセット及び第二のセット１１２、１２２の両方は星形を形成する。

【0103】

特定の例において、長尺要素の第一のセット１１２は、複数の第一のローブ１１６を形成し、長尺要素の第二のセット１２２は、複数の第二のローブ１２６を形成する。複数の第一のローブ及び複数の第二のローブ１１６、１２６のそれぞれは、所望に応じて、例えば、３～１２ローブ、４～１０ローブ又は６～８ローブを含むことができる。特定の例において、複数の第一のローブ１１６は、複数の第二のローブ１２６よりも多くのローブを有することができ、他の例において、複数の第一のローブ１１６は、複数の第二のローブ１２６と同じ数のローブ又はより少ないローブを有することができる。

【0104】

図４は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素４００を示す。フレーム構成要素４００は、図１～３を参照して上記に示され、議論されたフレーム構成要素１１０、１２０の一方又は両方の代わりに使用されうる。例えば、フレーム構成要素４００は、第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０の代わりになって、導管部分１３０を通る管腔を維持する。フレーム構成要素４００は、フレーム構成要素４００を形成する長尺要素１１２を含むことができる。長尺要素１１２は、例えば、ワイヤ、カットチューブ又はカットシートから形成されうる。特定の例において、長尺要素１１２は、膜（図示せず）を介して互いに取り付けられることができる。さらに、上で詳細に論じたように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜などの膜は、フレーム構成要素４００を接続し、導管部分１３０を形成することができる。

【0105】

膜は、長尺要素１１２間のギャップにまたがることができ、特定の例において、フレーム構成要素４００の少なくとも組織係合側に配置することができる。これらの例において、膜は、フレーム構成要素４００のフレーム侵食の可能性を低減するように構成されている。長尺要素１１２は、隔壁を取り巻く組織表面に適合することができる。さらに、長尺要素１１２は、組織表面に対して平らに置かれることができる。

【0106】

特定の例において、長尺要素１１２は、図４に示されるように星形を形成する。星形フレーム構成要素４００は、外側頂点４０２及び内側頂点４０４を含む。特定の例において、フレーム構成要素４００は、外側頂点４０２及び内側頂点４０４のうちの少なくとも１つで配置された１つ以上のアイレット４０６を含むことができる。フレーム構成要素４００はまた、外側４０８及び内側４１０を含む。特定の例において、１つ以上のアイレット４０６は、内側頂点４０４及び／又は外側頂点４０２のいずれかの側に配置されることができる。特定の例において、内側頂点４０４のそれぞれは、フレーム４００の外側４０８に配置されたアイレット４０６の１つを含む。さらに、外側頂点４０２のそれぞれは、特定の例において、フレーム４００の内側４１０に配置されたアイレット４０６の１つを含むことができる。他の例において、アイレット４０６の１つは、フレーム４００の内側４１０に配置されたアイレットなしで、フレーム４００の外側４０８に配置されることができる。さらに他の例において、アイレット４０６の１つは、フレーム４００の外側４０８に配置されたアイレット４０６なしで、フレーム４００の内側４１０に配置されることができる。アイレット４０６は、フレーム構成要素４００の展開を容易にするためにデリバリーシステムとインターフェース形成するように構成されることができる。

【0107】

図５は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる別の例示的なフレーム構成要素を示す。フレーム構成要素５００は、図１～３を参照して上記に示され、議論されたフレーム構成要素１１０、１２０の一方又は両方の代わりに使用されうる。例えば、フレーム構成要素５００は、第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０の代わりになり、導管部分１３０を通る管腔を維持することができる。フレーム構成要素５００は、フレーム構成要素５００を形成する長尺要素１１２を含むことができる。長尺要素１１２は、例えば、ワイヤ、カットチューブ又はカットシートから形成されうる。特定の例において、長尺要素１１２は、膜（図示せず）を介して互いに取り付けられることができる。さらに、上記で詳細に論じたように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜などの膜は、フレーム構成要素５００を接続し、導管部分１３０を形成することができる。

【0108】

膜は、長尺要素１１２間のギャップにまたがることができ、特定の例において、フレーム構成要素５００の少なくとも組織係合側に配置することができる。これらの例において、膜は、フレーム構成要素５００のフレーム侵食の可能性を低減するように構成されている。長尺要素１１２は、隔壁を取り巻く組織表面に適合しうる。さらに、長尺要素１１２は、組織表面に対して平らに置かれることができる。

【0109】

特定の例において、長尺要素１１２は、図５に示されるように星形を形成する。フレーム構成要素５００は外側頂点４０２及び内側頂点４０４を含む。特定の例において、フレーム構成要素５００は、外側頂点４０２及び内側頂点４０４のうちの少なくとも１つで配置された１つ以上のアイレット４０６を含むことができる。フレーム構成要素５００は外側４０８及び内側４１０も含む。特定の例において、１つ以上のアイレット４０６は、内側頂点４０４及び／又は外側頂点４０２のいずれかの側に配置されることができる。示されるように、アイレット４０６は、外側頂点４０２のそれぞれの内側に配置されることができる。アイレット４０６は、フレーム構成要素５００の展開を容易にするために、デリバリーシステムとインターフェース形成するように構成されうる。

【0110】

図６は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素６００を示す。フレーム構成要素６００は、図１～３を参照して上記に示され、議論されたフレーム構成要素１１０、１２０の一方又は両方の代わりに使用されうる。例えば、フレーム構成要素６００は、第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０の代わりになることができ、導管部分１３０を通して管腔を維持することができる。フレーム構成要素６００は、フレーム構成要素６００を形成する長尺要素１１２を含むことができる。長尺要素１１２は、例えば、ワイヤ、カットチューブ又はカットシートから形成されることができる。特定の例において、長尺要素１１２は、膜（図示せず）を介して互いに取り付けられることができる。さらに、上で詳細に論じたように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜などの膜は、フレーム構成要素６００を接続し、導管部分１３０を形成することができる。

【0111】

膜は、長尺要素１１２間のギャップにまたがることができ、特定の例において、フレーム構成要素６００の少なくとも組織係合側に配置されることができる。これらの例において、膜は、フレーム構成要素６００のフレーム侵食の可能性を低減するように構成される。長尺要素１１２は、隔壁を取り巻く組織表面に適合することができる。さらに、長尺要素１１２は、組織表面に対して平らに置かれることができる。

【0112】

特定の例において、長尺要素１１２は、図６に示されるように星形を形成する。フレーム構成要素６００は、外側頂点４０２及び内側頂点４０４を含む。特定の例において、フレーム構成要素６００は、外側頂点４０２及び内側頂点４０４のうちの少なくとも１つで配置された１つ以上のアイレット４０６ａ、４０６ｂを含むことができる。フレーム構成要素６００はまた、外側４０８及び内側４１０を含む。特定の例において、１つ以上のアイレット４０６ａ、４０６ｂは、内側頂点４０４及び／又は外側頂点４０２のいずれかの側に配置されうる。特定の例において、アイレット４０６ａ、４０６ｂは、内側頂点４０４及び外側頂点４０２の両方で配置されうる。さらに、内側頂点４０４で配置されたアイレット４０６ｂは、フレーム構成要素６００の外側４０８に開いており、外側頂点４０２で配置されたアイレット４０６ａは、フレーム構成要素６００の内側４１０に開いている。アイレット４０６は、フレーム構成要素５００の展開を容易にするために、デリバリーシステムとインターフェース形成するように構成されうる。

【0113】

図７は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素を示す。フレーム構成要素７００は、図１～３を参照して上記に示され、論じられたフレーム構成要素１１０、１２０の一方又は両方の代わりに使用されうる。例えば、フレーム構成要素７００は、第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０の代わりになることができ、導管部分１３０を通して管腔を維持することができる。フレーム構成要素７００は、フレーム構成要素７００を形成する長尺要素１１２を含むことができる。長尺要素１１２は、例えば、ワイヤ、カットチューブ又はカットシートから形成されることができる。特定の例において、長尺要素１１２は、膜（図示せず）を介して互いに取り付けられることができる。さらに、上で詳細に論じたように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜などの膜は、星形フレーム構成要素７００を接続し、導管部分１３０を形成することができる。

【0114】

膜は、長尺要素１１２間のギャップにまたがることができ、特定の例において、フレーム構成要素７００の少なくとも組織係合側に配置されることができる。これらの例において、膜は、フレーム構成要素７００のフレーム侵食の可能性を低減するように構成されている。長尺要素１１２は、隔壁を取り巻く組織表面に適合することができる。さらに、長尺要素１１２は、組織表面に対して平らに置かれることができる。

【0115】

特定の例において、長尺要素１１２は、図７に示されるように、湾曲した星形を形成する。星形フレーム構成要素７００は、頂点４０２の間に湾曲を有する長尺要素１１２を含む。フレーム構成要素７００は、外側頂点４０２及び内側頂点４０４を含む。特定の例において、フレーム構成要素７００は、外側頂点４０２及び内側頂点４０４の少なくとも１つで配置された１つ以上のアイレット４０６を含むことができる。フレーム構成要素４００はまた、外側４０８及び内側４１０を含む。特定の例において、１つ以上のアイレット４０６は、内側頂点４０４及び／又は外側頂点４０２のいずれかの側に配置されうる。特定の例において、アイレット４０６は、内側頂点４０４及び外側頂点４０２の両方で配置されうる。さらに、示されるように、アイレット４０６は、外側頂点４０２で配置されることができ、フレーム構成要素７００の内側４１０に開いていることができる。アイレット４０６は、フレーム構成要素７００の展開を容易にするために、デリバリーシステムとインターフェース形成するように構成されうる。

【0116】

図８は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素８００を示す。フレーム構成要素８００は、図１～３を参照して上に示され、論じられたフレーム構成要素１１０、１２０の一方又は両方の代わりに使用されうる。例えば、フレーム構成要素８００は、第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０の代わりになることができ、導管部分１３０を通して管腔を維持することができる。フレーム構成要素８００は、フレーム構成要素８００を形成する長尺要素１１２を含むことができる。長尺要素１１２は、例えば、ワイヤ、カットチューブ又はカットシートから形成されうる。特定の例において、長尺要素１１２は、膜（図示せず）を介して互いに取り付けられることができる。さらに、上で詳細に論じたように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜などの膜は、フレーム構成要素８００を接続し、導管部分１３０を形成することができる。

【0117】

膜は、長尺要素１１２間のギャップにまたがることができ、特定の例において、フレーム構成要素８００の少なくとも組織係合側に配置することができる。これらの例において、膜は、フレーム構成要素８００のフレーム侵食の可能性を低減するように構成される。長尺要素１１２は、隔壁を取り巻く組織表面に適合することができる。さらに、長尺要素１１２は、組織表面に対して平らに置かれることができる。

【0118】

特定の例において、長尺要素１１２は、図８に示されるように星形を形成する。フレーム構成要素８００は外側頂点４０２及び内側頂点４０４を含む。特定の例において、フレーム構成要素８００は、外側頂点４０２及び内側頂点４０４のうちの少なくとも１つで配置された１つ以上のアイレット４０６を含むことができる。フレーム構成要素８００はまた、外側４０８及び内側４１０を含む。特定の例において、１つ以上のアイレット４０６は、内側頂点４０４及び／又は外側頂点４０２のいずれかの側に配置されうる。示されるように、アイレット４０６は、フレーム構成要素８００に対して外側頂点４０２から外向きに延在している。フレーム構成要素８００は、アイレット４０６と外部頂点４０２との間に配置された線形部分８５０を含む。アイレット４０６は、フレーム構成要素８００の展開を容易にするためにデリバリーシステムとインターフェース形成するように構成されうる。

【0119】

図９は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素９００を示す。フレーム構成要素９００は、図１～３を参照して上に示され、論じられたフレーム構成要素１１０、１２０の一方又は両方の代わりに使用されうる。例えば、フレーム構成要素９００は、第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０の代わりになることができ、導管部分１３０を通る管腔を維持することができる。フレーム構成要素９００は、フレーム構成要素９００を形成する長尺要素１１２を含むことができる。フレーム構成要素１１２は、例えば、ワイヤ、カットチューブ又はカットシートから形成されうる。特定の例において、長尺要素１１２は、膜（図示せず）を介して互いに取り付けられることができる。さらに、上で詳細に論じたように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜などの膜は、フレーム構成要素９００を接続し、導管部分１３０を形成することができる。

【0120】

膜は、長尺要素１１２間のギャップにまたがることができ、特定の例において、フレーム構成要素９００の少なくとも組織係合側に配置することができる。これらの例において、膜は、フレーム構成要素９００のフレーム侵食の可能性を低減するように構成される。長尺要素１１２は、隔壁を取り巻く組織表面に適合することができる。さらに、長尺要素１１２は、組織表面に対して平らに置かれることができる。

【0121】

特定の例において、長尺要素１１２は、図９に示されるように星形を形成する。フレーム構成要素９００は、外側頂点４０２及び内側頂点４０４を含む。特定の例において、フレーム構成要素９００は、外側頂点４０２及び内側頂点４０４のうちの少なくとも１つで配置された１つ以上のアイレット４０６を含むことができる。フレーム構成要素９００はまた、外側４０８及び内側４１０を含む。特定の例において、１つ以上のアイレット４０６は、内側頂点４０４及び／又は外側頂点４０２のいずれかの側に配置されうる。示されるように、アイレット４０６は、外側頂点４０２からフレーム構成要素９００に対して外向きに延在している。さらに、アイレット４０６は楕円形であることができる。アイレット４０６は、フレーム構成要素９００の展開を容易にするために、デリバリーシステムとインターフェース形成するように構成されうる。

【0122】

図１０Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素１００の上面図を示す。フレーム構成要素１０００は、図１～３を参照して上に示され、論じられたフレーム構成要素１１０、１２０の一方又は両方の代わりに使用されうる。例えば、フレーム構成要素１０００は、第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０の代わりになることができ、導管部分１３０を通る管腔を維持することができる。フレーム構成要素１０００は、フレーム構成要素１０００を形成する長尺要素１１２を含むことができる。長尺要素１１２は、例えば、ワイヤ、カットチューブ又はカットシートから形成されうる。特定の例において、長尺要素１１２は、膜（図示せず）を介して互いに取り付けられることができる。さらに、上で詳細に論じたように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜などの膜は、フレーム構成要素１０００を接続し、導管部分１３０を形成することができる。

【0123】

膜は、長尺要素１１２間のギャップにまたがることができ、特定の例において、フレーム構成要素１０００の少なくとも組織係合側に配置することができる。これらの例において、膜は、フレーム構成要素１０００のフレーム侵食の可能性を低減するように構成されている。長尺要素１１２は、隔壁を取り巻く組織表面に適合することができる。さらに、長尺要素１１２は、組織表面に対して平らに置かれることができる。

【0124】

特定の例において、長尺要素１１２は、図１０に示されるように星形を形成する。フレーム構成要素１０００は外側頂点４０２及び内側頂点４０４を含む。特定の例において、フレーム構成要素１０００は、外側頂点４０２及び内側頂点４０４のうちの少なくとも１つで配置された１つ以上のアイレット４０６を含むことができる。フレーム構成要素１０００はまた、外側４０８及び内側４１０を含む。特定の例において、１つ以上のアイレット４０６は、内側頂点４０４及び／又は外側頂点４０２のいずれかの側に配置されうる。示されるように、アイレット４０６は外側頂点４０２で配置され、そしてフレーム構成要素１０００の内側４１０に開いている。図１０Ｂは、１つの実施形態による、図１０Ａに示されるフレーム構成要素１０００の側面図を示し、特定の例において、フレーム構成要素１０００は可変勾配を含む。長尺要素１１２は、長尺要素１１２が外側頂点４０２から内向きに延在するように、湾曲を含むことができる（例えば、フレーム構成要素１０００の高さを増加させる）。

【0125】

図１１は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素１１００を示す。本明細書で論じられる他のフレーム構成要素と比較して、フレーム構成要素１１００は、アイレットを含まない。フレーム構成要素の形状又は他の特徴（例えば、図２～１０及び１２～１６に示されるとおり）のいずれもまた、アイレットを含まなくてよい。

【0126】

図１２は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素１２００を示す。フレーム構成要素１２００は、図１～３を参照して上に示され、論じられたフレーム構成要素１１０、１２０の一方又は両方の代わりに使用されうる。例えば、フレーム構成要素１２００は、第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０の代わりになることができ、導管部分１３０を通して管腔を維持することができる。フレーム構成要素１２００は、フレーム構成要素１２００を形成する長尺要素１１２を含むことができる。長尺要素１１２は、例えば、ワイヤ、カットチューブ又はカットシートから形成されうる。特定の例において、長尺要素１１２は、膜（図示せず）を介して互いに取り付けられることができる。さらに、上で詳細に論じたように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜などの膜は、フレーム構成要素１２００を接続し、導管部分１３０を形成することができる。

【0127】

膜は、長尺要素１１２間のギャップにまたがることができ、特定の例において、フレーム構成要素１２００の少なくとも組織係合側に配置することができる。これらの例において、膜は、フレーム構成要素１２００のフレーム侵食の可能性を低減するように構成されている。長尺要素１１２は、隔壁を取り巻く組織表面に適合することができる。さらに、長尺要素１１２は、組織表面に対して平らに置かれることができる。

【0128】

特定の例において、長尺要素１１２は、図１２に示されるように星形を形成する。フレーム構成要素１２００は外側頂点４０２及び内側頂点４０４を含む。フレーム構成要素１２００はまた、外側４０８及び内側４１０を含む。特定の例において、長尺要素１１２は、示されているように、外側頂点４０２及び内側頂点４０４の間に可変幅又は１つ以上の湾曲を含むことができる。さらに、長尺要素１１２は、長尺要素１１２が外側頂点４０２でフレーム構成要素１２００を内側にテーパー化することができるように、外側頂点４０２の近くに湾曲パターンを有する。この例において、外側頂点４２０は、アイレットとして構成されうる。

【0129】

図１３Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素１３００の上面図を示す。フレーム構成要素１３００は、図１～３を参照して上に示され、論じられたフレーム構成要素１１０、１２０の一方又は両方の代わりに使用されうる。例えば、フレーム構成要素１３００は、第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０の代わりになることができ、導管部分１３０を通る管腔を維持することができる。フレーム構成要素１３００は、フレーム構成要素１３００を形成する長尺要素１１２を含むことができる。長尺要素１１２は、例えば、ワイヤ、カットチューブ又はカットシートから形成されうる。特定の例において、長尺要素１１２は、膜（図示せず）を介して互いに取り付けられることができる。さらに、上で詳細に論じたように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜などの膜は、フレーム構成要素１３００を接続し、導管部分１３０を形成することができる。

【0130】

膜は、長尺要素１１２間のギャップにまたがることができ、特定の例において、フレーム構成要素１３００の少なくとも組織係合側に配置することができる。これらの例において、膜は、フレーム構成要素１３００のフレーム侵食の可能性を低減するように構成されている。長尺要素１１２は、隔壁を取り巻く組織表面に適合することができる。さらに、長尺要素１１２は、組織表面に対して平らに置かれることができる。

【0131】

特定の例において、長尺要素１１２は、図１３に示されるように星形を形成する。フレーム構成要素１３００は外側頂点４０２及び内側頂点４０４を含む。フレーム構成要素１３００はまた、外側４０８及び内側４１０を含む。特定の例において、長尺要素１１２は、内側頂点４０４の近くで相互接続ストラット１３６０によって接続される。さらに、図１３Ｂに示されるように、内側頂点４０４は、フレーム構成要素１３００を湾曲させて、フレーム構成要素１３００の高さを変更することができる。

【0132】

図１４Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素４００の上面図を示す。図１４Ｂは、１つの実施形態による、図１４Ａに示されるフレーム構成要素１４００の側面図を示す。図１４Ｃは、１つの実施形態による、図１４Ａ～１４Ｂに示されるフレーム構成要素１４００の斜視図を示す。フレーム構成要素１４００は、上に示され、論じられた他のフレーム構成要素又はフレーム構成要素の態様の組み合わせであることができる。例えば、フレーム構成要素１４００は、フレーム構成要素１３００の態様（例えば、内側頂点４０４の近くの相互接続ストラット１３６０）及びフレーム構成要素６００（例えば、外側頂点４０２で配置されたアイレット４０６ａはフレーム構成要素６００の内側４１０に開いている）を含むことができる。

【0133】

図１５Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素１５００の上面図を示す。図１５Ｂは、１つの実施形態による、図１５Ａに示されるフレーム構成要素１５００の側面図を示す。図１５Ｃは、１つの実施形態による、図１５Ａ～１５Ｂに示されるフレーム構成要素１５００の斜視図を示す。フレーム構成要素１５００は、上に示され、論じられた他のフレーム構成要素又はフレーム構成要素の態様の組み合わせであることができる。例えば、フレーム構成要素１５００は、フレーム構成要素１３００の態様（例えば、内側頂点４０４の近くの相互接続ストラット１３６０）及びフレーム構成要素６００（例えば、外側頂点４０２で配置されたアイレット４０６ａはフレーム構成要素６００の内側４１０に開いている）を含むことができる。

【0134】

図１６Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスで使用することができる例示的なフレーム構成要素１６００のカットパターンを示す。図１６Ｂは、１つの実施形態による、図１６Ａに示されるフレーム構成要素１６００の側面図を示す。フレーム構成要素１６００は、図１～３を参照して上に示され、論じられたフレーム構成要素１１０、１２０の一方又は両方の代わりに使用されうる。例えば、フレーム構成要素１６００は、第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０の代わりになることができ、導管部分１３０を通る管腔を維持することができる。フレーム構成要素１６００は、フレーム構成要素１６００を形成する長尺要素１１２を含むことができる。長尺要素１１２は、膜（図示せず）を介して互いに取り付けられることができる。さらに、上で詳細に論じたように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜などの膜は、フレーム構成要素１６００を接続し、導管部分１３０を形成することができる。

【0135】

膜は、長尺要素１１２間のギャップにまたがることができ、特定の例において、フレーム構成要素１６００の少なくとも組織係合側に配置することができる。これらの例において、膜は、フレーム構成要素１６００のフレーム侵食の可能性を低減するように構成される。長尺要素１１２は、隔壁を取り巻く組織表面に適合することができる。さらに、長尺要素１１２は、組織表面に対して平らに置かれることができる。

【0136】

特定の例において、長尺要素１１２は、図１６Ｂに示されるように星形を形成する。星形フレーム構成要素１６００は外側頂点４０２及び内側頂点４０４を含む。特定の例において、フレーム構成要素１６００は、外側頂点４０２及び内側頂点４０４のうちの少なくとも１つで配置された１つ以上のアイレット４０６を含むことができる。フレーム構成要素１６００はまた、外側４０８及び内側４１０を含む。特定の例において、１つ以上のアイレット４０６は、内側頂点４０４及び／又は外側頂点４０２のいずれかの側に配置されうる。特定の例において、内側頂点４０４のそれぞれは、フレーム１６００の外側４０８に配置されたアイレット４０６の１つを含む。さらに、外側頂点４０２のそれぞれは、特定の例において、フレーム１６００の内側４１０に配置されたアイレット４０６の１つを含むことができる。他の例において、アイレット４０６の１つは、フレーム１６００の内側４１０に配置されたアイレットなしで、フレーム１６００の外側４０８に配置されうる。さらに他の例において、アイレット４０６の１つは、フレーム１６００の外側４０８に配置されたアイレット４０６なしに、フレーム１６００の内側４１０に配置されうる。アイレット４０６は、フレーム構成要素１６００の展開を容易にするためにデリバリーシステムとインターフェース形成するように構成されうる。

【0137】

図１７は、１つの実施形態による、例示的な展開システム１７００及びフレーム構成要素１１０を示す。展開システム１７００は、フレーム構成要素１１０と係合するように構成された係合要素１７０２、１７０４を含むことができる。上記で詳細に論じたように、フレーム構成要素１１０はアイレット４０６を含むことができる。ハイポチューブ又はカットチューブと同様の構造から作られることができる係合要素１７０２、１７０４は、フレーム構成要素１１０のアイレット４０６のうちの１つ以上と係合するように構成されることができる。

【0138】

特定の例において、デリバリーシステム１７００はまた、係合要素１７０２、１７０４内に配置されうる解放ライン１７０６、１７０８を含むことができる。解放ライン１７０６、１７０８は、示されるようにアイレット４０６を通して配置されうる。特定の例において、解放ライン１７０６、１７０８を引き、フレーム構成要素１１０をデリバリーシステム１７００から解放することができる。フレーム構成要素１１０と係合しているときに、係合要素１７０２、１７０４を引き、フレーム構成要素１００をカテーテル１７１０の方向に崩潰することができる。特定の例において、張力は係合要素１７０２、１７０４（又は係合要素１７０２、１７０４に結合された要素）に加えられて、係合要素１７０２、１７０４及びフレーム構成要素１１０をカテーテル１７１０に向かって崩潰することができる。特定の例において、デリバリーシステム１７００は、係合要素１７０２、１７０４及びフレーム構成要素１１０（及びフレーム構成要素１１０を含むことができるメディカルデバイス）が中に崩潰することができるデリバリーシース１７１２を含むことができる。デリバリーシース１７１２内の係合要素１７０２、１７０４の引き込みは、係合要素１７０２、１７０４を崩潰することができる。

【0139】

図１８は、１つの実施形態による、例示的な展開システム１７００及びフレーム構成要素１１０の端部を示す。係合要素１７０２及び解放ライン１７０６は、フレーム構成要素１１０とともに示されている。解放ライン１７０６は、アイレット４０６を通して配置される。上記のように、解放ライン１７０６は、フレーム構成要素１１０をデリバリーシステム１７００及び係合要素１７０２から結合解除するように引くことができる。

【0140】

図１９は、１つの実施形態による、フレーム構成要素を再捕捉するための例示的な把持器１９００、１９０２を示す。把持器１９００、１９０２は、フレーム構成要素又はメディカルデバイスをつかむか又はそれに結合するために使用されうる。把持器１９００、１９０２は、フレーム構成要素又はメディカルデバイスを再捕捉するために、又はフレーム構成要素又はメディカルデバイスの展開を容易にするために使用されることができる。把持器１９００、１９０２は、フレーム構成要素のアイレットを通して配置されうるフック端部１９０４、１９０６を含むことができる。

【0141】

本出願の発明は、一般的に及び特定の実施形態に関して上記の両方で記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは、当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内にあるかぎり、本発明の変更及び変形を網羅することが意図されている。
（態様）
（態様１）
患者の解剖学的構造に適合するように構成された第一のフレーム構成要素、
患者の解剖学的構造に適合するように構成された第二のフレーム構成要素を含み、ここで、
前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム、そして前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは内側頂点及び外側頂点を含み、
前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記内側頂点及び前記外側頂点を有する星形を含み、前記第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、外側及び内側を含み、そして１つ以上のアイレットは、前記内側頂点及び前記外側頂点のうちの少なくとも１つのいずれかの側に配置されている、インプラント可能なメディカルデバイス。
（態様２）
前記内側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に配置されたアイレットのうちの１つを含み、前記外側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に配置されたアイレットのうちの１つを含む、態様１記載のデバイス。
（態様３）
前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは外側及び内側を含み、そして前記内側頂点で配置された１つ以上のアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に開いており、そして前記外側頂点で配置されたアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている、態様１記載のデバイス。
（態様４）
前記星形は湾曲した星形である、態様１記載のデバイス。
（態様５）
前記アイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている、態様４記載のデバイス。
（態様６）
前記１つ以上のアイレットは、前記内側頂点及び前記外側頂点のうちの少なくとも１つのいずれかの側に配置されており、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記アイレットと前記外側頂点との間に配置された線形部分を含む、態様１記載のデバイス。
（態様７）
前記アイレットは楕円形である、態様１～６のいずれか１項記載のデバイス。
（態様８）
前記１つ以上のアイレットは前記外側頂点で配置され、そして前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている、態様１記載のデバイス。
（態様９）
前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記外側頂点と前記内側頂点の間で可変幅又は１つ以上の湾曲を有する長尺要素を有する星形を含む、態様１記載のデバイス。
（態様１０）
前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは長尺要素を有する星形を含み、前記長尺要素は前記内側頂点の近くで相互接続ストラットによって接続されている、態様１記載のデバイス。
（態様１１）
心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスを展開するためのデリバリーシステムであって、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第一のフレーム構成要素、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第二のフレーム構成要素を含み、ここで、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム、そして前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは内側頂点及び外側頂点を含み、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、前記内側頂点及び前記外側頂点を有する星形を含み、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは外側及び内側を含み、そして１つ以上のアイレットは、前記内側頂点及び前記外側頂点のうちの少なくとも１つのいずれかの側に配置されており、前記システムは、
１つ以上の係合要素、及び、
前記係合要素を通して配置され、前記１つ以上のアイレットを通過して、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つを前記デリバリーシステムに結合するように構成された１つ以上の解放ライン、
を含む、デリバリーシステム。
（態様１２）
前記１つ以上の係合要素は、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つをカテーテルに向かって崩潰するように構成されている、態様１１記載のシステム。
（態様１３）
前記解放ラインは、前記１つ以上のアイレットから引き、前記フレーム構成要素を前記デリバリーシステムから解放するように構成されている、態様１１～１２のいずれか１項記載のシステム。
（態様１４）
前記内側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に配置されたアイレットのうちの１つを含み、そして前記外側頂点のそれぞれは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に配置されたアイレットのうちの１つを含む、態様１１記載のシステム。
（態様１５）
前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、外側及び内側を含み、前記内側頂点で配置された１つ以上のアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの外側に開いており、前記外側頂点で配置されたアイレットは、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つの内側に開いている、態様１１記載のシステム。
（態様１６）
心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節するための方法であって、
インプラント可能なメディカルデバイスを患者の体内の所望の治療位置にデリバリーすること、ここで、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、
心臓の中隔にまたがるように構成され、そこを通る流体流を可能にするように構成された導管部分、
前記導管部分の第一の側に配置された長尺要素の第一のセットと、前記導管部分の第二の側に配置された長尺要素の第二のセットとを含むフレーム構成要素、ここで、前記長尺要素の第一のセット及び前記長尺要素の第二のセットは互いに隣接していない、
を含み、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、内側頂点及び外側頂点を含み、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは前記内側頂点及び前記外側頂点を有する星形を含み、そして、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つは、外側及び内側を含み、そして１つ以上のアイレットは、前記内側頂点及び前記外側頂点のうちの少なくとも１つのいずれかの側に配置される、
前記導管部分が心臓の左心房と右心房の間の中隔にまたがるようにデバイスを位置決めすること、及び、
前記導管部分が所望の量を開いて左心房と右心房との間に流体流路を提供するように、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素を展開すること、
を含む、方法。
（態様１７）
前記導管部分の直径及びそれを通る流体流速を調整するために前記デバイスに対する張力を調整することをさらに含む、態様１６記載の方法。
（態様１８）
前記デバイスの位置決めは、１つ以上のアイレットを前記１つ以上の係合要素と係合させること、及び、前記係合要素を通して、そして１つ以上のアイレットを通過して、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つを前記デリバリーシステムに結合するように構成されている１つ以上の解放ラインを配置することを含む、態様１６記載の方法。
（態様１９）
前記１つ以上の係合要素は、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つをカテーテルに向かって崩潰するように構成されている、態様１８記載の方法。
（態様２０）
前記解放ラインは、１つ以上のアイレットから引き、前記フレーム構成要素を前記デリバリーシステムから解放するように構成されている、態様１８記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16A】

【図16B】

【図17】

【図18】

【図19】