特許 7536801 人工心臓弁の弁尖アセンブリおよび組立方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-08-09

(45)【発行日】2024-08-20

(54)【発明の名称】人工心臓弁の弁尖アセンブリおよび組立方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20240813BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【請求項の数】 50

(21)【出願番号】P 2021574303

(86)(22)【出願日】2020-10-27

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-01-06

(86)【国際出願番号】 US2020057527

(87)【国際公開番号】W WO2021086850

(87)【国際公開日】2021-05-06

【審査請求日】2023-10-27

(31)【優先権主張番号】62/928,993

(32)【優先日】2019-10-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ノーム・ニア

(72)【発明者】

【氏名】マイケル・ブキン

(72)【発明者】

【氏名】エレナ・シャーマン

【審査官】黒田 正法

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１８／００２１１２９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１９－５２３０９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５４３４０６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

弁尖アセンブリを含む人工心臓弁を組み立てる方法であって、
各々が、弁尖と、スカートと、を含む、複数の弁尖サブアセンブリを形成するステップであって、各々の弁尖サブアセンブリが、前記スカートが前記弁尖の湾曲した尖縁部分および前記弁尖の２つの交連タブに沿って延びるように前記弁尖の片側に前記スカートを配置するステップと、前記スカートの２つの端部部分を前記弁尖の対応する交連タブを囲んで折り畳むステップと、各折り畳まれた端部部分を前記２つの交連タブの対応する交連タブに縫い付けて前記弁尖サブアセンブリのそれぞれの片方の交連部分を形成するステップと、前記スカートを前記弁尖の前記尖縁部分に縫い付けるステップと、によって形成される、ステップと、
各弁尖サブアセンブリの各片方の交連部分を前記複数の弁尖サブアセンブリの別の弁尖サブアセンブリの片方の交連部分と対にすることにより、隣接する片方の交連部分の複数の対を形成し、各対に対して、前記隣接する片方の交連部分を互いに縫い付けて前記弁尖アセンブリの交連を形成するステップによって前記弁尖アセンブリを形成する、ステップと、
各交連をフレームの交連支持部分に締結するステップを介して、前記弁尖アセンブリを前記人工心臓弁のフレームに固定するステップと、
を含む、方法。

【請求項2】

各弁尖サブアセンブリのスカートをフレームの支柱に締結するステップを介して、前記弁尖アセンブリを前記人工心臓弁のフレームにさらに固定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記各弁尖サブアセンブリのスカートをフレームの支柱に締結するステップは、各弁尖サブアセンブリのスカートのスカート中央部分を格子式パターンで配置された前記フレームの複数の相互に接続された支柱に締結するステップであって、前記スカート中央部分は、前記スカートの２つのタブの間に配置されている、ステップを含む、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記スカートの前記２つの端部部分の各々は、タブを含み、前記スカートの２つの端部部分を弁尖の対応する交連タブを囲んで折り畳むステップは、各端部部分および対応する交連タブについて、前記タブを前記対応する交連タブを囲んで折り畳んで、前記交連タブの第１の側を覆う第１のフラップと、前記交連タブの第２の側を覆う第２のフラップとを形成するステップを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項5】

各弁尖サブアセンブリは、強化ストリップをさらに含み、前記強化ストリップが前記スカートの湾曲部分に沿って延び、前記強化ストリップの２つの端部部分の各々が前記スカートの対応する第１のフラップの上に載るように、前記弁尖上に配置された前記スカートの反対側に配置された前記スカートの側に前記強化ストリップを配置するステップと、前記スカートの各折り畳まれた端部部分を、第１のステッチを介して、前記対応する交連タブおよび前記強化ストリップの前記２つの端部部分の対応する端部部分に縫い付けるステップとをさらに含む、請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記スカートの２つの端部部分を弁尖アセンブリの対応するタブを囲んで折り畳むステップは、前記スカートの各端部部分および対応する交連タブについて、前記第１のフラップの自由端部分をそれ自体の上に折り返して前記強化ストリップの対応する端部部分を覆い、前記交連タブの第１の側の上に２つの重なる層を形成するステップと、前記第２のフラップの自由端部分をそれ自体の上に折り返して前記交連タブの第２の側の上に２つの重なる層を形成するステップと、をさらに含む、請求項５に記載の方法。

【請求項7】

第２のステッチを介して、前記交連タブの第１の側の上の２つの重なる層と、前記交連タブと、前記交連タブの第２の側の上の２つの重なる層を、互いに縫い付けるステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

隣接する片方の交連部分の各対について、前記隣接する片方の交連部分を互いに縫い付けて、前記弁尖アセンブリの交連を形成するステップは、前記第１のステッチに隣接して配置された第３のステッチを介して前記隣接する片方の交連部分を互いに縫い付けるステップであって、前記第３のステッチは、前記各弁尖サブアセンブリの強化ストリップの対応する端部部分を通って延びている、ステップを含む、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

前記隣接する片方の交連部分を第３のステッチを介して互いに縫い付けるステップは、隣接する片方の交連部分の前記対の各片方の交連部分について、前記交連タブの第１の側の上の２つの重なる層と、前記交連タブと、前記交連タブの第２の側の上の２つの重なる層を通して前記第３のステッチを延ばすステップを含む、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記第３のステッチは、前記第２のステッチに面する前記第１のステッチの側で前記第１のステッチに隣接して配置される、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記隣接する片方の交連部分を第３のステッチを介して互いに縫い付けるステップは、隣接する片方の交連部分の前記対の各片方の交連部分について、前記交連タブの第１の側の上の２つの重なる層と前記交連タブとを通り、前記交連タブの第２の側の上の２つの重なる層を通らずに、前記第３のステッチを延ばすステップを含む、請求項８に記載の方法。

【請求項12】

前記第３のステッチは、前記第２のステッチに面する前記第１のステッチの反対側に配置された前記第１のステッチの側で前記第１のステッチに隣接して配置される、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記スカートを弁尖の尖縁部分に縫い付けるステップは、前記弁尖および前記スカートを通って、前記尖縁部分に沿って、前記弁尖の前記２つの交連タブの第１のタブから、前記弁尖の前記２つの交連タブの第２のタブまで延びる一連の見え隠れするステッチを介して前記スカートを前記尖縁部分に縫い付けるステップを含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項14】

前記一連の見え隠れするステッチを介してスカートを弁尖の尖縁部分に縫い付けるステップは、前記スカートの前記２つの端部部分の間に延びる前記スカートのスカート中央部分に配置された第１の縫い目線を通って、該第１の縫い目線に沿って、前記一連の見え隠れするステッチを延ばすステップを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記第１の縫い目線は、１つまたは複数の外部マーキングまたは穴を含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

各弁尖サブアセンブリは、強化ストリップをさらに含み、前記強化ストリップが前記スカートの湾曲部分に沿って延び、前記強化ストリップの２つの端部部分の各々が前記スカートの対応する第１のフラップの上に載るように、前記弁尖上に配置された前記スカートの反対側に配置された前記スカートの側に前記強化ストリップを配置するステップをさらに含み、前記一連の見え隠れするステッチを前記強化ストリップの湾曲した中央部分に沿って配置された第２の縫い目線を通り、該第２の縫い目線に沿って延ばすステップを介して、前記強化ストリップを前記スカートに縫い付けるステップであって、第１の縫い目線および第２の縫い目線は互いに整列される、ステップをさらに含む、請求項１４または１５に記載の方法。

【請求項17】

前記隣接する片方の交連部分の各対について、前記隣接する片方の交連部分を互いに縫い付けて弁尖アセンブリの交連を形成するステップは、前記隣接する片方の交連部分を２つの交連部分のベースにおいて互いに一緒に縫い付けるステップであって、各交連部分のベースは、前記交連部分の対応する外側縁部の反対側に、対応する弁尖の先端に近接して配置されている、ステップを含む、請求項１から１６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項18】

各交連を前記フレームの交連支持部分に締結するステップは、各交連の端部部分をそれぞれの交連支持部分の周りに巻き付けるステップと、１つまたは複数の縫合糸を介して前記交連の前記端部部分を通って縫い付けるステップと、前記１つまたは複数の縫合糸を前記フレームの前記交連支持部分の外面上で結ぶステップと、を含む、請求項１から１７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項19】

複数の交連支持部分を備える環状のフレームと、前記フレームによって支持される弁尖アセンブリと、を含み、前記弁尖アセンブリは、複数の弁尖サブアセンブリを備える、人工心臓弁であって、各弁尖サブアセンブリは、
尖縁部分と、各弁尖タブが前記尖縁部分の対向する端部に配置されている２つの弁尖タブと、を含む弁尖と、
スカート中央部分と、各タブが前記スカート中央部分の対向する端部に配置されている２つのタブと、を含むスカートと、を備え、
前記スカートの各タブは、前記弁尖の対応する弁尖タブの周りに巻き付けられ、該弁尖の対応する弁尖タブに固定されて前記弁尖サブアセンブリのいずれかの端部で片方の交連部分を形成し、
各片方の交連部分は、前記複数の弁尖サブアセンブリの隣接する弁尖サブアセンブリの隣接する片方の交連部分に固定されて前記弁尖アセンブリの交連を形成し、
各交連は、前記フレームの対応する交連支持部分に結合される、人工心臓弁。

【請求項20】

各片方の交連部分は、隣接する片方の交連部分のベースに沿って、該隣接する片方の交連部分のベースを通って延びる縫合糸を介して、隣接する弁尖サブアセンブリの前記隣接する片方の交連部分に固定され、前記ベースは、前記弁尖サブアセンブリの弁尖の対応する先端に隣接して配置されている、請求項１９に記載の人工心臓弁。

【請求項21】

前記形成された交連は、互いに固定された前記隣接する片方の交連部分の端部を含む、前記交連の反対側の端部に配置され、前記フレームの対応する交連支持部分の周りに巻き付けられ、該フレームの対応する交連支持部分に結合される、２つの外側の自由端を含む、請求項１９または２０に記載の人工心臓弁。

【請求項22】

各交連は、前記交連支持部分の外面を横切って延びる一連のステッチによって、前記フレームの前記対応する交連支持部分に結合される、請求項２１に記載の人工心臓弁。

【請求項23】

各弁尖サブアセンブリの各スカートは前記フレームの支柱に結合される、請求項１９から２２のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項24】

各弁尖サブアセンブリの前記スカートの前記スカート中央部分は、前記スカート中央部分を前記フレームの前記支柱に対して位置決めするように構成された、前記スカート中央部分の上方部分に沿って配置された１つまたは複数の位置決めガイドを含む、請求項２３に記載の人工心臓弁。

【請求項25】

前記１つまたは複数の位置決めガイドは、前記スカート上のマーキングまたは前記スカート内に形成された穴である、請求項２４に記載の人工心臓弁。

【請求項26】

各弁尖サブアセンブリについて、前記スカートの前記スカート中央部分は、一連の見え隠れするステッチを介して前記弁尖の前記尖縁部分に固定される、請求項１９から２５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項27】

各弁尖サブアセンブリについて、前記スカートの前記２つのタブの各タブは、前記スカートの前記タブを前記弁尖の前記２つの弁尖タブの対応する弁尖タブに対して位置決めするように構成された１つまたは複数の位置決めガイドを含む、請求項１９から２６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項28】

各片方の交連部分は、前記弁尖タブのいずれかの側で、１つまたは複数の締め具を介して互いに、かつ前記弁尖タブを通って固定された、前記スカートの前記タブの複数の重なる層によって形成される、請求項１９から２７のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項29】

各片方の交連部分は、前記弁尖タブの第１の側にある前記スカートの前記タブの２つの重なる層と、前記弁尖タブと、前記弁尖タブの反対側の第２の側にある前記スカートの前記タブの２つの重なる層によって形成され、前記締め具は、前記弁尖タブの前記第１の側にある前記タブの前記２つの重なる層と、前記弁尖タブと、前記弁尖タブの前記第２の側にある前記タブの前記２つの重なる層の各々を通って延びる、請求項２８に記載の人工心臓弁。

【請求項30】

各弁尖サブアセンブリは、中央部分と、２つの端部部分とを含む強化ストリップをさらに備え、前記２つの端部部分の各端部部分は、前記中央部分の対向する端部に配置されており、前記スカートの各タブは、前記対応する弁尖タブおよび前記強化ストリップの対応する端部部分の周りに巻き付けられ、該対応する弁尖タブおよび強化ストリップの対応する端部部分に固定されて前記弁尖サブアセンブリのいずれかの側に片方の交連部分を形成する、請求項１９から２９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項31】

前記スカートの各タブは、前記強化ストリップの前記対応する端部部分、前記対応する弁尖タブ、および前記対応する弁尖タブのいずれかの側に配置された前記スカートの前記タブのフラップを通って延びる第１の締め具を介して、前記対応する弁尖タブおよび前記強化ストリップの前記対応する端部部分に固定される、請求項３０に記載の人工心臓弁。

【請求項32】

前記スカートの各タブは、前記対応する弁尖タブの第１の側に配置された前記スカートの前記タブの２つの重なる層と、前記弁尖タブと、前記対応する弁尖タブの反対側の第２の側に配置された前記スカートの前記タブの２つの重なる層を通って延びる第２の締め具を介して、前記対応する弁尖タブおよび前記強化ストリップの前記対応する端部部分にさらに固定される、請求項３１に記載の人工心臓弁。

【請求項33】

前記第２の締め具は、前記第１の締め具よりも前記対応する弁尖タブの外側縁部により近づけて配置される、請求項３２に記載の人工心臓弁。

【請求項34】

前記フレームの交連支持部分は、前記人工心臓弁を半径方向に拡張および圧縮するために、前記フレームに拡張力および圧縮力を加えるように構成される、前記フレームのアクチュエータを含む、請求項１９から３３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項35】

前記フレームの交連支持部分は、前記フレームの支持支柱またはポストを含む、請求項１９から３４のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項36】

前記弁尖アセンブリは、３つの弁尖サブアセンブリを備える、請求項１９から３５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項37】

人工弁の弁尖サブアセンブリを組み立てる方法であって、
スカートの湾曲した中央部分が、弁尖の湾曲した尖縁部分と整列され、前記スカートの２つのタブの各タブが前記弁尖の２つの弁尖タブの対応する１つの弁尖タブに重なるように、前記弁尖サブアセンブリの前記スカートを前記弁尖サブアセンブリの前記弁尖の上に配置するステップと、
前記弁尖サブアセンブリの各端部において、前記スカートの前記タブを前記弁尖の前記対応する弁尖タブの周りに巻き付けて前記弁尖タブの第１の側を覆う第１のフラップと、前記弁尖タブの第２の側を覆う第２のフラップとを形成するステップと、
強化ストリップの中央部分の輪郭が、前記弁尖の前記尖縁部分の輪郭と整列され、前記スカートの前記中央部分および前記強化ストリップの２つの端部部分の各端部部分が対応する第１のフラップに重なるように、前記強化ストリップを前記スカートの上に配置するステップと、
前記弁尖サブアセンブリの各端部において、
前記強化ストリップの前記端部部分を前記弁尖の前記対応する弁尖タブおよび前記スカートの前記タブに固定するステップと、
前記第１のフラップの自由端部分をそれ自体の上に折り返して、前記強化ストリップの前記端部部分を覆い、前記弁尖タブの前記第１の側の上に２つの重なる層を形成し、前記第２のフラップの自由端部分をそれ自体の上に折り返して、前記弁尖タブの前記第２の側の上に２つの重なる層を形成するステップと、
前記弁尖タブの前記第１の側の上の前記２つの重なる層と、前記弁尖タブと、前記弁尖タブの前記第２の側の上の前記２つの重なる層とを互いに固定するステップとを含む、方法。

【請求項38】

前記スカートの前記中央部分と、前記弁尖の前記尖縁部分と、前記強化ストリップの前記中央部分とを互いに固定するステップをさらに含む、請求項３７に記載の方法。

【請求項39】

前記強化ストリップの端部部分を弁尖の対応する弁尖タブおよびスカートのタブに固定するステップは、前記強化ストリップの前記端部部分、前記第１のフラップ、前記弁尖タブおよび前記第２のフラップの各々を通って第１のステッチを延ばすステップを含む、請求項３７または３８に記載の方法。

【請求項40】

前記弁尖タブの第１の側の上の２つの重なる層と、弁尖タブと、弁尖タブの第２の側の上の２つの重なる層とを互いに固定するステップは、前記第１のステッチに隣接して、かつ前記弁尖タブの外側縁部に対して前記第１のステッチの外側に、前記弁尖タブの前記第１の側の上の前記２つの重なる層、前記弁尖タブ、および前記弁尖タブの前記第２の側の上の前記２つの重なる層の各々を通して第２のステッチを延ばすステップを含む、請求項３９に記載の方法。

【請求項41】

人工心臓弁の弁尖アセンブリのための弁尖サブアセンブリであって、
尖縁部分と、２つの弁尖タブとを含む弁尖であって、前記２つの弁尖タブの各弁尖タブが前記尖縁部分の対向する端部に配置されている、弁尖と、
スカート中央部分と、２つのタブと、を含むスカートであって、前記２つのタブの各タブは、前記スカート中央部分の対向する端部に配置されており、スカートの中央部分が、前記弁尖の前記尖縁部分と整列され、前記スカートの前記２つのタブの各タブが、前記弁尖の前記２つの弁尖タブの対応する弁尖タブに重なるように、前記スカートが前記弁尖に接して配置されているスカートであって、前記スカートの各タブは、前記弁尖の前記対応する弁尖タブの周りに巻き付けられて、前記対応する弁尖タブの第１の側を覆う第１のフラップと、前記対応する弁尖タブの第２の側を覆う第２のフラップとを形成する、スカートと、
中央部分と、２つの端部部分とを含み、前記２つの端部部分の各端部部分は、前記中央部分の対向する端部に配置されている強化ストリップであって、前記強化ストリップの前記中央部分の輪郭が前記弁尖の前記尖縁部分の輪郭と整列され、前記スカートの前記中央部分および前記強化ストリップの２つの端部部分の各端部部分が対応する第１のフラップに重なるように、前記強化ストリップは前記スカートに当接して配置される、強化ストリップとを備え、
各弁尖タブについて、前記対応する第１のフラップの自由端部分がそれ自体の上に折り返されて、前記強化ストリップの前記対応する端部部分を覆い、前記対応する弁尖タブの前記第１の側の上に２つの重なる層を形成し、前記対応する第２のフラップの自由端部分がそれ自体の上に折り返されて、前記対応する弁尖タブの前記第２の側の上に２つの重なる層を形成する、弁尖サブアセンブリ。

【請求項42】

各弁尖タブについて、前記強化ストリップの前記対応する端部部分、前記第１のフラップ、前記弁尖タブ、および前記第２のフラップの各々は、第１の締め具を介して一緒に固定される、請求項４１に記載の弁尖サブアセンブリ。

【請求項43】

各弁尖タブについて、前記対応する弁尖タブ、前記弁尖タブの第１の側の上の２つの重なる層、および前記弁尖タブの前記第２の側の上の前記２つの重なる層の各々は、第２の締め具を介して一緒に固定される、請求項４２に記載の弁尖サブアセンブリ。

【請求項44】

前記第２の締め具は、前記第１の締め具に隣接して、前記第１の締め具よりも前記対応する弁尖タブの外側縁部に近づけて配置される、請求項４３に記載の弁尖サブアセンブリ。

【請求項45】

前記強化ストリップの前記中央部分、前記スカートの前記スカート中央部分、および前記弁尖の前記尖縁部分は、追加の締め具を介して一緒に固定される、請求項４１から４４のいずれか一項に記載の弁尖サブアセンブリ。

【請求項46】

前記追加の締め具は、複数の見え隠れするステッチである、請求項４５に記載の弁尖サブアセンブリ。

【請求項47】

前記強化ストリップの前記中央部分は、その中心に沿って配置され前記中央部分の湾曲形状をたどる第１の縫い目線を含み、前記スカート中央部分は、前記スカート中央部分の長さに沿って中心に置かれた第２の縫い目線を含み、前記第１の縫い目線と前記第２の縫い目線は、互いに重なっている、請求項４５または請求項４６に記載の弁尖サブアセンブリ。

【請求項48】

前記スカートは、前記スカート内に形成されたマーキングまたは穴として構成される、前記スカート中央部分の上方部分に沿って配置された１つまたは複数の位置決めガイドを含む、請求項４１から４７のいずれか一項に記載の弁尖サブアセンブリ。

【請求項49】

前記スカートの前記２つのタブの各タブは、前記スカート内に形成されたマーキングまたは穴として構成される位置決めガイドの１つまたは複数の列を含む、請求項４１から４８のいずれか一項に記載の弁尖サブアセンブリ。

【請求項50】

前記スカートの前記２つのタブの各タブは、前記スカート中央部分の一端から外向きに、前記スカートの中心線に平行な方向に、および前記中心線に直交し前記中心線から離れる方向に延びる、請求項４１から４９のいずれか一項に記載の弁尖サブアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願の相互参照］
本出願は、2019年10月31日に出願された「PROSTHETIC HEART VALVE LEAFLET ASSEMBLIES AND METHODS」と題された米国仮出願第62/928,993号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、人工心臓弁、および弁尖アセンブリを形成し、弁尖アセンブリをそのような人工心臓弁のフレームに装着するための方法およびアセンブリに関する。

【背景技術】

【0003】

人間の心臓は、様々な心臓弁膜症を煩う場合がある。このような心臓弁膜症は、心臓の重大な機能不全をもたらし、最終的には、生来の弁の修復、または生来の弁を人工弁で置き換える必要があり得る。いくつかの既知の修復デバイス(例えばステント)および人工弁、ならびに、これらのデバイスおよび弁を人間に植え込むためのいくつかの既知の方法がある。手術によって容易に到達できない、または手術なしで進入することが望ましい体内の場所に人工医療デバイスを送達するために、経皮的で低侵襲性の外科的アプローチが様々な処置で使用される。1つの特有の例では、人工心臓弁を、送達デバイスの遠位端上に圧着された状態で設置して、人工弁が心臓内の植え込み箇所に到達するまで、患者の血管系を通して(例えば、大腿動脈および大動脈を通して)、進めることができる。人工弁はその後、例えば人工弁が設置されたバルーンを膨張させることによって、人工弁に拡張力を加える機械的アクチュエータを作動させることによって、または人工弁が自動的にその機能的サイズまで拡張することができるように送達デバイスのシースから人工弁を展開することによって、その機能的サイズまで拡張される。

【0004】

拡張するために機械的アクチュエータに依拠する人工弁は、「機械的拡張可能」人工心臓弁と呼ぶことができる。アクチュエータは典型的には、送達装置のハンドルから人工弁に拡張力を伝達するように構成された牽引ケーブル、縫合糸、ワイヤおよび/またはシャフトの形態を採る。

【0005】

たいていの拡張可能な経カテーテル心臓弁は、円筒形の金属フレームまたはステントと、フレームの内部に設置された人工弁尖とを備える。典型的には、弁尖は、周辺スカートに固定され、人工弁のフレームの内面に装着される。そのような従来式のスカートは、弁の弁尖のための装着面として機能することができ、その一方で人工弁が植え込み箇所に配置されたとき、生来の組織と共にシールを確立する。しかしながらスカートは、フレームの内面の全周にわたる場合があり、複数の弁尖(例えば3つの弁尖)のスカートへの装着は時間がかかり、適切な装着を保証するために精密な組み立てスキルを必要とする。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】米国特許出願公開第2018/0153689号

【文献】米国特許出願公開第2018/0344456号

【文献】米国特許出願公開第2019/0060057号

【文献】米国特許出願公開第2018/0325665号

【文献】米国特許第6,730,118号

【文献】米国特許第7,393,360号

【文献】米国特許第7,510,575号

【文献】米国特許第7,993,394号

【文献】米国特許第8,652,202号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

したがって、改良された人工心臓弁の弁尖アセンブリ、および弁尖アセンブリを人工心臓弁のフレームに対して組み立てるための方法が求められている。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本明細書には、弁尖（leaflet）アセンブリを含む人工心臓弁を組み立てるための方法、弁尖アセンブリの弁尖サブアセンブリを組み立てる方法、および弁尖アセンブリを含む人工心臓弁の実施形態が記載される。いくつかの実施形態において、人工心臓弁のための弁尖アセンブリは、個別に組み立てられ、その後、隣接する片方の交連部分において一緒に接続されて、人工心臓弁のフレームの交連支持部分に結合されるように適合された交連を形成する複数の弁尖サブアセンブリで構成されてよい。いくつかの実施形態において、各弁尖サブアセンブリは、スカートと、弁尖とを含み、スカートが弁尖の湾曲した尖縁部分および弁尖の2つの交連タブに沿って延びるようにスカートを弁尖の片側に配置するステップと、スカートの2つの端部部分を弁尖の対応する交連タブを囲んで折り畳むステップと、各折り畳まれた端部部分を2つの交連タブの対応する交連タブに縫い付けて弁尖サブアセンブリのそれぞれの片方の交連部分を形成するステップと、スカートを弁尖の尖縁部分に縫い付けるステップとによって形成されてよい。

【0009】

一つの代表的な実施形態では、弁尖アセンブリを含む人工心臓弁を組み立てる方法は、各々が弁尖と、スカートとを含む複数の弁尖サブアセンブリを形成するステップであって、各弁尖サブアセンブリは、スカートが弁尖の湾曲した尖縁部分および弁尖の2つの交連タブに沿って延びるようにスカートを弁尖の片側に配置するステップと、スカートの2つの端部部分を弁尖の対応する交連タブを囲んで折り畳むステップと、各折り畳まれた端部部分を2つの交連タブの対応する交連タブに縫い付けて、弁尖サブアセンブリのそれぞれの片方の交連部分を形成するステップと、スカートを弁尖の尖縁部分に縫い付けるステップとによって形成される、ステップと、各々の弁尖サブアセンブリの各片方の交連部分を複数の弁尖サブアセンブリの別の弁尖サブアセンブリの片方の交連部分と対にして、隣接する片方の交連部分の複数の対を形成し、各対について、隣接する片方の交連部分を互いに縫い付けて弁尖アセンブリの交連を形成するステップとによって弁尖アセンブリを形成するステップと、各交連をフレームの交連支持部分に締結するステップを介して弁尖アセンブリを人工心臓弁のフレームに固定するステップとを含むことができる。

【0010】

いくつかの実施形態において、方法は、各弁尖サブアセンブリのスカートをフレームの支柱に締結するステップを介して弁尖アセンブリを人工心臓弁のフレームに固定するステップをさらに含むことができる。

【0011】

いくつかの実施形態において、各弁尖サブアセンブリのスカートをフレームの支柱に締結するステップは、各弁尖サブアセンブリのスカートのスカート中央部分を格子式パターンで配置されたフレームの複数の相互に接続された支柱に締結するステップであって、スカート中央部分は、スカートの2つのタブの間に配置されている、ステップを含む。

【0012】

いくつかの実施形態において、スカートの2つの端部部分の各々はタブを含み、スカートの2つの端部部分を弁尖の対応する交連タブを囲んで折り畳むステップは、各端部部分および対応する交連タブについて、タブを対応する交連タブを囲んで折り畳んで、交連タブの第1の側を覆う第1のフラップと、交連タブの第2の側を覆う第2のフラップとを形成するステップを含む。

【0013】

いくつかの実施形態において、各弁尖サブアセンブリは、強化ストリップをさらに含み、方法は、強化ストリップがスカートの湾曲部分に沿って延び、強化ストリップの2つの端部部分の各々がスカートの対応する第1のフラップの上に載るように、弁尖上に配置されたスカートの反対側に配置されたスカートの側に強化ストリップを配置するステップと、スカートの各折り畳まれた端部部分を、第1のステッチを介して、対応する交連タブおよび強化ストリップの2つの端部部分の対応する端部部分に縫い付けるステップとをさらに含む。

【0014】

いくつかの実施形態において、スカートの2つの端部部分を弁尖アセンブリの対応するタブを囲んで折り畳むステップは、スカートの各端部部分および対応する交連タブについて、第1のフラップの自由端部分をそれ自体の上に折り返して強化ストリップの対応する端部部分を覆い、交連タブの第1の側の上に2つの重なる層を形成するステップと、第2のフラップの自由端部分をそれ自体の上に折り返して交連タブの第2の側の上に2つの重なる層を形成するステップとをさらに含む。

【0015】

いくつかの実施形態において、方法は、交連タブの第1の側の上の2つの重なる層と、交連タブと、交連タブの第2の側の上の2つの重なる層を第2のステッチを介して互いに縫い付けるステップをさらに含むことができる。

【0016】

いくつかの実施形態において、隣接する片方の交連部分の各対について、隣接する片方の交連部分を互いに縫い付けて弁尖アセンブリの交連を形成するステップは、第1のステッチに隣接して配置された第3のステッチを介して隣接する片方の交連部分を互いに縫い付けるステップであって、第3のステッチは、各弁尖サブアセンブリの強化ストリップの対応する端部部分を通って延びている、ステップを含む。

【0017】

いくつかの実施形態において、隣接する片方の交連部分を第3のステッチを介して互いに縫い付けるステップは、隣接する片方の交連部分の対の各片方の交連部分について、交連タブの第1の側の上の2つの重なる層と、交連タブと、交連タブの第2の側の上の2つの重なる層を通って第3のステッチを延ばすステップを含む。いくつかの実施形態において、第3のステッチは、第2のステッチに面する第1のステッチの側で第1のステッチに隣接して配置される。

【0018】

いくつかの実施形態において、隣接する片方の交連部分を第3のステッチを介して互いに縫い付けるステップは、隣接する片方の交連部分の対の各片方の交連部分について、交連タブの第1の側の上の2つの重なる層と、交連タブとを通り、交連タブの第2の側の上の2つの重なる層は通らずに第3のステッチを延ばすステップを含む。いくつかの実施形態において、第3のステッチは、第2のステッチに面する第1のステッチの反対側に配置された第1のステッチの側で第1のステッチに隣接して配置される。

【0019】

いくつかの実施形態において、スカートを弁尖の尖縁部分に縫い付けるステップは、弁尖およびスカートを通って、尖縁部分に沿って、弁尖の2つの交連タブの第1のタブから、弁尖の2つの交連タブの第2のタブまで延びる一連の見え隠れするステッチを介してスカートを尖縁部分に縫い付けるステップを含む。

【0020】

いくつかの実施形態において、一連の見え隠れするステッチを介してスカートを弁尖の尖縁部分に縫い付けるステップは、スカートの2つの端部部分の間に延びるスカートのスカート中央部分に配置された第1の縫い目線を通って、それに沿って一連の見え隠れするステッチを延ばすステップを含む。

【0021】

いくつかの実施形態において、第1の縫い目線は、1つまたは複数の外部マーキングまたは穴を含む。

【0022】

いくつかの実施形態において、各弁尖サブアセンブリは、強化ストリップをさらに含む。方法は、強化ストリップがスカートの湾曲部分に沿って延び、強化ストリップの2つの端部部分の各々がスカートの対応する第1のフラップの上に載るように、弁尖上に配置されたスカートの反対側に配置されたスカートの側に強化ストリップを配置するステップと、一連の見え隠れするステッチを強化ストリップの湾曲した中央部分に沿って配置された第2の縫い目線を通り、それに沿って延ばすステップを介して、強化ストリップをスカートに縫い付けるステップとをさらに含む。第1の縫い目線および第2の縫い目線は互いに整列される。

【0023】

いくつかの実施形態において、隣接する片方の交連部分の各対について、隣接する片方の交連部分を互いに縫い付けて弁尖アセンブリの交連を形成するステップは、隣接する片方の交連部分を2つの交連部分のベースにおいて互いに一緒に縫い付けるステップであって、各交連部分のベースは、交連部分の対応する外側縁部の反対側に、対応する弁尖の先端に近接して配置されている、ステップを含む。

【0024】

いくつかの実施形態において、各交連をフレームの交連支持部分に締結するステップは、各交連の端部部分をそれぞれの交連支持部分の周りに巻き付けるステップと、1つまたは複数の縫合糸を介して交連の端部部分を通って縫い付けるステップと、1つまたは複数の縫合糸をフレームの交連支持部分の外面上で結ぶステップとを含む。

【0025】

別の代表的な実施形態では、人工心臓弁は、複数の交連支持部分を備える環状フレームと、フレームによって支持される弁尖アセンブリとを含むことができる。弁尖アセンブリは、複数の弁尖サブアセンブリを含むことができ、各弁尖サブアセンブリは、尖縁部分と、各弁尖タブが尖縁部分の対向する端部に配置されている2つの弁尖タブとを含む弁尖と、スカート中央部分と、各タブがスカート中央部分の対向する端部に配置されている2つのタブとを含むスカートとを含み、スカートの各タブは、対応する弁尖タブの周りに巻き付けられ、そこに固定されて弁尖サブアセンブリのいずれかの端部で片方の交連部分を形成する。追加で、各片方の交連部分は、複数の弁尖サブアセンブリの隣接する弁尖サブアセンブリの隣接する片方の交連部分に固定されて弁尖アセンブリの交連を形成し、各交連は、フレームの対応する交連支持部分に結合される。

【0026】

いくつかの実施形態において、各片方の交連部分は、隣接する片方の交連部分のベースに沿って、そこを通って延びる縫合糸を介して、隣接する弁尖サブアセンブリの隣接する片方の交連部分に固定され、ベースは、弁尖サブアセンブリの弁尖の対応する先端に隣接して配置されている。

【0027】

いくつかの実施形態において、形成された交連は、互いに固定された隣接する片方の交連部分の端部を含む、交連の反対側の端部に配置され、フレームの対応する交連支持部分の周りに巻き付けられ、そこに結合される2つの外側の自由端を含む。

【0028】

いくつかの実施形態において、各交連は、交連支持部分の外面を横切って延びる一連のステッチによって、フレームの対応する交連支持部分に結合される。

【0029】

いくつかの実施形態において、各弁尖サブアセンブリの各スカートはフレームの支柱に結合される。

【0030】

いくつかの実施形態において、各弁尖サブアセンブリのスカートのスカート中央部分は、スカート中央部分をフレームの支柱に対して位置決めするように構成された、スカート中央部分の上方部分に沿って配置された1つまたは複数の位置決めガイドを含む。

【0031】

いくつかの実施形態において、1つまたは複数の位置決めガイドは、スカート上のマーキングまたはスカート内に形成された穴である。

【0032】

いくつかの実施形態において、各弁尖サブアセンブリについて、スカートのスカート中央部分は、一連の見え隠れするステッチを介して弁尖の尖縁部分に固定される。

【0033】

いくつかの実施形態において、各弁尖サブアセンブリについて、スカートの2つのタブの各タブは、スカートのタブを弁尖の2つの弁尖タブの対応する弁尖タブに対して位置決めするように構成された1つまたは複数の位置決めガイドを含む。

【0034】

いくつかの実施形態において、各片方の交連部分は、弁尖タブのいずれかの側で、1つまたは複数の締め具を介して互いに、かつ弁尖タブを通って固定された、スカートのタブの複数の重なる層によって形成される。

【0035】

いくつかの実施形態において、各片方の交連部分は、弁尖タブの第1の側にあるスカートのタブの2つの重なる層と、弁尖タブと、弁尖タブの反対側の第2の側にあるスカートのタブの2つの重なる層によって形成され、締め具は、弁尖タブの第1の側にあるタブの2つの重なる層と、弁尖タブと、弁尖タブの第2の側にあるタブの2つの重なる層の各々を通って延びる。

【0036】

いくつかの実施形態において、各弁尖サブアセンブリは、中央部分と、2つの端部部分とを含む強化ストリップをさらに備え、2つの端部部分の各端部部分は、中央部分の対向する端部に配置されており、スカートの各タブは、対応する弁尖タブおよび強化ストリップの対応する端部部分の周りに巻き付けられ、そこに固定されて弁尖サブアセンブリのいずれかの側に片方の交連部分を形成する。

【0037】

いくつかの実施形態において、スカートの各タブは、強化ストリップの対応する端部部分、対応する弁尖タブ、および対応する弁尖タブのいずれかの側に配置されたスカートのタブのフラップを通って延びる第1の締め具を介して、対応する弁尖タブおよび強化ストリップの対応する端部部分に固定される。

【0038】

いくつかの実施形態において、スカートの各タブは、対応する弁尖タブの第1の側に配置されたスカートのタブの2つの重なる層と、弁尖タブと、対応する弁尖タブの反対側の第2の側に配置されたスカートのタブの2つの重なる層を通って延びる第2の締め具を介して、対応する弁尖タブおよび強化ストリップの対応する端部部分にさらに固定される。

【0039】

いくつかの実施形態において、第2の締め具は、第1の締め具より対応する弁尖タブの外側縁部により近づけて配置される。

【0040】

いくつかの実施形態において、フレームの交連支持部分は、人工弁を半径方向に拡張および圧縮するために、フレームに拡張力および圧縮力を加えるように構成される、フレームのアクチュエータを含む。

【0041】

いくつかの実施形態において、フレームの交連支持部分は、フレームの支持支柱またはポストを含む。

【0042】

いくつかの実施形態において、弁尖アセンブリは、3つの弁尖サブアセンブリを備える。

【0043】

さらに別の代表的な実施形態では、人工弁の弁尖サブアセンブリを組み立てる方法は、スカートの湾曲した中央部分が、弁尖の湾曲した尖縁部分と整列され、スカートの2つのタブの各タブが弁尖の2つの弁尖タブの対応する1つの弁尖タブに重なるように、弁尖サブアセンブリのスカートをサブアセンブリの弁尖の上に配置するステップと、弁尖サブアセンブリの各端部において、スカートのタブを弁尖の対応する弁尖タブの周りに巻き付けて弁尖タブの第1の側を覆う第1のフラップと、弁尖タブの第2の側を覆う第2のフラップとを形成するステップと、強化ストリップの中央部分の輪郭が、弁尖の尖縁部分の輪郭と整列され、スカートの中央部分および強化ストリップの2つの端部部分の各端部部分が対応する第1のフラップに重なるように、強化ストリップをスカートの上に配置するステップと、弁尖サブアセンブリの各端部において、強化ストリップの端部部分を弁尖の対応する弁尖タブおよびスカートのタブに固定するステップと、第1のフラップの自由端部分をそれ自体の上に折り返して、強化ストリップの端部部分を覆い、弁尖タブの第1の側の上に2つの重なる層を形成し、第2のフラップの自由端部分をそれ自体の上に折り返して、弁尖タブの第2の側の上に2つの重なる層を形成するステップと、弁尖タブの第1の側の上の2つの重なる層と、弁尖タブと、弁尖タブの第2の側の上の2つの重なる層とを互いに固定するステップとを含むことができる。

【0044】

いくつかの実施形態において、方法は、スカートの中央部分と、弁尖の尖縁部分と、強化ストリップの中央部分とを互いに固定するステップをさらに含むことができる。

【0045】

いくつかの実施形態において、強化ストリップの端部部分を弁尖の対応する弁尖タブおよびスカートのタブに固定するステップは、強化ストリップの端部部分、第1のフラップ、弁尖タブおよび第2のフラップの各々を通って第1のステッチを延ばすステップを含む。

【0046】

いくつかの実施形態において、弁尖タブの第1の側の上の2つの重なる層と、弁尖タブと、弁尖タブの第2の側の上の2つの重なる層とを互いに固定するステップは、第1のステッチに隣接して、かつ弁尖タブの外側縁部に対して第1のステッチの外側に、弁尖タブの第1の側の上の2つの重なる層、弁尖タブおよび弁尖タブの第2の側の上の2つの重なる層の各々を通して第2のステッチを延ばすステップを含む。

【0047】

別の代表的な実施形態では、人工心臓弁の弁尖アセンブリのための弁尖サブアセンブリは、尖縁部分と、2つの弁尖タブとを含む弁尖であって、2つの弁尖タブの各弁尖タブが尖縁部分の対向する端部に配置されている、弁尖と、スカート中央部分と、2つのタブとを含み、2つのタブの各タブは、スカート中央部分の対向する端部に配置されており、スカートの中央部分が、弁尖の尖縁部分と整列され、スカートの2つのタブの各タブが、弁尖の2つの弁尖タブの対応する弁尖タブに重なるように、スカートが弁尖に当接して配置されているスカートであって、スカートの各タブは、弁尖の対応する弁尖タブの周りに巻き付けられて、対応する弁尖タブの第1の側を覆う第1のフラップと、対応する弁尖タブの第2の側を覆う第2のフラップとを形成する、スカートと、中央部分と、2つの端部部分とを含み、2つの端部部分の各端部部分は、中央部分の対向する端部に配置されている強化ストリップであって、強化ストリップの中央部分の輪郭が弁尖の尖縁部分の輪郭と整列され、スカートの中央部分および強化ストリップの2つの端部部分の各端部部分が対応する第1のフラップに重なるように、スカートに当接して配置される、強化ストリップとを備えることができる。各弁尖タブについて、対応する第1のフラップの自由端部分がそれ自体の上に折り返されて、強化ストリップの対応する端部部分を覆い、対応する弁尖タブの第1の側の上に2つの重なる層を形成し、対応する第2のフラップの自由端部分がそれ自体の上に折り返されて、対応する弁尖タブの第2の側の上に2つの重なる層を形成する。

【0048】

いくつかの実施形態において、各弁尖タブについて、強化ストリップの対応する端部部分、第1のフラップ、弁尖タブおよび第2のフラップの各々は、第1の締め具を介して一緒に固定される。

【0049】

いくつかの実施形態において、各弁尖タブについて、対応する弁尖タブ、弁尖タブの第1の側の上の2つの重なる層、および弁尖タブの第2の側の上の2つの重なる層の各々は、第2の締め具を介して一緒に固定される。

【0050】

いくつかの実施形態において、第2の締め具は、第1の締め具に隣接して、第1の締め具よりも対応する弁尖タブの外側縁部に近づけて配置される。

【0051】

いくつかの実施形態において、強化ストリップの中央部分、スカートのスカート中央部分および弁尖の尖縁部分は、追加の締め具を介して一緒に固定される。

【0052】

いくつかの実施形態において、追加の締め具は、複数の見え隠れするステッチである。

【0053】

いくつかの実施形態において、強化ストリップの中央部分は、その中心に沿って配置され中央部分の湾曲形状をたどる第1の縫い目線を含み、スカート中央部分は、スカート中央部分の長さに沿って中心に置かれた第2の縫い目線を含み、第1の縫い目線と第2の縫い目線は、互いに重なっている。

【0054】

いくつかの実施形態において、スカートは、スカート内に形成されたマーキングまたは穴として構成される、スカート中央部分の上方部分に沿って配置された1つまたは複数の位置決めガイドを含む。

【0055】

いくつかの実施形態において、スカートの2つのタブの各タブは、スカート内に形成されたマーキングまたは穴として構成される位置決めガイドの1つまたは複数の列を含む。

【0056】

いくつかの実施形態において、スカートの2つのタブの各タブは、スカート中央部分の一端から外向きに、スカートの中心線に平行な方向に、および中心線に直交し、中心線から離れる方向に延びる。

【0057】

本発明の上述のおよび他の目的、特徴および利点は、以下の詳細な説明からより明らかになり、これは添付の図面を参照して次に進む。

【図面の簡単な説明】

【0058】

【図1】人工心臓弁の例示の実施形態の斜視図である。

【図2A】人工心臓弁のための、弁尖、強化ストリップおよびスカートを含む弁尖サブアセンブリの個々の構成要素の平面図である。

【図2B】人工心臓弁のための、弁尖、強化ストリップおよびスカートを含む弁尖サブアセンブリの個々の構成要素の平面図である。

【図2C】人工心臓弁のための、弁尖、強化ストリップおよびスカートを含む弁尖サブアセンブリの個々の構成要素の平面図である。

【図3】スカートのタブを弁尖の弁尖タブに固定することを含む、弁尖サブアセンブリを組み立てる第1の段階の概略図である。

【図4】スカートのタブの折り畳まれた層、弁尖の弁尖タブ、および強化ストリップの各々を互いに固定して、弁尖サブアセンブリの片方の交連部分を形成することを含む、弁尖サブアセンブリを組み立てる第2の段階の概略図である。

【図5】弁尖、スカートおよび強化ストリップの各々の中間部分を互いに対して固定することを含む、弁尖サブアセンブリを組み立てる第3の段階の概略図である。

【図6A】隣接する弁尖サブアセンブリを互いに対して装着して交連を形成する実施形態の概略図である。

【図6B】隣接する弁尖サブアセンブリを互いに対して装着して交連を形成する実施形態の概略図である。

【図7A】、第1の弁尖サブアセンブリの第1の片方の交連部分を第2の弁尖サブアセンブリの第2の片方の交連部分に固定することができるように、比較的平坦な、二次元平面に横並びに位置決めされた第1の弁尖サブアセンブリの一部および第2の弁尖サブアセンブリの一部の平面図である。

【図7B】第1の弁尖サブアセンブリの第1の片方の交連部分を第2の弁尖サブアセンブリの第2の片方の交連部分に固定することができるように、比較的平坦な、二次元平面に横並びに位置決めされた第1の弁尖サブアセンブリの一部および第2の弁尖サブアセンブリの一部の平面図である。

【図8】一対の装着された弁尖サブアセンブリの交連を人工心臓弁のフレームの交連支持部分に装着する一実施形態を示す概略図である。

【図9】一対の弁尖サブアセンブリの交連の人工心臓弁のフレームの交連支持部分への装着の例示の実施形態の上面図である。

【図10】図9の例示の実施形態の斜視図である。

【図11】これもまた、一対の弁尖サブアセンブリの個々のスカートの人工心臓弁のフレームへの装着の一実施形態を示す、図9の例示の実施形態の第1の側面図である。

【図12】これもまた、一対の弁尖サブアセンブリの個々のスカートの人工心臓弁のフレームへの装着の一実施形態を示す、図9の例示の実施形態の第2の側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0059】

人工心臓弁、人工心臓弁のための弁尖アセンブリ、弁尖アセンブリの弁尖サブアセンブリ、および弁尖サブアセンブリを組み立てるための方法の例が本明細書に記載されており、弁尖アセンブリは、複数の弁尖サブアセンブリを含んでおり、人工心臓弁は、弁尖アセンブリを含んでいる。人工心臓弁は、フレームと、フレームに装着された弁尖アセンブリとを含んでよい。弁尖アセンブリは、弁尖サブアセンブリの隣接する片方の交連部分において互いに結合された複数の弁尖サブアセンブリを含んでよい。各弁尖サブアセンブリは、弁尖(例えば弁の弁尖)と、弁尖の尖縁部分に沿って、尖縁部分のいずれかの端部に形成された片方の交連部分において互いに結合されるスカートとを含むことができる。各片方の交連部分は、スカートのタブを弁尖の対応する弁尖(例えば交連)タブを囲んで折り畳み、それらを互いに固定することによって形成することができる。隣接するように配置された弁尖サブアセンブリの片方の交連部分はその後、人工心臓弁のフレームに装着される前に、互いに結合させることができる。結果として、人工心臓弁のための弁尖アセンブリは、人工心臓弁のフレームにより容易に組み立てられ得、弁尖アセンブリを人工心臓弁のフレームに固定するための時間と労力が削減され得る。

【0060】

図1は、一実施形態による例示の人工心臓弁10を示す。人工心臓弁10は、患者の体内に送達するための半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に圧縮可能および拡張可能であり得る。特定の実施形態では、人工心臓弁10は、生来の大動脈弁輪の内部に植え込むことができるが、それは、生来の僧帽弁、生来の肺動脈弁、および生来の三尖弁の内部を含む、心臓の他の場所に植え込むこともできる。人工心臓弁10は、第1の端部14と第2の端部16とを有する環状ステントまたはフレーム12を含むことができる。

【0061】

描かれる実施形態では、第1の端部14は、流入端部であり、第2の端部16は流出端部である。流出端部16は、人工心臓弁を生来の大動脈弁の内部に送達し、植え込むための送達装置に結合されるが、これは経大腿の逆行性の送達アプローチである。よって、人工心臓弁の送達構成において、流出端部16は、人工弁の最も近位の端部である。他の実施形態において、流入端部14は、置き換えられている特定の生来の弁および使用される送達技術(例えば経中隔、経心尖など)に応じて送達装置に結合され得る。例えば、流入端部14は、人工心臓弁を経中隔送達アプローチを介して生来の僧帽弁に送達する場合、送達装置に結合され得る(およびしたがって送達構成において人工心臓弁の最も近位の端部である)。

【0062】

フレーム12は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金またはニッケルチタン合金(「NiTi」)、例えばニチノールなどの種々の好適な材料のいずれかで作成することができる。また図1を参照すると、示されるように、フレーム12は、格子式パターンで配置された複数の相互に接続された支柱28を含むことができる。支柱28は、対角線状に位置決めされるように示される、または人工心臓弁10が拡張構成にあるとき、人工心臓弁10の長手方向軸に対してある角度でオフセットされ、かつ長手方向軸から半径方向にオフセットされて示される。他の実装形態では、支柱28は、図1に描かれるものと異なる分量だけオフセットされる場合がある、または支柱28の一部または全てが、人工心臓弁10の長手方向軸に平行に位置決めされる場合もある。

【0063】

図示の実施形態では、支柱28は、各支柱の長さに沿って1つまたは複数の車軸関節において互いに枢動可能に結合される。例えば、図示の構成では、支柱28の各々は、支柱の対向する端部にある穴と、支柱の長さに沿って離間された穴を有して形成することができる。穴を貫通して延びるリベットまたはピン30などの締め具または枢動部材を介して支柱28が互いに重なる場所にそれぞれのヒンジを形成することができる。ヒンジによって、フレーム12が、人工心臓弁10の組み立て中、準備中または植え込み中など半径方向に拡張される、または圧縮されるとき、支柱28が互いに対して枢動することを可能にすることができる。

【0064】

いくつかの実施形態において、フレーム12は、個々の構成要素(例えばフレームの支柱および締め具)を形成し、その後、個々の構成要素を一緒に機械的に組み立て、接続することによって構築することができる。他の実施形態において、支柱28は、それぞれのヒンジで互いに結合されずに、フレーム12の半径方向の拡張および収縮を可能にするために、それ以外の方法で互いに対して枢動可能または屈曲可能である。例えばフレーム12は、材料の単一部品(例えば金属チューブ)から(例えばレーザ切断、電気鋳造または物理的蒸着を介して)形成することができる。フレームおよび人工心臓弁の構築に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2018/0153689号、第2018/0344456号および第2019/0060057号に記載され、その全てが、参照により本明細書に組み込まれる。

【0065】

人工心臓弁10はまた、フレーム12に結合され、流入端部14から流出端部16まで人工心臓弁10を通る血液の流れを調整するように構成された弁構造18を含むことができる。人工心臓弁10は、フレーム12の内面に設置され、内面の周りに均等に離間された複数のアクチュエータ80をさらに含むことができる。アクチュエータは、人工弁を半径方向に拡張および圧縮するために、フレームの拡張力および圧縮力を加えるように構成される。

【0066】

図示の実施形態では、アクチュエータ80は、線形アクチュエータであり、その各々は、内側部材、すなわちピストン90と、外側部材、すなわちシリンダ92を備える。内側部材90は、第1の端部14などフレームの連結部に枢動可能に結合され、その一方で外側部材92は、第2の端部16により近いフレームの別の連結部に枢動可能に結合される。内側部材90を外側部材92に対して近位方向に移動させる、および/または外側部材92を内側部材90に対して遠位方向に移動させることは、人工弁を半径方向に拡張するのに有効である。反対に、内側部材90を外側部材92に対して遠位方向に移動させる、および/または外側部材92を内側部材90に対して近位方向に移動させることは、人工弁を半径方向に圧縮するのに有効である。アクチュエータ80は、患者の体内で拡張した状態で人工弁を保持するように構成されたロック機構を含むことができる。

【0067】

いくつかの実施形態において、アクチュエータ80の各々は、経カテーテル送達システムの送達装置の1つまたは複数のそれぞれのアクチュエータとの解除可能な接続を形成するように構成することができる。送達装置のアクチュエータは、人工弁の拡張または圧縮のために送達装置のハンドルからアクチュエータ80に力を伝達することができる。アクチュエータを作動させるためのアクチュエータ、ロック機構および送達装置のさらなる詳細は、米国特許出願公開第2018/0153689号、第2019/0060057号および第2018/0325665号に見いだすことができ、その各々が、その全体において参照により本明細書に組み込まれる。先に提出された出願に開示されるアクチュエータおよびロック機構のいずれも、本明細書に開示される人工弁のいずれにも組み込むことができる。さらに、先に提出された出願に開示される送達装置のいずれも、本明細書に開示される人工弁のいずれかを送達し、植え込むのに使用することができる。

【0068】

いくつかの実施形態において、アクチュエータ80の各々は、それぞれの交連24(以下に記載する)を支持するのに使用することができる。したがってアクチュエータ80は、本明細書にさらに記載されるように、弁構造18の交連24を支持し、交連24をフレーム12に装着するための交連支持部分を含むことができる。

【0069】

弁構造18は、例えば、可撓性材料で作成された1つまたは複数の弁尖22(図示の実施形態では、3つの弁尖22)を備える弁尖アセンブリを含むことができる。弁尖アセンブリの弁尖22は、全体が、または一部が、生体材料、生体適合合成材料または他のそのような材料から作成することができる。好適な生体材料は、例えばウシの心膜(または他の供給源からの心膜)を含むことができる。弁尖22は、交連24を形成するように配置することができ、交連は、例えば、それぞれのアクチュエータ80の交連支持部分に設置することができる。弁構造を人工心臓弁10のフレーム12に結合することができる方法を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば、米国特許第6,730,118号、第7,393,360号、第7,510,575号、第7,993,394号および第8,652,202号ならびに米国特許出願公開第2018/0325665号に見いだすことができ、その全てが、その全体において参照により本明細書に組み込まれる。

【0070】

いくつかの実施形態において、図1に示されるように、交連24は、交連アタッチメント26を介してフレーム12のアクチュエータ80の交連支持部分に直接設置(例えば縫合)することができる。一例として、交連アタッチメント26は、交連24を対応するアクチュエータ80に固定する1つまたは複数のステッチを含んでよい。他の実施形態において、交連24は、アクチュエータ80とは別個のフレームの支柱またはポストを支持するように設置される場合もある。

【0071】

人工心臓弁10はまた、1つまたは複数のスカートまたはシール部材を含むことができる。例えば、図1に示されるように、人工心臓弁10は、フレーム12の内面に設置された内部スカート20を含むことができる。図1に示されるように、内部スカート20は、フレーム12の内面の全周にわたる周辺内部スカートである。内部スカート20は、弁周囲の漏出(例えば、弁が植え込み箇所に配置されるとき)を阻止する、または低下させるためのシール部材として、および弁尖22をフレーム12に係留するための装着面として機能することができる。

【0072】

人工心臓弁10はまた、フレーム12の外面に設置された外部スカートを含むことができる(図1には示されない)。外部スカートは、生来の弁環の組織に対して封止し、人工弁を超える弁傍の漏出を削減するのを助けることによって、人工弁のためのシール部材として機能することができる。内部スカートおよび外部スカートは、種々の合成材料(例えばPET)または天然組織(例えば心膜組織)のいずれも含む、任意の種々の好適な生体適合材料から形成することができる。内部スカートおよび外部スカートは、縫合、接着剤、溶接および/またはスカートをフレームに装着するための他の手段を使用してフレームに設置することができる。

【0073】

内部スカート20は、フレーム12の内面の全周にわたるため、多数の弁尖(例えば3つの弁尖)22の内部スカート20への装着は、時間がかかり、プロセス全体を通して生じる可能性のある欠陥を回避するために精密な組み立てスキルを必要とする。スカート20は、弁尖をフレームに対して固定するのに有効であるが、フレーム12への対応する交連アタッチメント26の近傍で、弁尖22と内部スカート20との装着領域において不連続部82が形成される場合がある。

【0074】

よって、個々のスカートおよび弁尖で、弁尖アセンブリの各弁尖を別々に組み立てることが望ましい場合がある。例えば弁尖アセンブリは、複数の別々に形成された弁尖サブアセンブリを含んでよく、各弁尖サブアセンブリは、弁尖の尖縁部分および交連(例えば弁尖)タブにおいて互いに固定されるスカートと、弁尖とを含む。いくつかの実施形態において、スカートおよび追加の強化要素は、弁尖のための支持構造を形成してよい。各個々の弁尖サブアセンブリは、その後、隣接するように配置され、個別に形成された片方の交連部分において追加の弁尖サブアセンブリに接続されてよく、これにより弁尖アセンブリの交連を形成する。装着された弁尖サブアセンブリは、弁尖アセンブリを形成しており、その後、形成された交連を介して人工心臓弁のフレームに接続されてよい。そのような組み立てプロセスによって、人工心臓弁の三次元フレームに装着する前に、各弁尖サブアセンブリを比較的平坦な、二次元プラットフォーム上に、より迅速かつより容易に組み立てられることが可能になり得る。

【0075】

図2A～図2Cは、人工心臓弁のための弁尖サブアセンブリの個々の構成要素を示す。弁尖サブアセンブリの構成要素は、弁尖130(図2A)、強化ストリップ120(図2B)およびスカート(例えばスカート部分)140(図2C)を含むことができる。図3～図5を参照して以下でさらに考察するように、弁尖130、強化ストリップ120およびスカート140は、互いに全て固定されて、個々の弁尖サブアセンブリ110を形成することができる。

【0076】

いくつかの実施形態において、図6A～図7Bに示されるように、複数の弁尖サブアセンブリを互いに装着することができる。その後、一対の装着された弁尖サブアセンブリを、図8～図11の一例の実施形態によって示されるように、人工心臓弁のフレームの交連支持部分(例えばアクチュエータの一部または別個の支持支柱など)に装着することができる。追加で、いくつかの実施形態において、各個々の弁尖サブアセンブリのスカート部分は、図11～図12に示されるように人工心臓弁のフレームの支柱に固定されてもよい。

【0077】

図2A～図6Bおよび図8は、x軸、y軸およびz軸を含む基準軸104を示す。図2A～図2Cおよび図5に示されるように、弁尖サブアセンブリの個々の構成要素はx-z平面内にあり、別の弁尖サブアセンブリおよび/または人工心臓弁のフレームに結合される前に、この二次元面内で互いに固定されてよい。

【0078】

図2Aに示されるように、弁尖130は、メインの尖縁部分134と、尖縁部分134の対向する端部にある2つの弁尖タブ(交連タブとも本明細書で呼ばれる)132と、上縁部分136とを備える。尖縁部分134、弁尖タブ132および上縁部分136は、弁尖130の外周を囲んで配置されてよく、上縁部分136は、弁尖130の上方縁部において2つの弁尖タブ132の間に延びており、尖縁部分134は、弁尖130の下方縁部において2つの弁尖タブ132の間に延びている。

【0079】

本明細書で使用される際、「上方」および「下方」は、弁尖アセンブリが人工心臓弁のフレームに組み立てられ、そこに結合されるとき、人工心臓弁の中心長手方向軸と平行に配置され得るz軸に対してであってよい。

【0080】

いくつかの実施形態において、尖縁部分134は、湾曲した、ホタテガイのような形状(図2Aに示されるような)を有する。よって尖縁部分134は、2つの弁尖タブ132の間で湾曲してよい。

【0081】

図2A～図2Cは、個々の弁尖構成要素の各々に関する中心線102を示しており、これは、弁尖サブアセンブリの中心線であってもよい。例えば、組み立てられると、弁尖サブアセンブリの各構成要素に関する中心線102は、重なってよい。さらに、図2Aに示されるように、弁尖タブ132は、尖縁部分134の対向する端部において、互いから中心線102を横切るように配置されてよい。いくつかの実施形態において、弁尖サブアセンブリおよび/または弁尖サブアセンブリの構成要素は、中心線102を横切る対称性(例えば反射対称性)を有してよい。

【0082】

いくつかの実施形態において、図2Bに示されるように、強化ストリップ120は、中央部分124と、中央部分124の対向する(例えば反対側の)端部に配置された2つの端部部分122とを備える。中央部分124は、2つの端部部分122と比較して細長くてもよく、湾曲した形状を有する。例えばいくつかの実施形態において、中央部分124は、湾曲したホタテガイのような形状(図2Bに示されるような)を有することができる。いくつかの実施形態において、中央部分124の湾曲したホタテガイのような形状は、弁尖130の尖縁部分134の湾曲したホタテガイのような形状と合致する(例えば追跡する)ことができる。

【0083】

いくつかの実施形態において、強化ストリップ120は、縫い目線126をさらに含んでよく、これは、例えば、ストリップに加えられたマーキング(例えばインクマーキング)、またはストリップ内に形成された穴であり得る。例えば図2Bに示されるように、縫い目線126は、中央部分124の中心に沿って配置され、中央部分124の湾曲形状をたどってよい。

【0084】

いくつかの実施形態において、強化ストリップ120は、可撓性材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、強化ストリップ120は、繊維材料を含むことができる。他の実施形態において、強化ストリップ120は、可撓性のポリマー材料を含むことができる。

【0085】

図2Cは、スカート140を示す。スカート140は、スカート中央部分144と、スカート中央部分144の対向する(例えば反対側の)端部に配置された2つのタブ(例えばスカートタブ)142とを含む。いくつかの実施形態において、スカート140は、スカート中央部分144(例えば2つのタブ142の間に延びる)の長さに沿って中心に置かれてよい縫い目線146をさらに含む。縫い目線146は、強化ストリップ120の縫い目線126と同じ輪郭をたどってよい。

【0086】

いくつかの実施形態によると、縫い目線126、146のうちの1つまたは複数は、インクマーキングなどの外部マーキングを備え、ユーザが弁尖サブアセンブリ110を組み立てるための縫合場所または縫う場所を視覚的に示す。いくつかの実施形態において、縫い目線126、146のうちの1つまたは複数は、複数の穴または開口を備え、そこを通って、針を担持している縫合糸(または他の糸、より糸、ステッチなど)を通すことができる。

【0087】

スカート140はまた、スカート中央部分144の上方部分に沿って配置された1つまたは複数の位置決めガイド160と、各タブ142における第1の列の位置決めガイドの161と、第2の列の位置決めガイドの163とを含むことができる。位置決めガイド160、161および163は、スカート140上のマーキング(例えばインクマーキング)またはスカート140内に形成された穴であり得る。位置決めガイド160は、弁尖アセンブリが人工弁のフレームに接続されるとき、スカートの中央部分144をフレームの支柱に対して位置決めするのに使用することができる。位置決めガイド163、161は、スカート140のタブ142を対応する弁尖130のタブ132に対して位置決めするのに使用することができる。

【0088】

いくつかの実施形態において、図2Cに示されるように、各タブ142は、スカート中央部分144の一端から外向きに、中心線102に平行な方向に延びることができ、その後スカート中央部分144の一端から外向きに延びるタブ142の部分から外向きに、中心線102に直交し、中心線102から離れる方向に延びることができる。

【0089】

弁尖130、強化ストリップ120およびスカート140の弁尖サブアセンブリ110への組み立ての段階が、図3～図8に示される。弁尖サブアセンブリ110を組み立てるために、スカート140を弁尖130の片側の上に、または片側に当接して配置することができる(例えば、図2Aに示される弁尖130の面の頂部に配置され、この面は、フレームの内部に配置されると、弁尖の内面である)。例えば図5に示されるように、スカート中央部分144が、弁尖130の尖縁部分134と整列し、スカート140の各タブ142が、弁尖130の2つの弁尖タブ132の対応する1つの上に配置される(例えば重なる)ように、スカート140を弁尖130の上に(例えば当接して)配置することができる。いくつかの実施形態において、縫い目線146が、弁尖130の尖縁部分134の湾曲に沿って伸びる、および/または弁尖130の尖縁部分134の湾曲に隣接して配置されるように、スカート140が弁尖130の上に配置されてもよい。

【0090】

スカート140の各タブ142は、以下にさらに記載するように、弁尖130上の対応する弁尖タブ132を囲んで折り畳まれ、1つまたは複数の締め具(例えば縫合糸またはステッチ)を介して弁尖サブアセンブリ110の他の構成要素に固定されて、隣接する弁尖サブアセンブリの片方の交連部分に接続するための片方の交連部分を形成することができる。このような片方の交連部分の形成は、図面を参照して、弁尖サブアセンブリの一方の側/一方の端部に対して(例えば1つの弁尖タブ132とスカート140の1つの対応するタブ142について)記載され得るが、片方の交連部分の組み立ては、弁尖サブアセンブリ110の両端(例えば中心線102のいずれかの側で)に対して同様に行われてよいことに留意されたい。

【0091】

さらに、弁尖サブアセンブリは、強化ストリップを含むものとして本明細書に記載されるが、代替の実施形態では、弁尖サブアセンブリは、強化ストリップを含まない場合がある。

【0092】

図2Cおよび図3に示されるように、スカート140のタブ142は、第1の折り畳み線148aに沿って折り畳まれ、2つのフラップ、第1のフラップ142aと第2のフラップ142bとを形成することができる。例えば図3に示されるように、タブ142が、弁尖タブ132の外側縁部131の周りに巻き付けられることで、第1のフラップ142aは、弁尖タブ132の一方の側(例えば第1の側)を覆い、第2のフラップ142bは、弁尖タブ132の他方の側(例えば反対側の第2の側)を覆う。このようにして、スカート140のタブ142は、弁尖タブ132を間に挟む。

【0093】

強化ストリップ120がその後、スカート140の頂部に(例えば当接して)配置されることで、その中央部分124の輪郭は、弁尖130の尖縁部分134およびスカート140のスカート中央部分144の輪郭と整列される。これにより、例えば、強化ストリップ120の縫い目線126とスカート140の縫い目線146との整列をもたらし得る。さらに、強化ストリップの各端部部分122は、対応する第1のフラップ142aの上に(例えば重なる、または載るように)位置決めされ得る。よって、スカート140の第1の面または表面が、弁尖130に当接して位置決めされる、または配置され、スカート140の反対側の第2の面または表面は、強化ストリップ120に当接して位置決めされる、または配置されるように、スカート140を強化ストリップ120と弁尖130との間に配置することができる。

【0094】

例えば、図3および図5に示されるように、強化ストリップ120の端部部分122は、対応する第1のフラップ142aの頂部に置かれる。弁尖サブアセンブリ110の同じ端部または同じ側における対応する端部部分122、タブ142および弁尖タブ132はその後、締め具を介して互いに固定することができる。いくつかの実施形態において、図3に示されるように、締め具は、端部部分122、第1のフラップ142a、弁尖タブ132および第2のフラップ142bの各々を通って延びる1つまたは複数の第1のステッチ(例えば縫合糸で形成された見え隠れするステッチ)162であってよい。

【0095】

図4に示されるように、第1のフラップ142aの端部部分(例えば自由端部分)はその後、第2の折り畳み線148b(図2Cを参照)に沿って強化ストリップ120の端部部分122の上に折り畳まれて、それ自体の上に折り返すことで、外側の第1のフラップ部分142cと内側の第1のフラップ部分142dとを形成することができる。結果として、図4に示されるように、第1のフラップ142aは、弁尖タブ132の第1の側の上に2つの重なる層で配置される。本明細書で使用される際、「内側」フラップ部分は、「外側」フラップ部分より弁尖タブ132により近づけて配置され、「外側」フラップ部分は、外側の露出した表面を有してよい。

【0096】

同様に、第2のフラップ142bの端部部分(例えば自由端部分)は、第3の折り畳み線148c(図2Cを参照)に沿ってそれ自体の上に折り返されて、外側の第2のフラップ部分142fと内側の第2のフラップ部分142eを形成することができる。結果として、図4に示されるように、第2のフラップ142bは、弁尖タブ132の第2の側の上に2つの重なる層で配置される。

【0097】

上記に記載した一連の折り目を作成した後、強化ストリップ120の端部部分122は、図4に示されるように、外側の第1フラップ部分142cと、内側の第2のフラップ部分142dとの間に位置決めされる。追加で、第1のステッチ162の端部は、折り畳まれたタブ142の中に(例えばそれによってすっぽり包まれて)収容され、外側の第1フラップ部分142cおよび外側の第2のフラップ部分142fによって覆われる。

【0098】

いくつかの実施形態において、外側の第1フラップ部分142c、内側の第1のフラップ部分142d、外側の第2フラップ部分142fおよび内側の第2のフラップ部分142eの全てが、締め具を介して互いに固定される。例えば、図4に示されるように、締め具は、外側の第1フラップ部分142c、内側の第1のフラップ部分142d、弁尖タブ132、内側の第2のフラップ部分142eおよび外側の第2のフラップ部分142fの各々を通って延びる1つまたは複数の第2のステッチ164(例えば縫合糸で形成された見え隠れするステッチ)であってよい。

【0099】

いくつかの実施形態において、図4に示されるように、第2のステッチ164は、第1のステッチ162に隣接して、弁尖タブ132の外側縁部131に対して第1のステッチ162の外側に配置されてよい。他の実施形態において第2のステッチ164は、図4に示されるものより第1のステッチ162からさらに離れて、例えばさらに弁尖タブ132の外側縁部131の方に配置されてもよい。

【0100】

一緒に固定された弁尖タブ132、タブ142の全てのフラップ部分および強化ストリップ120の端部部分122の組み合わせは(図3～図4を参照して上記に記載したような)は、片方の交連部分114(図4に示されるような)と本明細書で呼ばれることがある。弁尖サブアセンブリ110などの各弁尖サブアセンブリ、2つの形成された片方の交連部分114(例えば中心線102のいずれかの側に1つ)を含む。以下でさらに記載するように、弁尖サブアセンブリを人工心臓弁のフレームに装着する前に、2つの弁尖サブアセンブリの隣接するように配置された片方の交連部分が互いに固定され、交連(例えば2つの弁尖サブアセンブリの2つの隣接する部分が一緒に接続される場所)を形成してよい。

【0101】

図5に示されるようにいくつかの実施形態において、弁尖130、スカート140および強化ストリップ120は、追加の締め具、例えば(例えば1つまたは複数の縫合糸の)ステッチ112で互いに対してさらに固定することができる。例えば見え隠れするステッチ112が、強化ストリップ120の中央部分124、スカート140のスカート中央部分144および弁尖130の尖縁部分134を通って、弁尖サブアセンブリ110の湾曲した外側縁部150の長さの少なくとも一部分に沿って延びることができる。例えば図5に示されるように、見え隠れするステッチ112は、強化ストリップ120の中央部分124、スカート140のスカート中央部分144および弁尖130の尖縁部分134を通って、弁尖サブアセンブリ110の第1の端部152(例えば2つのタブ142の一方にある)から、弁尖サブアセンブリ110の反対側の第2の端部(例えば図5には示されない、2つのタブ142の別の1つにある)まで延びることができる。ステッチ112はまた、示されるように弁尖サブアセンブリの両端において片方の交連部分を通って延びることができる。

【0102】

いくつかの実施形態において、見え隠れするステッチ112は、縫い目線126および縫い目線146をたどり、それらを通って、かつそれらに沿って延びてよい。

【0103】

いくつかの実施形態において、弁尖130、スカート140および強化ストリップ120の組み合わせは、弁尖サブアセンブリを形成する。弁尖サブアセンブリは、上記に記載されるように人工弁の弁尖の各々(例えば3つの弁尖の各々)に対して別々に形成することができる。例えば、各弁尖サブアセンブリは、人工心臓弁のフレームに装着される前に、比較的平坦な平面(例えば図5に示されるx-z平面)内に個別に形成されてよい。

【0104】

弁尖サブアセンブリ110などの1つまたは複数の個々の弁尖サブアセンブリを形成した後、人工心臓弁のフレームに装着する前に、人工心臓弁の内部で互いに隣接して配置されることが意図された一対の弁尖サブアセンブリをその後、追加の締め具で互いに装着することができる。

【0105】

例えば、図6A～図6Bおよび図7A～図7Bに示されるように、第1の弁尖サブアセンブリ110'および第2の弁尖サブアセンブリ110"を含む隣接する弁尖サブアセンブリ(弁尖サブアセンブリ110と同じ方法で形成され、同様の構成要素を含む)を、第1の弁尖サブアセンブリ110'の第1の片方の交連部分114'が、第2の弁尖サブアセンブリ110"の第2の片方の交連部分114"に隣接して配置されるように位置決めすることができる。

【0106】

例えば、この位置決めにより(第1の弁尖サブアセンブリ110'の)外側の第2のフラップ部分142f'および(第2の弁尖サブアセンブリ110"の)外側の第2のフラップ部分142f"が互いに隣接して配置されることになり得る。この構成では、第1の弁尖サブアセンブリ110'の強化ストリップ120'および第2の弁尖サブアセンブリ110"の強化ストリップ120"が、アセンブリの外側縁部上に互いから離れて配置されることで、強化ストリップ120'および120"は、隣接するように配置された弁尖タブの間に挟まれることはない。

【0107】

第1の弁尖サブアセンブリ110'および第2の弁尖サブアセンブリ110"はその後、一連のステッチ(例えば縫合糸)166などの締め具を介して互いに装着されてよい。この締結は、弁尖サブアセンブリのいずれかの側で、(例えば片方の交連部分の各セットに対して)隣接するように配置された弁尖サブアセンブリの各対に対して繰り返されてよい。

【0108】

図6A～図6Bに示されるように、一連のステッチ166は、タブ142'(フラップ部分142'c～fの少なくとも一部を通って)、強化ストリップ120'の端部部分122'および第1の弁尖サブアセンブリ110'の弁尖タブ132'、タブ142"(フラップ部分142"c～fの少なくとも一部を通って)、強化ストリップ120"の端部部分122"および隣接する第2の弁尖サブアセンブリ110"の弁尖タブ132"を通って延びる。

【0109】

いくつかの実施形態において、一連のステッチ166は、図6Aに描かれるように、ステッチ164'および164"に面する側に、一連のステッチ162'および162"に隣接して位置決めされる。他の実施形態において、図6Bに描かれるように、一連のステッチ166は、一連のステッチ164'および164"から一連のステッチ162'および162"の反対側に、一連のステッチ162'および162"に隣接して位置決めされる。

【0110】

いくつかの実施形態において、図6Aに示されるように、一連のステッチ166は、外側の第1のフラップ部分142c'、強化ストリップ端部部分122'、内側の第1のフラップ部分142d'、弁尖タブ132'、内側の第2のフラップ部分142e'、外側の第2のフラップ部分142f'、外側の第2のフラップ部分142f"、内側の第2のフラップ部分142e"、弁尖タブ132"、内側の第1のフラップ部分142d"、強化ストリップ端部部分122"および外側の第1のフラップ部分142c"を通って延びる。

【0111】

他の実施形態によると、図6Bに示されるように、一連のステッチ166は、内側の第2のフラップ部分142e'、外側の第2のフラップ部分142f'、外側の第2のフラップ部分142f"および内側の第2のフラップ部分142e"のいずれも通って延びることなく、外側の第1のフラップ部分142c'、強化ストリップ端部部分122'、内側の第1のフラップ部分142d'、弁尖タブ132'、弁尖タブ132"、内側の第1のフラップ部分142d"、強化ストリップ端部部分122"および外側の第1のフラップ部分142c"を通って延びる。

【0112】

一緒に固定された(例えば装着された)第1の片方の交連部分114'と第2の片方の交連部分114"は、2つの隣接する弁尖サブアセンブリの交連194と本明細書では呼ばれることがある。

【0113】

図7A～図7Bは、比較的平坦な、二次元平面(例えば図2A～図5において各サブアセンブリが個別に組み立てられたx-z平面)内に互いに横並びに位置決めされることで、第1の弁尖サブアセンブリ110'の第1の片方の交連部分114'が、第2の弁尖サブアセンブリ110"の第2の片方の交連部分114"に直接隣接して配置される、第1の弁尖サブアセンブリ110'の一部と、第2の弁尖サブアセンブリ110"の一部の図を示す。

【0114】

図7Aに示されるように、第1および第2の弁尖サブアセンブリの2つの片方の交連部分を(例えば一連のステッチ166をきつく締めることを介して)互いに締結する前は、弁尖タブ132'の外側縁部131'および弁尖タブ132"の外側縁部131"を含む片方の交連部分の外側縁部176'および176"は互いに向かい合っている。その後、図7Bに示されるように、2つの片方の交連部分114'および114"のベース174'および174"において一連のステッチ166をきつく締めると、片方の交連部分の外側縁部176'および176"が(例えば図7Bではページの範囲外に)上を向く。

【0115】

図7Aに示されるように、各片方の交連部分114'、114"のベース174'、174"は、対応する弁尖の先端178'、178"に近接して、片方の交連部分のそれぞれの外側縁部176'、176"の反対側に配置される。

【0116】

図7Bに示されるように、2つの片方の交連部分114'および114"をそのベース174'および174"において併せて固定することで、第1の片方の交連部分114'の内面192'と第2の片方の交連部分114"の内面192"との間に隙間190を形成する。隙間190は、以下でさらに記載するように、人工心臓弁のフレームの交連支持部分(例えば支持支柱)を受け入れるように適合することができる。装着された片方の交連部分114'および114"は、2つの隣接する弁尖サブアセンブリの交連194を形成する。

【0117】

例えば、図8に示されるように、第1の弁尖サブアセンブリ110'および第2の弁尖サブアセンブリ110"を含む装着された一対の弁尖サブアセンブリはその後、人工心臓弁のフレームの交連支持部分(例えば支持支柱)180に装着させることができる。交連支持部分180は、図1に示されるようにアクチュエータ80の一部であり得る、(例えば外側部材92の上方部分)、またはフレームの別個の支持支柱またはポストである場合がある。いくつかの実施形態において、図8に示されるように、装着された第1の片方の交連部分114'および第2の片方の交連部分114"によって形成された交連194は、縫合糸168などの締結要素を使用して交連支持部分180に装着することができる。

【0118】

図8に示されるように、各片方の交連部分114'および114"は、少なくとも部分的に交連支持部分180の周りに巻き付けることができる。縫合糸168は、2つのステッチ170aおよび170bを使用して各弁尖サブアセンブリ110'および110"の各片方の交連部分の端部部分を通って縫うことができる。2つのステッチ170aおよび170bの対向する端部は、交連支持部分180およびフレームの外側で(例えば外面で)、例えば結び目172で一緒に結ぶことができる。他の実施形態において、別個の縫合糸が、各片方の交連部分に結ばれ、その後互いに結ばれる場合がある。

【0119】

次に図9～図12に注目すると、人工心臓弁200、および交連214において併せて装着された一対の弁尖サブアセンブリを人工心臓弁200のフレーム202に装着するための方法の一実施形態が示される。例えば、図9～図12に示される第1の弁尖サブアセンブリ210および第2の弁尖サブアセンブリ212は、図2A～図8を参照して上記に記載した弁尖サブアセンブリ110、110'および/または110"と同様であってよく、よって同一または同様の構成要素を含んでよい。さらに、第1の弁尖サブアセンブリ210および第2の弁尖サブアセンブリ212は、図2A～図7Bを参照して上記に記載したのと同一または同様の方法で互いに固定され、交連214を形成してよい。

【0120】

図9～図12は、フレーム202を有する人工心臓弁200の一実施形態を示す。図1を参照して上記に記載したものと同様に、フレーム202は、複数の相互に接続された支柱204と、フレーム202の内面に設置され、内面の周りに均等に離間された複数のアクチュエータ205、206、207とを含むことができる。図示の実施形態では、アクチュエータは、交連を支持するのに使用され、したがって、アクチュエータの構成要素は、以下の説明では交連支持部分と呼ばれるが、フレームは、アクチュエータとは別個の交連支持部分を含むことができることを理解されたい。

【0121】

図1の人工心臓弁10とは異なり、人工心臓弁200は、フレームの全周を囲んで延びる単一の内部スカートは含まない。代わりに、人工心臓弁200は、第1の弁尖サブアセンブリ210および第2の弁尖サブアセンブリ212を含む複数の弁尖サブアセンブリ(例えば3つ)を含み、これらは各々、図2A～図7Bを参照して上記に記載したように、フレーム202に装着される前に事前に組み立てられる、弁尖と、別個のスカート部分(例えば図2Aに示される弁尖130と、図2Cに示されるスカート140)とを含む。

【0122】

例えば、1つの弁尖サブアセンブリを具体的に見ると、第1の弁尖サブアセンブリ210は、個々の弁尖208と、個々のスカート218とを含む。第1の弁尖サブアセンブリ210は、交連214を形成するために、第2の弁尖サブアセンブリ212の第1の片方の交連部分222に固定された第1の片方の交連部分220を有する。さらに、第1の弁尖サブアセンブリ210は、第1の片方の交連部分220から第1の弁尖サブアセンブリ210の反対側に配置された、第2の片方の交連部分224を含む(図12参照)。第1の弁尖サブアセンブリ210の第2の片方の交連部分224は、第3の弁尖サブアセンブリの第1の片方の交連部分に装着され、第2の交連226(図12参照)を形成する。第3の弁尖サブアセンブリの第2の片方の交連部分は、第2の弁尖サブアセンブリ212の第2の片方の交連部分に装着されて人工心臓弁200の第3の交連(図9～図12の図には示されない)を形成する。

【0123】

図11～図12に示されるように、第1の弁尖サブアセンブリ210および第2の弁尖サブアセンブリ212の交連214は、締結要素(例えば縫合糸またはステッチ)216を介してフレーム202の第1の支持支柱206に装着される。締結要素216は、いくつかの実施形態では、複数のステッチを含む場合がある。締結要素216は、図8に示されるステッチ170aおよび170bと同様であってよい。支持支柱206は、(例えばアクチュエータ80の外側部材92と同様の)アクチュエータの外側部材であり得る。

【0124】

例えば、図9および図10に示されるように交連214の外側端部は、第1の支持支柱206の前面に向かって、第1の支持支柱206の周りに巻き付けられる。締結要素216は、一連のステッチを含んでおり、交連214のいずれかの端部に装着され、その後第1の支持支柱206の前(例えば外側)面にわたって、その周りに延びる(図11および図12参照)。

【0125】

いくつかの実施形態において、図11および図12に示されるように、各弁尖サブアセンブリのスカート(例えば第1の弁尖サブアセンブリ210のスカート218)は、締め具230を介してフレーム202の支柱204に固定(例えば装着)されてよい。いくつかの実施形態において、締め具230は、スカート218のスカート中央部分の上方および下方縁部に沿って延びる1つまたは複数の縫合糸またはステッチを含んでよい。ステッチ230は、スカートの上方および下方縁部に沿って延びる隣接する支柱204の周りに延びることができる。

【0126】

こうして、(図1に示されるように)人工心臓弁のフレームの単一の内部スカートに個々の弁尖を装着する代わりに、各個々の弁尖サブアセンブリのスカートがフレーム202の支柱204に直接装着されてよく、各交連(例えば図9～図12の実施形態では合計3つ)は、フレーム202のそれぞれの支持支柱に装着されてよい。各弁尖サブアセンブリの弁尖およびスカートならびに各交連は、フレーム202に装着する前に、既に一緒に固定されているため、弁尖アセンブリ(装着された弁尖サブアセンブリを含む)の全体の組み立ておよび弁尖アセンブリのフレーム202への装着は、簡素化され、従来の装着方法(図1を参照して上記に記載したような)よりも時間がかからない場合がある。

【0127】

このようにして、各々がスカートと弁尖とを含む弁尖サブアセンブリを、人工心臓弁のフレームに装着する前に事前に組み立てることができる。例えば上記に記載したように、人工心臓弁のフレームの内面に沿って配置された標準的なスカートの三次元構造に複雑な弁尖を装着する代わりに、各弁尖サブアセンブリの組み立てを、比較的平坦な表面上で、より簡素な方法で行うことができる。さらに、弁尖サブアセンブリを個別に事前に組み立てることによって、完全な弁構造(例えば人工心臓弁の標準的なスカートに装着された複数の弁尖を含む弁尖アセンブリ)を形成する前に、1つまたは複数の弁尖サブアセンブリにおけるいかなる確認された欠陥にも対処することができる。さらに、人工心臓弁のフレームに既に装着された三次元スカートに各弁尖を装着するのに比べて、より簡素でより迅速な方法で弁尖サブアセンブリを人工心臓弁のフレームに装着することができる。

【0128】

全体的な考察
この記載の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点および新規の特徴が本明細書に記載される。開示される方法、装置およびシステムは、いかなる方法にも限定するように解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、ならびに様々な組み合わせで、および互いとの副次的な組み合わせで、種々の開示される実施形態の全ての新規で自明でない特徴および態様に向けられている。方法、装置およびシステムは、いかなる特有の態様または特徴あるいはその組み合わせにも限定されず、開示される実施形態は、任意の1つまたは複数の特有の利点が提示される、または問題が解決されることも要求しない。任意の例からの技術は、他の例の任意の1つまたは複数に記載される技術と組み合わせることができる。開示される技術の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を鑑みると、図示の実施形態は、単なる好ましい例であり、開示される技術の範囲を限定するものとみなすべきではないことを認識されたい。

【0129】

開示される実施形態の一部の動作は、簡便に提示するために特定の連続する順番で記載されるが、記載のこのやり方は、以下に記載される特有の言語によって特定の順序が要求されなければ、並べ替えも包含することを理解されたい。例えば、連続して記載される動作は、一部の例では、並べ替えられてもよい、または同時に行われてもよい。さらに、簡素化のために、添付の図面は、開示される方法が他の方法と併せて使用され得る種々の方法を示していない場合がある。追加で、記載は、「提供する」または「達成する」などの用語を使用して、開示される方法を記述することがある。これらの用語は、行われる実際の動作のハイレベルの抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態に応じて変化してよく、当業者によって容易に区別可能であり得る。

【0130】

人工心臓弁および経カテーテル送達システムを参照して、本明細書で使用される際、「近位」は、ユーザ、および患者の外部にある送達システムのハンドルにより近い構成要素の位置、方向または部分を指し、「遠位」は、ユーザおよびハンドルからさらに離れており、植え込み箇所により近い構成要素の位置、方向または部分を指す。用語「長手方向」および「軸方向」は、そうでないことが明白に定義されなければ、近位方向および遠位方向に延びる軸を指す。

【0131】

本出願および特許請求の範囲において使用されるとき、単数形態「a」、「an」および「the」は、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数形態を含める。追加で、用語「含む」は「備える」を意味する。さらに用語「結合される」および「接続される」は一般に、電気的に、電磁的に、および/または物理的(例えば機械的または化学的に)結合される、または連結されることを意味し、特有の反対の言い回しがなければ、結合された、または関連付けられたアイテム同士の間に中間要素が存在することを排除しない。

【0132】

方向および他の相対参照(例えば内部、外部、上方、下方など)は、図面および本明細書の原理の考察を容易にするために使用されることがあるが、限定することは意図されていない。例えば、特定の用語「内部」、「外部」、「頂部」、「下方」、「内側」、「外側」などが使用されることがある。そのような用語は、適用可能な場合、とりわけ図示の実施形態に関して相対的な関係に対処するとき、記載の何らかの明確性を提供するために使用される。しかしながら、そのような用語は、絶対的な関係、位置および/または配向を示唆することは意図されていない。例えば、物体に関して、「上方」部は、単純に物体をひっくり返すことによって「下方」部になる可能性がある。それでもなお、それは同じ部分であり、その物体は同じものである。本明細書で使用される際、「および/または」は、「および」または「または」ならびに「および」と「または」を意味する。

【0133】

開示される発明の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を鑑みると、図示の実施形態は、単に、発明の好ましい例であり、発明の範囲を制限するものとみなすべきではないことを認識されたい。むしろ、発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。したがって、これらの特許請求の範囲の精神および範囲内になる全てを我々の発明として主張する。

【符号の説明】

【0134】

10 人工心臓弁
12 フレーム
14 第1の端部
16 第2の端部
18 弁構造
20 内部スカート
22 弁尖
24 交連
26 交連アタッチメント
28 支柱
30 リベットまたはピン
80 アクチュエータ
82 不連続部
90 内側部材
92 外側部材
102 中心線
104 基準軸
110、110'、110" 弁尖サブアセンブリ
112 見え隠れするステッチ
114、114'、114" 片方の交連部分
120、120'、120" 強化ストリップ
122、122'、122" 端部部分
124 中央部分
126 縫い目線
130 弁尖
131、131'、131" 弁尖の外側縁部
132、132'、132" 弁尖タブ
134 尖縁部分
136 上縁部分
140 スカート
142、142'、142" タブ
142a 第1のフラップ
142b 第2のフラップ
142c、142c'、142c" 外側の第1のフラップ部分
142d、142d'、142d" 内側の第2のフラップ部分
142e、142e'、142e" 内側の第2のフラップ部分
142f、142f'、142f" 外側の第2のフラップ部分
144 スカート中央部分
146 縫い目線
148a 第1の折り畳み線
148b 第2の折り畳み線
148c 第3の折り畳み線
150 弁尖サブアセンブリの湾曲した外側縁部
152 弁尖サブアセンブリの第1の端部
160、161、163 位置決めガイド
162、162'、162" 第1のステッチ
164、164'、164" 第2のステッチ
166 一連のステッチ
168 縫合糸
170a、170b ステッチ
172 結び目
174'、174" ベース
176'、176" 片方の交連部分の外側縁部
178'、178" 弁尖の先端
180 交連支持部分
190 隙間
192'、192" 片方の交連部分の内面
194 隣接する弁尖サブアセンブリの交連
200 人工心臓弁
202 フレーム
204 支柱
205、206、207 アクチュエータ
206 支持支柱
208 弁尖
210 第1の弁尖サブアセンブリ
212 第2の弁尖サブアセンブリ
214 交連
216 締結要素
218 スカート
220 第1の弁尖サブアセンブリの第1の片方の交連部分
222 第2の弁尖サブアセンブリの第1の片方の交連部分
224 第1の弁尖サブアセンブリの第2の片方の交連部分
226 第2の交連
230 締め具

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】