特許7538039穿孔式内視鏡アクセスおよびアブレーションシステムのための装置および付属品
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-08-13
(45)【発行日】2024-08-21
(54)【発明の名称】穿孔式内視鏡アクセスおよびアブレーションシステムのための装置および付属品
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20240814BHJP
A61B 1/005 20060101ALI20240814BHJP
A61B 1/12 20060101ALI20240814BHJP
A61B 1/00 20060101ALI20240814BHJP
A61B 1/018 20060101ALI20240814BHJP
A61B 1/015 20060101ALI20240814BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
A61B1/005 513
A61B1/12 522
A61B1/00 622
A61B1/005 524
A61B1/018 515
A61B1/015 512
A61B1/005 522
【請求項の数】
6
(21)【出願番号】P 2020538074
(86)(22)【出願日】2019-01-10
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-04-22
(86)【国際出願番号】 US2019013074
(87)【国際公開番号】W WO2019140105
(87)【国際公開日】2019-07-18
【審査請求日】2022-01-04
(31)【優先権主張番号】62/615,912
(32)【優先日】2018-01-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】516209360
【氏名又は名称】アトリキュア， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110002516
【氏名又は名称】弁理士法人白坂
(72)【発明者】
【氏名】ダンド，ジェレミー
(72)【発明者】
【氏名】キュイル，ジェイソン
(72)【発明者】
【氏名】バラチャンドラン，ラム
(72)【発明者】
【氏名】イブラヒム，タメール
(72)【発明者】
【氏名】バニー，ガイ
(72)【発明者】
【氏名】マクレビッシュ，アル
(72)【発明者】
【氏名】オーウェンズ，アーロン
【審査官】北村 龍平
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１３－５２５０１６（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／００５４４６５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２４２７８８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００６－５００１６９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１４－５２９４２９（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １８／００ － １８／２８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
アブレーションアセンブリと、遠位端および近位端を有する軸体であって、前記アブレーションアセンブリが前記遠位端に配置され、前記軸体が前記遠位端に隣接する遠位部分、および前記遠位部分から近位側に間隔をおいて配置される可撓性を備えた可撓性部分と、前記近位端と前記可撓性部分との間に近位部分とを有し、前記近位部分の近位可撓性が前記可撓性部分の中位部分の中位可撓性よりも小さく、前記中位可撓性は前記遠位部分の遠位可撓性よりも小さい、軸体と、
前記近位端に配置されるとともに操舵アクチュエータを有するハンドルと、
前記ハンドル上に設けられ、前記ハンドルの長手方向に対して横方向の軸を中心とした回転が可能であるロック機構と、
前記操舵アクチュエータと接続された操舵部材であって、前記操舵アクチュエータの運動が前記遠位部分の偏向を制御し、前記遠位部分の前記偏向が第１の平面に制限されているとともに、前記操舵部材を引く又は押すことにより前記遠位部分の偏向を制御する操舵部材と、
を備え、
前記軸体の前記可撓性部分は第２の平面内で屈曲するように制限され、前記第２の平面は前記第１の平面に対して直交し、
前記ロック機構の回転は、前記操舵アクチュエータが解放されたときに前記遠位端を偏向位置に設定する医療用アブレーション装置。
【請求項2】
前記ロック機構は、前記軸体の遠位部分の偏向を固定する、請求項１に記載の医療用アブレーション装置。
【請求項3】
前記軸体が複数のルーメンからなり、少なくとも１つのルーメンが前記ハンドルで弁に流体的に結合されている、請求項１に記載の医療用アブレーション装置。
【請求項4】
前記軸体および前記アブレーションアセンブリを通って延びるガイドワイヤルーメンをさらに備える、請求項１に記載の医療用アブレーション装置。
【請求項5】
前記操舵部材が、前記軸体の前記遠位部分に固定された少なくとも１本のプルワイヤからなる、請求項１に記載の医療用アブレーション装置。
【請求項6】
前記軸体がスロット付きチューブ構造体を含み、同スロット付きチューブの第１の部分が前記軸体の前記遠位部分に位置し、前記スロット付きチューブの第２の部分が前記可撓性部分に位置し、前記スロット付きチューブの前記第１の部分が複数の第１のスロットからなり、前記スロット付きチューブの前記第２の部分が複数の第２のスロットからなり、前記第１のスロットおよび前記第２のスロットが前記スロット付きチューブ上で互いに９０度離間して位置している、請求項１に記載の医療用アブレーション装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
組織を治療的に処置するための装置、システム、および方法。装置および方法は、低侵襲手術または開放外科処置に適している。より詳細に、本明細書に記載された方法および装置は、治療用装置を用いて組織の領域にアクセスおよび／または治療することを可能にする。
【背景技術】
【0002】
心房細動手術には、心房組織にアブレーション病変または凝固病変を形成することが必要とされる。典型的には、医師は、心房細動を維持する、または心房粗動、心房頻拍、若しくは他の不整脈を生じさせる、心房組織を伝搬するウェーブレットまたは電気信号／インパルスを防止するために、エネルギー（極低温、高周波、直流、マイクロ波、レーザー、エレクトロポレーション、高周波超音波、または他の熱的モダリティを含むが、これらに限定されない）を用いて病変部を形成する。
【0003】
心房組織へのエネルギーの印加における多くの従来のアプローチは、病変パターンを横断する電気的インパルスの伝播を防ぐ完全な病変パターンを形成しようとすることの困難に直面している。これらの困難に起因するいくつかの要因は、電極の長手部分全体を通しての組織の接触が一貫していないことであり、これにより、アブレーションされた／凝固された組織の目標長手部分全体を通してのエネルギーの伝達にばらつきが生じる。さらに、周囲の解剖学的組織もまた、完全な病変パターンを形成することの困難さを助長する。その結果、不完全な病変または病変パターンは、組織を介して、および病変パターンを介してウェーブレットの伝播を可能にする、生存可能なまたは半生存可能な組織の１つまたは複数の間隙を含む。
【0004】
アブレーション治療のもう１つの課題は、完全な曲線的、経膜的病変を確実に形成することであり、心房の反対側の表面上の対流冷却の存在である。
【0005】
従来、心房凝固パターンは心内膜凝固病変を用いてのみ完了していた。このような手技では、医師は心房組織に血管を介して１本または複数本の静脈カテーテルを導入していた。心内凝固は、医師が切除される部位を容易に視覚化できないという課題がある。さらに、心内膜凝固術は、食道瘻、凝固塊形成による血栓塞栓症合併症、ＰＶ狭窄症、横隔神経麻痺、肺損傷など、心内膜表面から外側にアブレーションすることによる合併症のリスクを伴う。リスクはさておき、心内膜アプローチによる完全な線状病変線の形成は困難である。
【0006】
最近では、心外膜および心内膜上の心臓組織をアブレーションするシステムが開発されている。心外膜凝固により、手技の複雑さと時間を犠牲にしても、より包括的な両心房病変パターンが可能となる。しかしながら、現在の多くの手技では、所望の病変パターンを形成するために、他の組織構造を大幅に操作する必要がある。例えば、多くの手技は、標的部位にアクセスするために、胸壁に配置された１つ以上のポートまたはトロッカー、および／または肺の収縮を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本明細書に記載される改良された方法および装置は、装置の改良された操舵により組織の領域に到達するための改良を提供する。さらなる改良は、仮想化ソフトウェアを使用して装置を識別することを含む。
【0008】
本明細書に記載の改良された方法および装置は、体内の組織領域、特に胸腔内の器官へのアクセスを改良する。本明細書に記載されたこれらの方法および装置の変形例は、心房細動および心室頻拍アブレーションを治療する能力を改良し、選択された組織領域を正確な方法で治療することができる。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本明細書に記載のシステム、装置、および方法の変形例は、心膜内の心臓組織への改良されたアクセスを可能にすることにより、改良された経皮内視鏡的アブレーション手技を提供する。本明細書に記載された装置、システム、および方法のさらなる変形例は、心臓空間の外側の領域で使用することができる。本明細書に記載される方法、システム、および装置の変形例は、可能な限り、様々な実施形態の要素の組み合わせ、または実施形態自体の組み合わせを含む。
【0010】
本開示は、操縦可能な医療用アブレーション装置を含む。例えば、装置の一変形例は、アブレーションアセンブリと、遠位端および近位端を有する軸体であって、アブレーションアセンブリが遠位端に配置され、軸体が遠位端に隣接する遠位部分、および遠位部分から近位側に間隔をおいて配置される可撓性を備えた部分を有する、軸体と、近位端に配置されるとともにアクチュエータを有するハンドルと、アクチュエータと軸体の遠位部分との間に結合された操舵部材であって、アクチュエータの運動が遠位部分の偏向を制御し、遠位部分の偏向が第１の平面に制限されている、操舵部材と、を備え、軸体の近位部分は可撓性を備えるとともに第２の平面内で屈曲するように制限され、第２の平面が第１の平面に対して直交する。
【0011】
医療装置は、近位端と可撓性部分との間に近位部分をさらに備えてもよく、近位部分の可撓性は可撓性部分の可撓性よりも小さい。装置の変形例は、アブレーションアセンブリのアブレーション要素が開口部で露出しており、開口部が第１の平面に平行であることを含んでもよい。
【0012】
本明細書に記載される医療装置は、ハウジングの外側の周囲に配置される複数のナビゲーション要素をさらに備えてもよく、同複数のナビゲーション要素のうちの少なくとも１つの第１のナビゲーション要素は、電気解剖学的マッピングシステムにおいて第１の仮想画像を提供するように構成され、複数のナビゲーション要素のうちの少なくとも１つの第２のナビゲーション要素は、電気解剖学的マッピングシステムにおいて第２の仮想画像を提供するように構成され、第１の仮想画像は、医療装置を表し、第２の仮想画像は、医療装置に対するアブレーションアセンブリの配向を表している。このような装置の変形例は、らせん状電極であるアブレーション要素を含んでもよい。装置のいくつかの変形例において、ハウジングの偏向が、アクチュエータを使用して制御されてもよい。
【0013】
装置の別の変形例は、組織の領域にアクセスして、１つ以上の個別の医療装置のアクセス装置として機能するための医療装置を含む。例えば、そのようなアクセス装置は、遠位端および近位端を有するとともに遠位端と近位端とを通って延びる通路を備える軸体であって、同軸体が遠位端に隣接する遠位部分、および遠位部分から近位側に間隔をおいて配置される可撓性を備えた部分を有する、軸体と、近位端に配置されるとともにアクチュエータを有するハンドルと、アクチュエータと軸体の遠位部分との間に結合された操舵部材であって、アクチュエータの運動が遠位部分の偏向を制御し、遠位部分の偏向が第１の平面に制限されている、操舵部材と、を備えてもよい。軸体の近位部分は可撓性を備えるとともに第２の平面内で屈曲するように制限され、第２の平面が第１の平面に対して直交する。
【0014】
本明細書に記載される装置は、ハンドル上にロック機構をさらに備えてもよく、同ロック機構は、軸体の遠位部分を円弧状に固定する。
【0015】
装置の変形例は、軸体が複数のルーメンからなることを含んでもよく、少なくとも１つのルーメンがフラッシングポートからなり、フラッシングポートがハンドルで弁に流体的に結合されている。追加の変形例は、軸体（および存在する場合にはアブレーションアセンブリ）を通って延びる１つ以上のガイドワイヤルーメンからなる軸体を含むことができる。
【0016】
軸体の変形例は、スロット付きチューブ構造体を含んでもよく、同スロット付きチューブの第１の部分が軸体の遠位部分と整列し、スロット付きチューブの第２の部分が可撓性部分と整列し、スロット付きチューブの第１の部分が複数の第１のスロットからなり、スロット付きチューブの第２の部分が複数の第２のスロットからなり、第１のスロットおよび第２のスロットがスロット付きチューブ上で９０度離間して位置している。
【0017】
アクセス装置の変形例は、軸体を通って延びる１つまたは複数の拡張器をさらに含むことができ、拡張器は、軸体の遠位端を通って延びる非外傷性先端チップを有し、拡張器は、ハンドルと取り外し可能にロックするように構成されたハブをさらに含む。
【0018】
本開示は、電気解剖学的マッピングシステムで使用するように構成された装置をさらに含む。例えば、そのような装置の１つは、真空源に結合され、柔軟な組織を凝固させるように構成された治療装置を含む。外科用器具は、側壁およびルーメンからなる長尺状部材であって、ルーメンが真空源に流体的に結合可能である、長尺状部材と、長尺状部材内の側壁に隣接する組織加熱要素と、側壁を通してルーメンと連通するとともに組織加熱要素を露出させる開口部であって、組織加熱要素が組織に対して配置されたときに、組織加熱要素が開口部で柔軟な組織を凝固させるように、組織加熱要素が開口部内に配置されている、開口部と、長尺状部材上に配置される少なくとも１つの第１のナビゲーション要素であって、第１のナビゲーション要素は、電気解剖学的マッピングシステムにおいて長尺状部材の少なくとも一部を表す第１の仮想画像を生成するように構成されている、第１のナビゲーション要素と、ハウジングに対して要素を露出させる側壁の開口部の配向を表す第２の仮想画像を生成するように構成されている少なくとも１つの第２のナビゲーション要素とを備える。
【0019】
外科用器具の一変形例は、側壁が、真空源からの真空の適用時に組織に対してシールを形成するように柔軟な組織に適合するように可撓性を備え、これにより、真空は開口部内に組織を張引し、組織加熱要素が開口部からずれるように組織を組織加熱要素に接触させることを含み得る。
【0020】
本明細書に記載された装置と組み合わせて使用され得る凝固装置の例は、病変を作成するためのものを含む、共通に付与された特許に開示されている。２００２年６月１４日に出願され、２００５年５月１７日に発行された米国特許第６８９３４４２号明細書；２００５年３月３０日に出願され、２００８年８月１２日に発行された米国特許第７４１０４８７号明細書；２００８年６月６日に出願され、２０１７年３月２８日に発行された米国特許第９６０３６５７号明細書；２００３年４月２９日に出願され、２００６年６月２０日に発行された米国特許第７０６３６９８号明細書；２００６年５月１２日に出願され、２０１０年８月２４日に発行された米国特許第７７８０６６１号明細書；２００６年５月１２日に出願され、２０１０年７月２０日に発行された米国特許第７７５８５７８号明細書；２００６年５月２３日に出願され、２０１０年９月２８日に発行された米国特許第７８０３１５５号明細書；２０１０年６月２２日に出願され、２０１７年３月２８日に発行された米国特許第９６０３６５８号明細書；２０１０年８月６日に出願され、２０１４年１０月１４日に発行された米国特許第８８５８５５２号明細書；２００５年８月１８日に出願され、２００９年８月１１日に発行された米国特許第７５７２２５７号明細書；２００９年６月１６日に出願され、２０１１年１０月１１日に発行された米国特許第８０３４０５３号明細書；２００６年４月２１日に出願され、２０１３年７月１９日に発行された米国特許第５３２００６５号明細書；２００６年４月２１日に出願され、２０１５年４月７日に発行された米国特許第８９９８９００号明細書；２００６年１１月９日に出願され、２０１２年８月３日に発行された米国特許第５０５４１１６号明細書；２００６年１１月９日に出願され、２０１６年９月１３日に発行された米国特許第９４３９７１４号明細書；２００７年４月１９日に出願され、２０１７年１１月７日に発行された米国特許第９８０８２８０号明細書；２００７年４月１９日に出願され、２０１２年８月７日に発行された米国特許第８２３５９９０号明細書；２０１２年２月３日に出願され、２０１３年６月４日に発行された米国特許第８４５４５９８号明細書；および２０１３年５月３０日に出願され、２０１６年４月１２日に発行された米国特許第９３０８０４２号明細書が挙げられる。本明細書に記載された装置と組み合わせて使用することができる凝固装置の例は、米国特許出願公開の明細書にも記載されている。２０１６年１０月２６日に出願され、２０１７年２月１６日に公開された米国特許出願公開第２０１７００４２６１２号明細書；２０１５年５月８日に出願され、２０１５年９月１０日に公開された米国特許出願公開第２０１５０２５０５３８号明細書；２０１１年１０月１０日に出願され、２０１２年７月１２日に公開された米国特許出願公開第２０１２０１７９１５０号明細書；２０１５年２月２７日に出願され、２０１５年９月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１５０２６５３３８号明細書；２００６年１１月９日に出願され、２００８年５月１５日に公開された米国特許出願公開第２００８０１１４３５５号明細書；２０１６年９月８日に出願され、２０１７年８月３日に公開された米国特許出願公開第２０１７０２１５９４２号明細書；２０１７年１０月５日に出願され、２０１８年２月１日に公開された米国特許出願公開第２０１８００２８２２５号明細書；および２０１６年４月８日に出願され、２０１６年８月４日に公開された米国特許出願公開第２０１６０２２０３０６号明細書が挙げられる。各々の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【0021】
【図8A】図８Ａおよび図８Ｂは、図７Ａおよび７Ｂに示されているのと同様の、装置の仮想位置および装置の治療面（例えば、電極）の配向を示すように構成されたナビゲーション電極を有する、アブレーション装置の一変形を例示する。
【発明を実施するための形態】
【0022】
組織へのアクセスを提供し、かつ／または組織を治療するための方法および装置が本明細書に開示されている。装置および方法は、低侵襲手術または開放外科処置に適している。本明細書に開示される方法および装置は、図示の目的のために心臓組織の治療について論じている。しかしながら、方法および装置は、組織が処置される任意の応用に適用することができる（例えば、加熱、冷却、機械的なモードを含むこれらのモードを介して）。
【0023】
本明細書に記載された装置により、心臓表面上に心臓病変パターンを形成可能である。しかしながら、方法および技法は、心臓以外の治療にも適用可能である。本明細書に記載された装置、方法、および手順の変形例は、可能な限り、様々な実施形態の要素の組み合わせ、または実施形態自体の組み合わせを含む。
【0024】
図１は、組織の領域にアクセスするための医療システム１００の変形例を示す。図示の変形例では、医療システム１００は、アブレーション装置または他の医療治療／撮像／検知装置などの二次的装置１５０のためのアクセス装置として機能する。これに代えて、後述するように、医療システム１００は、医療システム１００自体が医療治療／撮像／検知を実行するように、医療システム１００の遠位端上に１つ以上の作動要素を含むことができる。
【0025】
図１に示す変形例に係るシステム１００は、アクチュエータ１０４を有するハンドル１０２を備える。以下で詳細に後述するように、アクチュエータ１０４により、軸体１２０の遠位端１２２の方向の操舵が可能である。図示しないが、アクチュエータ１０４は、軸体１２０の遠位端１２２を所望の方向に配向するか、または関節運動させることができる任意の数の操舵機構または部材を採用することができる。そのような機構は、１つ以上の操舵ワイヤ、管状部材などを含むことができるが、これらに限定されない。システム１００のハンドル１０２はまた、遠位端１２２を所望の位置に維持する（または遠位端１２２に隣接する軸体１２０の遠位部分を所望の円弧状プロフィールに維持する）ロック機構１０８を備えることができる。
【0026】
図２Ａは、本明細書に開示されるようなシステム１００の軸体１２０の変形例を示す。この変形例では、軸体は、軸体１２０の遠位端１２２に隣接する遠位部分１３０を構成する。本明細書に記載されているように、軸体１２０の遠位部分１３０は、システムハンドル１０２のアクチュエータ（図２Ａには示されていない）に結合されており、これは、遠位端１２２および／または遠位部分１３０の動きまたは操向を制御する。軸体１２０はまた、遠位部分１３０から近位側に間隔をあけて配置される可撓性を備えた部分１３２を含む。可撓性部分１３２により、ユーザはハンドル１０２を使用してシステム１００を操作することができ、そのような操作により、最終的に軸体の遠位端１２２が配向される。例えば、図２Ａに示す例示的な実施例では、軸体１２０の遠位部分１３０は、線１０を含む平面内で双方向に移動するように構成される。この双方向の移動により、遠位端１２２は、線１０によって画定される平面内で角度Ａをなして移動することができる。軸体１２０の可撓性部分１３２は、線１２を含む平面内で撓むように構成される。したがって、可撓性部分１３２は、図２Ａに示すプロファイルを想定して、角度Ｂによって示すように撓むことができる。この変形例では、線１０は線１２に直交し、これは、アクチュエータ（図示しない）が遠位部分１３０の偏向を操作できることを意味し、ここで、遠位部分の偏向は線１０を含む第１の平面に限定され、一方、軸体の可撓性部分１３２は線１２を含む第２の平面にて屈曲されることに限定され、ここで、第２の平面は第１の平面に直交している。システム１００の代替的な変形例では、第１の平面および第２の平面は非直交であることができる。
【0027】
図２Ａに示す構成の１つの利点は、システム１００の遠位端１２２を、隣接する組織構造が対向する力を提供する必要なく、組織表面に適用することができることにある。例えば、心臓装置が心膜内で心房表面に進められるときに、本明細書に記載された構成を有する装置は、隣接する心膜からの支持を必要とすることなく心房表面に係合することができる。操作者は、装置の遠位端および遠位部分を組織の所望の領域に案内し、装置のハンドル１０２を使用して遠位端１２２にトルクまたは下向きの力を加えることができる。図２Ａはまた、軸体１２０が、中間領域または可撓性領域１３２よりも可撓性の低い第３の領域または近位領域１３４を有するものとして例示する。
【0028】
図２Ｂは、軸体１２０がその長さに沿って変化する特性および構造を有する、本明細書で議論されるような構造を有する軸体１２０の別の変形例を示す。例えば、軸体１２０の曲げ剛性は、近位方向から遠位方向に変化するか、または減少し得る。そのような構成により、最も可撓性の低い近位部分１３４と、近位部分よりも可撓性の高い中間部分または可撓性部分１３２と、最も可撓性が高いが、軸体の他の部分が撓むことができる平面とは異なる方向または平面にのみ撓む、偏向可能な遠位部分１３０とが得られる。
【0029】
図３Ａは、単一平面内での遠位部分１３０の双方向操舵を有する軸体１２０の内部構造の一例を実証する目的で、軸体１２０の遠位部分１３０の一例を示す。この変形例では、軸体１２０は、軸体１２０を形成する構成要素をより良く示すために、透明なポリマーから構成される。明らかに、他のポリマーが本開示の範囲内にある。軸体１２０がアクセス装置の一部であるこれらの変形例では、遠位部分１３０の遠位端１２２は、柔軟なチップ構造体を含むことができる。柔軟なチップは、近位部分および遠位部分からの特性を混合するために、これらまたは他の構成要素への複数の変更から構成されてもよいことも理解されよう。
【0030】
図示のように、軸体１２０は、ポリマー内のスロット付きチューブ１４０の構造体と、スロット付きチューブ１４０の周囲に配置された網組または包囲ワイヤ１３６（例えば、ステンレス鋼網組）とから構成される。カテーテル技術に使用される他の構造が、本開示のシースの範囲内に組み込むことができる。
【0031】
図３Ａおよび図３Ｂはまた、軸体１２０の遠位先端１２２の近傍に結合された操舵部材１０６の変形例を示す。操舵部材１０６は、アクチュエータ（図３Ａには示されていない）と遠位部分１３０との間で結合され得る。任意の数の操舵部材１０６を使用することができるが、本変形形態では、軸体１２０の両側に配置された２つの操舵部材１０６を使用する。操舵部材１０６は、チューブ１４０の１つ以上の部分に貼着されるプル／プッシュワイヤとして機能することができる。
【0032】
図３Ｃは、図３Ａおよび図３Ｂのスロット付きチューブ１４０の部分的な上面図を示す。図示のように、スロット付きチューブ１４０は、異なる構成を有する複数の領域を含むことができ、ここで、各領域は、上述したように、軸体上の領域に対応する。例えば、軸体の遠位領域１３０は、上述したように、遠位部分１３０の平面内での双方向の操舵を可能にする一連の切り欠き１３６を有する、スロット付きチューブ１４０内の領域に対応する。図示のように、軸体の可撓性部分１３２は、複数の切り欠き１３８が、遠位部分が操向可能な第１の平面とは異なる平面内での可撓性領域１３２の偏向を可能にするような態様（例えば、切り欠き１３６と比較して９０度回転された態様）で配向されているチューブ１４０内の領域に対応する。図３Ｄは、対応する遠位部分１３０および中間（または可撓性）部分１３２における回転された切り欠き１３６および１３８をより良く図示するための、スロット付きチューブ１４０の側面図を示す。
【0033】
本明細書に記載されているように、軸体の構造は、軸体を通した真空、灌流、ガイドワイヤ、および電気的接続の使用に対応するために、１つまたは複数のルーメンを有する押し出しされたシリコーンを含むことができる。軸体の機械的特性および構造の変形例は、軸体ジャケットの変形例を変更することによって達成され得、軸体ジャケットは、複数の構成の複数の材料の妥協されたものであり得る。例えば、近位軸体部分の軸体ジャケットは、ステンレス鋼網組で覆われたＰＥＴライナーと、外側のポリオレフィン・ジャケットとから構成することができる。可撓性軸体部分は、ステンレス鋼網組と外側のポリオレフィン・ジャケットとを含むことができる。偏向可能な遠位部分は、ポリオレフィン、編組、またはＰＥＴライナーを含まずに、シリコーン単独で構成してもよい。繰り返しになるが、装置の構造は様々であり、議論された例は、軸体の可能性のある構造の一つを示すことを意図している。
【0034】
図４Ａは、上述したように軸体１２０を有する医療システム１００の別の変形例を例示している。しかしながら、図４Ａに示す変形例は、軸体１２０の遠位端１２２に配置された作業部分１５２を含む。この変形例では、作業部分１５２は、上述した共通に付与された特許出願に記載されたものと同様のアブレーションハウジングを構成する。図示のように、アブレーション部材１５２の作業面１５６は、軸体１２０の遠位部分１３０の移動面に対して直交する方向に露出している。
【0035】
図４Ｂは、図４Ａの装置の部分的な底面図を示す。図示のように、軸体の遠位部分１３０は、上述したように、平面内の角度Ａにより双方向に移動するように構成されている。これにより、作業面１５６およびそこに含まれるエネルギー伝達要素の位置決めが可能となる。
【0036】
図４Ｃは、図４Ａおよび図４Ｂの装置のアブレーション構成要素１５２の変形例を示す。ここでも、装置の要素は、吸引ポッド１７０、アブレーション電極またはコイル１７２、ペーシングまたは心臓組織を検知するための電極１７４、およびナビゲーション電極１８０を有する操縦可能なアブレーションカテーテル／装置を含むことができる。
【0037】
遠位先端チップ部分１５２は、軸体１２０の長手部分に直交する全軸において可撓性を備え、ハンドル（図４Ｃには示されていない）によって制御される双方向の操舵を含み得る。アブレーション電極１７２は、らせん形状であり得るが、他の形状が組織に係合するために使用されてもよい。アブレーション電極１７２は、白金－イリジウム、ステンレス鋼、銅、銀、金、および当該技術分野において周知の他の材料から形成される。
【0038】
図４Ｄは、アブレーション部材１５２のサブアセンブリにおける操舵構成の一例を図示している。図示のように、操舵部材１０６（プルワイヤまたはケーブルなど）は、弾丸ノーズ１４４に接続されたハイポチューブ１４２を通って延びることができ、これにより、偏向中にらせん状アブレーションコイル１７２を未変形の形状に維持する。弾丸ノーズ１４４は、電極および非外傷性先端チップとしても機能し得る。図４Ｅは、らせん状アブレーション要素１７２の代替的な変形例を例示しており、ここで、要素１７２は、要素１７２の偏向中にコイルの変形を最小限にするスプライン１７６を含む。
【0039】
図５Ａは、図４Ａに示すアブレーション装置と組み合わせて使用するためのハンドル１０２の背面図を示す。図示のように、ハンドル１０２は、遠位部分および／またはアブレーション要素（図５Ａにはどちらも示されていない）を偏向させる操舵アクチュエータ１０４を含むことができる。ハンドル１０２は、操舵アクチュエータ１０４が解放されたとき、または直線形態に戻ったときに、操舵アクチュエータ（ひいては装置の遠位端）を所望の偏向位置に設定する操舵ロック１０８を含むことができる。ハンドル１０２はまた、ガイドワイヤ用の１つまたは複数のルーメン１８２、アブレーション中の熱調整のために生理食塩水または他の流体を供給する灌流ライン１８６（操舵可能なアブレーションカテーテル／装置のインターフェースとなる止血弁１９０を有するか否かを問わず）、装置の遠位端を通して吸引するための真空ライン１８８、装置を伝って追跡するためのガイドワイヤルーメン、および電極配線１８４を含むことができる。電極配線は、任意の構成において、ハイパワー（アブレーション）配線をペーシング／検知電極またはナビゲーション電極のための配線から分離してもよい。
【0040】
ハンドル１０２は、任意の数の構造体から構成することができる。図示の例では、ハンドルは、軸体の遠位端を双方向に作動させることが可能な操舵機構１０４を有する接合された半部から構成されている。
【0041】
図５Ｂおよび図５Ｃは、図示の目的でハンドルアセンブリを取り外した状態での操舵アクチュエータ１０４の要素の一例を示す。操舵アクチュエータ１０４は、プルワイヤ内の張力を設定し、軸体が通過するための開放オリフィスを維持しながら作動（回転）させるなどの複数の機能を果たすことができる。プルワイヤ１０６内の張力を設定する１つの方法は、プルワイヤ１０６にバンジョーねじのような締結具１１２を取り付け、その後、操舵アクチュエータに対する締結具の回転を、プルワイヤの張力を確実に設定するための手段として使用することにある。この方法では、バンジョーねじは、近位方向から、近位ではあるが操舵アクチュエータに近接するまで、プルワイヤを伝って（ひずみ逃げで露出している）進められる。次いで、締結具は、はんだまたは当該技術分野において周知の他の手段を介してプルワイヤ１０６に固定される。固定された締結具は、次いで、操舵アクチュエータ１０４にセットされ（図５Ｃに示すように）、適切な量の張力が適用されるまで回転され、次いで、操舵アクチュエータに押し込まれ、これにより、張力を設定し、操舵アクチュエータに対する締結具の相対的な位置をロックすることができる。締結具は、プルワイヤに張力を設定するための複数の回転を組み込むことができる。図５Ｄは、軸体１２０に衝突することなく操舵アクチュエータ１０４の回転を可能にする開口部１１４を例示する操舵アクチュエータ１０４のオフセット図を示す。
【0042】
図６Ａは、図１に示されるようにアクセス装置として使用される場合の、操舵可能なシースシステムの一部として含まれることができる拡張器要素２００を図示している。シース拡張器２００は、典型的には、ガイドワイヤまたは類似の構造体を伝って追跡することを可能にするガイドワイヤルーメンを有するとともに軸体の通路内に適合する操縦可能シースの取り外し可能な部分である。
【0043】
図６Ａは、様々なサイズの一連の拡張器２０２乃至２１０からなる拡張器セット２００の１つの変形例を示す。それぞれの場合において、拡張器２０２乃至２１０は、拡張器の直径に関係なく、組織の一貫した拡張または解剖を可能にする均一のテーパ状長手部分２１２を含むことができる。
【0044】
典型的には、本明細書に記載されるシステムで使用するための拡張器２００は、中心軸に沿ったガイドワイヤルーメン、テーパ状／非外傷性ノーズコーン、可撓性を備えた軸体部分、および近位端上のロック要素を有する。図６Ｂは、近位端にロックハブ２２０を有する非外傷性先端チップを有するさらなる拡張器２００の変形例を図示している。装置の変形例では、ロックハブは、システムのハンドルと取り外し可能にロック可能である。ロック要素は、操縦可能な拡張器のノーズコーンが操縦可能なシースの遠位端から延びるように、操縦可能なシースのハンドルの近位端と係合する。典型的な使用では、操舵可能な拡張器は、使用前に操舵可能なシースに挿入されるとともにロックされる。次いで、ガイドワイヤが、遠位から近位方向に操舵可能な拡張器を通して供給される。操舵可能なシースシステム（シースおよび拡張器）は、続いて前進の間に、ノーズコーンが非外傷性要素として機能して、ワイヤを伝って体内に前進される。
【0045】
図６Ｃは、図６Ｂの拡張器の複数の構成要素２１６を図示しており、これにより拡張器の屈曲または関節運動が可能となる。構成要素２１６は、図示のボールおよびソケット構造体のように、各構成要素２１６が隣接する構成要素とスナップする可撓性部分を形成する。これらの繰り返し部分の内部形状は、シースが曲がった形態にあるときにガイドワイヤを伝って追跡するように構成される。図６Ｄは、図６Ｃの構成要素の断面図を示しており、これは、拡張器の屈曲によっては妨げられないガイドワイヤ通路２１８を示している。既製の拡張器も使用されてもよい。
【0046】
図６Ｅおよび図６Ｆは、システムで使用するためのさらなる拡張器２００の構成要素を図示している。図６Ｅは、ガイドワイヤルーメン（図示しない）、非外傷性ノーズコーン２１４、可撓性を備えた軸体２２２、およびハンドルの近位端に取り付けるための近位ロックハブ２２０を有する拡張器２００を図示している。図６Ｆは、らせん状に切断された軸体２２２を有する同様の拡張器を示す。２つの実施形態が図示されており、図６Ｅの実施形態は、可撓性コイルを有する。
【0047】
上述したように、本開示の装置は、電気解剖学的マッピングシステム（例えば、米国カリフォルニア州Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒに所在するＢｉｏｓｅｎｓｅ社から販売されているＣＡＲＴＯマッピングシステム）を用いて、関連付けられる装置の配向を遠隔で検知できるようにするナビゲーション電極１８０（図４Ｃ）を含むことができる。図示された実施例では、ナビゲーション電極は、アブレーション装置に固定されて示されているが、ナビゲーション電極は、本明細書に記載された任意の装置上で使用することができる。例えば、ナビゲーション電極は、上述したアクセス装置の軸体に固定してもよい。
【0048】
ナビゲーション電極は、図４Ｃに示すように、アブレーション先端チップを包囲することができる。しかし、代替的変形例では、軸体または装置を包囲しない電極を含んでもよい。図７Ａおよび図７Ｂは、リング電極露出の異なる構成を示す。位置電極（２４０、２４２、２４４、２４６、２４８、および２５０）は、電気的な「中心」または「重心」がリングの幾何学的な中心にあるように、周方向に対称であり得る。配向電極（２４４，２４６）は、電気的な「中心」または「重心」がリングの幾何学的な中心と一致しないように、周方向に非対称であり得る。例えば、構成１では、リング２４４および２４６は、エネルギー送達の方向に向かっている電極の電気信号／位置を生成する。逆に、構成２では、リング２４４は、エネルギー送達から離れる方向の電極についての電気信号／位置を有し、一方、リング２４６は、エネルギー送達方向の電極についての電気信号／位置を有する。
【0049】
ナビゲーション電極を装置上の特定の構造体に配置することにより、マッピングソフトウェア内で「仮想装置」を作成することが可能となり、これにより、組織（または「仮想組織」）に対する装置の相対的位置が分かる。マッピングソフトウェアからの電圧場は、検知された電極信号に基づいて電極位置を三角測量することができる。複数の電極信号を組み合わせることにより、「仮想カテーテル」または「仮想装置」を生成することができる。本明細書に記載された方法および装置は、カテーテルの位置を検知するのみならず、装置の配向を検知するためにこれらの技術を使用し、これにより、ユーザが装置からのエネルギー送達の方向を常に認識できるようにする。
【0050】
図８Ａは、図７Ａおよび図７Ｂに示されているものと同様に、アブレーション装置２５８の仮想位置および電極の配向を示すように構成されているナビゲーション電極を有するアブレーション装置２５８の一変形例を示す。この変形例では、リング電極が装置上に配置され、電極２４０、２４２、２４４、２４６、２４８、および２５０が、図８Ｂに示すように、「仮想カテーテル」を生成し、電極２４０、２４２、２４４、２４６、２４８、および２５０は図示のように仮想的に表される。電極２４４および２４６は、ユーザが電極の方向性を識別することを可能にするマッピングソフトウェア内での仮想的な表現を提供する（図８Ａの下の図）。この例では、電極２４０、２４２、および２５０は、図８Ｂに示す仮想カテーテル２７０を生成する。この仮想カテーテル２７０により、ユーザはマッピングソフトウェアを使用して装置の位置を判定することができる。ナビゲーション電極２４４および２４６は、装置の配向を判定する仮想インジケータ２７２を生成する。この仮想方向により、ユーザは、コイル／電極からのコイル方向、すなわちエネルギー送達の方向を識別することができる。仮想カテーテルは、ソフトウェア内で任意のサイズであるように定義することができるので、仮想インジケータ２７２が仮想カテーテル２７０から外れた電極を有するように見えるのが典型的であることに注意されたい。これは、仮想インジケータ２７２の配向を見やすくするために望ましい。図８Ａの電極２４８は、図８Ｂの仮想表現のこの変形例では使用されない。
【0051】
仮想カテーテル２７０を生成するために、例えばリング電極を電界から絶縁するためのシリコーンがないように、電極リングは完全に露出している。リング電極の重心の位置は、ソフトウェアによって決定され、仮想カテーテルとして表現される。最終的な効果は、仮想カテーテル２７０が、３つのリング電極の中心線に対応する正確な位置決めを有することである。このカテーテルは、多数の電極構成を含み得る。
【0052】
仮想インジケータ２７２を生成するために、電極リングは部分的に露出しており、これは、シリコーンが電気信号の一部を絶縁することを意味する。上記の例では、リング３が装置のコイル側（図の上側）に露出し、リング４が装置の背側に露出している。最終的な効果は、リング電極４の位置が装置の露出した背側に偏っており、電極３の位置が装置の露出したコイル側に偏っており、これにより仮想インジケータ２７２が生成される。
【0053】
図９は、位置および配向を判定するために使用されるナビゲーション電極の表現を示す。この設定では、装置２５６は、導電性タンク内に配置され、電圧場にさらされた。次いで、電極からの信号は、心臓マッピングソフトウェアを使用して読み取られた。続いて、第２の市販の診断用カテーテルが、エネルギー送達カテーテル２５６のコイル／方向に近接するようにタンク内に配置された。
【0054】
心臓マッピングソフトウェアを使用して、仮想カテーテルを可視化した。診断カテーテル２５８に対するアブレーション装置２５６の位置は、アブレーションカテーテル２５６を表す仮想カテーテル２７０および診断カテーテル２５８を表す仮想装置２７４によって示される。装置の配向およびエネルギー送達の方向は、遠位の仮想電極が市販のカテーテルに向けられている仮想インジケータ２７２によって検証される。
【0055】
追加の変形例では、追加の仮想インジケータを生成するために、追加の電極を使用することができる。例えば、追加の電極２４８（例えば、図８Ａの）を電極２４６と組み合わせて使用して別の仮想インジケータを生成する場合、これらの２つの仮想インジケータによって形成された「Ｖ」の開放方向に常にエネルギーが印加されていることをユーザに知らせることが可能であろう。明らかに、仮想カテーテルおよび／または仮想インジケータの配向は、装置上の代替電極設計によって調整することができる。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9】