▶ ネクストレミティ ソルーションズ インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-08-13
(45)【発行日】2024-08-21
(54)【発明の名称】骨固定のためのシステム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/82 20060101AFI20240814BHJP
A61B 17/88 20060101ALI20240814BHJP
【ＦＩ】
A61B17/82
A61B17/88
【請求項の数】
3
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2021105275
(22)【出願日】2021-06-25
(65)【公開番号】P2022008254
(43)【公開日】2022-01-13
【審査請求日】2023-01-31
(31)【優先権主張番号】63/043,841
(32)【優先日】2020-06-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】517070626
【氏名又は名称】ネクストレミティ ソルーションズ インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｎｅｘｔｒｅｍｉｔｙ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ， Ｉｎｃ．
(74)【代理人】
【識別番号】100139594
【弁理士】
【氏名又は名称】山口 健次郎
(74)【代理人】
【氏名又は名称】森田 憲一
(72)【発明者】
【氏名】ロン エス． ウェイナー
(72)【発明者】
【氏名】スチュアート ディー． カッチス
(72)【発明者】
【氏名】ジョン アール． ペッパー
(72)【発明者】
【氏名】ライアン シュロッターバック
(72)【発明者】
【氏名】グレッグ デナム
【審査官】北村 龍平
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１４／００１８８０７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１８－５０９２７６（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／０３１３４３５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１６－１６８０８６（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０１８４７２０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１４－５１１２２１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１２－２３２０２７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１０－２３４０７８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／５６ － １７／９２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
骨折固定システムであって、骨の骨折部を固定するために骨の周囲を伸びるように構成されたコードの第１の端部に接続するための基端部を有するコネクタを具備しており、前記基端部は、骨折部を固定するためにコードを締め付けるようにコードに係合するためのスロットの境界を形成している複数の係止バーを具備しており、かつ
前記コネクタは、骨の周囲を伸びる前記コードの第２の端部に取り付けるための、前記基端部に対して前記コネクタの反対側にある先端側接続用端部を有しており、
前記先端側接続用端部はフック又はループを具備しており、そして、
前記骨折固定システムは、骨折部を固定するためにユーザがコードに張力をかけることを可能にするための、前記コネクタを保持するために長手方向における前記コネクタの両側面にあるスロットに係合されたテンショナーをさらに具備し、長手方向における前記コネクタの両側面にある前記スロットは、コネクタの長手方向における両側面に整列しており、そして前記テンショナーのアームに係合するように構成されている、骨折固定システム。
【請求項2】
前記複数の係止バーのうち第１の係止バーは断面が涙滴形状を有している、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
コードは係止バーの周りを縫うように通されかつ締め付けられて、コードが骨折部の固定を可能とする特定の緊密度に保持されるようになっている、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【0001】
本出願は、２０２０年６月２５日に出願された米国仮特許出願第６３／０４３，８４１号、２０２０年１１月１８日に出願された米国仮特許出願第６３／１１５，４６０号（代理人整理番号３７６８．０９８Ｐ２）、及び２０２０年５月７日に出願された米国仮特許出願第６３／１８５，７６１号（代理人整理番号３７６８．０９８Ｐ３）に基づく優先権を主張するものであり、米国仮特許出願第６３／０４３，８４１号、同第６３／１１５，４６０号、及び同第６３／１８５，７６１号は全て、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。
【0002】
本出願は、２０１９年６月２４日に出願された米国仮特許出願第６２／８６５，６７６号（代理人整理番号３７６８．０８５Ｐ）及び２０１９年９月２４日に出願された米国仮特許出願第６２／９０５，０１７号（代理人整理番号３７６８．０８５Ｐ２）の利益を主張する２０２０年６月２４日に出願された米国特許出願第１６／９１０，３２８号（代理人整理番号３７６８．０８５Ａ）の関連出願であり、米国特許出願第１６／９１０，３２８号、米国仮特許出願第６２／８６５，６７６号、及び同第６２／９０５，０１７号は、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。
【技術分野】
【0003】
本出願は、概して骨固定のための装置、デバイス、及び方法に関し、かつより詳細には、骨折整復を容易にするための骨格の骨折固定及びインストゥルメンテーションに関係する締結術のための装置、デバイス、及び方法に関する。
【背景技術】
【0004】
大腿骨の骨折は、自然に生じる場合もあれば、人工股関節全置換術の際に医原性に生じる場合もある。骨折パターンに応じて、締結術単独、１若しくは複数のプレートを用いる締結術、支柱を用いる締結術、延長型股関節ステムを用いる締結術、又はプレート、支柱、及び／若しくは延長型股関節ステムの組み合わせを用いる締結術を、骨固定のために使用可能である。しかしながら、締結術に伴う問題点は、追加の支持デバイスを使用しないと骨結合部が貧弱になる場合があるということである。特に人工股関節全置換術を行う場合、追加の支持物の使用は、望ましくない場合も、可能でない場合もある。大腿骨の骨折では、締結ワイヤに高い負荷がかかる結果、ワイヤの移動を原因とする隣接骨の浸食及び固定不良が生じる可能性がある。
【0005】
長骨の骨折整復には、螺旋骨折部及び複数の骨断片を再整列させる必要があることが多い。骨鉗子は、骨をつかむ（例えば係合及び保持する）ための特殊な突端部又は突起部を備えた蝶番付きデバイス（例えばプライヤ）であることが多い。そのような鉗子を閉じると骨片に力がかかり、骨片を押して互いに近づける。従来の鉗子の限界は、直線的又はほぼ直線的に力を加えるということである。そのような鉗子はさらに、よくあるように複数の鉗子が使用される時には大きくて場所をとることがあり、ハードウェア（例えばプレート又はねじ）を設置するための骨折部位への接近が制限される場合がある。さらに、鉗子がもたらす単一面の力では十分に整復することができない骨折もある。さらに、鉗子は固定後に除去せねばならず、後日そのような除去が原因で整復の消失及び整列不良が生じる可能性がある。
【0006】
別の例では、骨折部を整復するための円周力を提供するために堅固な締結ワイヤが使用されてきた。そのようなワイヤの使用には、ワイヤが非常に堅いのでワイヤの扱いが極めて難しい場合があるなど、いくつかの欠点がある。さらに、ワイヤが最初に最善な状態に配置されなければ、別の位置に合うようにワイヤを修正することはほとんど不可能である。さらに、堅固な締結ワイヤに張力をかける従来の方法は、端部を緊密な螺旋状に撚り合わせることを必要とする。これには特殊な大型の用具が必要であり、かつ結果として得られる撚り合わせワイヤは極端に堅い可能性がありどう対処するにせよ平らにすることはできないことが多い。撚り合わせワイヤがその場に残されると、ワイヤが軟組織を刺激する可能性がある。これらの制約から堅固な仮ワイヤの固定の使用が減少してきた結果、この方法はほとんど使用されていない。
【0007】
骨結合を改善すると同時にワイヤの移動に起因する骨の浸食及び固定不良を最小限にするデバイスが必要とされている。
【図面の簡単な説明】
【0008】
本発明は、本明細書中以下に記載の詳細な説明から、及び添付された本発明の好ましい実施形態の図面からより十分に理解されるであろうが、詳細な説明及び図面は、本発明を限定すると解釈されるべきではなく、単に説明及び理解のためのものである。
【0009】
【図1】本発明による、バックル及びコードを備えている骨固定のためのシステムを示す斜視図。
【0010】
【0011】
【0012】
【0013】
【0014】
【0015】
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【0024】
【0025】
【図17】本発明による複数のバックルを有するプレートを示す斜視図。
【0026】
【0027】
【図19】本発明による複数の係止バーを有するワッシャーを示す斜視図。
【発明を実施するための形態】
【0028】
本発明について、添付図面を参照しながら本発明による様々な例示の実施形態に関して以下に詳細に議論する。以降の詳細な説明において、数多くの具体的詳細が本発明の完全な理解のために示される。しかしながら、本発明がそれらの具体的詳細を伴わずに実行されうることは当業者には明白であろう。他の実例では、周知の構造物は本発明を不必要に不明瞭とするのを回避するため詳細には示されない。したがって、以下に記載される実装は全て、当業者が本開示の実施形態を作製又は使用することを可能にするために提供される例示の実装であり、特許請求の範囲によって規定される本開示の範囲を限定するようには意図されていない。
【0029】
以降の説明では、大腿骨の固定に使用されるシステム、方法及び装置に言及する。しかしながら、当業者は、他の骨の固定も前述のシステム、方法及び装置と共に使用するのに適していることを認識するであろう。同様に、様々な図面、ステップ、手順、及び作業の流れは単に例として示されており、記載されたシステム、方法又は装置が異なる時間枠又は順序でそれぞれの役割を果たし又は結果を出すことを全く制限するものではない。本発明の教示は任意の骨に関する固定に適用可能である。
【0030】
更に、先述の技術分野、背景、概要、又は以降の詳細な説明において示されるどのような明示又は黙示の理論によっても拘束される意図はない。また、添付図面において例証され、かつ以降の明細書中に記載される具体的なデバイス及び方法は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の概念の例示の実施形態にすぎないということも理解されるべきである。従って、本明細書中に開示された実施形態に関する具体的な寸法及びその他の物理的特性は、特許請求の範囲に明示的に別段の定めがないかぎり、限定と見なされるべきではない。
【0031】
骨２０を固定又は整復するためのシステム１０は、図１に示されるように、骨２０の周りを伸びるストラップ、ベルト又はコード４０に接続されたコネクタ又はバックル３０を備えることができる。
【0032】
バックル３０は、図２～３に断面で示されるように、複数の係止バー７０及び接続用端部又はフック５０を備えることができる。係止バーは図面に示されるように断面が涙滴形状を有していてもよいし、断面が円形であることも考えられる。フック５０はバックル３０の先端部にあってよく、かつ開口部５５を有していてコード（例えばコード４０）が該開口部を通り抜けてフック５０の内側表面によって境界が形成された受承キャビティ６０の中に入ることが可能となっていてもよい。コード４０はループ４２を有して、ループ４２の開口部４４がその中にバックル３０の先端側部分３２を受承するときにループ４２が先端側部分に接続可能であってもよい。バックル３０に接続された時、コード４０の先端部４６はキャビティ６０の中に受承されることが可能である。コード４０は、例えば結び目、はめ輪、アイスプライス以外のスプライス接続、ヒッチ接続又は埋め込み型内部ストッパなど、ループ以外の他の方法でバックル３０に接続されることも可能である。
【0033】
バックル３０は、例えば、ステンレス鋼、外科用等級のプラスチック、チタン、ＰＥＥＫ、又はコバルトクロムで作製されることが考えられる。さらに、コード４０は、例えば超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）のような、骨を治癒させる期間の間は身体内に残しておくことができる材料で作製可能である。コード４０は、例えば、幅３．５ｍｍ及び厚さ０．６ｍｍの５０ｃｍのテープであってよい。さらにコード４０は可撓性（例えば縫合テープ）であってよく、かつ例えばコバルトクロム、ステンレス鋼、チタン及びチタン合金のような金属又は金属合金の微細ワイヤの撚り線又は編組撚り線から、作製されてもよい。
【0034】
コード４０の基端部４８はバックル３０の基端部３１に接続可能である。例えば、コード４０は図２～３に示されるように係止バー７０に接続されてもよい。図１に示されるように骨２０の周りを伸びた後、コード４０は、係止バー７０の下でフック５０に向かって先端側へと伸び、かつ骨２０から離れて上向きに伸びて、その後係止用バー７０のうち先端側のバー７２の周りで進路を反転してフック５０から離れるように基端側へと向きを変えていてよい。コード４０は、フック５０から離れて先端側のバー７２から基端側へ、次いで骨２０に向かって下向きに伸びた後、先端側へと伸びてコード４０が係止バー７０のうち基端側のバー７４の周りを回るようになっていてよい。基端側のバー７４の底側７５から、コード４０は上向きに、かつ先端側のバー７２の上側７３に向かって先端側へ伸びることができる。コード４０は再び上に向かって伸び、かつ／又は上側７３をコード４０の第１のコード部分８０と接触させると同時に第２のコード部分８２が上側７３に対して第１のコード部分８０の反対側に接触することができる。コード４０は、上側７３からフック５０に向かって先端側へ、次いでバー７２と接触しながら骨２０に向かって下向きに伸びてよい。第１のコード部分８０及び第２のコード部分は、コード４０がバー７２から基端側へフック５０から離れるように伸びるにつれて、互いに接触することができる。コード４０の基端部４８は、係止用バー７０から離れて骨２０の周りを回ってフック５０に向かって伸びている先端側伸長部分４９の上に位置することができる。基端部４８をユーザがフック５０とは反対の方向に引いて、上述のように係止用バー７０の間を通り抜けかつ通り過ぎるようにコード４０を引くことが可能である。コード４０がバー７０を通り越しかつバー７０に接触して通ることにより、バー７０からコード４０が外れることに対する摩擦抵抗が生じて、コード４０が締め付けられてそのような配置状態が骨２０の骨折部分を一定期間保持するように保たれるか、又はコード４０が適所にとどまって、骨折部の整復が可能となるようになっていてもよい。
【0035】
記載のように、システム１０は骨２０を固定又は整復するために利用可能であり、そのような固定又は整復の方法は以下のように説明される。
【0036】
コード４０は、図５～７に示されるようにパッサー１００を使用して骨２０の周囲かつ組織及び筋肉１１の下を通すことができる。パッサー１００は、処置の前にコード４０を受承するためのキャビティ１０４を内周側面沿いに有している湾曲した延長部分１０２を有していて、キャビティ１０４の中にコード４０を保持したパッサー１００を操作して骨２０の周囲かつ組織及び筋肉１１の下に通す処置が行われて、先端部４６をパッサー１００のハンドル部分１０１に対して骨２０の反対側へと通すことが可能となっていてもよい。パッサー１００は、先端部４６及び基端部４８が骨２０の同じ側に位置することができるように骨２０の周囲にコード４０を残したまま、骨２０から取り除くことが可能である。
【0037】
図７～９に概略的に示されるように、コード４０のループ４２は、フック５０に接続されかつキャビティ５５に受承されることが可能である。コード４０は、上述され、図１～３に示され、かつ図７～９に概略的に示されるように、係止バー７０の周りを縫うように通されて係止バー７０に接続されることができる。ユーザは、バックル３０を保持しながら基端部４８を引くことにより骨２０の骨折部１４を整復するために骨２０の周囲のコード４０を締め付けることができる。
【0038】
一例において、バックル３０は、図１に示されるように骨２０に対してバックル３０の軸方向又は長手方向の両側面に位置している１対のスロット３５を備えることができる。スロット３５は、図１４に示されかつ図９～１３に概略的に示されたテンショナー２００のアーム２１０を受承するように構成される（例えば、形状及び寸法が作られる）ことが可能である。コード４０が骨２０の周りに通されてバックル３０に接続された後、コード４０がテンショナー２００によって引き寄せられる又は引っ張られることが可能となるように、コード４０の基端部４８をテンショナー２００の中の受承用通路２３０に通すことができる。アーム２１０は、テンショナー２００をバックル３０に接続するためにスロット３５に受承されることが可能である。
【0039】
テンショナー２００のハンドル２４０はユーザによって回転されて、図１２に示されるようにテンショナー２００によってコード４０を骨２０から離れてテンショナー２００の基端部２５０に向かうように引き寄せるようにすることができる。テンショナー２００による引き寄せでコード４０にかかる力は、上述のように、コード４０をバックル３０の係止バー７０の周りを回るように引いてコード４０を骨２０の周りで締め付けて、例えば、コード４０が係止バー７０の周りを回って通ることにより提供される摩擦でコード４０が特定の緊密度に保持されて骨折部１４の整復が可能となるようになっていてもよい。
【0040】
テンショナー２００は、説明されたようなコード４０の引き寄せをもたらすために、ハンドル２４０に接続されておりかつ通路２３０を備えているロッド２６０を備えることができる。
【0041】
コード４０が骨２０の周りで望ましい程度に締められた後、例えば骨折部１４がユーザ又は外科医によって決定されるような望ましい配置状態に置かれた時、コード４０を切断して、基端部４８が例えば図１に示されるようにバックル３０の基端部３１にあるか又は基端部３１に隣接するようにすることができる。骨折部周辺域の全ての縫合を、バックル３０及びコード４０が残ったままで終わらせることができる。
【0042】
既述のように、バックル３０及びコード４０は骨（例えば骨２０の骨折部１４）の一時的固定のために利用されて、期間を終えたら（例えば骨が治癒した後に）該バックル及びコードが除去されてもよいし、又はバックル３０及びコード４０は骨の治癒後も体内に残っていてもよい。一例において、骨プレートがテープ（例えばコード４０）の上から設置されて、そのようなプレートを骨（例えば骨２０）の適切な部分に取り付けることが可能となされてもよく、コード４０及びバックル３０は骨折部（例えば骨折部１４）を整復するために定位置にある。コード４０は、プレートが骨を保持するのに十分でありかつコード４０も必要でない場合は、切断されて除去されてもよい。そのようなプレートは、例えば、骨折部を整復するために、コードの上以外で骨に対して適用されてその骨を保持することも可能である。そのようなプレート又はその他の外科用ハードウェアは、骨の硬化中に骨（例えば骨折部１４）を安定させるために、前記のバックル及びコード（例えばバックル３０及びコード４０）のハードウェアの有無に関わらず、体内に残っていてもよい。
【0043】
一例において、バックル及びコードの多数の実例（例えばバックル３０及びコード４０）を、骨折部（例えば骨折部１４）を固定するために、又は他の方法で骨（例えば骨２０）をその骨に沿った長手方向の様々な場所で一緒に保持するために、利用することができる。骨折部はこのように、骨（例えば骨２０）の断片を少しずつ寄せ集めることにより部分ごとに整復させることができる。そのような骨折整復は動力学的な作業となる可能性があり、かつ、一連のバックル及びコード（例えばバックル３０及びコード４０の多数の実例）を操作することによりまとめて調整及び逆戻しが行われる可能性のある合わせ面の幾何学的形状が多くの場合複雑であることから、力の向きを変える必要がある場合もある。
【0044】
図示されていない別の例では、テンショナー２００の代わりに保持部材（図示せず）が使用されてもよく、該保持部材は、テンショナー２００について上述されたアーム２１０のように構成されたアームを備えているが、コード４０を引き寄せるための機構は備えていない保持部材である。代わりに保持部材は、アームから離れるように伸びる保持部分を備えて、ユーザが該保持部分により、アームでバックル３０を保持している保持部材を保持することが可能となっていてもよい。バックルを保持するために保持部材を保持しながら、ユーザは、例えば、骨折部１４を整復するために骨２０の周りにコード４０を固定するようにコード４０の基端部４８を引くことができる。
【0045】
図１５～１６に示された別の例では、バックル３００が上述のバックル３０の代わりに利用されてもよく、バックル３００は、コード４０のループ４２に取り付けられるように構成された２つの外側に向かい突出するプロング３２０を有するフック３１０を備えることができる。係止バー３５０は係止バー７０について上述されたようにしてコード４０に接続するために利用可能である。
【0046】
図１７～１８に示された例において、プレート１２０は、係止バー１７０を有するバックル１３０と、プレート１２０の骨（例えば骨２０）への締着が可能となるようにねじを受承して通すための複数の開口部１４０とを備えることができる。コード（例えばコード４０）は、バックル３０に取り付けられているコード４０について上述されたようにして、バックル１３０の第１のバックル１３１及び第２のバックル１３２に取り付け可能である。図示されていない例において、第２のバックル１３２は上述のフック５０に類似したフックに置き換えられてもよく、コード（例えばコード４０）は、バックル１３１の係止バー１７１及び該フックに対して、係止バー７０、フック５０及びコード４０について説明されたようにして取り付けることが可能である。そのようなバックルの多数の実例が、プレート（例えばプレート１２０）の長さに沿って存在しうる。対向するバックル（例えば第１のバックル１３１及び第２のバックル１３２）に取り付けられたコードのそれぞれの実例（例えばコード４０）には、骨折部（例えば骨折部１４）を整復するための特定の治療目的を達成するために、骨（例えば骨２０）の周囲で同程度に又は程度を変えて張力をかけることが可能である。１以上のそのようなコードが骨（例えば骨２０）の骨折部を固定及び整復するためにプレート１２０に沿ったバックル１３０のうち１以上に取り付けられた後、ねじを開口部１４０に挿入することができる。
【0047】
図１９に示された例において、ワッシャー４００は、係止バー４７０と、ワッシャー４００を骨（例えば骨２０）に締着させるためねじを受承して通すための開口部４４０とを備えることができる。ワッシャー４００は、他のハードウェアが設置されていない骨（例えば骨２０）の上の所望の場所に設置されることも可能であるし、又はワッシャー４００がプレート上に設置されて、開口部４４０がプレートの穴と位置合わせされてねじが開口部４４０及びプレートの開口部を通り抜けてワッシャー４００をそのようなプレートに接続することが可能となっていてもよい。コード（例えばコード４０）は、例えば、骨折部を整復するために骨（例えば骨２０）の部分どうしをまとめて保持するために、係止バー４７０、及び別のワッシャー、バックル又はプレートの係止バー又はフックに、取り付けることができる。他の例において、係止バーは、他の骨折固定用ハードウェア、例えばワッシャー、プレート、歯付ワッシャー、骨アンカーと一体化されてもよい。この場合のバックルは、コード（例えばコード４０）の両端部を固定することが可能であってもよいし、又はコードが、ハードウェアの２つの別々の部品（例えば第１のバックル１３１、第２のバックル１３２、及びワッシャー４００）の間に固定されてもよい。
【0048】
本発明について少なくとも１つの実施形態に関して説明してきたが、本発明は、本開示の思想及び範囲の範囲内でさらに改変されることが可能である。したがって本願は、本発明の一般的原則を使用する本発明のあらゆる変形物、使用法、又は適応物を対象とするように意図されている。さらに本願は、本発明が属する分野における既知又は通常の実務に入るような、かつ添付の特許請求の範囲の範囲内にあるような、本開示からの発展を対象とするように意図されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】