特許 7539197 人工膀胱装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-08-15

(45)【発行日】2024-08-23

(54)【発明の名称】人工膀胱装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 5/44 20060101AFI20240816BHJP

【ＦＩ】

A61F5/44 Z

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2024095721

(22)【出願日】2024-06-13

【審査請求日】2024-06-13

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】594055170

【氏名又は名称】北斗制御株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001726

【氏名又は名称】弁理士法人綿貫国際特許・商標事務所

(72)【発明者】

【氏名】山本 清

【審査官】松山 雛子

(56)【参考文献】

【文献】中国特許出願公開第１１３８１３０９６（ＣＮ，Ａ）

【文献】特表２０１８－５０７０６７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５４３７８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１５６９１９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１３－２３０８５７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ５／４４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工膀胱から排泄される排泄物を溜めるパウチを備えた人工膀胱装置であって、
第一壁面及び第二壁面をなす２枚の薄いフィルムを重ね合わせてこれらの周囲を溶着或いは接着されて内部に採集した排泄物を漏れずに蓄積可能なキャビティが形成されたパウチと、
パウチ上部に設けられウロストミー接続口を有する面板と、
パウチ下部に設けられ、パウチ内に採集された排泄物を排出する排出バルブと、を備え、
前記第一壁面及び第二壁面間に形成された前記キャビティ内に湾曲形状をしたドレンワイヤが収容され、当該ドレンワイヤは湾曲形状の両側に連なる一対の直状端部が前記排出バルブに対して各々組み付けられ、湾曲端部が前記面板近傍まで延設されていることを特徴とする人工膀胱装置。

【請求項2】

前記ドレンワイヤは、柔軟性のある高分子線材が用いられる請求項１記載の人工膀胱装置。

【請求項3】

前記ドレンワイヤの一対の直状部分は前記排出バルブの中心軸と互いに平行で、前記ドレンワイヤの直状端部どうしの間に前記排出バルブのバルブ開口が配置されるように組み付けられている請求項１又は請求項２に記載の人工膀胱装置。

【請求項4】

前記排出バルブの前記キャビティに臨むキャビティ側端部に前記ドレンワイヤの一対の直状端部が各々嵌め込まれる嵌込み穴が設けられ、各嵌込み穴には直状端部の挿入を許容し引き抜きを許さない抜け止め機構が設けられている請求項１又は請求項２に記載の人工膀胱装置。

【請求項5】

前記排出バルブに延長チューブの一端が接続され、前記延長チューブの他端はウロバッグに接続されている請求項１又は請求項２記載の人工膀胱装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、人工膀胱装置に関する。

【背景技術】

【0002】

図６は排泄物（尿）採取のためのビニール袋（パウチ）を備えた人工膀胱装置の正面図であり、図７は人工膀胱装置の側面図である。人工膀胱装置５０は２枚のフィルムを重ね合わせて周囲を溶着されることでパウチ５１が形成される。パウチ５１の第一壁面５１ａ及び第二壁面５１ｂに囲まれた内部空間は尿を蓄積可能なキャビティ５１ｃとなる。一般的にパウチ５１の上方は逆流防止手段が設置される逆流防止領域Ｐとなっている。図６及び図７では逆流防止領域Ｐに色をつけ境界線Ｑを破線で示している。尿は壁面に溶着した複数のシートなどによりウロストミー（尿路ストーマ）側から排出バルブ５２側に流れ、逆方向への流れは阻止され感染症を予防している。

【0003】

パウチ５１の上部にはウロストミー接続口５３ａを備えた面板５３が設けられている。面板５３はウロストミー周辺の腹壁に接着されパウチ５１が保持される。パウチ５１の下部には排出バルブ５２が設けられ、面板５３及び排出バルブ５２はパウチ壁面に溶着あるいは接着されてパウチ５１全体でキャビティ５１ｃが形成される。尿はウロストミー（尿路ストーマ）からウロストミー接続口５３ａを介して間欠的に少量ずつ排出され、パウチ５１内に形成されたキャビティ５１ｃに蓄積される。
また、夜間などにはウロバッグをベッドサイドフレームに取付け、排出バルブと延長チューブを介してウロバッグを連結して尿採集量を概ね１０倍に増加して長時間採集を可能とする使用形態も採用されている。

【0004】

人工膀胱装置５０は、昼間は立位で使用されるが夜間の睡眠時は臥位にて増量バッグを連結して使用される。つまり人工膀胱装置５０は使用者の体位により、立位モードとウロバッグを連結した臥位モードの二通りの状態があり双方では動作が大きく異なる。
まず立位モードではパウチ５１はほぼ垂直状態であり、排出バルブ５２が閉じられ採集された尿はパウチ５１のキャビティ５１ｃ内に蓄積される。蓄積された尿は重力により下向きの力が働き、排出バルブ５２を開けることで外部に廃棄される。使用時間はパウチ５１の容量と体調により変動し１～４時間ほどである。

【0005】

一方、臥位モードではパウチ５１はほぼ水平状態であり、排出バルブ５２は開放され図示しない延長チューブを介してウロバッグと連結される。パウチ５１内は空状態であり、ウロストミーから間欠的に少しずつ排出される尿は排出バルブ５２へとほぼ水平に自然落下する。従ってパウチ５１の両壁面は接触しており尿はわずかな隙間を通って移動する。またパウチ５１は体位により引っ張られねじれあるいは屈曲し常に複雑に変形した状態で使用されており、ねじれ変形が大きいと尿が通る隙間が閉鎖されて尿はパウチ５１内に閉じ込められ排出バルブ５２には到達しなくなる。

【0006】

パウチ５１のねじれ変形の回転力は延長チューブを介して外部から印加される。ウロバッグ自体が取り付け操作や検尿操作などで回転することがあり、回転力は延長チューブによりパウチ５１に伝わりパウチ５１はねじれ変形した状態で使用されており、変形が大きいと尿が通る隙間が閉鎖して尿はパウチ５１内に蓄積され排出バルブ５２には到達しなくなる（図８参照）。この閉鎖状態が長時間続き、さらに使用者が寝返りを打って伏臥位となった場合は逆流防止手段が設けられていたとしても蓄積された尿に体圧が印加され、尿がウロストミーから腎臓へ逆流し、あるいはウロストミー周辺の腹壁と接着された面板５３部分から漏れ出す可能性がある。そこでパウチ５１のねじれや屈曲などの変形を防止する以下の方法が種々考案されている。

【0007】

例えば、パウチ壁面に補強部材を設け、ねじれを防止する案である。ねじれを防止するため細長い扁平の補強部材がパウチの側方に向かって延設されている。これにより排出軸方向に対する回転モーメントを壁面により打ち消すことを意図している（特許文献１；特開２０１８－５０７０６７号参照）。また、パウチに中空の排出用チューブを設け、壁面閉鎖時の排出路を確保するものもある（特許文献２；特許第３６８１７１７号参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【文献】特開２０１８－５０７０６７号公報

【文献】特許第３６８１７１７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

特許文献１は、パウチに補強部材を追加し、パウチ壁面にて回転モーメントを打ち消すものである。パウチ壁面には装着性や柔軟性が要求されるため８０μｍ程度の薄いフィルムで製作されており耐久力に不安があり壁面が破れ採集した尿がいっきに漏れるおそれがあり衛生上問題となる。
補強部材はパウチの長手方向に対して直交する側方に延びるためサイズが大きいあるいは厚いと使用者には異物感がある。さらに補強部材に外力が加わると体に刺さるおそれもあり安全上問題となる。

【0010】

特許文献２は、パウチの開口部からパウチ下部にわたって中空の排出用チューブを設け、パウチ壁面同士が密着した場合でも排泄物の排出路を確保するものである。しかしながら、パウチのねじれや屈曲を防止する機能はなく、また排出用チューブをパウチ上端とパウチ下端とで固定する必要があり取付けが面倒であり、パウチの変形によりチューブ上端がパウチ壁面を破るおそれがある。また尿に混ざった分泌物や面板に塗布された薬品が溶けた不純物がチューブ内や排出路で詰まりやすくなる。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明の目的は、パウチのねじれあるいは屈曲などの変形に対して抵抗力を備えつつ、第一壁面と第二壁面が密着しようとしても湾曲形状をしたドレンワイヤにより排出バルブへ流下する排泄物の排出通路を確保することができる人工膀胱装置を提供することにある。

【0012】

上述した課題を解決するため、本発明は以下の構成を備える。
人工膀胱から排泄される排泄物を溜めるパウチを備えた人工膀胱装置であって、第一壁面及び第二壁面をなす２枚の薄いフィルムを重ね合わせてこれらの周囲を溶着或いは接着されて内部に採集した排泄物を漏れずに蓄積可能なキャビティが形成されたパウチと、パウチ上部に設けられウロストミー接続口を有する面板と、パウチ下部に設けられ、パウチ内に採集した排泄物を排出する排出バルブと、を備え、前記第一壁面及び第二壁面間に形成された前記キャビティ内に湾曲形状をしたドレンワイヤが収容され、当該ドレンワイヤは湾曲形状の両側に連なる一対の直状端部が前記排出バルブに対して各々組み付けられ、湾曲端部が逆流防止領域近傍まで延設されていることを特徴とする。
上記構成によれば、キャビティ内に湾曲形状をしたドレンワイヤが収容され、当該ドレンワイヤは湾曲形状の両側に連なる一対の直状端部が排出バルブに対して各々組み付けられ、湾曲端部が逆流防止領域近傍まで延設されているので、パウチのねじれあるいは屈曲などの変形に対して抵抗力を備えつつ、第一壁面と第二壁面が密着しようとしても湾曲形状をしたドレンワイヤにより排出バルブへ流下する排泄物（尿）の排出通路を確保することができる。

【0013】

前記ドレンワイヤは、柔軟性のある高分子線材が用いられることが望ましい。
これにより破損したドレンワイヤ先端によりパウチが破れる事故や、使用者がケガをする事故を防止し安全性を確保する。

【0014】

前記ドレンワイヤの一対の直状部分は前記排出バルブの中心軸と互いに平行で、前記ドレンワイヤの直状端部どうしの間に前記排出バルブのバルブ開口が配置されるように組み付けられていることが好ましい。
このように、排出バルブのバルブ開口は一対の直状端部の間に配置されているのでドレンワイヤによる尿の排出抵抗の増加を抑えることができ、尿に混ざる不純物も排出され易くパウチが詰まることがなくなる。

【0015】

前記排出バルブの前記キャビティに臨むキャビティ側端部に前記ドレンワイヤの一対の直状端部が各々嵌め込まれる嵌込み穴が設けられ、各嵌込み穴には直状端部の挿入を許容し引き抜きを許さない抜け止め機構が設けられていることが望ましい。
これによりドレンワイヤのパウチに対する組み付けを簡素化し、またパウチの変形時にドレンワイヤが排出バルブ部分から抜けることを防いで、装置の信頼性が向上する。

【0016】

前記排出バルブに延長チューブの一端が接続され、前記延長チューブの他端はウロバッグに接続されていてもよい。
これにより、パウチにウロバッグを増設しても、ドレンワイヤによりパウチ閉鎖を防止でき、オーバーフローの心配をせずに安心して睡眠をとることができ生活の質（ＱＯＬ）を向上させることができる。

【発明の効果】

【0017】

キャビティ内に湾曲形状をしたドレンワイヤの合理的な配置によりパウチのねじれや変形に対し大きな抵抗力を備えつつ排泄物の排出通路を確保することができる。また、ドレンワイヤはケガをしにくい形状と材質であり安全性が高い。
本案はシンプルな構造からローコストで人工膀胱装置を提供することができる。また、パウチに接続するウロバッグ増設時は、ドレンワイヤによりパウチ閉鎖を防止でき、オーバーフローの心配をせずに安心して睡眠をとることができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本案による人工膀胱装置の実施例の正面図である。

【図2】本案による人工膀胱装置の実施例の側面図である。

【図3】本案による人工膀胱装置の実施例の排出バルブ及びドレンワイヤ周辺の正面断面図である。

【図4】本案による人工膀胱装置の実施例の排出バルブ及びドレンワイヤ周辺のＡ－Ａ'断面図である。

【図5】パウチにウロバッグが接続された人工膀胱装置のシステム例である。

【図6】一般的な人工膀胱装置の実施例の正面図である。

【図7】一般的な人工膀胱装置の実施例の側面図である。

【図8】ねじれて閉鎖状態となったパウチの写真図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、図１乃至図５を参照して人工膀胱装置の一例を説明する。
先ずは人工膀胱装置１の概要について説明する。図１は人工膀胱装置１の正面図である。図２は人工膀胱装置１の側面図である。排泄物（尿）収集袋パウチ（以下、単に「パウチ」という）２は、２枚のフィルムを重ね合わせて構成される。パウチ２は、第一壁面２ａ及び第二壁面２ｂの周囲が溶着或いは接着されて内部に尿を蓄積可能なキャビティ２ｃが形成されている。第一壁面２ａ及び第二壁面２ｂは、フィルム膜厚が８０μｍ程度のポリエチレンなどの高分子フィルムが用いられる。キャビティ２ｃの尿蓄積容量は０．２リットル程度が多く採用される。

【0020】

図１及び図２において、パウチ２の上方は逆流防止手段が設置される逆流防止領域Ｐとなっている。具体的には、逆流防止領域Ｐには、第一壁面２ａ及び第二壁面２ｂに複数のシートなどが溶着されており、尿はウロストミー接続口３ａ側から排出バルブ４側にのみ流れ逆方向への流れが阻止される。図１及び図２では逆流防止領域Ｐに色をつけ境界線Ｑを破線で示している。境界線Ｑより下方は逆流防止には影響せず尿が蓄積され排出バルブ４から排出される。

【0021】

パウチ２の上部にはウロストミー接続口３ａを備えた面板３が設けられている。面板３はウロストミー周辺の腹壁に接着されてパウチ２が保持される。なお、面板３は２ピース構造でもよい。また、面板３に固定ベルト用のフックが設けられていてもよい。また、パウチ２の腹壁側に不織布面が設けられていてもよい。
パウチ２の下部には排出バルブ４が設けられ、面板３及び排出バルブ４は第一壁面２ａ及び第二壁面２ｂに溶着あるいは接着されてパウチ２内にキャビティ２ｃが形成される。キャビティ２ｃ内には湾曲形状（例えば逆Ｕ字形状）をなすドレンワイヤ５が設けられている。尿はウロストミー接続口３ａから間欠的に少量ずつ排出され、キャビティ２ｃ内に蓄積される。

【0022】

図３には排出バルブ４及びドレンワイヤ５近傍の正面断面図を示す。また図４は図３に示す排出バルブ４及びドレンワイヤ５近傍の矢印Ａ－Ａ’断面図を示す。排出バルブ４は、第一壁面２ａ及び第二壁面２ｂと溶着されている。ドレンワイヤ５は丸い細線で全体が逆Ｕ字状をしており、パウチ２のキャビティ２ｃ内に配置されている。ドレンワイヤ５の逆Ｕ字状端部（湾曲端部）５ａは、逆流防止領域Ｐの近傍まで延設されており、逆流防止領域Ｐには侵入しない長さとすることで逆流防止機能に影響しないようになっている。図４に示すようにドレンワイヤ５はパウチ２がねじれても第一壁面２ａと第二壁面２ｂとの密着を防ぎ尿が通過するわずかな空隙を確保する。これによりパウチ２が激しく変形しても排出路が確保され、後述するウロバッグが接続された場合には尿が排出され続けオーバーフローを防止できる。

【0023】

また、ドレンワイヤ５はねじれや屈曲などのパウチ２の変形を抑止する抵抗力を発揮し、またねじれによりドレンワイヤ５自身が破損しないように柔軟な高分子線材で構成することが望ましい。ドレンワイヤ５が破損するとパウチ２の破損やケガの恐れがある。尚、ドレンワイヤ５の強度を向上するために、逆Ｕ字状端部５ａの形状は環状端部としてもよい。また逆Ｕ字状端部５ａに至る直状部分にはラダーフレーム形状やトラス形状の連結部材を設けてもよい。

【0024】

図３に示すように、ドレンワイヤ５の一対の直状部分は排出バルブ４の中心軸と互いに平行で、ドレンワイヤ５の直状端部５ｂどうしの間に排出バルブ４のバルブ開口４ａが配置されるように組み付けられている。このとき直状端部５ｂ間が最大幅になるように配置されることが望ましい。
ドレンワイヤ５の逆Ｕ字状端部５ａは湾曲形状となっていることから回転モーメントに対して抵抗力を持つ。このためパウチ２のねじれ時に逆Ｕ字状端部５ａは第一壁面２ａ及び／又は第二壁面２ｂと接触しねじれに抵抗する反発力がドレンワイヤ５に発生する。また、排出バルブ４のバルブ開口４ａは一対の直状端部５ｂの間に配置されているのでドレンワイヤ５による尿の排出抵抗の増加を抑えることができ、尿に混ざる不純物も排出され易くパウチ２が詰まることがなくなる。

【0025】

排出バルブ４のキャビティ２ｃに臨むキャビティ側端部にドレンワイヤ５の一対の直状端部５ｂが各々嵌め込まれる嵌込み穴４ｂが設けられている。各嵌込み穴４ｂには直状端部５ｂの挿入を許容し引き抜きを許さない抜け止め機構が設けられている。具体的には、嵌込み穴４ｂの内壁面には、穴底部に向かって先端が先細り状に斜め下方に向かう抜け止め突起６が突設されている。また、一対の直状端部５ｂの外周面には、くさび状の凹溝５ｃが設けられている。ドレンワイヤ５の直状端部５ｂを嵌込み穴４ｂに先端部が穴底部に突き当たるまで挿入すると、直状端部５ｂが抜け止め突起６の先端側を外側に押し広げるように変形させて嵌め込まれ、変形していた抜け止め突起６が凹溝５ｃに嵌り込むため、直状端部５ｂの引き抜きができなくなる。
これによりドレンワイヤ５のパウチ２に対する組み付けを簡素化し、またパウチ２の変形時にドレンワイヤ５が排出バルブ４から抜けることを防いで、装置の信頼性が向上する。

【0026】

人工膀胱装置１は使用者が立位の時（増量バッグ未使用時）及び臥位の時（増量バッグ使用時）の二種類のモードがある。立位モードにおいて排出バルブ４は閉じられ尿はパウチ２に蓄積される。臥位モードではパウチ２に増量バッグが連結され、排出バルブ４は開放されて排出口４ｃには延長チューブ７の一端が接続され、延長チューブ７の他端は増量バッグに接続される。

【0027】

増量バッグには二種類あり、レッグバッグは足に取り付けるタイプで、昼間のやや長い時間の活動に対応するためのものでパウチの２～３倍の容量を持つ。一方、ウロバッグ８はベッドのサイドフレームに取付けるもので、睡眠時等の横臥位で使用するためパウチの約１０倍の容量を持つ。以下では主にウロバッグ８を用いて説明する。

【0028】

図５にパウチ２にウロバッグが接続された人工膀胱装置１のシステム例を示す。ウロバッグ８は、大型の尿採集袋であり、パウチ２の排出バルブ４と直径約１０ｍｍ長さ１ｍ余りの透明な延長チューブ７で接続される。ウロバッグ８の上流側には逆止弁８ａが設けられ下流側には排出弁８ｂが設けられている。ウロバッグ８は透明でありキャビティ８ｃの外周には容量目盛りが打ってあり約２．５リットルとパウチ２の１０倍ほどの容量があるため、使用時間も２４時間以上に増加する。従って、ウロバッグ８を使用すれば長時間の使用が可能となり睡眠時も安心である。なお、病院などで尿量の計量をする用途向けにウロバッグ８に計量カップ部分が内蔵されていてもよい。

【0029】

睡眠時に使用するウロバッグ８はベッド９のサイドフレーム９ａに取り付けられ、尿を排出可能とするためにウロバッグ８のキャビティ８ｃはマットレス１０の上面より十分低い位置とする必要がある。ウロバッグ８は睡眠前にパウチ２に連結し、翌朝パウチ２と切り離しウロバッグ８に蓄積された尿を廃棄する。また衛生上、延長チューブ７とウロバッグ８は水洗し昼間は保管する必要がある。使用者Ｘはマットレス１０上に横になった仰臥位及びウロバッグ８側に向かった側臥位（図示せず）が可能である。
これによりウロバッグ８の増設時は、ドレンワイヤ５によりパウチ閉鎖を防止でき、オーバーフローの心配をせずに安心して睡眠をとることができ、生活の質（ＱＯＬ）を向上させることができる。

【0030】

以上説明したように、パウチ２のねじれや屈曲などの変形が生じてもキャビティ２ｃ内に設けられた湾曲形状（例えば逆Ｕ字状）のドレンワイヤ５により排出バルブ４への尿の排出通路が確保される。このため、パウチ２にウロバッグ８を接続すればパウチ２のみに比べ１０倍程度の長時間使用が可能となり、オーバーフローの心配をせずに安心して睡眠できる生活を実現できる。操作性と装着感は従来と同等であり、コストアップも抑えられる。人工膀胱装置は４～５日ごとに交換する必要があり、一人で年間９０個程度使用するので使用者にとってコストは非常に重要である。

【符号の説明】

【0031】

１ 人口膀胱装置 ２ パウチ ２ａ 第一壁面 ２ｂ 第二壁面 ２ｃ キャビティ ３ 面板 ３ａ ウロストミー接続口 ４ 排出バルブ ４ａ バルブ開口 ４ｂ 嵌込み穴 ４ｃ 排出口 ５ ドレンワイヤ ５ａ 逆Ｕ字状端部 ５ｂ 直状端部 ５ｃ 凹溝 Ｐ 逆流防止領域 Ｑ 境界線 ６ 抜け止め突起 ７ 延長チューブ ８ ウロバッグ ８ａ 逆止弁 ８ｂ 排出弁 ８ｃ キャビティ ９ ベッド ９ａ サイドフレーム １０ マットレス Ｘ 使用者

【要約】

【課題】パウチのねじれあるいは屈曲などの変形に対して抵抗力を備えつつ、第一壁面と第二壁面が密着しようとしても湾曲形状をしたドレンワイヤにより排出バルブへ流下する排泄物の排出通路を確保することができる人工膀胱装置を提供する。
【解決手段】パウチ２の第一壁面２ａ及び第二壁面２ｂ間に形成されたキャビティ２ｃ内に湾曲形状をしたドレンワイヤ５が収容され、当該ドレンワイヤ５は湾曲形状の両側に連なる一対の直状端部５ｂが排出バルブ４に対して各々組み付けられ、湾曲端部５ａが逆流防止領域Ｐの近傍まで延設されている。
【選択図】図１

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】