特許 7541926 尿サンプリングキット及びその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-08-21

(45)【発行日】2024-08-30

(54)【発明の名称】尿サンプリングキット及びその方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 1/10 20060101AFI20240822BHJP

【ＦＩ】

G01N1/10 V

【請求項の数】 20

(21)【出願番号】P 2020564945

(86)(22)【出願日】2019-05-21

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-09-13

(86)【国際出願番号】 US2019033382

(87)【国際公開番号】W WO2019226693

(87)【国際公開日】2019-11-28

【審査請求日】2022-04-21

(31)【優先権主張番号】62/675,112

(32)【優先日】2018-05-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】591018693

【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

【住所又は居所原語表記】１ Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｒｉｖｅ Ｆｒａｎｋｌｉｎ Ｌａｋｅｓ ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７ ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ウェイトカス、ティム

(72)【発明者】

【氏名】フォドゥープ、クリス

(72)【発明者】

【氏名】リーケ、ケルシー

(72)【発明者】

【氏名】ゴーデ、ジョン

【審査官】三木 隆

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１６－５３８０１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０９－１９６９０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００２－３１１０２１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－０６６５５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／００５４２０２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００３／０１９５４７８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１２－０５８２４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１３－２３８６０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１０－０１２２５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０２１－５２４３２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０２１－５２１９３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０２１－５２８１６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０２１－５２３７８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１８－５３１７５５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０１Ｎ １／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

サンプリングポートアクセスデバイスであって、
バレルと、
前記サンプリングポートアクセスデバイスをカテーテルアセンブリの尿サンプリングポートに流体接続するように構成された前記バレルの端部にある先端であって、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端と前記尿サンプリングポートとは、互いに相補的な固定手段を有することによって排他的に接続可能に構成されている、先端と、
前記バレルに同軸の中空針とを含み、前記針は前記バレルの前記先端に流体接続されているが、前記バレルの前記先端から離れる方向に向けられている、
サンプリングポートアクセスデバイスと、
手指消毒剤のパッケージと、
一対の滅菌手袋と、
クレンジング用に構成されたクレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含む尿サンプリングキットであって、
前記サンプリングポートアクセスデバイスと、前記手指消毒剤のパッケージと、前記一対の滅菌手袋と、前記クレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含む前記尿サンプリングキットの内容物は、無菌尿サンプリングのための段階的指示に従ってパッケージ化される、尿サンプリングキット。

【請求項2】

請求項１に記載の尿サンプリングキットにおいて、患者の上に配置するための有窓ドレープをさらに含み、前記有窓ドレープの開窓部は、前記有窓ドレープが前記患者の上にドレープされた際に、カテーテルアセンブリの尿サンプリングポートへのアクセスを可能にするように形作られ、サイズ決めされている、尿サンプリングキット。

【請求項3】

請求項１または２に記載の尿サンプリングキットにおいて、前記尿サンプリングポートとカテーテルアセンブリのドレナージバッグとの間においてドレナージチューブをクランプするように構成されたチューブクランプをさらに含み、これにより、尿サンプリングのために尿を前記尿サンプリングポートに戻すことを可能にする、尿サンプリングキット。

【請求項4】

請求項１～３のいずれか一項に記載の尿サンプリングキットにおいて、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管をさらに含み、前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、大気圧よりも低い内圧を有し、前記一つ以上の試験管のうちの各試験管は、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含み、または添加物または防腐剤を含まないように独立して構成される、尿サンプリングキット。

【請求項5】

請求項１～４のいずれか一項に記載の尿サンプリングキットにおいて、中央材料室（ＣＳＲ）ラップをさらに含み、前記ＣＳＲラップは前記尿サンプリングキットの前記内容物の周りに巻き付けられながら、前記尿サンプリングキットの前記内容物の無菌状態を維持するように構成される、尿サンプリングキット。

【請求項6】

請求項１～５のいずれか一項に記載の尿サンプリングキットにおいて、前記尿サンプリングキットの前記内容物を保持するように構成された一つ以上の区画を含む成形トレイをさらに含む、尿サンプリングキット。

【請求項7】

請求項１～６のいずれか一項に記載の尿サンプリングキットにおいて、前記尿サンプリングキットの外側パッケージをさらに含み、前記外側パッケージは、前記尿サンプリングキットを製造する時点から前記尿サンプリングキットを使用する時点まで、前記尿サンプリングキットの構成要素の損傷及び損失から前記尿サンプリングキットを保護するように構成される、尿サンプリングキット。

【請求項8】

尿道カテーテルと、ドレナージチューブと、前記尿道カテーテルを前記ドレナージチューブに流体接続するコネクタとを含み、前記コネクタは尿サンプリングポートを含む、事前接続されたカテーテルアセンブリを含む、カテーテル挿入コンポーネントのセットと、
サンプリングポートアクセスデバイスであって、
前記サンプリングポートアクセスデバイスを前記カテーテルアセンブリの前記尿サンプリングポートに流体接続するように構成されたバレルの端部にある先端であって、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端と前記尿サンプリングポートとは、互いに相補的な固定手段を有することによって排他的に接続可能に構成されている、先端と、
前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記バレルに同軸の中空針とを含み、前記針は前記バレルの前記先端に流体接続されているが、前記バレルの前記先端から離れる方向に向けられている、
サンプリングポートアクセスデバイスと、
手指消毒剤のパッケージと、
一対の滅菌手袋と、
クレンジング用に構成されたクレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含む、尿サンプリングコンポーネントのセットとを含むカテーテル挿入及び尿サンプリングキットであって、
前記サンプリングポートアクセスデバイスと、前記手指消毒剤のパッケージと、前記一対の滅菌手袋と、前記クレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含む尿サンプリングキットの内容物は、無菌尿サンプリングのための段階的指示に従ってパッケージ化される、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。

【請求項9】

請求項８に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、前記コネクタの前記尿サンプリングポート及び前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端はそれぞれ、前記サンプリングポートアクセスデバイスを前記尿サンプリングポートにロックするために、他方に対して相補的なねじパターンを有する、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。

【請求項10】

請求項８または９に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおい
て、
患者の上に配置するための第一の有窓ドレープであって、前記第一の有窓ドレープの開窓部は、前記第一の有窓ドレープが前記患者の上にドレープされた際に、前記尿道カテーテルを挿入するために前記患者にアクセスできるように形作られ、サイズ決めされている、第一の有窓ドレープと、
前記患者の上に配置するための第二の有窓ドレープであって、前記第二の有窓ドレープの開窓部は、前記第二の有窓ドレープが前記患者の上にドレープされた際に、前記尿サンプリングポートにアクセスできるように形作られ、サイズ決めされている、第二の有窓ドレープとをさらに含む、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。

【請求項11】

請求項８～１０のいずれか一項に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、前記ドレナージチューブを一つ以上のベッドシーツに固定するためのベッドシーツクリップをさらに含み、前記ベッドシーツクリップもまた、前記尿サンプリングポートと前記カテーテルアセンブリのドレナージバッグとの間において前記ドレナージチューブをクランプするように構成され、これにより、尿サンプリングのために尿を前記尿サンプリングポートに戻すことを可能にする、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。

【請求項12】

請求項８～１１のいずれか一項に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管をさらに含み、前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、大気圧よりも低い内圧を有し、前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含み、または添加物または防腐剤を含まないように独立して構成される、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。

【請求項13】

請求項１２に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記バレルの内径に釣り合った、またはそれよりも小さい外径を有し、これにより、各試験管を前記バレル内にスライドさせて、尿サンプリングのために前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記針で前記試験管のセプタムストッパーを貫通させる、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。

【請求項14】

請求項８～１３のいずれか一項に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、中央材料室（ＣＳＲ）ラップをさらに含み、前記ＣＳＲラップは前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物の周りに巻き付けられながら、前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物の無菌状態を維持するように構成される、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。

【請求項15】

請求項８～１４のいずれか一項に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物を保持するように構成された一つ以上の区画を含む成形トレイをさらに含む、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。

【請求項16】

請求項８～１５のいずれか一項に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの外側パッケージをさらに含み、前記外側パッケージは、前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットを製造する時点から前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットを使用する時点まで、前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの構成要素の損傷及び喪失から前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットを保護するように構成される、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。

【請求項17】

尿サンプリングキットから外側パッケージを取り除いて、尿サンプリングのために前記尿サンプリングキットに組み込まれた一連の段階的指示の一つ以上を露出させることと、
前記尿サンプリングキットの巻き付けを無菌的に外して、尿サンプリングのために中央材料室（ＣＳＲ）ラップの内面の無菌作業面を形成し、前記巻き付けを外すことにより、前記段階的指示の追加ステップと、前記無菌作業面上に配置された前記尿サンプリングキットの無菌内容物とを露出させることと、
前記尿サンプリングキットは、
サンプリングポートアクセスデバイスであって、
前記サンプリングポートアクセスデバイスをカテーテルアセンブリの尿サンプリングポートに流体接続するように構成されたバレルの端部にある先端であって、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端と前記尿サンプリングポートとは、互いに相補的な固定手段を有することによって排他的に接続可能に構成されている、先端と、
前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記バレルに同軸の中空針とを含み、前記針は前記バレルの前記先端に流体接続されているが、前記バレルの前記先端から離れる方向に向けられている、
サンプリングポートアクセスデバイスと、
クレンジング用に構成されたクレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含み、
前記クレンジングフォームを有する消毒剤飽和材で前記カテーテルアセンブリの前記尿サンプリングポートを洗浄することと、
前記サンプリングポートアクセスデバイスを前記カテーテルアセンブリの前記尿サンプリングポートに流体接続することと、
前記カテーテルアセンブリの前記尿サンプリングポートから尿サンプルを吸引することとを含む、無菌尿サンプリングのための方法。

【請求項18】

請求項１７に記載の無菌尿サンプリングのための方法において、
前記尿サンプリングキットに提供されている場合、任意選択で、前記尿サンプリングキットから一つ以上のセプタムストッパー付き試験管を入手し、前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、大気圧よりも低い内圧を有することと、
前記一つ以上の試験管のうち少なくとも一つの試験管を前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記バレル内にスライドさせて、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記バレル内に配置された前記中空針で前記試験管のセプタムストッパーを貫通させることとをさらに含む、無菌尿サンプリングのための方法。

【請求項19】

請求項１７または１８に記載の無菌尿サンプリングのための方法は、前記尿サンプリングポートとカテーテルアセンブリのドレナージバッグとの間のチューブクランプまたはベッドシーツクリップを用いて、前記カテーテルアセンブリのドレナージチューブをクランプすることをさらに含み、これにより、尿サンプリングのために尿を前記尿サンプリングポートに戻すことを可能にする、無菌尿サンプリングのための方法。

【請求項20】

請求項１７～１９のいずれか一項に記載の無菌尿サンプリングのための方法において、
前記尿サンプリングキットに提供される手指消毒剤のパッケージを前記無菌作業面から無菌的に取り除き、前記手指消毒剤を使用して手指消毒を行うことと、
前記尿サンプリングキットに提供される一対の滅菌手袋を前記無菌作業面から取り除き、前記一対の滅菌手袋を着用することとをさらに含む、無菌尿サンプリングのための方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、尿サンプリングキット及びその方法に関する。

【背景技術】

【0002】

全国の病院は当然のことながら、より良い結果を達成し、メディケア及びメディケイドサービスセンター（ＣＭＳ）の弁済ペナルティのリスクを制限し、抗微生物薬耐性の発生を低減するために、カテーテル関連尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）の予防バンドルに力を注いでいる。歴史的な予防努力としては、閉鎖系、無菌挿入技術、及びフォーリーカテーテルを挿入された患者の維持に焦点を合わせてきた。しかしながら、施設内の看護師がフォーリーカテーテルから尿サンプルを採取する方法にはばらつきがあると看護意思決定者の９６％が考えているにもかかわらず、これまで、尿サンプリングの実践に関連する大きなばらつきに焦点が当てられることはほとんどなかった。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

研究によると、尿サンプルが収集システムから採取される場所、尿サンプリング領域の洗浄方法、尿サンプルの採取に使用されるデバイス、尿サンプルの研究所への移送方法等、尿サンプリングのすべての側面にばらつきがあることが示唆されている。このばらつきは、ＣＡＵＴＩの結果の文書化に影響を与える基本的な問題である。実際、看護意思決定者の１００％は、ばらつきと不適切な尿サンプリング技術が汚染のリスクを高め、これによりＣＡＵＴＩが偽陽性になる可能性があると考えている。さらに、尿培養の最大７０％は、不正確なＣＡＵＴＩ診断や不適切な抗生物質治療に繋がる偽陽性の結果を反映しているだけでなく、病院が他の手段でＣＡＵＴＩのリスクを低減するために費やしている時間及びリソースを人為的に損なっている。この問題は、ＣＭＳの弁済ペナルティを回避するためにＣＡＵＴＩのレートを引き下げようとしている人々に継続的な課題を提示する。

【0004】

本願では、少なくとも前述のことに対処する尿サンプリングキット及びその方法が開示される。

【課題を解決するための手段】

【0005】

いくつかの実施形態では、サンプリングポートアクセスデバイスと、手指消毒剤のパッケージと、一対の滅菌手袋と、クレンジング用に構成されたクレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含む尿サンプリングキットが開示される。サンプリングポートアクセスデバイスは、バレルと、サンプリングポートアクセスデバイスをカテーテルアセンブリの尿サンプリングポートに流体接続するように構成されたバレルの端部にある先端と、バレルに同軸の中空針とを含む。針は、バレルの先端に流体接続されているが、バレルの先端から離れる方向に向けられている。サンプリングポートアクセスデバイスと、手指消毒剤のパッケージと、一対の滅菌手袋と、クレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含む尿サンプリングキットの内容物は、無菌尿サンプリングのための段階的指示に従ってパッケージ化される。

【0006】

いくつかの実施形態では、尿サンプリングキットは、患者の上に配置するための有窓ドレープをさらに含む。有窓ドレープの開窓部（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ）は、有窓ドレープが患者の上にドレープされた際にカテーテルアセンブリの尿サンプリングポートにアクセスできるように構成されている。

【0007】

いくつかの実施形態では、尿サンプリングキットは、尿サンプリングポートとカテーテルアセンブリのドレナージバッグとの間においてドレナージチューブをクランプするように構成されたチューブクランプをさらに含む。チューブクランプによってドレナージチューブをクランプすることにより、尿サンプリングのために尿を尿サンプリングポートに戻すことができる。

【0008】

いくつかの実施形態では、尿サンプリングキットは、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管をさらに含む。一つ以上の試験管のうち各試験管の内圧は、大気圧よりも低くなっている。

【0009】

いくつかの実施形態では、一つ以上の試験管のうち各試験管は、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含み、または添加物または防腐剤を含まないように独立して構成されている。

【0010】

いくつかの実施形態では、尿サンプリングキットは、尿サンプリングキットの内容物の周りに巻き付けられる中央材料室（ＣＳＲ）ラップをさらに含む。ＣＳＲラップは、尿サンプリングキットの内容物の周りに巻き付けられながら、尿サンプリングキットの内容物の無菌状態を維持するように構成されている。

【0011】

いくつかの実施形態では、尿サンプリングキットは、尿サンプリングキットの内容物を保持するように構成された一つ以上の区画を含む成形トレイをさらに含む。
いくつかの実施形態では、尿サンプリングキットは、尿サンプリングキットの外側パッケージをさらに含む。外側パッケージは、尿サンプリングキットを製造する時点から尿サンプリングキットを使用する時点まで、尿サンプリングキットの構成要素の損傷及び損失から尿サンプリングキットを保護するように構成されている。

【0012】

いくつかの実施形態では、尿サンプリングキットは、成形トレイと、ＣＳＲラップと、外側パッケージとをさらに含む。成形トレイは、尿サンプリングキットの内容物を保持するように構成された一つ以上の区画を含む。ＣＳＲラップは、成形トレイと尿サンプリングキットの内容物との周りに巻き付けられながら、尿サンプリングキットの内容物の無菌状態を維持するように構成されている。尿サンプリングキットの外側パッケージは、尿サンプリングキットを製造する時点から尿サンプリングキットを使用する時点まで、尿サンプリングキットの構成要素の損傷及び損失から尿サンプリングキットを保護するように構成されている。

【0013】

カテーテル挿入コンポーネントのセット及び尿サンプリングコンポーネントのセットを含む、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットも本願に開示される。カテーテル挿入コンポーネントのセットには、尿道カテーテルと、ドレナージチューブと、尿道カテーテルをドレナージチューブに流体接続するコネクタとを含む、事前接続されたカテーテルアセンブリが含まれる。コネクタには、尿サンプリングポートが含まれる。尿サンプリングコンポーネントのセットには、サンプリングポートアクセスデバイスと、手指消毒剤のパッケージと、一対の滅菌手袋と、クレンジング用に構成されたクレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とが含まれる。サンプリングポートアクセスデバイスは、サンプリングポートアクセスデバイスをカテーテルアセンブリの尿サンプリングポートに流体接続するように構成されたバレルの端部にある先端を含む。サンプリングポートアクセスデバイスと、手指消毒剤のパッケージと、一対の滅菌手袋と、クレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含む尿サンプリングキットの内容物は、無菌尿サンプリングのための段階的指示に従ってパッケージ化される。

【0014】

いくつかの実施形態では、コネクタの尿サンプリングポート及びサンプリングポートアクセスデバイスの先端はそれぞれ、サンプリングポートアクセスデバイスを尿サンプリングポートにロックするために、他方に対して相補的なねじパターンを有する。

【0015】

いくつかの実施形態では、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、第一の有窓ドレープ及び第二の有窓ドレープをさらに含む。第一の有窓ドレープは、患者の上に配置するために提供される。第一の有窓ドレープの開窓部は、第一の有窓ドレープが患者の上にドレープされた際に尿道カテーテルを挿入するために患者にアクセスできるように形作られ、サイズ決めされている。第二の有窓ドレープもまた、患者の上に配置するために提供される。第二の有窓ドレープの開窓部は、第二の有窓ドレープが患者の上にドレープされた際に尿サンプリングポートにアクセスできるように形作られ、サイズ決めされている。

【0016】

いくつかの実施形態では、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、ドレナージチューブを一つ以上のベッドシーツに固定するためのベッドシーツクリップをさらに含む。ベッドシーツクリップはまた、尿サンプリングポートとカテーテルアセンブリのドレナージバッグとの間においてドレナージチューブをクランプするように構成されている。チューブクランプによってドレナージチューブをクランプすることにより、尿サンプリングのために尿を尿サンプリングポートに戻すことができる。

【0017】

いくつかの実施形態では、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管をさらに含む。一つ以上の試験管のうち各試験管の内圧は、大気圧よりも低くなっている。一つ以上の試験管のうち各試験管はまた、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含み、または添加物または防腐剤を含まないように独立して構成されている。

【0018】

いくつかの実施形態では、サンプリングポートアクセスデバイスは、サンプリングポートアクセスデバイスのバレルに同軸の中空針を含み、針は、バレルの先端に流体接続されているが、バレルの先端から離れる方向に向けられている。一つ以上の試験管のうち各試験管は、サンプリングポートアクセスデバイスのバレルの内径に釣り合っているか、またはそれよりも小さい外径を有する。そのような寸法を有するため、各試験管は、尿サンプリングのためにサンプリングポートアクセスデバイスの針が試験管のセプタムストッパーを貫通するように、サンプリングポートアクセスデバイスのバレル内にスライドするように構成されている。

【0019】

いくつかの実施形態では、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物の周りに巻き付けられたＣＳＲラップをさらに含む。ＣＳＲラップは、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物の周りに巻き付けられながら、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物の無菌状態を維持するように構成されている。

【0020】

いくつかの実施形態では、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物を保持するように構成された一つ以上の区画を含む成形トレイをさらに含む。

【0021】

いくつかの実施形態では、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの外側パッケージをさらに含む。外側パッケージは、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットを製造する時点からカテーテル挿入及び尿サンプリングキットを使用する時点まで、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの構成要素の損傷及び損失からカテーテル挿入及び尿サンプリングキットを保護するように構成されている。

【0022】

いくつかの実施形態では、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、成形トレイと、ＣＳＲラップと、外側パッケージとをさらに含む。成形トレイは、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物を保持するように構成された一つ以上の区画を含む。ＣＳＲラップは、成形トレイとカテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物との周りに巻き付けられながら、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物の無菌状態を維持するように構成されている。カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの外側パッケージは、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットを製造する時点からカテーテル挿入及び尿サンプリングキットを使用する時点まで、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの構成要素の損傷及び損失からカテーテル挿入及び尿サンプリングキットを保護するように構成されている。

【0023】

また、尿サンプリングキットから外側パッケージを取り除くことと、尿サンプリングキットの巻き付けを無菌的に外すことと、カテーテルアセンブリの尿サンプリングポートを洗浄することと、サンプリングポートアクセスデバイスを尿サンプリングポートに流体接続することと、尿サンプリングポートから尿サンプルを吸引することとを含む、無菌尿サンプリングのための方法も本願に開示される。尿サンプリングキットから外側パッケージを取り除くことには、尿サンプリングのために尿サンプリングキットに組み込まれた一連の段階的指示の一つ以上を露出させることが含まれる。尿サンプリングキットの巻き付けを外すことには、尿サンプリングのためのＣＳＲラップの内面の無菌作業面の形成が含まれる。尿サンプリングキットの巻き付けを外すことにはまた、段階的指示の追加のステップ、及び無菌作業面上に配置された尿サンプリングキットの無菌内容物を露出させることも含まれる。尿サンプリングキットの無菌内容物は、少なくともサンプリングポートアクセスデバイスと、クレンジング用に構成されたクレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含む。サンプリングポートアクセスデバイスは、サンプリングポートアクセスデバイスをカテーテルアセンブリの尿サンプリングポートに流体接続するように構成されたバレルの端部にある先端を含む。尿サンプリングポートまたはカテーテルアセンブリの洗浄は、クレンジングフォームを有する消毒剤飽和材で尿サンプリングポートを洗浄することを含む。

【0024】

いくつかの実施形態では、無菌尿サンプリングのための方法は、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管を入手し、一つ以上の試験管のうちの少なくとも一つの試験管をサンプリングポートアクセスデバイスのバレル内にスライドさせることをさらに含む。一つ以上のセプタムストッパー付き試験管は、尿サンプリングキットに提供されている場合、任意選択で、尿サンプリングキットから入手される。一つ以上の試験管のうち各試験管の内圧は、大気圧よりも低くなっている。一つ以上の試験管のうちの少なくとも一つの試験管をサンプリングポートアクセスデバイスのバレル内にスライドさせることにより、サンプリングポートアクセスデバイスのバレル内に配置された中空針が試験管のセプタムストッパーを貫通する。針が試験管のセプタムストッパーを貫通すると、試験管の大気圧未満の内圧により、尿が尿サンプリングポートから試験管に自動的に吸引されて、尿サンプルが提供される。

【0025】

いくつかの実施形態では、無菌尿サンプリングのための方法は、尿サンプリングポートとカテーテルアセンブリのドレナージバッグとの間のチューブクランプまたはベッドシーツクリップを用いて、カテーテルアセンブリのドレナージチューブをクランプすることをさらに含む。チューブクランプまたはベッドシーツクリップによってドレナージチューブをクランプすることにより、尿サンプリングのために尿を尿サンプリングポートに戻すことができる。

【0026】

いくつかの実施形態では、無菌尿サンプリングのための方法は、尿サンプリングキットで提供される手指消毒剤のパッケージを無菌作業面から無菌的に取り除き、続いて手指消毒剤を手指消毒に使用することをさらに含む。さらに、無菌尿サンプリングのための方法は、尿サンプリングキットで提供される一対の滅菌手袋を無菌作業面から取り除き、続いて一対の滅菌手袋を着用することをさらに含む。

【0027】

いくつかの実施形態では、無菌尿サンプリングのための方法は、尿サンプリングキットから外側パッケージを取り除く前に、一対の試験用手袋を着用することをさらに含む。一対の試験用手袋は尿サンプリングキットの外側パッケージによって汚染される可能性があるため、無菌尿サンプリングのための方法は、尿サンプリングキットから外側パッケージを取り除いた後に一対の試験用手袋を取り除くことをさらに含む。必要に応じて、追加の手洗いまたは手指消毒に続いて、無菌尿サンプリングのための方法は、尿サンプリングキットの無菌内容物を露出させるために、尿サンプリングキットの巻き付けを無菌的に外すことをさらに含む。

【図面の簡単な説明】

【0028】

【図1】いくつかの実施形態による、未開封の尿サンプリングキットを示す概略図を提供する。

【図2A】いくつかの実施形態による、第一の巻き付けがされていない尿サンプリングキットを示す概略図を提供する。

【図2B】いくつかの実施形態による、第二の巻き付けがされていない尿サンプリングキットを示す概略図を提供する。

【図3】いくつかの実施形態による、サンプリングポートアクセスデバイスとコネクタの尿サンプリングポートとの間の排他的接続を示す概略図を提供する。

【発明を実施するための形態】

【0029】

いくつかの特定の実施形態についてより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。

【0030】

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第一、第二、第三等）は一般に、特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的または数値的制限を提供するものではない。例えば、「第一」、「第二」、及び「第三」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも三つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「前」、「後」、「頂」、「底」、「順」、「逆」、「時計回り」、「反時計回り」、「上方」、「下方」等のラベル、または「上」、「下」、「後」、「前」、「垂直」、「水平」、「近位」、「遠位」等の他の同様の用語は便宜上使用され、例えば特定の固定された位置、向き、または方向を意味することは意図していない。代わりに、そのようなラベルは例えば、相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用される。「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」といった単数形には、文脈で明確に反対のことが指示されていない限り、複数の参照が含まれる。

【0031】

例えば本明細書に開示されるカテーテルの「近位」、「近位部」または「近位端部」に関して、カテーテルが患者に使用される際に臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの「近位の長さ」は、カテーテルが患者に使用される際に臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される際に臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの端を含む。カテーテルの近位部、近位端部、または近位の長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの近位部、近位端部、または近位の長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈で反対のことが示唆されていない限り、カテーテルの近位部、近位端部、または近位の長さは、カテーテルの末端部または末端の長さとは等しくない。

【0032】

例えば本明細書に開示されるカテーテルの「遠位」、「遠位部」または「遠位端部」に関して、カテーテルが患者に使用される際に患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの「遠位の長さ」は、カテーテルが患者に使用される際に患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される際に患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの端を含む。カテーテルの遠位部、遠位端部、または遠位の長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの遠位部、遠位端部、または遠位の長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈で反対のことが示唆されていない限り、カテーテルの遠位部、遠位端部、または遠位の長さは、カテーテルの末端部または末端の長さとは等しくない。

【0033】

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術的及び科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。
尿道カテーテルを挿入された患者の尿サンプルを必要とする場合、尿サンプルは、尿サンプルを収集するための様々な異なる製品のうちの一つを使用して、いくつかの異なる方法のうちの一つによって収集される。通常、尿サンプルは「クリーン」な手順を使用して収集される。これは無菌ではないため、尿サンプルの汚染を回避できない。尿サンプルが収集システムから採取される場所、尿サンプリング領域の洗浄方法、尿サンプルの採取に使用されるデバイス、尿サンプルの研究所への移送方法等、尿サンプリングにおけるばらつきが尿培養の偽陽性のリスクを高める可能性があると判断されている。これは後に、誤ったＣＡＵＴＩ診断及び不適切な抗生物質治療へと繋がる可能性がある。このように、尿サンプリングのばらつきは、ＣＭＳの弁済ペナルティを回避するためにＣＡＵＴＩのレートを引き下げようとしている人々に継続的な課題を提示する基本的な問題である。さらに、米国疾病対策センター（ＣＤＣ）のガイドラインでは、尿道カテーテルからの尿のサンプリングは無菌技術を使用して実行する必要があると述べられている。

【0034】

本願では、少なくとも前述のことに対処する尿サンプリングキット及びその方法が開示される。例えば、尿サンプリングキットには、現在の尿サンプリングの慣行で見られるばらつきを制限するために、尿サンプリングキットの内容物を使用して尿道カテーテルから無菌尿サンプリングを行うための段階的なアプローチについての指示が含まれる。尿サンプリングキットは、尿道カテーテルからの無菌尿サンプリングのためのシングルキットソリューションを提供する。

【0035】

尿サンプリングキットは、スタンドアロンの尿サンプリングキットのように単独で使用することも、カテーテル挿入及び尿サンプリングの組み合わせキットのように尿サンプリングキットをカテーテル挿入キットに統合することもできる。尿サンプリングキットについての説明はこれら両方のタイプのサンプリングキットに適用されるが、カテーテル挿入及び尿サンプリングの組み合わせキットには、追加のカテーテル挿入のための内容物とその配置が含まれるため、別のセクションが含まれることとなる。

【0036】

尿サンプリングキット
図１は、いくつかの実施形態による、未開封の尿サンプリングキット１００を示す概略図を提供する。図１に示されるような未開封の尿サンプリングキットを表す尿サンプリングキット１００に加えて、尿サンプリングキット１００はまた、本願に開示される尿サンプリングキット、例えば、図２Ａ及び図２Ｂにそれぞれ示される尿サンプリングキット２００Ａ及び２００Ｂのいずれかの尿サンプリングキットを総称的に指すものである。その意味は、文脈により決定される。

【0037】

示されるように、尿サンプリングキット１００は、尿サンプリングキット１００のための外側パッケージ１０２と、尿サンプリングキット１００の内容物の周りのラップまたはラッピング１０４と、情報提供材１０６とを含むことができる。情報提供材１０６は、一つ以上の製品ラベル、パンフレット、一般的な指示、使用説明、患者または家族のエデュケーションカード、ステッカーシート（手順関連のラベル付け用）等を含むことができる。

【0038】

外側パッケージ１０２は、尿サンプリングキット１００を製造する時点から尿サンプリングキット１００を使用する時点まで、尿サンプリングキット１００の構成要素の損傷及び損失から尿サンプリングキット１００を保護するように構成することができる。外側パッケージ１０２は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、リニア低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）等の合成樹脂であり得る。

【0039】

尿サンプリングキット１００の内容物の周りのラップまたはラッピング１０４は、尿サンプリングキット１００の内容物の周りに巻き付けられた、またはロールされたＣＳＲラップを含むことができる。ＣＳＲラップは、尿サンプリングキット１００の内容物の周りに巻き付けられながら、尿サンプリングキット１００の内容物の無菌状態を維持するように構成することができる。

【0040】

情報提供材１０６は、尿サンプリングのための患者の準備及び尿サンプルの採取のために尿サンプリングキット１００に組み込まれた一連の段階的指示の一つ以上を含む、ラップまたはラッピング１０４についてのラベル、カード、またはバンドを含むことができる。段階的指示の追加のステップは、尿サンプリングキット１００内のより多くの情報提供材１０６を介して提供される。

【0041】

図１には示されていないが、尿サンプリングキット１００は情報提供材１０６とともに、外側パッケージ１０２内であるがラップまたはラッピング１０４の上に、一つ以上の手洗いまたは消毒製品を含むことができる。そのような手洗いまたは消毒製品は、消毒ワイプ、手指消毒剤等の一つ以上のパッケージを含む。

【0042】

図２Ａは、いくつかの実施形態による、第一の巻き付けがされていない尿サンプリングキット２００Ａを示す概略図を提供する。尿サンプリングキット２００Ａは、外側パッケージ１０２を取り除き、尿サンプリングキット１００の内容物の周りのラップまたはラッピング１０４のフラップを図１に示すように裏返した状態における、図１の尿サンプリングキット１００であり得る。

【0043】

示されるように、尿サンプリングキット２００Ａは、ラップまたはラッピング１０４の内面である無菌作業面１０５上に配置された尿サンプリングキット２００Ａのいくつかの無菌内容物を含むことができる。内容物は、限定されないが、サンプリングポートアクセスデバイス１１０と、手指消毒剤のパッケージ１２２と、一対の滅菌手袋１２４と、パッケージ化された消毒用ワイプ、タオル、または綿棒等の、クレンジング用に構成されたクレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材１３２とを含むことができる。サンプリングポートアクセスデバイス１１０と、手指消毒剤のパッケージ１２２と、一対の滅菌手袋１２４と、クレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材１３２とを含む尿サンプリングキットの内容物は、無菌尿サンプリングのための段階的指示に従ってパッケージ化することができる。内容物の一つ以上が尿サンプリングキット１００から取り除かれる際に、いくつかの指示が露出され、または明らかにされる場合があり、これには、尿サンプリングにおけるばらつきを含むことができる。

【0044】

サンプリングポートアクセスデバイス１１０は、バレル３１２と、サンプリングポートアクセスデバイス１１０をカテーテルアセンブリ３００の尿サンプリングポート３２２に流体接続するように構成されたバレル３１２の端部にある先端３１４と、バレル３１２に同軸の中空針３１６とを含むことができる。針３１６はバレルの先端３１４に流体接続されているが、バレルの先端３１４から離れる方向に向けられている（サンプリングポートアクセスデバイス１１０のバレル３１２、先端３１４、及び針３１６、並びにカテーテルアセンブリ３００の尿サンプリングポート３２２については、図３参照）。

【0045】

尿サンプリングキット２００Ａは、尿サンプルを採取する準備をする際、及び尿サンプルを採取する際に、患者の上に配置するための有窓ドレープ１３４をさらに含むことができる。有窓ドレープの開窓部は、有窓ドレープ１３４が患者の上にドレープされた際にカテーテルアセンブリ３００の尿サンプリングポート３２２にアクセスできるように形作り、サイズ決めすることができる。有窓ドレープ１３４は例えば、別の供給源からの排泄物または病原体による尿サンプリングポート３２２の汚染を防止する保護カバーを提供するように構成されることにより、偽陽性の結果に繋がる可能性のある尿サンプル汚染を低減する。有窓ドレープ１３４はまた、尿道カテーテルの外面上への微生物の移動に起因するＣＡＵＴＩのリスクの低下に寄与することができる。

【0046】

図２Ｂは、いくつかの実施形態による、第二の巻き付けがされていない尿サンプリングキット２００Ｂを示す概略図を提供する。尿サンプリングキット２００Ｂは、外側パッケージ１０２を取り除き、尿サンプリングキット１００の内容物の周りのラップまたはラッピング１０４のフラップを図１に示すように裏返した状態における、図１の尿サンプリングキット１００であり得る。

【0047】

示されるように、尿サンプリングキット２００Ｂは、無菌作業面１０５上に配置された尿サンプリングキット２００Ａのいくつかの無菌内容物、及び尿サンプリングキット２００Ａに追加した内容物を含むことができる。追加の内容物には、有窓ドレープ１３４、チューブクランプ１３６、及び一つ以上のセプタムストッパー付き試験管１４０が含まれ得るが、これらに限定されない。さらに、本願に開示される任意の尿サンプリングキットの内容物は、図２Ｂに示されるような成形トレイ１０８内に配置することができる。

【0048】

成形トレイ１０８は、尿サンプリングキット１００の内容物を保持するように構成された一つ以上の区画を含むことができる。情報提供材１０６のような尿サンプリングキット１００における無菌尿サンプリングの段階的指示は、一つ以上の区画に分配することができる。また、内容物の一つ以上が尿サンプリングキット１００から取り除かれる際に、いくつかの指示が露出され、または明らかにされる場合がある。そのような場合、その指示は、成形トレイ１０８内に成形されているか、または成形トレイ１０８上に書き込まれていてもよい。

【0049】

成形トレイ１０８は例えば、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）から成形することができる。成形プロセスに起因して、成形トレイ１０８は成形の一つ以上の特性を有し、これは、成形トレイ１０８の性能に影響を及ぼさないわずかな不完全性を含み得る。

【0050】

チューブクランプ１３６は、尿サンプリングポート３２２とカテーテルアセンブリ３００のドレナージバッグとの間においてドレナージチューブ３３２をクランプするように構成することができる（ドレナージチューブ３３２、尿サンプリングポート３２２、及びカテーテルアセンブリ３００については図３参照）。チューブクランプ１３６によってドレナージチューブ３３２をクランプすることにより、尿サンプリングのために尿を尿サンプリングポート３２２に戻すことができる。

【0051】

一つ以上の試験管１４０のうち各試験管は、大気圧よりも低い内圧を有するように栓をされ、排気され得る。また、一つ以上の試験管のうち各試験管は、異なる分析機器に対応するために、丸底または円錐形にすることができる。さらに、一つ以上の試験管のうち各試験管は、サンプリングポートアクセスデバイス１１０のバレル３１２の内径に釣り合っているか、またはそれよりも小さい外径を有することができる。そのような寸法を有するため、各試験管は、尿サンプリングのためにサンプリングポートアクセスデバイス１１０の針３１６が試験管のセプタムストッパーを貫通するように、サンプリングポートアクセスデバイス１１０のバレル３１２内にスライドするように構成されている（サンプリングポートアクセスデバイス１１０のバレル３１２、先端３１４、及び針３１６については図３参照）。

【0052】

一つ以上の試験管のうち各試験管はまた、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含み、または添加物または防腐剤を含まないように独立して構成することができる。尿検査用の製剤にはクロルヘキシジン、エチルパラベン、及びプロピオン酸ナトリウムを含むことができ、既存の微生物の増殖を防ぎながら、室温で少なくとも７２時間サンプルの完全性を確保することができる。微生物学的分析用の製剤にはホウ酸、ギ酸ナトリウム、及びホウ酸ナトリウムを含むことができ、既存の微生物に毒性を与えることなく、過成長や偽陽性を防ぎながら、室温で少なくとも４８時間サンプルの完全性を確保することができる。

【0053】

上記を考慮して、尿サンプリングキット１００は、成形トレイ１０８と、ＣＳＲラップと、外側パッケージ１０２とを含むことができる。成形トレイ１０８は、尿サンプリングキット１００の内容物を保持するように構成された一つ以上の区画を含むことができ、これには、サンプリングポートアクセスデバイス１１０、手指消毒剤のパッケージ１２２、一対の滅菌手袋１２４、クレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材１３２、有窓ドレープ１３４、チューブクランプ１３６、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管１４０、またはそれらの組み合わせを含むことができるが、これらに限定されない。情報提供材１０６はまた、一つ以上の区画に含まれ、任意選択で、成形トレイ１０８内に成形されるか、または成形トレイ１０８上に書き込まれる。ＣＳＲラップは、成形トレイ１０８及び尿サンプリングキット１００の内容物の周りに巻き付けられながら、尿サンプリングキット１００の内容物の無菌状態を維持するように構成することができる。尿サンプリングキット１００の外側パッケージ１０２は、尿サンプリングキット１００を製造する時点から尿サンプリングキット１００を使用する時点まで、尿サンプリングキット１００の構成要素の損傷及び損失から尿サンプリングキット１００を保護するように構成することができる。

【0054】

カテーテル挿入及び尿サンプリングの組み合わせキット
上で論じたように、尿サンプリングキットは、単独で用いられるか、またはカテーテル挿入キットに統合されて、カテーテル挿入及び尿サンプリングの組み合わせキットを形成することができる。そのようなカテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、「一体化された指示を有するカテーテル挿入トレー」と題される以下の同時係属中の特許出願に開示されたカテーテル挿入キットの特徴と組み合わせて、上記の尿サンプリングキット１００またはその変形を含むことができる（それぞれが参照によりその全体が本願に組み込まれている、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／６０９６３号から米国国内段階出願として２０１４年１０月１６日に出願され、ＵＳ２０１６－０２２８６７６号として公開された米国特許出願第１５／０２９，６１３号、及び２０１７年４月１３日に出願され、ＵＳ２０１７－０２１６５５８号として公開された米国特許出願第１５／４８７，２９７号）。

【0055】

カテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、カテーテル挿入コンポーネントのセット及び尿サンプリングコンポーネントのセットを含むことができる。図３に示されるように、カテーテル挿入コンポーネントのセットは、尿道カテーテル３１０（例えば、フォーリーカテーテル）と、ドレナージチューブ３３２と、尿道カテーテル３１０をドレナージチューブ３３２に流体接続するコネクタ３２０とを含む、事前接続されたカテーテルアセンブリ３００を含むことができる。コネクタ３２０は、尿サンプリングポート３２２を含むことができる。尿サンプリングコンポーネントのセットは、図２Ａ及び図２Ｂに示され、かつそれらに関連して記載されているような、サンプリングポートアクセスデバイス１１０と、手指消毒剤のパッケージ１２２と、一対の滅菌手袋１２４と、クレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材１３２とを含むことができる。任意選択で、尿サンプリングコンポーネントのセットは、図２Ｂに示され、かつそれに関連して記載されているような、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管１４０をさらに含むことができる。サンプリングポートアクセスデバイス１１０と、手指消毒剤のパッケージ１２２と、一対の滅菌手袋１２４と、クレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材１３２とを含む尿サンプリングキット１００の内容物は、無菌尿サンプリングのための段階的指示に従ってパッケージ化される。カテーテル挿入キットの内容物を尿サンプリングキット１００の内容物と一緒に提供することによって、サンプリングポートアクセスデバイス１１０とカテーテルアセンブリ３００の尿サンプリングポート３２２との間の排他的接続を効果的に利用し、尿サンプルを汚染する可能性のある機器の不一致エラー無しに、尿サンプルが無菌的に収集されることをさらに保証する。

【0056】

カテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、第一の有窓ドレープ、及び有窓ドレープ１３４のような第二の有窓ドレープをさらに含むことができる。第一の有窓ドレープは、患者の上に配置するために提供することができる。第一の有窓ドレープの開窓部は、第一の有窓ドレープが患者の上にドレープされた際に尿道カテーテル３１０を挿入するために患者にアクセスできるように形作り、サイズ決めすることができる。第二の有窓ドレープ（例えば、有窓ドレープ１３４）もまた、患者の上に配置するために提供することができる。第二の有窓ドレープの開窓部は、第二の有窓ドレープが患者の上にドレープされた際に尿サンプリングポート３２２にアクセスできるように形作り、サイズ決めすることができる。カテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、最初の尿サンプリングイベントの前及び尿サンプリングイベントの間に、尿サンプリングポート３２２を保護するための保護ドレープをさらに含むことができる。

【0057】

カテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、ドレナージチューブ３３２を一つ以上のベッドシーツに固定するためのベッドシーツクリップをさらに含むことができる。ベッドシートクリップはまた、尿サンプリングポート３２２とカテーテルアセンブリ３００のドレナージバッグとの間においてドレナージチューブ３３２をクランプするように構成することができ、図２Ｂに示され、かつそれに関連して記載されているような、チューブクランプ１３６等の別個のチューブクランプの必要性を排除することができる。とはいえ、チューブクランプ１３６は、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットに提供されて、チューブクランプ１３６でドレナージチューブ３３２をクランプしながら、ベッドシーツクリップでドレナージチューブ３３２を一つ以上のベッドシーツに固定することを可能にすることができる。ベッドシーツクリップでドレナージチューブ３３２をクランプすることにより、尿サンプリングのために尿をコネクタ３２０及び尿サンプリングポート３２２に戻すことができる。

【0058】

カテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、図１、図２Ａ、及び図２Ｂに示され、かつそれらに関連して記載されているような、成形トレイ、ＣＳＲラップ等のラップまたはラッピング、外側パッケージ、またはそれらの組み合わせをさらに含むことができる。成形トレイは、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物を保持するように構成された一つ以上の区画を含むことができ、これは、カテーテル挿入コンポーネントのセット（例えば、尿道カテーテル３１０、ドレナージチューブ３３２、流体的にコネクタ３２０、第一の有窓ドレープ、ベッドシーツクリップ、またはそれらの組み合わせを含む、事前接続されたカテーテルアセンブリ３００）と、尿サンプリングコンポーネントのセット（例えば、サンプリングポートアクセスデバイス１１０、手指消毒剤のパッケージ１２２、一対の滅菌手袋１２４、クレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材１３２、第二の有窓ドレープ、チューブクランプ１３６、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管１４０、またはそれらの組み合わせ）とを含むことができるが、これらに限定されない。情報提供材１０６のような情報提供材はまた、成形トレイの一つ以上の区画に含まれ、任意選択で、成形トレイ内に成形するか、または成形トレイ上に書き込むこともできる。ＣＳＲラップは、成形トレイとカテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物との周りに巻き付けられながら、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物の無菌状態を維持するように構成することができる。カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの外側パッケージは、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットを製造する時点からカテーテル挿入及び尿サンプリングキットを使用する時点まで、カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの構成要素の損傷及び損失からカテーテル挿入及び尿サンプリングキットを保護するように構成することができる。

【0059】

サンプリングポートアクセスデバイスの排他的接続
図３は、いくつかの実施形態による、サンプリングポートアクセスデバイス１１０とコネクタ３２０の尿サンプリングポート３２２との間の排他的接続を示す概略図を提供する。

【0060】

図３に示されるように、サンプリングポートアクセスデバイス１１０は、サンプリングポートアクセスデバイス１１０をカテーテルアセンブリ３００の尿サンプリングポート３２２に流体的かつ排他的に接続するように構成されたバレル３１２の端部にある先端３１４を含む。コネクタ３２０の尿サンプリングポート及びサンプリングポートアクセスデバイス１１０の先端３１４はそれぞれ、サンプリングポートアクセスデバイス１１０を尿サンプリングポート３２２にロックするために、他方に対して相補的なねじパターンを有する。排他的接続を備えた尿サンプリングポートデバイスの実施形態は、２０１８年５月２２日に出願された「無菌尿サンプリングのためのシステム及びその方法」と題される米国仮出願第６２／６７４，９５６号に開示されており、これは参照によりその全体が本願に組み込まれている。

【0061】

方法
尿サンプリングキット１００またはカテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物は、無菌尿サンプリングの方法についての段階的指示に従ってパッケージ化される。そのような段階的指示は、尿サンプルを採取するために患者を無菌的に準備する方法、カテーテルアセンブリ３００の尿サンプリングポート３２２を経由して患者から尿サンプルを採取する方法、及び患者からの尿サンプルの採取を終了する方法を含み、これにより、ＣＡＵＴＩ等の医療関連感染症（ＨＡＩ）を減少させる。無菌尿サンプリングのための方法は、この方法がカテーテル挿入及び尿サンプリングキットを用いた尿サンプリングにも適用されることを理解した上で、尿サンプリングキット１００を使用することに関して説明される。

【0062】

無菌尿サンプリングのための方法は、限定されないが、尿サンプリングキット１００から外側パッケージ１０２を取り除くことのような、尿サンプリングキットから外側パッケージを取り除くことと、尿サンプリングキット１００の巻き付けを無菌的に外すことと、カテーテルアセンブリ３００の尿サンプリングポート３２２のようなカテーテルアセンブリの尿サンプリングポートを洗浄することと、任意選択で、尿サンプリングキット１００の巻き付けを無菌的に外す前または後のいずれかで、サンプリングポートアクセスデバイス１１０のようなサンプリングポートアクセスデバイスを尿サンプリングポート３２２に流体接続することと、尿サンプリングポート３２２から尿サンプルを吸引することとを含む。

【0063】

尿サンプリングキット１００から外側パッケージ１０２を取り除くことには、尿サンプリングのために尿サンプリングキット１００に組み込まれた一連の段階的指示の一つ以上を露出させることが含まれる。尿サンプリングキット１００の内容物についての情報提供材１０６のパンフレットまたはエデュケーション指向のカードのような追加の資料はそのまま置いておく一方で、外側パッケージ１０２及び任意の追加のパッケージを適切に廃棄することができる。尿サンプリングキット１００から外側パッケージ１０２を取り除くことは、手指消毒剤１２２及びクレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材１３２を露出させることをさらに含むことができる。

【0064】

尿サンプリングキット１００の内容物の周りに巻き付けられたＣＳＲラップのロールを展開すること、またはＣＳＲラップの角を裏返すこと（図１参照）等によって、尿サンプリングキット１００の巻き付けを外すことには、尿サンプリングのためのＣＳＲラップの内面の無菌作業面１０５の形成が含まれる。尿サンプリングキット１００の巻き付けを外すことにはまた、段階的指示の追加のステップ、及び無菌作業面１０５上に配置された尿サンプリングキット１００の無菌内容物を露出させることも含まれる。尿サンプリングキットの無菌内容物は、少なくともサンプリングポートアクセスデバイス１１０及びクレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材１３２のような、ラップまたはラッピング１０４内においてパッケージ化されたものを含む。

【0065】

尿サンプリングポートまたはカテーテルアセンブリの洗浄は、クレンジングフォームを有する消毒剤飽和材で尿サンプリングポートを洗浄することを含む。
無菌尿サンプリングのための方法は、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管１４０を入手し、一つ以上の試験管１４０のうち少なくとも一つの試験管をサンプリングポートアクセスデバイス１１０のバレル３１２内にスライドさせることをさらに含むことができる。一つ以上のセプタムストッパー付き試験管１４０は、尿サンプリングキット１００に提供されている場合、任意選択で、尿サンプリングキット１００から入手される。尿サンプリングキット１００に提供されていない場合、一つ以上の試験管１４０は例えば、中央材料部から入手することができる。一つ以上の試験管１４０のうち少なくとも一つの試験管をサンプリングポートアクセスデバイス１１０のバレル３１２内にスライドさせることにより、サンプリングポートアクセスデバイス１１０のバレル３１２内に配置された中空針３１６が試験管のセプタムストッパーを貫通する。針３１６が試験管のセプタムストッパーを貫通すると、試験管の大気圧未満の内圧のために、尿が尿サンプリングポート３２２から試験管に自動的に吸引されて、尿サンプルが提供される。

【0066】

無菌尿サンプリングのための方法は、尿サンプリングポート３２２とカテーテルアセンブリ３００のドレナージバッグとの間のチューブクランプ１３６（またはカテーテル挿入及び尿サンプリングキットのベッドシーツクリップ）によって、カテーテルアセンブリ３００のドレナージチューブ３３２をクランプすることをさらに含むことができる。チューブクランプ１３６（またはベッドシーツクリップ）によってドレナージチューブ３３２をクランプすることにより、尿サンプリングのために尿を尿サンプリングポート３２２に戻すことができる。

【0067】

無菌尿サンプリングのための方法は、尿サンプリングキット１００に提供される手指消毒剤のパッケージ１２２を無菌作業面１０５から無菌的に取り除くことと、そのように提供される場合、続いて手指消毒剤１２２を手指消毒に使用することとをさらに含むことができる。さらに、無菌尿サンプリングのための方法は、尿サンプリングキット１００に提供される一対の滅菌手袋１２４を無菌作業面１０５から取り除くことと、続いて一対の滅菌手袋１２４を着用することとをさらに含むことができる。

【0068】

いくつかの実施形態では、無菌尿サンプリングのための方法は、手洗いまたは手指消毒と、続いて尿サンプリングキット１００から外側パッケージ１０２を取り除く前に一対の試験用手袋を着用することとをさらに含むことができる。一対の試験用手袋は尿サンプリングキット１００の外側パッケージ１０２によって汚染される可能性があるため、無菌尿サンプリングのための方法は、尿サンプリングキット１００から外側パッケージ１０２を取り除いた後に一対の試験用手袋を取り除くことをさらに含むことができる。必要に応じて、追加の手洗いまたは手指消毒に続いて、無菌尿サンプリングのための方法は、尿サンプリングキットの無菌内容物を露出させるために、尿サンプリングキット１００の巻き付けを無菌的に外すことをさらに含むことができる。

【0069】

無菌尿サンプリングのための方法に従って、一つ以上の試験管内の尿サンプルにラベルを付け、任意選択で冷蔵し、その後、尿検査または微生物学的分析のために研究所に移送するための移送ポーチに入れることができる。

【0070】

尿サンプリングキット１００とカテーテル挿入及び尿サンプリングキットとは、最初に尿サンプリングキット１００とカテーテル挿入及び尿サンプリングキットとの内容物を製造することによって製造することができる。成形トレイ１０８のような成形トレイは、尿サンプリングキット１００またはカテーテル挿入及び尿サンプリングキットに従って成形され、その内容物で満たすことができる。成形トレイは、ＣＳＲラップ等のラップまたはラッピング１０４で包み込み、外側パッケージ１０２のバッグ内に入れることができる。外側パッケージ１０２のバッグ内に入ると、尿サンプリングキット１００またはカテーテル挿入及び尿サンプリングキット全体は、ガス滅菌によって滅菌され、バッグに密封することができる。

【0071】

尿サンプリングキット１００またはカテーテル挿入及び尿サンプリングキットと無菌尿サンプリングのための方法との利点には、カテーテルを挿入された患者から尿サンプルを採取するための臨床診療の標準化が含まれる。これにより、患者の感染、（サンプルポートの汚染により）汚染されたサンプル、及び偽陽性の尿培養のリスクが排除される。また、無菌尿サンプリングの方法は、それに関連するＣＤＣガイドラインへの準拠を保証する。

【0072】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。追加の適応及び／または修正が当業者にとって明らかであり得、より広い態様においてこれらの適応及び／または修正も包含される。よって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】