特許 7542494 挿通部材導出装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-08-22

(45)【発行日】2024-08-30

(54)【発明の名称】挿通部材導出装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/02 20060101AFI20240823BHJP

   A61M 25/02 20060101ALI20240823BHJP

   A61B 17/34 20060101ALI20240823BHJP

【ＦＩ】

A61M39/02

A61M25/02 500

A61B17/34

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2021118785

(22)【出願日】2021-07-19

(65)【公開番号】P2023014690

(43)【公開日】2023-01-31

【審査請求日】2023-09-01

(73)【特許権者】

【識別番号】390000996

【氏名又は名称】株式会社ハイレックスコーポレーション

(74)【代理人】

【識別番号】110001896

【氏名又は名称】弁理士法人朝日奈特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】小嵐 伸作

【審査官】宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０２０／１１１１８３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０２０／２３０６８１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０２０／０８５２７４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１７－１０４４３７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／３４

Ａ６１Ｍ ２５／０２

Ａ６１Ｍ ３９／０２

Ｆ１６Ｊ １５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

線状の挿通部材を生体の壁状の組織に挿通するための挿通部材導出装置であって、前記挿通部材導出装置が、
前記壁状の組織の壁厚方向の一方側に配置可能な本体と、
前記本体に対して相対移動可能であり、前記壁状の組織を前記一方側から他方側に向かう第１方向に穿孔する穿孔孔を形成するための穿孔部材と、
一端側において前記穿孔部材に接続可能な第１接続部と、他端側において前記挿通部材に接続可能な第２接続部とを備え、前記穿孔部材と前記挿通部材とを接続するように構成されたコネクタと
を備え、
前記穿孔部材は、先端部と、前記穿孔部材の長さ方向で前記先端部に隣接し、前記壁状の組織に挿入される部位となる穿孔軸部とを有し、
前記挿通部材の径方向における、前記穿孔軸部の最大寸法は、前記挿通部材の外径よりも小さく、
前記本体は、前記第１方向に沿って延びる内部空間を有する導出孔を有し、
前記穿孔部材は、前記導出孔の内部で、前記導出孔の軸心と同軸上に、前記第１方向および前記第１方向と反対側の第２方向に案内されるように構成され、
前記導出孔は、
前記穿孔部材が、前記壁状の組織の他方側で、前記挿通部材に接続された状態のコネクタに接続された状態で前記穿孔部材を前記第２方向に移動させるときに、前記コネクタおよび前記挿通部材が挿通可能な大きさを有している、
挿通部材導出装置。

【請求項2】

前記挿通部材導出装置はさらに、
前記導出孔内に少なくとも部分的に挿入可能であり、前記穿孔部材を前記導出孔の軸心と同軸上に案内するガイド孔を有するガイド部材を備え、
前記ガイド部材は、前記穿孔部材と共に、前記導出孔から引き出し可能に構成されている、請求項１に記載の挿通部材導出装置。

【請求項3】

前記ガイド部材が、前記導出孔内に挿入される筒状のガイド部と、前記ガイド部の前記第２方向側に設けられ、前記ガイド部の外周に対して径方向外側に張り出した張り出し部とを備え、
前記ガイド部材が、前記本体と係合し、前記ガイド部材の前記ガイド部が前記導出孔から離脱することを抑制する係合部を有している、請求項２に記載の挿通部材導出装置。

【請求項4】

前記穿孔部材が、前記穿孔部材の前記本体からの突出量を所定範囲に規制するストッパ部を有している、請求項１～３のいずれか１項に記載の挿通部材導出装置。

【請求項5】

前記コネクタは、
前記穿孔部材が、前記壁状の組織の他方側において、前記挿通部材に接続されたコネクタに接続された状態で、前記穿孔部材を前記第２方向に移動させる際に、前記穿孔部材によって穿孔された穿孔孔を広げるために、前記径方向での幅が拡幅された拡幅部を有している、請求項１～４のいずれか１項に記載の挿通部材導出装置。

【請求項6】

前記拡幅部は、前記コネクタの前記一端側から前記他端側に向かうにつれて拡幅する円錐台状に形成されたテーパー部を有し、前記テーパー部の最大の外径は、前記挿通部材の外径と同等であるかまたは大きい、請求項５に記載の挿通部材導出装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、挿通部材導出装置に関する。

【背景技術】

【0002】

人体を含む生体を治療等する際に、生体の壁状の組織の一方から他方へと線状の挿通部材が貫通される場合がある。例えば、特許文献１には、ドライブラインを配置するための皮膚ボタンが開示されている。ドライブラインは、人体に埋め込まれた補助人工心臓（ＶＡＤ）に電力を供給するために、人体の皮膚、筋膜、筋層、腹膜等の壁状の組織を貫通した状態で、皮膚ボタンによって人体の壁状の組織に対して所定の角度で配置される。皮膚ボタンは、ドライブラインが挿通される連通部と、連通部の周囲にフランジ状に設けられたフランジ部とを有している。皮膚ボタンは、フランジ部が皮膚の表皮と真皮との間に配置された状態で、人体の皮膚に固定される。

【0003】

上述したドライブラインを腹腔内から体外に引き抜く際には、人体の壁状の組織にドライブラインが挿通される挿通孔を形成するためのトンネラーを用いることができる。この場合、ドライブラインを、トンネラーによって形成された人体の挿通孔に挿通させた後に、ドライブラインを皮膚ボタンに挿通させて、皮膚ボタンを人体の皮膚に配置して、皮膚ボタンを人体の皮膚に固定することができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２０２０－８１５３７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかし、トンネラーによって挿通孔を形成する施術を行う際に、挿通孔を形成する位置や角度が、本来形成されるべき理想の位置および角度に対してズレが生じてしまう場合がある。このように、位置および角度にズレが生じた挿通孔にドライブラインが挿通されると、挿通孔内でのドライブラインが配置される位置および角度にもズレが生じる。したがって、ドライブラインが皮膚ボタンに挿通され、皮膚ボタンが皮膚に固定されると、皮膚ボタンが皮膚に対して浮き上がったり、沈み込んだりしてしまい、皮膚組織への引っ張りや圧縮荷重によって、組織の初期治療の促進が阻害される可能性がある。

【0006】

そこで、本発明は、生体の壁状の組織に挿入される挿通部材を、正確かつ容易に体外へと導出可能である、挿通部材導出装置の提供を目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の挿通部材導出装置は、線状の挿通部材を生体の壁状の組織に挿通するための挿通部材導出装置であって、前記挿通部材導出装置が、前記壁状の組織の壁厚方向の一方側に配置可能な本体と、前記本体に対して相対移動可能であり、前記壁状の組織を前記一方側から他方側に向かう第１方向に穿孔する穿孔孔を形成するための穿孔部材と、一端側において前記穿孔部材に接続可能な第１接続部と、他端側において前記挿通部材に接続可能な第２接続部とを備え、前記穿孔部材と前記挿通部材とを接続するように構成されたコネクタとを備え、前記穿孔部材は、先端部と、前記穿孔部材の長さ方向で前記先端部に隣接し、前記壁状の組織に挿入される部位となる穿孔軸部とを有し、前記挿通部材の径方向における、前記穿孔軸部の最大寸法は、前記挿通部材の外径よりも小さく、前記本体は、前記第１方向に沿って延びる内部空間を有する導出孔を有し、前記穿孔部材は、前記導出孔の内部で、前記導出孔の軸心と同軸上に、前記第１方向および前記第１方向と反対側の第２方向に案内されるように構成され、前記導出孔は、前記穿孔部材が、前記壁状の組織の他方側で、前記挿通部材に接続された状態のコネクタに接続された状態で前記穿孔部材を前記第２方向に移動させるときに、前記コネクタおよび前記挿通部材が挿通可能な大きさを有している。

【発明の効果】

【0008】

本発明の挿通部材導出装置によれば、生体の壁状の組織に挿入される挿通部材を、正確かつ容易に体外へと導出可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】壁状の組織に形成された挿通孔に挿通された挿通部材が、固定装置によって壁状の組織に固定された状態を示す図である。

【図2】本発明の一実施形態の挿通部材導出装置の分解図である。

【図3】図２に示される挿通部材導出装置が組み立てられ、穿孔部材が壁状の組織を穿孔する前の状態を示す部分断面図である。

【図4】図３に示される状態から穿孔部材が第１方向に移動して、穿孔部材が壁状の組織を穿孔した状態を示す部分断面図である。

【図5】挿通部材導出装置の本体にガイド部材が組み付けられた状態を示す上面図である。

【図6】挿通部材導出装置の本体にガイド部材が組み付けられた状態を示す正面図である。

【図7】穿孔部材、コネクタおよび挿通部材が接続される前の状態を示す図である。

【図8】穿孔部材、コネクタおよび挿通部材が接続された状態を示す図である。

【図9】挿通部材導出装置の本体が壁状の組織に配置され、穿孔部材が壁状の組織を穿孔する前の状態を示す概略図である。

【図10】図９に示される状態から、穿孔部材が壁状の組織を穿孔した状態を示す概略図である。

【図11】図１０に示される状態から、穿孔部材、コネクタおよび挿通部材が接続された状態を示す概略図である。

【図12】図１１に示される状態から、コネクタが部分的に壁状の組織に入り込み、穿孔孔を部分的に広げている状態を示す概略図である。

【図13】図１２に示される状態から、挿通部材が壁状の組織の一方側に導出された状態を示す概略図である。

【図14】図１３に示される状態から、本体が壁状の組織から取り外され、挿通部材が挿通された固定装置が壁状の組織に固定された状態を示す概略図である。

【図15】固定装置の連通路と平行に延びる理想的な挿通孔に対してズレが生じた角度で形成された挿通孔に挿通部材が挿通された固定装置を示す参考図である。

【図16】図１５に示される固定装置において、皮膚に浮き上がりが生じた状態を示す参考図である。

【図17】本発明の第２実施形態の挿通部材導出装置を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、図面を参照し、本発明の一実施形態の挿通部材導出装置を説明する。なお、本明細書において、「Ａに垂直」およびこれに類する表現は、Ａに対して完全に垂直な方向のみを指すのではなく、Ａに対して略垂直であることを含んで指すものとする。また、本明細書において、「Ｂに平行」およびこれに類する表現は、Ｂに対して完全に平行な方向のみを指すのではなく、Ｂに対して略平行であることを含んで指すものとする。また、本明細書において、「Ｃ形状」およびこれに類する表現は、完全なＣ形状のみを指すのではなく、見た目にＣ形状を連想させる形状（略Ｃ形状）を含んで指すものとする。

【0011】

本実施形態の挿通部材導出装置１は、線状の挿通部材Ｉ（図１参照）を生体の壁状の組織Ｔに挿通するために用いられる（図９～図１３参照）。詳細は後述するが、挿通部材導出装置１は、図９～図１３に示されるように、生体の壁状の組織Ｔの壁厚方向ＴＤの一方Ｔａ側から他方Ｔｂ側へと穿孔孔Ｈ１（図４参照）を形成した後、壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側から一方Ｔａ側へと挿通部材Ｉが移動する際に、後述するコネクタ４によって穿孔孔Ｈ１が広げられて、穿孔孔Ｈ１よりも大きな挿通孔Ｈ２（図１および図１３参照）が形成される。これにより、挿通部材Ｉが壁状の組織Ｔの挿通孔Ｈ２に挿通されて、挿通部材Ｉが壁状の組織Ｔから導出される。

【0012】

本明細書において、「生体」とは、ヒトおよびヒト以外の動物の体をいう。「壁状の組織」とは、後述する穿孔部材３（図２参照）によって穿孔可能であり、貫通可能な所定の厚さを有する生体の任意の壁、膜などの組織をいう。具体的には、壁状の組織は、皮膚（表皮、真皮、皮下組織）、筋層、各種臓器を構成する組織など、生体内の各種組織、およびこれらが組み合わされた層をいう。本実施形態では、挿通部材Ｉが挿通される壁状の組織Ｔは、皮膚および筋層を含む組織である。また、本実施形態では、壁状の組織Ｔの一方Ｔａ側は体外側であり、壁状の組織の他方Ｔｂ側は体内側となっている。なお、壁状の組織の一方側および他方側は、壁状の組織のいずれかの側であればよく、挿通部材導出装置の用途に応じて適宜変更され得る。

【0013】

本実施形態では、挿通部材導出装置１は、壁状の組織Ｔに固定される固定装置Ｆ（図１参照）に挿通される挿通部材Ｉを体外に導出するために用いられる。より具体的には、挿通部材導出装置１は、人体内に埋め込まれた医療機器（例えば、人工補助心臓（ＶＡＤ）、人工肺などの人工臓器）に用いられるドライブライン（挿通部材Ｉ）を腹部の壁状の組織Ｔである皮膚、筋層に挿通し、人体の体内から体外にドライブラインを導出させるために用いられる。体外に導出されたドライブラインは、図１に示されるように、固定装置Ｆを介して腹部の所定の位置で固定される。

【0014】

挿通部材Ｉは、所定の長さを有し、生体の壁状の組織Ｔに挿通される部材である。なお、線状の挿通部材Ｉの「線状」とは、中空であるか中実であるかを問わず、挿通部材Ｉが所定の長さで延びるものであることを意味している。本実施形態では、挿通部材Ｉは、生体の壁状の組織Ｔの一方Ｔａ側から他方側Ｔｂへと貫通した状態で配置される医療用の長尺部材である。より具体的には、挿通部材Ｉは、人工臓器（人工補助心臓）用のドライブラインである。挿通部材Ｉは、一方の端部は、体内の所定の位置に配置された図示しない人工臓器に連結され、他方の端部は、体外に配置された機器（電源など）に連結される。なお、挿通部材Ｉは、後述するように、体外に配置された機器に連結される前に、生体の壁状の組織Ｔに挿通されて、体内から体外へと導出される。

【0015】

挿通部材Ｉは、図２および図４に示されるように、挿通部材Ｉの他方の端部に設けられ、体外に配置された機器に連結するための連結部Ｉａと、挿通部材本体Ｉｂとを有している。連結部Ｉａは、例えば、電源などの体外に配置された機器の電源接続部（雌プラグ）に接続される、略円筒状のプラグ（雄プラグ）とすることができるが、連結部Ｉａの形状および構造は特に限定されない。なお、本実施形態では、連結部Ｉａの外径は、図２および図４に示されるように、挿通部材本体Ｉｂの外径よりも大きくなるように構成されている。しかし、連結部Ｉａの外径は、挿通部材本体Ｉｂの外径よりも小さくてもよいし、同じであってもよい。挿通部材本体Ｉｂは、本実施形態では、所定の可撓性および剛性を有している。挿通部材本体Ｉｂは、曲げ変形を受けると復元して元の形状に戻ろうとする所定の弾性を有している。

【0016】

挿通部材Ｉの内部構造は特に限定されないが、本実施形態では、挿通部材Ｉは、図１に示されるように、体内の人工臓器と体外の圧送ポンプとの間で冷却水を循環させる冷却水循環通路Ｉｃと、体内の人工臓器および体外の電源を連結する電源ケーブルＩｄとを有している。なお、挿通部材Ｉは、電源ケーブルのみを有する構成としても良いし、冷却水循環路のみを有する構成としてもよいし、他の機能を有する部材などを有する構成としてもよいし、内部に部材を有しない中空部材として構成されていてもよい。挿通部材Ｉは、体内と体外とを連通する中空の部材として用いる場合、体外から体内の治療部位へ治療のため薬を送達するために用いられてもよい。

【0017】

挿通部材導出装置１によって、挿通部材Ｉが壁状の組織Ｔに挿通されると、例えば、図１に示されるように、固定装置Ｆに挿通部材Ｉが挿通されて、固定装置Ｆが壁状の組織Ｔに固定される。これにより、固定装置Ｆを介して挿通部材Ｉが壁状の組織Ｔに挿通された状態で所定の位置に固定される。なお、本実施形態では、挿通部材導出装置１によって、挿通部材Ｉが壁状の組織Ｔに挿通された後（図１３参照）、挿通部材導出装置１が取り外されて、挿通部材導出装置１とは別部材である固定装置Ｆが壁状の組織Ｔに固定される（図１および図１４参照）。しかし、挿通部材導出装置１が固定装置Ｆとして必要な機能を備えていれば、挿通部材導出装置１を壁状の組織Ｔから取り外さずにそのまま固定装置として使用することもできる。

【0018】

固定装置Ｆとしては、いわゆる皮膚ボタンとして知られている公知の固定装置を用いることができるので、詳細な説明は省略する。一例として、固定装置Ｆは、図１に示されるように、壁状の組織Ｔに固定される固定部Ｆ１と、挿通部材Ｉが挿通される連通路Ｆ２１を有する連通部Ｆ２と、挿通部材Ｉを液密に固定するチャック部材Ｆ３とを有している。固定装置Ｆの少なくとも一部には、壁状の組織Ｔ（皮膚）の一部のアンカリングを促進するために表面処理が施されていることが好ましい。また、固定装置Ｆの材料は生体適合性を有する材料で形成されていることが好ましい。生体適合性を有する材料として、金属材料では、例えば、チタン、チタン合金等が挙げられ、樹脂材料では、圧縮成形による高強度のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ポリテトラフルオロエチレンやポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等が挙げられる。固定装置Ｆに用いられる材料は、固定装置Ｆを用いる部位や用途によって適宜選定される。

【0019】

固定装置Ｆの固定部Ｆ１には、切開された壁状の組織Ｔ（皮膚の皮膚組織）が誘導されて、壁状の組織Ｔが固定される。本実施形態では、固定部Ｆ１は、連通部Ｆ２のうち、壁状の組織Ｔ側の端部において、連通部Ｆ２に対して径方向外側に延出するように設けられている。本実施形態では、固定部Ｆ１は、連通部Ｆ２の周囲を取り囲むフランジ状に形成されている。

【0020】

連通部Ｆ２は、本実施形態では、生体内と生体外とを連通する。連通部Ｆ２は、挿通部材Ｉが挿通される部分であり、略円筒状に構成されている。チャック部材Ｆ３は、連通部Ｆ２の連通路Ｆ２１の内壁と挿通部材Ｉの外面との間に配置される部材であり、挿通部材Ｉを締め付けて液密に保持している。挿通部材Ｉが挿通された状態の固定装置Ｆが壁状の組織Ｔに固定されると、細胞が繁殖して固定装置Ｆが壁状の組織Ｔに対して固定される。

【0021】

次に、本実施形態の挿通部材導出装置１の構成について説明する。

【0022】

図２～図４に示されるように、挿通部材導出装置１は、壁状の組織Ｔの壁厚方向ＴＤの一方Ｔａ側に配置可能な本体２と、本体２に対して相対移動可能であり、壁状の組織Ｔを一方Ｔａ側から他方Ｔｂ側に向かう第１方向Ｄ１に穿孔する穿孔孔Ｈ１（図４参照）を形成するための穿孔部材３と、一端４ａ側において穿孔部材３に接続可能な第１接続部４１（図７および図８参照）と、他端４ｂ側において挿通部材Ｉに接続可能な第２接続部４２（図７および図８参照）とを備え、穿孔部材３と挿通部材Ｉとを接続するように構成されたコネクタ４（図２および図４参照）とを備えている。また、本実施形態では、図２～図４に示されるように、挿通部材導出装置１はさらに、ガイド部材５を備えている。

【0023】

本明細書において、「壁厚方向ＴＤ」とは、壁状の組織Ｔの厚さ方向、すなわち、壁状の組織Ｔの一方Ｔａ側の面と他方Ｔｂ側の面とを結ぶ方向をいう。本実施形態では、壁厚方向ＴＤは、壁状の組織Ｔの表面（体外側の面または体内側の面）に対して近付く方向または離れる方向（表面に対して垂直な方向）でもある。なお、本明細書において、挿通部材導出装置１の各構成要素を説明する際に、挿通部材導出装置１が壁状の組織Ｔに配置された状態における壁厚方向ＴＤに平行な方向を、同様に壁厚方向ＴＤと呼ぶ場合がある。また、第１方向Ｄ１は、穿孔部材３が壁状の組織Ｔを穿孔するときに、一方Ｔａ側から他方Ｔｂ側に向かって移動する方向をいう。「一方Ｔａ側から他方Ｔｂ側に向かう第１方向Ｄ１」は、壁厚方向ＴＤに対して傾斜していてもよいし、壁厚方向ＴＤと平行であってもよい。本実施形態では、第１方向Ｄ１（穿孔部材３の軸Ｘ）と、壁状の組織Ｔの、本体２と対向する面（面が湾曲している場合は、穿孔孔Ｈ１が形成される部位に接する面）とが為す角θ（図４参照）は、例えば、１０～８０°、好ましくは、２０～７０°、より好ましくは３０～６０°とすることができる。第２方向Ｄ２は、第１方向Ｄ１とは反対の方向であり、穿孔部材３が壁状の組織Ｔを穿孔した後、抜去されるときに移動する移動方向をいう。なお、本明細書において、第１方向Ｄ１および第２方向Ｄ２の両方を含む方向を軸Ｘ方向（穿孔部材３の軸Ｘ方向）と呼ぶ。

【0024】

本体２は、図３および図４に示されるように、壁状の組織Ｔの壁厚方向ＴＤの一方Ｔａ側に配置される部位である。本実施形態では、本体２は、壁状の組織Ｔの皮膚に固定される。本体２の形状および構造は、壁状の組織Ｔの壁厚方向ＴＤの一方Ｔａ側に配置可能であり、後述する導出孔２４を有していれば、特に限定されない。本実施形態では、本体２は、本体部２１と、フランジ部２２と、把持部２３とを有している。

【0025】

本体部２１は、後述する導出孔２４が設けられる部位であり、本体２の大部分を占める基体となる部分である。本体部２１は、本実施形態では、図３～図６に示されるように、壁厚方向ＴＤに延びる柱状に形成されている。本体部２１には、導出孔２４が貫通して設けられている。フランジ部２２は、本実施形態では、本体部２１の壁厚方向ＴＤの一方の端部（壁状の組織Ｔ側の端部）の外周から壁厚方向ＴＤに垂直に外側に向かって延びている（図５および図６参照）。フランジ部２２は、固定装置Ｆの固定部Ｆ１に対応した形状、大きさにされていることが好ましい。把持部２３は、本体２を移動させる際、穿孔部材３によって穿孔する際、挿通部材Ｉを導出する際など、挿通部材導出装置１の使用時に施術者によって把持される部位である。

【0026】

なお、本体２の壁状の組織Ｔへの固定方法は特に限定されない。本実施形態では、本体部２１に対応した大きさの皮膚（壁状の組織Ｔ）が切除され、フランジ部２２が皮膚の下に潜り込めるようにフランジ部２２に対応する部分の皮膚が切開処置される。これにより、本体２は、図３に示されるように、フランジ部２２が皮膚に潜り込み、本体部２１が皮膚から露出した状態で、壁状の組織Ｔに固定される。本実施形態では、本体２の、壁状の組織Ｔに配置される部位は、上述した固定装置Ｆに対応した形状を有しており、本体２が壁状の組織Ｔから取り外された後、固定装置Ｆを本体２と同じ状態（例えば位置および向き）で壁状の組織Ｔに固定することができる。この場合、固定装置Ｆの壁状の組織Ｔへの固定作業を容易に行うことができる。また、固定装置Ｆの連通路Ｆ２１と本体２の導出孔２４とが同じ大きさ、同じ位置、同じ角度で延びている場合、後述するように、挿通部材Ｉを固定装置Ｆの連通路Ｆ２１に挿通したときに、固定装置Ｆは、挿通部材Ｉから固定装置Ｆの所望の位置に対してずらす方向の力を受けにくくなる。この場合、後述するように、壁状の組織Ｔに対する固定装置Ｆの浮き上がりや沈み込みを抑制することができる。

【0027】

なお、本体２の壁状の組織Ｔへの固定方法は、本体２が壁状の組織Ｔに対して位置ズレを生じにくいのであれば、例えば医療用のテープなど、他の固定方法を用いることもできる。また、本体２は、手術中のみなど、一時的に壁状の組織Ｔに固定されてもよいし、患者の治療に必要な長期間に亘って、または、永続的に壁状の組織Ｔに固定されてもよい。また、本体２を構成する材料は特に限定されないが、例えば、生体適合性を有する金属または樹脂などが用いられる。

【0028】

上述したように、本体２は、図２～図４に示されるように、第１方向Ｄ１に沿って延びる内部空間を有する導出孔２４を有している。また、詳細は後述するが、導出孔２４は、穿孔部材３が、壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側で、挿通部材Ｉに接続された状態のコネクタ４に接続された状態で穿孔部材３を第２方向Ｄ２に移動させるときに（図１２および図１３参照）、コネクタ４および挿通部材Ｉが挿通可能な大きさを有している。また、本実施形態では、導出孔２４は、図３および図４に示されるように、穿孔部材３が壁状の組織Ｔを穿孔する際に導出孔２４を通るように構成されている。また、本実施形態では、導出孔２４には、ガイド部材５の少なくとも一部が挿入される。

【0029】

導出孔２４は、第１方向Ｄ１（軸Ｘ方向）に沿って延びており、導出孔２４に挿通部材Ｉが挿通されたときの挿通部材Ｉの挿通角度を画定させる。また、本実施形態では、後述するように、穿孔部材３は、図３および図４に示されるように、導出孔２４の内部で、導出孔２４の軸心と同軸上（軸Ｘ上）に、第１方向Ｄ１および第２方向Ｄ２に案内されるように構成されている。この場合、後述するように、穿孔部材３により形成された壁状の組織Ｔの穿孔孔Ｈ１の軸心と、壁状の組織Ｔが穿孔された後、導出孔２４（または固定装置Ｆの連通路Ｆ２１）に挿通された挿通部材Ｉの軸心とが一致する。これにより、挿通部材Ｉの、壁状の組織Ｔを貫通する部分と、挿通部材Ｉの、本体２の導出孔２４（または固定装置Ｆの連通路Ｆ２１）を貫通する部分とが同軸上に配置される。したがって、詳細は後述するが、本体２が、挿通部材Ｉのうち、導出孔２４（または固定装置Ｆの連通路Ｆ２１）に挿通されている部分から力を受けて、所望の位置に対して浮き上がったり、沈み込んだりすることが抑制される。なお、「穿孔部材３が導出孔２４の内部で案内される」とは、穿孔部材３が導出孔２４の中で直接または間接的に導出孔２４に案内されていることを意味する。本実施形態では、穿孔部材３は、ガイド部材５のガイド孔５１を介して間接的に導出孔２４の内部で案内されている。なお、後述する実施形態（図１７参照）のように、穿孔部材３が直接的に導出孔２４の内部で案内されていてもよい。また、「同軸上」とは、穿孔部材３と導出孔２４とが実質的に共通の軸上に延びていることをいう。本実施形態では、穿孔部材３の軸心の延びる方向と導出孔２４の軸心の延びる方向とは、実質的に同一直線上となっている。なお、穿孔部材３および導出孔２４は、実質的に共通の軸上に延びていれば、わずかに湾曲していてもよい。

【0030】

導出孔２４が延びる角度は特に限定されないが、上述したように、導出孔２４の軸心（軸Ｘ）と、壁状の組織Ｔの一方Ｔａ側の面（面が湾曲している場合は、穿孔孔Ｈ１が形成される部位に接する面）とが為す角θ（図４参照）は、例えば、１０～８０°、好ましくは、２０～７０°、より好ましくは３０～６０°とすることができる。導出孔２４の角度は、固定装置Ｆの連通路Ｆ２１の角度と対応した角度（例えば、連通路Ｆ２１の軸心との角度の差が１０°以下、好ましくは５°以下）または同一の角度とすることができる。

【0031】

本実施形態では、導出孔２４は、軸Ｘ方向に直線状に所定の長さで延びている。導出孔２４の断面形状は、コネクタ４および挿通部材Ｉを挿通することができれば、特に限定されない。本実施形態では、導出孔２４の第１方向Ｄ１に垂直な断面は、円形となるように構成されている。また、導出孔２４の大きさは、壁状の組織Ｔを穿孔できるように穿孔部材３を通すことができ、かつ、コネクタ４および挿通部材Ｉを挿通可能な大きさであれば、特に限定されない。本実施形態では、導出孔２４の内径は、コネクタ４および挿通部材Ｉのうち、最大の外径を有する部分に対応した内径（例えば、コネクタ４および挿通部材Ｉのうち最大の外径を有する部分の外径の１００～１１０％、好ましくは１００～１０５％、より好ましくは、１００～１０３％の内径）を有している。

【0032】

導出孔２４は、図２～図４に示されるように、壁状の組織Ｔに面する第１開口部２４ａと、第１開口部２４ａとは反対側の開口となる第２開口部２４ｂとを有している。第１開口部２４ａと第２開口部２４ｂとの間には、導出孔２４の内部空間が形成されている。第１開口部２４ａは、壁状の組織Ｔに面し、本体部２１の下面において開口している。第２開口部２４ｂは、本体部２１の側面において開口している。

【0033】

導出孔２４の第２方向Ｄ２側の内面には、図２～図４に示されるように、後述するガイド部材５の係合部Ｅと係合する被係合部２４ｃを有している。導出孔２４の被係合部２４ｃは、後述するように、ガイド部材５の係合部Ｅと係合することで、ガイド部材５のガイド部５２が導出孔２４から離脱することを抑制する。被係合部の構造は、ガイド部５２が導出孔２４から離脱することを抑制できるように、係合部と係合することができれば、特に限定されない。本実施形態では、被係合部２４ｃは、雄ネジとして設けられた係合部Ｅに係合する雌ネジである。しかし、被係合部は、係合部の構造に応じて、係合爪や係合凹部、係合凸部等とすることもできる。なお、被係合部２４ｃの内径（被係合部２４ｃのうち内径が最小の部分）は、コネクタ４および挿通部材Ｉが導出孔２４の第２開口部２４ｂから第２方向Ｄ２に出ることができるように、コネクタ４および挿通部材Ｉの外径よりも大きくなっている。被係合部２４ｃを本実施形態のように雄ネジとして設ける場合は、後述のようにコネクタ４の一端４ａが壁状の組織Ｔを挿通する前（壁状の組織Ｔに一端４ａが入り込む前）に、係合部Ｅと被係合部２４ｃの係合が解除されることが望ましい。すなわち、係合部Ｅと被係合部２４ｃとの間の係合が解除されたときに、コネクタ４の一端４ａが、壁状の組織Ｔよりも体内側に位置するように、係合部Ｅ、被係合部２４ｃおよびコネクタ４の一端４ａの位置が設定される。これにより、コネクタ４の一端４ａが壁状の組織Ｔを通過する際に、ガイド部材５の回転（係合部Ｅと被係合部２４ｃとの間の螺合が解除されるときの回転）に追従したコネクタ４の回転を防止できる。したがって、組織Ｔにコネクタ４が入り込んだ状態で回転することにより、穿孔軸部３２とコネクタ４との間の螺合が解除されることが抑制される。

【0034】

導出孔２４の第２方向Ｄ２側には、図２～図４に示されるように、ガイド部材５のストッパ面５４と当接して、ガイド部材５が本体２に対して第１方向Ｄ１に移動することを規制する本体側当接面２５を有している。本実施形態では、本体側当接面２５は、軸Ｘ方向に対して垂直に延びる面である、導出孔２４の第２開口部２４ｂの周縁部によって構成されている。

【0035】

本実施形態では、挿通部材導出装置１は、図２～図６に示されるように、導出孔２４内に少なくとも部分的に挿入可能であり、穿孔部材３を導出孔２４の軸心（軸Ｘ）と同軸上に案内するガイド孔５１を有するガイド部材５を備えている。ガイド部材５は、本体２の導出孔２４に第２開口部２４ｂ側から部分的に挿入されて本体２に対して着脱可能に取り付けられる。ガイド部材５は、ガイド孔５１によって穿孔部材３を第１方向Ｄ１に（軸Ｘに沿って）案内する。ガイド部材５の形状および構造は、導出孔２４内に少なくとも部分的に挿入可能であり、穿孔部材３を導出孔２４の軸心と同軸上に案内するガイド孔５１を有していれば、特に限定されない。なお、後述するように、挿通部材導出装置１において、穿孔部材３にガイド部材５の機能の一部（例えば、ガイド部５２の機能）を持たせるように構成して、ガイド部材５を省略することもできる（図１７参照）。

【0036】

ガイド孔５１は、穿孔部材３を導出孔２４の軸心と同軸上に案内し、穿孔部材３による穿孔方向を画定させる。図３および図４に示されるように、ガイド孔５１によって、穿孔部材３は軸Ｘに沿って第１方向Ｄ１に移動するように案内され、穿孔部材３は、壁状の組織Ｔに導出孔２４の軸心と同軸となる軸Ｘに沿った穿孔孔Ｈ１を形成することができる。穿孔孔Ｈ１の軸心と導出孔２４の軸心とは共に第１方向Ｄ１に沿って同軸上（軸Ｘ上）に並ぶ。これにより、上述したように、挿通部材Ｉが導出孔２４（または固定装置Ｆの連通路Ｆ２１）に挿通された状態において、挿通部材Ｉのうち、壁状の組織Ｔを貫通した挿通孔Ｈ２を通る部分と、挿通部材Ｉのうち、本体２の導出孔２４（または固定装置Ｆの連通路Ｆ２１）を通る部分とが同軸上に配置される。

【0037】

ガイド孔５１は、軸Ｘ方向にガイド部材５を貫通して設けられ、第１方向Ｄ１側の開口と、第２方向Ｄ２側の開口とを有している。ガイド孔５１の形状は、穿孔部材３を導出孔２４の軸心と同軸上に案内することができれば、特に限定されない。本実施形態では、ガイド孔５１は、断面が円形の開口であり、断面円形の穿孔部材３を案内するように構成されている。ガイド孔５１の大きさは、穿孔部材３がガイド孔５１を通るときに、穿孔部材３が第１方向Ｄ１に安定して移動できように、穿孔部材３の大きさに対応した大きさとされており、穿孔部材３がガイド孔５１に案内される際に、穿孔部材３がガイド孔５１に対してガタつくことにより皮膚への所定の穿孔位置から外れたり、挿入部材３をガイド孔５１に対する挿入、抜き取りに無理に力を作用させることがないようにすることができればよい。

【0038】

本実施形態では、ガイド部材５は、図２～図６に示されるように、導出孔２４内に挿入される筒状のガイド部５２と、ガイド部５２の第２方向Ｄ２側に設けられ、ガイド部５２の外周に対して径方向外側に張り出した張り出し部５３とを備えている。また、本実施形態では、ガイド部材５は、第１方向Ｄ１でガイド部５２と張り出し部５３との間に、上述したストッパ面５４を有する、ガイド部５２よりも大径の筒状部５５を有している。

【0039】

ガイド部５２は、導出孔２４に挿入される部分である。本実施形態では、ガイド部５２は、導出孔２４内に挿入されたときに、ガイド部材５のガイド孔５１が、導出孔２４の軸心と同軸上に配置されるように、導出孔２４内でガイドされる。この場合、ガイド部５２が導出孔２４内でガイドされることでガイド部材５が本体２に対して安定して保持され、ガイド部材５のガイド孔５１によって穿孔部材３が安定して第１方向Ｄ１に案内される。また、ガイド部５２は、穿孔部材３によって壁状の組織Ｔの穿孔が完了し、穿孔部材３とコネクタ４および挿通部材Ｉとが接続された後、穿孔部材３およびガイド部材５が導出孔２４の軸心（軸Ｘ）に沿って第２方向Ｄ２に移動できるように、導出孔２４に案内される。これにより、後述するように、コネクタ４および挿通部材Ｉが、壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側から一方Ｔａ側へと挿通される際に（図１２および図１３参照）、導出孔２４の第１開口部２４ａに向かって正確に軸Ｘに沿って案内され、挿通部材Ｉが所望の角度で壁状の組織Ｔを貫通して導出孔２４に挿入される。

【0040】

本実施形態では、ガイド部５２は、導出孔２４内で安定して案内および配置されるように、導出孔２４に対応した形状および大きさを有している。本実施形態では、ガイド部５２は円筒状に形成され、導出孔２４は円筒状の内部空間を有している。なお、ガイド部５２は、導出孔２４内に配置された状態で、必要以上にガタツキが生じなければ、導出孔２４の内面との間にクリアランスを有していてもよい。導出孔２４の内径は、例えば、ガイド部５２の外径の１００～１１０％、好ましくは１００～１０５％、より好ましくは、１００～１０３％とすることができる。

【0041】

ガイド部５２の軸Ｘ方向の長さは、特に限定されない。本実施形態では、穿孔部材３によって穿孔孔Ｈ１が形成され、壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側において、コネクタ４が穿孔部材３に接続された状態（図１１参照）から、穿孔部材３およびコネクタ４が第２方向Ｄ２に移動して、コネクタ４の一端４ａが導出孔２４の第１開口部２４ａに到達した状態までの間、ガイド部５２が導出孔２４に案内されるように、ガイド部５２（および導出孔２４）の長さが設定されることが好ましい。この場合、コネクタ４が穿孔部材３に接続されてから、導出孔２４に入るまでの間、コネクタ４および挿通部材Ｉは、導出孔２４の軸と同軸上に軸Ｘに沿って移動する。したがって、コネクタ４および挿通部材Ｉを確実に導出孔２４内に移動させることができる。コネクタ４が導出孔２４の第１開口部２４ａに入った後は、コネクタ４は導出孔２４内で案内されるので、ガイド部５２が導出孔２４から第２方向Ｄ２に外された後、ガイド部材５や穿孔部材３が導出孔２４の軸心に対して傾くように移動しても、コネクタ４および挿通部材Ｉは導出孔２４内で軸Ｘに沿って移動する。したがって、安定してコネクタ４および挿通部材Ｉを導出することができる。

【0042】

ガイド部材５は、図２～図４に示されるように、本体２と係合し、ガイド部材５のガイド部５２が導出孔２４から離脱することを抑制する係合部Ｅを有している。係合部Ｅが設けられていることによって、穿孔部材３によって壁状の組織Ｔを穿孔する際に、ガイド部材５に第２方向Ｄ２の力が加わっても、ガイド部材５が導出孔２４から離脱することが抑制される。したがって、安定して穿孔部材３を第１方向Ｄ１に移動させることができる（図９および図１０参照）。係合部Ｅは、本体２に対してガイド部材５の第２方向Ｄ２の移動が規制されるように本体２に係合する。好ましくは、係合部Ｅは、本体２に対してガイド部材５の第１方向Ｄ１および第２方向Ｄ２の両方の移動を規制するように構成される。本実施形態では、係合部Ｅはガイド部５２の第２方向Ｄ２側の端部に設けられた雄ネジであり、本体２の被係合部２４ｃに設けられた雌ネジに係合している。しかし、係合部の形状および構造は、本体２と係合し、ガイド部材５のガイド部５２が導出孔２４から離脱することを抑制することができれば、特に限定されない。例えば、係合部は、本体２の被係合部の構造に応じた構造を有し、被係合部と軸Ｘ方向に係合する、係合爪、係合凹部、係合凸部等であってもよい。

【0043】

係合部Ｅは、被係合部２４ｃに対して係合の解除が可能となるように係合している。これにより、穿孔部材３による壁状の組織Ｔの穿孔が完了した後は、ガイド部材５を本体２から外すことで、コネクタ４および挿通部材Ｉを導出孔２４へと導出することが可能となる（図１１～図１３参照）。

【0044】

張り出し部５３は、図２～図６に示されるように、ガイド部５２の第２方向Ｄ２側に設けられ、ガイド部５２の外周に対して径方向外側に張り出している。張り出し部５３は、穿孔部材３によって壁状の組織Ｔを穿孔する際の操作性を向上させる。具体的には、張り出し部５３の第１方向Ｄ１側の面に指を掛けながら、穿孔部材３を第１方向Ｄ１に押し込むことができる。言い換えると、穿孔部材３が注射器のプランジャとして、張り出し部５３が注射器のシリンジのフランジ部のように機能する。したがって、穿孔部材３に力を加えやすく、穿孔部材３での壁状の組織Ｔの穿孔が容易となる。また、張り出し部５３は、ガイド部５２を本体２に対して着脱する際の操作性を向上させることもできる。具体的には、ネジ構造である係合部Ｅと被係合部２４ｃとの間の螺合および螺合を解除するときに、張り出し部５３を持ってガイド部材５を回転させることにより、容易にガイド部材５を軸Ｘ周りに回転させることができる。したがって、本体２に対するガイド部材５の着脱が容易になる。

【0045】

なお、本実施形態では、張り出し部５３は、図５および図６に示されるように、ガイド部材５の筒状部５５の第２方向Ｄ２側に設けられ、筒状部５５に対して周方向の全体に張り出すように構成されている。しかし、張り出し部５３の形状は特に限定されず、周方向の一部のみから突出するように構成されていてもよい。

【0046】

穿孔部材３は、本体２に対して相対移動可能であり、壁状の組織Ｔに穿孔孔Ｈ１を形成する部材である。本実施形態では、穿孔部材３の先端部３１は針状に形成されているが、壁状の組織Ｔに穿孔孔Ｈ１を形成することができれば、必ずしも針状である必要はない。

【0047】

本実施形態では、穿孔部材３は、壁状の組織Ｔの穿孔時には、図３、図４、図９および図１０に示されるように、本体２およびガイド部材５に対して、第１方向Ｄ１に相対移動することで、導出孔２４の第１開口部２４ａから軸Ｘに沿って第１方向Ｄ１に突出する。これにより、壁状の組織Ｔに穿孔孔Ｈ１が形成される。また、穿孔部材３は、穿孔孔Ｈ１を形成した後は、図１１～図１３に示されるように、コネクタ４を介して挿通部材Ｉに間接的に接続されて、穿孔部材３が第２方向Ｄ２に移動して壁状の組織Ｔから第２方向Ｄ２に抜去される際に、挿通部材Ｉを壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側から一方Ｔａ側へと導出させる。

【0048】

穿孔部材３は、図２～図４に示されるように、先端部３１と、穿孔部材３の長さ方向で先端部３１に隣接し、壁状の組織Ｔに挿入される部位となる穿孔軸部３２とを有している。また、穿孔部材３は、コネクタ４に接続される接続部Ｃを有している。

【0049】

先端部３１は、穿孔部材３の長手方向で第１方向Ｄ１側の端部に設けられた部分である。穿孔部材３を第１方向Ｄ１に移動させることによって、先端部３１が壁状の組織Ｔを穿孔して、壁状の組織Ｔの一方Ｔａ側から他方Ｔｂ側へと貫通した穿孔孔Ｈ１が形成される。なお、先端部３１は、本実施形態では、先端部３１の先端に向かって先細となる針状に形成されているが、壁状の組織Ｔに穿孔孔Ｈ１を形成することができれば、例えば、筒状など先細となっていなくてもよいし、先端部３１の先端が鋭利でなくても構わない。

【0050】

穿孔軸部３２は、穿孔部材３の長さ方向（軸Ｘ方向）で先端部３１に隣接し、壁状の組織Ｔに挿入される。穿孔軸部３２は、壁状の組織Ｔを貫通できる軸Ｘ方向の長さを有し、穿孔軸部３２の少なくとも一部が壁状の組織Ｔに挿入される。穿孔軸部３２の形状は、壁状の組織Ｔを穿孔することができれば、特に限定されない。本実施形態では、穿孔軸部３２の、長手方向に垂直な断面が円形となるように形成されている。

【0051】

挿通部材Ｉの径方向（挿通部材Ｉの長手方向に対して垂直な方向）における、穿孔軸部３２の最大寸法は、挿通部材Ｉの外径よりも小さい。本実施形態では、穿孔軸部３２は、長手方向で同一の外径を有する円柱状に形成されており、図２～図４に示されるように、穿孔軸部３２の外径が、挿通部材Ｉの外径よりも小さくなるように構成されている。穿孔軸部３２の最大寸法が、挿通部材Ｉの外径よりも小さいことによって、挿通部材Ｉの外径と同じ寸法の穿孔軸部で壁状の組織Ｔに穿孔孔をあける場合と比較して、小さな力で穿孔孔Ｈ１を形成することができる。ここで、「穿孔軸部３２の最大寸法」は、穿孔軸部３２のうち、壁状の組織Ｔに進入する部分における最大寸法である。また、「挿通部材Ｉの外径」は、連結部Ｉａを含む挿通部材Ｉの外径が挿通部材Ｉの長手方向で一様である場合は、挿通部材Ｉの外径をいい、連結部Ｉａを含む挿通部材Ｉの外径が長手方向で部分的に変化する場合は、挿通部材Ｉが壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側から一方Ｔａ側へ導出される部分のうち最大の外径の部分をいう（例えば、連結部Ｉａの外径が最も大きい場合、連結部Ｉａの外径が最大の外径となる）。なお、穿孔部材３の穿孔軸部３２の最大寸法は特に限定されないが、穿孔部材３の穿孔軸部３２の径は、壁状の組織Ｔに穿孔するのに所望のサイズであって破損しない寸法であり、コネクタ４に接続した際に、コネクタ４および挿通部材Ｉを引き出すのに必要な力を作用することができるものであればよく、例えば、挿通部材Ｉの外径の５～７０％、好ましくは２０～６０％、より好ましくは、３５～５０％とすることができる。

【0052】

また、本実施形態では、穿孔部材３は、図２～図４に示されるように、穿孔部材３の本体２からの突出量を所定範囲に規制するストッパ部３３を有している。ストッパ部３３は、穿孔部材３により壁状の組織Ｔが一方Ｔａ側から他方Ｔｂ側に向かって穿孔されるときに、穿孔部材３の本体２（導出孔２４の第１開口部２４ａ）からの突出量（図４参照）を所定範囲に規制する。これにより、例えば、壁状の組織Ｔが体外から体内に向かって穿孔部材３によって穿孔される際に、穿孔部材３の先端部３１が到達する位置を容易に制御することができる。したがって、穿孔部材３の突出量が大きくなることで、他の臓器などの組織を傷つけてしまう危険性を低下させることができる。なお、「所定範囲」は、例えば、穿孔部材３が壁状の組織Ｔに進入したときに、内部の臓器など、穿孔対象となる組織以外の組織に、穿孔部材の先端部が到達しない程度の範囲とすることができ、この所定範囲は、穿孔対象（生体の穿孔部位、体格、年齢、性別等）に応じて適宜変更される。

【0053】

本実施形態では、ストッパ部３３は、ガイド部材５に設けられた当接部５３ａと当接することで、穿孔部材３の本体２からの突出量を所定範囲に規制している。本実施形態では、ストッパ部３３は、穿孔軸部３２に対して、軸Ｘ方向に垂直な方向に張り出している。より具体的には、張り出したストッパ部３３は、ガイド部材５のガイド孔５１の第２方向Ｄ２側の開口の周縁部（本実施形態では、張り出し部５３の第２方向Ｄ２側の端面）に設けられた当接部５３ａに当接するように構成されている。

【0054】

なお、ストッパ部の形状は、穿孔部材３の本体２からの突出量を所定範囲に規制することができれば、特に限定されず、円盤状であってもよいし、矩形の板状であってもよい。また、本実施形態では、ストッパ部３３は、穿孔部材３の第２方向Ｄ２側の端部に設けられているが、穿孔部材３の端部以外の部位（例えば穿孔部材３の第２方向Ｄ２側の端部と穿孔軸部３２の中央部との間の位置など）に設けられていてもよい。

【0055】

また、本実施形態では、ストッパ部３３とガイド部材５とが軸Ｘ方向で互いに係合している。これにより、穿孔部材３によって壁状の組織Ｔに穿孔孔Ｈ１が形成された後、穿孔部材３を壁状の組織Ｔから抜去する際、図１２および図１３に示されるように、ガイド部材５を本体２に対して第２方向Ｄ２に移動させることで、穿孔部材３も同時に第２方向Ｄ２に移動させることができる。そして、この際に、コネクタ４および挿通部材Ｉが壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側から一方Ｔａ側に導出される。したがって、ガイド部材５の本体２からの取り外し、穿孔部材３の壁状の組織Ｔからの抜去、および、挿通部材Ｉの導出を同時に行うことができ、操作性が向上し、施術時間の短縮につながる。

【0056】

接続部Ｃは、コネクタ４に接続される部位である。接続部Ｃの位置は、穿孔部材３によって壁状の組織Ｔが穿孔された後、壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側において、コネクタ４と接続可能な位置に設けられていれば、特に限定されない。本実施形態では、接続部Ｃは、図２～図４に示されるように、先端部３１に対して第２方向Ｄ２側に隣接した位置に設けられている。接続部Ｃの形状および構造は、挿通部材Ｉを壁状の組織Ｔから導出できるように、コネクタ４と接続することができれば、特に限定されない。本実施形態では、接続部Ｃは、コネクタ４の第１接続部４１に設けられた雌ネジに係合する、穿孔軸部３２の外周に設けられた雄ネジである。しかし、接続部Ｃは、コネクタ４の第１接続部４１の構造に応じた構造を有し、第１接続部４１と軸Ｘ方向に係合する、係合爪、係合凹部、係合凸部等であってもよい。

【0057】

コネクタ４は、穿孔部材３と挿通部材Ｉとを接続する。本実施形態では、コネクタ４は、図１１に示されるように、穿孔部材３が壁状の組織Ｔを穿孔した状態で、壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側において、穿孔部材３および挿通部材Ｉに接続される。後述するように、壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側においてコネクタ４を介して接続された穿孔部材３および挿通部材Ｉは、図１２および図１３に示されるように、穿孔部材３が第２方向Ｄ２に移動することによって一体となって、穿孔孔Ｈ１（挿通孔Ｈ２）を通って壁状の組織Ｔの一方Ｔａ側へと移動する。これにより、挿通部材Ｉが壁状の組織Ｔの一方Ｔａ側へと導出される。

【0058】

コネクタ４は、図７および図８に示されるように、一端４ａ側において穿孔部材３に接続可能な第１接続部４１と、他端４ｂ側において挿通部材Ｉに接続可能な第２接続部４２とを備えている。コネクタの全体形状は、穿孔部材３と挿通部材Ｉとを接続できれば、特に限定されない。本実施形態では、コネクタ４は略円筒形状とされている。

【0059】

第１接続部４１は、穿孔部材３に接続される部位である。第１接続部４１は、図７および図８に示されるように、本実施形態では、雄ネジによって構成された穿孔部材３の接続部Ｃと螺合して接続される雌ネジを有している。より具体的には、第１接続部４１は、コネクタ４の一端４ａ側において、コネクタ４の軸心に沿って設けられた筒状の中空部４１ａの内面に設けられた雌ネジを有している。第１接続部４１の筒状の中空部４１ａは、図８に示されるように、穿孔部材３の接続部Ｃだけでなく、穿孔部材３の先端部３１を収容可能な大きさに形成されている。

【0060】

第１接続部４１の構造は、穿孔部材３、コネクタ４および挿通部材Ｉが接続された状態で、穿孔部材３が第２方向Ｄ２に移動したときに、穿孔部材３とコネクタ４との間の接続が解除されないように構成されていれば、特に限定されない。例えば、第１接続部は、係合爪などの他の機械的な接続構造であってもよいし、磁力によって接続されるように構成されていてもよい。

【0061】

第２接続部４２は、挿通部材Ｉに接続される部位である。第２接続部４２は、本実施形態では、挿通部材Ｉの端部に設けられた連結部Ｉａに接続可能となっている。より具体的には、挿通部材Ｉであるドライブラインの端部には、ドライブラインの駆動部（電源）に差し込んで接続される雄プラグ（連結部Ｉａ）が設けられており、第２接続部４２は、その雄プラグ（連結部Ｉａ）と嵌合接続するように構成されている。例えば、連結部Ｉａである雄プラグの外周に係合突起（図示せず）が設けられ、第２接続部４２は、内面に連結部Ｉａの係合突起が係合する係合凹部（図示せず）が設けられた筒状の中空部４２ａによって構成することができる。

【0062】

第２接続部４２の構造は、穿孔部材３、コネクタ４および挿通部材Ｉが接続された状態で、穿孔部材３が第２方向Ｄ２に移動したときに、コネクタ４と挿通部材Ｉとの間の接続が解除されないように構成されていれば、特に限定されない。例えば、第２接続部は、ネジや係合爪などの他の機械的な接続構造であってもよいし、磁力によって接続されるように構成されていてもよい。また、第２接続部４２は、本実施形態では、挿通部材Ｉと分離された状態のコネクタ４を挿通部材Ｉの端部に接続するように構成されているが、コネクタは予め挿通部材Ｉに接続されていてもよい。

【0063】

なお、本実施形態では、コネクタ４は、一端４ａ側に拡幅部４３を有しているが、拡幅部４３については後述する。

【0064】

上述したように、本実施形態の挿通部材導出装置１において、穿孔部材３は、図３および図４に示されるように、導出孔２４の内部で、導出孔２４の軸心と同軸上（軸Ｘ上）に、第１方向Ｄ１および第２方向Ｄ２に案内されるように構成されている。また、導出孔２４は、穿孔部材３が、壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側で、挿通部材Ｉに接続された状態のコネクタ４に接続された状態で穿孔部材３を第２方向Ｄ２に移動させるときに、コネクタ４および挿通部材Ｉが挿通可能な大きさを有している。これにより、挿通部材Ｉのうち、壁状の組織Ｔを貫通した挿通孔Ｈ２を通る部分と、挿通部材Ｉのうち、本体２の導出孔２４を通る部分とが同軸上に配置される。したがって、本体２が、挿通部材Ｉのうち、導出孔２４に挿通されている部分から力を受けて、本体２の所望の位置に対して浮き上がりや沈み込みが生じることが抑制される。

【0065】

また、穿孔部材３によって壁状の組織Ｔの穿孔が完了し、穿孔部材３とコネクタ４および挿通部材Ｉとが接続された後（図１１参照）、穿孔部材３は、図１２および図１３に示されるように、導出孔２４の軸心（軸Ｘ）に沿って第２方向Ｄ２に移動するように、導出孔２４に案内される。これにより、コネクタ４および挿通部材Ｉが、壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側から一方Ｔａ側へと挿通される際に、導出孔２４の第１開口部２４ａに向かって正確に軸Ｘに沿って案内され、挿通部材Ｉが所望の角度で壁状の組織Ｔを貫通して導出孔２４に挿入される。以上のように、本実施形態の挿通部材導出装置１は、正確かつ容易に挿通部材Ｉを壁状の組織Ｔから導出することができる。

【0066】

以下、上記作用効果についてより詳細に説明する。

【0067】

穿孔部材３が上述したように、導出孔２４の内部で、導出孔２４の軸心と同軸上に案内されることによって、穿孔部材３によって形成される穿孔孔Ｈ１は、図４に示されるように、導出孔２４の軸心と同軸の貫通孔として形成される。したがって、壁状の組織Ｔを貫通して形成された穿孔孔Ｈ１が延びる角度と、壁状の組織Ｔの一方Ｔａ側の導出孔２４の軸心の角度との間にズレが生じにくい。したがって、挿通部材Ｉが、図１３に示されるように、壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側から一方Ｔａ側に導出されたときに、挿通部材Ｉのうち、壁状の組織Ｔを貫通した挿通孔Ｈ２（図１３参照）を通る部分Ｐ１と、導出孔２４（または固定装置Ｆの連通路Ｆ２１）を通る部分Ｐ２とは、共に軸Ｘに沿って直線状となる。したがって、挿通部材Ｉのうち、壁状の組織Ｔを貫通した挿通孔Ｈ２を通る部分Ｐ１と、導出孔２４を通る部分Ｐ２とが異なる角度で延びることによって生じる、本体２や固定装置Ｆが壁状の組織Ｔの表面に対して浮き上がったり、沈み込んだりすることが抑制される。特に、人体の壁状の組織に対して所定の角度で穿孔孔Ｈ１を穿孔する際、所定の角度が人体の壁状の組織に対して傾斜した角度である場合、特に傾斜角度が３０～６０度の場合、従来用いられていたトンネラーのような先端が円弧状の導入部材により切開部位を広げながら壁状組織Ｔを挿通させるものでは、導入部材が皮膚表面上を滑ったりするため、穿孔作業が難しい。本実施形態の挿通部材導出装置１を用いることで、穿孔部材３が皮膚上面上で滑ることが無く、また、上述した効果により穿孔作業が容易となる。従って、固定装備Ｆを皮膚ボタンとして用いた場合、ドライブラインを斜めに導出することができ、皮膚に対して垂直に導出した場合と比べて衣服下でドライブラインが邪魔になることがない。

【0068】

以下、この点についてより詳細に説明する。本実施形態の挿通部材導出装置１とは異なり、トンネラーなどの穿孔部材で挿通部材Ｉを通すための穿孔孔を形成する場合、壁状の組織Ｔの一方側から他方側へ、または他方側から一方側へと穿孔部材を押し込む必要がある。しかし、穿孔孔の理想の位置および角度に対してズレが生じやすい。穿孔孔の角度が理想の角度からズレが生じてしまった状態が、図１５の参考例に示されている。図１５において、理想の角度の穿孔孔をＨ１０で示し、実際に形成された角度が理想の角度に対してズレが生じた穿孔孔をＨ２０で示している。なお、理想の角度の穿孔孔Ｈ１０は、穿孔孔の軸が固定装置Ｆの連通路Ｆ２１の軸Ｘと同軸上となっている穿孔孔である。

【0069】

図１５に示されるように、理想の角度に対してズレが生じた角度で形成された穿孔孔Ｈ２０に挿入された挿通部材Ｉは、穿孔孔Ｈ２０を通る部分Ｐ１０と、固定装置Ｆの連通路Ｆ２１を通る部分Ｐ２０とで、延びる角度が異なるため、挿通部材Ｉは曲げ変形を受ける。曲げ変形を受けた挿通部材Ｉには直線状になろうとする復元力が加わる。したがって、固定装置Ｆには、挿通部材Ｉから、図１６において矢印Ａで示す力が加わり、固定装置Ｆの一方側（図１６において左側の部分）が、壁状の組織Ｔに対して浮き上がってしまう。このように、壁状の組織Ｔと固定装置Ｆとの間に浮き上がり（または沈み込み）が生じると、壁状の組織Ｔへの引っ張りや圧縮荷重が加わり、壁状の組織Ｔの細胞の成長の促進が阻害されてしまい、治療が遅れる可能性がある。これに対して、本実施形態の挿通部材導出装置１では、図１３および図１４に示されるように、挿通部材Ｉのうち、壁状の組織Ｔを貫通した挿通孔Ｈ２を通る部分Ｐ１と、導出孔２４（固定装置Ｆの連通路Ｆ２１）を通る部分Ｐ２とは、共に軸Ｘに沿って直線状となる。したがって、壁状の組織Ｔと本体２（固定装置Ｆ）との間に、壁状の組織Ｔに対する浮き上がりや沈み込みが生じることが抑制され、壁状の組織Ｔの細胞の成長の促進が阻害されることが抑制される。

【0070】

また、本実施形態では、穿孔部材３の穿孔軸部３２の最大寸法は、挿通部材Ｉの外径よりも小さくなっている。したがって、壁状の組織Ｔに穿孔孔Ｈ１を容易に形成することができる。挿通部材Ｉを導出するために、挿通部材Ｉと同じ外径を有する太いトンネラーなどの穿孔部材を用いた場合、壁状の組織Ｔを穿孔する際に大きな力が必要となる。これに対して、本実施形態では、穿孔部材３の穿孔軸部３２が挿通部材Ｉの外径よりも細いので、小さな力で壁状の組織Ｔに穿孔孔Ｈ１を形成することができる。

【0071】

また、ガイド部材５は、図１２および図１３に示されるように、穿孔部材３と共に、導出孔２４から引き出し可能に構成されている。この場合、ガイド部材５が導出孔２４から引き出されたときに、穿孔部材３もガイド部材５と共に導出孔２４から引き出される。したがって、ガイド部材５のガイド部５２によって塞がれた導出孔２４からガイド部５２が抜去される操作時に、穿孔部材３の第２方向Ｄ２の移動と、コネクタ４および挿通部材Ｉの導出操作とが同時に行われる。したがって、複雑な操作を行うことなく、挿通部材Ｉの導出を行うことができ、作業性が向上する。

【0072】

本実施形態では、コネクタ４は、図４、図１１および図１２に示されるように、穿孔部材３が、壁状の組織Ｔの他方Ｔｂ側において、挿通部材Ｉに接続されたコネクタ４に接続された状態で、穿孔部材３を第２方向Ｄ２に移動させる際に、穿孔部材３によって穿孔された穿孔孔Ｈ１を広げるために、径方向での幅が拡幅された拡幅部４３を有している。拡幅部４３は、図１１および図１２に示されるように、コネクタ４が穿孔孔Ｈ１を通って第２方向Ｄ２に移動するときに、穿孔部材３によって形成された穿孔孔Ｈ１を広げるように作用する。これにより、穿孔部材３によって穿孔孔Ｈ１が形成された後、穿孔部材３が第２方向Ｄ２へ移動する際に、同様に第２方向Ｄ２に移動するコネクタ４の拡幅部４３によって穿孔孔Ｈ１が広げられる。したがって、コネクタ４に対して第１方向Ｄ１側に接続された挿通部材Ｉは、穿孔孔Ｈ１が広げられた挿通孔Ｈ２（図１３参照）を通ることができる。したがって、細い穿孔部材３によって壁状の組織Ｔの穿孔を容易にしつつ、穿孔部材３を第２方向Ｄ２に引き出すことで、コネクタ４によって穿孔孔Ｈ１が広げられながら、挿通部材Ｉが導出される。したがって、壁状の組織Ｔへの穿孔から挿通部材Ｉの導出までの一連の動作が非常に容易となる。

【0073】

拡幅部４３の形状は、コネクタ４が第２方向Ｄ２に移動したときに穿孔孔Ｈ１を広げることができれば、特に限定されない。本実施形態では、拡幅部４３は、図４、図１１および図１２に示されるように、コネクタ４の一端４ａ側から他端４ｂ側に向かうにつれて拡幅する円錐台状に形成されたテーパー部４３ａを有している。テーパー部４３ａの最大の外径は、挿通部材Ｉの外径と同等であるかまたは大きくなるように構成されている。これにより、コネクタ４の拡幅部４３が通った後の穿孔孔Ｈ１をより容易に広げることができ、穿孔孔Ｈ１が広げられて形成された挿通孔Ｈ２は、挿通部材Ｉの外径と同等かそれ以上となる。このように、コネクタ４が第２方向Ｄ２で挿通部材Ｉに先導することによって挿通孔Ｈ２が形成される。これにより、挿通部材Ｉを抵抗無く壁状の組織Ｔから導出することができる。なお、テーパー部４３ａは、本実施形態では、滑らかな斜面によって構成されているが、テーパー部は、段差状に拡幅することで円錐台状となるように構成されていてもよい。

【0074】

次に、挿通部材導出装置１の作用効果について、図９～図１３を参照して、人工補助心臓の挿通部材（ドライブライン。以下、ドライブラインＩと呼ぶ）を体内から体外へと導出する場合を例に挙げてより具体的に説明する。なお、以下の説明はあくまで一例であり、以下の説明によって本発明が限定されるものではない。

【0075】

まず、ドライブラインＩと接続された人工補助心臓（図示せず）が患者の体内に埋め込まれる。次に、ドライブラインＩを体内から体外へと導出するために、図９に示されるように、挿通部材導出装置１が壁状の組織Ｔの所定の位置、具体的には患者の腹部の所定の位置に設置される。なお、挿通部材導出装置１は、ドライブラインＩが導出された後、最終的に固定装置Ｆと取り替えられる。

【0076】

挿通部材導出装置１の腹部への設置は、壁状の組織Ｔの一部である皮膚を切開して、本体２のフランジ部２２を皮膚の下側に潜り込ませることによって行われる。本体２の本体部２１およびフランジ部２２は、固定装置Ｆの固定部Ｆ１および連通部Ｆ２（図１参照）に対応した形状および大きさを有しており、この設置作業によって、後に固定装置Ｆが確実に取り付けることが確認される。

【0077】

図９に示されるように、本体２が壁状の組織Ｔに設置された状態において、ガイド部材５のガイド部５２は、本体２の導出孔２４内に挿入されており、雄ネジであるガイド部材５の係合部Ｅが雌ネジである本体２の被係合部２４ｃに螺合しているので、ガイド部材５は本体２に対して軸Ｘ方向の移動が規制された状態で固定されている。また、穿孔部材３は、ガイド部材５のガイド孔５１内に挿入されており、穿孔部材３の先端部３１は導出孔２４の第１開口部２４ａから第１方向Ｄ１に突出していない。

【0078】

本体２の壁状の組織Ｔへの設置が完了すると、図１０に示されるように、穿孔部材３によって壁状の組織Ｔに穿孔孔Ｈ１が形成される。具体的には、本体２の把持部２３を持って本体２が傾かないようにした状態で、穿孔部材３が第１方向Ｄ１に押し込まれる。穿孔部材３はガイド孔５１によって導出孔２４と同軸上に移動するように案内されているので、壁状の組織Ｔに導出孔２４と同軸上に延びる穿孔孔Ｈ１が形成される。

【0079】

この際、ガイド部材５の張り出し部５３の第１方向Ｄ１側の面に施術者の指が掛けられ、同じ手の別の指によって穿孔部材３が第１方向Ｄ１に押し込まれる。これによって、注射器のプランジャの操作のように簡単な操作で穿孔部材３を壁状の組織Ｔに押し込むことができる。穿孔部材３はドライブラインＩよりも細くなっており、皮膚および筋層を容易に貫通させることができる。

【0080】

また、穿孔部材３が第１方向Ｄ１に所定量移動すると、穿孔部材３のストッパ部３３が、張り出し部５３の第２方向Ｄ２側の面に設けられた当接部５３ａに当接して、穿孔部材３は停止する。したがって、穿孔部材３が壁状の組織Ｔに誤って深く穿孔されることが抑制される。これにより、体内にある他の臓器などの組織ＯＲが穿孔部材３の先端部３１によって傷つけられることが抑制される。

【0081】

穿孔部材３が壁状の組織Ｔの他方（体内）Ｔｂ側まで到達すると、図１１に示されるように、施術者によって、患者の体内で穿孔部材３とドライブラインＩとがコネクタ４によって接続される。具体的には、雄ネジである穿孔部材３の接続部Ｃに、雌ネジであるコネクタ４の第１接続部４１が螺合されることで、穿孔部材３とコネクタ４とが接続される。また、コネクタ４とドライブラインＩとは、ドライブラインＩの端部に設けられた雄プラグである連結部Ｉａが、コネクタ４の他端４ｂに設けられた雌プラグである第２接続部４２に差し込まれて接続される。これにより、穿孔部材３、コネクタ４およびドライブラインＩが軸Ｘ方向で一体的に接続される。

【0082】

穿孔部材３とドライブラインＩとがコネクタ４を介して接続されると、図１２に示されるように、ガイド部材５が本体２から取り外される。具体的には、ガイド部材５を軸Ｘ周りに回転させることで、ガイド部材５の係合部Ｅと本体２の被係合部２４ｃとの螺合が解除されて、ガイド部材５のガイド部５２を導出孔２４から抜去することが可能となる。ガイド部材５のガイド部５２が導出孔２４から抜去され、ガイド部材５がさらに第２方向Ｄ２に移動すると、ガイド部材５とストッパ部３３の部位で軸Ｘ方向に係合している穿孔部材３も第２方向Ｄ２に移動する。これにより、穿孔部材３によってコネクタ４および挿通部材Ｉも第２方向Ｄ２に移動する。

【0083】

コネクタ４が第２方向Ｄ２に移動する際、図１２に示されるように、コネクタ４の一端４ａ側に設けられたテーパー部４３ａが穿孔孔Ｈ１を径方向に押し広げる。さらにコネクタ４が第２方向Ｄ２に移動すると、穿孔孔Ｈ１は、コネクタ４のテーパー部４３ａによってドライブラインＩが通ることができる大きさに広げられて、挿通孔Ｈ２が形成される（図１３参照）。コネクタ４およびドライブラインＩが挿通孔Ｈ２を通過すると、図１３に示されるように、ドライブラインＩは、本体２の導出孔２４を通過して体外に導出される。

【0084】

ドライブラインＩが体外に導出されると、コネクタ４とドライブラインＩの接続が解除され、本体２が壁状の組織Ｔから取り外され、図１４に示されるように、本体２が設けられた場所に固定装置Ｆが固定される。固定装置Ｆの連通路Ｆ２１は、本体２の導出孔２４と同じ角度で傾斜しており、固定装置Ｆの連通路Ｆ２１と挿通孔Ｈ２とは同軸上に延びている。具体的には、ドライブラインＩは、図１３に示されるように、連通路Ｆ２１と挿通孔Ｈ２に沿って直線状に延びる。したがって、ドライブラインＩのうち、挿通孔Ｈ２を通る部分Ｐ１と、連通路Ｆ２１を通る部分Ｐ２とが異なる角度で延びることによって生じる、固定装置Ｆの壁状の組織Ｔからの浮き上がりや、沈み込みが抑制される。

【0085】

＜第２実施形態＞
第２実施形態は、第１実施形態と異なり、ガイド部材５が設けられておらず、穿孔部材５が本体２の導出孔２４に直接的に案内されている。なお、ガイド部材５が設けられていない点以外は、基本的には第１実施形態と同様の構成とすることができ、同様の構成についての説明は省略する。第１実施形態で説明した事項は、第２実施形態において適用することができる。

【0086】

本実施形態では、図１７に示されるように、穿孔部材３に導出孔２４に案内されるガイド部３４が設けられている。導出孔２４は、ガイド部３４の外径に対応した内径（例えば、ガイド部３４の最大の外径の１００～１１０％、好ましくは１００～１０５％、より好ましくは、１００～１０３％の内径）を有している。ガイド部３４は、穿孔部材３によって壁状の組織Ｔが穿孔されたときに、導出孔２４の第１開口部２４ａに対して第１方向Ｄ１に突出しない位置に設けられている。本実施形態では、穿孔部材３のガイド部３４が、第１実施形態のガイド部材５のガイド部５２と同様の機能を有する。

【0087】

また、本実施形態では、本体２が、穿孔部材３のストッパ部３３と当接する当接部２６を有している。当接部２６は、導出孔２４の第２方向Ｄ２側の開口の周縁部によって構成されている。本体２の当接部２６は、第１実施形態のガイド部材３の当接部５３ａと同様の機能を有する。なお、第２実施形態において、本体２はフランジ部２７を有しており、フランジ部２７の第２方向Ｄ２側の端面に当接部２６が設けられている。

【0088】

上記以外の構成は、基本的に第１実施形態と同様であり、第２実施形態の挿通部材導出装置１は、第１実施形態の挿通部材導出装置１と同様の効果を奏することができる。

【符号の説明】

【0089】

１ 挿通部材導出装置
２ 本体
２１ 本体部
２２ フランジ部
２３ 把持部
２４ 導出孔
２４ａ 第１開口部
２４ｂ 第２開口部
２４ｃ 被係合部
２５ 本体側当接面
２６ 当接部
２７ フランジ部
３ 穿孔部材
３１ 穿孔部材の先端部
３２ 穿孔軸部
３３ ストッパ部
３４ ガイド部
４ コネクタ
４ａ 一端
４ｂ 他端
４１ 第１接続部
４１ａ 筒状の中空部
４２ 第２接続部
４２ａ 筒状の中空部
４３ 拡幅部
４３ａ テーパー部
５ ガイド部材
５１ ガイド孔
５２ ガイド部
５３ 張り出し部
５３ａ 当接部
５４ ストッパ面
５５ 筒状部
Ｃ 接続部
Ｄ１ 第１方向
Ｄ２ 第２方向
Ｅ ガイド部材の係合部
Ｆ 固定装置
Ｆ１ 固定部
Ｆ２ 連通部
Ｆ２１ 連通路
Ｆ３ チャック部材
Ｈ１ 穿孔孔
Ｈ１０ 理想の角度の穿孔孔
Ｈ２ 挿通孔
Ｈ２０ 理想の角度に対してズレが生じた穿孔孔
Ｉ 挿通部材（ドライブライン）
Ｉａ 連結部
Ｉｂ 挿通部材本体
Ｉｃ 冷却水循環通路
Ｉｄ 電源ケーブル
ＯＲ 他の組織
Ｐ１ 挿通部材のうち挿通孔を通る部分
Ｐ１０ 穿孔孔を通る部分
Ｐ２ 導出孔（または連通路）を通る部分
Ｐ２０ 連通路を通る部分
Ｔ 壁状の組織
Ｔａ 壁状の組織の一方
Ｔｂ 壁状の組織の他方
ＴＤ 壁状の組織の壁厚方向
Ｘ 穿孔部材の軸
θ 第１方向と、壁状の組織の一方側の面とが為す角

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】