特許 7544492 細胞保存容器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-08-26

(45)【発行日】2024-09-03

(54)【発明の名称】細胞保存容器

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/28 20060101AFI20240827BHJP

   A61J 1/06 20060101ALI20240827BHJP

【ＦＩ】

A61M5/28

A61J1/06 G

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2020036220

(22)【出願日】2020-03-03

(65)【公開番号】P2021137200

(43)【公開日】2021-09-16

【審査請求日】2023-01-27

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】100131705

【弁理士】

【氏名又は名称】新山 雄一

(74)【代理人】

【識別番号】100150898

【弁理士】

【氏名又は名称】祐成 篤哉

(72)【発明者】

【氏名】小林 千穂

(72)【発明者】

【氏名】西下 直希

【審査官】川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１８／１６０９９１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２００１－０２９４６６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００８－５０７５６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－１２５８０３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／２８

Ａ６１Ｊ １／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

細胞含有溶液を保存するための細胞保存容器であって、
両端部の端面が開口した中空筒体であり、内部に細胞含有溶液が収容される本体部と、
前記本体部の後端からその端面を水平な方向に突出するフランジ部と、
前記フランジ部と少なくとも一部が重なり合い、前記本体部の後端の開口部を覆って密栓する蓋体と、
前記本体部の先端に装着されるキャップと、を備え、
前記蓋体は、前記容器の前記開口部に対して同心円形状である蓋本体と該蓋本体の周縁部の一部から延出する鍔部を有し、
前記蓋本体の中心から、該蓋本体から延出する前記鍔部の先端までの長さ（Ｌ）は、前記容器の前記開口部の中心から前記フランジ部の縁部までの最小長さよりも長くなるように形成され、
前記本体部の先端は、注射針を取り付け可能に構成されている、
細胞保存容器。

【請求項2】

前記蓋本体の中心から、該蓋本体から延出する前記鍔部の先端までの長さ（Ｌ）は、前記容器の前記開口部の中心から前記フランジ部の縁部までの最大長さよりも短くなるように形成されている、
請求項１に記載の細胞保存容器。

【請求項3】

当該細胞保存容器は、前記細胞含有溶液を凍結保存するためのものであり、
前記本体部に収容した前記細胞含有溶液を解凍後、前記後端の開口部から前記本体部の中空内部にプランジャーが挿入されるとともに、前記キャップが装着される前記先端に注射針が取り付けられて、注射用シリンジとして用いられる、
請求項１又は２に記載の細胞保存容器。

【請求項4】

前記蓋体と、前記フランジ部の縁部又は前記本体部の側方部のいずれか一方とを連結する連結部を、さらに備える、
請求項１乃至３のいずれかに記載の細胞保存容器。

【請求項5】

前記蓋体は、樹脂製である、
請求項１乃至４のいずれかに記載の細胞保存容器。

【請求項6】

細胞含有溶液を保存する方法であって、
請求項１乃至５のいずれかに記載の細胞保存容器を用い、該細胞保存容器の前記本体部の内部に細胞含有溶液を収容し、前記本体部の後端の開口部を前記蓋体で密栓した状態で、該細胞含有溶液を保存する
細胞保存方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、細胞保存容器に関するものであり、例えば細胞含有溶液を凍結保存するときに用いる細胞保存容器に関する。

【背景技術】

【0002】

再生医療等製品の細胞治療分野において、細胞含有溶液等の医療用液体製剤を凍結保存等するときの細胞保存容器としては、凍結保存バッグやバイアル瓶、クライオチューブ等が使用されている。

【0003】

ところが、その医療用液体製剤の多くは、投与時やその準備段階（輸液バックに移す場合等）に注射用シリンジを用いることが手順となっている。そのため、例えば細胞保存容器に収容されて凍結保存された細胞含有溶液を解凍した後には、注射用シリンジに移し替える操作が必要となり、移し替え操作による細胞ロスやコンタミネーション等が生じ得る可能性がある。また、医療従事者の作業量を増加させることによるヒューマンエラーも引き起こす原因となり得る。

【0004】

細胞保存容器から注射用シリンジへの移し替えに伴う細胞ロスやコンタミネーション等を考慮すると、注射用シリンジを保存容器として直接用いて凍結保存することができれば、移し替えの作業を無くすことができる。これにより、細胞ロスやコンタミネーション等を防ぐことができる。

【0005】

ここで、注射用シリンジは、中空筒体のシリンジバレルと、プランジャー（プランジャーロッド）とにより構成される。具体的には、シリンジバレルの一方の開口端から中空内部にプランジャーを挿入することにより、シリンジバレルの他方の開口端のルアー部に取り付けた注射針を介して、シリンジ内の内容物を排出できるようになっている。

【0006】

例えば、特許文献１、２には、注射用シリンジに予め薬液が充填されている、いわゆるプレフィルドシリンジに関する技術が開示されている。このようなプレフィルドシリンジによれば、移し替え操作が不要となり、投与に要する時間を短縮化させることもできる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【文献】登実第３１４９１５６号公報

【文献】登実第３１４７０３７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

注射用シリンジをそのまま用いたプレフィルドシリンジにおいて、一般的な使い方ではプランジャーのガスケット部が注射用シリンジバレルの中空内部に挿入されることによりその開口部が封止されるようになる。しかしながら、プランジャーは中空内部から医療用液体製剤を押し出して排出するための部材に過ぎず、保存時に収容された医療用液体製剤の漏出等を防ぐことを目的としたものではない。また、プランジャーは、シリンジバレルと同等以上の長さ（軸方向の長さ）を有するため、そのプランジャーにより開口部を封止して医療用液体製剤を保存しようとすると、そのプランジャーが物理的な障害となって効率的な保存処理を行うことができない可能性がある。

【0009】

さらに、プランジャーのガスケット部の素材は、例えば凍結保存するに際しての液体窒素気相下での耐性が十分ではない。また、内容物が凍結により膨張すると、効果的に密栓できない可能性がある。

【0010】

本発明は、このような実情に鑑みて提案されたものであり、細胞含有溶液を適切に保存できるとともに、細胞ロスやコンタミネーション等を生じさせることなくその細胞含有溶液を投与等することを可能にする細胞保存容器を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明者らは、鋭意検討を重ねた結果、所定の構成を備えるシリンジ型の容器とすることで、細胞含有溶液を適切に保存できるとともに、その細胞含有溶液を移し替えることなくそのまま患者等に投与することを可能にし、細胞ロスやコンタミネーション等を効果的に防ぐことができることを見出し、本発明を完成させた。

【0012】

（１）本発明の第１の発明は、細胞含有溶液を保存するための細胞保存容器であって、両端部の端面が開口した中空筒体であり、内部に細胞含有溶液が収容される本体部と、前記本体部の後端からその端面を水平な方向に突出するフランジ部と、前記フランジ部と少なくとも一部が重なり合い、前記本体部の後端の開口部を覆って密栓する蓋体と、前記本体部の先端に装着されるキャップと、を備え、前記本体部の先端は、注射針を取り付け可能に構成されている、細胞保存容器である。

【0013】

（２）本発明の第２の発明は、第１の発明において、当該細胞保存容器は、前記細胞含有溶液を凍結保存するためのものであり、前記本体部に収容した前記細胞含有溶液を解凍後、前記後端の開口部から前記本体部の中空内部にプランジャーが挿入されるとともに、前記キャップが装着される前記先端に注射針が取り付けられて、注射用シリンジとして用いられる、細胞保存容器である。

【0014】

（３）本発明の第３の発明は、第１又は第２の発明において、前記蓋体は、その周縁部の一部から延出する鍔部を有する、細胞保存容器である。

【0015】

（４）本発明の第４の発明は、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記蓋体と、前記フランジ部の縁部又は前記本体部の側方部のいずれか一方とを連結する連結部を、さらに備える、細胞保存容器である。

【0016】

（５）本発明の第５の発明は、第１乃至第４のいずれかの発明において、前記蓋体は、樹脂製である、細胞保存容器である。

【0017】

（６）本発明の第６の発明は、第１乃至第５のいずれかの発明に係る細胞保存容器の注射用シリンジバレルとしての、使用である。

【0018】

（７）本発明の第７の発明は、細胞含有溶液を保存する方法であって、第１乃至第５のいずれかの発明に係る細胞保存容器を用い、該細胞保存容器の前記本体部の内部に細胞含有溶液を収容し、前記本体部の後端の開口部を前記蓋体で密栓した状態で、該細胞含有溶液を保存する、細胞保存方法である。

【発明の効果】

【0019】

本発明によれば、細胞含有溶液を適切に保存できるとともに、細胞ロスやコンタミネーション等を生じさせることなくその細胞含有溶液を投与等することを可能にする細胞保存容器を提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】細胞保存容器の構成の一例を示す図である。

【図2】細胞含有溶液を保存している状態の細胞保存容器の構成を示す図である。

【図3】本体部の先端におけるルアー部を拡大して示す図であり、注射針を取り付けについて説明するための図である。

【図4】蓋体の構成の一例を示す図である。

【図5】蓋体において鍔部に保持部が形成されている態様を示す図である。

【図6】連結部を備えた細胞保存容器の構成例を示す図である。

【図7】細胞保存容器を用いて細胞含有溶液を保存し、その細胞保存容器を注射用シリンジとして用いて細胞含有溶液を投与等するまでの操作の流れを説明するための図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、本発明の具体的な実施形態について詳細に説明する。なお、本発明は、以下の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を変更しない範囲で種々の変更が可能である。

【0022】

≪１．細胞保存容器≫
本発明に係る細胞保存容器は、細胞含有溶液を例えば凍結保存するための容器である。なお、当該細胞保存容器は、凍結保存することに限られず、単に所定期間に亘って細胞含有溶液を保存するための容器であってもよい。

【0023】

図１は、細胞保存容器１の構成の一例を示す図であり、（Ａ）は斜視図であり、（Ｂ）は細胞保存容器１を構成するフランジ部１２を示す図である。また、図２は、内部に細胞含有溶液Ｆを保存しているときの細胞保存容器１の断面図（Ａ）と、細胞保存容器１の一方の端部（後端１１ａ）から視た上面図（Ｂ）及び（Ｃ）である。なお、図２（Ｂ）及び（Ｃ）は、後端１１ａにおける開口部１２ａに蓋体１３を装着したときの状態を示している。

【0024】

図１及び図２に示すように、細胞保存容器１は、内部に細胞含有溶液Ｆが収容される本体部１１と、本体部１１の後端１１ａからその端面を水平な方向に突出するフランジ部１２と、フランジ部１２の少なくとも一部が重なり合って本体部１１の後端１１ａにおける開口部１２ａを覆って密栓する蓋体１３と、本体部１１の先端１１ｂに装着されるキャップ１４と、を備えている。そして、この細胞保存容器１においては、本体部１１の先端１１ｂにおいて、注射針２０を取り付け可能に構成されている。

【0025】

詳しくは後述するが、このような構成を有する細胞保存容器１では、例えば、細胞含有溶液を凍結保存するための容器として用いることができ、収容した細胞含有溶液を適切に保存できる。そして、例えば凍結保存後においては、本体部１１に収容した細胞含有溶液を解凍した後に、後端１１ａの開口部１２ａから本体部１１の中空内部にプランジャー５０を挿入するとともに、キャップ１４が装着される先端１１ｂに注射針２０を取り付けることで、そのまま、注射用シリンジとして用いることができる（図７を参照）。

【0026】

このように、上述した構成を有する細胞保存容器１によれば、細胞含有溶液を適切に凍結保存するための容器として使用できるとともに、注射用シリンジとしても使用できる。これにより、保存収容した細胞含有溶液を排出させて患者等に投与するときに、注射用シリンジに別途移し替えるといった操作が不要となり、移し替え時に発生する細胞ロスやコンタミネーション等を効果的に防ぐことができる。

【0027】

以下、細胞保存容器１の各構成についてより詳細に説明する。

【0028】

＜１－１．細胞保存容器の構成について＞
（１）本体部
本体部１１は、両端部（１１ａ，１１ｂ）の端面が開口した中空筒体であり、内部に細胞含有溶液が収容される容器本体を構成するものである。例えば、本体部１１は、円筒形状であって、筒体の軸方向に対して垂直な断面の形状は略円形状である。

【0029】

本体部１１の一方の端部である後端１１ａには、後述するフランジ部１２が構成されている。中空筒体からなる本体部１１の内部には、その後端１１ａに形成されたフランジ部１２における開口部１２ａを介して細胞含有溶液が収容される。

【0030】

また、本体部１１の他方の端部である先端１１ｂには、ルアー部１５が構成されている。そして、細胞保存容器１では、その先端１１ｂ（ルアー部１５）において注射針２０が取り付け可能に構成されている。

【0031】

ここで、図３は、本体部１１の先端１１ｂにおけるルアー部１５を拡大して示す模式図であり、注射針２０を取り付けるときの状態を示す図である。ルアー部１５は、特に限定されないが、本体部１１の先端１１ｂから突出した部位であり、本体部１１の中空筒体よりも小さい径の筒状となっており、例えば注射針２０が装入される側に向かって縮径されている。このようなルアー部１５には、図３に一例を示すような、針管２１と、内部が中空の針基２２とから構成される注射針２０を取り付けることができる。具体的には、本体部１１から突出したルアー部１５に、針基２２を被せるように嵌め合わせて注射針２０を取り付ける。

【0032】

このように、本体部１１の先端１１ｂにおいて注射針２０が取り付け可能となっていることにより、本体部１１内にて細胞含有溶液Ｆを保存したのち、その先端１１ｂに注射針２０を取り付けることで、本体部１１内に収容されている細胞含有溶液Ｆをそのまま注射針２０を介して排出させ、例えば患者等に投与することができる。すなわち、注射針２０を取り付けることで、その細胞保存容器１を注射用シリンジとして用いることができ、細胞含有溶液Ｆを保存した状態から、その細胞含有溶液Ｆを注射用シリンジに移し替える操作を行うことなく、そのまま細胞保存容器１から細胞含有溶液Ｆを排出できる。

【0033】

本体部１１の材質は、特に限定されないが、例えば細胞含有溶液Ｆを凍結保存するための細胞保存容器として用いる場合には、低温雰囲気において耐久性を有するものであることが好ましい。具体的には、本体部１１の内部に収容した細胞含有溶液Ｆを液体窒素気相下（例えば－７８℃以下あるいは－１５８℃以下の温度雰囲気下）で凍結保存するにあたっても優れた耐久性を示すものが好ましい。また、本体部１１の材質として、γ線等の放射線に対して耐性を有するものであることが好ましい。細胞含有溶液を細胞保存容器に収容するに際しては、その細胞保存容器の構成部材に対してγ線等で滅菌処理を施すことが一般的である。したがって、細胞保存容器１の構成材料である本体部１１が放射線耐性を有するものであることにより、変形等を生じさせることなく有効に滅菌処理を施して、細胞含有溶液Ｆを収容する本体の部材として使用できる。

【0034】

また、本体部１１は、特に限定されないが、その内部を目視で確認可能な透明色等で構成されていることが好ましい。透明色であることにより、細胞保存容器１を構成する本体部１１の内部に収容した細胞含有溶液Ｆの保存状態を外部から目視で確認できる。

【0035】

さらに、本体部１１は、その側方部に、内部に収容可能な体積を視認可能な目盛りを有していることが好ましい。上述したように、本体部１１の内部には細胞含有溶液Ｆが収容され、凍結保存等の保存処理が行われるが、このとき、本体部１１の側方部に目盛りを設けておくことで、内部に収容した細胞含有溶液Ｆの容量を確認できる。また、詳しくは後述するが、この細胞保存容器１は、本体部１１内にて細胞含有溶液Ｆを保存したのち、その先端１１ｂに注射針２０を取り付けることで、本体部１１内に収容されている細胞含有溶液Ｆを例えば患者等に投与するための注射用シリンジとして用いることができるが、このとき、本体部１１の側方部に目盛りを設けておくことで、注射用シリンジを構成するプランジャー（図７において符号５０で示す）による細胞含有溶液Ｆの排出量を適宜確認できる。

【0036】

（２）フランジ部
フランジ部１２は、本体部１１の後端１１ａからその端面を水平な方向に突出するように構成されている。フランジ部１２は、図１（Ｂ）に示すように、例えば略長方形状（Ｈ×Ｗ）であり、そのフランジ部１２には本体部１１の中空内部に通ずる開口部１２ａが形成されている。なお、フランジ部１２の形状は、略長方形状に限られず、例えば楕円形状であってもよい。

【0037】

フランジ部１２における開口部１２ａは、例えば略円形状であり、上述のように中空筒体から構成される本体部１１内に通じている。なお、開口部１２ａの半径ｒ_１は、中空筒体の本体部１１の内部の断面径と略同一となる。後述する蓋体１３は、フランジ部１２の開口部１２ａを覆うように装着されるものであり、フランジ部１２の面の少なくとも一部に接するように装着される。

【0038】

なお、フランジ部１２においても、その材質としては、低温雰囲気において耐久性を有するものであることが好ましい。また、γ線等の放射線に対して耐性を有するものであることが好ましい。

【0039】

（３）蓋体
蓋体１３は、シリンジ型容器である細胞保存容器１を構成する部材であり、フランジ部１２の開口部１２ａに装着される蓋である。細胞保存容器１において、蓋体１３を開口部１２ａに装着して構成することで、保存時においても細胞保存容器１に収容した内容物である細胞含有溶液の漏れを効果的に防ぐことができる。また、細胞保存容器１からの蓋体１３の取り外しも容易に行うことができ、操作性にも優れる。さらに、詳しくは後述する構成の蓋体１３であることにより、効果的に密栓できるとともに、保存状態において物理的な障害とならずに効率的な保存処理を行うことができる。

【0040】

具体的に、蓋体１３は、本体部１１の後端１１ａにあるフランジ部１２の面と少なくとも一部が重なり合いながら、そのフランジ部１２における開口部１２ａを覆って内部を密栓する部材である。図２（Ａ）～（Ｃ）に示すように、蓋体１３をフランジ部１２における開口部１２ａに装着すると、その蓋体１３によって開口部１２ａが覆われるように密栓されるため、蓋体の少なくとも一部はフランジ部１２より上方に出た状態となる。

【0041】

図４は、蓋体１３の構成の一例を示す図であり、（Ａ）は上面図であり、（Ｂ）は（Ａ）のａ－ａ断面図である。蓋体１３は、開口部１２ａを覆って密栓する蓋本体３１と、蓋本体３１の周縁部から延出する鍔部３２と、を備える。また、蓋体１３は、蓋本体３１から下方に延びるプラグ部３３を、さらに備える。

【0042】

蓋体１３の構成材料としては、例えば樹脂製とすることができる。樹脂製とすることで、その適度な柔軟性により、本体部１１への蓋体１３の装着や本体部１１からの蓋体１３の取り外し等に際しての操作性が向上する。また、凍結保存により内容物である細胞含有溶液Ｆが膨張しても、有効に密栓できる。当該樹脂としては、蓋体１３を本体部１１の開口部１２ａに装着して細胞含有溶液Ｆを液体窒素気相下（例えば－７８℃以下あるいは－１５８℃以下の温度雰囲気下）で凍結保存するにあたっても優れた耐久性を示すものであることが好ましい。例えば、ポリプロピレン、環状オレフィン、環状オレフィンコポリマー等が挙げられる。なお、上述したように、蓋体１３は、蓋本体３１と、鍔部３２と、プラグ部３３とを備えているが、所定の樹脂により一体成形して製造することができる。

【0043】

また、蓋体１３の構成材料としては、γ線等の放射線に対して耐性を有するものであることが好ましい。細胞含有溶液Ｆを細胞保存容器１内に収容するに際しては、その細胞保存容器１の構成部材に対してγ線等で滅菌処理を施すことが一般的である。したがって、蓋体１３の構成材料が放射線耐性を有することで、変形等を生じさせることなく有効に滅菌処理を施して、細胞含有溶液Ｆを収容する細胞保存容器１の蓋として使用できる。

【0044】

［蓋本体］
蓋本体３１は、蓋体１３の本体を構成するものであり、フランジ部１２における開口部１２ａを覆って密栓する。蓋体１３をフランジ部１２における開口部１２ａに装着したとき、その蓋体１３の下面（プラグ部３３が延びている側の面）がフランジ部１２の面と重なり合うように保持される。これにより、開口部１２ａを覆って効果的に密栓でき、本体部１１内に収容した細胞含有溶液Ｆの漏れや流出を防ぐことができる。

【0045】

蓋本体３１は、装着するフランジ部１２の開口部１２ａに対して同心円形状であり、蓋本体３１の半径ｒ_２が開口部１２ａの半径ｒ_１よりも大きくなるように形成されている。これにより、蓋体１３を開口部１２ａに装着したときに、蓋本体３１がそのフランジ部１２の面の一部に接しながら開口部１２ａを覆うようになり、より効果的に密栓できる。なお、図４（Ａ）の蓋体１３の上面図に示した円形破線は、蓋体１３を開口部１２ａに装着したときのその開口部１２ａの縁部を示し、装着時における蓋体１３と開口部１２ａとの位置関係を示す。

【0046】

［鍔部］
鍔部３２は、蓋本体３１の周縁部の一部から延出して構成され、主として、蓋体１３を本体部１１から取り外すときに操作者の指や取り外し冶具等で摘持する部位となる部材である。

【0047】

鍔部３２に関して、好ましくは、図４に示す、蓋本体３１の中心Ｐ_２からその蓋本体３１から延出する鍔部３２の先端までの長さ（Ｌ）は、装着するフランジ部１２における開口部１２ａの中心Ｐ_１からフランジ部１２の縁部までの最小長さよりも長くなるように形成されている。フランジ部１２における開口部１２ａの中心Ｐ_２から縁部までの「最小長さ」とは、図１に示すフランジ部１２が略長方形状である例では、その図１中に示す「ｒ_１＋ａ_１」をいい、あるいは「Ｈ／２」とも定義できる。したがって、蓋体１３は、長さ（Ｌ）＞（ｒ_１＋ａ_１）の関係を満たす。このような関係（（Ｌ）＞（ｒ_１＋ａ_１））を満たすように、蓋本体３１から鍔部３２を延出させて蓋体１３を構成することで、開口部１２ａに蓋体１３を装着したときに、そのフランジ部１２に対して、図２（Ｂ）及び（Ｃ）の二点破線で示すように蓋体１３を装着させ、符号３２Ａで示すように鍔部３２を位置させることができる。

【0048】

詳しくは後述するが、蓋体１３を本体部１１に装着してその本体部１１内部の細胞含有溶液Ｆを保存処理した後、その細胞含有溶液Ｆを患者等に投与する際には、開口部１２ａから蓋体１３を取り外し、その開口部１２ａからプランジャー（図７において符号５０で示す）を本体部１１内に挿入する。したがって、蓋体１３の取り外し操作は、その後のプランジャー５０の挿入及び患者等への投与の律速となる操作であり、スムースかつ適切な操作が望まれる。このとき、（Ｌ）＞（ｒ_１＋ａ_１）の関係を満たし、鍔部３２の先端をフランジ部１２の端からはみ出させるようにすることで、はみ出た鍔部３２（３２Ｂ）の先端を、蓋体１３を取り外す操作者の指や冶具等で摘持し易くなり、本体部１１からの蓋体１３の取り外し操作が容易となる。また、取り外し操作が容易になることから、取り外しに際しての振動や操作者による手ぶれ等によって内容物である細胞含有溶液Ｆが飛散することも防ぐことができる。

【0049】

なお、蓋体１３の長さ（Ｌ）に関して、（Ｌ）＞（ｒ_１＋ａ_１）の関係を満たすことに加えて、（Ｌ）＞Ｗ／２の関係も満たす場合においては、図２（Ｂ）及び（Ｃ）で示すような略長方形状のフランジ部１２の長辺から鍔部３２（３２Ａ）の先端がはみ出るだけでなく、図示しないがフランジ部１２の短辺からも鍔部３２の先端がはみ出るようになる。そのため、鍔部３２Ａを摘持して蓋体１３の取り外しを行う操作に代え、フランジ部１２の短辺からはみ出た鍔部３２を同様にして摘持して蓋体１３の取外し操作を行うこともできる。ここで、「Ｗ」とは、図１（Ｂ）で示したように、装着する本体部１１のフランジ部１２における長辺の長さである。

【0050】

また、鍔部３２に関して、好ましくは、蓋本体３１の中心Ｐ_２からその蓋本体３１から延出する鍔部３２の先端までの長さ（Ｌ）が、装着するフランジ部１２における開口部１２ａの中心Ｐ_１からフランジ部１２の縁部までの最大長さよりも短くなるように形成されている。フランジ部１２における開口部１２ａの中心Ｐ_１から縁部までの「最大長さ」とは、図１に示すフランジ部１２が略長方形状である例では、その図１中に示す「ｒ_１＋ａ_２」をいう。したがって、蓋体１３は、好ましくは長さ（Ｌ）＜（ｒ_１＋ａ_２）の関係を満たす。このような関係（（Ｌ）＜（ｒ_１＋ａ_２））を満たすように、蓋本体３１から鍔部３２を延出させて蓋体１３を構成することで、開口部１２ａに蓋体１３を装着したときに、そのフランジ部１２に対して、図２（Ｂ）の符号３２Ｂで示すように鍔部３２が位置するように蓋体１３を装着させることができる。これにより、保存処理する状態において、フランジ部１２の端部から、装着した蓋体１３の鍔部３２（３２Ｂ）がはみ出ることを防ぎ、物理的な障害となることを防止できる。

【0051】

さらに好ましくは、略長方形状のフランジ部１２の場合、蓋本体３１の中心Ｐ_２からその蓋本体３１から延出する鍔部３２の先端までの長さ（Ｌ）が、装着するフランジ部１２の長辺の長さ（Ｗ）（図１（Ｂ）を参照）の１／２と同一か、それよりも短くなるように形成されている。したがって、蓋体１３は、さらに好ましくは長さ（Ｌ）≦Ｗ／２の関係を満たす。このような関係（（Ｌ）≦Ｗ／２）を満たすように、蓋本体３１から鍔部３２を延出させて蓋体１３を構成することで、フランジ部１２における開口部１２ａに蓋体１３を装着したときに、そのフランジ部１２に対して、図２（Ｃ）の符号３２Ｃで示すように鍔部３２が位置するように蓋体１３を装着させることができる。これにより、保存処理する状態において、フランジ部１２の端部から、装着した蓋体１３の鍔部３２（３２Ｂ）がはみ出ることを防ぎ、物理的な障害となることを防止できる。なお、図２（Ｃ）では、（Ｌ）＞Ｗ／２の関係を満たす例を示している。

【0052】

より具体的に図２の使用状態の図も参照しながら説明すると、本体部１１内に細胞含有溶液Ｆを収容し、フランジ部１２における開口部１２ａに蓋体１３を装着して保存を行うとき、蓋本体３１及び鍔部３２において、少なくとも（Ｌ）＜（ｒ_１＋ａ_２）の関係が満たされる蓋体１３であると、図２（Ｂ）中の実線で示すようにフランジ部１２に対して鍔部３２（３２Ｂ）を位置させることができる。すると、蓋体１３の鍔部３２（３２Ｂ）がフランジ部１２の面（図１（Ｂ）で示す（Ｈ×Ｗ）の面）内に収まるようになるため、例えば所定の収納箱等に細胞保存容器１を複数並べて保持するようなとき、その鍔部３２が物理的な障害となることを防ぎ、且つ、誤って蓋体１３が外れることを防ぐことができる。これにより、その収納箱に密な状態で多くの細胞保存容器１を収納して保存できる。

【0053】

さらに、蓋本体３１及び鍔部３２において、（Ｌ）＜（ｒ_１＋ａ_２）の関係が満たされることに加えて、（Ｌ）≦Ｗ／２の関係が満たされる蓋体１３であると、図２（Ｃ）の実線で示すようにフランジ部１２に対して鍔部３２（３２Ｃ）を位置させることができる。これにより、フランジ部１２における開口部１２ａに蓋体１３を装着するときの鍔部３２の位置範囲を広げることができる。またこのような態様でも同様に、所定の収納箱等に細胞保存容器１を複数並べて保持するようなとき、その鍔部３２が物理的な障害となることを防ぎ、且つ、誤って蓋体１３が外れることを防ぐことができる。

【0054】

なお、図２（Ｂ）や（Ｃ）に示すように、フランジ部１２に対する蓋体１３の鍔部３２の位置に関しては、蓋本体３１や鍔部３２を摘持して、図中矢印Ｒに示すように例えば４５度回転させることや９０度回転させることで容易に変更できる。

【0055】

［プラグ部］
蓋体１３においては、プラグ部３３をさらに備えるようにすることができる。なお、図２（Ａ）に示すように、蓋体１３を装着したときには、蓋体１３のうちのプラグ部３３の部分のみが中空筒体からなる本体部１１の内部に位置されることになる。一方で、上述した蓋本体３１及び鍔部３２は、フランジ部１２の少なくとも一部が重なり合う形態で、そのフランジ部１２より上方に位置される。

【0056】

プラグ部３３は、図４に示すように、蓋本体３１から下方に延びる部位であり、蓋本体３１と一体に成形できる。また、図２（Ａ）に示すように、プラグ部３３は、蓋体１３をフランジ部１２における開口部１２ａに装着したときに、その開口部１２ａから通ずる本体部１１の内部に挿入されて内壁１１ｗに接触しながら装着され、これにより本体部１１の内部を密栓する。したがって、プラグ部３３は、その断面が円形状であり、プラグ部３３の径は、中空筒体からなる本体部１１の内径に対してその本体部１１の内部に挿入可能な程度に僅かに小さいが、略同一である。

【0057】

このように、蓋体１３においてプラグ部３３を備えることで、蓋体１３をより強固に装着することができる。また、蓋体１３を装着したときに、本体部１１の内壁１１ｗに接触した状態となるため、密閉性が向上し、本体部１１の内部に収容した細胞含有溶液Ｆの漏出等をより効果的に防ぐことができる。

【0058】

プラグ部３３は、図４（Ｂ）の断面図に示すように内部が空洞ではない円柱状であることに限られず、例えば中央部分が空洞となった円筒状であってもよい。また、プラグ部３３において、少なくとも、本体部１１の内壁１１ｗと接触する部分の材質をシリコン等により構成してもよく、これによりその内壁１１ｗとの密閉性をさらに高めるようにしてもよい。なお、プラグ部３３において、例えば、本体部１１の内壁１１ｗと接触する部分とそれ以外の部分とで、材質を異ならせるようにしてもよい。

【0059】

［保持部］
必須の構成ではないが、蓋体１３においては、図５に例示するような保持部３４をさらに備えるようにすることができる。保持部３４は、細胞保存容器１のフランジ部１２の縁部を保持する部材である。図５の（Ａ１）～（Ａ３）は保持部３４を備えた蓋体１３の断面図であり、（Ｂ）は（Ａ１）に例示した保持部３４ａを備えた蓋体１３を細胞保存容器１に装着して保持部３４ａによりフランジ部１２の縁部を保持しているときの状態を示す模式図である。なお、（Ａ１）～（Ａ３）は保持部３４の３つのパターン例（３４ａ，３４ｂ，３４ｃ）を示しているが、保持部３４としてはこれらに限定されるものではない。

【0060】

一例として図５（Ａ１）に示すように、保持部３４，３４ａは、鍔部３２の下面３２ａから下方に向かって形成され、その先端が水平方向であってプラグ部３３の方向へ屈曲した形状となっている。このような形状であることで、図５（Ｂ）に示すように、蓋体１３を装着したときに、水平方向に屈曲した部分と鍔部３２の下面３２ａとによって細胞保存容器１のフランジ部１２の縁部を保持できるようになっている。これにより、蓋体１３をより強固に装着できるようになり、例えば凍結保存するとき等に離脱してしまうことを防ぐことができる。

【0061】

また、他の一例として図５（Ａ２）に示すように、保持部３４，３４ｂは、鍔部３２の先端ではなく、水平方向においてその先端よりもプラグ部３３側の箇所において、鍔部３２の下面３２ａから下方に向かって形成されるものであってもよい。さらに、別の他の一例として図５（Ａ３）に示すように、保持部３４，３４ｃは、鍔部３２ではなく、プラグ部３３を挟んで鍔部３２と対向する箇所において、蓋本体３１の側面３１ｓから形成されるものであってもよい。なお、これら保持部３４ｂ，３４ｃも、その先端が水平方向であってプラグ部３３の方向へに屈曲した形状となっており、蓋体１３を装着したときに、水平方向に屈曲した部分によって細胞保存容器１のフランジ部１２の縁部を保持できるようになっている。

【0062】

ここで、上述したように、図５に示す保持部３４（３４ａ～３４ｃ）は保持部の態様の一例であり、蓋体１３の鍔部３２に形成されていることに限られず、蓋本体３１のいずれの箇所に設けてもよい。例えば、図５（Ａ３）に示したように、鍔部３２と対向する蓋本体３１の所定の箇所における側面３１ｓから保持部３４ｃを設けることで、細胞保存容器１のフランジ部１２の縁部を保持できるように構成することもできる。また、保持部３４は、一つであることに限られず、複数であってもよい。

【0063】

（４）キャップ
キャップ１４は、本体部１１の先端１１ｂ（フランジ部１２とは反対側の端部）に装着され、その先端１１ｂの開口を封止する部材である。本体部１１の先端１１ｂには、ルアー部１５が構成されており、そのためキャップ１４はルアー部１５の開口を封止する部材である。

【0064】

キャップ１４は、ルアー部１５の開口を封止できる構造であれば特に限定されない。また、その材質は、例えば樹脂等により構成することができる。なお、樹脂としては、フランジ部１２における開口部１２ａに装着される蓋体１３と同様に、凍結保存する場合でも優れた耐性を示すもの等であることが好ましい。例えば、ポリプロピレン、環状オレフィン、環状オレフィンコポリマー等が挙げられる。

【0065】

図２（Ａ）に示すように、細胞保存容器１において、内部に細胞含有溶液Ｆを収容して凍結保存等する際には、ルアー部１５にキャップ１４を装着する。これにより、細胞含有溶液Ｆの漏出を防ぎながら適切に保存できる。

【0066】

加えて、本発明に係る細胞保存容器１では、その先端１１ｂにあるルアー部１５において注射針２０を取り付け可能に構成されており、注射用シリンジとして使用できるようになっている。したがって、内部に保存した細胞含有溶液Ｆをそのまま注射針２０を介して排出して患者等に投与することができる。なおこのとき、注射針２０の取り付けに際しては、ルアー部１５に装着されたキャップ１４を取り外して、内部に収容した細胞含有溶液Ｆの流出に注意しながら、そのルアー部１５に注射針２０を取り付ける（図７も参照）。

【0067】

（５）連結部
また、必須の態様ではないが、細胞保存容器１においては、蓋体１３と、フランジ部１２の縁部又は本体部１１の側方部のいずれか一方とを連結する連結部を備えていてもよい。図６は、連結部４０を備えた細胞保存容器１の構成例を示す図である。図６では、一端を蓋体１３の鍔部３２に接続し、他端をフランジ部１２の縁部に接続して、蓋体１３とフランジ部１２とを連結する連結部４０の例を示している。

【0068】

このように連結部４０は、蓋体１３と、細胞含有溶液Ｆを収容する本体部１１、又はその本体部１１の一部から構成されるフランジ部１２とを連結して、一体化させている。これにより、フランジ部１２における開口部１２ａから蓋体１３を取り外しても、その連結部４０を介して本体部１１とは連結が維持された状態となるため、蓋体１３の離散を防ぐことができる。また、連結部４０にて連結することで、フランジ部１２における開口部１２ａへの蓋体１３の装着及び取り外しの操作がより簡易となり、使用性が向上する。

【0069】

なお、連結部４０は、例えば可撓性を有する樹脂等により構成できる。また、上述したように、図６に示す連結部４０は連結部の態様の一例であり、一端が蓋体１３の鍔部３２に接続されていることに限られない。例えば、蓋体１３の蓋本体３１の所定の側面に接続させてもよい。

【0070】

≪２．細胞保存容器を用いた保存及び注射用シリンジバレルとしての使用の流れ≫
図７は、上述した構成を有する細胞保存容器１を用いて細胞含有溶液Ｆを保存（例えば凍結保存）し、その後、その細胞保存容器１を注射用シリンジバレルとして用いて細胞含有溶液Ｆを患者等に投与する操作の流れを説明するための図である。

【0071】

先ず、図７（ａ）は、細胞保存容器１を構成する本体部１１内に細胞含有溶液Ｆを収容し、その本体部１１の後端１１ａに蓋体１３を装着して細胞含有溶液Ｆを保存するときの様子を示す図である。具体的には、蓋体１３が取り外された状態の本体部１１の内部に細胞含有溶液Ｆを収容し、その後、蓋体１３を本体部１１の開口部１２ａに装着して密栓する。蓋体１３を装着するに際しては、例えば蓋体１３を操作者が摘持し、その蓋体１３のプラグ部３３を、本体部１１のフランジ部１２における開口部１２ａを介して内部に挿入するように装着する。また、本体部１１のフランジ部１２とは反対側の端部（先端１１ｂ）にあるルアー部１５にはキャップ１４が装着されている。

【0072】

次に、図７（ｂ）は、細胞保存容器１において細胞含有溶液Ｆを凍結保存等するときの様子を示す図である。保存時においては、細胞保存容器１を構成する本体部１１における両端部（１１ａ，１１ｂ）の開口がそれぞれ、蓋体１３とキャップ１４とにより封止された状態となっている。これにより、凍結保存等に際して、内部に収容した細胞含有溶液Ｆの漏出や流出を防ぐことができる。また、特に限定されないが、例えば、本体部１１を直立させて、先端１１ｂが下に、後端１１ａが上となるような状態で保存することができる。例えばこのような状態で、液体窒素気相下（例えば－７８℃以下あるいは－１５８℃以下の温度雰囲気下）で凍結保存する。

【0073】

図７（ｂ）に示すように、蓋体１３が装着された状態では、蓋体１３のプラグ部３３が細胞保存容器１の本体部１１内に位置し、蓋本体３１とその蓋本体３１の周縁部から延出した鍔部３２とは、フランジ部１２の面と重なり合うようにしてそのフランジ部１２よりも上方に位置するようになる。また、例えば凍結保存等を行った後、解凍する処理を行う際にも、（ｂ）で示すように蓋体１３を装着した状態で行う。

【0074】

なお、この凍結保存の処理時には、蓋体１３の鍔部３２が細胞保存容器１のフランジ部１２からはみ出さない位置としておくことが好ましい（図２（Ｂ）の鍔部３２Ｂや図２（Ｃ）の鍔部３２Ｃを参照）。これにより、鍔部３２が物理的な障害となることを防止できる。

【0075】

次に、図７（ｃ）は、本体部１１の開口部１２ａから蓋体１３を取り外すときの様子を示す図である。この操作は、凍結保存した細胞含有溶液Ｆを解凍した後、その細胞保存容器１をそのまま注射用シリンジバレルとして用いて、細胞含有溶液Ｆを患者等に投与する際の最初のステップとなる。蓋体１３の取り外し操作は、例えば、蓋本体３１の周縁部から延出した鍔部３２を操作者の指や取り外し冶具等で摘持し、鍔部３２を摘持した状態で上方に上げる（摘まみ上げる）ようにして行う。これにより、容易に蓋体１３を取り外すことができる。なお、蓋体１３の取り外しに際しては、蓋本体３１や鍔部３２を摘持して蓋体１３を回転させることで、その鍔部３２を細胞保存容器１のフランジ部１２からはみ出させた状態で行うことが好ましい（図２（Ｂ）や（Ｃ）の鍔部３２Ａを参照）。

【0076】

続いて、図７（ｄ）、（ｅ）は、本体部１１内に保存した細胞含有溶液Ｆを患者等に投与するために容器から排出させるときの流れを示すものである。

【0077】

図７（ｄ）は、蓋体１３を取り外した本体部１１の開口部１２ａから、プランジャー５０を本体部１１の内部に挿入するときの様子を示す図である。プランジャー５０としては、本体部１１の内壁１１ｗに沿って摺動可能なものであればよく、一端にハンドル部５１が設けられ、他端にガスケット部５２が設けられて構成される公知のものを用いることができる。そして、注射用シリンジとしての一般的な操作で、プランジャー５０のハンドル部５１を押圧してガスケット部５２を開口部１２ａから本体部１１内の所定の位置まで挿入する。

【0078】

次に、図７（ｅ）は、本体部１１のフランジ部１２とは反対側の端部（先端１１ｂ）にあるルアー部１５に注射針２０を取り付けるときの様子を示す図である。注射針２０の取り付けは、ルアー部１５にキャップ１４を装着させた状態で本体部１１を反転させてルアー部１５を上方に向け、この状態でキャップ１４を取り外し、そのルアー部１５に注射針２０を取り付ける。なお、その後、本体部１１内の所定の位置まで挿入させているプランジャー５０（ガスケット部５２）をさらに注射針２０が取り付けられている方向に押し込むことによって、注射針２０を介して細胞含有溶液Ｆを排出させることができる。

【0079】

以上のような操作により、細胞保存容器１は、例えば、細胞含有溶液Ｆを凍結保存するための容器として用いることができ、収容した細胞含有溶液Ｆを適切に保存できる。そして、凍結保存後においては、本体部１１に収容した細胞含有溶液Ｆを解凍した後、後端１１ａの開口部１２ａから本体部１１の中空内部にプランジャー５０を挿入するとともに、キャップ１４が装着される先端１１ｂに注射針２０を取り付けることで、そのまま、注射用シリンジとして用いることができる（図７を参照）。

【0080】

このように、細胞保存容器１によれば、細胞含有溶液Ｆを適切に凍結保存等するための容器として使用できるとともに、そのまま注射用シリンジバレルとしても使用できる。これにより、保存収容した細胞含有溶液Ｆを排出させて患者等に投与するときに、注射用シリンジに別途移し替えるといった操作が不要となり、移し替え時に発生する細胞ロスやコンタミネーション等を効果的に防ぐことができる。

【0081】

また、細胞保存容器１に装着される蓋体１３によれば、細胞含有溶液Ｆを適切に凍結保存等するための容器として細胞保存容器１を用いるときに、細胞含有溶液Ｆを収容した内部を密栓する蓋として効果的に作用する。また、例えば凍結保存する場合においても、膨張によって細胞含有溶液Ｆが噴き出すといった事態を防ぐことができる。さらに、保存状態において物理的な障害にもならず、複数の蓋体１３付きの細胞保存容器１を並べて効率的に保存することができる。

【符号の説明】

【0082】

１ 細胞保存容器
１１ 本体部
１１ａ 後端
１１ｂ 先端
１１ｗ 内壁
１２ フランジ部
１２ａ 開口部
１３ 蓋体
３１ 蓋本体
３２，３２Ａ，３２Ｂ 鍔部
３３ プラグ部
３４ 保持部
１４ キャップ
１５ ルアー部
２０ 注射針
２１ 針管
２２ 針基
４０ 連結部
５０ プランジャー
５１ ハンドル部
５２ ガスケット部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】