特許 7545339 多層コイル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-08-27

(45)【発行日】2024-09-04

(54)【発明の名称】多層コイル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240828BHJP

   A61M 25/09 20060101ALI20240828BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 600

A61M25/09 516

【請求項の数】 3

(21)【出願番号】P 2021008741

(22)【出願日】2021-01-22

(65)【公開番号】P2022112792

(43)【公開日】2022-08-03

【審査請求日】2023-12-20

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000279

【氏名又は名称】弁理士法人ウィルフォート国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】下垣外 浩平

(72)【発明者】

【氏名】木村 和幸

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１４－１３６０４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１９－５２８８８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１１－１９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－１００２６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００９－３３７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

素線を螺旋状に巻回することで形成した内側コイル層と、
前記内側コイル層を覆うように前記内側コイル層の長軸方向に沿って素線を螺旋状に巻回することで形成した外側コイル層とを備えている多層コイルであって、
前記長軸方向の一部の領域において、前記内側コイル層と前記外側コイル層とが離隔しており、
前記一部の領域での前記内側コイル層を構成する巻線の最大外径は、前記一部の領域とは異なる前記長軸方向の他の領域での前記内側コイル層を構成する巻線の最大外径よりも小さいか、または前記一部の領域での前記外側コイル層を構成する巻線の最小内径は、前記他の領域での前記外側コイル層を構成する巻線の最小内径よりも大きいか、の少なくともいずれかであり、
前記内側コイル層は、内側第１素線と、この内側第１素線の素線径よりも大きな素線径を有する内側第２素線とを多条に巻回して構成されたものであり、
前記他の領域には前記内側第２素線が配置され、前記一部の領域には前記内側第１素線が配置されていることを特徴とする多層コイル。

【請求項2】

素線を螺旋状に巻回することで形成した内側コイル層と、
前記内側コイル層を覆うように前記内側コイル層の長軸方向に沿って素線を螺旋状に巻回することで形成した外側コイル層とを備えている多層コイルであって、
前記長軸方向の一部の領域において、前記内側コイル層と前記外側コイル層とが離隔しており、
前記一部の領域での前記内側コイル層を構成する巻線の最大外径は、前記一部の領域とは異なる前記長軸方向の他の領域での前記内側コイル層を構成する巻線の最大外径よりも小さいか、または前記一部の領域での前記外側コイル層を構成する巻線の最小内径は、前記他の領域での前記外側コイル層を構成する巻線の最小内径よりも大きいか、の少なくともいずれかであり、
前記外側コイル層は、外側第１素線と、この外側第１素線の素線径よりも大きな素線径を有する外側第２素線とを多条に巻回して構成されたものであり、
前記他の領域には前記外側第２素線が配置され、前記一部の領域には前記外側第１素線が配置されており、
前記他の領域と前記一部の領域とは交互に繰り返して配置されており、
前記外側第１素線は、横断面形状が円形であることを特徴とする多層コイル。

【請求項3】

前記内側コイル層を構成する素線の巻回方向と前記外側コイル層を構成する素線の巻回方向とが、互いに逆向きである請求項１または請求項２に記載の多層コイル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、多層コイルに関する。

【背景技術】

【0002】

例えば、カテーテルなどの医療器具では、湾曲した血管内を円滑に進行させるため、先端部の柔軟性や、基端に加えられた回転力の先端部への伝達性が求められる。

【0003】

このような医療器具としては、例えば、右巻きのコイルの外周を覆うように左巻きのコイルを配置するカテーテルが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

【0004】

このような技術によれば、コイルにより柔軟性を確保しつつ、回転力の伝達性を向上することで、カテーテルの操作性を高めることが期待される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特開２０１９－６３１３４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、上述したような従来の技術では、カテーテルの長軸に直交する方向に隣接するコイルどうしの干渉（摩擦抵抗）により、コイルに予期せぬ癖が付くなど、所望の柔軟性を十分に発揮できない虞がある。

【0007】

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、内側コイル層と外側コイル層とを備えた多層コイルの柔軟性を向上することが可能な技術を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示のいくつかの態様は、
（１）素線を螺旋状に巻回することで形成した内側コイル層と、
前記内側コイル層を覆うように前記内側コイル層の長軸方向に沿って素線を螺旋状に巻回することで形成した外側コイル層とを備えている多層コイルであって、
前記長軸方向の一部の領域において、前記内側コイル層と前記外側コイル層とが離隔しており、
前記一部の領域での前記内側コイル層を構成する巻線の最大外径は、前記一部の領域とは異なる前記長軸方向の他の領域での前記内側コイル層を構成する巻線の最大外径よりも小さいか、または前記一部の領域での前記外側コイル層を構成する巻線の最小内径は、前記他の領域での前記外側コイル層を構成する巻線の最小内径よりも大きいか、の少なくともいずれかであることを特徴とする多層コイル、
（２）前記内側コイル層は、内側第１素線と、この内側第１素線の素線径よりも大きな素線径を有する内側第２素線とを多条に巻回して構成されたものであり、
前記他の領域には前記内側第２素線が配置され、前記一部の領域には前記内側第１素線が配置されている前記（１）に記載の多層コイル、
（３）前記外側コイル層は、外側第１素線と、この外側第１素線の素線径よりも大きな素線径を有する外側第２素線とを多条に巻回して構成されたものであり、
前記他の領域には前記外側第２素線が配置され、前記一部の領域には前記外側第１素線が配置されている前記（１）または（２）に記載の多層コイル、および
（４）前記内側コイル層を構成する素線の巻回方向と前記外側コイル層を構成する素線の巻回方向とが、互いに逆向きである前記（１）から（３）のいずれか１項に記載の多層コイル、である。

【0009】

なお、本明細書において「長軸方向の一部の領域において、内側コイル層と外側コイル層とが離隔し」とは、内側コイル層の長軸方向の一部の領域において、内側コイル層における上記長軸方向に隣接する素線どうしの外周側の共通外接線を連結した線と、外側コイル層における上記長軸方向に隣接する素線どうしの内周側の共通外接線を連結した線とが、上記長軸方向に直交する方向（内側コイル層の半径方向）に離間していることを意味する。

【発明の効果】

【0010】

本発明は、内側コイル層と外側コイル層とを備えた多層コイルの柔軟性を向上することが可能な技術を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】第１の実施形態の全体を示す概略的断面図である。

【図2】第１の実施形態の一部拡大概略的縦断面図である。

【図3】第１の実施形態の一部拡大概略的縦断面図である。

【図4】第２の実施形態の一部拡大概略的縦断面図である。

【図5】第３の実施形態の一部拡大概略的縦断面図である。

【図6】第４の実施形態の全体を示す概略的断面図である。

【図7】第５の実施形態の全体を示す概略的断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

本開示の多層コイルは、素線を螺旋状に巻回することで形成した内側コイル層と、上記内側コイル層を覆うように上記内側コイル層の長軸方向に沿って素線を螺旋状に巻回することで形成した外側コイル層とを備えている多層コイルであって、上記長軸方向の一部の領域において、上記内側コイル層と上記外側コイル層とが離隔しており、上記一部の領域での上記内側コイル層を構成する巻線の最大外径は、上記一部の領域とは異なる上記長軸方向の他の領域での上記内側コイル層を構成する巻線の最大外径よりも小さいか、または上記一部の領域での上記外側コイル層を構成する巻線の最小内径は、上記他の領域での上記外側コイル層を構成する巻線の最小内径よりも大きいか、の少なくともいずれかである。本開示の多層コイルは、通常、上記他の領域において内側コイル層と外側コイル層とが接している。

【0013】

なお、本明細書において、「長軸方向」とは、特に記載がない限り、多層コイルの長軸を意味する。

【0014】

以下、本発明の第１～第５の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、各図面に示したカテーテルの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。

【0015】

［第１の実施形態］
図１，２は、第１の実施形態を示す概略図である。多層コイル１は、図１，図２に示すように、概略的に、内側コイル層１１０と、外側コイル層２１０とにより構成されている。

【0016】

内側コイル層１１０は、素線を螺旋状に巻回することで形成したコイル層である。内側コイル層１１０は、具体的には、例えば、素線１１０ｗとして単線若しくは撚線を用い、これを螺旋状に一条若しくは多条で巻回することで形成することができる。なお、単線とは１本の単一線を意味し、撚線とは複数本の単一線を予め互いに撚り合って形成した一束の線群を意味する。コイル層１１０の内側には、例えば、多層コイル１の先端から基端に亘って内腔１ｈが形成されている。

【0017】

外側コイル層２１０は、内側コイル層１１０を覆うように内側コイル層１１０の長軸方向に沿って素線を螺旋状に巻回することで形成されるコイル層である。外側コイル層２１０は、例えば、素線２１０ｗとして単線若しくは撚線を用い、これを螺旋状に一条若しくは多条で巻回することで形成することができる。

【0018】

ここで、内側コイル層１１０と外側コイル層２１０とは、長軸方向の一部の領域Ａ１において、離隔するように配置され、上記一部の領域Ａ１とは異なる長軸方向の他の領域Ｂ１において、接するように配置されている。換言すれば、図３に示すように、上記一部の領域Ａ１において、内側コイル層１１０における上記長軸方向に隣接する素線１１０ｗどうしの外周側の共通外接線を連結した線（破線Ｌ１）と、外側コイル層２１０における上記長軸方向に隣接する素線２１０ｗどうしの内周側の共通外接線を連結した線（破線Ｌ２）とが、上記長軸方向に直交する方向（半径方向）に離間するように配置されている。一方、上記他の領域Ｂ１においては、破線Ｌ１と破線Ｌ２とが接するか、または交差するように配置されている。

【0019】

上述した一部または他の領域Ａ１，Ｂ１においては、例えば、一部の領域での内側コイル層を構成する巻線の最大外径が、他の領域での内側コイル層を構成する巻線の最大外径よりも小さくなるように形成されるか、または一部の領域での外側コイル層を構成する巻線の最小内径が、他の領域での外側コイル層を構成する巻線の最小内径よりも大きくなるように形成されるか、の少なくともいずれかである。

【0020】

本実施形態の内側コイル層１１０は、内側コイル層１１０を構成する素線１１０ｗとして内側第１素線１１１ｗ（単線）と、この内側第１素線１１１ｗの素線径よりも大きな素線径を有する内側第２素線１１２ｗ（単線）とを用い、一部の領域Ａ１および他の領域Ｂ１のいずれにおいても内側コイル層１１０を構成する巻線の最小内径が一定となるように、多条（二条）の螺旋状に巻回することで形成されている。他の領域Ｂ１には内側第２素線１１２ｗが配置され、一部の領域Ａ１には内側第１素線１１１ｗが配置されている。

【0021】

本実施形態の外側コイル層２１０は、外側コイル層２１０を構成する素線２１０ｗとして一定の素線径を有する１本の素線２１１ｗ（単線）を用い、一部の領域Ａ１および他の領域Ｂ１のいずれにおいても外側コイル層２１０を構成する巻線の最小内径が一定となるように、一条の螺旋状に巻回することで形成されている。

【0022】

なお、一部の領域Ａ１が複数ある場合、複数の一部の領域Ａ１は、相互に同一であってもよく、少なくとも一部が異なっていてもよい。同様に、他の領域Ｂ１が複数ある場合、複数の他の領域Ｂ１は、相互に同一であってもよく、少なくとも一部が異なっていてもよい。かかる場合、例えば、多層コイル１の先端側に向かって一部の領域Ａ１の長さが増加するようにしてもよい。また、長軸方向における一部の領域Ａ１の長さ（一部の領域Ａ１が複数ある場合は、その合計長さ）と、長軸方向における他の領域Ｂ１の長さ（他の領域Ｂ１が複数ある場合は、その合計長さ）との割合は、適宜選択することができる。

【0023】

内側コイル層１１０を構成する素線１１０ｗの巻回方向と外側コイル層２１０を構成する素線２１０ｗの巻回方向とは、互いに逆向きであってもよい（素線１１０ｗ，２１０ｗの一方がＳ撚りで他方がＺ撚り）。素線１１０ｗ，２１０ｗの巻回方向が逆向きの場合、多層コイル１を長軸廻りに回転する際、内側コイル層１１０を構成する素線１１０ｗと外側コイル層２１０を構成する素線２１０ｗとに加わる軸方向の力の向きを相対させることができ、いずれの回転方向であっても長軸方向に隣接する素線どうしの離間に起因するトルク伝達性の低下を抑制することができる。

【0024】

内側コイル層１１０および外側コイル層２１０を構成する素線１１０ｗ，２１０ｗの材料としては、抗血栓性および生体適合性を付与する観点から、例えば、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼；Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金；白金、タングステンなどの放射線不透過性の金属等を採用することができる。

【0025】

以上のように、多層コイル１は、上記構成であるので、内側コイル層１１０と外側コイル層２１０との接触領域を低減することができ、多層コイル１の柔軟性を向上することができる。また、内側コイル層１１０と外側コイル層２１０とが接する他の領域Ｂ１の割合等を増減させることによって硬くも柔らかくもすることができるため、柔軟性と硬さのバランスを適度に調整することもできる。

【0026】

また、多層コイル１は、内側コイル層１１０に内側第１素線１１１ｗおよび内側第２素線１１２ｗが用いられているので、簡易な構成で内側コイル層１１０と外側コイル層２１０とが離隔した一部の領域Ａ１を容易かつ確実に形成することができる。

【0027】

［第２の実施形態］
図４は、第２の実施形態を示す概略図である。多層コイル２は、図４に示すように、概略的に、内側コイル層１２０と、外側コイル層２２０とにより構成されている。多層コイル２は、内側コイル層１２０および外側コイル層２２０を備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、以下に示す内側コイル層１２０および外側コイル層２２０の構成以外の構成は、第１の実施形態と同様であるので、その詳細な説明は省略する。

【0028】

内側コイル層１２０は、素線を螺旋状に巻回することで形成したコイル層である。本実施形態の内側コイル層１２０は、内側コイル層１２０を構成する素線１２０ｗとして一定の素線径を有する１本の素線１２１ｗ（単線）を用い、一部の領域Ａ２および他の領域Ｂ２のいずれにおいても内側コイル層１２０を構成する巻線の最大外径が一定となるように、一条の螺旋状に巻回することで形成されている。

【0029】

外側コイル層２２０は、内側コイル層１２０を覆うように内側コイル層１２０の長軸方向に沿って素線を螺旋状に巻回することで形成されるコイル層である。本実施形態の外側コイル層２２０は、外側第１素線２２１ｗと、この外側第１素線２２１ｗの素線径よりも大きな素線径を有する外側第２素線２２２ｗとを用い、一部の領域Ａ２および他の領域Ｂ２のいずれにおいても外側コイル層２２０を構成する巻線の最大外径が一定となるように、多条の螺旋状に巻回することで形成されている。また、他の領域Ｂ２には外側第２素線２２２ｗが配置され、一部の領域Ａ２には外側第１素線２２１ｗが配置されている。

【0030】

以上のように、多層コイル２２０は、上記構成であるので、内側コイル層１２０と外側コイル層２２０との接触領域を低減することができ、多層コイル２の柔軟性を向上することができる。また、多層コイル１における内側コイル層１１０および外側コイル層２１０と同様に、内側コイル層１２０と外側コイル層２２０とが接する他の領域Ｂ２の割合等を増減させることによって硬くも柔らかくもすることができるため、柔軟性と硬さのバランスを適度に調整することもできる。

【0031】

また、多層コイル２は、外側コイル層２２０に外側第１素線２２１ｗおよび外側第２素線２２２ｗが用いられているので、簡易な構成で内側コイル層１２０と外側コイル層２２０とが離隔した一部の領域Ａ２を容易かつ確実に形成することができる。

【0032】

［第３の実施形態］
図５は、第３の実施形態の一部拡大概略的縦断面図である。多層コイル３は、図５に示すように、概略的に、内側コイル層１３０と、外側コイル層２３０とにより構成されている。多層コイル３は、内側コイル層１３０および外側コイル層２３０を備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、以下に示す内側コイル層１３０および外側コイル層２３０の構成以外の構成は、第１の実施形態と同様であるので、その詳細な説明は省略する。

【0033】

内側コイル層１３０は、素線を螺旋状に巻回することで形成したコイル層である。本実施形態の内側コイル層１３０は、内側コイル層１３０を構成する素線１３０ｗとして一定の素線径を有する１本の素線１３１ｗ（単線）を用い、内側コイル層１３０を構成する素線１３１ｗが多層コイル３の径方向に波打つ（一部の領域Ａ３での巻線の最大外径が他の領域Ｂ３での巻線の最大外径よりも小さくなる）ように構成されている。

【0034】

外側コイル層２３０は、内側コイル層１３０を覆うように内側コイル層１３０の長軸方向に沿って素線を螺旋状に巻回することで形成されるコイル層である。本実施形態の外側コイル層２３０は、外側コイル層２３０を構成する素線２３０ｗとして一定の素線径を有する１本の素線２３１ｗ（単線）を用い、一部の領域Ａ３および他の領域Ｂ３のいずれにおいても、最小内径が一定となるように構成されている。

【0035】

このように、多層コイル３は、長軸方向に沿って内側コイル層１３０の巻線の最大外径が波打つように形成されており、これにより長軸方向の一部の領域Ａ３において、内側コイル層１３０と外側コイル層２３０とが離隔するように構成される。

【0036】

以上のように、多層コイル３は、上記構成であるので、内側コイル層１３０と外側コイル層２３０との接触領域を低減することができ、多層コイル３の柔軟性を向上することができる。また、多層コイル１における内側コイル層１１０および外側コイル層２１０と同様に、内側コイル層１３０と外側コイル層２３０とが接する他の領域Ｂ３の割合等を増減させることによって硬くも柔らかくもすることができるため、柔軟性と硬さのバランスを適度に調整することもできる。

【0037】

また、多層コイル３は、内側コイル層１３０を構成する素線１３０ｗの素線径が一定であるので、簡易な構成で内側コイル層１３０と外側コイル層２３０とが離隔した一部の領域Ａ３を容易かつ確実に形成することができる。

【0038】

ここで、本開示の多層コイルは、上記構成であるので、例えば、後述するような、貫通カテーテル、超音波診断医療用カテーテル、光干渉診断医療用カテーテル等のカテーテル；各種ガイドワイヤ等に好適に使用することができる。また、詳述はしていないが、本開示の多層コイルは、血管、消化管、尿管、気管等の体内の管状器官や体組織の治療に用いられる医療用内視鏡などの医療器具に用いてもよい。

【0039】

［第４の実施形態］
図６は、第４の実施形態を示す概略図である。本実施形態では、上述した多層コイル１を適用したカテーテル４が例示されている。カテーテル４は、図６に示すように、概略的に、多層コイル１と、先端チップ３００と、基部４００とにより構成されている。

【0040】

多層コイル１は、図２に示すように、内側コイル層１１０と、外側コイル層２１０とを備えている。内側コイル層１１０は、素線を螺旋状に巻回することで形成したコイル層である。外側コイル層２１０は、内側コイル層１１０を覆うように内側コイル層１１０の長軸方向に沿って素線を螺旋状に巻回することで形成されるコイル層である。長軸方向の一部の領域Ａ１において、内側コイル層１１０と外側コイル層２１０とが離隔しており、一部の領域Ａ１での内側コイル層１１０を構成する巻線の最大外径は、一部の領域Ａ１とは異なる長軸方向の他の領域Ｂ１での内側コイル層１１０を構成する巻線の最大外径よりも小さいか、または一部の領域Ａ１での外側コイル層２１０を構成する巻線の最小内径は、他の領域Ｂ１での外側コイル層２１０を構成する巻線の最小内径よりも大きいか、の少なくともいずれかである。

【0041】

先端チップ３００は、内側コイル層１１０および外側コイル層２１０の先端に接合された部材である。先端チップ３００は、具体的には、例えば、多層コイル１が血管などの体腔内を移動し易いように、先端部が先端側に向かって丸みを帯びた形状となるように形成されている。先端チップ３００は、先端に開口３００ａを有する内腔３００ｈを備えている。

【0042】

先端チップ３００と内側コイル層１１０および外側コイル層２１０との接合方法としては、例えば、内側コイル層１１０および外側コイル層２１０を構成する素線１１０ｗ，２１０ｗの先端を、先端チップ３００の基端部に溶着等で埋設する方法等を採用することができる。

【0043】

先端チップ３００を構成する材料としては、抗血栓性、生体適合性体と共に、体腔等への衝撃を緩和できるように、柔軟性を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどの樹脂材料等が挙げられる。

【0044】

基部４００は、オペレータがカテーテル４を把持する部材である。基部４００は、例えば、多層コイル１の基端部に接続され、多層コイル１の内腔１ｈに連通する内腔４００ｈを有している。内腔４００ｈの基端側の端部には開口４００ａが形成されている。なお、基部４００の形状は、本発明の効果を損なわない限り特に限定されず、例えば、オペレータが操作しやすい形状に形成することができる。

【0045】

ここで、先端チップ３００の内腔３００ｈと、多層コイル１の内腔１ｈと、基部４００の内腔４００ｈとによりルーメンＬが形成される。このルーメンＬには、例えば、開口４００ａを介してガイドワイヤ（不図示）などの医療器具等が挿脱される。

【0046】

次に、カテーテル４の使用態様について説明する。ここでは、カテーテル４をガイディングカテーテルとして用い、心臓の冠動脈に生じた狭窄部をバルーンカテーテルで拡張する手技を例示する。

【0047】

カテーテル４の使用に先立ち、まず、ガイドワイヤＡ（不図示）を血管内に挿入し、その先端を心臓の冠動脈入口近くまで送り込む。次いで、カテーテル４のルーメンＬにガイドワイヤＡを挿入し、先端が心臓の冠動脈入口まで達するように、ガイドワイヤＡに沿ってカテーテル４を血管内に押し込みながら前進させる。この際、カテーテル４は、血管の湾曲に追従しながら送り込まれる。

【0048】

次に、ガイドワイヤＡを抜き取ってバルーンカテーテル用のより細いガイドワイヤＢ（不図示）に入れ替え、カテーテル４を介してガイドワイヤＢの先端が狭窄部を通過する位置まで到達させる。次いで、ガイドワイヤＢに沿ってバルーンカテーテル（不図示）を狭窄部の内側まで挿入し、バルーンにより狭窄部を拡張することで治療を行う。この治療後は、バルーンカテーテル、ガイドワイヤＢ、カテーテル４の順でこられを体外に抜去することで手技が完了する。

【0049】

以上のように、カテーテル４は、上記構成であるので、多層コイル１が有する優れた柔軟性により、例えば、複雑に湾曲した血管内においても高い操作性を発揮することができる。また、内側コイル層１１０と外側コイル層２１０とが接触する他の領域Ｂ１の割合等を増減させることによってカテーテルの先端を硬くも柔らかくもすることができるため、柔軟性と貫通力のバランスを適度に調整することもできる。

【0050】

［第５の実施形態］
図７は、第５の実施形態を示す概略図である。本実施形態では、上述した多層コイル１を適用したガイドワイヤ５が例示されている。ガイドワイヤ５は、図７に示すように、概略的に、コアシャフト５００と、多層コイル１と、先端固着部６１０と、基端固着部６２０とにより構成されている。

【0051】

コアシャフト５００は、長手形状のシャフトである。コアシャフト５００は、例えば、拡径部５１０と、小径部５２０と、大径部５３０とを有するように構成することができる。

【0052】

拡径部５１０は、基端側に向かって拡径する部位である。小径部５２０は、基端が拡径部５１０の先端に位置し先端側に向かって延設された部位である。大径部５３０は、先端が拡径部５１０の基端に位置し基端側に向かって延設された部位である。なお、小径部５２０および大径部５３０それぞれは、コアシャフト５００の長軸方向に沿って一定の外径を有するように構成することができる。

【0053】

コアシャフト５００を構成する材料としては、ガイドワイヤ５の柔軟性を向上すると共に、抗血栓性および生体適合性を付与する観点から、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金等を採用することができる。

【0054】

多層コイル１は、図２に示すように、内側コイル層１１０と、外側コイル層２１０とを備えている。内側コイル層１１０は、素線を螺旋状に巻回することで形成したコイル層である。外側コイル層２１０は、内側コイル層１１０を覆うように内側コイル層１１０の長軸方向に沿って素線を螺旋状に巻回することで形成されるコイル層である。長軸方向の一部の領域Ａ１において、内側コイル層１１０と外側コイル層２１０とが離隔しており、一部の領域Ａ１での内側コイル層１１０を構成する巻線の最大外径は、一部の領域Ａ１とは異なる長軸方向の他の領域Ｂ１での内側コイル層１１０を構成する巻線の最大外径よりも小さいか、または一部の領域Ａ１での外側コイル層２１０を構成する巻線の最小内径は、他の領域Ｂ１での外側コイル層２１０を構成する巻線の最小内径よりも大きいか、の少なくともいずれかである。

【0055】

先端固着部６１０は、多層コイル１の先端部とコアシャフト５００の先端部とを固着する部位である。先端固着部６１０は、具体的には、例えば、先端部が先端側に向かって凸状に湾曲した略半球形状となるように形成することができる。これにより、ガイドワイヤ５が血管内を前進する際の抵抗を減らすことができ、ガイドワイヤ５を円滑に挿入することができる。

【0056】

先端固着部６１０の形成方法としては、例えば、コアシャフト５００および／または多層コイル１を構成する素線の先端部を溶融して形成する方法、ロウ材を用いてコアシャフト５００と多層コイル１とを接合する方法等を採用することができる。上記ロウ材としては、例えば、Ｓｎ－Ｐｂ合金、Ｐｂ－Ａｇ合金、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金などの金属ロウ等が挙げられる。

【0057】

基端固着部６２０は、多層コイル１の基端部とコアシャフト５００とを固着する部位である。基端固着部６２０は、具体的には、例えば、コアシャフト５００の拡径部５１０上に形成することができる。

【0058】

基端固着部６２０の形成方法としては、例えば、多層コイル１を構成する素線の基端部を溶融して形成する方法、ロウ材を用いてコアシャフト５００と多層コイル１とを接合する方法等を採用することができる。なお、ロウ材としては、例えば、先端固着部６１０の形成に用いたロウ材と同様のロウ材等を用いることができる。

【0059】

なお、ガイドワイヤ５の使用態様としては、例えば、第４の実施形態のカテーテル４の使用態様にて説明したガイドワイヤＡやガイドワイヤＢと同様の態様を例示することができる。

【0060】

以上のように、ガイドワイヤ５は、上記構成であるので、多層コイル１が有する優れた柔軟性により、例えば、複雑に湾曲した血管内においても高い操作性を発揮することができる。また、内側コイル層１１０と外側コイル層２１０とが接触する他の領域Ｂ１の割合等を増減させることによってガイドワイヤの先端を硬くも柔らかくもすることができるため、柔軟性と貫通力のバランスを適度に調整することもできる。

【0061】

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。例えば、上述した実施形態の構成のうちの一部を削除したり、他の構成に置換してもよく、上述した実施形態の構成に他の構成を追加等してもよい。

【0062】

例えば、第１の実施形態では、内側コイル層１１０および外側コイル層２１０のうち、内側コイル層１１０のみが素線径が異なる内側第１素線１１１ｗおよび内側第２素線１１２ｗを用いた多層コイル１について説明した。一方、第２の実施形態では、内側コイル層１２０および外側コイル層２２０のうち、外側コイル層２２０のみが素線径が異なる外側第１素線２２１ｗおよび外側第２素線２２２ｗを用いた多層コイル２について説明した。しかしながら、内側コイル層および外側コイル層それぞれが、異なる素線径を有する二以上の素線を備え、一部の領域にて内側コイル層と外側コイル層とが離隔し、かつ他の領域にて内側コイル層と外側コイル層とが接している多層コイルであってもよい。

【0063】

また、第３の実施形態では、内側コイル層１３０および外側コイル層２３０のうち、内側コイル層１３０の巻線の最大外径のみが波打つ構成の多層コイル３について説明した。しかしながら、内側コイル層１３０の巻線の最大外径および外側コイル層２３０の巻線の最小内径の両者が波打ち、一部の領域にて内側コイル層と外側コイル層とが離隔し、かつ他の領域にて内側コイル層と外側コイル層とが接している多層コイルであってもよい。

【0064】

本開示の多層コイルにおいては、内側コイル層と外側コイル層とが離隔している一部の領域の割合は特に限定されない。上記割合は、多層コイルに求められる柔軟性等に応じて適宜変更すればよい。上記割合は、例えば、多層コイルの長手方向の長さに対して、１～９９％であってよく、１０～９０％であってよい。より柔軟な多層コイルが求められる場合、上記割合は、５０％以上であることが好ましく、７０％以上が好ましく、８０％以上がより好ましく、９０％以上が更に好ましい。比較的硬い多層コイルが求められる場合、上記割合は、５０％未満であってよく、４０％以下であってよく、３０％以下であってよく、２０％以下であってよい。

【0065】

本開示の多層コイルにおいては、上記一部の領域における内側コイル層と外側コイル層とが離隔している長さ（長軸方向に直行する方向の長さ）は、本発明の効果を損なわない限り、特に限定されない。上記長さは、例えば、内側コイル層と外側コイル層の合計厚みを１００％としたとき、０．０１～５０％であってよく、０．１～４０％であってよく、１～３０％であってもよい。なお、「内側コイル層と外側コイル層の合計厚み」とは、多層コイルの最大外径から最小内径を減じた長さを２で除した値とすることができる。

【0066】

本開示の多層コイルにおいては、内側コイル層および外側コイル層を構成する素線の線径は特に限定されず、用途にあわせて適宜設定することができる。上記線径は、例えば、０．０１～５ｍｍであってよい。上述したカテーテルやガイドワイヤに本開示の多層コイルを使用する場合には、上記線径は、０．０１～１．００ｍｍが好ましく、０．０３～０．８０ｍｍがより好ましい。

【符号の説明】

【0067】

１，２，３ 多層コイル
１１０ｗ，１２０ｗ，１３０ｗ，２１０ｗ，２２０ｗ，２３０ｗ 素線
１１０，１２０，１３０ 内側コイル層
１１１ｗ 内側第１素線
１１２ｗ 内側第２素線
２１０，２２０，２３０ 外側コイル層
２２１ｗ 外側第１素線
２２２ｗ 外側第２素線
Ａ１，Ａ２，Ａ３ 一部の領域
Ｂ１，Ｂ２，Ｂ３ 他の領域

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】