特許 7546040 針付シリンジ用外筒、シリンジおよび薬液投与具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-08-28

(45)【発行日】2024-09-05

(54)【発明の名称】針付シリンジ用外筒、シリンジおよび薬液投与具

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20240829BHJP

   A61M 5/42 20060101ALI20240829BHJP

【ＦＩ】

A61M5/32 500

A61M5/42 520

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2022509349

(86)(22)【出願日】2021-02-03

(86)【国際出願番号】 JP2021003900

(87)【国際公開番号】W WO2021192639

(87)【国際公開日】2021-09-30

【審査請求日】2023-09-13

(31)【優先権主張番号】P 2020054806

(32)【優先日】2020-03-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110003111

【氏名又は名称】あいそう弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】松本 二三也

(72)【発明者】

【氏名】竹本 昌史

【審査官】黒田 暁子

(56)【参考文献】

【文献】独国特許出願公開第１０２００４０２５６５１（ＤＥ，Ａ１）

【文献】特表２０１８－５０２６７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０５２５００３１（ＵＳ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１９／０７７００８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１３０３４０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／３２

Ａ６１Ｍ ５／４２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた針固定部とを備える外筒と、先端に穿刺用針先を有し、前記外筒の前記針固定部に基端部が固定された注射針とを有する針付シリンジ用外筒であって、
前記針付シリンジ用外筒は、前記注射針の前記穿刺用針先を被包する針先端部被包部材を備え、前記針先端部被包部材は、先端に皮膚当接用突起を備えており、
前記針先端部被包部材は、前記注射針の先端部を収納する内腔部と、前記内腔部の内面に設けられ、内方に突出する弾性リブを備え、前記弾性リブは、前記収納された前記注射針の先端部の外面と密着していることを特徴とする針付シリンジ用外筒。

【請求項2】

前記針先端部被包部材は、軟質材料製である請求項１に記載の針付シリンジ用外筒。

【請求項3】

前記針先端部被包部材は、前記穿刺用針先が通過可能である請求項１または２に記載の針付シリンジ用外筒。

【請求項4】

前記針先端部被包部材は、先端が閉塞しており、かつ前記穿刺用針先が刺通可能である請求項１または２に記載の針付シリンジ用外筒。

【請求項5】

前記針先端部被包部材は、前記穿刺用針先を含む注射針の先端部を収納した貫通路を有している請求項１ないし３のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒。

【請求項6】

前記針先端部被包部材は、前記注射針の先端部に取り付けられている請求項１ないし５のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒。

【請求項7】

前記針付シリンジ用外筒は、前記針固定部の先端部と前記針先端部被包部材の基端部間に配置され、前記針先端部被包部材を先端方向に付勢可能な付勢部材を備える請求項１ないし６のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒。

【請求項8】

前記針先端部被包部材は、前記穿刺用針先を含む注射針の先端部を収納した貫通路を有し、前記針付シリンジ用外筒は、前記針固定部の先端部と前記針先端部被包部材の基端部間に配置され、前記針先端部被包部材を先端方向に付勢する付勢部材を備え、前記付勢部材の先端部は、前記針先端部被包部材の基端部に固定されている請求項１ないし３のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒。

【請求項9】

前記針付シリンジ用外筒は、前記針固定部の先端部と前記針先端部被包部材の基端部間に配置され、前記注射針が貫通し、かつ、前記注射針の軸方向に弾性変形可能な針カバーを備える請求項１ないし６のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒。

【請求項10】

請求項１ないし９のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒と、前記外筒内に収納され、かつ前記外筒内を液密状態にて摺動可能なガスケットと、前記ガスケットを押圧するためのプランジャーとからなるシリンジ。

【請求項11】

請求項１ないし９のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒と、前記外筒内に収納され、かつ前記外筒内を液密状態にて摺動可能なガスケットと、前記ガスケットを押圧するためのプランジャーと、前記外筒内に充填された医療用液体とを備える薬液投与具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、針付シリンジ用外筒、それを備えるシリンジおよび薬液投与具に関する。

【背景技術】

【0002】

従来より、液状の薬剤（薬液）を定量分与するために、注射器が用いられている。この種の注射器としては、例えば、糖尿病の治療のための液状薬剤であるインスリンの注入用のインスリン注入器がある。
糖尿病患者の中には、毎日繰り返し、一日数回、注射器を自ら操作してインスリンの投与を行う必要がある者がおり、この薬液投与（自己注射）時の注射針の穿刺による痛みが大きな問題となっている。

【0003】

これに対し、針の穿刺時に患者が受ける痛みを軽減するために、種々の技術が開示されている。例えば、針の形態について、医療関係者が使用する注射針よりも細い針を使用することが知られており、特許文献１（特開２００２－１５９５７６）や特許文献２（特開２００２－２９１８８４）には、外径が先端で細く先端から基端に向かって太くされ、内径もそれに応じて変化させた針も開示されている。また、特許文献３（特開２００５－０８７５１９）には、痛みを軽減しつつ薬液の注入量を確保するために比較的細い針を複数設けた薬液注入装置が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２００２－１５９５７６号公報（ＵＳ２００２－０５２５８０Ａ１、ＵＳ２００５－０９６６０３Ａ１）

【文献】特開２００２－２９１８８４号公報（ＵＳ２００４－０７８００８Ａ１）

【文献】特開２００５－０８７５１９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ここで、自己注射を行う患者の中には、注射針の穿刺による痛みを少しでも軽減するために、予め穿刺部位（腕部や腹部、臀部等）の複数箇所に注射針を浅く穿刺し、比較的痛みの少ない箇所を探る患者がいることが判明した。しかし、このような「試し刺し」により、針先端に血液や組織液が付着する可能性があり、衛生上の問題が生じる恐れがある。

【0006】

そこで、本発明は、注射針を直接穿刺することなく、比較的痛みの少ない穿刺箇所（低痛覚部位）を探ること（所謂「試し刺し」）が可能で、かつ、その箇所の近傍に確実に注射針を穿刺することができる針付シリンジ用外筒ならびにシリンジおよび薬液投与具を提供するものである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成するものは、以下のものである。
外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた針固定部とを備える外筒と、先端に穿刺用針先を有し、前記外筒の前記針固定部に基端部が固定された注射針とを有する針付シリンジ用外筒であって、
前記針付シリンジ用外筒は、前記注射針の前記穿刺用針先を被包する針先端部被包部材を備え、前記針先端部被包部材は、先端に皮膚当接用突起を備えており、
前記針先端部被包部材は、前記注射針の先端部を収納する内腔部と、前記内腔部の内面に設けられ、内方に突出する弾性リブを備え、前記弾性リブは、前記収納された前記注射針の先端部の外面と密着している針付シリンジ用外筒。

【0008】

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
上記の針付シリンジ用外筒と、前記外筒内に収納され、かつ前記外筒内を液密状態にて摺動可能なガスケットと、前記ガスケットを押圧するためのプランジャーとからなるシリンジ。

【0009】

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
上記の針付シリンジ用外筒と、前記外筒内に収納され、かつ前記外筒内を液密状態にて摺動可能なガスケットと、前記ガスケットを押圧するためのプランジャーと、前記外筒内に充填された医療用液体とを備える薬液投与具。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】図１は、本発明の薬液投与具の実施例を示す正面図である。

【図2】図２は、図１に示す薬液投与具の正面断面図である。

【図3】図３は、図２におけるＡ部拡大断面説明図である。

【図4】図４は、図１に示す薬液投与具において用いられる針先端部被包部材を説明するための断面説明図である。

【図5】図５は、図１に示す薬液投与具の使用方法を説明するための説明図である。

【図6】図６は、図１に示す薬液投与具の使用方法を説明するための断面説明図である。

【図7】図７は、図１に示す薬液投与具の使用方法を説明するための断面説明図である。

【図8】図８は、本発明の針付シリンジ用外筒の他の実施例を示す断面説明図である。

【図9】図９は、本発明の針付シリンジ用外筒において用いられる針先端部被包部材の他の実施例を示す断面説明図である。

【図10】図１０は、本発明の薬液投与具の他の実施例を示す正面部分断面図である。

【図11】図１１は、本発明の薬液投与具の他の実施例を示す正面断面図である。

【図12】図１２は、図１１に示す薬液投与具において用いられる針先端部被包部材を説明するための断面説明図である。

【図13】図１３は、図１１に示す薬液投与具の使用方法を説明するための断面説明図である。

【図14】図１４は、図１１に示す薬液投与具の使用方法を説明するための断面説明図である。

【図15】図１５は、図１１に示す薬液投与具の使用方法を説明するための断面説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

本発明の針付シリンジ用外筒、ならびにそれを備えるシリンジ、および薬液投与具を図面に示した実施例を用いて説明する。なお、本実施例においては、図１における上側（上方向）を先端側（先端方向）とし、図１における下側（下方向）を基端側（基端方向）とし、図１における上下方向を軸方向として説明する。
本発明の針付シリンジ用外筒３は、外筒本体部３３と、外筒本体部３３の先端部に設けられた針固定部３４とを備える外筒３１と、先端に穿刺用針先３５を有し、外筒３１の針固定部３４に基端部が固定された注射針３２とを有する。針付シリンジ用外筒３は、注射針３２の穿刺用針先３５を被包する針先端部被包部材４０（以下、単に被包部材４０とも言う）を備え、被包部材４０は、先端に皮膚当接用突起４１を備えている。

【0012】

本発明の薬液投与具１は、上記の針付シリンジ用外筒３と、外筒３１内に収納され、かつ外筒３１内を液密状態にて摺動可能なガスケット２１と、ガスケット２１を押圧するためのプランジャー２２と、外筒３１内に充填された医療用液体１１とを備える。

【0013】

また、本発明のシリンジ２は、上記の針付シリンジ用外筒３と、外筒３１内に収納され、かつ外筒３１内を液密状態にて摺動可能なガスケット２１と、ガスケット２１を押圧するためのプランジャー２２とからなる。

【0014】

図１および図２に示されるように、針付シリンジ用外筒３の外筒３１は、外筒本体部３３と、外筒本体部３３の先端部に設けられた針固定部３４と、外筒本体部３３の基端に設けられた外方（軸方向に直交する方向）に突出するフランジ３６とを備える。

【0015】

外筒本体部３３は、透明もしくは半透明の略筒状の部分である。また、針固定部３４は、外筒本体部３３の先端部（この実施例では、外筒本体部３３の先端に形成された先端方向に向かって縮径する肩部）から、先端方向に突出するとともに、外筒本体部３３よりも小径の中空筒状となっている。また、針固定部３４は、図２および図３に示されるように、先端に設けられた環状頭部３７と、環状頭部３７の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径する短いテーパー状縮径部３８と、テーパー状縮径部３８の基端部と外筒本体部３３の先端部とを連結する連結部３９とを有する。テーパー状縮径部３８により、環状頭部３７と連結部３９との間に環状凹部が形成されている。

【0016】

環状頭部３７には、先端面から基端側に向かって窪んだ凹所と、凹所内に位置し、先端側に頂点を有する中空の円錐状部とが形成されている。なお、環状頭部３７は、凹所および円錐状部を省略した中空の円柱形状（円筒形状）でもよい。
環状凹部（縮径部）は、テーパー状でなく、環状頭部３７の基端と連結部３９との間に段差が形成されるように、単に縮径した形状であってもよい。
連結部３９の外面には、外筒３１の軸方向に延びる複数の溝が形成されている。連結部３９は注射針３２の固定強度を高める機能も有しているが、連結部３９を省略しても固定強度が得られる場合は、環状凹部（テーパー状縮径部３８）の基端部と外筒本体部３３の先端部とが直接連結されていてもよい。

【0017】

外筒３１の形成材料としては、ガラスやプラスチックを用いることができるが、プラスチックを用いることが好ましく、プラスチックとしては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で透明性に優れ、薬剤に対する影響がなく、耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。

【0018】

注射針３２は、先端に穿刺用針先３５を有する中空状のものが用いられる。注射針３２の基端部は、針固定部３４の中空部内に挿入されかつ固定されるとともに、注射針３２の内部は、外筒３１（外筒本体部３３）の内部空間と連通している。注射針３２の形成材料としては、金属が一般的である。金属としては、ステンレス鋼が好適である。

【0019】

この実施例の針付シリンジ用外筒３では、外筒３１に注射針３２が離脱不能に固定されている。外筒３１に注射針３２を離脱不能に固定する方法としては、例えば、注射針３２を、予め成形した外筒３１の針固定部３４の中空部内に挿入し、接着剤、熱溶着等により針固定部３４に固定してもよい。また、外筒３１に注射針３２を直接インサート成形することで固定してもよい。インサート成形の場合、外筒３１を成形することで、針固定部３４は、注射針３２が挿入された筒状（中空状）となり、注射針３２は、その基端部が針固定部３４の中空部内に挿入されかつ固定されたものとなる。

【0020】

さらには、外筒３１に、注射針３２を熱可塑性樹脂製筒状部材を用いて、融着（例えば、熱融着、超音波融着、レーザ融着、誘導加熱融着）することにより固定したものであってもよい。この場合、外筒３１としては、熱可塑性樹脂製筒状部材を収納可能な内腔部を有する中空状先端部を有するものが用いられる。熱可塑性樹脂製筒状部材としては、注射針の基端部を収納可能な連通孔を有するものが用いられる。そして、注射針の基端部が挿入された熱可塑性樹脂製筒状部材を、外筒の中空状先端部に挿入し、熱可塑性樹脂製筒状部材を直接もしくは間接的に加熱溶融させることにより、注射針は、熱可塑性樹脂製筒状部材を介して、外筒に固定される。

【0021】

本実施例の注射針３２は、先端から基端まで略同一の外径および内径にて延びる肉薄のストレート注射針である。しかし、このようなものに限定されるものではなく、例えば、穿刺抵抗を低くするため（穿刺時に患者に与える苦痛を少なくするため）、穿刺用針先３５を含む先端側部分（穿刺時に刺入される部）の外径が、基端側部分の外径よりも小さいテーパー部保有注射針を用いてもよい。また、注射針の剛性を高め、穿刺時の曲がり等を抑制するため、基端側部分の外形が、穿刺用針先３５を含む先端側部分の外径よりも大きいテーパー部保有注射針を用いてもよい。そのようなテーパー部保有注射針としては、注射針の先端から基端までの間の一部がテーパー部となっているものでもよく、先端から基端まで全長に亘ってテーパー部となっているものでもよい。

【0022】

注射針３２の穿刺用針先３５は被包部材によって被包されている。ここでは、被包部材４０は、注射針３２の先端部に取り付けられており、外筒３１（外筒本体部３３）の内部空間と連通された注射針３２の先端（穿刺用針先）が、被包部材４０により封止されている。

【0023】

被包部材４０は、軟質材料により形成されている。軟質材料としては、ゴムまたはエラストマーが好ましい。被包部材４０の形成材料としては、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等の弾性材料が好ましい。本実施例においては、穿刺用針先３５を含む注射針３２の先端部が、被包部材４０に刺入されることによって被包されているため、被包部材４０は、注射針３２（穿刺用針先３５）が刺入可能な弾性材料により形成されていることが必要である。さらに、本実施例においては、被包部材４０は、穿刺用針先３５が通過可能である。

【0024】

被包部材４０は、具体的には、図４（被包部材４０の形状を明確に示すために注射針３２は破線で示す）に示されるように、先端側から順に、皮膚当接用突起４１と、皮膚当接用突起４１と滑らかに連結する先端側大径部４２と、先端側大径部４２よりも小径の中間小径部４３と、中間小径部４３よりも大径の基端側大径部４４とを備える。さらに、被包部材４０には、基端側面において開口する案内凹部４５が形成されている。

【0025】

案内凹部４５は、皮膚当接用突起４１と略同軸的、に形成されていることが好ましい。言い換えれば、皮膚当接用突起４１は、案内凹部４５の中心軸の延長線上に位置していることが好ましい。注射針３２（穿刺用針先３５）は、案内凹部４５から被包部材４０の内部に刺入される。案内凹部４５は、被包部材４０を軸方向に貫通しておらず、したがって、被包部材４０は、先端が閉塞しており、かつ穿刺用針先３５が刺通可能なものとなっている。

【0026】

皮膚当接用突起４１は、先端方向に向かって凸となるように突出する円錐形状とされている。なお、皮膚当接用突起４１の形状としては円錐に限られず、例えば、三角錐や四角錐等の多角錐形状や、針形状とされていてもよい。ここでは、皮膚当接用突起４１は、その先端が、注射針３２（穿刺用針先３５）と略同軸穿刺用針先３５の前方）となるように形成されている。皮膚当接用突起４１は、患者の皮膚に当接することにより、所定の刺激（痛み）を生じるものとされていることが望ましい。

【0027】

針付シリンジ用外筒３の先端には、キャップ１２が取り付けられている。キャップ１２は、内側キャップ１３と外側カバー１４とを備えており、基端部において一体的に固定されている（図３参照）。
内側キャップ１３は、上述した被包部材４０と同様に、弾性材料によって形成されている。内側キャップ１３の形成材料としては、上述した被包部材４０の形成材料が、好適に使用できる。

【0028】

内側キャップ１３は、針付シリンジ用外筒３への装着状態において、内側キャップ１３の先端側内部に被包部材４０が収納されている。また、内側キャップ１３の基端開口の内面は、針固定部３４（環状頭部３７、テーパー状縮径部３８、連結部３９）の外面と密着した状態となっており、内側キャップ１３を含むキャップ１２の軸方向への意図しない移動が抑制されている。これにより、針付シリンジ用外筒３からのキャップ１２の不本意な離脱が阻止されるとともに、内側キャップ１３の内周面との接触によって、被包部材４０がずれたりすることが阻止される。外側カバー１４は、硬質樹脂材料からなり、内側キャップ１３の先端面および側面を覆って、内容物を保護するものである。

【0029】

内側キャップ１３は、外筒からの離脱時に、被包部材４０を一緒に注射針より離脱させないものとなっている。具体的には、内側キャップ１３は、被包部材４０を実質的に保持しない、言い換えれば、内側キャップ１３は、被包部材４０との係合部を持たないものなっている。なお。内側キャップ１３は、被包部材４０との当接可能を備え、先端側への移動を阻止している。

【0030】

薬液投与具１（シリンジ２）において、針付シリンジ用外筒３内に収納されたガスケット２１は、弾性を有するゴムや合成樹脂からなる。ガスケット２１は、図２に示されるように、ほぼ同一外径にて延びる略筒状の本体部と、本体部の外面に設けられた複数の環状リブとを備え、環状リブの外側面が、針付シリンジ用外筒３（外筒本体部３３）の内面に液密に接触し、液密状態にて摺動可能である。

【0031】

ガスケット２１の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。

【0032】

ガスケット２１を押圧するためのプランジャー２２は、硬質もしくは半硬質樹脂からなる。この実施例では、図２に示されるように、プランジャー２２は、先端に設けられた小円板状のガスケット押圧部と、基端に設けられた円板状の押圧操作部と、断面十字状でガスケット押圧部と押圧操作部の間を針付シリンジ用外筒３の軸方向に延びる軸部とを備えている。なお、軸部は、柱状シャフトであってもよい。柱状シャフトとしては、棒状、円柱状、多角柱状、円筒状、多角筒状などであってもよい。プランジャー２２は、先端部（ガスケット押圧部）において、ガスケット２１と連結されている。

【0033】

プランジャー２２の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。

【0034】

薬液投与具１においては、図２に示されるように、針付シリンジ用外筒３内（被包部材４０とガスケット２１間に形成された空間内）に医療用液体１１が収納（充填）されている。

【0035】

針付シリンジ用外筒３に充填される医療用液体１１（液状の薬剤）としては、種々のものが用いられ得るが、例えば、蛋白製剤、抗体製剤、ヒアルロン酸、インスリン等の、少量、かつ自己注射が必要な医療用液体が、好適に用いられる。また、そのような医療用液体を備える薬液投与具の例としては、糖尿病患者用のインスリンペン、食品及び虫刺されアレルギー患者用のエピネフリン、及び戦場で化学的及び／又は生物学的毒素に曝される恐れがある兵士用の解毒剤が挙げられる。

【0036】

このような薬液投与具１の使用方法（使用時の態様）について、図５ないし図７を用いて、説明する。
先ず、図５に示されるように、薬液投与具１からキャップ１２を取り外す。キャップ１２を取り外した状態においては、被包部材４０は、注射針３２に取り付けられた状態を維持し、穿刺用針先３５を含む先端部は被包部材４０によって被包され、外部に露出しない。

【0037】

次いで、使用者は、図６に示されるように、被包部材４０の先端に形成された皮膚当接用突起４１を用いて穿刺箇所を決定する。キャップ１２が取り外された薬液投与具１（針付シリンジ用外筒３）においては、被包部材４０の先端に形成された皮膚当接用突起４１が、注射針３２の穿刺用針先３５よりも先端側に位置し、かつ、先端方向に向かって突出している。そのため、使用者は、皮膚当接用突起４１を穿刺部位（腕部や腹部、臀部等）１００の複数箇所に押し当てることにより、比較的痛みの少ない部位（低痛覚部位）を探ること（所謂「試し刺し」）ができる。なお、試し刺しを行う際は、注射針３２（穿刺用針先３５）が被包部材４０の先端部分（閉塞部分）を通過しない程度の力で行う必要がある。

【0038】

本実施例においては、皮膚当接用突起４１が、注射針３２（穿刺用針先３５）と略同軸となるように形成されている。そのため、所望の低痛覚部位を精度よく探ることができる。また、予め、穿刺箇所またはその近傍に、皮膚当接用突起４１の当接による刺激を与えておくことで、実際の穿刺の際の痛みを軽減（痛みを感じ難く）する効果もある。

【0039】

次いで、図７に示されるように、針付シリンジ用外筒３（注射針３２）を先端方向に（穿刺箇所に向かって）移動し、所望の穿刺箇所（見つけた低痛覚部位）に注射針３２（穿刺用針先３５）を穿刺する。具体的には、穿刺箇所に皮膚当接用突起４１を押し当てた状態で、針付シリンジ用外筒３を先端方向に移動させることにより、注射針３２の穿刺用針先３５が、被包部材４０の先端閉塞部（皮膚当接用突起４１）を通過し、穿刺部位（皮膚）１００に到達する。さらに針付シリンジ用外筒３を先端方向へ押し込むことで、注射針３２が被包部材４０から先端方向に突出し、穿刺部位に穿刺される。その後、プランジャー２２を操作して、医療用液体１１を体内に投与（注射）する。

【0040】

本実施例の針付シリンジ用外筒３、ならびにそれを備えるシリンジ２、および薬液投与具１においては、外筒本体部３３と、外筒本体部３３の先端部に設けられた針固定部３４とを備える外筒３１と、先端に穿刺用針先３５を有し、外筒３１の針固定部３４に基端部が固定された注射針３２とを有し、注射針３２の穿刺用針先３５を被包する針先端部被包部材４０を備え、被包部材４０は、先端に皮膚当接用突起４１を備えている。そのため、皮膚当接用突起４１によって、注射針３２を直接穿刺することなく、比較的痛みの少ない低痛覚部位を探ること（所謂「試し刺し」）ができるため、衛生的である。また、皮膚当接用突起４１が注射針３２の穿刺用針先３５を被包する針先端部被包部材４０の先端に形成されているため、試し刺しによって特定した箇所の近傍に確実に注射針を穿刺することができる。

【0041】

次に、図８に示す本発明の実施例の針付シリンジ用外筒３ａについて説明する。
図８に示す針付シリンジ用外筒３ａは、針固定部３４の先端部と針先端部被包部材４０ａの基端部間に配置され、注射針３２が貫通し、かつ、注射針３２の軸方向に弾性変形可能な針カバー４６を備えている。針付シリンジ用外筒３ａにおいて、針カバー４６は、被包部材４０ａの基端側大径部４４ａに固定されている。針カバー４６は、軟質樹脂材料からなる薄肉の筒状形状とされている。

【0042】

針カバー４６は、穿刺時、注射針３２の被包部材４０ａからの突出に伴い、言い換えれば、注射針３２に沿って被包部材４０ａが基端側へ移動するのに伴い、折り畳まれるように軸方向に弾性変形可能とされている。針カバー４６としては、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマーなどのスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体等のポリオレフィン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。

【0043】

なお、本発明における被包部材の形態としては、上述のものに限られず、例えば、図９に示される被包部材４０ｂのようなものであってもい。この実施例における被包部材４０ｂは、注射針３２の先端部を収納する内腔部４７と、内腔部４７の内面に設けられ、内方に突出する弾性リブ４８とを備えており、弾性リブ４８は、収納された注射針３２の先端部の外面と密着している。そして、注射針３２（穿刺用針先３５）は、被包部材４０ｂの内部に刺入されず、内腔部４７内において被包部材４０ｂに被包された状態となっている。
上述の被包部材４０ａ，４０ｂは、上述した被包部材４０にて説明した軟質材料により形成されていることが好ましい。

【0044】

また、図１０に示される薬液投与具１ｃ（シリンジ２ｃ）のように、針付シリンジ用外筒３ｃの先端部に円筒状の保護部材５０を装着してもよい。保護部材５０は、針付シリンジ用外筒３ｃの穿刺用針先３５を含む先端側部分を突出可能に被包する。保護部材５０には、穿刺時に注射針３２が突出（外部に露出）可能な先端開口５１が形成されており、弾性材料により形成されたシールキャップ５２が装着されている。シールキャップ５２は、穿刺時に取り外し可能である。

【0045】

この実施例の薬液投与具１ｃ（シリンジ２ｃ）では、針付シリンジ用外筒３ｃの先端（針固定部３４）に、軸方向移動不可にカラー部材５３が取り付けられている。カラー部材５３と保護部材５０との間に、保護部材５０を針付シリンジ用外筒３ｃに対して相対的に先端方向に向かって付勢する付勢部材としてのコイルばね５４が配置されている。このような保護部材５０は、穿刺時に基端方向に移動して注射針３２を露出可能であり、穿刺後は、コイルばね５４の付勢力により先端方向に移動し、再び、針付シリンジ用外筒３ｃの穿刺用針先３５を含む先端側部分を被包するため、薬液投与具１ｃの安全性をより高めることができる。

【0046】

次に、図１１ないし図１５に示す本発明の他の実施例の針付シリンジ用外筒について説明する。なお、薬液投与具１０（シリンジ２０）においては、特に記載のない限り、上述した薬液投与具１（シリンジ２）と略同様の構成については、同一の名称および／または符号を用いることにより、詳細な説明を省略する。

【0047】

本実施例の被包部材６０は、図１２（被包部材６０の形状を明確に示すために注射針３２は破線で示す）に示されるように、先端側から順に、皮膚当接用突起６１と、皮膚当接用突起６１と滑らかに連結する先端側大径部６２と、先端側大径部６２よりも小径の中間小径部６３と、中間小径部６３よりも大径の基端側大径部６４とを備える。さらに、被包部材６０は、穿刺用針先３５を含む注射針３２の先端部を収納する貫通路６５を有している。貫通路６５は、被包部材６０を軸方向に貫通している。

【0048】

被包部材６０の貫通路６５の内面中央部には、内方に突出する弾性リブ６８が形成されている。弾性リブ６８の内形（内径）は、注射針３２の外形（外径）よりも小さくされている。これにより、被包部材６０は、注射針３２の先端部を収納する内腔部（貫通路６５）と、内腔部（貫通路６５）の内面に設けられ、内方に突出する弾性リブ６８を備え、弾性リブ６８は、収納された注射針３２の先端部の外面と密着する。なお、本実施例においては、弾性リブ６８が、貫通路６５（内腔部）の内面全周に連続して設けられて略円環状のリブとされているが、これに限られず、例えば、複数の突起を間隔を開けて設けてもよい。被包部材６０は、上述した被包部材４０にて説明した軟質材料により形成されていることが好ましい。

【0049】

皮膚当接用突起６１は、先端方向に向かって凸となるように突出する、円筒を斜めに切ったような形状とされている。なお、皮膚当接用突起６１の形状としてはこれに限られず、例えば、円錐形状、三角錐や四角錐等の多角錐形状、または針形状とされていてもよい。ここでは、皮膚当接用突起６１は、その先端が、注射針３２（穿刺用針先３５）と略同軸となるように形成されている。皮膚当接用突起６１は、患者の皮膚に当接することにより、所定の刺激（痛み）を生じるものとされていることが望ましい。

【0050】

さらに、この実施例の針付シリンジ用外筒３０（薬液投与具１０、シリンジ２０）は、針固定部３４の先端部と被包部材６０の基端部間に配置され、被包部材６０を先端方向に付勢可能な付勢部材７０を備える。より具体的には、被包部材６０は、穿刺用針先３５を含む注射針３２の先端部を収納した貫通路６５を有し、針付シリンジ用外筒３０は、針固定部３４の先端部と被包部材６０の基端部間に配置され、被包部材６０を先端方向に付勢する付勢部材７０を備え、付勢部材７０の先端部は、被包部材６０の基端部に固定されている。本実施例においては、付勢部材７０として、コイルばねが用いられている。

【0051】

付勢部材７０の先端部は、被包部材６０の基端部（基端側大径部６４）に固定されている。付勢部材７０の基端部は、針固定部３４の先端部上（針固定部３４の先端部に形成された凹所内）に配置されている。なお、付勢部材７０の基端部は、針固定部３４の先端部（例えば、上記凹所内に位置し、先端側に頂点を有する中空の円錐状部）に固定されていてもよい。

【0052】

図１１に示されるように、本実施例においては、針付シリンジ用外筒３０の先端にキャップ１２が取り付けられた状態において、注射針３２の先端が内側キャップ１３に刺入されている。より具体的には、針付シリンジ用外筒３０にキャップ１２が装着される際に、内側キャップ１３によって被包部材６０が注射針３２に沿って基端方向に移動させられるとともに、被包部材６０（貫通路６５）から突出した注射針３２（穿刺用針先３５）が内側キャップ１３に刺入する。薬液投与具１０においては、キャップ１２の取付状態において、外筒３１（外筒本体部３３）の内部空間と連通された注射針３２の先端が、内側キャップ１３により封止されている。

【0053】

このような薬液投与具１０の使用方法（使用時の態様）について、以下に説明する。なお、上述した薬液投与具１と同様の態様については、その説明を省略する。
先ず、図１３に示されるように、薬液投与具１０からキャップ１２を取り外す。ここで、被包部材６０は、付勢部材７０の付勢力により先端方向に移動し、貫通路６５内において、穿刺用針先３５を含む注射針３２の先端部を収納する。そのため、キャップ１２を取り外した状態において、注射針３２の穿刺用針先３５を含む先端部は被包部材６０によって被包され、外部に露出しない。また、これにより、被包部材６０の先端に形成された皮膚当接用突起６１が、注射針３２の穿刺用針先３５よりも先端側に位置し、かつ、先端方向に向かって突出することとなる。

【0054】

この実施例の針付シリンジ用外筒３０では、付勢部材７０の初期付勢力（キャップ離脱時付勢力）が、弾性リブ６８による被包部材６０と注射針３２との密着力（摩擦抵抗）より強く、かつ、被包部材６０が移動し、貫通路６５内に穿刺用針先３５を含む注射針３２の先端部を収納したところで、付勢部材７０の付勢力と被包部材６０と注射針３２との密着力（摩擦抵抗）が、釣り合うように設定されている。また、付勢部材７０の先端部が、被包部材６０の基端部（基端側大径部６４）に固定されているため、被包部材６０が注射針３２から離脱することが阻止される。

【0055】

次いで、使用者は、図１４に示されるように、被包部材６０の先端に形成された皮膚当接用突起６１を用いて穿刺箇所（低痛覚部位）を決定する（所謂「試し刺し」）。なお、試し刺しを行う際は、注射針３２（穿刺用針先３５）が被包部材６０の先端から露出しない程度の力（被包部材６０と注射針３２との密着力および付勢部材７０の付勢力を合わせた力よりも小さい力）で行う必要がある。

【0056】

本実施例においては、皮膚当接用突起６１が、注射針３２（穿刺用針先３５）と略同軸となるように形成されている。そのため、所望の低痛覚部位を精度よく探ることができる。また、予め、穿刺箇所またはその近傍に、皮膚当接用突起６１の当接による刺激を与えておくことで、実際の穿刺の際の痛みを軽減（痛みを感じ難く）する効果もある。

【0057】

次いで、図１５に示されるように、針付シリンジ用外筒３０（注射針３２）を先端方向に（穿刺箇所に向かって）移動し、所望の穿刺箇所（見つけた低痛覚部位）に注射針３２（穿刺用針先３５）を穿刺する。具体的には、穿刺箇所に皮膚当接用突起６１を押し当てた状態で、針付シリンジ用外筒３０を先端方向に移動させることにより、注射針３２の穿刺用針先３５が、被包部材６０の貫通路６５から突出し、穿刺部位（皮膚）１００に到達する。さらに針付シリンジ用外筒３０を先端方向へ押し込むことで、注射針３２が被包部材６０から先端方向に突出し、穿刺部位に穿刺される。

【0058】

本実施例の針付シリンジ用外筒３０、ならびにそれを備えるシリンジ２０、および薬液投与具１０においては、外筒本体部３３と、外筒本体部３３の先端部に設けられた針固定部３４とを備える外筒３１と、先端に穿刺用針先３５を有し、外筒３１の針固定部３４に基端部が固定された注射針３２とを有し、注射針３２の穿刺用針先３５を被包する針先端部被包部材６０を備え、被包部材６０は、先端に皮膚当接用突起６１を備えている。そのため、皮膚当接用突起６１によって、注射針３２を直接穿刺することなく、比較的痛みの少ない低痛覚部位を探ること（所謂「試し刺し」）ができるため、衛生的である。また、皮膚当接用突起６１が注射針３２の穿刺用針先３５を被包する針先端部被包部材６０の先端に形成されているため、試し刺しによって特定した箇所の近傍に確実に注射針を穿刺することができる。

【0059】

なお、針付シリンジ用外筒３０において、上述した、針固定部３４の先端部と被包部材６０の基端部間に配置され、注射針３２が貫通し、かつ、注射針３２の軸方向に弾性変形可能な針カバー４６を設けてもよい。
その他、本発明の針付シリンジ用外筒、ならびにそれを備えるシリンジ、および薬液投与具においては、複数の実施例において例示した種々の態様を、適宜組み合わせて用いることができる。例えば、上述した針付シリンジ用外筒３において、針固定部３４の先端部と被包部材４０の基端部間に配置され、被包部材４０を先端方向に付勢可能な付勢部材７０を設けてもよい。

【産業上の利用可能性】

【0060】

本発明の針付シリンジ用外筒は、以下のものである。
（１） 外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた針固定部とを備える外筒と、先端に穿刺用針先を有し、前記外筒の前記針固定部に基端部が固定された注射針とを有する針付シリンジ用外筒であって、
前記針付シリンジ用外筒は、前記注射針の前記穿刺用針先を被包する針先端部被包部材を備え、前記針先端部被包部材は、先端に皮膚当接用突起を備えている針付シリンジ用外筒。

【0061】

本発明の針付シリンジ用外筒は、外筒本体部と外筒本体部の先端部に設けられた針固定部とを備える外筒と、先端に穿刺用針先を有し、外筒の針固定部に基端部が固定された注射針とを有し、注射針の穿刺用針先を被包する針先端部被包部材を備え、針先端部被包部材は、先端に皮膚当接用突起を備えている。
そのため、皮膚当接用突起によって、注射針を直接穿刺することなく、比較的痛みの少ない穿刺箇所（低痛覚部位）を探ること（所謂「試し刺し」）ができるため、衛生的である。
また、皮膚当接用突起が注射針の穿刺用針先を被包する針先端部被包部材の先端に形成されているため、試し刺しによって特定した箇所もしくはその近傍に確実に注射針を穿刺することができる。

【0062】

また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２） 前記針先端部被包部材は、軟質材料製である上記（１）に記載の針付シリンジ用外筒。
（３） 前記針先端部被包部材は、前記穿刺用針先が通過可能である上記（１）または（２）に記載の針付シリンジ用外筒。
（４） 前記針先端部被包部材は、先端が閉塞しており、かつ前記穿刺用針先が刺通可能である上記（１）または（２）に記載の針付シリンジ用外筒。
（５） 前記針先端部被包部材は、前記穿刺用針先を含む注射針の先端部を収納した貫通路を有している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒。
（６） 前記針先端部被包部材は、前記注射針の先端部に取り付けられている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒。
（７） 前記針先端部被包部材は、前記注射針の先端部を収納する内腔部と、前記内腔部の内面に設けられ、内方に突出する弾性リブを備え、前記弾性リブは、前記収納された前記注射針の先端部の外面と密着している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒。
（８） 前記針付シリンジ用外筒は、前記針固定部の先端部と前記針先端部被包部材の基端部間に配置され、前記針先端部被包部材を先端方向に付勢可能な付勢部材を備える上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒。
（９） 前記針先端部被包部材は、前記穿刺用針先を含む注射針の先端部を収納した貫通路を有し、前記針付シリンジ用外筒は、前記針固定部の先端部と前記針先端部被包部材の基端部間に配置され、前記針先端部被包部材を先端方向に付勢する付勢部材を備え、前記付勢部材の先端部は、前記針先端部被包部材の基端部に固定されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒。
（１０） 前記針付シリンジ用外筒は、前記針固定部の先端部と前記針先端部被包部材の基端部間に配置され、前記注射針が貫通し、かつ、前記注射針の軸方向に弾性変形可能な針カバーを備える上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒。

【0063】

本発明のシリンジは、以下のものである。
（１１） 上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒と、前記外筒内に収納され、かつ前記外筒内を液密状態にて摺動可能なガスケットと、前記ガスケットを押圧するためのプランジャーとからなるシリンジ。

【0064】

本発明のシリンジは、外筒本体部と外筒本体部の先端部に設けられた針固定部とを備える外筒と、先端に穿刺用針先を有し、外筒の針固定部に基端部が固定された注射針とを有し、注射針の穿刺用針先を被包する針先端部被包部材を備え、針先端部被包部材は、先端に皮膚当接用突起を備えている。
そのため、皮膚当接用突起によって、注射針を直接穿刺することなく、比較的痛みの少ない穿刺箇所（低痛覚部位）を探ること（所謂「試し刺し」）ができるため、衛生的である。
また、皮膚当接用突起が注射針の穿刺用針先を被包する針先端部被包部材の先端に形成されているため、試し刺しによって特定した箇所もしくはその近傍に確実に注射針を穿刺することができる。

【0065】

本発明の薬液投与具は、以下のものである。
（１２） 上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の針付シリンジ用外筒と、前記外筒内に収納され、かつ前記外筒内を液密状態にて摺動可能なガスケットと、前記ガスケットを押圧するためのプランジャーと、前記外筒内に充填された医療用液体とを備える薬液投与具。

【0066】

本発明の薬液投与具は、外筒本体部と外筒本体部の先端部に設けられた針固定部とを備える外筒と、先端に穿刺用針先を有し、外筒の針固定部に基端部が固定された注射針とを有し、注射針の穿刺用針先を被包する針先端部被包部材を備え、針先端部被包部材は、先端に皮膚当接用突起を備えている。
そのため、皮膚当接用突起によって、注射針を直接穿刺することなく、比較的痛みの少ない穿刺箇所（低痛覚部位）を探ること（所謂「試し刺し」）ができるため、衛生的である。
また、皮膚当接用突起が注射針の穿刺用針先を被包する針先端部被包部材の先端に形成されているため、試し刺しによって特定した箇所もしくはその近傍に確実に注射針を穿刺することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】