特許 7546105 マイクロニードルパッチ及びその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-08-28

(45)【発行日】2024-09-05

(54)【発明の名称】マイクロニードルパッチ及びその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 37/00 20060101AFI20240829BHJP

【ＦＩ】

A61M37/00 530

A61M37/00 505

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2023092124

(22)【出願日】2023-06-05

【審査請求日】2023-06-05

(31)【優先権主張番号】112114729

(32)【優先日】2023-04-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】TW

(73)【特許権者】

【識別番号】517313512

【氏名又は名称】達運精密工業股▲ふん▼有限公司

【氏名又は名称原語表記】ＤＡＲＷＩＮ ＰＲＥＣＩＳＩＯＮＳ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ

【住所又は居所原語表記】Ｎｏ．２０－１， Ｇｕａｎｇｆｕ Ｎ． Ｒｄ．， Ｈｕｋｏｕ Ｔｏｗｎｓｈｉｐ， Ｈｓｉｎｃｈｕ Ｃｏｕｎｔｙ， Ｔａｉｗａｎ

(74)【代理人】

【識別番号】100125265

【弁理士】

【氏名又は名称】貝塚 亮平

(72)【発明者】

【氏名】ヤン，ユン－ペイ

(72)【発明者】

【氏名】リン，ジェン－シュン

【審査官】小野田 達志

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１５－１８１８９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－０７９９１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００９－０６１１４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－０６７６１８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ３７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

マイクロニードルパッチの製造方法であって、
載置台と前記載置台上に相互に間隔を空けて配置された複数のマイクロニードル構造を有する雄型を提供し、
ポリマー材料を前記雄型に分配して雌型を形成し、
生体適合性材料を前記雌型に分配して、複数のマイクロニードルが相互に間隔を空けて配置されたマイクロニードル構造層を形成し、
少なくとも１つの離型フィルムと少なくとも１つのキャリア層を、前記マイクロニードル構造層の複数のマイクロニードルが配置された面とは反対側の面に配置し、前記少なくとも１つの離型フィルムは複数の中空領域を備え、且つ各中空領域は特定の形状を有しており、前記少なくとも１つのキャリア層は、前記少なくとも１つの離型フィルム上に配置され、且つ前記複数の中空領域を覆い隠し、
前記マイクロニードル構造層と前記雌型を分離し、
各中空領域の形状に従って、前記マイクロニードル構造層を切り取ることを特徴とするマイクロニードルパッチの製造方法。

【請求項2】

前記雌型を形成する工程には、相互に間隔を空けて配置され、且つ前記マイクロニードル構造の形状に対応する複数の錐穴を形成することが更に含まれることを特徴とする請求項１に記載されたマイクロニードルパッチの製造方法。

【請求項3】

前記マイクロニードル構造層を形成する工程には、第１の面及び前記第１の面に対向する第２の面を有する下地層と、前記第２の面に相互に間隔を空けて配置される複数の第１のマイクロニードルを形成することが更に含まれることを特徴とする請求項１に記載されたマイクロニードルパッチの製造方法。

【請求項4】

前記少なくとも１つの離型フィルムと前記少なくとも１つのキャリア層を配置する工程には、前記下地層の前記第１の面に前記少なくとも１つの離型フィルムと前記少なくとも１つのキャリア層とを配置し、前記少なくとも１つのキャリア層と前記マイクロニードル構造層との間に接着剤層を配置して、前記少なくとも１つのキャリア層と前記マイクロニードル構造層とを接続することが更に含まれることを特徴とする請求項３に記載されたマイクロニードルパッチの製造方法。

【請求項5】

前記マイクロニードル構造層を切り取る工程には、前記少なくとも１つのマイクロニードルに切断工具を貫通させ、また、前記少なくとも１つのマイクロニードルを変形させて少なくとも１つの第２のマイクロニードルを形成することが更に含まれることを特徴とする請求項１に記載されたマイクロニードルパッチの製造方法。

【請求項6】

前記雄型は前記載置台上に単一領域を更に有し、前記複数のマイクロニードル構造は前記単一領域に配置され、前記マイクロニードルパッチの製造方法には、複数のマイクロニードルパッチを形成し、且つマイクロニードルパッチの数は中空領域の数と同じであることが更に含まれることを特徴とする請求項１に記載されたマイクロニードルパッチの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は経皮薬物送達の分野に関しであり、特にマイクロニードルパッチに関する。

【背景技術】

【0002】

マイクロニードルパッチ（ｍｉｃｒｏｎｅｅｄｌｅ ｐａｔｃｈ，ＭＮＰ）は、パッチと皮下注射の利点を組み合わせた新しい経皮薬物送達システム（ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ ｄｒｕｇ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｓｙｓｔｅｍ， ＴＤＤＳ）である。パッチ上のマイクロニードルは非常に短く、神経に触れず、皮下注射の痛みがないだけでなく、高分子薬物を皮膚の角質層を通って容易に体内に送り込むことができる。ＭＮＰ技術は、１９９８年に導入されて以来、美容、医薬品、ワクチン及び測定システムの分野において、既に目覚ましい発展を遂げてきており、現在は美容製品が発売され、他の３つの分野の製品の研究開発も徐々に商業化の段階に入ってきている。

【0003】

ＭＮＰの製造においては、通常、製品の設計に基づいて異なる金型を用意するため、一定のコストが必要である。また、周知の金型で作製された雌型は、その材料の特性により、製造プロセス中に金型と離型フィルムとの間の位置合わせにずれを発生させ、不良品が生じる。不良品の中には、パッチ上のマイクロニードル領域が正しい位置からずれているものがあり、これは使用者の体験やマイクロニードル投与に影響を与えてしまう。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明は、優れたマイクロニードル領域の位置精度を有するマイクロニードルパッチを提供するものである。

【0005】

本発明は、マイクロニードルパッチの生産歩留まりを改善し、マイクロニードル領域の位置が設計に合致することを保証し得る、マイクロニードルパッチの製造方法を提供するものである。

【0006】

本発明は、マイクロニードルパッチの生産歩留まりとマイクロニードル領域の位置精度を改善するために用いることが可能な金型を提供するものである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明が提供するマイクロニードルパッチは、マイクロニードル構造層、接着剤層及びキャリア層を含む。接着剤層は、マイクロニードル構造層とキャリア層との間に配置され、且つマイクロニードル構造層とキャリア層を接続する。マイクロニードル構造層は、第１の面と第１の面に対向する第２の面とを有し、且つ第１の面が接着剤層に向けられている下地層と複数のマイクロニードルとを含む。複数のマイクロニードルは、第２の面に相互に間隔を空けて配置され、複数の第１のマイクロニードルと、少なくとも１つの第２のマイクロニードルとを含む。少なくとも１つの第２のマイクロニードルは、マイクロニードル構造層の辺縁に位置し、且つ少なくとも１つの第２のマイクロニードルの高さは、それぞれの第１のマイクロニードルの高さよりも小さい。

【0008】

本発明が提供するマイクロニードルパッチの製造方法は、以下の工程を含む。雄型を提供し、提供された雄型は載置台と複数のマイクロニードル構造とを有し、また、複数のマイクロニードル構造は載置台上に相互に間隔を空けて配置され、ポリマー材料を雄型に分配して雌型を形成し、生体適合性材料を雌型に分配して、複数のマイクロニードルが相互に間隔を空けて配置されたマイクロニードル構造層を形成し、少なくとも１つの離型フィルムと少なくとも１つのキャリア層を、マイクロニードル構造層の複数のマイクロニードルが配置された面とは反対側の面に配置し、前記少なくとも１つの離型フィルムは複数の中空領域を備え、且つ各中空領域は特定の形状を有しており、また、少なくとも１つのキャリア層は、少なくとも１つの離型フィルム上に配置され、且つ複数の中空領域を覆い隠し、マイクロニードル構造層と雌型を分離して、各中空領域の形状に従ってマイクロニードル構造層を切り取る。

【0009】

本発明が提供する金型は、マイクロニードルパッチの製造に用いられるものであり、単一領域を有する載置台と分布密度により単一領域に配置される複数のマイクロニードル構造とを含む。

【0010】

本発明は、金型を採用し、金型の複数のマイクロニードル構造が載置台の単一領域に配置されているため、製造プロセス中に発生する金型と雌型との間の位置合わせの誤差を回避でき、マイクロニードルパッチの生産歩留まりを改善し、マイクロニードル領域の位置が設計に合致することを保証するための一助となる。本発明のマイクロニードル領域は、優れた位置精度を有しているため、使用者の体験を向上させ、正しい部位でマイクロニードル投与を行うことを保証するための一助となる。

【0011】

本発明の上記及びその他の目的、特徴及び利点をより明確かつ理解しやすくするために、以下では実施例を挙げ、添付図面に合わせて詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本発明の第１の実施例におけるマイクロニードルパッチの断面図である。

【図2】本発明の第２の実施例におけるマイクロニードルパッチの断面図である。

【図3】本発明の第３の実施例におけるマイクロニードルパッチの断面図である。

【図4】本発明の第４の実施例におけるマイクロニードルパッチの断面図である。

【図5】本発明の一実施例におけるマイクロニードルパッチの製造方法の概略的なフローチャートである。

【図6A】本発明の第１の実施例におけるマイクロニードルパッチの製造方法の実施図である。

【図6B】本発明の第１の実施例におけるマイクロニードルパッチの製造方法の実施図である。

【図6C】本発明の第１の実施例におけるマイクロニードルパッチの製造方法の実施図である。

【図7】本発明の一実施例における離型フィルムとマイクロニードル構造層との位置関係の俯瞰図である。

【図8】本発明の別の実施例における離型フィルムとマイクロニードル構造層との位置関係の俯瞰図である。

【図9A】本発明の実施例におけるマイクロニードルの顕微鏡写真図である。

【図9B】本発明の実施例におけるマイクロニードルの顕微鏡写真図である。

【図9C】本発明の実施例におけるマイクロニードルの顕微鏡写真図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

本発明に関する前述した内容及び他の技術的内容、特徴と効果については、以下のいずれかの参照図面に関連する好ましい実施例の詳細な説明に従って、明確に示すことができる。以下の実施例で言及されている方向用語は、添付図面の方向を参照するためのものに過ぎない。従って、用いられる方向用語は、本発明を説明するためのものであり、限定するためのものではない。このほか、本明細書または特許請求の範囲で言及される「第１」、「第２」などの用語は、部材（ｅｌｅｍｅｎｔ）の名前を命名したり、異なる実施例または範囲を区別したりするためにのみ用いられ、部材数の上限または下限を限定するために用いるわけではない。

【0014】

図１は、本発明の一実施例におけるマイクロニードルパッチの断面図である。図１に示すように、マイクロニードルパッチ１０は、マイクロニードル構造層１００、接着剤層３００及びキャリア層５００を含む。接着剤層３００は、マイクロニードル構造層１００とキャリア層５００との間に配置され、且つマイクロニードル構造層１００とキャリア層５００を接続する。マイクロニードル構造層１００は、第１の面１１１と第１の面１１１に対向する第２の面１１２を有する下地層１１０及び複数のマイクロニードル１３０を含む。第１の面１１１は接着剤層３００に向けられており、第２の面１１２には複数のマイクロニードル１３０が配置されている。複数のマイクロニードル１３０は相互に間隔を空けて、第２の面１１２に適切な分布密度で配置されている。本発明のいくつかの実施例において、複数のマイクロニードル１３０は第２の面１１２に均等に分布しており、隣接するマイクロニードル１３０のピッチはほぼ等しい。隣接するマイクロニードル１３０のピッチは、例えば０．５～５ｍｍの間である。

【0015】

キャリア層５００の材料は、例えば織布、不織布或いはニットの合成または天然の織物、合成または天然の重合体などである。キャリア層５００は、好ましい順応性と可撓性を有しており、生体表面に均一に付着するための一助となる。例えば、キャリア層５００は、フィルムまたは布である。キャリア層５００の材料は、防水、通気性、抗菌、防臭、美しさ、手触りなどのいくつかの機能的な要求に基づいて選択することができ、このほか市場に出回っている包帯、テープ、湿布薬などの医療消耗品を参考にすることもできる。

【0016】

特に好ましくは、マイクロニードル構造層１００の複数のマイクロニードル１３０は下地層１１０と一体成形され、且つ本発明の好ましい実施例において、マイクロニードル構造層１００の材料は生体適合性材料及び／または生分解性材料である。更に、マイクロニードル構造層１００の材料は、溶解性及び膨潤性を有する高分子材料が好ましく、例えば以下のようなものが挙げられるが、これらに限定されるものではない。マルトース、スクロース、トレハロース、乳糖、デキストリン、マルトデキストリン、β-シクロデキストリン、２－ヒドロキシプロピル－β－シクロデキストリン、デキストラン、アミロペクチン、ヒアルロン酸ナトリウム、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（ラクチド－ｃｏ－グリコリド）、キトサン、及びそれらの組成物である。このほか、マイクロニードル構造層１００には、皮膚から経皮的に（ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ）吸収可能な薬物などの薬理活性を有する分子が含まれる。

【0017】

本発明の実施例において、マイクロニードル１３０は、第１のマイクロニードル１３１と、マイクロニードル構造層１００の辺縁に位置する少なくとも１つの第２のマイクロニードル１３２とを更に含む。複数の第１のマイクロニードル１３１は、円錐形、三角錐、四角錐など形状が同じであり、相互間の高さが１５０～１０００μｍなどほぼ同じである。第２のマイクロニードル１３２の形状は、複数の第１のマイクロニードル１３１の形状と異なり、その高さｈ２は、通常、第１のマイクロニードル１３１の高さｈ１よりも小さく、第１のマイクロニードル１３１の変形構造である。本発明の実施例において、第２のマイクロニードル１３２は、第１のマイクロニードル１３１から切り取る工程によって形成される（後述）。図２に示すように、本発明の実施例は、複数の異なる形状の第２のマイクロニードル１３２を更に含む。

【0018】

図１と図２に示すように、マイクロニードルパッチ１０は、離型フィルム６００を更に含む。離型フィルム６００は、キャリア層５００の周縁に位置し、少なくとも一部がキャリア層５００の周縁に沿ってキャリア層５００上に配置される。図１または図２に示される実施例では、離型フィルム６００は、全部がキャリア層５００の周縁に沿ってキャリア層５００上に配置されるものと見なすことができるが、他の実施例では、離型フィルム６００は一部がキャリア層５００の外側に突出している。

【0019】

離型フィルム６００は、接着剤層３００により、キャリア層５００と接続する。いくつかの実施例において、マイクロニードル構造層１００とキャリア層５００の形状は似ており、両方が円形であるが、本発明はこれに限定されない。例えば、キャリア層５００が長方形、マイクロニードル構造層１００が楕円形であったり、キャリア層５００が正方形、マイクロニードル構造層１００が円形であったりである。本発明の好ましい実施例では、図１と図２に示すように、キャリア層５００はマイクロニードル構造層１００よりも大きく、離型フィルム６００はマイクロニードル構造層１００を取り囲んでいる。しかし他の実施例では、図３と図４に示すように、キャリア層５００とマイクロニードル構造層１００の大きさがほぼ同じである。

【0020】

本発明は、図５に示すように、ステップＳ９１０～Ｓ９６０を含むマイクロニードルパッチの製造方法を提供するものである。ステップＳ９１０は、雄型を提供し、提供された雄型は載置台と複数のマイクロニードル構造とを有し、また、複数のマイクロニードル構造が載置台上に相互に間隔を空けて配置されることを含む。ステップＳ９２０は、ポリマー材料を雄型に分配して雌型を形成することを含む。ステップＳ９３０は、生体適合性材料を雌型に分配して、複数のマイクロニードルが、相互に間隔を空けて配置されるマイクロニードル構造層を形成することを含む。ステップＳ９４０は、少なくとも１つの離型フィルムと少なくとも１つのキャリア層を、マイクロニードル構造層の複数のマイクロニードルが配置された面とは反対側の面に配置し、前記少なくとも１つの離型フィルムは複数の中空領域を備え、且つ各中空領域は特定の形状を有しており、また、少なくとも１つのキャリア層は、少なくとも１つの離型フィルム上に配置され、且つ複数の中空領域を覆い隠すことを含む。ステップＳ９５０は、マイクロニードル構造層と雌型とを分離することを含む。ステップＳ９６０は、各中空領域の形状に従ってマイクロニードル構造層を切り取ることを含む。図６Ａ～６Ｃは、ステップＳ９１０～Ｓ９６０の実施例である。

【0021】

ステップＳ９１０の雄型７０は金型である。本発明の実施例では、雄型７０の材料は限定されていないが、例えばチタン、銅、アルミ、ニッケル、タングステン、ステンレス鋼、チタン合金、ニッケル合金、アルミニウム合金、銅合金などが挙げられる。本発明の好ましい実施例において、図６Ａに示すように、雄型７０は、載置台７１０上に単一領域７１００を更に有する。複数のマイクロニードル構造７２０は、相互に間隔を空けて、単一領域７１００に適切な分布密度で配置されている。本発明のいくつかの実施例では、複数のマイクロニードル構造７２０は、単一領域７１００に均等に分布しており、隣接するマイクロニードル構造７２０のピッチはほぼ等しい。隣接するマイクロニードル構造７２０のピッチは、０．５～５ｍｍの間である。複数のマイクロニードル構造７２０は、円錐形、三角錐、四角錐など形状が同じであり、相互の高さが１５０～１０００μｍなどほぼ同じである。

【0022】

ステップＳ９２０のポリマー材料８００'は、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ乳酸、ポリブチレンサクシネート、ポリジメチルシロキサンなどである。図６Ａに示すように、ステップＳ９２０は、ポリマー材料８００'が単一領域７１０００とその上の複数のマイクロニードル構造７２０に分配され、雌型８００に複数のテーパ穴８２０を形成させることを更に含む。テーパ穴８２１０の形状は、マイクロニードル構造７８２０の形状に対応している。本発明の好ましい実施例では、雌型８００には更に底面領域８１０があり、これは雄型７０の単一領域７１００に対応している。複数のテーパ穴８２０は、相互に間隔を空けて、適切な分布密度で底面領域８１０に配置されている。

【0023】

ステップＳ９３０の生体適合性材料２０は前述の通りである。本発明のいくつかの実施例において、ステップＳ９３０は、生体適合性材料２０に皮膚から経皮的に吸収可能な薬物などの薬理活性を有する成分を添加し、マイクロニードル構造層１００'に薬理活性を付与することを更に含む。図６Ｂに示すように、ステップＳ９３０は、生体適合性材料２０を雌型８００とその底面領域８１０に分配し、底面領域８１０内に複数のテーパ穴８２０を形成して、マイクロニードル構造層１００'に下地層１１０と複数のマイクロニードル１３０を付与することを更に含む。ステップＳ９３０は、更に、下地層１１０に第１の面１１１と第１の面１１１に対向する第２の面１１２を付与する。第２の面１１２は、生体適合性材料２０が底面領域８１０に分配されて形成される。複数のマイクロニードル１３０は、相互に間隔を空けて、第２の面１１２に適切な分布密度で配置される。マイクロニードル１３０は、皮膚から経皮的に薬物を生体内に送達するために用いられる。本発明のいくつかの実施例では、マイクロニードル１３０には薬物が含まれる。マイクロニードル１３０が皮膚の角質層を貫通した後、マイクロニードル１３０の高分子材料が皮内で膨潤または溶解し、薬物が徐々に放出されて体の血管内に拡散して、効果が得られる。

【0024】

ステップＳ９３０は、生体適合性材料２０を乾燥させて、マイクロニードル構造層１００'を形成することを更に含む。図６Ｂ～６Ｃに示すように、ステップＳ９４０は、少なくとも１つの離型フィルム６００と少なくとも１つのキャリア層５００を、下地層１１０の第１の面１１１に配置することを更に含む。少なくとも１つの離型フィルム６００と少なくとも１つのキャリア層５００は、第１の面１１１に順番に配置し、または先に組み合わせてから一緒に第１の面１１１に配置する。ステップＳ９４０は、少なくとも１つのキャリア層５００とマイクロニードル構造層１００'の間に接着剤層３００を配置し、少なくとも１つのキャリア層５００とマイクロニードル構造層１００'を接続することを更に含む。本発明のいくつかの実施例では、先にキャリア層５００上に接着剤層３００を配置し、離型フィルム６００と組み合わせてから、キャリア層５００、接着剤層３００、離型フィルム６００を含む組み合わせを第１の面１１１に配置し、更に接着剤層３００をマイクロニードル構造層１００'に接着させる。

【0025】

本発明の一実施例では、図７に示されているように、ステップＳ９４０で用いられる離型フィルム６００の数は１であり、一方、キャリア層５００は複数である。図７は、離型フィルム６００とマイクロニードル構造層１００との位置関係を示している。図７に示されているように、離型フィルム６００は、複数の中空領域６０００を備え、各中空領域６０００には特定の形状がある。例えば、図７に示されているように、中空領域６０００は円形である。しかし他の実施例では、図８に示されているように、中空領域６０００は耳のような形状をしている。このほか、複数の中空領域６０００の形状は異なっている。中空領域６０００の特定の形状は、製造されたマイクロニードルパッチ１０のマイクロニードル１３０の配置形状（以下、マイクロニードル領域とも称する）を反映している。このほか、中空領域６０００の数は、ステップＳ９４０～Ｓ９６０で一度に製造できるマイクロニードルパッチ１０の最大数である。例えば、図７に示されているように、ステップＳ９４０～Ｓ９６０では、１回あたり６つのマイクロニードルパッチ１０を生産でき、図８の実施例では２つであるが、これに限定されるものではない。図７と図８に示されているように、中空領域６０００はマイクロニードル１３０が配置された領域をより良くカバーする。本発明の実施例において、マイクロニードル構造層１００'の下地層１１０上にマイクロニードル１３０が一面に配置されているため、ステップＳ９４０では、原則として、離型フィルム６００及びその中空領域６０００とマイクロニードル１３０との位置合わせを行う必要はない。従って、雌型８００の収縮や膨張などによる中空領域６０００とマイクロニードル領域との位置合わせの誤差も回避される。

【0026】

図７に示されているように、キャリア層５００の数は６つであり、それぞれ６つの中空領域６０００に対応している。更にキャリア層５００は、中空領域６０００に限定された下地層１１０の第１の面１１１に対応している。しかし、他の実施例では、キャリア層５００の数は１つであってよい。例えば、離型フィルム６００と同様に、矩形の一体構造になっている。その後、一体となったキャリア層５００を切り取って、複数のマイクロニードルパッチ１０に分割する。

【0027】

ステップＳ９４０は、マイクロニードル構造層１００'に向けてキャリア層５００に力Ｆを加え、キャリア層５００とマイクロニードル構造層１００'との接合を促進することを更に含む。ステップＳ９５０は、キャリア層５００に接合されたマイクロニードル構造層１００'を雌型８００から除去することを更に含む。ステップＳ９６０は、例えば、パンチングプレス、レーザーなどの切断工具Ｃを用いて、マイクロニードル構造層１００'を切り取り、マイクロニードル構造層１００'を複数の独立したマイクロニードル構造層１００に分割することを更に含む。本発明の実施例では、マイクロニードル構造層１００'の下地層１１０上にマイクロニードル１３０が一面に配置されているため、切断工具によりマイクロニードル１３０を貫通することが容易であり、これによってマイクロニードル１３０を変形させる。本文では、ステップＳ９３０で形成されたマイクロニードル１３０を第１のマイクロニードル１３１と呼び、ステップＳ９６０で切断によって変形したマイクロニードル１３０を、第２のマイクロニードル１３２と呼ぶ。第２のマイクロニードル１３２は、一般的にマイクロニードル構造層１００の辺縁に位置する。

【0028】

図９Ａ～９Ｃは、マイクロニードルの多様な変形状態を示している。図９Ａは、本発明の一実施例におけるマイクロニードルの顕微鏡写真図であり、マイクロニードル１３０の形状は四角錐である。図９Ａに示されているように、正常な第１のマイクロニードル１３１は四角形の底面を持ち、一方変形した第２のマイクロニードル１３２は辺縁に位置しており、底面の完全性を失っている。図９Ｂは、本発明の別の実施例におけるマイクロニードルの顕微鏡写真図であって、前記マイクロニードル１３０の形状は円錐であり、一方変形した第２のマイクロニードル１３２は辺縁に位置していて、底面の完全性を失っている。図９Ｃに示されているように、正常な第１のマイクロニードル１３１は真っすぐ立っており、第２のマイクロニードル１３２は曲がって変形している。

【0029】

ステップＳ９１０～Ｓ９６０で得られる成型品において、図６Ｃに示されているように、離型フィルム６００は、各キャリア層５００の周縁に沿って配置され、一部が各キャリア層５００の外側に突出している。本発明のいくつかの実施例において、マイクロニードルパッチの製造方法には、離型フィルムを切り取って複数のマイクロニードルパッチを形成すること、及び／または離型フィルムを修飾するために用いることが更に含まれる。例えば、ステップＳ９６０の後、離型フィルム６００を更に切り取って、成形品を複数の独立したマイクロニードルパッチ１０に分割すること、及び／または離型フィルム６００の各キャリア層５００の外側に突出する部分を切り取ることなどである。

【0030】

図７を参照する。図７に示されているように、キャリア層５００の形状は、マイクロニードル領域とほぼ同じであり、円形であるが、これに限定されるものではない。キャリア層５００の形状は、マイクロニードル領域とは異なる。本発明のいくつかの実施例において、マイクロニードルパッチの製造方法には、キャリア層を切り取ることが更に含まれる。例えば、中空領域６０００またはマイクロニードル領域に基づいて、一体となったキャリア層５００を切り取り、キャリア層５００を複数の部分に分割し、複数のキャリア層５００をそれぞれ独立したマイクロニードル構造層１００と組み合わせて、複数のマイクロニードルパッチ１０を形成することなどである。キャリア層５００は、中空領域６０００またはマイクロニードル領域と同じ形状または異なる形状で切り取る。或いは、キャリア層５００を、マイクロニードル構造層１００と同じ大きさまたは異なる大きさで切り取る。図８を参照すると、例えば、図８の実施例では、離型フィルム６００とキャリア層５００を切り取った後、２つの耳状のマイクロニードル領域を有するマイクロニードルパッチ１０を形成する。前記離型フィルム６００とキャリア層５００は耳状に限定されるものではない。しかし図８の実施例では、２つの耳状のマイクロニードル領域を有する単一のマイクロニードルパッチ１０を形成する。

【0031】

本発明の実施例における雄型７８０は、載置台７１０の単一領域７１００の一面に配置されたマイクロニードル構造７２０によって形成され、複数のマイクロニードルパッチ１０を製造するために用いることができるため、好ましくは、マイクロニードル構造７２０の数は、製造された複数のマイクロニードルパッチ１０のマイクロニードル１３０の数の合計よりも多い。本発明の実施例における雄型７８０は、載置台７１０の単一領域７１００の一面に配置されたマイクロニードル構造７２０によって形成されるため、後続の工程で、雌型８００の収縮や膨張などによる中空領域６０００とマイクロニードル領域との位置合わせの誤差も回避され、マイクロニードルパッチの生産歩留まりを改善し、マイクロニードル領域の位置が設計に合致することを保証するための一助となる。

【0032】

本発明は、特定の実施例において開示されたが、これらは本発明を限定するためのものではなく、当業者であれば、本発明の精神と範囲を逸脱しない範囲内で、いくらか変更または改善することができる。従って、本発明の保護範囲は、特許請求の範囲によって限定されるものを基準とする。

【符号の説明】

【0033】

１０：マイクロニードルパッチ
１００、１００'： マイクロニードル構造層
１１０：下地層
１１１：第1の面
１１２：第２の面
１３０：マイクロニードル
１３１：第１のマイクロニードル
１３２：第２のマイクロニードル
２０：生体適合性材料
３００：接着剤層
５００：キャリア層
６００：離型フィルム
６０００：中空領域
７０：雄型
７１０：載置台
７１００：単一領域
７２０：マイクロニードル構造
８００'：ポリマー材料
８００：雌型
８１０：底面領域
８２０：テーパ穴
ｈ１、ｈ２：高さ
Ｆ：力
Ｃ：切断工具
Ｔ：作業台

【要約】

【課題】本発明は、マイクロニードル構造層、接着剤層及びキャリア層を含むマイクロニードルパッチについてである。
【解決手段】接着剤層は、マイクロニードル構造層とキャリア層との間に配置され、マイクロニードル構造層とキャリア層を接続する。マイクロニードル構造層は、第１の面と第１の面に対向する第２の面とを有し、且つ第１の面が接着剤層に向けられている下地層及び複数のマイクロニードルを含む。複数のマイクロニードルは、第２の面に相互に間隔を空けて配置され、複数の第１のマイクロニードルと少なくとも１つの第２のマイクロニードルとを含む。少なくとも１つの第２のマイクロニードルは、マイクロニードル構造層の辺縁に位置し、且つ少なくとも１つの第２のマイクロニードルの高さは、それぞれの第１のマイクロニードルの高さよりも小さい。
【選択図】図１

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】