特許 7549188 留置針組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-09-03

(45)【発行日】2024-09-11

(54)【発明の名称】留置針組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240904BHJP

   A61M 5/158 20060101ALI20240904BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 512

A61M5/158 500

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2021530617

(86)(22)【出願日】2020-06-29

(86)【国際出願番号】 JP2020025585

(87)【国際公開番号】W WO2021006104

(87)【国際公開日】2021-01-14

【審査請求日】2023-06-01

(31)【優先権主張番号】P 2019125777

(32)【優先日】2019-07-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】390029676

【氏名又は名称】株式会社トップ

(74)【代理人】

【識別番号】110000800

【氏名又は名称】デロイトトーマツ弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】八島 拓弥

(72)【発明者】

【氏名】中川 大輔

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第０２／００４０６０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２００７－２９６０２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－１８０４１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１８－１５７８９０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ５／１５８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

管状の外針と、
前記外針の基端部が固定される外針基と、
前記外針および前記外針基内に挿入される内針と、
前記内針の基端部が固定される内針基と、
前記外針基を着脱自在に保持すると共に前記内針基を前記内針の軸方向に移動可能に保持する筐体と、
前記筐体において前記内針基の移動を規制する規制位置と前記内針基の移動の規制を解除する解除位置の間を移動可能に配置されるスイッチ部材と、
前記外針および前記内針を覆うように配置され、前記スイッチ部材の一部と係合することで前記スイッチ部材の前記規制位置から前記解除位置への移動を規制する係合部を有するプロテクタと、を備え、
前記係合部は、前記プロテクタの軸方向の移動によってスイッチ部材の係合凹部と係合する前記内針の軸方向に連続するもしくは前記内針の軸方向に突出する突起、または前記プロテクタの軸方向の移動によってスイッチ部材の突起と係合する前記内針の軸方向に連続するもしくは前記内針の軸方向に窪む凹部から構成されることを特徴とする留置針組立体。

【請求項2】

請求項１に記載の留置針組立体において、
前記スイッチ部材は、前記内針の軸方向と交差する方向に移動することで前記規制位置から前記解除位置に移動するように配置されることを特徴とする留置針組立体。

【請求項3】

請求項１または２に記載の留置針組立体において、
前記スイッチ部材は、前記筐体から露出すると共に前記プロテクタに覆われる露出部を有し、
前記露出部は、前記内針の先端側の頂面が前記内針の先端側に向けて漸次前記筐体に近接する傾斜面を有する形状に構成されることを特徴とする留置針組立体。

【請求項4】

請求項１から３までのいずれか１項に記載の留置針組立体において、
前記プロテクタは、前記外針基と当接することで自身の傾きを低減する傾き低減部を有することを特徴とする留置針組立体。

【請求項5】

請求項１から４までのいずれか１項に記載の留置針組立体において、
前記筐体および前記スイッチ部材の一方は、一側係止部を有し、
前記筐体および前記スイッチ部材の他方は、前記一側係止部に係止する他側係止部を有し、
前記一側係止部は、前記スイッチ部材が前記規制位置にある場合に前記他側係止部が係止する位置に設けられることを特徴とする留置針組立体。

【請求項6】

請求項５に記載の留置針組立体において、
前記一側係止部は、前記スイッチ部材が前記規制位置にある場合に前記他側係止部が係止する位置、および前記スイッチ部材が前記解除位置にある場合に前記他側係止部が係止する位置にそれぞれ設けられることを特徴とする留置針組立体。

【請求項7】

請求項５または６に記載の留置針組立体において、
前記一側係止部または前記他側係止部は、前記スイッチ部材が前記規制位置から前記解除位置に向けて移動する場合の方が、前記規制位置から前記解除位置の反対側に向けて移動する場合よりも係止が外れやすい形状に構成されることを特徴とする留置針組立体。

【請求項8】

請求項１から７までのいずれか１項に記載の留置針組立体において、
前記スイッチ部材の前記規制位置から前記解除位置への移動に伴って弾性変形し、前記スイッチ部材を前記規制位置に向けて付勢する弾性部材を備えることを特徴とする留置針組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管等に穿刺されて輸液ライン等との接続に用いられる留置針を備える留置針組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、予め外針（カテーテル）に内針を挿入しておき、この内針に案内させて外針を生体の血管内等に挿入した後に内針を抜去し、留置された外針に輸液ライン等を接続するようにした留置針が知られている。近年では特に、抜去後の内針に触れることによるウィルス感染等を防止すべく、抜去後にコイルバネ等によって筐体内に内針を収容することを可能にした留置針組立体が普及している（例えば、特許文献１参照）。

【0003】

このような留置針では、外針の先端から突出させた内針の尖った先端を生体に穿刺して血管等の内部に到達させた後に外針および外針基を内針に沿ってさらに押し進めることで、外針の先端を血管等の内部に奥深く挿入するようになっている。従って、このような留置針は、使用前の状態において内針および外針が突出しているため、これらを覆って保護するプロテクタ（カバー）を一般に備えている。通常、このプロテクタは、使用者が内針を筐体内に収容する際に操作されるスイッチ部材も覆うようになっており、プロテクタを装着した状態ではスイッチ部材の操作ができないようになっている。これにより、例えば輸送中や保管中にスイッチ部材が何かに触れて動作し、使用前に内針が筐体内に収容されてしまうことで留置針組立体が使用不能になるのを防止している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２００７－２９６０２２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、特許文献１に記載の留置針組立体は、プロテクタがスイッチ部材を単に覆っているだけであり、スイッチ部材は常に動作可能な状態であるという問題があった。このため、スイッチ部材に触れなくても衝撃や振動等によってスイッチ部材が動作する可能性があり、留置針組立体の取り扱いに注意を要する場合があった。

【0006】

本発明は、このような実情に鑑み、取り扱いの容易な留置針組立体を提供しようとするものである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係る留置針組立体は、管状の外針と、前記外針の基端部が固定される外針基と、前記外針および前記外針基内に挿入される内針と、前記内針の基端部が固定される内針基と、前記外針基を着脱自在に保持すると共に前記内針基を前記内針の軸方向に移動可能に保持する筐体と、前記筐体において前記内針基の移動を規制する規制位置と前記内針基の移動の規制を解除する解除位置の間を移動可能に配置されるスイッチ部材と、前記外針および前記内針を覆うように配置され、前記スイッチ部材の一部と係合することで前記スイッチ部材の前記規制位置から前記解除位置への移動を規制する係合部を有するプロテクタと、を備え、前記係合部は、前記プロテクタの軸方向の移動によってスイッチ部材の係合凹部と係合する前記内針の軸方向に連続するもしくは前記内針の軸方向に突出する突起、または前記プロテクタの軸方向の移動によってスイッチ部材の突起と係合する前記内針の軸方向に連続するもしくは前記内針の軸方向に窪む凹部から構成されることを特徴とする。

【0008】

本発明によれば、係合部をスイッチ部材と係合させることで、プロテクタを装着している状態ではスイッチ部材が動作しないようにすることができる。これにより、留置針組立体の取り扱いを容易にすることができる。

【0009】

また、本発明において、前記スイッチ部材は、前記内針の軸方向と交差する方向に移動することで前記規制位置から前記解除位置に移動するように配置され、前記係合部は、前記内針の軸方向に連続するもしくは前記内針の軸方向に突出する突起、または前記内針の軸方向に連続するもしくは前記内針の軸方向に窪む凹部から構成されることが好ましい。

【0010】

これによれば、プロテクタを内針の軸方向に移動させて筐体に装着するだけで、容易に係合部をスイッチ部材に係合させることができる。また、係合部をプロテクタの取り外し時のガイドとして機能させ、留置針組立体の使用時にプロテクタをスムーズに取り外すことができる。

【0011】

また、本発明において、前記スイッチ部材は、前記筐体から露出すると共に前記プロテクタに覆われる露出部を有し、前記露出部は、前記内針の先端側の頂面が前記内針の先端側に向けて漸次前記筐体に近接する傾斜面を有する形状に構成されることが好ましい。

【0012】

これによれば、留置針組立体の使用時にプロテクタを取り外す際に、プロテクタの開口縁によってスイッチ部材の露出部が押圧され、スイッチ部材が動作するのを防止することができる。

【0013】

また、本発明において、前記プロテクタは、前記外針基と当接することで自身の傾きを低減する傾き低減部を有することが好ましい。

【0014】

これによれば、傾き低減部が外針基に当接することによってプロテクタの傾きを低減することが可能となるため、筐体の形状、特に外針基を保持する部分の形状の自由度が増し、筐体を操作性に優れた形状とすることができる。

【0015】

また、本発明において、前記筐体および前記スイッチ部材の一方は、一側係止部を有し、前記筐体および前記スイッチ部材の他方は、前記一側係止部に係止する他側係止部を有し、前記一側係止部は、前記スイッチ部材が前記規制位置にある場合に前記他側係止部が係止する位置に設けられることが好ましい。

【0016】

これによれば、プロテクタの取り外し後もスイッチ部材が容易には動作しないようにすることが可能となるため、留置針組立体１の取り扱いを容易にすることができる。

【0017】

また、本発明において、前記一側係止部は、前記スイッチ部材が前記規制位置にある場合に前記他側係止部が係止する位置、および前記スイッチ部材が前記解除位置にある場合に前記他側係止部が係止する位置にそれぞれ設けられることが好ましい。

【0018】

これによれば、スイッチ部材が解除位置に到達したときにクリック感を生じさせることが可能となるため、スイッチ部材が解除位置に到達したことを使用者に指先の間隔だけで容易に判別させることができる。

【0019】

また、本発明において、前記一側係止部または前記他側係止部は、前記スイッチ部材が前記規制位置から前記解除位置に向けて移動する場合の方が、前記規制位置から前記解除位置の反対側に向けて移動する場合よりも係止が外れやすい形状に構成されることが好ましい。

【0020】

スイッチ部材は規制位置から解除位置の反対側に向けて移動することで筐体から外れる可能性があるが、これによれば、適度なクリック感と適度な押圧力によるスイッチ部材の良好な操作性と、スイッチ部材の確実な抜け止めを両立させることができる。

【0021】

また、本発明において、前記スイッチ部材の前記規制位置から前記解除位置への移動に伴って弾性変形し、前記スイッチ部材を前記規制位置に向けて付勢する弾性部材を備えることが好ましい。

【0022】

これによれば、スイッチ部材がわずかに移動した場合にスイッチ部材を規制位置に押し戻すことが可能となるため、プロテクタの取り外し後のスイッチ部材の動作をより抑制することができる。また、スイッチ部材の移動に対して適度な抵抗を付与することでスイッチ部材の操作感を調整し、操作性を向上させることができる。

【発明の効果】

【0023】

本発明に係る留置針組立体によれば、取り扱いを容易にすることが可能という優れた効果を奏し得る。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】本発明の一実施形態に係る留置針組立体の一部を分解して示した外観斜視図である。

【図2】図１におけるＩ－Ｉ線断面図である。

【図3】ベース部材の先端側の一部を示した外観斜視図である。

【図4】スイッチ部材の外観斜視図である。

【図5】図２のＩＩ－ＩＩ線断面図である。

【図6】内針が筐体内に収容された状態を示した断面図である。

【図7】スイッチ部材の変形例を示した図である。

【図8】プロテクタの外観および内部を示した図である。

【図9】プロテクタ８０の変形例を示した図である。

【図10】内針基の変形例を示した図である。

【図11】内針基の変形例を示した図である。

【図12】筐体の変形例を示した図である。

【図13】筐体の変形例を示した図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

以下、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る留置針組立体１の一部を分解して示した外観斜視図である。また、図２Ａは図１におけるＩ－Ｉ線断面図であり、図２Ｂは図２Ａの一部を拡大して示した断面図である。

【0026】

これらの図に示されるように、留置針組立体１は、生体の血管等に挿入されて留置される外針（カテーテル）１０および外針１０の基端部に固定された外針基（カテーテルハブ）２０と、外針１０および外針基２０内に挿入された内針３０と、内針３０の基端部に固定された内針基４０と、外針基２０を一端に保持すると共に内針基４０を内針３０の軸方向に移動可能に収容する筐体５０と、内針基４０の外周を覆うように筐体５０内に配置された付勢部材６０と、内針３０の軸方向に垂直な方向に移動可能に筐体５０に配置されたスイッチ部材７０と、を備えている。

【0027】

留置針組立体１はまた、外針１０、外針基２０、内針３０、筐体５０の一部およびスイッチ部材７０を覆うように筐体５０に装着され、使用時に取り外されるプロテクタ８０を備えている。なお、図１および図２Ｂは、プロテクタ８０を取り外した状態を示しており、図２Ａは、プロテクタ８０を筐体５０に装着した状態を示している。

【0028】

留置針組立体１は、内針３０の軸方向を基準として構成されており、留置針組立体１の全体ならびに外針１０、外針基２０、内針３０、内針基４０、筐体５０およびプロテクタ８０の軸方向は内針３０の軸方向と略一致しており、周方向についても同様である。従って、以下の説明では、図２ＡおよびＢにおける左右方向を軸方向とし、左側を先端側、右側を基端側としている。また、留置針組立体１は通常、図１ならびに図２ＡおよびＢにおける下側を生体側、すなわち内針３０および外針１０の穿刺対象側とする姿勢で使用される。

【0029】

外針１０は、先端がテーパ状に形成された管状の部材であり、柔軟性を有する適宜の樹脂から構成されている。外針基２０は、外針１０に輸液ラインやシリンジ等を接続するための略段付円錐台状の外形状を有する筒状の部材であり、所定の規格のルアーコネクタを備えている。外針基２０の先端部には内外径を縮小した外針固定部２１が設けられており、外針１０の基端部はこの外針固定部２１において接着剤等により固定されている。

【0030】

外針１０および外針基２０は、透明または半透明の樹脂から構成されており、医師や看護師等の使用者はいわゆる逆血（フラッシュバック）を外針１０および外針基２０において確認することが可能となっている。なお、外針基２０に適宜の止血弁を設け、筐体５０から外針基２０を取り外した後に、内部に貯留した血液が漏れ出さないようにしてもよい。

【0031】

内針３０は、先端に刃面が形成された管状の部材であり、外針１０よりも剛性の高い適宜の金属または樹脂等から構成されている。内針３０の先端形状は、特に限定されるものではなく、例えばバックカットやランセット加工等を施すことによって、穿刺抵抗を低減するようにしてもよい。内針３０の先端近傍には、逆血を内針３０と外針１０の間隙に流して可視化するための側孔（サイドホール）３１が設けられている。

【0032】

すなわち、血管内から内針３０内に流入した逆血の一部は側孔３１を通じて内針３０と外針１０の間隙に流入し、透明または半透明の外針１０を透して視認されるようになっている。なお、この内針３０と外針１０の間を通過した血液は、外針基２０の内部に貯留されることとなる。この外針基２０内に貯留された血液も、透明または半透明の外針基２０を透して視認可能である。

【0033】

内針基４０は、内針３０を支持するための略段付円筒状の部材であり、先端側の小径部４１および基端側の大径部４２から構成されている。小径部４１の基端側の外周面には、内針基４０と筐体５０の相対的な回転を防止する回り止め突起４１ａが２か所に設けられている。また、小径部４１の先端側には内径を縮小した内針固定部４１ｂが設けられている。

【0034】

小径部４１内に挿入された内針３０の基端部は、この内針固定部４１ｂにおいて接着剤等により固定されている。内針３０の内部は内針基４０の内部と連通しており、内針３０の内部を通過した血液は、内針基４０の内部に流れ込むこととなる。内針基４０は、筐体５０と共に透明または半透明の樹脂から構成されており、使用者は内針基４０においても逆血を確認することが可能となっている。

【0035】

内針基４０の大径部４２における基端側の開口は、通気性を有するが通液性を有さないフィルタ４３によって閉塞されている。これにより内針基４０の内部空間は、内針３０を通過した血液を貯留するフラッシュチャンバを構成している。フィルタ４３は、多孔質体から構成されており、内針基４０内の空気を適宜に排出することで血液の内針基４０内への流入を促進すると共に、内針基４０内に貯留された血液が外部に漏出するのを防止する。フィルタ４３は、基端側から大径部４２内に挿入され、大径部４２の内側に設けられた位置決め凸部４２ａに当接することで基端から少し入り込んだ位置に位置決めされている。

【0036】

大径部４２のフィルタ４３よりも基端側の内周面は、フィルタ４３の内針基４０への取り付け（内針基４０内への挿入）を容易にすべく、基端側に向けてテーパ状に拡径されている。また、このフィルタ４３よりも基端側の内周面は、筐体５０の一部を収容する収容部４４を構成している。収容部４４の詳細については、後述する。また、大径部４２の基端側端部の外周面には付勢部材６０の付勢力を受ける鍔状の受力部４５が設けられている。

【0037】

筐体５０は、留置針組立体１の各部を保持すると共に、使用者によって把持されるものである。筐体５０は、ベース部材５０ａおよび内針収容部材５０ｂを組み合わせることで先端側のみが開口した有底筒状に構成されている。また、筐体５０の軸方向長さは、外針１０から抜去した内針３０の全体を内針基４０と共に収容可能な長さとなっている。

【0038】

ベース部材５０ａは、中空の略四角柱状の把持部５１と、把持部５１の基端側から延出する略円筒状の接続部５２と、把持部５１の先端側から延出する略漏斗状の延出部５３と、から構成され、軸方向に貫通する円形断面の貫通孔５４を有する筒状の部材である。ベース部材５０ａは、透明または半透明の樹脂から構成されており、上述のように内針基４０内の逆血を外部から視認可能となっている。

【0039】

把持部５１は、使用者が把持するための部分である。把持部５１は、右手で把持する場合に左側面５１ａに親指を配置し、右側面５１ｂに中指を配置する持ち方（いわゆる、横持ち）を想定した外形状に構成されている。具体的には、左側面５１ａおよび右側面５１ｂは、内針３０の穿刺時に力を加えやすいように、先端側に向けて互いに漸次離隔する凹面状にそれぞれ構成されている。また、左側面５１ａおよび右側面５１ｂには、複数の滑り止め突起５１ｃが設けられている。

【0040】

把持部５１の上面５１ｄの先端側には、略四角柱状の凹部５１ｅおよび凹部５１ｅの底面５１ｆと把持部５１の下面５１ｇの間で貫通するスリット５１ｈが設けられている。後述するスイッチ部材７０は、この凹部５１ｅおよびスリット５１ｈ内に挿入されている。また、上面５１ｄの凹部５１ｅよりも基端側の領域は、先端側に向けて漸次下面５１ｇから離隔する凹面状に構成されている。これにより留置針組立体１は、上面５１ｄに親指を配置し、下面５１ｇに人差し指を配置する持ち方（いわゆる、縦持ち）も許容するものとなっている。

【0041】

また、把持部５１をいわゆる横持ちおよび縦持ちのいずれにも対応可能な略四角柱状に構成することで、筐体５０を机上等に置く際の転がりを防止することができる。これにより、筐体５０に転がり防止用の突起等を別途設ける必要がないため、筐体５０をより持ちやすく、使い勝手の良い形状に構成することが可能となる。本実施形態では特に、把持部５１の左右側面５１ａ、５１ｂの先端側を外側に張り出すように構成することで、上述のように穿刺時の操作性を向上させるだけでなく、転がり防止機能も向上させている。

【0042】

把持部５１の先端側の角部には、丸み５１ｉが設けられている。また、把持部５１の基端側端部は、基端側に向けて漸次外形状が滑らかに張り出しつつ四角形から円形に変化するように構成されており、内針収容部材５０ｂと組み合わせた場合に把持部５１と内針収容部材５０ｂの端面同士が密着するようになっている。また、把持部５１の基端側端部の外径は、内針収容部材５０ｂの先端側端部の外径と略同一となっている。すなわち、把持部５１の基端側端部は、内針収容部材５０ｂとの間に段差が生じないように構成されており、これにより筐体５０は使用時に持ちやすい形状となっている。

【0043】

接続部５２は、内針収容部材５０ｂ内に挿入されて嵌合する部分である。接続部５２の外径は内針収容部材５０ｂの内径よりもやや小さく設定されている。また、接続部５２の中間部のやや先端寄りの位置には、周方向に連続する抜け止め突起５２ａが設けられている。

【0044】

延出部５３は、内部に内針基４０の一部を収容して保持すると共に、先端部に嵌合された外針基２０を着脱自在に保持する部分である。図１ならびに図２ＡおよびＢに示されるように、延出部５３は、把持部５１に繋がる略円筒状の第１の外径部５３ａと、第１の外径部５３ａから先端側に向けて漸次縮径する略中空円錐台状の縮径部５３ｂと、縮径部５３ｂから先端側に延びる略円筒状の第２の外径部５３ｃと、から構成されている。また、延出部５３は、図の下側、すなわち使用時に内針３０および外針１０の穿刺対象側となる外周面にストッパ５３ｄが設けられている。

【0045】

第１の外径部５３ａは、第２の外径部５３ｃよりも大径となっており、内部に内針基４０の大径部４２および付勢部材６０の一部が収容されている。このような第１の外径部５３ａを設けることで、内針基４０をより先端側に配置することができる。これにより、把持部５１を把持する手や指に邪魔されることなく内針基４０内の逆血を確認することが可能となる。

【0046】

縮径部５３ｂは、第１の外径部５３ａの外周面と第２の外径部５３ｃの外周面を滑らかに連続させる部分である。このような縮径部５３ｂを設けることで、外針１０を内針３０に沿って押し進めるために外針基２０を押圧する指を配置しやすくすると共に、この指を動かす際の引っ掛かりをなくすことができる。

【0047】

第２の外径部５３ｃは、外針基２０の開口（例えば、ルアーテーパ）内に挿入されて嵌合可能な外径に設定されている。また、ストッパ５３ｄを別途設けたことにより、第２の外径部５３ｃは、外針基２０の開口内に挿入されない部分（非挿入部分）も略同一の外径に構成されている。従って、第２の外径部５３ｃの非挿入部分と外針基２０の開口側端面２２との外径差Ｄは、従来の段付円筒を利用した場合と比較して大きなものとなっている。すなわち、外針基２０の開口側端面２２は、指先で押圧しやすい状態となっている。

【0048】

本実施形態ではさらに、内針基４０をスイッチ部材７０の規制部７３よりも先端側に配置することで、第２の外径部５３ｃの軸方向長さが指の腹を配置するのに適切な長さとなるように設定している。これにより、外針基２０をより押圧しやすくすることが可能となる。

【0049】

図３は、ベース部材５０ａの先端側の一部を示した外観斜視図であり、下側から見た場合を示している。同図に示されるように、ストッパ５３ｄは、第２の外径部５３ｃおよび縮径部５３ｂの外周面から周方向において部分的に遠心方向に突出し、軸方向に連続するリブ状に構成されている。また、ストッパ５３ｄは、第２の外径部５３ｃおよび縮径部５３ｂの下側、すなわち使用時に内針３０および外針１０の穿刺対象側となる部分の最下部近傍の２か所に設けられている。

【0050】

なお、本実施形態のストッパ５３ｄは、頂面が第１の外径部５３ａの外周面と面一で連続するように構成されている。すなわち、延出部５３の縮径部５３ｂ、第２の外径部５３ｃおよびストッパ５３ｄは、第１の外径部５３ａと同一外径の円筒の一部を除去することによって構成されていると言うことも可能である。

【0051】

外針基２０は、図２Ｂに示されるように、外針基２０の開口側端面２２をストッパ５３ｄの先端側端面５３ｅに当接させることで、軸方向における所定の位置に配置される。このとき、外針基２０の開口側端面２２は、下側の一部がストッパ５３ｄによって隠されるものの大部分が露出していることとなる。

【0052】

このように、ストッパ５３ｄを延出部５３の周方向において部分的に突出させるようにすることで、外針基２０の開口側端面２２における押圧可能な領域を従来以上に拡大することができる。特に、ストッパ５３ｄを軸方向に連続するリブ状に構成することで、ストッパ５３ｄを補強部材として活用することが可能となるため、第１の外径部５３ａの非挿入分における外径を拡大することなく、延出部５３に必要な強度および剛性を確保することが可能となっている。また、通常の使用状態では指先が配置されることのない下側部分においてのみストッパ５３ｄを突出させるようにすることで、延出部５３に必要な強度および剛性を確保しながらも、指先による押圧操作がストッパ５３ｄによって阻害されないようにすることができる。

【0053】

また、リブ状のストッパ５３ｄを延出部５３の周方向において適宜に離隔させた複数個所（本実施形態では、２か所）に分けて設けることで、ベース部材５０ａの成形性と外針基２０の安定的な位置決めを両立させることができる。すなわち、ストッパ５３ｄを比較的幅狭に構成してヒケやボイド等の成形不良を防止しながらも、周方向の複数個所で外針基２０と当接させることで、外針基２０の傾きを抑制し、外針基２０を安定的に保持することが可能となる。

【0054】

貫通孔５４は、内針基４０の小径部４１の外径よりやや大きい内径の第１の内径部５４ａと、内針基４０の受力部４５の外径よりやや大きい内径の第２の内径部５４ｂと、から構成されている。第１の内径部５４ａは、延出部５３の先端部に設けられ、貫通孔５４のそれ以外の部分は第２の内径部５４ｂとなっている。また、第１の内径部５４ａの基端側には、内針基４０の回り止め突起４１ａが収容される回り止め溝５４ｃが２か所に設けられている。

【0055】

内針基４０は、貫通孔５４の先端側において小径部４１の先端が延出部５３から飛び出した状態で配置されている。従って内針基４０は、小径部４１を第１の内径部５４ａに支持されると共に、受力部４５を第２の内径部５４ｂに支持されており、がたつきの少ない状態でベース部材５０ａの内部に収容されている。また、この状態では回り止め突起４１ａが回り止め溝５４ｃ内に収容されているため、内針基４０は、ベース部材５０ａに対して相対的に回転しないようになっている。

【0056】

内針収容部材５０ｂは、基端側に向けてわずかに外径が縮径すると共に、基端側に底部５５を有する有底円筒状の部材である。内針収容部材５０ｂの内周面には、ベース部材５０ａの接続部５２の抜け止め突起５２ａに対応する位置に周方向に連続する抜け止め溝５６が設けられている。この抜け止め溝５６と抜け止め突起５２ａが係合することで、ベース部材５０ａと内針収容部材５０ｂは容易に分離しないようになっている。

【0057】

また、内針収容部材５０ｂは、適宜の樹脂から構成されており、樹脂成形時の金型構造上、底部５５は内側に突出する（窪んだ）形状となっている。すなわち、底部５５は、射出成形のゲート（金型のキャビティ内へ流入する樹脂の入口）が配置される部位であり、厚みが略一定となるように窪ませることで、ヒケやボイド等の発生を防止しつつ、鋭利な切断跡となる場合のあるゲート跡が外側に突出しないようになっている。ゲートを底部５５に配置することで、キャビティ内における樹脂の流動をスムーズにし、成形性を向上させることができる。また、留置針組立体１の使用者や穿刺対象の生体に触れる可能性の高い外周面にゲート跡の突出防止用の窪み等を設ける必要がないため、内針収容部材５０ｂを持ちやすい形状に構成することができる。

【0058】

付勢部材６０は、抜去後の内針３０を基端側に向けて付勢して筐体内に引き込むためのものであり、コイルバネから構成されている。付勢部材６０は、貫通孔５４の第２の内径部５４ｂ内において内針基４０の大径部４２が挿通された状態で配置されている。従って、付勢部材６０は、第２の内径部５４ｂの先端側の端面（第１の内径部５４ａとの段差部）と内針基４０の受力部４５の間で圧縮されることで付勢力を発生し、内針基４０を基端側に向けて付勢する。

【0059】

なお、第２の内径部５４ｂの先端側は、先端側に向けて漸次縮径するように構成されている。このようにすることで、組立時に付勢部材６０を第２の内径部５４ｂに嵌合させてベース部材５０ａに保持させることが可能となるため、組立性を向上させることができる。

【0060】

スイッチ部材７０は、通常は付勢部材６０の付勢力による内針３０および内針基４０の移動を規制し、使用者の押圧操作によって移動することでこの規制を解除するためのものである。図４は、スイッチ部材７０の外観斜視図である。同図に示されるように、スイッチ部材７０は、略四角錐台状の露出部７１と、露出部７１から下方に延びる２つの略平板状のガイド部７２と、２つのガイド部７２を繋ぐように設けられた略Ｕ字状の規制部７３と、から構成されている。

【0061】

露出部７１は、筐体５０の把持部５１から露出して使用者に押圧される部分である。露出部７１の頂面７１ａは、把持部５１に配置された場合に先端側となる部分が先端側に向けて漸次低くなる（すなわち、漸次把持部５１に近接する）ように傾斜した傾斜面７１ｂとなっている。また、露出部７１の把持部５１に配置された場合に両側面となる部分には、プロテクタ８０の一部と係合する溝状の係合凹部７１ｃがそれぞれ設けられている。

【0062】

ガイド部７２は、把持部５１に配置された場合に凹部５１ｅ内に収容される部分であり、凹部５１ｅの内側面に対して摺動するように設けられている。ガイド部７２はまた、使用者の押圧力に対する補強部材としても機能している。すなわち、ガイド部７２を設けることにより規制部７３の曲げ強度が高められるため、露出部７１に過大な力が加えられた場合にもスイッチ部材７０が容易に破損しないようにすることができる。

【0063】

規制部７３は、把持部５１に配置された場合にスリット５１ｈ内に挿入され、内針基４０の基端側端面と当接する部分である。規制部７３の把持部５１に配置された場合に両側面となる部分には、略Ｖ字状断面の第１の係止溝７３ａおよび第２の係止溝７３ｂ（本発明の一側係止部）がそれぞれ設けられている。規制部７３の各角部には比較的大きな面取りが設けられており、組立時におけるスリット５１ｈ内の角部への引っ掛かりや、作動時における内針基４０の角部への引っ掛かり等が生じないようになっている。

【0064】

スイッチ部材７０は、内針３０および内針基４０の移動を規制する規制位置と、内針３０および内針基４０の移動の規制を解除する解除位置の間を移動可能に把持部５１に配置される。図１ならびに図２ＡおよびＢは、スイッチ部材７０が規制位置にある場合を示している。これらの図に示されるように、規制位置においては、露出部７１の略全体が把持部５１から露出し、傾斜面７１ｂが先端側に位置し、係合凹部７１ｃが軸方向に連続する状態となる。また、規制部７３の下側部分が内針基４０の基端側端面と当接した状態となる。

【0065】

図５ＡおよびＢは、図２ＡのＩＩ－ＩＩ線断面図である。図５Ａは、プロテクタ８０が装着された状態でスイッチ部材７０が規制位置にある場合を示している。また、図５Ｂは、プロテクタ８０を取り外した状態でスイッチ部材７０を解除位置に移動させた場合を示している。

【0066】

図５Ａに示されるように、プロテクタ８０は内側に第１の係合突起８２（本発明の係合部）を備えており、プロテクタ８０を筐体５０に装着することで、この第１の係合突起８２とスイッチ部材７０の係合凹部７１ｃが係合するようになっている。すなわち、プロテクタ８０が装着された状態では、スイッチ部材７０は解除位置への移動が不能となり、スイッチ部材７０の動作が確実に防止されるようになっている。

【0067】

また、スリット５１ｈの内側面には略Ｖ字状断面の係止突起５１ｊ（本発明の他側係止部）が設けられており、スイッチ部材７０が規制位置にある場合には、この係止突起５１ｊが第１の係止溝７３ａ内に収容されて係止するようになっている。従って、スイッチ部材７０は、プロテクタ８０を取り外した後も容易には移動しないようになっている。これにより、穿刺前や穿刺中に使用者の指等が露出部７１に触れたとしても、スイッチ部材７０が動作する可能性を低減することができるため、留置針組立体１の取り扱いを容易にすることが可能となる。

【0068】

図５Ｂに示されるように、使用者が露出部７１を押圧することでスイッチ部材７０は、下方の解除位置に向けて移動する。このとき係止突起５１ｊは、規制部７３または把持部５１が弾性変形することで第１の係止溝７３ａから脱出し、スイッチ部材７０が解除位置に到達する際に弾性変形の復元力によって第２の係止溝７３ｂ内に収容され、これに係止することとなる。

【0069】

このように、係止突起５１ｊと共に第１の係止溝７３ａおよび第２の係止溝７３ｂを設けることで、プロテクタ８０の取り外し後もスイッチ部材７０が容易に動作しないようにするだけでなく、スイッチ部材７０が押圧操作される際に使用者にクリック感を感じさせることが可能となる。

【0070】

すなわち、使用者は指先の感触でスイッチ部材７０が解除位置に移動したことを知ることが可能であり、留置針組立体１の操作性が向上することとなる。一般に、付勢部材６０の伸長や内針３０および内針基４０の移動を使用者が指先の感触で知ることは難しく、従来の留置針組立体では、スイッチ部材が確実に解除位置に到達したか否かを使用者は判別しにくいという問題があったが、留置針組立体１によれば、スイッチ部材７０が確実に解除位置まで到達したことを、使用者は指先のクリック感で容易に判別することが可能となっている。

【0071】

本実施形態では特に、平板状のガイド部７２につながる略Ｕ字状の規制部７３の２つの腕部の外側面に第１の係止溝７３ａおよび第２の係止溝７３ｂを設け、係止突起５１ｊが第１の係止溝７３ａから脱出する際に２つの腕部が互いに近接するように規制部７３を無理なく弾性変形させると共に、スリット５１ｈが拡幅するように把持部５１を弾性変形させるため、スイッチ部材７０のスムーズな移動を阻害することなくクリック感を生じさせることを可能としている。

【0072】

なお、規制部７３の形状は、コの字状やＶ字状等であってもよい。また、第１の係止溝７３ａ、第２の係止溝７３ｂおよび係止突起５１ｊの形状は、特に限定されるものではなく、適宜の形状を採用することができる。また、第１の係止溝７３ａ、第２の係止溝７３ｂおよび係止突起５１ｊは、スイッチ部材７０側に突起を設けて把持部５１側に溝を設けるようにしてもよいし、スイッチ部材７０側に１つの溝または突起を設けて把持部５１側に２つの突起または溝を設けるようにしてもよい。

【0073】

図５Ｂに示されるように、解除位置においては規制部７３が内針基４０の基端側端面と当接しない状態となる。従って、内針基４０は内針３０と共に規制部７３の内側を通過して筐体５０内の基端側に向けて移動し、最終的に内針３０が筐体５０内に収容された状態となる。

【0074】

図６は、内針３０が筐体５０内に収容された状態を示した断面図である。同図に示されるように、内針基４０は付勢部材６０によって内針収容部材５０ｂの底部５５に押し付けられた状態となり、内針３０の全体が筐体５０内に収容される。また、内針収容部材５０ｂの底部５５は、一部が内針基４０の収容部４４内に収容された状態となる。このように底部５５を収容部４４内に収容させることで、ゲート跡の突出防止のために窪ませた底部５５を活用して筐体５０内で内針３０を安定的に保持し、安全性を高めることが可能となる。また、筐体５０の軸方向の全長を短縮することができるため、留置針組立体１をコンパクト化し、操作性を向上させることが可能となる。

【0075】

なお、底部５５と収容部４４を互いに嵌合させるようにすることで、内針３０の再突出をより確実に防止するようにしてもよい。また、フィルタ４３を内針基４０よりも軟質な材料から構成し、底部５５をフィルタ４３に衝突させることで、衝撃を吸収するようにしてもよい。また、スイッチ部材７０が解除位置にある場合に規制部７３がベース部材５０ａから突出しないように、ベース部材５０ａおよびスイッチ部材７０を構成してもよい。この場合、把持部５１の下面５１ｇに指を配置しているときにも、この指にスイッチ部材７０の作動が阻害されないようにすることができる。

【0076】

図７ＡおよびＢは、スイッチ部材７０の変形例を示した図であり、プロテクタ８０を取り外した状態でスイッチ部材７０が規制位置にある場合を示している。

【0077】

図７Ａは、スイッチ部材７０に板バネ状の弾性部材７４を追加した例を示している。この例では、弾性部材７４は平板状の部材であり、ガイド部７２から内側に向けて突出するように設けられている。そして、弾性部材７４は、スイッチ部材７０の規制位置から解除位置への移動に伴って把持部５１の一部（この例では、凹部５１ｅの底面５１ｆの先端側である円弧状の部分）に当接し、弾性変形するようになっている。従って、スイッチ部材７０は、この弾性変形した弾性部材７４によって規制位置に向けて付勢される。

【0078】

このように弾性部材７４を設けることで、スイッチ部材７０の移動に対して適度な抵抗を付与すると共に、係止突起５１ｊが第２の係止溝７３ｂと係止する前であれば、スイッチ部材７０を規制位置に押し戻すことが可能となる。これにより、プロテクタ８０の取り外し後におけるスイッチ部材７０の容易な動作を適宜に抑制し、留置針組立体１の取り扱いを容易にすると共に、操作性を向上させることができる。また、スイッチ部材７０に良好な操作感を付与することができる。

【0079】

なお、弾性部材７４は、スイッチ部材７０の移動に伴って変形が弾性変形から塑性変形に移行するように構成されるものであってもよい。また、弾性部材７４の形状は、特に限定されるものではなく、適宜に弾性変形することが可能な任意の形状を採用することができる。また、弾性部材７４は、把持部５１と一体的に設けられるものであってもよく、例えば金属製のコイルバネや板バネ等、スイッチ部材７０および把持部５１とは別個に設けられるものであってもよい。

【0080】

図７Ｂは、スイッチ部材７０の抜け止め機能を向上させた例を示している。この例では、係止突起５１ｊの突出量（高さ）、ならびに第１の係止溝７３ａおよび第２の係止溝７３ｂの窪み量（深さ）を増加させると共に、第１の係止溝７３ａと第２の係止溝７３ｂの間のＶ字状断面の突起状となった部分の頂上部を切り欠いている。

【0081】

係止突起５１ｊおよび第１の係止溝７３ａは、スイッチ部材７０の規制位置から解除位置への移動を抑制するだけではなく、スイッチ部材７０の規制位置から解除位置の反対側（図の上方）への移動も抑制するようになっている。すなわち、係止突起５１ｊおよび第１の係止溝７３ａは、スイッチ部材７０の把持部５１からの抜け止め機能も奏している。この抜け止め機能は、係止突起５１ｊの突出量および第１の係止溝７３ａの窪み量を増やして係止力を高めることで向上可能であるが、単に係止力を高めただけでは、スイッチ部材７０を規制位置から解除位置に向けて移動させるのに必要な押圧力も増加することとなるため、スイッチ部材７０の操作性が悪化するという問題が生じることとなる。

【0082】

そこで、この例では、第１の係止溝７３ａを、スイッチ部材７０が規制位置から解除位置に向けて移動する場合の方が、規制位置から解除位置の反対側に向けて移動する場合のよりも係止が外れやすい形状に構成している。具体的には、第１の係止溝７３ａと第２の係止溝７３ｂの間の突起状部分の頂上部を切り欠くことで、スイッチ部材７０が規制位置から解除位置に向けて移動し、係止突起５１ｊが第１の係止溝７３ａから脱出する際の乗り越え高さを低減し、スイッチ部材７０を移動させるのに必要な押圧力を減少させている。

【0083】

このようにすることで、スイッチ部材７０の抜け止め機能を向上させながらも、操作に必要な押圧力が過度に大きくならないようにすることができる。換言すれば、図７Ｂに示す例によれば、適度なクリック感と適度な押圧力によるスイッチ部材７０の良好な操作性と、スイッチ部材７０の確実な抜け止めを両立させることができる。

【0084】

なお、第１の係止溝７３ａの解除位置側の乗り越え高さを低減するのではなく、係止突起５１ｊまたは第１の係止溝７３ａにおいて解除位置側の側面と解除位置の反対側の側面の傾斜角度を異ならせるようにしてもよい。また、例えば係止突起５１ｊを図の斜め下方に向けて突出する舌片状に構成する等、スイッチ部材７０の移動方向を規制位置から解除位置に向かう方向に規制する適宜のラチェット機構を、把持部５１またはスイッチ部材７０に設けるようにしてもよい。

【0085】

図１ならびに図２ＡおよびＢに戻って、プロテクタ８０は、外針１０および内針３０を覆うことで、内針３０の先端が何かに突き刺さるのを防止すると共に、細管である外針１０および内針３０が何かに衝突して折損等するのを防止するものである。また、プロテクタ８０は、スイッチ部材７０の露出部７１を覆って露出部７１に何かが触れるのを防止するだけでなく、プロテクタ８０が筐体に装着された状態ではスイッチ部材７０が動作しないように構成されている。

【0086】

プロテクタ８０は、先端側に底部８１を有する有底円筒の開口側を筐体５０の把持部５１およびスイッチ部材７０の露出部７１の形状に合わせて膨出させた形状に構成されている。底部８１は、内針収容部材５０ｂの底部５５と同様に、内側に突出する（窪んだ）形状に構成され、射出成形のゲートが配置されている。これにより、プロテクタ８０の成形性を向上させると共に、プロテクタ８０の形状の自由度を高めることが可能となる。プロテクタ８０の開口側における外周面の下側には、転がり防止のための平面部８０ａが設けられている。

【0087】

図８Ａはプロテクタ８０を開口側から見た外観斜視図であり、図８Ｂはプロテクタ８０の内部を開口側から見た図であり、図８Ｃは図８ＡのＩＩＩ－ＩＩＩ線断面図である。これらの図に示されるように、プロテクタ８０の内側面には、スイッチ部材７０の露出部７１の両側面に対応する位置において軸方向に連続する（延びる）ように設けられた２つの第１の係合突起８２と、把持部５１の左右側面５１ａ、５１ｂの先端部に対応する位置において軸方向に垂直な方向（図２ＡおよびＢにおける上下方向）に連続する（延びる）ように設けられた２つの第２の係合突起８３と、外針基２０に対応する位置において外針基２０を取り囲むように設けられた８つのリブ状の傾き低減部８４と、が設けられている。

【0088】

第１の係合突起８２は、上述のようにスイッチ部材７０の係合凹部７１ｃと係合するように設けられており、第２の係合突起８３は、筐体５０の把持部５１の左右側面５１ａ、５１ｂの先端側の張り出した部分と係合するように設けられている（図５Ａ参照）。プロテクタ８０は、軸方向に沿って開口側を内針３０の先端側から筐体５０に近接させることで、筐体５０に装着される。第１の係合突起８２は、軸方向に連続するように設けられているため、プロテクタ８０の軸方向の移動によってそのまま係合凹部７１ｃと係合する。

【0089】

第２の係合突起８３は、プロテクタ８０または把持部５１の弾性変形によって把持部５１の左右側面５１ａ、５１ｂの張り出し部分を乗り越えた後に、左右側面５１ａ、５１ｂに圧接し、プロテクタ８０のがたつきを抑制すると共に、抜け止めとして機能する。なお、プロテクタ８０の基端側に向けての移動は、第１の係合突起８２の奥側に設けられた垂直面８５によって規制されるようになっている。すなわち、プロテクタ８０は、筐体５０に装着する際に垂直面８５を把持部５１に当接させることによって軸方向に位置決め可能となっている。

【0090】

第１の係合突起８２は、上述のようにスイッチ部材７０の動作を規制するものであり、本発明の係合部を構成する。具体的に第１の係合突起８２は、係合凹部７１ｃと係合した状態で上側の当接面８２ａが係合凹部７１ｃの内側面と当接することにより、スイッチ部材７０の規制位置から解除位置への移動を規制するように構成されている。

【0091】

プロテクタ８０における第１の係合突起８２の基端部近傍には、把持部５１の上面５１ｄと対向する支持面８６が設けられており、この支持面８６が把持部５１の上面５１ｄと当接することでプロテクタ８０の下方（図２ＡおよびＢにおける下方）への移動は規制されている。従って、スイッチ部材７０も、係合凹部７１ｃの内側面が第１の係合突起８２の当接面８２ａと当接することで、下方の解除位置に向けての移動が規制されることとなる。

【0092】

すなわち、プロテクタ８０が装着された状態では、スイッチ部材７０の解除位置への移動が確実に防止されるようになっている。従って、留置針組立体１は、衝撃や振動等が加わったとしても、プロテクタ８０が装着されている限りスイッチ部材７０が動作することはなく、容易に取り扱うことが可能となっている。

【0093】

なお、上述のように本実施形態では、係止突起５１ｊおよび第１の係止溝７３ａを設けることによってプロテクタ８０を取り外した後もスイッチ部材７０は容易に動作しないようになっている。さらに、本実施形態では、スイッチ部材７０の先端側に傾斜面７１ｂを設けることで、プロテクタ８０を取り外す際に係合凹部７１ｃから第１の係合突起８２が外れる際に、プロテクタ８０の開口縁によってスイッチ部材７０が押圧されにくいようになっている。従って、本実施形態の留置針組立体１は、プロテクタ８０の取り外し後もスイッチ部材７０が容易に動作しないようになっており、取り扱いがきわめて容易なものとなっている。

【0094】

第１の係合突起８２はまた、プロテクタ８０の上下方向のがたつきを抑制する機能も奏している。なお、プロテクタ８０の左右方向のがたつきは、主に第２の係合突起８３によって抑制される。また、第１の係合突起８２は軸方向に連続するように設けられているため、プロテクタ８０を筐体５０から取り外す際のプロテクタ８０の移動方向を軸方向に規制するガイドとしても機能するようになっている。このようなガイドを設けることで、プロテクタ８０をスムーズに取り外すことが可能となる。

【0095】

また、プロテクタ８０とスイッチ部材７０を係合させるようにすることで、プロテクタ８０と筐体５０の係合を、第２の係合突起８３と把持部５１の左右側面５１ａ、５１ｂとの係合のような簡素な構成のみとすることが可能となる。これにより、筐体５０の形状の自由度が増すため、把持部５１および延出部５３等の各部を操作性に優れた形状とすることができる。

【0096】

さらに、本実施形態では、筐体５０に対するプロテクタ８０の傾きを外針基２０と当接する傾き低減部８４によって低減することで、筐体５０の形状の自由度をさらに増すことを可能としている。傾き低減部８４は、軸方向に連続するリブ状に構成されており、第１の係合突起８２および第２の係合突起８３よりもさらに奥側の位置において、外針基２０を取り囲むように、周方向に均等な間隔で８か所に設けられている。従って、傾き低減部８４は、リブ頂面８４ａが外針基２０の外周面と当接することによって、プロテクタ８０の上下方向および左右方向の傾きを低減するようになっている。

【0097】

このように、外針基２０と当接して傾きを低減する傾き低減部８４を設けることで、筐体５０に傾き低減用の係合構造を設ける必要がなくなるため、筐体５０を操作性に優れた形状とすることができる。特に、外針基２０を保持する延出部５３の外径を小さくすることが可能となるため、上述のように内針３０の穿刺後に指で外針基２０を押圧して外針１０を押し進める操作を容易にすることができる。

【0098】

なお、傾き低減部８４の個数および配置位置は、特に限定されるものではなく、外針基２０と当接してプロテクタ８０の傾きを低減可能な適宜の個数の傾き低減部８４を適宜の位置に配置することができる。また、傾き低減部８４の形状は、外針基２０と適宜に当接可能な形状であれば特に限定されるものではなく、例えば外針基２０に向けて突設された柱状の傾き低減部８４や、周方向に連続するリブ状の傾き低減部８４を設けるようにしてもよい。

【0099】

図９Ａ～Ｃは、プロテクタ８０の変形例を示した図である。図９Ａは、第１の係合突起８２を軸方向に突出するように構成した例を示している。この例では、第１の係合突起８２は平板状または棒状に構成され、プロテクタ８０の内部から基端側に向けて突出するように設けられている。また、スイッチ部材７０の露出部７１には、軸方向に窪む係合凹部７１ｃが設けられており、プロテクタ８０を筐体５０に装着することで、第１の係合突起８２が係合凹部７１ｃ内に挿入されるようになっている。

【0100】

この例においても、スイッチ部材７０の規制位置から解除位置への移動は、第１の係合突起８２の当接面８２ａが係合凹部７１ｃの内側面に当接し、第１の係合突起８２の下側面８２ｂが把持部５１に当接することで規制される。また、第１の係合突起８２と係合凹部７１ｃの係合によりプロテクタ８０の上下方向のがたつきが抑制されると共に、第１の係合突起８２はプロテクタ８０の取り外し時のガイドとして機能する。このように、第１の係合突起８２は、軸方向に突出するものであってもよく、この場合にも軸方向に連続する第１の係合突起と同様の効果を奏することができる。

【0101】

図９Ｂは、第１の係合突起８２をスイッチ部材７０の規制部７３において係合するようにした例を示している。この例では、第１の係合突起８２は、プロテクタ８０の下側の内側面において軸方向に連続するリブ状に設けられている。また、スイッチ部材７０の規制部７３は、スイッチ部材７０が規制位置にある場合に筐体５０から突出するように構成されている。そして、この規制部７３には、第１の係合突起８２に対応する位置において軸方向に連続する溝状の係合凹部７１ｃが設けられており、プロテクタ８０を筐体５０に装着することで、第１の係合突起８２が係合凹部７１ｃと係合するようになっている。

【0102】

この例においても、スイッチ部材７０の規制位置から解除位置への移動は、第１の係合突起８２の当接面８２ａが係合凹部７１ｃの底面に当接し、支持面８６が把持部５１に当接することで規制される。また、第１の係合突起８２と係合凹部７１ｃの係合によりプロテクタ８０の上下方向のがたつきが抑制され、第１の係合突起８２はプロテクタ８０の取り外し時のガイドとして機能する。このように、第１の係合突起８２は、スイッチ部材７０の露出部７１において係合するものに限定されず、スイッチ部材７０のいずれかの部分と係合するものであればよい。

【0103】

図９Ｃは、２つの第１の係合突起８２の間隔を先端側に向けて漸次狭めるようにした例を示している。このようにすることで、スイッチ部材７０の露出部７１を２つの第１の係合突起８２で挟持することが可能となるため、筐体５０の形状を変更することなく、プロテクタ８０のがたつきをより少なくすることができる。特に、軸に垂直な方向だけでなく、軸方向のがたつきも少なくすることができるため、留置針組立体１の取り扱いをさらに容易にすることが可能となる。

【0104】

なお、２つの第１の係合突起８２の間隔を狭めるのではなく、２つの係合凹部７１ｃの底面間の距離を先端側に向けて漸次拡大することで、がたつきを少なくするようにしてもよい。また、第１の係合突起８２の厚さや係合凹部７１ｃの溝の幅を変化させることで、がたつきを少なくするようにしてもよい。

【0105】

その他、図示は省略するが、プロテクタ８０側に軸方向に連続するまたは軸方向に窪む凹部を設け、スイッチ部材７０側に軸方向に連続するまたは軸方向に突出する突起を設けるようにしてもよい。また、プロテクタ８０は、スイッチ部材７０の一部と係合するが、スイッチ部材７０の露出部７１を覆わないものであってもよい。

【0106】

また、プロテクタ８０は、スイッチ部材７０が規制位置にある場合には筐体５０と接触せず、外針基２０およびスイッチ部材７０のみと接触するものであってもよい。また、プロテクタ８０は、透明であってもよいし、不透明であってもよいし、メッシュ状や格子状に構成されるものであってもよい。

【0107】

次に、内針基４０および筐体５０の変形例について説明する。なお、以下の変形例においては、上述の例と同一の部分については同一の符号を付すと共に、その説明を省略する。

【0108】

図１０Ａは内針基４０の変形例の平面図（上面図）であり、図１０Ｂは内針基４０の変形例の側面図であり、図１０Ｃは図１０ＡのＩＶ－ＩＶ線断面図である。この例では、まず小径部４１の内針固定部４１ｂにおける外周面の４か所に窪み４１ｃが設けられている。内針固定部４１ｂは、他の部分よりも厚肉となるが、このように、適宜の窪み４１ｃを複数個所に設けることで、内針固定部４１ｂの強度を保ちつつ、射出成型時のヒケやボイド等の発生を防止し、成形性を向上させることができる。なお、この例では、平坦な矩形状の底面を有する窪み４１ｃを設けた場合を示したが、窪み４１ｃの形状はその他の形状であってもよい。また、窪み４１ｃの個数は、限定されるものではない。

【0109】

この例ではまた、小径部４１と大径部４２の間にテーパ状のテーパ部４６が設けられている。そして、大径部４２の互いに相反する２か所に、平面状の平面部４２ｂが設けられている。この平面部４２ｂは、大径部４２ｂの一部を軸心と略平行に切り落とすようにして設けられてる。また、２つの平面部４２ｂの間の距離は、小径部４１の外径と略一致している。

【0110】

このように、略段付き円筒状の内針基４０に平面部４２ｂを設けることで、周方向における方向性を持たせることができるため、自動機による留置針組立体１の組立を容易化し、生産性を向上させることが可能となる。具体的には、例えば平面部４２ｂを把持することで内針基４０の周方向の向きを定めることができるため、ベース部材５０ａに内針基４０を挿入する際の回り止め突起４１ａの位置決めを容易化することが可能となる。

【0111】

また、この例では、受力部４５の基端側の角部に丸み４５ａが設けられている。このように、丸み４５ａを設けることで、スイッチ部材７０への引っ掛かりを防止し、組立性および操作性を向上させることができる。

【0112】

この例の内針固定部４１ｂの内側には、略漏斗状の接着剤収容部４１ｄが先端側に設けられると共に、内針３０の外径よりもやや大きい内径の流出防止部４１ｅが基端側に設けられている。内針固定部４１ｂの内側をこのように構成することで、接着剤の基端側への流出（後述するフラッシュチャンバ部４７への流出）を防止し、内針３０の確実な固定が可能となる。なお、流出防止部４１ｅは、基端側の一部を除いて先端側に向けて僅かに拡径するテーパ状に構成されており、流出防止部４１ｅ内にも少量の接着剤が流入するようになっている。

【0113】

また、この例の内針基４０の内側における内針固定部４１ｂと収容部４４の間には、内針３０内を通過した血液を貯留するフラッシュチャンバ部４７が先端側に設けられ、フィルタ４３が配置されるフィルタ配置部４８が基端側に設けられている。フィルタ配置部４８の内径は、フラッシュチャンバ部４７の内径よりも大きくなっており、フィルタ４３は両者の間の段差部４９に当接することによって軸方向に位置決めされるようになっている。また、収容部４４の内周面はフィルタ配置部４８の内周面と滑らかに連続しており、フィルタ４３を基端側からスムーズに挿入してフィルタ配置部４８に配置することが可能となっている。

【0114】

図１１Ａは、図１０ＡのＩＶ－ＩＶ線断面図であり、図１０Ａ～Ｃに示される内針基４０において流出防止部４１ｅとフラッシュチャンバ部４７の間に流出防止部４１ｅよりも小径の流通路４１ｆを設けるようにした場合を示している。この流通路４１ｆは、内針３０の内径と略同一の内径を有しており、内針固定部４１ｂに固定された内針３０内と連通するように設けられている。従って、内針３０内を通過した血液は、流通路４１ｆを介してフラッシュチャンバ部４７内に流入することとなる。

【0115】

このように、流出防止部４１ｅよりも小径の流通路４１ｆを設けることで、接着剤のフラッシュチャンバ部４７への流出をより確実に防止することができる。また、流出防止部４１ｅと流通路４１ｆの間の段差部４１ｇに内針３０の基端面を当接させるようにすることで、内針３０の軸方向の位置決めを容易化することができる。

【0116】

図１１Ｂは、図１０Ａ～Ｃに示される内針基４０に摩擦部９０を設けるようにした場合を示した側面図である。この摩擦部９０は、受力部４５に対して軸方向に隣接する位置において大径部４２の外周面に嵌合させたリング状（円環状）の部材から構成されている。このリング状の部材は、例えば合成ゴム等、内針基４０を構成する樹脂よりも柔軟なエラストマー（弾性材料）から構成されている。そして、摩擦部９０の外径は、受力部４５の外径（すなわち、内針基の最大外径）と略同一、または受力部４５の外径よりもやや大きく設定されている。すなわち、摩擦部９０は、付勢部材６０の付勢力によって内針基４０が移動する際に、筐体５０（ベース部材５０ａまたは内針収容部材５０ｂ）の内周面と接触することで内針基４０の移動速度を低減するブレーキとして機能するものである。

【0117】

従来の留置針組立体では、コイルバネ等の付勢力によって内針を筐体内に収容する際に、内針および内針基の移動速度によっては内針に付着または滞留した血液が周囲に飛散する場合があるという問題があった。このため、せっかく内針を筐体内に収容する機構を備えながらも、飛散した血液が使用者等に付着することによりウィルス感染等が生じる危険性があった。

【0118】

図１１Ｂに示される変形例は、このような実情に鑑み、より安全性の高い留置針組立体１を提供しようとするものである。すなわち、筐体５０との間で内針基４０の他の部分よりも大きな摩擦力を発生させるように構成された摩擦部９０を、内針基４０における筐体５０と接触可能な位置に設けることで、内針基４０の移動速度を低減し、内針３０からの血液の飛散を防止することができる。

【0119】

摩擦部９０の材質は、特に限定されるものではなく、既知の各種材質を採用することができる。また、摩擦部９０の形状は、特に限定されるものではなく、例えば軸方向から見た場合に外周面が楕円形状や多角形状等を呈するように摩擦部９０を構成するようにしてもよい。また、摩擦部９０の筐体５０と接触する面（外周面）は、平面であってもよいし、曲面であってもよい。また、摩擦部９０の筐体５０と接触する面に突起や凹凸形状等を設け、摩擦部９０が筐体５０の内周面等に食い込むことによって摩擦力を増大させるようにしてもよい。

【0120】

また、摩擦部９０は、内針基４０とは別の部材を篏合、係合、接着等により内針基４０に固定することで構成されるものであってもよいし、インサート成形によって内針基４０と別部材を一体的に形成することで構成されるものであってもよい。また、材質を異ならせるのではなく、内針基４０の形状を部分的に変更することによって構成されるものであってもよい。

【0121】

なお、図１１Ｂに示される例では、上述のように柔軟なエラストマーからなるリング状の部材を内針基４０の外周面に嵌合させるようにすることで、大幅なコストの増大や生産性の悪化等を招くことなく、摩擦部９０を設けることを可能としている。また、摩擦部９０を構成するリング状の部材を、付勢部材６０と受力部４５の間に配置することで、簡素且つ安価な構成でありながらも摩擦部９０の位置ずれを防止し、減速機能を確実に発揮させることを可能としている。

【0122】

図１２Ａは筐体５０の変形例の平面図（上面図）であり、図１２Ｂは筐体５０の変形例の側面図である。また、図１３Ａは筐体５０の変形例の底面図（下面図）であり、図１３Ｂは図１２ＡのＶ－Ｖ線断面図である。なお、図１３Ｂでは、ベース部材５０と内針収容部材５０ｂを分解して示している。

【0123】

この例では、まず延出部５３の第２の外径部５３ｃにおけるストッパ５３ｄよりも先端側の部分が、外針基２０のルアーテーパに対応させたテーパ状に構成されている。これにより、外針基２０をより安定的に保持することが可能となる。また、スリット５１ｈの上縁の角部に丸み５１ｋ、５１ｌが設けられている。これにより、組立時にスイッチ部材７０をスリット５１ｈに挿入する際の引っ掛かりを防止し、組立性を向上させることができる。

【0124】

この例ではまた、ベース部材５０ａの下面５１ｇ側に、上面５１ｄ側の凹部５１ｅと同様の下側凹部５１ｍを設けられており、ベース部材５０ａのスリット５１ｈよりも先端側の下側部分の肉厚が低減されている。このようにすることで、ベース部材５０ａの射出成型時のヒケやボイドの発生を防止し、成形性を向上させることが可能となる。

【0125】

また、この例では、ベース部材５０ａの貫通孔５４の第１の内径部５４ａにおいて、回り止め溝５４ｃが左右側方の２か所に設けられている。通常、使用者による内針基４０内へ逆血の確認は、上方からの視認によって行われるため、このように回り止め溝５４ｃを側方に配置することで、逆血の視認性を向上させることが可能となる。

【0126】

また、第１の内径部５４ａおよび回り止め溝５４ｃの基端側の角部には、それぞれ面取り５４ｄ、５４ｅが設けられている。このような面取り５４ｄ、５４ｅを設けることで、内針基４０の小径部４１を第１の内径部５４ａに挿入する際の引っ掛かりを防止し、組立性を向上させることが可能となる。

【0127】

さらにこの例では、貫通孔５４の第２の内径部５４ｂの先端側の縮径部分を廃止することで、付勢部材６０の先端側の端部を第１の内径部５４ａと第２の内径部５４ｂの間の段差部５４ｆに確実に当接させ、付勢部材６０の作動の安定性を優先させるようにしている。

【0128】

また、この例の内針収容部材５０ｂは、ベース部材５０ａの接続部５２が接続される先端側の被接続部５７と、基端側の本体部５８から構成され、本体部５８は、外径および内径が共に被接続部５７よりも小径となっている。内針収容部材５０ｂをこのような段付き有底円筒状に構成することで、被接続部５７と本体部５８の間の段差部５９を押圧して内針収容部材５０ｂをベース部材５０ａに向けて移動させ、ベース部材５０ａに嵌合させることが可能となるため、組立性を向上させることができる。また、肉厚を増加させることなく、本体部５８ｂの内周面５８ａをベース部材５０ａの貫通孔５４の第２の内径部５４ｂと略同一の内径に構成することが可能となるため、内針基４０および付勢部材６０を内針収容部材５０ｂ内においても適度に拘束し、安定的に移動させることができる。

【0129】

また、この例のベース部材５０ａの接続部５２の外周面には、先端側（把持部５１側）の第１の支持外径外径部５２ｂと、基端側の第２の支持外径部５２ｃと、第１の支持外径部５２ｂと第２の支持外径部５２ｃの間の嵌合外径部５２ｄと、が設けられている。第１の支持大外径部５２ｂの外径は第２の支持外径部５２ｃよりも大径であり、嵌合外径部５２ｄの外径は、第１の支持外径部５２ｂよりも大径となっている。また、第１の支持外径部５２ｂと嵌合外径部５２ｄの間、および第２の支持外径部５２ｃと嵌合大径部５２ｄの間には、中間テーパ外径部５２ｅ、５２ｆがそれぞれ設けられている。

【0130】

そして、内針収容部材５０ｂの被接続部５７の内周面には、先端側の第１の支持内径部５７ｂと、基端側の第２の支持内径部５７ｃと、第１の支持内径部５７ｂと第２の支持内径部５７ｃの間の嵌合内径部５７ｄと、が設けられている。第１の支持内径部５７ｂの内径は第１の支持外径部５２ｂと略同一に設定され、第２の支持内径部５７ｃの内径は第２の支持外径部５２ｃと略同一に設定されている。また、嵌合内径部５７ｄの内径は、嵌合外径部５２ｃの外径よりも小径、且つ第１の支持内径部５７ｂよりも大径に設定されている。また、第１の支持内径部５７ｂと嵌合内径部５７ｄの間、および第２の支持内径部５７ｃと嵌合内径部５７ｄの間には、中間テーパ内径部５７ｅ、５７ｆがそれぞれ設けられている。

【0131】

接続部５２および被接続部５７をこのように構成することで、ベース部材５０ａと内針収容部材５０ｂの確実な接続と組立性を両立させることが可能となる。具体的には、第２の支持外径部５２の外径は、第１の支持内径部５７ｂよりも小径であるため、接続部５２を被接続部５７内への挿入を容易化すると共に、第１の支持内径部５７ｂが嵌合外径部５２ｂを乗り越える際の弾性変形を容易化することができる。そして、嵌合外径部５２ｄおよび中間テーパ外径部５２ｅ、５２ｆと、嵌合内径部５７ｄおよび中間テーパ内径部５７ｅ、５７ｆが互いに嵌合した状態では、第１の支持外径部５２ｂおよび第１の支持内径部５７ｂが互いに対応する位置に配置され、第２の支持外径部５２ｃおよび第２の支持内径部５７ｃが互いに対応する位置に配置されるため、がたつきの少ない確実な接続を得ることができる。

【0132】

なお、この例では、第２支持外径部５２ｃの基端側に、基端側に向けて漸次外径が縮小する基端側テーパ外径部５２ｇを設けると共に、第１支持内径部５７ｂの先端側に、先端側に向けて漸次内径が拡大する先端側テーパ内径部５７ａを設けることで、接続部５２の被接続部５７内への挿入がより容易となるようにしている。

【0133】

以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明の留置針組立体は、上記した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。

【0134】

例えば、留置針組立体１の各部の形状および配置は、上記実施形態において示した形状および配置に限定されるものではなく、既知の種々の形状および配置を採用することができる。また、留置針組立体１は、付勢部材６０を有さず、手動または重力落下により内針基４０を移動させるものであってもよい。また、留置針組立体１は、人間や動物等の生体に対して用いられるものに限定されず、生体以外に対して用いられるものであってもよい。

【0135】

また、スイッチ部材７０は、内針３０の軸方向に垂直な方向に移動するものに限定されず、その他の方向に移動するものであってもよい。また、スイッチ部材７０は、自身が直接内針基４０に当接して内針基４０の移動を規制するものに限定されず、他の部材を介して内針基４０の移動を規制するものであってもよい。

【0136】

また、上記実施形態において示した作用および効果は、本発明から生じる最も好適な作用および効果を列挙したものに過ぎず、本発明による作用および効果は、これらに限定されるものではない。

【符号の説明】

【0137】

１ 留置針組立体
１０ 外針
２０ 外針基
３０ 内針
４０ 内針基
５０ 筐体
５１ｊ 係止突起
７０ スイッチ部材
７１ 露出部
７１ａ 頂面
７１ｂ 傾斜面
７３ａ 第１の係止溝
７３ｂ 第２の係止溝
７４ 弾性部材
８０ プロテクタ
８２ 第１の係合突起
８４ 傾き低減部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】