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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-09-03
(45)【発行日】2024-09-11
(54)【発明の名称】アンカー器具
(51)【国際特許分類】
A61B 17/064 20060101AFI20240904BHJP
A61B 17/11 20060101ALI20240904BHJP
【ＦＩ】
A61B17/064
A61B17/11
【請求項の数】
9
(21)【出願番号】P 2021509348
(86)(22)【出願日】2020-03-19
(86)【国際出願番号】 JP2020012490
(87)【国際公開番号】W WO2020196336
(87)【国際公開日】2020-10-01
【審査請求日】2023-02-17
(31)【優先権主張番号】P 2019054027
(32)【優先日】2019-03-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】504157024
【氏名又は名称】国立大学法人東北大学
(74)【代理人】
【識別番号】110000796
【氏名又は名称】弁理士法人三枝国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】宮本 浩一郎
(72)【発明者】
【氏名】奥薗 徹
【審査官】和田 将彦
(56)【参考文献】
【文献】特表２００３－５０９１７５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特許第４４５６４８２（ＪＰ，Ｂ２）
【文献】米国特許出願公開第２００８／０２２８１９９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００９／００５４９１３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／００２１０４４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００４－５３３２９４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／０６４
Ａ６１Ｂ １７／１１
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
複数の組織を結合するためのアンカー器具であって、長手方向軸を有する内側シャフトと、
互いに離間し、内側シャフトの外周面に固定位置で装着された第１外側部材及び第２外側部材と、
第１外側部材及び第２外側部材のそれぞれに形成された第１アンカー部及び第２アンカー部とを備え、前記第１アンカー部は、第２アンカー部に向かって延び第１外側部材の長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアームを有し、前記第２アンカー部は第１アンカー部に向かって延び第２外側部材の長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアームを有し、
第１外側部材は、第１端を有する第１外側シャフトを有し、第２外側部材は、第２端を有する第２外側シャフトを有し、
前記第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、第１外側シャフトの長手方向軸に平行な、前記第２端から第１端へ向かう方向に外部からの圧力を加えられると、前記内側シャフトの長手方向軸に対して９０°を超える位置に移動するか、及び／又は
前記第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、第２外側シャフトの長手方向軸に平行な、前記第１端から前記第２端へ向かう方向に外部からの圧力を加えられると、前記内側シャフトの長手方向軸に対して９０°を超える位置に移動する、アンカー器具。
【請求項2】
外部からの圧力を加えない状態において、第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対して最大７５°まで展開可能である請求項１に記載のアンカー器具。
【請求項3】
第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームがそれぞれ第１外側部材及び第２外側部材の連続する一部である請求項１に記載のアンカー器具。
【請求項4】
第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対して０～１０°の角度をなす収縮状態をとることが可能である請求項１～３のいずれか一項に記載のアンカー器具。
【請求項5】
自己拡張可能である請求項１又は２に記載のアンカー器具。
【請求項6】
第１外側部材及び第２外側部材がそれぞれ第１外側シャフト及び第２外側シャフトである請求項１～５のいずれか一項に記載のアンカー器具。
【請求項7】
前記第１アンカー部又は前記第２アンカー部が複数個設けられている請求項１～６のいずれか一項に記載のアンカー器具。
【請求項8】
アンカー器具が拡張した状態で、第１アンカー部の長尺状アンカーアームの先端と第２アンカー部の長尺状アンカーアームの先端が前記複数の組織と接触し、第１アンカー部と第２アンカー部の間の前記複数の組織を互いに密着させるよう作用する請求項１～７のいずれか一項に記載のアンカー器具。
【請求項9】
第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが第１外側シャフトの一部であり、第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが第２外側シャフトの一部である、請求項６に記載のアンカー器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、複数の組織を結合するためのアンカー器具に関する。
【背景技術】
【0002】
胆嚢炎は胆嚢に炎症が起きる疾患であり、胆嚢炎は急性胆嚢炎と慢性胆嚢炎に分けられるが、国内の症例数は年に約１０万件程度である。
【0003】
胆嚢炎の従来の治療方法としては、主に腹腔鏡下胆嚢摘出術、経皮経肝胆嚢ドレナージ及び胆嚢－十二指腸バイパス術が挙げられる。腹腔鏡下胆嚢摘出術は胆嚢の外科的切除により治療を完遂するものであるが、侵襲性が高く、術中及び術後の合併症の恐れがあり、適用できる患者が制限されている。経皮経肝胆嚢ドレナージ（Percutaneous transhepatic gallbladder drainage：PTGBD）は肝臓を介して胆嚢にドレナージチューブを留置し、胆嚢内に欝滞した胆汁を一定期間で排出する処置であり、高齢者、緊急患者、及び高リスク患者にも適用できるが、処置に痛みを伴う、チューブが閉塞したり抜けてしまうという問題がある。
【0004】
胆嚢－十二指腸バイパス術は消化器内視鏡により十二指腸－胆嚢をバイパスし、膿や胆石を除去する方法であり、経皮経肝ドレナージと比較して侵襲性が低く、処置時間が短く、適用範囲が広いという利点があるが、胆嚢と十二指腸にバイパスのための孔を開ける壁を胆嚢と十二指腸を互いに固定しないフリーな状態で行っているため、術中に穿孔した箇所から胆汁が漏れる場合があるという問題がある。
【0005】
PTGBD以外の保存的治療として、超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ (EUS-GBD) がある。近年では，少数ながらEUS-GBDの有効性を示す報告が散見される。EUS-GBDは、胆嚢摘出術のように全身麻酔を必要とせず静脈麻酔だけで処置を行える、PTGBDと比較して患者の疼痛が少ない、患者による自己抜去もない等の利点があり、Tokyo Guideline2018 (TG18) 治療選択肢として記載されている（非特許文献１）。しかしながら、EUS-GBDも胆嚢壁と胃壁又は十二指腸とを互いに固定しないフリーな状態で行っているため、医師の熟練を要し、ステント逸脱や胆汁漏による偶発症が認められるという問題がある。
【0006】
２つの組織を固定するための装置として、特許文献１には、中隔欠損を閉じる際に使用するためのデバイスであって、該デバイスは、長手軸を有する内側部分；該内側部分と一体に形成される第１および第２のフィンガーの組であって、該フィンガーは、前記軸から実質的に放射状に延びることができ、第１のフィンガーの組が径方向外側の端部でフィンガーの第２の組に接続されておらず、第１および第２の組は、該軸上で互いから離れて軸の距離だけ間隔を開けられている、第１および第２のフィンガーの組、及び、第１および第２のフィンガーの組の一方だけを覆うウェブを含む、デバイスが開示されている。
【0007】
特許文献２には、複数の組織層を結合するために用いる組織係止具であって、送出状態から展開状態へと拡がるように構成され、かつ固定部材を備えた基端部材と、送出状態から展開状態へと拡がるように構成された先端部材と、基端部材を先端部材に連結し、基端部材と先端部材との間に引張力を作用させる連結部材とを備え、前記組織係止具の末端部は連結部材に対して連結されて、基端部材の基端側に延び、基端側に引かれた時に連結部材の長さを調節し、前記固定部材は連結部材の外面に係合して、基端部材を連結部材に対して離脱可能に取り付け、展開状態にて、前記基端部材及び前記先端部材は、複数の組織層を係止することを特徴とする組織係止具が開示されている。
【0008】
特許文献３には、基部と複数の形状記憶アンカーアームとを含むアンカーであって、前記基部は略管形状を有し、中心線を有する内腔を画定すると共に、係留部を含んでなり、前記複数の形状記憶アンカーアームが、前記基部の中心軸と実質的に平行となるように前記基部に連結されてなり、前記複数の形状記憶アンカーアームの各々が、留置時に外転するように構成されるシャフト部と、当該シャフト部に連結されて支持される組織穿通点とを含んでなり、留置に際して、前記シャフト部の各々が前記基部の中心軸から外転する、アンカーが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0009】
【文献】特許第４７６７２９２号
【文献】特許第４４５６４８２号
【文献】特表２０１５－５２８７３２号
【非特許文献】
【0010】
【文献】Journal of hepato-biliary-pancreatic sciences. 2018;25(1):87-95
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0011】
しかしながら、引用文献１－３の装置ではいずれも、組織を固定するための複数のフィンガー又はアンカーアームをデバイス本体と一体に設ける場合、かかる複数のフィンガー又はアンカーアームは、デバイス本体の両端を切断することにより形成されている。組織を穿孔するときには複数のフィンガー又はアンカーアームの先端が接するため、組織の穿孔面が粗くなる等の問題がある。複数の組織を結合できる、異なる構成を有するアンカー器具が求められている。
【0012】
本発明が解決すべき課題は、低侵襲的かつ迅速に複数の組織を結合できるアンカー器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0013】
本発明は以下の態様を包含する。
項１．複数の組織を結合するためのアンカー器具であって、
長手方向軸を有する内側シャフトと、
互いに離間し、内側シャフトの外周面に固定位置で装着された第１外側部材及び第２外側部材と、
第１外側部材及び第２外側部材のそれぞれに形成された第１アンカー部及び第２アンカー部とを備え、前記第１アンカー部は、第２アンカー部に向かって延び第１外側部材の長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアームを有し、前記第２アンカー部は、第１アンカー部に向かって延び第２外側部材の長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアームを有し、
第１外側部材は、第１端を有する第１外側シャフトを有し、第２外側部材は、第２端を有する第２外側シャフトを有し、
前記第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、第１外側シャフトの長手方向軸に平行な、前記第２端から第１端へ向かう方向に外部からの圧力を加えられると、前記内側シャフトの長手方向軸に対して９０°を超える位置に移動するか、及び／又は
前記第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、第２外側シャフトの長手方向軸に平行な、前記第１端から前記第２端へ向かう方向に外部からの圧力を加えられると、前記内側シャフトの長手方向軸に対して９０°を超える位置に移動する、アンカー器具。
項２．外部からの圧力を加えない状態において、第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対して最大７５°まで展開可能である項１に記載のアンカー器具。
項３．第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームがそれぞれ第１外側部材及び第２外側部材の連続する一部である項１に記載のアンカー器具。
項４．第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対して０～１０°の角度をなす収縮状態をとることが可能である項１～３のいずれか一項に記載のアンカー器具。
項５．自己拡張可能である項１又は２に記載のアンカー器具。
項６．第１外側部材及び第２外側部材がそれぞれ第１外側シャフト及び第２外側シャフトである項１～５のいずれか一項に記載のアンカー器具。
項７．前記第１アンカー部又は前記第２アンカー部が複数個設けられている項１～６のいずれか一項に記載のアンカー器具。
項８．アンカー器具が拡張した状態で、第１アンカー部の長尺状アンカーアームの先端と第２アンカー部の長尺状アンカーアームの先端が前記複数の組織と接触し、第１アンカー部と第２アンカー部の間の前記複数の組織を互いに密着させるよう作用する項１～７のいずれか一項に記載のアンカー器具。
項９．第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが第１外側シャフトの一部であり、第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが第２外側シャフトの一部である、項６に記載のアンカー器具。
項１．複数の組織を結合するためのアンカー器具であって、
長手方向軸を有する内側シャフトと、
互いに離間し、内側シャフトの外周面に固定位置で装着された第１外側部材及び第２外側部材と、
第１外側部材及び第２外側部材のそれぞれに形成された第１アンカー部及び第２アンカー部とを備え、前記第１アンカー部は、第２アンカー部に向かって延び第１外側部材の長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアームを有し、前記第２アンカー部は、第１アンカー部に向かって延び第２外側部材の長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアームを有し、
第１外側部材は、第１端を有する第１外側シャフトを有し、第２外側部材は、第２端を有する第２外側シャフトを有し、
前記第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、第１外側シャフトの長手方向軸に平行な、前記第２端から第１端へ向かう方向に外部からの圧力を加えられると、前記内側シャフトの長手方向軸に対して９０°を超える位置に移動するか、及び／又は
前記第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、第２外側シャフトの長手方向軸に平行な、前記第１端から前記第２端へ向かう方向に外部からの圧力を加えられると、前記内側シャフトの長手方向軸に対して９０°を超える位置に移動する、アンカー器具。
項２．外部からの圧力を加えない状態において、第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対して最大７５°まで展開可能である項１に記載のアンカー器具。
項３．第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームがそれぞれ第１外側部材及び第２外側部材の連続する一部である項１に記載のアンカー器具。
項４．第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対して０～１０°の角度をなす収縮状態をとることが可能である項１～３のいずれか一項に記載のアンカー器具。
項５．自己拡張可能である項１又は２に記載のアンカー器具。
項６．第１外側部材及び第２外側部材がそれぞれ第１外側シャフト及び第２外側シャフトである項１～５のいずれか一項に記載のアンカー器具。
項７．前記第１アンカー部又は前記第２アンカー部が複数個設けられている項１～６のいずれか一項に記載のアンカー器具。
項８．アンカー器具が拡張した状態で、第１アンカー部の長尺状アンカーアームの先端と第２アンカー部の長尺状アンカーアームの先端が前記複数の組織と接触し、第１アンカー部と第２アンカー部の間の前記複数の組織を互いに密着させるよう作用する項１～７のいずれか一項に記載のアンカー器具。
項９．第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが第１外側シャフトの一部であり、第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが第２外側シャフトの一部である、項６に記載のアンカー器具。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】（Ａ）本発明の第１実施形態のアンカー器具の側面図、（Ｂ）同アンカー器具の平面図を示す。
【図4】（Ａ）－（Ｃ）アンカー器具を用いた２つの組織の密着を説明する模式図を示す。
【図6】アンカーアームの別例を示す略端面図を示す。
【図7】アンカーアームの別例を示す略端面図を示す。
【図8】アンカー器具の別例を示す側面図を示す。
【図9】アンカー器具の別例を示す側面図を示す。
【図10】アンカー器具の別例を示す側面図を示す。
【図11】アンカー器具の別例を示す側面図を示す。
【図12】本発明の第２実施形態のアンカー器具の側面図を示す。
【図15】ダイレータによる拡張処置。（Ａ）透視画像、（Ｂ）模式図。
【図16】アンカー器具の留置後の内視鏡像。
【図17】ドレナージチューブの留置後の透視画像。矢印の位置に３つのアンカー器具が観察される。
【発明を実施するための形態】
【0016】
以下、本発明のアンカー器具の実施形態を図１～１４に従って説明する。
【0017】
まず、本発明の第１実施形態のアンカー器具について説明する。
【0018】
図１（Ａ）に示すように、複数の組織を結合するためのアンカー器具１は、長手方向軸を有する長尺状のシャフト２と、互いに離間し、各々がシャフト２に形成された第１アンカー部６及び第２アンカー部８とを備えている。第１アンカー部６は複数の長尺状アンカーアーム７を有し、第２アンカー部８は複数の長尺状アンカーアーム９を有する。なお、複数の組織を結合するとは、本発明のアンカー器具の第１アンカー部と第２アンカー部の間で複数の組織を接触状態で保持することを指す。
【0019】
第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７は、シャフト２の長手方向に沿った第１位置１２と第２位置１３との間でシャフト２を切り欠いた部分からなり、シャフト２の一部を構成する。また、第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９も、シャフト２の長手方向に沿った第１位置１２と第２位置１３との間でシャフト２を切り欠いた部分からなり、シャフト２の一部を構成する。第１位置１２と第２位置１３の間の距離ｄと、長尺状アンカーアーム７，９の各々の長さＬは、２Ｌ≦ｄであることが好ましい。
【0020】
シャフト２の直径、シャフトの全長、距離ｄ、長尺状アンカーアーム７，９の各々の長さＬは使用箇所により変更可能であり、特に限定されない。例えば、シャフトの全長は１０－５０ｍｍ、距離ｄは８－４５ｍｍ、長尺状アンカーアーム７，９の各々の長さＬは１－２０ｍｍとすることができる。
【0021】
シャフト２の第１位置１２及び第２位置１３は、シャフト２の第１端４及び第２端５から離れている。つまり、シャフト２の第１端４と第１位置１２の間には一定長さの第１端部１４が存在し、シャフト２の第２端５と第２位置１３の間には一定長さの第２端部１５が存在する。
【0022】
第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７は、シャフト２の長手方向に延びるシャフト本体３の長手方向における第１位置１２を基点として、第２アンカー部８に向かってシャフト２の長手方向軸から離れる方向に展開可能である。また、第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９は、シャフト２の長手方向に延びる第２位置１３を基点として、第１アンカー部６に向かってシャフト２の長手方向軸から離れる方向に展開可能である。
【0023】
このため、図１（Ｂ）において理解されるように、シャフト２が拡張された構成を有する場合、つまり第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９のそれぞれが展開され、シャフト２の長手方向に延びるシャフト本体３から複数の長尺状アンカーアーム７，９が立ち上がっている場合、シャフト２には切り欠き孔１０，１１がそれぞれ存在する。
【0024】
シャフト２の材料は特に限定されず、例えば金属、金属合金、熱可塑性プラスチック、生分解性樹脂、その他の医療グレード材料等を使用することができる。
【0025】
金属の例としてはステンレス鋼、金、白金、チタン、タンタル等が挙げられるがこれに限定されない。
【0026】
金属合金の例としてはニッケルチタン合金（ニチノール）、鉄－マンガン－ケイ素合金、コバルトクロム合金等が挙げられるがこれに限定されない。
【0027】
熱可塑性プラスチックの例としては、ポリメチルメタクリレート、ポリメチルアクリレート、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリ塩化ビニル、改質ポリエチレンテレフタレートグリコール、セルロースアセテートブチレート、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルペンテン、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキシド、ポリフェニレンエーテル、熱可塑性ポリウレタン、ポリアミド、ポリオキシメチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、超高分子量ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリベンズイミダゾール、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリアリールスルホン、ポリフェニレンスルフィド、ポリエーテルエーテルケトン、フルオロポリマー（例えばフッ素化エチレンプロピレン、エチレンクロロトリフルオロエチレン、エチレンテトラフルオロエチレン、ポリクロロトリフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン等）、ポリフッ化ビニリデン、ペルフルオロアルコキシ等が挙げられるがこれらに限定されない。
【0028】
生分解性樹脂としては、Ｌ体およびＤ体のポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸とポリグリコール酸のコポリマー（ＰＬＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ＤＬ－ラクチド－ｃｏ－ε－カプロラクトン（ＤＬ－ＰＬＣＬ）、ポリ（４－ヒドロキシブチレート）（Ｐ４ＨＢ）、ポリ（バレロラクトン）、ポリジオキサノン、ポリブチレンアジペートテレフタレート、ポリ（エチレンテレフタラート）、酢酸セルロース（ＣＤＡ）等が挙げられるがこれらに限定されない。
【0029】
その他の医療グレード材料は、エラストマー有機ケイ素ポリマー、ポリエーテルブロックアミド又は熱可塑性コポリエーテル（ＰＥＢＡＸ）等が挙げられるがこれらに限定されない。
【0030】
高弾性の材料とする点で、シャフト２の材料はニッケルチタン合金（ニチノール）または熱可塑性プラスチックであることが好ましい。高い剛性又は圧縮抵抗性の点では、シャフト２の材料はニッケルチタン合金又はステンレス鋼であることが好ましい。形状記憶の点では、ニッケルチタン合金が好ましい。
【0031】
シャフト２は、外部からの圧力を加えない状態（解放状態、自由状態とも言う）では拡張された構成をとる自己拡張型シャフトであることが好ましい。自己拡張型シャフトはニチノール等を用いて製造することができる。シャフト２を自己拡張型シャフトとすることにより、第１実施形態のアンカー器具１は自己拡張可能な自己拡張型アンカー器具とすることができる。
【0032】
第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９が、シャフト２の長手方向軸に対して展開可能な角度θは、好ましくは最大９０°であり、より好ましくは最大７５°であり、さらに好ましくは最大４５°である。θの角度が大きいほど、アンカー器具１の第１アンカー部６又は第２アンカー部７が組織を貫通した後で戻って抜けずに良好に維持されるが、θの角度が小さいほど、アンカー器具１の第１アンカー部６又は第２アンカー部７が組織を貫通した後で、アンカー器具１を組織から回収する際の組織の損傷を少なくすることができる。
【0033】
第１実施形態のアンカー器具１のシャフト２は２つのアンカー部６，８を備えており、図２に示すように、中空略円形の断面を四等分したその一つの弧の長さがアンカー部６，８の周方向の長さに対応する。
【0034】
アンカー器具１は、第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９がシャフト２の長手方向軸に対して略平行な、収縮状態をとることが可能である。収縮状態において、第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９は、好ましくはシャフト２の長手方向軸に対して０～１０°の角度をなし、より好ましくは０～５°の角度をなし、さらにより好ましくはシャフト２の長手方向軸に対して０°をとることが可能である。
【0035】
シャフト２が自己拡張型シャフトである場合、アンカー器具１に圧力を加えるにつれて、シャフト２の長手方向軸に対して長尺状アンカーアーム７，９がとる角度が小さくなる。十分な圧力がシャフト２に加わると、図３に示すように、第１実施形態のアンカー器具１のシャフト２は、外部からの圧力を加えた場合に、第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９がシャフト２の長手方向軸に沿った位置をとることができる。これは、長尺状アンカーアーム７，９がシャフト２の長手方向軸に対して０°の角度をなし、閉じたアンカーアーム７，９が切り欠き孔１０，１１に収容された状態である。
【0036】
第１実施形態のアンカー器具１は、シャフト２を金属、金属合金、熱可塑性プラスチック、生分解性樹脂、その他の医療グレード材料等の公知の材料から製造し、第１アンカー部６及び第２アンカー部８を設けるシャフト２上の箇所を公知のレーザー加工装置等の切断手段で切断することにより製造することができる。
【0037】
次に、図４（Ａ）－（Ｃ）を参照しながら、本発明の第１実施形態のアンカー器具１を用いて２つの組織を結合する処置の例について説明する。胆嚢壁と十二指腸壁の間をアンカー器具１により密着させる例を挙げる。
【0038】
図４（Ａ）に胆嚢壁２０と十二指腸壁２２を示す。図４（Ｂ）に示すように、アンカー器具１は十二指腸壁２２と胆嚢壁２０を穿通し、アンカー器具１自体が拡張した状態で十二指腸壁２２と胆嚢壁２０を結合する。胆嚢壁２０及び十二指腸壁２２の複数個所（図では３箇所）をアンカー器具１で結合し、互いに固定した後、図４（Ｃ）に示すように、瘻孔２４を形成する。この状態で胆汁を胆嚢から十二指腸へ排出させる。この構成によれば、瘻孔２４を開ける作業を胆嚢壁２０と十二指腸壁２２とを互いに固定した状態で行っているため、瘻孔形成の操作が容易となり、また、瘻孔２４を形成した箇所からの胆汁の漏出を抑制又は排除することができる。
【0039】
次に、図５（Ａ）－（Ｅ）を参照しながら、本発明の第１実施形態のアンカー器具１を用いた２つの組織の結合手順の例をより詳しく説明する。なお、図５（Ｂ）－（Ｅ）ではアンカー器具１及び超音波内視鏡下針管２６の動作を明確に示すため、超音波内視鏡２５を省略している。
【0040】
まず、医師は、超音波内視鏡２５を患者の口を経て消化管に挿入し、モニタで観察しながら消化管内を前進させる（図５（Ａ））。十二指腸壁より、超音波内視鏡２５にて胆嚢を描出し、超音波内視鏡下穿刺針の針管２６を超音波内視鏡２５内の鉗子チャネル内を通し、針管２６により十二指腸壁２２および胆嚢壁２０を穿通する（図５（Ｂ））。針管２６の先端が胆嚢壁２０を貫通したら、スタイレット２９等の押出部材を消化器内視鏡２５の基端方向から先端方向へ矢印の方向へ前進させ、アンカー器具１を針管２６内から外へ押し出す（図５（Ｃ））。押し出されたアンカー器具１の第１アンカー部６は弾性等により自律的に展開し、針管２６を矢印の方向に引き戻した場合に、胆嚢壁２０に形成された孔を介して戻ることが規制される（図５（Ｄ））。次に、針管２６をさらに引き戻すと、アンカー器具１は完全に針管２６から解放されて、アンカー器具１の第２アンカー部８も弾性等により自律的に展開する。アンカー器具１がこのように拡張した状態で、胆嚢壁２０及び十二指腸壁２２はアンカー器具１の第１アンカー部６と第２アンカー部８の間に保持され、互いに密着及び固定される（図５（Ｅ））。その後、針管２６は消化器内視鏡２５内に回収され、消化器内視鏡２５は身体外部へ引き戻される。図５（Ａ）－（Ｅ）の手順を繰り返して複数個所で胆嚢壁２０と十二指腸壁２２とを固定した後、図４（Ｃ）に示したように瘻孔２４を形成し、排液チューブを留置することで、胆嚢内溶液を排出する。
【0041】
胆嚢から十二指腸への胆汁の排出が落ち着き、胆嚢の炎症が改善し、状態が落ちついた際に、消化器内視鏡２５を再び消化管内をアンカー器具１の位置まで進め、消化器内視鏡２５内に収容した鉗子、スネア等の公知の把持器具を消化器内視鏡２５の先端から外へ前進させてアンカー器具１の第２アンカー部８を把持し、該把持器具を消化器内視鏡２５の基先端方向へ引き戻し、アンカー器具１を消化器内視鏡２５内へ回収する。
【0042】
本発明の第１実施形態のアンカー器具１の効果について説明する。
（１）第１実施形態のアンカー器具１によれば、従来の外科的手術と比較すると、低侵襲的かつ迅速に複数の組織を結合することができ、操作者の熟練を要しない。また、複数の組織の結合後の瘻孔形成等の手技がより容易となる。
（２）第１実施形態のアンカー器具１では、第１アンカー部６及び第２アンカー部８がシャフト２の第１位置１２及び第２位置１３で収束している。このため、第１実施形態のアンカー器具１を生体内（特に消化管内）で前進させるときや組織を貫通させるときに有利である。また、アンカー器具１を組織から引き抜いて回収する場合も、第２アンカー部８がアンカー器具１を引き抜く方向とは反対方向に展開しているため、回収が容易である。（３）第１実施形態のアンカー器具１がシャフト２という一つの部材から形成されているため、構成が簡単であり、低コストで製造することができる。
（１）第１実施形態のアンカー器具１によれば、従来の外科的手術と比較すると、低侵襲的かつ迅速に複数の組織を結合することができ、操作者の熟練を要しない。また、複数の組織の結合後の瘻孔形成等の手技がより容易となる。
（２）第１実施形態のアンカー器具１では、第１アンカー部６及び第２アンカー部８がシャフト２の第１位置１２及び第２位置１３で収束している。このため、第１実施形態のアンカー器具１を生体内（特に消化管内）で前進させるときや組織を貫通させるときに有利である。また、アンカー器具１を組織から引き抜いて回収する場合も、第２アンカー部８がアンカー器具１を引き抜く方向とは反対方向に展開しているため、回収が容易である。（３）第１実施形態のアンカー器具１がシャフト２という一つの部材から形成されているため、構成が簡単であり、低コストで製造することができる。
【0043】
以上、本発明の第１実施形態のアンカー器具１を説明したが、第１実施形態のアンカー器具１は以下のように変形が可能である。
・第１アンカー部６の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の長尺状アンカーアーム９の各々の数は２つに限定されない。例えば第１アンカー部６の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の長尺状アンカーアーム９の数は図６に示すように３つであってもよいし、図７に示すように４つであってもよいし、５つ以上であってもよい。
・第１アンカー部６の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の長尺状アンカーアーム９の各々の数は２つに限定されない。例えば第１アンカー部６の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の長尺状アンカーアーム９の数は図６に示すように３つであってもよいし、図７に示すように４つであってもよいし、５つ以上であってもよい。
【0044】
・図２，６，７に示した例では、第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９の各々がシャフト２の断面を等分した一つの弧に対応して設けられていたが、長尺状アンカーアーム７，９はシャフト２の周方向に等間隔に設けられていなくてもよい。また、シャフト２における長尺状アンカーアーム７，９の周方向の長さと、隣接する長尺状アンカーアーム７の間のシャフト２の部分の周方向の長さとは一致しなくてもよく、シャフト２における長尺状アンカーアーム７，９の周方向の長さと、隣接する長尺状アンカーアーム７，９の間のシャフト２の部分の周方向の長さとは一致しなくてもよい。
【0045】
・図８に示すように、アンカー器具１の第１端４及び第２端５を鋭利にしてもよい。このような構成によれば、組織へのアンカー器具１の穿通がより容易になる。
・アンカー器具１は非対称であってもよい。例えば図９に示すように、シャフト２の第１端４と第１位置１２の間の第１端部１４の長さと、シャフト２の第２端５と第２位置１３の間の第２端部１５の長さが異なっていてもよい。このような構成によれば、第１端４及び第２端５のうちの一方を、組織を穿通する側の先端とし、第１端４及び第２端５のうちの他方を、アンカー器具１の操作者に近い側の基端として区別することができる。
・アンカー器具１は非対称であってもよい。例えば図９に示すように、シャフト２の第１端４と第１位置１２の間の第１端部１４の長さと、シャフト２の第２端５と第２位置１３の間の第２端部１５の長さが異なっていてもよい。このような構成によれば、第１端４及び第２端５のうちの一方を、組織を穿通する側の先端とし、第１端４及び第２端５のうちの他方を、アンカー器具１の操作者に近い側の基端として区別することができる。
【0046】
・第１実施形態では第１アンカー部６の長尺状アンカーアーム７と第２アンカー部８の長尺状アンカーアーム９が対称な関係にあるが、第１アンカー部６の長尺状アンカーアーム７と第２アンカー部８の長尺状アンカーアーム９とを異なる大きさ及び／又は数にしてもよい。
・図１０に示すように、第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７の各々の長さは異なっていてもよく、第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９の各々の長さも異なっていてもよい。
・図１０に示すように、第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７の各々の長さは異なっていてもよく、第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９の各々の長さも異なっていてもよい。
【0047】
・第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９は、シャフト２をレーザ加工装置等の切断手段等で切り欠いて構成されていたが、複数の長尺状アンカーアーム７及び８の成形方法は限定されない。
・図１１に示すように、第１アンカー部６はシャフト２に沿って複数個設けられていてもよいし、第２アンカー部８はシャフト２に沿って複数個設けられていてもよい。
・第１実施形態のシャフト２は中空であるが、シャフト２を中実にしてもよい。
・シャフト２に外部からの圧力を加えない状態では、第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９の各々はシャフト２の長手方向軸に対して最大９０°の角度θをとるが、長尺状アンカーアーム７，９に対し、長尺状アンカーアーム７，９の展開している方向から収束している方向（つまり、図１において長尺状アンカーアーム７にはシャフト２の長手方向軸に平行な第２端５から第１端４へ向かう方向、長尺状アンカーアーム９にはシャフト２の長手方向軸に平行な第１端４から第２端５へ向かう方向）に外部からの圧力を加えると、長尺状アンカーアーム７，９はθが９０°を超える位置、好ましくはθが１５０～１８０°の位置に移動されるよう長尺状アンカーアーム７，９を構成してもよい。この場合、図５（Ｅ）に示すようにアンカー器具１が展開されて胆嚢壁２０及び十二指腸壁２２を固定した後、アンカー器具１を組織から引き抜いて回収するときに、第２アンカー部８がアンカー器具１を引き抜く方向とは反対方向に展開するだけでなく、第１アンカー部６も胆嚢壁２０に当接してアンカー器具１を引き抜く方向とは反対方向に展開し、アンカー器具１の回収がより容易となる。
・第１実施形態のアンカー器具１の用途は胆嚢－十二指腸バイパス術に限定されない。例えば第１実施形態のアンカー器具１は、十二指腸以外の管腔臓器を含めて、管腔臓器と管腔臓器、管腔臓器と実質臓器、実質臓器と実質臓器、中皮と管腔臓器、中皮と実質臓器等の２つの組織の結合に使用することができる。
・図１１に示すように、第１アンカー部６はシャフト２に沿って複数個設けられていてもよいし、第２アンカー部８はシャフト２に沿って複数個設けられていてもよい。
・第１実施形態のシャフト２は中空であるが、シャフト２を中実にしてもよい。
・シャフト２に外部からの圧力を加えない状態では、第１アンカー部６の複数の長尺状アンカーアーム７及び第２アンカー部８の複数の長尺状アンカーアーム９の各々はシャフト２の長手方向軸に対して最大９０°の角度θをとるが、長尺状アンカーアーム７，９に対し、長尺状アンカーアーム７，９の展開している方向から収束している方向（つまり、図１において長尺状アンカーアーム７にはシャフト２の長手方向軸に平行な第２端５から第１端４へ向かう方向、長尺状アンカーアーム９にはシャフト２の長手方向軸に平行な第１端４から第２端５へ向かう方向）に外部からの圧力を加えると、長尺状アンカーアーム７，９はθが９０°を超える位置、好ましくはθが１５０～１８０°の位置に移動されるよう長尺状アンカーアーム７，９を構成してもよい。この場合、図５（Ｅ）に示すようにアンカー器具１が展開されて胆嚢壁２０及び十二指腸壁２２を固定した後、アンカー器具１を組織から引き抜いて回収するときに、第２アンカー部８がアンカー器具１を引き抜く方向とは反対方向に展開するだけでなく、第１アンカー部６も胆嚢壁２０に当接してアンカー器具１を引き抜く方向とは反対方向に展開し、アンカー器具１の回収がより容易となる。
・第１実施形態のアンカー器具１の用途は胆嚢－十二指腸バイパス術に限定されない。例えば第１実施形態のアンカー器具１は、十二指腸以外の管腔臓器を含めて、管腔臓器と管腔臓器、管腔臓器と実質臓器、実質臓器と実質臓器、中皮と管腔臓器、中皮と実質臓器等の２つの組織の結合に使用することができる。
【0048】
次に、本発明の第２実施形態のアンカー器具について説明する。なお、第１実施形態のアンカー器具と同じ部材については説明を省略する。
【0049】
図１２及び図１３に示すように、複数の組織を結合するためのアンカー器具１００は、長手方向軸を有する内側シャフト１０１と、互いに離間し、内側シャフト１０１の外周面に装着された第１外側部材としての第１外側シャフト１０２及び第２外側部材としての第２外側シャフト１０３と、第１外側シャフト１０２及び第２外側シャフト１０３のそれぞれに形成された第１アンカー部１０６及び第２アンカー部１０８とを備え、第１アンカー部１０６は、第２アンカー部１０８に向かって第１外側シャフト１０２の長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアーム１０７を有し、第２アンカー部１０８は、第１アンカー部１０６に向かって第２外側シャフト１０３の長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアーム１０９を有する。
【0050】
第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７は第１外側シャフト１０２を切り欠いた部分からなり、第１外側シャフト１０２の一部を構成する。第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９も第２外側シャフト１０３を切り欠いた部分からなり、第２外側シャフト１０３の一部を構成する。
【0051】
第１外側シャフト１０２の第１位置１１２と第２外側シャフト１０３の第２位置１１３の間の距離ｄと、長尺状アンカーアーム１０７，１０９の各々の長さＬは、２Ｌ≦ｄであることが好ましい。
【0052】
第２実施形態のアンカー器具１００においても、外側シャフト１０２の第１位置１１２及び外側シャフト１０３の第２位置１１３は、外側シャフト１０２の第１端１０４及び外側シャフト１０３の第２端１０５から離れている。つまり、外側シャフト１０２の第１端１０４と第１位置１１２の間には一定長さの第１端部１１４が存在し、外側シャフト１０３の第２端１０５と第２位置１１３の間には一定長さの第２端部１１５が存在する。このため、アンカー器具１００を生体内（特に消化管内）で前進させるときや組織を貫通させるときに有利である。
【0053】
内側シャフト１０１及び外側シャフト１０２，１０３の直径、内側シャフト１０１の全長、距離ｄ、長尺状アンカーアーム１０７，１０９の各々の長さＬは使用箇所により変更可能であり、特に限定されない。例えば、内側シャフト１０１の全長は１０－５０ｍｍ、距離ｄは８－４５ｍｍ、長尺状アンカーアーム１０７，１０９の各々の長さＬは１－２０ｍｍとすることができる。
【0054】
第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７は、シャフト１０２の長手方向における第１位置１１２を基点として、第２アンカー部１０８に向かってシャフト１０２の長手方向軸から離れる方向に展開可能である。また、第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９は、シャフト１０２の長手方向における第２位置１１３を基点として、第１アンカー部１０６に向かってシャフト１０３の長手方向軸から離れる方向に展開可能である。
【0055】
このため、図１０において理解されるように、外側シャフト１０２，１０３が拡張された構成を有する場合、つまり第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９のそれぞれが展開され、外側シャフト１０２，１０３から複数の長尺状アンカーアーム１０７，１０９が立ち上がっている場合、外側シャフト１０２，１０３のそれぞれには切り欠き孔１１０，１１１がそれぞれ存在する。
【0056】
シャフト１０１，１０２，１０３の材料は特に限定されず、例えば金属、金属合金、熱可塑性プラスチック、生分解性樹脂、その他の医療グレード材料等を使用することができる。このような材料は第１実施形態のアンカー器具１に関して説明した通りである。
【0057】
外側シャフト１０２，１０３は、外部からの圧力を加えない状態（解放状態、自由状態とも言う）では拡張された構成をとる自己拡張型シャフトであることが好ましい。自己拡張型シャフトはニチノール等を用いて製造することができる。外側シャフト１０２，１０３を自己拡張型シャフトとすることにより、第２実施形態のアンカー器具１００は自己拡張可能な自己拡張型アンカー器具とすることができる。
【0058】
第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９が、外側シャフト１０２，１０３のそれぞれの長手方向軸に対して展開可能な角度θは、好ましくは最大９０°であり、より好ましくは最大７５°であり、さらに好ましくは最大４５°である。θの角度が大きいほど、アンカー器具１００の第１アンカー部１０６又は第２アンカー部１０７が組織を貫通した後で戻って抜けずに良好に維持されるが、θの角度が小さいほど、アンカー器具１００の第１アンカー部１０６又は第２アンカー部１０７が組織を貫通した後で、アンカー器具１００を組織から回収する際の組織の損傷を少なくすることができる。
【0059】
第２実施形態のアンカー器具１００の外側シャフト１０２，１０３の各々はアンカー部１０６，１０８を備えており、中空略円形の断面を四等分したその一つの弧の長さがアンカー部６，８の周方向の長さに対応する。
【0060】
アンカー器具１は、第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９が外側シャフト１０２，１０３のそれぞれの長手方向軸に対して略平行な、収縮状態をとることも可能である。第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９は、内側シャフト１０１の長手方向軸、ならびに外側シャフト１０２，１０３のそれぞれの長手方向軸に対して０～１０°の角度をなし、より好ましくは０～５°の角度をなし、さらにより好ましくは、内側シャフト１０１の長手方向軸、ならびに外側シャフト１０２，１０３のそれぞれの長手方向軸に対して０°をとることが可能である。
【0061】
外側シャフト１０２，１０３が自己拡張型シャフトである場合、アンカー器具１に圧力を加えるにつれて、外側シャフト１０２，１０３のそれぞれの長手方向軸に対して長尺状アンカーアーム１０７，１０９がとる角度が小さくなる。十分な圧力が外側シャフト１０２，１０３に加わると、図１４に示すように、第２実施形態のアンカー器具１００の外側シャフト１０２，１０３は、外部からの圧力を加えた場合に、第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９が内側シャフト１０１の長手方向軸、並びに外側シャフト１０２，１０３の長手方向軸に沿った位置をとることができる。これは、長尺状アンカーアーム１０７，１０９がシャフト１０２，１０３の長手方向軸に対して０°の角度をなし、閉じたアンカーアーム１０７，１０９が切り欠き孔１１０，１１１に収容された状態である。
【0062】
第２実施形態のアンカー器具１００は、外側シャフト１０２，１０３を金属、金属合金、熱可塑性プラスチック、生分解性樹脂、その他の医療グレード材料等の公知の材料から製造し、第１アンカー部１０６及び第２アンカー部１０８を設けるシャフト２上の箇所を公知のレーザー加工装置等の切断手段で切断することにより製造することができる。
【0063】
【0064】
本発明の第２実施形態のアンカー器具１００の効果について説明する。
【0065】
本発明の第２実施形態のアンカー器具１００は、第１実施形態のアンカー器具１の上記の効果（１）及び（２）に加えて、以下の効果を有する。
【0066】
（４）本発明の第１実施形態のアンカー器具１の上記の効果（１）及び（２）に加えて、第２実施形態のアンカー器具１００は内側シャフト１０１と、２つの外側シャフト１０２，１０３とから形成しているため、アンカー器具１の長手方向軸に沿った強度が増大する。
【0067】
（４）外側シャフト１０２，１０３の端面の全周に長尺状アンカーアーム１０７，１０９を形成することができるため、第１実施形態の長尺状アンカーアーム７，９と比較して、アンカーアーム７，９の数や面積を増大させることができる。
【0068】
以上、第２実施形態のアンカー器具１００を説明したが、第２実施形態のアンカー器具１００は以下のように変形が可能である。
・第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９の各々の数は２つ以上であれば限定されない。
・第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９の各々が第１外側シャフト１０２及び第２外側シャフト１０３の断面を等分した一つの弧に対応して設けられる代わりに、長尺状アンカーアーム１０７，１０９はシャフト２の周方向に等間隔に設けられていなくてもよい。また、シャフト１０２，１０３における長尺状アンカーアーム１０７，１０９の周方向の長さと、隣接する長尺状アンカーアーム１０７の間の第１外側シャフト１０２の部分の周方向の長さとは一致しなくてもよく、及び隣接する長尺状アンカーアーム１０９の間の第２外側シャフト１０３の部分の周方向の長さとも一致しなくてもよい。
・第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９の各々の数は２つ以上であれば限定されない。
・第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９の各々が第１外側シャフト１０２及び第２外側シャフト１０３の断面を等分した一つの弧に対応して設けられる代わりに、長尺状アンカーアーム１０７，１０９はシャフト２の周方向に等間隔に設けられていなくてもよい。また、シャフト１０２，１０３における長尺状アンカーアーム１０７，１０９の周方向の長さと、隣接する長尺状アンカーアーム１０７の間の第１外側シャフト１０２の部分の周方向の長さとは一致しなくてもよく、及び隣接する長尺状アンカーアーム１０９の間の第２外側シャフト１０３の部分の周方向の長さとも一致しなくてもよい。
【0069】
・内側シャフト１０１の両端、第１外側シャフト１０２の端１０４及び第２外側シャフト１０３の端１０５を鋭利にしてもよい。このような構成によれば、組織へのアンカー器具１００の穿通がより容易になる。
・アンカー器具１００は非対称であってもよい。第１外側シャフト１０２の端１０４と第１位置１１２の間の第１端部１１４の長さと、第２外側シャフト１０３の第端１０５と第２位置１１３の間の第２端部１１５の長さが異なっていてもよい。このような構成によれば、端１０４及び端１０５のうちの一方を、組織を穿通する側の先端とし、他方を、アンカー器具１００の操作者に近い側の基端として区別することができる。
・アンカー器具１００は非対称であってもよい。第１外側シャフト１０２の端１０４と第１位置１１２の間の第１端部１１４の長さと、第２外側シャフト１０３の第端１０５と第２位置１１３の間の第２端部１１５の長さが異なっていてもよい。このような構成によれば、端１０４及び端１０５のうちの一方を、組織を穿通する側の先端とし、他方を、アンカー器具１００の操作者に近い側の基端として区別することができる。
【0070】
・第１端部１１４と第２端部１１５を省略してもよいし、長尺状アンカーアーム１０７，１０９を連結できる限りシャフト以外の任意の形状の部材としてもよい。
・第１アンカー部１０６の長尺状アンカーアーム１０７と第２アンカー部１０８の長尺状アンカーアーム１０９を異なる大きさ及び／又は数にしてもよい。
・第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７の各々の長さは異なっていてもよく、第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９の各々の長さも異なっていてもよい。
・第１アンカー部１０６の長尺状アンカーアーム１０７と第２アンカー部１０８の長尺状アンカーアーム１０９を異なる大きさ及び／又は数にしてもよい。
・第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７の各々の長さは異なっていてもよく、第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９の各々の長さも異なっていてもよい。
【0071】
・第１アンカー部１０６は内側シャフト１０１に沿って複数個設けられていてもよいし、第２アンカー部１０８は内側シャフト１０１に沿って複数個設けられていてもよい。
・第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９は、それぞれ第１外側シャフト１０２及び第２外側シャフト１０３をレーザ加工装置等の切断手段等で切り欠いて構成されていたが、複数の長尺状アンカーアーム１０７及び１０８の成形方法は限定されない。
・内側シャフト１０１を中実にしてもよい。
・外側シャフト１０２，１０３に外部からの圧力を加えない状態では、第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９の各々は外側シャフト１０２，１０３の長手方向軸に対して最大９０°の角度をとるが、長尺状アンカーアーム１０７，１０９に対し、長尺状アンカーアーム１０７，１０９の展開している方向から収束している方向（つまり、図１２において長尺状アンカーアーム１０７には外側シャフト１０２の長手方向軸に平行な第２端１０５から第１端１０４へ向かう方向、長尺状アンカーアーム１０９には外側シャフト１０３の長手方向軸に平行な第１端１０４から第２端１０５へ向かう方向）に外部からの圧力を加えると、長尺状アンカーアーム１０７，１０９はそれぞれ外側シャフト１０２，１０３の長手方向軸に対して９０°を超える位置、好ましくはθが１５０～１８０°の位置に移動されるよう長尺状アンカーアーム１０７，１０９を構成してもよい。この場合、アンカー器具１００が展開されて胆嚢壁２０及び十二指腸壁２２を固定した後、アンカー器具１００を組織から引き抜いて回収するときに、第１アンカー部１０６及び第２アンカー部１０８のいずれもがアンカー器具１を引き抜く方向とは反対方向に展開し、アンカー器具１００の回収がより容易となる。
・第２実施形態のアンカー器具１００の用途は胆嚢－十二指腸バイパス術に限定されない。例えば第２実施形態のアンカー器具１００は、十二指腸以外の管腔臓器を含めて、管腔臓器と管腔臓器、管腔臓器と実質臓器、実質臓器と実質臓器、中皮と管腔臓器、中皮と実質臓器等の２つの組織の結合に使用することができる。
・第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９は、それぞれ第１外側シャフト１０２及び第２外側シャフト１０３をレーザ加工装置等の切断手段等で切り欠いて構成されていたが、複数の長尺状アンカーアーム１０７及び１０８の成形方法は限定されない。
・内側シャフト１０１を中実にしてもよい。
・外側シャフト１０２，１０３に外部からの圧力を加えない状態では、第１アンカー部１０６の複数の長尺状アンカーアーム１０７及び第２アンカー部１０８の複数の長尺状アンカーアーム１０９の各々は外側シャフト１０２，１０３の長手方向軸に対して最大９０°の角度をとるが、長尺状アンカーアーム１０７，１０９に対し、長尺状アンカーアーム１０７，１０９の展開している方向から収束している方向（つまり、図１２において長尺状アンカーアーム１０７には外側シャフト１０２の長手方向軸に平行な第２端１０５から第１端１０４へ向かう方向、長尺状アンカーアーム１０９には外側シャフト１０３の長手方向軸に平行な第１端１０４から第２端１０５へ向かう方向）に外部からの圧力を加えると、長尺状アンカーアーム１０７，１０９はそれぞれ外側シャフト１０２，１０３の長手方向軸に対して９０°を超える位置、好ましくはθが１５０～１８０°の位置に移動されるよう長尺状アンカーアーム１０７，１０９を構成してもよい。この場合、アンカー器具１００が展開されて胆嚢壁２０及び十二指腸壁２２を固定した後、アンカー器具１００を組織から引き抜いて回収するときに、第１アンカー部１０６及び第２アンカー部１０８のいずれもがアンカー器具１を引き抜く方向とは反対方向に展開し、アンカー器具１００の回収がより容易となる。
・第２実施形態のアンカー器具１００の用途は胆嚢－十二指腸バイパス術に限定されない。例えば第２実施形態のアンカー器具１００は、十二指腸以外の管腔臓器を含めて、管腔臓器と管腔臓器、管腔臓器と実質臓器、実質臓器と実質臓器、中皮と管腔臓器、中皮と実質臓器等の２つの組織の結合に使用することができる。
【0072】
また、本発明は以下の構成を採用することもできる。
（１）複数の組織を結合するためのアンカー器具であって、長手方向軸を有するシャフトと、互いに離間し、各々がシャフトに形成された第１アンカー部及び第２アンカー部とを備え、第１アンカー部は、シャフトの第１位置を基点として第２アンカー部に向かってシャフトの長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアームを有し、前記第２アンカー部はシャフトの第２位置を基点として第１アンカー部に向かってシャフトの長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアームを有する、アンカー器具。
（２）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームがシャフトの連続する一部である（１）に記載のアンカー器具。
（３）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが前記第１位置と前記第２位置との間でシャフトを切り欠いた部分からなる（１）又は（２）に記載のアンカー装置。
（１）複数の組織を結合するためのアンカー器具であって、長手方向軸を有するシャフトと、互いに離間し、各々がシャフトに形成された第１アンカー部及び第２アンカー部とを備え、第１アンカー部は、シャフトの第１位置を基点として第２アンカー部に向かってシャフトの長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアームを有し、前記第２アンカー部はシャフトの第２位置を基点として第１アンカー部に向かってシャフトの長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアームを有する、アンカー器具。
（２）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームがシャフトの連続する一部である（１）に記載のアンカー器具。
（３）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが前記第１位置と前記第２位置との間でシャフトを切り欠いた部分からなる（１）又は（２）に記載のアンカー装置。
【0073】
（４）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対して０～１０°の角度をなす収縮状態をとることが可能である（１）～（３）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
（５）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対して最大４５°まで展開可能である（１）～（４）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
（５）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対して最大４５°まで展開可能である（１）～（４）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
【0074】
（６）前記シャフトの第１位置及び第２位置が、シャフトの両端から離れている（１）～（５）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
（７）自己拡張可能である（１）～（６）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
（８）外部からの圧力を加えない状態において、第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対してなす角度が、好ましくは最大９０°であり、より好ましくは最大７５°、さらにより好ましくは最大４５度である（７）に記載のアンカー器具。
（７）自己拡張可能である（１）～（６）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
（８）外部からの圧力を加えない状態において、第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対してなす角度が、好ましくは最大９０°であり、より好ましくは最大７５°、さらにより好ましくは最大４５度である（７）に記載のアンカー器具。
【0075】
（９）前記シャフトが金属、金属合金、熱可塑性プラスチック、又は生分解性樹脂を含む（１）～（８）のいずれかに記載のアンカー器具。
（１０）管腔臓器と管腔臓器、管腔臓器と実質臓器、実質臓器と実質臓器、中皮と管腔臓器、中皮と実質臓器等の２つの組織の結合に使用される（１）～（９）のいずれかに記載のアンカー器具。
（１１）（Ｉ）針管を超音波内視鏡内の鉗子チャネル内を通し、針管により２つの組織を穿通すること、及び（ＩＩ）（１）～（１０）のいずれかに記載のアンカー器具を針管内から外へ押し出してアンカー器具を展開し、それにより２つの組織を第１アンカー部と第２アンカー部の間に保持することを含む２つの組織の結合方法。
（１０）管腔臓器と管腔臓器、管腔臓器と実質臓器、実質臓器と実質臓器、中皮と管腔臓器、中皮と実質臓器等の２つの組織の結合に使用される（１）～（９）のいずれかに記載のアンカー器具。
（１１）（Ｉ）針管を超音波内視鏡内の鉗子チャネル内を通し、針管により２つの組織を穿通すること、及び（ＩＩ）（１）～（１０）のいずれかに記載のアンカー器具を針管内から外へ押し出してアンカー器具を展開し、それにより２つの組織を第１アンカー部と第２アンカー部の間に保持することを含む２つの組織の結合方法。
【0076】
（１２）複数の組織を結合するためのアンカー器具であって、長手方向軸を有する内側シャフトと、互いに離間し、内側シャフトの外周面に装着された第１外側部材及び第２外側部材と、第１外側部材及び第２外側部材のそれぞれに形成された第１アンカー部及び第２アンカー部とを備え、前記第１アンカー部は、第２アンカー部に向かって第１外側部材の長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアームを有し、前記第２アンカー部は第１アンカー部に向かって第２外側部材の長手方向軸から離れる方向に展開可能な複数の長尺状アンカーアームを有する、アンカー器具。
【0077】
（１３）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームがそれぞれ第１外側部材及び第２外側部材の連続する一部である（１２）に記載のアンカー器具。
（１４）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームがそれぞれ第１外側部材及び第２外側部材を切り欠いた部分からなる（１２）又は（１３）に記載のアンカー器具。
（１５）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、第１外側部材及び第２外側部材のそれぞれの長手方向軸に対して０～１０°の角度をなす収縮状態をとることが可能である（１２）～（１４）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
（１６）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、第１外側部材及び第２外側部材のそれぞれの長手方向軸に対して最大４５°まで展開可能である（１２）～（１５）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
（１７）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアームは、第１外側部材の第１位置を基点として、第２アンカー部に向かって第１外側部材の長手方向軸から離れる方向に展開可能であり、第２案カー部の複数の長尺状アンカーアームは、第２外側部材の第２位置を基点として第１アンカー部に向かって第２外側部材の長手方向軸から離れる方向に展開可能であり、
第１外側部材の第１位置及び第２外側部材の第２位置は、第１外側部材の第１端及び第２外側部材の第２端からそれぞれ離れている（１２）～（１６）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
（１４）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームがそれぞれ第１外側部材及び第２外側部材を切り欠いた部分からなる（１２）又は（１３）に記載のアンカー器具。
（１５）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、第１外側部材及び第２外側部材のそれぞれの長手方向軸に対して０～１０°の角度をなす収縮状態をとることが可能である（１２）～（１４）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
（１６）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、第１外側部材及び第２外側部材のそれぞれの長手方向軸に対して最大４５°まで展開可能である（１２）～（１５）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
（１７）第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアームは、第１外側部材の第１位置を基点として、第２アンカー部に向かって第１外側部材の長手方向軸から離れる方向に展開可能であり、第２案カー部の複数の長尺状アンカーアームは、第２外側部材の第２位置を基点として第１アンカー部に向かって第２外側部材の長手方向軸から離れる方向に展開可能であり、
第１外側部材の第１位置及び第２外側部材の第２位置は、第１外側部材の第１端及び第２外側部材の第２端からそれぞれ離れている（１２）～（１６）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
【0078】
（１８）自己拡張可能である（１２）～（１７）のいずれか一項に記載のアンカー器具。
（１９）外部からの圧力を加えない状態において、第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対してなす角度が、好ましくは最大９０°であり、より好ましくは最大７５°、さらにより好ましくは最大４５度である（１８）に記載のアンカー器具。
（２０）前記内側シャフト及び外側シャフトの各々が金属、金属合金、熱可塑性プラスチック、又は生分解性樹脂を含む（１２）～（１９）のいずれかに記載のアンカー器具。
（２１）管腔臓器と管腔臓器、管腔臓器と実質臓器、実質臓器と実質臓器、中皮と管腔臓器、中皮と実質臓器等の２つの組織の結合に使用される（１２）～（２０）のいずれかに記載のアンカー器具。
（１９）外部からの圧力を加えない状態において、第１アンカー部の複数の長尺状アンカーアーム及び第２アンカー部の複数の長尺状アンカーアームが、シャフトの長手方向軸に対してなす角度が、好ましくは最大９０°であり、より好ましくは最大７５°、さらにより好ましくは最大４５度である（１８）に記載のアンカー器具。
（２０）前記内側シャフト及び外側シャフトの各々が金属、金属合金、熱可塑性プラスチック、又は生分解性樹脂を含む（１２）～（１９）のいずれかに記載のアンカー器具。
（２１）管腔臓器と管腔臓器、管腔臓器と実質臓器、実質臓器と実質臓器、中皮と管腔臓器、中皮と実質臓器等の２つの組織の結合に使用される（１２）～（２０）のいずれかに記載のアンカー器具。
【0079】
（２２）（Ｉ）針管を超音波内視鏡内の鉗子チャネル内を通し、針管により２つの組織を穿通すること、及び（ＩＩ）（１２）～（２１）のいずれかに記載のアンカー器具を針管内から外へ押し出してアンカー器具を展開し、それにより２つの組織を第１アンカー部と第２アンカー部の間に保持することを含む２つの組織の結合方法。
【0080】
実施例
消化管壁同士をできるだけ簡便かつ強固に固定するため、本発明者は、複数の羽状の突起（アンカーアーム）を伴うシャフト状のアンカー器具を開発し、生体ブタ体内においてこのアンカー器具の機能を検証した。超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ (EUS-GBD)の前処置としてアンカー器具により胆嚢壁と消化管壁を確実に固定することで、EUS-GBDの難易度と処置後の偶発症リスクを大幅に引き下げる術式を提案する。
消化管壁同士をできるだけ簡便かつ強固に固定するため、本発明者は、複数の羽状の突起（アンカーアーム）を伴うシャフト状のアンカー器具を開発し、生体ブタ体内においてこのアンカー器具の機能を検証した。超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ (EUS-GBD)の前処置としてアンカー器具により胆嚢壁と消化管壁を確実に固定することで、EUS-GBDの難易度と処置後の偶発症リスクを大幅に引き下げる術式を提案する。
【0081】
１．目的
EUS-GBDの前処置に使用できるアンカー器具を開発し、生体ブタの体内において胃壁と胆嚢壁の接着を試み，臨床応用への実現可能性、安全性について評価した。
２．方法
医療用のニッケルチタン合金を用いて、図１の実施形態に示すアンカー器具１を設計した。留置には生検針 (19ゲージ, 内径約0.9 mm) を想定しているため、その中にスムーズに挿入できるように直径0.84 mm, 長さ20mmのニッケルチタン合金製のパイプ材を使用し、レーザーカットにてアーム部の構造を形成した。
EUS-GBDの前処置に使用できるアンカー器具を開発し、生体ブタの体内において胃壁と胆嚢壁の接着を試み，臨床応用への実現可能性、安全性について評価した。
２．方法
医療用のニッケルチタン合金を用いて、図１の実施形態に示すアンカー器具１を設計した。留置には生検針 (19ゲージ, 内径約0.9 mm) を想定しているため、その中にスムーズに挿入できるように直径0.84 mm, 長さ20mmのニッケルチタン合金製のパイプ材を使用し、レーザーカットにてアーム部の構造を形成した。
【0082】
次にアンカー器具を用いたEUS-GBDの前処置を述べる。まずコンベックス型のEUS（GF-UCT260,オリンパス社）を用いて、胃あるいは十二指腸より胆嚢を描出し、スタイレットを抜去したEUS-FNA用生検針(EZ Shot 3 Plus, オリンパス社)にて胃から胆嚢壁を穿刺する。アンカー器具を専用の補助具を用いて生検針の手元側から挿入し、スタイレットを用いて針先まで押し込む。胆嚢内にある生検針の先端において、アンカー器具の遠位側のアンカーアームが完全に展開したことを透視画面とEUS画面にて確認する。続いてEUS先端を押し当てたままで生検針をゆっくり引きアンカー器具の遠位側を胆嚢壁に接触させる。生検針を完全に引き抜くと近位側のアンカー器具のアンカーアームが展開する。同様の処置を合計2-3カ所で行うことで，胆嚢壁と胃壁をより強固に固定する。
【0083】
アンカー器具の留置後には、留置を行った部位に再度生検針を穿刺し、ガイドワイヤ（VisiGlide2, オリンパス社）を留置後にダイレータ（ESダイレータ, ゼオンメディカル社）による拡張を行い、ドレナージチューブ（ダブルピッグテイルチューブ, 7Fr, 150mm特注品 フォルテグロウメディカル株式会社）を留置した（図１５（Ａ））。説明のために図１５（Ｂ）を参照すると、符号１（２つ図示）がアンカー器具、符号２５が内視鏡、符号３０がガイドワイヤ、符号３２がダイレータ、符号４０が胆嚢、符号４２が胃壁である。
【0084】
動物実験は東北大学において動物実験委員会による審査承認を受け「東北大学における動物実験等に関する規程」に従って実施した．実験には体重38～42kgの家畜ブタ4頭を用いた。4頭に対して，上記のアンカー器具の留置を試み、処置の成功率、処置時間について検討した。4頭のうち2頭に対して，処置後17日と34日の飼育を行い長期安定性と安全性の評価を行った。
【0085】
３．結果
4頭のうち、1頭は胃壁から胆嚢を描出することができず、3頭に対して図3に示した手順で胆嚢と胃を接着するようにアンカー器具の留置を試みた。3頭全例において，アンカー器具の遠位側のアンカーアームが胆嚢内で展開したことをEUS像から視認できた（データ省略）。また生検針を引いて胆嚢壁を胃壁に引き寄せ、アンカー器具の留置を行った。留置後の内視鏡画像を図 １６に示す。アンカー器具の近位側のアンカーアームが展開し、胃壁に留置されていることが視認された。3頭の平均処置時間は15.3分（13, 15, 18分）であった。
3頭のうち1頭については、さらにドレナージチューブの留置を行い、成功した（図１７）。
4頭のうち、1頭は胃壁から胆嚢を描出することができず、3頭に対して図3に示した手順で胆嚢と胃を接着するようにアンカー器具の留置を試みた。3頭全例において，アンカー器具の遠位側のアンカーアームが胆嚢内で展開したことをEUS像から視認できた（データ省略）。また生検針を引いて胆嚢壁を胃壁に引き寄せ、アンカー器具の留置を行った。留置後の内視鏡画像を図 １６に示す。アンカー器具の近位側のアンカーアームが展開し、胃壁に留置されていることが視認された。3頭の平均処置時間は15.3分（13, 15, 18分）であった。
3頭のうち1頭については、さらにドレナージチューブの留置を行い、成功した（図１７）。
【0086】
次に解剖による所見を述べる。ドレナージチューブの挿入まで行った１頭は同日に解剖を行い、アンカー器具により胆嚢壁と胃壁が固定されていることが確認できた（データ非図示）。34日飼育した一頭は、開腹胆嚢摘出術を行ったところ、摘出胆嚢と胃が4 cm2の面で接着しており、胆嚢壁を損傷せずに剥離が可能であった。一方、17日後に解剖した一頭は、アンカー器具の胆嚢壁側のアンカーアームが破損し、胆嚢と胃壁は接着されていなかった。実験後に飼育した2頭のうち1頭はアンカー器具により接着されており、50%の接着率であった。
【0087】
ブタの胆嚢を描出できた3例において、アンカー器具の留置が可能であり，生体内における展開動作に問題が無いことを確認した。ヒト胆嚢と比べて脆弱なブタ胆嚢においてアンカー器具の留置が可能であったことは、本器具の臨床応用の可能性を示している。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】