知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-09-05
(45)【発行日】2024-09-13
(54)【発明の名称】尿道カテーテル用のグリッパスリーブ
(51)【国際特許分類】
A61M 25/01 20060101AFI20240906BHJP
【ＦＩ】
A61M25/01
【請求項の数】
17
(21)【出願番号】P 2022564743
(86)(22)【出願日】2021-04-15
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-06
(86)【国際出願番号】 US2021027517
(87)【国際公開番号】W WO2021221919
(87)【国際公開日】2021-11-04
【審査請求日】2022-11-29
(31)【優先権主張番号】16/861,941
(32)【優先日】2020-04-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】522370470
【氏名又は名称】キュア メディカル エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】100145403
【弁理士】
【氏名又は名称】山尾 憲人
(74)【代理人】
【識別番号】100111039
【弁理士】
【氏名又は名称】前堀 義之
(72)【発明者】
【氏名】パルマー ティモシー エー．
【審査官】星名 真幸
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１６－５１１１２２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１７－０６０８０３（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０３８７１７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／３５２３２１（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／０１
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
尿道カテーテルを取り扱うための把持用スリーブであって、内側表面又は外側表面にテクスチャを有する一対の柔軟で平坦な材料シートであって、各々がそれらの間に長手方向軸を規定する近位端及び遠位端を有し、並置された長手方向エッジで共に接着されて、尿道カテーテルを緩く受け入れる大きさの管状形状に拡張され得るスリーブを形成する、材料シートを備え、前記長手方向エッジは前記遠位端の直前に丸みを帯びた部分へ移行し、前記材料シートは、前記長手方向エッジの近位部分に沿って接着され、一方、前記長手方向エッジの遠位部分の少なくとも一部は、前記遠位端まで接着されず、前記スリーブは、使用者の前記尿道カテーテルの取り扱いを補助するために、前記尿道カテーテルの周囲に配置され、第１のシートの前記遠位端は、第２のシートの前記遠位端よりも短く終端している、把持用スリーブ。
【請求項2】
前記材料シートの両方が、前記近位端から延在する長方形の近位部分と、前記遠位端で終端するテーパー状の遠位部分とを有し、各シートの前記テーパー状の遠位部分が、前記遠位端の直前の前記丸みを帯びた部分につながる細長い一定のテーパー状の領域を含む、請求項１に記載の把持用スリーブ。
【請求項3】
前記材料シートが、前記長方形の近位部分に沿って共に接着され、一方、前記テーパー状の遠位部分は、前記遠位端に至るまで接着されていない、請求項２に記載の把持用スリーブ。
【請求項4】
前記第１のシートの前記遠位端が前記第２のシートの前記遠位端より１～３ｍｍ短く終端する、請求項１に記載の把持用スリーブ。
【請求項5】
前記材料シートそれぞれの前記遠位端の全体が、不連続な角がなく丸みを帯びている、請求項１に記載の把持用スリーブ。
【請求項6】
尿道カテーテルを取り扱うための把持用スリーブであって、内側表面又は外側表面にテクスチャを有する一対の柔軟で平坦な材料シートであって、各々がそれらの間に長手方向軸を規定する近位端及び遠位端を有し、長手方向エッジで共に接着されて、尿道カテーテルを緩く受け入れる大きさの管状形状に拡張され得るスリーブを形成する、材料シートを備え、前記材料シートは前記長手方向エッジの近位部分に沿って接着され、前記長手方向エッジの遠位部分は、前記遠位端まで接着されておらず、前記スリーブは、使用者の前記尿道カテーテルの取り扱いを補助するために、前記尿道カテーテルの周囲に配置され、第１のシートの前記遠位端は、第２のシートの前記遠位端よりも短く終端している、把持用スリーブ。
【請求項7】
前記材料シートの両方が、前記近位端から延在する長方形の前記近位部分と、前記遠位端で終端するテーパー状の前記遠位部分とを有し、前記材料シートそれぞれの前記テーパー状の前記遠位部分が、前記遠位端の直前の丸みを帯びた部分へとつながる細長い一定のテーパー状の領域を含む、請求項６に記載の把持用スリーブ。
【請求項8】
前記材料シートの両方が、前記近位端から延在する長方形の前記近位部分と、前記遠位端で終端するテーパー状の前記遠位部分とを有し、各シートのテーパー状の前記遠位部分は、前記近位部分から前記遠位端へと一定にテーパー状である、請求項６に記載の把持用スリーブ。
【請求項9】
前記材料シートの両方が、前記近位端から前記遠位端まで一定のテーパー状に狭くなっている、請求項６に記載の把持用スリーブ。
【請求項10】
前記材料シートそれぞれの前記遠位端の全体が、不連続な角のない丸みを帯びている、請求項６に記載の把持用スリーブ。
【請求項11】
前記材料シートが両方とも長方形である、請求項６に記載の把持用スリーブ。
【請求項12】
尿道カテーテルを取り扱うための把持用スリーブであって、内側表面又は外側表面にテクスチャを有する一対の柔軟で平坦な材料シートであって、各々がそれらの間に長手方向軸を規定する近位端及び遠位端を有し、長手方向エッジで共に接着されて、尿道カテーテルを緩く受け入れる大きさの管状形状に拡張され得るスリーブを形成し、前記遠位端の前記材料シートが第１のシートの前記遠位端が第２のシートの前記遠位端よりも短く終端するようにオフセットされた、前記材料シートを含み、前記スリーブは、使用者の前記尿道カテーテルの取り扱いを補助するために前記尿道カテーテルの周囲に配置された、把持用スリーブ。
【請求項13】
前記第１のシートの前記遠位端が前記第２のシートの前記遠位端より１～３ｍｍ短く終端している、請求項１２に記載の把持用スリーブ。
【請求項14】
前記材料シートそれぞれの前記遠位端の全体が、不連続な角のない丸みを帯びている、請求項１２に記載の把持用スリーブ。
【請求項15】
前記材料シートの両方が、前記近位端から延在する長方形の近位部分と、前記遠位端で終端するテーパー状の遠位部分とを有し、各シートの前記テーパー状の遠位部分が、前記遠位端の直前に丸みを帯びた部分へと移行する細長い一定のテーパー状の領域を含む、請求項１２に記載の把持用スリーブ。
【請求項16】
前記材料シートが両方とも前記近位端から前記遠位端まで一定のテーパー状に狭くなっている、請求項１２に記載の把持用スリーブ。
【請求項17】
前記材料シートが両方とも長方形である、請求項１２に記載の把持用スリーブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、間欠式尿道カテーテルに関し、より詳細には、潤滑された間欠式尿道カテーテルを手動で前進させるために使用される改良された把持用スリーブに関する。
【背景技術】
【0002】
間欠式カテーテルは、典型的には、尿失禁に罹患している患者によって、又は随意排尿をすることができない個人によって使用される。我々の移動性の高い文化において、１日又はそれ以上にわたって家を離れる自由を有する能力は、生活の重要な部分である。この必要性に対処するために、患者が自己カテーテル法を行うことを可能にする使い捨てカテーテルが開発されており、間欠式尿道カテーテルと呼ばれる。
【0003】
ほとんどの間欠式尿道カテーテルは、尿道への導入及び尿道を通る前進を容易にするために、何らかの方法で潤滑される。潤滑の２つの主な技術は、カテーテルの外部にジェルを自動的又は手動で塗布すること、又は密封されたカテーテルパッケージ内の水袋（ｗａｔｅｒ ｓａｃｈｅｔ）を壊してカテーテル上の親水性表面コーティングをアクティブにすることである。親水性カテーテルには、カテーテルの表面に結合するポリマーコーティングが施されている。ポリマーコーティングは、水に浸されると、水を吸収してカテーテルに結合し、滑らかで非常に滑りやすくなる。
【0004】
カテーテルがどのように潤滑されるにせよ、パッケージから取り出されると、滑らかになり、取り扱いが困難になる。カテーテルの丸みを帯びた先端は尿道に挿入されなければならず、間欠式（ｉｎｔｅｒｍｉｔｔｅｎｔ）カテーテルの使用者の器用さは限られていることが多い。例えば、脊椎損傷で手足が部分的に麻痺し、手指の使用が制限される場合にも、尿道カテーテルが必要になることがある。尿道カテーテルを操作するためのプロセスは、特に無菌状態を維持する必要性に鑑みると多少の困難があり、潤滑されたカテーテルを把持して尿道に挿入することは、完全に機能する使用者であっても、極めて困難である。
【0005】
この問題に対する様々な解決策が、当該技術分野において開発されている。例えば、米国特許９，８８４，１２７（Ｇｕｓｔａｖｓｓｏｎ）は、カテーテルを覆って嵌合し、カテーテルに触れることなくカテーテルを前後に移動させるハンドルとして使用される外部リブを有する、エラストマー管状挿入補助具を開示する（例えば、図３ｂ参照）。挿入補助具は、患者がカテーテルを前方にインチングし（寸動させ）ている間、カテーテル上で前後に摺動する。しかしながら、この成形設計は、比較的複雑であり、したがって、１日に複数回使用され、使い捨てである製品としては法外に高価である。
【0006】
米国特許７，４７６，２２３（ＭｃＢｒｉｄｅ）は、カテーテルの長さに沿って移動可能なように配置された管状カフ４０を有する別の尿道カテーテルセットを開示している（図２参照）。カフ４０は、プラスチックバッグの構造によく似た、溶着された長手方向エッジを有する、前端がテーパー状の（ｔａｐｅｒｅｄ、先細りの）平坦に圧縮されたプラスチックシーティングチューブである。これは、製造コストが低く、パッケージ内部での保管を容易にする薄型であるという利点を有する。しかしながら、カフ４０は、特に男性使用者において不快感を生じることがあり、広く採用されることに限界がある。
【0007】
親水性尿道カテーテルを手動で操作するためのいくつかの解決策が当技術分野において公知であるが、より快適で、したがって受け入れられる把持用カフ又は把持用スリーブの必要性が依然として存在する。
【発明の概要】
【0008】
本願発明の実施形態は、尿道カテーテルを取り扱うための改良されたスリーブを提供しようとするものである。本出願は、尿道カテーテルの使用をはるかに容易にし、特に不快適さを低減するいくつかの特徴を提供する。
【0009】
一実施形態では、尿道カテーテルを取り扱うためのスリーブは、一対の柔軟で（ｆｌｅｘｉｂｌｅ、可撓性のある）平坦な材料シート（平板）を備え、それぞれがそれらの間の長手方向軸を規定する近位端及び遠位端を有し、長手方向エッジで互いに接着（ｂｏｎｄｅｄ、結合）されてスリーブを形成し、スリーブは、尿道カテーテルを緩く受け入れる大きさの管状形状に拡張されてもよい。材料シートはそれぞれ、近位端から延在する長方形（矩形）の近位部分と、遠位端で終端するテーパー状の遠位部分とを有する。各シートのテーパー状の遠位部分は、遠位端の直前で丸みを帯びた部分に移行（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎｓ）する細長い一定のテーパー状の領域（ｓｅｃｔｉｏｎ）を含む。
【0010】
両方の材料シートは、同一であってもよく、又は材料シートは、異なる長さを有してもよく、又はシートは、第１のシートの遠位端が第２のシートの遠位端よりも短い状態で、互いに対してオフセットされてもよい。例えば、第１のシートの遠位端は、第２のシートの遠位端よりも１～３ｍｍ短く終端する。材料シートは、望ましくは、近位部分に沿った長手方向エッジで接着され、一方、遠位端を含むテーパー状の遠位部分の少なくとも一部は接着されない。一構成では、材料シートの各々の遠位端全体は、不連続な（ｄｉｓｃｒｅｔｅ，離散的）角を伴わずに丸みを帯びている。好ましくは、材料シートはそれぞれ内側表面又は外側表面にテクスチャを有する。
【0011】
尿道カテーテルを取り扱うためのスリーブの他の実施形態は、一対の柔軟で平坦な材料シートを含み、それぞれのシートがそれらの間の長手方向軸を規定する近位端及び遠位端を有し、平行な長手方向エッジでともに接着されてスリーブを形成し、スリーブは、尿道カテーテルを緩く受け入れる大きさの管状形状に拡張されてもよい。材料シートは、近位部分に沿って長手方向エッジで接着されるが、遠位端を含む遠位部分の少なくとも一部は接着されない。材料シートは、近位端から延在する長方形（方形、矩形、ｒｅｃｔａｎｇｕｌａｒ）の近位部分と、遠位端で終端するテーパー状の遠位部分とを有し得る。
【0012】
尿道カテーテルを取り扱うためのスリーブのさらなる実施形態は、一対の柔軟で平坦な材料シートを含み、それぞれのシートがそれらの間の長手方向軸を規定する近位端及び遠位端を有し、長手方向エッジでともに接着されてスリーブを形成し、スリーブは、尿道カテーテルを緩く受け入れる大きさの管状形状に拡張されてもよい。材料シートは、第１のシートの遠位端が、第２のシートの遠位端よりも短く終端する、異なる長さ又はオフセット端を有する。材料シートは、近位端から延在する長方形の近位部分と、遠位端で終端するテーパー状の遠位部分とを有し得る。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1A】外側包装、把持用スリーブを有するカテーテル、及び水袋を含む、従来技術の間欠式尿道カテーテルパッケージアセンブリの分解図である。
【図1B】把持用スリーブを有する従来技術の尿道カテーテルの遠位端の拡大斜視図である。
【図2】男性の外部尿道開口部への挿入直前における従来技術の尿道カテーテル及び把持用スリーブの前進を示す図である。
【図3】本出願の尿道カテーテル及び把持用スリーブを男性の外部尿道開口部に向かって前進させる様子を示す図である。
【図5】本出願の把持用スリーブの第２の実施形態の上面図である。
【図6A】本出願の把持用スリーブの第３の実施形態の上面図である。
【図6B】尿道カテーテルを取り囲む把持用スリーブの斜視図である。
【図7A】本出願の把持用スリーブの第４の実施形態の上面図である。
【図7B】尿道カテーテルを取り囲む把持用スリーブの斜視図である。
【図8A】使用時に２つの把持用スリーブを尿道カテーテルの上に有する尿道カテーテルを示す図である。
【図8B】使用時に２つの把持用スリーブを尿道カテーテルの上に有する尿道カテーテルを示す図である。
【図9】出荷のために尿道カテーテル上に入れ子にされた２つの把持用スリーブの例示的な構成を示す図である。
【図10A】尿道カテーテル上のデュアル把持用スリーブの代替的な組み合わせを示す図である。
【図10B】尿道カテーテル上のデュアル把持用スリーブの代替的な組み合わせを示す図である。
【図10C】尿道カテーテル上のデュアル把持用スリーブの代替的な組み合わせを示す図である。
【図11A】例示的な把持用スリーブの代替的な形状及び構成の上面図である。
【図11B】例示的な把持用スリーブの代替的な形状及び構成の上面図である。
【図11C】例示的な把持用スリーブの代替的な形状及び構成の上面図である。
【図11D】例示的な把持用スリーブの代替的な形状及び構成の上面図である。
【図11E】例示的な把持用スリーブの代替的な形状及び構成の上面図である。
【図11F】例示的な把持用スリーブの代替的な形状及び構成の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
本出願は、間欠式尿道カテーテルと共に使用するための改良された把持用カフ又は把持用スリーブを提供する。親水性カテーテルは、親水性コーティングが水和して滑りやすくなると、使用者がカテーテルを供給するのを支援するために、スリーブ状のグリッピングデバイスを使用することが多い。使用者は、典型的には、グリッピングデバイスを使用してカテーテルチューブを掴み、次いで、カテーテルを前方に押動し、それを尿道の中に挿入することができる。これは、より大きい摩擦を提供し、潤滑されたカテーテルに触れることから継承される混乱を回避する。さらに、グリッピングデバイスは、使用者の手とカテーテルとの間に衛生障壁を提供し、感染につながり得る尿道への細菌の移動を回避するのに役立つ。
【0015】
背景技術で述べたように、既存のカテーテルの取扱い、又はグリッピングカフ又はスリーブは、不快感を生じさせる可能性がある。具体的には、患者によっては、把持用スリーブ（ｇｒｉｐｐｉｎｇ ｓｌｅｅｖｅ）の前部の鋭い角部が、皮膚と接触したときに患者の皮膚を刺激するという不満がある。本明細書に記載の改良された把持用スリーブは、男性用に設計されたカテーテルに特に有益であるが、同じ原理を女性が使用するためのカテーテルに容易に組み込むことができることを理解されたい。
【0016】
図１Ａは、外側包装２２と、その上を摺動可能な把持用スリーブ２８を有するカテーテル２４と、水袋２６とを含む、従来技術の間欠式尿道カテーテルパッケージアセンブリ２０を分解して示す図である。包装されると、水袋２６と共に把持用スリーブ２８を有するカテーテル２４は、外側包装２２内に無菌状態で収容される。図示の実施形態では、従来技術の尿道カテーテルパッケージアセンブリ２０は、米国カリフォルニア州ニューポートビーチのＣｕｒｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，ＬＬＣから入手可能な男性用親水性Ｃｕｒｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（登録商標）である。
【0017】
男性用のＨｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃ Ｃｕｒｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（登録商標）の外側包装２２は、薄いポリエチレンのような柔軟な水不透過性材料の単純な管状スリーブ包装である。好ましい実施形態では、図１Ａに示される外側包装２２の前面は不透明であり、その上に、使用のための製品封入説明書及びサイズ（例えば、１２Ｆｒ）等のいくつかの表示がされている。後面（図示せず）は、内容物を容易に見ることができるように透明であってもよい。男性用のカテーテルは、典型的には、１２～１８インチの長さの範囲であり、したがって、外側包装２２は、わずかに長くなっている。
【0018】
図１Ａに示されるカテーテル２４は、その外側に高分子親水性コーティングを施したカテーテルチューブ３０を有し、前端又は遠位端で丸みを帯びた遠位先端３２に終端している。丸みを帯びた遠位先端３２に隣接して１つ以上の排液開口部３４が形成される。エラストマー漏斗３６は、カテーテルチューブ３０の後部又は近位端に取り付けられる。
【0019】
使用時に、滅菌包装２２を開封する前に、使用者は、浄水で充填された水袋２６を圧搾又は屈曲させ、袋を破裂させ、包装内及びカテーテルチューブ３０の周囲に水を分配させる。これは、カテーテルチューブ３０上の親水性コーティングを活性化し、したがって、それを潤滑性にする。使用者は、典型的には、バンドエイドを開くのと同様に、前面及び後面を形成する２枚の材料シートを引き裂くことによって、滅菌包装２２を開く。使用者は、カテーテル２４を、滑りにくい漏斗３６で取り扱うことができ、また、典型的にはカテーテルチューブ３０の遠位端の近くに都合よく配置される把持用スリーブ２８を掴むことによって取り扱うことができる。カテーテルチューブ３０の操作、特に遠位先端３２を狙うことによる操作により、カテーテルを尿道に挿入することができる。
【0020】
図１Ｂは、カテーテルチューブ３０上に把持用スリーブ２８を有する従来技術の尿道カテーテル２４の遠位端の拡大斜視図である。男性用のＨｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃ Ｃｕｒｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（登録商標）の把持用スリーブ２８は、摩擦の質を高め、したがって使用者のグリップを強化するテクスチャ加工された内面４０を有する。２つの排液開口部３４は、遠位先端３２に隣接して軸方向に離間して示されている。好ましい実施形態では、排液開口部３４は、使用者にとってより快適なように、カテーテルチューブ３０の壁の中に凹んでいる、丸みを帯びたエッジを有する。
【0021】
把持用スリーブ２８の構造は、図１Ｂに明確に示されている。特に、スリーブは、それらの並置された長手方向エッジ４４の全体に沿って共に接着（例えば、熱溶着）される柔軟な材料４２の２つの同一の平坦なシートから構成される。柔軟な材料シート４２は、スリーブ２８の前端４６及び後端４８において分離されたままであり、その中を摺動移動するために、尿道カテーテル２４を緩く受け入れる大きさの管状形状を形成する。把持用スリーブ２８は、前端４６に向かってわずかに狭くなるテーパー状の領域５０をさらに含むが、そうでなければ、図１Ａに最もよく表されているように、一定の横方向寸法を有する。
【0022】
図１Ｂの拡大図は、並置された長手方向エッジ４４に沿って形成された溶着された継ぎ目を示す。これらの継ぎ目は、把持用スリーブ２８の前端４６において、比較的鋭利な角５２で終端する。これらの角５２は、以下で説明するように、尿道の外側開口部と接触する場合、患者に不快感を生じさせる傾向がある。
【0023】
図２は、男性の陰茎５６の外部尿道開口部５４に挿入する直前の従来技術の尿道カテーテル２４及び把持用スリーブ２８の前進を示す。典型的には、使用者は、把持用スリーブ２８を片手で持ち、遠位カテーテル先端３２を尿道開口部５４の近くで操作し、次いで、典型的には後部漏斗３６（図１Ａ）を持つ他方の手を使用してカテーテルチューブ３０を前進させる。遠位先端３２を首尾よく尿道開口部５４に入るように向けるプロセスは、使用者が先端を保持する把持用スリーブ２８を開口部に近接させる必要がある。一部の患者は、スリーブ２８の前部の鋭利な角５２が、皮膚と接触するときに患者の皮膚を刺激すると訴えている。しばしば、これは、敏感な領域である使用者の陰茎５６の尿道口である。鋭利な角５２は、スリーブ２８の遠位端まで延在する溶着側面４４の剛性によって補強される。そのような不快感を数回経験すると、自然な行動結果として、はるかに注意深くなり、カテーテル挿入プロセスに時間がかかるようになる。極端な場合には、使用者は、スリーブを使用せず、カテーテルに素手で触れることを選択することがある。
【0024】
この不快感を緩和し、プロセスを容易にするために、本願は、鋭い角をなくす前端を有し、場合によっては、従来のスリーブよりも柔軟な、いくつかの異なるカテーテル把持用スリーブを提示する。
【0025】
例えば、図３は、本出願の尿道カテーテル２４及び把持用スリーブ６０が男性の外部尿道開口部５４に向かって前進することを示す。尿道カテーテル２４は、従来技術と同様に構成されることが望ましく、したがって、同様の要素には同様の番号が付される。
【0026】
図４は、近位端６４から遠位端６８に隣接するテーパー状の部分（ｐｏｒｔｉｏｎ）６６まで延在する略管状の本体６２を含む例示的な把持用スリーブ６０の上面図である。前述のように、管状本体６２は、望ましくは、摩擦を増加させるように内側表面又は外側表面７０にテクスチャを有する、ポリエチレン等の材料の同じ柔軟なストリップの対から形成される。テクスチャリングは、シートの内側表面又は外側表面にあってもよく、おそらく一方の内側表面及び他方の外側表面にあってもよい。理想的には、テクスチャリングは、内側表面及び外側表面の両方にあるが、製造上の制約により、どちらか一方に限定される。テクスチャリングは、典型的には、加熱されたローレット又はクロスハッチローラーによって、材料の大きなブランクの片面に形成され、次いで、シートのサイズ及び形状に切断されて、管状本体６２の各側を形成する。あるいは、より効率的なプロセスとして、２つのブランクは、個々のスリーブシートを形成する前又は後に互いに接着され、両方の外側にテクスチャリングが、付加される。
【0027】
ストリップの並置された長手方向エッジ７２は、熱溶着などを用いて共に接着されてスリーブ６０を形成し、これは、尿道カテーテルを緩く受け入れる大きさの管状本体６２へと拡張され得る。以下に説明するように、隣接する長手方向エッジ７２の全長が接着されてもよく、又は遠位テーパー状の部分６６の一部又は全部を接着しないまま、平行な長手方向部分のみが接着されてもよい。また、遠位テーパー状の部分６６は、横向きの遠位端６８で終端するより短い丸みを帯びた部分７６に移行する細長い一定のテーパー状の領域７４を含むことにも留意されたい。
【0028】
図３を参照すると、把持用スリーブ６０を用いたカテーテル２４の前進は、通常通りに行われる。このプロセスにおいて使用者が把持用スリーブ６０を陰茎５６と接触させると、遠位端６８及び丸みを帯びた部分７６に至る比較的浅い角部が最初に接触することになる。従来技術のスリーブにおける鋭い９０°の角５２の排除により、使用者に対する不快感が大幅に低減される。具体的には、丸みを帯びた部分７６と横方向に向いた遠位端６８との交差は、６０°以下の夾角を有する角を形成し得る。さらに、以下の特定の実施形態で明らかなように、スリーブ６０の管状本体６２を構成するスリーブは、テーパー状の部分６６に取り付けられないままであってもよい。これは、遠位端６８まで延在したであろう溶着された継ぎ目がなくなり、容易に曲がる、使用者が感じないような比較的柔軟な２つのフラップが残される。
【0029】
再び図４を参照すると、特定の例示的な寸法が示されている。理解されるように、これらの寸法は、ガイドラインのみであり、相対的なサイズを示すために提供され、それぞれ最大２０％変動し得る。例示的な全長Ｌは、８０±５ｍｍであり、例示的な全幅Ｗは、近位端６４において２２±１である。テーパー状の部分６６の長さＬｔは、全長Ｌの３０～４０％が望ましく、例えば２７ｍｍである。例えば、短い丸みを帯びた部分７６は、７ｍｍの長さＬｔを有してもよく、より長い徐々にテーパー状の部分７４は、２０ｍｍの長さＬｔを有してもよい。テーパー状の部分６６の狭い端部における幅Ｗｔは、望ましくは全幅の５５～７５％であり、例えば１３～１５ｍｍである。
【0030】
図５は、本出願の把持用スリーブ８０の第２の実施形態の上面平面図である。この把持用スリーブ８０は、従来技術の把持用スリーブ２８と同じ形状を有し、平行かつ長手方向に配向された側面８６を有する近位端８４で始まる近位部分８２と、遠位端９０で終端するテーパー状の遠位部分８８とを有する。この実施形態では、テーパー状の遠位部分８８は、遠位端９０に向かって一定に狭まるテーパーを有する。テーパー状の遠位部分８８と遠位端９０との交差部は鋭い角９２を形成するが、把持用スリーブ８０を構成する２つの材料ストリップは、近位部分８２の側面８６に沿ってのみ共に接着され、テーパー状の遠位部分８８において離間したままである。接着の欠如は、遠位端９０に隣接して少なくとも約１～３ｍｍが離間されており、テーパー状の部分８８の全長に沿っていなくてもよいことに留意されたい。
【0031】
これは、遠位端９０に２つの比較的緩いフラップを残し、それらは容易に曲がり、例えば陰茎５６に接触しても男性使用者に不快感を生じさせない。また、本明細書に記載される改良された把持用スリーブの利点は、女性による使用のためにカテーテルに組み込まれた場合にも同様に実現される。
【0032】
図６Ａは、本出願の把持用スリーブ１００の第３の実施形態の上面図であり、図６Ｂは、尿道カテーテル２４を取り囲む把持用スリーブの斜視図である。先の把持用スリーブとよく似て、把持用スリーブ１００は、管状に互いに連結された柔軟な材料の２つのストリップの取り付けによって形成され、平行かつ長手方向に配向された側面１０６を有する近位端１０４で始まる近位部分１０２と、遠位端１１０で終わる遠位テーパー部分１０８とを有する。先の実施形態とは対照的に、遠位端１１０全体は、テーパー部分１０８の両側の端部から丸みを帯びている。これは、いかなる不連続な角も軽減し、スリーブ１００と尿道開口部５４を取り囲む領域との間の不注意な接触による患者の不快感を大幅に低減する。
【0033】
図６Ｂを参照すると、スリーブ１００は、カテーテル２４の遠位端の近くに示されている。このバージョンでは、テーパー部分１０８及び遠位端１１０を含むスリーブ１００の遠位部分は、互いに切り離され、したがって、２つの緩いフラップ１１２を形成する。上記で説明したように、材料のストリップは、平行かつ長手方向に配向された側面１０６に沿った継ぎ目においてのみ互いに接着される。したがって、遠位端１１０における２つの緩いフラップ１１２は、それらが使用者の陰茎５６と不注意に接触する場合、構造的抵抗及び付随する不快感をほとんど示さない。
【0034】
図７Ａは、本願の把持用スリーブ１２０の第４実施形態の上面図である。前と同様に、把持用スリーブ１２０は、管状に連結された柔軟な材料の２つのストリップからなり、平行かつ長手方向に配向された側面１２６を有する近位端１２４で始まる近位部分１２２、及びテーパー状の遠位部分１２８を形成する。先の実施形態とは対照的に、柔軟な材料の２つのストリップは同一でなくてもよく、第１のストリップは第２のストリップよりも短く、その結果、第１の遠位端１３０は第２の遠位端１３２の手前で終端する。代替として、ストリップは、同じサイズであるが、各端部においてオフセットされ得る。
【0035】
例えば、第１の遠位端１３０は、１～３ｍｍ、好ましくは２ｍｍだけ第２の遠位端１３２の手前で終端する。図示の実施形態では、第１のストリップは第２のストリップの上に配置されるが、この構成は逆にすることができる。テーパー状の遠位部分１２８は、図４に示す把持用スリーブ６０と同様に成形され、細長い一定のテーパー状の領域１３４が、遠位端１３０、１３２で終端するより短い丸みを帯びた部分１３６につながる。把持用スリーブ１２０を形成する材料の２つのストリップは、望ましくは、テーパー状の遠位部分１２８に沿ったそれらの側面１２６に沿って接続されないが、以下で説明するように、代替的に溶着されてもよい。
【0036】
図７Ｂは、尿道カテーテル２４を取り囲む把持用スリーブ１２０の斜視図である。スリーブ１２０の遠位端は、２つの遠位端１３０、１３２で終端する２つの分離したフラップを形成することが容易に明らかである。分離したフラップの非常に柔軟な性質及び遠位端１３０、１３２におけるスリーブの形状により、スリーブ１２０が使用中に不注意で陰茎に接触しても、使用者はほとんど構造的抵抗を経験しない。軟質で柔軟な材料の１つの薄いシートのみが使用者に触れることができる。
【0037】
従来技術のスリーブでは、２枚のシートの間の溶着線は鋭い角を形成したが、図７Ａ／７Ｂに示す２枚のシートが共に溶着されたままであっても、オフセット端部１３０及び１３２はその領域における溶着を排除する。すなわち、柔軟な材料の２つのストリップの並置されたエッジ部は、より短い遠位端１３０の終端まで接着され得る。さらに、テーパーリングされた半円形の前面輪郭は、力を偏向させるようにさらに作用する。さらに別の実施形態（図示せず）では、スリーブ１２０は、丸みを帯びた部分１３６のないテーパー状の遠位部分１２８の直線（一定の）テーパーを有してよく、より短い遠位端１３０の終端まで接着されてもよい。第２の遠位端１３２の遠位角が鋭利であるにもかかわらず、遠位角における２つのシート間の接着の欠如は、剛性をかなり低下させる。
【0038】
本出願の別の態様は、１つのカテーテルパッケージのための２つの把持用スリーブの提供である。２つの把持用スリーブを有することにより、使用者はカテーテルを尿道内に「インチワーム（ｉｎｃｈｗｏｒｍ）」することができる。２つのスリーブを互いに近づけて合流させることができ、次いで、カテーテルを他方のスリーブを通して摺動させながら一方のスリーブをグリッピングして動かすことによってカテーテルを前進させる。これは、近位漏斗からカテーテルを単にグリッピングし押すことに勝る利点を提供する。
【0039】
図８Ａ及び図８Ｂは、使用時に尿道カテーテル上に２つの把持用スリーブ６０を有する尿道カテーテル２４を示す。これらの図において、把持用スリーブ６０は、図３～４に関して示され、説明された把持用スリーブ６０と同様に構成される。最初に、使用者は、カテーテル２４の遠位先端に近接する第１の手で前方スリーブ６０を掴み、そこからある距離にある第２の手で後方スリーブ６０を掴む。図８Ｂは、カテーテル２４を前進させるための第１の手及び前方スリーブに対する第２の手の前進を示す。図示されていないが、次いで、使用者は、前方スリーブ６０を保持しながら、後方スリーブをカテーテル上にスライドさせてさらに移動させる。
【0040】
図９は、出荷のために尿道カテーテル２４の上に入れ子にされた２つの把持用スリーブ６０の例示的な構成を示す。すなわち、後方スリーブをカテーテル２４の近位漏斗上で摺動させることができ、前方スリーブを後方スリーブ上で部分的に摺動させることができる。これは、使いやすさのためにカテーテル２４の清浄な（すなわち、潤滑されていない）端部に２つのスリーブ６０を好都合に配置する。
【0041】
図１０Ａ～図１０Ｃは、いくつかの可能な順列を示すための、尿道カテーテル上のデュアル把持用スリーブの代替的な組み合わせである。図１０Ａの第１の実施形態では、２つのスリーブ１２０は同一であり、この場合、スリーブは、図７Ａ及び図７Ｂに関して示され、説明される。図１０Ｂでは、スリーブは異なり、本出願のスリーブ１２０は前方端部にあり、従来技術のスリーブ２８は後方端部にある。なぜなら、前方スリーブ１２０は、使用者と潜在的に接触するものであるからであって、向上した快適性の利点が提供され、後部スリーブ２８がどのような形態をとるかは無関係である。最後に、図１０Ｃは、カテーテル２４上に２つの従来技術のスリーブ２８を有するバージョンである。この実施形態は、本明細書に記載される改良された把持用スリーブの快適さを提供しないが、１つのカテーテル上に２つの把持用スリーブを有することの利点が、従来のスリーブであっても存在することを示すために含まれる。
【0042】
図１１Ａ～図１１Ｆは、例示的な把持用スリーブの代替的な形状及び構成の上面図である。尿道カテーテル分野において把持用スリーブの標準的な形状は、図１Ａに示されている通りであり、これは、近位長方形領域及びテーパー状の遠位領域５０を有する。テーパー状の遠位領域５０は、アセンブリを共に保つために、把持用スリーブ２８が近位漏斗３６の上を完全に摺動してしまうのを防止するように提供される。しかしながら、把持用スリーブの他の形状も可能である。
【0043】
例えば、図１１Ａは、好ましくは内側にテクスチャ加工された柔軟な材料の２つの同一の長方形シートの並置によって形成された把持用スリーブ１５０を示す。材料シートの長手方向側面は、上述したように１～３ｍｍ程度の長さであり得る遠位又は前方部分１５２を除いて互いに接着される。２つの材料シートは遠位端で接着されないので、患者に刺激を引き起こすことがある鋭い接着角部を提示しない。
【0044】
図１１Ｂは、長手方向サイドエッジ部に沿って接着された柔軟な材料の２枚のシートで形成された別の概ね長方形の把持用スリーブ１６０を示す。上述の特定の実施形態と同様に、把持用スリーブ１６０の遠位角１６２は丸みを帯びている。丸みを帯びた角１６２は、共に接着されてもよく、又は２つのシートは、丸みを帯びた角６０の曲率の始まりまで、それらの真っ直ぐな長手方向エッジに沿って接着されてもよい。
【0045】
図１１Ｃは、長手方向側エッジ部に沿って互いに接着され、柔軟な材料の２つのオフセットシートによって形成された、さらに別の長方形の把持用スリーブ１７０を示す。上部シート１７２は、底部シート１７４の上で近位方向にオフセットされる。これは、把持用スリーブ１７０の遠位端に底部シート１７４だけの短い距離を残し、これは、高度に柔軟で、したがって、刺激のない遠位角を使用者に提示する。
【0046】
図１１Ｄは、その長い真っ直ぐな側エッジ部の一部に沿って互いに接着された柔軟な材料の２つの同一のシートによって形成された、その遠位端の近位端においてより大きい幅を有する、完全にテーパー状の把持用スリーブ１８０を示す。図１１Ａの把持用スリーブ１５０とよく似ており、遠位又は前方部分１８２に沿った側エッジ部は、患者に不快感を引き起こす鋭い接着角を回避するために、取り付けられないままである。
【0047】
図１１Ｅは、その近位端及び遠位端においてより大きい柔軟な材料の同一のシートによって形成された、別の完全にテーパー状の把持用スリーブ１９０を示す。遠位角１９２は、患者への不快感を低減するために、再び丸みを帯びている。前と同様であって、角１９２は、接着されてもされなくてもよい。
【0048】
最後に、図１１Ｆは、互いに接着されたオフセットされた柔軟なシースを有する別の完全にテーパー状の把持用スリーブ２００を示す。上部シート２０２は、底部シート２０４の上で近位方向にオフセットされる。２つのシート２０２及び２０４は、それらの並置された直線側エッジに沿ってともに接着される。底部シート２０４の小部分は、示されるように前方に延在し、使用者への刺激を低減する非常に柔らかく、しなやか遠位角を提示する。
【0049】
本明細書を通じて、示される実施形態及び例は、開示又は請求される装置及び手順に対する限定ではなく、例示と見なされるべきである。本明細書で提示される例の多くは、方法行為又はシステム要素の特定の組み合わせを含むが、それらの行為及びそれらの要素は、同じ目的を達成するために他の方法で組み合わせられ得ることを理解されたい。一実施形態に関連してのみ論じられる行為、要素、及び特徴は、他の実施形態における同様の役割から除外されることを意図しない。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図11E】
【図11F】