▶ スミスズ メディカル インターナショナル リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-09-09
(45)【発行日】2024-09-18
(54)【発明の名称】気管切開チューブ及びその製造
(51)【国際特許分類】
A61M 16/04 20060101AFI20240910BHJP
【ＦＩ】
A61M16/04 Z
【請求項の数】
8
(21)【出願番号】P 2022562856
(86)(22)【出願日】2021-03-17
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-01
(86)【国際出願番号】 GB2021000034
(87)【国際公開番号】W WO2021209733
(87)【国際公開日】2021-10-21
【審査請求日】2023-09-26
(31)【優先権主張番号】2005619.8
(32)【優先日】2020-04-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(73)【特許権者】
【識別番号】509342843
【氏名又は名称】スミスズ メディカル インターナショナル リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100156867
【弁理士】
【氏名又は名称】上村 欣浩
(72)【発明者】
【氏名】ネイル スティーブン ヴィージー
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー ジョン ウーズナム
(72)【発明者】
【氏名】アンドリュー トーマス ジェフリー
【審査官】佐藤 智弥
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１８－５１７４８１（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１６／１１０６５９（ＷＯ，Ａ２）
【文献】特開２０１７－７９８８５（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １６／０４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
気管切開チューブであって、気管へのガス通路を提供するシャフト（１）と、該シャフト（１）とのガス接続を可能にする継手（２）と、患者の首にチューブを固定するフランジ（５）とを備えた気管切開チューブにおいて、前記継手（２）は前記シャフト（１）よりも硬質の材料からなり、前記継手（２）の患者側端の保持成形部（２３）の周りに流れて前記シャフト（１）と前記継手（２）との機械的噛み合いによりサブアセンブリ（７）を形成することにより、前記シャフトの材料により前記シャフト（１）の後部の機械側端（１１）に前記継手（２）が取り付けられ、該サブアセンブリ（７）の後端の外面に、チューブの前方の患者側端（１０）を向いた当接面（１５）が形成され、且つ前記サブアセンブリ（７）とは別体で形成された前記フランジ（５）は、後方を向いた当接面（５９）を有する取り付け部（５０）を有し、前記フランジ（５）の前記当接面（５９）は、前記フランジ（５）に対する前記サブアセンブリ（７）の前進を防止するように該サブアセンブリ（７）の前記当接面（１５）に当接し、
前記保持成形部は、前記継手（２）の前端の周りに延びるリング構造（２３）により設けられ、
前記リング構造（２３）は、前記継手（２）の長さに沿って相互に離間した２つのディスク（２５、２６）を含み、前記２つのディスク（２５、２６）は、環状のキャビティ（２４）により相互に離間し、
前記シャフト（１）の材料が、前記リング構造（２３）の周辺に流されることで、前記シャフト（１）よりも直径が大きい外方拡大ボス（１２）が形成され、
前記外方拡大ボス（１２）は、前記サブアセンブリ（７）の前記当接面（１５）と、前記２つのディスク（２５、２６）のうちの前方のディスク（２５）の外周を覆うとともに前記キャビティ（２４）を埋める後端ステップ（１３）とを形成し、
前記フランジ（５）は、前記後端ステップ（１３）の外周に嵌まる環状の機械側端部（５６）を備えることを特徴とする、気管切開チューブ。
【請求項2】
請求項１に記載のチューブにおいて、前方のディスク（２５）には、前記キャビティ（２４）に向かって開いた複数の開孔（３２）が形成されることを特徴とするチューブ。
【請求項3】
請求項１～２のいずれか１項に記載のチューブにおいて、前記フランジ（５）は、前記サブアセンブリ（７）の前記当接面（１５）と結合されることを特徴とするチューブ。
【請求項4】
請求項１～３のいずれか１項に記載のチューブにおいて、前記サブアセンブリ（７）の前記後端の前記当接面（１５）は、前記フランジ（５）に形成されたノッチ（５７）に位置するよう配置された位置決めラグ（１８）が形成された前記外方拡大ボス（１２）により設けられることを特徴とするチューブ。
【請求項5】
請求項１～４のいずれか１項に記載のチューブにおいて、前記シャフト（１）は、シリコーン材料からなることを特徴とするチューブ。
【請求項6】
請求項１～５のいずれか１項に記載のチューブにおいて、前記フランジ（５）は、シリコーン材料からなることを特徴とするチューブ。
【請求項7】
請求項１～６のいずれか１項に記載のチューブにおいて、前記継手（２）は、ポリスルホンからなることを特徴とするチューブ。
【請求項8】
気管切開チューブを製造する方法であって、比較的硬質の材料からなる、前方の患者側端の周りに保持成形部（２３）を有する継手（２）を成形し、前記保持成形部は、前記継手（２）の前端の周りに延びるリング構造（２３）により設けられ、前記リング構造（２３）は、前記継手（２）の長さに沿って相互に離間した２つのディスク（２５、２６）を含み、前記２つのディスク（２５、２６）は、環状のキャビティ（２４）により相互に離間するステップと、シャフト（１）の後部の機械側端における材料が前記保持成形部（２３）の周りを流れることにより軟質の材料からなる前記シャフト（１）を前記継手（２）に成形して、前記シャフト（１）と前記継手（２）との機械的噛み合いによりサブアセンブリ（７）を形成するステップであり、前記サブアセンブリの後端の外面には前方を向いた当接面（１５）と前記シャフト（１）よりも直径が大きい外方拡大ボス（１２）とが形成され、前記外方拡大ボス（１２）は、前記サブアセンブリ（７）の前記当接面（１５）と、前記２つのディスク（２５、２６）のうちの前方のディスク（２５）の外周を覆うとともに前記キャビティ（２４）を埋める後端ステップ（１３）とを形成するステップと、開口（５０’）及び該開口の周りの後方を向いた当接面（５９）及び環状の機械側端部（５６）を有する取り付け部（５０）を有するフランジ（５）を用意するステップと、該フランジ（５）の前記当接面（５９）が前記サブアセンブリ（７）の前記当接面（１５）に当接するまで、前記フランジ（５）の前記開口（５０’）を前記シャフト（１）に沿ってその患者側端（１０）から機械側端（１１）まで進ませるとともに前記機械側端部（５６）を前記後端ステップ（１３）の外周に嵌めるステップと、前記フランジ（５）の前記当接面（５９）及び前記サブアセンブリ（７）の前記当接面（１５）の係合状態で前記フランジ（５）を前記シャフト（１）に結合し、前記フランジ（５）に対する前記サブアセンブリ（２）の前進を防止するステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、気管切開チューブであって、気管へのガス通路を提供するシャフトと、シャフトとのガス接続を可能にする継手と、患者の首にチューブを固定するフランジとを備えた種類の気管切開チューブに関する。
【背景技術】
【0002】
気管切開チューブは、患者の換気又は呼吸を可能にするために用いられる。気管切開チューブは、チューブの一端が気管内に位置し他端が患者外部で首表面に隣接して位置するように、首に外科的に形成された開口を介して気管に挿入される。気管切開チューブは、長期的な換気に、又は口若しくは鼻への人工気道の挿入が不可能な場合に概して用いられる。異なる需要に応じて様々なタイプの異なる気管切開チューブが現在利用可能である。チューブは、小児患者又は気管損傷患者等で気管内壁の外傷のリスクが大きくなる場合、シリコーンプラスチック材料等の軟質材料から成形され得る。通常、チューブは、チューブのシャフトと患者への固定用のフランジとを一体型の単品コンポーネントとして一体成形するワンショット成形プロセスにより作製される。シャフトへのガス接続を行う機械側端継手は、硬度がより高い異なる材料から別個に成形され、続いてシャフト・フランジサブアセンブリの機械側端に取り付けられる。コネクタ及びシャフトを作製する材料の特性が異なることで、シャフトへの継手の確実な漏れ防止接続を確保し難くなり得る。また、フランジ及びシャフトを一体成形するのに必要な成形型は、比較的大きく高価である。したがって、安全に使用でき且つ安価に製造できる所望の特性を有する気管切開チューブの提供には課題がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
本発明の目的は、代替的な気管切開チューブ及び当該チューブを製造する方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0004】
本発明の一態様によれば、上記種類の気管切開チューブであって、継手がシャフトよりも硬質の材料からなり、継手の患者側端の保持成形部の周りに流れてシャフトと継手との機械的噛み合いによりサブアセンブリを形成するシャフトの材料により、シャフトの後部の機械側端に継手が取り付けられ、サブアセンブリの後端の外面にチューブの前方の患者側端を向いた当接面が形成され、且つフランジは、後方を向いた当接面を有する取り付け部を有し、フランジの当接面は、フランジに対するサブアセンブリの前進を防止するようにサブアセンブリの当接面に当接することを特徴とする、気管切開チューブが提供される。
【0005】
保持成形部は、継手の前端の周りに延びるリング構造により設けられることが好ましく、シャフトの材料がリング構造の周辺に流される。リング構造は、継手の長さに沿って相互に離間した２つのディスクを含み得る。２つのディスクは、環状のキャビティにより相互に離間していることが好ましく、前方のディスクには、キャビティに向かって開いた複数の開孔が形成される。フランジは、サブアセンブリの当接面と結合されることが好ましい。サブアセンブリの後端の当接面は、フランジに形成されたノッチに位置するよう配置された位置決めラグが形成された外方拡大ボスにより設けられることが好ましい。シャフトは、シリコーン材料からなり得る。フランジは、シリコーン材料からなり得る。継手は、ポリスルホンからなり得る。
【0006】
本発明の別の態様によれば、気管切開チューブを製造する方法であって、比較的硬質の材料からなる、前方の患者側端の周りに保持成形部を有する継手を成形するステップと、シャフトの後部の機械側端における材料が保持成形部の周りを流れてシャフトと継手との機械的噛み合いによりサブアセンブリを形成するように、より軟質の材料からなるシャフトを継手に成形するステップであり、サブアセンブリの後端の外面には前方を向いた当接面が形成されるステップと、開口及び開口の周りの後方を向いた当接面を有する取り付け部を有するフランジを用意するステップと、フランジの当接面がサブアセンブリの当接面に当接するまで、フランジの開口をシャフトに沿ってその患者側端からその機械側端まで進ませるステップと、当接面の係合状態でフランジをシャフトに結合し、フランジに対するサブアセンブリの前進を防止するステップとを含む方法が提供される。
【0007】
本発明のさらに別の態様によれば、本発明の上記別の態様による方法により作製された気管切開チューブが提供される。
【0008】
次に、本発明による気管切開チューブ及びそれを製造する方法を、添付図面を参照して例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】チューブの前方の患者側端からの斜視図である。
【図2】チューブの後部の機械側端からの斜視図である。
【図3】製造の前段階におけるシャフト及びコネクタのサブアセンブリの斜視図である。
【図5】シャフトとの成形前のコネクタの拡大斜視図である。
【図7】組み立て前のフランジの斜視図である。
【図8】チューブの後部の機械側端からの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
最初に図１及び図２を参照すると、チューブは、相互に接合された３つのコンポーネント、すなわち気管へのガス通路を提供するシャフト１、シャフトとのガス接続を可能にするコネクタ又は継手２、及び患者の首にチューブを固定するフランジ５から形成される。
【0011】
シャフト１は、円形断面を有するシリコーン又は他の比較的軟質のプラスチック材料から成形され、その長さに沿って湾曲している。シャフト１の前方の患者側端１０は、患者の気管内に位置するようになされている。シャフトの後部の機械側端１１は、気管切開口を通って延びて首の表面から突出するようになされている。機械側端１１には、詳細に後述する外方拡大ボス１２が成形される。シャフト１は、シーリングカフを伴わずに図示されているが、任意の従来のシーリングカフ及びインフレーションラインを設けることもできる。シャフト１は、代替的な形状及び断面を有することもでき、他の材料からなることもできる。
【0012】
次に、図３～図８も参照すると、コネクタ又は継手２は、ポリスルホン等の比較的硬質のプラスチック材料から成形され、断面が略円形の管状形状を有する。コネクタ２の長さの大部分が、呼吸チューブ（図示せず）の端で協働する雌テーパ継手内に嵌まるようになされた雄合わせ面を形成する外テーパ連結部２０により提供される。連結部２０の患者側端の外部では、コネクタに、相互に平行且つ直径方向に対向して継手２の外方を向いて配置された２つの平面２１が形成される。円形のフランジ２２が、平面２１の患者側でコネクタ２の周りに外方に突出し、連結部２０の直径よりも僅かに大きな直径を有する。フランジ２２と同じ直径だが幅がその約２倍であるリング構造２３を含む保持成形部が、フランジの前方に短距離だけ離間してフランジの患者側で環状のキャビティ２４を形成する。リング構造２３は、リング構造の外部とコネクタ２の内側管状患者側端部３０の周りに延びる環状の凹部２９の内部との両方に通じる２つの環状の部分円状スロット２７及び２８により、前方及び後方のディスク２５及び２６に分割される。ディスク２５及び２６は、コネクタ２の周りに離間した複数の外方に延びる支柱３１により管状患者側端部３０で支持され、支柱３１は、環状の凹部２９及び環状のキャビティ２４に通じる複数の開孔３２により相互に分離される。これらのスロット、開孔、凹部、及びキャビティ２７、２８、２９、２４、及び３２の目的は、シャフト及びコネクタの材料の特性が異なっていても、シャフト１の後端のボス１２からのプラスチック材料がコネクタ２の後端の保持成形部２３の周りに流れてシャフトとコネクタとの確実な機械的噛み合いを形成することを可能にする流路を形成することである。シャフト１及びコネクタ２の組み合わせは、サブアセンブリ７を形成する。
【0013】
シャフト１のボス１２の後端ステップ１３の前方に、中間環状ステップ１４があり、その直径は、前方を向いた半径方向の環状当接面又は壁１５が２つのステップ間に形成されるように、リング構造２３の外径よりも僅かに小さい。中間ステップ１４は、第２の前方壁１６がこのステップとシャフトの後端１１との間に形成されるように、シャフトの主要部分の外側よりも大きな直径を有する。後端ステップ１３の外面には、略矩形の２つの短い位置決めラグ１８（図３では１つしか見えない）も形成され、位置決めラグ１８は、直径方向に対向して半径方向外方に突出し、コネクタ２の軸及びシャフト１の曲率面の両方に直交する軸に沿って並ぶ。
【0014】
コネクタ２の内面３５は、前方患者側端部３７に沿って僅かに縮径する円形断面を有する。前方部３７と面３５の後部との間のステップ３８は、部分環状の斜面を形成するようにテーパ状である。コネクタの内面３５はまた、相互に平行に配置された２つの平行な長手方向に延びるフラット３６により中断される。フラット３６は、機械側端フィッティングに対応するキー溝を有する内カニューレ（図示せず）のみが気管切開チューブに完全に嵌まることができることを確実にするためのキーを形成する。
【0015】
チューブの第３のコンポーネントはフランジ５であり、図１及び図７に最も明確に示す。これは、シリコーン等の軟質の可撓性プラスチックから成形され、シャフト１の材料と同じであり得る。フランジ５は、シャフト１の取り付け用の取り付け部を提供する中央カラー５０を有する。２つのアーム５１が、カラー５０の両側で半径方向外方に延び、その外端が拡大ラグ５２で終わる。各ラグ５２には、その厚さを貫通してスロット５３が形成されて、チューブを患者の首の周りに固定するネックストラップ（図示せず）を収容する。カラー５０の患者側端の表面５４は、アーム５１の患者面と同じ高さで連続している。カラー５０の長さ又は厚さは、カラーの後部の機械側端５５がフランジ５の後面を越えて突出するようにフランジの厚さよりも大きい。カラー５０の長さは、シャフト１の後端の拡大ボス１２の長さに等しいように選択される。カラー５０の内部又は開口５０’は、シャフト・コネクタサブアセンブリの後端ステップ１３の外径に等しい直径を有する後部の機械側端部５６を含む。内部機械側端部５６は、２つのアーム５１の長さと平行な軸に沿って相互に直径方向に対向して位置付けられた矩形断面の２つの位置決めノッチ５７により中断される。ノッチ５７は、機械側端部５６の長さ方向に延びる。内部機械側端部５６は、開口５０’の周りの後方を向いた環状当接面又は壁５９により内部患者側端部５８から分けられる。フランジ５の内部患者側端部５８の直径は、シャフト１の中間環状ステップ１４の外径に等しい。フランジ５のカラー５０の内寸及び構成と、シャフト１のボス１２の外寸及び構成とは、ボスの前方を向いた環状面１５がカラーの後方を向いた環状面５９に当接してボスがカラー内にぴったりと嵌まるようになっている。シャフト１の後端の２つのラグ１８は、フランジのアーム５１がシャフトの曲率面に直交して延びることを確実にするようにフランジ５のカラー５０の２つのノッチ５７と揃ってノッチ５７に収まる。
【0016】
チューブは、コネクタ２及びフランジ５を異なるプラスチック組成の別個のコンポーネントとして最初に別々に成形することにより作製される。続いて、コネクタ２をシャフトの形状を規定するキャビティを有する成形型に入れる。続いて、流動プラスチック材料を、シャフトの形状を規定する部分に沿って流れると共にコネクタ２の保持リング構造２３の周りにも流れるようにキャビティに注入する。シャフト１の材料は、コネクタ２の材料よりも軟質であり溶融温度が低い。シャフト材料が完全に硬化したら、コネクタ２及びシャフト１のサブアセンブリをサブアセンブリ７として成形型から取り出す。次のステップは、溶剤又は接着剤等の結合剤をフランジ５のカラー５０の内面及びコネクタ・シャフトサブアセンブリのボス１２の外面に塗布することである。続いて、シャフト１の患者側端１０をフランジ５のカラー５０に通し、シャフトのボス１２がカラーに入るまでフランジをシャフトに沿って進める。この段階で、フランジ５は、ボス１２の外側のラグ１８がカラー５０のノッチ５７と揃うように適当な向きになることにより、フランジがシャフトの曲率面に対して適当な向きになることが確実となる。結合剤が完全に硬化した後に、チューブは使用に向けた又は仕上げ作業に向けた状態となる。
【0017】
シャフトとコネクタとの間の成形接続により、これら２つのコンポーネント間の効果的なガス及び液体シールが確保され、シャフトとコネクタとの間の効果的な機械的噛み合いも確保される。これにより、これらのコンポーネントが分離するリスクが防止される。フランジ５及びシャフト１のボス１２の係合面５９及び１５も、これらの間の結合が破壊されたとしてもサブアセンブリ７がフランジから離れて患者内に変位するリスクがなくなることを確実にする。
【0018】
チューブには、様々な製造上の利点もある。気管切開チューブは、体格及び解剖学的構造が異なる患者毎に異なるサイズの範囲で提供されるが、フランジは、新生児、小児から成人の患者に至る全範囲にわたって通常は同じサイズを有する。フランジを別個のコンポーネントとして形成することにより、同じフランジを全サイズ範囲にわたって用いることが可能なので、より効果的な在庫管理が可能となる。また、フランジをシャフトとは別個に形成することは、それらを異なる特性を有する異なる材料から作製できることを意味する。フランジのラグ及びノッチ特徴部とシャフトのボスとが、フランジを正しい向きでしかチューブに装着できないことを確実にすることにより、不正確な組み立て及び場合によっては廃棄を防止する。従来の製造技術の１つは、シャフト及びフランジを単一のコンポーネントとして一体成形することを含む。これに関する問題は、フランジ及びシャフトが異なる平面に延びることで成形型が大きく高価になることである。フランジをシャフトとは別個に形成することにより、用いる成形型を小型化及び低廉化することができるので、製造費用の最小化が可能である。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】