特許 7553432 送達装置の為のクレードルユニット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-09-09

(45)【発行日】2024-09-18

(54)【発明の名称】送達装置の為のクレードルユニット

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/142 20060101AFI20240910BHJP

【ＦＩ】

A61M5/142 522

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2021512857

(86)(22)【出願日】2019-10-07

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-11

(86)【国際出願番号】 IB2019058527

(87)【国際公開番号】W WO2020075042

(87)【国際公開日】2020-04-16

【審査請求日】2022-07-21

(31)【優先権主張番号】18200265.9

(32)【優先日】2018-10-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】511280951

【氏名又は名称】デバイオテック・ソシエテ・アノニム

(74)【代理人】

【識別番号】100107456

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 成人

(74)【代理人】

【識別番号】100162352

【弁理士】

【氏名又は名称】酒巻 順一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123995

【弁理士】

【氏名又は名称】野田 雅一

(74)【代理人】

【識別番号】100094318

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 行一

(74)【代理人】

【識別番号】100223424

【弁理士】

【氏名又は名称】和田 雄二

(72)【発明者】

【氏名】サブレット， ヤニック

【審査官】川上 佳

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１６／００８９４９１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００９／００７６４５３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０２７５９９７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１６－１５４５９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１８－５１１３５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００３－５３４０５８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／１４２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

送達装置および前記送達装置に結合されることが意図されたクレードルユニットを備える送達システムであって、
前記クレードルユニットは、パッチ装置を備え、前記パッチ装置は、患者の身体に固定され、前記送達装置を受けるように構成され、前記送達システムは、ロック装置を更に備え、前記ロック装置は、前記送達システムが前記患者の身体に固着されている限り、前記パッチ装置上で前記送達装置をロックするように構成され、
前記ロック装置は、前記パッチ装置および前記送達装置の間に配置されるように構成され、前記送達装置が前記患者の身体に固定されるときに前記パッチ装置からの前記送達装置のアンロックを防止するように、前記送達装置が前記パッチ装置に結合されるとき前記送達装置によって前記ロック装置が覆われるように構成され、
いったん前記送達装置が前記パッチ装置上でロックされると、前記ロック装置は、前記パッチ装置が前記患者の身体に固着されていない場合にのみアンロック可能である、送達システム。

【請求項2】

いったん前記送達装置が前記パッチ装置上でロックされると、前記ロック装置は、前記パッチ装置が前記患者の身体から除去された後にアンロック可能である、請求項１記載の送達システム。

【請求項3】

前記パッチ装置が前記患者の身体に固着され、前記送達装置が前記パッチ装置に結合されるとき、前記ロック装置に到達できないように前記ロック装置が配列される、請求項１～２のいずれか一項に記載の送達システム。

【請求項4】

前記ロック装置の少なくとも一部は、前記送達装置が前記クレードルユニットに固着されたときに、前記送達装置によって覆われる／かぶせられることが意図された前記クレードルユニットの一部上に配列される、請求項１～３のいずれか一項に記載の送達システム。

【請求項5】

前記ロック装置の少なくとも一部は、前記送達装置を受けることが意図された前記パッチ装置上に配列される、請求項１～４のいずれか一項に記載の送達システム。

【請求項6】

前記ロック装置の少なくとも一部は、前記送達装置を受けることが意図された最上面と、前記患者の皮膚に固着されることが意図された底面との間に置かれるパッチ装置上に配列される、請求項１～５のいずれか一項に記載の送達システム。

【請求項7】

前記ロック装置の少なくとも一部は、前記送達装置の下部と、前記患者の皮膚に固着されることが意図された前記クレードルユニットの底面との間に配列される、請求項１～６のいずれか一項に記載の送達システム。

【請求項8】

前記ロック装置の少なくとも一部は、前記送達システムが前記患者の皮膚に位置決め／固定されたときに、前記患者の皮膚に面するように構成される、請求項１～７のいずれか一項に記載の送達システム。

【請求項9】

前記ロック装置は、クリップ装置および関連要素を備える、請求項１～８のいずれか一項に記載の送達システム。

【請求項10】

前記クリップ装置は前記パッチ装置上に配列され、前記送達装置が前記パッチ装置に結合されるとき、前記送達装置によって覆われることが意図される、請求項９に記載の送達システム。

【請求項11】

前記関連要素は、前記送達装置上に配列される、請求項１０に記載の送達システム。

【発明の詳細な説明】

【開示の分野】

【0001】

本開示は、送達装置を患者に受け入れ、かつ／または患者に固着することを意図したクレードルユニットに関する。

【0002】

【技術状態】

【0003】

新しい世代の送達システムは、患者の身体に固着定されるように構成される。これらのシステムは、パッチ装置および／または経皮接続装置を含む送達装置およびクレードルユニットを備えることができる。このようなアセンブリの利用は、送達装置と経皮接続装置との間の管の種類をなくすことによって、送達装置を経皮接続装置の近くに配置することを可能にする。このようなシステムは、パッチ装置が患者の身体に設置されたときに、送達装置をパッチ装置に接続し、切断し、パッチ装置から再接続することを可能にする。

【0004】

パッチデバイス上の送達デバイスの設置は、患者にとって可能な限り容易でなければならず、また、全ての場合において正しい位置決めを保証しなければならない。

【0005】

さらに、パッチ装置からの送達装置の切断および／または再接続は、いくつかの（これは、薬物、患者（赤ちゃん、…)、…に依存し得る）)理由のために、禁止されているか、意図されていないか、望ましくないか、または要求されない場合がある。

【0006】

【開示の一般的説明】

【0007】

本開示の第１態様は、送達装置が患者の身体に固着または設置されているとき、またはその限りにおいて、送達装置のクレードルユニットからの結合解除を防止するように構成された送達システムである。本開示の態様によれば、送達システムは、送達装置と、該送達装置に結合されることを意図したクレードルユニットとを含む。クレードルユニットは、患者の身体に固定され（たとえば、患者の皮膚にテープで留められ）、送達装置を受けるように構成されたパッチ装置を備える。クレードルユニットは、送達装置と患者の身体との間に流体連通を提供することを意図した経皮接続装置を更に備えることができる。送達システム（たとえば、パッチ装置および送達装置のうちの少なくとも１つ）は、送達装置をパッチ装置にロックするロック装置を更に備える。

【0008】

好ましくは、ロック装置は、たとえば、（後に）送達システムが患者の身体から取り外されたとき、または、もはや患者の身体にないとき、送達システムが患者の身体に固着されていない場合に（かつ、好ましいときにのみ）、パッチ装置から送達装置を切断／結合解除することができるように、パッチ装置上の送達装置を取り外し可能にロックするように構成される。

【0009】

従って、一旦、送達装置がパッチ装置上でロックされると、パッチ装置が患者の身体に固着されていない場合にのみ、ロック装置を非作動化することができる。または、一旦、送達装置がパッチ装置にロックされると（たとえば、パッチ装置が患者の身体に固着されると）、パッチ装置が患者の身体から取り外された後に、ロック装置を非作動化することができる。

【0010】

好ましくは、パッチ装置が患者の身体に固着／位置決めされ、パッチ装置に結合された送達装置の場合にロック装置に到達できないように、ロック装置が配列される。

【0011】

ロック装置の少なくとも一部は、送達装置がクレードルユニットに固定されたときに送達装置によって覆われる/覆われることが意図されたクレードルユニットの一部に配置されてもよい。

【0012】

ロック装置の少なくとも一部は、送達装置を受けることを意図したパッチ装置上に配列することができる。

【0013】

ロック装置の少なくとも一部は、送達装置を受けることを意図した最上面と、患者の皮膚に固着することを意図した底面との間に置かれるパッチ装置上に配列されてもよい。

【0014】

ロック装置の少なくとも一部は、送達装置の下部と、患者の皮膚に固着することを意図したクレードルユニットの底面との間に置かれるように配列されてもよい。

【0015】

送達システムが患者の皮膚上に位置決め／固定されるとき、ロック装置の少なくとも一部は、患者の皮膚に面するように配列されてもよい。

【0016】

ロック装置の少なくとも一部は、操作可能部分、フック部材、アンカーラッチ、突起、ロック装置、ノッチ、溝、開口のうちの少なくとも１つを備えることができる。

【0017】

ロック装置は、クリップ装置（ラッチ装置とも呼ばれる）と、たとえば、送達装置がパッチ装置に結合されるか、パッチ装置にロックされるか、またはパッチ装置に固着される場合に、クリップ装置と協働することを意図した関連要素とを備えることができる。クリップ装置は、パッチ装置上に（それぞれ、送達デバイス上に）配列することができ、関連要素は、送達装置上に（それぞれ、パッチ装置上に）配列することができる。クリップ装置は、（たとえば、ラッチを有する）ストリップであってもよく、関連要素は、エルゴット（ergot）であってもよい。ロック装置をアンロックするために、ユーザはクリップ装置を取り外したり動かしたりすることができる。

【0018】

本開示の第２態様は、パッチ装置上の送達装置の正確な位置決めを保証するように構成された送達システムである。送達システムは、送達装置と、送達装置に結合されることを意図したクレードルユニットとを含む。クレードルユニットは、患者の身体に固定され（たとえば、患者の皮膚にテープで留められ）、送達装置および送達装置と流体連通することを意図した任意の輸液セットを受けるように構成されたパッチ装置を備えることができる。送達システム（送達装置およびパッチ装置のうちの少なくとも１つ）は、送達装置をパッチ装置に整列させるための少なくとも１つの整列装置を更に備える。少なくとも１つの整列装置は、スライド要素と、ガイド要素とを含むことができ、ガイド要素は、スライド要素がガイド要素に対して摺動するときの少なくとも１つの自由度の運動（または少なくとも１つの寸法）に従って、パッチ装置に対する送達装置の運動を制限するように構成されている。

【0019】

好ましくは、パッチ装置は、パッチ装置の主軸を規定する第１端部および第２端部を備え、送達装置は、第３端部および第４端部によって規定される関連主軸を備える。注入セットは、たとえば、第１端部に／第１端部の近くに／第３端部に結合されるように構成することができる。送達システムは、例えば、送達装置の第３端部と注入セットとの動作／機能的接続を確実にするために、主軸に従ってパッチ装置に対して送達装置を直線的に変位させることによって、送達装置とパッチ装置とを結合できるように構成することができる。好ましくは、線形変位は、患者の皮膚の表面に平行である。

【0020】

好ましくは、第３端部は、送達装置のリザーバまたはポンプグ装置と流体連通する出口ポートを備えてもよく、注入セットは、送達装置の出口ポートと接続されることが意図された（患者の身体内に挿入されることが意図されたカニューレまたはニードルと流体連通する）入口ポートを備えてもよい。この場合、操作／機能的結合は、注入セットを有する送達装置のリザーバまたはポンプ装置の間の（漏出を伴わないことが好ましい）流体連通を可能にしてもよい。

【0021】

少なくとも１つの整列装置は、ユーザが送達装置をパッチ装置に結合するときにヨー運動を制限するように構成された第１整列装置を備えることができる。この実施形態によれば、第１整列装置のガイド要素は、パッチ装置の第１端部まで主軸に従ってパッチ装置上に延在することができる。そして、第１整列装置のスライド要素は、搬送装置の第３端部から関連主軸に従って搬送装置上に延在してもよい。両方とも、スライド要素がガイド要素に対して摺動するとき、ヨー運動を制限するように構成される。第１整列装置のガイド要素は、パッチ装置上に配置された硬い隆起部のようなリニアガイドを含み、第１整列装置の摺動装置は、送達装置上に配列された溝（たとえば、送達装置のハウジング上に配列された溝）を備えてもよい。

【0022】

少なくとも１つの整列装置は（さらに）、ユーザが送達装置をパッチ装置に結合するときに、ピッチ運動、ロール運動、（主軸に対する）垂直運動のうちの少なくとも１つを制限するように構成された第２整列装置を備えることができる。この実施形態によれば、第２整列装置のスライド要素は、主軸に従ってパッチ装置上に延在することができ、第２整列装置のガイド要素は、関連主軸に従って送達装置上に延在することができる。両方とも、第２整列装置のガイド要素が第２整列装置のスライド要素に対して摺動するとき、ピッチ運動、ロール運動、および／または任意で、主軸に対する垂直運動のうちの少なくとも１つを制限するように構成される。

【0023】

さらに、第２整列装置のスライド要素は、第２整列装置のガイド要素と第２整列装置のスライド要素とが正しく結合されない場合に、送達装置と輸液セットとの間の結合を防止するように構成された突起を更に備えることができる。

【0024】

一部の態様において、送達システムは、送達装置上に配列された第１部および注入セット上に配列された第２部を備える最終的整列装置を更に備える。最終的整列装置は、送達装置がクレードルユニット上で誤って係合された場合に、送達装置と注入セットとの間の最終結合を防止するように構成されてもよい。

【0025】

一部の実施形態において、送達システムは、送達装置がクレードルユニットに適切に係合されていない場合に、送達装置とクレードルユニットとの間の結合を防止するように構成された少なくとも１つのフールプルーフを更に備える。

【0026】

一部の実施形態において、本開示の第１態様に記載された送達装置は、本開示の第２態様に記載された送達装置の特徴を更に備え、さらに／または、本開示の第２態様に記載された送達装置は、本開示の第１態様に記載された送達装置の特徴を更に備えてもよい。

【図面の簡単な説明】

【0027】

本開示は、以下の図によって例示される非限定的な実施例を含む以下の詳細な説明に照らして、よりよく理解されるであろう。

【図1】図１は、本書による自由度の運動を示す。

【図2】図２は、送達システムの実施例を示す。

【図3】図３は、クレードルユニットの実施例の三次元図を示す。

【図4】図４は、送達システムの実施例の底面図を示す。

【図5】図５は、送達装置の実施例の底面図を示す。

【図6a】図６ａは、経皮接続装置と送達装置との間の結合の連続した図である。

【図6b】図６ｂは、経皮接続装置と送達装置との間の結合の連続した図である。

【図6c】図６ｃは、経皮接続装置と送達装置との間の結合の連続した図である。

【図7a】図７ａは、２つの結合の概略図である。

【図7b】図７ｂは、２つの結合の概略図である。

【図8a】図８ａは、３つの別個の結合の図を示す。

【図8b】図８ｂは、３つの別個の結合の図を示す。

【図8c】図８ｃは、３つの別個の結合の図を示す。

【図9a】図９ａは、送達装置およびクレードルユニットの結合の連続した図を示す。

【図9b】図９ｂは、送達装置およびクレードルユニットの結合の連続した図を示す。

【図9c】図９ｃは、送達装置およびクレードルユニットの結合の連続した図を示す。

【図10】図１０は、送達システムの実施例を示す。

【0028】

【開示の詳細な説明】

【0029】

以下の詳細な説明において、本書の一部を形成する添付図面を参照するが、その図面には、装置、システムおよび方法のいくつかの実施形態が例示として示されている。他の実施形態は、企図され、本開示の範囲または精神から逸脱することなくなされ得ることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。

【0030】

本書で使用される全ての科学用語および技術用語は、特に明記しない限り、当該技術分野で一般的に使用される意味を有する。本書で提供される定義は、本書で頻繁に使用される特定用語の理解を容易にするためのものであり、本開示の範囲を限定することを意味するものではない。

【0031】

本書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「a」、「an」、および「the」は、その内容が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数の指示対象を有する実施形態を包含する。

【0032】

本書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、「上」、「底」、「左」、「右」、「上方」、「下方」などの本書で参照される任意の方向、および他の方向または向きは、図面を参照して明確にするために本書で説明され、実際の装置またはシステムを限定することを意図しない。本書に記載される装置およびシステムは、多くの方向および向きで使用することができる。

【0033】

本書で使用される場合、「有する」、「有すること」、「含む」、「含むこと」、「備える」、「備えること」などは、それらのオープンエンドの意味で使用され、一般に「含む」を意味するが、これらに限定されない。

【0034】

本書で使用される場合、「A、B、およびCのうちの少なくとも１つ」、「A、B、およびCのうちの少なくとも１つ」、「A、B、C、およびそれらの組合せからなる群から選択される」などは、その内容が明確に指示しない限り、「Aのみ、またはBのみ、またはCのみ、またはA、B、およびCの任意の組合せ」を含むオープンエンドの意味で使用される。

【0035】

本書で使用される場合、「または」という用語は、その内容が明らかに別のことを指示しない限り、一般に「および/または」を含む意味で使用される。

【0036】

本書では、「自由度運動」とは、図１に示すように、経路１，２，３，４，５，６を意味する。自由度の運動は、軸４，５，６などに沿ったようなような並進、または、弧１，２，３に沿ったような回転でもよい。

【0037】

送達装置が（ユーザによって）（パッチ装置に対して）移動されるとき、変位は、（意図的であるか否かにかかわらず）、例えば、横方向（６）、縦方向（５）、上昇方向（４）、または横方向（６）、縦方向（５）および上昇（４）方向の組合せに沿った並進移動を含んでもよい。さらに、送達装置は、（意図的であるか否かにかかわらず）ヨー運動（１）、ピッチ運動（３）、ロール運動（２）、またはヨー運動（１）、ピッチ運動（３）およびロール運動（２）の組合せを含むことができる。

【0038】

スライド要素およびガイド要素は、ユーザが送達装置をパッチ装置に結合するときに、横方向の運動、上昇運動、ヨー運動、ピッチ運動、およびロール運動のうちの少なくとも１つを防止するように構成することができる。

【0039】

【システムの説明】

【0040】

図１に示される一部の実施形態によれば、送達システム（１０）は、送達装置（１１）およびクレードルユニット（１２）を備えてもよい。

【0041】

送達装置（１１）は、ハウジング（１３）、ハウジング内に配列することができる患者に注入される溶液を保存するように構成されたリザーバ（図示せず）、 溶液が流れ込む／中を流れる流体経路（図示せず）であって、ハウジングから離れて延びる出口ポートを備えてもよい流体経路、例えばニードル（１６）、 ハウジング内に配列することができる流体経路を介してリザーバから患者に溶液を移動させるように構成されたポンプ装置（図示せず）、 １つ以上のガイド要素（１４）、１つ以上のスライド要素（４５）（図５に示す）、保護要素（１７）、 ロック部材（１５）、任意に、ポンプ装置を制御および／または監視することができ、かつハウジング内に配列することができる電子装置（図示せず）、のうちの少なくとも一つを備えてもよい。

【0042】

クレードルユニット（１２）は、送達装置を受けるように構成されたパッチ装置（１８）、経皮接続装置（１９）（注入セットとも呼ばれる）であって、ハウジング（３０）と、送達装置の出口ポートに接続されるように構成され、（動作位置にある）送達装置の患者身体への流体連通を可能にする入口ポートと、を備える、経皮接続装置（１９）、１つ以上のガイド要素（２０）、１つ以上のスライド要素（２１ａ、２１ｂ）、１つ以上のロック部材（２３）、のうちの少なくとも１つを備えてもよい。

【0043】

クレードルユニット（１２）は、パッチ装置と経皮接続装置（１９）とを備える単体で構成されてもよい。クレードルは、２つの別個のピースを備えてもよく、第１ピースはパッチ装置を備え、第２ピースは経皮接続装置（１９）を備えてもよい。この場合、経皮接続装置を患者の身体に設置し、パッチ装置（１８）を経皮接続装置に結合した後に、クレードルユニット（１２）を形成してもよい。別の実施形態において、パッチ装置を最初に設置し、次いで経皮接続装置をパッチ装置に結合することができる。

【0044】

クレードルユニット（１２）及び／又はパッチ装置（１８）は、第１端部（３１）と、第１端部に対向して配置された第２端部（３２）とを備えることができる。第１端部および第２端部は、クレードルユニットまたはパッチ装置（１８）の主軸（２８）を画定することができる。好ましくは、経皮接続装置（１９）は、第１端部に／第１端部の近くに／第1の端部に密接して／配列される。

【0045】

送達装置（１１）は、第３端部（３３）と、第３端部に対向して配置された第４端部（３４）とを備えることができる。第３端部および第４端部は、送達装置（１１）の関連する主軸（２９）を画定することができる。第３端部（たとえば、出口ポート）は、第１端部および経皮接続装置)のうちの少なくとも１つ（たとえば、入口ポート）と協働するように構成されてもよい。

【0046】

経皮接続装置（１９）は、（図４に示すように）ハウジング（３０）、入口ポートから患者の身体内に挿入されることを意図したニードルまたはカニューレ（３５）に延びる内部チャネル（３７）のうちの少なくとも１つを備えることができる。入口ポートは、入口ポートを密封し、送達装置（１）のニードル（１６）によって穿孔されるように構成された隔壁（３６）を備えることができる。逆に、入口ポートは、送達装置の出口ポートの隔壁を貫通するように構成されたニードルを含むことができる。

【0047】

クレードルユニットは、クレードルユニット（１２）の底面の少なくとも一部に配列された粘着層（２７）を備えてもよい。粘着層は、クレードルユニットの縁部から離れて延びてもよい。

【0048】

図１０は、患者の皮膚（１０１）上に配列された同様の実施形態を開示する。好ましくは、送達システム（１００）は、送達装置（１０２）と、送達装置（１０２）が堅く固着される（任意で取り外し可能である）クレードルユニット（１０３）とを備える。クレードルユニットは、患者の皮膚（１０１）に接触するように構成された粘着層（１０４）を備える底面を備えることができる。粘着層（１０４）の表面は、患者の皮膚へのシステムの粘着を改善するために、少なくとも１つの寸法で底面よりも大きくてもよい。クレードルユニットは、送達装置（１０２）を受けるように構成された最上面を更に備えることができる。送達装置を受ける最上面は、患者の快適性を改善するために、送達装置の底面よりも小さくてもよい。他の実施形態において、送達装置を受ける最上面は、送達装置の底面と実質的に同じ形状および大きさを有することができる。

【0049】

送達装置（１０２）は、薬剤リザーバ（１０５）、ポンプ装置（１０６）、およびポンプ装置のためのエネルギ源（１０７）のうちの少なくとも１つが（少なくとも部分的に）配列されるハウジングを備えてもよい。一実施形態において、エネルギ源はバッテリであり、ポンプ装置は容積型ポンプである。別の実施形態において、エネルギ源は推進剤であり、ポンプ装置は、薬剤リザーバを圧縮する要素である。

【0050】

好ましくは、送達システムは、送達装置をクレードルユニットに対して堅固に（任意に取り外し可能に）固着／固定するように構成された少なくとも１つの結合装置（１０８）（たとえば、本書で説明するように、ロック装置および／またはガイド装置）を備える。より好ましくは、結合装置は、送達装置の（薬剤リザーバが配列される）ハウジングをクレードルユニットに固着する。

【0051】

【システムのロック装置の特徴】

【0052】

送達システムは、送達装置（１１）をクレードルユニット（１２）にロックする（任意で取り外し可能にロックする）ように構成される一つ又は複数のロック装置を備えることができる。

【0053】

ロック装置は、ロック部材と、結合をロックするためにロック部材と機械的に協働するように構成された対応する部材とを備えることができる。

【0054】

第１ロック装置は、送達装置をクレードルユニットに、たとえばパッチ装置にロックするように構成することができる。パッチ装置は、ロック部材を含むことができ、送達装置は、対応する部材（溝、スロット、開口、または突起など）を備えることができる。ロック部材は、フック部材と、例えばユーザの動作によってロックおよび／またはアンロックするために、フック部材を送達装置および／またはクレードルユニットに対して移動させる（引っ張る、押す、取り外す、または壊す）ように構成された操作可能部分とを備えることができる。

【0055】

図３は、ロック部材の一実施例のより詳細を示す。フック部材（２４）は、パッチ装置の最上面（たとえば、ロック部材の最上面、より具体的には、操作可能部分）から延びる突起（４１）を備えることができる。突起は、結合プロセスの間（送達装置がパッチ装置上に設置（摺動）されるとき)に操作可能部分の変位を容易にするために、送達装置と協働する面取された角部を有することができる。ロック部材（２３）は、ユーザによって（たとえば、操作可能な部分を引っ張る動作によって）屈曲または破断するように構成された可撓性／弱い／柔らかい部分を備えることができる。

【0056】

図５は、送達装置（１１）の対応する部材（４３）のより詳細を示す。対応する部材（４３）は、送達装置の底面（４７）に配列され、結合プロセス中にパッチ装置のロック部材と協働するように構成され、送達装置（１１）がクレードルユニットに実質的に完全に結合されたときに、より好ましくは結合をロックする。対応する部材（４３）は、面取された角部を有する突起を備えることができる。他の潜在的な実施形態において、対応する部材は、送達装置の底面内に／底面を貫通して配列されたスロット、溝または開口を備えることができる。

【0057】

図４は、送達システム（１０）の底面図を示す。クレードルユニットが患者の身体に設置され、送達装置（１１）がパッチ装置（１８）に設置（ロックまたは結合）されると、操作可能部分に到達することができなくなる（アクセスできなくなる）。例えば、この操作可能部分は、送達装置の底面と患者の皮膚（またはクレードルユニットの底面）との間に配列されてもよい。したがって、送達装置は、送達装置がクレードルユニット上に設置されたときに、操作可能部分を覆うことができる。

【0058】

クレードルユニット（１２）またはパッチ装置（１８）は、たとえば、患者の皮膚から送達システムが取り外されたときに、送達システムが患者の身体に固着／設置されていないときに、ロック部材（２３）の操作可能部分（２５）に達することができるように構成された開口部（２６）を備えることができる。好ましくは、開口部（２６）（および／または操作可能な部分）の少なくとも一部は、送達装置（１１）がパッチ上に固着／結合されたときにロック部材（２３）の端部に到達するために粘着層を備えない。したがって、このロック装置をアンロックするために、ユーザは、送達システム（より具体的には、送達装置が配置されるクレードルユニット）を患者の身体から取り外さなければならない。換言すれば、送達装置（１１）をクレードルユニットまたはパッチ装置から取り外すためには、ユーザ（たとえば、患者、看護師または介護者）はシステム全体を取り外さなければならない。この特徴は、患者が治療の全期間にわたって送達装置をクレードルユニットから取り外すこと（および任意で再接続すること）ができないことを確実にするために重要である。したがって、送達装置（１１）およびクレードルユニット（１２）が患者の皮膚に設置され、さらに／またはロックされている限り、送達装置（１１）をクレードルユニット（１２）から取り外すことはできない。

【0059】

したがって、治療を受けるために、ユーザは、クレードルユニットを患者の身体に固着しなければならない（そして、任意に、ニードルまたはカニューレを患者の身体に挿入しなければならない）。クレードルユニットが患者の身体に固着されると（そしてニードル／カニューレが挿入されると）、ユーザは送達装置をクレードルユニットに結合しなければならない。送達装置をクレードルユニットに結合するために、ユーザは、ロック装置がロックするまで（たとえば、音「クリップ」が鳴るまで)、パッチ装置に対して送達装置の（たとえば、クレードルが固着されている患者の皮膚表面に対して平行の）並進運動を行うことができる。治療の終了時（治療の終了時のみ）（たとえば、リザーバが空であるか、または所定の時間の後）、または送達システムが故障した場合、送達システムは、患者の身体から１つのピースとして取り外すことができる。システム全体が取り外されると、ユーザは、パッチ装置／クレードルユニットから送達デバイスをアンロックすることができる。

【0060】

一実施形態において、経皮装置は、特定のツール（たとえば、国際公開出願第2013/068900号に開示されているような挿入装置であって、その内容は参照により本書に組み込まれる）を用いて設置されなければならない。したがって、介護者／ユーザが患者からシステムを取り外すと、介護者／ユーザは、送達システムが患者の身体から取り外されるまで、患者が送達装置をクレードルユニット上に（少なくとも）保持したことを知る。例えば、治療期間の全体。たとえば、送達装置が所定期間の間または所定期間の後に薬剤を自動的に送達するように構成され、薬剤が高価である場合、これは重要な特徴である。

【0061】

好ましくは、クレードルユニット（１２）は、１回の使用後に廃棄されるように構成される。たとえば、患者からクレードルユニットが一旦取り外されると、クレードルは再使用できない（クレードルユニットを設置するために（たとえば、カニューレを挿入するために）ツールが必要とされる）。この特徴は、（２人の患者の間の）いかなる汚染も防止し、患者が治療全体を受けたことを確実にするのに有用である。

【0062】

図６ａ、図６ｂ、図６ｃによって開示される一部の実施形態によれば、第２ロック装置は、（送達装置の）第３端部を（クレードルユニットの）第１端部、例えば、送達装置（１１）の出口ポートを含む部分を経皮接続装置（１９）にロックするように構成されてもよい。送達装置（１１）は、ロック部材（１５）を備えることができ、経皮接続装置は、対応する（雌）部材（４０）を備えることができる。ロック部材（１５）は、フック部材（１５’）と、フック部材（１５’）を送達装置及び／又はクレードルユニットに対して移動（押したり引いたり）させて、ユーザが操作可能部分を押すことによってロック及び／又はアンロックするように構成された操作可能部分（１５”）とを備えてもよい。図６ａ、図６ｂ、図６ｃは、結合プロセス中のロック装置に焦点を合わせた図である。

【0063】

送達装置が第１ロック装置および第２ロック装置を含む場合、送達装置をクレードルユニットから取り外すために、ユーザは、第１ロック装置をアンロックし（たとえば、第１ロック装置のロック部材を曲げるか破壊し）、次いで第２ロック装置をアンロックするか、またはその逆を行わなければならない。

【0064】

【システムの整列装置の特徴】

【0065】

上述のように、好ましくは、クレードルユニットは、最初に患者の身体に設置され、送達装置がクレードルユニットに設置された後に設置される。クレードルユニットは、その底面に配置された粘着層によって患者の皮膚表面に固着することができる。クレードルユニットが患者の皮膚に固着されると、クレードルユニットは、送達装置をクレードルユニット（またはパッチ装置）に結合するために考慮しなければならない空間基準（たとえば、ユークリッド空間または幾何学的空間）を規定する。図１および図２は、クレードルユニット（またはパッチ装置）によって画定される基準空間における送達装置（１１）の自由度運動を画定する。

【0066】

好ましくは、送達システム（１０）は、送達装置とクレードルユニット（パッチ装置および／または経皮接続装置）との整列を可能にするように構成することができる一つ又は複数の整列装置を備える。（送達装置のクレードルユニットへの）結合（または組立）プロセスの間、（送達装置の）関連する主軸（２９）は、（パッチ装置またはクレードルユニットの）主軸（２８）に対して（完全に）)平行でなければならず、その結果、送達装置（ニードルまたは隔膜を含むことができる）の出口ポートと経皮接続装置（１９）（隔膜またはニードルを含むことができる）の入口ポートとの間の結合にストレスを与えないので、この特徴は重要である。

【0067】

送達装置がクレードルユニット上に正しく位置決め（整列）されていない場合、送達装置は使用できない。実際、この場合、送達装置をパッチ装置に固着（ロック）することができない（たとえば、少なくとも１つのフールプルーフまたは保護要素（１７）（図８ｂ、図８ｃを参照）などの最終的整列装置によって防止することができない）か、または隔膜をニードルによって斜めに刺す（図７ｂを参照）。

【0068】

図７ａは、送達装置（１１）および経皮接続装置（１９）の概略断面図を示す。両方の軸（２８，２９）は平行であり、隔膜は、ニードルの周囲の内部チャネルを正しく密封する。図７ｂは、送達装置（１１）および経皮接続装置（１９）の別の概略断面図を示す。この場合、主軸（２８）と、それに関連する主軸（２９）とは平行ではなく、ニードルが隔膜に応力（３８）を誘発し、漏れ（３９）が生じる可能性がある。

【0069】

送達システムは、結合プロセス中の送達装置の少なくとも１つの自由度の運動を制限するように、１つ以上の整列装置を含むことができる。その後に提示される整列装置、スライド要素およびガイド要素は、実施例を提供するために提示され、以下の詳細な説明は、図によって示される非限定的な実施形態を含む。

【0070】

送達システムは、クレードルユニット（またはパッチ装置）に対する送達装置のヨー運動を制限するように構成された第１整列装置を含むことができる。第１整列装置は、ガイド要素と、ガイド要素に対して摺動するように構成されたスライド要素とを備えることができる。

【0071】

図３に示す一部の実施形態によれば、第１整列装置のガイド要素は、パッチ装置（１８）（または送達装置）上に配列可能な一つ又は複数のリッジ（２０）を備えてもよい。

【0072】

好ましくは、リッジ（２０）は硬い隆起部である。リッジ（２０）は、主軸（２８）に沿って全体または一部が延びていてもよい。好ましくは、リッジ（２０）は、第１端部の全体または一部に延びる。リッジ（２０）は、パッチ装置（または送達装置）の中心に配列されてもよい。好ましくは、スライド要素（４５）へのガイド要素（２０）の挿入を容易にするために、ガイド要素／リッジ（２０）は、少なくとも１つの斜角を有することができる。

【0073】

図５に示す一部の実施形態によれば、第１整列装置のスライド要素は、送達装置（１１）内（またはパッチ装置上）に配列可能なスロット／溝（４５）を備えてもよい。好ましくは、スロット／溝（４５）は、送達装置（１１）（またはパッチ装置）の底面（４７）に配列される。スロット／溝（４５）は、関連する主軸（２９）に沿って、全体的にまたは部分的に延びることができる。好ましくは、スロット／溝（４５）は、第３端部の全体または一部に延びる。スロット／溝（４５）は、送達装置（またはパッチ装置）の中心に配列することができる。好ましくは、スライド要素（４５）へのガイド要素（２０）の挿入を容易にするために、スライド要素（４５）は開放端を備えることができる。

【0074】

送達システムは、クレードルユニット（またはパッチ装置）に対する送達装置のピッチ運動、ロール運動、および垂直運動のうちの少なくとも１つを制限するように構成された第２整列装置を備えることができる。垂直運動は、主軸に対して相対的であってもよく、例えば、横方向、上昇方向、または横方向と上昇方向の組合せに沿った並進であってもよい。第２整列装置は、ガイド要素と、ガイド要素に対して摺動するように構成されたスライド要素とを備えることができる。

【0075】

図３に示されるような一部の実施形態によれば、第２整列装置のスライド要素は、パッチ装置（１８）（または送達装置）上に配列可能な一つ又は複数のスライド部（２１ａ、２１ｂ）を備えてもよい。スライド要素は、凸状の形状を有することができる直線ガイドまたはガイド要素を受けるように構成された凹状の空洞を備えてもよい。スライド要素は、全体または一部が主軸（２８）に沿って延在してもよい。好ましくは、第１スライド要素（２１ａ）をパッチ装置（または送達装置）の第１縁部に配列し、第２スライド要素（２１ｂ）をパッチ装置（または送達装置）の第２縁部に配列することができる。第２縁部は、第１縁部の反対側にあってもよい。第１スライド要素（２１ａ）は、第２スライド要素（２１ｂ）と略平行に配置されてもよい。好ましくは、ガイド要素（１４）のスライド要素（２１ａ、２１ｂ）への挿入を容易にするために、スライド要素（２１ａ、２１ｂ）は開放端を備えることができる。

【0076】

図５に示されるような一部の実施形態によれば、第２整列装置のガイド要素は、送達装置（１１）（またはパッチ装置）上に配列可能な直線ガイド（１４ａ、１４ｂ）（リッジまたは突起など）を備えてもよい。好ましくは、第１ガイド要素（１４ａ）は、送達装置（またはパッチユニット）の第１縁部に配列され、第２ガイド要素（１４ｂ）は、送達装置（またはパッチユニット）の第２縁部に配列されてもよい。第２縁部は、第１縁部の反対側にあってもよい。第１ガイド要素（１４ａ）は、第２ガイド要素（１４ｂ）と略平行に配置されてもよい。ガイド要素（１４ａ、１４ｂ）は、関連する主軸（２９）に沿って全体的にまたは部分的に延びてもよい。好ましくは、ガイド要素（１４）のスライド要素（２１）への挿入を容易にするために、ガイド要素（１４）は、少なくとも１つの斜角を有することができる。

【0077】

好ましくは、整列装置は、少なくとも１つのフールプルーフ要素を備えてもよい。フールプルーフ要素は、送達装置がクレードルユニットと正確に整列されていないときに、送達装置とクレードルユニットまたは経皮接続装置との接続を防止するように構成される。フールプルーフ要素は、整列誤差を誇張するように構成されてもよい。図３、図８ａ、図８ｂ、図８ｃに示す一部の実施形態によれば、第２整列置のスライド要素（２１）は、フールプルーフ要素（４９）を更に備えてもよい。フールプルーフ要素（４９）は、スライド要素（２１）上に配置され、上昇方向（４）に延びる突起を備えることができる。図８ａ、図８ｂ、図８ｃは、クレードルユニット（１２）に対する送達装置（１１）の別個の位置を示す。図８ａにおいて、送達装置（１１）は、クレードルユニット（１２）と正確に整列される。図８ｂおよび図８ｃにおいて、送達装置（１１）は、クレードルユニット（１２）と正しく整列されていない。

【0078】

第１整列装置及び第２整列装置は、最終結合、例えば機械的停止まで、主軸（２８）に平行な長手方向（５）に沿った並進を可能にするように構成することができる。

【0079】

図９ａ－図９ｄは、結合プロセスを示す。

【0080】

送達装置（１１）の保護要素（１７）は、外部要素からの任意の接触に対してニードル（１６）を保護するように、またはクレードルユニット（たとえば、経皮接続装置）の一部と協働するように構成され、整列装置として使用されてもよい。保護要素（１７）は、送達装置から延び、ニードルより長くてもよい。保護要素（１７）は、一つ又は複数の片持ち梁を含むことができる。好ましくは、保護要素は、ニードル（１６）から離間してニードルの各側に配置された２つの片持ち梁を含む。保護要素（１７）は、矩形状断面、卵形状断面、リング状断面、閉曲線状断面、その他の多角形状断面のうちの少なくとも１つを有することができる。経皮接続装置（１２）は、結合（たとえば、隔壁の穿孔）を可能にするか否か、および／または最終的整列を実行するように構成された形状を有するたとえば、保護要素の少なくとも１つの特徴または形状と協働する）協働要素を備えてもよい。

【0081】

図８ｃに示されるように、保護要素（１７）は、最終的な整列装置またはフールプルーフと考えることができる。このような最終的整列装置は、送達装置（１０）の端部（たとえば、図２に開示されるような第３端部）に配置されてもよく、経皮接続装置または経皮接続装置の近傍のクレードルユニットに機械的に結合されるように構成されてもよい。最終的整列装置（またはフールプルーフ）は、たとえば経皮接続装置の（最終的整列装置と実質的に同じ形状を有する）開口部に挿入されるように、経皮接続装置と機械的に協働するように構成することができる。

【0082】

一実施形態において、送達装置の出口ポートは、穿孔可能な隔壁を含むことができ、経皮接続装置は、送達装置の隔壁を穿孔して流体接続を提供するように構成されたニードルを備えてもよい。

【0083】

【符合の説明】

【0084】

1…ヨー運動、2…ロール運動、3…ピッチ運動、4…Ｚ軸、5…Ｙ軸、6…Ｘ軸、10…送達システム、11…送達装置、12…クレードルユニット、13…ハウジング、14, 14a, 14b…リニアガイド／案内要素、15…ロック部材、15' …フック部材／アンカーラッチ、15'' …操作部分、16…ニードル、17…保護要素、18…パッチ装置、19…経皮接続装置、20…リッジ／案内要素、21, 21a, 21b…スライド／摺動要素、22…案内要素の端部、23…ロック部材、24…フック部材／アンカーラッチ、25…操作可能部分、26…開口、27…粘着層、28…主軸、29…関連主軸、30…ハウジング、31…第１端部、32…第２端部、33…第３端部、34…第４端部、35…ニードルまたはカニューレ36…隔膜、37…内部チャネル、38…隔膜の応力、39…漏れ、40…（ロック要素の）対応した雌部材／ノッチ／溝、41…突起、42…可撓性／弱い／柔らかい部分、43…（ロック装置の）対応した部材／ノッチ／溝、45…スロット／溝／摺動要素、46…開放端部、47…底部表面、48…機械的停止部、49…確実な要素、100…送達システム、101…患者の皮膚、102…送達装置、103…クレードルユニット、104…粘着層、105…薬剤リザーバ、106…ポンプ装置、107…エネルギ源、108…結合装置。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6a】

【図6b】

【図6c】

【図7a】

【図7b】

【図8a】

【図8b】

【図8c】

【図9a】

【図9b】

【図9c】

【図9d】

【図10】