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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-09-10
(45)【発行日】2024-09-19
(54)【発明の名称】流路と一体化されている一次容器アセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/145 20060101AFI20240911BHJP
A61M 5/158 20060101ALI20240911BHJP
【ＦＩ】
A61M5/145 500
A61M5/158 500H
A61M5/158 500Z
【請求項の数】
19
(21)【出願番号】P 2022543449
(86)(22)【出願日】2021-01-12
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-03-16
(86)【国際出願番号】 US2021013017
(87)【国際公開番号】W WO2021146154
(87)【国際公開日】2021-07-22
【審査請求日】2022-08-23
(31)【優先権主張番号】62/961,933
(32)【優先日】2020-01-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】517229774
【氏名又は名称】ウエスト ファーマスーティカル サービシーズ インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100087653
【弁理士】
【氏名又は名称】鈴江 正二
(72)【発明者】
【氏名】デイビス・トミー・ジーン
(72)【発明者】
【氏名】ボラ・ロヒト
(72)【発明者】
【氏名】ヘズキアフ・ラン
【審査官】川島 徹
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１８－５０７７４６（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／００８２４２２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表平０３－５０５２８６（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１８／２２６５１５（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／１４５
Ａ６１Ｍ ５／１５８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
本体と、チューブと、
中空の針と、
カップと
を備えている一次容器アセンブリであって、
前記本体は、
プランジャを収容するように構成されている開口部を形作っている近位端と、
前記近位端とは反対側にあり、出口を形作っている遠位端と、
前記近位端から前記遠位端まで伸びており、薬物を収容するように構成されているチャンバと
を有し、
前記チューブは、前記本体の遠位端と一体化している第１の端部から、前記第１の端部とは反対側にある第２の端部まで伸びており、前記第１の端部から前記第２の端部まで伸びているチャネルを形作り、前記薬物を前記本体のチャンバから前記針へ導くように構成されており、
前記針は、患者の皮膚に突き刺さるように構成されており、前記チューブの第２の端部と一体化しており、
前記カップは前記本体の遠位端に取り付けられ、前記カップの遠位端に、当該遠位端を貫通しているチャネルを形作っており、
前記チューブがコイル状に巻き付けられるように構成されており、
前記チューブの第１部分は、前記本体の遠位端の一部の周りにコイル状に巻き付けられて前記カップの中に配置されており、
前記チューブの第２部分は、前記カップのチャネルの中を伸びている
ことを特徴とする一次容器アセンブリ。
【請求項2】
前記チューブが可撓性材料を含む、請求項１に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項3】
前記チューブが、硬く可撓性のない材料を含む、請求項１又は請求項２に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項4】
前記本体の遠位端が、前記チューブの第１の端部と一体化しているルアー接続部
を備えている、請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項5】
前記針と前記チューブとの間の接続部を構成している針ハブを更に備えている、請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項6】
前記針の少なくとも一部の周囲に配置されており、前記針を無菌状態に維持するように前記針ハブに取り外し可能に接続されている針シールドを更に備えている、請求項５に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項7】
前記針シールドが前記針ハブに締まりばめで接続されている、請求項６に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項8】
前記カップが前記本体に取り外し可能に取り付けられている、請求項１に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項9】
前記針シールドが前記カップに取り外し可能に固定されている、請求項７に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項10】
前記チューブは、前記針シールドが前記カップから取り外されるときに、前記コイル状から巻きの取れた形状へ変化するように構成されており、前記巻きの取れた形状のチューブは前記本体の遠位端の一部の周りからほどけている、
請求項９に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項11】
前記カップが第１のカップであり、前記一次容器アセンブリが、
前記第１のカップに取り外し可能に取り付けられている第２のカップ
を更に備え、
前記針シールドが実質上前記第２のカップの中に収容されて、前記チューブの形状を同心に維持し、
前記第２のカップが、充填機と接続されるように構成されている、
請求項１から請求項１０までのいずれか一項に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項12】
前記針が第１の針であり、前記一次容器アセンブリが、
前記本体の遠位端と前記チューブの第１の端部との間の接続部を形作っている第２の針
を更に備えている、
請求項１から請求項１１までのいずれか一項に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項13】
前記本体及び前記チューブが一体である、請求項１から請求項１２までのいずれか一項に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項14】
前記チューブの第１の端部から第２の端部まで前記チューブの本体の軸に沿って測られた長さが第１の長さであり、前記針の長さである第２の長さよりも長い、請求項１から請求項１３までのいずれか一項に記載の一次容器アセンブリ。
【請求項15】
前記針と前記チューブとの間の接続部を形作っている針ハブを更に備えている、請求項１から請求項１４までのいずれか一項に記載の一次容器アセンブリと、前記針ハブと結合して前記チューブと連通するように構成されている入力部と
を備えている投薬器。
【請求項16】
プランジャを収容するように構成されている開口部を形作っている近位端と、前記近位端とは反対側にあり、出口を形作っている遠位端と、
前記近位端から前記遠位端まで伸びており、薬物を収容するように構成されているチャンバと
を有する本体を準備するステップと、
チューブの第１の端部を前記本体の遠位端に取り付けて、前記チューブを前記出口と連通させるステップと、
中空の針を前記チューブの第２の端部に取り付けるステップと、
前記チューブの第１部分を前記本体の遠位端の一部の周りにコイル状に巻き付けるステップと、
前記本体の遠位端にカップを取り付け、前記カップの中には前記チューブの第１部分を配置し、前記カップが形作っている、前記カップの遠位端を貫通しているチャネルの中には前記チューブの第２部分を配置するステップと
を備えている一次容器アセンブリの組み立て方法。
【請求項17】
前記チューブの第１の端部を前記本体の遠位端に取り付けるステップが、前記本体の遠位端を前記チューブの第１の端部の周囲に型で成形するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記チューブの第１の端部を前記本体の遠位端に取り付けるステップが、前記チューブ及び前記本体を一体に形成するステップを含む、請求項１６または請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記本体のチャンバに前記薬物を充填するステップを更に備えている、請求項１６から請求項１８までのいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
この出願は、２０２０年１月１６日を出願日とする米国仮特許出願第６２／９６１，９３３号に関する優先権の主張を伴うものであり、その内容の全体が参照により、この明細書に記載されているかのように、この明細書に組み込まれる。
【0002】
この出願は薬物の保管用及び投与用の一次容器アセンブリを対象とする。具体的には、この出願が関する一次容器アセンブリは、製造の段階から、中に薬物が導入される段階を経て、エンドユーザに届けられる段階まで、流路の無菌性を保証するためのものである。
【背景技術】
【0003】
患者の皮下組織、筋肉組織、又は静脈に薬物を投与するには、その薬物を保管している一次容器から針を通してその薬物を流出させることのできる流路が必要である。したがって、一次容器、流路、及び針の間に接続部が必要である。そのような接続部を従来の一次容器が形成するには、適応する端部（隔壁、ルアーロック）又は他の接続具を備えていればよい。しかし、一次容器が投薬システムの流路、針、又は他の構成要素と接続される際に、一次容器アセンブリの無菌性が損なわれかねない。例えば、一次容器、流路、及び針が互いに接続される場合、これらの構成要素の間の接続点の各々で接続中又は接続後に無菌性が損なわれ、システムの無菌性を損なわせる危険がある。この危険を軽減させ、又は最小化させるには、接続の前に様々な継手をアルコールの付いた布で消毒すればよいが、手間の増大につながる。更に、そのような接続の作業には、多くの場合、他にはない、特別に設計された接続具をいくつか配置する必要がある。これにより、無菌性を損なわせかねない構成要素が更に増える。また、投薬器の組み立てに関し、接続される端同士の無菌性の保証を目的とする費用及び手間も増える。
【0004】
したがって、薬物を充填して投与する操作において、接続される端同士の無菌性を保証する手間を軽減させる一次容器アセンブリが必要である。
【発明の概要】
【0005】
この明細書で開示される１つの実施形態は一次容器アセンブリであり、本体を形作っている一次容器を含む。本体は、プランジャを収容するように構成されている開口部を形作っている近位端と、近位端とは反対側にあり、出口を形作っている遠位端と、近位端から遠位端まで伸びており、薬物を収容するように構成されているチャンバとを有する。一次容器アセンブリは更にチューブを備えている。チューブは、一次容器の遠位端と一体化している第１の端部から、第１の端部の反対側にある第２の端部まで伸びており、第１の端部から第２の端部まで伸びているチャネルを形作っている。一次容器アセンブリはまた、患者の皮膚に突き刺さるように構成されている中空の針も備えている。中空の針はチューブの第２の端部と一体化している。チューブは、薬物を一次容器のチャンバから針へ導くように構成されている。
【0006】
この明細書で開示される別の実施形態は一次容器アセンブリの組み立て方法である。この方法は、本体を形作る一次容器を準備するステップを含む。本体は、プランジャを収容するように構成されている開口部を形作っている近位端と、近位端とは反対側にあり、出口を形作っている遠位端と、近位端から遠位端まで伸びており、薬物を収容するように構成されているチャンバとを有する。この方法は更に、チューブの第１の端部を一次容器の遠位端に取り付けて、チューブを出口と連通させるステップと、中空の針をチューブの第２の端部に取り付けるステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【0007】
前述の概要、並びに以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むと、より良好に理解されるであろう。図面は、この明細書で開示される例示的な実施形態を示す。しかし、その適用例は、図示される配置及び手段に正確に一致するものには限定されないということは理解されるべきである。
【図1】この明細書で開示される１つの実施形態による一次容器アセンブリの分解図である。
【図5A】この明細書で開示される１つの実施形態による一次容器アセンブリの針ハブと針との斜視図である。
【図5B】この明細書で開示される別の実施形態による一次容器アセンブリの針ハブと針シールドとの斜視図である。
【図8】この明細書に開示される発明による一次容器アセンブリの構成要素の模式図である。これらの構成要素は投薬器の中に配置されている。
【図9】この明細書で開示される１つの実施形態による一次容器アセンブリの組み立て方法の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【0008】
以下、供給対象の薬物の保管用及び投与用の一次容器アセンブリ１０、１０’について説明する。以下の説明では、特定の用語が一次容器アセンブリ１０、１０’の説明に使用されるが、これらは便宜上のものでしかなく、発明を限定するものではない。「右」、「左」、「下」、及び「上」という単語は、参照される図面内での方向を示す。一次容器アセンブリ１０、１０’、及びそれらの関連する部分についての説明において、「内側」という単語は幾何学的中心へ向かう方向を指し、「外側」という単語は幾何学的中心から離れる方向を指す。「前方」、「後方」、「近位」、及び「遠位」という単語は、参照される一次容器アセンブリ１０、１０’の構成要素の本体の近位端若しくは遠位端へ向かう方向、又は近位端若しくは遠位端から離れる方向を指す。上記の用語は、以上に列挙された単語、それらの派生語、及び類義語を含む。
【0009】
この明細書で開示される１つの実施形態は一次容器アセンブリ１０を備えている。一次容器アセンブリ１０は、供給対象の薬物を保管して投与するように構成されており、一次容器２０、プランジャ５０、チューブ６０、針７２、針ハブ８０、針１００、針シールド１１０、カップ１３０、及び／又は第２のカップ１６０を含んでもよい。これらの各々の詳細については後述する。図１～図３を参照すると、一次容器２０は本体２４を形作っていてもよい。本体２４は近位端２４ａから、近位端２４ａとは反対側にある遠位端２４ｂまで伸びている。本体２４は、環状オレフィン若しくは他の医療用プラスチック等のプラスチック、又はガラスで構成されていてもよい。本体２４は実質的に細長い円筒形状であってもよいが、他の形状も考えられる。１つの実施形態では一次容器２０が、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０４９５８８号（ペンシルバニア州エクストンのウエスト ファーマスーティカル サービシーズ インコーポレイテッドに譲渡されている。）に記載されている注射筒として構成されている。しかし、この明細書による開示はそのような限定を目的とはしていない。一次容器２０の本体２４は更にチャンバ２６を形作っている。チャンバ２６は近位端２４ａから遠位端２４ｂまで伸びており、供給対象の薬物を収容して保管するように構成されている。後述されるように、薬物は最終的にはチャンバ２６から投与される。
【0010】
一次容器２０の近位端２４ａはフランジを形作っていてもよい。これにより、投薬器の中に一次容器２０をより容易に保持すること、すなわち適正な場所に確実に置くことができる。近位端２４ａは開口部２８も形作っていてもよい。開口部２８は、チャンバ２６への通路を与えるように構成されている。同様に、遠位端２４ｂが出口３２を形作っていてもよい。出口３２は、チャンバ２６への別の通路を与えるように構成されている。開口部２８の直径が出口３２の直径よりも大きくてもよい。これにより、開口部２８は、プランジャ５０を収容するように構成される。一次容器アセンブリが使用される際、チャンバ２６には薬物がその供給源（図示せず。）から開口部２８を通って充填可能である。チャンバ２６に薬物が充填された後、チャンバ２６の中にプランジャ５０が配置されるので、薬物がチャンバ２６から開口部２８を通して漏れることが防止される。更に、一次容器アセンブリが使用される際にプランジャ５０は、本体２４の内面に密着して流体の漏れを防ぎながら、チャンバ２６の中を遠位方向へ並進可能であるので、一次容器２０のシールを維持したまま、薬物をチャンバ２６から出口３２を通して押し出すことができる。プランジャ５０が従来のゴム製又はプラスチック製のプランジャを含んでもよいが、他の実施形態も考えられる。プランジャ５０が駆動機構（図示せず。）に操作可能に取り付けられ、この駆動機構によってチャンバ２６の中を選択的に並進させられてもよい。この場合、駆動機構は、モータ、ばね、空気圧装置、伸縮可能な機構、又はその他、直線運動を生じさせることができる手段を備えていてもよい。１つの実施形態では一次容器２０の遠位端２４ｂがルアー接続部を備えている。しかし、遠位端２４ｂが、ある長さのチューブ６０と接続可能であれば、どのような構造を含んでいてもよい。これについては、後で更に説明する。
【0011】
図１～図５Ｂを参照しながら、一次容器アセンブリ１０のチューブ６０について更に詳細に説明する。チューブ６０には本体６４があってもよい。本体６４は第１の端部６４ａから、第１の端部６４ａとは反対側にある第２の端部６４ｂまで伸びており、チャネル６８を形作っている。チャネル６８が本体６４の中を第１の端部６４ａから第２の端部６４ｂまで伸びていることにより、本体６４が実質上中空の管として構成されている。本体６４は医療用プラスチック、又は、鋼若しくはニチノールなどの金属で構成されていてもよい。しかし、そのように限定されることを、この明細書の開示は目的としていない。１つの実施形態では本体６４が実質上変形しない結果、一定の形を保つ。別の実施形態では本体６４が柔軟である結果、本体６４を製造元又はユーザが望むとおりに再構成して成形し直すことができる。チューブ６０は例えば、最初に梱包されたときにはコイル状であってもよく、最終的に使用されるときにほどかれてもよい。チューブ６０をコイル状にするには、チューブ６０を一次容器２０の延長部３６の周りに連続して巻き付ければよい。これにより、チューブ６０の少なくとも一部が、軸方向に連なる複数巻きのコイル状になる。後述のように、コイル状を成すチューブ６０の部分にはカップ１３０が被され、チューブ６０をコイル状に固定してもよい。しかし、他の実施形態では、カップ１３０が一次容器２０の本体２４の一部も（一緒に型で成形された部分、又は取り付けられた部分として）含んでもよい。
【0012】
図２及び図３に示されているように、チューブ６０の第１の端部６４ａが一次容器２０の遠位端２４ｂと一体化していてもよい。具体的には、一次容器２０の遠位端２４ｂが延長部３６を含んでもよい。延長部３６は遠位端２４ｂから遠位方向へ伸びており、同心に配置されている円筒状の首を１以上備えていてもよい。例えば、図示されている実施形態では延長部３６が、内側の首３６ａと、内側の首３６ａの周りに同心に配置されている外側の首３６ｂとを備えているが、他の実施形態も考えられる。延長部３６の内側の首３６ａが遠位端２４ｂのうち、出口３２を成す部分を形作っていてもよい。１つの実施形態（図２参照。）では一次容器２０の延長部３６がチューブ６０の第１の端部６４ａの周囲に型で成形されてもよい。別の実施形態ではチューブ６０の第１の端部６４ａが一次容器２０のルアー接続部（図示せず。）と一体化していてもよい。必要であれば、一次容器２０の延長部３６が針７２の一部の周囲に型で成形されてもよい（図３参照）。この場合はチューブ６０の第１の端部６４ａが、針７２の別の部分に結合するように構成されている。その結果、針７２が一次容器２０とチューブ６０との間の接続部を形作っていてもよい。この場合、チューブ６０が一次容器２０に除去不能に取り付けられると考えられる。その他に、一次容器２０及びチューブ６０が、同時に行われる射出成形等により、一体構造の単一部品を形作るように作製されてもよいことも考えられる。別の実施形態ではチューブ６０の第１の端部６４ａに接続部品（図示せず。）が取り付けられてもよい。この接続部品は、一次容器２０の遠位端２４ｂにスナップフィットで、又は締まりばめで結合するように構成されている。
【0013】
チューブ６０の第２の端部６４ｂが針ハブ８０と一体化していてもよい。針ハブ８０は中空の針１００とチューブ６０との間の接続部を形作っている。針１００は中空の針として示されているが、他の実施形態では硬質又は軟質のカニューレに置き換え可能であることも考えられる。針１００は細長い中空の金属針で構成されていてもよいが、他の構成も考えられる。実施形態の中には、例えば針１００の本体が９０度に、又は望みであれば他のどのような角度に曲がっているものがあってもよい。針１００が本体１０４を形作っていてもよい。本体１０４は第１の端部１０４ａから、第１の端部１０４ａとは反対側にある第２の端部１０４ｂまで伸びている。中空の針１００の第２の端部１０４ｂは、患者の皮膚に突き刺さるように、すなわち、一次容器２０のチャンバ２６から患者へ薬物を送り込むように構成されていてもよい。そういう意味で、第２の端部１０４ｂが鋭い先端を形作っていてもよい。一次容器２０がチューブ６０の第１の端部６４ａに取り付けられる一方で、針１００の第１の端部１０４ａがチューブ６０の第２の端部６４ｂに取り付けられる。この構成では、チューブ６０が含まれることにより、流路の形成に用いられる部材の数が最小限に抑えられるので、接着剤による接合部が複数除去される。更に、この設計により、針１００を投薬器のいずれの部位にも、一次容器２０に関連する構造上の制限を何ら受けることなく、配置することができる。
【0014】
一次容器アセンブリ１０が含む針ハブ８０が更に、針１００に取り付けられていてもよい。針ハブ８０には、外面８２ａを形作っている本体８２と、その中を伸びているチャネル８４とがあってもよい。チューブ６０の第２の端部６４ｂは、少なくとも一部が針ハブ８０のチャネル８４の中に固定されるように構成されている。更に、中空の針１００は、少なくとも一部がチャネル８４の中に固定されるように構成されている。実施形態の中には、針１００の少なくとも一部がチューブ６０のチャネル６８の中に収容可能であるものがあることも考えられる。
【0015】
図５Ａ、図６Ａ、及び図６Ｂには針ハブの第１の実施形態８０が示されており、図５Ｂには針ハブの第２の実施形態８０’が示されている。針ハブ８０の本体８２が実質上、単一の軸のみに沿って伸びていてもよい。更に、本体８２の一部の形が円錐台であってもよい。その機能については後述する。例えば、針ハブ８０の本体８２がその近位端に第１の部分８３ａを形作っており、第１の部分８３ａから遠位方向へ第２の部分８３ｂを伸ばしていてもよい。第１の部分８３ａが実質的に細長い管を形作っていてもよく、第２の部分８３ｂが円錐台形状であってもよい。それとは異なり、針ハブ８０’には、別の部分に対して実質上９０度に曲がっている部分があってもよい。針ハブ８０、８０’がチューブ６０に除去不能に取り付けられてもよいと考えられる。針ハブ８０、８０’が別の形状であり、一次容器アセンブリ１０、１０’の構成要素と、又は、投薬器のうち内部に一次容器アセンブリ１０、１０’が収容されるべき部品と、特別な干渉状態を生じさせるように構成されていてもよい。
【0016】
図４に示されているように、チューブ６０の第１の端部６４ａから第２の端部６４ｂまで、チューブ６０の本体６４の軸に沿って測定される長さが第１の長さＬ1であってもよい。同様に、針１００の基端から、患者の皮膚に刺さる先端までの長さが第２の長さＬ2であってもよい。第１の長さＬ1は第２の長さＬ2よりも長い。必要に応じ、第１の長さＬ1が第２の長さＬ2の２倍、３倍、４倍などであってもよい。
【0017】
先に説明されたとおり、一次容器アセンブリ１０は、プランジャ５０によって加えられる力で薬物を一次容器２０のチャンバ２６から、チューブ６０、針ハブ８０、及び針１００を通して患者の体内へ流し込むように構成されている。一次容器２０、チューブ６０、及び針１００が一体に組み合わされている構成により、薬物を取り巻く環境の無菌性が一次容器アセンブリ１０の輸送と最終的な使用の場所での初期設定との全体を通して保証される。これに対して従来の一次容器では、一次容器を最終的な使用の場所で投薬システムの他の部品に連通させるのに、手間も時間もかかる作業が欠かせないので、流路の無菌性が損なわれかねない。一次容器アセンブリ１０には、無菌性が損なわれる危険性が大幅に高まる流路がただ１本しかない。
【0018】
一次容器アセンブリ１０が、流路の無菌性を更に確実に保ち、かつ針１００との接触に伴う意図しない負傷を防止することを目的として、針シールド１１０を含んでもよい。針シールド１１０は針１００の少なくとも一部の周囲に配置され、針ハブ８０に取り外し可能に接続されている。図６Ｂを参照すると、針シールド１１０には本体１１４があってもよい。本体１１４は第１の端部１１４ａから、第１の端部１１４ａとは反対側にある第２の端部１１４ｂまで伸びている。針シールド１１０は軟質の材料で構成されているとも、硬質の材料で構成されているとも考えられる。例えば、針シールド１１０の本体１１４はゴムで構成されていてもよい。なお、他の種類の材料も考えられる。針シールド１１０が空洞１１８を形作っていてもよい。空洞１１８は第１の端部１１４ａから本体１１４の中へ広がっており、軸方向における第１の端部１１４ａと第２の端部１１４ｂとの中間に終端がある。針シールド１００が使用される際、空洞１１８が針１００の一部と、針ハブ８０のうち少なくとも、針１００を覆うための部分とを収容するように、空洞１１８の寸法が決められている。これにより、針１００の無菌性が保証されると共に、人が針１００の第２の端部１０４ｂとの接触によって負傷することが防止される。
【0019】
針ハブ８０が空洞１１８の中に配置される際、その一部が針シールド１１０と締まりばめで結合して針ハブ８０を針シールド１１０に固定してもよい。例えば、第２の部分８３ｂ（円錐台形状の部分）が締まりばめで針ハブ８０を結合させてもよい。針ハブ８０が空洞１１８の中へ挿入される際、針シールド１１０と接触する針ハブ８０の第２の部分８３ｂの直径が徐々に増大するので、最終的には針ハブ８０が針シールド１１０と、締まりばめによって結合可能である。更に、一次容器アセンブリ１０の輸送中、針１００の露出部分の長さが所定値に確実に維持されるように、空洞１１８が設計されてもよい。一次容器アセンブリ１０は輸送中、針１００の所定長の部分に針シールド１１０との接触を維持させることにより、針１００の無菌性を確実に維持すると共に、針１００に針シールド１１０との衝突を確実に繰り返させない（そうしなければ、材料の破片が生じるかも知れないからである。）ことができる。
【0020】
図７Ａを参照すると、一次容器アセンブリ１０は更にカップ１３０を含んでもよい。カップ１３０は一次容器２０の遠位端２４ｂに取り付けられている。カップ１３０には実質的に中空の本体１３４があり、開いている近位端１３４ａから実質的に閉じている遠位端１３４ｂまで伸びている。具体的には、近位端１３４ａが開口部１３８を形作っていてもよく、本体１３４が、開口部１３８から本体１３４の中へ広がっている空洞１４２を形作っている。近位端１３４ａが、一次容器２０の遠位端２４ｂに取り外し可能に取り付けられるように構成されていてもよい。１つの実施形態ではカップ１３０が一次容器２０に締まりばめで取り付けられてもよい。しかし、カップ１３０を一次容器２０に取り付けるのに、スナップフィット、ねじ、又は、一次容器２０とカップ１３０とに貼られ、若しくは収縮包装されたラベルなどが利用可能であるとも考えられる。チューブ６０がコイル状である場合、カップ１３０が一次容器２０に取り付けられると、カップ１３０の少なくとも一部がチューブ６０を覆ってもよい。その結果、チューブ６０がコイル状に置かれている場合、チューブ６０が実質上、カップ１３０の空洞１４２の中に収容されてもよい。これは、一次容器アセンブリ１０の輸送中、薬物の充填又は使用を目的として一次容器アセンブリ１０の梱包が解かれるまで、チューブ６０をコイル状に保つように機能し得る。
【0021】
針シールド１１０が針ハブ８０に取り付けられた後は、針シールド１１０を一次容器２０に固定するのにカップ１３０が利用可能である。図７Ａに示されているように、カップ１３０が延長部１４６を含んでもよい。延長部１４６はカップ１３０の遠位端１３４ｂから伸びており、その中を伸びているチャネル１５０を形作っている。カップ１３０がチューブ６０のコイル状の部分に被されて一次容器２０に取り外し可能に取り付けられると、針ハブ８０と、それに取り付けられたチューブ６０の少なくとも一部とが、延長部１４６のチャネル１５０の中に送り込まれてもよい。このとき、針シールド１１０が針ハブ８０と針１００とを覆ってもよい。針シールド１１０が更にカップ１３０に、特にカップ１３０の延長部１４６に、取り外し可能に固定されてもよい。針シールド１１０がカップ１３０に、スナップフィット、ねじ、又は、針シールド１１０とカップ１３０とに貼られ、若しくは収縮包装されたラベルなどで、取り外し可能に取り付けられてもよい。
【0022】
一次容器アセンブリ１０の組み立てが完了した後は、その構成要素の梱包を以下のように解くことができる。最初に、針シールド１１０をカップ１３０及び針ハブ８０から取り外すことができる。次に、カップ１３０を一次容器２０から取り外して、コイル状のチューブ６０を覆う位置から除去できる。この時点ではユーザが自由に、チューブ６０をコイル状から巻きの取れた形状へ変化させることができる。これにより、チューブ６０が一次容器の遠位端２４ｂ、特に一次容器２０の延長部３６の周りからほどかれる。
【0023】
一次容器アセンブリ１０は、チューブ６０をコイル状に固定することを目的としてカップ１３０を含むものとして図示され、説明されているが、他の実施形態では同じ目的で他の器具が利用されてもよいことが考えられる。例えば、（螺旋状のねじ等）周方向の溝が延長部３６によって形作られていてもよいことが考えられる。この場合、チューブ６０が溝の中に嵌まって延長部３６に固定されるように、延長部３６の周りに巻き付けられてもよい。この構成ではカップ１３０があってもなくてもよい。他の構成でも同様である。
【0024】
図７Ａが示す一次容器アセンブリ１０はカップ１３０を１つだけ含み、コイル状のチューブ６０と針シールド１１０とを一次容器２０に固定するのに利用する。しかし、図７Ｂに示されているように、一次容器アセンブリの別の実施形態１０’は第２のカップ１６０を含む。一次容器アセンブリ１０’には前の一次容器アセンブリ１０と同様な特徴が多いので、以下の説明の簡単化を目的として、それらの特徴には同様な符号を付し、それらについては説明をしない。第２のカップ１６０には本体１６４がある。本体１６４は、開いている第１の端部１６４ａと、第１の端部１６４ａとは反対側にある実質上閉じている第２の端部１６４ｂとを形作っている。具体的には、第１の端部１６４ａが開口部１６８を形作っており、本体１６４が、開口部１６８から本体１６４の中へ広がっている空洞１７２を形作っている。第１の端部１６４ａは、第１のカップ１３０の遠位端１３４ｂに取り外し可能に取り付けられるように構成されていてもよい。１つの実施形態では、第２のカップ１６０が第１のカップ１３０に締まりばめで取り付けられてもよい。しかし、第２のカップ１６０が第１のカップ１３０に、スナップフィット、ねじ、又は、第１のカップ１３０と第２のカップ１６０とに貼られ、若しくは収縮包装されたラベルなどで取り付けられてもよいことは考えられる。その他に、第１のカップ１３０及び第２のカップ１６０が一体に形成されていてもよい。そのような実施形態では、第１のカップ１３０及び第２のカップ１６０の間の接続部が破壊可能な部材で形成され、第１のカップ１３０及び第２のカップ１６０を手で切り離すことができてもよい。
【0025】
チューブ６０がコイル状である場合、第２のカップ１６０が第１のカップ１３０に取り付けられたときに、第２のカップ１６０の少なくとも一部が針シールド１１０を覆ってもよい。更に、針１００が針シールド１１０の中に収容されているときには、第２のカップ１６０の少なくとも一部が針ハブ８０及び針１００を覆ってもよい。第２のカップ１６０には、一次容器アセンブリ１０’の輸送中、針シールド１１０を固定する機能があってもよく、更に、一次容器アセンブリ１０’の構成要素の無菌性を守る機能があってもよい。図７Ａ及び図７Ｂには、第１のカップ１３０及び／又は第２のカップ１６０を含む一次容器アセンブリの実施形態１０、１０’が示され、それらに関する説明がされたが、一次容器アセンブリの他の実施形態ではそのようなカップが含まれていなくてもよいことも考えられる。図７Ｂに示されている実施形態の１つの利点は、一次容器アセンブリ１０’がその中心軸周りの対称性を持つことである。一次容器２０に薬物を充填し、それらを取り扱い、それらを検査する際に、ある利点が生じるからである。例えば、第２のカップ１６０が、既存の充填機と接続されるように構成される。
【0026】
一次容器アセンブリ１０、１０’は、長手方向に伸びている中心軸の周りで比較的一様な形を成すという点で有利であるかも知れない。それらに対する薬物の充填及び検査を従来の方法で行うことができるからである。例えば、中身の薬物がカメラで検査される間、一次容器アセンブリ１０、１０’が高速で回転させられてもよい。そのような操作は、形が長手方向に伸びている中心軸の周りで非対称であれば、特に針に対し、一次容器の中心軸から離れる方向の力が加わることを許すものであれば、困難であろう。
【0027】
図８を参照すると、薬物を投与するように構成されている投薬器２００の模式図が示されている。例えば投薬器２００は、装着型注入器、携帯型注入器、又は患者への薬物の注入が可能な種類の器具であってもよいが、他の種類の器具も考えられる。図８に示されているように、投薬器２００が、薬物の供給源として一次容器アセンブリ１０、１０’を利用するように構成されていてもよい。１つの実施形態では投薬器２００に一次容器アセンブリ１０、１０’がエンドユーザの手で（先に説明されたとおり、針シールド１１０、第１のカップ１３０、及び／又は第２のカップ１６０が取り外された後に）実装されてもよい。その他に、投薬器２００に一次容器アセンブリ１０、１０’の構成要素が投薬器２００の製造者によって予め実装されてもよい。
【0028】
投薬器２００が本体２０４を含んでもよい。本体２０４は、少なくとも一部が一次容器アセンブリ１０、１０’の構成要素（例えば、一次容器２０、プランジャ５０、チューブ６０、及び針ハブ８０）を収容して固定するように構成されている。この場合、本体２０４の少なくとも一部が中空であってもよい。投薬器２００が更に入力部２０８を含んでもよい。入力部２０８は、一次容器アセンブリ１０、１０’の構成要素が投薬器２００の本体２０４の中に設置される際、針ハブ８０及び／又は針１００に嵌め合わされるように構成されている。この嵌め合わせは、チューブ６０を入力部２０８と連通させるものであってもよい。投薬器２００は、入力部２０８と連通する出力部２１２をも含んでもよい。出力部２１２が、患者の皮膚に突き刺さるように構成されている針又はカニューレであってもよい。しかし、他の出力部も考えられる。その他に、投薬器２００が出力部２１２を含まず、代わりに一次容器アセンブリ１０、１０’の針１００が出力部として機能してもよいことが考えられる。投薬器２００が使用される際、その中に一次容器アセンブリ１０、１０’の構成要素が収容されると、針ハブ８０及び／又は針１００が入力部２０８に、取り外し可能に結合してもよい。例えばその結合が、締まりばめ、ねじ、スナップフィットなどであってもよい。しかし、他の種類の取り付けも考えられる。投薬器２００は、針ハブ８０及び／又は針１００が入力部２０８に嵌められた場合、選択に応じて一次容器２０から薬物を排出してチューブ６０へ通し、針ハブ８０及び針１００を通して入力部２０８へ入れ、入力部２０８から出力部２１２へ、出力部２１２から患者へ投与するように構成されていてもよい。投薬器２００による一次容器アセンブリ１０、１０’の利用には、一次容器アセンブリ１０、１０’の取り付け前に（他の投薬器では必要とされたであろう）滅菌が必要ないという利点がある。これは、一次容器アセンブリ１０、１０’によって形作られる流路がアセンブリの全体で無菌状態を維持するからである。
【0029】
図９を参照すると、一次容器アセンブリ１０、１０’の組み立て方法３００が示されている。方法３００はステップ３０４で開始されてもよい。ステップ３０４は、一次容器２０を準備するステップを含む。一次容器２０は本体２４を形作っており、本体２４は近位端２４ａと遠位端２４ｂとを有する。近位端２４ａは開口部２８を形作っており、開口部２８は、プランジャ５０を収容するように構成されている。遠位端２４ｂは近位端２４ａとは反対側にあり、出口３２を形作っている。一次容器２０はまたチャンバ２６も形作っている。チャンバ２６は近位端２４ａから遠位端２４ｂまで伸びており、薬物を収容するように構成されている。ステップ３０８は、チューブ６０が出口３２と連通するようにチューブ６０の第１の端部６４ａを一次容器２０の遠位端２４ｂに取り付けるステップを含んでもよい。ステップ３０８が、チューブ６０の第１の端部６４ａの周囲に一次容器２０の遠位端２４ｂを型で成形するステップを含んでもよい。ステップ３０８が更に、チューブ６０及び一次容器２０を一体に形成するステップを含んでもよい。ステップ３０８の後のステップ３１２では、中空の針１００がチューブ６０の第２の端部６４ｂに取り付けられてもよい。その後、ステップ３１６では一次容器２０に薬物が充填されてもよい。
【0030】
図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、一次容器アセンブリ１０、１０’が、ネストアセンブリ４００と接続されるように構成されていてもよい。具体的には、ネストアセンブリ４００が複数の開口部４０４を形作っていてもよい。各開口部４０４は、一次容器アセンブリ１０、１０’を１つずつ収容するように構成されている。特に図１０Ｂに示されているように、一次容器アセンブリ１０、１０’はネストアセンブリ４００により、薬剤の充填に必要な向きの姿勢で収容されている。チューブ６０、針シールド１１０、カップ１３０、又は他の関連する構成要素はいずれもネストアセンブリ４００とは接触しないし、一次容器アセンブリ１０、１０’の向きにも一般には影響しない。
【0031】
この明細書には発明が、限られた数の実施形態を使って説明されているが、これらの特定の実施形態は、これら以外のものが特許請求の範囲には記載されているとおり、発明の範囲を限定することを目的とするものではない。この明細書に説明されている様々な要素の詳細な配置、並びに、項目及び方法のステップの順序は、それらに限定されるとみなされるべきではない。例えば方法のステップは、図面に示されている一連の参照符号及びブロックの進行を参照しながら説明されているが、望みであれば、その方法がどのような特定の順序で遂行されてもよい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】