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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-09-12
(45)【発行日】2024-09-24
(54)【発明の名称】カテーテル、及び、再開通カテーテルシステム
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20240913BHJP
A61M 25/09 20060101ALI20240913BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 534
A61M25/00 622
A61M25/09
【請求項の数】
7
(21)【出願番号】P 2022550085
(86)(22)【出願日】2020-09-16
(86)【国際出願番号】 JP2020035039
(87)【国際公開番号】W WO2022059084
(87)【国際公開日】2022-03-24
【審査請求日】2023-02-28
(73)【特許権者】
【識別番号】390030731
【氏名又は名称】朝日インテック株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100160691
【弁理士】
【氏名又は名称】田邊 淳也
(74)【代理人】
【識別番号】100157277
【弁理士】
【氏名又は名称】板倉 幸恵
(72)【発明者】
【氏名】加藤 修
(72)【発明者】
【氏名】長谷 由希子
(72)【発明者】
【氏名】下神 学
(72)【発明者】
【氏名】西内 誠
【審査官】田中 玲子
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１９／１８９８２６（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許第０５３８９０８７（ＵＳ，Ａ）
【文献】特表２００３－５２５７１１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００２－５４３９３８（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１２／０３５６９５（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／００
Ａ６１Ｍ ２５／０９
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
シャフトを有するカテーテルであって、前記シャフトは、
前記シャフトの長手方向に延びる第１ルーメンと、
前記シャフトの基端部から先端側に向かって、前記第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンと、
前記第２ルーメンの先端において、前記第２ルーメンに連通する先端開口が形成された端面と、
前記第１ルーメンを含み、前記端面よりも先端側に突出した突出部と、を有し、
前記シャフトの側面のうち、前記先端開口よりも基端側には、前記第２ルーメンに連通する側面開口が形成されており、
前記側面開口には、医療デバイスが前記シャフトの先端側から前記第２ルーメンに挿入された第１の場合に、当該医療デバイスの基端部を、前記第２ルーメンの内側から前記側面開口を介して外部に出るように誘導し、かつ、医療デバイスが前記シャフトの基端側から前記第２ルーメンに挿入された第２の場合に、当該医療デバイスの先端部が、前記側面開口を介して外部に出ることを規制し、前記第２ルーメンの先端に向かうように誘導する誘導部が設けられており、
前記誘導部は、
基端部が前記シャフトの外周面に固定され、前記シャフトの外周面から前記第２ルーメンの内側に向かって傾斜したフラップ部と、
前記シャフトの周方向を取り囲む本体部であって、前記フラップ部と一体的に形成された本体部と、を有し、
前記本体部は、前記シャフトの周方向を取り囲む環状の部材であり、
前記フラップ部は、前記第１の場合に、医療デバイスの基端部を前記フラップ部の外側面に接触させることで、当該医療デバイスの基端部が外部に出るように誘導し、前記第２の場合に、医療デバイスの先端部を前記フラップ部の内側面に接触させることで、当該医療デバイスの先端部が外部に出ることを規制する、カテーテル。
【請求項2】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記フラップ部は、前記本体部の周方向に沿って延びる基端部を有し、かつ、当該基端部から先端側に向かって、前記第２ルーメンの側に傾斜した平板状部材である、カテーテル。
【請求項3】
請求項１または請求項２に記載のカテーテルであって、前記本体部は、放射線不透過性を有している、カテーテル。
【請求項4】
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記フラップ部は、放射線不透過性を有している、カテーテル。
【請求項5】
シャフトを有するカテーテルであって、前記シャフトは、
前記シャフトの長手方向に延びる第１ルーメンと、
前記シャフトの基端部から先端側に向かって、前記第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンと、
前記第２ルーメンの先端において、前記第２ルーメンに連通する先端開口が形成された端面と、
前記第１ルーメンを含み、前記端面よりも先端側に突出した突出部と、を有し、
前記シャフトの側面のうち、前記先端開口よりも基端側には、前記第２ルーメンに連通する側面開口が形成されており、
前記側面開口には、医療デバイスが前記シャフトの先端側から前記第２ルーメンに挿入された第１の場合に、当該医療デバイスの基端部を、前記第２ルーメンの内側から前記側面開口を介して外部に出るように誘導し、かつ、医療デバイスが前記シャフトの基端側から前記第２ルーメンに挿入された第２の場合に、当該医療デバイスの先端部が、前記側面開口を介して外部に出ることを規制し、前記第２ルーメンの先端に向かうように誘導する誘導部が設けられており、
前記誘導部は、
前記第２ルーメンの内周面のうち、前記側面開口よりも先端側であって、前記側面開口が形成された側とは反対側の領域が、前記側面開口に向かって隆起した第１隆起部と、
前記第２ルーメンの内周面のうち、前記側面開口よりも基端側であって、前記側面開口が形成された側と同じ側の領域が、前記側面開口から遠ざかる方向に隆起した第２隆起部と、により構成され、
前記第１の場合に、医療デバイスの基端部を前記第１隆起部に接触させることで、当該医療デバイスの基端部が外部に出るように誘導し、
前記第２の場合に、医療デバイスの先端部を前記第２隆起部に接触させることで、当該医療デバイスの先端部が外部に出ることを規制する、カテーテル。
【請求項6】
請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記シャフトは、さらに、前記突出部の先端部に配置され、前記シャフトの長手方向に延びる第３ルーメンを有し、
前記突出部の先端面には、前記第３ルーメンに連通する第１開口が形成され、
前記突出部の側面には、前記第３ルーメンに連通すると共に、前記先端開口よりも先端側に設けられた第２開口が形成されている、カテーテル。
【請求項7】
再開通カテーテルシステムであって、請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のカテーテルと、
前記第１ルーメンに挿入され、前記第１ルーメンにおいて生体組織の情報を取得するセンサと、
前記第２ルーメンに挿入され、前記先端開口から外部へ誘導されると共に、生体組織を貫通するガイドワイヤと、
を備える、再開通カテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、カテーテル、及び、再開通カテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）のように、血管内が閉塞物によって閉塞されてしまう場合がある。特許文献１～４には、ＣＴＯ開通（再疎通）のために、偽腔から真腔へと、医療デバイスを再入させる内膜下アプローチについて開示されている。なお、偽腔とは、医療デバイスにより形成された真腔以外の全ての解離腔を指す。ＣＴＯ開通のための手技では、一般に、デリバリーガイドワイヤを用いて、カテーテルをＣＴＯ病変の位置までデリバリした後、デリバリーガイドワイヤとは異なる貫通用ガイドワイヤを用いて、貫通用ガイドワイヤを真腔に再入させる。この点、特許文献１に記載のカテーテルは、デリバリーガイドワイヤ用のルーメンと、貫通用ガイドワイヤ（閉塞横断デバイス）用のルーメンとを個別に備えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【文献】特許第６０３０６５５号公報
【文献】特許第６１８２６６０号公報
【文献】特許第６１１８３３５号公報
【文献】特許第５５６４４１６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
ここで、血管内に挿入されるカテーテルは、可能な限り細径化することが好ましい。また、ＣＴＯ開通のような複雑な手技においては、センサのガイド下（例えばＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅ）での手技を実現するために、カテーテルに対してセンサ用のルーメンを設ける場合がある。このような場合、特許文献１に記載のカテーテルでは、少なくとも３つのルーメンを要することになるため、カテーテルが太径化するという課題があった。また、特許文献２～４に記載のカテーテルでは、デリバリーガイドワイヤと、貫通用ガイドワイヤとの併用について何ら考慮されていない。
【0005】
なお、このような課題は、ＣＴＯの開通に限らず、デリバリーガイドワイヤと、貫通用ガイドワイヤのように、異なる医療デバイスを交換しつつ手技を進めるデバイスの全般に共通する。また、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入されるデバイスの全般に共通する。
【0006】
本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、センサのガイド下での手技を実現可能であり、かつ、異なる医療デバイスを交換しつつ手技を進めることが可能なカテーテルにおいて、医療デバイスの交換に掛かる手間と時間を削減することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。
【0008】
（１）本発明の一形態によれば、シャフトを有するカテーテルが提供される。このカテーテルにおいて、前記シャフトは、前記シャフトの長手方向に延びる第１ルーメンと、前記シャフトの基端部から先端側に向かって、前記第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンと、前記第２ルーメンの先端において、前記第２ルーメンに連通する先端開口が形成された端面と、前記第１ルーメンを含み、前記端面よりも先端側に突出した突出部と、を有し、前記シャフトの側面のうち、前記先端開口よりも基端側には、前記第２ルーメンに連通する側面開口が形成されており、前記側面開口には、医療デバイスが前記シャフトの先端側から前記第２ルーメンに挿入された第１の場合に、当該医療デバイスの基端部を、前記第２ルーメンの内側から前記側面開口を介して外部に出るように誘導し、かつ、医療デバイスが前記シャフトの基端側から前記第２ルーメンに挿入された第２の場合に、当該医療デバイスの先端部が、前記側面開口を介して外部に出ることを規制し、前記第２ルーメンの先端に向かうように誘導する誘導部が設けられている。
【0009】
この構成によれば、カテーテルのシャフトのうち、第２ルーメンに連通する側面開口には誘導部が設けられている。誘導部は、医療デバイス（例えばデリバリーガイドワイヤ）がシャフトの先端側から第２ルーメンに挿入された第１の場合に、当該医療デバイスの基端部を、第２ルーメンの内側から側面開口を介して外部に出るように誘導する。換言すれば、誘導部は、カテーテルをラピッドエクスチェンジタイプ（Ｒｘタイプ）として用いる第１の場合に、医療デバイスの基端部を、ガイドワイヤポートとして機能する側面開口から外部に出るように誘導することで、Ｒｘタイプのカテーテルとしての使い勝手を向上させる。また、誘導部は、医療デバイス（例えば貫通用ガイドワイヤ）がシャフトの基端側から第２ルーメンに挿入された第２の場合に、当該医療デバイスの先端部が、側面開口を介して外部に出ることを規制し、第２ルーメンの先端に向かうように誘導する。換言すれば、誘導部は、カテーテルをオーバーザワイヤタイプ（ＯＴＷタイプ）として用いる第２の場合に、医療デバイスの先端部が第２ルーメンの先端に向かうように誘導することで、ＯＴＷタイプのカテーテルとしての使い勝手を向上させる。
また、本構成のカテーテルによれば、第２ルーメンを異なる医療デバイスで共有することができるため、カテーテルを細径化することができ、生体管腔内（例えば冠動脈内、ＣＴＯ内部等）に対する、カテーテルの挿入を容易にできる。
さらに、本構成のカテーテルによれば、例えば、第１ルーメンにＩＶＵＳ（生体組織へ超音波を発信及び受信することで、生体組織の情報を取得するセンサ）を挿入し、第２ルーメンにデリバリーガイドワイヤまたは貫通用ガイドワイヤを挿入する、といったように、複数の医療デバイスを一つのカテーテル内で同時に保持することができる。また、シャフトは、第２ルーメンに連通する先端開口が形成された端面よりも先端側に突出した突出部であって、第１ルーメンを含む突出部を有している。このため、第１ルーメンにＩＶＵＳを挿入し、突出部にＩＶＵＳのトランスデューサ（生体組織へ超音波を発信及び受信する部位）を配置することによって、第２ルーメンに挿通された医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤや、貫通用ガイドワイヤ等）の先端部をＩＶＵＳで観察することができる。これにより、術者は、ＩＶＵＳによる２次元画像のみで生体管腔内（例えばＣＴＯ）の状態と、医療デバイスの先端部の位置とをリアルタイムで認識することができる。すなわち、本構成のカテーテルによれば、センサのガイド下（例えばＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅ）での手技において従来必要とされていた、複数のデバイスを別々に操作するスキルや、センサ画像とＸ線画像の３次元的再構築のスキルを必要とすることなく、センサのガイド下における手技を実現できる。さらに、本構成のカテーテルによれば、センサの画像を参照するのみで手技が実現可能なため、Ｘ線画像の取得頻度を少なくすることもでき、Ｘ線撮影に伴う術者及び患者の被爆量の低減や、Ｘ線撮影のための造影剤の使用量の低減を期待できる。
これらの結果、本構成のカテーテルによれば、センサのガイド下での手技を実現可能であり、かつ、異なる医療デバイスを交換しつつ手技を進めることが可能であり、かつ、医療デバイスの交換に掛かる手間と時間を削減できる。
また、本構成のカテーテルによれば、第２ルーメンを異なる医療デバイスで共有することができるため、カテーテルを細径化することができ、生体管腔内（例えば冠動脈内、ＣＴＯ内部等）に対する、カテーテルの挿入を容易にできる。
さらに、本構成のカテーテルによれば、例えば、第１ルーメンにＩＶＵＳ（生体組織へ超音波を発信及び受信することで、生体組織の情報を取得するセンサ）を挿入し、第２ルーメンにデリバリーガイドワイヤまたは貫通用ガイドワイヤを挿入する、といったように、複数の医療デバイスを一つのカテーテル内で同時に保持することができる。また、シャフトは、第２ルーメンに連通する先端開口が形成された端面よりも先端側に突出した突出部であって、第１ルーメンを含む突出部を有している。このため、第１ルーメンにＩＶＵＳを挿入し、突出部にＩＶＵＳのトランスデューサ（生体組織へ超音波を発信及び受信する部位）を配置することによって、第２ルーメンに挿通された医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤや、貫通用ガイドワイヤ等）の先端部をＩＶＵＳで観察することができる。これにより、術者は、ＩＶＵＳによる２次元画像のみで生体管腔内（例えばＣＴＯ）の状態と、医療デバイスの先端部の位置とをリアルタイムで認識することができる。すなわち、本構成のカテーテルによれば、センサのガイド下（例えばＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅ）での手技において従来必要とされていた、複数のデバイスを別々に操作するスキルや、センサ画像とＸ線画像の３次元的再構築のスキルを必要とすることなく、センサのガイド下における手技を実現できる。さらに、本構成のカテーテルによれば、センサの画像を参照するのみで手技が実現可能なため、Ｘ線画像の取得頻度を少なくすることもでき、Ｘ線撮影に伴う術者及び患者の被爆量の低減や、Ｘ線撮影のための造影剤の使用量の低減を期待できる。
これらの結果、本構成のカテーテルによれば、センサのガイド下での手技を実現可能であり、かつ、異なる医療デバイスを交換しつつ手技を進めることが可能であり、かつ、医療デバイスの交換に掛かる手間と時間を削減できる。
【0010】
（２）上記形態のカテーテルにおいて、前記誘導部は、基端部が前記シャフトの外周面に固定され、前記シャフトの外周面から前記第２ルーメンの内側に向かって傾斜したフラップ部であって、前記第１の場合に、医療デバイスの基端部を前記フラップ部の外側面に接触させることで、当該医療デバイスの基端部が外部に出るように誘導し、前記第２の場合に、医療デバイスの先端部を前記フラップ部の内側面に接触させることで、当該医療デバイスの先端部が外部に出ることを規制してもよい。
この構成によれば、誘導部は、基端部がシャフトの外周面に固定され、シャフトの外周面から第２ルーメンの内側に向かって傾斜したフラップ部である。このため、医療デバイスの基端部をフラップ部の外側面に接触させることで、簡単に、医療デバイスの基端部が外部に出るように誘導できる。同様に、医療デバイスの先端部をフラップ部の内側面に接触させることで、簡単に、医療デバイスの先端部が外部に出ることを規制できる。
この構成によれば、誘導部は、基端部がシャフトの外周面に固定され、シャフトの外周面から第２ルーメンの内側に向かって傾斜したフラップ部である。このため、医療デバイスの基端部をフラップ部の外側面に接触させることで、簡単に、医療デバイスの基端部が外部に出るように誘導できる。同様に、医療デバイスの先端部をフラップ部の内側面に接触させることで、簡単に、医療デバイスの先端部が外部に出ることを規制できる。
【0011】
（３）上記形態のカテーテルにおいて、前記誘導部は、さらに、前記シャフトの周方向を取り囲む本体部であって、前記フラップ部と一体的に形成された本体部を有していてもよい。
この構成によれば、誘導部は、さらに、シャフトの周方向を取り囲む本体部であって、フラップ部と一体的に形成された本体部を有する。このため、例えば、カテーテルが曲率半径の小さい生体管（換言すれば、急カーブの生体管）を進む場合において、シャフトが湾曲した際に、フラップ部がシャフトから脱落することを抑制できる。
この構成によれば、誘導部は、さらに、シャフトの周方向を取り囲む本体部であって、フラップ部と一体的に形成された本体部を有する。このため、例えば、カテーテルが曲率半径の小さい生体管（換言すれば、急カーブの生体管）を進む場合において、シャフトが湾曲した際に、フラップ部がシャフトから脱落することを抑制できる。
【0012】
（４）上記形態のカテーテルにおいて、前記誘導部は、前記第２ルーメンの内周面のうち、前記側面開口よりも先端側であって、前記側面開口が形成された側とは反対側の領域が、前記側面開口に向かって隆起した第１隆起部と、前記第２ルーメンの内周面のうち、前記側面開口よりも基端側であって、前記側面開口が形成された側と同じ側の領域が、前記側面開口から遠ざかる方向に隆起した第２隆起部と、により構成され、前記第１の場合に、医療デバイスの基端部を前記第１隆起部に接触させることで、当該医療デバイスの基端部が外部に出るように誘導し、前記第２の場合に、医療デバイスの先端部を前記第２隆起部に接触させることで、当該医療デバイスの先端部が外部に出ることを規制してもよい。
この構成によれば、誘導部は、第２ルーメンの内周面が隆起した第１隆起部と、第２隆起部とにより構成されている。このため、医療デバイスの基端部を第１隆起部に接触させることで、簡単に、医療デバイスの基端部が外部に出るように誘導できる。同様に、医療デバイスの先端部を第２隆起部に接触させることで、簡単に、医療デバイスの先端部が外部に出ることを規制できる。また、本構成によれば、特別な部材を追加することなく、誘導部を構成できる。
この構成によれば、誘導部は、第２ルーメンの内周面が隆起した第１隆起部と、第２隆起部とにより構成されている。このため、医療デバイスの基端部を第１隆起部に接触させることで、簡単に、医療デバイスの基端部が外部に出るように誘導できる。同様に、医療デバイスの先端部を第２隆起部に接触させることで、簡単に、医療デバイスの先端部が外部に出ることを規制できる。また、本構成によれば、特別な部材を追加することなく、誘導部を構成できる。
【0013】
（５）上記形態のカテーテルにおいて、前記シャフトは、さらに、前記突出部の先端部に配置され、前記シャフトの長手方向に延びる第３ルーメンを有し、前記突出部の先端面には、前記第３ルーメンに連通する第１開口が形成され、前記突出部の側面には、前記第３ルーメンに連通すると共に、前記先端開口よりも先端側に設けられた第２開口が形成されていてもよい。
この構成によれば、シャフトは、さらに、突出部の先端部に配置され、シャフトの長手方向に延びる第３ルーメンを有する。このため、第３ルーメンにデリバリーガイドワイヤを挿通させることによって、第２ルーメンよりも先端側において、デリバリーガイドワイヤを固定することができる。デリバリーガイドワイヤの固定により、センサの画像上では、デリバリーガイドワイヤを常に一定の方向に存在させることができる。このため、術者は、センサの画像を参照しつつ、デリバリーガイドワイヤを基準として、カテーテルを前後方向へ移動させたり、回転させたりすることによって、カテーテルと生体組織の標的部位（貫通用ガイドワイヤで生体組織を貫通しようとする標的部位）との位置関係を調整できる。また、第３ルーメンは、突出部の先端部に配置されているため、カテーテルを細径化することができ、生体管腔内（例えば冠動脈内、ＣＴＯ内部等）に対する、カテーテルの挿入を容易にできる。
この構成によれば、シャフトは、さらに、突出部の先端部に配置され、シャフトの長手方向に延びる第３ルーメンを有する。このため、第３ルーメンにデリバリーガイドワイヤを挿通させることによって、第２ルーメンよりも先端側において、デリバリーガイドワイヤを固定することができる。デリバリーガイドワイヤの固定により、センサの画像上では、デリバリーガイドワイヤを常に一定の方向に存在させることができる。このため、術者は、センサの画像を参照しつつ、デリバリーガイドワイヤを基準として、カテーテルを前後方向へ移動させたり、回転させたりすることによって、カテーテルと生体組織の標的部位（貫通用ガイドワイヤで生体組織を貫通しようとする標的部位）との位置関係を調整できる。また、第３ルーメンは、突出部の先端部に配置されているため、カテーテルを細径化することができ、生体管腔内（例えば冠動脈内、ＣＴＯ内部等）に対する、カテーテルの挿入を容易にできる。
【0014】
（６）本発明の一形態によれば、再開通カテーテルシステムが提供される。この再開通カテーテルシステムは、上記形態のカテーテルと、前記第１ルーメンに挿入され、前記第１ルーメンにおいて生体組織の情報を取得するセンサと、前記第２ルーメンに挿入され、前記先端開口から外部へ誘導されると共に、生体組織を貫通するガイドワイヤと、を備える。
【0015】
なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、カテーテル、カテーテルの製造または使用方法、カテーテルとセンサ、デリバリーガイドワイヤ、貫通用ガイドワイヤ等の他のデバイスとを含むカテーテルシステム、カテーテルシステムの製造または使用方法などの形態で実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1】再開通カテーテルシステムの構成を例示した説明図である。
【図3】カテーテルの先端側の概略側面図である。
【図5】第１の場合における誘導部の動作について説明する図である。
【図6】第２の場合における誘導部の動作について説明する図である。
【図7】イメージングセンサの概略図である。
【図8】再開通カテーテルシステムの使用方法について説明する図である。
【図9】再開通カテーテルシステムの使用方法について説明する図である。
【図10】第２実施形態のカテーテルの先端側の概略側面図である。
【図12】第３実施形態のカテーテルの先端側の概略側面図である。
【図13】第１の場合における誘導部の動作について説明する図である。
【図14】第２の場合における誘導部の動作について説明する図である。
【図15】第４実施形態のカテーテルの先端側の概略側面図である。
【図16】第５実施形態のカテーテルの先端側の概略側面図である。
【図17】第６実施形態のカテーテルの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
図１は、再開通カテーテルシステム１の構成を例示した説明図である。再開通カテーテルシステム１は、例えば、血管に生じたＣＴＯ（慢性完全閉塞、ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）を順行性アプローチで治療する場合に用いられる。再開通カテーテルシステム１は、カテーテル１００と、イメージングセンサ２００と、イメージングコンソール３００と、貫通用ガイドワイヤ４００と、を備えている。図１では、カテーテル１００の概略側面図を表すと共に、第１インナーシャフト１０２に挿入されたイメージングセンサ２００の先端側の一部分を、実線で表す。
【0018】
図１では、説明の便宜上、各構成部材の大きさの相対比を実際とは異なるように記載している部分を含んでいる。また、各構成部材の一部を誇張して記載している部分を含んでいる。また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はカテーテル１００及び貫通用ガイドワイヤ４００の長手方向に対応し、Ｙ軸はカテーテル１００及び貫通用ガイドワイヤ４００の高さ方向に対応し、Ｚ軸はカテーテル１００及び貫通用ガイドワイヤ４００の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をカテーテル１００及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をカテーテル１００及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、カテーテル１００及び各構成部材の長手方向（Ｘ軸方向）における両端のうち、先端側に位置する一端を「先端」と呼び、基端側に位置する他端を「基端」と呼ぶ。また、先端及びその近傍を「先端部」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。
【0019】
図２は、図１のＡ－Ａ線におけるカテーテル１００の横断面図である。図３は、カテーテル１００の先端側の概略側面図である。図３では、カテーテル１００内のルーメンを破線で表すと共に、第１インナーシャフト１０２に挿入されたイメージングセンサ２００の先端側の一部分を、実線で表す。また、図３の上部破線枠のうち、左側の破線枠内には、誘導部１３を取り外した状態のシャフト１０１～１０４を図示する。右側の破線枠内には、誘導部１３を図示する。
【0020】
図１～図３を用いて、カテーテル１００の構成について説明する。図１に示すように、カテーテル１００は、シャフト１０１～１０４と、誘導部１３と、先端マーカ１２８と、基端マーカ１２９と、調節器１０５と、を有している。なお、図１及び以降の図では、他の部材との区別のため、誘導部１３に斜線ハッチングを付す。
【0021】
図２に示すように、シャフト１０１～１０４は、アウターシャフト１０１と、第１インナーシャフト１０２と、第２インナーシャフト１０３と、先端チップ１０４（図１参照）と、封止部材１１４と、ブレード１１５とを有している。
【0022】
アウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２、及び第２インナーシャフト１０３は、いずれも中空の長尺状であり、略円形状の横断面を有している。第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３は、アウターシャフト１０１のルーメン内に挿入されており、アウターシャフト１０１の長手方向に沿って、互いに略平行に延びている。第１インナーシャフト１０２の内側には、第１ルーメン１０２Ｌが設けられている。第１ルーメン１０２Ｌは、シャフト１０１～１０４に対して、イメージングセンサ２００を挿入するための「センサ用ルーメン」として機能する。第２インナーシャフト１０３の内側には、第２ルーメン１０３Ｌが設けられている。第２ルーメン１０３Ｌは、シャフト１０１～１０４に対して、デリバリーガイドワイヤ７０（図２）や貫通用ガイドワイヤ４００（図１）を挿入するための「ワイヤ用ルーメン」として機能する。詳細は後述する。第１ルーメン１０２Ｌと第２ルーメン１０３Ｌとは、互いに略平行となるように、並んで配置されている。
【0023】
封止部材１１４は、アウターシャフト１０１内において、第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３を封止（固定）している。封止部材１１４は、アウターシャフト１０１の内側、かつ、第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３の外側に配置されている。アウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２、第２インナーシャフト１０３、及び封止部材１１４は、絶縁性を有する樹脂で形成され、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等により形成され得る。なお、絶縁性を有する樹脂に代えて、公知の材料によって形成されてもよい。
【0024】
ブレード１１５は、素線を編組して形成した補強部材である。ブレード１１５は、アウターシャフト１０１の肉厚部に埋設されている。ブレード１１５を構成する素線は、金属材料（例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等）で形成され得る。ブレード１１５を構成する素線は、これら以外の公知の金属材料で形成されてもよい。なお、アウターシャフト１０１の肉厚部には、ブレード１１５に代えて、素線を螺旋状に巻回して形成されたコイル体が埋設されていてもよい。コイル体を構成する素線は、ブレード１１５と同様に、公知の金属材料で形成できる。
【0025】
図１に示すように、第１インナーシャフト１０２の長さは、アウターシャフト１０１及び第２インナーシャフト１０３の長さよりも長い。また、第２インナーシャフト１０３の長さは、アウターシャフト１０１の長さと略同一、または、アウターシャフト１０１の長さよりもわずかに長い。アウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２、及び第２インナーシャフト１０３は、基端をそろえた状態で固定されている。すなわち、図１に示すように、第１インナーシャフト１０２の先端側の一部分と、第２インナーシャフト１０３の先端側の端面１０８とは、それぞれ、アウターシャフト１０１の先端から突出している。
【0026】
図３に示すように、第１インナーシャフト１０２の先端側の一部分（アウターシャフト１０１の先端から突出した部分）には、イメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１が配置される。このトランスデューサ２０１によって、第２ルーメン１０３Ｌ（ワイヤ用ルーメン）に挿通されたデリバリーガイドワイヤ７０（図５において後述）や、貫通用ガイドワイヤ４００（図６において後述）の様子を観察できる。イメージングセンサ２００は、トランスデューサ２０１から、生体組織に超音波を発信するとともにその反射音を受信する。このため、第１インナーシャフト１０２の先端側の一部分（アウターシャフト１０１の先端から突出した部分）は、第１インナーシャフト１０２のうちのアウターシャフト１０１の内部に位置する部分と比べて、生体組織との音響インピーダンスの差が小さい樹脂、例えば、ポリエチレンで形成されることが好ましい。また、第１インナーシャフト１０２の先端側の一部分（アウターシャフト１０１の先端から突出した部分）は、肉厚部の厚さを、第１インナーシャフト１０２のうちのアウターシャフト１０１の内部に位置する部分と比べて、薄くしてもよい。
【0027】
第２インナーシャフト１０３の先端側の端面１０８は、アウターシャフト１０１の中心に近い側から、外側に向かって傾斜している。また、端面１０８には、第２ルーメン１０３Ｌ（ワイヤ用ルーメン）に連通する先端開口１０３ａが形成されている。
【0028】
先端チップ１０４は、第１インナーシャフト１０２の先端部に接合されている。先端チップ１０４は、先端部にＲが付された略円柱状の部材である。先端チップ１０４は任意の形状とでき、例えば、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台状であってもよい。先端チップ１０４には、シャフト１０１～１０４の長手方向（Ｘ軸方向）に延びる第３ルーメン１０４Ｌが形成されている。また、先端チップ１０４の先端面には、第３ルーメン１０４Ｌに連通する第１開口１０４ａが形成されている。先端チップ１０４の側面には、第３ルーメン１０４Ｌに連通する第２開口１０４ｂが形成されている。図１に示すように、第１開口１０４ａは、第２開口１０４ｂよりも先端側に配置されている。また、第２開口１０４ｂは、第２インナーシャフト１０３の先端開口１０３ａよりも先端側に配置されている。先端チップ１０４は、柔軟性を有する樹脂材料、例えば、ポリウレタンエラストマーで形成されることが好ましい。先端チップ１０４と第１インナーシャフト１０２との接合には、例えば、熱溶融による樹脂同士の接合またはエポキシ系接着剤などの絶縁性の接着剤による接合を採用できる。
【0029】
以降、第１インナーシャフト１０２の先端側のうち端面１０８よりも先端側に突出した部分と、先端チップ１０４とを総称して「突出部１０９」とも呼ぶ。
【0030】
シャフト１０１～１０４の側面のうち、先端開口１０３ａよりも基端側には、側面開口１０３ｂが形成されている。図３左側の破線枠内に示すように、側面開口１０３ｂは、シャフト１０１～１０４（具体的には、アウターシャフト１０１と、第２インナーシャフト１０３と、封止部材１１４と、ブレード１１５）の一部分を、周方向に切り欠いた切欠部ＳＯにより形成されている。図３の下部に示すように、側面開口１０３ｂには、誘導部１３が設けられている。
【0031】
誘導部１３は、第２ルーメン１０３Ｌに挿入された医療デバイス（デリバリーガイドワイヤ７０や、貫通用ガイドワイヤ４００）の端部を誘導するための部材である。本実施形態の誘導部１３は、アウターシャフト１０１の外周面のうち、側面開口１０３ｂが形成された位置に嵌め込まれている。図３右側の破線枠内に示すように、誘導部１３は、本体部１３１と、フラップ部１３２を有している。なお、誘導部１３は、本体部１３１の内周面と、アウターシャフト１０１の外周面とを接合することにより、シャフト１０１～１０４に固定されてもよい。接合には、エポキシ系接着剤などの任意の接合剤を利用してもよく、熱溶融による接合でもよい。
【0032】
図４は、Ｂ方向（図３）から見た誘導部１３の構成を示す図である。本体部１３１は、アウターシャフト１０１の周方向を取り囲む環状の部材である。図４に示すように、フラップ部１３２は、本体部１３１に繋がる基端部から、先端側に向かって内側に傾斜した、略半円形の平板状部材である。なお、フラップ部１３２は、略半円形状のほか、略円形状、略楕円形状、略矩形形状、略多角形形状等の任意の形状としてよい。また、フラップ部１３２は、平板状のほか、波板状、湾曲板状、屈折板状、隆起状等の任意の形状としてよい。図３の下部に示すように、誘導部１３がアウターシャフト１０１に嵌め込まれた状態において、フラップ部１３２は、基端部がアウターシャフト１０１の外周面に固定され、アウターシャフト１０１の外周面から第２ルーメン１０３Ｌの内側に向かって傾斜した状態となる。本実施形態では、本体部１３１とフラップ部１３２とは、一体的に形成されている。本体部１３１及びフラップ部１３２は、例えば、ウレタン樹脂やシリコン樹脂等の、伸縮性を有する樹脂材料により形成できる。
【0033】
図５は、第１の場合における誘導部１３の動作について説明する図である。なお、図５では、医療デバイスとしてのデリバリーガイドワイヤ７０を、ドットハッチングを付して表す。デリバリーガイドワイヤ７０が、シャフト１０１～１０４の先端側から第２ルーメン１０３Ｌに挿入されて、第２ルーメン１０３Ｌの内側を先端側から基端側に向かって進む場合を「第１の場合」と呼ぶ。換言すれば、第１の場合は、カテーテル１００をラピッドエクスチェンジタイプ（Ｒｘタイプ）のカテーテルとして用いる場合である。
【0034】
図５に示すように、第１の場合において術者は、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を、第１開口１０４ａから第３ルーメン１０４Ｌに挿通し、第２開口１０４ｂから外部へ引き出し、先端開口１０３ａから第２ルーメン１０３Ｌに再び挿通し、側面開口１０３ｂから外部へ引き出す。この時、誘導部１３は、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を、第２ルーメン１０３Ｌの内側から、側面開口１０３ｂを介して外部に出るように誘導する。具体的には、誘導部１３のフラップ部１３２は、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を、フラップ部１３２の外側面１３２ｏに接触させることで、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部が、外部に出るように誘導する。
【0035】
図６は、第２の場合における誘導部１３の動作について説明する図である。なお、図６では、医療デバイスとしての貫通用ガイドワイヤ４００を、ドットハッチングを付して表す。貫通用ガイドワイヤ４００が、シャフト１０１～１０４の基端側から第２ルーメン１０３Ｌに挿入されて、第２ルーメン１０３Ｌの内側を基端側から先端側に向かって進む場合を「第２の場合」と呼ぶ。換言すれば、第２の場合は、カテーテル１００をオーバーザワイヤタイプ（ＯＴＷタイプ）のカテーテルとして用いる場合である。
【0036】
図６に示すように、第２の場合において術者は、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部を、第２ルーメン１０３Ｌの基端側の開口１０３ｃ（図１）から第２ルーメン１０３Ｌに挿通し、先端開口１０３ａから外部へ引き出す。この時、誘導部１３は、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部が、側面開口１０３ｂを介して外部に出ることを抑制し、第２ルーメン１０３Ｌの先端に向かうように誘導する。具体的には、誘導部１３のフラップ部１３２は、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部を、フラップ部１３２の内側面１３２ｉに接触させることで、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部が外部に出ることを規制する。この結果、図６に破線で示すように、貫通用ガイドワイヤ４００は、側面開口１０３ｂを乗り越えて、第２ルーメン１０３Ｌを先端側に向かって進み、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部を先端開口１０３ａから突出させることができる。
【0037】
図１に戻り、説明を続ける。先端マーカ１２８及び基端マーカ１２９は、突出部１０９の側面に配置されており、血管内に挿入されたカテーテル１００の位置（具体的には突出部１０９の位置）を表す目印として機能する。先端マーカ１２８は、シャフト１０１～１０４の長手方向（Ｘ軸方向）において、第１インナーシャフト１０２と先端チップ１０４の間に設けられている。基端マーカ１２９は、シャフト１０１～１０４の長手方向（Ｘ軸方向）において、突出部１０９の基端部に設けられている。先端マーカ１２８及び基端マーカ１２９は、放射線不透過性を有する樹脂材料や金属材料により形成できる。例えば、樹脂材料を用いる場合、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等に対して、三酸化ビスマス、タングステン、硫酸バリウム等の放射線不透過材料を混ぜて形成できる。例えば、金属材料を用いる場合、放射線不透過材料である金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金ニッケル合金）等で形成できる。
【0038】
図１に示すように、調節器１０５は、第１ルーメン１０２Ｌにおけるイメージングセンサ２００の前進後退を行うための操作部である。調節器１０５は、術者が操作可能なダイヤルを備えており、ダイヤルを回転させることで、第１ルーメン１０２Ｌに挿入されたイメージングセンサ２００が、前進、または後退する。調節器１０５は、アウターシャフト１０１と同様に、絶縁性を有する樹脂、または、公知の材料によって形成されている。調節器１０５の材料は、アウターシャフト１０１の材料と同じでもよく、異なっていてもよい。
【0039】
図７は、イメージングセンサ２００の概略図である。イメージングセンサ２００は、長尺状の外形を有し、生体組織の情報を取得する「センサ」である。イメージングセンサ２００は、トランスデューサ２０１と、ドライビングケーブル２０２と、コネクタ２０３を有している。トランスデューサ２０１は、生体組織に向けて超音波を発信し、生体組織を伝搬して反射した超音波を受信する超音波探触子（超音波振動子、圧電体、超音波送受信素子、超音波素子とも呼ばれる）を備えている。ドライビングケーブル２０２はその内側に、トランスデューサ２０１とモータドライブ２０４とを電気的に接続する同軸線を有する。コネクタ２０３は、ドライビングケーブル２０２の同軸線とトランスデューサ２０１の回転を制御するモータドライブ２０４とを接続する。なお、モータドライブ２０４はケーブル５０によりイメージングコンソール３００と電気的に接続されている。
【0040】
図１に示すイメージングコンソール３００は、イメージングセンサ２００を制御すると共に、画像を生成し、表示する。具体的には、イメージングコンソール３００は、調節器１０５の操作に応じて、第１ルーメン１０２Ｌ内のトランスデューサ２０１を、第１インナーシャフト１０２の長手方向（Ｘ軸方向）に移動させ、また、第１インナーシャフト１０２の周方向（ＹＺ軸方向）に回転させる。また、イメージングコンソール３００は、図示しない入力手段を介した術者の操作に応じて、トランスデューサ２０１から超音波を発信し、トランスデューサ２０１によって反射波を受信させる。トランスデューサ２０１が受信した反射波は、ドライビングケーブル２０２及びケーブル５０を介して、イメージングコンソール３００に送信される。イメージングコンソール３００は、受信した反射波の強度に応じた濃淡の諧調を付した画像（２次元画像）を生成し、生成した画像をディスプレイ３０２に表示させる。以降、イメージングセンサ２００により取得され、ディスプレイ３０２に表示された画像を「センサ画像」とも呼ぶ。
【0041】
図１に示す貫通用ガイドワイヤ４００は、先端に尖状部を備える長尺な医療デバイスである。尖状部は、基端側から先端側に向かって、やじり形状或いは楔形状とされた部分である。貫通用ガイドワイヤ４００では、先端に設けられた尖状部によって、生体組織を貫通することができる。貫通用ガイドワイヤ４００は「生体組織を貫通するガイドワイヤ」に相当する。
【0042】
図８及び図９は、再開通カテーテルシステム１の使用方法について説明する図である。図８及び図９では、生体管腔の一例としての冠動脈８０と、冠動脈８０に発生したＣＴＯ８１と、冠動脈８０の内膜または内膜下に形成された偽腔８２（デリバリーガイドワイヤ７０により形成された真腔以外の全ての解離腔）と、真腔８４と、偽腔８２と真腔８４との間に存在する線維性皮膜またはプラーク８３（以下「線維性皮膜８３」とも呼ぶ）と、をそれぞれ示す。なお、線維性皮膜８３は、ＣＴＯ病変の表面に繊維状に形成されることがある。
【0043】
図８（Ａ）は、冠動脈８０にデリバリーガイドワイヤ７０を挿入した様子を示す。図８（Ａ）では、術者が操作するデリバリーガイドワイヤ７０が、冠動脈８０の内膜に迷入し、あるいは内膜下で偽腔８２を形成している。
【0044】
図８（Ｂ）は、デリバリーガイドワイヤ７０を用いてカテーテル１００をデリバリする様子を示す。術者は、図５で説明した操作を行うことによって、カテーテル１００にデリバリーガイドワイヤ７０を挿通する。図５で説明した通り、本実施形態のカテーテル１００では、先端開口１０３ａから第２ルーメン１０３Ｌに挿通したデリバリーガイドワイヤ７０を、側面開口１０３ｂから外部に引き出す。このため、デリバリーガイドワイヤ７０を、基端側の開口１０３ｃから引き出す場合（以降「従来の場合」とも呼ぶ）と比較して、第２ルーメン１０３Ｌ内においてデリバリーガイドワイヤ７０を送り出す距離を短くできる。この結果、カテーテル１００のデリバリー時にデリバリーガイドワイヤ７０の基端部を支持することが可能となり、カテーテル挿入に伴うデリバリーガイドワイヤ７０のずれや抜けを防止することができる。を挿通するために要する時間を短縮できる。その後、術者は、図８（Ｂ）に示すように、デリバリーガイドワイヤ７０に沿わせて、カテーテル１００を偽腔８２までデリバリする。
【0045】
図９（Ａ）は、カテーテル１００及びイメージングセンサ２００の位置を調整する様子を示す。術者は、次のａ１～ａ３に示す各位置の調整を行う。
（ａ１）カテーテル１００の長手方向（図１：Ｘ軸方向）における位置の調整。術者は、カテーテル１００を冠動脈８０に沿って移動させることで、カテーテル１００の突出部１０９を、貫通用ガイドワイヤ４００による真腔８４への穿通のために最適な位置に配置する。調整ａ１は、Ｘ線画像上の先端マーカ１２８及び基端マーカ１２９、または、センサ画像上の冠動脈８０を確認しつつ、実施できる。
（ａ２）カテーテル１００の周方向（図１：ＹＺ軸方向）における向きの調整。術者は、カテーテル１００を周方向に回転させることで、カテーテル１００が、図示の向き（すなわち、先端開口１０３ａがＣＴＯ８１側に位置する向き）となるよう調整する。調整ａ２は、センサ画像上のデリバリーガイドワイヤ７０と冠動脈８０との位置関係を確認しつつ、実施できる。
（ａ３）イメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１についての、長手方向（図１：Ｘ軸方向）における位置の調整。術者は、調節器１０５を操作することで、トランスデューサ２０１が、貫通用ガイドワイヤ４００の穿通を観察するために適した位置となるよう、トランスデューサ２０１を移動させる。調整ａ３は、センサ画像上の冠動脈８０を確認しつつ、実施できる。
（ａ１）カテーテル１００の長手方向（図１：Ｘ軸方向）における位置の調整。術者は、カテーテル１００を冠動脈８０に沿って移動させることで、カテーテル１００の突出部１０９を、貫通用ガイドワイヤ４００による真腔８４への穿通のために最適な位置に配置する。調整ａ１は、Ｘ線画像上の先端マーカ１２８及び基端マーカ１２９、または、センサ画像上の冠動脈８０を確認しつつ、実施できる。
（ａ２）カテーテル１００の周方向（図１：ＹＺ軸方向）における向きの調整。術者は、カテーテル１００を周方向に回転させることで、カテーテル１００が、図示の向き（すなわち、先端開口１０３ａがＣＴＯ８１側に位置する向き）となるよう調整する。調整ａ２は、センサ画像上のデリバリーガイドワイヤ７０と冠動脈８０との位置関係を確認しつつ、実施できる。
（ａ３）イメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１についての、長手方向（図１：Ｘ軸方向）における位置の調整。術者は、調節器１０５を操作することで、トランスデューサ２０１が、貫通用ガイドワイヤ４００の穿通を観察するために適した位置となるよう、トランスデューサ２０１を移動させる。調整ａ３は、センサ画像上の冠動脈８０を確認しつつ、実施できる。
【0046】
図９（Ｂ）は、貫通用ガイドワイヤ４００で生体組織を貫通する様子を示す。まず術者は、デリバリーガイドワイヤ７０を抜去する。この際、本実施形態のカテーテル１００では、第２ルーメン１０３Ｌ内に挿入されているデリバリーガイドワイヤ７０の長さが、図８（Ｂ）で説明した従来の場合よりも短い。
【0047】
デリバリーガイドワイヤ７０の抜去後、術者は、図６で説明した操作を行うことによって、カテーテル１００に貫通用ガイドワイヤ４００を挿通する。図６で説明した通り、本実施形態のカテーテル１００では、誘導部１３によって、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部が誘導される。このため、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部を、スムーズに先端開口１０３ａから突出させることができる。その後、術者は、センサ画像上の貫通用ガイドワイヤ４００の先端を確認しつつ、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部を前述の穿通の至適部位に誘導する。その後、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部を用いて生体組織を貫通し、貫通用ガイドワイヤ４００の先端を真腔８４に到達させる。
【0048】
このような方法により、再開通カテーテルシステム１によるＣＴＯ８１の開通が可能となる。上述した方法はあくまで一例であり、再開通カテーテルシステム１は、種々の手技で使用できる。例えば、再開通カテーテルシステム１は、偽腔８２から真腔８４へのアプローチに限らず、近位側の真腔８４から遠位側の真腔８４へのＣＴＯを貫通するアプローチを行う際に使用されてもよい。
【0049】
以上のように、第１実施形態のカテーテル１００によれば、シャフト１０１～１０４のうち、第２ルーメン１０３Ｌに連通する側面開口１０３ｂには誘導部１３が設けられている。誘導部１３は、医療デバイス（例えばデリバリーガイドワイヤ７０）がシャフト１０１～１０４の先端側から第２ルーメン１０３Ｌに挿入された第１の場合に、当該デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を、第２ルーメン１０３Ｌの内側から側面開口１０３ｂを介して外部に出るように誘導する（図５）。換言すれば、誘導部１３は、カテーテル１００をラピッドエクスチェンジタイプ（Ｒｘタイプ）として用いる第１の場合に、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を、ガイドワイヤポートとして機能する側面開口１０３ｂから外部に出るように誘導することで、Ｒｘタイプのカテーテルとしての使い勝手を向上させる。また、誘導部１３は、医療デバイス（例えば貫通用ガイドワイヤ４００）がシャフト１０１～１０４の基端側から第２ルーメン１０３Ｌに挿入された第２の場合に、当該貫通用ガイドワイヤ４００の先端部が、側面開口１０３ｂを介して外部に出ることを規制し、第２ルーメン１０３Ｌの先端に向かうように誘導する。換言すれば、誘導部１３は、カテーテル１００をオーバーザワイヤタイプ（ＯＴＷタイプ）として用いる第２の場合に、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部が第２ルーメン１０３Ｌの先端に向かうように誘導することで、ＯＴＷタイプのカテーテルとしての使い勝手を向上させる。
【0050】
また、第２ルーメン１０３Ｌを異なる医療デバイス（例えば、上述したデリバリーガイドワイヤ７０と貫通用ガイドワイヤ４００）で共有することができるため、カテーテル１００を細径化することができ、生体管腔内（例えば冠動脈８０内、ＣＴＯ８１内部等）に対する、カテーテル１００の挿入を容易にできる。
【0051】
さらに、例えば、第１ルーメン１０２ＬにＩＶＵＳ（生体組織へ超音波を発信及び受信することで、生体組織の情報を取得するセンサ）を挿入し、第２ルーメン１０３Ｌにデリバリーガイドワイヤ７０または貫通用ガイドワイヤ４００を挿入する、といったように、複数の医療デバイスを一つのカテーテル１００内で同時に保持することができる。また、シャフト１０１～１０４は、第２ルーメン１０３Ｌに連通する先端開口１０３ａが形成された端面１０８よりも先端側に突出した突出部１０９であって、第１ルーメン１０２Ｌを含む突出部１０９を有している。このため、第１ルーメン１０２Ｌにイメージングセンサ２００（ＩＶＵＳ）を挿入し、突出部１０９にイメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１（生体組織へ超音波を発信及び受信する部位）を配置することによって、第２ルーメン１０３Ｌに挿通された医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤ７０や、貫通用ガイドワイヤ４００等）の先端部をイメージングセンサ２００で観察することができる。これにより、術者は、イメージングセンサ２００による２次元画像のみで生体管腔内（例えばＣＴＯ８１）の状態と、医療デバイスの先端部の位置とをリアルタイムで認識することができる。すなわち、第１実施形態のカテーテル１００によれば、イメージングセンサ２００のガイド下（例えばＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅ）での手技において従来必要とされていた、複数のデバイスを別々に操作するスキルや、センサ画像とＸ線画像の３次元的再構築のスキルを必要とすることなく、イメージングセンサ２００のガイド下における手技を実現できる。さらに、第１実施形態のカテーテル１００によれば、イメージングセンサ２００のセンサ画像を参照するのみで手技が実現可能なため、Ｘ線画像の取得頻度を少なくすることもでき、Ｘ線撮影に伴う術者及び患者の被爆量の低減や、Ｘ線撮影のための造影剤の使用量の低減を期待できる。
【0052】
これらの結果、第１実施形態のカテーテル１００によれば、イメージングセンサ２００のガイド下での手技を実現可能であり、かつ、異なる医療デバイス（例えば、上述したデリバリーガイドワイヤ７０と貫通用ガイドワイヤ４００）を交換しつつ手技を進めることが可能であり、かつ、医療デバイスの交換に掛かる手間と時間を削減できる。
【0053】
また、第１実施形態のカテーテル１００によれば、誘導部１３は、基端部がシャフト１０１～１０４（具体的には、アウターシャフト１０１）の外周面に固定され、アウターシャフト１０１の外周面から第２ルーメン１０３Ｌの内側に向かって傾斜したフラップ部１３２である。このため、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部をフラップ部１３２の外側面１３２ｏに接触させることで、簡単に、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部が外部に出るように誘導できる。同様に、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部をフラップ部１３２の内側面１３２ｉに接触させることで、簡単に、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部が外部に出ることを規制できる。
【0054】
さらに、第１実施形態のカテーテル１００によれば、誘導部１３は、さらに、シャフト１０１～１０４（具体的には、アウターシャフト１０１）の周方向を取り囲む本体部１３１であって、フラップ部１３２と一体的に形成された本体部１３１を有する。このため、例えば、カテーテル１００が曲率半径の小さい生体管（換言すれば、急カーブの生体管）を進む場合において、シャフト１０１～１０４が湾曲した際に、フラップ部１３２がシャフト１０１～１０４から脱落することを抑制できる。
【0055】
さらに、第１実施形態のカテーテル１００によれば、シャフト１０１～１０４（具体的には、先端チップ１０４）は、さらに、突出部１０９の先端部に配置され、シャフト１０１～１０４の長手方向に延びる第３ルーメン１０４Ｌを有する。このため、第３ルーメン１０４Ｌにデリバリーガイドワイヤ７０を挿通させることによって、第２ルーメン１０３Ｌよりも先端側において、デリバリーガイドワイヤ７０を固定することができる（図５）。デリバリーガイドワイヤ７０の固定により、イメージングセンサ２００のセンサ画像上では、デリバリーガイドワイヤ７０を常に一定の方向に存在させることができる。このため、術者は、センサ画像を参照しつつ、デリバリーガイドワイヤ７０を基準として、カテーテル１００を前後方向へ移動させたり、回転させたりすることによって、カテーテル１００と生体組織の標的部位（貫通用ガイドワイヤ４００で生体組織を貫通しようとする標的部位）との位置関係を調整できる。また、第３ルーメン１０４Ｌは、突出部１０９の先端部に配置されているため、カテーテル１００を細径化することができ、生体管腔内（例えば冠動脈８０内、ＣＴＯ８１内部等）に対する、カテーテル１００の挿入を容易にできる。
【0056】
＜第２実施形態＞
図１０は、第２実施形態のカテーテル１００Ａの先端側の概略側面図である。図１０の構成は、図３の構成と同様である。図１１は、Ｂ方向（図１０）から見た誘導部１３Ａの構成を示す図である。第２実施形態の再開通カテーテルシステム１Ａは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ａを備える。カテーテル１００Ａは、第１実施形態で説明した構成において、誘導部１３に代えて誘導部１３Ａを備える。誘導部１３Ａは、フラップ部１３２のみからなり、本体部１３１を備えていない。フラップ部１３２の縁部１３２ｅ（図１１：破線枠内）は、アウターシャフト１０１の外周面のうち、切欠部ＳＯの端部に接合されている。接合には、エポキシ系接着剤などの任意の接合剤を利用してもよく、熱溶融等によって埋設されてもよい。
図１０は、第２実施形態のカテーテル１００Ａの先端側の概略側面図である。図１０の構成は、図３の構成と同様である。図１１は、Ｂ方向（図１０）から見た誘導部１３Ａの構成を示す図である。第２実施形態の再開通カテーテルシステム１Ａは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ａを備える。カテーテル１００Ａは、第１実施形態で説明した構成において、誘導部１３に代えて誘導部１３Ａを備える。誘導部１３Ａは、フラップ部１３２のみからなり、本体部１３１を備えていない。フラップ部１３２の縁部１３２ｅ（図１１：破線枠内）は、アウターシャフト１０１の外周面のうち、切欠部ＳＯの端部に接合されている。接合には、エポキシ系接着剤などの任意の接合剤を利用してもよく、熱溶融等によって埋設されてもよい。
【0057】
このように、誘導部１３Ａの構成は種々の変更が可能であり、フラップ部１３２のみから誘導部１３Ａが構成されてもよい。また、フラップ部１３２の形状は、第１実施形態で説明した通り、種々の変更が可能である。以上のような第２実施形態のカテーテル１００Ａを備える再開通カテーテルシステム１Ａによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
【0058】
＜第３実施形態＞
図１２は、第３実施形態のカテーテル１００Ｂの先端側の概略側面図である。第３実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｂは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ｂを備える。カテーテル１００Ｂは、第１実施形態で説明した構成において、誘導部１３に代えて誘導部１３Ｂを備える。
図１２は、第３実施形態のカテーテル１００Ｂの先端側の概略側面図である。第３実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｂは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ｂを備える。カテーテル１００Ｂは、第１実施形態で説明した構成において、誘導部１３に代えて誘導部１３Ｂを備える。
【0059】
誘導部１３Ｂは、第２ルーメン１０３Ｌに挿入された医療デバイス（デリバリーガイドワイヤ７０や、貫通用ガイドワイヤ４００）の端部を誘導するための構成である。本実施形態の誘導部１３Ｂは、第２ルーメン１０３Ｌの内周面に形成された第１隆起部ＳＰ１とと、第２隆起部ＳＰ２とにより構成されている。第１隆起部ＳＰ１は、第２ルーメン１０３Ｌの内周面のうち、側面開口１０３ｂよりも先端側であって、側面開口１０３ｂが形成された側とは反対側の領域（図１２：－Ｘ軸方向かつ＋Ｙ軸方向の領域）が、側面開口１０３ｂに向かって隆起した部分である。第２隆起部ＳＰ２は、第２ルーメン１０３Ｌの内周面のうち、側面開口１０３ｂよりも基端側であって、側面開口１０３ｂが形成された側と同じ側の領域（図１２：＋Ｘ軸方向かつ－Ｙ軸方向の領域）が、側面開口１０３ｂから遠ざかる方向に向かって隆起した部分である。
【0060】
図１３は、第１の場合における誘導部１３Ｂの動作について説明する図である。第１の場合とは、カテーテル１００をＲｘタイプのカテーテルとして用いる場合である。図１３に示すように、第１の場合において誘導部１３Ｂは、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を、第２ルーメン１０３Ｌの内側から、側面開口１０３ｂを介して外部に出るように誘導する。具体的には、誘導部１３Ｂは、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を第１隆起部ＳＰ１に接触させることで、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部が、外部に出るように誘導する。
【0061】
図１４は、第２の場合における誘導部１３Ｂの動作について説明する図である。第２の場合とは、カテーテル１００をＯＴＷタイプのカテーテルとして用いる場合である。図１４に示すように、第２の場合において誘導部１３Ｂは、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部が、側面開口１０３ｂを介して外部に出ることを抑制し、第２ルーメン１０３Ｌの先端に向かうように誘導する。具体的には、誘導部１３Ｂは、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部を第２隆起部ＳＰ２に接触させることで、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部が外部に出ることを規制する。この結果、図１４に破線で示すように、貫通用ガイドワイヤ４００は、側面開口１０３ｂを乗り越えて、第２ルーメン１０３Ｌを先端側に向かって進み、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部を先端開口１０３ａから突出させることができる。
【0062】
このように、誘導部１３Ｂの構成は種々の変更が可能であり、本体部１３１やフラップ部１３２を用いずに構成してもよい。また、第１隆起部ＳＰ１及び第２隆起部ＳＰ２の隆起形状は任意に定めることができる。第１隆起部ＳＰ１と第２隆起部ＳＰ２のうちの少なくとも一方は、第２ルーメン１０３Ｌの内周面に対して、任意の接合剤や、ろう材、光硬化性樹脂等を盛ることにより形成してもよい。以上のような第３実施形態のカテーテル１００Ｂを備える再開通カテーテルシステム１Ｂによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
【0063】
さらに、第３実施形態のカテーテル１００Ｂによれば、誘導部１３Ｂは、第２ルーメン１０３Ｌの内周面が隆起した第１隆起部ＳＰ１と、第２隆起部ＳＰ２とにより構成されている。このため、医療デバイス（デリバリーガイドワイヤ７０）の基端部を第１隆起部ＳＰ１に接触させることで、簡単に、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部が外部に出るように誘導できる。同様に、医療デバイス（貫通用ガイドワイヤ４００）の先端部を第２隆起部ＳＰ２に接触させることで、簡単に、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部が外部に出ることを規制できる。また、第３実施形態のカテーテル１００Ｂによれば、特別な部材を追加することなく、誘導部１３Ｂを構成できる。
【0064】
＜第４実施形態＞
図１５は、第４実施形態のカテーテル１００Ｃの先端側の概略側面図である。第４実施形態のカテーテル１００Ｃは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ｃを備える。カテーテル１００Ｃは、第１実施形態で説明した構成において、誘導部１３に代えて誘導部１３Ｃを備える。誘導部１３Ｃは、フラップ部１３２Ｃのみからなり、本体部１３１を備えていない。フラップ部１３２Ｃは、シャフト１０１～１０４の一部分を用いて形成されている。
図１５は、第４実施形態のカテーテル１００Ｃの先端側の概略側面図である。第４実施形態のカテーテル１００Ｃは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ｃを備える。カテーテル１００Ｃは、第１実施形態で説明した構成において、誘導部１３に代えて誘導部１３Ｃを備える。誘導部１３Ｃは、フラップ部１３２Ｃのみからなり、本体部１３１を備えていない。フラップ部１３２Ｃは、シャフト１０１～１０４の一部分を用いて形成されている。
【0065】
フラップ部１３２Ｃは、例えば、次のようにして形成できる。まず、シャフト１０１～１０４（具体的には、アウターシャフト１０１と、第２インナーシャフト１０３と、封止部材１１４と、ブレード１１５）に対して、周方向に延びる切り込みＳＯ１を設ける。次に、切り込みＳＯ１よりも基端側のシャフト１０１～１０４を加熱し、シャフト１０１～１０４を、第２ルーメン１０３Ｌの内側に向かって収縮（変形）させる。
【0066】
このように、誘導部１３Ｃの構成は種々の変更が可能であり、シャフト１０１～１０４の一部分を用いてフラップ部１３２Ｃを形成してもよい。フラップ部１３２Ｃは、加熱加工以外の任意の加工により形成してよい。フラップ部１３２Ｃは、図５及び図６で説明したようにして医療デバイスを誘導可能な限りにおいて、任意の形状とできる。以上のような第４実施形態のカテーテル１００Ｃを備える再開通カテーテルシステム１Ｃによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第４実施形態のカテーテル１００Ｃによれば、特別な部材を追加することなく、簡単に、誘導部１３Ｃを構成できる。
【0067】
＜第５実施形態＞
図１６は、第５実施形態のカテーテル１００Ｄの先端側の概略側面図である。第５実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｄは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ｄを備える。
図１６は、第５実施形態のカテーテル１００Ｄの先端側の概略側面図である。第５実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｄは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ｄを備える。
【0068】
カテーテル１００Ｄは、第１実施形態で説明した構成において、先端チップ１０４及び第２ルーメン１０３Ｌを備えていない。また、第１インナーシャフト１０２の先端には、第１ルーメン１０２Ｌに連通する第１開口１０２ａが形成されている。第１インナーシャフト１０２の側面であって、第２ルーメン１０３Ｌの中心軸の延長線に面する側には、第１ルーメン１０２Ｌに連通する第２開口１０２ｂが形成されている。カテーテル１００Ｄでは、デリバリーガイドワイヤ７０を挿通させる際に、まず、第１開口１０２ａから第１ルーメン１０２Ｌ内にデリバリーガイドワイヤ７０を挿通し、第２開口１０２ｂからデリバリーガイドワイヤ７０を引き出す。次に、先端開口１０３ａから第２ルーメン１０３Ｌにデリバリーガイドワイヤ７０を挿通し、側面開口１０３ｂからデリバリーガイドワイヤ７０を引き出す。
【0069】
このように、カテーテル１００Ｄの構成は種々の変更が可能であり、先端チップ１０４を設けずに、第１インナーシャフト１０２を用いて、第１実施形態と同様の構成を実現してもよい。以上のような第５実施形態のカテーテル１００Ｄを備える再開通カテーテルシステム１Ｄによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第５実施形態のカテーテル１００Ｄによれば、特別な部材を追加することなく、簡単に、第１実施形態の第３ルーメン１０４Ｌに相当する構成を実現できる。
【0070】
＜第６実施形態＞
図１７は、第６実施形態のカテーテル１００Ｅの横断面図である。図１７は、図１のＡ－Ａ線におけるカテーテル１００Ｅの横断面図を表す。第６実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｅは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ｅを備える。
図１７は、第６実施形態のカテーテル１００Ｅの横断面図である。図１７は、図１のＡ－Ａ線におけるカテーテル１００Ｅの横断面図を表す。第６実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｅは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ｅを備える。
【0071】
カテーテル１００Ｅは、第１実施形態で説明したアウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２、第２インナーシャフト１０３、先端チップ１０４、封止部材１１４、及びブレード１１５を有しておらず、単一のシャフト１０１Ｅにより構成されている。シャフト１０１Ｅは、単一の部材により構成されている点を除いて、第１実施形態のシャフト１０１～１０４と同様の構成を有する。すなわち、シャフト１０１Ｅの内側には、第１ルーメン１０２Ｌ、第２ルーメン１０３Ｌ、及び第３ルーメン１０４Ｌが形成されている。また、シャフト１０１Ｅは、突出部１０９、第１開口１０４ａ、第２開口１０４ｂ、先端開口１０３ａ、側面開口１０３ｂ、基端側の開口１０３ｃ、端面１０８を有している。シャフト１０１Ｅの側面開口１０３ｂに対応する位置には、第１実施形態で説明した誘導部１３が設けられている。
【0072】
このように、カテーテル１００Ｅの構成は種々の変更が可能であり、単一のシャフト１０１Ｅにより構成されてもよい。また、シャフト１０１Ｅは、第６実施形態で省略するとした部材の少なくとも一部（例えば、第３ルーメン１０４Ｌが形成された先端チップ１０４）を備えていてもよい。以上のような第６実施形態のカテーテル１００Ｅを備える再開通カテーテルシステム１Ｅによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
【0073】
＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
【0074】
［変形例１］
上記第１～第６実施形態では、再開通カテーテルシステム１，１Ａ～１Ｅの構成の一例を示した。しかし、再開通カテーテルシステム１の構成は種々の変更が可能である。例えば、イメージングセンサ２００として、超音波の発進及び受信以外の他の手段で生体組織の画像を取得するセンサを利用してもよい。また、イメージングセンサ２００に替えてＯＣＴ（Optical Coherence Tomography）やカメラを挿入して血管内の生体組織の画像を取得することもできる。
上記第１～第６実施形態では、再開通カテーテルシステム１，１Ａ～１Ｅの構成の一例を示した。しかし、再開通カテーテルシステム１の構成は種々の変更が可能である。例えば、イメージングセンサ２００として、超音波の発進及び受信以外の他の手段で生体組織の画像を取得するセンサを利用してもよい。また、イメージングセンサ２００に替えてＯＣＴ（Optical Coherence Tomography）やカメラを挿入して血管内の生体組織の画像を取得することもできる。
【0075】
例えば、再開通カテーテルシステム１，１Ａ～１Ｅは、貫通用ガイドワイヤ４００を使用せずに、プラズマを利用した生体組織のアブレーションを行うプラズマガイドワイヤを用いてＣＴＯの開通を図るシステムとして構成されてもよい。この場合、カテーテル１００，１００Ａ～１００Ｅにおいて、ブレード１１５を導電性の金属材料で構成した上で、アウターシャフト１０１の先端側に、ブレード１１５に電気的に接続された電極を設けることが好ましい。そうすれば、アウターシャフト１０１の先端側に設けられた電極と、ブレード１１５の基端側とをＲＦジェネレータに接続することで、プラズマガイドワイヤを利用できる。
【0076】
例えば、再開通カテーテルシステム１，１Ａ～１Ｅは上述しない他の方法で使用されてもよい。例えば、再開通カテーテルシステムは、冠動脈以外の血管（例えば脳血管等）に使用されてもよく、血管以外の生体管腔内において使用されてもよい。例えば、再開通カテーテルシステム１は、ＣＴＯの開通以外の他の治療や、検査のために使用されてもよい。
【0077】
［変形例２］
上記第１～第６実施形態では、カテーテル１００，１００Ａ～１００Ｅの構成の一例を示した。しかし、カテーテル１００構成は種々の変更が可能である。例えば、カテーテル１００が有する第１ルーメン１０２Ｌと、第２ルーメン１０３Ｌとは、略同一の径とされてもよく、第１ルーメン１０２Ｌの方が第２ルーメン１０３Ｌよりも細径に構成されてもよい。例えば、カテーテル１００は、第１ルーメン１０２Ｌや第２ルーメン１０３Ｌのほかに、他の医療デバイスのため、またはデリバリーガイドワイヤ７０と貫通用ガイドワイヤ４００とを同時に挿通させるための更なるルーメンを備えていてもよい。
上記第１～第６実施形態では、カテーテル１００，１００Ａ～１００Ｅの構成の一例を示した。しかし、カテーテル１００構成は種々の変更が可能である。例えば、カテーテル１００が有する第１ルーメン１０２Ｌと、第２ルーメン１０３Ｌとは、略同一の径とされてもよく、第１ルーメン１０２Ｌの方が第２ルーメン１０３Ｌよりも細径に構成されてもよい。例えば、カテーテル１００は、第１ルーメン１０２Ｌや第２ルーメン１０３Ｌのほかに、他の医療デバイスのため、またはデリバリーガイドワイヤ７０と貫通用ガイドワイヤ４００とを同時に挿通させるための更なるルーメンを備えていてもよい。
【0078】
例えば、第１インナーシャフト１０２のうち、突出部１０９に対応する部分は、イメージングセンサ２００の超音波透過性と肉厚確保との両立の観点から、ポリアミドで形成されることが好ましい。一方、第１インナーシャフト１０２のうち、突出部１０９に対応しない部分、及び、第２インナーシャフト１０３等は、剛性確保の観点から、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド、四フッ化エチレンとパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体（ＰＦＡ）等により形成されることが好ましく、アウターシャフト１０１及び封止部材１１４は、ポリアミドで形成されることが好ましい。また、先端チップ１０４は、柔軟性確保の観点から、ポリウレタンにより形成されることが好ましい。
【0079】
第１インナーシャフト１０２のうち、突出部１０９に対応しない部分の肉厚は、導電性を有するブレード１１５との絶縁のために、１０ミクロン以上とされることが好ましい。第２インナーシャフト１０３の端面１０８は、傾斜しておらず、平坦（Ｘ軸方向に垂直）であってもよい。例えば、カテーテルは、ブレード１１５に代えて、導電性を有する金属材料で形成されたコイル体を、補強部材として備えていてもよい。また、ブレード１１５と、コイル体との両方を備えていてもよい。例えば、誘導部１３は、絶縁性を有する樹脂によりコーティングされていてもよく、表面に薬剤が塗布されていてもよい。
【0080】
［変形例３］
上記第１～第６実施形態では、誘導部１３，１３Ａ～１３Ｃの構成の一例を示した。しかし、誘導部１３の構成は種々の変更が可能である。例えば、本体部１３１と、フラップ部１３２との少なくとも一方を、放射線不透過性を有する部材により形成してもよい。また、誘導部１３が設けられる位置に、放射線不透過性を有するマーカ部を形成してもよい。そうすれば、術者は、Ｘ線画像上で誘導部１３の位置を把握できる。
上記第１～第６実施形態では、誘導部１３，１３Ａ～１３Ｃの構成の一例を示した。しかし、誘導部１３の構成は種々の変更が可能である。例えば、本体部１３１と、フラップ部１３２との少なくとも一方を、放射線不透過性を有する部材により形成してもよい。また、誘導部１３が設けられる位置に、放射線不透過性を有するマーカ部を形成してもよい。そうすれば、術者は、Ｘ線画像上で誘導部１３の位置を把握できる。
【0081】
例えば、誘導部１３のフラップ部１３２について、医療デバイスの端部の押圧を受けた場合に可動する構成としてもよい。具体的には、例えば、フラップ部１３２の先端側の一部分は、デリバリーガイドワイヤ７０が外側面１３２ｏに接触した際に、第２ルーメン１０３Ｌ側に向かって動く（しなる）構成であってもよい。同様に、フラップ部１３２の先端側の一部分は、貫通用ガイドワイヤ４００が内側面１３２ｉに接触した際に、カテーテル１００の外側に向かって動く（しなる）構成であってもよい。そうすれば、より一層医療デバイスを挿通しやすくなる。
【0082】
［変形例４］
第１～６実施形態のカテーテル１００，１００Ａ～１００Ｅの構成、及び上記変形例１～３のカテーテル１００，１００Ａ～１００Ｅの構成は、適宜組み合わせてもよい。第３実施形態で説明した第１隆起部ＳＰ１及び第２隆起部ＳＰ２と、第１又は第２実施形態で説明したフラップ部１３２とを組み合わせて誘導部１３を構成してもよい。第２，３，４実施形態のいずれかで説明した構成において、第５実施形態で説明したシャフト１０１～１０４や、第６実施形態で説明したシャフト１０１～１０４を用いてもよい。
第１～６実施形態のカテーテル１００，１００Ａ～１００Ｅの構成、及び上記変形例１～３のカテーテル１００，１００Ａ～１００Ｅの構成は、適宜組み合わせてもよい。第３実施形態で説明した第１隆起部ＳＰ１及び第２隆起部ＳＰ２と、第１又は第２実施形態で説明したフラップ部１３２とを組み合わせて誘導部１３を構成してもよい。第２，３，４実施形態のいずれかで説明した構成において、第５実施形態で説明したシャフト１０１～１０４や、第６実施形態で説明したシャフト１０１～１０４を用いてもよい。
【0083】
以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。
【符号の説明】
【0084】
１，１Ａ～１Ｅ…再開通カテーテルシステム
１３，１３Ａ～１３Ｃ…誘導部
５０…ケーブル
７０…デリバリーガイドワイヤ
１００，１００Ａ～１００Ｅ…カテーテル
１０１～１０４，１０１Ｅ…シャフト
１０１…アウターシャフト
１０２…第１インナーシャフト
１０２Ｌ…第１ルーメン
１０２ａ…第１開口
１０２ｂ…第２開口
１０３…第２インナーシャフト
１０３Ｌ…第２ルーメン
１０３ａ…先端開口
１０３ｂ…側面開口
１０３ｃ…基端側の開口
１０４…先端チップ
１０４Ｌ…第３ルーメン
１０４ａ…第１開口
１０４ｂ…第２開口
１０５…調節器
１０８…端面
１０９…突出部
１１４…封止部材
１１５…ブレード
１２８…先端マーカ
１２９…基端マーカ
１３１…本体部
１３２，１３２Ｃ…フラップ部
１３２ｅ…縁部
１３２ｉ…内側面
１３２ｏ…外側面
２００…イメージングセンサ
２０１…トランスデューサ
２０２…ドライビングケーブル
２０３…コネクタ
３００…イメージングコンソール
３０２…ディスプレイ
４００…貫通用ガイドワイヤ
１３，１３Ａ～１３Ｃ…誘導部
５０…ケーブル
７０…デリバリーガイドワイヤ
１００，１００Ａ～１００Ｅ…カテーテル
１０１～１０４，１０１Ｅ…シャフト
１０１…アウターシャフト
１０２…第１インナーシャフト
１０２Ｌ…第１ルーメン
１０２ａ…第１開口
１０２ｂ…第２開口
１０３…第２インナーシャフト
１０３Ｌ…第２ルーメン
１０３ａ…先端開口
１０３ｂ…側面開口
１０３ｃ…基端側の開口
１０４…先端チップ
１０４Ｌ…第３ルーメン
１０４ａ…第１開口
１０４ｂ…第２開口
１０５…調節器
１０８…端面
１０９…突出部
１１４…封止部材
１１５…ブレード
１２８…先端マーカ
１２９…基端マーカ
１３１…本体部
１３２，１３２Ｃ…フラップ部
１３２ｅ…縁部
１３２ｉ…内側面
１３２ｏ…外側面
２００…イメージングセンサ
２０１…トランスデューサ
２０２…ドライビングケーブル
２０３…コネクタ
３００…イメージングコンソール
３０２…ディスプレイ
４００…貫通用ガイドワイヤ
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】