特許 7555506 医療機器用補助具、ガイドワイヤアッセンブリ及び医療機器アッセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-09-12

(45)【発行日】2024-09-24

(54)【発明の名称】医療機器用補助具、ガイドワイヤアッセンブリ及び医療機器アッセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/01 20060101AFI20240913BHJP

   A61M 25/088 20060101ALI20240913BHJP

【ＦＩ】

A61M25/01 510

A61M25/088

【請求項の数】 12

(21)【出願番号】P 2024013938

(22)【出願日】2024-02-01

【審査請求日】2024-02-01

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】591004146

【氏名又は名称】平河ヒューテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110002583

【氏名又は名称】弁理士法人平田国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】住谷 淳

(72)【発明者】

【氏名】鈴木 勇太郎

(72)【発明者】

【氏名】高江 潤

(72)【発明者】

【氏名】北野 雅之

(72)【発明者】

【氏名】小倉 健

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１１－２５５００１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１０－０２９５５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－１４２３５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１８／０９２３８７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１６－１７９００８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０１

Ａ６１Ｍ ２５／０８８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内径及び外径がそれぞれ同径のまま先端側から基端側に延びる内壁及び外壁を有する管状本体部を備え、
ガイドワイヤが前記内壁の内側に進退可能に挿入され、カテーテルが前記基端側から交換可能に前記外壁の外側に装着される医療機器用補助具であって、
前記管状本体部の前記先端側に設けられ、少なくとも表面が樹脂から形成された先端部と、
前記管状本体部の前記基端側に設けられ、少なくとも表面が樹脂から形成された基端部と、をさらに備え、
前記先端部は、断面環状を有し、前記管状本体部側の端部の外径が前記管状本体部の外径よりも大きくなく、先端に向かうほど外径が小さくなるように外周面が形成され、
前記基端部は、断面環状を有し、前記管状本体部側の端部の外径が前記管状本体部の外径よりも大きくなく、基端に向かうほど外径が小さくなるように外周面が形成されている、
医療機器用補助具。

【請求項2】

前記内壁は、細経の前記ガイドワイヤが挿入可能な内径を有し、
前記外壁は、挿入される前記ガイドワイヤよりも太いガイドワイヤの外径に相当する外径を有する、
請求項１に記載の医療機器用補助具。

【請求項3】

前記管状本体部は、線状部材により形成された補強層を含む、
請求項２に記載の医療機器用補助具。

【請求項4】

前記管状本体部は、前記内壁を構成するとともに、前記ガイドワイヤに対して滑り性を有する材料から形成された内層と、前記外壁を構成するとともに、柔軟性及び剛性を有する材料から形成された外層と、を備え、
前記補強層は、前記内層と前記外層との間に形成された、
請求項３に記載の医療機器用補助具。

【請求項5】

前記補強層は、前記線状部材を螺旋状に巻回することにより形成されたコイル体を含む、
請求項４に記載の医療機器用補助具。

【請求項6】

前記補強層は、複数の前記線状部材を編み込むことにより形成された編組体を含む、
請求項４に記載の医療機器用補助具。

【請求項7】

前記外層を構成する材料のショア硬度は、６３Ｄ以上、７８Ｄ以下である、
請求項４に記載の医療機器用補助具。

【請求項8】

当該医療機器用補助具の全長が１５００ｍｍ以上である、
請求項７に記載の医療機器用補助具。

【請求項9】

当該医療機器用補助具の全長が４０００ｍｍ以上である、
請求項７に記載の医療機器用補助具。

【請求項10】

請求項１から９のいずれか１項に記載の医療機器用補助具と、
前記医療機器用補助具の前記内壁の内側に挿入されるガイドワイヤと、
を備えたガイドワイヤアッセンブリ。

【請求項11】

請求項１から９のいずれか１項に記載の医療機器用補助具と、
前記医療機器用補助具の前記内壁の内側に挿入されるガイドワイヤと、
前記医療機器用補助具の前記外壁の外側に装着されるカテーテルと、
を備えた医療機器アッセンブリ。

【請求項12】

前記医療機器用補助具の前記外壁の外径と前記カテーテルのルーメンの内径とのクリアランスが０．００５ｍｍ以上、０．０５ｍｍ以下である、
請求項１１に記載の医療機器アッセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療機器用補助具、ガイドワイヤアッセンブリ及び医療機器アッセンブリに関する。

【背景技術】

【0002】

近年、使用しているガイドワイヤを変更せずに、そのガイドワイヤのサイズより大径のカテーテルを使用可能にするカテーテル補助具が提案されている（例えば、特許文献１参照。）。

【0003】

内視鏡的逆行性胆管膵管造影、超音波内視鏡下胆道ドレナージ術等のカテーテル検査・治療では、カテーテルに先だってガイドワイヤを生体管腔内に挿入し、カテーテルをガイドワイヤに被せるように生体管腔内の目的の部位に進めることが行われている。生体管腔内に挿入されるカテーテルは、検査・治療する部位や目的に応じて複数種のカテーテルを交換して使用することが多い。カテーテルを交換する際に、ガイドワイヤがそのカテーテルのルーメンに適合していなければ、適合したガイドワイヤに交換する必要がある。

【0004】

薬物療法や放射線療法、ガイドワイヤを始めとした医療機器デバイスの進化により高度狭窄を伴う病変や深部末梢への医療機器デバイスの送達が行われるケースが増えている。そのため、ガイドワイヤのトルク性能が要求されるだけでなく、従来の内視鏡治療において使用される０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）や０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ）のガイドワイヤだけでなく、０．０１８インチ（約０．４６ｍｍ）の細径のガイドワイヤを使用する場面が微増傾向にある。

【0005】

しかしながら、細径（例えば、０．０１８インチ（約０．４６ｍｍ））のガイドワイヤに適合したカテーテルは少なく、併用するカテーテルとガイドワイヤとのクリアランスが大きいことによる引っ掛かりやガイドワイヤの剛性不足により、カテーテルがガイドワイヤに追従できずガイドワイヤ挿通後の他の医療機器の挿通が困難となる場合が生じている。

【0006】

特許文献１に記載されたカテーテル補助具は、カテーテル補助具よりも長さが長く、外径が０．０１０インチ（０．２５ｍｍ）のガイドワイヤが挿入可能な内径（０．３０ｍｍ）と、カテーテルの内径０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）のルーメンに収まる外径（０．０４ｍｍ）と、を有する管と、カテーテルに対して補助具を先行させないようにするとともに、カテーテルからカテーテル補助具が脱落しないようにするために管の最も近位端側（基端側）に設けられ、近位端側に向かうほど管の外径よりも外径を拡径させた拡径部と、血管内で引っ掛かりにくくするために管の最も遠位端側に設けられ、遠位端側に向かうほど管の外径よりも外径を縮径させた減径部とを備え、心臓に血液を供給するための冠動脈等の治療に用いられる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【文献】特開２０１１－２５５００１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

従来のカテーテル補助具によると、近位端側（基端側）に拡径部が設けられているため、カテーテルを交換する側がカテーテル補助具の遠位端側（先端側）に限られていることから、ガイドワイヤを挿入したままカテーテルを交換する場合に、カテーテルだけでなくカテーテル補助具も交換する必要があり、カテーテルの交換に手間がかかる。

【0009】

本発明の課題は、検査・治療中にガイドワイヤのサイズの変更が必要になった場合でも使用中のガイドワイヤをそのまま使用可能であるとともに、カテーテルの交換を容易に行うことができる医療機器用補助具、ガイドワイヤアッセンブリ及び医療機器アッセンブリを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0010】

［１］内径及び外径がそれぞれ同径のまま先端側から基端側に延びる内壁及び外壁を有する管状本体部を備え、
ガイドワイヤが前記内壁の内側に進退可能に挿入され、カテーテルが前記基端側から交換可能に前記外壁の外側に装着される医療機器用補助具であって、
前記管状本体部の前記先端側に設けられ、少なくとも表面が樹脂から形成された先端部と、
前記管状本体部の前記基端側に設けられ、少なくとも表面が樹脂から形成された基端部と、をさらに備え、
前記先端部は、断面環状を有し、前記管状本体部側の端部の外径が前記管状本体部の外径よりも大きくなく、先端に向かうほど外径が小さくなるように外周面が形成され、
前記基端部は、断面環状を有し、前記管状本体部側の端部の外径が前記管状本体部の外径よりも大きくなく、基端に向かうほど外径が小さくなるように外周面が形成されている、医療機器用補助具。
［２］前記内壁は、細経の前記ガイドワイヤが挿入可能な内径を有し、
前記外壁は、挿入される前記ガイドワイヤよりも太いガイドワイヤの外径に相当する外径を有する、前記［１］に記載の医療機器用補助具。
［３］前記管状本体部は、線状部材により形成された補強層を含む、前記［２］に記載の医療機器用補助具。
［４］前記管状本体部は、前記内壁を構成するとともに、前記ガイドワイヤに対して滑り性を有する材料から形成された内層と、前記外壁を構成するとともに、柔軟性及び剛性を有する材料から形成された外層と、を備え、
前記補強層は、前記内層と前記外層との間に形成された、前記［３］に記載の医療機器用補助具。
［５］前記補強層は、前記線状部材を螺旋状に巻回することにより形成されたコイル体を含む、前記［４］に記載の医療機器用補助具。
［６］前記補強層は、複数の前記線状部材を編み込むことにより形成された編組体を含む、前記［４］に記載の医療機器用補助具。
［７］前記外層を構成する材料のショア硬度は、６３Ｄ以上、７８Ｄ以下である、前記［４］に記載の医療機器用補助具。
［８］当該医療機器用補助具の全長が１５００ｍｍ以上である、前記［７］に記載の医療機器用補助具。
［９］当該医療機器用補助具の全長が４０００ｍｍ以上である、前記［７］に記載の医療機器用補助具。
［１０］前記［１］から［９］のいずれか１つに記載の医療機器用補助具と、
前記医療機器用補助具の前記内壁の内側に挿入されるガイドワイヤと、を備えたガイドワイヤアッセンブリ。
［１１］前記［１］から［９］のいずれか１つに記載の医療機器用補助具と、
前記医療機器用補助具の前記内壁の内側に挿入されるガイドワイヤと、
前記医療機器用補助具の前記外壁の外側に装着されるカテーテルと、を備えた医療機器アッセンブリ。
［１２］前記医療機器用補助具の前記外壁の外径と前記カテーテルのルーメンの内径とのクリアランスが０．００５ｍｍ以上、０．０５ｍｍ以下である、前記［１１］に記載の医療機器アッセンブリ。

【発明の効果】

【0011】

請求項１、１０、１１に係る発明によれば、検査・治療中にガイドワイヤのサイズの変更が必要になった場合でも使用中のガイドワイヤをそのまま使用可能であるとともに、医療機器用補助具の生体管腔内への挿入が容易になり、カテーテルの医療機器用補助具への装着が容易になり、カテーテルの交換を容易に行うことができる。
請求項２に係る発明によれば、ガイドワイヤを医療機器用補助具の管状本体部の内壁の内側に挿入することにより、ガイドワイヤを外径、機械的性質（剛性、硬度、引張弾性率等）等の点で太径化することができる。
請求項３に係る発明によれば、補強層の線状部材の材質や太さを選択することで、目標とする曲げ剛性を得ることができる。
請求項４～６に係る発明によれば、ガイドワイヤに対して滑り性を有するとともに、線状部材の材質や太さ、内層及び外層の材料を選択することで、目標とする機械的性質を得ることができる。
請求項７に係る発明によれば、細径（例えば、０．０１８インチ（約０．４６ｍｍ））のガイドワイヤを管状本体部の内壁の内側に挿入することで、ガイドワイヤ及び医療機器用補助具全体として太径（例えば、０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ））のガイドワイヤに相当する機械的性質を得ることができる。
請求項８に係る発明によれば、超音波内視鏡や他の内視鏡を用いないカテーテル検査・治療に用いることができる。
請求項９に係る発明によれば、超音波内視鏡や他の内視鏡の案内の下でカテーテル検査・治療に用いることができる。
請求項１２に係る発明によれば、医療機器用補助具の外壁の外径とカテーテルのルーメンの内径とのクリアランスを小さくすることにより、カテーテルの操作性が向上する。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】図１は、本発明の実施の形態に係る医療機器アッセンブリの一例を示す正面図である。

【図2】図２は、図１に示す医療機器用補助具を用いない場合の問題を説明するための模式図である。

【図3】図３は、図１に示す医療機器用補助具を用いた場合の効果を説明するための模式図である。

【図4】図４は、図１に示す医療機器用補助具の具体的な構成例を示す縦断面図である。

【図5】図５（ａ）は、コイル体による補強層の一例を模式的に示す正面図、図５（ｂ）は、コイル体による補強層の変形例を示す要部正面図である。

【図6】図６（ａ）は、編組体による補強層の一例を模式的に示す正面図、図６（ｂ）は、図６（ａ）のＣ部拡大図である。

【図7】図７は、超音波内視鏡下胆道ドレナージ術の一例を説明するための模式図である。

【図8】図８は、本実施の形態に係る医療機器用補助具の変形例１を示す縦断面図である。

【図9】図９は、本実施の形態に係る医療機器用補助具の変形例２を示す縦断面図である。

【図10】図１０（ａ）～（ｅ）は、変形例２の製造工程の一例を示す要部正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、本発明の実施の形態について図面を参照して説明する。なお、各図中、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付してその重複した説明を省略する。

【0014】

［実施の形態］
図１は、本発明の実施の形態に係る医療機器アッセンブリの一例を示す正面図である。本明細書では、生体内に挿入する側を先端側Ａ、術者が操作する手元側を基端側Ｂという。

【0015】

（医療機器アッセンブリの構成）
この医療機器アッセンブリ１００は、内径及び外径がそれぞれ同径のまま先端側Ａ（先端１ａの側）から基端側Ｂ（基端１ｂの側）に延びる断面環状の内壁１ｃ及び外壁１ｄを有する長尺の管状本体部２を備えた医療機器用補助具１と、管状本体部２の内壁１ｃの内側（内壁１ｃにより画定された内腔１ｅ）に進退可能に挿入されるガイドワイヤ１１０と、先端側Ａ及び基端側Ｂのどちらの側からも交換可能に外壁１ｄの外側に装着されるカテーテル１２０とを備え、生体管腔（例えば、消化管、胆管、膵管等）の検査・治療に用いられる。ガイドワイヤ１１０及びカテーテル１２０は、それぞれ医療機器の一例である。医療機器用補助具１及びガイドワイヤ１１０は、ガイドワイヤアッセンブリを構成する。

【0016】

（医療機器用補助具の構成の概要）
医療機器用補助具１は、細径（例えば、０．０１８インチ（約０．４６ｍｍ））のガイドワイヤ１１０が挿入可能な内腔１ｅと、細径のガイドワイヤ１１０よりも太径（例えば、０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ））のガイドワイヤの外径に相当する外径を有する外壁１ｄとを備える。この構成により、医療機器用補助具１は、細径のガイドワイヤ１１０を内腔１ｅに挿入することで、ガイドワイヤ１１０を外径、機械的性質（剛性、硬度、引張弾性率等）等の点で太径化（すなわち、実質的に太径化）したことになる。この構成による機能については後述する。なお、０．０１８インチ（約０．４６ｍｍ）のガイドワイヤ１１０を０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）のガイドワイヤの外径に相当する外径まで太径化してもよい。また、０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）又は０．０１６インチ（約０．４１ｍｍ）の細径のガイドワイヤ１１０を０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ）又は０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）に太径化してもよい。

【0017】

また、医療機器用補助具１は、挿入されるガイドワイヤ１１０の全長に対応した全長（例えば、１５００ｍｍ以上、又は４０００ｍｍ以上）を有する。医療機器用補助具１の全長を１５００ｍｍ以上、４０００ｍｍ未満とすることにより、超音波内視鏡やその他の内視鏡を用いないカテーテル検査・治療を行うことができる。また、医療機器用補助具１の全長を４０００ｍｍ以上とすることにより、超音波内視鏡やその他の内視鏡を経由したカテーテル検査・治療、すなわち超音波内視鏡やその他の内視鏡の案内の下でカテーテル検査・治療を行うことができる。なお、医療機器用補助具１の全長は、挿入されるガイドワイヤ１１０の全長よりも長い場合もあれば、短い場合もある。カテーテル１２０は、医療機器用補助具１の外壁１ｄに対して交換する側は制限されず、先端側Ａから交換してもよく、基端側Ｂから交換してもよい。

【0018】

（ガイドワイヤの構成）
ガイドワイヤは、目的に応じて種々のものが市販されている。例えば、外径が０．０１８インチ（約０．４６ｍｍ）、全長が４５００ｍｍ程度の細径長尺のガイドワイヤ１１０（例えば、内視鏡用ガイドワイヤ）を用いた場合、例えば、生体の深部にある胆管や膵管等の細径の管状器官（生体管腔）にガイドワイヤ１１０を挿入することができる。

【0019】

ガイドワイヤ１１０は、例えば、剛性を有する材料（例えば、ステンレス鋼）から形成された本体部と、本体部の先端側に設けられ、５０～１３０ｍｍ程度の長さを有し、柔軟性及び復元性を有する材料（例えば、コイルスプリング）から形成された先端柔軟部とを備える。本体部は、生体管腔内での滑り性を高めるために表面にコーティング（例えば、ポリテトラフルオロエチレン）が施されている。

【0020】

（カテーテルの構成）
カテーテル１２０には、治療部位や治療目的に応じて複数種のもの、例えば、バルーンカテーテル、ステントデリバリーカテーテル、カニューラ（胆管造影用カテーテルともいう。）等がある。０．２５インチのガイドワイヤに適合するカテーテル１２０の場合、全長は１８００～２１００ｍｍ程度である。

【0021】

（医療機器用補助具が有する機能）
医療機器用補助具１が有する機能について、図２及び図３を参照して説明する。図２は、図１に示す医療機器用補助具１を用いない場合（比較例）の問題を説明するための模式図である。図３は、図１に示す医療機器用補助具１を用いた場合（本実施の形態）の効果を説明するための模式図である。

【0022】

医療機器用補助具１を用いない場合（比較例）、図２（ａ）に示すように、カテーテル１２０を目的の部位の消化管（例えば、小腸、十二指腸、胆管等）５００に進行させるに先立ってガイドワイヤ１１０を消化管５００に挿入し、ガイドワイヤ１１０に沿ってカテーテル１２０を進行させようとすると、カテーテル１２０とガイドワイヤ１１０とのクリアランスが大きいことによる引っ掛かりやガイドワイヤ１１０の剛性不足により、図２（ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１１０に撓み１１０ａ（又は蛇行）が発生し、カテーテル１２０の進行が困難となることがある。このため、太径のガイドワイヤ又は曲げ剛性の高いガイドワイヤに交換するか、使用するガイドワイヤの本数を増やすことで、カテーテル１２０を目的の部位に進行させている。

【0023】

一方、医療機器用補助具１を用いた場合（本実施の形態）、図３（ａ）に示すように、カテーテル１２０を目的の部位の消化管（例えば、小腸、十二指腸、胆管等）５００に進行させるに先立って医療機器用補助具１の内腔１ｅに挿入したガイドワイヤ１１０を消化管５００に挿入させる。次に、図３（ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１１０に沿ってカテーテル１２０を進行させても、ガイドワイヤ１１０は実質的に太径化しているので、カテーテル１２０とのクリアランスによる引っ掛かりがなく、ガイドワイヤ１１０の機械的性質（剛性、硬度、引張弾性率等）が補われているので、比較例のような撓み１１０ａの発生を抑制できる。このため、カテーテル１２０を目的の部位の消化管５００に進行させることができる。

【0024】

（医療機器用補助具の構成の詳細）
図４は、図１に示す医療機器用補助具１の具体的な構成例を示す縦断面図である。なお、後述する補強層２２は模式的に示す。医療機器用補助具１は、長尺の管状本体部２と、管状本体部２の先端側Ａに設けられた先端部３と、管状本体部２の基端側Ｂに設けられた基端部４とを備える。管状本体部２、先端部３及び基端部４は、管状部材の一例である。

【0025】

（管状本体部の構成）
管状本体部２は、可撓性を有するとともに、細径（例えば、０．０１８インチ（約０．４６ｍｍ））のガイドワイヤ１１０と管状本体部２とを組み合わせた機械的特性（例えば、曲げ剛性）が太径化（例えば、０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ））したガイドワイヤの本体部が有する機械的特性（例えば、曲げ剛性）と同程度となるようにしてもよい。

【0026】

管状本体部２は、内側の面が内壁１ｃを構成するとともに、ガイドワイヤ１１０に対して滑り性を有する材料から形成された内層２１と、内層２１の外側に線状部材２２ａにより形成された補強層２２と、外側の面が外壁１ｄを構成するとともに、補強層２２の外側に設けられ、柔軟性及び高硬度を有する材料から形成された外層２３とを備える。

【0027】

内層２１は、内腔１ｅを画定する。内層２１は、ガイドワイヤ１１０に対して滑り性を有する材料、例えば、フッ素系樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、パーフルオロアルコキシアルカンポリマー等）、ポリエチレン系樹脂（例えば、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン等）等を用いることができる。内層２１の内径は、０．０１８インチ（約０．４６ｍｍ）のガイドワイヤ１１０の本体部とのクリアランスが小さく（例えば、外径と内径との差が０．００５ｍｍ以上、０．０５ｍｍ以下）、円滑に進退可能な大きさ（例えば、０．４８ｍｍ）を有する。

【0028】

外層２３は、ガイドワイヤ１１０の機械的性質（剛性、硬度、引張弾性率等）を補助するためにある程度の硬度（例えば、ＪＩＳ ６２５３に準拠したショア硬度Ｄが６３Ｄ以上、７８Ｄ以下）が必要であるが、同時に耐キンク性も必要になるため、柔軟性も合わせもった材料、例えば、ポリエステル系樹脂、ポリアミド樹脂等の樹脂を用いることができる。なお、上記ショア硬度Ｄの範囲６３Ｄ以上、７８Ｄ以下は、引張弾性率に換算すると、２８０ＭＰａ以上、１３００ＭＰａ以下に相当する。外層２３の外径は、０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ）のガイドワイヤの外径に相当するため、カテーテル１２０のルーメン１２１（内径が拡径された大径基端部等を除く。）とのクリアランスが小さく（例えば、外径と内径との差が０．００５ｍｍ以上、０．０５ｍｍ以下）、円滑に交換可能な大きさ（例えば、０．６６ｍｍ）を有する。

【0029】

補強層２２は、線状部材２２ａを螺旋状に巻回することにより形成されたコイル体や、線状部材２２ａを編み込むことにより形成された編組体から構成されていてもよく、複数層の編組体又はコイル体から構成されていてもよく、編組体とコイル体とを層状に組み合わせて構成されていてもよい。線状部材２２ａとしては、例えば、金属又は非金属からなる素線を用いることができる。線状部材２２ａの形状としては、例えば、円線、平線等が挙げられる。金属の線状部材２２ａとしては、例えば、ステンレス鋼、タングステン鋼、チタンニッケル合金（Ｔｉ－Ｎｉ）等の素線を用いることができる。非金属の素線としては、例えば、フッ素繊維、アラミド繊維、ポリフェニレンサルファイド繊維、ポリアリレート繊維等の素線を用いることができる。なお、補強層２２の態様の詳細については後述する。

【0030】

（先端部の構成）
先端部３は、断面環状を有し、管状本体部２側の端部の外径が管状本体部２の外径よりも大きくなく、先端１ａに向かうほど外径が小さくなるように外周面３１が形成されている。外周面３１は、医療機器用補助具１の生体管腔における通過性を向上させるため、例えば、先端側Ａの角が丸く形成されている。なお、外周面３１は、図４（ｂ）に示すように、先端１ａに向かうほど外径が小さくなるテーパー形状に形成されてもよい。先端部３は、生体管腔の損傷防止のため、補強材が無く、少なくとも表面が管状本体部２の外層２３を構成する樹脂と同様の樹脂から形成されていることが好ましい。先端部３は、管状本体部２の内層２１が延在しており、後述する端末部２２ｂ（図５参照）を固定するＸ線造影性を有するＰｔ系金属等からなるマーカ３２を有し、端末部２２ｂ及びマーカ３２を覆っている。マーカ３２により、医療機器用補助具１の先端１ａの位置をＸ線撮影下で確認することができる。また、マーカ３２の代わりにＸ線不透過性材料を樹脂材料に混練して先端部３を形成してもよい。また、マーカ３２は設けなくてもよい。

【0031】

（基端部の構成）
基端部４は、断面環状を有し、管状本体部２側の端部の外径が管状本体部２の外径よりも大きくなく、基端１ｂに向かうほど外径が小さくなるように外周面４１が形成されている。基端部４は、管状本体部２の内層２１が延在しており、後述する端末部２２ｂ（図５参照）を覆っている。外周面４１は、カテーテル１２０の医療機器用補助具１への装着を容易にするため、例えば、基端側Ｂの角が丸く形成されている。なお、外周面４１は、基端１ｂに向かうほど外径が小さくなるテーパー形状に形成されてもよい。基端部４は、カテーテル１２０の損傷防止のため、補強材が無く、少なくとも表面が管状本体部２の外層２３を構成する樹脂と同様の樹脂から形成されていることが好ましい。また、基端部４の外周面４１の形状は、先端部３の外周面３１の形状と同一とし、基端部４にもマーカを設けてもよい。これにより先端部３及び基端部４のどちらも先端側Ａとして使用することができる。

【0032】

（補強層の構成）
図５（ａ）は、コイル体による補強層２２の一例を模式的に示す正面図である。図５（ｂ）は、コイル体による補強層２２の変形例を示す要部正面図である。補強層２２は、図５（ａ）に示すように、線状部材２２ａを螺旋状に巻回することにより形成されたコイル体でもよい。端末部２２ｂは、クローズドエンド（コイルの端末が隣のコイルと接している形状）としている。コイルのピッチ及び角度を制御することで、目標の曲げ剛性を得ることができる。補強層２２をコイル体により構成し、端末部２２ｂを設けることで、カシメ等により端末を処理しなくても線状部材２２ａが外壁１ｄの表面から飛び出して露出するのを抑制することができる。

【0033】

また、補強層２２は、図５（ｂ）に示すように、内層２１上に線状部材２２ａを螺旋状に巻回することにより内側コイル体２２１を形成し、内側コイル体２２１の外側に線状部材２２ａを内側コイル体２２１の巻回方向と逆の方向に螺旋状に巻回することにより外側コイル体２２２を形成してもよい。コイル体を二重にすることで、一重のコイル体よりも曲げ剛性を高めることができる。

【0034】

図６（ａ）は、編組体による補強層２２の一例を模式的に示す正面図、図６（ｂ）は、図６（ａ）のＣ部拡大図である。補強層２２は、図６に示すように、複数本の線状部材２２ａを網目状に編み込むことで構成してもよい。線状部材２２ａのピッチ及び角度を制御することで、目標の曲げ剛性を得ることができる。補強層２２の端部には、複数本の線状部材２２ａがばらけるのを抑制するためにカシメ２２ｃが形成されている。なお、補強層２２を複数層の編組体により構成してもよく、編組体とコイル体とを層状に組み合わせて構成してもよい。

【0035】

（医療機器用補助具の製造方法）
次に、医療機器用補助具１の製造方法の一例について説明する。まず、管状本体部２の内層２１を構成する溶融樹脂材料を押出成形機により押出形成する。次に、内層２１と線状部材２２ａを相対的に回転させながら内層２１の外周面に線状部材２２ａを螺旋状に巻回し、折り返し部分にクローズドエンドによる端末部２２ｂを形成して補強層２２を形成する。次に、内層２１及び補強層２２の外側に外層２３を被覆形成する。内層２１、補強層２２及び外層２３からなる管状体の両端を、レーザカッタ等の切断手段により切断して所定の長さの管状本体部２を形成する。先端部３及び基端部４は、例えば、押出成形、射出成形等により形成する。管状本体部２の先端側Ａに先端部３を公知の接合方法（接着剤、融着等）により接合し、管状本体部２の基端側Ｂに基端部４を公知の接合方法（接着剤、融着等）により接合する。以上のようにして医療機器用補助具１を製造する。

【0036】

（医療機器アッセンブリの使用例）
次に、医療機器アッセンブリ１００の使用例を、図７を参照して説明する。図７は、超音波内視鏡下胆道ドレナージ術の一例を説明するための模式図である。同図は、超音波内視鏡下胆道ドレナージ術における穿刺ルートとして、例えば、胃から経肝的に肝内胆管にアプローチする方法を示す。

【0037】

同図に示すように、超音波内視鏡１３０の挿入管１３１を食道から胃５１０に挿入し、挿入管１３１の先端に設けられた超音波プローブ１３２による超音波画像や造影剤を用いたＸ線画像で観察しながら、胃５１０から肝臓５３０内の左胆管５３１を穿刺し、ガイドワイヤ１１０を生体の深部、例えば、左胆管５３１及び肝内胆管５３２を経て総胆管５３３に挿入する。その後、カテーテル１２０をガイドワイヤ１１０に追従させて総胆管５３３に進行させ、総胆管５３３の閉塞部位を検査・治療する。

【0038】

（本実施の形態の効果）
本実施の形態に係る医療機器アッセンブリ１００によれば、以下の効果を奏する。
（ａ）細径のガイドワイヤ１１０を医療機器用補助具１の内腔１ｅに挿入することで、細径のガイドワイヤ１１０を実質的に太径化できる。これにより、細径のガイドワイヤ１１０に関係なく併用するカテーテル１２０のルーメン１２１に対して適正なクリアランスとなり、ガイドワイヤ１１０の機械的性質（剛性、硬度、引張弾性率等）を補うことができる。したがって、ガイドワイヤ１１０及び医療機器用補助具１に追従してカテーテル１２０を目的の部位に進行させることができる。
（ｂ）例えば、０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ）に太径化することで、太径化した０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ）に適合したカテーテルが多いことから、ガイドワイヤ１１０を入れ替える必要がほとんど無くなる。
（ｃ）細径のガイドワイヤ１１０を実質的に太径化して併用するカテーテル１２０の装着を補助できるので、併用するカテーテル１２０を交換する度に医療機器用補助具１を交換する必要がほとんど無くなる。
（ｄ）細径（例えば、０．０１８インチ（約０．４６ｍｍ））のガイドワイヤ１１０を太径化（例えば、０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ））できるので、細径のガイドワイヤ１１０として長尺（例えば、全長４５００ｍｍ）のもの、医療機器用補助具１として長尺（例えば、全長４０００ｍｍ以上）のものを用いた場合、内視鏡的逆行性胆管膵管造影、超音波内視鏡下胆道ドレナージ術等のカーテル検査・治療、例えば、高度狭窄を伴う病変や深部末梢に対する検査・治療に好適な医療機器アッセンブリ１００を提供することができる。

【0039】

（変形例１）
図８は、本実施の形態に係る医療機器用補助具１の変形例１を示す縦断面図である。図４では、単線の線状部材２２ａを内層２１の外周面に螺旋状に巻回したが、変形例１は、複数本（同図では３本）の線状部材２２ａを内層２１の外周面に螺旋状に巻回したものである。これにより、単線の線状部材２２ａを用いた場合よりも曲げ剛性を高めることができる。なお、先端部３の外周面３１は、先端側Ａの角が丸くに形成されているが、図４（ｂ）に示すように、先端１ａに向かうほど外径が小さくなるテーパー形状に形成されてもよい。また、基端部４の外周面４１は、基端側Ｂの角が丸くに形成されているが、基端１ｂに向かうほど外径が小さくなるテーパー形状に形成されてもよい。

【0040】

（変形例２）
図９は、本実施の形態に係る医療機器用補助具１の変形例２を示す縦断面図である。図４では、補強層２２の端部に端末部２２ｂを設けたが、変形例２は、端末部２２ｂを省き、カシメ２２ｃを追加したものである。先端部３の外周面３１は、先端側Ａの角が丸くに形成されているが、図４（ｂ）に示すように、先端１ａに向かうほど外径が小さくなるテーパー形状に形成されてもよい。また、基端部４の外周面４１は、基端側Ｂの角が丸くに形成されているが、基端１ｂに向かうほど外径が小さくなるテーパー形状に形成されてもよい。

【0041】

図１０（ａ）～（ｅ）は、変形例２の製造工程の一例を示す要部正面図である。同図は、先端側Ａの製造工程を示すが、基端側Ｂも先端側Ａと同様に製造される。目的の長さ（医療機器用補助具１の全長）よりも長い内層２１を準備し、内層２１の外周面に線状部材２２ａを螺旋状に両端まで巻回して補強層２２を形成する。ここでは、クローズドエンドによる端末部２２ｂは形成しない。次に、補強層２２の外側に外層２３を形成して管状体を作製する。次に、管状体を目的の長さに切断する。次に、図１０（ａ）に示すように、管状体の両端側の外層２３を研磨、レーザ等により除去して線状部材２２ａを露出させる。

【0042】

次に、図１０（ｂ）に示すように、線状部材２２ａの端部付近をカシメ２２ｃにより固定する。次に、図１０（ｃ）に示すように、カシメ２２ｃから露出している線状部材２２ａを電解研磨等により除去する。なお、先端部３のカシメ２２ｃは、Ｘ線造影性を有するＰｔ系合金等から形成してもよい。また、先端部３及び基端部４のカシメ２２ｃは、Ｘ線造影性を有するＰｔ系金属等から形成してもよい。これにより先端部３及び基端部４のどちらも先端側Ａとして使用することができる。

【0043】

次に、図１０（ｄ）に示すように、先端部３を構成するチューブを押出成形等により成形した成形体をカシメ２２ｃ及びカシメ２２ｃから露出している内層２１を被覆する。次に、図１０（ｅ）に示すように、熱溶着等により成形体をカシメ２２ｃ及び内層２１に密着させて一体化させ、研磨等により角部を丸くし、先端側Ａの先端部３を形成する。基端側Ｂの基端部４も先端部３と同様に形成する。

【0044】

変形例２によれば、内層２１を複数個取りが可能な長さを準備することにより、複数の医療機器用補助具１を容易に製造することができる。

【0045】

以上、本発明の実施の形態を説明したが、本発明の実施の形態は上記実施の形態に限定されるものではなく、種々の変形、実施が可能である。

【符号の説明】

【0046】

１…医療機器用補助具、１ａ…先端、１ｂ…基端、１ｃ…内壁、１ｄ…外壁、１ｅ…内腔、２…管状本体部、３…先端部、４…基端部、２１…内層、２２…補強層、２２ａ…線状部材、２２ｂ…端末部、２２ｃ…カシメ、２３…外層、３１…外周面、３２…マーカ、４１…外周面、４２…貫通孔、１００…医療機器アッセンブリ、１１０…ガイドワイヤ、１１０ａ…撓み、１２０…カテーテル、１２１…ルーメン、１３０…超音波内視鏡、１３１…挿入管、１３２…超音波プローブ、２２１…内側コイル体、２２２…外側コイル体、５００…消化管、５１０…胃、５２０…胆管、５３０…肝臓、５３１…左胆管、５３２…肝内胆管、５３３…総胆管、Ａ…先端側、Ｂ…基端側

【要約】

【課題】検査・治療中にガイドワイヤのサイズの変更が必要になった場合でも使用中のガイドワイヤをそのまま使用可能であるとともに、カテーテルの交換が容易な医療機器用補助具、ガイドワイヤアッセンブリ及び医療機器アッセンブリを提供する。
【解決手段】医療機器用補助具１は、内径及び外径がそれぞれ同径のまま先端側Ａから基端側Ｂに延びる内壁１ｃ及び外壁１ｄを有する管状本体部２を備え、ガイドワイヤ１１０が内側１ｃの内側に進退可能に挿入され、カテーテル１２０が基端側Ｂから脱着可能に外壁１ｄの外側に装着される。
【選択図】図１

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】