(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-09-13
(45)【発行日】2024-09-25
(54)【発明の名称】アンダーカットを有する針カバー
(51)【国際特許分類】
A61M 5/32 20060101AFI20240917BHJP
A61M 5/28 20060101ALI20240917BHJP
【ＦＩ】
A61M5/32 500
A61M5/28
【請求項の数】
14
(21)【出願番号】P 2021559824
(86)(22)【出願日】2020-04-24
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-06-27
(86)【国際出願番号】 EP2020061485
(87)【国際公開番号】W WO2020216918
(87)【国際公開日】2020-10-29
【審査請求日】2023-02-16
(31)【優先権主張番号】19305540.7
(32)【優先日】2019-04-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】310021434
【氏名又は名称】ベクトン ディキンソン フランス
(74)【代理人】
【識別番号】110001818
【氏名又は名称】弁理士法人Ｒ＆Ｃ
(72)【発明者】
【氏名】フアン，ロンシャン
(72)【発明者】
【氏名】ヤン，ボ
(72)【発明者】
【氏名】ズッケーリ，ジェレミー
【審査官】星名 真幸
(56)【参考文献】
【文献】米国特許第０４９８６８１８（ＵＳ，Ａ）
【文献】特表２０１４－５０２８８９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００８－３０７３６９（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／３２
Ａ６１Ｍ ５／２８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用注射装置（１０）のバレル（１８）の先端部（３５）に取付けられた針（１４）を保護するための針カバー（１００）であって、該先端部（３５）が、該バレル（１８）
の遠位端（３４）から延在し、
該針カバー（１００）が、
前記バレル（１８）の前記先端部（３５）に密封して接触するように構成された内側近
位接続要素（１４０、１４２）を備え、長手方向軸（Ｚ）に沿って延在している内側シー
ルド（３０）と、
前記内側シールド（３０）を少なくとも部分的に包囲し、および前記内側シールド（３
０）に固定されている外側シールド（１０１）と、を備え、
前記外側シールド（１０１）が、
第一の開口端部（１０４）と、第二の端部（１０６）と、該第一の開口端部（１０４
）と該第二の端部（１０６）との間に延在している側壁とを含む本体（１０２）であって
、該本体が、前記内側シールド（３０）をその中に収容するためのキャビティ（１０８）
を画定する本体と、
前記本体（１０２）の前記第一の開口端部（１０４）に隣接して画定されている第一
のアンダーカット（１２０）と、
前記本体（１０２）の前記第一の開口端部（１０４）に隣接して画定されている第二
のアンダーカット（１２２）と、を備え、
前記第一の開口端部（１０４）から前記第一のアンダーカット（１２０）の近位縁部（
１２４）までの距離は、該第一の開口端部（１０４）から前記第二のアンダーカット（１
２２）の近位縁部（１２８）までの距離よりも大きいことを特徴とする、
針カバー。
【請求項2】
前記第一の開口端部（１０４）から前記第二の端部（１０６）に向かって延在している前記第一のアンダーカット（１２０）の長手方向の長さは、該第一の開口端部（１０４）
から前記第二の端部（１０６）に向かって延在している前記第二のアンダーカット（１２
２）の長手方向の長さよりも小さい、請求項１に記載の針カバー。
【請求項3】
前記本体（１０２）の前記第一のアンダーカット（１２０）に近接する内側面から延在する第一のラッチングタブ（１３２）と、
前記本体（１０２）の前記第二のアンダーカット（１２２）に近接する内側面から延在
する第二のラッチングタブ（１３４）と、
をさらに備える、請求項１または２に記載の針カバー。
【請求項4】
前記第一のラッチングタブ（１３２）は、前記第二のラッチングタブ（１３４）の周方向幅よりも大きい周方向幅を有する、請求項３に記載の針カバー。
【請求項5】
前記第一および第二のラッチングタブ（１３２、１３４）は、前記外側シールド（１０１）の長手方向軸（Ｙ）に対して角度の付いた近位側の傾斜面（１３６）を備える、請求項３または４に記載の針カバー。
【請求項6】
前記第一の開口端部（１０４）から前記第一のアンダーカット（１２０）の近位縁部（１２４）までの距離と、該第一の開口端部（１０４）から前記第二のアンダーカット（１
２２）の近位縁部（１２８）までの距離の差は、少なくとも１ミリメートルである、請求
項１から５のいずれか一項に記載の針カバー。
【請求項7】
前記第一および第二のアンダーカット（１２０、１２２）は、互いに直径方向に対向している、請求項１から６のいずれか一項に記載の針カバー。
【請求項8】
前記第一および第二のアンダーカット（１２０、１２２）は、形状が矩形状である、請求項１から７のいずれか一項に記載の針カバー。
【請求項9】
前記本体（１０２）は、その外側面に、少なくとも一つのＵ字状溝（１１６）を画定する、請求項１から８のいずれか一項に記載の針カバー。
【請求項10】
前記Ｕ字状溝（１１６）は、前記本体（１０２）から径方向に延在している遠位壁部（１１８）および近位壁部（１１９）を備える、請求項９に記載の針カバー。
【請求項11】
前記第一の開口端部（１０４）から前記第一のアンダーカット（１２０）の遠位縁部（１２６）までの距離は、該第一の開口端部（１０４）から前記第二のアンダーカット（１
２２）の遠位縁部（１３０）までの距離と等しい、請求項１から１０のいずれか一項に記
載の針カバー。
【請求項12】
前記外側シールド（１０１）は、スナップフィット式の接続によって前記内側シールド（３０）に固定され、該内側シールドの前記内側近位接続要素（１４０、１４２）の内側
近位接続部（１４０）は、該スナップフィット式の接続を形成するように、該外側シール
ドの前記第一および第二のアンダーカットに挿入され、その結果、引き抜き力が、遠位方
向において該外側シールドに印加された場合に、該内側シールドは、前記第一のアンダー
カット（１２０）の端面との第一の接触を形成し、その後、前記第二のアンダーカット（
１２２）の端面との接触を形成し、それによって、前記先端部（３５）からの該内側シー
ルドの離脱を補助するように、前記内側シールド（３０）を径方向に撓ませる、請求項１
から１１のいずれか一項に記載の針カバー。
【請求項13】
医療用組成物を収容するように適合されたリザーバ（２０）を画定するバレル（１８）と、
前記バレル（１８）の遠位面（３４）から延在し、前記先端部（３５）を通って延在す
る流路を画定し、および前記リザーバと流体的に連通する先端部（３５）と、
前記リザーバ（２０）と連通する針（１４）と、
前記針（１４）を覆うように適合された、請求項１から１２のいずれか一項に記載の針
カバー（１００）と、
を備える医療用注射装置（１０）を備えている医療用アセンブリ。
【請求項14】
前記医療用注射装置（１０）の前記バレル（１８）および前記先端部（３５）はガラスで形成される、請求項１３に記載の医療用アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、流体または液体の薬剤の吐出のための医療用注射装置に関する。より具体的には、本開示は、医療用注射装置に装着された針を覆うために、装置の先端に取付けられるように適合された針カバーに関する。また、本開示は、医療用注射装置と、医療用注射装置の針を包囲するための針カバーとを含む医療用アセンブリに関する。
【背景技術】
【0002】
シリンジ等の医療用注射装置は、当技術分野において周知されている。それらの装置は、典型的には、液体の薬剤等の医療用組成物を収容する容器を含む。容器は、通常、医療用溶液がそこを通って放出される流体経路を画定する長手方向先端部の形態の末端部を含む。針は、患者の皮膚を穿刺するために、および医療用組成物の注入を実行するために、先端に装着することができる。
【0003】
使用前の無菌状態を維持するために、および不測の針刺しを招くリスクを低減するために、針の保護が重要である。そのため、針カバーを、針を包囲するように、バレルの先端に取付けることができる。このことは、装置の周囲の人が針に物理的に近づけないようにする。針カバーは、エラストマー特性を有する材質の内側シールドを含むことができ、および内側シールドを取り囲む、堅いプラスチックの外側シールドをさらに含んでもよい。内側シールドは、医療用注射装置の密封を確実にする。その目的のために、内側針シールドは、シリンジの先端の外側面に密封接触して密封をもたらすシーリング部を含む。内側針シールドは、医療用組成物の外部環境からの汚染を防ぎ、それによって、容器完全性を確保する。内側針シールドはさらに、針の出口から外部環境への組成物のどのような漏出も阻止する。この目的のために、針は、好ましくは、内側針シールドに穿刺される。
【0004】
ユーザは、使用直前に、医療用注射装置から保護針カバーを取り外さなければならない。針カバーを取り外すのに必要な力は、（「ＰＯＦ」とも呼ばれる）「引き抜き力（ｐｕｌｌ ｏｕｔ ｆｏｒｃｅ）」と呼ばれる物理的パラメータによって測定される。シリンジ等の注射装置から公知の針カバーを取り外すのに必要な引き抜き力は、極めて大きく、および特に、結果として、内側針シールドと先端部との間に摩擦を生じる、内側針シールドによって先端部に及ぼされる圧力に起因する。
【0005】
その結果として、例えば、病気によって弱って体力が低下したユーザは、針シールドを取外して、治療のために注射装置を使用することができない可能性がある。
【0006】
さらに、注射装置を頻繁に使用する看護師等の医療従事者は、注射装置から針カバーを引き抜くために作用させる力を制御することができない可能性があり、それによって、制御できない、かつ危険な動きを生じる可能性があるため、彼ら自身を傷つけてしまうとい高いリスクを有する。そして、シリンジ用の針は、この大きく要求される引き抜き力のため、針シールドの取外し中に曲げられる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
上記で明らかにされた問題を考慮すると、針カバーを医療用注射装置から取り外すのに必要な引き抜き力の低減を可能にし、および（針カバーの非漏えい性を損なわずに）医療用注射装置の先端部に対する針カバーの密封性を低下させない針カバーに対する現在のニーズがある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本開示の一つの実施例において、医療用注射装置のバレルの先端部に取付けられた針を保護するための針カバーであって、先端部が、バレルの遠位端から延在している針カバーは、バレルの先端部に密封して接触するように構成された内側近位接続要素を含み、長手方向軸に沿って延在している内側シールドと、内側シールドを少なくとも部分的に包囲し、および内側シールドに固定されている外側シールドとを含んでもよく、針カバーの外側シールドは、第一の開口端部と、第二の端部と、第一の端部と第二の端部との間に延在している側壁とを含み、内側シールドをその中に収容するためのキャビティを画定する本体と、本体の第一の開口端部に隣接して画定されているアンダーカットとを含んでもよい。
【0009】
本開示の別の実施例において、針カバーの外側シールドは、本体の第一の開口端部に隣接して画定されている第二のアンダーカットをさらに備え、第一の開口端部から第二の端部に向かって延在している第一のアンダーカットの長手方向の長さは、第一の開口端部から第二の端部に向かって延在している第二のアンダーカットの長手方向の長さよりも小さい。
【0010】
本開示の別の実施例において、外側シールドの第一の開口端部から、外側シールドの本体上に存在する第一のアンダーカットの近位縁部までの距離は、外側シールドの第一の開口端部から、外側シールドの本体上に存在する第二のアンダーカットの近位縁部までの距離よりも大きい。第一のラッチングタブは、第一のアンダーカットに近接して、外側シールドの本体の内側面から延在していてもよく、および第二のラッチングタブは、第二のアンダーカットに近接して、外側シールドの本体の内側面から延在していてもよい。第一のラッチングタブは、第二のラッチングタブの周方向幅よりも大きい周方向幅を有していてもよい。第一および第二のラッチングタブは、近位の角度の付いた面を含んでもよい。外側シールドの第一の開口端部から第一のアンダーカットの近位縁部までの距離と、外側シールドの第一の開口端部から第二のアンダーカットの近位縁部までの距離の差は、少なくとも１ミリメートルである。第一および第二のアンダーカットは、互いに直径方向に対向していてもよい。第一および第二のアンダーカットは、形状が矩形状であってもよい。
【0011】
また、本体は、その外側面に、少なくとも一つのＵ字状溝を画定してもよい。Ｕ字状溝は、本体から径方向に延在している遠位壁部および近位壁部を含んでもよい。外側シールドの第一の開口端部から、第一のアンダーカットの遠位縁部までの距離は、外側シールドの第一の開口端部から、第二のアンダーカットの遠位縁部までの距離と等しくてもよい。
【0012】
本開示の別の実施例において、医療用組成物を収容するように適合されたリザーバを画定するバレルと、バレルの遠位面から延在し、先端部を通って延在する流路を画定し、およびリザーバと流体的に連通する先端部と、リザーバと連通する針と、針を覆うように適合された針カバーとを備える医療用注射装置を備えている医療用アセンブリであって、針カバーは、長手方向軸に沿って延在し、バレルの先端部を密封して接触するように構成された内側近位接続要素を備える内側シールドと、内側シールドの少なくとも一部を覆う外側シールドを備え、外側シールドが、第一の開口端部と、第二の端部と、第一の端部と第二の端部との間に延在する側壁とを含み、内側シールドをその中に収容するためのキャビティを画定する本体と、本体の第一の開口端部に隣接して画定されている第一のアンダーカットとを備えている。
【0013】
有利には、医療用アセンブリの外側シールドは、第一のアンダーカットとは異なり、および本体の第一の開口端部に隣接して画定されている第二のアンダーカットをさらに備え、外側シールドの第一の開口端部から、外側シールドの第二の端部に向かって延在する第一のアンダーカットの長手方向の長さは、外側シールドの第一の開口端部から、外側シールドの第二の端部に向かって延在する第二のアンダーカットの長手方向の長さよりも小さい。
【0014】
また、以下の項目も本発明および開示を対象にしている。
【0015】
項目１：医療用注射装置のバレルの先端部に取付けられた針を保護するための針カバーであって、先端部が、バレルの遠位端から延在し、針カバーは、バレルの先端部に密封して接触するように構成された内側近位接続要素を備え、長手方向軸に沿って延在している内側シールドと、内側シールドを少なくとも部分的に包囲し、および内側シールドに固定されている外側シールドとを備え、外側シールドは、第一の開口端部と、第二の端部と、第一の端部と第二の端部との間に延在している側壁とを含み、内側シールドをその中に収容するためのキャビティを画定する本体と、本体の第一の開口端部に隣接して画定されている第一のアンダーカットとを含む本体を備えている、針カバー。
【0016】
項目２：外側シールドの本体が、本体の第一の開口端部に隣接して画定されている第二のアンダーカットをさらに備え、外側シールドの第一の開口端部から第二の端部に向かって延在している第一のアンダーカットの長手方向の長さは、外側シールドの第一の開口端部から第二の端部に向かって延在している第二のアンダーカットの長手方向の長さよりも小さい、項目１の針カバー。
【0017】
項目３：第一の開口端部から、第一のアンダーカットの近位縁部までの距離は、第一の開口端部から、第二のアンダーカットの近位縁部までの距離よりも大きい、項目２の針カバー。
【0018】
項目４：第一のアンダーカットに近接して、本体の内側面から延在する第一のラッチングタブと、第二のアンダーカットに近接して、本体の内側面から延在する第二のラッチングタブとをさらに備える、項目２の針カバー。
【0019】
項目５：第一のラッチングタブは、第二のラッチングタブの周方向幅よりも大きい周方向幅を有する、項目４の針カバー。
【0020】
項目６：第一および第二のラッチングタブは、近位の角度の付いた面を備えている、項目４の針カバー。
【0021】
項目７：第一の開口端部から、第一のアンダーカットの近位縁部までの距離と、第一の開口端部から、第二のアンダーカットの近位縁部までの距離の差は、少なくとも１ミリメートルである、項目２の針カバー。
【0022】
項目８：第一および第二のアンダーカットは、互いに直径方向に対向している、項目２の針カバー。
【0023】
項目９：第一および第二のアンダーカットは、形状が矩形状である、項目２の針カバー。
【0024】
項目１０：本体は、その外側面に、少なくとも一つのＵ字状溝を画定している、項目１の針カバー。
【0025】
項目１１：Ｕ字状溝は、本体から径方向に延在している遠位壁部および近位壁部を備えている、項目１０の針カバー。
【0026】
項目１２：第一の開口端部から、第一のアンダーカットの遠位縁部までの距離は、第一の開口端部から、第二のアンダーカットの遠位縁部までの距離と等しい、項目２の針カバー。
【0027】
項目１３：外側シールドがスナップフィット（ｓｎａｐ－ｆｉｔ）式の接続によって内側シールドに固定され、内側シールドの内側近位接続要素は、スナップフィット式の接続を形成するように、外側シールドの第一および第二のアンダーカットに挿入され、その結果、引き抜き力が、遠位方向において外側シールドに印加された場合に、内側シールドは、第一のアンダーカットの端面との第一の接触を形成し、その後、第二のアンダーカットの端面との接触を形成し、それによって、先端部からの内側シールドの離脱を補助するように内側シールドを径方向に撓ませる、項目２の針カバー。
【0028】
項目１４：医療用組成物を収容するように適合されたリザーバを画定するバレルを備える医療用注射装置と、バレルの遠位面から延在し、先端部を通って延在する流路を画定し、およびリザーバと流体的に連通する先端部と、リザーバと連通する針と、針を覆うように適合された、項目１乃至項目１２のいずれかの針カバーとを備えている医療用アセンブリであって、針カバーは、長手方向軸に沿って延在し、バレルの先端部を密封して接触するように構成された内側近位接続要素を備える内側シールドと、内側シールドの少なくとも一部を覆う外側シールドであって、外側シールドが、第一の開口端部と、第二の端部と、第一の端部と第二の端部との間に延在する側壁とを含み、内側シールドをその中に収容するためのキャビティを画定する本体と、本体の第一の開口端部に隣接して画定されている第一のアンダーカットとを備えることを特徴とする医療用アセンブリ。
【0029】
項目１５：医療用注射装置のバレルおよび先端部がガラスで形成されている、項目１４の医療用アセンブリ。
【図面の簡単な説明】
【0030】
この開示の上述したことおよび他の形状構成および利点、およびそれらを得る方法は、より明白になるであろうし、また、本開示自体は、添付図面とともに解釈すれば、本開示の実施形態に関する以下の記載に対する参照によって、より良く理解されるであろう。
【図1】本発明の一つの実施形態による医療用注射装置の斜視図である。
【図3】本発明の一つの実施形態による針カバーの正面図である。
【図7】本発明の一つの実施形態による内側シールドの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0031】
以下の説明は、当業者が、本発明を実行するために企図された、記載されている実施形態を実行および利用することを可能にするために記載されている。しかし、当業者に対しては、さまざまな変更例、等価物、変形例および代替例が依然として容易に明白であろう。任意のおよびすべてのこのような変更例、変形例、等価物および代替例は、本発明の趣旨および範囲内に入ることが意図されている。
【0032】
以下においては、説明の目的のために、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語およびこれらの派生語は、図面において方向付けられているように本発明に関連しているものとする。しかし、本発明は、明確に断りのない限り、さまざまな代替的変形例を想定することができることを理解すべきである。また、添付図面に図示されている、および以下の明細書に記載されている特定の装置は、本発明の例示的な実施形態にすぎないことを理解すべきである。そのため、本願明細書に開示されている実施形態に関する具体的な寸法や他の物理的特徴は、限定するものとして考えるべきではない。
【0033】
以下の考察において、「遠位」は、患者の皮膚との接触に適合された医療用注射装置の端部に概して向かう方向を指し、「近位」は、遠位の反対方向、すなわち、医療用注射装置の該端部から離れる方向を指す。換言すると、「遠位方向」は、注射の方向を意味するものと理解すべきである。遠位方向は、当初、バレル内に収容されていた医療用組成物がバレルから吐出される注射中に、プランジャの進行方向に相当する。「近位方向」は、注射の方向と反対の方向を意味するものとして理解すべきである。この開示の目的のために、上述した基準は、本開示による医療用注射装置の構成要素に関する説明において用いられる。
【0034】
図１を参照すると、医療用注射装置１０は、液状薬剤等の医療用組成物のためのリザーバ２０を画定し、近位面３６から遠位面３４まで長手方向軸Ｘに沿って延在しているバレル１８を含む。また、医療用注射装置１０は、ストッパー（図示せず）と、フランジ６８を有し、および組成物を注入するために、バレル１８の内部で近位位置から遠位位置まで並進移動可能なプランジャロッド２６とを含むことができる。
【0035】
医療用注射装置１０は、バレル１８の遠位面３４から軸Ｘに沿って延在している遠位先端部３５をさらに含む。遠位先端部３５は、バレル１８と流体的に連通している流路を形成するように、少なくとも部分的に中空になっている。針１４は、注射装置１０の遠位先端部３５に取付けることができ、および流路と流体的に連通している。本願明細書においては、バレル１８の遠位面３４は、医療用注射装置の肩部に近接していることに留意されたい。
【0036】
医療用注射装置１０は、好ましくは、ガラスで形成され、より好ましくは、ガラスシリンジである。このようなガラスシリンジは、主に病院環境で使用され、および容易に滅菌可能である。医療用注射装置１０は、好ましくは、プレフィルドシリンジである。医療用注射装置１０は、より好ましくは、固定針（ｓｔａｋｅｄ ｎｅｅｄｌｅ）を備えたシリンジである。
【0037】
図２を参照すると、医療用注射装置は、針カバー１００をさらに含む。針カバー１００は、針１４を保護して覆っている。針カバー１００は、外側シールド１０１と、針１４を覆って、外側シールド１０１によって覆われている内側シールド３０とを含むことができる。
【0038】
図３を参照すると、本発明の実施形態による外側シールド１０１が詳細に記載されている。外側シールド１０１は、好ましくは、硬い材料、例えば、硬質プラスチックで形成されている。外側シールド１０１は、医療用プラスチックで形成してもよい。硬い材料は、外側シールド１０１に剛性を与え、このことは、外側シールド１０１が、針カバー１００を衝撃からより良好に保護することを可能にする。それにより、針カバー１００の構造的完全性が向上される。
【0039】
外側シールド１０１は、近位端１０４および遠位端１０６を有する本体１０２を含む。本体１０２は、長手方向軸Ｙに沿って延在する。軸Ｙは、針カバー１００が医療用注射装置１０の先端部１５に取付けられている場合に、軸Ｘと一致している。
【0040】
一つの実施例において、本体１０２は、形状が実質的に円筒形であってもよい。本体１０２は、医療用注射装置１０の内側シールド３０を少なくとも部分的に収容する内側キャビティ１０８（図６を参照）を画定することができる。カラー１１０を、外側シールド１０１の近位端１０４に形成することができる。カラー１１０は、本体１０２の残部よりも大きい直径を有していてもよい。一つの実施例においては、複数のリブおよび溝１１２、１１４を、外側シールド１０１の本体１０２上に画定することができる。リブおよび溝１１２、１１４は、外側シールド１０１の遠位端１０６に隣接して設けることができる。リブおよび溝１１２、１１４は、外側シールド１０１を医療用注射装置１０から引き離すときにユーザが利用するための掴み面を形成している。
【0041】
図３および図４に示す別の実施例においては、ユーザの外側シールド１０１を医療用注射装置１０から引き離すことを補助するために、Ｕ字状溝１１６を、本体１０２の側面に形成して別の形状構成を作ってもよい。Ｕ字状溝１１６は、遠位壁部１１８および近位壁部１１９を含む。Ｕ字状溝１１６の遠位壁部１１８は、ユーザが、外側シールド１０１に圧力を印加して、外側シールド１０１を医療用注射装置１０から引き離すための引張力を生じさせることを可能にする。複数のリブおよび溝１１２、１１４は、Ｕ字状溝１１６に沿って設けてもよい。
【0042】
図５を参照すると、外側シールド１０１の本体１０２のカラー１１０は、少なくとも一つのアンダーカット（ｕｎｄｅｒｃｕｔ）を、好ましくは、少なくとも一組のアンダーカット１２０、１２２を画定することができる。一つの実施例において、アンダーカット１２０、１２２は、外側シールド１０１を貫通して延在している開口部である。アンダーカット１２０、１２２の存在は、本願明細書において考察されているように、ユーザが、医療用注射装置１０から外側シールド１０１を取り外すのに必要とされる引き抜き力の低減を可能にする。また、アンダーカット１２０、１２２は、カラー１１０を貫通して延在している「ウィンドウ」と呼ぶこともできる。実際に、ユーザは、それらのウィンドウのおかげで、内側シールド３０が外側シールド１０１内に少なくとも部分的に包囲されていることを視覚的に確保することができる。
【0043】
一つの実施例において、アンダーカット１２０、１２２の少なくとも一方、好ましくは、両方のアンダーカット１２０、１２２は、形状が実質的に矩形状であってもよい。一つの実施例において、アンダーカット１２０、１２２は、カラー１１０上で直径方向に互いに対向していてもよい。第一のアンダーカット１２０の長手方向の長さＡは、第二のアンダーカット１２２の長手方向の長さＢよりも小さくてもよい。長手方向の長さＡは、第一のアンダーカット１２０の近位面１２４から、第一のアンダーカット１２０の遠位面１２６までで測定することができる。長手方向の長さＢは、第二のアンダーカット１２２の近位面１２８から、第二のアンダーカット１２２の遠位面１３０までで測定することができる。別の実施例において、本体１０２の近位端１０４から、第一のアンダーカット１２０の遠位面１２６までの距離は、本体１０２の近位端１０４から、第二のアンダーカット１２２の遠位面１３０までの距離と実質的に等しい。アンダーカット１２０、１２２の長手方向の長さＡ、Ｂが互いに異なる場合、アンダーカット１２０、１２２は、互いに非対称的であると考えられる。別の実施例では、本体１０２の近位端１０４から、第一のアンダーカット１２０の近位面１２４までの距離は、本体１０２の近位端１０４から、第二のアンダーカット１２２の近位面１２８までの距離よりも大きい。一つの実施例において、アンダーカット１２０、１２２は、本体１０２のカラー１１０から押し出される（ｅｘｔｒｕｄｅｄ）。また、カラー１１０内にアンダーカット１２０、１２２を画定するのに、他の任意の製造方法を用いてもよいことも企図されている。有利には、二つのアンダーカット１２０、１２２は互いに異なっており、およびカラー１１０内に二つの異なる開口部を画定する。
【0044】
図６を参照すると、外側シールド１０１の別の形状構成が詳細に記載されている。具体的には、二つのラッチングタブ（ｌａｔｃｈｉｎｇ ｔａｂｓ）１３２、１３４は、本体１０２の近位端１０４の近傍の、カラー１１０の内側面から、内側に延在することができる。ラッチングタブ１３２、１３４は、外側シールド１０１の長手方向軸Ｙに対して角度が付けられている傾斜面１３６と、外側シールド１０１の長手方向軸Ｙに対して平行に延在している実質的に平坦な面１３８とを含むことができる。ラッチングタブ１３２、１３４は、外側シールド１０１の内側キャビティ１０８内への内側シールド３０の挿入を補助することができる。一つの実施例において、一方のラッチングタブ１３４の周方向幅は、他方のラッチングタブ１３２の周方向幅よりも大きくなっている。
【0045】
図７を参照すると、本発明で用いることのできる内側シールド３０が示されている。内側シールド３０は、長手方向軸Ｚに沿って延在している。軸Ｚは、内側シールド３０が外側シールド１０１内に少なくとも部分的に包囲されている場合、軸Ｙと一致している。内側シールド３０は、好ましくは、円筒形状および円形断面を有している。有利には、内側シールド３０は、図１に示すように、注射装置１０の先端部３５に密封して係合するように構成された内側近位接続部１４０を含む。好ましくは、内側近位接続部１４０は、内側シールド３０の残部よりも大きな直径を有している。内側近位接続部１４０は、周方向フランジとして形成することができる。したがって、内側近位接続部１４０は、本体の残部と見分けるのが容易であり、また、外側シールド１０１への内側シールド３０の取付けは、以下に記載されているように改善されている。
【0046】
内側シールド３０は、好ましくは、エラストマー特性を有する材料で形成される。このようにして、内側近位接続部１４０は、内側シールド３０を注射装置１０に接続したときに、先端部３５の形状に一致するようにわずかに変形することができる。その間、針の先端、または、針１４の遠位部は、内側シールド３０を貫通（ｐｅｎｅｔｒａｔｅ）していてもよい。このことは、針１４を介した医療用組成物の外部環境への漏えいのリスクをさらに低下させる。エラストマー特性を有する材料は、好ましくは、熱可塑性エラストマー、エラストマーまたはゴムである。好ましくは、エラストマー特性を有する材料は、滅菌可能である。
【0047】
一つの実施形態において、外側シールド１０１は、内側シールド３０を少なくとも部分的に取り囲んでいる。外側針シールド１０１は、内側針シールド３０に固定されている。この目的のために、内側シールド３０の内側近位接続部１４０が、スナップフィット式の接続で二つのアンダーカット１２０、１２２に部分的に挿入されている。内側シールド３０の内側近位接続部１４０は、アンダーカット１２０、１２２の両方の、近位面１２４、１２８、および遠位面１２６、１３０の両方に当接し、それにより、外側シールド１０１に対する軸Ｙに沿った内側シールド３０の何らかの並進動作が阻止される。有利には、内側近位接続部１４０は、アンダーカット１２０、１２２の側面にも当接し、それにより、外側針シールド１０１に対する軸Ｙ周りの内側シールド３０の何らかの回転運動が阻止される。
【0048】
内側シールド３０と外側シールド１０１は、アンダーカット１２０、１２２および内側近位接続部１４０のスナップフィット式の接続以外の、または前記スナップフィット式の接続に加えて、他の固定手段によって一緒に固定してもよい。針カバー１００が注射装置１０に取付けられると、内側シールド３０は、バレル１８の先端部３５の少なくとも一部を取り囲み、および近位接続部１４０は、先端部３５の近位部分に堅固に接触する。その結果、針カバー１００は、きつくかつ密封的に先端部３５に接続される。
【0049】
針カバー１００をシリンジに取付けるために、外側シールド１０１は、まず、内側シールド３０を覆って配置され、その後、針カバー１００全体がシリンジに取付けられる。前述したように、内側シールド３０と外側シールド１０１が一緒に固定されると、内側シールド３０の近位接続部１４０は、外側シールド１０１のカラー１１０内に画定されているアンダーカット１２０、１２２内にロックされる。一旦、アンダーカット１２０、１２２内にロックされると、近位接続部１４０は、アンダーカット１２０、１２２の遠位面１２６、１３０により、遠位方向に動くことが阻止され、およびアンダーカット１２０、１２２の近位面１２４、１２８により、近位方向に動くことが阻止される。
【0050】
針カバー１００が医療用注射装置１０に配置された後、針カバー１００は、遠位方向に動かして、それを医療用注射装置１０から取り外すことができる。引張力がユーザによって外側シールド１０１に印加される際、外側シールド１０１は、内側シールド３０とともに遠位方向に移動される。外側シールド１０１が遠位方向に動かされる際、第一のアンダーカット１２０の近位面１２４が、内側シールド３０の近位接続部１４０に接触し始めて当接することになる。一旦、アンダーカット１２０の近位面１２４が近位接続部１４０に接触すると、近位面１２４は、近位接続部１４０を遠位方向に押し始める。近位接続部１４０が遠位方向に押される際、近位接続部１４０は、内側シールド３０のカラー１４２が、医療用注射装置１０から径方向に引き離されるように撓み始める。
【0051】
近位接続部１４０が、第一のアンダーカット１２０の近位面１２４との接触により、径方向に引き離される際、近位接続部１４０の反対側は、第二のアンダーカット１２２の近位面１２８に向かって撓む。近位接続部１４０の反対側と、近位面１２８との間の係合により、第二のアンダーカット１２２は、内側シールド３０を、医療用注射装置１０のシリンジ先端部３５から引き離すのを補助し始める。一旦、外側シールド１０１が十分な距離だけ引っ張られると、内側シールド３０は、医療用注射装置１０のシリンジ先端部３５から引き離される。
【0052】
医療用注射装置１０のすべての構成要素は、任意の公知の材料で構成することができ、および望ましくは、医療用ポリマーで構成される。
【0053】
この開示を、例示的なデザインを有するものとして説明してきたが、本開示は、この開示の趣旨および範囲内でさらに変更することができる。したがって、この出願は、その一般的原理を用いて、本開示の任意の変形、利用または適合をカバーすることが意図されている。さらに、この出願は、この開示が属する、および添付クレームの制限の範囲に含まれる、および当技術分野において慣行または慣習の範囲内にあるように、本開示からのそのような逸脱をカバーすることが意図されている。
【0054】
本出願を、以下の非限定的な実施例によってさらに説明する。
【0055】
引き抜き力の測定例
【0056】
引き抜き力の測定
【0057】
ともにガラスシリンジの先端部に予め取付けられている、内側シールドと、（外側シールドがアンダーカットを少しも含まない）従来技術の外側シールドまたは本発明の外側シールドと、を含む針カバーを、本願明細書において比較した。ガラスシリンジは、従来技術の針カバーと、本発明の針カバーの両方に対して同一のものである。
【0058】
これらの分析においては、従来技術の５つの外側シールドと、本発明において記載されているような二つのアンダーカットが設けられている本発明の５つの外側シールドとを用意した。
【0059】
針カバーをシリンジから取り外すのに必要な力の測定を実行した。試験は、牽引ベンチ（５００ｍｍ／分）を用いて実行した。方法は、シリンジをホルダ上に配置するステップと、針カバーを空気圧ジョーによって保持するステップと、針カバーを一定の移動速度で引っ張って、それを取り外すステップとを含む。針カバーを先端部から取り外すために、針カバーを引っ張るのに必要な力を記録した。ここで、その結果を以下に示す。
【表1】
【0060】
記録した力は、時間の関数で記録した針カバーを取り外すのに必要な力の最大値である。力は、「ＰＯＦ値」という引き抜き力である。表１を見て分かるように、従来技術の針カバーの場合に記録したＰＯＦの平均値は、１７．４８Ｎであり、本発明の針カバーの場合に記録したＰＯＦの平均値は、１２．４９である。引き抜き力のこれらの値は、本発明の針カバーが、公知の針カバーと比較して、引き抜き力の大幅な減少をもたらしていることを明確に示している。引き抜き力の低減は、約２９％である。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】