(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-09-18
(45)【発行日】2024-09-27
(54)【発明の名称】送達デバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 5/145 20060101AFI20240919BHJP
【ＦＩ】
A61M5/145 500
【請求項の数】
8
(21)【出願番号】P 2021051375
(22)【出願日】2021-03-25
(65)【公開番号】P2022149295
(43)【公開日】2022-10-06
【審査請求日】2023-11-15
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】米田 善紀
(72)【発明者】
【氏名】末原 達
(72)【発明者】
【氏名】有馬 大貴
【審査官】中村 一雄
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１３／１７６０９８（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２０１３－５３３７５９（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０２１／０２９１６９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２６７９４２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】実開平２－６０５４（ＪＰ，Ｕ）
【文献】特開２０１０－１１９１４（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１９／２３４４８２（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／１４５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
送波面から超音波を送波する超音波探触子で取得した超音波画像に基づいて、生体表面から穿刺して生体内の患部に送達物を送達する送達デバイスであって、第１操作部と、
内腔を有し、前記第１操作部の先端から長軸方向に沿って延在する外筒と、
前記第１操作部に対して長軸方向に摺動可能に取り付けられる第２操作部と、
先端に開口部を有する針先端部と、前記針先端部の基端から長軸方向に延在して設けられる中空の針本体部と、前記針先端部の少なくとも一部を前記針本体部の先端から前記開口部に向かうに連れて徐々に前記外筒の軸方向から遠ざかるように湾曲する湾曲部と、を有し、前記外筒の内腔に進退可能に収納され、前記第２操作部の先端から長軸方向に沿って延在する注入針と、備え、
前記外筒は、前記注入針の前記針先端部の湾曲方向と対応する外表面に、周囲との音響インピーダンス差を大きくするための反射部を有する、送達デバイス。
【請求項2】
前記反射部は、前記外筒の長軸方向に沿って延在する凹溝、または凸条部で構成される、請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項3】
前記反射部は、前記外筒の外周面から外方に突出する複数の凸部または内方に凹んだ複数の凹部を前記外筒の長軸方向に沿って所定間隔を空けて配置してなる音波反射部で構成される、請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項4】
前記反射部は、前記外筒に対して取り付け可能な装着部材に設けられる、請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項5】
前記反射部は、前記注入針の前記針先端部の湾曲方向と対応する前記外筒の外表面に対して長軸方向に沿って延在する第１反射部と、前記第１反射部と交差するように前記外筒の全周に亘って設けられる第２反射部と、を有する、請求項１～４のいずれか１項に記載の送達デバイス。
【請求項6】
前記注入針の前記針先端部の外表面は、周囲との音響インピーダンス差を大きくするための第３反射部を有する、請求項１～５のいずれか１項に記載の送達デバイス。
【請求項7】
前記反射部は、前記外筒の外表面に対し、前記外筒の径方向で対向して２つ配置される、請求項１～６のいずれか１項に記載の送達デバイス。
【請求項8】
前記注入針は、前記第２操作部に対して複数設けられ、前記反射部は、前記注入針の前記針先端部の湾曲方向と対応する前記外筒の外表面にそれぞれ配置される、請求項１～７のいずれか１項に記載の送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、生体内の患部に対して薬剤や医療デバイスなどの送達物を送達する送達デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
特許文献１には、薬剤を送達する送達デバイス（穿刺デバイス）を用いて腫瘍などの患部や患部の疑いがある部位など処置するため、超音波探触子（プローブ）から観測対象となる生体組織に対して超音波（光音響波）を送受信して得られた超音波信号に基づく超音波画像（光音響画像）を用いて患部を観察しながら穿刺する技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【文献】特開２００９－３１２６２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
生体内に発生した腫瘍を治療する際、副作用の強い薬剤や選択性が少ない薬剤に対して全身性の副作用を抑えつつ、腫瘍への薬剤集積量を高める投与方法として、腫瘍に直接投与する処置方法がある。しかし、腫瘍組織内に薬剤を浸透・拡散させるには、１箇所から投与しても薬剤量は限られている。また、線維性の隔壁を有する腫瘍は、薬剤が浸透し難いため、１箇所から投与しても期待する効果が得られないこともある。そのため、術者は、穿刺デバイスを穿刺し直して複数箇所から腫瘍にアプローチして薬剤の投与を試みるが、出血リスクや播種リスクが高まるという課題がある。
【0005】
そこで、上記課題に対する対応策として、穿刺デバイスの注入針の先端部を軸方向から外方に向けて湾曲させた構成とし、注入針を回転させて腫瘍への穿刺箇所を変えながら薬剤を投与する処置方法が考えられる。この処置方法によれば、注入針を回転させて注入針の穿刺端を腫瘍の異なる位置に向けることができるため、穿刺デバイスの穿刺箇所を変えず、腫瘍の異なる位置にアプローチすることが可能となる。
【0006】
ところで、腫瘍に注入針を穿刺する際に、腫瘍の周囲にある他組織や血管などの損傷リスクを回避するため、術者は、超音波画像を確認しながら注入針の先端部分と腫瘍との位置関係を把握する必要がある。注入針の先端部分を超音波画像上に映し出すには、超音波探触子から送信される超音波を、注入針の中心軸を通る平面と重なるように照射しなければならない。しかし、上記対応策となる処置方法を行う場合、注入針の先端は湾曲して側方を向いているため、注入針の湾曲方向によっては穿刺端が超音波の照射領域から外れる可能性がある。超音波画像上に注入針の先端部分が映し出されない場合、術者は、注入針の湾曲方向に合わせて超音波探触子を配置させようとするが、生体外から注入針の湾曲方向を確認する術がないため、超音波探触子を正しく配置するのは困難である。
【0007】
このように、超音波探触子を用いて湾曲する注入針の向きや挙動を確認しながら腫瘍へアプローチする処置方法を実施するには、超音波探触子の生体表面に対する正しい配置位置を把握することが重要となる。しかし、特許文献１の技術では、超音波探触子の正しい配置位置を把握することができず改善の余地がある。
【0008】
本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、生体内に挿入した注入針の挙動や患部に対する位置を超音波画像で確認する際に、超音波探触子を生体表面に対して正しく配置することができる送達デバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本実施形態に係る送達デバイスは、送波面から超音波を送波する超音波探触子で取得した超音波画像に基づいて、生体表面から穿刺して生体内の患部に送達物を送達する送達デバイスであって、第１操作部と、内腔を有し、前記第１操作部の先端から長軸方向に沿って延在する外筒と、前記第１操作部に対して長軸方向に摺動可能に取り付けられる第２操作部と、先端に開口部を有する針先端部と、前記針先端部の基端から長軸方向に延在して設けられる中空の針本体部と、前記針先端部の少なくとも一部を前記針本体部の先端から前記開口部に向かうに連れて徐々に前記外筒の軸方向から遠ざかるように湾曲する湾曲部と、を有し、前記外筒の内腔に進退可能に収納され、前記第２操作部の先端から長軸方向に沿って延在する注入針と、備え、前記外筒は、前記注入針の前記針先端部の湾曲方向と対応する外表面に、周囲との音響インピーダンス差を大きくするための反射部を有する。
【発明の効果】
【0010】
本発明の少なくとも一実施形態によれば、生体内に挿入した注入針の挙動や患部に対する位置を超音波画像で確認する際に、超音波探触子を生体表面に対して正しく配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】本実施形態に係る送達デバイスの概略側面図である。
【図2A】本実施形態に係る送達デバイスにおいて注入針の進出前の状態を示す部分縦断面図である。
【図2B】本実施形態に係る送達デバイスにおいて注入針の進出後の状態を示す部分縦断面図である。
【図2C】本実施形態に係る送達デバイスの先端近傍の部分横断面図である。
【図3A】変形例１の送達デバイスにおける第１反射部および第２反射部の形態を示す概略側面図である。
【図3B】変形例１の送達デバイスにおける反射部の他の形態を示す概略側面図である。
【図4】変形例２の送達デバイスにおける第３反射部の形態を示す概略断面図である。
【図5A】変形例３の送達デバイスにおける反射部の形態を示す概略断面図である。
【図5B】変形例３の送達デバイスの先端近傍の部分横断面図である。
【図6A】変形例４の送達デバイスの構成を示す概略縦断面図である。
【図7A】変形例４の送達デバイスにおいて第２操作部を押し操作した状態を示す概略縦断面図である。
【図7B】変形例４の送達デバイスにおいて第２操作部を回転した状態を示す概略縦断面図である。
【図8A】変形例５の送達デバイスにおいて一の注入針を進出させる前の状態を示す概略側面図である。
【図8B】変形例５の送達デバイスにおいて一の注入針を進出させた後の状態を示す概略側面図である。
【図9】変形例６の送達デバイスにおいて装着部材を装着した状態示す概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
【0013】
さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。
【0014】
また、送達デバイス１００が生体内に挿入される側を「先端側」とし、先端側と反対側（術者が把持する側）を「基端側」とする。また、先端（最先端）から長軸方向（送達デバイス１００の中心軸Ｚの延在方向）に沿う一定の範囲を含む部分を「先端部」とし、基端（最基端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「基端部」とする。
【0015】
なお、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。
【0016】
＜構成＞
図１、図２Ａ、図２Ｂに示すように、送達デバイス１００は、概説すると、第１操作部１０と、第２操作部２０と、外筒３０と、注入針４０と、を備える。送達デバイス１００は、注入針４０を介して生体内の患部に所定の送達物（薬剤や医療デバイス）を送達する。また、外筒３０の外周面には、注入針４０の湾曲方向と対応する位置に周囲との音響インピーダンス差を大きくするための反射部５０が設けられる。送達デバイス１００は、生体に挿入した状態で注入針４０を介して生体内の患部に所定の送達物（薬剤や医療デバイス）を送達するためのものである。
図１、図２Ａ、図２Ｂに示すように、送達デバイス１００は、概説すると、第１操作部１０と、第２操作部２０と、外筒３０と、注入針４０と、を備える。送達デバイス１００は、注入針４０を介して生体内の患部に所定の送達物（薬剤や医療デバイス）を送達する。また、外筒３０の外周面には、注入針４０の湾曲方向と対応する位置に周囲との音響インピーダンス差を大きくするための反射部５０が設けられる。送達デバイス１００は、生体に挿入した状態で注入針４０を介して生体内の患部に所定の送達物（薬剤や医療デバイス）を送達するためのものである。
【0017】
第１操作部１０、第２操作部２０、外筒３０の中心軸Ａ、および注入針４０の中心軸Ｂは、いずれも送達デバイス１００の中心軸Ｚと一致する（図２Ａを参照）。中心軸Ｚは、生体表面に対して送達デバイス１００を進退させる方向、第２操作部２０を押引き操作する方向と一致する。なお、注入針４０は、外筒３０から進出した際に後述する湾曲部４４により湾曲形状に変形するため、中心軸Ｚも注入針４０の湾曲方向に沿って湾曲する（図２Ｂを参照）。
【0018】
第１操作部１０は、図２Ａに示すように、内腔１１を有する中空の筒状部材で構成され、先端に外筒３０が取り付けられる。第１操作部１０の内腔１１は、外筒３０の内腔３１と連通する。第１操作部１０の内部には、第２操作部２０が長軸方向に沿って摺動可能に収納される。
【0019】
第２操作部２０は、図２Ａに示すように、内腔２１を有する中空の筒状部材で構成され、先端に注入針４０が取り付けられる。第２操作部２０の内腔２１は、注入針４０の内腔４１と連通する。第２操作部２０は、第１操作部１０の内腔１１に、長軸方向に沿って摺動可能に収納される。そのため、注入針４０は、第２操作部２０の押引き操作により、長軸方向に沿って外筒３０から進退することができる。
【0020】
第２操作部２０の先端位置と、第１操作部１０の内腔１１の先端側内壁との距離は、注入針４０の進出量に応じて設定される。すなわち、第２操作部２０は、図２Ａに示すように、摺動前の状態では、第２操作部２０の先端位置と第１操作部１０の内腔１１の先端側内壁とが少なくとも前記進出量の分だけ離隔している。また、第２操作部２０は、図２Ｂに示すように、摺動後の状態では前記進出量の分だけ先端側へ摺動し、第２操作部２０の先端が第１操作部１０の内腔１１の先端側内壁と近接した状態となる。この状態において、注入針４０は、外筒３０から進出する。
【0021】
また、第２操作部２０は、図２Ａに示すように、基端側に押引部２２と、ハブ部２３と、を備える。
【0022】
押引部２２は、外筒３０から注入針４０を進退させる押引き操作を行うときに操作される。術者は、押引部２２を押し操作（先端側への摺動）することで、外筒３０から注入針４０を進出できる。また、術者は、押引部２２を引き操作（基端側への摺動）することで、外筒３０から進出した注入針４０を外筒３０内に収納できる。
【0023】
ハブ部２３は、基端側に形成された開口部と連通する内腔を有する。ハブ部２３の内腔は、第２操作部２０の内腔２１を介して注入針４０の内腔４１と連通する。そのため、注入針４０の内腔４１は、ハブ部２３を介して外部と連通可能となる。ハブ部２３は、注入針４０に送達物を導入するための導入口として機能する。そのため、ハブ部２３は、例えば薬剤投与のためのシリンジの筒先やチューブが装着されたり、医療デバイスが挿入されたりする。なお、本実施形態において、ハブ部２３は、第２操作部２０の基端側の押引部２２に設けた構成であるが、第２操作部２０の側面側に設けてもよい。
【0024】
第２操作部２０の外周面には、注入針４０の湾曲方向が視覚または触覚などで確認可能なマーカー部２４が設けられる。これにより、術者は、事前に注入針４０の湾曲方向を把握した状態で、送達デバイス１００を生体内に挿入することができる。また、第２操作部２０は、マーカー部２４に加えて、外周面に注入針４０の外筒３０からの進出長さ（穿刺長さ）や湾曲方向への湾曲度合い（針本体部４２の中心軸Ｂ１から穿刺端４３ｂまでの離隔距離）が視覚または触覚などで確認可能なスケール部を設けるのが好ましい。これにより、術者は、送達デバイス１００を生体内に挿入した状態で注入針４０の患部に対する穿刺長さや、湾曲方向への湾曲度合いを把握することができる。
【0025】
また、第２操作部２０は、注入針４０の穿刺長を所定の長さに制限するための穿刺長制限機構（ストッパー）を設けてもよい。これにより、術者は、注入針４０を患部に穿刺し過ぎることがなく、患部に対して適切な穿刺長で穿刺することができる。
【0026】
外筒３０は、図２Ａに示すように、先端から基端にかけて連通する内腔３１を有する中空の筒状部材で構成され、第１操作部１０の先端から長軸方向に沿って延在する。外筒３０の内腔３１は、先端側は先端開口部３２と連通し、基端側は基端開口部３３と連通する。基端開口部３３は、第１操作部１０の内腔１１と連通する。外筒３０の内腔３１には、注入針４０が収納される。
【0027】
外筒３０の構成材料は、医療分野で使用可能な生体に非侵襲または低侵襲な材料（樹脂材料や金属材料など）が適用可能であるが、生体に挿入した際の撓みを抑制するため、比較的剛性の高い材料（ステンレス、チタン合金、ＣｏＣｒ合金など）を採用するのが好ましい。
【0028】
外筒３０は、先行して生体内に導入されたカニューレなどの導入デバイスに沿って挿入される。また、外筒３０は、先端を鋭利な針形状とした場合、導入デバイスを使用せず、生体表面から穿刺して患部まで挿入することができる。
【0029】
なお、外筒３０は、手技中に生体表面で位置固定するための固定部材を外周面に設けてもよい。これにより、術者は、手技中に外筒３０が位置固定され、患部の目的とする箇所に対して注入針４０を正確に穿刺することができる。
【0030】
注入針４０は、図２Ａに示すように、内腔４１を有する中空の筒状部材で構成され、第２操作部２０の先端から長軸方向に沿って延在する。注入針４０は、針本体部４２と、針先端部４３と、湾曲部４４と、を備える。針本体部４２、針先端部４３は、内腔４１を通じて連通する。
【0031】
針本体部４２は、中空の筒状部材で構成され、基端が第２操作部２０の先端と連結している。そのため、注入針４０の内腔４１は、第２操作部２０の内腔２１と連通する。針本体部４２の先端は、針先端部４３の基端と連結している。
【0032】
針先端部４３は、先端に開口部４３ａを有する鋭利な穿刺端４３ｂを有する。針先端部４３の少なくとも一部は、第２操作部２０の摺動に伴い、外筒３０から生体内へと進出する。また、針先端部４３は、湾曲部４４を有し、少なくとも一部が側方に向かって湾曲した形状に変形可能に構成される。
【0033】
湾曲部４４は、針先端部４３の少なくとも一部または略全体を構成し、針本体部４２の先端から針先端部４３の開口部４３ａに向かうに連れて徐々に外筒３０の中心軸Ａ（針本体部４２の中心軸Ｂ１）から遠ざかる方向（外筒３０の中心軸Ａに対する放射方向）に曲がった形状を有する。湾曲部４４は、図２Ａに示すように、一例として針先端部４３と同領域に設定されてもよい。
【0034】
湾曲部４４は、図２Ｂに示すように、針先端部４３が外筒３０から進出したときに湾曲形状が維持される。また、湾曲部４４は、外筒３０よりも剛性が低いため、針先端部４３が外筒３０に収納された状態では、図２Ａに示すように、外筒３０の内腔３１と当接することにより、湾曲形状が略真直状態に矯正される。
【0035】
湾曲部４４は、予め湾曲形状をなす構成の他、外筒３０の先端開口部３２から進出する針先端部４３を斜め方向（針本体部４２の中心軸Ｂ１から遠ざかる方向）にガイドするガイド部材（図示せず）によって湾曲する構成など、外筒３０から進出した際に針先端部４３を湾曲する構成であればよい。
【0036】
なお、注入針４０は、穿刺端４３ｂに開口部４３ａを有する構成としたが、穿刺端４３ｂの開口部４３ａを封止して針先端部４３の側面に複数の孔を設けた構成としてもよい。
【0037】
注入針４０の構成材料としては、医療分野で使用される公知のシリンジに装着される穿刺針などに適用される材料であれば特に制限はなく、例えばステンレスやニチノールのような形状記憶合金などが適用可能である。
【0038】
反射部５０は、外筒３０の外周面における注入針４０の針先端部４３の湾曲方向と対応する位置に設けられる。反射部５０は、周囲との音響インピーダンス差を大きくし、超音波画像上での視認性を向上させる効果を奏する。
【0039】
反射部５０は、周囲との音響インピーダンス差を大きくすることが可能な形状を有していればよい。反射部５０は、長軸方向に沿う凹溝で構成される。凹溝の断面形状は、半円形や矩形（台形）など特に制限されない。しかし、凹溝の断面形状は、略上方から照射される超音波を効率良く送波面２１０に反射可能とするため、凹溝の開口部を底部と同等若しくは底部よりも狭めた形状（台形形状や馬蹄形状など）とするのが好ましい。また、反射部５０は、凹溝の他、外筒３０の外周面から外方に突出し、長軸方向に沿って延在する凸条部としてもよい。
【0040】
反射部５０は、図２Ｃに示すように、外筒３０の外周面における注入針４０の湾曲方向（図２Ｃ中の矢印方向）と対応する位置に設けられているため、術者は、超音波探触子２００で超音波画像を得た際、反射部５０が最も強く映し出される位置を生体表面に対する超音波探触子２００の正しい配置位置として把握することができる。これにより、術者は、超音波画像上において、外筒３０の位置や向き、注入針４０の湾曲方向や挙動などを容易に確認でき、患部の目的とする箇所に送達物を送達することができる。
【0041】
なお、送達デバイス１００は、反射部５０を外筒３０の外周面に設けることにより、挿入時に生体と引っ掛かって損傷させてしまうことを防止するため、超音波を透過し易い材料からなる被覆部を反射部５０の形成領域に被覆させてもよい。また、被覆部は、超音波の透過機能を有し、挿入時の摺動抵抗が低減可能な低表面エネルギー材料で構成してもよい。被覆部は、少なくとも反射部５０を覆うコーティング加工や筒状のカバー部材などで構成できる。これにより、送達デバイス１００は、生体に挿入した際に反射部５０による生体の損傷を防止できる。
【0042】
＜処置方法＞
次に、本実施形態に係る送達デバイス１００を用いた処置方法について説明する。以下の説明では、送達物として患部の腫瘍を治療するための薬剤（液剤）を腫瘍に対して３箇所投与する処置の一例を示す。
次に、本実施形態に係る送達デバイス１００を用いた処置方法について説明する。以下の説明では、送達物として患部の腫瘍を治療するための薬剤（液剤）を腫瘍に対して３箇所投与する処置の一例を示す。
【0043】
術者は、患部の腫瘍に対して投与する薬剤を用意し、薬剤を注入するシリンジおよび注入針４０をプライミングする。術者は、超音波探触子２００を操作して超音波診断装置で患者の腫瘍の中心位置を確認して生体表面から腫瘍への穿刺経路を決定する。
【0044】
術者は、穿刺部位の消毒と局部麻酔を行った後、エコーガイド下で送達デバイス１００の外筒３０を腫瘍に向けて挿入（穿刺）する。このとき、術者は、超音波探触子２００に取り付けたニードルガイドに送達デバイス１００を装着させ、外筒３０の先端が腫瘍の外表面に到達する位置まで外筒３０を挿入する。
【0045】
術者は、外筒３０の先端が腫瘍の外表面に達したことを確認すると、送達デバイス１００を回転させつつ超音波探触子２００の配置位置や傾きを変え、外筒３０が最もエコーに強く映る位置を探す。外筒３０の外表面には、反射部５０が設けられているため、最もエコーに強く映る位置を容易に探すことができる。これにより、術者は、超音波探触子２００で得た超音波画像上において、外筒３０の先端部および外筒３０から進出される注入針４０の湾曲方向などが確認できる。そして、術者は、腫瘍の界面を確認しながら押引部２２を押し操作し、注入針４０の針先端部４３を外筒３０から進出させて腫瘍に穿刺する。術者は、腫瘍に注入針４０を穿刺した後、シリンジまたはシリンジポンプを操作して薬剤を投与する。これにより、１回目の投与が終了し、送達物である薬剤は、患部となる腫瘍に送達される。
【0046】
術者は、押引部２２を引き操作して注入針４０を外筒３０内に退避させる。この際、注入針４０を退避させる前に、投与によって高まった投与経路内の圧力を除くため、投与経路中の三方活栓を開放するなどの操作を行ってもよい。術者は、送達デバイス１００を所定方向に回転させ、注入針４０の湾曲方向を２箇所目の穿刺箇所へ移動させる。また、術者は、超音波探触子２００の配置位置や傾きを変え、外筒３０が最もエコーに強く映る位置を探す。術者は、腫瘍の界面を確認しながら押引部２２を押し操作し、注入針４０の針先端部４３を外筒３０から進出させて腫瘍に穿刺する。術者は、腫瘍に注入針４０を穿刺した後、シリンジ、またはシリンジポンプを操作して薬剤を投与する。これにより、２回目の投与が終了する。送達物である薬剤は、患部となる腫瘍に対し１回目と異なる箇所に送達される。
【0047】
術者は、押引部２２を引き操作して注入針４０を外筒３０内に退避させる。術者は、２箇所目の穿刺と同様に、送達デバイス１００を所定方向に回転させ、注入針４０の湾曲方向を３箇所目の穿刺箇所へ移動させる。また、術者は、超音波探触子２００の配置位置や傾きを変え、外筒３０が最もエコーに強く映る位置を探す。術者は、腫瘍の界面を確認しながら押引部２２を押し操作し、注入針４０の針先端部４３を外筒３０から進出させて腫瘍に穿刺する。術者は、腫瘍に注入針４０を穿刺した後、シリンジまたはシリンジポンプを操作して薬剤を投与する。これにより、３回目の投与が終了する。送達物である薬剤は、患部となる腫瘍に対し１回目や２回目と異なる箇所に送達される。
【0048】
その後、術者は、押引部２２を引き操作して注入針４０を外筒３０内に退避させる。送達デバイス１００を生体から抜去して手技を終了する。
【0049】
［変形例］
なお、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、例えば以下に示すように使用環境などに応じて適宜変更して実施することもできる。また、以下の変形例を本発明の要旨を逸脱しない範囲の中で任意に組み合わせて実施することもできる。以下に説明する変形例１～変形例６は、前述した実施形態と同一の機能を有する構成要件について同一の符号を付して詳細な説明を省略し、特に言及しない構成、部材、および使用方法などについては、前述した実施形態と同様のものとしてよい。
なお、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、例えば以下に示すように使用環境などに応じて適宜変更して実施することもできる。また、以下の変形例を本発明の要旨を逸脱しない範囲の中で任意に組み合わせて実施することもできる。以下に説明する変形例１～変形例６は、前述した実施形態と同一の機能を有する構成要件について同一の符号を付して詳細な説明を省略し、特に言及しない構成、部材、および使用方法などについては、前述した実施形態と同様のものとしてよい。
【0050】
【0051】
変形例１おいて、反射部５０は、図３Ａに示すように、外筒３０の外表面に対して長軸方向に沿って延在する第１反射部５１と、第１反射部５１と交差するように外筒３０の全周に亘って設けられる第２反射部５２と、を有する。
【0052】
第１反射部５１は、上述した本実施形態で示した反射部５０と同様、長軸方向に沿う凹溝、または凸条部であり、外筒３０の外周面における注入針４０の湾曲方向と対応する位置に設けられる。
【0053】
第２反射部５２は、第１反射部５１と交差して外筒３０の外周方向に沿って設けられる。第２反射部５２は、図３Ａに示すように、第１反射部５１の先端側および基端側と接続した状態で、外筒３０の全周に亘って設けられる。第２反射部５２は、超音波画像上において第１反射部５１との識別を可能とするため、第１反射部５１と異なる形状を有していてもよい。第２反射部５２は、ブラスト加工などを施した微細な凹凸形状を有している。
【0054】
なお、第２反射部５２は、超音波画像上において少なくとも第１反射部５１と識別可能な構成を有していれば、その形状（形成幅、凹凸形状など）などは特に限定されない。また、第２反射部５２は、図３Ａに示すように、第１反射部５１と交差して外筒３０の全周に亘って２箇所設けているが、外筒３０の先端部の位置を超音波画像上で視認可能とするため、少なくとも先端側に設ければよい。
【0055】
変形例１において、反射部５０は、図３Ｂに示すように、長軸方向に沿う凹溝の構成に代えて、外筒３０の外周面から外方に突出する複数の凸部または内方に凹んだ凹部を外筒３０の長軸方向に沿って並べて配置した音波反射部５０ａとすることもできる。図３Ｂに示すように、音波反射部５０ａは、例えば断面形状が半球形状や多角形形状など凸部で構成され、外筒３０の外周面から突出している。音波反射部５０ａは、凹溝と同様、周囲との音響インピーダンス差を大きくすることができる。
【0056】
変形例１によれば、第１反射部５１と第２反射部５２を備えているため、超音波画像上で外筒３０の先端位置が確認し易く、第１反射部５１が超音波探触子２００の送波面２１０側を向いていない場合であっても、患部に対する外筒３０の位置決めがより簡易的となる。また、反射部５０は、凹溝に代えて音波反射部５０ａとした構成とすることができる。これにより、術者は、外筒３０を生体内に挿入した際、超音波画像上で外筒３０の先端位置が視認可能となる。
【0057】
＜変形例２＞
変形例２は、図４に示すように、注入針４０の先端側（主として針先端部４３の近傍）の外周面に対し、周囲との音響インピーダンス差を大きくするための第３反射部５３を設けた構成である。
変形例２は、図４に示すように、注入針４０の先端側（主として針先端部４３の近傍）の外周面に対し、周囲との音響インピーダンス差を大きくするための第３反射部５３を設けた構成である。
【0058】
第３反射部５３は、注入針４０の針先端部４３の外周面に設けられる。第３反射部５３は、超音波の反射効率を向上させ、超音波画像上での視認性を向上させる効果を奏する。第３反射部５３は、超音波の反射効率を向上させる形状を有する。第３反射部５３は、一例として、凹溝（凹形状）や複数の突起（凸形状）、梨地加工のような凹凸形状で構成される。第３反射部５３は、超音波画像上において注入針４０の湾曲方向が確認可能なように、湾曲方向に対応する外周面に設けるのが好ましい。第３反射部５３は、第１反射部５１や第２反射部５２と異なる形状とすることで、注入針４０の先端部の視認性が向上し、外筒３０と注入針４０との区別が容易となる。
【0059】
変形例２によれば、第３反射部５３により超音波画像上において注入針４０の視認性が向上するため、術者は、生体挿入時において患部に対する外筒３０の挿入位置および注入針４０の穿刺箇所の位置決めが容易となる。
【0060】
【0061】
反射部５０は、注入針４０の湾曲方向（図５Ｂ中の矢印方向）に対応する外筒３０の外周面に一つ、注入針４０の湾曲方向と反対側となる外筒３０の外周面に一つ設けている。２つの反射部５０は、外筒３０の外周面において径方向で対向する位置に配置される。なお、反射部５０は、注入針４０の湾曲方向を識別可能にするため、両者を異なる形状にして超音波の反射効率を変えるのが好ましい。
【0062】
変形例３によれば、術者は、送達デバイス１００を回転させて注入針４０の湾曲方向を変えたとしても、超音波画像上において注入針４０の湾曲方向を容易に確認することができる。
【0063】
【0064】
変形例４は、図６Ａ、図６Ｂに示すように、外筒３０の基端側から先端側に向かう一部が第１操作部１０の内部に貫通して設けられる。外筒３０の基端側の外周面には、一対の羽根状の第１係合部３４が径方向に対向して設けられる。外筒３０における第１操作部１０の先端近傍には、環状の第２係合部３５が設けられている。
【0065】
第２操作部２０の内部には、長軸方向に沿う１対の凹溝からなり、第１係合部３４と係合可能な第３係合部２５が設けられる。第１操作部１０の先端には、第２係合部３５を回転可能に保持する環状の第４係合部１３が設けられる。
【0066】
変形例４は、図７Ａに示すように、第１操作部１０に対して第２操作部２０が回転可能に取り付けられており、第２操作部２０を長軸方向に沿って押引き操作した際は、第１係合部３４が第３係合部２５に沿って摺動する。この際、外筒３０は、第２操作部２０の摺動と連動せず、挿入姿勢を維持する。また、変形例４は、図７Ｂに示すように、第１操作部１０に対して第２操作部２０を所定方向に回転させた際、第１係合部３４と第３係合部２５とが係合し、第２操作部２０の回転操作に追従して外筒３０も回転する。
【0067】
変形例４によれば、外筒３０が回転可能に取り付けられているので、第２操作部２０を回転させた際、外筒３０および外筒３０の外周面に設けられた反射部５０も連れて回転する。そのため、変形例４は、注入針４０を所望の方向へ回転させたとしても、超音波画像上で注入針４０の湾曲方向を確認することができる。また、送達デバイス１００全体を回すことなく、第１操作部１０を保持しながら注入針４０の方向を変更可能なのであり回転操作が安定する。さらに、第１操作部１０を外部から固定しながら操作を行うことも可能になる。
【0068】
＜変形例５＞
変形例５は、図８Ａ、図８Ｂに示すように、注入針４０を複数設け、注入針４０のそれぞれは個々に独立して進退可能に構成される。また、変形例５は、複数の注入針４０の湾曲方向に対応する外筒３０の外周面に、反射部５０を設けている。変形例５は、一例として、３本の注入針４０の湾曲方向を第２操作部２０の周方向の所定角度（軸方向から見て、例えば時計回りに０°、１２０°、２４０°）に位置させ、これら注入針４０の基端は３分割された押引部２２のそれぞれに連結された構成である。また、ハブ部２３は、３分割された押引部２２にそれぞれ設けられる。
変形例５は、図８Ａ、図８Ｂに示すように、注入針４０を複数設け、注入針４０のそれぞれは個々に独立して進退可能に構成される。また、変形例５は、複数の注入針４０の湾曲方向に対応する外筒３０の外周面に、反射部５０を設けている。変形例５は、一例として、３本の注入針４０の湾曲方向を第２操作部２０の周方向の所定角度（軸方向から見て、例えば時計回りに０°、１２０°、２４０°）に位置させ、これら注入針４０の基端は３分割された押引部２２のそれぞれに連結された構成である。また、ハブ部２３は、３分割された押引部２２にそれぞれ設けられる。
【0069】
術者は、図８Ｂに示すように、分割された押引部２２のうちの一つを押引き操作すると、操作された押引部２２と連結される注入針４０は外筒３０に対して進出または退避する。また、術者は、分割された押引部２２を３つ同時に押引き操作すると、３本の注入針４０を同時に進退操作することができる。
【0070】
変形例５によれば、第２操作部２０を回転させたり、送達デバイス１００自体を回転させたりすることなく、患部に対して注入針４０を患部の異なる位置に穿刺することができる。また、変形例５は、注入針４０の湾曲方向と対応する外筒３０の外周面に反射部５０を設けている。そのため、術者は、注入針４０を個別に押引き操作する際、対応する反射部５０によって超音波画像上での注入針４０の湾曲方向を確認することができる。
【0071】
なお、変形例６において、複数の注入針４０は、一つの第２操作部２０の先端に設け、第２操作部２０の押引き操作の際に、同時に進退する構成としてもよい。このような形態として場合、術者は、事前に注入針４０と対応する反射部５０の超音波画像上の位置や、マーカー部２４を確認しながら、超音波探触子２００を位置させ、各注入針４０が進出する方向を確認し、最も腫瘍の辺縁まで近い針を見ながら同時に穿刺することができる。また、穿刺後は、術者は、超音波画像上の各反射部５０の位置を基準に他の注入針４０が組織から出ていないことを確認することもできる。
【0072】
＜変形例６＞
変形例６は、図９に示すように、反射部５０を外筒３０に対して取り付け可能な装着部材６０に設けた構成である。
変形例６は、図９に示すように、反射部５０を外筒３０に対して取り付け可能な装着部材６０に設けた構成である。
【0073】
装着部材６０は、外筒３０に装着可能な中空の筒体で構成され、一部に反射部５０が形成される。変形例６では、反射部５０は、基端側から先端側に向かって長軸方向に沿うスリットで構成される。装着部材６０は、外筒３０に対して着脱可能であってもよいし、外筒３０に固設してもよい。また、装着部材６０は、外周面に親水性コーティングを施すことにより、挿入時の摺動抵抗を低減させることができる。
【0074】
変形例６によれば、外筒３０に反射部５０を設ける必要がないため、外筒３０を加工した際に起こり得る強度低下が生じない。そのため、送達デバイス１００は、生体に挿入した際の外筒３０の座屈などによる手技中に不具合を回避することができる。
【0075】
[作用効果]
以上説明したように、本実施形態に係る送達デバイス１００は、送波面２１０から超音波を送波する超音波探触子２００で取得した超音波画像に基づいて、生体表面から穿刺して生体内の患部に送達物を送達するデバイスであり、第１操作部１０と、内腔３１を有し、第１操作部１０の先端から長軸方向に沿って延在する外筒３０と、第１操作部１０に対して長軸方向に摺動可能に取り付けられる第２操作部２０と、先端に開口部４３ａを有する針先端部４３と、針先端部４３の基端から長軸方向に延在して設けられる中空の針本体部４２と、針先端部４３の少なくとも一部を針本体部４２の先端から開口部４３ａに向かうに連れて徐々に外筒３０の軸方向から遠ざかるように湾曲する湾曲部４４と、を有し、外筒３０の内腔３１に進退可能に収納され、第２操作部２０の先端から長軸方向に沿って延在する注入針４０と、を備え、外筒３０は、注入針４０の針先端部４３の湾曲方向と対応する外表面に、周囲との音響インピーダンス差を大きくするための反射部５０を有する。
以上説明したように、本実施形態に係る送達デバイス１００は、送波面２１０から超音波を送波する超音波探触子２００で取得した超音波画像に基づいて、生体表面から穿刺して生体内の患部に送達物を送達するデバイスであり、第１操作部１０と、内腔３１を有し、第１操作部１０の先端から長軸方向に沿って延在する外筒３０と、第１操作部１０に対して長軸方向に摺動可能に取り付けられる第２操作部２０と、先端に開口部４３ａを有する針先端部４３と、針先端部４３の基端から長軸方向に延在して設けられる中空の針本体部４２と、針先端部４３の少なくとも一部を針本体部４２の先端から開口部４３ａに向かうに連れて徐々に外筒３０の軸方向から遠ざかるように湾曲する湾曲部４４と、を有し、外筒３０の内腔３１に進退可能に収納され、第２操作部２０の先端から長軸方向に沿って延在する注入針４０と、を備え、外筒３０は、注入針４０の針先端部４３の湾曲方向と対応する外表面に、周囲との音響インピーダンス差を大きくするための反射部５０を有する。
【0076】
また、反射部５０は、外筒３０の長軸方向に沿って延在する凹溝、または凸条部とした構成、外筒３０の外周面から外方に突出する複数の凸部または内方に凹んだ複数の凹部を外筒３０の長軸方向に沿って所定間隔を空けて配置してなる音波反射部５０ａとした構成、外筒３０に対して取り付け可能な装着部材６０に設けた構成としてもよい。
【0077】
このように構成された送達デバイス１００によれば、反射部５０は、周囲との音響インピーダンス差を大きくし、超音波画像上での視認性を向上させる効果を奏し、外筒３０の外周面における注入針４０の湾曲方向と対応する位置に設けられている。これにより、術者は、超音波探触子２００で超音波画像を得る際、反射部５０が最も強く映し出される位置を生体表面に対する超音波探触子２００の正しい配置位置として把握することができる。したがって、術者は、超音波画像上において、外筒３０の位置や向き、注入針４０の湾曲方向や挙動などを容易に確認することが可能となり、患部の目的とする箇所に送達物を送達することができる。また、反射部５０を装着部材６０に設けた構成とすれば、外筒３０に反射部５０を設ける必要がないため、外筒３０を加工した際に起こり得る強度低下が生じない。そのため、送達デバイス１００は、生体に挿入した際の外筒３０の座屈などによる手技中に不具合を回避することができる。
【0078】
また、本実施形態に係る送達デバイス１００において、反射部５０は、注入針４０の針先端部４３の湾曲方向と対応する外筒３０の外表面に対して長軸方向に沿って延在する第１反射部５１と、第１反射部５１と交差するように外筒３０の全周に亘って設けられる第２反射部５２と、を有するように構成してもよい。
【0079】
このように構成された送達デバイス１００によれば、第１反射部５１と第２反射部５２を備えているため、超音波画像上で外筒３０の先端位置が確認し易い。したがって、術者は、第１反射部５１が超音波探触子２００の送波面２１０側を向いていない場合であっても、患部に対する外筒３０の位置決めがより簡易的となる。
【0080】
また、本実施形態に係る送達デバイス１００において、注入針４０の針先端部４３の外表面は、周囲との音響インピーダンス差を大きくするための第３反射部５３を有するように構成してもよい。
【0081】
このように構成された送達デバイス１００によれば、第３反射部５３により超音波画像上において注入針４０の視認性が向上するため、術者は、生体挿入時において患部に対する外筒３０の挿入位置および注入針４０の穿刺箇所の位置決めが容易となる。
【0082】
また、本実施形態に係る送達デバイス１００において、反射部５０は、外筒３０の外表面に対し、外筒３０の径方向で対向して２つ配置するように構成してもよい。
【0083】
このように構成された送達デバイス１００によれば、術者は、送達デバイス１００を回転させて注入針４０の湾曲方向を変えたとしても、超音波画像上において注入針４０の湾曲方向を容易に確認することができる。
【0084】
また、本実施形態に係る送達デバイス１００において、注入針４０は、第２操作部２０に対して複数設けられ、反射部５０は、注入針４０の針先端部４３の湾曲方向と対応する外筒３０の外表面にそれぞれ配置されるように構成してもよい。
【0085】
このように構成された送達デバイス１００によれば、第２操作部２０を回転させたり、送達デバイス１００自体を回転させたりすることなく、患部に対して注入針４０を患部の異なる位置に穿刺することができる。また、送達デバイス１００は、注入針４０の湾曲方向と対応する外筒３０の外周面に反射部５０を有するため、術者は、注入針４０を個別に押引き操作する際、対応する反射部５０によって超音波画像上での注入針４０の湾曲方向を確認することができる。
【符号の説明】
【0086】
１０ 第１操作部、
２０ 第２操作部、
３０ 外筒、
３１ 外筒の内腔、
４０ 注入針、
４２ 針本体部、
４３ 針先端部、
４４ 湾曲部、
５０ 反射部（５０ａ 音波反射部）、
５１ 第１反射部、
５２ 第２反射部、
５３ 第３反射部、
６０ 装着部材、
１００ 送達デバイス、
２００ 超音波探触子、
２１０ 送波面、
Ａ 外筒の中心軸、
Ｂ 注入針の中心軸（Ｂ１ 針本体部の中心軸、Ｂ２ 針先端部の中心軸）、
Ｚ 送達デバイスの中心軸。
２０ 第２操作部、
３０ 外筒、
３１ 外筒の内腔、
４０ 注入針、
４２ 針本体部、
４３ 針先端部、
４４ 湾曲部、
５０ 反射部（５０ａ 音波反射部）、
５１ 第１反射部、
５２ 第２反射部、
５３ 第３反射部、
６０ 装着部材、
１００ 送達デバイス、
２００ 超音波探触子、
２１０ 送波面、
Ａ 外筒の中心軸、
Ｂ 注入針の中心軸（Ｂ１ 針本体部の中心軸、Ｂ２ 針先端部の中心軸）、
Ｚ 送達デバイスの中心軸。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9】
