(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-09-18
(45)【発行日】2024-09-27
(54)【発明の名称】生検デバイスおよび検体採取方法
(51)【国際特許分類】
A61B 8/12 20060101AFI20240919BHJP
A61B 10/02 20060101ALI20240919BHJP
【ＦＩ】
A61B8/12
A61B10/02 110H
【請求項の数】
4
(21)【出願番号】P 2023522644
(86)(22)【出願日】2022-05-16
(86)【国際出願番号】 JP2022020325
(87)【国際公開番号】W WO2022244714
(87)【国際公開日】2022-11-24
【審査請求日】2023-11-01
(31)【優先権主張番号】63/189,793
(32)【優先日】2021-05-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】000000376
【氏名又は名称】オリンパス株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100118913
【弁理士】
【氏名又は名称】上田 邦生
(74)【代理人】
【識別番号】100142789
【弁理士】
【氏名又は名称】柳 順一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100201466
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 邦彦
(72)【発明者】
【氏名】川除 昌一郎
(72)【発明者】
【氏名】鎌田 祥平
【審査官】冨永 昌彦
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１２－２３５８７８（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１４／００２６６９３（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ ８／００ － ８／１５
Ａ６１Ｂ １０／００ － １０／０６
Ａ６１Ｂ １／００ － １／３２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
中空の針と、該針の内部に該針の長手方向に配置され、該長手方向に所定のピッチを有するらせん状のドリル体を遠位端部に有するワイヤと、
前記針の遠位端から突出し前記ワイヤの長手軸回りに回転する前記ドリル体を前記長手方向に移動させる回転機構と、
前記針を被覆する長尺のシースであって、前記針および前記ワイヤが前記シースに対して前記長手方向に移動可能である、シースと、
前記針、前記ワイヤおよび前記シースの近位側に設けられた操作部と、を備え、
前記操作部が、
前記シースの近位端と固定された本体と、
前記ワイヤの近位端と固定され、前記本体に前記長手方向に移動可能かつ前記長手軸回りに回転可能に支持されたノブと、を備え、
前記回転機構が、
前記本体に設けられ、前記所定のピッチと等しいピッチを有するねじ部と、
前記ノブに設けられ、前記ねじ部と係合する係合部と、を備え、
前記回転機構が、前記回転するドリル体を前記所定のピッチと等しいリードで前記長手方向に移動させる、生検デバイス。
【請求項2】
前記ワイヤおよび前記針が、前記長手方向に相対移動可能であり、前記ドリル体の遠位端が前記針の遠位端から所定の距離だけ突出する位置に前記ワイヤを前記針に対して位置決めする位置決め機構をさらに備え、
該位置決め機構によって位置決めれた状態において、前記ワイヤの遠位側への移動と連動して前記針が前記遠位側へ移動する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項3】
前記ねじ部と前記係合部との係合を解除する解除機構をさらに備える、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項4】
前記ドリル体が、中空である、請求項１に記載の生検デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２１年５月１８に出願された米国仮特許出願第６３／１８９７９３号に対する優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に援用される。
本出願は、２０２１年５月１８に出願された米国仮特許出願第６３／１８９７９３号に対する優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に援用される。
【0002】
本発明は、生検デバイスおよび検体採取方法に関するものである。
【背景技術】
【0003】
従来、超音波内視鏡ガイド下微細針吸引法（ＥＵＳ－ＦＮＡ）または超音波内視鏡ガイド下微細針生検法（ＥＵＳ－ＦＮＢ）のように、超音波観察下において生体組織に中空の針を穿刺し生体組織の一部を検体として採取する生検法が知られている（例えば、特許文献１および２参照。）。このような生検法の課題の１つは、検体の採取量である。内視鏡の処置具チャネルを経由して体内に挿入される針は細径であるため、診断に十分な量の検体を採取することが難しい。特許文献１および２では、針の遠位端部をらせん状に形成することによって、検体の採取量の向上を図っている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特許第６４３０６９７号公報
【文献】特開２０１２－２３５８７８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
特許文献１および２に記載の針の遠位端部は、回転しながら生体組織に穿刺される。針の回転が適切でない場合、らせん状の遠位端部が生体組織に適切に穿刺されず、十分な量の検体を採取することが難しい。
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、らせん状の遠位端部を生体組織に適切に穿刺し十分な量の検体を確実に採取することができる生検デバイスおよび検体採取方法を提供することを目的とする。
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、らせん状の遠位端部を生体組織に適切に穿刺し十分な量の検体を確実に採取することができる生検デバイスおよび検体採取方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明の一態様は、中空の針と、該針の内部に該針の長手方向に配置され、らせん状のドリル体を遠位端部に有するワイヤと、前記針の遠位端から突出し前記ワイヤの長手軸回りに回転する前記ドリル体を前記長手方向に移動させる回転機構と、を備え、前記ドリル体が、前記長手方向に所定のピッチを有し、前記回転機構が、前記回転するドリル体を前記所定のピッチと等しいリードで前記長手方向に移動させる、生検デバイスである。
【0007】
本発明の他の態様は、生検デバイスを使用して生体組織から検体を採取する検体採取方法であって、生検デバイスの中空状の針に内在するドリル体を前記針の長手軸回りに回転させながら、前記ドリル体のピッチと等しいリードで前記針の長手方向に移動させることによって、前記生体組織に穿刺し、前記針を前記長手方向に遠位方向に前進させることで、前記生体組織に穿刺し、前記針を所定の距離を穿刺した後、前記針を前記ドリル体とともに前記生体組織から引き抜く、検体採取方法である。
【発明の効果】
【0008】
本発明によれば、らせん状の遠位端部を生体組織に適切に穿刺し十分な量の検体を確実に採取することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1A】第１実施形態に係る生検デバイスの全体構成図であり、ねじ部と係合部との係合が解除された状態を示す図である。
【図4】第１実施形態に係る検体採取方法のフローチャートである。
【図5A】検体採取方法のステップＳ１における生検デバイスの動作を説明する図である。
【図5B】検体採取方法のステップＳ２における生検デバイスの動作を説明する図である。
【図5C】検体採取方法のステップＳ３における生検デバイスの動作を説明する図である。
【図5D】検体採取方法のステップＳ４における生検デバイスの動作を説明する図である。
【図5E】検体採取方法のステップＳ５における生検デバイスの動作を説明する図である。
【図6】第２実施形態に係る生検デバイスの全体構成図であり、位置決め機構によってワイヤが位置決めされ係合部がねじ部と係合する状態を示す図である。
【図7】第２実施形態に係る検体採取方法のフローチャートである。
【図8A】検体採取方法のステップＳ１１における生検デバイスの動作を説明する図である。
【図8B】検体採取方法のステップＳ２１における生検デバイスの動作を説明する図である。
【図8C】検体採取方法のステップＳ３１における生検デバイスの動作を説明する図である。
【図8D】検体採取方法のステップＳ４１における生検デバイスの動作を説明する図である。
【図8E】検体採取方法のステップＳ４２における生検デバイスの動作を説明する図である。
【図8F】検体採取方法のステップＳ５１における生検デバイスの動作を説明する図である。
【図9A】中空のドリル体の一構成例を示す図である。
【図9B】中空のドリル体の他の構成例を示す図である。
【図10】生検デバイスの一変形例の全体構成図である。
【図12】ねじ部の変形例を説明するワイヤの部分構成図である。
【図13】生検デバイスの他の変形例の全体構成図である。
【図14A】第２ワイヤによる係合部の動作を説明する図である。
【図14B】第２ワイヤによる係合部の動作を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
（第１実施形態）
本発明の第１実施形態に係る生検デバイスおよび検体採取方法について図面を参照して説明する。
図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、本実施形態に係る生検デバイス１は、中空の針２と、針２内に配置されたワイヤ３と、針２を被覆する長尺のシース４と、針２、ワイヤ３およびシース４の近位側に設けられた操作部５と、を備える。
本発明の第１実施形態に係る生検デバイスおよび検体採取方法について図面を参照して説明する。
図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、本実施形態に係る生検デバイス１は、中空の針２と、針２内に配置されたワイヤ３と、針２を被覆する長尺のシース４と、針２、ワイヤ３およびシース４の近位側に設けられた操作部５と、を備える。
【0011】
生検デバイス１は、超音波内視鏡と組み合わせて使用される。針２、ワイヤ３およびシース４は、超音波内視鏡の処置具チャネル内に挿入され、操作部５は、超音波内視鏡の外側に配置される。超音波内視鏡の遠位端から突出する針２、ワイヤ３およびシース４の遠位端は、超音波内視鏡の視野内に配置され、超音波内視鏡によって取得される光学画像および超音波画像内に観察される。
【0012】
針２およびシース４は、可撓性を有し両端面において開口する管状の部材である。針２は、遠位端に先鋭な針先２ａを有する。針２は、シース４内にシース４の長手方向に配置され、可撓性のワイヤ３は、針２内に針２の長手方向に配置される。針２、ワイヤ３およびシース４は、長手方向に相対移動可能であり、ワイヤ３は、針２およびシース４に対してワイヤ３の長手軸Ａ回りに回転可能である。
【0013】
図２に示されるように、ワイヤ３は、遠位端部にらせん状のドリル体６を有する。ドリル体６は、長手軸Ａ回りにらせん状に巻くらせん溝を有し、長手方向に所定のピッチＰ１を有する。ドリル体６の遠位端は、生体組織に容易に穿刺することができるように、尖った先鋭部であってもよい。ドリル体６は、例えば、ワイヤ３の円柱状の遠位端部の外周面にらせん溝を加工することによって形成される。このような中実なドリル体６は高い剛性を有するので、生体組織に穿刺されるときおよび生体組織から引き抜かれるときにドリル体６が変形し難い。
【0014】
後述するように、ドリル体６は、操作部５のノブ９の操作によってワイヤ３が回転させられることにより、回転させられる。ワイヤ３の近位端部からドリル体６まで回転を効率的に伝達するためには、ワイヤ３の外径は太いことが好ましい。一方、針２の内部に生体組織を取り込む空間を確保するためには、ワイヤ３は細いことが好ましい。ワイヤ３の外径は、回転の伝達効率と針２内の空間の体積との両方に基づいて適切に設計される。
【0015】
操作部５は、シース４の近位端と固定された本体７と、針２の近位端と固定されたスライダ８と、ワイヤ３の近位端と固定されたノブ９とを有する。
本体７は、シース４と同軸に延びる略円筒状の部材である。
スライダ８およびノブ９は、本体７の径方向外側に配置される環状または筒状の部材であり、長手方向に移動可能に本体７に支持される。また、ノブ９は、長手軸Ａと一致する本体７の中心軸回りに回転可能に本体７に支持される。
本体７は、シース４と同軸に延びる略円筒状の部材である。
スライダ８およびノブ９は、本体７の径方向外側に配置される環状または筒状の部材であり、長手方向に移動可能に本体７に支持される。また、ノブ９は、長手軸Ａと一致する本体７の中心軸回りに回転可能に本体７に支持される。
【0016】
図１Ａに示されるように、スライダ８およびノブ９が初期位置に配置されているとき、針先２ａおよびドリル体６は、シース４内に収納される。図１Ｂに示されるように、操作者は、スライダ８およびノブ９を遠位側へ押圧することによって、針２およびワイヤ３を遠位側へそれぞれ前進させ、針先２ａおよびドリル体６をシース４の遠位端から突出させることができる。また、操作者は、スライダ８およびノブ９を近位側へ引くことによって、針２およびワイヤ３を近位側へそれぞれ後退させることができる。
【0017】
図３に示されるように、生検デバイス１は、長手軸Ａ回りに回転するドリル体６を長手方向に移動させる回転機構１０と、回転機構１０のねじ部１１と係合部１２との係合を解除する解除機構１３と、針２に対してワイヤ３を位置決めする位置決め機構１４と、をさらに備える。
回転機構１０は、長手軸Ａ回りの回転を長手軸Ａに沿う方向に移動に変換する機構である。具体的には、回転機構１０は、本体（周辺部材）７に設けられたねじ部１１と、ノブ（ワイヤ側部材）９に設けられねじ部１１と係合する係合部１２と、を備える。
回転機構１０は、長手軸Ａ回りの回転を長手軸Ａに沿う方向に移動に変換する機構である。具体的には、回転機構１０は、本体（周辺部材）７に設けられたねじ部１１と、ノブ（ワイヤ側部材）９に設けられねじ部１１と係合する係合部１２と、を備える。
【0018】
ねじ部１１は、本体７の外周面に形成されたねじ溝を有する。係合部１２は、ノブ９の内周面に設けられ、径方向内方に突出する突起であり、ねじ部１１のねじ溝と等しいピッチを有するねじ山であってよい。
ねじ部１１は、ドリル体６の所定のピッチＰ１と等しいピッチＰ２を有する。したがって、係合部１２がねじ部１１のねじ溝に係合する状態でノブ９を回転させることによって、ワイヤ３は、所定のピッチＰ１と等しいリードで長手方向に移動する。リードは、１回転当たりの長手方向の移動量である。
ねじ部１１は、ドリル体６の所定のピッチＰ１と等しいピッチＰ２を有する。したがって、係合部１２がねじ部１１のねじ溝に係合する状態でノブ９を回転させることによって、ワイヤ３は、所定のピッチＰ１と等しいリードで長手方向に移動する。リードは、１回転当たりの長手方向の移動量である。
【0019】
図３において、実線の係合部１２は、ねじ部１１との係合が解除された状態を示し、二点鎖線の係合部１２は、ねじ部１１に係合した状態を示している。解除機構１３は、係合部１２が設けられ変位可能なノブ９の端部からなる。ノブ９の端部の変位によって、係合部１２は、ねじ部１１と係合する位置と、ねじ部１１との係合が解除される位置と、の間で移動する。ノブ９の端部の変位は、例えば、ノブ９の部分的な変形によって行われる。
【0020】
図１Ａに示されるように、係合部１２のねじ部１１との係合が解除された状態において、ノブ９およびワイヤ３は、本体７およびシース４に対して長手方向に並進移動可能である。図１Ｂに示されるように、係合部１２がねじ部１１と係合した状態において、上述のように、ノブ９およびワイヤ３は、回転しながら所定のピッチＰ１と等しいリードで長手方向に移動可能である。
【0021】
位置決め機構１４は、ノブ９の遠位側に配置されノブ９が突き当たるスライダ８から構成される。すなわち、図１Ｂに示されるように、ノブ９がスライダ８に突き当たることによって、ドリル体６の遠位端が針先２ａから所定の距離ｄだけ突出する位置に、ワイヤ３は針２に対して位置決めされる。この状態において、ノブ９の回転によって、ワイヤ３の遠位側への移動と連動して針２が遠位側へ移動する。所定の距離ｄは、ドリル体６が部分的に針先２ａから突出する距離であり、例えば、数ｍｍである。
上記の位置決め機構１４の構成は一例であり、ドリル体６の遠位端が針先２ａから所定の距離ｄだけ突出する位置にワイヤ３を位置決めすることができる任意の構成の位置決め機構が採用されてもよい。
上記の位置決め機構１４の構成は一例であり、ドリル体６の遠位端が針先２ａから所定の距離ｄだけ突出する位置にワイヤ３を位置決めすることができる任意の構成の位置決め機構が採用されてもよい。
【0022】
次に、生検デバイス１を使用した本実施形態に係る検体採取方法について説明する。
図４に示されるように、検体採取方法は、生検デバイス１を体内に挿入するステップＳ１と、針先２ａを対象の生体組織Ｔに対して位置決めするステップＳ２と、ドリル体６を針２に対して、ワイヤ３を介して位置決めするステップＳ３と、ドリル体６および針２を生体組織Ｔに穿刺するステップＳ４と、針２をドリル体６とともに生体組織Ｔから引き抜くステップＳ５と、生検デバイス１を体内から抜去するステップＳ６と、を含む。
図４に示されるように、検体採取方法は、生検デバイス１を体内に挿入するステップＳ１と、針先２ａを対象の生体組織Ｔに対して位置決めするステップＳ２と、ドリル体６を針２に対して、ワイヤ３を介して位置決めするステップＳ３と、ドリル体６および針２を生体組織Ｔに穿刺するステップＳ４と、針２をドリル体６とともに生体組織Ｔから引き抜くステップＳ５と、生検デバイス１を体内から抜去するステップＳ６と、を含む。
【0023】
ステップＳ１に先立ち、超音波内視鏡が体腔内に挿入され、対象の生体組織Ｔが観察される位置に超音波内視鏡が配置される。例えば、対象の生体組織Ｔは、膵臓に形成された癌等の病変組織であり、超音波内視鏡は、口から胃または十二指腸に挿入される。
ステップＳ１において、操作者は、スライダ８およびノブ９を初期位置に配置し、針先２ａおよびドリル体６がシース４内に収納されていることを確認し、シース４を超音波内視鏡の処置具チャネル内へ挿入する。図５Ａに示されるように、操作者は、超音波内視鏡の光学画像または超音波画像を観察しながら、シース４の遠位端を対象の生体組織Ｔに対して適切な位置に配置する。
ステップＳ１において、操作者は、スライダ８およびノブ９を初期位置に配置し、針先２ａおよびドリル体６がシース４内に収納されていることを確認し、シース４を超音波内視鏡の処置具チャネル内へ挿入する。図５Ａに示されるように、操作者は、超音波内視鏡の光学画像または超音波画像を観察しながら、シース４の遠位端を対象の生体組織Ｔに対して適切な位置に配置する。
【0024】
次に、ステップＳ２において、係合部１２のねじ部１１との係合が解除された状態で、操作者は、超音波画像を観察しながら、スライダ８およびノブ９を同時に押して針２およびワイヤ３を同時に前進させ、針先２ａを対象の生体組織Ｔの近傍に位置決めする（図５Ｂ）。
次に、ステップＳ３において、操作者は、ノブ９をスライダ８に突き当たるまで押し、ドリル体６を針先２ａから所定の距離ｄだけ突出する位置にワイヤ３を介して位置決めする（図５Ｃ）。
次に、ステップＳ３において、操作者は、ノブ９をスライダ８に突き当たるまで押し、ドリル体６を針先２ａから所定の距離ｄだけ突出する位置にワイヤ３を介して位置決めする（図５Ｃ）。
【0025】
次に、ステップＳ４において、操作者は、係合部１２をねじ部１１に係合させ、続いて、ノブ９を回転させることによって、ドリル体６を長手方向に前進させながら針２を長手方向に前進させ、それによりドリル体６および針２を同時に生体組織Ｔに所望の深さまで（所定の距離だけ）穿刺する（図５Ｄ）。
このとき、ねじ部１１および係合部１２からなる回転機構１０によって、ドリル体６は、長手軸Ａ回りに回転しながら所定のピッチＰ１と等しいリードで長手方向に前進する。これにより、ドリル体６は、生体組織Ｔをらせん溝内に取り込んでらせん状に切り取りながら前進する。切り取られたひと続きの紐状の生体組織Ｔは、らせん溝に沿って近位側へ排出され、針２内に取り込まれる。
このとき、ねじ部１１および係合部１２からなる回転機構１０によって、ドリル体６は、長手軸Ａ回りに回転しながら所定のピッチＰ１と等しいリードで長手方向に前進する。これにより、ドリル体６は、生体組織Ｔをらせん溝内に取り込んでらせん状に切り取りながら前進する。切り取られたひと続きの紐状の生体組織Ｔは、らせん溝に沿って近位側へ排出され、針２内に取り込まれる。
【0026】
次に、ステップＳ５において、操作者は、ねじ部１１と係合部１２との係合を解除し、続いて、スライダ８およびノブ９を同時に引くことによって、針２をドリル体６とともに生体組織Ｔから引き抜きシース４内に完全に収納する（図５Ｅ）。
次に、ステップＳ６において、操作者は、ドリル体６および針２を収納するシース４を処置具チャネルから引き抜くことによって、生検デバイス１を体内から抜去する。これにより、ドリル体６のらせん溝内および針２内に取り込まれた生体組織Ｔを検体として採取することができる。
次に、ステップＳ６において、操作者は、ドリル体６および針２を収納するシース４を処置具チャネルから引き抜くことによって、生検デバイス１を体内から抜去する。これにより、ドリル体６のらせん溝内および針２内に取り込まれた生体組織Ｔを検体として採取することができる。
【0027】
このように、本実施形態によれば、回転するドリル体６は、回転機構１０によって、ドリル体６のピッチＰ１と等しいリードで前進する。したがって、ドリル体６によって生体組織Ｔをらせん状に切り取りながらドリル体６を生体組織Ｔに適切に穿刺することができる。これにより、らせん溝内および針２内に生体組織Ｔを効率的に取り込むことができ、十分な量の検体を確実に採取することができる。
【0028】
ドリル体６の前進に対して回転が遅すぎる場合、ドリル体６は生体組織Ｔを前方へ押し除けながら前進する。したがって、らせん溝内に生体組織Ｔを効率的に取り込むこと、および、ドリル体６によって生体組織Ｔをらせん状に切り取ることが難しい。
ドリル体６の前進に対して回転が速過ぎる場合、ドリル体６は生体組織Ｔを細かく切断しながら前進する。したがって、ひと続きの紐状に生体組織Ｔを切り取ること、および、生体組織Ｔを針２内に取り込むことが難しい。
ドリル体６の前進に対して回転が速過ぎる場合、ドリル体６は生体組織Ｔを細かく切断しながら前進する。したがって、ひと続きの紐状に生体組織Ｔを切り取ること、および、生体組織Ｔを針２内に取り込むことが難しい。
【0029】
また、ドリル体６を生体組織Ｔから引き抜くとき、らせん溝内に入り込んだ生体組織Ｔがドリル体６に引っ掛かることによって、針２内に一度取り込まれた生体組織Ｔが針２の外側へ引っ張り出されることが防止される。これにより、十分な量の検体を確実に採取することができる。
【0030】
また、ステップＳ４において、位置決め機構１４によってワイヤ３が針２に対して位置決めされた状態のまま、ドリル体６と同一の速度で針２が生体組織Ｔに穿刺される。これにより、ドリル体６によって切り取られ近位側へ排出される生体組織Ｔを効率良く針２内に採取することができる。
【0031】
また、ねじ部１１と係合部１２との係合が解除機構１３によって解除可能である。したがって、ステップＳ３のようにドリル体６を回転させる必要がないときは、係合部１２のねじ部１１との係合を解除することによって、ワイヤ３の回転を必要とせずにワイヤ３を針２に対して長手方向に簡単に移動させることができる。
【0032】
また、生体組織Ｔが針２内に取り込まれた後、ドリル体６が針先２ａから露出しているので、同一のドリル体６を使用して対象の生体組織Ｔの他の位置から検体を採取することができる。例えば、超音波内視鏡の湾曲部の動作によって針先２ａを対象の生体組織Ｔ内の複数の位置に位置決めし、複数の位置から検体を採取するファニング操作を行うことができる。
【0033】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態に係る生検デバイスおよび検体採取方法について図面を参照して説明する。
本実施形態において、第１実施形態と異なる構成について説明し、第１実施形態と同一の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
図８Ａから図８Ｆは、本実施形態の検体採取方法における生検デバイス１００の動作を説明している。本実施形態において、ドリル体６を生体組織Ｔに穿刺した後に針２をワイヤ３に沿って生体組織Ｔに穿刺する。本実施形態に係る生検デバイス１００は、針先２ａからのドリル体６の突出量ｄ’において、第１実施形態の生検デバイス１と相違する。
次に、本発明の第２実施形態に係る生検デバイスおよび検体採取方法について図面を参照して説明する。
本実施形態において、第１実施形態と異なる構成について説明し、第１実施形態と同一の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
図８Ａから図８Ｆは、本実施形態の検体採取方法における生検デバイス１００の動作を説明している。本実施形態において、ドリル体６を生体組織Ｔに穿刺した後に針２をワイヤ３に沿って生体組織Ｔに穿刺する。本実施形態に係る生検デバイス１００は、針先２ａからのドリル体６の突出量ｄ’において、第１実施形態の生検デバイス１と相違する。
【0034】
図６に示されるように、本実施形態に係る生検デバイス１００は、針２、ワイヤ３、シース４、操作部５、回転機構１０、解除機構１３および位置決め機構１４を備える。
スライダ８およびノブ９が初期位置に配置されているとき、針先２ａおよびドリル体６は、第１実施形態と同様に、シース４内に収納される。
スライダ８およびノブ９が初期位置に配置されているとき、針先２ａおよびドリル体６は、第１実施形態と同様に、シース４内に収納される。
【0035】
ノブ９がスライダ８に突き当たった状態において、ドリル体６の全体が針先２ａから所定の距離ｄ’だけ突出する。針先２ａからドリル体６の遠位端までの所定の距離ｄ’は、対象の生体組織Ｔの厚さ以上であることが好ましい。例えば、対象の生体組織Ｔが膵腫瘍である場合、膵腫瘍のサイズは２０ｍｍ程度であることが多いため、所定の距離ｄ’は２０ｍｍ以上であることが好ましい。
【0036】
次に、本実施形態に係る検体採取方法について説明する。
図７に示されるように、検体採取方法は、生検デバイス１００を体内に挿入するステップＳ１１と、針先２ａを対象の生体組織Ｔに対して位置決めするステップＳ２１と、ドリル体６を生体組織Ｔに対して位置決めするステップＳ３１と、ドリル体６を回転させながら生体組織Ｔに穿刺するステップＳ４１と、針２をワイヤ３に沿って生体組織Ｔに穿刺するステップＳ４２と、針２をドリル体６とともに生体組織Ｔから引き抜くステップＳ５１と、生検デバイス１００を体内から抜去するステップＳ６１と、を含む。
図７に示されるように、検体採取方法は、生検デバイス１００を体内に挿入するステップＳ１１と、針先２ａを対象の生体組織Ｔに対して位置決めするステップＳ２１と、ドリル体６を生体組織Ｔに対して位置決めするステップＳ３１と、ドリル体６を回転させながら生体組織Ｔに穿刺するステップＳ４１と、針２をワイヤ３に沿って生体組織Ｔに穿刺するステップＳ４２と、針２をドリル体６とともに生体組織Ｔから引き抜くステップＳ５１と、生検デバイス１００を体内から抜去するステップＳ６１と、を含む。
【0037】
図８Ａに示されるように、操作者は、第１実施形態と同様にステップＳ１１を行う。
次に、ステップＳ２１において、係合部１２のねじ部１１との係合が解除された状態で、操作者は、超音波画像を観察しながら、スライダ８を押して針２を前進させ、針先２ａを対象の生体組織Ｔに対して位置決めする（図８Ｂ）。
次に、ステップＳ３１において、操作者は、ノブ９を押し、ドリル体６の遠位端が対象の生体組織Ｔと接触する位置までワイヤ３を前進させることで、ドリル体６を位置決めする（図８Ｃ）。
次に、ステップＳ２１において、係合部１２のねじ部１１との係合が解除された状態で、操作者は、超音波画像を観察しながら、スライダ８を押して針２を前進させ、針先２ａを対象の生体組織Ｔに対して位置決めする（図８Ｂ）。
次に、ステップＳ３１において、操作者は、ノブ９を押し、ドリル体６の遠位端が対象の生体組織Ｔと接触する位置までワイヤ３を前進させることで、ドリル体６を位置決めする（図８Ｃ）。
【0038】
次に、ステップＳ４１において、操作者は、係合部１２をねじ部１１に係合させ、続いて、ノブ９を回転させることによって、ドリル体６を前進させて生体組織Ｔに穿刺する（図８Ｄ）。このとき、ねじ部１１および係合部１２からなる回転機構１０によって、ドリル体６は、長手軸Ａ回りに回転しながら所定のピッチＰ１と等しいリードで長手方向に前進する。
次に、ステップＳ４２において、操作者は、スライダ８を押すことによって針２を前進させ、針２を生体組織Ｔに所望の深さまで（所定の距離だけ）穿刺する（図８Ｅ）。これにより、針２の内部に生体組織Ｔが取り込まれる。
次に、ステップＳ４２において、操作者は、スライダ８を押すことによって針２を前進させ、針２を生体組織Ｔに所望の深さまで（所定の距離だけ）穿刺する（図８Ｅ）。これにより、針２の内部に生体組織Ｔが取り込まれる。
【0039】
次に、ステップＳ５１において、操作者は、ねじ部１１と係合部１２との係合を解除し、続いて、スライダ８およびノブ９を同時に引くことによって、針２をドリル体６とともに生体組織Ｔから引き抜きシース４内に完全に収納する（図８Ｆ）。
次に、ステップＳ６１において、操作者は、ドリル体６および針２を収納するシース４を処置具チャネルから引き抜くことによって、生検デバイス１００を体内から抜去する。これにより、針２内に取り込まれた生体組織Ｔを検体として採取することができる。
次に、ステップＳ６１において、操作者は、ドリル体６および針２を収納するシース４を処置具チャネルから引き抜くことによって、生検デバイス１００を体内から抜去する。これにより、針２内に取り込まれた生体組織Ｔを検体として採取することができる。
【0040】
このように、本実施形態によれば、生体組織Ｔへのドリル体６の穿刺時、回転するドリル体６は、ピッチＰ１と等しいリードで前進する。したがって、ドリル体６のらせん溝内に生体組織Ｔを効率的に取り込みながらドリル体６を生体組織Ｔに適切に穿刺することができ、ドリル体６を生体組織Ｔに対して固定してアンカーとして機能させることができる。この状態で針２を生体組織Ｔに穿刺することによって、生体組織Ｔが針２によって穿刺方向に押圧され移動してしまうことを防ぎ、針２内に十分な量の生体組織Ｔを確実に取り込むことができる。
【0041】
また、ワイヤ３は、ドリル体６においてのみ生体組織Ｔに穿刺されるので、第１実施形態と比較して、太い柱状の生体組織Ｔを針２内に取り込むことができ、生体組織Ｔの診断に適したより多くの検体を採取することができる。
また、針２を生体組織Ｔから引き抜くときに、針２内の生体組織Ｔにドリル体６が引っかかることによって、針２内に一度取り込まれた生体組織Ｔが針２の外側へ引っ張り出されることが防止される。これより、十分な量の検体をより確実に採取することができる。
また、針２を生体組織Ｔから引き抜くときに、針２内の生体組織Ｔにドリル体６が引っかかることによって、針２内に一度取り込まれた生体組織Ｔが針２の外側へ引っ張り出されることが防止される。これより、十分な量の検体をより確実に採取することができる。
【0042】
上記第１および第２実施形態において、ドリル体６が中実であることとしたが、これに代えて、図９Ａおよび図９Ｂに示されるように、ドリル体６が中空であってもよい。
図９Ａにおいて、ドリル体６は、らせんコイル状に巻かれた細線からなる。この構成によれば、細線間の隙間および遠位端面の開口からドリル体６の内側にも生体組織Ｔが取り込まれるので、より多くの検体を採取することができる。
図９Ａにおいて、ドリル体６は、らせんコイル状に巻かれた細線からなる。この構成によれば、細線間の隙間および遠位端面の開口からドリル体６の内側にも生体組織Ｔが取り込まれるので、より多くの検体を採取することができる。
【0043】
図９Ｂにおいて、ドリル体６を構成する細線の断面は、矩形である。この構成によれば、細線が、ワイヤ３の穿刺方向に対して略垂直な平坦面を形成するので、ステップＳ５，Ｓ５１において生体組織Ｔからドリル体６を引き抜くときに、ドリル体６の内側に取り込まれた生体組織Ｔが抜け難くなり、十分な量の検体をより確実に採取することができる。
図９Ａおよび図９Ｂの変形例において、ドリル体６は、生体組織Ｔへの穿刺および引き抜きの際に変形しない程度の剛性を有するように、ドリル体６の肉厚、内径およびピッチＰ１が設計される。
図９Ａおよび図９Ｂの変形例において、ドリル体６は、生体組織Ｔへの穿刺および引き抜きの際に変形しない程度の剛性を有するように、ドリル体６の肉厚、内径およびピッチＰ１が設計される。
【0044】
上記第１および第２実施形態において、回転機構１０が操作部５に設けられていることとしたが、回転機構１０は、他の位置に設けられていてもよい。
回転機構１０からドリル体６までの距離が遠い場合、回転機構１０とドリル体６との間の回転の伝達性の影響によって、ドリル体６のリードが回転機構１０のピッチＰ２（すなわち、ドリル体６のピッチＰ１）と正確に一致しなくなり得る。この不都合を解消するために、回転機構１０は、ドリル体６に対してより近くに設けられていることが好ましい。
回転機構１０からドリル体６までの距離が遠い場合、回転機構１０とドリル体６との間の回転の伝達性の影響によって、ドリル体６のリードが回転機構１０のピッチＰ２（すなわち、ドリル体６のピッチＰ１）と正確に一致しなくなり得る。この不都合を解消するために、回転機構１０は、ドリル体６に対してより近くに設けられていることが好ましい。
【0045】
図１０は、回転機構１０が、針２およびワイヤ３に設けられている例を示している。図１０の生検デバイスにおいて、回転機構１０は、ドリル体（ワイヤ側部材）６からなるねじ部１１と、針（周辺部材）２の内周面に設けられドリル体６のらせん溝に係合する係合部１２とを有する。スライダ８には、スライダ８を本体７に固定および固定解除するロック部８ａが設けられ、ノブ９には、ノブ９を本体７に固定および固定解除するロック部９ａが設けられる。図１０において、実線のロック部８ａ，９ａは固定解除状態を示し、二点鎖線のロック部８ａ，９ａは、固定状態を示している。
【0046】
図１０の生検デバイスは、図１１Ａから図１１Ｆに示されるように、第２実施形態の検体採取方法に使用される。
図１１Ａに示されるステップＳ１１の後、図１１Ｂに示されるように、ロック部８ａ，９ａを固定解除した状態で、スライダ８およびノブ９を同時に押して針２およびワイヤ３を同時に前進させる（ステップＳ２１）。
次に、図１１Ｃおよび図１１Ｄに示されるように、ロック部８ａによってスライダ８を固定し、ノブ９を回転させることによって、ドリル体６を前進させて生体組織Ｔに穿刺する（ステップＳ３１，Ｓ４１）。
図１１Ａに示されるステップＳ１１の後、図１１Ｂに示されるように、ロック部８ａ，９ａを固定解除した状態で、スライダ８およびノブ９を同時に押して針２およびワイヤ３を同時に前進させる（ステップＳ２１）。
次に、図１１Ｃおよび図１１Ｄに示されるように、ロック部８ａによってスライダ８を固定し、ノブ９を回転させることによって、ドリル体６を前進させて生体組織Ｔに穿刺する（ステップＳ３１，Ｓ４１）。
【0047】
次に、図１１Ｅに示されるように、ロック部９ａによってノブ９を固定すると共にロック部８ａによってスライダ８を固定解除し、スライダ８を回転させることによって針２を前進させ、針２を対象の生体組織Ｔに所望の深さまで穿刺する（ステップＳ４２）。
次に、図１１Ｆに示されるように、ロック部９ａによってノブ９を固定解除し、スライダ８およびノブ９を同時に引くことによって、針２をドリル体６とともに生体組織Ｔから引き抜き、シース４内に完全に収納する（ステップＳ５１）。
次に、図１１Ｆに示されるように、ロック部９ａによってノブ９を固定解除し、スライダ８およびノブ９を同時に引くことによって、針２をドリル体６とともに生体組織Ｔから引き抜き、シース４内に完全に収納する（ステップＳ５１）。
【0048】
図１０において、長いドリル体６をねじ部１１として利用することとしたが、これに代えて、図１２に示されるように、ドリル体６とは別のねじ部１１がワイヤ３に設けられていてもよい。この場合、ねじ部１１は、ドリル体６よりも近位側の任意の位置においてワイヤ３に設けることができる。ねじ部１１の位置に応じて、係合部１２の位置も設計される。
【0049】
図１０の回転機構１０の構成において、針２およびワイヤ３を長手方向に相対移動させるためには針２およびワイヤ３のいずれかを回転させなければならず、針２およびワイヤ３を長手方向に相対的に並進移動させることができない。図１３は、ワイヤ３および針２の相対的な並進移動を可能とするために解除機構１３をさらに備える生検デバイスの変形例を示している。
【0050】
図１３の生検デバイスは、解除機構１３として、ワイヤ３内に挿入される第２ワイヤ１５を備える。したがって、ワイヤ３は、少なくとも部分的に中空である。回転機構１０は、第１ワイヤ（ワイヤ側部材）３に設けられた係合部１２と、針（周辺部材）２に設けられたねじ部１１とを有する。係合部１２は、第１ワイヤ３の外周面から突出する突起であり、突起はねじ山であってもよい。ねじ部１１は、針２の内周面に設けられたねじ溝を有する雌ねじ部である。
【0051】
ノブ９には、第２ワイヤ１５の遠位端と固定され第２ワイヤ１５を長手方向に移動させるための第２ノブ１６が設けられている。操作者は、第２ノブ１６の押し引きによって第２ワイヤ１５を進退させ、それにより、図１４Ａおよび図１４Ｂに示されるように、ねじ部１１と係合する位置と、ねじ部１１との係合が解除される位置と、の間で係合部１２を移動させることができる。
【0052】
具体的には、図１４Ｂに示されるように、係合部１２が設けられている第１ワイヤ３の側壁の一部分は、径方向内側へ屈曲している。
図１４Ａに示されるように、第２ワイヤ１５が係合部１２を超える位置まで第１ワイヤ３内に挿入されているとき、係合部１２は、第２ワイヤ１５によって径方向外方へ押圧されねじ部１１と係合する。
図１４Ｂに示されるように、第２ワイヤ１５の遠位端が係合部１２よりも近位側に配置されるまで第２ワイヤ１５が後退することによって、第１ワイヤ３の側壁の一部分が径方向内側に屈曲して係合部１２が第１ワイヤ３の外径の内側へ移動し、係合部１２とねじ部１１との係合が解除される。
図１４Ａに示されるように、第２ワイヤ１５が係合部１２を超える位置まで第１ワイヤ３内に挿入されているとき、係合部１２は、第２ワイヤ１５によって径方向外方へ押圧されねじ部１１と係合する。
図１４Ｂに示されるように、第２ワイヤ１５の遠位端が係合部１２よりも近位側に配置されるまで第２ワイヤ１５が後退することによって、第１ワイヤ３の側壁の一部分が径方向内側に屈曲して係合部１２が第１ワイヤ３の外径の内側へ移動し、係合部１２とねじ部１１との係合が解除される。
【0053】
以上、本発明の各実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成は上記各実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
特に、「ピッチが等しい」および「リードが等しい」という表現は、完全に「等しい」のみに限るものではなく、実質的に等しいものも、十分な量の検体を確実に採取することができるという本発明の要旨を逸脱するものではない。
また、上述の実施形態及び変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
特に、「ピッチが等しい」および「リードが等しい」という表現は、完全に「等しい」のみに限るものではなく、実質的に等しいものも、十分な量の検体を確実に採取することができるという本発明の要旨を逸脱するものではない。
また、上述の実施形態及び変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
【符号の説明】
【0054】
１ 生検デバイス
２ 針
３ ワイヤ
４ シース（周辺部材）
５ 操作部
６ ドリル体
７ 本体（周辺部材）
８ スライダ（位置決め機構）
９ ノブ（ワイヤ側部材、解除機構）
１０ 回転機構
１１ ねじ部（回転機構）
１２ 係合部（回転機構）
１３ 解除機構
１４ 位置決め機構
１５ ワイヤ（解除機構）
１６ 第２ノブ
Ｔ 生体組織
Ａ 長手軸
２ 針
３ ワイヤ
４ シース（周辺部材）
５ 操作部
６ ドリル体
７ 本体（周辺部材）
８ スライダ（位置決め機構）
９ ノブ（ワイヤ側部材、解除機構）
１０ 回転機構
１１ ねじ部（回転機構）
１２ 係合部（回転機構）
１３ 解除機構
１４ 位置決め機構
１５ ワイヤ（解除機構）
１６ 第２ノブ
Ｔ 生体組織
Ａ 長手軸
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図11E】
【図11F】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】