特許 7561041 検査チップ、及びその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-09-25

(45)【発行日】2024-10-03

(54)【発明の名称】検査チップ、及びその製造方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/08 20060101AFI20240926BHJP

   G01N 37/00 20060101ALI20240926BHJP

【ＦＩ】

G01N35/08 A

G01N37/00 101

【請求項の数】 16

(21)【出願番号】P 2021001630

(22)【出願日】2021-01-07

(65)【公開番号】P2021175970

(43)【公開日】2021-11-04

【審査請求日】2023-10-16

(31)【優先権主張番号】P 2020079845

(32)【優先日】2020-04-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000108410

【氏名又は名称】デクセリアルズ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100147485

【弁理士】

【氏名又は名称】杉村 憲司

(74)【代理人】

【識別番号】230118913

【弁護士】

【氏名又は名称】杉村 光嗣

(74)【代理人】

【識別番号】100195556

【弁理士】

【氏名又は名称】柿沼 公二

(72)【発明者】

【氏名】文珠 卓也

(72)【発明者】

【氏名】須摩 基樹

【審査官】松岡 智也

(56)【参考文献】

【文献】中国実用新案第２０８４６５９０７（ＣＮ，Ｕ）

【文献】国際公開第２０１５／０８０１９３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００９／０２９８１９１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１２－０９８０６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】中国特許出願公開第１０７８９９６２６（ＣＮ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０２０／００３８８６６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１２／１６０８５７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０２０／００３０７９７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００３／００２２２６９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】FERNANDES, Syrena C., et al.，"Fabrication of Three-dimensional Paper-based Microfluidic Devices for Immunoassays"，Journal of Visualized Experiments，2017年，121，e55287

【文献】MARTINEZ, Andres W., et al.，"Three-dimensional microfluidic devices fabricated in layered paper and tape"，[online]，2008年12月16日，PNAS, vol.105, no.50，19606-19611，［令和３年５月１３日検索］、インターネット＜URL：www.pnas.org/cgi/doi/10.1073/pnas.0810903105＞

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０１Ｎ３５／００－３７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

シート状の検査チップであって、
表面側の第１層と、裏面側の第２層とを備え、
前記第１層及び前記第２層は隣接し、
前記第１層又は前記第２層のいずれか一方が、液受入部Ａを有し、
前記第１層は、少なくとも、検出確認部Ｂを有し、
前記第２層は、少なくとも、前記検出確認部Ｂに隣接する液流通部Ｄと、前記液流通部Ｄに接続された液流路Ｅとを有し、
前記第１層が液受入部Ａを有する場合、前記液受入部Ａは、前記検出確認部Ｂから離隔し、
被検査液を前記液受入部Ａに滴下したときに当該被検査液が、毛細管現象により、前記液受入部Ａ、前記液流路Ｅ及び前記液流通部Ｄをこの順で経由して、前記検出確認部Ｂまで流通するように構成されており、
前記第１層が１枚のシート状素材の一方の面に形成され、前記第２層が当該シート状素材の他方の面に形成されてなる、ことを特徴とする、検査チップ。

【請求項2】

シート状の検査チップであって、
表面側の第１層と、裏面側の第２層とを備え、
前記第１層及び前記第２層は隣接し、
前記第１層又は前記第２層のいずれか一方が、液受入部Ａを有し、
前記第１層は、少なくとも、検出確認部Ｂを有し、
前記第２層は、少なくとも、前記検出確認部Ｂに隣接する液流通部Ｄと、前記液流通部Ｄに接続された液流路Ｅとを有し、
前記第１層が液受入部Ａを有する場合、前記液受入部Ａは、前記検出確認部Ｂから離隔し、
被検査液を前記液受入部Ａに滴下したときに当該被検査液が、毛細管現象により、前記液受入部Ａ、前記液流路Ｅ及び前記液流通部Ｄをこの順で経由して、前記検出確認部Ｂまで流通するように構成されており、
前記液流通部Ｄが、内側に液非流通部Ｄ’が形成された環状構造である、ことを特徴とする、検査チップ。

【請求項3】

シート状の検査チップであって、
表面側の第１層と、裏面側の第２層とを備え、
前記第１層及び前記第２層は隣接し、
前記第１層又は前記第２層のいずれか一方が、液受入部Ａを有し、
前記第１層は、少なくとも、検出確認部Ｂを有し、
前記第２層は、少なくとも、前記検出確認部Ｂに隣接する液流通部Ｄと、前記液流通部Ｄに接続された液流路Ｅとを有し、
前記第１層が液受入部Ａを有する場合、前記液受入部Ａは、前記検出確認部Ｂから離隔し、
被検査液を前記液受入部Ａに滴下したときに当該被検査液が、毛細管現象により、前記液受入部Ａ、前記液流路Ｅ及び前記液流通部Ｄをこの順で経由して、前記検出確認部Ｂまで流通するように構成されており、
前記第２層において、１つ当たりの液流通部Ｄに接続される液流路Ｅの数が、複数本である、ことを特徴とする、検査チップ。

【請求項4】

前記液流路Ｅのうちの少なくとも２本が、互いに対向するように前記液流通部Ｄに接続された、請求項３に記載の検査チップ。

【請求項5】

前記液流路Ｅのうちの少なくとも２本が、略同一の形状を有する、請求項３又は４に記載の検査チップ。

【請求項6】

前記第１層が、前記検出確認部Ｂから離隔した前記液受入部Ａを有し、
前記第２層は、前記液受入部Ａに隣接する液流通部Ｃを有し、
被検査液を前記液受入部Ａに滴下したときに当該被検査液が、毛細管現象により、前記液受入部Ａ、前記液流通部Ｃ、前記液流路Ｅ及び前記液流通部Ｄをこの順で経由して、前記検出確認部Ｂまで流通するように構成されている、請求項１～５のいずれかに記載の検査チップ。

【請求項7】

前記第１層が、前記検出確認部Ｂから離隔した前記液受入部Ａを有し、更に、前記液受入部Ａに接続された液流路Ｆを有し、
被検査液を前記液受入部Ａに滴下したときに当該被検査液が、毛細管現象により、前記液受入部Ａ、前記液流路Ｆ、前記液流路Ｅ及び前記液流通部Ｄをこの順で経由して、前記検出確認部Ｂまで流通するように構成されている、請求項１～５のいずれかに記載の検査チップ。

【請求項8】

前記第２層が前記液受入部Ａを有する、請求項１～５のいずれかに記載の検査チップ。

【請求項9】

前記液受入部Ａ、前記液流通部Ｃ、前記液流路Ｅ、前記液流通部Ｄ、及び前記検出確認部Ｂは、毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材Ｍでできており、
前記素材Ｍ以外の部分は、前記素材Ｍに疎水性材料を含浸させてなる、被検査液の流通が発現されない素材Ｍ’でできている、請求項６に記載の検査チップ。

【請求項10】

前記液受入部Ａ、前記液流路Ｆ、前記液流路Ｅ、前記液流通部Ｄ、及び前記検出確認部Ｂは、毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材Ｍでできており、
前記素材Ｍ以外の部分は、前記素材Ｍに疎水性材料を含浸させてなる、被検査液の流通が発現されない素材Ｍ’でできている、請求項７に記載の検査チップ。

【請求項11】

前記素材Ｍが、ろ紙である、請求項９又は１０に記載の検査チップ。

【請求項12】

前記素材Ｍ’における、前記素材Ｍへの前記疎水性材料の含浸率が１４％以上３２％以下である、請求項９～１１のいずれかに記載の検査チップ。

【請求項13】

前記第１層の厚みに対する前記第２層の厚みの比（第２層の厚み／第１層の厚み）が、０．５６以上２．２以下である、請求項１～１２のいずれかに記載の検査チップ。

【請求項14】

検出対象物質に起因した発色反応が前記検出確認部Ｂで起こる、請求項１～１３のいずれかに記載の検査チップ。

【請求項15】

請求項１～１４のいずれかに記載の検査チップの製造方法であって、
疎水性材料を用い、第１基板上に第１疎水性膜を形成し、第２基板上に第２疎水性膜を形成する膜形成工程と、
前記第１基板上の第１疎水性膜を用い、検査チップの第１層の反転デザインとなるように第１犠牲基材に印刷する第１印刷工程と、
前記第２基板上の第２疎水性膜を用い、検査チップの第２層の反転デザインとなるように第２犠牲基材に印刷する第２印刷工程と、
１枚のシート状素材の一方の面に、第１印刷工程後の第１疎水性膜を、転写し、前記シート状素材に含浸させる第１転写工程と、
前記１枚のシート状素材の他方の面に、第２印刷工程後の第２疎水性膜を、転写し、前記シート状素材に含浸させる第２転写工程と、
を備える、ことを特徴とする、検査チップの製造方法。

【請求項16】

前記第１疎水性膜の厚みに対する前記第２疎水性膜の厚みの比（第２疎水性膜の厚み／第１疎水性膜の厚み）が、０．５６以上２．２以下である、請求項１５に記載の検査チップの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、検査チップ、及びその製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

患者等のすぐそばで行える診断（その場診断）が重要であるという考えが、臨床現場において普及しつつある。このような考えの下、シート状基材上にマイクロサイズの流路及び反応スポットを設けることで、実用に即した分析を可能にする検査チップが開発されている。

【0003】

上記の検査チップの一例は、抗原等の対象物質を含有する被検査液を導入した場合に、当該被検査液が流路を流れ、あらかじめ仕込んでおいた抗体等の標識媒体と対象物質とが反応して、顕色（発色）によって対象物質の存在を確認する、という機構を有するものである。妊娠検査薬などがその代表例である。

【0004】

上述したような検査チップとしては、紙を基材とし、ワックスプリンター又はインクジェットプリンターを用いて紙上に流路や反応スポットを形成させたマイクロ流体デバイスが既に報告されている（非特許文献１）。かかるデバイスは、「μ－ＰＡＤｓ（microfluidic paper-based analytical devices）」とも称され、（１）安価、（２）ポンプレス、（３）大がかりな装置不要、（４）廃棄が容易などといった、多くの利点を有するものである。そして、このようなμ－ＰＡＤｓについて、改良のための研究が世界的に進められている。

【0005】

例えば、特許文献１は、上述したような流路や反応スポットの外縁を紫外線硬化性インクで紙上に印刷し、紫外線を照射して当該インクを硬化させることにより、簡単で且つ低コストで検査チップを製造できることを開示している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】国際公開２０１２／１６０８５７号

【非特許文献】

【0007】

【文献】Whitesideら, Analytical Chemistry, Vol. 82, No. 1, January 1, 2010

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

しかしながら、上述した特許文献１の技術を含む従来の検査チップは、顕色（発色）のムラが生じ易く、検査結果にばらつきが生じる（再現性が十分でない）虞があった。その一例として、発色が検出エリアの端部近傍で生じることにより、その目視が困難となる問題があった。かかる問題は、重要な疾病の診断等に悪影響を及ぼし得る。そのため、従来の検査チップは、発色ムラの抑制の点で、改良の余地があった。

【0009】

また、上述したμ－ＰＡＤｓ等の検査チップに対しては、検出対象物質の存在の有無を確認することに加えて、その定量化の実現も期待されている。この点、上述したような顕色（発色）のムラが抑制できれば、検査チップ中で顕色した部分の面積を特定し、画素解析技術を応用することで、定量化の実現も可能なものとなる。かかる観点からも、発色ムラの抑制は望まれている。

【0010】

本発明は、従来における上記諸問題を解決し、以下の目的を達成することを課題とする。即ち、本発明は、被検査液に含有される対象物質とあらかじめ仕込んでおいた標識媒体とが反応し、当該反応による発色によって当該対象物質の存在を確認するための検査チップにおいて、発色ムラが有意に抑制された検査チップを提供することを目的とする。また、本発明は、上述した検査チップを簡便に、高精度に、且つ低コストで製造することが可能な、検査チップの製造方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

上記問題への解決に当たり、まず本発明者らは、発色が検出エリアの端部近傍で生じるという従来の検査チップにおける問題が、検出エリアに到達する液流の勢いに起因していることを突き止めた。

【0012】

そして、本発明者らは、鋭意検討を重ね、検出エリアへの液の到達をシートの厚み方向から行えるよう、液流路の適正化を図ることにより、発色を検出エリアの中央付近で生じさせられることを見出し、本発明をするに至った。

【0013】

前記目的を達成するための手段としては以下の通りである。

【0014】

＜１＞シート状の検査チップであって、
表面側の第１層と、裏面側の第２層とを備え、
前記第１層及び前記第２層は隣接し、
前記第１層又は前記第２層のいずれか一方が、液受入部Ａを有し、
前記第１層は、少なくとも、検出確認部Ｂを有し、
前記第２層は、少なくとも、前記検出確認部Ｂに隣接する液流通部Ｄと、前記液流通部Ｄに接続された液流路Ｅとを有し、
前記第１層が液受入部Ａを有する場合、前記液受入部Ａは、前記検出確認部Ｂから離隔し、
被検査液を前記液受入部Ａに滴下したときに当該被検査液が、毛細管現象により、前記液受入部Ａ、前記液流路Ｅ及び前記液流通部Ｄをこの順で経由して、前記検出確認部Ｂまで流通するように構成されており、
前記第１層が１枚のシート状素材の一方の面に形成され、前記第２層が当該シート状素材の他方の面に形成されてなる、ことを特徴とする、検査チップ。

【0015】

＜２＞シート状の検査チップであって、
表面側の第１層と、裏面側の第２層とを備え、
前記第１層及び前記第２層は隣接し、
前記第１層又は前記第２層のいずれか一方が、液受入部Ａを有し、
前記第１層は、少なくとも、検出確認部Ｂを有し、
前記第２層は、少なくとも、前記検出確認部Ｂに隣接する液流通部Ｄと、前記液流通部Ｄに接続された液流路Ｅとを有し、
前記第１層が液受入部Ａを有する場合、前記液受入部Ａは、前記検出確認部Ｂから離隔し、
被検査液を前記液受入部Ａに滴下したときに当該被検査液が、毛細管現象により、前記液受入部Ａ、前記液流路Ｅ及び前記液流通部Ｄをこの順で経由して、前記検出確認部Ｂまで流通するように構成されており、
前記液流通部Ｄが、内側に液非流通部Ｄ’が形成された環状構造である、ことを特徴とする、検査チップ。

【0016】

＜３＞シート状の検査チップであって、
表面側の第１層と、裏面側の第２層とを備え、
前記第１層及び前記第２層は隣接し、
前記第１層又は前記第２層のいずれか一方が、液受入部Ａを有し、
前記第１層は、少なくとも、検出確認部Ｂを有し、
前記第２層は、少なくとも、前記検出確認部Ｂに隣接する液流通部Ｄと、前記液流通部Ｄに接続された液流路Ｅとを有し、
前記第１層が液受入部Ａを有する場合、前記液受入部Ａは、前記検出確認部Ｂから離隔し、
被検査液を前記液受入部Ａに滴下したときに当該被検査液が、毛細管現象により、前記液受入部Ａ、前記液流路Ｅ及び前記液流通部Ｄをこの順で経由して、前記検出確認部Ｂまで流通するように構成されており、
前記第２層が、前記液流路Ｅを複数本有する、ことを特徴とする、検査チップ。

【0017】

＜４＞前記液流路Ｅのうちの少なくとも２本が、互いに対向するように前記液流通部Ｄに接続された、＜３＞に記載の検査チップ。

【0018】

＜５＞前記液流路Ｅのうちの少なくとも２本が、略同一の形状を有する、＜３＞又は＜４＞に記載の検査チップ。

【0019】

＜６＞前記第１層が、前記検出確認部Ｂから離隔した前記液受入部Ａを有し、
前記第２層は、前記液受入部Ａに隣接する液流通部Ｃを有し、
被検査液を前記液受入部Ａに滴下したときに当該被検査液が、毛細管現象により、前記液受入部Ａ、前記液流通部Ｃ、前記液流路Ｅ及び前記液流通部Ｄをこの順で経由して、前記検出確認部Ｂまで流通するように構成されている、＜１＞～＜５＞のいずれかに記載の検査チップ。

【0020】

＜７＞前記第１層が、前記検出確認部Ｂから離隔した前記液受入部Ａを有し、更に、前記液受入部Ａに接続された液流路Ｆを有し、
被検査液を前記液受入部Ａに滴下したときに当該被検査液が、毛細管現象により、前記液受入部Ａ、前記液流路Ｆ、前記液流路Ｅ及び前記液流通部Ｄをこの順で経由して、前記検出確認部Ｂまで流通するように構成されている、＜１＞～＜５＞のいずれかに記載の検査チップ。

【0021】

＜８＞前記第２層が前記液受入部Ａを有する、＜１＞～＜５＞のいずれかに記載の検査チップ。

【0022】

＜９＞前記液受入部Ａ、任意の前記液流通部Ｃ、任意の前記液流路Ｆ、前記液流路Ｅ、前記液流通部Ｄ、及び前記検出確認部Ｂは、毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材Ｍでできており、
前記素材Ｍ以外の部分は、前記素材Ｍに疎水性材料を含浸させてなる、被検査液の流通が発現されない素材Ｍ’でできている、＜１＞～＜８＞のいずれかに記載の検査チップ。

【0023】

＜１０＞前記素材Ｍが、ろ紙である、＜９＞に記載の検査チップ。

【0024】

＜１１＞前記素材Ｍ’における、前記素材Ｍへの前記疎水性材料の含浸率が１４％以上３２％以下である、＜９＞又は＜１０＞に記載の検査チップ。

【0025】

＜１２＞前記第１層の厚みに対する前記第２層の厚みの比（第２層の厚み／第１層の厚み）が、０．５６以上２．２以下である、＜１＞～＜１１＞のいずれかに記載の検査チップ。

【0026】

＜１３＞検出対象物質に起因した発色反応が前記検出確認部Ｂで起こる、＜１＞～＜１２＞のいずれかに記載の検査チップ。

【0027】

＜１４＞＜１＞～＜１３＞のいずれかに記載の検査チップの製造方法であって、
疎水性材料を用い、第１基板上に第１疎水性膜を形成し、第２基板上に第２疎水性膜を形成する膜形成工程と、
前記第１基板上の第１疎水性膜を用い、検査チップの第１層の反転デザインとなるように第１犠牲基材に印刷する第１印刷工程と、
前記第２基板上の第２疎水性膜を用い、検査チップの第２層の反転デザインとなるように第２犠牲基材に印刷する第２印刷工程と、
１枚のシート状素材の一方の面に、第１印刷工程後の第１疎水性膜を、転写し、前記シート状素材に含浸させる第１転写工程と、
前記１枚のシート状素材の他方の面に、第２印刷工程後の第２疎水性膜を、転写し、前記シート状素材に含浸させる第２転写工程と、
を備える、ことを特徴とする、検査チップの製造方法。

【0028】

＜１５＞前記第１疎水性膜の厚みに対する前記第２疎水性膜の厚みの比（第２疎水性膜の厚み／第１疎水性膜の厚み）が、０．５６以上２．２以下である、＜１４＞に記載の検査チップの製造方法。

【発明の効果】

【0029】

本発明によれば、被検査液に含有される対象物質とあらかじめ仕込んでおいた標識媒体とが反応し、当該反応による発色によって当該対象物質の存在を確認するための検査チップにおいて、発色ムラが有意に抑制された検査チップを提供することができる。また、本発明によれば、上述した検査チップを簡便に、高精度に、且つ低コストで製造することが可能な、検査チップの製造方法を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0030】

【図1A】本発明の一例の検査チップの概略斜視図である。

【図1B】図１Ａの検査チップの概略斜視図である。

【図2】図１Ａの検査チップの、表面及び裏面の概略平面図である。

【図3】図１Ａの検査チップの概略断面図である。

【図4】本発明の一実施形態の検査チップを模式的に分解した図である。

【図5】本発明の一例の検査チップの、表面及び裏面の概略平面図である。

【図6】図５の検査チップの概略断面図である。

【図7】本発明の一例の検査チップの、表面及び裏面の概略平面図である。

【図8】図７の検査チップの概略断面図である。

【図9】本発明の一例の検査チップの、表面及び裏面の概略平面図である。

【図10】本発明の一例の検査チップの、表面及び裏面の概略平面図である。

【図11】本発明の一例の検査チップの、表面及び裏面の概略平面図である。

【図12】本発明の一例の検査チップの、表面及び裏面の概略平面図である。

【図13】本発明の一例の検査チップの、表面及び裏面の概略平面図である。

【図14】本発明の一例の検査チップの、表面及び裏面の概略平面図である。

【図15】本発明の一例の検査チップの概略断面図である。

【図16】一比較例の検査チップの、表面及び裏面の概略平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0031】

以下、本発明を、実施形態に基づき詳細に説明する。

【0032】

（検査チップ）
本発明の検査チップは、シート状の検査チップであって、
表面側の第１層と、裏面側の第２層とを備え、
前記第１層及び前記第２層は隣接し、
前記第１層又は前記第２層のいずれか一方が、液受入部Ａを有し、
前記第１層は、少なくとも、検出確認部Ｂを有し、
前記第２層は、少なくとも、前記検出確認部Ｂに隣接する液流通部Ｄと、前記液流通部Ｄに接続された液流路Ｅとを有し、
前記第１層が液受入部Ａを有する場合、前記液受入部Ａは、前記検出確認部Ｂから離隔し、
被検査液を前記液受入部Ａに滴下したときに当該被検査液が、毛細管現象により、前記液受入部Ａ、前記液流路Ｅ及び前記液流通部Ｄをこの順で経由して、前記検出確認部Ｂまで流通するように構成されている、ことを基本的特徴とする。

【0033】

また、本発明の一実施形態の検査チップは、上記の基本的特徴に加え、上記液流通部Ｄが、内側に液非流通部Ｄ’が形成された環状構造である、ことを更なる特徴とする。この特徴の詳細については、後述する。

【0034】

また、本発明の別の実施形態の検査チップは、上記の基本的特徴に加え、上記第２層が、上記液流路Ｅを複数本有する、ことを更なる特徴とする。この特徴の詳細については、後述する。

【0035】

また、本発明のまた別の実施形態の検査チップは、上記の基本的特徴に加え、上記第１層が１枚のシート状素材の一方の面に形成され、上記第２層が当該シート状素材の他方の面に形成されてなる、ことを更なる特徴とする。この特徴の詳細については、後述する。

【0036】

これらの検査チップによれば、発色ムラを有意に抑制することができる。

【0037】

なお、本発明の検査チップにおいて、液受入部Ａは、被検査液が滴下される部位である。また、本発明の検査チップにおいて、検出確認部Ｂは、液受入部Ａに滴下された被検査液中に抗原等の対象物質が存在するか否かが、発色の有無により確認される部位である。そのため、本発明の検査チップ１は、検出対象物質と反応する媒体、及び／又は、検出対象物質に起因して発色反応を起こす標識媒体を適所に備えることができる。また、好適には、本発明の検査チップ１は、検出対象物質に起因した発色反応が、検出確認部Ｂで起こる。

【0038】

本発明の検査チップが共通して有する上記基本的特徴の態様としては、より具体的には、液受入部Ａが第１層に設けられるとともに、第２層が液流通部Ｃを有する態様（第１態様）、液受入部Ａが第１層に設けられるとともに、第１層が更に上記液受入部Ａに接続された液流路Ｆを有する態様（第２実施態様）、及び、液受入部Ａが第２層に設けられる態様（第３態様）が挙げられる。

【0039】

＜基本的特徴の第１態様＞
図１Ａ及び図１Ｂは、それぞれ、第１態様を有する検査チップ１の概略斜視図である。上記検査チップ１は、表面側、即ち、使用時に検査する人が検査結果を視認する面側の第１層１０と、その裏面側の第２層２０とを備える。図１Ａは、検査チップ１の表面を上側にしたときの斜視図であり、図１Ｂは、検査チップ１の裏面を上側にしたときの斜視図である。図１Ａ及び図１Ｂに示すように、検査チップ１は、シート状である。また、検査チップ１における第１層１０及び第２層２０は、間に介在するものが存在せず、互いに隣接している。なお、検査チップ１の平面視の形状は、特に限定されず、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、図１Ａ及び図１Ｂに示すように矩形であってもよく、或いは、円形、楕円形等であってもよい。

【0040】

図２は、上記検査チップ１の表面及び裏面の概略平面図であり、その構造は、図１Ａ及び図１Ｂに示す検査チップ１に対応する。図２に示すように、検査チップ１は、表面側に配置される第１層１０に、液受入部Ａ及び検出確認部Ｂが設けられている。これら液受入部Ａ及び検出確認部Ｂは、検査チップ１の第１層１０中で離隔している。

【0041】

更に、検査チップ１の第１層１０には、液受入部Ａ及び検出確認部Ｂ以外の部位として、液非流通部Ｘが設けられている。そして、液受入部Ａ及び検出確認部Ｂは、例えば、毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材Ｍでできている。また、液非流通部Ｘは、例えば、被検査液の流通が発現されない素材Ｍ’でできている。

【0042】

また、図２に示すように、検査チップ１は、裏面側に配置される第２層２０に、液流通部Ｃと、液流通部Ｄと、液流路Ｅとが設けられている。液流路Ｅは、液流通部Ｄに接続されているとともに、液流通部Ｃにも接続されている。更に、検査チップ１の第２層２０には、液流通部Ｃ、液流路Ｅ及び液流通部Ｄ以外の部位として、液非流通部Ｙが設けられている。そして、液流通部Ｃ、液流路Ｅ及び液流通部Ｄは、例えば、上述した液受入部Ａ及び検出確認部Ｂと同様、毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材Ｍでできている。また、液非流通部Ｙは、例えば、上述した液非流通部Ｘと同様、被検査液の流通が発現されない素材Ｍ’でできている。

【0043】

図２の検査チップ１をａ－ａ’線で切断した際の概略断面図を、図３に示す。図３に示すように、第１態様を有する検査チップ１においては、第１層１０の液受入部Ａと第２層２０の液流通部Ｃとが隣接しており、また、第１層１０の検出確認部Ｂと第２層２０の液流通部Ｄとが隣接している。即ち、第１態様を有する検査チップ１においては、液受入部Ａ、液流通部Ｃ、液流路Ｅ、液流通部Ｄ及び検出確認部Ｂが、この順で隣接し又は接続されている。換言すると、第１態様を有する検査チップ１は、被検査液を液受入部Ａに滴下したときに、当該被検査液が、毛細管現象により、液受入部Ａ、液流通部Ｃ、液流路Ｅ、液流通部Ｄをこの順で経由して、最終的に検出確認部Ｂに流通するように構成されている。

【0044】

ここで、従来の検査チップは、基材上で液受入部と検出確認部（検出エリア）とを流路で単純に接続させているため、被検査液を液受入部に滴下したときには、基材の面方向に進んで検出エリアに到達する液流の勢いに起因して、発色が検出エリアの端部近傍（特に、液受入部から遠い方の端部近傍）に偏在してしまうという発色ムラの問題があった。その一方で、上記検査チップ１においては、上述した構成を有するため、液受入部Ａに滴下された被検査液が、最終的に、検査チップ１の厚み方向（液流通部Ｄから検出確認部Ｂに向かう方向）に向かって、検出確認部Ｂに到達することができる。そのため、第１態様を有する検査チップ１においては、発色箇所を検出確認部Ｂの中央付近に留めることができるので、発色ムラを有意に抑制することができる。

【0045】

上述の通り、第１層１０における液受入部Ａ及び検出確認部Ｂ、並びに第２層２０における液流通部Ｃ、液流通部Ｄ及び液流路Ｅは、例えば、毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材Ｍでできている。一方、第１層１０における液非流通部Ｘ及び第２層２０における液非流通部Ｙは、例えば、上記素材Ｍに疎水性材料を含浸させてなる、被検査液の流通が発現されない素材Ｍ’でできている。

【0046】

図１Ａ及び図１Ｂの検査チップ１を模式的に分解した図を、図４に示す。図４の左側に示すように、検査チップ１は、模式的には、上記素材Ｍと、第１層１０のデザインを有した疎水性材料５０からなるプレ第１層１０’と、第２層２０のデザインを有した疎水性材料５０からなるプレ第２層２０’とからなる。また、検査チップ１は、図４の左側に示すように、プレ第１層１０’及びプレ第２層２０’が、素材Ｍに対して両面から含浸した構成を有する。そして、検査チップ１は、図４の右側に示すように、素材の観点からは、例えば、素材Ｍと、当該素材Ｍに疎水性材料５０を含浸させてなる素材Ｍ’とからなる。

【0047】

上記素材Ｍとしては、毛細管現象を生じさせるものであれば、特に限定されず、例えば、ろ紙等の紙、不織布、ニトロセルロース、ポリプロピレン等が挙げられる。これらの中でも、より簡便に、且つ低コストで検査チップを作製できる観点から、上記素材Ｍは、ろ紙であることが好ましい。また、素材Ｍの厚み及び目付量（密度）は、被検査液の粘度等を考慮して、適宜選択することができる。

【0048】

上記疎水性材料としては、素材Ｍに含浸することができ、且つ、素材Ｍにおける毛細管現象を阻害するものであれば、特に限定されず、例えば、ワックス又はそれを含有する組成物等が挙げられる。また、疎水性材料は、製造容易性の観点から、融点が９０℃以下であることが好ましい。

【0049】

上記検査チップにおいて、表面側における液非流通部Ｘの素材Ｍ’は、検査する人が表面側の液受入部Ａ及び検出確認部Ｂを容易に視認できるようにするため、着色されていることが好ましい。一方、上記検査チップの裏面側における液非流通部Ｙの素材Ｍ’は、着色されていてもよく、また、白色又は透明であるか、或いは着色されていなくてもよい。

【0050】

素材Ｍ’の着色は、例えば、疎水性材料に加えて着色剤を素材Ｍに含浸させることで、達成することができる。かかる着色剤としては、疎水性であることが好ましく、例えば、カーボンブラック（黒色顔料）をはじめとする顔料が挙げられる。また、着色剤としては、検査チップに用いる試薬に悪影響を及ぼさないものを選択することが好ましい。

【0051】

液受入部Ａの平面視の形状は、特に限定されず、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、図２に示すように円形であってもよく、また、楕円形、矩形等であってもよい。

【0052】

検出確認部Ｂの平面視の形状は、特に限定されず、目的に応じて適宜選択することができ、図２に示すように円形であってもよく、また、楕円形、矩形等であってもよい。

【0053】

液流通部Ｃの平面視の形状は、特に限定されず、目的に応じて適宜選択することができるが、液受入部Ａと同一形状であることが好ましい。また、液流通部Ｃは、検査チップの平面視で液受入部Ａと実質的に一致する形状を有することが好ましい。

【0054】

液流通部Ｄの平面視の形状は、特に限定されず、目的に応じて適宜選択することができるが、検出確認部Ｂと同一形状であることが好ましい。また、液流通部Ｄは、検査チップの平面視で検出確認部Ｂと実質的に一致する形状を有することが好ましい。

【0055】

本発明の検査チップの厚みは、特に限定されないが、例えば、１００～３００μｍとすることができる。

【0056】

本発明の検査チップは、図示しないが、検出確認部Ｂ、液流通部Ｄ及び液流路Ｅの組み合わせを、複数セット有することもできる。この場合には、複数の検出対象物質の有無の確認を、１回の検査で同時に行うことができる。

【0057】

＜基本的特徴の第２態様＞
図５は、第２態様を有する検査チップ１の表面及び裏面の概略平面図である。図５に示すように、検査チップ１は、表面側に配置される第１層１０に、液受入部Ａ及び検出確認部Ｂが設けられている。これら液受入部Ａ及び検出確認部Ｂは、検査チップ１の第１層１０中で離隔している。また、検査チップ１は、表面側に配置される第１層１０に、液受入部Ａに接続された液流路Ｆを有する。

【0058】

更に、検査チップ１の第１層１０には、液受入部Ａ、検出確認部Ｂ及び液流路Ｆ以外の部位として、液非流通部Ｘが設けられている。そして、液受入部Ａ、検出確認部Ｂ及び液流路Ｆは、例えば、毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材Ｍでできている。また、液非流通部Ｘは、例えば、被検査液の流通が発現されない素材Ｍ’でできている。

【0059】

また、図５に示すように、検査チップ１は、裏面側に配置される第２層２０に、液流通部Ｄと、液流路Ｅとが設けられている。液流路Ｅは、液流通部Ｄに接続されている。更に、検査チップ１の第２層２０には、液流路Ｅ及び液流通部Ｄ以外の部位として、液非流通部Ｙが設けられている。そして、液流路Ｅ及び液流通部Ｄは、例えば、上述した液受入部Ａ、検出確認部Ｂ及び液流路Ｆと同様、毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材Ｍでできている。また、液非流通部Ｙは、例えば、上述した液非流通部Ｘと同様、被検査液の流通が発現されない素材Ｍ’でできている。

【0060】

図５の検査チップ１をｂ－ｂ’線で切断した際の概略断面図を、図６に示す。図６に示すように、第２態様を有する検査チップ１においては、第１層１０の検出確認部Ｂと第２層２０の液流通部Ｄとが隣接しており、また、第１層１０の液流路Ｆと第２層２０の液流路Ｅとが接続されている。即ち、第２態様を有する検査チップ１においては、液受入部Ａ、液流路Ｆ、液流路Ｅ、液流通部Ｄ及び検出確認部Ｂが、この順で隣接し又は接続されている。換言すると、第２態様を有する検査チップ１は、被検査液を液受入部Ａに滴下したときに、当該被検査液が、毛細管現象により、液受入部Ａ、液流路Ｆ、液流路Ｅ、液流通部Ｄをこの順で経由して、最終的に検出確認部Ｂに流通するように構成されている。そのため、第２態様を有する検査チップ１においては、第１態様と同様、液受入部Ａに滴下された被検査液が、最終的に、検査チップ１の厚み方向（液流通部Ｄから検出確認部Ｂに向かう方向）に向かって、検出確認部Ｂに到達することができる。そのため、第２態様を有する検査チップ１においても、発色箇所を検出確認部Ｂの中央付近に留めることができるので、発色ムラを有意に抑制することができる。

【0061】

上述の通り、第１層１０における液受入部Ａ、検出確認部Ｂ及び液流路Ｆ、並びに第２層２０における液流通部Ｄ及び液流路Ｅは、例えば、毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材Ｍでできている。一方、第１層１０における液非流通部Ｘ及び第２層２０における液非流通部Ｙは、例えば、上記素材Ｍに疎水性材料を含浸させてなる、被検査液の流通が発現されない素材Ｍ’でできている。

【0062】

上記検査チップにおいて、表面側における液非流通部Ｘの素材Ｍ’は、検査する人が表面側の液受入部Ａ及び検出確認部Ｂを容易に視認できるようにするため、着色されていることが好ましい。一方、上記検査チップの裏面側における液非流通部Ｙの素材Ｍ’は、着色されていてもよく、また、白色又は透明であるか、或いは着色されていなくてもよい。

【0063】

上記以外で、第１態様と共通する事項については、説明を省略する。

【0064】

＜基本的特徴の第３態様＞
図７は、第３態様を有する検査チップ１の表面及び裏面の概略平面図である。図７に示すように、検査チップ１は、表面側に配置される第１層１０に、検出確認部Ｂが設けられており、液受入部Ａは設けられていない。

【0065】

更に、検査チップ１の第１層１０には、検出確認部Ｂ以外の部位として、液非流通部Ｘが設けられている。そして、検出確認部Ｂは、例えば、毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材Ｍでできている。また、液非流通部Ｘは、例えば、被検査液の流通が発現されない素材Ｍ’でできている。

【0066】

また、図７に示すように、検査チップ１は、裏面側に配置される第２層２０に、液受入部Ａと、液流通部Ｄと、液流路Ｅとが設けられている。液流路Ｅは、液流通部Ｄに接続されているとともに、液受入部Ａにも接続されている。更に、検査チップ１の第２層２０には、液受入部Ａ、液流路Ｅ及び液流通部Ｄ以外の部位として、液非流通部Ｙが設けられている。そして、液受入部Ａ、液流路Ｅ及び液流通部Ｄは、例えば、上述した検出確認部Ｂと同様、毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材Ｍでできている。また、液非流通部Ｙは、例えば、上述した液非流通部Ｘと同様、被検査液の流通が発現されない素材Ｍ’でできている。

【0067】

図７の検査チップ１をｃ－ｃ’線で切断した際の概略断面図を、図８に示す。図８に示すように、第３態様を有する検査チップ１においては、第１層１０の検出確認部Ｂと第２層２０の液流通部Ｄとが隣接している。即ち、第３態様を有する検査チップ１においては、液受入部Ａ、液流路Ｅ、液流通部Ｄ及び検出確認部Ｂが、この順で隣接し又は接続されている。換言すると、第３態様を有する検査チップ１は、被検査液を液受入部Ａに滴下したときに、当該被検査液が、毛細管現象により、液受入部Ａ、液流路Ｅ、液流通部Ｄをこの順で経由して、最終的に検出確認部Ｂに流通するように構成されている。そのため、第３態様を有する検査チップ１においては、第１態様と同様、液受入部Ａに滴下された被検査液が、最終的に、検査チップ１の厚み方向（液流通部Ｄから検出確認部Ｂに向かう方向）に向かって、検出確認部Ｂに到達することができる。そのため、第３態様を有する検査チップ１においても、発色箇所を検出確認部Ｂの中央付近に留めることができるので、発色ムラを有意に抑制することができる。

【0068】

上述の通り、第１層１０における検出確認部Ｂ、並びに第２層２０における液受入部Ａ、液流通部Ｄ及び液流路Ｅは、例えば、毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材Ｍでできている。一方、第１層１０における液非流通部Ｘ及び第２層２０における液非流通部Ｙは、例えば、上記素材Ｍに疎水性材料を含浸させてなる、被検査液の流通が発現されない素材Ｍ’でできている。

【0069】

上記検査チップにおいて、表面側における液非流通部Ｘ及び裏面側における液非流通部Ｙの素材Ｍ’は、検査する人が表面側の液受入部Ａ及び検出確認部Ｂを容易に視認できるようにするため、着色されていることが好ましい。

【0070】

第３態様を有する検査チップは、例えば、フェールセーフの観点から、液受入部Ａと検出確認部Ｂとを異なる面に配置したい場合などに、特に有用である。

【0071】

上記以外で、第１態様と共通する事項については、説明を省略する。

【0072】

更に、本発明の検査チップは、後述する特徴を適宜有することができる。以下、基本的特徴として上述した第１態様を有する場合をベースにして説明するが、いずれの特徴も、第２態様及び第３態様を有する場合に対して適用可能である。

【0073】

図９は、一実施形態の検査チップ１の、表面及び裏面の概略平面図である。図９に示す検査チップ１は、裏面側に配置される第２層２０に設けられた液流通部Ｄが、環状構造であり、内側に液非流通部Ｄ’が形成されているという特徴を有する点以外は、図２と同様である。かかる検査チップ１においては、液非流通部Ｄ’の存在により、被検査液が液流通部Ｄから検出確認部Ｂに向かって進んだ際に、検出確認部Ｂにおいて外側から中央に向かう液流を形成させることができる。そのため、発色箇所をより一層検出確認部Ｂの中央付近に留めることができるので、発色ムラをより一層有意に抑制することができる。

【0074】

上述したような検査チップ１において、環状構造である液流通部Ｄは、円形、楕円形、矩形等の任意の輪郭形状を有することができるが、検査チップの平面視で検出確認部Ｂと実質的に一致する輪郭形状を有することが好ましい。また、液非流通部Ｄ’は、検査チップの平面視で液流通部Ｄの輪郭形状を縮尺した形状を有することが好ましい。更に、液非流通部Ｄ’は、検出確認部Ｂにおける発色の確認を阻害しないようにするため、白色又は透明であるか、或いは着色されていないことが好ましい。

【0075】

図１０は、別の実施形態の検査チップ１の、表面及び裏面の概略平面図である。図１０に示す検査チップ１は、裏面側に配置される第２層２０が、液流路Ｅを複数本（図１０ではＥ１及びＥ２の２本）有するという特徴を有する点以外は、図２と同様である。かかる検査チップ１においては、液流路Ｅが複数本存在することにより、被検査液が液流通部Ｄから検出確認部Ｂに向かって進む際に、各液流路Ｅからの液流の勢いが相殺して、検査チップ１の厚み方向の液流を促進することができる。そのため、発色箇所をより一層検出確認部Ｂの中央付近に留めることができるので、発色ムラをより一層有意に抑制することができる。

【0076】

上記の特徴に関し、第２態様を有する検査チップの場合には、液流路Ｅの数だけ液流路Ｆを複数本設け、第１層１０の複数本の液流路Ｆと第２層２０の複数本の液流路Ｅとをそれぞれ接続させることができる。

【0077】

図１１は、別の実施形態の検査チップ１の、表面及び裏面の概略平面図である。図１１に示す検査チップ１は、図９で示される特徴及び図１０で示される特徴を組み合わせたものである。かかる検査チップ１においても、発色ムラをより一層有意に抑制することができる。

【0078】

図１２は、別の実施形態の検査チップ１の、表面及び裏面の概略平面図である。図１２に示す検査チップ１は、裏面側に配置される第２層２０が、液流路Ｅを３本（Ｅ１及びＥ２に加え、Ｅ３）有するという特徴を有する点以外は、図１１と概ね同様である。その際、図１２に示す検査チップ１においては、３本の液流路Ｅを、互いに対向するように液流通部Ｄに接続させている。かかる検査チップ１においても、発色ムラをより一層有意に抑制することができる。

【0079】

図１３は、別の実施形態の検査チップ１の、表面及び裏面の概略平面図である。図１３に示す検査チップ１は、液流路Ｅ３が２本（Ｅ３１及びＥ３２）に分岐して、液流通部Ｄに接続されているという特徴を有する点以外は、図１２と概ね同様である。かかる検査チップ１においても、発色ムラをより一層有意に抑制することができる。

【0080】

図１４は、別の実施形態の検査チップ１の、表面及び裏面の概略平面図である。図１４に示す検査チップ１は、液流路Ｅ１及び液流路Ｅ２に加えて、更に液流路Ｅを２本（Ｅ３及びＥ４）有するという特徴を有する点以外は、図１１と概ね同様である。その際、図１４に示す検査チップ１においては、４本の液流路Ｅを、互いに対向するように液流通部Ｄに接続させている。かかる検査チップ１においても、発色ムラをより一層有意に抑制することができる。

【0081】

上述したような検査チップ１において、液流路Ｅ（及び第２態様を有する場合における液流路Ｆ）の本数は、検査に必要な被検査液量の増大を抑制する観点から、４本以下であることが好ましく、３本以下であることがより好ましく、２本であることが更に好ましい。また、液流通部Ｄへの液流路Ｅの接続箇所の数は、４つ以下であることが好ましく、３つ以下であることがより好ましく、２つであることが更に好ましい。

【0082】

また、上述したような検査チップ１においては、図１０～図１４に示すように、複数本の液流路Ｅのうちの少なくとも２本が、互いに対向するように前記液流通部Ｄに接続されていることが好ましい。これにより、被検査液が液流通部Ｄから検出確認部Ｂに向かって進む際に、各液流路Ｅからの液流が液流通部Ｄの中央付近に集まるとともに、検査チップ１の厚み方向の液流を促進することができる。そのため、発色箇所をより一層検出確認部Ｂの中央付近に留めることができるので、発色ムラをより一層有意に抑制することができる。

【0083】

また、上述したような検査チップ１においては、図１０～図１４に示すように、複数本の液流路Ｅのうちの少なくとも２本が、略同一の形状を有することが好ましい。この場合、当該液流路Ｅを流通する液が、液流通部Ｄ及び検出確認部Ｂにほぼ同時に到達できるので、偏流を回避して、発色ムラをより一層有意に抑制することができる。

【0084】

上述した検査チップ１が、素材Ｍ（毛細管現象により被検査液の流通が発現される素材）と、素材Ｍ’（素材Ｍに疎水性材料を含浸させてなる、被検査液の流通が発現されない素材）とでできている場合、上記素材Ｍ’においては、上記素材Ｍへの疎水性材料の含浸率が、１４％以上３２％以下の範囲内であることが好ましい。上記含浸率が１４％以上となるように検査チップを製造することで、被検査液の流路壁面（素材Ｍと素材Ｍ’との界面）が十分に均一となり、液受入部Ａから検出確認部Ｂまでの液の流通をよりスムーズなものとすることができる。また、上記含浸率が３２％以下となるように検査チップを製造することで、素材Ｍに疎水性材料を含浸させる際の閉塞などの不具合を十分に回避し、所望の流路構造を有する検査チップをより確実に得ることができる。

【0085】

なお、上記含浸率は、検査チップ１のうち、厚み方向全体に亘って素材Ｍ’でできている領域における当該素材Ｍ’に関する含浸率を指すものとする。
また、上記含浸率は、十分に低粘度となるように加熱した（例えば、１２０℃に加熱した）疎水性材料に素材Ｍを浸漬させ、温度を保持して十分な時間(例えば、３分間)放置して得られる素材Ｍ’については、１００％と見なすことができる。より具体的に、上記含浸率は、実施例に記載の方法により求めることができる。
そして、上記含浸率の調整は、例えば、含浸させる疎水性材料の量（疎水性膜の厚みなど）の調節により行うことができる。

【0086】

上述したような検査チップ１においては、第１層１０の厚み（ｔ_１）に対する第２層２０（ｔ_２）の厚みの比（第２層の厚み／第１層の厚み）、即ちｔ_２／ｔ_１が、０．５６以上２．２以下であることが好ましい。ｔ_２／ｔ_１が０．５６以上２．２以下となるように検査チップを製造することで、得られる検査チップに所望の流路構造をより確実に形成することができる。特に、後述する検査チップの製造方法により検査チップを製造する場合には、ｔ_２／ｔ_１が０．５６以上２．２以下となるように検査チップを製造することで、シート状素材に疎水性材料を含浸させる際の閉塞などの不具合を十分に回避し、液受入部Ａから検出確認部Ｂまでの液の流通の速度及び／又は速度安定性を効果的に高めることができる。同様の観点から、ｔ_２／ｔ_１は、１．０超である、即ち、図１５に示すように、第２層２０の厚みｔ_２が第１層１０の厚みｔ_１よりも大きいことがより好ましく、１．３以上であることが更に好ましく、１．８以上であることが一層好ましい。また、ｔ_２／ｔ_１は、特に限定されず、３．０以下とすることができる。

【0087】

なお、上述した検査チップ１は、例えば、シート状素材に所定の部位（検出確認部Ｂなど）を形成して第１層１０を作製するとともに、別のシート状素材に所定の部位（液流通部Ｄなど）を形成して第２層２０を作製し、これら２枚のシート状素材を積層することで製造することができる。或いは、上述した検査チップ１は、１枚のシート状素材の一部に所定の部位を形成して第１層１０を作製するとともに、当該１枚のシート状素材の別の一部に所定の部位を形成して第２層２０を作製し、当該１枚のシート状素材を、第１層及び第２層の位置調整をしつつ折り畳むことで製造することもできる。しかし、本実施形態の検査チップ１は、１枚のシート状素材の一方の面側に第１層を形成し、他方の面側に第２層を形成して作製することが好ましい。このような、１枚のシート状素材の両面に第１層及び第２層がそれぞれ形成されてなる本実施形態の検査チップは、（１）積層（又は折り畳み）の手間及びコストを回避できる、（２）第１層及び第２層の間で、毛細管現象による被検査液の流通が確実になされる、（３）シート状素材の積層（又は折り畳み）を保持するための治具等が不要であるため、廃棄が容易である、等の様々な利点を有する。
なお、１枚のシート状素材の両面に第１層及び第２層がそれぞれ形成されてなる検査チップ１は、例えば、後述する検査チップの製造方法により、製造することができる。

【0088】

（検査チップの製造方法）
本発明の一実施形態の検査チップの製造方法は、上述した検査チップの製造方法であって、
疎水性材料を用い、第１基板上に第１疎水性膜を形成し、第２基板上に第２疎水性膜を形成する膜形成工程と、
前記第１基板上の第１疎水性膜を用い、検査チップの第１層の反転デザインとなるように第１犠牲基材に印刷する第１印刷工程と、
前記第２基板上の第２疎水性膜を用い、検査チップの第２層の反転デザインとなるように第２犠牲基材に印刷する第２印刷工程と、
１枚のシート状素材の一方の面に、第１印刷工程後の第１疎水性膜を、転写し、前記シート状素材に含浸させる第１転写工程と、
上記１枚のシート状素材の他方の面に、第２印刷工程後の第２疎水性膜を、転写し、前記シート状素材に含浸させる第２転写工程と、
を備える、ことを特徴とする。
かかる製造方法によれば、上述した検査チップを簡便に、高精度に、且つ低コストで製造することができる。

【0089】

＜膜形成工程＞
膜形成工程では、疎水性材料を用い、第１基板上に第１疎水性膜を形成し、第２基板上に第２疎水性膜を形成する。

【0090】

疎水性材料には、着色剤を配合することができる。また、疎水性材料には、粘度調整成分（例えば、樹脂等）、分散助剤、フィラー等を適宜配合することができる。なお、疎水性材料及び着色剤については、検査チップに関して既述した通りである。

【0091】

上述した疎水性材料は、膜を形成するに当たり、加熱して溶融させておくことが好ましい。加熱温度は、疎水性材料や粘度調整成分の融点を考慮して、適宜設定することができる。また、疎水性材料の溶融時の粘度は、のちに使用するシート状素材の厚みや目付量（密度）等を考慮し、所望通りにシート状素材に含浸させることができるよう、適宜選択することができる。

【0092】

疎水性材料の粘度としては、特に限定されないが、含浸させる際の閉塞などの不具合を十分に回避する観点から、１４０℃、せん断速度３０００ｓ^－１における粘度が、１００ｍＰａ・ｓ以下であることが好ましく、５０ｍＰａ・ｓ以下であることがより好ましく、３０ｍＰａ・ｓ以下であることが更に好ましい。

【0093】

第１基板及び第２基板は、最終的に得られる検査チップの構成部材ではなく、検査チップの製造のために用いられる部材の一つである。第１基板及び第２基板としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）などのポリエステルや、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）や、セロハン等でできたフィルムを用いることができる。第１基板及び第２基板は、リボン状、フィルム状など、任意の形状を有していてもよい。また、第１基板及び第２基板としては、同一の基板を用いてもよい。

【0094】

膜形成工程では、上述した疎水性材料を塗布することにより、第１基板上及び第２基板上に疎水性膜を形成することができる。なお、塗布の際には、第１基板及び第２基板をあらかじめ加熱保持しておくことが好ましい。また、形成する第１疎水性膜及び第２疎水性膜の厚みは、のちに使用するシート状素材の厚み等を考慮して、適宜選択することができる。

【0095】

特には、第１疎水性膜の厚み（ｔ_１’）に対する第２疎水性膜の厚み（ｔ_２’）の比（第２疎水性膜の厚み／第１疎水性膜の厚み）、即ちｔ_２’／ｔ_１’が、０．５６以上２．２以下であることが好ましい。ｔ_２’／ｔ_１’を０．５６以上２．２以下とすることで、後工程でシート状素材に疎水性材料を含浸させる際の閉塞などの不具合を十分に回避し、液受入部Ａから検出確認部Ｂまでの液の流通の速度及び／又は速度安定性を十分に高めることができる。同様の観点から、ｔ_２’／ｔ_１’は、１．０超であることがより好ましく、１．３以上であることが更に好ましく、１．８以上であることが一層好ましい。また、ｔ_２’／ｔ_１’は、特に限定されず、３．０以下とすることができる。

【0096】

＜第１印刷工程及び第２印刷工程＞
第１印刷工程では、上記第１基板上に形成した第１疎水性膜を用い、第１犠牲基材に印刷する。また、第２印刷工程では、上記第２基板上に形成した第２疎水性膜を用い、第２犠牲基材に印刷する。

【0097】

第１犠牲基材及び第２犠牲基材は、最終的に得られる検査チップの構成部材ではなく、検査チップの製造のために用いられる部材の一つである。第１犠牲基材及び第２犠牲基材としては、汎用的であって、印刷が高精度に行えるものであることが好ましく、例えば、上質紙、コート紙、合成紙等が挙げられる。第１犠牲基材及び第２犠牲基材としては、同一の基材を用いてもよい。

【0098】

第１犠牲基材への印刷及び第２犠牲基材への印刷には、特に限定されないが、例えば、事務用品として汎用されるラベルライターを好適に用いることができる。そして、第１印刷工程では、第１基板上の第１疎水性膜を用い、検査チップの第１層の反転デザインとなるように第１犠牲基材に印刷する。また、第２印刷工程では、第２基板上の第２疎水性膜を用い、検査チップの第２層の反転デザインとなるように第２犠牲基材に印刷する。この点、図２に示す検査チップの製造を例に挙げると、第１犠牲基材に印刷されるデザインは、液受入部Ａ及び検出確認部Ｂに対応する印刷膜を有するデザインである。また、第２犠牲基材に印刷されるデザインは、液流通部Ｃ、液流通部Ｄ及び液流路Ｅに対応する印刷膜を有するデザインである。

【0099】

なお、印刷するデザインは、例えば、パソコン等によりあらかじめ作成し、そのデータを印刷装置に取り込むことができる。また、第１印刷工程及び第２印刷工程は、同時に行ってもよい。

【0100】

＜第１転写工程及び第２転写工程＞
第１転写工程では、１枚のシート状素材の一方の面に、第１印刷工程後の第１疎水性膜を、転写し、当該シート状素材に含浸させる。また、第２転写工程では、上記１枚のシート状素材の他方の面に、第２印刷工程後の第２疎水性膜を、転写し、当該シート状素材に含浸させる。これにより、第１疎水性膜に由来する第１層及び第２疎水性膜に由来する第２層が形成される。

【0101】

疎水性膜の転写には、ラミネーター等の転写装置を用いてもよい。また、第１基板上の第１疎水性膜の転写及び第２基板上の第２疎水性膜の転写の際には、所望する検査チップのデザインに従って、それぞれの転写位置を適宜調整することが好ましい。

【0102】

シート状素材については、素材Ｍに関して既述した通りである。

【0103】

シート状素材への疎水性膜の含浸は、例えば、加熱により達成することができる。この点に関し、例えば、加熱可能なラミネーター等の転写装置を用いれば、疎水性膜の転写及び含浸の両方を行うことができる。

【0104】

ここで、第１転写工程及び第２転写工程では、上記含浸により、第１基板上から転写した第１疎水性膜及び第２基板上から転写した第２疎水性膜の少なくとも一部が、素材Ｍ中で接触するようにする。換言すると、シート状素材のうち、厚み方向で見て両面に疎水性膜が転写された箇所においては、厚み方向全体に亘って疎水性膜が含浸するようにする。一方、シート状素材のうち、厚み方向で見て一方の表面にのみ疎水性膜が転写された箇所においては、他方の表面にまで含浸しないようにする。このような調節は、例えば、上述した疎水性材料の粘度、シート状素材の厚み、疎水性膜の厚み等を適宜調整することで行うことができる。

【0105】

第１転写工程及び第２転写工程では、転写した疎水性膜を全てシート状素材に含浸させることができる。その場合、シート状素材の厚みは、第１転写工程及び第２転写工程の前後で、ほとんど変化しない（但し、ラミネーター等の圧縮の影響による厚み低下の可能性は考えられる）。

【0106】

第１転写工程は、第２転写工程の前に行ってもよく、第２転写工程の後に行ってもよい。或いは、第１転写工程及び第２転写工程は、同時に一括で行ってもよい。その場合には、シート状素材を、第１基板と第２基板とで、疎水性膜が当該シート状素材に接触するように挟持することができる。

【0107】

なお、第１転写工程及び第２転写工程の条件が同等であれば、含浸後に形成される第１層及び第２層の厚みの比（ｔ_２／ｔ_１）は、含浸前の各疎水性膜の厚みの比（ｔ_２’／ｔ_１’）から維持される。

【0108】

第１転写工程及び第２転写工程の後には、適宜、第１基板及び第２基板を剥離することができる。こうして、最終的に本実施形態の検査チップを得ることができる。

【0109】

本実施形態の検査チップの製造方法では、上述した所定の印刷工程及び転写工程を行うため、例えば市販のろ紙等の比較的粗い面を有するシート状素材を用いたとしても、転写不良やボイドの発生が少なく、検査チップをより高精度に製造することができる。

【0110】

また、本実施形態の検査チップの製造方法では、金型等を用いることなく、所望のデザインを有する第１層及び第２層を形成できるので、オンデマンドに基づく製造が可能である。

【0111】

また、本実施形態の検査チップの製造方法では、検査チップを１枚のシート状素材の両面に第１層及び第２層をそれぞれ形成して製造できるため、例えば２枚のシート状素材を用いて製造する場合（或いは１枚のシート状素材を折り畳んで製造する場合）に比べ、（１）積層（又は折り畳み）の手間及びコストを回避できる、（２）得られる検査チップの第１層及び第２層の間で、毛細管現象による被検査液の流通が確実になされる、（３）積層（又は折り畳み）を保持するための治具等が不要であるため、得られる検査チップの廃棄が容易である、等の様々な利点を有する。

【実施例】

【0112】

次に、実施例及び比較例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明は、下記実施例に制限されるものではない。

【0113】

（実験１）
まず、検査チップの第１層及び第２層のデザイン（流路構造）が色ムラに及ぼす影響について検討した。

【0114】

＜検査チップの製造＞
疎水性材料としてのパラフィンワックス（日本精鑞株式会社製、「Paraffin Wax -155」）４８質量部、疎水性材料としての合成ワックス（三菱ケミカル株式会社製、「ダイヤカルナ（登録商標）８０」）４８質量部、エチレン－酢酸ビニル共重合樹脂（東ソー株式会社製、「ウルトラセン（登録商標）６８１」）２質量部、及び着色剤としてのカーボンブラック（三菱ケミカル株式会社製、「ＭＡ－１００」）２質量部を配合し、１００℃で溶融混合した。その際、サンドミルを用いて各成分の分散を図った。このようにして、疎水性材料を調製した。

【0115】

１２０℃に保持したホットプレート上に、基板（東レ株式会社製、「ルミラー（登録商標）♯５Ａ－Ｆ５３１」、ポリエステルフィルム、片面を耐熱処理済）を、耐熱処理が施されていない面を上にして配置した。次いで、上記基板上に、１２０℃で溶融状態を維持した上述の疎水性材料を、メイヤーバーにより、厚み約６～１２μｍとなるように塗布し、リボン状の疎水性膜（第１疎水性膜及び第２疎水性膜）を形成した。

【0116】

次いで、ラベルライター（株式会社キングジム製、「テプラ ＳＲ７５０」）を用い、第１犠牲基材としての上質紙に対し、パソコン上であらかじめ作成した所望のデザインとなるよう、上述した疎水性膜を印刷した。同様に、第２犠牲基材としての上質紙に対し、パソコン上であらかじめ作成した所望のデザインとなるよう、上述した疎水性膜を印刷した。上質紙に印刷した上記の２つのデザインは、最終的に得られる検査チップの表面（第１層）及び裏面（第２層）のデザインを反転したものにそれぞれ対応する。なお、印刷後の上質紙は、のちの工程において特に使用しない。

【0117】

ここで、比較例１では、表面（第１層）のデザイン及び裏面（第２層）のデザインを、図１６の通りとした。即ち、比較例１は、表面において液受入部Ａ及び検出確認部Ｂが液流路で接続されており、表面及び裏面のデザインを略同一としたものである。また、実施例１－１～１－７では、表面（第１層）のデザイン及び裏面（第２層）のデザインを、それぞれ図２、９、１０、１１、１２、１３、１４の通りとした。

【0118】

次いで、上記印刷後の基板を用い、シート状の素材Ｍとしてのろ紙（Ｗｈａｔｍａｎ グレード４１）を、疎水性膜がろ紙に接触するようにして、適宜位置調整をしながら挟持した。そして、９０℃に保持したラミネーターを用い、疎水性膜をろ紙の両面に一括で転写させた。各疎水性膜は、ろ紙に対して両面からほぼ完全に含浸し、直下にあるろ紙部分を疎水化した。これにより、所定のデザインを有する第１層が、ろ紙の表面側に形成され、所定のデザインを有する第２層が、ろ紙の裏面側に形成された。なお、ろ紙のうち、厚み方向で見て両面に疎水性膜が転写された箇所においては、厚み方向全体に亘って疎水性膜を含浸させるようにし、また、厚み方向で見て一方の表面にのみ疎水性膜が転写された箇所においては、他方の表面にまで含浸を到達させないようにした。
その後、両面の基板を剥離し、最終的に検査チップを得た。なお、いずれの例における第１層及び第２層も、同一の疎水性膜に由来しているので、厚みは同じであった。

【0119】

＜色ムラの評価＞
得られた各検査チップについて、表面（第１層）を上側にして配置し、検出確認部Ｂの中央に、水性タイプの赤色蛍光ペンで印を付けた。そして、液受入部Ａに対して蒸留水をスポイトで３滴滴下して、水の流動による赤色印の変化を観察した。

【0120】

その結果、比較例１（図１６）では、検出確認部Ｂの中央にあった赤色印が、検出確認部Ｂの外周（特に、液受入部Ａから遠い方）に移動し、赤色を目視で確認することが困難であった。従って、比較例１の検査チップは、発色ムラが生じると認められ、そのため、定量分析には不向きである。

【0121】

これに対し、実施例１－１～１－７（図２、９～１４）では、検出確認部Ｂの中央にあった蛍光ペンの印が、検出確認部Ｂの外周よりも内側に留まっていた。特に、実施例１－２～１－７（図９～１４）では、検出確認部Ｂの中央にあった蛍光ペンの印が、検出確認部Ｂのより中央付近に留まっていた。これは、比較例１と比較して、ろ紙内で水が３次元的に流通できるように、液流路の適正化が図れているためであると考えられる。従って、実施例１－１～１－７の検査チップは、発色ムラが有意に抑制されると認められ、そのため、定量分析も期待できる。

【0122】

（実験２）
次に、良好な液流通性を担保し得る第１層及び第２層の厚みの関係性について、検討した。

【0123】

表１に示す配合処方にて、疎水性材料（インク）を調製した。

【表1】

【0124】

＊１ パラフィンワックス：日本精鑞株式会社製、「Paraffin Wax -135」
＊２ 合成ワックス：三菱ケミカル株式会社製、「ダイヤカルナ（登録商標）３０」
＊３ カーボンブラック：三菱ケミカル株式会社製、「ＭＡ－１００」
＊４ 樹脂：東ソー株式会社製、「ウルトラセン（登録商標）７２２」

【0125】

疎水性材料としてインク１又はインク２を用い、ろ紙（素材Ｍ）としてＷｈａｔｍａｎ グレード４１（ろ紙♯４１）又はＷｈａｔｍａｎ グレード４０（ろ紙♯４０）を用い、ラミネーターの温度を適宜調整したこと以外は、上記と概ね同様のやり方で、検査チップを得た。その際、第１層及び第２層のデザインは、図１１の通りとした。また、その際、第１層の形成に用いる第１疎水性膜及び第２層の形成に用いる第２疎水性膜の厚み（第１層及び第２層の厚みの比に対応する。）を、適宜変更した。

【0126】

得られた各検査チップについて、表面（第１層）を上側にして配置した。次いで、液受入部Ａに対し、水性蛍光インクを蒸留水に溶かした液をスポイトで約０．３ｍＬ滴下し、滴下開始から、液が検出確認部Ｂに到達するまでの時間（流通時間）を測定した。同様の測定を８回行い、その平均値及び標準偏差を算出した。結果を、疎水性材料及びろ紙の組み合わせごとに、表２－表５に示す。

【0127】

【表2】

【0128】

【表3】

【0129】

【表4】

【0130】

【表5】

【0131】

表２－表５の例はいずれも、液流通性が良好といえる。このことから、第１層の厚みに対する第２層の厚みの比（第２層の厚み／第１層の厚み）については、少なくとも０．５６～２．２の範囲内であれば、良好な液流通性を担保し得ると考えることができる。

【0132】

（実験３）
次に、良好な液流通性を担保し得る疎水性材料の含浸率について、検討した。

【0133】

実験２で用いたものと同じろ紙（ろ紙♯４１又はろ紙♯４０）を５ｃｍ×２ｃｍのサイズに切り取り、１２０℃で３分間乾燥し、乾燥質量Ｍ０（ｇ）を測定した。次いで、当該ろ紙を、実験２で用いたものと同じ疎水性材料（インク１又はインク２）に浸漬させ、１２０℃で３分間放置した。浸漬後のろ紙を、同種のろ紙及びスライドガラスで挟持し、１００ｇｆの荷重下、１２０℃で１分間放置して、過剰な疎水性材料を除去した。その後、ろ紙の質量Ｍ１（ｇ）を測定した。そして、（Ｍ１－Ｍ０）×１０００より、単位面積当たりの最大含浸量Ｐ_ｍａｘ（ｇ／ｍ^２）を算出した。

【0134】

表２－表５の各表において、第１疎水性膜及び第２疎水性膜の合計厚みが最小及び最大である実施例をそれぞれ選択するとともに、表１に記載のインクの密度を用いて、選択した実施例における単位面積当たりの実際の含浸量Ｐ（ｇ／ｍ^２）を算出した。そして、（Ｐ／Ｐ_ｍａｘ）×１００より、ろ紙への疎水性材料の含浸率（％）を算出した。結果を表６に示す。

【0135】

【表6】

【0136】

表６より、疎水性材料の含浸率については、少なくともおよそ１４％～３２％の範囲内であれば、良好な液流通性を担保し得ると考えることができる。

【産業上の利用可能性】

【0137】

本発明によれば、被検査液に含有される対象物質とあらかじめ仕込んでおいた標識媒体とが反応し、当該反応による発色によって当該対象物質の存在を確認するための検査チップにおいて、発色ムラが有意に抑制された検査チップを提供することができる。また、本発明によれば、上述した検査チップを簡便に、高精度に、且つ低コストで製造することが可能な、検査チップの製造方法を提供することができる。

【符号の説明】

【0138】

１ 検査チップ
１０ 第１層
１０’ プレ第１層
２０ 第２層
２０’ プレ第２層
５０ 疎水性材料
Ａ 液受入部
Ｂ 検出確認部
Ｃ、Ｄ 液流通部
Ｄ’ 液非流通部
Ｅ、Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、Ｅ４、Ｅ３１、Ｅ３２ 液流路
Ｆ 液流路
Ｍ 被検査液の流通が発現される素材
Ｍ’ 被検査液の流通が発現されない素材
Ｘ、Ｙ 液非流通部

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】