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特許7562259経皮的分析物センサを適用するためのアプリケータ、および関連した製造方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-09-27
(45)【発行日】2024-10-07
(54)【発明の名称】経皮的分析物センサを適用するためのアプリケータ、および関連した製造方法
(51)【国際特許分類】
   A61B 5/1473 20060101AFI20240930BHJP
【FI】
A61B5/1473
【請求項の数】 53
(21)【出願番号】P 2019570026
(86)(22)【出願日】2018-06-18
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-08-13
(86)【国際出願番号】 US2018038117
(87)【国際公開番号】W WO2018236769
(87)【国際公開日】2018-12-27
【審査請求日】2020-01-15
【審判番号】
【審判請求日】2021-12-10
(31)【優先権主張番号】62/521,969
(32)【優先日】2017-06-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】504016422
【氏名又は名称】デックスコム・インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ジョセフ・ジェー・ベイカー
(72)【発明者】
【氏名】フィリップ・トーマス・ピューパ
(72)【発明者】
【氏名】ティモシー・ジョセフ・ゴールドスミス
(72)【発明者】
【氏名】ジョン・ボドナー
(72)【発明者】
【氏名】ジェイソン・ハラック
(72)【発明者】
【氏名】ジョン・マイケル・グレイ
(72)【発明者】
【氏名】ニール・デイヴィス・ジョンストン
(72)【発明者】
【氏名】ジャステン・ディーリング・イングランド
(72)【発明者】
【氏名】ピーター・シー・シンプソン
(72)【発明者】
【氏名】ポール・ヴィ・ニール
(72)【発明者】
【氏名】ジェニファー・ブラックウェル
(72)【発明者】
【氏名】マリア・ノエル・ブラウン・ウェルス
(72)【発明者】
【氏名】ケネス・ピロンディーニ
(72)【発明者】
【氏名】アンドリュー・マイケル・ラインハルト
(72)【発明者】
【氏名】マーク・ダグラス・ケンプキー
(72)【発明者】
【氏名】ヤン・ウー・リー
(72)【発明者】
【氏名】ウォーレン・テリー
(72)【発明者】
【氏名】パトリック・ジョン・カスターニャ
(72)【発明者】
【氏名】デヴィッド・エー・ケラー
(72)【発明者】
【氏名】ランドール・スコット・コップリン
(72)【発明者】
【氏名】アンドリュー・ヨンツィフ
(72)【発明者】
【氏名】ニラブ・バット
【合議体】
【審判長】加々美 一恵
【審判官】渡▲辺▼ 純也
【審判官】▲高▼見 重雄
(56)【参考文献】
【文献】特表2013-523216(JP,A)
【文献】特表2015-509011(JP,A)
【文献】特表2013-524872(JP,A)
【文献】米国特許出願公開第2016/0106349(US,A1)
【文献】米国特許出願公開第2017/0188910(US,A1)
【文献】米国特許出願公開第2014/0203831(US,A1)
【文献】特開2008-220961(JP,A)
【文献】特開2014-69083(JP,A)
【文献】特表2019-528842(JP,A)
【文献】特表2006-527036(JP,A)
【文献】国際公開第2016/024085(WO,A1)
【文献】米国特許出願公開第2005/0131347(US,A1)
【文献】米国特許出願公開第2010/0179508(US,A1)
【文献】米国特許出願公開第2003/0060781(US,A1)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61B 5/06- 5/22
A61M 3/00- 9/00
A61M31/00
A61M39/00-39/28
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータであって、前記アプリケータが、
前記皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリと、
前記挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングであって、前記皮膚上アセンブリが通過するように構成される開孔を備える、ハウジングと、
作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された作動部材と、
前記ハウジングの内部環境と前記ハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素と、を備え、
前記開孔を封止する前記封止要素が、前記作動部材も封止するように構成されている、アプリケータ。
【請求項2】
前記封止要素が、前記アプリケータから解放可能である、請求項1に記載のアプリケータ。
【請求項3】
前記皮膚上アセンブリをさらに備える、請求項1に記載のアプリケータ。
【請求項4】
前記皮膚上アセンブリが、センサを備える、請求項3に記載のアプリケータ。
【請求項5】
前記皮膚上アセンブリが、送信機を備える、請求項3に記載のアプリケータ。
【請求項6】
前記皮膚上アセンブリが、前記皮膚上アセンブリを前記受容者の前記皮膚に接着するように構成された接着層を含む、請求項3に記載のアプリケータ。
【請求項7】
前記挿入アセンブリの少なくとも横方向の動きを阻止するように構成された支持部材をさらに備える、請求項1に記載のアプリケータ。
【請求項8】
前記支持部材が、エラストマー膜を含む、請求項7に記載のアプリケータ。
【請求項9】
前記受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された1つ以上のリッジまたは凹部をさらに備える、請求項1に記載のアプリケータ。
【請求項10】
前記アプリケータが、前記受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された断面形状を有する、請求項1に記載のアプリケータ。
【請求項11】
前記アプリケータの回転を阻止するように構成された少なくとも1つの突出部をさらに備える、請求項1に記載のアプリケータ。
【請求項12】
前記挿入アセンブリが、針を備える、請求項1~11のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項13】
前記ハウジングが、滅菌ガスに対して透過性であるように構成された通気孔を備える、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項14】
前記封止要素が、前記通気孔を封止するように構成されている、請求項13に記載のアプリケータ。
【請求項15】
前記作動部材が、滅菌ガスに対して透過性である材料を含む、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項16】
前記封止要素が、金属箔、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションにより適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素被覆ポリマー、または10グラム/100in/24h未満または1グラム/100in /24h未満の水蒸気透過率を有する任意の材料のうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載のアプリケータ。
【請求項17】
前記封止要素が、前記ハウジングの一部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップを備える、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項18】
前記取り外し可能なキャップが、前記ハウジングの近位部分と結合するように構成されている、請求項17に記載のアプリケータ。
【請求項19】
前記取り外し可能なキャップが、前記ハウジングの遠位部分と結合するように構成されている、請求項17に記載のアプリケータ。
【請求項20】
前記取り外し可能なキャップが、単一軸配向で前記ハウジングと結合するように構成されている、請求項17に記載のアプリケータ。
【請求項21】
前記取り外し可能なキャップが、ネジ山を介して前記ハウジングの前記一部分と結合するように構成されている、請求項17に記載のアプリケータ。
【請求項22】
前記取り外し可能なキャップが、易破壊性部材を介して前記ハウジングの前記一部分と結合するように構成されている、請求項17に記載のアプリケータ。
【請求項23】
前記易破壊性部材が、壊れたときにタンパー表示を提供するように構成されている、請求項22に記載のアプリケータ。
【請求項24】
タンパー表示をさらに含む、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項25】
前記封止要素が、前記取り外し可能なキャップと前記ハウジングとの間に封止を提供するように構成されたOリングをさらに備える、請求項17に記載のアプリケータ。
【請求項26】
前記取り外し可能なキャップが、前記作動部材を覆う、請求項17に記載のアプリケータ。
【請求項27】
前記封止要素が、滅菌ガスに対して透過性である第1の層と、水蒸気に対して実質的に不透過性である第2の層と、を含む、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項28】
前記封止要素が、水蒸気に対して実質的に不透過性であり、前記開孔を封止する第1の層を含む、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項29】
前記封止要素が、水蒸気に対して実質的に不透過性であり、前記作動部材を封止する第2の層をさらに含む、請求項28に記載のアプリケータ。
【請求項30】
前記封止要素が、前記ハウジングの少なくとも一部分に結合された剥離可能層を含む、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項31】
前記剥離可能層が、取り外されたときにタンパー表示を提供するように構成されている、請求項30に記載のアプリケータ。
【請求項32】
前記剥離可能層が、前記ハウジングの遠位開口を封止するように構成されている、請求項30に記載のアプリケータ。
【請求項33】
前記剥離可能層が、前記作動部材をさらに封止するように構成されている、請求項32に記載のアプリケータ。
【請求項34】
前記剥離可能層が、滅菌ガスに対して透過性であるように構成された通気孔を封止するように構成されている、請求項30~33のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項35】
前記通気孔が、前記ハウジングの側面上に配設されている、請求項34に記載のアプリケータ。
【請求項36】
前記通気孔が、前記ハウジングの遠位表面上に配設されている、請求項34に記載のアプリケータ。
【請求項37】
多孔質ポリマーコンポーネントが、前記通気孔に挿入される、請求項34に記載のアプリケータ。
【請求項38】
前記封止要素が、前記ハウジングの少なくとも一部分の上に配設された可撓性部材を含む、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項39】
前記可撓性部材が、エラストマーを含む、請求項38に記載のアプリケータ。
【請求項40】
前記可撓性部材が、前記作動部材を覆う、請求項38に記載のアプリケータ。
【請求項41】
前記可撓性部材が、前記作動部材に動作可能に結合されている、請求項38に記載のアプリケータ。
【請求項42】
前記可撓性部材が、作動後の展開の視覚的表示を提供するように双安定構成を有する、請求項38に記載のアプリケータ。
【請求項43】
前記封止要素が、易破壊性部材を含む、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項44】
前記易破壊性部材が、前記作動部材を覆い、前記易破壊性部材の除去が、作動のために前記作動部材を露出させる、請求項43に記載のアプリケータ。
【請求項45】
前記封止要素が、摩擦フィットを介して前記ハウジングに結合するように構成されたプラグを備える、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項46】
前記作動部材が、前記ハウジングの側面上に配設されている、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項47】
前記挿入アセンブリが、バネ力によって駆動される、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項48】
前記挿入アセンブリが前記皮膚上アセンブリを挿入した後、前記針が、前記挿入アセンブリから後退する、請求項12に記載のアプリケータ。
【請求項49】
前記作動部材の作動を防止するように構成されたセーフティ部材をさらに備える、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項50】
前記セーフティ部材が、易破壊性部材を備え、前記易破壊性部材は、少なくとも前記易破壊性部材が破壊されるまで、前記作動部材の作動を防止するように構成されている、請求項49に記載のアプリケータ。
【請求項51】
前記封止要素が、少なくとも1つの穿孔を含む第1の部分と、前記第1の部分の第1の側上に配設された接着層と、を含み、
前記封止要素が、前記第1の部分の前記第1の側に隣接して配設された第2の部分をさらに含み、前記第2の部分は、前記第1の部分が前記第2の部分から空間的に分離される第1の構成、および前記第2の部分が前記接着層を介して前記第1の部分に接着される第2の構成で構成可能であり、
前記封止要素が、前記第1の構成では滅菌ガスに対して透過性であり、
前記封止要素が、前記第2の構成では前記滅菌ガスに対して不浸透性であり、
記第2の部分は、前記アプリケータが閾値を超える少なくとも部分的な真空にさらされるときに、前記第1の構成から前記第2の構成に移行するように構成されている請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項52】
前記ハウジングが、使い捨てである、請求項1~12のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項53】
皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するように構成されたアプリケータを製造する方法であって、
前記皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを提供することと、
前記挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングを提供することであって、前記ハウジングが、前記皮膚上アセンブリが通過するように構成されている開孔を備える、提供することと、
作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された作動部材を提供することと、
前記ハウジングの内部環境と前記ハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を提供することと、を含み、
前記開孔を封止する前記封止要素が、前記作動部材も封止するように構成されている、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への参照による組み込み
出願データシートで特定されたあらゆる全ての優先権主張、またはそれに対するいかなる修正も、米国特許法施行規則1.57の下で参照により本明細書に組み込まれる。本出願は、2017年6月19日に提出された米国仮特許出願第62/521,969号の利益を主張する。前述の出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、本明細書の一部として明示的に作成される。
【0002】
皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ、ならびにそれらの使用および/または製造の方法が提供される。より具体的には、受容者の血中グルコースを正確に測定するために経皮分析物アセンブリを受容者の皮膚に適用するための装置、ならびにそれらの使用および/または製造の方法が提供される。
【背景技術】
【0003】
真性糖尿病は、膵臓が十分なインスリンを作ることができない(I型もしくはインスリン依存性)、かつ/またはインスリンが有効ではない(2型もしくは非インスリン依存性)疾患である。糖尿病の状態において、被害者は高血糖に悩まされ、それは、小血管の悪化と関連した多くの生理学的な障害、例えば、腎不全、皮膚潰瘍、または眼球の硝子体液への出血を引き起こす可能性がある。低血糖反応(Hypoglycemic reaction)(低血糖(low blood sugar))は、インスリンの不注意の過剰投与によって、または異常な運動もしくは不十分な食物摂取を伴うインスリンもしくはグルコース降下薬の正常な投与後に誘発され得る。
【0004】
従来、糖尿病を患う人は、自己監視血糖(SMBG)モニタを持ち運び、それは典型的には、不快な指穿刺法を必要とする。快適さおよび便利さに欠けるため、糖尿病を患う人は通常、1日当たり2~4回グルコースレベルを測定するのみである。残念ながら、そのような時間間隔はあまりに離れて分散されるため、糖尿病を患う人は、高血糖または低血糖状態を知るのが手遅れになる可能性があり、時に危険な副作用を招く。グルコースレベルは、あるいは、皮膚上センサアセンブリを含むセンサシステムによって連続的に監視され得る。センサシステムは、測定データを受信機に送信する無線送信機を有してもよく、受信機は、測定値に基づき情報を処理および表示することができる。
【0005】
この背景技術は、以下の発明の概要および発明を実施するための形態のための簡潔な文脈を導入するために提供される。この背景技術は、特許請求の範囲に記載される主題の範囲を決定するのを補助するよう意図されることも、特許請求の範囲に記載される主題を上記の不利点または困難のうちのいずれかまたは全てを解決する実装に限定するものと見なされることもない。
【発明の概要】
【0006】
本装置および製造方法は、受容者内の分析物を測定するためのシステムおよび方法、経皮分析物測定システムを製造するためのシステムおよび方法、ならびに経皮分析物測定システムを受容者の皮膚に適用するためのシステムおよび方法に関する。本システムおよび方法の様々な実施形態は、いくつかの特徴を有し、それらのうちのどれ1つとしてそれらの所望の属性に単独で関与しない。以下の特許請求の範囲によって表される本実施形態の範囲を制限することなく、それらのより顕著な特徴が、ここで簡潔に考察される。本考察を考慮した後、特に「発明を実施するための形態」と題する節を読んだ後、本実施形態の特徴が本明細書に記載される利点をどのように提供するかを理解するであろう。
【0007】
第1の態様によれば、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータが提供される。アプリケータは、センサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを含む。アプリケータは、挿入アセンブリを収容するように構成されたハウジングを含む。ハウジングは、センサアセンブリが通過するように構成される開孔を含む。アプリケータは、作動すると、挿入アセンブリにセンサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材を含む。アプリケータは、ハウジングの内部環境とハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を含む。
【0008】
いくつかの実施形態において、封止要素は、アプリケータから解放可能である。いくつかの実施形態において、アプリケータは、皮膚上アセンブリをさらに含む。いくつかの実施形態において、皮膚上アセンブリは、センサを備える。いくつかの実施形態において、皮膚上アセンブリは、送信機を備える。いくつかの実施形態において、皮膚上アセンブリは、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に接着するように構成された接着層を含む。いくつかの実施形態において、アプリケータは、挿入アセンブリの少なくとも横方向の動きを阻止するように構成された支持部材をさらに含む。いくつかの実施形態において、支持部材は、エラストマー膜を含む。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリは、針を備える。いくつかの実施形態において、アプリケータは、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された1つ以上のリッジまたは凹部をさらに含む。いくつかの実施形態において、アプリケータは、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された断面形状を有する。いくつかの実施形態において、アプリケータは、アプリケータの回転を阻止するように構成された少なくとも1つの突出部をさらに含む。いくつかの実施形態において、ハウジングは、滅菌ガスに対して透過性であるように構成された通気孔を備える。いくつかの実施形態において、封止要素は、通気孔を封止するように構成される。いくつかの実施形態において、封止要素は、開孔および作動部材の両方を封止するように構成される。いくつかの実施形態において、作動部材は、滅菌ガスに対して透過性である材料を含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、金属箔(例えば、アルミニウム、チタン)、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションにより適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素被覆ポリマー、または10グラム/100in^2未満または好ましくは1グラム/100in^2未満の水蒸気透過率を有する任意の材料のうちの少なくとも1つを含む。
【0009】
いくつかの実施形態において、封止要素が、ハウジングの一部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップを備える。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、ハウジングの近位部分と結合するように構成される。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、ハウジングの遠位部分と結合するように構成される。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、単一軸配向でハウジングと結合するように構成される。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、ネジ山を介してハウジングの一部分と結合するように構成される。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、易破壊性部材を介してハウジングの一部分と結合するように構成される。いくつかの実施形態において、易破壊性部材は、壊れたときにタンパー表示を提供するように構成される。いくつかの実施形態において、封止要素は、取り外し可能なキャップとハウジングとの間に封止を提供するように構成されたOリングをさらに備える。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、作動部材を覆う。
【0010】
いくつかの実施形態において、アプリケータは、タンパー表示器をさらに含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、滅菌ガスに対して透過性である第1の層と、水蒸気に対して実質的に不透過性である第2の層とを含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、水蒸気に対して実質的に不透過性であり、開孔を封止する第1の層を含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、水蒸気に対して実質的に不透過性であり、作動部材を封止する第2の層をさらに含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、ハウジングの少なくとも一部分に結合された剥離可能層を含む。いくつかの実施形態において、剥離可能層は、取り外されたときにタンパー表示を提供するように構成される。いくつかの実施形態において、剥離可能層は、ハウジングの遠位開口を封止するように構成される。いくつかの実施形態において、剥離可能層は、作動部材をさらに封止するように構成される。いくつかの実施形態において、剥離可能層は、滅菌ガスに対して透過性であるように構成された通気孔を封止するように構成される。いくつかの実施形態において、通気孔は、ハウジングの側面上に配設される。いくつかの実施形態において、多孔質ポリマーコンポーネントは、通気孔に挿入される。
【0011】
いくつかの実施形態において、封止要素は、ハウジングの少なくとも一部分の上に配設された可撓性部材を備える。いくつかの実施形態において、可撓性部材は、エラストマーを含む。いくつかの実施形態において、可撓性部材は、作動部材を覆う。いくつかの実施形態において、可撓性部材は、作動部材に動作可能に結合される。いくつかの実施形態において、可撓性部材は、作動後の展開の視覚的表示を提供するように双安定構成を有する。いくつかの実施形態において、封止要素は、易破壊性部材を備える。いくつかの実施形態において、易破壊性部材は、作動部材を覆い、易破壊性部材の除去は、作動のために作動部材を露出させる。
【0012】
いくつかの実施形態において、封止要素は、取り外し可能な蓋を有するカップを備える。いくつかの実施形態において、カップは、蓋を取り外した後に折り畳み可能であるように構成される。いくつかの実施形態において、カップは、カップの外側の環境からアプリケータを封止するように構成される。いくつかの実施形態において、カップは、皮膚上アセンブリ整列特徴部を備える。いくつかの実施形態において、カップは、針保護特徴部を備える。いくつかの実施形態において、封止要素は、摩擦フィットを介してハウジングに結合するように構成されたプラグを備える。
【0013】
いくつかの実施形態において、作動部材は、ハウジングの側面上に配設される。いくつかの実施形態において、作動部材は、ハウジングの近位部分上に配設される。いくつかの実施形態において、作動部材は、ハウジングの近位部分に埋め込まれている。いくつかの実施形態において、作動部材は、ハウジングの近位部分に結合されたキャップを備える。いくつかの実施形態において、作動部材は、キャップを遠位方向に移動することによって作動するように構成される。いくつかの実施形態において、封止要素は、キャップとハウジングとの間に配設された封止層をさらに含む。いくつかの実施形態において、キャップは、封止層を貫通し、それによって挿入アセンブリを作動させるように構成された突出部を備える。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリは、バネ力によって駆動される。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリが皮膚上アセンブリを挿入した後、針は、挿入アセンブリから後退する。いくつかの実施形態において、アプリケータは、作動部材の作動を防止するように構成されたセーフティ部材をさらに含む。いくつかの実施形態において、セーフティ部材は、易破壊性部材を備え、易破壊性部材は、少なくとも易破壊性部材が破壊されるまで、作動部材の作動を防止するように構成される。
【0014】
いくつかの実施形態において、封止要素は、複数の穿孔を含む第1の部分と、第1の部分の第1の側上に配設された接着層とを含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、第1の部分の第1の側に隣接して配設された第2の部分をさらに含み、第2の部分は、第1の部分が第2の部分から空間的に分離された第1の構成、および第2の部分が接着層を介して第1の部分に接着された第2の構成で構成可能であり、封止要素は、第1の構成で滅菌ガスに対して透過性であり、封止要素は、第2の構成で滅菌ガスに対して不透過性である。いくつかの実施形態において、第2の部分は、アプリケータが閾値を超える部分的な真空にさらされるときに、第1の構成から第2の構成に移行するように構成される。いくつかの実施形態において、ハウジングは、使い捨てである。
【0015】
第2の態様では、センサアセンブリを受容者の皮膚に適用するように構成されたアプリケータを製造する方法が提供される。この方法は、センサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを提供することを含む。この方法は、挿入アセンブリを収容するように構成されたハウジングを提供することを含む。ハウジングは、センサアセンブリが通過するように構成された開孔を備える。この方法は、作動すると、挿入アセンブリにセンサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材を提供することを含む。この方法は、ハウジングの内部環境とハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された解放可能な封止要素を提供することを含む。
【0016】
第3の態様では、センサアセンブリを受容者の皮膚に適用するように構成されたアプリケータを製造する方法が提供される。この方法は、センサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを提供することを含む。この方法は、挿入アセンブリを収容するように構成されたハウジングを提供することを含む。ハウジングは、センサアセンブリが通過するように構成された開孔を備える。この方法は、作動すると、挿入アセンブリにセンサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材を提供することを含む。この方法は、ハウジングの少なくとも内部環境を滅菌ガスにさらすことを含む。この方法は、ハウジングの内部環境からの滅菌ガスの排出を可能にすることを含む。この方法は、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することを含む。
【0017】
いくつかの実施形態において、少なくともハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータに対して同時に実行される。いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータのそれぞれの封止要素が滅菌ガスに対して透過性から滅菌ガスに対して不透過性に移行するように、複数のアプリケータを、閾値を超える部分真空にさらすことを含む。いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータを、複数のアプリケータのそれぞれの封止要素を滅菌ガスに対して透過性の第1の物理的構成から滅菌ガスに対して不透過性の第2の物理的構成に移行させるのに十分な物理的力にさらすことを含む。いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータのそれぞれの、複数の穿孔を含む封止要素を、封止要素のそれぞれを少なくとも部分的に溶融するのに十分な温度にさらし、それによって封止要素のそれぞれにおける複数の穿孔を封止することを含む。いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータのそれぞれの、多孔質ポリマーコンポーネントを含む封止要素を、各封止要素の多孔質ポリマーコンポーネント中に焼結層を形成するのに十分な温度にさらすことを含む。いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータのそれぞれの少なくとも一部分上に、滅菌ガスに対して不浸透性の層を堆積させることを含む。いくつかの実施形態において、層は、酸化アルミニウム、パリレン、蒸気メタライゼーション、二酸化ケイ素、またはイオンビームスパッタリングを介して適用される材料のうちの少なくとも1つを含む。
【0018】
いくつかの実施形態において、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータが提供される。アプリケータは、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを含んでもよい。ハウジングは、挿入アセンブリを受容するように構成されてもよい。ハウジングは、皮膚上アセンブリが通過するように構成された開孔を備えてもよい。アプリケータは、作動時に、挿入アセンブリを作動させて、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された作動部材を備えてもよい。アプリケータは、ハウジングの一部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップを備えてもよい。アプリケータは、気体透過性材料を含む層を含んでもよく、封止要素は、滅菌ガスの進入および排出を可能にするように構成されている。
【0019】
いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、取り外し可能なキャップの底部端に位置する開孔を含む。いくつかの実施形態において、層は、取り外し可能なキャップの底部に結合され、開孔を囲む。取り外し可能なキャップは、取り外し可能なキャップの底部端から隆起したプラットフォームを含んでもよい。いくつかの実施形態において、隆起したプラットフォームは、皮膚上アセンブリから所定の距離だけ離間している。隆起したプラットフォームは、複数のチャネルを含んでもよい。複数のチャネルは、隆起したプラットフォームの周囲に沿って等距離に離間してもよい。複数のチャネルは、ハウジングへの滅菌ガスの進入およびハウジングからの前記滅菌ガスの排出を可能にするように構成されてもよい。
【0020】
いくつかの実施形態において、アプリケータは、作動部材の作動を防止するセーフティ特徴部を含む。セーフティ特徴部は、ハウジングを遠位方向に押すことによってロック解除され得る。ハウジングを遠位方向に押すことは、ハウジングをアプリケータの内側ハウジングに沿って作動させる。作動部材は、トリガアームと整列することができ、作動部材は、トリガアームを横方向に作動させ、偏向させるように構成されている。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、ハウジングの近位部分と結合するように構成される。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、ハウジングの遠位部分と結合するように構成される。
【0021】
この発明の概要は、簡略化された形態で概念の選択を導入するために提供される。概念は、発明を実施するための形態にさらに記載される。この発明の概要に記載されるもの以外の要素またはステップが考えられ、いかなる要素またはステップも必ずしも必要とされるわけではない。この発明の概要は、特許請求される主題の主要な特徴または本質的な特徴を識別するよう意図することも、それが特許請求される主題の範囲を決定することの補助としての使用のために意図されることもない。特許請求される主題は、本開示のいかなる部分に記述されるいずれかまたは全ての不利点を解決する実装に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【0022】
これらおよび他の特徴、態様、および利点は、図面を参照して以下に記載され、それらは、本発明を制限するのではなく例示することを目的とする。図面中、同様の参照文字は、同様の実施形態全体を通じて一貫して対応する特徴を示す。
【0023】
図1A】いくつかの実施形態による、封止要素を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの分解断面図である。
図1B図1Aのアプリケータの拡大切断図であり、いくつかの実施形態による、挿入アセンブリおよび皮膚上アセンブリをさらに示す。
図1C】いくつかの実施形態による、易破壊性部材を有する封止要素を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図2A】いくつかの実施形態による、剥離可能なタンパー表示を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図2B図2Aのアプリケータの部分分解斜視図である。
図3A】いくつかの実施形態による、別のタンパー表示を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図3B図3Aのアプリケータの拡大断面図であり、いくつかの実施形態による、封止要素はOリングを備える。
図3C】いくつかの実施形態による、図3Aおよび3Bのアプリケータの拡大断面図である。
図4A】いくつかの実施形態による、タンパー表示を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータの斜視図を示す。
図4B図4Aのアプリケータの部分分解図である。
図5A】いくつかの実施形態による、受容者の把持の触覚表示を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図5B図5Aのアプリケータの部分分解図である。
図6A】いくつかの実施形態による、単一軸配向でハウジングと結合するように構成された封止要素を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図6B図6Aのアプリケータの別の斜視図であり、封止要素がハウジングから分離され示されている。
図7A】いくつかの実施形態による、作動部材の作動を防止するように構成された易破壊性部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図7B図7Aのアプリケータの部分分解図である。
図8A】いくつかの実施形態による、作動部材の作動を防止するように構成された易破壊性部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータの斜視図を示す。
図8B】展開前の構成における図8Aのアプリケータの断面図である。
図8C】展開構成の図8Aのアプリケータの断面図である。
図9A】いくつかの実施形態による、アプリケータのハウジングの上に配設されたキャップとして構成された作動部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図9B】展開前の構成における図9Aのアプリケータの断面図である。
図9C】展開構成における図9Aのアプリケータの断面図である。
図10A】いくつかの実施形態による、封止要素として構成された取り外し可能なキャップを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図10B図10Aのアプリケータの部分分解図である。
図11A】いくつかの実施形態による、アプリケータハウジングの少なくとも一部分の上に配設された可撓性部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図11B】作動部材の上に配設された図11Aの可撓性部材の一部分の詳細図である。
図12A】いくつかの実施形態による、展開の視覚的表示を提供する双安定構成を有する可撓性部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの断面図を示す。
図12B図12Aの可撓性部材の双安定構成の一部分の詳細断面図である。
図13A】いくつかの実施形態による、作動部材を覆うように構成された易破壊性部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの分解図である。
図13B図13Aのアプリケータの組み立て図である。
図13C】易破壊性部材が取り外されており、それによって作動部材が露出している、図13Aおよび図13Bのアプリケータの斜視図である。
図14】いくつかの実施形態による、作動部材の周りに成形された可撓性タブを有する易破壊性部分を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図15A】いくつかの実施形態による、ハウジングの遠位開口を封止し、作動部材をさらに封止するように構成された剥離可能層を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図15B】剥離可能層が除去された図15Aのアプリケータを示す。
図16A】いくつかの実施形態による、ハウジングの遠位開口を封止し、作動部材をさらに封止し、滅菌ガスに対して透過性の通気孔をさらに封止するように構成された剥離可能層を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図16B図16Aのアプリケータの部分分解図である。
図17A】いくつかの実施形態による、ハウジング内の遠位開口を封止するように構成された剥離可能層と、作動部材を封止するように構成された差し込みプラグとを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図17B】差し込みプラグが除去された図17Aのアプリケータを示す。
図17C】剥離可能層が少なくとも部分的に除去された図17Aのアプリケータを示す。
図18A】いくつかの実施形態による、作動部材を封止するように構成された取り外し可能なキャップと、ハウジング内の遠位開口を封止するように構成された剥離可能層とを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図18B図18Aのアプリケータの部分分解図である。
図19A】いくつかの実施形態による、作動部材を封止するように構成された易破壊性キャップと、ハウジング内の遠位開口を封止するように構成された剥離可能層とを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図19B図19Aのアプリケータの部分分解図である。
図20A】いくつかの実施形態による、ハウジング内の遠位開口を封止するように構成された第1の剥離可能層と、ハウジング内の近位開口中に配設された作動部材を封止するように構成された第2の剥離可能層とを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図20B図20Aのアプリケータの作動部材を示す。
図21A】いくつかの実施形態による、作動部材を封止するように構成された差し込みプラグと、ハウジング内の遠位開口を封止するように構成された剥離可能層とを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図21B】剥離可能層が除去された図21Aのアプリケータの詳細図である。
図21C】差し込みキャップが除去された図21Aのアプリケータの詳細図である。
図22A】いくつかの実施形態による、ハウジング内の遠位開口を封止し、かつ滅菌ガスに対して透過性の通気孔を封止するように構成された第1の剥離可能層と、ハウジング内の近位開口中に配設された作動部材を封止するように構成された第2の剥離可能層とを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図22B図22Aのアプリケータの部分分解図である。
図23】いくつかの実施形態による、取り外し可能な蓋を有する折り畳み式カップ内にフィットするように構成された、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図24A】いくつかの実施形態による、取り外し可能な蓋を有し、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータを囲むように構成されたカップの斜視図を示す。
図24B図24Aのカップおよびアプリケータの断面図である。
図25A】いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性である作動部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの断面図である。
図25B図25Aの作動部材の詳細図である。
図26A】いくつかの実施形態による、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ用の複数の穿孔を有する、可溶性水分バリアの断面図である。
図26B】水分バリアが溶融して複数の穿孔が封止されるように加熱した後の図26Aの可溶性水分バリアの断面図である。
図27A】いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性の部分を有するエラストマー層と、エラストマー層および有孔層が互いに対して第1の配向にあるときに、透過性ガスを通過させるように構成された有孔層とを含む、水分バリアの断面図である。
図27B】いくつかの実施形態による、水分バリアが滅菌ガスおよび水分に対して不浸透性であるように、互いに対して第2の配向にあるエラストマー層および有孔層を示す、図27Aの水分バリアの断面図である。
図28A】いくつかの実施形態による、バルク滅菌および水分バリア封止のための複数のアプリケータを保持するように構成されたトレイの斜視図を示す。
図28B】滅菌ガスに対して透過性の第1の構成と、滅菌ガスおよび水分に対して不透過性の第2の構成にある各アプリケータを示す、図28Aのトレイの詳細図である。
図29】いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性の第1の層と、滅菌ガスおよび水分に対して不透過性の第2の層とを含む、封止要素の分解斜視図である。
図30A】いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性の材料を含む通気孔を備える、封止要素の拡大断面図である。
図30B】少なくとも通気孔材料の層が焼結され、それによって滅菌ガスに対して不浸透性になる、図30Aの封止要素の拡大断面図である。
図31】いくつかの実施形態による、連続分析物センサシステムの概略図を示す。
図32】いくつかの実施形態による、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータを製造する方法を示すフローチャートである。
図33】いくつかの実施形態による、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータを製造する別の方法を示すフローチャートである。
図34A】いくつかの実施形態による、アプリケータを封止するように構成された取り外し可能なキャップを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図34B図34Aのアプリケータの断面図である。
図34C】底部層を有する図34Aのアプリケータの底部の斜視図である。
図34D】底部層のない図34Aのアプリケータの底部の斜視図である。
図35A】いくつかの実施形態による、アプリケータを封止するように構成された取り外し可能なキャップを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図35B図35Aのアプリケータの部分分解図を示す。
図36A】いくつかの実施形態による、スライド式セーフティロック特徴部を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図36B】第2の状態の作動部材を示す、図36Aのアプリケータの斜視図である。
図37A】いくつかの実施形態による、二状態作動部材を有する、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図37B】第2の状態の作動部材を示す、図37Aのアプリケータの斜視図である。
図38A】いくつかの実施形態による、回転式セーフティロック特徴部を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図38B】は、第2の状態の作動部材を示す、図38Aのアプリケータの斜視図である。
図39】いくつかの実施形態による、取り外し可能なキャップ解放特徴部を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
図40】いくつかの実施形態による、プッシュボタンセーフティロック特徴部を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0024】
以下の記載および実施例は、開示された発明のいくつかの例示的な実施形態を詳細に例示する。当業者は、本発明の範囲によって包含される本発明の多くの変化形および修正形があることを認識するであろう。したがって、ある特定の例示的な実施形態の記載は、本発明の範囲を制限すると見なされるべきではない。
【0025】
本出願は、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの実施形態、ならびにそれらの製造および使用の方法を対象とする。以下の図に関連してより詳細に説明されるように、説明されたアプリケータのある特定の特徴部は、以前のアプリケータ設計および/またはその使用もしくは製造の方法に関連する困難に対する新規かつ発明の解決策を提供する。
【0026】
システム紹介
米国特許公開第US2013/0267811A1号(その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる)は、図31が受容者(例えば、人)に取り付けられた連続分析物センサシステム3100の概略図である方法を説明する。分析物センサシステム3100は、他のデバイス3108~3114(受容者から遠隔に配置することができる)と通信する。皮膚上センサアセンブリ3106を備える経皮分析物センサシステム3100は、使い捨てハウジングであり得るベース(図示せず)を介して受容者の皮膚に固定される。
【0027】
システム3100は、経皮分析物センサ3102と、分析物情報を受信機に無線で送信するための電子機器ユニット(互換的に「センサ電子機器」または「送信機」と称される)3104とを含む。受信機は、システム3100に対して遠隔に位置し得る。いくつかの実施形態において、受信機は、受容者などの人に情報を表示することができるディスプレイ画面を含む。受信機の例としては、専用ディスプレイデバイス、モバイルエレクトロニクス、スマートフォン、スマートウォッチ、タブレットコンピュータ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータなどのコンピュータが挙げられる。いくつかの実施形態において、受信機は、Apple Inc.製のApple Watch(登録商標)、iPhone(登録商標)、およびiPad(登録商標)であり得る。受信機は、Linux(登録商標)、Apple Inc.のiOS、またはGoogle Inc.のAndroid(登録商標)などの、カスタマイズされたシステムまたはストックオペレーティングシステムを実行している可能性がある。
【0028】
いくつかの実施形態において、受信機は、電子機器ユニット3104に機械的に結合され、受信機が電子機器ユニット3104からデータ(例えば、分析物データ)を受信できるようにする。ユーザの利便性を高めるために、いくつかの実施形態において、受信機は、電子機器ユニット3104に機械的に結合する必要がなく、長距離にわたって電子機器ユニット3104からデータを受信することさえできる(例えば、受信機が、電子機器ユニット3104から何フィートも、またはさらには何マイルも離れている場合)。
【0029】
使用中、センサ3102の検知部分は、受容者の皮膚下にあり得、センサ3102の接触部分は、電子機器ユニット3104に電気接続され得る。電子機器ユニット3104は、ハウジング(例えば、ベース)と係合するか、または受容者の皮膚に固定された接着パッチに直接結合することができる。
【0030】
皮膚上センサアセンブリ3106は、便利でしっかりした適用を提供するように適合されるアプリケータを用いて受容者に取り付けられてもよい。そのようなアプリケータは、電子機器ユニット3104をベースに取り付け、センサ3102を受容者の皮膚に挿入し、かつ/またはセンサ3102を電子機器ユニット3104に接続するために使用されてもよい。電子機器ユニット3104がベースと係合し、センサ3102が皮膚に挿入されると(および電子機器ユニット3104に接続されると)、センサアセンブリは、アプリケータから離れることができる。
【0031】
連続分析物センサシステム3100は、分析物の濃度を示す出力信号を提供するセンサ構成を含むことができる。(例えば、生データストリーム、フィルタリングされたデータ、平滑化されたデータ、および/または他の方法で変換されたセンサデータなどのセンサデータ)を含む出力信号は、受信機に送信される。
【0032】
いくつかの実施形態において、分析物センサシステム3100は、米国特許公開第US2011/0027127A1号に記載されているような経皮グルコースセンサを含み、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態において、センサシステム3100は、連続グルコースセンサを含み、経皮センサを含む(例えば、米国特許第6,565,509号に記載されている、米国特許第6,579,690号に記載されている、米国特許第6,484,046号に記載されている)。米国特許第6,565,509号、米国特許第6,579,690号、および米国特許第6,484,046号の内容は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0033】
いくつかの実施形態において、センサシステム3100は、連続グルコースセンサを含み、再充填可能な皮下センサを含む(例えば、米国特許第6,512,939号に記載されている)。いくつかの実施形態において、センサシステム3100は、連続グルコースセンサを含み、血管内センサを含む(例えば、米国特許第6,477,395号に記載されている、米国特許第6,424,847号に記載されている)。米国特許第6,512,939号、米国特許第6,477,395号、および米国特許第6,424,847号の内容は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0034】
本明細書に記載される実施形態と共に使用するのに好適な様々な信号処理技法およびグルコース監視システム実施形態は、米国特許公開第US2005/0203360A1号および米国特許公開第US2009/0192745A1号に記載されており、それらの内容は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。センサは、皮膚上にセンサを維持することができ、電子機器ユニット3104に提供することができるセンサ電子機器へのセンサの電気的接続を提供することができる、ハウジングを通って延在し得る。
【0035】
キーフォブ中継器3108、医療デバイス受信器3110(例えば、インスリン送達デバイスおよび/もしくは専用グルコースセンサ受信器)などの1つ以上の中継器、受信器、ならびに/またはディスプレイデバイス、スマートフォン3112、ポータブルコンピュータ3114等は、電子機器ユニット3104に通信可能に結合され得る(例えば、電子機器ユニット3104からデータを受信するため)。電子機器ユニット3104は、送信機とも呼ばれ得る。いくつかの実施形態において、デバイス3108~3114は、データを電子機器ユニット3104に送信する。センサデータは、センサ電子機器ユニット3104から、キーフォブ中継器3108、医療デバイス受信機3110、スマートフォン3112、ポータブルコンピュータ3114などのうちの1つ以上に送信することができる。いくつかの実施形態において、分析物値は、ディスプレイデバイス上に表示される。
【0036】
電子機器ユニット3104は、任意の適切な通信プロトコルを介して、デバイス3108~3114、および/または任意の数の追加のデバイスと通信することができる。通信プロトコルの例としては、無線周波数、Bluetooth(登録商標)、ユニバーサルシリアルバス、無線ローカルエリアネットワーク(WLAN)通信規格IEEE802.11、802.15、802.20、802.22、および他の802通信プロトコルを含む)ZigBee(登録商標)、無線(例えば、セルラ)電気通信、ページングネットワーク通信、磁気誘導、衛星データ通信、ならびに/または専用通信プロトコルが挙げられる。
【0037】
追加のセンサ情報は、米国特許第7,497,827号および米国特許第8,828,201号に記載されている。米国特許第7,497,827号および米国特許第8,828,201号の内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0038】
本明細書に示されるまたは記載される任意のセンサは、分析物センサ、グルコースセンサ、および/または他の適切なセンサであり得る。任意の実施形態の文脈で説明されるセンサは、本明細書で説明されるか、または参照により組み込まれる任意のセンサ、例えば分析物センサ、グルコースセンサ、本明細書に記載される任意のセンサ、および参照により組み込まれる任意のセンサであり得る。本明細書に示されるまたは記載されるセンサは、任意の分析物を感知、測定、検出、および/または相互作用するように構成することができる。
【0039】
本明細書で使用される場合、「分析物」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり(特別な意味またはカスタマイズされた意味に限定されない)、分析され得る体液(例えば、血液、間質液、脳脊髄液、リンパ液、尿、汗、唾液等)中の物質または化学成分を指すが、これらに限定されない。分析物は、自然発生物質、人口物質、代謝産物、または反応生成物を含み得る。
【0040】
いくつかの実施形態において、検知領域、デバイス、システム、および方法による測定のための分析物は、グルコースである。しかしながら、他の分析物も同様に企図され、ケトン体、アセチルCoA、アカルボキシプロトロンビン、アシルカルニチン、アデニンホスホリボシルトランスフェラーゼ、アデノシンデアミナーゼ、アルブミン、α-フェトプロテイン、アミノ酸プロファイル(アルギニン(クレブス回路)、ヒスチジン/ウロカニン酸、ホモシステイン、フェニルアラニン/チロシン、トリプトファン)、アンドレノステンジオン、アンチピリン、アラビニトールエナンチオマー、アルギナーゼ、ベンゾイルエクゴニン(コカイン)、ビオチニダーゼ、ビオプテリン、c反応性タンパク質、カルニチン、カルノシナーゼ、CD4、セルロプラスミン、ケノデオキシコール酸、クロロキン、コレステロール、コリンエステラーゼ、共役1-βヒドロキシコール酸、コルチゾール、クレアチンキナーゼ、クレアチンキナーゼMMアイソザイム、サイクロスポリンA、d-ペニシラミン、デ-エチルクロロキン、デヒドロエピアンドロステロンサルフェート、DNA(アセチル化多型、アルコール脱水素酵素、α1-抗トリプシン、嚢胞性線維症、デュシェンヌ型/ベッカー型筋ジストロフィー、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ、ヘモグロビンA、ヘモグロビンS、ヘモグロビンC、ヘモグロビンD、ヘモグロビンE、ヘモグロビンF、Dパンジャブ、β-サラセミア、B型肝炎ウイルス、HCMV、HIV-1、HTLV-1、レーベル遺伝性視神経症、MCAD、RNA、PKU、三日熱マラリア原虫、性分化、21-デオキシコルチゾール)、デスブチルハロファントリン、ジヒドロプテリジン還元酵素、ジフテリア/破傷風抗毒素、赤血球アルギナーゼ、赤血球プロトポルフィリン、エステラーゼD、脂肪酸/アシルグリシン、遊離β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン、遊離赤血球ポルフィリン、遊離チロキシン(FT4)、遊離トリ-ヨードチロニン(FT3)、フマリルアセトアセターゼ、ガラクトース/gal-1-リン酸塩、ガラクトース-1-リン酸ウリジルトランスフェラーゼ、ゲンタマイシン、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ、グルタチオン、グルタチオンペリオキシダーゼ、グリココール酸、グリコシル化ヘモグロビン、ハロファントリン、ヘモグロビン変異体、ヘキソサミニダーゼA、ヒト赤血球炭酸脱水酵素I、17-α-ヒドロキシプロゲステロン、ヒポキサンチンホスホリボシルトランスフェラーゼ、免疫反応性トリプシン、乳酸塩、鉛、リポタンパク質((a)、B/A-1、β)、リゾチーム、メフロキン、ネチルマイシン、フェノバルビトン、フェニトイン、フィタン酸/プリスタン酸、プロゲステロン、プロラクチン、プロリダーゼ、プリンヌクレオシドホスホリラーゼ、キニン、逆位トリ-ヨードチロニン(rT3)、セレン、血清膵臓リパーゼ、シソマイシン、ソマトメジンC、特異的抗体(アデノウイルス、抗核抗体、抗ゼータ抗体、アルボウイルス、オーエスキー病ウイルス、デング熱ウイルス、メジナ虫、単包条虫、赤痢アメーバ、エンテロウイルス、ランブル鞭毛虫(Giardia duodenalisa)、ヘリコバクターピロリ、B型肝炎ウイルス、ヘルペスウイルス、HIV-1、IgE(アトピー性疾患)、インフルエンザウイルス、ドノバンリーシュマニア、レプトスピラ、麻疹/流行性耳下腺炎/風疹、らい菌、肺炎マイコプラズマ、ミオグロビン、回旋糸状虫、パラインフルエンザウイルス、熱帯熱マラリア原虫、ポリオウイルス、緑膿菌、呼吸系発疹ウイルス、リケッチア(ツツガムシ病)、マンソン住血吸虫、トキソプラズマ原虫、梅毒トレポネーマ(Trepenoma pallidium)、クルーズ/ランゲルトリパノソーマ、水疱性口炎ウイルス(vesicular stomatis virus)、バンクロフト糸状虫、黄熱病ウイルス)、特異的抗原(B型肝炎ウイルス、HIV-1)、スクシニルアセトン、スルファドキシン、テオフィリン、チロトロピン(TSH)、チロキシン(T4)、チロキシン結合グロブリン、微量元素、トランスフェリン、UDP-ガラクトース-4-エピメラーゼ、尿素、ウロポルフィリノーゲンIシンターゼ、ビタミンA、白血球、および亜鉛プロトポルフィリンが挙げられるが、これらに限定されない。
【0041】
血液または間質液中で自然に発生する塩、糖、タンパク質、脂肪、ビタミン、およびホルモンもまた、ある特定の実施形態における分析物を構成し得る。分析物、例えば、代謝産物、ホルモン、抗原、抗体などは、体液中に自然に存在し得るか、または内因性であり得る。あるいは、分析物、例えば、画像診断のための造影剤、放射性同位体、化学薬剤、フッ化炭素ベースの人工血液、または薬物もしくは医薬組成物が体内に導入され得るか、または外因性であり得、インスリン、グルカゴン、エタノール、大麻(マリファナ、テトラヒドロカンナビノール、ハシシ)、吸入剤(亜酸化窒素、亜硝酸アミル、亜硝酸ブチル、クロロ炭化水素、炭化水素)、コカイン(クラックコカイン)、刺激剤(アンフェタミン、メタンフェタミン、Ritalin、Cylert、Preludin、Didrex、PreState、Voranil、Sandrex、Plegine)、抑制剤(バルビツール酸塩、メタカロン、精神安定剤、例えば、Valium、Librium、Miltown、Serax、Equanil、Tranxene)、幻覚剤(フェンシクリジン、リゼルギン酸、メスカリン、ペヨーテ、サイロシビン)、麻薬(ヘロイン、コデイン、モルヒネ、アヘン、メペリジン、Percocet、Percodan、Tussionex、Fentanyl、Darvon、Talwin、Lomotil)、デザイナードラッグ(フェンタニル、メペリジン、アンフェタミン、メタンフェタミン、およびフェンシクリジンの類似体、例えば、Ecstasy)、アナボリックステロイド、ならびにニコチンが挙げられるが、これらに限定されない。薬物および薬学的組成物の代謝産物もまた、分析物として考えられる。例えば、アスコルビン酸、尿酸、ドーパミン、ノルアドレナリン、3-メトキシチラミン(3MT)、3,4-ジヒドロキシフェニル酢酸(DOPAC)、ホモバニリン酸(HVA)、5-ヒドロキシトリプタミン(5HT)、5-ヒドロキシインドール酢酸(FHIAA)、およびクエン酸周期の中間物など、体内で生成される神経化学物質および他の化学物質などの分析物が分析され得る。
【0042】
本明細書に記載される多くの実施形態は、接着剤を使用する。接着剤の1つの目的は、ベース、センサモジュール、および/またはセンサを受容者(例えば、受容者の皮膚)に結合することであり得る。接着剤は、皮膚に接着するために構成され得る。接着剤は、パッドを含むことができる(例えば、接着剤とベースとの間に位置する)。接着パッド情報を含む追加の接着情報は、2015年8月25日に提出された米国特許出願第14/835,603号に記載されている。米国特許出願第14/835,603号の内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0043】
アプリケータの滅菌および封止
異物が人体と接触すると、感染の可能性があり、深刻な健康被害を引き起こす可能性がある。したがって、アプリケータ(および/または受容者の身体部分に接触する、または挿入されるアプリケータの部分)の滅菌は望ましいだけでなく、多くの状況で必要とされる。実施形態において、加熱滅菌、ガンマ線滅菌、電子ビーム滅菌、およびガス(例えば、酸化エチレン)滅菌を含むがこれらに限定されない様々な滅菌方法を使用することができる。ガス滅菌に適合した実施形態において、アプリケータは、少なくとも1つ以上の製造工程中に、1つ以上の滅菌工程中にガスの進入および排出を可能にするように構成されている1つ以上の開孔と共に構成され得る。加えて、いくつかの実施形態において、水分(例えば、水蒸気)の進入からアプリケータを封止することが望ましい場合がある。水分、特に水蒸気は、アプリケータ内の金属部品、たとえば針、バネ、または任意の他の金属構造を腐食(例えば、錆び、変色)させ得る。特に針が受容者の皮膚に入る場合、受容者と接触するこのような腐食は、深刻な健康被害を引き起こす可能性がある。水分はまた、感染性病原体の成長を促進し、それらの増殖の媒体を提供し、深刻な健康被害を引き起こす可能性がある。本出願は、以下の図1A~40のうちの少なくともいくつかに関連してより詳細に説明されるように、例えば、頂部端(例えば、近位)または底部端(例えば、遠位)上の1つ以上の取り外し可能なキャップの使用による、統合キャップを含む1つ以上のトリガ機構による、アプリケータの1つ以上のオリフィス、開孔、または通気孔を覆う1つ以上の封止層による、滅菌可能なガス透過性ポリマーによる、滅菌可能なガス透過性トリガ機構による、保護カップによる、またはそれらの任意の組み合わせによる、ガス滅菌可能であり、かつ/または水分(例えば、水蒸気)封止を含む、アプリケータの様々な実施形態を提供する。
【0044】
アプリケータのセーフティ特徴部
消費者は、特定のセーフティ特徴部を提供するアプリケータを使用することが望ましい場合がある。例えば、タンパーエビデント封止または他のタンパーエビデンス特徴部は、アプリケータが以前に使用されたとき、または封じ込めが破られたときを消費者が識別することを可能にし、したがって欠陥があり得る、または健康リスクを増大させ得るアプリケータを使用するのを避けるため、望ましい場合がある。タンパーエビデンス特徴部の例は、以下の図1A~40のうちの少なくともいくつかに関連してより詳細に説明される。
【0045】
さらに、特に使い捨てアプリケータの場合、アプリケータを時期尚早にまたは予期せずに展開させるのは苛立たしいか、または危険であり得る。したがって、消費者は、時期尚早の作動の発生を実質的に低減または防止するために、アプリケータが時期尚早の展開防止特徴部を含むことが望ましいと感じる場合がある。時期尚早の展開防止特徴部の例は、以下の図1A~40のうちの少なくともいくつかに関連してより詳細に説明される。
【0046】
時期尚早の展開防止特徴部に沿って、アプリケータを落としたときに意図しない作動のリスクを最小限に抑える特徴部を提供することが望ましい場合がある。例えば、露出したトリガ機構上にアプリケータを落とすと、露出したトリガ機構が偶発的に作動する場合がある。しかしながら、場合によっては、トリガ機構が露出していない場合でも、アプリケータ自体を落とす衝撃により、アプリケータの偶発的な作動を引き起こす可能性がある。落下防止特徴部および他の時期尚早の展開防止特徴部の例は、以下の図1A~40のうちの少なくともいくつかに関連してより詳細に説明される。
【0047】
大量製造および/または滅菌
アプリケータの製造コストは、メーカーだけでなく消費者にとっても懸念事項である。一般に、アプリケータの生産コストが低いほど、消費者にとってのコストは低くなる。したがって、アプリケータの大量製造、滅菌、および/または封止を提供することが望ましい。アプリケータの構成およびアプリケータのバルク滅菌および/または封止の方法の例としては、以下の図1A~40のうちの少なくともいくつかに関連してより詳細に説明されるように、滅菌ガスおよび/または水分(例えば、水蒸気)に対して透過性である状態から滅菌ガスおよび/または水分に対して不透過性に変化するように、通気孔、プラグ、特徴部、または層を溶融、化学的に変更、または物理的に変更することが挙げられるが、これらに限定されない。
【0048】
簡単かつ再配置可能な展開
消費者はさらに、必要に応じて片手のみを使用して、アプリケータを所望の位置に保持する際にアプリケータの完全な視野を必ずしも必要とせずに、身体上の特定の位置にアプリケータを簡単に配置する(および必要に応じて再配置する)ことが望ましいと感じる場合がある。このような簡単な片手展開は、以下の図1A~40のうちの少なくともいくつかに関連して詳細に説明されるように、様々な配向および形状の作動部材の提供、ならびに触覚把持および/または配向表示器として構成された1つ以上の隆起部分または凹み部分の使用によって実現することができる。消費者はまた、アプリケータの完全性および/またはその上に提供される接着剤を含まずに、身体上に最初に配置された後でも、作動前にアプリケータを再配置できることが望ましと感じる場合がある。
【0049】
取り外し可能なキャップを含む実施形態
いくつかの実施形態は、滅菌封止および/または水分バリアとして機能するように構成された取り外し可能なキャップを含むことができる。例えば、図1Aは、いくつかの実施形態による、封止要素110を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ100の分解切断図である。アプリケータ100は、挿入アセンブリ118(図1Bを参照)を収容するように構成されたハウジング104を備える。ハウジング104は、展開中に皮膚上アセンブリ102(図1Bを参照)が通過するように構成された開孔106を備える。ハウジング104の側面は、作動部材(図1A図1Cには図示せず)を受容するように構成された開口120をさらに備えてもよい。そのような作動部材は、作動すると、挿入アセンブリ118に皮膚上アセンブリ102の少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成することができる。作動部材は、開口120の領域のハウジング104の側面上に配設される。ハウジング104の側面上に作動部材を設けることにより、アプリケータ100は、皮膚上アセンブリ102の容易な片手展開を受容者に提供することができる。
【0050】
ハウジング104は、アプリケータ100が落下したときにアプリケータ100に与えられるエネルギーの少なくとも一部分を吸収するように構成された任意選択の可撓性壁128をさらに備える。そうでなければ物理的衝撃をアプリケータ100に伝達する可能性のあるエネルギーを吸収することにより、可撓性壁128は、時期尚早の展開防止および落下保護特徴部を提供し得る。
【0051】
アプリケータ100は、ハウジング104の内部環境とハウジング104の外部環境との間に滅菌バリアおよび/または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素110をさらに備える。図1Aに示すように、封止要素110は、ハウジング104の一部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップ112を備える。具体的には、一例として、取り外し可能なキャップ112は、ネジ山114を介してハウジング104の遠位部分と結合するように構成される。例えば、取り外し可能なキャップ112上に配設されたネジ山114は、ハウジング104上に配設されたネジ山108と嵌合するように構成されてもよい。取り外し可能なキャップ112は、ネジ山114とネジ山108が互いに嵌合しなくなるまで、取り外し可能なキャップ112をハウジング104に対してねじる、またはその逆によって、次いでハウジング104および取り外し可能なキャップ112を引き離すことによって、ハウジング104から離すことができる。封止要素110は、取り外し可能なキャップ112を取り外す前に、取り外し可能なキャップ112とハウジング104との間に保持要素138をさらに備えてもよい。示されるように、取り外し可能なキャップ112は、ハウジング104の側面上に配設される作動部材によって作動部材を覆う。封止要素110は、滅菌ガス(例えば、エチレンオキシド、またはETO)に対して透過性である第1の層122をさらに備えてもよい。第1の層122は、Tyvek(登録商標)材料を含んでもよいが、滅菌ガスに対して透過性の任意の他の材料を利用してもよい。取り外し可能なキャップ112への第1の層122の適用は、製造中の滅菌ガスの進入および排出を可能にし得る。封止要素110は、水分(例えば、水蒸気)に対して実質的に不浸透性である第2の層124をさらに備え得る。第2の層124は、金属箔を含むことができるが、水分(例えば、水蒸気)に対して不浸透性の任意の好適な材料、例えば、金属箔(例えば、アルミニウムもしくはチタン)、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションによって適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素で被覆されたポリマー、または10グラム/100in未満もしくは好ましくは1グラム/100in未満の水蒸気透過率を有する任意の物質が利用されてもよい。第1の層122および第2の層124は、取り外し可能なキャップ112の底部の開口126を封止することができる。滅菌後の第1の層122の上への第2の層124の適用は、第1の層を介して滅菌性をさらに維持し、第2の層を介して水分バリアを追加することができる。一緒に、封止要素110の上記の特徴部は、アプリケータ100の共同滅菌および水分封止を提供し得る。
【0052】
アプリケータ100は、挿入アセンブリ118の少なくとも横方向の動きを阻止するように構成された支持部材116をさらに含む。いくつかの実施形態において、支持部材116は、エラストマー膜、フィルム、バルクエラストマー、発泡体、または剛性構造を備えてもよい。さらに、支持部材116は、落下または振動などの有害な動きの間、挿入アセンブリ118を適所に維持することができる。
【0053】
図1Bは、いくつかの実施形態による、少なくとも挿入アセンブリ118および皮膚上アセンブリ102をさらに示す、図1Aのアプリケータ100の拡大切断図である。図1Bにより詳細に示されるように、挿入アセンブリ118は、針140、例えば、センサの少なくとも一部分を保持するように構成されたC針を備えてもよい。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリ118は、バネ力を利用して針140を駆動するように構成され得る。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリ118は、追加的または代替的に、皮膚上アセンブリ102が受容者の皮膚に展開された後に針140を後退させるように構成されてもよい。
【0054】
いくつかの実施形態において、挿入アセンブリ118は、図8A~8Cの挿入アセンブリ118と実質的に同様のコンポーネントおよび/または機構を含み得る。他の実施形態において、挿入アセンブリ118は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願第15/387088号に記載されている挿入アセンブリからの実質的に同様のコンポーネントを含むことができる。非限定的な例では、挿入アセンブリ118は、図7~11の入れ子式アセンブリ132、図56~58の入れ子式アセンブリ132b、図28~30の入れ子式アセンブリ132cおよび132d、図31の入れ子式アセンブリ132e、図59の入れ子式アセンブリ132f、図44~45の入れ子式アセンブリ132g、図60の入れ子式アセンブリ132h、図48~50の入れ子式アセンブリ132i、図61図64の入れ子式アセンブリ132k、図71~74の入れ子式アセンブリ132m、図76~79の入れ子式アセンブリ132n、図80~85の入れ子式アセンブリ132p、図86~88の入れ子式アセンブリ132q、図89~91の入れ子式アセンブリ132r、図92~100の入れ子式アセンブリ132s、または図110~119の入れ子式アセンブリ132wからの実質的に同様のコンポーネントおよび/または機構を含むことができ、それぞれ米国特許出願第15/387088号に記載されている。
【0055】
アプリケータ100は、経皮的な皮膚上分析物センサアセンブリ(「皮膚上アセンブリ」と呼ばれる)102と、分析物情報を受信機(図示せず)に無線で送信するための電子機器ユニット(「送信機」と呼ばれる)134とをさらに備える。展開前に、皮膚上アセンブリ102のセンサ132は、針140上または内部に少なくとも部分的に配設されてもよい。使用中、センサ132は、受容者の皮膚の下に配設され、皮膚上アセンブリ102の接触部分は、送信機134に電気的に接続される。皮膚上アセンブリ102は、受容者の皮膚に固定するための接着層136に取り付けられている。
【0056】
皮膚上アセンブリ102は、便利で安全な適用を提供するように適合されたアプリケータ100の使用により受容者に取り付けることができる。アプリケータ100はまた、皮膚上アセンブリ102の少なくとも一部分を受容者の皮膚を通して挿入するために使用されてもよい。皮膚上アセンブリ102の一部分が挿入されると、アプリケータ100は、皮膚上アセンブリ102から離れる。
【0057】
一般に、皮膚上アセンブリ102は、分析物、例えば血中グルコースの濃度を示す出力信号を提供する任意のセンサ構成を含む。例えば、生データストリーム、フィルタリングされたデータ、平滑化されたデータ、および/または別様に変換されたセンサデータなどのセンサデータを含む、出力信号は、例えば、スマートフォン、スマートウォッチ、専用デバイスなどであってもよい受信機に送信される。いくつかの実施形態において、センサ132は、その内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第US2011/0027127A1号に記載されているような経皮グルコースセンサを備える。いくつかの実施形態において、センサ132は、連続グルコースセンサであり、例えば、Sayらの米国特許第6,565,509号に記載されているような経皮センサを備える。別の実施形態において、センサ132は、連続グルコースセンサであり、例えば、Bonnecazeらの米国特許第6,579,690号またはSayらの米国特許第6,484,046号を参照して記載されているような皮下センサを備える。いくつかの他の実施形態において、センサ132は、連続グルコースセンサであり、Colvinらの米国特許第6,512,939号を参照して記載されているような皮下センサを備える。さらに他の実施形態において、センサ132は、連続グルコースセンサであり、例えば、Schulmanらの米国特許第6,477,395号を参照して記載されているような血管内センサを備える。さらに他の実施形態において、センサ132は、連続グルコースセンサであり、Mastrototaroらの米国特許第6,424,847号を参照して記載されているような血管内センサを備える。本明細書に記載される実施形態と共に使用するのに好適な他の信号処理技法およびグルコース監視システム実施形態は、米国特許公開第US2005/0203360A1号および米国特許公開第US2009/0192745A1号に記載されており、それらの内容は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【0058】
なおもさらなる実施形態において、アプリケータ100は、注入デバイスなどの薬物送達デバイスを患者の皮膚に適用するのに使用するために構成され得る。そのような実施形態において、アプリケータ100は、センサの代わりに、またはセンサに加えて、カテーテルを含むことができ、カテーテルは、液体薬剤または他の流体を患者の体内に送達するように構成された注入ポンプに接続されている。実施形態において、カテーテルは、例えば本明細書に記載されるように、センサが展開されるのとほぼ同じ様式で、皮膚内で展開され得る。
【0059】
いくつかの実施形態において、センサ132は、ワイヤから形成されるか、またはワイヤの形態である。例えば、センサ132は、裸の細長い導電性芯(例えば、金属ワイヤ)、または材料の1、2、3、4、5、もしくはそれ以上の層(それらのうちのそれぞれは導電性であってもまたはなくてもよい)で被覆された細長い導電性芯などの、細長い導電性本体を含むことができる。細長いセンサは、長くかつ薄いが、それでもなお可撓性であり、強力であり得る。例えば、いくつかの実施形態において、細長い導電性本体の最小寸法は、約0.1インチ未満、約0.075インチ未満、約0.05インチ未満、約0.025インチ未満、約0.01インチ未満、約0.004インチ未満、または約0.002インチ未満である。センサ132は、円形断面を有してもよい。いくつかの実施形態において、細長い導電性本体の断面は、卵形、矩形、三角形、多面体、星形、C字形、T字形、X字形、Y字形、不規則などであってもよい。いくつかの実施形態において、導電性ワイヤ電極は、芯として用いられる。そのようなクラッド電極に、1つまたは2つの追加の導電性層が追加されてもよい(例えば、電気分離のために提供される介在する絶縁層を用いて)。導電性層は、任意の好適な材料で構成され得る。ある特定の実施形態において、ポリマーまたは他の結合剤中に導電性粒子(すなわち、導電性材料の粒子)を含む導電性層を用いることが望ましくあり得る。
【0060】
ある特定の実施形態において、細長い導電性本体を形成するために使用される材料(例えば、ステンレス鋼、チタン、タンタル、プラチナ、プラチナ-イリジウム、イリジウム、ある特定のポリマー、および/または同類のもの)は、強力で堅くあり得、したがって破損に対して抵抗性がある。例えば、いくつかの実施形態において、細長い導電性本体の最大引張強度は、約80kPsi~約500kPsiである。別の例では、いくつかの実施形態において、細長い導電性本体のヤング率は、約160GPa~約220GPaである。さらに別の例では、いくつかの実施形態において、細長い導電性本体の降伏強度は、約60kPi~約2200kPsiである。いくつかの実施形態において、センサ132の小さい直径は、これらの材料に、したがって全体としてのセンサに可撓性を提供する(例えば、付与する、可能にする)。したがって、センサ132は、周囲の組織によって加えられる繰り返し力に耐えることができる。
【0061】
構造支持、弾力性、および可撓性を提供することに加えて、いくつかの実施形態において、芯(またはそのコンポーネント)は、作用電極からセンサ電子機器(図示せず)への電気信号のための電気伝導を提供する。いくつかの実施形態において、芯は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、導電性ポリマー、および/または同類のものなどの導電性材料を含む。しかしながら、他の実施形態において、芯は、非導電性ポリマーなどの非導電性材料から形成される。さらに他の実施形態において、芯は、材料の複数の層を含む。例えば、いくつかの実施形態において、芯は、内側芯と外側芯とを含む。さらなる実施形態において、内側芯は、第1の導電性材料から形成され、外側芯は、第2の導電性材料から形成される。例えば、いくつかの実施形態において、第1の導電性材料は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、導電性ポリマー、合金、および/または同類のものであり、第2の導電性材料は、芯と第1の層との間に電気伝導を提供するために、かつ/または第1の層を芯に取り付けるために(例えば、第1の層が芯材料によく付着しない材料から形成される場合)選択される導電性材料である。別の実施形態において、芯は、非導電性材料(例えば、非導電性金属および/または非導電性ポリマー)から形成され、第1の層は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、導電性ポリマー、および/または同類のものなどの導電性材料である。芯および第1の層は、単一の(または同じ)材料、例えば、プラチナであってもよい。当業者は、追加の構成が可能であることを理解する。
【0062】
いくつかの実施形態において、送信機134は、皮膚上アセンブリ102に組み込まれているが、他の実施形態において、送信機134は、センサに解放可能に結合することができる。送信機134は、連続分析物センサデータを測定および処理することに関連した電子回路を含み、センサデータの処理および較正と関連したアルゴリズムを実施するように構成される。例えば、送信機134は、米国特許公開第2009/0240120A1号および米国特許公開第2012/0078071A1号に記載されているように、センサエレクトロニクスモジュールの機能の様々な態様を提供することができ、その内容は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。送信機134は、分析物皮膚上アセンブリ102などのグルコースセンサを介して分析物のレベルの測定を可能にするハードウェア、ファームウェア、および/またはソフトウェアを含むことができる。例えば、送信機134は、ポテンショスタット、皮膚上アセンブリ102に電力を供給するための電源、信号処理およびデータ記憶に有用な他のコンポーネント、および好ましくは送信機134と1つ以上の受信機、中継器、および/またはディスプレイデバイスとの間の一方向または双方向のデータ通信のための遠隔測定モジュールを含むことができる。電子機器は、プリント回路基板(PCB)などに固定され得、様々な形態をとることができる。例えば、電子機器は、特定用途向け集積回路(ASIC)などの集積回路(IC)、マイクロコントローラ、および/またはプロセッサの形態をとることができる。送信機134は、データを記憶すること、データ流を分析すること、分析物センサデータを較正すること、分析物値を推定すること、推定された分析物値を時間が対応する測定された分析物値と比較すること、推定された分析物値の変動を分析することなど、センサ情報を処理するように構成されているセンサ電子機器を含んでもよい。センサ分析物データを処理するためのシステムおよび方法の例は、本明細書および米国特許第7,310,544号、米国特許第6,931,327号、米国特許公開第2005/0043598A1号、米国特許公開第2007/0032706A1号、米国特許公開第2007/0016381A1号、米国特許公開第2008/0033254A1号、米国特許公開第2005/0203360A1号、米国特許公開第2005/0154271A1号、米国特許公開第2005/0192557A1号、米国特許公開第2006/0222566A1号、米国特許公開第2007/0203966A1号、および米国特許公開第2007/0208245A1号においてより詳細に記載されており、それらの内容は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0063】
1つ以上の中継器、受信機、および/またはディスプレイデバイス、例えば医療デバイス受信機(例えば、インスリン送達デバイスおよび/または専用グルコースセンサ受信機)、スマートフォン、ポータブルコンピュータなどは、送信機134に動作可能に連結され、送信機134からデータを受信し、いくつかの実施形態において、送信機134にデータを送信することができる。
【0064】
いくつかの実施形態において、分析物値は、ディスプレイデバイス上に表示される。いくつかの実施形態において、プロンプトまたはメッセージは、参照異常値、参照分析物値の要求、療法の推奨、推定された分析物値からの測定された分析物値の偏差などの情報をユーザに伝えるために、ディスプレイデバイス上に表示され得る。加えて、プロンプトは、較正または較正のトラブルシューティングを通じてユーザを指導するために表示され得る。
【0065】
他の図には必ずしも示されていないが、本明細書に記載される任意のアプリケータは、図1Aおよび1Bに関連して記載される挿入アセンブリ118および皮膚上アセンブリ102を含んでもよい。
【0066】
アプリケータ100は、タンパー表示器130、具体的には、取り外し可能なキャップ112がハウジング104に対してねじられたときに取り外し可能なキャップ112から離脱するように構成されたタンパーエビデントリングをさらに備えてもよい。このようにして、タンパー表示器130は、タンパーエビデントリングが破損した場合に、タンパーがユーザに視覚的に明らかとなるように、アプリケータ100を使用する受容者にセーフティ特徴部を提供し得る。
【0067】
図1Cは、いくつかの他の実施形態による、易破壊性部材164を有する封止要素160を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ150を示す。アプリケータ150は、図1Aおよび1Bのアプリケータ100に関連して前述した全ての特徴部を備えてもよく、ただし、封止要素160は、ネジ山114および108を利用する代わりに、易破壊性部材164を介してハウジング104の遠位部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップ162を備える。いくつかの実施形態において、易破壊性部材164は、ループと、ループを引っ張ることによって取り外されるように構成された円周方向の易破壊性部分とを備える。このようにして、取り外し可能なキャップ162および易破壊性部材164を含む封止要素160は、滅菌を維持し、同時に、ハウジング104内の要素に水分封止を提供し得る。易破壊性部材164は、易破壊性部材164も取り外すことなく、封止キャップ162が取り外されるのを防ぐことができる。易破壊性部材164は、易破壊性部材164が破損した場合、タンパーがユーザに視覚的に明らかとなるように、アプリケータ150を使用する受容者にタンパー表示器およびセーフティ特徴部をさらに提供する。
【0068】
図2Aは、いくつかの実施形態による、剥離可能タンパー表示器230を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ200の斜視図を示す。アプリケータ200は、図1Aおよび図1Bのアプリケータ100に関連して前述した全ての特徴部を備えてもよく、ただし以下に存在しないものとして特に示される特徴部を除く。例えば、図示されていないが、アプリケータ200は、図1A図1Cに関連して記載されているように、少なくとも挿入アセンブリ118および皮膚上アセンブリ102をさらに含むことができる。
【0069】
アプリケータ200は、ハウジング204、取り外し可能なキャップ212を含む封止要素210、および剥離可能なタンパー表示器230を備える。ハウジング204は、図1Aおよび1Bに関連して前述したように、可撓性壁128またはネジ山108を含まなくてもよい。同様に、取り外し可能なキャップ212は、ネジ山114を含まなくてもよい。しかしながら、取り外し可能なキャップ212は、アプリケータ200の回転を阻止し、ユーザに配向表示器を提供するように構成された少なくとも1つの突出部220または平坦な(例えば、実質的に平面の)セクションを含み得る。取り外し可能なキャップ212は、剥離可能なタンパー表示器230を剥離し、取り外し可能なキャップ212とハウジング204とを引き離すことによって、ハウジング204から離すことができる。したがって、剥離可能なタンパー表示器230が妨害された場合、タンパーはユーザに視覚的に明らかとなるであろう。
【0070】
図2Bは、図2Aのアプリケータ200の部分分解図である。図2Bにより明確に示されるように、アプリケータ200は、作動時に、挿入アセンブリ118(図1Bを参照)に、皮膚上アセンブリ102(図1Bを参照)の少なくとも一部分を、開孔106を通して受容者の皮膚に挿入するように構成された作動部材250(例えば、押しボタン)をさらに備えてもよい。図1A~1Cと同様に、取り外し可能なキャップ212は、ハウジング204の側面上に配設された作動部材250のおかげで作動部材250を覆い、取り外し可能なキャップ212は、作動部材250を包むハウジング204の遠位部分を覆う。このように作動部材250を包むことは、偶発的な作動を防ぐことができる。封止要素210は、図1Bに関連して前述したように、第1の層122および第2の層124をさらに備えてもよい。第1の層222および第2の層224は、取り外し可能なキャップ212の底部の1つ以上の開孔226の上に配設されてもよい。いくつかの実施形態において、1つ以上の開孔226は、アプリケータ200の滅菌および/または通気を容易にする。封止要素210の上記の特徴部は、アプリケータ200の共同滅菌および水分封止を提供し得る。
【0071】
図3Aは、いくつかの実施形態による、有孔タンパー表示器330を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ300の斜視図を示す。アプリケータ300は、図1Aおよび図1Bのアプリケータ100に関連して前述した全ての特徴部を備えてもよく、ただし以下に存在しないものとして特に示される特徴部を除く。例えば、図示されていないが、アプリケータ300は、図1A図1Cに関連して記載されているように、少なくとも挿入アセンブリ118および皮膚上アセンブリ102をさらに含むことができる。
【0072】
アプリケータ300は、ハウジング304、少なくとも取り外し可能なキャップ312を備える封止要素310、および接着剤が取り付けられたタンパー表示器タブ330を備える。タンパー表示器タブ330は、接着剤で裏打ちされた紙、ポリマー、または他の適合性フィルム材料であってもよい。タンパー表示器タブ330は、タンパー表示器タブ330の取り外しをガイドするために、穿孔、切目入、または変形したセクションをさらに含むことができる。ハウジング304は、任意選択の可撓性壁128を含むようにさらに示されているが、図1Aおよび1Bに関連して前述したように、ネジ山108を含まなくてもよい。同様に、取り外し可能なキャップ312は、ネジ山114を含まなくてもよい。取り外し可能なキャップ312は、取り外し可能なキャップ312とハウジング304とをねじって引き離すことによって、ハウジング304から離すことができる。アプリケータ300によるいかなるタンパーも、タンパー表示器タブ330の破壊をもたらし、ユーザにタンパーの視覚的証拠を提供する場合がある。
【0073】
図3Bは、いくつかの実施形態による、図3Aのアプリケータ300の拡大切断図である。示されるように、取り外し可能なキャップ312および/またはハウジング304は、図1Aおよび1Bに関連して前述したように、保持要素138を備えてもよい。封止要素310は、取り外し可能なキャップ312とハウジング304との間に封止を提供するように構成されたOリング340をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態において、Oリング340は、キャップ312またはハウジング304のいずれかと共に一体成形されてもよい。
【0074】
図3Cは、いくつかの実施形態による、図3Aおよび図3Bのアプリケータ300の別の拡大切断図である。示されるように、ハウジング304の側面は、図1Aおよび1Bに関連して前述したように、作動部材(図3A~3Cには図示せず)を受容するように構成された開口120をさらに含み得る。ハウジング304の側面上に作動部材を設けることにより、アプリケータ300は、皮膚上アセンブリ102(図3Cには図示せず)の容易な片手展開を受容者に提供することができる。
【0075】
図3Cは、図1Aおよび1Bに関連して前述したように、取り外し可能なキャップ312の底部にある開口126をさらに示す。図示されていないが、封止要素310は、図1Aおよび1Bに関連して前述したように、開口126を覆う第1の層122および第2の層124をさらに備えてもよい。一緒に、封止要素310の上記の特徴部は、アプリケータ100の共同滅菌および水分封止を提供し得る。
【0076】
図4Aは、いくつかの実施形態による、タンパー表示器タブ330を含む皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ400を示す。図4Bは、図4Aのアプリケータ400の部分分解図である。アプリケータ400は、図2Aおよび図2Bのアプリケータ200の実質的に同様の特徴部を備えるが、剥離可能なタンパー表示器230を図3A図3Cのタンパー表示器タブ330に置き換える。図4Bに示されるように、アプリケータ400は、少なくとも図2Bに関連して前述したように、取り外し可能なキャップ212の底部に1つ以上の開口226を備えてもよい。第1の層122および第2の層124は、1つ以上の開口226を覆うことができる。
【0077】
図5Aは、いくつかの実施形態による、受容者用の把持の触覚表示を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ500を示す。図5Bは、図5Aのアプリケータ500の部分分解図である。アプリケータ500は、図2Aおよび2Bのアプリケータ200の実質的に全ての特徴部を備えるが、剥離可能なタンパー表示器230をタンパーエビデントツイストオフカラー530に置き換え、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された1つ以上のリッジまたは凹部542、544の少なくとも1つのセットをさらに含む。例えば、図5Aおよび図5Bは、図2Aおよび図2Bのハウジング204と実質的に同じであり得るハウジング504を示すが、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された1つ以上のリッジまたは凹部542の第1のセットをさらに含む。図5Aおよび5Bは、取り外し可能なキャップ212と実質的に同じであり得る取り外し可能なキャップ512をさらに示すが、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された1つ以上のリッジまたは凹部544の第2のセットをさらに含む。図5BBに示されるように、アプリケータ500は、少なくとも図2Bに関連して前述したように、取り外し可能なキャップ212の底部に1つ以上の開口226を備えてもよい。第1の層122および第2の層124は、1つ以上の開口226を覆うことができる。
【0078】
さらに、タンパーエビデントツイストオフカラー530は、ハウジング504と取り外し可能なキャップ512との間の嵌合位置に配設される。いくつかの実施形態において、タンパーエビデントツイストオフカラー530の第1の部分530aは、取り外し可能なキャップ512に結合され得、タンパーエビデントツイストオフカラー530の第2の部分530bは、ハウジング504に結合され得る。取り外し可能なキャップ512は、取り外し可能なキャップ512をハウジング504に対してねじる、またはその逆によって、第1の部分530aが第2の部分530bを振り離すまで、次いで取り外し可能なキャップ512とハウジング504とを引き離すことによって、ハウジング504から離すことができる。その一体状態では、タンパーエビデントツイストオフカラー530は、ハウジング504と取り外し可能なキャップ512との間に封止(例えば、滅菌バリアおよび湿気または水蒸気バリア)を提供し得る。その分離された状態では、タンパーエビデントツイストオフカラー530は、タンパーの表示をユーザに提供し得る。
【0079】
図6Aは、いくつかの実施形態による、単一軸配向でハウジング604と結合するように構成された取り外し可能なキャップ612を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ600を示す。図6Bは、図6Aのアプリケータ600の部分分解図である。アプリケータ600は、図2Aおよび2Bのアプリケータ200の実質的に全ての特徴部を備えるが、取り外し可能なキャップ612およびハウジング604を含む剥離可能なタンパー表示器230を含まず、両方とも単一軸配向で結合し、組み合わされたときにこの軸を中心とした回転を制限し、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された少なくとも1つ以上のリッジまたは凹部642、644の少なくとも1つのセットをさらに含む。
【0080】
例えば、図6Aおよび図6Bは、図2Aおよび図2Bのハウジング204と実質的に同じであり得るハウジング604を示すが、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された1つ以上のリッジまたは凹部642の第1のセットをさらに含む。ハウジング604はまた、ハウジング604の表面上に位置する(上面上に位置して示されている)視覚的表示器608を含むことができる。視覚的表示器608は、ハウジング604の表面からのわずかな突出部またはわずかなくぼみであってもよい。さらに、視覚的表示器608は、皮膚上アセンブリ102の形状と同様の形状を有してもよい。視覚的表示器608の配向は、アプリケータ600内の皮膚上アセンブリ102の配向と一致してもよい。したがって、視覚的表示器608は、展開前にアプリケータ600内の皮膚上アセンブリ102の配向にユーザを配向することを支援し得る。
【0081】
ハウジング604は、ハウジング604が単一軸配向で取り外し可能なキャップ612と適切に嵌合するように平面ではない不規則な形状の嵌合縁部652をさらに有する。同様に、図6Aおよび6Bは、取り外し可能なキャップ212と実質的に同じである取り外し可能なキャップ612をさらに示しているが、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された1つ以上のリッジまたは凹部644の第2のセットをさらに含む。取り外し可能なキャップ612は、取り外し可能なキャップ612が単一軸配向でハウジング604と適切に嵌合するように、ハウジング604の嵌合縁部と相補的な形状である不規則な形状の嵌合縁部654をさらに有する。取り外し可能なキャップ612は、取り外し可能なキャップ612をハウジング604に対してねじる、またはその逆によって、次いで取り外し可能なキャップ612とハウジング604を引き離すことによって、ハウジング604から離すことができる。いくつかの実施形態において、ハウジング604および取り外し可能なキャップ612の不規則な形状の嵌合縁部652、654はまた、取り外し可能なキャップ612とハウジング604との間の任意の方向に相対的な変位を引き起こすあらゆるタンパーがそれらの分離を引き起こすため、タンパー表示としても機能し、それによってタンパーの視覚的表示を提供する。
【0082】
頂部キャップ作動部材を含む実施形態
いくつかの実施形態は、取り外し可能なキャップに結合されるか、または取り外し可能なキャップと一体的に形成される作動部材を含むことができる。例えば、図7Aは、いくつかの実施形態による、作動部材の作動を防止するように構成されたセーフティとして易破壊性部材を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ700の斜視図を示す。図7Bは、図7Aのアプリケータ700の部分分解図である。図示されていないが、アプリケータ700は、図1A~1Cに関連して記載され、かつ以下の図8Bおよび8Cに関連してさらに記載されているように、挿入アセンブリ118および皮膚上アセンブリ102をさらに含み得る。
【0083】
アプリケータ700は、挿入アセンブリ118(図示せず)を収容するように構成されたハウジング704を備え、皮膚上アセンブリ102が通過できる開孔106を備える。ハウジング704は、滅菌ガスに対して透過性であり、滅菌バリアを維持できるように構成された通気孔762をさらに備える。いくつかの実施形態において、通気孔762は、ハウジング704の頂部(すなわち、近位)側上に配設されてもよい。いくつかの実施形態において、多孔質ポリマーコンポーネントは、通気孔762、例えばPorex(登録商標)プラグに挿入される。いくつかの実施形態において、図1Aおよび1Bに関連して前述したように、第2の層124は、滅菌後に開孔106の上に直接配設され、それによってハウジング704の遠位部に水分バリアを提供することができる。
【0084】
いくつかの実施形態において、挿入アセンブリ118および皮膚上アセンブリ102(図7Bに詳細には示されていない)をハウジング704内に配設され得、次いで第2の層124を開孔106の上に配設し、それによってハウジング704の遠位部分を封止することができる。次いで、通気孔762を介して滅菌ガスの進入および排出りが達成され得、その後、通気孔764およびハウジング704の近位部分の上に封止層764が配設され、それによって外部環境からハウジング704の内部を完全に封止することができる。したがって、いくつかの実施形態において、少なくともハウジング704、第2の層124および封止層764の組み合わせは、ハウジング704の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成し得る。
【0085】
アプリケータ700は、ハウジング704の近位部分に結合された入れ子式キャップを備える作動部材750をさらに備える。したがって、封止層764は、作動部材750(すなわち、キャップ)とハウジング704との間に配設される。作動部材750は、キャップを遠位方向に移動させることによって作動されるように構成される。したがって、作動部材750は、キャップが遠位方向に移動すると、封止層764を貫通し、それによってハウジング704内の挿入アセンブリ118(図示せず)を作動させるように構成された突出部752をさらに備え得る。いくつかの実施形態において、作動部材750は、作動部材750を作動させるのに十分に遠位方向にキャップを移動するために閾値を超える圧力が必要とされるようにバネ荷重されてもよい。
【0086】
アプリケータ700は、作動部材750の作動を防止するように構成された易破壊性セーフティ部材766をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態において、易破壊性セーフティ部材766は、少なくとも易破壊性セーフティ部材766が取り外されるか、または十分に変位するまで、易破壊性セーフティ部材766が作動部材750の動きを物理的に防止するように、作動部材750とハウジング704の遠位部分の間に配設される。このようにして、易破壊性セーフティ部材766は、時期尚早の展開特徴部、落下保護特徴部、およびタンパー表示を同時に提供する。
【0087】
図8Aは、いくつかの実施形態による、作動部材850の作動を防止するように構成された別の易破壊性セーフティ部材866を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ800を示す。アプリケータ800は、図7Aおよび図7Bに関連して前述したアプリケーション700と実質的に同じであるが、通気孔764を除くわずかに異なる形状を有するいくつかの同様の特徴部を含み、以下に説明するいくつかの追加の特徴部をさらに示す。
【0088】
例えば、アプリケータ800は、図7Aおよび7Bに関連して前述したように、ハウジング704および第2の層124を含むように示されている。アプリケータ800は、図7Aおよび図7Bの易破壊性セーフティ部材766と実質的に同じ特徴部および位置を有するが、実質的に垂直配向ではなく実質的に水平配向を有する易破壊性セーフティ部材866をさらに備える。アプリケータ800は、ハウジング704の近位部分に結合され、作動部材750と実質的に同じ機能を有するが、わずかに異なる形状を有する入れ子式キャップを備える作動部材850をさらに備える。
【0089】
図8Bは、展開前の構成における図8Aのアプリケータ800の切断図である。図8Bは、ハウジング704および封止層764内に配設された挿入アセンブリ118をさらに示す。しかしながら、アプリケータ800は、通気孔764を省略し、代わりに封止層764がハウジング704の近位部分の開口の上に配設されている。したがって、いくつかの実施形態において、挿入アセンブリ118および皮膚上アセンブリ102は、ハウジング704内に配設され得、次いで第2の層124は、開孔106の上に配設され得、それによってハウジング704の遠位部分を封止することができる。次いで、ハウジング704の近位部分の開口を通して滅菌ガスの進入および排出が達成され得、その後、封止層764がハウジング704の開口の上および近位部分の上に配設され得、それによってハウジング704の内側を外側環境から完全に封止することができる。したがって、いくつかの実施形態において、少なくともハウジング704、第2の層124および封止層764の組み合わせは、ハウジング704の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成し得る。
【0090】
図8Bは、作動部材850(例えば、入れ子式キャップ)が遠位方向に移動するときに、封止層764を突き刺す準備ができた位置にある作動部材850の突出部752をさらに示す。アプリケータ800は、図7Aおよび図7Bに関連して前述したように、作動部材850の付勢力が負荷された態様を提供するように構成されたバネ特徴部854(例えば、成形または統合されたバネ特徴部)を含むものとしてさらに示される。
【0091】
図8Cは、展開構成にある図8Aのアプリケータ800の切断図である。示されるように、展開前に第2の層124が除去されており、作動部材850が遠位方向に移動したものとして示されており、突出部752が封止層764を突き刺し、挿入アセンブリ118を作動させている。
【0092】
図9Aは、いくつかの実施形態による、アプリケータ900のハウジング704の上に配設されたキャップとして構成された作動部材950を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ900を示す。アプリケータ900は、以下に記載されることを除いて、図8A図8Cに関連して前述したアプリケータ800と実質的に同様である。図9Aに示されるように、アプリケータ900は、ハウジング704、ハウジング704の開孔106(図示せず)を封止する第2の層124、およびハウジング704の近位部分上に配設された封止層764を含む。アプリケータ900は、ハウジング704の近位部分に結合されたキャップを備える作動部材950をさらに備える。作動部材950は、作動部材950の作動中に封止層764を貫通するように構成された突出部752を備える。作動部材950を形成するキャップは、作動部材950をロック解除するように構成された側面屈曲部956をさらに備えてもよい。具体的には、側面屈曲部956を移動させることは、作動部材950が遠位方向にアームを移動させることを可能にする。作動部材950は、封止層764を貫通し、挿入アセンブリ118を作動させるように突出部752をさらに移動させる(図示せず、図8Bおよび8Cを参照)。さらに、アプリケータ900は、バネ特徴部854を含まなくてもよく、代わりに、ハウジング704と作動部材950のカップとの間のハウジング704の側面上に配設されたバネ特徴部954を備え、バネ特徴部854と実質的に同じ効果を提供し得る。いくつかの実施形態において、バネ特徴部954は、一端でハウジング704に結合され、他端でカップを形成する作動部材950に結合されてもよい。作動部材950は、追加の時期尚早の展開防止および落下保護特徴部を提供し得る。
【0093】
図9Bは、作動部材950(例えば、入れ子式キャップ)が遠位方向に移動するときに、封止層764を突き刺す準備ができた位置にある作動部材950の突出部752をさらに示す。アプリケータ900は、前述のように、作動部材950の付勢力が負荷された態様を提供するように構成されたバネ特徴部954を含むものとしてさらに示されている。
【0094】
図9Cは、展開構成にある図9Aのアプリケータ900の切断図である。示されるように、展開前に第2の層124が除去されており、作動部材950が遠位方向に移動し、側面屈曲部956がくぼんだものとして示されており、突出部752に封止層764を突き刺し、挿入アセンブリ118を作動させている。
【0095】
図10Aは、いくつかの実施形態による、封止要素として構成された取り外し可能なキャップ1012を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ1000を示す。図10Bは、図10Aのアプリケータ1000の部分分解図である。ここで、図10Aおよび10Bの両方を参照して、アプリケータ1000の考察が行われる。アプリケータ1000は、以下に記載されることを除いて、図7Aおよび図7Bのアプリケータ700と実質的に同じである。アプリケータ1000は、ハウジング704と実質的に同じように機能し得るハウジング1004を備える。アプリケータ1000は、作動部材として機能する入れ子式キャップ1050をさらに備える。アプリケータ1000は、図7Aおよび図7Bの第2の層124または易破壊性セーフティ部材766を含まなくてもよい。代わりに、アプリケータ1000は、ネジ山1014を介して入れ子式キャップ1050作動部材の遠位部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップ1012を含むことができる。いくつかの実施形態において、滅菌ガスに対して透過性の層1052、例えば、Tyvek(登録商標)は、取り外し可能なキャップ1012の下に含まれるか、あるいは層1052が取り外し可能なキャップ1012で取り外されるように、取り外し可能なキャップ1012に取り付けられてもよい。取り外し可能なキャップ1012上に配設されたネジ山1014は、作動部材1050を形成するキャップの内面上に配設されたネジ山(図示せず)と嵌合するように構成されてもよい。取り外し可能なキャップ1012は、入れ子式キャップ1050に対して取り外し可能なキャップ1012をねじる、またはその逆によって、作動部材1050から離すことができる。したがって、入れ子式キャップ作動部材1050は、取り外し可能なキャップ1012に結合されているため、取り外し可能なキャップ1012がアプリケータ1000に固定されている間、アプリケータ1000を作動させることはできない。したがって、取り外し可能なキャップ1012は、ハウジング1004の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素だけでなく、少なくとも時期尚早の展開防止および落下保護特徴部も提供する。
【0096】
可撓性シェルを含む実施形態
いくつかの実施形態は、シェルまたはカバーとして構成された可撓性部材を含むことができ、これはハウジングの上に配設され、作動部材に動作可能に結合される。例えば、図11Aは、いくつかの実施形態による、ハウジング1104の少なくとも一部分の上に配設された可撓性部材1160を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ1100を示す。図示されていないが、アプリケータ1100は、少なくとも図1A図1Cに関連して記載されているように、挿入アセンブリ118および皮膚上アセンブリ102をさらに含むことができる。アプリケータ1100は、挿入アセンブリ118および皮膚上アセンブリ102を封入し得るハウジング1104を備える。アプリケータ1100は、ハウジング1104の側面上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ118に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材1150をさらに備えてもよい。アプリケータ1100は、ハウジング1104の上に配設された可撓性部材1160をさらに備えてもよい。アプリケータ1100は、可撓性部材1160の遠位部分を封止し得る第2の層124をさらに備えてもよい。したがって、第2の層124は、可撓性部材1160と共に、ハウジング1104の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を提供する。図11Aに示されるように、可撓性部材1160は、可撓性セクション1162が押されると作動部材1150が作動するように、作動部材1150の上に配設されるように構成された可撓性部材1162を備えてもよい。いくつかの実施形態において、可撓性セクション1162は、2つの状態:第1の装填状態および第2の展開状態を有するという点で双安定であってもよい。そのような実施形態において、可撓性セクション1162は、第2の展開状態にあるとき、プラスの視覚的タンパー表示を提供し得る。さらに、可撓性部材1160の可撓性の性質は、さもなければアプリケータ1100に物理的衝撃を与える可能性のあるエネルギーを吸収することにより、時期尚早の展開防止および落下保護特徴部をさらに提供し得る。
【0097】
図11Bは、作動部材1150の上に配設された図11Aの可撓性部材1160の一部分の拡大図である。図11Bは、可撓性部材1160の可撓性セクション1162をより詳細に示すだけである。
【0098】
図12Aは、いくつかの実施形態による、展開の視覚的表示を提供する双安定構成を有する可撓性部材1260を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ1200を示す。図12Bは、図12Aの可撓性部材1200の双安定構成の一部分の拡大図である。アプリケータ1200は、作動部材(図示せず)がハウジング(図示せず)の近位部分上に配設され、可撓性部材1260が、可撓性部材1260の近位部分上に配設された成形アコーディオン状セクション1262を含むことを除いて、図11Aおよび11Bのアプリケータ1100と実質的に同じであり、成形アコーディオン状セクション1262が押されると、頂部に取り付けられた作動部材が作動するように作動部材の上に配設されるように構成されている。図12Aは、第1の装填状態の成形アコーディオン状セクション1262を示し、図12Bは、第2の展開状態の成形アコーディオン状セクション1262を示す。
【0099】
図13Aは、いくつかの実施形態による、作動部材1350を覆うように構成された易破壊性部材1364を含む可撓性部材1360を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ1300の分解図である。アプリケータ1300は、以下に記載されることを除いて、図11Aおよび図11Bのアプリケータ1100と実質的に同じである。アプリケータ1300は、図11Aおよび図11Bのハウジング1104を備え、ハウジング1104は、ハウジング1104の側面上に配設された作動部材1150を備える。アプリケータ1300は、可撓性部材1360をさらに備え、可撓性部材1360自体は、易破壊性部材1364および易破壊性タブ1366を備える。アプリケータ1300は、可撓性部材1360の遠位開口の上に配置された第2の層124、およびいくつかの実施形態において第1の層122をさらに含む。このようにして、可撓性部材1360、第2の層124、およびそれを含む実施形態において第1の層122は、ハウジング1304の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成し得る。易破壊性タブ1366を引き下げ、次いでアプリケータ1300の周りを引っ張ることにより、易破壊性タブ1366および易破壊性部材1360は、アプリケータ1300を使用する準備において取り外すことができる。したがって、少なくとも易破壊性部材1360および易破壊性タブ1366は、関節部の滅菌および水分封止、タンパー表示、ならびに時期尚早の展開防止および落下保護特徴部を同時に提供し得る。
【0100】
図13Bは、易破壊性部材1360および易破壊性タブ1366を取り外す前の図13Aのアプリケータ1300の要約図である。図13Cは、易破壊性部材1364が取り外され、それによって作動部材1350を露出させた図13Aおよび13Bのアプリケータ1300を示す。
【0101】
図14は、いくつかの実施形態による、アプリケータ1400の少なくとも一部分の上に配設され、可撓性材料を含む主要部分1460を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ1400を示す。アプリケータ1400は、挿入アセンブリ118(図示せず)を収容するように構成されたハウジング1404を備え、皮膚上アセンブリ102(図示せず)が通過できる開孔106(図示せず)を備える。アプリケータ1400は、作動時に、挿入アセンブリに皮膚上アセンブリ102の少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材1470をさらに備える。主要部分1460は、例えば、ゴム、シリコーン、または衝撃保護ならびにユーザへの把持を提供する任意の他の可撓性で柔らかい材料を含み得る。主要部分1460は、ハウジング1404と共にオーバーモールドされてもよい。主要部分1460は、作動部材1470をさらに覆うことができ、それによって偶発的な作動保護の何らかの手段を提供すると共に、アプリケータ1400に追加の封止を提供することができる。主要部分1460は、ハウジング1404の少なくとも近位部分にわたって延在し、それによって受容者に対する把持と落下保護の両方を提供することができる。主要部分1460は、落下時にアプリケータ1400に付与されるエネルギーの少なくとも一部分を吸収するように構成されたエラストマー材料を含むことができる。さらに、他の実施形態において、主要部分1464は、アプリケータ1400から可撓性タブ1466を引き離すことにより取り外されて、隠されたボタンが現れ得る。そのような実施形態において、主要部分1464は、追加のタンパー表示またはボタン作動防止特徴部を提供することができる。
【0102】
追加の実施形態
代替として、または取り外し可能なキャップに加えて、様々な実施形態は、滅菌封止および/または水分バリアを提供するように構成された1つ以上の他の特徴部を含むことができる。そのような実施形態のサブセットは、頂部キャップまたは底部キャップのない単一のハウジングを備えてもよい。例えば、図15Aは、いくつかの実施形態による、ハウジング1504の遠位開口106を封止し、作動部材1550をさらに封止するように構成された剥離可能層1524を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ1500の斜視図を示す。アプリケータ1500は、挿入アセンブリ118を収容するように構成されたハウジング1504を備え、皮膚上アセンブリ102が通過できる開孔106を備える。アプリケータ1500は、ハウジング1504の側面上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ118に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材1550をさらに備える。いくつかの実施形態において、剥離可能層1524は、ハウジング1524の少なくとも一部分に結合される。例えば、少なくとも図15Aに示されるように、剥離可能層1524は、開孔106および作動部材1550を封止するように構成される。したがって、剥離可能層1524は、ハウジング1504の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび/または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成する。いくつかの実施形態において、剥離可能層1524は、封止要素を形成する単一片である。アプリケータ1500は、剥離可能層1524を除去し、それによって開孔106および作動部材1550の両方を露出させることによって使用の準備ができる。このようにして、剥離可能層1524はまた、タンパー表示、時期尚早の展開防止、および落下保護特徴部を同時に提供してもよい。図15Bは、剥離可能層1524が除去された図15Aのアプリケータ1500を示す。
【0103】
図16Aは、いくつかの実施形態による、ハウジング1604の遠位開孔106を封止し、作動部材1650をさらに封止し、さらに滅菌ガスに対して透過性の通気孔1662をさらに封止するように構成された剥離可能層1624を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ1600を示す。図16Bは、図16Aのアプリケータ1600の部分分解図である。アプリケータ1600は、図8Bに示される挿入アセンブリ118などの挿入アセンブリを収容するように構成されたハウジング1604を備え、図1Bに示される皮膚上アセンブリ102などの皮膚上アセンブリが通ることができる開孔106を備える。アプリケータ1600は、ハウジング1604の側面上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ118に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材1650をさらに備える。アプリケータ1600は、滅菌ガスを透過するように構成された通気孔1662をさらに備える。いくつかの実施形態において、多孔質ポリマーコンポーネント(例えば、Porex(登録商標)プラグ)が通気孔1662に挿入されてもよい。いくつかの実施形態において、通気孔1662は、例えば、いくつかの実施形態において、実質的に半径方向外向きかつ開孔106に実質的に垂直に面するハウジング1604の側面上に配設されてもよい。いくつかの実施形態において、剥離可能層1624は、ハウジング1624の少なくとも一部分に結合される。例えば、少なくとも図16Aに示されるように、剥離可能層1624は、開孔106、作動部材1650、および通気孔1662、例えばアプリケータの2つの面のみを封止するように構成され、その一方は通気孔1662を備える。したがって、剥離可能層1624は、ハウジング1604の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび/または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成する。例えば、剥離可能層1624は、ハウジング1604に接着され、それによってハウジング1604の遠位面上の開孔106を封止するが、通気孔1662をまだ封止することはできない。次いで、アプリケータ1600は、まだ露出している通気孔1662に浸透し得る滅菌ガスにさらされ得、それによってハウジング1604の内側を滅菌する。次いで、剥離可能層1624は、ハウジング1604の第2の面上の通気孔1662の上に配設され、それによって通気孔1662を封止し、水分バリアを提供し得る。アプリケータ1600は、剥離可能層1624を除去することによって使用の準備ができ、それによって開孔106および作動部材1650の両方を露出させる。このようにして、剥離可能層1624はまた、タンパー表示、時期尚早の展開防止、および落下保護特徴部を同時に提供してもよい。
【0104】
図17Aは、いくつかの実施形態による、ハウジング1704の遠位開孔106を封止するように構成された剥離可能層1724と、作動部材1750を封止するように構成された差し込みプラグまたはキャップ1770を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ1700の斜視図を示す。アプリケータ1700は、挿入アセンブリ118を収容するように構成されたハウジング1704を備え、皮膚上アセンブリ102が通過できる開孔106を備える。アプリケータ1700は、ハウジング1704の側面上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ118に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材1750(図17Bおよび17Cを参照)をさらに備える。アプリケータ1700は、ハウジング1724の少なくとも一部分に結合された剥離可能層1724をさらに含む。例えば、少なくとも図17Aに示されるように、剥離可能層1724は、開孔106を封止するように構成される。アプリケータ1700は、作動部材1750の周りを封止するように構成された差し込みプラグ1770をさらに備える。したがって、剥離可能層1724および差し込みプラグ1770は、ハウジング1704の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび/または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成する。図17Bおよび17Cに関連してより詳細に説明されるように、アプリケータ1700は、剥離可能層1724および差し込みプラグ1770を除去することにより使用する準備ができ、それによって開孔106および作動部材1750がそれぞれ露出する。このようにして、剥離可能層1724および/または差し込みプラグ1770は、少なくともタンパー表示および時期尚早の展開防止特徴部を同時に提供することができる。
【0105】
図17Bは、差し込みプラグ1770が除去された図17Aのアプリケータ1700を示す。示されるように、差し込みプラグ1770が除去されると、作動部材1750が露出され、作動の準備が整う。
【0106】
図17Cは、剥離可能層1724がさらに少なくとも部分的に除去された図17Bのアプリケータを示す。示されるように、剥離可能層1724が除去されると、開孔106が露出され、アプリケータ1700は、受容者による使用の準備が整う。
【0107】
図36Aは、いくつかの実施形態による、ハウジング3604、スライド式セーフティロック特徴部3640、および作動部材3650を含むアプリケータ3600の斜視図を示す。セーフティロック特徴部3640は、ハウジング3604の頂部近くに位置する少なくとも1つのボタンを含んでもよい。いくつかの実施形態において、セーフティロック特徴部3640は、ハウジング3604の頂部の両側に位置する2つのボタンを含む。図36Aに示されるように、作動部材3650は、作動部材3650の外面がハウジング3604の外面3606と同一平面にあり得るロック位置にある。このロック位置では、作動部材3650をユーザが押して、内部挿入アセンブリをトリガすることはできない。図36Bに示されるように、セーフティロック特徴部3640が押されている。セーフティロック特徴部3640を作動させることにより、内部ラッチコンポーネントは、作動部材3650をロック位置からロック解除位置まで解放する。作動部材3650の外面は、ハウジング3604の外面3606から半径方向外向きに突出する。このロック解除位置では、作動部材3650をユーザが押して、内部挿入アセンブリをトリガすることができる。
【0108】
図37Aは、いくつかの実施形態による、ハウジング3704およびトグル可能な作動部材3750を含むアプリケータ3700の斜視図を示す。トグル可能な作動部材3750は、ロック状態とロック解除状態の2つの状態を特徴とする場合がある。図に示されるように、トグル可能な作動部材3750は、ロック状態にある。この状態では、トグル可能な作動部材3750の外面3752は、ハウジング3704の外面3706からある角度で突出している。トグル可能な作動部材3750の角度は、アプリケータがロックされており、センサ挿入のためにトリガできないことをユーザに示すことができる。さらに、トグル可能な作動部材3750を半径方向内側に押して、内部挿入アセンブリをトリガすることはできない。図37Bに示されるように、トグル可能な作動部材3750は、ロック解除状態にある。ユーザは、外面3752がハウジング3704の外面3706と同一平面になるように、トグル可能な作動部材3750を偏向させるためにトグル可能な作動部材3750の頂部を押すことができる。この状態では、トグル可能な作動部材3750を半径方向内側に押して、内部挿入アセンブリをトリガすることができる。
【0109】
図38Aは、いくつかの実施形態による、外面3806、作動部材3850、および回転セーフティロック特徴部3810を有するハウジング3804を含むアプリケータ3800の斜視図を示す。図に示されるように、ハウジング3804は、開孔3808を含むことができる。開孔3808は、作動部材3850が通って延在するように構成されてもよい。ロック状態では、図に示されるように、作動部材3850は、ハウジング3804の内部に含まれるバネボタンである。この状態では、アプリケータ3800をトリガして、作動部材3850を介してセンサを挿入することはできない。図38Bに示されるように、回転セーフティロック特徴部3810は、時計回りまたは反時計回りの方向に回転させることができる。ユーザがセーフティロック特徴部3810を回転させると、作動部材3850は、ハウジング3804内で対応する方向に回転する。ユーザは、作動部材3850がロック解除状態に達するまで、セーフティロック特徴部3810を回転させることができる。ロック解除状態では、作動部材3850の性質のようなバネにより、作動部材3850は、外面3806を過ぎて開孔3808から出て延在する。この状態では、ユーザが作動部材3850を半径方向内側に押して、内部挿入アセンブリをトリガすることができる。
【0110】
図39は、いくつかの実施形態による、ハウジング3904、作動部材3950、取り外し可能なキャップ3910、および解放ボタン3920を含むアプリケータ3900の斜視図を示す。解放ボタン3920を押して、取り外し可能なキャップ3910を解放することができる。そのような実施形態において、解放ボタン3920は、取り外し可能なキャップ3910をハウジング3904から取り外すためのラッチ解除アセンブリを特徴としてもよい。解放ボタン3920は、図2A~2B、4A~4B、5A~5B、6A~6B、10A~10B、18A~18B、34A~34D、および35A~35Bなどであるが、これらに限定されない他の取り外し可能なキャップアプリケータの実施形態に組み込むことができる。
【0111】
図40は、いくつかの実施形態による、ハウジング4004、セーフティボタン4040、および作動部材4050を含むアプリケータ4000の斜視図を示す。図に示されるように、セーフティボタン4040は、ハウジング4004の頂部に位置してもよい。そのような実施形態において、セーフティボタン4040を遠位方向に押して、作動部材4050をロック状態からロック解除状態に変えることができる。セーフティボタン4040の作動は、内部トリガロック特徴部を解除し、作動部材4050の作動を防止する。
【0112】
追加の取り外し可能なキャップの実施形態
図18Aは、いくつかの実施形態による、作動部材を封止するように構成された取り外し可能なキャップ1812と、ハウジング内の遠位開口を封止するように構成された剥離可能層とを含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ1800の斜視図を示す。図18Bは、図18Aのアプリケータ1800の部分分解図である。アプリケータ1800は、挿入アセンブリ118(図示せず)を収容するように構成されたハウジング1804を備え、皮膚上アセンブリ102が通過できる開孔106を備える。アプリケータ1800は、ハウジング1804の近位(すなわち、頂部)上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ118に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材1850をさらに備える。いくつかの実施形態において、作動部材1850は、ハウジング1804の近位部分から突出する。アプリケータ1800は、滅菌ガスを透過するように構成された通気孔1862をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態において、多孔質ポリマーコンポーネント(例えば、Porex(登録商標)プラグ)が通気孔1862に挿入されてもよい。いくつかの実施形態において、通気孔1862は、例えば、開孔106に隣接して、ハウジング1804の遠位部分上に配設されてもよく、開孔106と実質的に同じ遠位方向に面してもよい。アプリケータ1800は、ハウジング1804の少なくとも一部に結合された剥離可能層1824をさらに含む。例えば、少なくとも図18Aに示されるように、剥離可能層1824は、単一の平面表面(すなわち、ハウジング1804の遠位表面)に沿って開孔106および通気孔1862を封止するように構成される。したがって、剥離可能層1824は、ハウジング1804の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび/または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成する。
【0113】
アプリケータ1800は、ハウジング1804の近位(すなわち、頂部)部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップ1812をさらに備える。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ1812は、把持の触覚表示を受容者に提供するように構成された1つ以上のリッジまたは凹部1842をさらに備える。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ1812は、ネジ山を介してハウジング1804と結合するように構成される。例えば、取り外し可能なキャップ1812上に配設されたネジ山1814は、ハウジング1804上に配設されたネジ山1808と嵌合するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、アプリケータ1804は、ハウジング1804と取り外し可能なキャップ1812との間の嵌合位置に配設されたタンパーエビデントツイストオフカラー1830をさらに備えてもよい。図5Aおよび5Bに関連して前述されるように、タンパーエビデントツイストオフカラー1830の第1の部分1830aは、取り外し可能なキャップ1812に結合され得、タンパーエビデントツイストオフカラー1830の第2の部分1830bは、ハウジング1804に結合され得る。取り外し可能なキャップ1812は、第1の部分1830aが第2の部分1830bを振り離し、ネジ山1808および1814が嵌合しなくなるまで、取り外し可能なキャップ1812をハウジング1804に対してねじる、またはその逆によって、次いで取り外し可能なキャップ1812とハウジング1804とを引き離すことによって、ハウジング1804から離すことができる。その一体状態において、取り外し可能なキャップ1812は、ハウジング1804との封止(例えば、滅菌バリアおよび水分または水蒸気バリア)を提供し得る。その分離された状態では、タンパーエビデントツイストオフカラー1830は、タンパーの表示をユーザに提供し得る。したがって、剥離可能層1824、タンパーエビデントツイストオフカラー1830、および取り外し可能なキャップ1812は、封止要素を形成し得る。
【0114】
図19Aは、いくつかの実施形態による、作動部材1950を封止するように構成された易破壊性キャップ1912と、ハウジング1904内の遠位開孔106を封止するように構成された剥離可能層1924とを含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ1900の斜視図を示す。図19Bは、図19Aのアプリケータ1900の部分分解図である。アプリケータ1900は、図18Aおよび18Bのアプリケータ1800と実質的に同じコンポーネントを備えてもよいが、タンパーエビデントツイストオフカラー1830、ネジ山1808および1814を省略し、取り外し可能なキャップ1812を易破壊性キャップ1912およびプルタブ1966に置き換える。例えば、ハウジング1904、開孔106、通気孔1962、作動部材1950、および剥離可能層1924は、ハウジング1804、開孔106、通気孔1862、作動部材1850、および剥離可能層1824にそれぞれ対応する。さらに、アプリケータ1900は、図2に関連して前述されるように、アプリケータ1900が回転するのを防ぐように構成された突出部1920をさらに含むことができる。
【0115】
易破壊性キャップ1912は、ハウジング1904の近位部分と結合するように構成される。いくつかの実施形態において、易破壊性キャップ1912は、プルタブ1966を備える。易破壊性キャップ1912は、プルタブ1966を引っ張ることによって取り外され、それによって易破壊性キャップ1912を解放するように構成される。このようにして、易破壊性キャップ1912および剥離可能層1924は、ハウジング1904の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび/または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成し得る。易破壊性キャップ1912は、易破壊性キャップ1912が壊れた場合、ユーザにとってタンパーが視覚的に明白になるように、アプリケータ1900を使用して受容者にタンパー表示器をさらに提供する。易破壊性キャップ1912は、取り外されるまで作動部材1950へのアクセスを防ぐという点で、時期尚早の展開防止および落下保護特徴部をさらに提供する。
【0116】
図34Aは、いくつかの実施形態による、アプリケータ3400を封止するように構成された取り外し可能なキャップ3410を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ3400の斜視図を示す。アプリケータ3400は、主要部分3408を有するハウジング3404を含み得る。主要部分3408は、ハウジング3404でオーバーモールドされてもよい。いくつかの実施形態において、主要部分3408は、作動部材3450でオーバーモールドされる。さらに、主要部分3408は、例えば、ゴム、シリコーン、または任意の他の可撓性で柔らかい材料で構成されてもよい。主要部分3408は、衝撃保護および把持をユーザに提供し得る。追加として、主要部分3408は、落下時にアプリケータ3400に付与されるエネルギーの少なくとも一部分を吸収するように構成されたエラストマー材料を含むことができる。
【0117】
アプリケータ3400は、ハウジング3404と一体に形成された作動部材3450(例えば、押しボタン)を含み得る。作動部材3450は、ユーザが押して内部挿入アセンブリ3470を作動させるように構成され得る(図34Bを参照)。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ3410を取り外した後、ハウジング3404は、作動部材3450をロック解除するために表面(例えば、ユーザの皮膚)に押し付けられるように構成される。ハウジング3404は、内側ハウジング3406に沿って作動されて、作動部材3450を挿入アセンブリ3470のトリガアームと整列させることができる。次いで、作動部材3450を横方向に押して、トリガアームを作動させ、挿入アセンブリ3470を作動させることができる。
【0118】
図34Bに示されるように、アプリケータ、取り外し可能なキャップ3410は、キャップのネジ山3414と対応するネジ山3416を連結することにより、ハウジング3404に固定することができる。さらに、封止3420は、取り外し可能なキャップ3410とハウジング3404の遠位部分3418との間で圧縮されるように構成されてもよい。封止3420は、エラストマーおよび/または他の圧縮可能な材料で構成されてもよい。封止3420は、アプリケータ3400と周囲環境との間にガスバリアおよび/または蒸気バリアを提供するように構成されてもよい。図示されていないが、取り外し可能なキャップ3410は、キャップのネジ山3414とハウジング3404の対応するネジ山3416とが互いに嵌合しなくなるまで、ハウジング3404に対して取り外し可能なキャップ3410をねじる、またはその逆によって、ハウジング3404から取り外すことができる。取り外し可能なキャップ3410は、ハウジング3404へのキャップ3410の取り付けまたは取り外し中にユーザによる把持を改善するための溝3412を含むことができる。
【0119】
図34Cに示されるように、底部層3460は、取り外し可能なキャップ3410の遠位端に結合され、取り外し可能なキャップ3410の開孔3422を封止することができる。底部層3460は、図1Aの第1の層122と同様であってもよい。底部層3460は、滅菌ガス(例えば、エチレンオキシド、またはETO)に対して透過性であってもよい。さらに、底部層3460は、Tyvek(登録商標)材料を含んでもよいが、滅菌ガスに対して透過性の任意の他の材料を利用してもよい。底層3460は、製造中に取り外し可能なキャップ3410を通る滅菌ガスの進入および排出を可能にし得る。図34Dに示されるように、底部層3460なしで、取り外し可能なキャップ3410は、開孔3422を含むことができる。さらに、取り外し可能なキャップ3410は、少なくとも1つの開孔チャネル3424を含むことができる。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ3410は、少なくとも2つの開孔チャネル3424を含む。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ3410は、少なくとも3つの開孔チャネル3424を含む。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ3410は、少なくとも4つの開孔チャネル3424を含む。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ3410は、少なくとも6つの開孔チャネル3424を含む。各開孔チャネル3424は、滅菌ガスがハウジング3404に進入することを可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態において、開孔チャネル3424は、プラットフォーム3402内に形成される。プラットフォーム3402は、取り外し可能なキャップ3410の遠位端からの隆起したプラットフォームであり得る。プラットフォーム3402は、皮膚上センサアセンブリ102からある特定の距離だけ離間するように構成されてもよい。開孔チャネル3424は、プラットフォーム3402の周囲に沿って等距離に間隔を空けられた開放スロットであり得る。
【0120】
そのようなものとして、アプリケータ3400の周囲環境からの滅菌ガスは、底部層3460を通過し、開孔チャネル3424を通過し、次いでアプリケータ3400の内部コンポーネントに進入し得る。反対のプロセスは、アプリケータ3400内から、開孔チャネル3424を通り、底部層3460を通って、アプリケータ3400の周囲環境へと滅菌ガスを排出するために起こり得る。
【0121】
図35Aは、取り外し可能なキャップ3510を含むアプリケータ3500の斜視図を示す。アプリケータ3500はまた、ハウジング3504および作動部材3550を含み得る。取り外し可能なキャップ3510は、ハウジング3504に取り外し可能に取り付けることができる。図35Bに示されるように、ハウジング3504は、雌ネジ3514を含み、取り外し可能なキャップ3510は、雄ネジ3516を含む。そのような実施形態において、雌ネジ3514は、ハウジング3504の内部に位置することができ、したがって、ユーザがハウジング3504から取り外し可能なキャップ3510を取り外した後、ユーザから隠されるかまたは部分的に見えなくなる。他の実施形態において、ハウジング3504は、ハウジング3504の内部に収容されておらず、代わりにハウジング3504の露出した下部本体から突出する雄ネジを含んでもよい。そのような実施形態において、取り外し可能なキャップ3510は、ユーザから隠されているかまたは部分的に隠されている対応する雌ネジを含むことができる。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ3510は、キャップ3510のハウジング3504への取り付けまたは取り外し中にユーザによる把持を改善するために少なくとも1つの溝3512を含むことができる。
【0122】
複数の剥離可能層を含む実施形態
いくつかの実施形態は、1つ以上の剥離可能層(例えば、アプリケータの一部分に(例えば、接着剤、熱かしめで)結合され、剥離作用によりハウジングから容易に取り外し可能な材料のシート)を含むことができ、これは取り外し可能なキャップに結合されるか、または取り外し可能なキャップと一体的に形成される。図20Aは、いくつかの実施形態による、ハウジング2004の遠位開孔106を封止するように構成された第1の剥離可能層2024と、ハウジングの近位開口に配設された作動部材2050を封止するように構成された第2の剥離可能層2064とを含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ2000の斜視図を示す。図20Bは、作動前位置および作動位置のそれぞれにおける図20Aのアプリケータの作動部材を示す。アプリケータ2000は、挿入アセンブリ118(図示せず)を収容するように構成されたハウジング2004を備え、皮膚上アセンブリ102が通過できる開孔106(図示せず)を備える。アプリケータ2000は、ハウジング2004の近位(すなわち、頂部)上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ118に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材2050をさらに備える。いくつかの実施形態において、作動部材2050は、ハウジング2004の近位部分に埋め込まれている。アプリケータ200は、ハウジング2004の開孔106を封止するように構成された第1の剥離可能層2024と、作動部材2050を封止するように構成された第2の剥離可能層2064とをさらに備える。したがって、第1の剥離可能層2024および第2の剥離可能層2064は、ハウジング2004の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび/または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成し得る。アプリケータ2000は、第1の剥離可能層2024および第2の剥離可能層2064を除去することにより、使用のために準備され得る。したがって、第1の剥離可能層2024および第2の剥離可能層2064は、タンパー表示および時期尚早の展開防止特徴部を同時に提供することができる。
【0123】
図21Aは、いくつかの実施形態による、作動部材2150を封止するように構成された差し込みプラグ2170と、ハウジング2104内の遠位開孔106を封止するように構成された剥離可能層2124とを含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ2100の斜視図を示す。アプリケータ2100は、挿入アセンブリ118を収容するように構成されたハウジング2104を備え、皮膚上アセンブリ102が通過できる開孔106を備える。アプリケータ2100は、ハウジング2104の近位(すなわち、頂部)部分上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ118に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材2150をさらに備える(図21Cを参照)。いくつかの実施形態において、作動部材2150は、ハウジング2104の近位部分に埋め込まれている。アプリケータ2100は、ハウジング2104の少なくとも一部に結合された剥離可能層2124をさらに含む。例えば、剥離可能層2124は、開孔106を封止するように構成される(図21Bを参照)。アプリケータ2100は、作動部材2150を封止するように構成された差し込みプラグ2170をさらに備える。したがって、剥離可能層2124および差し込みプラグ2170は、ハウジング2104の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび/または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成する。アプリケータ2100は、把持の触覚表示を受容者に提供するように構成された1つ以上のリッジまたは凹部2144をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態において、アプリケータ2100は、アプリケータ2100の回転を阻止するように構成された少なくとも1つの突出部2120をさらに備えてもよい。突出部2120は、ユーザの配向表示器としても機能し得る。
【0124】
代替実施形態において、ハウジング2104は、内側および外側に屈曲することができる変形可能な容器であってもよい。そのような実施形態において、ハウジング2104の圧迫は、挿入アセンブリ118(図8Bに示される)など、ハウジング2104内の挿入アセンブリを作動させ得る。ハウジング2104を圧迫することによって引き起こされる変形は、挿入アセンブリを解放することができるトリガアームまたはラッチ(図示せず)を切り離す場合がある。さらに、そのような実施形態において、リッジまたは凹部2144は、挿入アセンブリを作動させて発射するためにどこを圧迫するかをユーザに通知するための作動表示器であってもよい。
【0125】
図21Bおよび図21Cにより詳細に示されるように、剥離可能層2124および挿入キャップ2170を除去することにより、アプリケータ2100を使用する準備ができ、それによって開孔106および作動部材2150をそれぞれ露出させる。このようにして、剥離可能層2124および/または差し込みプラグ2170は、少なくともタンパー表示および時期尚早の展開防止特徴部を同時に提供することができる。
【0126】
図21Bは、剥離可能層2124が除去された図21Aのアプリケータ2100を示す。示されるように、剥離可能層2124が除去されると、開孔106が露出される。
【0127】
図21Cは、差し込みキャップ2170が取り外された図21Aのアプリケータ2100を示す。示されるように、挿入キャップ2170が除去されると、作動部材2150が露出され、作動の準備が整う。
【0128】
図22Aは、いくつかの実施形態による、ハウジング2204の遠位開孔106を封止し、滅菌ガスに対して透過性の通気孔2262(任意選択)を封止するように構成された第1の剥離可能層2224と、ハウジング2204の近位開口に配設された作動部材(図示せず)を封止するように構成された第2の剥離可能層2264とを含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ2200の斜視図を示す。図22Bは、図22Aのアプリケータ2200の部分分解図である。アプリケータ2200は、以下で説明することを除いて、図20Aおよび20Bのアプリケータ2000と実質的に同じであってもよい。アプリケータ2200は、ハウジング2204、第1の剥離可能層2224、作動部材(図示せず)、およびハウジング2004に対応する第2の剥離可能層2264、第1の剥離可能層2024、作動部材(図示せず)、およびアプリケータ2000の第2の剥離可能層2064をそれぞれ備える。アプリケータ2200は、図19Aおよび図19Bに関連して前述されるように、通気孔1962に実質的に対応し得る通気孔2262をさらに備える。したがって、第1の剥離可能層1924は、ハウジング2204の開孔106および通気孔2262の両方を封止するように構成される。注目すべきは、開孔106に隣接するハウジング2204の遠位部分上に配設された通気孔2262は、アプリケータ2200の回転を阻止するように構成された少なくとも1つの突出部2220をさらに提供し得る。突出部2220は、ユーザの配向表示器としても機能し得る。
【0129】
保護カップを利用した実施形態
図23は、いくつかの実施形態による、取り外し可能な蓋2392を有し、皮膚上アセンブリ102を内部に適合するように構成された受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ2300を囲むように構成される折り畳み式カップ2390を示す。折り畳み式カップ2390には、取り外し可能および/または剥離可能な蓋2392を有する。折り畳み式カップ2390は、折り畳み式カップ2390の外側の環境からアプリケータ2300を封止する封止要素として作用するように構成される。いくつかの実施形態において、折り畳み式カップ2390は、エラストマーを含む。いくつかの実施形態において、折り畳み式カップ2390は、取り外し可能および/または剥離可能蓋2392の除去後に折り畳まれるように構成される。アプリケータ2300は、この詳細な説明に記載されているものを含む、あらゆるアプリケータに対応し得る。
【0130】
図24Aは、いくつかの実施形態による、取り外し可能な蓋2492を有し、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ2400を囲むように構成されたカップ2490を示す。いくつかの実施形態において、カップ2390は、射出成形されたカップ内にある。カップ2490は、カップ2490の外側の環境からアプリケータ2400を封止する封止要素として作用するように構成される。アプリケータ2400(図24Bを参照)は、取り外し可能な蓋2492をカップ2390から剥離し、そこからアプリケータ2400を取り外すことにより、使用する準備ができ得る。アプリケータ2400は、前述の任意のアプリケータで代用され得る。
【0131】
図24Bは、図24Aのカップ2490およびアプリケータ2400の切断図である。示されるように、カップ2490内にアプリケータ2400が配設される。いくつかの実施形態において、カップ2490は、皮膚上アセンブリ整列特徴部2494をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態において、皮膚上整列特徴部2494は、挿入アセンブリ118の針の少なくとも横方向の動きを抑制することにより、皮膚上整列特徴部2494が針を損傷または外部接触から保護するだけでなく、皮膚上アセンブリ102を適切な位置に保つ、針保護特徴部をさらに備えてもよい。
【0132】
作動部材の代替例
本出願は、複数の異なるアプリケータの実施形態を説明する。しかしながら、本出願は、記載された単離された実施形態のみに限定されない。例えば、任意の記載された実施形態の任意の作動部材は、必要に応じて、前述した任意の他の作動部材に置き換えることができる。任意の作動部材を使用して、挿入アセンブリ118(図示せず)などの挿入アセンブリを作動させることができる。例えば、任意のアプリケータは、代替として、ハウジングの側面上に配設された作動部材(図1A~6B、11A、11B、13A~17C、および25を参照)、ハウジングの近位(すなわち、頂部)部分上に配設された作動部材(図12A、12B、および18A~22Bを参照)、内部またはそれ自体がキャップである作動部材(図7A~10Bを参照)、押し下げにより装備し、屈曲部(図9を参照)、一般的なプッシュボタン、双安定ボタン(図11A~12Bを参照)を押すことにより作動する作動部材、または上記の例のうちのいずれかであるが、さらに滅菌ガスに対して透過性であるもの(図25A~25Bを参照)を備え得る。いくつかの実施形態において、任意のアプリケータは、複数の作動部材を備えてもよく、複数の作動部材のうちの1つ以上の押し下げが、挿入アセンブリを作動させることができる。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリを作動させるために、少なくとも2つの作動部材を同時にまたは順番に押すことが必要になる場合がある。
【0133】
図25Aは、いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性である作動部材2550を含む、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ2500の切断図である。図25Bは、図25Aの作動部材の拡大図である。アプリケータ2500は、作動部材2550を備え、それ自体は、滅菌ガスに対して透過性である材料、例えば、Porex(登録商標)を含む。アプリケータ2500の構造は、ここでは重要ではなく、したがって、アプリケータ2500は、本明細書に記載されるものを含む任意のアプリケータに対応し得る。したがって、本明細書に記載の任意のアプリケータは、その作動部材を作動部材2550に置き換えてもよく、例えば、滅菌ガスに対して透過性である作動部材に置き換えてもよい。そのような実施形態において、作動部材が通気孔としても機能し得るため、任意の通気孔は省略されてもよい。
【0134】
アプリケータの大量製造、滅菌、および/または封止
前述のように、アプリケータを大量に製造、滅菌、および/または封止できることが望ましい場合がある。これは、単位当たりの製造コストを低減するだけでなく、アプリケータの消費者に対するコストを潜在的に減少させる。したがって、以下では、複数のアプリケータの大量生産、滅菌、および/または封止を同時に可能にする、いくつかの実施形態について説明する。
【0135】
図26Aは、いくつかの実施形態による、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ2600用の複数の穿孔2628を有する可溶性水分バリア2624の切断図である。例えば、1つ以上の穿孔2628を有する可溶性水分バリア2624は、封止要素として利用され、例えば、少なくとも図1A~1Cおよび3A~3Cに関連して前述したように、取り外し可能なキャップ2612の開口2626の上に配設され得る。アプリケータ2600は、滅菌ガスにさらされてもよく、これは1つ以上の穿孔2628を通って進入し、次いで排出することができ、それによってアプリケータ2600内のコンポーネントを殺菌することができる。滅菌が完了すると、図26Bに示されるように、可溶性水分バリア2624は、穿孔2628を封止することができる水分バリア材料2624を少なくとも部分的に溶解またはリフローするのに十分な温度にさらされ得る。したがって、ある状態では、可溶性水分バリア2624は、アプリケータ2600の滅菌を可能にする通気孔として作用し、別の状態では、可溶性水分バリア2624は、アプリケータ2600の封止として作用する。
【0136】
図26Bは、可溶性水分バリア2624が冷却されて固化するように加熱した後の図26Aの可溶性水分バリア2624の切断図である。可溶性水分バリア2624は、複数の穿孔2628が閉じられて封止される形態でそれ自体を再分配するように構成される。動作可能な変換方法は、可溶性水分バリア材料2624を溶融するのに十分な熱の適用であるため、複数のアプリケータのバルク滅菌および水分封止は、コンポーネントと直接接触することなく達成され得る。
【0137】
図27Aは、いくつかの実施形態による、エラストマー層2724bおよび有孔層2724aを含む水分バリア2724の切断図である。水分バリア2724は、封止要素として利用することができ、例えば、取り外し可能なキャップを示す任意の前の図に関連して前述したように、取り外し可能なキャップ2712と一体化することができる。穿孔層2724aは、封止要素の第1の部分と見なされてもよく、穿孔層2724aの第1の側上に配設された複数の穿孔2728および接着層2746を備えてもよい。エラストマー層2724bは、封止要素の第2の部分と見なされてもよく、滅菌ガスに対して透過性の部分を含んでもよい。エラストマー層2724bは、穿孔層2724aの第1の側に隣接して配設される。エラストマー層2724bは、エラストマー層2724bが穿孔層2724aから空間的に分離される第1の構成で構成可能であり、複数の穿孔2729および滅菌ガスに対して透過性のエラストマー層2724aの一部分を通過する滅菌パスの経路を提供する。エラストマー層2724bは、接着層2746を介してエラストマー層2724bが穿孔層2724aに接着される第2の構成に移行し、滅菌ガスの経路を除去し、水分バリア2724を滅菌ガスに対して不透過性にすることができる。いくつかの他の実施形態において、接着層2746は含まれなくてもよく、エラストマー層2724bは、接着を必要とせずに穿孔層2724aに対して引き寄せられてもよく、それによってアプリケータを封止する。図27Aは、第1の構成を示している。
【0138】
図27Aに示されるように、アプリケータ2700は、穿孔層2724aの複数の穿孔2728を通って、および滅菌ガスに対して透過性の透過層2730(例えば、Tyvek(登録商標))を通って進入および排出することができ、それによってアプリケータ2700内のコンポーネントを滅菌する、滅菌ガスにさらされてもよい。滅菌が完了すると、アプリケータ2700は部分真空にさらされ、それによってエラストマー層2724bを第1の構成から第2の構成に移行させるのに十分な圧力勾配を作り出すことができる。図27Bに示されるように、圧力勾配により、エラストマー層2724bが穿孔層2427aに対して引き寄せられ、これが水分バリア2724を滅菌ガスおよび水分から封止する。一般的に、この概念は、ガス滅菌(例えば、酸化エチレン滅菌)後に閉じることができるバルブを作動させるために圧力勾配を利用する任意の設計を対象としている。例えば、別の実施形態は、十分な流量の真空が適用されたときに移動して空気/蒸気通路を閉じるように構成されたエラストマーストッパーを含んでもよい。
【0139】
図27Bは、いくつかの実施形態による、水分バリアが滅菌ガスおよび水分に対して不透過性であるような第2の配向のエラストマー層2724bおよび有孔層2724aを示す、図27Aの水分バリア2724の切断図である。動作可能な変換方法は、エラストマー層2724bを第1の構成から第2の構成に作動させるのに十分な部分真空の適用であるため、複数のアプリケータのバッチ滅菌および/または蒸気(例えば、水蒸気)封止は、複数のアプリケータを部分真空に同時にさらすことによって同時に達成され得る。これは、複数のアプリケータの高効率滅菌を支援し得る。
【0140】
図28Aは、いくつかの実施形態による、バルク滅菌および水分バリア封止のために複数のアプリケータ2800を保持するように構成されたトレイ2802を示す。複数のアプリケータ2800はそれぞれ、例えば、エラストマー層2724bが穿孔層2724aの外側上に配設されることを除いて、図27Aおよび27Bに関連して説明したものと同様の構造を有してもよい。そのような実施形態において、エラストマー層2724bは、前述のように第1の構成にあるだろう。複数のアプリケータ2800は、トレイ2802上に配設されてもよい。
【0141】
図28Aに示されるように、アプリケータ2800は、穿孔層2724aの複数の穿孔2728を通して、および滅菌ガスに対して透過性のエラストマー層2724bの透過層2730(例えば、Tyvek(登録商標)、図27A~Bを参照)を通して進入し、次いで排出することができる滅菌ガスにさらされ得、それによって、複数のアプリケータ2800のそれぞれ内のコンポーネントを滅菌する。滅菌が完了すると、力アプリケータ2804を複数のアプリケータ2800に適用して、複数のアプリケータ2800のそれぞれのエラストマー層2824bを第1の構成から第2の構成に移行させるのに十分な力を加え、それによって滅菌ガスおよび水分に対して不透過性の水分バリア2824を与えることができる。そのような移行は、図28Bに示される通である。
【0142】
図28Bは、図28Aのトレイ2802の拡大図であり、滅菌ガスに対して透過性の第1の構成、および滅菌ガスおよび水分に対して不透過性の第2の構成の複数のアプリケータ2800のそれぞれを示す。動作可能な変換方法は、各アプリケータのエラストマー層2724bを第1の構成から第2の構成に作動させるのに十分な力の適用であるため、複数のアプリケータのバッチ滅菌および/または蒸気封止は、複数のアプリケータを力アプリケータ2804を介して物理的な力に同時にさらすことによって同時に達成することができる。
【0143】
図29は、いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性の第1の層2922と、滅菌ガスおよび水分に対して不透過性の第2の層2924とを含む、封止要素の分解図である。封止要素は、例えば、取り外し可能なキャップを示す任意の前の図に関連して前述したように、取り外し可能なキャップ2912と一体であってもよい。
【0144】
第1の層2922は、Tyvek(登録商標)を含んでもよいが、滅菌ガスに対して透過性の任意の他の材料を利用してもよい。取り外し可能なキャップ2912への第1の層2922の適用は、製造中の滅菌ガスの後次進入および排出を可能にし得る。第2の層2924は、金属箔を含むことができるが、水分(例えば、水蒸気)に対して不浸透性の任意の他の材料、例えば、金属箔(例えば、アルミニウム、チタン)、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションによって適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素で被覆されたポリマー、または10グラム/100in未満もしくは好ましくは1グラム/100in未満の水蒸気透過率を有する任意の物質が適用されてもよい。第1の層2922および第2の層2924は、取り外し可能なキャップ2912の開口(図示せず)を封止することができる。滅菌後の第1の層2922の上への第2の層2924の適用は、アプリケータ2900に水分障壁をさらに提供し得る。第2の層2924は、複数のアプリケータに同時に適用され得るため、バッチ滅菌および/または蒸気封止が達成され得る。
【0145】
図30Aは、いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性の材料を含む通気孔3062を備える封止要素の拡大図である。いくつかの実施形態において、材料は、Porex(登録商標)などの多孔質ポリマーコンポーネントを含んでもよいが、滅菌ガスに対して透過性の任意の材料が利用されてもよい。封止要素は、例えば、取り外し可能なキャップを示す任意の前の図に関連して前述したように、取り外し可能なキャップ3012と一体であってもよい。通気孔3062を備える封止要素を利用する1つ以上のアプリケータは、通気孔3062を介してアプリケータに進入および排出し得る滅菌ガスにさらされてもよい。滅菌が完了すると、通気孔3062を備える封止要素は、通気孔3062の多孔質ポリマーコンポーネントに焼結層3063(図30Bを参照)を形成するのに十分な温度にさらされてもよい。
【0146】
図30Bは、滅菌ガスに対して不透過性である通気孔3062の焼結層3063を示す、図30Aの封止要素の拡大図である。有効な変換方法は、通気孔3062の多孔質ポリマーコンポーネントを焼結するのに十分な熱の適用であるため、複数のアプリケータのバッチ滅菌および/または蒸気封止を同時に達成することができる。
【0147】
別の実施形態において、滅菌が完了した後にアプリケータを容器に封入してもよい。容器はアプリケータを囲み、水分バリアとして機能することができる。これは、複数のアプリケータのバッチ滅菌および/または蒸気封止に役立ち得る。いくつかの実施形態において、容器は、バッグ、ラップ、熱成形品、または何らかの形の装備されたデバイスであってもよい。
【0148】
製造方法
図32は、いくつかの実施形態による、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータを製造する方法を示すフローチャート3200である。フローチャート3200のステップは、前述の図のうちのいずれかに関連して前述したように、任意のアプリケータを製造するために実行されてもよい。ある特定のステップを以下に記載するが、そのようなアプリケータを製造する方法は、以下に記載されるものと同じまたは異なる順序で、より多い、より少ない、または異なるステップを含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態において、この方法を利用して、複数のアプリケータをバッチで製造することができる。
【0149】
フローチャート3200は、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを提供することを含む、ブロック3202を含む。例えば、少なくとも図1Bに関連して前述したように、皮膚上アセンブリ102を提供することができる。
【0150】
フローチャート3200は、挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングを提供することを含むブロック3204をさらに含み、ハウジングは、皮膚上アセンブリが通過できる開孔を備える。そのようなハウジングは、図1A~30のうちのいずれかに関連して前述した通りであり得る。
【0151】
フローチャート3200は、ブロック3206をさらに備え、これは作動時に挿入アセンブリを作動させて、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された作動部材を提供することを含む。例えば、図1A~30のうちのいずれかに関連して前述したような任意の作動部材を設けることができる。
【0152】
フローチャート3200は、ハウジングの内部環境とハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび/または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を提供することを含む、ブロック3208をさらに含む。例えば、図1A~30のうちのいずれかに関連して前述したような封止要素が提供されてもよい。例えば、このような封止要素は、必ずしも単一の要素を含む必要はなく、代わりに図1A~30からの任意の組み合わせに関連して前述したように、ネジ山、第1または第2の層、封止層、剥離可能な封止層、易破壊性部材またはキャップ、可撓性部材、Oリング、バッグ、または他の封止の有無にかかわらず、取り外し可能なキャップの任意の組み合わせを含むことができる。
【0153】
図33は、いくつかの実施形態による、皮膚上アセンブリ102を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータを製造する別の方法を示すフローチャートである。フローチャート3300のステップは、前の図のうちのいずれかに関連して前述したように、任意のアプリケータを製造するために実行されてもよい。ある特定のステップが以下に記載されるが、このようなアプリケータを製造する方法は、以下に記載されるものと同じまたは異なる順序で、より多い、より少ない、または異なるステップを含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態において、この方法を利用して、複数のアプリケータをバッチで製造することができる。
【0154】
フローチャート3300は、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを提供することを含む、ブロック3302を含む。例えば、少なくとも図1Bに関連して前述したように、皮膚上アセンブリ102を提供することができる。
【0155】
フローチャート3300は、挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングを提供することを含むブロック3304をさらに含み、ハウジングは、皮膚上アセンブリが通過できる開孔を備える。そのようなハウジングは、図1A~30のうちのいずれかに関連して前述した通りであり得る。
【0156】
フローチャート3300は、ブロック3306をさらに備え、これは作動時に挿入アセンブリを作動させて、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された作動部材を提供することを含む。例えば、図1A~30のうちのいずれかに関連して前述したような任意の作動部材を設けることができる。
【0157】
フローチャート3300は、ハウジングの少なくとも内部環境を滅菌ガスにさらすことを含む、ブロック3308をさらに含む。例えば、図1A~30に関連して前述した任意のハウジングの内部環境は、前述のように、またはハウジングを滅菌ガスに対して透過性から少なくとも滅菌ガスに対して不透過性に変換する封止要素の形成、提供、製造、または適用前にアプリケータを滅菌ガスにさらすことにより、エチレンオキシド(ETO)などの滅菌ガスにさらすことができる。
【0158】
フローチャート3300は、ハウジングの内部環境からの滅菌ガスの排出を可能にすることを含む、ブロック3310をさらに含む。例えば、アプリケータを滅菌ガスにさらすときに、滅菌ガスを除去してもよく、製造プロセスを継続するために十分な時間を経過させて、ハウジングの内部環境から実質的に全ての滅菌ガスを排出可能にすることができる。
【0159】
フローチャート3300は、ハウジングの外部環境からハウジングの内部環境を封止することを含む、ブロック3312をさらに含む。例えば、図1A~30のうちのいずれかに関連して前述したような封止要素が提供されてもよい。例えば、このような封止要素は、必ずしも単一の要素を含む必要はなく、代わりに図1A~30からの任意の組み合わせに関連して前述したように、ネジ山、第1または第2の層、封止層、剥離可能な封止層、易破壊性部材またはキャップ、可撓性部材、Oリング、バッグ、または他の封止の有無にかかわらず、取り外し可能なキャップの任意の組み合わせを含むことができる。
【0160】
いくつかの実施形態において、少なくともハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータに対して同時に実行される。いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、少なくとも図27Aおよび27Bに関連して前述したように、複数のアプリケータのそれぞれの封止要素が滅菌ガスに対して透過性から滅菌ガスに対して不透過性に移行するように、複数のアプリケータを、閾値を超える部分真空にさらすことを含む。
【0161】
いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、図28Aおよび28Bに関連して前述したように、複数のアプリケータを、複数のアプリケータのそれぞれの封止要素を滅菌ガスに対して透過性の第1の物理的構成から滅菌ガスに対して不透過性の第2の物理的構成に移行させるのに十分な物理的力にさらすことを含む。
【0162】
さらに他の実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、図26Aおよび26Bに関連して前述したように、複数のアプリケータのそれぞれの、複数の穿孔を含む封止要素を、封止要素のそれぞれを少なくとも部分的に溶融するのに十分な温度にさらし、それによって封止要素のそれぞれにおける複数の穿孔を封止することを含む。
【0163】
さらに他の実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、図30Aおよび30Bに関連して前述したように、複数のアプリケータのそれぞれの、多孔質ポリマーコンポーネントを含む封止要素を、各封止要素の多孔質ポリマーコンポーネント中に焼結層を形成するのに十分な温度にさらすことを含む。
【0164】
さらに他の実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、図29に関連して前述したように、複数のアプリケータのそれぞれの少なくとも一部分上に、滅菌ガスに対して不透過性の層を堆積させることを含む。いくつかのそのような実施形態において、層は、金属箔(例えば、アルミニウム、チタン)、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションにより適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素被覆ポリマー、または10グラム/100in未満または好ましくは1グラム/100in未満の水蒸気透過率を有する任意の材料のうちの少なくとも1つを含む。
【0165】
2016年12月21日に提出され、米国特許公開第2017/0188910A1号として公開されたた米国特許出願第15/387,088号の明細書および図は、ここで参照によりそれら全体が本明細書に組み込まれ、本出願の一部を形成する。
【0166】
本明細書に開示される全ての方法およびプロセスが、連続的または断続的な任意のグルコース監視システムで使用され得ることが理解されるべきである。全ての方法およびプロセスの実装および/または実行が、ローカルまたは遠隔の任意の好適なデバイスまたはシステムによって実施され得ることがさらに理解されるべきである。さらに、デバイスまたはシステムの任意の組み合わせが、本方法およびプロセスを実装するために使用され得る。
【0167】
上記の記載は、それが関連する当業者が本発明を作製および使用することを可能にするような完全、明確、簡潔、かつ正確な用語で、本発明を実施するための、かつそれを作製および使用する様式およびプロセスの考えられる最良のモードを示す。しかしながら、本発明は、完全に同等である上で論じたものからの修正および代替構成の影響を受けやすい。その結果として、本発明は、開示される特定の実施形態に限定されない。対照的に、本発明は、本発明の主題を具体的に指し示し個別に請求する以下の特許請求の範囲によって概して表されるような本発明の精神および範囲内に入る、全ての修正物および代替構造物を包含する。本開示が図面および上記の記載において詳細に図示および説明されてきたが、そのような図示および説明は、制限的ではなく説明的または例示的と見なされるものである。
【0168】
本明細書に列挙される全ての参考文献は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。参照により組み込まれる出版物および特許または特許出願が、本明細書に含まれる開示と矛盾する程度まで、本明細書は、任意のそのような矛盾する材料に取って代わり、かつ/または優先するよう意図する。
【0169】
特に定義しない限り、全ての用語(専門用語および科学用語を含む)は、その通常の、かつ慣例的な意味が当業者に示されるものであり、本明細書でそのように明示的に定義されない限り、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。本開示のある特定の特徴または態様を記載するときの特定の用語の使用が、その用語が関連する本開示の特徴または態様の任意の特定の特性を含むように制限されると、その用語が本明細書で再定義されていることを暗示すると解釈されるべきではないことに留意されるべきである。特に添付の特許請求の範囲において、本出願で使用される用語および句ならびにその変化形は、特に明示されない限り、限定的とは対照的に非限定的と解釈されるべきである。上記の例として、「含むこと」という用語は、「制限なく含むこと」、「挙げられるが、これらに限定されないこと」などを意味すると解釈されるべきであり、「備えること」という用語は、本明細書で使用される場合、「含むこと」、「含有すること」、または「特徴とすること」と同義的であり、包括的または非限定的であり、追加の列挙されていない要素または方法ステップを除外せず、「有すること」という用語は、「少なくとも有すること」と解釈されるべきであり、「含む」という用語は、「挙げられるが、これらに限定されない」と解釈されるべきであり、「実施例」という用語は、考察における事項の包括的または限定的なリストではなく、その例示的な例を提供するために使用され、「既知の」、「通常の」、「標準的な」、および同様の意味の用語などの形容詞は、記載される事項を所与の期間に、または所与の時点において利用可能な事項に制限すると解釈されるべきではなく、むしろ、現在または今後いかなるときでも利用可能であり得るか、または既知であり得る既知の、通常の、または標準的な技術を包含すると解釈されるべきであり、「好ましくは」、「好ましい」、「所望の」、または「望ましい」、および同様の意味の用語などの用語の使用は、ある特定の特徴が本発明の構造または機能にとって重大、本質的、または重要でさえあることを暗示すると理解されるべきではなく、むしろ、本発明の特定の実施形態で利用されても、またはされなくてもよい代替または追加の特徴を強調することを単に意図するべきである。同様に、「および」という接続詞で連結された事項の群は、それらの事項の1つ1つがその群内に存在することを必要とすると解釈されるべきではなく、むしろ、特に明記しない限り、「および/または」と解釈されるべきである。同様に、「または」という接続詞で連結された事項の群は、その群間の相互排他性を必要とすると解釈されるべきではなく、むしろ、特に明記しない限り、「および/または」と解釈されるべきである。
【0170】
値の範囲が提供される場合、上限および下限ならびにその範囲の上限および下限の間の各介在値が実施形態内に包含されることが理解される。
【0171】
本明細書の実質的に任意の複数形および/または単数形の用語に関して、当業者は、文脈および/または用途に適切であるように、複数形から単数形に、および/または単数形から複数形に変換することができる。様々な単数形/複数形の置換は、明確にするために本明細書において明示的に記載され得る。不定冠詞「a」または「an」は、複数形を除外しない。単一のプロセッサまたは他のユニットが、特許請求の範囲に記述されるいくつかの事項の機能を達成し得る。ある特定の基準が相互に異なる独立した請求項に記述されるという単なる事実は、これらの基準の組み合わせが利益を得るために使用され得ないことを示さない。特許請求の範囲の引用符号は、範囲を制限すると解釈されるべきではない。
【0172】
導入された請求項の記述において特定の数が意図される場合、そのような意図が、その請求項中に明確に記述され、かつそのような記述がない場合は、そのような意図が存在しないことが、当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、理解を補助するために、以下の添付の特許請求の範囲は、請求項の記述を導入するために、導入句「少なくとも1つの」および「1つ以上の」の使用を含み得る。しかしながら、そのような句の使用は、同一の請求項が、導入句「1つ以上の」または「少なくとも1つの」および「a」または「an」などの不定冠詞を含むときでさえ、不定冠詞「a」または「an」による請求項の記述の導入が、そのような導入された請求項の記述を包含する特定の請求項を、そのような記述を1つのみ含む実施形態に制限することを暗示すると解釈されるべきではなく(例えば、「a」および/または「an」は、典型的には、「少なくとも1つの」または「1つ以上の」を意味すると解釈されるべきであり)、それは、請求項の記述を導入するために使用される定冠詞の使用にも当てはまる。加えて、導入された特許請求項の記述の特定の数が明示的に記述される場合でさえ、当業者は、そのような記述が、典型的には、少なくともその記述された数を意味すると解釈されるべきであることを認識するであろう(例えば、他の修飾語句なしの「2つの記述」の単なる記述は、典型的には、少なくとも2つの記述、または2つ以上の記述を意味する)。さらに、「A、B、およびCなどのうちの少なくとも1つ」に類似の慣習的表現が使用される場合、概して、そのような構造は、当業者がその慣習的表現を理解するであろうという意味で意図される(例えば、「A、B、およびCのうちの少なくとも1つを有するシステム」は、A単独、B単独、C単独、AおよびB、AおよびC、BおよびC、ならびに/またはA、B、およびCなどを有するシステムを含むがこれらに限定されない)。「A、B、またはCなどのうちの少なくとも1つ」に類似の慣習的表現が使用される場合、概して、そのような構造は、当業者がその慣習的表現を理解するであろうという意味で意図される(例えば、「A、B、またはCのうちの少なくとも1つを有するシステム」は、A単独、B単独、C単独、AおよびB、AおよびC、BおよびC、ならびに/またはA、B、およびCなどを有するシステムを含むがこれらに限定されない)。2つ以上の代替用語を示す実質的にいかなる離接語および/または句も、説明、特許請求の範囲、または図面におけるかどうかにかかわらず、用語のうちの1つ、用語のうちのいずれか、または両方の用語を含む可能性を企図すると理解されるべきであることが、当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、「AまたはB」という句は、「A」または「B」または「AおよびB」の可能性を含むと理解される。
【0173】
本明細書で使用される成分の量、反応条件などを表す全ての数字は、「約」という用語によって全ての場合に修正されると理解されるべきである。したがって、そうでないことが示されない限り、本明細書に記載される数値パラメータは、得ようとする所望の特性に応じて変化し得る近似値である。最低限でも、かつ本願に対する優先権を主張する任意の出願における任意の請求項の範囲の同等物の原則の適用を制限する試みとしてではなく、各数値パラメータは、有意な桁の数および通常の四捨五入法を考慮して解釈されるべきである。
【0174】
さらに、上記が明確さおよび理解の目的で例示および実施例としてある程度詳細に記載されてきたが、ある特定の変更および修正が実施され得ることが、当業者には明らかである。したがって、説明および実施例は、本発明の範囲を本明細書に記載される特定の実施形態および実施例に制限すると解釈されるべきではなく、むしろ、本発明の真の範囲および趣旨に入る全ての修正物および代替物も包含すると解釈されるべきである。
図1A
図1B
図1C
図2A
図2B
図3A
図3B
図3C
図4A
図4B
図5A
図5B
図6A
図6B
図7A
図7B
図8A
図8B
図8C
図9A
図9B
図9C
図10A
図10B
図11A-11B】
図12A
図12B
図13A
図13B
図13C
図14
図15A
図15B
図16A
図16B
図17A
図17B
図17C
図18A
図18B
図19A
図19B
図20A
図20B
図21A
図21B
図21C
図22A
図22B
図23
図24A
図24B
図25A
図25B
図26A
図26B
図27A
図27B
図28A
図28B
図29
図30A
図30B
図31
図32
図33
図34A
図34B
図34C
図34D
図35A
図35B
図36A
図36B
図37A
図37B
図38A
図38B
図39
図40