特許 7562315 単一軸センサ及び環状電極を備える複合カテーテル並びに関連する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-09-27

(45)【発行日】2024-10-07

(54)【発明の名称】単一軸センサ及び環状電極を備える複合カテーテル並びに関連する方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/25 20210101AFI20240930BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20240930BHJP

【ＦＩ】

A61B5/25

A61B18/14

【請求項の数】 20

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2020114733

(22)【出願日】2020-07-02

(65)【公開番号】P2021010732

(43)【公開日】2021-02-04

【審査請求日】2023-05-24

(31)【優先権主張番号】16/503,352

(32)【優先日】2019-07-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】デビー・エスター・ハイスミス

(72)【発明者】

【氏名】モハメド・アリ・ピンジャラ

【審査官】牧尾 尚能

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１２－１３９５０２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００８－５０８０６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１５－１００７０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１７－５０６９８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１３－０１３７２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０００６２３８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許第８７９２９６２（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１７２７０３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／０５ － ５／０５３８

Ａ６１Ｂ ５／２４ － ５／３９８

Ａ６１Ｆ ２／０１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

電気生理学的カテーテルであって、
前記電気生理学的カテーテルの長手方向軸線を画定する、形状記憶性を有する細長い支持部材であって、前記細長い支持部材は、前記長手方向軸線に対して概ね横断する略円形部分で構成されている遠位部分を含む、細長い支持部材と、
前記略円形部分上に位置する単軸センサと、
前記細長い支持部材が通って延びる内腔を取り囲む側壁を含む細長い外側導管であって、前記細長い外側導管は、前記側壁に埋め込まれた導電性ワイヤと、前記側壁の外側表面上の環状電極と、を含む、細長い外側導管と、を備える、電気生理学的カテーテル。

【請求項2】

前記細長い支持部材は、ニチノールワイヤを含む、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項3】

前記略円形部分は、管状領域内の組織と周方向に接触するように構成されている、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項4】

前記細長い支持部材は、前記略円形部分の近位に、肺静脈の小孔と接触するための第２のカテーテルのバルーンを支持するように構成されている線形部分を含む、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項5】

前記細長い支持部材は、前記略円形部分の近位に略線形部分を含み、前記略円形部分が肺静脈内の組織と周方向に接触する一方で、前記略線形部分は、前記肺静脈の小孔と接触するための第２のカテーテルのバルーンを支持するように構成されている、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項6】

前記細長い外側導管上の前記環状電極は、前記埋め込まれた導電性ワイヤとの導電性接点を含む、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項7】

前記細長い外側導管は、凹部を含み、前記凹部内で、前記環状電極は、前記導電性ワイヤとの導電性接点を含む、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項8】

電気生理学的カテーテルであって、
前記電気生理学的カテーテルの長手方向軸線を画定する、形状記憶性を有する細長い支持部材であって、前記細長い支持部材は、複数の単軸センサを有する遠位部分を含む、細長い支持部材と、
前記細長い支持部材が通って延びる内腔を取り囲む側壁を含む細長い外側導管であって、前記細長い外側導管は、前記側壁内に埋め込まれた導電性ワイヤと、前記側壁の外側表面上の環状電極と、を含み、それぞれの環状電極は、それぞれ対応する導電性ワイヤと導電接触している、細長い外側導管と、を備える、電気生理学的カテーテル。

【請求項9】

前記遠位部分は、前記長手方向軸線に対して横断する略円形部分を含む、請求項８に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項10】

前記細長い支持部材は、ニチノールワイヤを含む、請求項８に記載の電気生理学的カテーテル。

【請求項11】

カテーテルの構築方法であって、
形状記憶性及び第１の長さを有する細長い支持部材を提供することであって、前記細長い支持部材は、前記カテーテルの長手方向軸線を画定し、前記細長い支持部材は、単軸センサを含む、ことと、
第２の長さを有する細長い外側導管を提供することであって、前記細長い外側導管は、前記細長い支持部材が通って延びる内腔を取り囲む側壁を含み、前記細長い外側導管は、前記側壁内に埋め込まれた導電性ワイヤと、前記側壁の外側表面上の環状電極と、を含む、ことと、
前記細長い支持部材を、前記細長い外側導管の前記内腔へ挿通することと、を含む、方法。

【請求項12】

前記細長い支持部材の遠位部分が、前記単軸センサを有し、前記遠位部分は、前記長手方向軸線に対して横断する略円形部分を含み、
前記細長い支持部材を前記提供することは、前記略円形部分上の位置においてワイヤコイルとして前記単軸センサを形成することと、前記ワイヤコイルに接続されたワイヤを、前記位置の近位の前記略円形部分の周りに巻き付けることと、を含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記細長い支持部材を前記提供することは、前記ワイヤを、前記細長い支持部材の前記略円形部分の近位のエルボ部分に固着する前に、前記ワイヤコイルに接続された前記ワイヤをフレア状に広げることを含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記ワイヤは、前記エルボ部分の内側表面に固着されている、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記細長い外側導管を前記提供することは、前記側壁内に編組みされた前記導電性ワイヤを有する前記側壁を押出成形することを含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項16】

前記細長い外側導管を前記提供することは、前記側壁の一部分を除去して、前記導電性ワイヤを露出させることと、前記細長い外側導管上に、露出した前記導電性ワイヤと導電接触する前記環状電極を形成することと、を含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項17】

導電性エポキシ樹脂を塗布することは、前記細長い外側導管の外側表面上のバンド領域に前記導電性エポキシ樹脂を塗布して、前記環状電極を形成することを含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記細長い支持部材の遠位部分が、前記単軸センサを有し、前記遠位部分は、前記長手方向軸線に対して横断する略円形部分を含み、
前記略円形部分は、少なくとも３６０度にわたる長さを有する、請求項１１に記載の方法。

【請求項19】

前記細長い支持部材の遠位部分が、前記単軸センサを有し、前記遠位部分は、前記長手方向軸線に対して横断する略円形部分を含み、
前記略円形部分は、約４５０度にわたる長さを有する、請求項１１に記載の方法。

【請求項20】

前記細長い支持部材の遠位部分が、前記単軸センサを有し、前記遠位部分は、前記長手方向軸線に対して横断する略円形部分を含み、
前記略円形部分の中心は、前記長手方向軸線からオフセットされている、請求項１１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル、特に、位置センサ及び電気センサを備える電気生理学的カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。心房細動は、一般的な持続性心不整脈であり、脳卒中の主な原因である。この病状は、異常な心房組織基質内で伝播するリエントリーウェーブレットによって永続化される。ウェーブレットを遮断するために、様々な方法が開発されており、外科的又はカテーテル媒介心房切開が含まれる。病状を治療する前に、まず、ウェーブレットの位置を判定しなければならない。そのような判定を行うために、様々な技術が提案されており、構造の内周周囲の肺静脈、環状静脈洞、又は他の管状構造内の活性を測定するように適合されたマッピングアセンブリを備えるカテーテルの使用が含まれる。そのようなマッピングアセンブリの１つは、カテーテル本体に対して概ね横断し、かつ遠位の概ね円形の主要領域を備える遠位「ラッソー」構造を有し、管状構造体は、マッピングアセンブリの少なくとも主要領域にわたって非導電性カバーを備える。形状記憶性を含む支持部材は、マッピングアセンブリの少なくとも円形主要領域内に配置される。それぞれ２つの環状電極を含む、複数の電極対は、マッピングアセンブリの略円形の主要領域によって担持される。

【0003】

近年、バルーンカテーテルは、肺静脈孔をアブレーションするために使用されてきた。その外側表面上に電極を有するバルーンを左心房内に前進させて、左心房においてバルーンを膨張させ、小孔の周囲の同時周辺組織接触のために小孔内に入れ子状に重なるように位置付ける。しかしながら、バルーン及び小孔のサイズに応じて、バルーンは、アブレーション処置中に小孔から除去することができる。

【0004】

カテーテル、特に、環状電極及び位置センサなどの感知構成要素を備えるカテーテルを組み立てる従来の方法は、労働集約的であり得る。更に、このような構成要素は、多くの場合、組立時に損傷しやすく、かつ破損しやすい。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

出願人らは、ガイドワイヤとして機能し、小孔内で入れ子状に重なるバルーンを支持することができる遠位「ラッソー」アセンブリを備えるカテーテルを提供すると同時に、小孔の管状領域の組織から電気信号を感知し、３Ｄマッピングのための位置信号を提供することもまたできることを認識した。出願人らは、構築するための方法又はアセンブリ、容易に組み立てることができる複合構成要素を提供するカテーテルもまた必要とされていることを認識した。

【課題を解決するための手段】

【0006】

いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルは、カテーテルの長手方向軸線を画定する、形状記憶性を有する細長い支持部材であって、支持部材は、長手方向軸線に対して概ね横断する略円形部分で構成されている遠位部分を含む、細長い支持部材と、略円形部分上に位置する単軸センサと、支持部材と概ね同一の広がりを有する細長い外側導管であって、導管は、支持部材が通って延びる内腔を取り囲む側壁を含み、導管は、側壁内に埋め込まれた導電性ワイヤと、側壁の外側表面上の環状電極と、を含む、細長い外側導管と、を備える。

【0007】

いくつかの実施形態では、細長い支持部材は、ニチノールワイヤを含む。

【0008】

いくつかの実施形態では、略円形部分は、管状領域内の組織と周方向に接触するように構成されている。

【0009】

いくつかの実施形態では、支持部材は、略円形部分の近位に、肺静脈の小孔と接触するための第２のカテーテルのバルーンを支持するように構成されている線形部分を含む。

【0010】

いくつかの実施形態では、支持部材は、略円形部分の近位に略線形部分を含み、略円形部分が肺静脈内の組織と周方向に接触する一方で、略線形部分は、肺静脈の小孔と接触するための第２のカテーテルのバルーンを支持するように構成されている。

【0011】

いくつかの実施形態では、外側導管上の環状電極は、埋め込まれた導電性ワイヤとの導電性接点を含む。

【0012】

いくつかの実施形態では、外側導管は、凹部を含み、凹部内で、環状電極は、導電性ワイヤとの導電性接点を含む。

【0013】

いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルは、カテーテルの長手方向軸線を画定する、形状記憶性を有する細長い支持部材であって、支持部材は、複数の単軸センサを有する遠位部分を含む、細長い支持部材と、細長い支持部材と概ね同一の広がりを有する細長い外側導管であって、導管は、支持部材が通って延びる内腔を取り囲む側壁を含み、導管は、側壁内に埋め込まれた導電性ワイヤ及び側壁の外側表面上の環状電極を含み、それぞれの環状電極は、それぞれ対応する導電性ワイヤと導電接触している、細長い外側導管と、を備える。

【0014】

いくつかの実施形態では、遠位部分は、長手方向軸線に対して横断する略円形部分を含む。

【0015】

いくつかの実施形態では、細長い支持部材は、ニチノールワイヤを含む。

【0016】

いくつかの実施形態では、カテーテルの構築方法は、形状記憶性及び第１の長さを有する細長い支持部材を提供することであって、細長い支持部材は、カテーテルの長手方向軸線を画定し、支持部材は、単軸センサを含む、ことと、第１の長さと同一の広がりを有する第２の長さを有する細長い外側導管を提供することであって、導管は、支持部材が通って延びる内腔を取り囲む側壁を含み、導管は、側壁内に埋め込まれた導電性ワイヤと、側壁の外側表面上の環状電極と、を含む、ことと、細長い支持部材を外側導管の内腔へ挿通することと、を含む。

【0017】

いくつかの実施形態では、カテーテルの構築方法は、第１の複合構成要素として形状記憶性及び第１の長さを有する細長い支持部材を提供することであって、細長い支持部材は、カテーテルの長手方向軸線を画定し、支持部材は、長手方向軸線に対して概ね横断する略円形部分で構成された遠位部分を含み、略円形部分は、単軸センサを含む、ことと、第２の複合構成要素として第１の長さと同一の広がりを有する第２の長さを有する細長い外側導管を提供することであって、導管は、支持部材が通って延びる内腔を取り囲む側壁を含み、導管は、側壁に埋め込まれた導電性ワイヤと、側壁の外側表面上の環状電極と、を含む、ことと、第１の複合構成要素及び第２の複合構成要素を組み立てる際に、細長い支持部材を外側導管の内腔へ挿通することと、を含む。

【0018】

いくつかの実施形態では、細長い支持部材を提供することは、略円形部分上の位置でワイヤコイルとして単軸センサを形成することと、ワイヤコイルに接続されたワイヤをその位置の近位の略円形部分の周りに巻き付けることと、を含む。

【0019】

いくつかの実施形態では、細長い支持部材を提供することは、ワイヤを細長い支持部材の略円形部分の近位のエルボ部分に固着する前に、ワイヤコイルに接続されたワイヤをフレア状に広げることを含む。

【0020】

いくつかの実施形態では、ワイヤは、エルボ部分の内側表面に固着される。

【0021】

いくつかの実施形態では、細長い外側導管を提供することは、側壁内に編組みされた導電性ワイヤを有する側壁を押出成形することを含む。

【0022】

いくつかの実施形態では、細長い外側導管を提供することは、側壁の一部分を除去して、導電性ワイヤを露出させることと、露出した導電性ワイヤと導電接触する環状電極を形成することと、を含む。

【0023】

いくつかの実施形態では、環状電極を形成することは、導電性エポキシ樹脂を塗布することを含み、導電性エポキシ樹脂を外側導管の外側表面上のバンド領域に塗布すること、又は導電性バンドを外側導管上に取り付けることを含む。

【0024】

いくつかの実施形態では、略円形部分は、少なくとも３６０度にわたる長さを有する。

【0025】

いくつかの実施形態では、略円形部分は、約４５０度にわたる長さを有する。

【0026】

いくつかの実施形態では、略円形部分の中心は、長手方向軸線からオフセットされている。

【図面の簡単な説明】

【0027】

本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択された構造及び機構が、残りの構造及び機構を見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。

【図1】一実施形態による、バルーンカテーテルを支持する、本発明のカテーテルの斜視図である。

【図2】一実施形態による、遠位「ラッソー」アセンブリの、組み立てて予め形成された支持部材の斜視図である。

【図3】肺静脈の小孔内に入れ子型に重なったバルーンを支持する一方で、肺静脈内に位置する遠位「ラッソー」アセンブリの側面斜視図である。

【図4】一実施形態による、エルボ区分を含む遠位アセンブリの側断面図である。

【図5A】線Ａ－Ａに沿って取られた、図４の遠位アセンブリの端部断面図である。

【図5B】線Ｂ－Ｂに沿って取られた、図４の遠位アセンブリの端部断面図である。

【図6】一実施形態による、概円形区分を含む遠位アセンブリの側断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同じような番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作製し使用することが明確に可能になり、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形例、代替例、及び使用が説明される。

【0029】

本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指してもよい。更に、本明細書で使用するとき、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。

【0030】

図１及び図２を参照すると、本明細書に開示される実施形態は、細長い支持シャフト１２及び３Ｄ遠位アセンブリ又は「ラッソー」アセンブリ１５を含むバルーンカテーテル１００と共に使用するように構成されているカテーテル１０を含む。遠位アセンブリ１５は、遠位アセンブリ１５の位置を表す信号を生成するための外部磁場発生器（図示せず）に応答するように構成された１つ以上の単軸センサ（「ＳＡＳ」）１３と、組織からの電気信号を感知するように構成された１つ以上の環状電極１１と、を担持する。遠位アセンブリ１５は、例えば、遠位アセンブリ１５の３Ｄ構成又はループ構成を提供するニチノールワイヤなどの形状記憶性を有する予め形成された支持部材１６を含む。その点に関し、遠位アセンブリ１５を説明することで、形状記憶性の細長い支持部材１６が、遠位アセンブリ１５の対応する区分に形状を付与する部分を含み、遠位アセンブリ１５の湾曲区分１５Ｃに対応する湾曲部分１６Ｃと、遠位アセンブリ１５のエルボ区分１５Ｅに対応する湾曲部分１６Ｃの近位のエルボ部分１６Ｅと、を含むことを理解されたい。いくつかの実施形態では、支持部材１６の湾曲した（例えば、円形、螺旋状、又はループ、本明細書で交換可能に使用される全ての用語の）部分１６Ｃは、支持部材１６の、カテーテルの長手方向軸線Ｌを画定するシャフト１２に対して概ね横断し、湾曲部分１６Ｃは、遠位重複テール部分１６Ｔと約４５０度ではない場合、少なくとも３６０度にわたる湾曲した弧又は長さを有する。更に、湾曲部分１６Ｃは、シャフト１２によって画定される長手方向軸線Ｌが湾曲部分１６Ｃと交差し、湾曲部分１６Ｃによって概ね画定される円の中心からオフセットされるように、シャフト１２に対して構成されている。

【0031】

カテーテルの細長い支持シャフト１２は、可撓性がより低い近位区分１２Ｐと、可撓性がより高い遠位区分１２Ｄと、を有する。シャフト１２は、バルーンカテーテル１４の内腔を通過し、図３に示すように、肺静脈１３０の小孔１１０内でバルーン１４０を適切に支持するように構成され、肺静脈の管状組織と周方向に接触するように肺静脈内に延びる遠位ラッソーアセンブリ１５を有する。有利には、シャフトの近位区分１２Ｐは、ユーザが、例えば、シャフト１２の近位端にあるコネクタハンドル２７（図１）及びシャフト１２の近位端に取り付けられたトルカ１７（図１）を操作することにより付与される軸線方向の押出性及びトルクを伝達するのに十分な剛性を有するように構成されている一方で、シャフトの遠位区分１２Ｄは、遠位ラッソーアセンブリ１５と、支持バルーン１４０が着座する小孔１１０との間の間接的な進入角度に適応するのに十分な可撓性を有するように構成されている。

【0032】

いくつかの実施形態では、図１及び図２に示すように、遠位アセンブリ１５の形状記憶性支持部材１６は、遠位アセンブリ１５及びシャフト１２を併せた全体を通って延びるのに十分な長さを有する細長い形態を有する。したがって、細長い支持部材１６は、以下の
（ｉ）シャフト１２の近位区分１２Ｐの長さにわたる、第１の直径Ｄ１を有する、より長い略線形の近位部分１６Ｐと、
（ｉｉ）シャフト１２の遠位区分１２Ｄの長さにわたる、第２の直径Ｄ２を有する、より短い略線形の遠位部分１６Ｄと、
（ｉｉｉ）遠位アセンブリ１５の湾曲遠位区分１５Ｃにわたる、第３の直径Ｄ３を有する、遠位湾曲部分１６Ｃと、
（ｉｖ）支持部材１６の略線形の遠位部分１６Ｄと遠位湾曲区分１６Ｃとの間に延びるエルボ区分１５Ｅにわたる、Ｄ２～Ｄ３の範囲の緩やかな移行直径ＤＴを有する、比較的短いエルボ部分１６Ｅと、を含み、
近位部分１６Ｐが少なくとも可撓性を有するように直径Ｄ１＞直径Ｄ２＞直径Ｄ３である場合、遠位部分１６Ｄは、より可撓性を有し、遠位湾曲部分１６Ｃは、最大の可撓性を有する。いくつかの実施形態では、直径Ｄ１は、約０．０３０インチであり、直径Ｄ２は、約０．０１４インチ～０．０１８インチの範囲であり、直径Ｄ３は、約０．０１１インチである。近位部分１６Ｐと遠位部分１６Ｄとの間で、ワイヤ１６の直径は、必要に応じて又は適切に、直径Ｄ１とＤ２との間の段階的移行又は緩やかな移行を有してもよい。遠位部分１６Ｄと湾曲部分１６Ｃとの間で、エルボ部分１６Ｅは、直径Ｄ２とＤ３との間で緩やかな移行を伴って構成されている。いくつかの実施形態では、直径Ｄ２とＤ３との間の緩やかな移行は、エルボ部分１６Ｅにおいて約２ｍｍの間で生じる。支持部材１６の近位部分１６Ｐの長さは、重要ではない。しかしながら、いくつかの実施形態では、遠位部分１６Ｄの長さは、バルーンを支持しているときにバルーンを収容することができるように、少なくともバルーン１４０の長手方向長さである。いくつかの実施形態では、シャフト１２の長さは、約２メートルであり、（近位部分１２Ｐに対してより高い可撓性を有する）遠位部分１２Ｄは、約６ｃｍ～８ｃｍの範囲の長さを有する。

【0033】

図２及び図４を参照すると、形状記憶性支持部材１６の遠位湾曲部分１６Ｃは、１つ以上のＳＡＳを担持する。それぞれのＳＡＳ １３は、それぞれ対応するワイヤコイルセンサ５０及びケーブル２０を有し、ワイヤコイルセンサ５０は、遠位湾曲部分１６Ｃ上の選択された位置の周りに巻き付けられ、ケーブル２０は、ワイヤ２１、２１’と概ね同一の広がりを有する絶縁シース２２内の遮蔽繊維２３と共に包み込まれた、専用の一対のワイヤ２１、２１’を含むことを理解されたい。本明細書で提供される説明の簡略化のために、遠位アセンブリ１５上に担持された全てのＳＡＳ １３のワイヤ２１、２１’は、全てのＳＡＳ １３用の単一ケーブル２０を形成する共有遮蔽繊維２３を有する１つの共通絶縁シース２２を通過するものとして本明細書で図示されている。

【0034】

図２の図示された実施形態では、遠位アセンブリ１５は、湾曲部分１６Ｃの周りに等角位置、例えば、約０、１２０及び２４０度で配置されている３つのＳＡＳ、すなわち、本明細書でそれぞれ近位コイル、中間コイル及び遠位コイルと称する３つのワイヤコイル５０Ａ、５０Ｂ及び５０Ｃを含む、近位ＳＡＳ １３Ａ、中間ＳＡＳ １３Ｂ及び遠位ＳＡＳ １３Ｃを担持する。それぞれのＳＡＳのワイヤコイル５０は、専用の一対のワイヤ２１および２１’に接続され、ワワイヤ２１は、ワイヤコイル５０の遠位端に接続され、ワイヤ２１’は、ワイヤコイル５０の近位端に接続されている。したがって、図示した実施形態では、（図６に最良に示される）遠位コイル５０Ｃは、ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’に接続され、中間コイル５０Ｂは、ワイヤ対２１Ｂ及び２１Ｂ’に接続され、近位コイル５０Ａは、ワイヤ対２１Ａ及び２１Ａ’に接続される。予め形成された支持部材１６の湾曲部分１６Ｃ上のＳＡＳ １３Ａ、１３Ｂ及び１３Ｃを組み立てるために、いくつかの実施形態では、ＳＡＳを有する予め形成された支持部材を作製又は組み立てる方法は、（ｉ）予め形成された支持部材１６上に２４０度の位置でワイヤコイル５０Ｃを巻き付けてＳＡＳ １３Ｃを形成することと、（ｉｉ）ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’をそれぞれワイヤコイル５０Ｃの遠位端及び近位端に接続することと、（ｉｉｉ）ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’を湾曲部分１６Ｃの周りに近位方向に巻き付けることと、を含む。カテーテルの使用中にワイヤ破断に対する歪み緩和を提供するために、異なる巻き付けパターンを採用してもよい。

【0035】

組立方法はまた、（ｉｖ）ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’を１２０度の位置で巻き付けることと、（ｖ）巻き付けられたワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’を覆ってワイヤコイル５０Ｂを巻き付けて、ＳＡＳ １３Ｂを形成することと、（ｖｉ）ワイヤ対２１Ｂ及び２１Ｂ’をそれぞれワイヤコイル５０Ｂの遠位端及び近位端に接続することと、（ｖｉ）ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’並びに２１Ｂ及び２１Ｂ’を湾曲部分１６Ｄの周りに近位方向に巻き付けることと、を含む。

【0036】

組立方法は、（ｖｉｉ）ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’並びに２１Ｂ及び２１Ｂ’を０度の位置で巻き付けることと、（ｖｉｉｉ）巻き付けられたワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’並びに２１Ｂ及び２１Ｂ’を覆ってワイヤコイル５０Ａを巻き付けてＳＡＳ １３Ａを形成することと、（ｉｘ）ワイヤ対２１Ａ及び２１Ａ’をそれぞれワイヤコイル５０Ａの遠位端及び近位端に接続することと、（ｘ）ワイヤ対２１Ｃ及び２１Ｃ’、２１Ｂ及び２１Ｂ’並びに２１Ａ及び２１Ａ’を湾曲部分１６Ｃの周りに近位方向に巻き付けることと、を更に含む。１つ以上のヒートシュリンクスリーブは、形成されたＳＡＳと、隣接するＳＡＳ間に巻き付けられたワイヤ対と、を覆っていてもよいことを理解されたい。

【0037】

上記で列挙した動作の順序又は巻き付けの方向（例えば、遠位から近位に又は近位から遠位に）は、所望に応じて又は適切に変化させてもよく、ヒートシュリンクスリーブは、所望に応じて又は適切に、それぞれのＳＡＳ、ワイヤコイル、又はワイヤコイルの下の巻き付けられたワイヤ対（複数可）を覆って配置することができることもまた理解されたい。いずれの場合も、遠位ＳＡＳ １３Ｃは、その遠位端がワイヤ２１Ｃに接続され、その近位端がワイヤ２１Ｃ’に接続されているワイヤコイル５０Ｃを含み、中間ＳＡＳ １３Ｂは、その遠位端がワイヤ２１Ｂに接続され、その近位端がワイヤ２１Ｂ’に接続されているワイヤコイル５０Ｂを含み、ワイヤコイル５０Ｂは、ワイヤ２１Ｃ及び２１Ｃ’を覆って巻き付けられ、近位ＳＡＳ １３Ａは、その遠位端がワイヤ２１Ａに接続され、その近位端がワイヤ２１Ａ’に接続されているワイヤコイル５０Ａを含み、ワイヤコイル５０Ａは、ワイヤ２１Ｃ及び２１Ｃ’並びに２１Ｂ及び２１Ｂ’を覆って巻き付けられる。

【0038】

エルボ部分１６Ｅでは、ワイヤ対２１（例えば、２１Ａ、２１Ａ’、２１Ｂ、２１Ｂ’、２１Ｃ及び２１’）を収容するケーブル２０は、図４、図５Ａ及び図５Ｂにより良好に示されるように、その領域内の遠位アセンブリ１５の外径を最小化する際に、エルボ部分１６Ｅの（湾曲部に向かって内側に面する）内側表面５２上に有利に位置する。その点で、ケーブル２０の絶縁シース２２の遠位端及び絶縁シース２２内の遮蔽繊維２３は、エルボ部分１６Ｅの近位で切断されるか、又はそれ以外の場合には終端されて、様々なワイヤ対２１を露出させる。更に、ワイヤ２１の全ては、拡張されるか又は扇形に展開されて、内側表面５２に押し付けられ、接着剤３７（図５Ｂ）によって固着されて、遠位アセンブリ１５のそのエルボ部分１５Ｅにおける周辺の寸法及び輪郭を最小化する。遮蔽繊維２３の遠位端部分は、ワイヤ２１及び予め形成された支持部材１６（図４）の周りに巻き付けられて、予め形成された支持部材１６の周りのより緊密な輪郭のためにそれらを取り囲んでもよい。ヒートシュリンクスリーブ３８は、エルボ部分１６Ｅの近位のケーブル２０及び遮蔽繊維２３、並びにエルボ部分１６Ｅ内の露出したワイヤ２１及び安全繊維２５を覆って延びてもよい。ヒートシュリンクスリーブの近位端及び末端は、必要に応じて又は適切に、支持部材１６に沿った任意の場所にあってもよい。

【0039】

したがって、ＳＡＳを有する予め形成された支持部材１６の組立方法は、（ｉ）エルボ部分１６Ｅに固着するためにケーブル２０を調製することと、（ｉｉ）調製されたケーブルをエルボ部分に固着することと、を含み、ケーブルを調製することは、（ａ）エルボ部分の概ね近位で外側絶縁シース２２の遠位端を切断又は終端することと、（ｂ）ケーブル内のワイヤ２１を露出させることと、（ｃ）露出したワイヤ２１を拡張させるか又は扇形に展開させることと、を含み、調製されたケーブルを固着することは、（ａ）扇形に展開された露出したワイヤを、エルボ部分の内側表面５２上に配置することと、（ｂ）エルボ部分の内側表面上の扇形に展開された露出したワイヤ２１に接着剤を塗布することと、（ｃ）固着された露出したワイヤ及び絶縁シース２２の少なくとも遠位部分をヒートシュリンクスリーブで覆うことと、を含む。ケーブルを調製することはまた、シールド繊維２３の遠位端を切断又は終端させ、露出したワイヤ２１及び予め形成された支持部材１６の周りに遠位端を巻き付けることを含んでもよい。調製されたケーブルを固着することはまた、遠位アセンブリ１５の取り外しに対する安全対策として、遠位アセンブリ１５をシャフト１２につなぎ留めるために、その近位端がシャフト１２に固定され、その長さがヒートシュリンクスリーブ３８の下のワイヤ２１と同一の広がりを有する、複数の安全ストランド２５（例えば、ＶＥＣＴＲＡＮストランド）を覆うことを含んでもよい。安全ストランド２５の遠位端は、予め形成された支持部材１６の遠位端に固定されてもよい。好適なＳＡＳの説明は、米国特許第８，７９２，９６２号に提供されており、その全ての開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0040】

前述したように、遠位アセンブリ１５は、１つ以上のＳＡＳ １３を担持するだけでなく、１つ以上の環状電極１１もまた担持する。図６に示すように、遠位アセンブリ１５は、環状電極１１及び導電性リードワイヤ４１を有する外側編組導管４０を含む。導管４０は、内腔３９を有するが、導電性ワイヤ４１は、当業者に理解されるように、導管４０の押出製造プロセスの一部として側壁４２に埋め込まれる。いくつかの実施形態では、外側編組導管４０は、近位部分１６Ｐ、遠位部分１６Ｄ、エルボ部分１６Ｅ、及び湾曲部分１６Ｃを含む、予め形成された支持構造体１６の全長を覆う。湾曲部分１６Ｃを覆う編組導管４０の部分のうち、編組導管４０の上に担持された環状電極１１は、外側側壁４２の選択的除去、例えば、レーザ切断によって形成されて、選択された個々のワイヤ４１を露出させるように所定の位置に凹部４４を形成する。次いで、導電性エポキシ樹脂４３、例えば、白金導電性エポキシ樹脂又は金導電性エポキシ樹脂を塗布して、凹部４４を充填し、また、側壁４２の外側の周りの凹部における円周に沿って塗布されて、所定の位置のそれぞれにおいて、それぞれ対応する環状電極１１を形成する。ワイヤ４１を有する導管４０を押出成形することは、従来のワイヤ押出機で達成されてもよい。導管４０の側壁４２に埋め込まれた編組ワイヤ４１は、環状電極の機能に悪影響を及ぼすことなく、それらのそれぞれ対応する環状電極の遠位に延びてもよい。環状電極１１はまた、それぞれの凹部４４において周方向に導管を取り囲むように導管４０上に取り付けられた導電性バンドを使用して形成されてもよいことを理解されたい。したがって、環状電極１１及び埋め込まれたリードワイヤ４１を有する外側導管４０を構築する方法は、（ｉ）側壁４２に埋め込まれたワイヤ４１を有する導管４０を押出成形することであって、導管は、外側表面と、内腔を画定する内側表面と、を含む、ことと、（ｉｉ）側壁の一部分を外側表面から除去して、凹部内にワイヤ４１を露出させることと、（ｉｉｉ）導電性エポキシ樹脂を塗布して凹部及び凹部の周りの対応する周辺バンドを充填して環状電極１１を形成すること、又は凹部の位置で導管上に導電性バンドを取り付けることと、を含む。

【0041】

環状電極１１及び埋め込まれたワイヤ４１を有する外側導管４０が構築された後、外側導管４０は、組み立てられた遠位アセンブリ１５にわたって摺動することができる。いくつかの実施形態では、組立方法は、（ｉ）環状電極１１及び埋め込まれたワイヤ４１を有する外側導管４０を作製又は構築する上述の方法と、（ｉｉ）ＳＡＳ １３を有する予め形成された支持部材１６の上記組立方法と、（ｉｉｉ）構築された外側導管４０を、ＳＡＳ １３を有する予め形成された支持部材１６上に取り付けることと、を含む。取り付けは、組み立てられた予め形成された支持部材１６を、構築された外側導管４０の内腔３９内に挿入することによって達成されてもよい。したがって、カテーテル１０の構築は、環状電極を提供する外側導管４０の構築への区分化、及び下層のＳＡＳ担持支持部材１６の構築によって簡略化される。外側導管４０及び支持構造体１６の遠位端は、封止剤の球体（例えば、ポリウレタン）と一緒に埋め込まれ、封止されて、カテーテル１０の非外傷性球状遠位端を形成してもよい。

【0042】

コネクタハンドル２７付近又はコネクタハンドル２７内で終端する外側導管４０の近位端で、ワイヤ４１の近位部分は、当該技術分野において既知のように、処理用の電気生理学的ワークステーションへの感知された電気信号の伝送では、コネクタハンドル２７内の好適な電気端子に接続するために、側壁４２を選択的に除去することによって、導管４０から露出されてもよい。（遠位アセンブリ１５上に担持されたそれぞれのＳＡＳのワイヤ対２１、２１’を含む）ケーブル２０は、当該技術分野において既知のように、処理用の電気生理学的ワークステーションへの位置信号の伝送において、支持部材１６の遠位部分１６Ｄ及び近位部分１６Ｐと同一の広がりを有する外側導管４０の内腔３９を通って、カテーテルのシャフト１２を通過し、コネクタハンドル２７内に延びる。

【0043】

使用時には、カテーテル１０は、バルーンカテーテル１００の内腔１２０内に送られて通り、内腔１２０は、バルーンカテーテルのシャフト１３０及びバルーン１４０自体を通って延びる。遠位アセンブリ１５を送るために、遠位アセンブリ１５は、湾曲部分１５Ｃが最初に内腔１２０に入り、続いてエルボ部１５Ｅなどに入るように一直線状にされる。遠位アセンブリ１５がバルーンカテーテルの遠位端を通過するまで、バルーンカテーテルに対して遠位アセンブリ１５を前進させると、遠位アセンブリ１５は、その下にある予め形成された形状記憶性支持部材１６に従って、患者の左心房の３Ｄ形状を自由に取る。次いで、カテーテル１０は、遠位アセンブリ１５を肺静脈内に挿入するように操作され、環状電極１１は、肺静脈の管状領域の内周に沿って組織と接触する。シャフト１２、特に遠位区分１２Ｄをガイドワイヤとして使用して、次いで、バルーンカテーテル１００を、バルーンの遠位表面が小孔と接触するまで、肺静脈の小孔に向かって前進させる。カテーテル１０のシャフト１２は、バルーンカテーテル１００用のガイドワイヤとして機能するように、可撓性がより小さい近位区分１２Ｐを有し、遠位アセンブリ１５の進入角度が小孔の中心と位置合わせされていない屈曲を可能にするが、その上にバルーンを適切に支持するのに十分な剛性を有するように、可撓性がより大きい近位区分１２Ｄを有する。遠位アセンブリ１５内の１つ以上のＳＡＳ １３は、典型的には患者のベッドの下に位置する外部磁場発生器に応答して、位置信号を提供し、遠位アセンブリ１５上に担持された環状電極１１は、小孔の組織又は小孔に隣接した組織のアブレーションによってＰＶ隔離が達成されたかどうかを評価するための電気信号を含む、肺静脈の組織からの電気信号を感知する。

【0044】

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。１つの実施形態に開示される任意の特徴又は構成は、必要に応じて又は適宜、他の任意の実施形態の他の特徴に代えて、又はそれに加えて組み込むことができる。本発明の特徴は、開示される電気生理学的カテーテルを含めた医療デバイス内部で、挿入、除去、若しくは張力を必要とする、引張りワイヤ、収縮ワイヤ、又は任意の他の対象物の直線運動を増大させるために適用可能であることを理解されたい。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺どおりではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。

【0045】

〔実施の態様〕
（１） 電気生理学的カテーテルであって、
前記カテーテルの長手方向軸線を画定する、形状記憶性を有する細長い支持部材であって、前記支持部材は、前記長手方向軸線に対して概ね横断する略円形部分で構成されている遠位部分を含む、細長い支持部材と、
前記略円形部分上に位置する単軸センサと、
前記支持部材と概ね同一の広がりを有する細長い外側導管であって、前記導管は、前記支持部材が通って延びる内腔を取り囲む側壁を含み、前記導管は、前記側壁に埋め込まれた導電性ワイヤと、前記側壁の外側表面上の環状電極と、を含む、細長い外側導管と、を備える、電気生理学的カテーテル。
（２） 前記細長い支持部材は、ニチノールワイヤを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記略円形部分は、管状領域内の組織と周方向に接触するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記支持部材は、前記略円形部分の近位に、肺静脈の小孔と接触するための第２のカテーテルのバルーンを支持するように構成されている線形部分を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記支持部材は、前記略円形部分の近位に略線形部分を含み、前記略円形部分が肺静脈内の組織と周方向に接触する一方で、前記略線形部分は、前記肺静脈の小孔と接触するための第２のカテーテルのバルーンを支持するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。

【0046】

（６） 前記外側導管上の前記環状電極は、前記埋め込まれた導電性ワイヤとの導電性接点を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記外側導管は、凹部を含み、前記凹部内で、前記環状電極は、前記導電性ワイヤとの導電性接点を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 電気生理学的カテーテルであって、
前記カテーテルの長手方向軸線を画定する、形状記憶性を有する細長い支持部材であって、前記支持部材は、複数の単軸センサを有する遠位部分を含む、細長い支持部材と、
前記細長い支持部材と概ね同一の広がりを有する細長い外側導管であって、前記導管は、前記支持部材が通って延びる内腔を取り囲む側壁を含み、前記導管は、前記側壁内に埋め込まれた導電性ワイヤと、前記側壁の外側表面上の環状電極と、を含み、それぞれの環状電極は、それぞれ対応する導電性ワイヤと導電接触している、細長い外側導管と、を備える、電気生理学的カテーテル。
（９） 前記遠位部分は、前記長手方向軸線に対して横断する略円形部分を含む、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 前記細長い支持部材は、ニチノールワイヤを含む、実施態様８に記載のカテーテル。

【0047】

（１１） カテーテルの構築方法であって、
形状記憶性及び第１の長さを有する細長い支持部材を提供することであって、前記細長い支持部材は、前記カテーテルの長手方向軸線を画定し、前記支持部材は、単軸センサを含む、ことと、
前記第１の長さと同一の広がりを有する第２の長さを有する細長い外側導管を提供することであって、前記導管は、前記支持部材が通って延びる内腔を取り囲む側壁を含み、前記導管は、前記側壁内に埋め込まれた導電性ワイヤと、前記側壁の外側表面上の環状電極と、を含む、ことと、
前記細長い支持部材を、前記外側導管の前記内腔へ挿通することと、を含む、方法。
（１２） 前記細長い支持部材を前記提供することは、前記略円形部分上の位置においてワイヤコイルとして前記単軸センサを形成することと、前記ワイヤコイルに接続されたワイヤを、前記位置の近位の前記略円形部分の周りに巻き付けることと、を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記細長い支持部材を前記提供することは、前記ワイヤを、前記細長い支持部材の前記略円形部分の近位のエルボ部分に固着する前に、前記ワイヤコイルに接続された前記ワイヤをフレア状に広げることを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記ワイヤは、前記エルボ部分の内側表面に固着されている、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記細長い外側導管を前記提供することは、前記側壁内に編組みされた前記導電性ワイヤを有する前記側壁を押出成形することを含む、実施態様１１に記載の方法。

【0048】

（１６） 前記細長い外側導管を前記提供することは、前記側壁の一部分を除去して、前記導電性ワイヤを露出させることと、前記外側導管上に、露出した前記導電性ワイヤと導電接触する環状電極を形成することと、を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１７） 導電性エポキシ樹脂を塗布することは、前記外側導管の外側表面上のバンド領域に前記導電性エポキシ樹脂を塗布して、前記環状電極を形成することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記略円形部分は、少なくとも３６０度にわたる長さを有する、実施態様１１に記載の方法。
（１９） 前記略円形部分は、約４５０度にわたる長さを有する、実施態様１１に記載の方法。
（２０） 前記略円形部分の中心は、前記長手方向軸線からオフセットされている、実施態様１１に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】